P9_TA(2024)0096Kasvinsuojeluaineiden yhtenäinen lisäsuojatodistusEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 28. helmikuuta 2024 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kasvinsuojeluaineiden yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta (COM(2023)0221 – C9-0152/2023 – 2023/0126(COD))(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)Euroopan parlamentti, joka

–ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2023)0221),

–ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 118 artiklan ensimmäisen kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C9‑0152/2023),

–ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–ottaa huomioon työjärjestyksen 59 artiklan,

–ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan kirjeen,

–ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön (A9-0020/2024),

1.vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se korvaa ehdotuksensa, muuttaa sitä huomattavasti tai aikoo muuttaa sitä huomattavasti;

3.kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

P9_TC1-COD(2023)0126Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 28. helmikuuta 2024, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/… antamiseksi kasvinsuojeluaineiden yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 118 artiklan ensimmäisen kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnonEUVL C […], […], s. […].,

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnonEUVL C […], […], s. […].,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Kasvinsuojelualan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys maatalouden jatkuvassa parantamisessa. Kasvinsuojeluaineiden, etenkään niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimustyön tuloksena, kehittäminen unionissa ei jatku, ellei lääkkeisiin sovelleta riittävän suotuisia ja suojaavia sääntöjä, jotka kannustavat tällaisen tutkimustyön tekemiseen.

(2)Aika, joka kuluu uutta kasvinsuojeluainetta koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.

(2a) Tästä tilanteesta seuraa riittämätön suoja, joka haittaa kasvinsuojeluaineiden tutkimusta ja alan kilpailukykyä. [tark. 1]

(3)Sisämarkkinoilla tai ainakin niiden merkittävällä osalla maatalouskemikaalialan yhtiöiden olisi voitava käyttää kilpailukykynsä parantamiseksi yhtenä oikeudellisena välineenä yhtenäistä patenttisuojaa ja lisäsuojaa.

(4)Komissio korosti 25 päivänä marraskuuta 2020 antamassaan tiedonannossa ”Kaikki irti EU:n innovointipotentiaalista – Teollis- ja tekijänoikeuksia koskeva toimintasuunnitelma EU:n elpymisen ja palautumiskyvyn tueksi”COM(2020)760 final., että unionin aineettoman omaisuuden järjestelmän hajanaisuuteen on puututtava. Samassa tiedonannossa komissio totesi, että lääkkeiden ja kasvinsuojeluaineiden kohdalla lisäsuojaa on saatavilla vain kansallisella tasolla. Eurooppapatenttien myöntämiseen sovelletaan kuitenkin keskitettyä menettelyä. Asetuksessa (EU) N:o 1257/2012Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1257/2012, annettu 17 päivänä joulukuuta 2012, yhtenäisen patenttisuojan luomiseksi toteutettavasta tiiviimmästä yhteistyöstä (EUVL L 361, 31.12.2012, s. 1). tarkoitettu yhtenäispatentti tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2023 kaikkien niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat ratifioineet yhdistettyä patenttituomioistuinta koskevan sopimuksen.

(5)Asetuksen (EU) N:o 1257/2012 myötä yhtenäispatenttien myöntämisestä tuli mahdollista. Asetuksessa (EU) N:o 1257/2012 ei kuitenkaan säädetä yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta, jäljempänä ’yhtenäinen todistus’.

(6)Yhtenäisen todistuksen puuttuessa yhtenäispatentin voimassaoloa voitaisiin jatkaa ainoastaan hakemalla kansallisia todistuksia eri jäsenvaltiossa, jossa suojaa haetaan, mikä estäisi yhtenäispatentin haltijaa saamasta yhtenäistä suojaa koko sinä aikana, jonka kyseisen yhtenäispatentin ja sen jälkeen näiden todistusten antama suoja-aika kestää. Sen vuoksi olisi luotava kasvinsuojeluaineita koskeva yhtenäinen todistus, joka mahdollistaisi yhtenäispatentin voimassaolon jatkamisen yhtenäisellä tavalla. Tällaista yhtenäistä todistusta olisi haettava yhtenäisen peruspatentin perusteella, ja sillä olisi samat oikeusvaikutukset kuin kansallisilla todistuksilla kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus. Tällaisen yhtenäisen todistuksen pääpiirteenä olisi oltava sen yhtenäinen luonne.

(7)Yhtenäisen todistuksen olisi tarjottava yhdenmukainen suoja ja sillä olisi oltava sama vaikutus kaikissa jäsenvaltioissa, joissa peruspatentilla, johon se perustuu, on yhtenäinen vaikutus, paitsi jos vaikutus keskeytetään väliaikaisesti eri aikoina myönnettyjen myyntilupien mahdollistamiseksi. Näin ollen yhtenäisen todistuksen siirtämisen, kumoamisen tai voimassaolon lakkaamisen olisi tapahduttava aina samalla kaikkien jäsenvaltioiden osalta.

(8)Asetus [COM(2023) 223] korvaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1610/96, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996, kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta (EYVL L 198, 8.8.1996, s. 30)., ja siihen sisältyy uusia säännöksiä keskitetystä menettelystä kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistusten tutkimista varten.

(9)Koska tietyt jäsenvaltiot eivät ole vielä liittyneet yhtenäispatenttijärjestelmään, kansallisten patenttivirastojen myöntämien todistusten olisi oltava edelleen saatavilla.

(10)Jotta vältettäisiin syrjintä asetuksen [COM(2023) 223] mukaisten todistusten hakijoiden ja tämän asetuksen mukaisten yhtenäisten todistusten hakijoiden välillä sekä sisämarkkinoiden vääristyminen, samoja aineellisia sääntöjä olisi sovellettava asianmukaisin mukautuksin asetuksen [COM(2023) 223] mukaisiin todistuksiin ja yhtenäisiin todistuksiin erityisesti todistusten myöntämisedellytysten sekä todistusten voimassaoloajan ja vaikutusten osalta.

(11)Etenkin yhtenäisellä todistuksella myönnetyn suojan keston olisi vastattava asetuksessa [COM(2023) 223] kansallisille todistuksille säädettyä voimassaoloaikaa; yhtenäispatentin ja yhtenäisen todistuksen haltijan on siis voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun unionissa ensimmäisen kerran annettiin lupa saattaa kyseessä oleva kasvinsuojeluaine unionin markkinoille. Koska yhtenäinen todistus tulisi voimaan peruspatentin voimassaolon päättyessä ja jotta voitaisiin ottaa huomioon patentin voimassaolon päättymispäivää koskevat, enimmillään yhden päivän erot kansallisissa käytännöissä, tässä asetuksessa olisi selvennettävä, milloin yhtenäisen todistuksen antaman suojan olisi tultava voimaan.

(12)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1001, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2017, Euroopan unionin tavaramerkistä (EUVL L 154, 16.6.2017, s. 1). 2 artiklalla on perustettu Euroopan unionin teollisoikeuksien virasto, jäljempänä ’virasto’. Sisämarkkinoiden edun nimissä ja yhtenäisen todistuksen itsenäisen luonteen vuoksi sen tutkimis- ja myöntämismenettely olisi annettava yhden ainoan tutkivan viranomaisen tehtäväksi. Tämä toteutuu, kun virastolle annetaan tehtäväksi tutkia sekä yhtenäistä todistusta koskevat hakemukset tämän asetuksen ja asetuksen [COM(2023) 222] mukaisesti että keskitetyt todistushakemukset asetusten [COM(2023) 231 ja [COM(2023) 223] mukaisesti.

(13)Keskitetyn myyntiluvan puuttuessa myyntiluvat myönnetään kansallisesti. Näin ollen tiettyä kasvinsuojeluainetta koskevien lupien soveltamisala voi olla hieman erilainen eri jäsenvaltioissa. Yhtenäisen todistuksen antaman suojan olisi kuitenkin ulotuttava kyseiseen kasvinsuojeluaineeseen vain siltä osin kuin se kuuluu asianmukaisesti myyntilupien piiriin kussakin jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus.

(14)Se, että tietylle kasvinsuojeluaineelle voidaan myöntää myyntilupia eri ajankohtina eri jäsenvaltioissa, estäisi monissa tapauksissa yhtenäisen todistuksen myöntämisen tietylle kasvinsuojeluaineelle, jos vaadittaisiin, että hakemuksen jättämisajankohtaan mennessä lupien tulee olla myönnetty kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa eli niissä, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus. Hakijan olisi sen vuoksi voitava jättää yhtenäistä todistusta koskeva hakemus, kun myyntilupaa on haettu kaikissa asiaankuuluvissa jäsenvaltioissa, edellyttäen, että tällaiset luvat myönnetään ennen tutkimusmenettelyn päättymistä, ja tästä syystä tutkimusmenettely olisi saatettava päätökseen aikaisintaan 18 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä. Jos asianomaisessa jäsenvaltiossa ei ole myönnetty lupaa ennen tutkimuksen loppuun saattamista, yhtenäisellä todistuksella ei saisi olla vaikutusta kyseisen jäsenvaltion osalta ennen kuin kyseisessä jäsenvaltiossa on myönnetty voimassa oleva lupa. Tätä lykkäävää vaikutusta ei kuitenkaan saisi olla, jos puuttuva lupa myönnetään yhtenäisen todistuksen myöntämisen jälkeen mutta – oikeusvarmuuden takaamiseksi – ennen peruspatentin voimassaolon päättymistä yhtenäisen todistuksen haltijan pyynnöstä, edellyttäen, että virasto tarkistaa pyynnön.

(15)Hakijan olisi myös voitava tehdä ”yhdistetty hakemus”, joka sisältäisi myös jäsenvaltioiden nimeämisen, pois lukien ne, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, ja joissa kansallisten todistusten myöntämistä haettaisiin asetuksen [COM(2023) 223] mukaisesti. Tällaiseen yhdistettyyn hakemukseen olisi sovellettava yhtä tutkimusmenettelyä.

(16)Tällaisessa tapauksessa kaikissa jäsenvaltioissa olisi suljettava pois yhtenäisen todistuksen ja kansallisen todistuksen antama kaksinkertainen suoja – riippumatta siitä, onko todistukset saatu kansallisen hakemuksen vai keskitetyn hakemuksen perusteella.

(17)Yksi todistuksen myöntämisen edellytyksistä olisi oltava se, että tuotetta suojaa peruspatentti, siinä mielessä, että tuotteen olisi kuuluttava kyseisen patentin yhden tai useamman vaatimuksen soveltamisalaan sellaisena kuin alan ammattilainen tulkitsee sitä patenttihakemuksenpatentin kuvausta ja piirroksia perustuen asiaankuuluvaa alaa koskevaan yleiseen tietämykseensä ja tekniikan tasoon patentin jättämispäivänä annetun kuvauksen perusteellatai peruspatentin etuoikeuspäivänä. Tämän ei pitäisi välttämättä edellyttää, että tuotteen tehoaine nimenomaisesti yksilöidään vaatimuksissa., tai jos kyseessä on valmiste, tämän ei pitäisi välttämättä edellyttää, että jokainen tehoaine nimenomaisesti yksilöidään vaatimuksissa, kunhan jokainen niistätehoaine on nimenomaisesti tunnistettavissa kaikkien kyseisellä patentilla julkistettujen tietojen ja tekniikan tason perusteella patentin jättämispäivänä tai peruspatentin etuoikeuspäivänä. [tark. 2]

(18)Liiallisen suojelun välttämiseksi olisi säädettävä, että samaa tuotetta voidaan suojata jäsenvaltiossa ainoastaan yhdellä kansallisella tai yhtenäisellä todistuksella. Sen vuoksi olisi edellytettävä, että tuotteelle tai sen kasvinterveyden kannalta vastaavalle johdannaiselle, kuten suoloille, estereille, eettereille, isomeereille, isomeerien seoksille tai komplekseille ei ole jo annettu aiempaa todistusta joko yksin tai yhdessä yhden tai useamman muun vaikuttavan aineen kanssa riippumatta siitä, käytetäänkö sitä samaa vai eri tarkoitusta varten. [tark. 3]

(19)Yhtenäisen todistuksen antaman suojan olisi ulotuttava peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, eli tehoaineeseen tai sen yhdistelmiin, jonka markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin kasvinsuojeluaineena, jotka on hyväksytty ennen yhtenäisen todistuksen voimassaolon päättymistä.

(20)Tasapainoisen suojan varmistamiseksi yhtenäisen todistuksen haltijan olisi kuitenkin voitava estää kolmatta osapuolta valmistamasta sekä yhtenäisessä todistuksessa mainittua tuotetta että tuotteen kasvinterveyden kannalta vastaavia johdannaisia, kuten suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia tai komplekseja silloinkin, kun tällaisia johdannaisia ei nimenomaisesti mainita yhtenäisessä todistuksessa olevassa tuotekuvauksessa. Näin ollen on katsottava, että yhtenäisen todistuksen antama suoja ulottuu tällaisiin vastaaviin johdannaisiin peruspatentin antaman suojan rajoissa.

(21)Lisätoimenpiteenä sen varmistamiseksi, että samaa tuotetta ei missään jäsenvaltiossa voi suojata useampi kuin yksi todistus, samaa tuotetta koskevan useamman kuin yhden patentin haltijalle ei pitäisi myöntää useampaa kuin yhtä todistusta kyseiselle tuotteelle. Jos kuitenkin kaksi samaa tuotetta suojaavaa patenttia on kahden haltijan hallussa, olisi sallittava, että kummallekin näistä haltijoista myönnetään yksi kyseistä tuotetta koskeva todistus, jos haltijat voivat osoittaa, että ne eivät ole taloudellisesti sidoksissa toisiinsa. Peruspatentin haltijalle ei kuitenkaan pitäisi myöntää sellaista tuotetta koskevaa todistusta, jonka myyntilupa on kolmannen osapuolen hallussa, ilman kyseisen osapuolen suostumusta.

(22)Kasvinsuojeluaineita koskevien yhtenäisten todistushakemusten osalta luvan myöntämisedellytyksen, jonka mukaan kyseessä on oltava ensimmäinen lupa, olisi täytyttävä maakohtaisesti.

(23)Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaisuus yhtenäispatentteihin sovellettavien sääntöjen kanssa, yhtenäistä todistusta omistusoikeuden kohteena olisi kokonaisuudessaan käsiteltävä kussakin jäsenvaltiossa, jossa se on voimassa, peruspatenttiin sovellettavan lainsäädännön mukaisesti määritetyn jäsenvaltion kansallisena todistuksena.

(24)Oikeudenmukaisen ja avoimen menettelyn takaamiseksi, oikeusvarmuuden varmistamiseksi ja myöhemmin tapahtuvan pätevyyden riitauttamisen riskin vähentämiseksi kolmansilla osapuolilla olisi oltava mahdollisuus esittää yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen julkaisemisen jälkeen virastolle huomautuksia kolmen kuukauden kuluessa keskitetyn tutkimusmenettelyn aikana. Myös jäsenvaltioiden olisi sisällyttävä kolmansiin osapuoliin, jotka voivat esittää huomautuksia. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa kolmansien osapuolten oikeuksiin aloittaa myöhempi mitättömyysmenettely virastossa. Nämä säännökset ovat tarpeen, jotta voidaan varmistaa kolmansien osapuolten osallistuminen sekä ennen todistusten myöntämistä että sen jälkeen.

(25)Yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen tutkimisen suorittaa viraston valvonnassa tutkimuslautakunta, johon kuuluu yksi viraston jäsen ja kaksi kansallisten patenttivirastojen palveluksessa olevaa tutkijaa. Näin varmistettaisiin, että lisäsuojatodistuksiin liittyvissä asioissa ja niihin liittyvissä patenttiasioissa hyödynnetään parhaalla mahdollisella tavalla asiantuntemusta, jota tällä hetkellä on vain kansallisissa virastoissa. Tutkimuksen optimaalisen laadun varmistamiseksi viraston ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi varmistettava, että nimetyillä tutkijoilla on asiaankuuluva asiantuntemus ja riittävä kokemus lisäsuojatodistusten arvioinnista. Olisi vahvistettava asianmukaiset kriteeritlisäkriteerit erityistutkijoiden osallistumiselle menettelyyn, erityisesti pätevyyden ja eturistiriitojen osalta. [tark. 4]

(26)Viraston olisi tutkittava yhtenäistä todistusta koskeva hakemus ja annettava tutkimuslausunto. Lausunnossa olisi esitettävä syyt, joiden vuoksi se on myönteinen tai kielteinen.

(27)Kolmansien osapuolten menettelyllisten oikeuksien turvaamiseksi ja kattavan oikeussuojakeinojen järjestelmän varmistamiseksi kolmansien osapuolten olisi voitava riitauttaa tutkimuslausunto aloittamalla väitemenettely lyhyen ajan kuluessa kyseisen lausunnon julkaisemisesta, ja tämä väite voi johtaa lausunnon muuttamiseen.

(28)Kun yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen tutkiminen on saatu päätökseen ja valitukselle ja väitteelle asetetut määräajat ovat päättyneet tai tapauksen mukaan on tehty lopullinen päätös asiasta, viraston olisi ilman aiheetonta viivytystä pantava tutkimuslausunto täytäntöön eli tapauksen mukaan joko myönnettävä yhtenäinen todistus tai hylättävä hakemus. [tark. 5]

(29)Jos viraston päätös vaikuttaa kielteisesti hakijaan tai muuhun osapuoleen, hakijalla tai kyseisellä osapuolella olisi oltava oikeus valittaa päätöksestä viraston valituslautakunnalle kahden kuukauden kuluessa maksua vastaan, jotta turvattaisiin menettelylliset oikeudet ja varmistettaisiin kattava oikeussuojakeinojen järjestelmä. Hakijan olisi voitava valittaa myös tutkimuslausunnosta. Valituslautakunnan päätöksistä puolestaan olisi voitava valittaa unionin yleiseen tuomioistuimeen, joka voi kumota riitautetun päätöksen tai muuttaa sitä. Jos kyseessä on yhdistetty hakemus, johon sisältyy uusien jäsenvaltioiden nimeäminen kansallisten todistusten myöntämistä varten, voidaan tehdä yhteinen valitus. [tark. 6]

(30)Kun valituslautakuntiin nimitetään jäseniä käsittelemään yhtenäistä todistusta koskeviin hakemuksiin liittyviä asioita, olisi otettava huomioon heidän asiaankuuluva asiantuntemuksensa, riippumattomuutensa ja riittävä aiempi kokemuksensa lisäsuojatodistuksista tai patenttiasioista. [tark. 7]

(31)Kuka tahansa voi riitauttaa yhtenäisen todistuksen pätevyyden jättämällä virastolle mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen.

(32)Virastolla olisi oltava mahdollisuus periä maksu yhtenäistä todistusta koskevasta hakemuksesta, sekä muita menettelymaksuja, kuten väite-, valitus- ja mitätöintimenettelyihin liittyviä maksuja. Viraston perimät maksut olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksellä.

(33)Yhtenäisistä todistuksista perittävät vuosimaksut olisi maksettava virastolle, jonka olisi pidätettävä osa niistä kattaakseen yhtenäisten todistusten myöntämiseen liittyvien tehtävien hoitamisesta aiheutuvat kustannukset, ja jäljelle jäävä osa olisi jaettava niiden jäsenvaltioiden kanssa, joissa yhtenäiset todistukset ovat voimassa.

(34)Avoimuuden varmistamiseksi olisi perustettava keskitettynä yhteyspisteenä toimiva rekisteri, joka tarjoaa tietoa yhtenäisiä todistuksia koskevista hakemuksista sekä myönnetyistä yhtenäisistä todistuksista ja niiden tilasta. Tämän rekisterin olisi oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä.

(35)Viraston olisi hoidettava sille tällä asetuksella annettuja tehtäviä kaikilla unionin virallisilla kielillä, jotta toimijat kaikkialla unionissa voisivat helposti hakea yhtenäisiä todistuksia ja kolmannet osapuolet voisivat esittää huomautuksia ja jotta toiminta olisi mahdollisimman avointa kaikkien unionissa vaikuttavien sidosryhmien kannalta. Viraston olisi hyväksyttävä asiakirjojen ja tietojen tarkistetut käännökset mille tahansa unionin virallisista kielistä. Virasto voi tarvittaessa käyttää tarkistettuja konekäännöksiä.

(36)Olisi säädettävä rahoituksesta sen varmistamiseksi, että keskitettyyn menettelyyn osallistuvat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset saavat riittävän korvauksen osallistumisestaan.

(37)Virastolle annettuihin tehtäviin liittyvät tarvittavat perustamiskustannukset, mukaan lukien uusien digitaalisten järjestelmien kustannukset, olisi rahoitettava virastolle kertyneestä talousarvion ylijäämästä.

(38)Tämän asetuksen tiettyjen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti antaa säädöksiä, joissa i) määritetään valituksen sisältö ja muoto sekä valituslautakunnan päätöksen sisältö ja muoto, ii) määritetään yksityiskohtaisesti valituslautakuntien organisaatiosta todistuksiin liittyvissä menettelyissä, iii) määritetään säännöt, jotka koskevat viestintävälineitä, myös sähköisiä viestintävälineitä, joita osapuolten on käytettävä viraston menettelyissä, sekä lomakkeita, jotka viraston on asetettava saataville, iv) säädetään suullisia menettelyjä koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä, v) säädetään todisteiden hankkimista koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä, vi) säädetään tiedoksiantoja koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä, vii) määritetään määräaikojen laskentaan ja kestoon liittyvät yksityiskohdat ja viii) säädetään menettelyjen uudelleen aloittamista koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessaEuroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1). vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

(39)Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: i) käytettävät hakulomakkeet, ii) säännöt hakemuksen jättämismenettelyille ja menettelyille, joiden mukaisesti tutkimuslautakunnat tutkivat keskitetyt hakemukset ja valmistelevat tutkimuslausunnot, sekä säännöt, joiden mukaisesti virasto antaa tutkimuslausunnot, iii) kriteerit tutkimuslautakuntien perustamiselle ja tutkijoiden valinnalle, iv) virastolle maksettavien maksujen määrät, v) voittaneelle osapuolelle tosiasiallisesti aiheutuneiden, menettelyille välttämättömien kustannusten enimmäismäärien määrittäminen ja vi) säännöt, jotka koskevat viraston ja jäsenvaltioiden välisiä varainsiirtoja, näiden siirtojen määriä sekä korvauksia, joita viraston on maksettava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten osallistumisesta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). mukaisesti.

(40)Komission olisi raportoitava tämän asetuksen toimivuudesta säännöllisesti, ja koordinoitava raportointi asetuksessa [COM(2023) 223] vaaditun raportoinnin kanssa.

(41)Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustetut periaatteet. Tämän asetuksen sääntöjä olisi tulkittava ja sovellettava kyseisten oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. Tällä asetuksella pyritään erityisesti varmistamaan, että perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistettua omistusoikeutta, oikeutta terveydenhoitoon ja 47 artiklassa vahvistettua oikeutta tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin kunnioitetaan täysimääräisesti.

(42)Koska yhtenäinen lisäsuojatodistus on luonteeltaan itsenäinen ja kansallisista järjestelmistä riippumaton, jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla; sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

(43)Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EU) 2018/1725Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39). 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausuntonsa [...] päivänä [...]kuuta [...][julkaisutoimisto lisää lausunnon antamispäivämäärän, kun se on tiedossa].

(44)Olisi säädettävä asianmukaisista järjestelyistä, joilla helpotetaan tässä asetuksessa säädettyjen sääntöjen sujuvaa täytäntöönpanoa. Jotta virastolla olisi riittävästi aikaa valmistella tässä asetuksessa säädetyn yhtenäisten todistusten myöntämismenettelyn operatiivista toteutusta ja käyttöönottoa, tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artiklaKohdeTässä asetuksessa vahvistetaan säännöt yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta, jäljempänä ’yhtenäinen todistus’, kasvinsuojeluaineille, jotka on suojattu vaikutukseltaan yhtenäisellä eurooppapatentilla ja joihin on sovellettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1107/2009Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1). säädettyä hallinnollista lupamenettelyä ennen kuin ne on saatettu kasvinsuojeluaineena markkinoille.
2 artiklaMääritelmätTässä asetuksessa tarkoitetaan:(1)’kasvinsuojeluaineilla’ tehoaineita ja valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle, ja jotka on tarkoitettu:(a)suojelemaan kasveja tai kasvituotteita kaikilta haitallisilta organismeilta tai estämään tällaisten organismien vaikutus, jollei näitä aineita tai valmisteita jäljempänä toisin määritellä;(b)vaikuttamaan kasvien elintoimintoihin muulla tavoin kuin ravinteina (esimerkiksi kasvunsäätelyaineet);(c)vaikuttamaan kasvituotteiden säilyvyyteen, jos näihin aineisiin tai tuotteisiin ei sovelleta säilöntäaineita koskevia erityisiä neuvoston tai komission säännöksiä;(d)tuhoamaan epätoivottuja kasveja;(e)tuhoamaan kasvin osia, hidastamaan tai estämään kasvien haitallista kasvua;(2)’aineilla’ tarkoitetaan kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, myös kaikkia valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneitä epäpuhtauksia;(3)’tehoaineilla’ aineita tai mikro-organismeja, myös viruksia, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus:(a)haitallisia organismeja vastaan;(b)tai kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin;(4)’valmisteilla’ kahdesta tai useammasta aineesta, joista vähintään yksi on tehoaine, koostuvia seoksia tai liuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineina;(5)’kasveilla’ eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, myös tuoreita hedelmiä ja siemeniä;(6)’kasvituotteilla’ jalostamattomia tai yksinkertaisesti valmistettuja kuten jauhettuja, kuivattuja tai puristettuja kasviperäisiä tuotteita, lukuun ottamatta itse kasveja;(7)’haitallisilla organismeilla’ kasvi- tai eläinkuntaan kuuluvia kasvien tai kasvituotteiden tuholaisia sekä myös viruksia, bakteereja ja mykoplasmoja tai muita taudinaiheuttajia;(8)’tuotteella’ tehoainetta tai kasvinsuojeluaineen tehoaineiden yhdistelmää;(9)’eurooppapatentilla’ patenttia, jonka Euroopan patenttivirasto myöntää Euroopan patenttisopimuksessaEurooppapatenttien myöntämisestä 5 päivänä lokakuuta 1973 tehty yleissopimus, sellaisena kuin se on tarkistettuna 17 päivänä joulukuuta 1991 ja 29 päivänä marraskuuta 2000. määrättyjen sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti;(10)’yhtenäispatentilla’ eurooppapatenttia, jolla on yhtenäinen vaikutus jäsenvaltioissa, jotka osallistuvat asetuksessa (EU) N:o 1257/2012 säädettyyn tiiviimpään yhteistyöhön;(11)’peruspatentilla’ yhtenäispatenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, valmistetta, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttötapaa ja jonka patentinhaltija ilmoittaa yhtenäisen todistuksen antamismenettelyä varten;(12)’keskitetyllä hakemuksella’ Euroopan unionin teollisoikeuksien virastolle, jäljempänä ’virasto’, asetuksen [COM(2023) 223] III luvun mukaisesti tehtyä hakemusta todistusten myöntämiseksi hakemuksessa yksilöidylle tuotteelle nimetyissä jäsenvaltioissa;(13)’toimivaltaisella kansallisella viranomaisella’ kansallista viranomaista, jolla on tietyssä jäsenvaltiossa toimivalta myöntää todistuksia ja hylätä todistushakemuksia;13a) ’taloudellisesti sidoksissa olemisella’ sitä, että joku peruspatentin haltijoista, joilla on kaksi tai useampia samaa tuotetta suojaavia peruspatentteja, suoraan tai välillisesti yhden tai useamman välittäjän toimesta käyttää toisessa haltijassa määräysvaltaa, on toisen haltijan määräysvallassa tai on toisen haltijan kanssa saman määräysvallan alaisena. [tark. 8]
3 artiklaEdellytykset yhtenäisen todistuksen saamiselle1.Virasto myöntää yhtenäisen todistuksen peruspatentin perusteella, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät hakemuspäivänä kussakin jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus:a)mainittu peruspatentti on voimassa ja suojaa tuotetta;b)tuotteelle on myönnetty lupa saattaa se kasvinsuojeluaineena markkinoille asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ainakin yhdessä jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, ja lupa on voimassa; [tark. 9]c)tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta eikä yhtenäistä todistusta;d)edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille.2.Useamman samaa tuotetta koskevan patentin haltijalle ei voida antaa useampaa todistusta tai yhtenäistä todistusta kyseisen tuotteen osalta missään jäsenvaltiossa.Jos samassa jäsenvaltiossa on vireillä kaksi tai useampia hakemuksia, olivatpa ne kansallisia tai keskitettyjä todistushakemuksia tai yhtenäisiä todistuksia koskevia hakemuksia, jotka koskevat samaa tuotetta ja jotka ovat kahden tai useamman eri patentin haltijoiden toimittamia, toimivaltainen kansallinen viranomainen tai tapauksen mukaan virasto voi myöntää yhden kyseistä tuotetta koskevan todistuksen tai yhtenäisen todistuksen kullekin haltijalle, jos ne eivät ole taloudellisesti sidoksissa toisiinsa. Samaa periaatetta sovelletaan soveltuvin osin hakemuksiin, jotka haltija on tehnyt samasta tuotteesta, josta on aikaisemmin myönnetty yksi tai useampi todistus tai yhtenäinen todistus muille eri patenttien eri haltijoille. [tark. 10]3.Yhtenäinen todistus myönnetään kasvinsuojeluaineelle myös, jos seuraavat edellytykset täyttyvät sen osalta:a)kussakin jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, on hakemuspäivään mennessä haettu lupaa saattaa tuote markkinoille kasvinsuojeluaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti, mutta lupaa ei ole vielä myönnetty vähintään yhdessä näistä jäsenvaltioista;b)ennen tutkimuslausunnon antamista lupa on myönnetty kussakin jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, ja se on voimassa.4.Jos 3 kohdan a alakohdassa säädetty edellytys täyttyy, tutkimuslausunto voidaan antaa aikaisintaan 18 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.5.Poiketen siitä, mitä 3 kohdassa säädetään, jos sellaisen jäsenvaltion osalta, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, ainoastaan 3 kohdan a alakohdassa säädetty edellytys täyttyy, myönnetään yhtenäinen todistus, mutta sillä ei ole vaikutusta kyseisessä jäsenvaltiossa.Jos yhtenäinen todistus myönnetään ensimmäisen alakohdan mukaisesti, hakija voi toimittaa virastolle myyntiluvan, joka on myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa myöhemmin mutta ennen peruspatentin voimassaolon päättymistä, sekä pyynnön yhtenäisen todistuksen vaikutuksen jatkamisesta kyseisessä jäsenvaltiossa. Virasto arvioi, täyttyvätkö 1 kohdassa säädetyt edellytykset kyseisen jäsenvaltion osalta, ja tekee päätöksen siitä, jatketaanko todistuksen vaikutusta.
4 artiklaSuojan soveltamisalaKussakin jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, yhtenäisen todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin kasvinsuojeluaineena, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
5 artiklaYhtenäisen todistuksen oikeusvaikutukset1.Yhtenäinen todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti, ja siihen sovelletaan samoja rajoituksia ja velvoitteita kaikissa jäsenvaltioissa, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus.2.Yhtenäinen todistus on luonteeltaan yhtenäinen. Se tarjoaa yhdenmukaisen suojan ja sillä on sama vaikutus kaikissa jäsenvaltioissa, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus. Yhtenäistä todistusta voidaan rajoittaa, se voidaan siirtää, kumota tai julistaa mitättömäksi tai se voi raueta vain kaikkien näiden jäsenvaltioiden osalta.
6 artiklaOikeus yhtenäiseen todistukseen1.Yhtenäinen todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai kyseisen haltijan oikeudenomistajalle.2.Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos peruspatentti on myönnetty tuotteelle, jonka myyntilupa on kolmannen osapuolen hallussa, kyseistä tuotetta koskevaa yhtenäistä todistusta ei myönnetä peruspatentin haltijalle ilman kyseisen kolmannen osapuolen suostumusta.
7 artiklaYhtenäinen todistus omistuksen kohteenaOmistuksen kohteena olevaa yhtenäistä todistusta tai yhtenäistä todistusta koskevaa hakemusta on kokonaisuudessaan käsiteltävä kussakin jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, sen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, jota sovelletaan peruspatenttiin omistusoikeuden kohteena.
8 artiklaYhtenäisen todistuksen hakeminen1.Yhtenäistä todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin ensimmäinen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittu lupa saattaa kyseinen tuote kasvinsuojeluaineena markkinoille annettiin yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus.2.Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lupa saattaa tuote markkinoille on myönnetty sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, ennen kuin peruspatenttiin liitetään yhtenäinen vaikutus, yhtenäistä todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa päivästä, jona peruspatenttiin liitetään yhtenäinen vaikutus.
9 artiklaYhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen sisältö1.Yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:a)yhtenäisen todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on seuraavat tiedot:i)hakijan nimi ja osoite;ii)hakijan edustajan nimi ja osoite, jos hakija on tällaisen nimennyt;iii)peruspatentin numero ja keksinnön nimitys;iv)edellä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa unionissa, tuon luvan numero ja päivämäärä;b)jäljennös 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot ja johon sisältyvät erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä sellainen yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, joka on tehty komission asetuksen (EU) N:o 283/2013Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 093, 3.4.2013, s. 1). A osan 1 jakson 1.1–1.7 kohdan tai B osan 1 jakson 1.1–1.4.3 kohdan mukaisesti taikka sen jäsenvaltion, johon hakemus on jätetty, lainsäädännön vastaavien säännösten mukaisesti;c)jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen unionissa annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä, tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännöksestä, jonka mukaisesti hyväksymismenettely tapahtui, sekä jäljennös hyväksymisilmoituksesta asianmukaisessa virallisessa julkaisussa tai, jos virallista julkaisua ei ole, mikä tahansa muu asiakirja, jolla osoitetaan luvan antaminen, antamispäivämäärä ja kyseisen luvan saaneen tuotteen tunnistetiedot;c a) tapauksen mukaan tämän asetuksen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kolmannen osapuolen suostumus; [tark. 11]2.Tässä artiklassa tarkoitetun hakemuksen jättämisessä käytetään erityistä hakulomaketta.Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan käytettävää hakulomaketta koskevat säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10 artiklaYhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen jättäminenYhtenäistä todistusta koskeva hakemus on jätettävä virastoon.
11 artiklaYhtenäistä todistusta koskevan keskitetyn hakemuksen tutkittavaksi ottamisen edellytysten tutkiminen1.Virasto tutkii seuraavat seikat:a)onko yhtenäistä todistusta koskeva hakemus 9 artiklan mukainen;b)onko hakemus 8 artiklan mukainen;c)onko 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu hakemusmaksu maksettu asetetussa määräajassa.2.Jos keskitetty hakemus ei täytä 1 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia, virasto pyytää hakijaa toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet näiden vaatimusten täyttämiseksi ja asettaa niiden noudattamiselle määräajan.3.Jos 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua maksua ei ole maksettu tai sitä ei ole maksettu kokonaan, virasto ilmoittaa tästä hakijalle.4.Jos hakija ei täytä 1 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, virasto hylkää yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen.
12 artiklaHakemuksen julkaiseminenJos yhtenäistä todistusta koskeva hakemus on 11 artiklan 1 kohdan mukainen, virasto julkaisee hakemuksen rekisterissä ilman aiheetonta viivytystä. [tark. 12]
13 artiklaYhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen tutkiminen1.Virasto arvioi hakemuksen kaikkien 3 artiklan 1 kohdassaartiklassa säädettyjen edellytysten perusteella kaikkien niiden jäsenvaltioiden osalta, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus. [tark. 13]2.Jos yhtenäistä todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota todistus koskee, ovat 3 artiklan 1ja 6 artiklan 2 kohdan mukaisia kunkin 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion osalta, virasto antaa yhtenäisen todistuksen myöntämistä koskevan myönteisen perustellun tutkimuslausunnon. Virasto antaa lausunnon tiedoksi hakijalle ja julkaisee sen rekisterissä ilman aiheetonta viivytystä. [tark. 14]3.Jos yhtenäistä todistusta koskeva hakemus ja tuote, jota todistus koskee, eivät ole 3 artiklan 1ja 6 artiklan 2 kohdan mukaisia yhden tai useamman kyseisen jäsenvaltion osalta, virasto antaa yhtenäisen todistuksen myöntämistä koskevan kielteisen perustellun tutkimuslausunnon. Virasto antaa lausunnon tiedoksi hakijalle ja julkaisee sen rekisterissä ilman aiheetonta viivytystä. [tark. 15]4.Tutkimuslausunto käännetään kaikkien niiden jäsenvaltioiden virallisille kielille, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus. Virasto voi käyttää tähän tarkistettuja konekäännöksiä.5.Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan säännöt hakemusten jättämismenettelyille ja menettelyille, joiden mukaisesti tutkimuslautakunnat tutkivat yhtenäisiä todistuksia koskevat hakemukset ja valmistelevat tutkimuslausunnot, sekä viraston tutkimuslausuntojen antamista koskevat säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
14 artiklaKolmansien osapuolten huomautukset1.Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi esittää virastolle kirjallisia huomautuksia hakemuksen kohteena olevan tuotteen kelpoisuudesta saada lisäsuoja yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus.2.Luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka on toimittanut kirjallisia huomautuksia 1 kohdan mukaisesti, ei ole menettelyn osapuoli.3.Kolmansien osapuolien on toimitettava huomautuksensa kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen julkaisemisesta rekisterissä.4.Kolmansien osapuolien on toimitettava huomautuksensa kirjallisesti jollakin unionin virallisista kielistä, ja niissä on esitettävä perustelut.5.Kaikki kolmannen osapuolen huomautukset on annettava tiedoksi hakijalle. Hakija voi kommentoida huomautuksia viraston asettamassa määräajassa.
15 artiklaVäitemenettely1.Kahden kuukauden kuluessa yhtenäisestä todistuksesta tehtyä hakemusta koskevan tutkimuslausunnon julkaisemisesta kuka tahansa henkilö, jäljempänä ’väitteen tekijä’, voi jättää virastolle kyseistä lausuntoa koskevan väiteilmoituksen.2.Väite voidaan tehdä ainoastaan sillä perusteella, että yksi tai useampi 3 artiklassa säädetyistä edellytyksistä ei täyty yhden tai useamman jäsenvaltion osalta, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus.3.Väite on tehtävä kirjallisesti ja se on perusteltava. Se katsotaan tehdyksi vasta väitemaksun suorittamisen jälkeen.4.Väiteilmoituksessa on oltavaa)sen yhtenäisen todistuksen viitetiedot, jota vastaan väite on tehty, sen haltijan nimi ja tuotteen tunnistetiedot;b)väitteen tekijän ja tarvittaessa tämän edustajan tiedot;c)lausunto siitä, miltä osin tutkimuslausuntoa vastustetaan, ja väitteen perustelut;c a) todisteet, joita väitteen tekijä käyttää väitteensä perusteluina. [tark. 16]5.Väitteen tutkii väitelautakunta, jonka virasto perustaa 17 artiklassa tarkoitettujen tutkimuslautakuntiin sovellettavien sääntöjen mukaisesti. Väitelautakuntaan ei kuitenkaan saa kuulua tutkijaa, joka on aiemmin osallistunut yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen tutkineeseen tutkimuslautakuntaan.6.Jos väitelautakunta toteaa, että väiteilmoitus ei ole 2, 3 tai 4 kohdan mukainen, sen on jätettävä väite tutkimatta ja ilmoitettava siitäpäätöksestään ja sen perusteluista väitteen tekijälle, paitsi jos puutteet on korjattu ennen 1 kohdassa tarkoitetun väitteen tekemiselle asetetun määräajan päättymistä. [tark. 17]7.Päätöksestä jättää väite tutkimatta on ilmoitettava yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen haltijalle yhdessä väiteilmoituksen jäljennöksen kanssa.8.Väiteilmoitusta ei voida ottaa tutkittavaksi, jos samaa asiaa ja perustetta koskevasta aiemmasta valituksesta on viraston antama ratkaisu ja viraston kyseisestä valituksesta tekemä päätös on tullut lainvoimaiseksi.9.Jos väitettä ei jätetä tutkimatta, virasto toimittaa väiteilmoituksen viipymättä hakijalle ja julkaisee sen rekisterissä. Jos väiteilmoituksia on tehty useita, virasto ilmoittaa niistä viipymättä muille väitteen esittäjille.9 a. Tapauksissa, joissa tutkimuslausuntoa vastaan on esitetty useita väitteitä, virasto käsittelee väitteet yhdessä ja tekee yhden yhteisen päätöksen kaikista esitetyistä väitteistä. [tark. 18]10.Virasto tekee päätöksen väitteestä yksityiskohtaisine perusteluineen kuuden kuukauden kuluessa, paitsi jos pidempi käsittelyaika on tarpeen asian monimutkaisuuden takia. [tark. 19]11.Jos väitelautakunta katsoo, että mikään väitteen perusteista ei estä tutkimuslausunnon pitämistä voimassa, se hylkää väitteen ja ilmoittaa päätöksestään väitteen tekijälle, ja viraston on mainittava tästä rekisterissä. [tark. 20]12.Jos väitelautakunta katsoo, että vähintään yksi väitteen perusteista estää tutkimuslausunnon pitämisen voimassa, se antaa muutetun lausunnon, ja viraston on mainittava tästä rekisterissä.12a. On varmistettava, että koko väitemenettely on täysin avoin, ja sen on oltava julkinen aina kun se on mahdollista. [tark. 21]13.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä väitteen tekemisen ja tutkimisen yksityiskohdat.
16 artiklaToimivaltaisten kansallisten viranomaisten tehtävät1.Virasto voi sille esitetystä pyynnöstä nimetä minkä tahansa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tutkimusmenettelyyn osallistuvaksi virastoksi. Kun toimivaltainen kansallinen viranomainen on nimetty tämän artiklan mukaisesti, sen on nimettävä yksi tai useampi tutkija, joka osallistuu yhden tai useamman yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen käsittelyyn perustuen asiaankuuluvaan asiantuntemukseensa ja riittävään kokemukseensa keskitettyä tutkimusmenettelyä varten. [tark. 22]2.Viraston ja toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on tehtävä hallinnollinen sopimus ennen kuin kyseinen toimivaltainen kansallinen viranomainen nimitetään 1 kohdassa tarkoitetuksi osallistuvaksi virastoksi.Sopimuksessa täsmennetään osapuolten oikeudet ja velvollisuudet, erityisesti asianomaisen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen muodollinen sitoumus noudattaa tätä asetusta yhtenäistä todistusta koskevan tutkimisen osalta.3.Virasto voi nimittää toimivaltaisen kansallisen viranomaisen 1 kohdassa tarkoitetuksi osallistuvaksi virastoksi viiden vuoden ajaksi. Nimitystä voidaan jatkaa viidellä vuodella kerrallaan.4.Virasto kuulee asianomaista toimivaltaista kansallista viranomaista ennen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimittämistä tai nimityksen jatkamista tai ennen tällaisen nimityksen päättymistä.5.Kunkin tämän artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava virastolle luettelo yksittäisistä tutkijoista, jotka voivat osallistua tutkimus-, väite- ja mitättömyysmenettelyihin. Kukin tällainen toimivaltainen kansallinen viranomainen saattaa luettelon ajan tasalle muutosten yhteydessä.
17 artiklaTutkimuslautakunnat1.Tutkimuslautakunta, johon kuuluu yksi viraston jäsen sekä kaksi 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tutkijaa kahdelta osallistuvalta toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta, suorittaa 13, 15 ja 22 artiklassa tarkoitetut arvioinnit viraston valvonnassa.2.Tutkijoiden on hoidettava tehtävänsä puolueettomasti ja ilmoitettava virastolle nimeämisensä yhteydessä todelliset tai oletetut eturistiriidat.3.Tutkimuslautakuntaa perustaessaan viraston on varmistettava, ettäa)osallistuvien virastojen kesken vallitsee maantieteellinen tasapainolautakunnassa on asiaankuuluvaa asiantuntemusta ja riittävää kokemusta patenttitutkimuksista ja lisäsuojatodistuksista ja erityisesti, että ainakin yhdellä tutkijalla on vähintään viiden vuoden kokemus patenttitutkimuksista ja lisäsuojatodistuksista; [tark. 23]a a) osallistuvien virastojen kesken vallitsee mahdollisuuksien mukaan maantieteellinen tasapaino; [tark. 24]b)tutkijoiden työmäärä otetaan huomioon;c)enintään yksiettei yksikään tutkija onole sellaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen palveluksessa, joka käyttää asetuksen [COM(2023) 223231] 10 artiklan 5 kohdassa vahvistettua poikkeusta. [tark. 25]4.Virasto julkaisee vuosittain katsauksen menettelyjen lukumäärästä, mukaan lukien tutkinta-, väite-, valitus- ja mitättömyysmenettelyt, joihin kukin toimivaltainen kansallinen viranomainen on osallistunut.5.Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritellään perusteet lautakuntien perustamiselle ja tutkijoiden valinnalle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
18 artiklaYhtenäisen todistuksen myöntäminen tai yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen hylkääminenKun valituksen tai väitteen esittämiselle asetetut määräajat ovat päättyneet eikä valitusta tai väitettä ole esitetty tai kun asiasta on tehty lopullinen päätös, virasto tekee ilman aiheetonta viivytystä jonkin seuraavista päätöksistä: [tark. 26]a)jos tutkimuslausunto on myönteinen, virasto myöntää yhtenäisen todistuksen;b)jos tutkimuslausunto on kielteinen, virasto hylkää yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen.Virasto ilmoittaa hakijalle päätöksestä ilman aiheetonta viivytystä. [tark. 27]
19 artiklaYhtenäisen todistuksen voimassaolo1.Yhtenäinen todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä eli kun hakemuksen tekemispäivästä on kulunut 20 vuotta ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen tekemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn kyseisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäivän välistä aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.2.Yhtenäinen todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
20 artiklaYhtenäisen todistuksen voimassaolon päättyminen1.Yhtenäinen todistus raukeaa seuraavissa tapauksissa:a)edellä 19 artiklassa säädetty voimassaolo päättyy;b)yhtenäisen todistuksen haltija luopuu siitä;c)29 artiklan 3 kohdan mukaisesti säädettyä vuosimaksua ei makseta ajoissa.2.Jos asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukainen lupa saattaa tuote markkinoille peruutetaan jäsenvaltiossa, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus, todistuksen voimassaolo päättyy kyseisessä jäsenvaltiossa. Virasto voi päättää asiasta omasta aloitteestaan tai kolmannen osapuolen pyynnöstä.
21 artiklaYhtenäisen todistuksen mitättömyysYhtenäinen todistus on mitätön seuraavissa tapauksissa:a)todistus on myönnetty vastoin 3 artiklan ja 6 artiklan 2 kohdan säännöksiä; [tark. 28]b)peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymistä;c)peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle yhtenäinen todistus annettiin, ei enää olisi peruspatentin vaatimusten suojaama tai sellaiset mitätöintiperusteet ovat olemassa peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.
22 artiklaMitättömäksi julistamista koskeva hakemus1.Kuka tahansa voi esittää virastolle yhtenäisen todistuksen mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen.2.Yhtenäisen todistuksen mitättömäksi julistamista koskeva hakemus voidaan esittää ainoastaan sillä perusteella, että yksi tai useampi 21 artiklassa säädetyistä edellytyksistä ei täyty yhden tai useamman jäsenvaltion osalta, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus.3.Mitättömäksi julistamista koskeva hakemus on tehtävä kirjallisesti ja se on perusteltava. Se katsotaan tehdyksi vasta siihen liittyvän maksun suorittamisen jälkeen.4.Mitättömäksi julistamista koskevassa hakemuksessa on oltavaa)sen yhtenäisen todistuksen viitetiedot, jota vastaan kyseinen hakemus on esitetty, sen haltijan nimi ja tuotteen tunnistetiedot;b)edellä 1 kohdassa tarkoitetun henkilön, jäljempänä ’hakija’, ja tarvittaessa tämän edustajan tiedot;c)selvitys mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen perusteista.5.Mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen tutkii mitätöintilautakunta, jonka virasto perustaa tutkimuslautakuntiin sovellettavien sääntöjen mukaisesti. Mitätöintilautakuntaan ei kuitenkaan saa kuulua tutkijaa, joka on aiemmin osallistunut yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen tutkineeseen tutkimuslautakuntaan, eikä tutkijaa, joka on osallisena mahdollisessa asiaan liittyvässä väite- tai valitusmenettelyssä.6.Mitättömäksi julistamista koskevaa hakemusta ei voida ottaa tutkittavaksi, jos virasto tai 24 artiklassa tarkoitettu toimivaltainen tuomioistuin on jo antanut ratkaisun samaa asiaa ja perustetta koskevasta ja samojen osapuolien välisestä vaatimuksesta, ja se on tullut lainvoimaiseksi.7.Jos mitätöintilautakunta toteaa, että mitättömäksi julistamista koskeva hakemus ei ole 2, 3 tai 4 kohdan mukainen, se jättää hakemuksen tutkimatta ja ilmoittaa tästä hakijalle.8.Päätöksestä jättää mitättömäksi julistamista koskeva hakemus tutkimatta on ilmoitettava yhtenäisen todistuksen haltijalle yhdessä hakemuksen jäljennöksen kanssa.9.Jos mitättömäksi julistamista koskevaa hakemusta ei jätetä tutkimatta, virasto toimittaa hakemuksen viipymättä yhtenäisen todistuksen haltijalle ja julkaisee sen rekisterissä. Jos on jätetty useita mitättömäksi julistamista koskevia hakemuksia, virasto ilmoittaa niistä viipymättä muille hakijoille.10.Virasto tekee päätöksen mitättömäksi julistamista koskevasta hakemuksesta kuuden kuukauden kuluessa, paitsi jos pidempi käsittelyaika on tarpeen asian monimutkaisuuden takia.11.Jos mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen tutkimisen yhteydessä ilmenee, että yksi tai useampi 21 artiklassa säädetyistä edellytyksistä täyttyy, yhtenäinen todistus on julistettava mitättömäksi. Muussa tapauksessa mitättömäksi julistamista koskeva hakemus hylätään. Lopputuloksesta lisätään maininta rekisteriin.12.Yhtenäisellä todistuksellaJos yhtenäinen todistus on julistettu mitättömäksi, sillä ei katsota alun perinkään olleen tässä asetuksessa säädettyjä vaikutuksia, jos se on julistettu mitättömäksi. [tark. 29]13.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä mitättömäksi julistamista koskevan menettelyn yksityiskohdat.
23 artiklaTodistuksen mitättömyyttä koskeva vastakanne1.Mitättömyyttä koskeva vastakanne voi perustua ainoastaan 21 artiklassa säädettyihin mitättömyysperusteisiin.2.Jäsenvaltion toimivaltainen tuomioistuin hylkää mitättömyyttä koskevan vastakanteen, jos viraston tekemä päätös, joka koskee samaa asiaa samoin perustein ja samojen osapuolten kesken, on jo saanut lainvoiman.3.Jos vastakanne esitetään oikeudenkäynnissä, jossa yhtenäisen todistuksen haltija ei vielä ollut osapuolena, yhtenäisen todistuksen haltijalle on ilmoitettava asiasta ja hänestä voi tulla menettelyn osapuoli toimivaltaisessa tuomioistuimessa sovellettavien edellytysten mukaisesti.4.Jäsenvaltion toimivaltainen tuomioistuin, jossa yhtenäisen todistuksen mitättömyyttä koskeva vastakanne on nostettu, ei saa aloittaa vastakanteen tutkimista ennen kuin joko asianomainen osapuoli tai tuomioistuin on ilmoittanut virastolle päivämäärän, jona vastakanne esitettiin. Virasto kirjaa tämän tiedon rekisteriin. Jos hakemus yhtenäisen todistuksen mitättömäksi julistamisesta oli jo jätetty virastolle ennen vastakanteen nostamista, viraston on ilmoitettava siitä tuomioistuimelle, joka lykkää asian käsittelyä, kunnes hakemusta koskeva päätös on tullut lainvoimaiseksi tai hakemus peruutetaan.5.Jos jäsenvaltion toimivaltainen tuomioistuin on antanut lainvoimaiseksi tulleen tuomion yhtenäisen todistuksen mitättömäksi julistamista koskevasta vastakanteesta, tuomioistuimen tai kansallisen menettelyn muun osapuolen on viipymättä toimitettava virastolle jäljennös tuomiosta. Virasto tai muu asianomainen osapuoli voi pyytää tietoja tällaisesta toimittamisesta. Virasto merkitsee rekisteriin maininnan tuomiosta ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tuomiolauselman noudattamiseksi.6.Toimivaltainen tuomioistuin, joka käsittelee mitättömyyttä koskevaa vastakannetta, voi keskeyttää asian käsittelyn yhtenäisen todistuksen haltijan pyynnöstä ja kuultuaan muita osapuolia kehottaa vastaajaa toimittamaan virastolle mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen antamassaan määräajassa. Jos hakemusta ei tehdä määräajassa, oikeuskäsittelyä jatketaan; vastakanne katsotaan peruutetuksi. Jäsenvaltion toimivaltainen tuomioistuin, joka keskeyttää asian käsittelyn, voi määrätä keskeytyksen ajaksi väliaikaisia ja suojaavia toimenpiteitä.
24 artiklaRaukeamisen tai mitättömyyden julkaiseminenJos yhtenäinen todistus raukeaa 20 artiklan 1 kohdan b tai c alakohdan tai 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai on mitätön 21 ja 22 artiklan mukaisesti, virasto julkaisee siitä viipymättä ilmoituksen.
25 artiklaMuuntaminen1.Jos peruspatentin yhtenäinen vaikutus kumotaan ja yhtenäistä todistusta koskeva hakemus on vielä vireillä, kyseisen hakemuksen haltija voi maksua vastaan pyytää kyseisen hakemuksen muuntamista todistuksia koskevaksi keskitetyksi hakemukseksi.2.Jos peruspatentin yhtenäinen vaikutus kumotaan sen jälkeen kun yhtenäinen todistus on myönnetty, kyseisen todistuksen haltija voi maksua vastaan pyytää kyseisen yhtenäisen todistuksen muuntamista kansallisiksi todistuksiksi.3.Muuntamista koskeva pyyntö voidaan jättää virastolle kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun peruspatentin yhtenäisen vaikutuksen kumoamisesta on ilmoitettu.4.Muuntamista koskeva pyyntö ja pyynnön tulos julkaistaan rekisterissä.5.Virasto tarkistaa, onko muuntamispyyntö tämän artiklan edellytysten mukainen ja täyttääkö se 8 kohdan nojalla annetussa täytäntöönpanosäädöksessä määritetyt muodolliset edellytykset. Jos pyyntöä koskevat edellytykset eivät täyty, virasto ilmoittaa hakijalle puutteista. Jos puutteita ei poisteta viraston asettaman määräajan kuluessa, virasto hylkää muuntamista koskevan pyynnön. Jos muuntamismaksua ei ole suoritettu kolmen kuukauden määräajan kuluessa, virasto ilmoittaa hakijalle, että muuntamista koskevan pyynnön katsotaan jääneen tekemättä.6.Jos 1 kohdan mukainen pyyntö on 5 kohdan mukainen, virasto muuntaa yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen keskitetyksi todistushakemukseksi, jossa nimetään jäsenvaltiot, joissa peruspatentilla oli yhtenäinen vaikutus. Jos kyseessä on yhdistetty hakemus, niiden jäsenvaltioiden nimeäminen, joissa peruspatentilla oli yhtenäinen vaikutus, lisätään yhdistettyyn hakemukseen jo sisältyvään muiden jäsenvaltioiden nimeämiseen.7.Jos 2 kohdan mukainen pyyntö on 5 kohdan mukainen, virasto toimittaa muuntamista koskevan pyynnön kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, jossa peruspatentilla oli yhtenäinen vaikutus ja jonka osalta pyyntö on todettu hyväksyttäväksi. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on tehtävä vastaavat päätökset.8.Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa täsmennetään, mitä tietoja on sisällytettävä pyyntöön, joka koskee yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen muuntamista keskitetyksi todistushakemukseksi tai yhtenäisen todistuksen muuntamista kansallisiksi todistuksiksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
26 artiklaValitusmenettely1.Jokainen tämän asetuksen mukaisen menettelyn osapuoli, johon viraston päätös, tutkimuslausunnon antaminen mukaan luettuna, vaikuttaa kielteisesti, voi valittaa päätöksestä valituslautakunnille.2.Valituksella on lykkäävä vaikutus. Viraston päätös, jota ei ole riitautettu, tulee voimaan 3 kohdassa tarkoitetun valitusajan päättymispäivää seuraavana päivänä.3.Valitus on tehtävä virastolle kirjallisesti kahden kuukauden kuluessa päivästä, jona päätös on annettu tiedoksi. Valitus katsotaan tehdyksi vasta, kun valitusmaksu on suoritettu. Valituksen perusteet ja näitä perusteita tukevat todisteet sisältävä kirjelmä on jätettävä neljänkolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona päätös on annettu tiedoksi.Mahdolliset vastaukset valituksen perusteet sisältävään kirjelmään on toimitettava kirjallisesti viimeistään kolmen kuukauden kuluttua valituksen perusteet sisältävän kirjelmän jättämispäivästä. Viraston on tarvittaessa vahvistettava suullisen menettelyn määräaika kolmen kuukauden kuluessa vastauksen jättämisestä tai kuuden kuukauden kuluessa valituksen perusteet sisältävän kirjelmän jättämisestä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Virasto tekee kirjallisen päätöksen kolmen kuukauden kuluessa suullisesta kuulemisesta tai valituksen perusteet sisältävään kirjelmään annetun vastauksen toimittamisesta. [tark. 30]4.Tutkittuaan valituksen tutkittavaksi ottamisen edellytykset valituslautakunta tekee päätöksen valituksesta.5.Jos valitus johtaa päätökseen, joka ei ole tutkimuslausunnon mukainen, lautakuntien päätös voi kumotakumoaa lausunnon tai muuttaa sitä. [tark. 31]6.Valituslautakuntien tekemät valituksia koskevat päätökset voidaan saattaa Euroopan unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi kahden kuukauden kuluessa kyseisen päätöksen tiedoksiantamisesta olennaisen menettelymääräyksen rikkomisen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen rikkomisen, tämän asetuksen rikkomisen tai niiden soveltamista koskevan oikeussäännön rikkomisen taikka harkintavallan väärinkäytön perusteella. Kanteen voi nostaa kuka tahansa valituslautakunnan menettelyn osapuolista, joihin päätös vaikuttaa kielteisesti. Unionin yleisellä tuomioistuimella on toimivalta kumota kanteen kohteena oleva päätös tai muuttaa sitä.7.Valituslautakuntien päätökset tulevat voimaan 6 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä seuraavana päivänä tai, jos asia on tämän ajan kuluessa saatettu unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi, tämän kanteen tai Euroopan unionin tuomioistuimelle unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisusta tehdyn valituksen hylkäämispäivää seuraavana päivänä. Virasto toteuttaa tarvittavat toimenpiteet unionin yleisen tuomioistuimen tuomion tai, jos siihen on haettu muutosta, unionin tuomioistuimen tuomion noudattamiseksi.8.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä 3 kohdassa tarkoitetun valituksen sisältö ja muoto, valituksen jättämistä ja tutkimista koskeva menettely sekä 4 kohdassa tarkoitetun valituslautakuntien päätöksen sisältö ja muoto.
27 artiklaValituslautakunnat1.Niiden valtuuksien lisäksi, jotka asetuksella (EU) 2017/1001 perustetuilla valituslautakunnilla on saman asetuksen 165 artiklan nojalla, niiden vastuulla on ratkaista viraston 26 artiklan 1 kohdan nojalla tehdyt valitukset, jotka koskevat viraston tekemiä päätöksiä.2.Yhtenäisiä todistuksia koskevia asioita käsittelevässä valituslautakunnassa on oltava kolme jäsentä, joista vähintään kaksi on oikeusoppineita. Valituslautakunta voi kutsua kaksi ylimääräistä jäsentä käsittelemään tiettyä asiaa, jos se katsoo, että valituksen luonne niin vaatii.3.Yhtenäisiä todistuksia koskevissa asioissa ei ole asetuksen (EU) 2017/1001 165 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa sekä 167 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua suurta lautakuntaa. Asetuksen (EU) 2017/1001 165 artiklan 2 kohdan mukaiset yhden jäsenen tekemät päätökset eivät ole mahdollisia.4.Yhtenäisiä todistuksia koskevia asioita käsittelevien valituslautakuntien jäsenet nimitetään asetuksen (EU) 2017/1001 166 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Nimitettäessä valituslautakuntien jäseniä yhtenäisiä todistuksia koskeviin hakemuksiin liittyvissä asioissa on otettava asianmukaisesti huomioon heidän aiempi kokemuksensa lisäsuojatodistuksia tai patenttioikeutta koskevista asioista. [tark. 32]4 a. Yhtenäisiä todistuksia koskevissa asioissa valituslautakuntiin sovelletaan asetuksen (EU) 2017/1001 166 artiklan 9 kohtaa. [tark. 33]
28 artiklaValituslautakuntia koskevan säädösvallan siirtoSiirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä valituslautakuntien organisaatiota koskevat yksityiskohdat tämän asetuksen mukaisissa yhtenäisiä todistuksia koskevissa menettelyissä.
29 artiklaMaksut1.Virasto perii maksun yhtenäistä todistusta koskevasta hakemuksesta.2.Virasto perii maksun valituksista, väitteistä, mitättömäksi julistamista koskevista hakemuksista ja muuntamisista.3.Yhtenäisestä todistuksesta on maksettava vuotuinen ylläpitomaksu virastolle.4.Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritetään viraston perimien maksujen määrät, maksujen määräajat ja maksujen suorittamistavat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
30 artiklaYhdistetyt hakemuksetYhtenäistä todistusta koskeva hakemus voidaan sisällyttää yhdistettyyn keskitettyyn hakemukseen, jossa hakija pyytää myös kansallisten todistusten myöntämistä nimetyissä jäsenvaltioissa asetuksen [COM(2023) 223] mukaisen keskitetyn menettelyn mukaisesti. Tällöin sovelletaan mainitun asetuksen 38 artiklaa.
31 artiklaKieli1.Kaikki virastolle tämän asetuksen mukaisten menettelyjen yhteydessä lähetettävät asiakirjat ja tiedot on laadittava jollakin unionin virallisista kielistä.2.Viraston on hoidettava sille tällä asetuksella annettuja tehtäviä kaikilla unionin virallisilla kielillä neuvoston asetuksen N:o 1Neuvoston asetus N:o 1 Euroopan talousyhteisössä käytettäviä kieliä koskevista järjestelyistä (EYVL 17, 6.10.1958, s. 385). mukaisesti.
32 artiklaTiedonannot virastolle1.Tiedonannot virastolle voidaan toimittaatoimitetaan käyttäen sähköisiä viestintävälineitä. Pääjohtaja määrittää, missä määrin tiedonannot voidaan toimittaaon toimitettava sähköisesti ja mitä teknisiä edellytyksiä on noudatettava. [tark. 34]2.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä säännöt, jotka koskevat viestintävälineitä, myös sähköisiä viestintävälineitä, joita osapuolten on käytettävä viraston menettelyssä, sekä lomakkeita, jotka viraston on asetettava saataville.
33 artiklaRekisteri1.Kasvinsuojeluaineiden yhtenäistä todistusta koskevien hakemusten osalta asetuksen [COM(2023) 231]Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus [COM(2023) 231] lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta. 35 artiklalla perustetussa rekisterissä on oltava kunkin yhtenäisen todistuksen tai yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen osalta tapauksen mukaan seuraavat tiedot:a)hakijan tai todistuksen haltijan nimi ja osoite;b)edustajan nimi ja toimipaikka, jos tämä on muu kuin 36 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu edustaja;c)hakemus sekä sen jättöpäivä ja julkaisupäivä;d)koskeeko hakemus lääkettä vai kasvinsuojeluainetta;e)peruspatentin numero;f)sen tuotteen tunnistetiedot, jolle yhtenäistä todistusta haetaan;g)edellä 3 artiklan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettujen markkinoille saattamista koskevien lupien numerot ja päivämäärät, ja sen tuotteen tunnistetiedot, jota kukin lupa koskee;h)ensimmäisen unionissa annetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä;i)viraston tutkimuslausunnon päivämäärä ja tiivistelmä kunkin jäsenvaltion osalta, jossa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus; [tark. 35]j)tarvittaessa yhtenäisen todistuksen numero ja voimassaoloaika;k)tarvittaessa hakemuksesta jätetty väite, sen tila, väitemenettelyn tulos ja tarvittaessa yhteenveto tarkistetusta tutkimuslausunnosta; [tark. 36]l)tarvittaessa hakemuksesta jätetty valitus, sen tila, valitusmenettelyn tulos ja tarvittaessa yhteenveto tarkistetusta tutkimuslausunnosta; [tark. 37]m)tarvittaessa maininta siitä, että todistus on rauennut tai julistettu mitättömäksi;n)tarvittaessa yhtenäisen todistuksen maantieteellistä soveltamisalaa koskeva päätös, jos kyseessä on 3 artiklan 5 kohdan tai 20 artiklan 2 kohdan mukainen poikkeus;o)tarvittaessa tieto mitättömäksi julistamista koskevan hakemuksen jättämisestä ja menettelyn tulos, kun se on saatavilla;p)tarvittaessa muuntamista koskevaan pyyntöön liittyvät tiedot ja siihen liittyvän menettelyn tulos;q)vuosimaksujen maksamista koskevat tiedot.2.Rekisteriin merkitään muutokset 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin, siirrot mukaan luettuina, sekä jokaisen tällaisen merkinnän kirjaamispäivä.3.Rekisteri ja 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville kaikilla unionin virallisilla kielillä. Virasto voi käyttää tarkistettuja konekäännöksiä rekisterissä julkaistavissa tiedoissa.4.Viraston pääjohtaja voi päättää muiden kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen merkitsemisestä rekisteriin.5.Virasto kerää, järjestää, julkistaa ja tallentaa 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, mukaan lukien henkilötiedot, 7 kohdassa säädettyjä tarkoituksia varten. Virasto pitää rekisterin helposti yleisesti nähtävillä.6.Virasto toimittaa oikeaksi todistettuja tai todistamattomia rekisteriotteita pyynnöstä ja maksua vastaan.7.Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa merkinnöissä olevia tietoja, henkilötiedot mukaan lukien, käsitellään seuraavissa tarkoituksissa:a)hakemusten ja yhtenäisten todistusten hallinnointi tämän asetuksen ja sen nojalla hyväksyttyjen säädösten mukaisesti;b)rekisterin ylläpito ja asettaminen viranomaisten ja talouden toimijoiden tarkasteltavaksi;c)raporttien ja tilastojen laatiminen, jotta virasto voi toimia optimaalisesti ja parantaa järjestelmän toimivuutta.8.Kaikki 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa merkinnöissä olevat tiedot, henkilötiedot mukaan lukien, katsotaan julkisiksi, ja kolmansilla osapuolilla on niihin pääsy maksutta. Oikeusvarmuuden vuoksi rekisterin merkinnät säilytetään määräämättömän ajan.
34 artiklaTietokanta1.Sen lisäksi, että virastolla on velvollisuus pitää rekisteriä, se kerää ja tallentaa sähköiseen tietokantaan kaikki hakijoiden toimittamat ja mahdolliset kolmansien osapuolten huomautukset tämän asetuksen tai tämän asetuksen nojalla hyväksyttyjen säädösten mukaisesti.2.Rekisteriin sisältyvien henkilötietojen lisäksi sähköisessä tietokannassa voi olla muitakin henkilötietoja, joita vaaditaan tässä asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla hyväksytyissä säädöksissä. Näitä tietoja kerätään, tallennetaan ja käsitellään seuraavissa tarkoituksissa:a)hakemusten ja/tai todistusten rekisteröintien hallinnointi tässä asetuksessa ja tämän asetuksen nojalla hyväksytyissä säädöksissä kuvatulla tavalla;b)tarvittavien tietojen hankkiminen asianomaisen menettelyn toteuttamiseksi helpommin ja tehokkaammin;c)viestintä hakijoiden ja muiden kolmansien osapuolten kanssa;d)raporttien ja tilastojen laatiminen, jotta virasto voi toimia optimaalisesti ja parantaa järjestelmän toimivuutta.3.Pääjohtaja määrittää sähköiseen tietokantaan pääsyn edellytykset sekä tavan, jolla sen sisältö, lukuun ottamatta tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja henkilötietoja mutta mukaan lukien 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, asetetaan saataville koneellisesti luettavassa muodossa, mukaan lukien tästä veloitettavat maksut.4.Pääsy 2 kohdassa tarkoitettuihin henkilötietoihin on rajoitettu eikä tällaisia tietoja aseteta julkisesti saataville, jollei asianomainen osapuoli ole antanut nimenomaista suostumustaan.5.Tiedot säilytetään määräämättömän ajan. Asianomainen osapuoli voi kuitenkin pyytää henkilötietojen poistamista tietokannasta 18 kuukauden kuluttua yhtenäisen todistuksen voimassaolon lakkaamisesta tai tapauksen mukaan asianomaisen inter partes -menettelyn päättymisestä. Asianomaisella osapuolella on aina oikeus saada virheelliset tiedot korjatuiksi.
35 artiklaAvoimuus1.Viraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30 päivänä toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43)..2.Viraston hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista tämän asetuksen yhteydessä koskevat yksityiskohtaiset säännöt.3.Päätöksistä, jotka virasto on tehnyt asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti, voidaan tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 228 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti tai nostaa kanne Euroopan unionin tuomioistuimessa mainitun sopimuksen 263 artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.4.Virastossa tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1)..
36 artiklaEdustus1.Luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, joilla ei ole kotipaikkaa tai pääasiallista toimipaikkaa tai todellista ja toiminnassa olevaa teollista tai kaupallista liikettä Euroopan talousalueella, on oltava edustaja virastossa tämän artiklan mukaisesti kaikissa tässä asetuksessa säädetyissä viraston menettelyissä lukuun ottamatta yhtenäistä todistusta koskevan hakemuksen jättämistä.2.Luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt, joilla on kotipaikka tai pääasiallinen toimipaikka tai todellinen ja toiminnassa oleva teollinen tai kaupallinen liike unionissa, voivat toimia virastossa työntekijän välityksellä.Oikeushenkilön työntekijä voi edustaa myös muita oikeushenkilöitä, joilla on taloudellisia yhteyksiä tämän työntekijän edustamaan oikeushenkilöön.Toista alakohtaa sovelletaan myös silloin, kun kyseisillä muilla oikeushenkilöillä ei ole kotipaikkaa eikä pääasiallista toimipaikkaa eikä todellista ja toiminnassa olevaa teollista tai kaupallista liikettä unionissa.Työntekijöiden, jotka edustavat luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä, on viraston tai tapauksen mukaan menettelyn osapuolen pyynnöstä esitettävä virastolle allekirjoitettu valtakirja, joka liitetään asiakirjoihin.3.Jos hakijoita tai yhdessä toimivia kolmansia osapuolia on useampi kuin yksi, heille nimetään yhteinen edustaja.4.Luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä voi edustaa virastossa ainoastaan unioniin sijoittautunut henkilö, jolla on oikeus toimia ammattimaisena edustajana patenttiasioissa kansallisessa patenttivirastossa tai Euroopan patenttivirastossa, tai juristi, jolla on oikeus esiintyä jonkin jäsenvaltion tuomioistuimissa.
37 artiklaLisäsuojatodistusosastoVirastoon perustetaan lisäsuojatodistuksista vastaava osasto, jäljempänä ’lisäsuojatodistusosasto’, joka vastaa asetusten [COM(2023) 231] ja [COM(2023) 223] mukaisten tehtävien lisäksi tässä asetuksessa ja asetuksessa [COM(2023) 222] säädettyjen tehtävien täytäntöönpanosta, mukaan lukien erityisesti seuraavat:a)yhtenäisiä todistuksia koskevien hakemusten, valitusten ja kolmansien osapuolten esittämien huomautusten vastaanottaminen ja tutkimuksen valvonta;b)yhtenäisiä todistuksia koskeviin hakemuksiin liittyvien tutkimuslausuntojen antaminen viraston puolesta;c)tutkimuslausuntoja koskevista väitteistä päättäminen;d)mitättömäksi julistamista koskevista hakemuksista päättäminen;e)muuntamispyyntöjen käsittely;f)rekisterin ja tietokannan ylläpito.
38 artiklaViraston päätökset ja tiedonannot1.Viraston tämän asetuksen nojalla tekemiin päätöksiin sisältyvät myös tutkimuslausunnot, ja niiden on sisällettävä perustelut. Ne voivat perustua vain sellaisiin syihin tai todisteisiin, joihin asianomaiset osapuolet ovat voineet ottaa kantaa. Jos virastossa järjestetään suullinen käsittely, päätös voidaan antaa suullisesti. Myöhemmin päätös tai lausunto annetaan osapuolille kirjallisena.2.Kaikissa viraston tämän asetuksen nojalla tekemissä päätöksissä, tiedonannoissa ja ilmoituksissa on mainittava lisäsuojatodistusosasto ja asianomainen lautakunta sekä vastuussa olevien tutkijoiden nimet. Ne varustetaan joko tutkijoiden allekirjoituksilla tai allekirjoitusten sijasta painetulla tai leimatulla viraston sinetillä. Pääjohtajan päätöksellä voidaan lisäsuojatodistusosasto sekä vastuussa olevien tutkijoiden nimet ilmoittaa muulla tavoin tai käyttää muuta tunnistetta kuin sinettiä, kun päätöksiä tai muita tiedonantoja lähetetään jollakin teknisellä viestintävälineellä.3.Viraston tämän asetuksen nojalla tekemiin päätöksiin, joista voidaan valittaa, on liitettävä kirjallinen ilmoitus, että valitus on tehtävä virastolle kirjallisena kahden kuukauden kuluessa kyseisen päätöksen tiedoksiantamisesta. Ilmoituksessa on myös kerrottava osapuolille 26 artiklassa vahvistetuista säännöksistä. Osapuolet eivät voi vedota siihen, että viraston puolesta ei ole ilmoitettu valitusmenettelyn mahdollisuudesta.
39 artiklaSuullinen menettely1.Virasto käyttää suullista menettelyä joko viran puolesta tai jonkin menettelyn osapuolen pyynnöstä, jos se pitää sitä tarkoituksenmukaisena.2.Suullinen menettely, joka käydään tutkimuslautakunnassa, väitelautakunnassa tai mitätöintilautakunnassa, ei ole julkinen.3.Suullinen menettely, mukaan lukien päätöksen ja tapauksen mukaan tarkistetun lausunnon julistaminen, on julkinen, jolleivät valituslautakunnat toisin päätä tapauksissa, joissa julkisuus voisi aiheuttaa erityisesti jollekin menettelyn osapuolelle vakavaa ja epäoikeudenmukaista haittaa.4.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla suullisten menettelyjen yksityiskohtaiset järjestelyt.
40 artiklaTodisteiden hankkiminen1.Virastossa toteutettavien menettelyjen yhteydessä voidaan todisteita esittää tai hankkia muun muassa seuraavin tavoin:a)osapuolten kuuleminen;b)tietojen pyytäminen;c)asiakirjojen ja todistuskappaleiden esittäminen;d)todistajien kuuleminen;e)asiantuntijalausunnot;f)valaehtoiset tai juhlalliset kirjalliset vakuutukset taikka sen valtion lainsäädännön, jossa ne on tehty, mukaan vaikutukseltaan vastaavat kirjalliset vakuutukset.2.Asianmukainen lautakunta voi antaa jollekin jäsenelleen tehtäväksi esitettyjen todisteiden tutkimisen.3.Jos virasto tai asianmukainen lautakunta pitää tarpeellisena, että jokin osapuoli, todistaja tai asiantuntija antaa suullisen todistuksen, se kutsuu kyseisen henkilön kuultavaksi. Kun asiantuntija kutsutaan kuultavaksi, viraston tai tapauksen mukaan asianmukaisen lautakunnan on varmistettava, ettei hänellä ole eturistiriitoja. Tällaisessa kutsussa asetettu määräaika on vähintään yksi kuukausi, jollei sovita lyhyemmästä määräajasta. [tark. 38]4.Osapuolille ilmoitetaan todistajan tai asiantuntijan kuulemisesta virastossa. Heillä on oikeus olla läsnä ja esittää kysymyksiä todistajalle tai asiantuntijalle.5.Pääjohtaja määrittää maksettavien kulujen määrät, mukaan lukien ennakot, siltä osin kuin on kyse tässä artiklassa tarkoitetusta todisteiden hankkimisesta aiheutuvista kuluista.6.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla todisteiden hankkimista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt.
41 artiklaTiedoksianto1.Virasto antaa viran puolesta asianosaisille tiedoksi päätökset, mukaan lukien lausunnot ja kutsut saapua kuultavaksi sekä muut ilmoitukset ja tiedonannot, joista määräajat alkavat kulua tai joiden antamisesta tiedoksi asianosaisille säädetään muissa tämän asetuksen säännöksissä tai tämän asetuksen nojalla annetuissa säädöksissä tai joista viraston pääjohtaja on määrännyt.2.Tiedoksianto voidaan suorittaa eri tavoin, myös sähköisesti. Pääjohtaja vahvistaa sähköisiä menetelmiä koskevat yksityiskohdat.3.Jos tiedoksianto on suoritettava julkisena kuulutuksena, pääjohtajan on määritettävä, kuinka julkinen kuulutus on annettava, ja vahvistettava päivä, jona kuukauden määräaika, jonka päättyessä asiakirja on katsottava tiedoksiannetuksi, alkaa.4.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla tiedoksiantoa koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt.
42 artiklaMääräajat1.Määräajat vahvistetaan täysinä vuosina, kuukausina, viikkoina tai päivinä. Määräaikojen laskeminen aloitetaan tapahtumaa seuraavana päivänä. Määräaikojen pituus on vähintään yksi kuukausi ja enintään kuusi kuukautta.2.Pääjohtaja määrittää ennen kunkin kalenterivuoden alkua päivät, joina virasto ei ole avoinna asiakirjojen vastaanottamista varten, tai päivät, joina tavanomainen postinjakelu ei toimi tiloissa, joissa virasto sijaitsee.3.Pääjohtaja määrittää keskeytyksen keston, kun on kyse postinjakelun yleisestä keskeytyksestä jäsenvaltiossa, jossa virasto sijaitsee, tai kun viraston yhteys hyväksyttyihin sähköisiin viestintävälineisiin on tosiasiallisesti katkennut.4.Jos poikkeukselliset olosuhteet, kuten luonnonmullistukset tai lakot, keskeyttävät menettelyn osapuolten asianmukaisen viestinnän virastolle tai viraston viestinnän menettelyn osapuolille taikka häiritsevät sitä, pääjohtaja voi määrätä, että kaikkia määräaikoja, jotka muutoin päättyisivät tällaisten poikkeuksellisten olosuhteiden alkamispäivänä, jonka pääjohtaja vahvistaa, tai sen jälkeen, jatketaan pääjohtajan vahvistamaan päättymispäivään saakka niiden menettelyn osapuolten osalta, joilla on asuinpaikka tai rekisteröity toimipaikka kyseisessä jäsenvaltiossa tai joiden nimeämän edustajan ammatillinen kotipaikka on kyseisessä jäsenvaltiossa. Määrittäessään tällaista päivämäärää pääjohtaja arvioi, milloin poikkeukselliset olosuhteet päättyvät. Jos olosuhteet vaikuttavat viraston kotipaikkaan, pääjohtajan määräyksessä on täsmennettävä, että määräystä sovelletaan menettelyn kaikkiin osapuoliin.5.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä määräaikojen laskemista ja kestoa koskevat yksityiskohtaiset tiedot.
43 artiklaVirheiden ja ilmeisten laiminlyöntien korjaaminen1.Virasto korjaa omasta aloitteestaan tai osapuolen pyynnöstä kaikki kieli- tai kirjoitusvirheet sekä ilmeiset laiminlyönnit päätöksissään ja lausunnoissaan tai tekniset virheet rekisterissä olevien tietojen julkaisemisessa.2.Jos virasto on tehnyt sellaisen rekisterimerkinnän tai päätöksen, joka sisältää ilmeisen viraston syyksi katsottavan virheen, virasto poistaa kyseisen merkinnän tai kumoaa päätöksen. Rekisteriin tehdyn merkinnän poistaminen tai päätöksen kumoaminen suoritetaan vuoden kuluessa päivästä, jona rekisterimerkintä tai päätös on tehty, sen jälkeen kun menettelyn osapuolia on kuultu.3.Virasto pitää kirjaa tällaisista korjauksista tai poistoista.4.Virasto julkaisee korjaukset ja poistot.
44 artiklaMenetetyn määräajan palauttaminen1.Yhtenäisen todistuksen hakijalle tai haltijalle tai muulle tämän asetuksen mukaisen virastossa käytävän menettelyn osapuolelle, joka huolimatta olosuhteiden edellyttämästä asianmukaisesta tarkkaavaisuudesta ei ole pystynyt noudattamaan määräaikaa viraston suhteen, voidaan pyynnöstä palauttaa tämän oikeudet, jos noudattamatta jättäminen on tämän asetuksen nojalla suoraan aiheuttanut oikeuden tai muutoksenhakukeinon menettämisen.2.Oikeuksien palauttamista koskeva pyyntö on esitettävä kirjallisena kahden kuukauden määräajassa noudattamatta jättämisen perusteen lakattua. Suorittamatta jätetty toimi on suoritettava tässä määräajassa. Pyyntö voidaan ottaa tutkittavaksi ainoastaan siinä tapauksessa, että se esitetään vuoden kuluessa sen määräajan päättymispäivästä, jota ei ole noudatettu.3.Oikeuksien palauttamista koskeva pyyntö on perusteltava, ja siinä on esitettävä tosiseikat ja sen tukena olevat perustelut. Pyyntö katsotaan esitetyksi vasta, kun oikeuksien palauttamista koskeva maksu on maksettu.4.Lisäsuojatodistusosasto tai tapauksen mukaan valituslautakunnat tekevät pyyntöä koskevan päätöksen.5.Tätä artiklaa ei sovelleta tämän artiklan 2 kohdassa eikä 15 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyihin määräaikoihin.
45 artiklaMenettelyn keskeyttäminen1.Tämän asetuksen mukaiset menettelyt virastossa keskeytetään seuraavissa tapauksissa:a)hakija tai kansallisen oikeuden mukaan hakijaa edustamaan oikeutettu henkilö kuolee tai tulee oikeustoimikelvottomaksi. Jos kuolema tai oikeustoimikelvottomuus ei vaikuta 36 artiklan mukaisesti nimetyn edustajan valtuuksiin, menettely keskeytetään ainoastaan kyseisen edustajan pyynnöstä;b)hakija on hänen omaisuuttaan vastaan kohdistetusta menettelystä johtuvista oikeudellisista syistä estynyt jatkamasta menettelyä virastossa;c)hakijan edustaja kuolee, tulee oikeustoimikelvottomaksi tai on hänen omaisuuttaan vastaan kohdistetusta menettelystä johtuvista oikeudellisista syistä estynyt jatkamasta menettelyä virastossa.2.Menettelyä virastossa jatketaan heti, kun on selvitetty sen henkilön henkilöllisyys, jolla on valtuudet jatkaa menettelyä.3.Siirretään komissiolle valta antaa 49 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla menettelyn jatkamista virastossa koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt.
46 artiklaKulut1.Väite- tai mitättömyysmenettelyn, mukaan lukien siihen liittyvä valitusmenettely, hävinnyt osapuoli vastaa toisen osapuolen kuluista. Hävinnyt osapuoli vastaa myös kaikista toiselle osapuolelle aiheutuneista välttämättömistä menettelyyn liittyvistä kuluista, mukaan lukien matka- ja oleskelukustannukset sekä edustajan palkkio, 7 kohdan nojalla hyväksyttävässä täytäntöönpanosäädöksessä kullekin kulujen luokalle vahvistettujen enimmäismäärien rajoissa. Hävinneen osapuolen vastattavaksi tulevat maksut rajoitetaan toiselle osapuolelle näistä menettelyistä aiheutuneisiin maksuihin.2.Jos kukin osapuoli voittaa tai häviää yhden tai useamman vaatimuskohdan osalta tai jos oikeudenmukaisuus sitä edellyttää, lisäsuojatodistusosasto tai valituslautakunta päättää toisenlaisesta kulujen jakamisesta.3.Jos menettely päätetään, lisäsuojatodistusosasto tai valituslautakunta päättävät kuluista harkintansa mukaan.4.Jos osapuolet sopivat lisäsuojatodistusosastossa tai valituslautakunnassa 1–3 kohdasta poikkeavasta kulujen korvaamisesta, kyseinen elin ottaa tämän sopimuksen huomioon.5.Lisäsuojatodistusosasto tai valituslautakunta vahvistaa tämän artiklan 1–3 kohdan nojalla korvattavien kulujen määrän, jos maksettavat kulut käsittävät ainoastaan virastolle suoritetut maksut ja edustuksesta koituneet kulut. Kaikissa muissa tapauksissa valituslautakunnan tai lisäsuojatodistusosaston kanslia vahvistaa pyynnöstä korvattavien kulujen määrän. Pyyntö voidaan ottaa tutkittavaksi ainoastaan kahden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona kulujen vahvistamispyynnön aiheena olevan päätöksen katsotaan olevan lopullinen, ja siihen on liitettävä lasku sekä todisteet. Edustuksen kulujen osalta riittää edustajan vakuutus kulujen aiheutumisesta. Muiden kulujen osalta riittää niiden uskottavuuden todentaminen. Jos kulujen määrä vahvistetaan tämän kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti, edustuksesta aiheutuvat kulut määrätään korvattaviksi tasolla, joka vahvistetaan tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti hyväksytyssä täytäntöönpanosäädöksessä, ja riippumatta siitä, ovatko ne tosiasiallisesti aiheutuneet.6.Edellä olevan 5 kohdan mukaisesti tehdyt kulujen vahvistamista koskevat päätökset on perusteltava, ja lisäsuojatodistusosaston tai valituslautakunnan päätöksellä niitä voidaan tarkastella uudelleen, jos uudelleentarkastelua pyydetään yhden kuukauden kuluessa kustannusten jakamista koskevasta ilmoituksesta. Pyyntö katsotaan esitetyksi vasta, kun kulujen määrän uudelleentarkastelusta säädetty maksu on maksettu. Tapauksen mukaan lisäsuojatodistusosasto tai valituslautakunta tekee päätöksen kulujen vahvistamista koskevan päätöksen uudelleentarkastelua koskevasta pyynnöstä ilman suullista käsittelyä.7.Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritetään voittaneelle osapuolelle tosiasiallisesti aiheutuneiden, menettelyille välttämättömien kulujen enimmäismäärät. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.8.Vahvistaessaan nämä enimmäismäärät matka- ja oleskelukulujen osalta komissio ottaa huomioon osapuolen, edustajan, todistajan tai asiantuntijan asuinpaikan tai toimipaikan sekä suullisen menettelyn pitopaikan välisen etäisyyden, menettelyn vaiheen, jonka aikana kulut ovat aiheutuneet, sekä edustukseen liittyvien kulujen osalta tarpeen varmistaa, että toinen osapuoli ei voi taktisista syistä käyttää väärin velvoitetta vastata kuluista. Lisäksi oleskelukulut lasketaan neuvoston asetuksessa (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68Neuvoston asetus (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68, annettu 29 päivänä helmikuuta 1968, Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja näiden yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen vahvistamisesta ja komission virkamiehiin väliaikaisesti sovellettavista erityistoimenpiteistä (EYVL L 56, 4.3.1968, s. 1). vahvistettujen unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja unionin muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen mukaisesti. Hävinnyt osapuoli vastaa ainoastaan yhden vastapuolen ja tarvittaessa ainoastaan yhden edustajan kuluista.
47 artiklaKulujen määrän vahvistamista koskevien päätösten täytäntöönpano1.Kaikki viraston tekemät kulujen määrän vahvistamista koskevat lopulliset päätökset ovat täytäntöönpanokelpoisia.2.Täytäntöönpanoon sovelletaan sen jäsenvaltion säännöksiä lainkäytöstä riita-asioissa, jonka alueella täytäntöönpano tapahtuu. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi viranomainen, joka on vastuussa 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen aitouden tutkimisesta, ja ilmoitettava kyseisen viranomaisen yhteystiedot virastolle, unionin tuomioistuimelle ja komissiolle. Täytäntöönpanomääräys on liitettävä kyseisen viranomaisen päätökseen tutkimatta muuta kuin päätöksen aitous.3.Kun nämä muodollisuudet on hakijan vaatimuksesta täytetty, tämä voi hakea täytäntöönpanoa kansallisen lainsäädännön mukaisesti saattamalla asian suoraan toimivaltaisen viranomaisen käsiteltäväksi.4.Täytäntöönpanoa voidaan lykätä vain unionin tuomioistuimen päätöksellä. Asianomaisen jäsenvaltion tuomioistuinten toimivaltaan kuuluu kuitenkin tutkia, onko päätös pantu täytäntöön virheellisesti.
48 artiklaRahoitussäännökset1.Kulut, joita virastolle aiheutuu sille tämän asetuksen mukaisesti annettujen lisätehtävien hoitamisesta, katetaan hakijoiden sille maksamilla menettelymaksuilla ja osalla yhtenäisten todistusten haltijoiden maksamista vuosimaksuista, ja loput vuosimaksuista jaetaan jäsenvaltioiden kanssa niiden yhtenäisten todistusten lukumäärän mukaan, joilla on oikeusvaikutuksia kussakin jäsenvaltiossa. Jäsenvaltioiden kanssa jaettava osuus vuosimaksuista vahvistetaan aluksi tiettyyn arvoon, mutta sitä tarkastellaan uudelleen viiden vuoden välein, jotta voidaan saavuttaa viraston tämän asetuksen sekä asetusten [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] ja [COM(2023) 222] nojalla toteuttamien toimien taloudellinen kestävyys.2.Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi virasto pitää kirjaa kussakin jäsenvaltiossa voimassa olevien yhtenäisten todistusten haltijoiden sille maksamista vuosimaksuista.3.Virasto vastaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tämän luvun mukaisiin menettelyihin osallistumisesta aiheutuvista kuluista, ja ne maksetaan vuosittain niiden menettelyjen lukumäärän perusteella, joissa kyseinen toimivaltainen kansallinen viranomainen on ollut osallisena edellisenä vuonna.4.Siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat viraston ja jäsenvaltioiden välisiä varainsiirtoja, näiden siirtojen määriä sekä korvauksia, jotka viraston on maksettava 3 kohdassa tarkoitetusta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten osallistumisesta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 50 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.5.Yhtenäisistä todistuksista perittäviin vuosimaksuihin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 1257/2012 12 artiklaa.
49 artiklaSiirretyn säädösvallan käyttäminen1.Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.2.Siirretään 15 artiklan 13 kohdassa, 22 artiklan 13 kohdassa, 26 artiklan 8 kohdassa, 28 artiklassa, 32 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 6 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan 5 kohdassa ja 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on tämän asetuksen voimaantulopäivä].3.Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 15 artiklan 13 kohdassa, 22 artiklan 13 kohdassa, 26 artiklan 8 kohdassa, 28 artiklassa, 32 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 6 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan 5 kohdassa ja 45 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.4.Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.5.Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.6.Edellä olevan 15 artiklan 13 kohdan, 22 artiklan 13 kohdan, 26 artiklan 8 kohdan, 28 artiklan, 32 artiklan 2 kohdan, 39 artiklan 4 kohdan, 40 artiklan 6 kohdan, 41 artiklan 4 kohdan, 42 artiklan 5 kohdan tai 45 artiklan 3 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
50 artiklaKomiteamenettely1.Komissiota avustaa asetuksella [COM(2023) 231] perustettu lisäsuojatodistuksia käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.2.Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
51 artiklaArviointiKomissio arvioi tämän asetuksen täytäntöönpanoa viimeistään [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on viisi vuotta asetuksen soveltamispäivästä] ja sen jälkeen joka viides vuosi ja esittää kertomuksen keskeisistä havainnoista Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Osana tätä arviointia komissio arvioi, olisiko kasvinsuojeluaineiden keskitetyn lupamenettelyn perustaminen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen alaisuuteen toteutettavissa ja mitä hyötyä siitä olisi. [tark. 39]
52 artiklaVoimaantulo ja soveltaminenTämä asetus tulee voimaan [...] päivänä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään päivämäärä, joka on kahdeskymmenes päivä sen jälkeen, kun asetus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä].Sitä sovelletaan [...] päivästä [...]kuuta [...] [julkaisutoimisto: lisätään sen kuukauden ensimmäinen päivä, joka on 12. kuukausi soveltamispäivän jälkeen].Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja