Artikkel 1ReguleerimiseseKäesolevas määruses on sätestatud õigusnormid ühtse täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi „ühtne tunnistus“) kohta selliste taimekaitsevahendite puhul, mis on kaitstud ühtse toimega Euroopa patendiga ja mis on enne taimekaitsevahendina turuleviimist läbinud haldusliku loaandmismenetluse, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1107/2009Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1)..

Artikkel 2MõistedKäesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:1)„taimekaitsevahendid“ – toimeained ja preparaadid, mis sisaldavad üht või enamat toimeainet niisuguses vormis, nagu need toimetatakse kasutajale ja mis on ette nähtud:a)taimede või taimsete saaduste kaitsmiseks kõikide kahjulike organismide eest või nende organismide tegevuse ärahoidmiseks, kui neid aineid või preparaate ei ole allpool teisiti määratletud;b)taimede elutegevuse mõjutamiseks muul viisil kui toitainena (nt taimekasvuregulaatorid);c)taimsete saaduste säilitamiseks, kui need ained või saadused ei ole seotud nõukogu või komisjoni erisätetega säilitusainete kohta;d)ebasoovitavate taimede hävitamiseks võie)taimeosade hävitamiseks, taimede ebasoovitava kasvu kontrollimiseks või ärahoidmiseks;2)„ained“ – looduses esinevad või tööstuslikult saadud keemilised elemendid ja nende ühendid, kaasa arvatud kõik lisandid, mis valmistamisprotsessis vältimatult tekivad;3)„toimeained“ – ained või mikroorganismid, kaasa arvatud viirused, millel on üld- või erimõju:a)kahjulikele organismidele võib)taimedele, taimeosadele või taimsetele saadustele;4)„preparaadid“ – segud või lahused, mis koosnevad kahest või enamast ainest, millest vähemalt üks on toimeaine, mis on ette nähtud kasutamiseks taimekaitsevahenditena;5)„taimed“ – elusad taimed ja elusad taimeosad, kaasa arvatud värsked puuviljad ja seemned;6)„taimsed saadused“ – töötlemata või lihtsalt valmistatud (nagu jahvatatud, kuivatatud või pressitud) taimesaadused, välja arvatud taimed;7)„kahjulikud organismid“ – looma- või taimeriiki kuuluvad taimede- või taimsete saaduste kahjurid, samuti viirused, bakterid, mükoplasmad ja teised patogeenid;8)„toode“ – toimeaine või taimekaitsevahendi toimeainete kogum;9)„Euroopa patent“ – patent, mille on andnud Euroopa Patendiamet Euroopa patendikonventsioonisEuroopa patentide väljaandmise 5. oktoobri 1973. aasta konventsioon, muudetud 17. detsembril 1991 ja 29. novembril 2000. sätestatud eeskirjade ja menetluste kohaselt;10)„ühtne patent“ – Euroopa patent, millel on määruses (EL) nr 1257/2012 sätestatud tõhustatud koostöös osalevates liikmesriikides ühtne toime;11)„aluspatent“ – ühtne patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutusviisi ja mille patendi omanik esitab ühtse tunnistuse saamiseks;12)„tsentraliseeritud taotlus“ – taotlus, mis esitatakse Euroopa Liidu Intellektuaalomandi Ametile (edaspidi „amet“) kooskõlas määruse [COM(2023)0223] III peatükiga, et see annaks määratud liikmesriikides taotluses nimetatud toodete kohta välja tunnistused;13)„pädev riiklik asutus“ – riiklik asutus, mis on konkreetses liikmesriigis pädev tunnistusi välja andma ja tunnistusetaotlusi tagasi lükkama;13a) „majanduslikult seotud“ – olukord, kus kahe või enama sama toodet kaitsva aluspatendi eri omanike puhul kontrollib üks omanik otseselt või kaudselt ühe või mitme vahendaja kaudu teist omanikku, on teise omaniku kontrolli all või allub koos teise omanikuga ühisele kontrollile. [ME 8]

Artikkel 3Ühtse tunnistuse saamise tingimused1.Amet annab aluspatendi alusel ühtse tunnistuse juhul, kui taotluse esitamise kuupäeval on igas liikmesriigis, kus sellel aluspatendil on ühtne toime, täidetud kõik järgmised tingimused:a)toodet kaitseb kõnealune kehtiv aluspatent;b)tootel on taimekaitsevahendina turuleviimiseks määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt antud kehtiv luba vähemalt ühes liikmesriigis, kus kõnealusel aluspatendil on ühtne toime; [ME 9]c)tootele ei ole veel (ühtset) tunnistust antud;d)punktis b nimetatud luba on esimene luba toote taimekaitsevahendina turuleviimiseks.2.Patendiomanikule, kellel on ühe toote kohta mitu patenti, võib anda ainult ühe tunnistuse või ühtse tunnistuse ükskõik millises liikmesriigis.Kui kaks või rohkem patendiomanikku, kellel on sama toote kohta erinevad patendid, on selle toote puhul esitanud seoses konkreetse liikmesriigiga kaks või enam taotlust – olenemata sellest, kas tegemist on riikliku või tsentraliseeritud tunnistusetaotlusega või ühtse tunnistuse taotlusega –, võib vastavalt asjaoludele kas pädev riiklik asutus või amet anda selle toote kohta ühe tunnistuse või ühtse tunnistuse igaühele neist, kui nad ei ole omavahel majanduslikult seotud. Sama põhimõtet kohaldatakse mutatis mutandis taotluse suhtes, mille omanik on esitanud sama toote kohta, mille kohta on teistele eri patentide omanikele varem antud üks või mitu tunnistust või ühtset tunnistust. [ME 10]3.Samuti antakse konkreetsele taimekaitsevahendile ühtne tunnistus juhul, kui täidetud on järgmised tingimused:a)taotluse esitamise kuupäeva seisuga on igas liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime, taotletud toote taimekaitsevahendina turuleviimise luba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009, kuid luba ei ole vähemalt ühes nendes liikmesriikides veel antud;b)enne läbivaatamisarvamuse vastuvõtmist on antud kehtivad load igas liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime.4.Kui lõike 3 punktis a sätestatud tingimus on täidetud, ei võeta läbivaatamisarvamust vastu varem kui 18 kuud pärast taotluse esitamist.5.Erandina lõikest 3 tuleb juhul, kui teatava liikmesriigi puhul, kus aluspatendil on ühtne toime, on täidetud üksnes lõike 3 punktis a sätestatud tingimus, ühtne tunnistus anda, kuid see ei kehti kõnealuses liikmesriigis.Kui esimese lõigu kohaselt antakse ühtne tunnistus, võib taotleja esitada ametile kõnealuses liikmesriigis hiljem antud müügiloa enne aluspatendi kehtivusaja lõppu, ning seejuures taotleda, et ühtne tunnistus hakkaks selles liikmesriigis kehtima. Amet hindab, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on selle liikmesriigi puhul täidetud, ning avaldab otsuse kehtima hakkamise kohta.

Artikkel 4Kaitse ulatusAluspatendiga antud kaitse piires laieneb ühtse tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on igas liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime, antud turuleviimisluba, ja toote igasugusele sellisele kasutusviisile taimekaitsevahendina, milleks on luba antud enne ühtse tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Artikkel 5Ühtse tunnistuse õiguslikud tagajärjed1.Ühtne tunnistus annab samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused kõigis liikmesriikides, kus aluspatendil on ühtne toime2.Ühtne tunnistus on olemuselt ühtne. See tagab ühetaolise kaitse ning sellel on ühesugune toime kõigis liikmesriikides, kus aluspatendil on ühtne toime. Ühtset tunnistust saab piirata, üle anda või tühistada ja see saab aeguda üksnes kõigi nende liikmesriikide suhtes.

Artikkel 6Ühtse tunnistuse saamise õigus1.Ühtne tunnistus antakse aluspatendi omanikule või omaniku õigusjärglasele.2.Kui aluspatent on antud tootele, mille kohta on kolmandale isikule antud luba, siis olenemata lõikest 1 ei anta aluspatendi omanikule selle toote kohta ühtset tunnistust ilma selle kolmanda isiku nõusolekuta.

Artikkel 7Ühtne tunnistus omandiõiguse objektinaÜhtset tunnistust või ühtse tunnistuse taotlust kui omandiõiguse objekti tuleb tervikuna ja kõigis liikmesriikides, kus aluspatendil on ühtne toime, käsitleda vastavalt siseriiklikele õigusnormidele, mida kohaldatakse aluspatendi kui omandiõiguse objekti suhtes.

Artikkel 8Ühtse tunnistuse taotlemine1.Ühtse tunnistuse taotlus esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti esimene artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud luba toote taimekaitsevahendina turuleviimiseks ühes liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime.2.Kui toote turuleviimisluba on mõnes liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime, antud enne aluspatendile ühtse toime omistamist, esitatakse ühtse tunnistuse taotlus olenemata lõikest 1 kuue kuu jooksul alates aluspatendile ühtse toime omistamise kuupäevast.

Artikkel 9Ühtse tunnistuse taotluse sisu1.Ühtse tunnistuse taotlus sisaldab järgmist:a)sooviavaldus ühtse tunnistuse saamiseks, milles on esitatud järgmine teave:i)taotleja nimi ja aadress;ii)kui taotleja on määranud esindaja, esindaja nimi ja aadress;iii)aluspatendi number ja leiutise nimetus;iv)toote artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud esimese turuleviimisloa number ja kuupäev, ning kui see luba ei ole esimene toote liidus turuleviimise luba, kõnealuse loa number ja kuupäev;b)toote artikli 3 lõike 1 punktis b nimetatud turuleviimisloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, mis sisaldab eelkõige loa numbrit ja kuupäeva ning kokkuvõtet toote omadustest, mis on loetletud komisjoni määruse (EL) nr 283/2013Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 093, 3.4.2013, lk 1). lisa A osa 1. jao punktides 1.1–1.7 või B osa 1. jao punktides 1.1–1.4.3, või taotluse esitamise liikmesriigi vastavas õigusaktis loetletud toote omaduste kohta;c)kui punktis b nimetatud luba ei ole esimene toote liidus taimekaitsevahendina turuleviimise luba, sel viisil loa saanud toote identifitseerimisandmed ning õigusakt, millel loaandmismenetlus põhineb, koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga, või kui ametlikku teadet ei ole, ükskõik milline muu dokument, mis tõendab, et luba on välja antud, väljaandmise kuupäev ja nimetatud loa saanud toote nimetus;ca) kohaldataval juhul käesoleva määruse artikli 6 lõikes 2 osutatud kolmanda isiku nõusolek. [ME 11]2.Käesolevas artiklis osutatud taotlus esitatakse spetsiaalsel taotlusvormil.Komisjonil on õigus võtta vastu rakendusakte, millega kehtestatakse õigusnormid kasutatavate taotlusvormide kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 10Ühtse tunnistuse taotluse esitamineÜhtse tunnistuse taotlus esitatakse ametile.

Artikkel 11Ühtse tunnistuse tsentraliseeritud taotluse vastuvõetavuse kontroll1.Amet kontrollib järgmist:a)kas ühtse tunnistuse taotlus vastab artiklile 9;b)kas taotlus vastab artiklile 8;c)kas artikli 29 lõike 1 kohane taotluse esitamise lõiv on ettenähtud tähtaja jooksul tasutud.2.Kui tsentraliseeritud taotlus ei vasta lõikes 1 esitatud nõuetele, palub amet taotlejal võtta vajalikud meetmed nende nõuete täitmiseks ja määrab nõuete täitmiseks tähtaja.3.Kui lõike 1 punktis c osutatud lõivu ei ole tasutud või ei ole tasutud täies ulatuses, teatab amet sellest taotlejale.4.Kui taotleja ei täida lõikes 1 osutatud nõudeid lõikes 2 osutatud tähtaja jooksul, lükkab amet ühtse tunnistuse taotluse tagasi.

Artikkel 12Taotluse avaldamineKui ühtse tunnistuse taotlus vastab artikli 11 lõikele 1, avaldab amet taotluse registris põhjendamatu viivituseta. [ME 12]

Artikkel 13Ühtse tunnistuse taotluse läbivaatamine1.Amet hindab taotlust kõigi artikli 3 lõikes 1artiklis 3 sätestatud tingimuste alusel kõigi liikmesriikide suhtes, kus aluspatendil on ühtne toime. [ME 13]2.Kui ühtse tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta see käib, vastavad iga lõikes 1 osutatud liikmesriigi puhul artiklile 3 ja artikli 36 lõikele 12, väljastab amet ühtse tunnistuse andmise kohta põhjendatud positiivse läbivaatamisarvamuse. Amet teeb selle arvamuse taotlejale teatavaks ja avaldab selle põhjendamatu viivituseta registris. [ME 14]3.Kui ühtse tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta see käib, ei vasta ühe või mitme asjaomase liikmesriigi puhul artiklile 3 ja artikli 36 lõikele 12, väljastab amet ühtse tunnistuse andmise kohta põhjendatud negatiivse läbivaatamisarvamuse. Amet teeb selle arvamuse taotlejale teatavaks ja avaldab selle põhjendamatu viivituseta registris. [ME 15]4.Läbivaatamisarvamus tõlgitakse kõigi nende liikmesriikide ametlikesse keeltesse, kus aluspatendil on ühtne toime. Selleks võib amet kasutada kontrollitud masintõlget.5.Komisjonil on õigus võtta vastu rakendusakte, millega kehtestatakse õigusnormid taotluste esitamise korra kohta ja menetluste kohta, mille järgi läbivaatamiskomisjonid vaatavad läbi ühtsete tunnistuste taotlusi ja valmistavad ette läbivaatamisarvamusi ning mille järgi amet annab välja läbivaatamisarvamusi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 14Kolmandate isikute seisukohad1.Iga füüsiline või juriidiline isik võib esitada ametile kirjalikke seisukohti selle kohta, kas taotluse esemeks olevale tootele tuleks anda täiendav kaitse ühes või mitmes liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime.2.Füüsiline või juriidiline isik, kes on lõike 1 kohaselt kirjalikke seisukohti esitanud, ei tohi olla menetluse osaline.3.Kolmandate isikute seisukohad esitatakse kolme kuu jooksul pärast taotluse avaldamist registris.4.Kõik kolmandate isikute seisukohad esitatakse kirjalikult ühes liidu ametlikest keeltest ja neis esitatakse nende aluseks olevad põhjendused.5.Kolmandate isikute seisukohad tehakse taotlejale teatavaks. Taotleja võib seisukohti kommenteerida ameti määratud tähtaja jooksul.

Artikkel 15Vastulaused1.Iga isik (edaspidi „vastulause esitaja“) võib kahe kuu jooksul pärast ühtse tunnistuse taotluse kohta läbivaatamisarvamuse avaldamist esitada ametile vastulause selle arvamuse kohta.2.Vastulause võib esitada üksnes põhjusel, et üks või mitu artiklis 3 sätestatud tingimust ei ole täidetud ühe või mitme liikmesriigi puhul, kus aluspatendil on ühtne toime.3.Vastulause esitatakse kirjalikult ja selles märgitakse selle esitamise põhjused. Seda ei loeta nõuetekohaselt esitatuks enne, kui vastulause esitamise lõiv on tasutud.4.Vastulause peab sisaldama järgmist:a)viited ühtse tunnistuse taotlusele, mille kohta vastulause esitatakse, selle omaniku nimi ja toote identifitseerimisandmed;b)vastulause esitaja ja vajaduse korral tema esindaja andmed;c)märge selle kohta, millises ulatuses läbivaatamisarvamus vaidlustatakse ning millistel alustel;ca) tõendid, millele vastulause esitaja vastulause esitamisel tugineb. [ME 16]5.Vastulause vaatab läbi vastulausekomisjon, mille amet moodustab vastavalt läbivaatamiskomisjonide suhtes kohaldatavatele õigusnormidele, nagu on sätestatud artiklis 17. Vastulausekomisjon ei tohi siiski kaasata ühtegi läbivaatajat, kes varem osales läbivaatamiskomisjonis, mis vaatas läbi asjaomase ühtse tunnistuse taotluse.6.Kui vastulausekomisjon leiab, et vastulause ei vasta lõike 2, 3 või 4 nõuetele, lükkab ta vastulause vastuvõetamatuna tagasi ja teatab sellestoma otsusest ja otsuse põhjendustest vastulause esitajale, välja arvatud juhul, kui need puudused kõrvaldatakse enne lõikes 1 osutatud vastulause esitamise tähtaja möödumist. [ME 17]7.Otsus lükata vastulause vastuvõetamatuna tagasi tehakse teatavaks ühtse tunnistuse taotluse omanikule koos vastulause koopiaga.8.Vastulause on vastuvõetamatu, kui amet on varem teinud sisulise otsuse sama eseme ja alusega kaebuse kohta ning ameti otsus selle kaebuse kohta on saanud lõplikuks.9.Kui vastulauset ei lükata vastuvõetamatuse tõttu tagasi, edastab amet vastulause viivitamata taotlejale ja avaldab selle registris. Kui on esitatud mitu vastulauset, edastab amet need viivitamata teistele vastulause esitajatele.9a. Kui läbivaatamisarvamuse peale on esitatud mitu vastulauset, menetleb amet vastulauseid koos ja teeb kõigi esitatud vastulausete kohta ühe otsuse. [ME 18]10.Amet teeb vastulause kohta otsuse, sealhulgas esitab otsuse üksikasjaliku põhjenduse, kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui juhtumi keerukus nõuab pikemat tähtaega. [ME 19]11.Kui vastulausekomisjon leiab, et ükski vastulause alus ei piira läbivaatamisarvamuse säilitamist, lükkab ta vastulause tagasi ja teavitab vastulause esitajat oma otsusest ning amet märgib selle registrisse. [ME 20]12.Kui vastulausekomisjon leiab, et vähemalt üks vastulause alus piirab läbivaatamisarvamuse säilitamist, võtab ta vastu muudetud arvamuse ja amet märgib selle registrisse.12a. Kogu vastulause menetluse jooksul tagatakse täielik läbipaistvus ning võimaluse korral on menetlus osalemiseks avatud ka üldsusele. [ME 21]13.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks vastulause esitamise ja läbivaatamise korra üksikasjad.

Artikkel 16Pädevate riiklike asutuste roll1.Kui ametile esitatakse vastav taotlus, võib amet määrata mis tahes pädeva riikliku asutuse läbivaatamismenetluses osalevaks asutuseks. Kui pädev riiklik asutus on käesoleva artikli kohaselt määratud, määrab kõnealune asutus ühe või mitu läbivaatajat, kes osalevad ühe või mitme ühtse tunnistuse taotluse läbivaatamises, tuginedes oma asjakohasele oskusteabele ja nõutavatele tsentraliseeritud läbivaatamismenetluse jaoks piisavatele kogemustele. [ME 22]2.Enne kui kõnealune pädev riiklik asutus määratakse lõikes 1 osutatud osalevaks asutuseks, sõlmivad amet ja pädev riiklik asutus halduskokkuleppe.Kokkuleppes täpsustatakse poolte õigused ja kohustused, eelkõige asjaomase pädeva riikliku asutuse ametlik kohustus järgida ühtsete tunnistuste taotluste läbivaatamisel käesolevat määrust.3.Amet võib määrata pädeva riikliku asutuse lõikes 1 osutatud osalevaks asutuseks viieks aastaks. Osalevaks asutuseks määramist võib pikendada veel viieks aastaks.4.Enne pädeva riikliku asutuse osalevaks asutuseks määramist, sellise määramise pikendamist või sellise määramise lõppu kuulab amet asjaomase pädeva riikliku asutuse ära.5.Iga käesoleva artikli alusel määratud pädev riiklik asutus esitab ametile nimekirja läbivaatajatest, kes on valmis osalema läbivaatamis-, vastulause- ja kehtetuks tunnistamise menetlustes. Iga selline pädev riiklik asutus ajakohastab seda loetelu, juhul kui see muutub.

Artikkel 17Läbivaatamiskomisjonid1.Artiklite 13, 15 ja 22 kohased hindamised viib ameti järelevalve all läbi läbivaatamiskomisjon, kuhu kuulub üks ameti liige ja kaks artikli 16 lõikes 1 osutatud läbivaatajat kahest osalevast riiklikust pädevast asutusest.2.Läbivaatajad on oma ülesannete täitmisel erapooletud ja teatavad oma määramise korral ametile kõikidest tegelikest või tajutavatest huvide konfliktidest.3.Läbivaatamiskomisjoni moodustades tagab amet järgmise:a)osalevate ametite geograafiline tasakaalasjakohased eksperditeadmised ja piisav kogemus patentide ja täiendava kaitse tunnistuste läbivaatamisel, tagades eelkõige, et vähemalt ühel läbivaatajal on patendi ja täiendava kaitse tunnistuste läbivaatamisel vähemalt viieaastane kogemus; [ME 23]aa) võimaluse korral osalevate ametite geograafiline tasakaal; [ME 24]b)arvesse võetakse läbivaatajate vastavat töökoormust;c)mitte rohkem kui ükspuudub läbivaataja, kelle on tööle võtnud pädev riiklik asutus, mis kasutab määruse [COM(2023)0231] artikli 10 lõikes 5 sätestatud erandit. [ME 25]4.Amet avaldab igal aastal ülevaate selliste menetluste – sh läbivaatamis-, vastulause-, apellatsiooni- ja kehtetuks tunnistamise menetlused – arvust, milles iga pädev riiklik asutus osales.5.Komisjonil on õigus võtta vastu rakendusakte, et määrata kindlaks vastavate komisjonide moodustamise ja läbivaatajate valimise kriteeriumid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 18Ühtse tunnistuse andmine või ühtse tunnistuse taotluse tagasilükkamineKui kaebuse või vastulause esitamise tähtaeg on möödunud, ilma et oleks esitatud ühtegi kaebust ega vastulauset, või kui on tehtud lõplik sisuline otsus, teeb amet põhjendamatu viivituseta ühe järgmistest otsustest: [ME 26]a)kui läbivaatamisarvamus on positiivne, annab amet ühtse tunnistuse;b)kui läbivaatamisarvamus on negatiivne, lükkab amet ühtse tunnistuse taotluse tagasi.Amet teavitab taotlejat oma otsusest põhjendamatu viivituseta. [ME 27]

Artikkel 19Ühtse tunnistuse kehtivus1.Ühtne tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seadusjärgse tähtaja lõppemisel – st 20 aasta möödudes asjaomase patenditaotluse esitamise kuupäevast – ja jääb kehtima ajavahemikuks, mis vastab aluspatenditaotluse esitamise kuupäeva ja toote esimese liidus turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.2.Ühtse tunnistuse kehtivusaeg ei või ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.

Artikkel 20Ühtse tunnistuse kehtivuse lõppemine1.Ühtne tunnistus aegub järgmistel juhtudel:a)artiklis 19 ettenähtud ajavahemiku lõppedes;b)kui ühtse tunnistuse omanik loobub sellest;c)kui artikli 29 lõike 3 kohane jõushoidmise aastalõiv ei ole õigeaegselt tasutud.2.Kui toote turuleviimisluba on kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009 tagasi võetud liikmesriigis, kus aluspatendil on ühtne toime, kaotab tunnistus selles liikmesriigis kehtivuse. Selle otsuse võib amet teha omal algatusel või kolmanda isiku taotluse alusel.

Artikkel 21Ühtse tunnistuse kehtetusÜhtne tunnistus on kehtetu järgmistel juhtudel:a)tunnistus anti välja vastuolus artikliga 3 ja artikli 6 lõikega 2; [ME 28]b)aluspatent on aegunud enne oma seadusjärgse tähtaja lõppemist;c)aluspatent tühistatakse või piiratakse seda sel määral, et toode, mille kohta ühtne tunnistus välja anti, ei ole enam aluspatendi nõudlusega kaitstud, või aluspatendi kehtivusaja lõppemise järel on olemas niisugused tühistamise alused, mis oleksid õigustanud tühistamist või piiramist.

Artikkel 22Kehtetuks tunnistamise hagi1.Igaüks võib ametile esitada taotluse ühtse tunnistuse kehtetuks tunnistamiseks.2.Kehtetuks tunnistamise taotluse võib esitada üksnes põhjusel, et üks või mitu artiklis 21 sätestatud tingimust ei ole täidetud ühe või mitme liikmesriigi puhul, kus aluspatendil on ühtne toime.3.Kehtetuks tunnistamise taotlus esitatakse kirjalikult ja selles märgitakse selle esitamise põhjused. Seda ei loeta nõuetekohaselt esitatuks enne, kui asjaomane lõiv on tasutud.4.Kehtetuks tunnistamise taotlus peab sisaldama järgmist:a)viited ühtsele tunnistusele, mille kohta taotlus esitatakse, selle omaniku nimi ja toote identifitseerimisandmed;b)lõikes 1 osutatud isiku (edaspidi „taotleja“) ja vajaduse korral tema esindaja andmed;c)märge aluste kohta, millele kehtetuks tunnistamise taotlus tugineb.5.Kehtetuks tunnistamise taotluse vaatab läbi kehtetuks tunnistamise komisjon, mille amet moodustab vastavalt läbivaatamiskomisjonide suhtes kohaldatavatele õigusnormidele. Kehtetuks tunnistamise komisjon ei tohi siiski kaasata ühtegi läbivaatajat, kes varem osales läbivaatamiskomisjonis, mis vaatas läbi asjaomase ühtse tunnistuse taotluse, ega ühtegi sellist läbivaatajat, kes osales asjaomases vastulause- või apellatsioonimenetluses.6.Kehtetuks tunnistamise taotlus on vastuvõetamatu, kui amet või artiklis 24 osutatud pädev kohus on sama eseme ja alusega ning samade pooltega seotud taotluse suhtes juba sisulise otsuse teinud ning see ameti otsus või kohtuotsus on saanud lõplikuks.7.Kui kehtetuks tunnistamise komisjon leiab, et kehtetuks tunnistamise taotlus ei vasta lõikele 2, 3 või 4, lükkab ta taotluse vastuvõetamatuna tagasi ja teatab sellest taotlejale.8.Otsus lükata kehtetuks tunnistamise taotlus vastuvõetamatuna tagasi tehakse teatavaks ühtse tunnistuse omanikule koos kõnealuse taotluse koopiaga.9.Kui kehtetuks tunnistamise taotlust ei lükata vastuvõetamatuse tõttu tagasi, edastab amet selle taotluse viivitamata ühtse tunnistuse omanikule ja avaldab selle registris. Kui on esitatud mitu kehtetuks tunnistamise taotlust, edastab amet need viivitamata teistele taotlejatele.10.Amet teeb kehtetuks tunnistamise taotluse kohta otsuse kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui juhtumi keerukus nõuab pikemat tähtaega.11.Kui kehtetuks tunnistamise taotluse läbivaatamisel selgub, et üks või mitu artiklis 21 sätestatud tingimust on täidetud, tunnistatakse ühtne tunnistus kehtetuks. Vastupidisel juhul lükatakse kehtetuks tunnistamise taotlus tagasi. Tulemus märgitakse registrisse.12.Kui ühtne tunnistus on kehtetuks tunnistatud, loetakse, et sellel ei olnud käesoleva määruse kohaseid õiguslikke tagajärgi juba algusest peale.[ME 29. Ei puuduta eestikeelset versiooni.]13.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks kehtetuks tunnistamist reguleeriva korra üksikasjad.

Artikkel 23Kehtetuks tunnistamise vastuhagi1.Kehtetuks tunnistamise vastuhagi võib põhineda üksnes artikli 21 kohastel kehtetuse alustel.2.Liikmesriigi pädev kohus lükkab kehtetuks tunnistamise vastuhagi tagasi, kui amet on varem teinud otsuse sama eseme ja alusega ning samade pooltega hagi kohta ning see otsus on saanud lõplikuks.3.Kui vastuhagi esitatakse kohtumenetluse käigus, mille osaline ühtse tunnistuse omanik ei ole, teavitatakse omanikku sellest ning ta võib astuda pädevas kohtus menetlusse kooskõlas kohaldatavate tingimustega.4.Liikmesriigi pädev kohus, millele on esitatud vastuhagi ühtse tunnistuse kehtetuks tunnistamiseks, ei vaata vastuhagi läbi enne, kui huvitatud isik või kohus on teatanud ametile vastuhagi esitamise kuupäeva. Amet kannab kõnealuse teabe registrisse. Kui enne vastuhagi esitamist on ametile juba esitatud ühtse tunnistuse kehtetuks tunnistamise taotlus, teatab amet sellest kohtule, kes peatab menetluse, kuni taotluse kohta tehakse lõplik otsus või see võetakse tagasi.5.Kui liikmesriigi pädev kohus on teinud ühtse tunnistuse kehtetuks tunnistamise vastuhagi kohta otsuse ja otsus on muutunud lõplikuks, saadab kohus või mõni siseriikliku menetluse pool viivitamata otsuse koopia ametile. Amet või muud huvitatud isikud võivad sellise saatmise kohta nõuda teavet. Amet teeb otsuse kohta registrisse kande ja võtab vajalikud meetmed resolutiivosa täitmiseks.6.Pädev kohus, kus kehtetuks tunnistamise vastuhagi arutatakse, võib peatada menetluse ühtse tunnistuse omaniku taotlusel ja pärast teiste poolte ärakuulamist ning paluda, et tähtaja jooksul, mille kohus kindlaks määrab, esitaks kostja ametile kehtetuks tunnistamise taotluse. Kui taotlust selle tähtaja jooksul ei esitata, jätkatakse menetlust; vastuhagi loetakse tagasivõetuks. Kui liikmesriigi pädev kohus menetluse peatab, võib ta peatamise ajaks ette näha ajutised ja kaitsemeetmed.

Artikkel 24Aegumisest või kehtetusest teatamineKui ühtne tunnistus aegub vastavalt artikli 20 lõike 1 punktile b või c või artikli 20 lõikele 2 või on kooskõlas artiklitega 21 ja 22 kehtetu, avaldab amet selle kohta viivitamata teatise.

Artikkel 25Muutmine1.Kui aluspatendi ühtne toime tühistatakse ajal, mil ühtse tunnistuse taotlus on veel menetlemisel, võib taotluse omanik esitada avalduse, et kõnealune taotlus muudetaks tsentraliseeritud tunnistusetaotluseks, ja tasuda vastava lõivu.2.Kui aluspatendi ühtne toime tühistatakse pärast ühtse tunnistuse andmist, võib tunnistuse omanik esitada avalduse, et kõnealune tunnistus muudetaks riiklikeks tunnistusteks, ja tasuda vastava lõivu.3.Muutmisavalduse võib ametile esitada kolme kuu jooksul pärast seda, kui aluspatendi ühtse toime tühistamisest teatati.4.Muutmisavaldus ja selle menetlemise tulemus avaldatakse registris.5.Amet kontrollib, kas taotletud muudatus vastab käesolevas artiklis sätestatud tingimustele ning lõike 8 kohaselt vastu võetud rakendusaktis sätestatud vorminõuetele. Kui avaldust reguleerivad tingimused ei ole täidetud, teatab amet taotlejale nendest puudustest. Kui puudusi ei ole ameti määratud tähtaja jooksul kõrvaldatud, lükkab amet muutmisavalduse tagasi. Kui muutmisavalduse lõivu ei ole asjaomase kolme kuu jooksul tasutud, teatab amet taotlejale, et muutmisavaldust ei loeta esitatuks.6.Kui lõike 1 kohane avaldus vastab lõikele 5, muudab amet ühtse tunnistuse taotluse tsentraliseeritud tunnistusetaotluseks, milles määratakse liikmesriigid, kus aluspatendil oli ühtne toime. Koondtaotluse korral lisatakse need määratud liikmesriigid, kus aluspatendil oli ühtne toime, muude liikmesriikide hulka, mis on koondtaotluses juba määratud.7.Kui lõike 2 kohane avaldus vastab lõikele 5, edastab amet muutmisavalduse iga sellise liikmesriigi pädevale riiklikule asutusele, kus aluspatendil oli ühtne toime ja mille puhul avaldus on tunnistatud vastuvõetavaks. Pädevad riiklikud asutused teevad vastavalt sellele otsused.8.Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles täpsustatakse andmed, mida ühtse tunnistuse taotluse tsentraliseeritud tunnistusetaotluseks või ühtse tunnistuse riiklikeks tunnistusteks muutmise avaldus peab sisaldama. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 26Kaebused1.Iga käesoleva määruse kohase menetluse osaline, keda ameti otsus, sealhulgas läbivaatamisarvamuse vastuvõtmine, kahjustab, võib otsuse apellatsioonikojale edasi kaevata.2.Kaebuse esitamisel on peatav toime. Ameti otsus, mida ei ole vaidlustatud, jõustub päeval, mis järgneb lõikes 3 osutatud kaebuse esitamise tähtaja möödumisele.3.Kaebus esitatakse ametile kirjalikult kahe kuu jooksul alates otsuse teatavakstegemisest. Teadet ei loeta esitatuks enne, kui on tasutud lõiv kaebuse esitamise eest. Kaebuse korral esitatakse kirjalik selgitus kaebuse aluste kohta, sealhulgas nende alustega seotud tõendid, kolme nelja kuu jooksul alates otsuse teatavakstegemisest.Mis tahes vastus kaebuse alustele esitatakse kirjalikult hiljemalt kolme kuu jooksul alates kaebuse aluste esitamise kuupäevast. Amet määrab vajaduse korral suulise menetluse kuupäeva kolme kuu jooksul pärast vastuse esitamist või kuue kuu jooksul pärast kaebuse aluste esitamist, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Amet teeb kirjaliku otsuse kolme kuu jooksul vastavalt vajadusele kas pärast suulise ärakuulamise või kaebuste alustele vastuse esitamise kuupäeva. [ME 30]4.Kaebuse vastuvõetavuse kontrolli järel teeb apellatsioonikoda otsuse kaebuse põhjendatuse kohta.5.Kui kaebuse tulemuseks on otsus, mis ei ole vastavuses läbivaatamisarvamusega, võidaksetühistatakse kõnealune arvamus apellatsioonikoja otsuse alusel tühistada või seda muutamuudetakse. [ME 31]6.Kahe kuu jooksul alates apellatsioonikoja otsuse teatavakstegemisest võib selle otsuse peale esitada hagi Euroopa Liidu Üldkohtule olulise menetlusnormi rikkumise, Euroopa Liidu toimimise lepingu rikkumise, käesoleva määruse või mõne selle rakendusnormi rikkumise või võimu kuritarvitamise tõttu. Kaebusega võib ühineda iga apellatsioonikoja menetluses osalenud pool, kelle huve apellatsioonikoja otsus kahjustab. Üldkohus on pädev vaidlustatud otsuse tühistama või seda muutma.7.Apellatsioonikoja otsused jõustuvad lõikes 6 osutatud tähtaja möödumisele järgneval päeval, või kui selle tähtaja jooksul on Üldkohtule esitatud hagi, siis kuupäeval, mis järgneb sellise hagi rahuldamata jätmise või Euroopa Liidu Kohtule Üldkohtu otsuse peale esitatud apellatsioonkaebuse rahuldamata jätmise päevale. Amet võtab vajalikud meetmed Üldkohtu otsuse või – juhul kui see otsus edasi kaevatakse – Euroopa Kohtu otsuse täitmiseks.8.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks lõikes 3 osutatud kaebuse sisu ja vormi, kaebuse esitamise ja läbivaatamise korra ning lõikes 4 osutatud apellatsioonikoja otsuse sisu ja vormi.

Artikkel 27Apellatsioonikoda1.Lisaks määruse (EL) 2017/1001 artikliga 165 antud volitustele vastutab nimetatud määrusega asutatud apellatsioonikoda artikli 26 lõike 1 kohaste ameti otsuste peale esitatud kaebuste lahendamise eest.2.Ühtsete tunnistuste küsimustega tegelev apellatsioonikoda koosneb kolmest liikmest, kellest vähemalt kaks on juriidilise kvalifikatsiooniga. Kui apellatsioonikoda leiab, et kaebuse laad seda nõuab, võib ta selle juhtumi menetlemiseks kutsuda veel kuni kaks liiget.3.Määruse (EL) 2017/1001 artikli 165 lõigetes 2, 3 ja 4 ning artikli 167 lõikes 2 osutatud suurkoda ühtsete tunnistustega seotud küsimustes ei kasutata. Määruse (EL) 2017/1001 artikli 165 lõike 2 kohased ühe liikme tehtavad otsused ei ole võimalikud.4.Ühtsete tunnistuste küsimustega tegeleva apellatsioonikoja liikmed nimetatakse ametisse määruse (EL) 2017/1001 artikli 166 lõike 5 kohaselt. Apellatsioonikodade liikmete nimetamisel ühtsete tunnistuste taotlustega seotud küsimustes võetakse nõuetekohaselt arvesse nende varasemat kogemust täiendava kaitse tunnistuste või patendiõigusega seotud küsimustes. [ME 32]4a. Ühtsete tunnistuste küsimustes kohaldatakse apellatsioonikodade suhtes määruse (EL) 2017/1001 artikli 166 lõiget 9. [ME 33]

Artikkel 28Volituste delegeerimine apellatsioonikoja küsimustesKomisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks apellatsioonikoja korralduse käesoleva määruse kohastes ühtsete tunnistustega seotud menetlustes.

Artikkel 29Lõivud1.Amet võtab lõivu ühtse tunnistuse taotluse eest.2.Amet võtab lõivu kaebuste ja vastulausete esitamise, kehtetuks tunnistamise taotluste ja muutmisavalduste eest.3.Ühtse tunnistuse eest tuleb ametile tasuda jõushoidmise aastalõiv.4.Komisjonil on õigus võtta vastu rakendusakte, et määrata kindlaks ameti võetavate lõivude summad, nende tasumise tähtajad ning nende tasumise viisid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

Artikkel 30KoondtaotlusedÜhtse tunnistuse taotluse võib esitada osana tsentraliseeritud koondtaotlusest, millega taotleja taotleb määruse [COM(2023)0223] kohase tsentraliseeritud menetluse alusel samal ajal ka riiklike tunnistuste andmist määratud liikmesriikides. Sellisel juhul on kohaldatav selle määruse artikkel 38.

Artikkel 31Keeled1.Kõik dokumendid ja teave, mis saadetakse ametile käesoleva määruse kohaste menetlustega seoses, peavad olema ühes liidu ametlikest keeltest.2.Ametile käesoleva määrusega antud ülesannete täitmisel peaksid ameti keeled olema vastavalt nõukogu määrusele nr 1Nõukogu määrus nr 1, millega määratakse kindlaks Euroopa Majandusühenduses kasutatavad keeled (EÜT 17, 6.10.1958, lk 385). kõik liidu ametlikud keeled.

Artikkel 32Ametile saadetavad teated1.Ametile adresseeritud teated võib edastadaedastatakse elektrooniliselt. Tegevdirektor määrab kindlaks, mis määral ja millistel tehnilistel tingimustel võibtuleb neid teateid elektrooniliselt esitada. [ME 34]2.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks eeskirjad sidevahendite, sealhulgas elektroonilise side vahendite kohta, mida ametis toimuva menetluse pooled peavad kasutama, ning vormid, mille amet peab kättesaadavaks tegema.

Artikkel 33Register1.Taimekaitsevahendite ühtsete tunnistuste taotluste puhul sisaldab määruse [COM(2023)0231]Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta [COM(2023)0231]. artikli 35 alusel loodud register iga ühtse tunnistuse või ühtse tunnistuse taotluse kohta vastavalt vajadusele alljärgnevat teavet:a)taotleja või tunnistuse omaniku nimi ja aadress;b)esindaja (välja arvatud artikli 36 lõikes 3 osutatud esindaja) nimi ja tegevuskoha aadress;c)taotlus ning selle esitamise ja avaldamise kuupäev;d)kas taotlus on seotud ravimi või taimekaitsevahendiga;e)aluspatendi number;f)selle toote identifitseerimisandmed, mille kohta ühtset tunnistust taotletakse;g)artikli 3 lõike 1 punktis b osutatud toote turuleviimise lubade numbrid ja kuupäevad ning igas sellises loas nimetatud toode;h)toote esimese liidus turuleviimise loa number ja kuupäev;i)iga sellise liikmesriigi kohta, kus aluspatendil on ühtne toime, seda riiki käsitleva läbivaatamisarvamuse kuupäev ja kokkuvõte; [ME 35]j)vajaduse korral ühtse tunnistuse number ja kehtivusaeg;k)vajaduse korral vastulause esitamine, selle seis ja vastulausemenetluse tulemus, sealhulgas vajaduse korral muudetud läbivaatamisarvamuse kokkuvõte; [ME 36]l)vajaduse korral kaebuse esitamine, selle seis ja apellatsioonimenetluse tulemus, sealhulgas vajaduse korral muudetud läbivaatamisarvamuse kokkuvõte; [ME 37]m)vajaduse korral märge selle kohta, et tunnistus on aegunud või kehtetuks tunnistatud;n)vajaduse korral mis tahes otsus ühtse tunnistuse geograafilise ulatuse kohta seoses artikli 3 lõike 5 või artikli 20 lõike 2 kohase erandiga;o)vajaduse korral kehtetuks tunnistamise taotluse esitamise kuupäev ja seotud menetluse tulemus, kui see on kättesaadav;p)vajaduse korral teave muutmisavalduse kohta ja selle menetlemise tulemused;q)teave jõushoidmise aastalõivude tasumise kohta.2.Register sisaldab lõikes 1 osutatud teabes tehtud muudatusi, sealhulgas üleandmisi, millele on lisatud kande registreerimise kuupäev.3.Lõigetes 1 ja 2 osutatud register ja teave on kättesaadavad kõigis liidu ametlikes keeltes. Amet võib teabe registris avaldamiseks kasutada kontrollitud masintõlget.4.Ameti tegevdirektor võib otsustada, et registrisse kantakse ka muud teavet peale lõigetes 1 ja 2 osutatu.5.Amet kogub, korraldab, avalikustab ja säilitab lõigetes 1 ja 2 osutatud teavet, sealhulgas kõiki isikuandmeid, lõikes 7 sätestatud otstarbel. Amet hoiab registrit avalikuks tutvumiseks kergesti juurdepääsetavana.6.Kui seda taotletakse ja lõiv tasutakse, esitab amet registrist kinnitatud või kinnitamata väljavõtteid.7.Lõigetes 1 ja 2 sätestatud kannetega seotud andmeid, sealhulgas isikuandmeid töödeldakse järgmisel otstarbel:a)taotluste ja ühtsete tunnistuste haldamine vastavalt käesolevale määrusele ja selle alusel vastu võetud õigusaktidele;b)registri pidamine ja selle ametiasutustele ja ettevõtjatele tutvumiseks kättesaadavaks tegemine;c)aruannete ja statistika koostamine, mis võimaldab ametil optimeerida oma tegevust ja parandada süsteemi toimimist.8.Kõiki lõigete 1 ja 2 kohaste kannetega seotud andmeid, sealhulgas isikuandmeid, käsitatakse avalikes huvides olevatena ja kolmandad isikud võivad nendega tasuta tutvuda. Õiguskindluse huvides säilitatakse registri kandeid määramata aja jooksul.

Artikkel 34Andmebaas1.Lisaks registri pidamise kohustusele kogub ja salvestab amet elektroonilisse andmebaasi kõik taotlejate esitatud andmed ning kolmandate isikute poolt käesoleva määruse või selle alusel vastu võetud õigusaktide kohaselt esitatud seisukohad.2.Lisaks registris sisalduvatele isikuandmetele võib elektrooniline andmebaas sisaldada ka muid isikuandmeid, kui neid andmeid nõutakse käesoleva määruse või selle alusel vastu võetud õigusaktidega. Selliseid andmeid kogutakse, säilitatakse ja töödeldakse järgmisel otstarbel:a)taotluste ja/või tunnistuste registreeringute haldamine, nagu on kirjeldatud käesolevas määruses ja selle alusel vastu võetud õigusaktides;b)võimalus pääseda lihtsamalt ja tõhusamalt ligi teabele, mis on vajalik asjaomaste menetluste läbiviimiseks;c)suhtlemine taotlejate ja muude kolmandate isikutega;d)aruannete ja statistika koostamine, mis võimaldab ametil optimeerida oma tegevust ja parandada süsteemi toimimist.3.Tegevdirektor määrab kindlaks elektroonilisele andmebaasile juurdepääsu tingimused ja viisi, kuidas selle sisu, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 2 osutatud isikuandmed, kuid kaasa arvatud artikli 33 lõikes 3 loetletud andmed, võib teha kättesaadavaks masinloetaval kujul, sealhulgas tasu sellise juurdepääsu eest.4.Juurdepääs lõikes 2 nimetatud isikuandmetele on piiratud ja neid andmeid ei avalikustata ilma asjaomase isiku sõnaselge nõusolekuta.5.Kõiki andmeid säilitatakse tähtajatult. 18 kuu möödumisel ühtse tunnistuse kehtivusaja lõppemisest või – olenevalt olukorrast – asjaomase võistleva menetluse lõpetamisest võib asjaomane pool siiski taotleda isikuandmete eemaldamist andmebaasist. Asjaomasel poolel on igal ajal õigus nõuda ebatäpsete või vigaste andmete parandamist.

Artikkel 35Läbipaistvus 1.Ameti valduses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1049/2001Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43)..2.Ameti haldusnõukogu võtab vastu üksikasjalikud normid määruse (EÜ) nr 1049/2001 kohaldamiseks käesoleva määruse kontekstis.3.Ameti poolt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 8 alusel tehtud otsuseid võib ELi toimimise lepingu artiklites 228 ja 263 sätestatud tingimuste kohaselt vaidlustada Euroopa ombudsmani kaudu või hagi esitamisega Euroopa Liidu Kohtule.4.Isikuandmete töötlemise suhtes ametis kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1)..

Artikkel 36Esindus1.Füüsilisi või juriidilisi isikuid, kelle alaline elu- või asukoht, peamine tegevuskoht või tegelik ja toimiv tööstus- või kaubandusettevõte ei asu Euroopa Majanduspiirkonnas, esindatakse käesoleva artikli kohaselt ameti ees kõikides käesolevas määruses sätestatud menetlustes, välja arvatud ühtse tunnistuse taotluse esitamine.2.Füüsilisi ja juriidilisi isikuid, kelle alaline elu- või asukoht või peamine tegevuskoht või tegelik ja toimiv tööstus- või kaubandusettevõte asub liidus, võib ametiga suhtlemisel esindada nende töötaja.Juriidilise isiku töötaja võib esindada ka teisi juriidilisi isikuid, kes on selle töötaja poolt esindatava juriidilise isikuga majanduslikult seotud.Teist lõiku kohaldatakse ka juhul, kui nende teiste juriidiliste isikute alaline asukoht, peamine tegevuskoht ega tegelik ja toimiv tööstus- või kaubandusettevõte ei asu liidus.Füüsilisi või juriidilisi isikuid esindavad töötajad esitavad ameti või vajaduse korral menetluspoole taotluse korral ametile allkirjastatud volituse, mis lisatakse toimikutesse.3.Ühine esindaja määratakse juhul, kui taotlejaid on rohkem kui üks või kui ühiselt tegutseb mitu kolmandat isikut.4.Füüsilisi või juriidilisi isikuid võib ametis esindada üksnes liidus asutatud kutsetöötaja, kellel on õigus tegutseda patendiasjades kutselise esindajana riiklikus patendiametis või Euroopa Patendiametis, või jurist, kellel on õigus esindada kliente liikmesriigi kohtutes.

Artikkel 37Täiendava kaitse tunnistuste osakondAmeti juurde luuakse täiendava kaitse tunnistuste osakond, mis vastutab lisaks määrustes [COM(2023)0231] ja [COM(2023)0223] osutatud kohustuste täitmisele ka käesolevas määruses ja määruses [COM(2023)0222] sätestatud ülesannete täitmise eest, sealhulgas eelkõige:a)võtab vastu ühtsete tunnistuste taotlusi, kaebusi ja kolmandate isikute seisukohti ning valvab nende läbivaatamise järele;b)võtab ameti nimel vastu ühtsete tunnistuste taotluste läbivaatamisarvamusi;c)teeb otsuseid läbivaatamisarvamuste suhtes esitatud vastulausete kohta;d)teeb otsuseid kehtetuks tunnistamise taotluste kohta;e)menetleb muutmisavaldusi;f)peab registrit ja andmebaasi.

Artikkel 38Ameti otsused ja teated 1.Ameti poolt käesoleva määruse alusel tehtud otsuste hulka kuuluvad ka läbivaatamisarvamused ja neis esitatakse nende aluseks olevad põhjused. Otsuste aluseks võivad olla üksnes põhjused või tõendid, mille kohta asjaomastel menetlusosalistel on olnud võimalik esitada oma seisukoht. Kui asja arutatakse ametis suuliselt, võib ka otsuse esitada suuliselt. Seejärel teatatakse otsusest või arvamusest pooltele kirjalikult.2.Kõikides käesoleva määruse kohastes ameti otsustes, arvamustes, kirjavahetuses ja teadetes märgitakse täiendava kaitse tunnistuste osakond ja asjaomane vaekogu ning vastutavate läbivaatajate nimed. Läbivaatajad kirjutavad sellele alla või allkirja asemel kantakse sellele trükitud või tembeldatud pitser. Tegevdirektor võib otsustada, et otsuste või muude teadete edastamisel mis tahes tehniliste sidevahendite abil võib kasutada muid vahendeid täiendava kaitse tunnistuste osakonna ja vastutavate läbivaatajate nimede tuvastamiseks või muid identifitseerimisvahendeid peale pitseri.3.Ameti poolt käesoleva määruse alusel tehtud otsustele, mida on võimalik edasi kaevata, lisatakse kirjalik teade, milles märgitakse, et kaebus tuleb ametile esitada kirjalikult kahe kuu jooksul alates kõnealuse otsuse teatavakstegemise kuupäevast. Teates juhitakse poolte tähelepanu ka artikli 26 sätetele. Pooled ei või oma avaldustes tugineda sellele, et amet ei ole andnud teavet edasikaebamisvõimaluse kohta.

Artikkel 39Suuline menetlus1.Kui amet leiab, et otstarbekas on suuline menetlus, viiakse see läbi ameti omal algatusel või menetluspoole taotlusel.2.Suuline menetlus läbivaatamiskomisjonis, vastulausekomisjonis või kehtetuks tunnistamise komisjonis ei ole avalik.3.Suuline menetlus apellatsioonikojas, sealhulgas otsuse väljakuulutamine ja vajaduse korral muudetud arvamuse esitamine, on avalik, välja arvatud juhul, kui apellatsioonikoda otsustab teisiti asjade puhul, mille avalik menetlemine võiks põhjustada eelkõige menetluspooltele olulist ja põhjendamatut kahju.4.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks suulise menetluse üksikasjad.

Artikkel 40Tõendite kogumine1.Ametis toimuvates menetlustes on tõendite andmise või kogumise vahendid järgmised:a)poolte ärakuulamine,b)teabenõuded,c)tõendavate dokumentide või esemete esitamine,d)tunnistajate ärakuulamine,e)ekspertiis,f)kirjalikud avaldused, mis on vande all antud või kinnitatud või millel on sarnane toime vastavalt selle riigi õigusele, kus avaldus koostatakse.2.Asjaomane vaekogu võib anda esitatud tõendite uurimise ülesande ühele oma liikmetest.3.Kui amet või asjaomane vaekogu peab vajalikuks, et pool, tunnistaja või ekspert annaks ütlusi suuliselt, saadab ta asjaomasele isikule kutse ameti ette ilmuda. Eksperdi kutsumise korral kontrollib amet või asjakohasel juhul asjakohane komisjon, et eksperdil ei esine huvide konflikti. Kutses sisalduv etteteatamise tähtaeg on vähemalt üks kuu, välja arvatud juhul kui kutsutav nõustub lühema tähtajaga. [ME 38]4.Menetluspooltele teatatakse tunnistaja või eksperdi kuulamisest ametis. Neil on õigus viibida kohal ja esitada tunnistajale või eksperdile küsimusi.5.Tegevdirektor määrab kindlaks summa, sealhulgas ettemaksed, mis tuleb tasuda käesolevas artiklis osutatud tõendite kogumisel tehtud kulutuste eest.6.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks tõendite kogumise üksikasjad.

Artikkel 41Teatamine1.Amet teatab asjaomastele isikutele otsustest, sealhulgas arvamustest, kutsetest ja kõigist teadetest või muust kirjavahetusest, millest alates arvestatakse mõnda tähtaega või millest asjaomastele isikutele tuleb teatada käesoleva määruse muude sätete või käesoleva määruse kohaselt vastu võetud õigusaktide alusel või mille teatavakstegemist tegevdirektor on nõudnud.2.Teatamine võib toimuda eri vahendite, sealhulgas elektrooniliste vahendite abil. Elektrooniliste vahendite üksikasjad määrab kindlaks tegevdirektor.3.Kui teatamine peab toimuma avaliku teadaandena, määrab tegevdirektor kindlaks avaliku teadaande edastusviisi ja määrab ühe kuu pikkuse tähtaja alguskuupäeva ning selle tähtaja lõppedes loetakse, et dokument on teatavaks tehtud.4.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks teatamise üksikasjad.

Artikkel 42Tähtajad1.Tähtajad määratakse täisaastates, -kuudes, -nädalates või -päevades. Tähtaja arvestus algab asjaomasele sündmusele järgnevast päevast. Tähtajad ei tohi olla lühemad kui üks kuu ega pikemad kui kuus kuud.2.Tegevdirektor määrab enne iga kalendriaasta algust kindlaks päevad, mil amet ei ole dokumentide vastuvõtuks avatud või mil ameti asukohas ei kanta laiali tavaposti.3.Tegevdirektor määrab kindlaks katkestusperioodi kestuse, juhul kui ameti asukohaliikmesriigis on posti laialikandmises üldine katkestus või kui ameti ühendus lubatud elektroonilise side vahenditega on katkenud.4.Kui erakorraline sündmus, näiteks loodusõnnetus või streik, katkestab või häirib nõuetekohast teabevahetust menetlusosaliste ja ameti vahel, võib tegevdirektor otsustada, et menetlusosaliste puhul, kelle alaline elukoht või registrijärgne asukoht on asjaomases liikmesriigis või kes on määranud esindaja, kelle tegevuskoht on asjaomases liikmesriigis, pikendatakse kõiki tähtaegu, mis muidu lõpeksid sellise sündmuse alguskuupäeval või pärast seda alguskuupäeva, nagu tegevdirektor on selle kindlaks määranud, kuni tegevdirektori määratava kuupäevani. Seda kuupäeva määrates hindab tegevdirektor, millal erakorraline sündmus lõpeb. Kui sündmus mõjutab ka ameti asukohta, täpsustab tegevdirektor kuupäeva määramisel, et see kehtib kõikide menetlusosaliste suhtes.5.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust, määrates kindlaks tähtaegade arvutamise ja kestuse üksikasjad.

Artikkel 43Vigade ja ilmsete eksimuste parandamine1.Omal algatusel või emma-kumma poole taotlusel parandab amet oma otsustes, sealhulgas arvamustes, esinevad keelevead, ümberkirjutusvead ja ilmsed eksimused või registris avaldatud teabes esinevad tehnilised vead.2.Kui amet on teinud registrisse kande või võtnud vastu otsuse, mis sisaldab ilmset viga, mida saab omistada ametile, tagab ta kande kustutamise või otsuse tühistamise. Registrikanne kustutatakse või otsus tühistatakse ühe aasta jooksul alates kuupäevast, mil kanne registrisse tehti või otsus vastu võeti, pärast konsulteerimist menetlusosalistega.3.Amet peab selliste paranduste ja kustutamiste üle arvestust.4.Amet avaldab parandused ja kannete kustutused.

Artikkel 44Tähtaja ennistamine1.Kui ühtse tunnistuse taotleja või omanik või muu isik, kes osaleb käesoleva määruse alusel ametis toimuvas menetluses, ei ole hoolimata kõigist hoolsusmeetmetest, mida asjaolud nõuavad, suutnud ameti ees kehtestatud tähtajast kinni pidada, vastava taotluse esitab, ennistatakse tema õigused, juhul kui käesoleva määruse sätete kohaselt on tema suutmatus nõuet täita põhjustanud otseselt mis tahes õiguste või õiguskaitsevahendite kaotuse.2.Ennistamistaotlus esitatakse kirjalikult kahe kuu jooksul alates tähtajast kinnipidamise takistuse kõrvaldamisest. Tegemata jäetud toiming tuleb selle aja jooksul sooritada. Taotluse võib esitada üksnes möödalastud tähtaja möödumisele vahetult järgneva aasta jooksul.3.Ennistamistaotluses esitatakse selle aluseks olevad põhjused ja faktid, millele see tugineb. Taotlust ei loeta esitatuks enne, kui on tasutud õiguste ennistamise lõiv.4.Täiendava kaitse tunnistuste osakond või vajaduse korral apellatsioonikoda teeb taotluse kohta otsuse.5.Käesolevat artiklit ei kohaldata käesoleva artikli lõikes 2 ega artikli 15 lõigetes 1 ja 3 osutatud tähtaegade suhtes.

Artikkel 45Menetluse katkestamine1.Käesoleva määruse alusel ametis toimuv menetlus katkestatakse järgmistel juhtudel:a)taotleja või siseriikliku õiguse alusel tema nimel tegutseva isiku surma või teovõimetuks muutumise korral. Kui kõnealune surm või teovõimetuks muutumine ei mõjuta artikli 36 alusel määratud esindaja volitusi, katkestatakse menetlus ainult esindaja taotluse alusel;b)kui õiguslikud põhjused, mis tulenevad taotleja omandi suhtes algatatud kohtumenetlusest, takistavad seda taotlejat ametis menetlust jätkamast;c)taotleja esindaja surma või teovõimetuks muutumise korral või juhul kui õiguslikud põhjused, mis tulenevad tema omandi suhtes algatatud kohtumenetlusest, takistavad seda esindajat ametis menetlust jätkamast.2.Ametis toimuvat menetlust jätkatakse kohe, kui on kindlaks tehtud isik, kes on volitatud menetlust jätkama.3.Komisjonil on õigus võtta artikli 49 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks ametis toimuva menetluse jätkamise korra üksikasjad.

Artikkel 46Kulud1.Vastulause- ja kehtetuks tunnistamise menetluse, sealhulgas sellega seotud apellatsioonimenetluse kaotanud pool kannab teise poole makstud lõivud. Samuti kannab kaotanud pool kõik teise poole menetluses osalemiseks vajalikud kulud, sealhulgas sõidu- ja elamiskulud ning esindaja tasud, maksimummäärade piires, mis sätestatakse lõike 7 alusel vastu võetavas rakendusaktis iga kulukategooria jaoks. Lõivud, mille kaotanud pool peab tasuma, piirduvad teise poole poolt selles menetluses makstud lõivudega.2.Kui osa nõudeid rahuldatakse ühe poole, osa teise poole kasuks või kui see on vajalik õigluse huvides, otsustab täiendava kaitse tunnistuste osakond või apellatsioonikoda teistsuguse kulude jaotuse.3.Kui menetlus lõpetatakse, jääb kulude kandmine täiendava kaitse tunnistuste osakonna või apellatsioonikoja otsustada.4.Kui pooled sõlmivad täiendava kaitse tunnistuste osakonna või apellatsioonikoja ees kulude jaotamise kokkuleppe, mis erineb lõigetes 1–3 sätestatust, siis võtab asjaomane organ selle kokkuleppe teadmiseks.5.Täiendava kaitse tunnistuste osakond või apellatsioonikoda määrab kindlaks käesoleva artikli lõigete 1–3 kohaselt hüvitatavate kulude summa, kui kulud piirduvad ametile tasutud lõivude ja esindamiskuludega. Muudel juhtudel määrab hüvitatavate kulude summa taotluse korral kindlaks apellatsioonikoja või täiendava kaitse tunnistuste osakonna kantselei. Taotlus on vastuvõetav üksnes kahe kuu jooksul alates kuupäevast, mil muutub lõplikuks otsus, mille suhtes kulude kindlaksmääramist taotletakse, ning taotlusele lisatakse arve ja nõuet põhjendavad tõendid. Esindamiskulude osas piisab esindaja kinnitusest kulude kandmise kohta. Muude kulude osas piisab nende usaldusväärsuse kindlakstegemisest. Kui kulude summa määratakse kindlaks käesoleva lõike esimese lause kohaselt, määratakse esindamiskulud sellises ulatuses, nagu on ette nähtud käesoleva artikli lõike 7 alusel vastu võetud rakendusaktis, olenemata sellest, kas neid tegelikult kanti.6.Lõike 5 kohaselt vastu võetud otsustes kulude kindlaksmääramise kohta esitatakse otsuste aluseks olevad põhjendused ning täiendava kaitse tunnistuste osakond või apellatsioonikoda võib need läbi vaadata, kui sellekohane taotlus esitatakse ühe kuu jooksul alates otsuse teatavakstegemise kuupäevast. Taotlust ei loeta esitatuks enne, kui on tasutud kulusummade läbivaatamise lõiv. Olenevalt asjaoludest teeb kas täiendava kaitse tunnistuste osakond või apellatsioonikoda kulude kindlaksmääramise otsuse läbivaatamise taotluse kohta otsuse ilma suulise menetluseta.7.Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega määratakse kindlaks menetluse võitnud poole poolt tegelikult kantud menetluskulude maksimummäärad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.8.Sõidu- ja elamiskulude maksimummäärade kindlaksmääramisel võtab komisjon arvesse vahemaad poole, tema esindaja või tunnistaja või eksperdi elu- või tegevuskoha ja suulise menetluse toimumise koha vahel, menetluse etappi, mille käigus kulud tekivad, ning esinduskulude puhul ka vajadust tagada, et teine pool ei kuritarvita kulude kandmise kohustust taktikalistel põhjustel. Lisaks arvutatakse elamiskulud Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjade ja Euroopa Liidu muude teenistujate teenistustingimuste kohaselt, mis on kehtestatud nõukogu määrusega (EMÜ, Euratom, ESTÜ) nr 259/68Nõukogu 29. veebruari 1968. aasta määrus (EMÜ, Euratom, ESTÜ) nr 259/68, millega kehtestatakse Euroopa ühenduste ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused ning komisjoni ametnike suhtes ajutiselt kohaldatavad erimeetmed (EÜT L 56, 4.3.1968, lk 1).. Menetluse kaotanud pool kannab ainult ühe menetluspoole, ja kui see on asjakohane, ainult ühe esindaja kulud.

Artikkel 47Kulude summa kindlaksmääramist käsitlevate otsuste sundtäitmine1.Kõik ameti jõustunud otsused, milles määratakse kindlaks kulude summad, kuuluvad täitmisele.2.Täitmist reguleerivad selles liikmesriigis kehtivad tsiviilkohtumenetluse normid, mille territooriumil otsust täidetakse. Iga liikmesriik määrab ühe ametiasutuse, mis vastutab lõikes 1 osutatud otsuse autentsuse kontrollimise eest, ja edastab kõnealuse asutuse kontaktandmed ametile, Euroopa Kohtule ja komisjonile. See ametiasutus lisab otsusele korralduse otsuse täitmise kohta ilma muude formaalsusteta peale otsuse autentsuse kontrollimise.3.Kui need formaalsused on asjaomase poole avalduse põhjal lõpule viidud, võib nimetatud pool taotleda sundtäitmist kooskõlas siseriikliku õigusega, esitades asja otse pädevale asutusele.4.Otsuse täitmist võib peatada ainult Euroopa Kohtu otsusega. Asjassepuutuva liikmesriigi kohtute pädevusse kuuluvad siiski kaebused täitmise ebaõige viisi kohta.

Artikkel 48Finantssätted1.Kulud, mis tekivad ametil talle käesoleva määruse kohaselt antud lisaülesannete täitmisel, kaetakse menetluslõivudest, mida taotlejad ametile maksavad, ja osast ühtsete tunnistuste omanike tasutavatest jõushoidmise aastalõivudest, samal ajal kui ülejäänud osa aastalõivudest jagatakse liikmesriikidega vastavalt igas liikmesriigis kehtivate ühtsete tunnistuste arvule. Liikmesriikidega jagatav osa jõushoidmise aastalõivudest määratakse esialgu kindlaks teatavas väärtuses, kuid see vaadatakse iga viie aasta järel läbi, et tagada ametis käesoleva määruse ning määruste [COM(2023)0231], [COM(2023)0223] ja [COM(2023)0222] alusel ellu viidava tegevuse rahaline jätkusuutlikkus.2.Lõike 1 kohaldamiseks peab amet arvestust jõushoidmise aastalõivude kohta, mida asjaomastes liikmesriikides kehtivate ühtsete tunnistuste omanikud talle maksavad.3.Käesoleva peatüki kohastes menetlustes osaleva pädeva riikliku asutuse kulud kannab amet ja need tasutakse igal aastal nende menetluste arvu alusel, milles kõnealune pädev riiklik asutus eelmisel aastal osales.4.Komisjonil on õigus võtta vastu rakendusakte, millega kehtestatakse õigusnormid ameti ja liikmesriikide vaheliste rahaülekannete, nende ülekannete summade ning ameti poolt lõikes 3 osutatud pädevate riiklike asutuste osalemise eest makstava tasu kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu artiklis 50 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.5.Ühtsete tunnistuste jõushoidmise aastalõivude suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 1257/2012 artiklit 12.

Artikkel 49Delegeeritud volituste rakendamine1.Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.2.Artikli 15 lõikes 13, artikli 22 lõikes 13, artikli 26 lõikes 8, artiklis 28, artikli 32 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40 lõikes 6, artikli 41 lõikes 4, artikli 42 lõikes 5 ja artikli 45 lõikes 3 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates … [käesoleva määruse jõustumise kuupäev].3.Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 15 lõikes 13, artikli 22 lõikes 13, artikli 26 lõikes 8, artiklis 28, artikli 32 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40 lõikes 6, artikli 41 lõikes 4, artikli 42 lõikes 5 ja artikli 45 lõikes 3 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.4.Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.5.Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle üheaegselt teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.6.Artikli 15 lõike 13, artikli 22 lõike 13, artikli 26 lõike 8, artikli 28, artikli 32 lõike 2, artikli 39 lõike 4, artikli 40 lõike 6, artikli 41 lõike 4, artikli 42 lõike 5 ja artikli 45 lõike 3 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavakstegemist esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 50Komiteemenetlus1.Komisjoni abistab määrusega [COM(2023)0231] loodud täiendava kaitse tunnistuste komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.2.Kui on viidatud käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Artikkel 51HindamineKomisjon hindab käesoleva määruse rakendamist ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selle peamiste tulemuste kohta hiljemalt xxxxxx [väljaannete talitus, palun lisada kuupäev: ... [viis aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] ja seejärel iga viie aasta tagant. Hindamise osana hindab komisjon, kas taimekaitsevahenditele lubade andmise tsentraliseeritud menetluse loomine Euroopa Toiduohutusameti raames on teostatav ja kasulik. [ME 39]

Artikkel 52Jõustumine ja kohaldamineKäesolev määrus jõustub … [20 päeva pärast avaldamist Euroopa Liidu Teatajas].Seda kohaldatakse alates … [jõustumisele järgneva 12. kuu esimene päev].Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.