Article premierObjetLe présent règlement établit les règles relatives au certificat complémentaire de protection unitaire (ci-après le «certificat unitaire») pour les produits phytopharmaceutiques protégés par un brevet européen à effet unitaire et soumis, préalablement à leur mise sur le marché en tant que produits phytopharmaceutiques, à une procédure d’autorisation administrative en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1)..

Article 2DéfinitionsAux fins du présent règlement, on entend par:1)«produits phytopharmaceutiques»: les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et qui sont destinées à:a)protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après;b)exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu’il ne s’agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance);c)assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou ces produits ne fassent pas l’objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs;d)détruire les végétaux indésirables;e)détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux;2)«substances», les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;3)«substances actives»: les substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique:a)sur les organismes nuisibles; oub)sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;4)«préparations»: les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques;5)«végétaux»: les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences;6)«produits végétaux»: les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas des végétaux eux-mêmes;7)«organismes nuisibles»: les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes;8)«produit»: la substance active ou la composition de substances actives d’un produit phytopharmaceutique;9)«brevet européen»: un brevet délivré par l’Office européen des brevets («OEB») conformément aux règles et procédures prévues dans la convention sur le brevet européenConvention sur la délivrance de brevets européens du 5 octobre 1973, telle que révisée le 17 décembre 1991 et le 29 novembre 2000. («CBE»);10)«brevet unitaire»: un brevet européen auquel est conféré un effet unitaire dans les États membres participant à la coopération renforcée prévue dans le règlement (UE) nº 1257/2012;11)«brevet de base»: un brevet unitaire qui protège un produit en tant que tel, une préparation, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat unitaire;12)«demande centralisée»: une demande déposée auprès de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle (ci-après l’«Office») conformément au chapitre III du règlement [COM(2023) 223] en vue de l’obtention de certificats, pour le produit identifié dans la demande, dans les États membres désignés;13)«autorité nationale compétente»: l’autorité nationale qui est compétente, dans l’État membre concerné, en matière de délivrance de certificats et de rejet de demandes de certificats;13 bis) «économiquement lié»: à l’égard de différents titulaires de deux ou plusieurs brevets de base protégeant le même produit, le fait qu’un titulaire, directement ou indirectement par l’intermédiaire d’un ou de plusieurs intermédiaires, contrôle un autre titulaire, est contrôlé par un autre titulaire ou est sous un contrôle commun avec un autre titulaire. [Am. 8]

Article 3Conditions d’obtention du certificat unitaire1.Un certificat unitaire est délivré par l’Office sur le fondement d’un brevet de base si, dans chacun des États membres à l’égard desquels ce brevet de base a un effet unitaire, toutes les conditions suivantes sont remplies à la date de la demande:a)le produit est protégé par ce brevet de base en vigueur;b)le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément au règlement (CE) nº 1107/2009 dans au moins un des États membres où ce brevet de base a un effet unitaire; [Am. 9]c)le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ou d’un certificat unitaire;d)l’autorisation visée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique.2.Le titulaire de plusieurs brevets portant sur le même produit ne peut se voir octroyer plusieurs certificats ou certificats unitaires pour ce produit pour un même État membre.Lorsque deux ou plusieurs demandes, qu’il s’agisse de demandes nationales ou centralisées de certificats, ou de demandes de certificats unitaires, portant sur le même produit et émanant de deux ou plusieurs titulaires de brevets différents sont pendantes pour un État membre particulier, chacun desdits titulaires peut se voir octroyer un certificat ou un certificat unitaire pour ce produit, pour autant qu’il n’existe pas de lien économique entre eux, par une autorité nationale compétente ou par l’Office, selon le cas. Le même principe s’applique mutatis mutandis aux demandes présentées par le titulaire portant sur le même produit pour lequel un ou plusieurs certificats ou certificats unitaires ont été précédemment octroyés à d’autres titulaires de brevets différents. [Am. 10]3.Un certificat unitaire est également délivré pour un produit phytopharmaceutique particulier si les conditions suivantes sont remplies:a)à la date de la demande, dans chacun des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire, une autorisation de mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique a été demandée pour le produit concerné conformément au règlement (CE) nº 1107/2009, mais l’autorisation n’a pas encore été délivrée dans au moins un de ces États membres;b)avant l’adoption de l’avis d’examen, des autorisations en cours de validité ont été délivrées dans chacun des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire.4.Lorsque la condition énoncée au paragraphe 3, point a), est remplie, l’avis d’examen est adopté au plus tôt 18 mois après le dépôt de la demande.5.Par dérogation au paragraphe 3, lorsque seule la condition énoncée au paragraphe 3, point a), est remplie en ce qui concerne un État membre à l’égard duquel le brevet de base a un effet unitaire, un certificat unitaire est délivré, mais ne produit pas d’effet dans cet État membre.Lorsqu’un certificat unitaire est délivré conformément au premier alinéa, le demandeur peut soumettre à l’Office une autorisation de mise sur le marché octroyée ultérieurement dans cet État membre avant l’expiration du brevet de base, accompagnée d’une demande de reprise de l’effet du certificat unitaire dans cet État membre. L’Office examine si les conditions énoncées au paragraphe 1 sont remplies en ce qui concerne cet État membre et prend une décision sur la reprise ou non de l’effet.

Article 4Portée de la protectionDans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat unitaire s’étend seulement au produit couvert, dans chacun des États membres à l’égard desquels ledit brevet de base a un effet unitaire, par l’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat unitaire.

Article 5Effets du certificat unitaire1.Le certificat unitaire confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations dans tous les États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire.2.Le certificat unitaire a un caractère unitaire. Il assure une protection uniforme et produit des effets identiques dans tous les États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire. Le certificat unitaire ne peut être limité, transféré, ou révoqué ou s’éteindre qu’à l’égard de tous ces États membres.

Article 6Droit au certificat unitaire1.Le droit au certificat unitaire appartient au titulaire du brevet de base ou à l’ayant droit dudit titulaire.2.Nonobstant le paragraphe 1, lorsqu’un brevet de base a été délivré pour un produit qui fait l’objet d’une autorisation détenue par un tiers, un certificat unitaire n’est pas délivré pour ce produit au titulaire du brevet de base sans le consentement dudit tiers.

Article 7Le certificat unitaire en tant qu’objet de propriétéLe certificat unitaire ou la demande de certificat unitaire en tant qu’objet de propriété sont traités en leur totalité, dans chaque État membre dans lequel le brevet de base a un effet unitaire, conformément au droit national applicable au brevet de base en tant qu’objet de propriété.

Article 8Demande de certificat unitaire1.La demande de certificat unitaire est déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu la première autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), dans l’un des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire.2.Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l’autorisation de mise sur le marché est délivrée, dans un État membre dans lequel le brevet de base a un effet unitaire, avant que l’effet unitaire ne soit conféré au brevet de base, la demande de certificat unitaire est déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date à laquelle l’effet unitaire est conféré au brevet de base.

Article 9Contenu de la demande de certificat unitaire1.La demande de certificat unitaire contient les éléments suivants:a)une requête de délivrance du certificat unitaire, mentionnant les informations suivantes:i)le nom et l’adresse du demandeur;ii)si le demandeur a désigné un représentant, le nom et l’adresse dudit représentant;iii)le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l’invention;iv)le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), et, dans la mesure où celle-ci n’est pas la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, le numéro et la date de ladite autorisation;b)une copie de l’autorisation de mise sur le marché, visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l’autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit établi conformément à la partie A, section 1, points 1.1 à 1.7, du règlement (UE) nº 283/2013 de la CommissionRèglement (UE) nº 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 93 du 3.4.2013, p. 1). ou à la partie B, section 1, points 1.1 à 1.4.3, dudit règlement ou conformément aux dispositions équivalentes de la législation de l’État membre dans lequel est déposée la demande;c)si l’autorisation visée au point b) n’est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans l’Union, l’indication de l’identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d’autorisation est intervenue, ainsi qu’une copie de la publication de cette autorisation dans l’organe officiel approprié ou, à défaut d’une telle publication, tout document qui apporte la preuve de la délivrance de l’autorisation, de la date de celle-ci et de l’identité du produit ainsi autorisé;c bis) le cas échéant, le consentement du tiers visé à l’article 6, paragraphe 2, du présent règlement. [Am. 11]2.La demande visée au présent article est déposée au moyen d’un formulaire de demande spécifique.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant les règles relatives au formulaire de demande à utiliser. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.

Article 10Dépôt de la demande de certificat unitaireLa demande de certificat unitaire est déposée auprès de l’Office.

Article 11Examen de la recevabilité d’une demande centralisée de certificat unitaire1.L’Office examine:a)si la demande de certificat unitaire est conforme à l’article 9;b)si la demande est conforme à l’article 8;c)si la taxe de dépôt de la demande visée à l’article 29, paragraphe 1, a été acquittée dans le délai prescrit.2.Si la demande centralisée ne satisfait pas aux exigences visées au paragraphe 1, l’Office invite le demandeur à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à ces exigences et fixe un délai à cet effet.3.Si la taxe visée au paragraphe 1, point c), n’a pas été acquittée ou ne l’a pas été intégralement, l’Office en informe le demandeur.4.Si le demandeur ne satisfait pas aux exigences visées au paragraphe 1 dans le délai visé au paragraphe 2, l’Office rejette la demande de certificat unitaire.

Article 12Publication de la demandeSi la demande de certificat unitaire est conforme à l’article 11, paragraphe 1, l’Office publie celle-ci dans le registre dans les meilleurs délais. [Am. 12]

Article 13Examen de la demande de certificat unitaire1.L’Office évalue la demande au regard de toutes les conditions énoncées à l’article 3, paragraphe 1, pour tous les États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire. [Am. 13]2.Lorsque la demande de certificat unitaire et le produit sur lequel elle porte satisfont aux exigences de l’article 3 et de l’article 6, paragraphe 12, pour chacun des États membres visés au paragraphe 1, l’Office émet un avis d’examen favorable motivé en ce qui concerne la délivrance du certificat unitaire. L’Office notifie cet avis au demandeur et le publie dans le registre dans les meilleurs délais. [Am. 14]3.Lorsque la demande de certificat unitaire et le produit sur lequel elle porte ne satisfont pas aux exigences de l’article 3 et de l’article 6, paragraphe 12, pour un ou plusieurs desdits États membres, l’Office émet un avis d’examen défavorable motivé en ce qui concerne la délivrance du certificat unitaire. L’Office notifie cet avis au demandeur et le publie dans le registre dans les meilleurs délais. [Am. 15]4.L’avis d’examen est traduit dans les langues officielles de tous les États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire. L’Office peut utiliser à cet effet une traduction automatique vérifiée.5.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant des règles en ce qui concerne les procédures de dépôt et les procédures relatives aux modalités d’examen des demandes de certificats unitaires et d’élaboration des avis d’examen par les comités d’examen, ainsi qu’en ce qui concerne l’émission des avis d’examen par l’Office. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.

Article 14Observations de tiers1.Toute personne physique ou morale peut présenter à l’Office des observations écrites portant sur l’admissibilité au bénéfice de la protection complémentaire en ce qui concerne le produit visé dans la demande dans un ou plusieurs des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire.2.Les personnes physiques ou morales qui ont présenté des observations écrites conformément au paragraphe 1 n’acquièrent pas la qualité de parties à la procédure.3.Les observations des tiers sont présentées dans un délai de 3 mois à compter de la publication de la demande dans le registre.4.Les observations de tiers sont présentées par écrit dans l’une des langues officielles de l’Union et sont motivées.5.Les observations de tiers sont notifiées au demandeur. Le demandeur peut prendre position sur lesdites observations dans un délai fixé par l’Office.

Article 15Opposition1.Dans un délai de 2 mois à compter de la publication de l’avis d’examen relatif à une demande de certificat unitaire, quiconque (ci-après l’«opposant») peut former opposition contre cet avis auprès de l’Office.2.Une opposition ne peut être formée qu’au motif qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 3 ne sont pas remplies en ce qui concerne un ou plusieurs des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire.3.L’opposition est formée par écrit et est motivée. Elle n’est réputée formée qu’après paiement de la taxe d’opposition.4.L’acte d’opposition comporte:a)les références de la demande de certificat unitaire contre laquelle l’opposition est formée, le nom de son titulaire et l’identification du produit;b)les informations relatives à l’opposant et, le cas échéant, à son représentant;c)une indication de la portée de l’opposition formée contre l’avis d’examen ainsi que des motifs sur lesquels celle-ci est fondée;c bis) tout élément de preuve invoqué par l’opposant à l’appui de l’opposition. [Am. 16]5.L’opposition est examinée par un comité d’examen de l’opposition constitué par l’Office conformément aux règles applicables aux comités d’examen prévus à l’article 17. Toutefois, le comité d’examen de l’opposition ne compte parmi ses membres aucun examinateur ayant précédemment fait partie du comité d’examen qui s’est penché sur la demande de certificat unitaire.6.Si le comité d’examen de l’opposition constate que l’acte d’opposition n’est pas conforme aux paragraphes 2, 3 ou 4, il rejette l’opposition comme étant irrecevable et en informecommunique sa décision, ainsi que le motif de celle-ci, à l’opposant, à moins qu’il ait été remédié aux irrégularités avant l’expiration du délai d’opposition mentionné au paragraphe 1. [Am. 17]7.La décision de rejet d’une opposition pour cause d’irrecevabilité est communiquée au titulaire de la demande de certificat unitaire, accompagnée d’une copie de l’acte d’opposition.8.Un acte d’opposition est irrecevable lorsqu’un recours antérieur ayant le même objet et la même cause a été tranché sur le fond par l’Office et que la décision de l’Office concernant ce recours est devenue définitive.9.Lorsque l’opposition n’est pas rejetée pour cause d’irrecevabilité, l’Office transmet rapidement l’acte d’opposition au demandeur et publie celui-ci au registre. Si plusieurs actes d’opposition ont été déposés, l’Office les communique rapidement aux autres opposants.9 bis. Dans les cas où plusieurs oppositions ont été formées contre un avis d’examen, l’Office traite les oppositions conjointement et rend une décision unique pour toutes les oppositions déposées. [Am. 18]10.L’Office rend une décision sur l’opposition, y compris une motivation détaillée de ladite décision, dans un délai de 6 mois, à moins que la complexité de l’affaire ne nécessite un délai plus long. [Am. 19]11.Si le comité d’examen de l’opposition estime qu’aucun motif d’opposition invoqué ne compromet le maintien de l’avis d’examen, il rejette l’opposition et notifie sa décision à l’opposant, et l’Office le mentionne dans le registre. [Am. 20]12.Si le comité d’examen de l’opposition estime qu’au moins un motif d’opposition invoqué compromet le maintien de l’avis d’examen, il adopte un avis modifié et l’Office le mentionne dans le registre.12 bis. Une transparence absolue est garantie tout au long de la procédure d’opposition, qui est ouverte, chaque fois que cela est possible, à la participation publique. [Am. 21]13.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure de dépôt et d’examen des oppositions.

Article 16Rôle des autorités nationales compétentes1.Sur demande adressée à l’Office, toute autorité nationale compétente peut être désignée par l’Office en tant que service participant à la procédure d’examen. Une fois qu’une autorité nationale compétente a été désignée conformément au présent article, elle désigne un ou plusieurs examinateurs chargés de participer à l’examen d’une ou de plusieurs demandes de certificats unitaires, en fonction de leur expertise pertinente et de leur expérience suffisante pour la procédure centralisée d’examen. [Am. 22]2.L’Office et l’autorité nationale compétente concluent un accord administratif avant que cette autorité nationale compétente soit désignée en tant que service participant au sens du paragraphe 1.L’accord précise les droits et obligations des parties, notamment l’engagement formel de l’autorité nationale compétente concernée de se conformer au présent règlement en ce qui concerne l’examen des demandes de certificats unitaires.3.L’Office peut désigner une autorité nationale compétente en tant que service participant au sens du paragraphe 1 pour une durée de 5 ans. Cette désignation peut être prorogée pour de nouvelles périodes de 5 ans.4.Avant de désigner une autorité nationale compétente ou de proroger sa désignation, ou avant l’expiration d’une telle désignation, l’Office entend l’autorité nationale compétente concernée.5.Chaque autorité nationale compétente désignée en vertu du présent article fournit à l’Office une liste identifiant les différents examinateurs qui sont disponibles pour participer aux procédures d’examen, d’opposition et de nullité. Chacune de ces autorités nationales compétentes met à jour cette liste en cas de modification.

Article 17Comités d’examen1.Les évaluations visées aux articles 13, 15 et 22 sont effectuées par un comité d’examen composé d’un membre de l’Office ainsi que de deux examinateurs tels que visés à l’article 16, paragraphe 1, issus de deux autorités nationales compétentes participantes différentes, sous la supervision de l’Office.2.Les examinateurs sont impartiaux dans l’exercice de leurs fonctions et déclarent à l’Office tout conflit d’intérêts réel ou perçu comme tel au moment de leur désignation.3.Lors de la mise en place d’un comité d’examen, l’Office veille à ce que les conditions suivantes soient remplies:a)les examinateurs disposent d’une expertise pertinente et d’une expérience suffisante dans l’examen des brevets et des certificats complémentaires de protection, et il est notamment veillé à ce qu’au moins géographique un examinateur ait au moins cinq ans d’expérience dans l’examen des brevets et des certificats complémentaires de protection; [Am. 23]a bis) lorsque cela est possible, l’équilibre géographique entre les services participants est assuré; [Am. 24]b)la charge de travail respective des examinateurs est prise en compte;c)il n’y a pas plus d’unaucun examinateur employé par une autorité nationale compétente faisantne fait usage de la dérogation prévue à l’article 10, paragraphe 5, du règlement [COM(2023) 223231]. [Am. 25]4.L’Office publie un relevé annuel du nombre de procédures, y compris de procédures d’examen, d’opposition, de recours et de nullité, auxquelles chaque autorité nationale compétente a participé.5.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour déterminer les critères de constitution des comités et les critères de sélection des examinateurs. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.

Article 18Délivrance du certificat unitaire ou rejet de la demande de certificat unitaireSi aucun recours et aucune opposition n’ont été formés une fois que le délai prévu à cet effet a expiré, ou après qu’une décision définitive sur le fond a été rendue, l’Office prend l’une des décisions suivantes, sans retard injustifié: [Am. 26]a)lorsque l’avis d’examen est favorable, l’Office délivre le certificat unitaire;b)lorsque l’avis d’examen est défavorable, l’Office rejette la demande de certificat unitaire.L’Office informe le demandeur de sa décision dans les meilleurs délais. [Am. 27]

Article 19Durée du certificat unitaire1.Le certificat unitaire produit effet au terme légal du brevet de base, à savoir à la date du vingtième anniversaire du dépôt de la demande pour ce brevet, pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite d’une période de 5 ans.2.La durée du certificat unitaire ne peut être supérieure à 5 ans à compter de la date à laquelle il produit effet.

Article 20Durée du certificat unitaire1.Le certificat unitaire s’éteint si l’une des circonstances suivantes survient:a)au terme de la durée prévue à l’article 19;b)si le titulaire du certificat unitaire y renonce;c)si la taxe annuelle fixée conformément à l’article 29, paragraphe 3, n’est pas acquittée dans les délais.2.En cas de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du produit délivrée conformément au règlement (CE) nº 1107/2009 dans un État membre dans lequel le brevet de base a un effet unitaire, le certificat cesse de produire ses effets dans cet État membre. L’Office peut prendre une telle décision d’office ou à la demande d’un tiers.

Article 21Nullité du certificat unitaireLe certificat unitaire est nul si l’une des circonstances suivantes survient:a)le certificat a été délivré contrairement à l’article 3 et à l’article 6, paragraphe 2; [Am. 28]b)le brevet de base s’est éteint avant l’expiration de sa durée légale;c)le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat unitaire a été délivré n’est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l’extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l’annulation ou la limitation.

Article 22Demande en nullité1.Quiconque peut introduire une demande en nullité d’un certificat unitaire auprès de l’Office.2.Une demande en nullité ne peut être introduite qu’au motif qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 21 ne sont pas remplies en ce qui concerne un ou plusieurs des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire.3.La demande en nullité est introduite par écrit et est motivée. Elle n’est réputée introduite qu’après paiement de la taxe appropriée.4.La demande en nullité contient:a)les références du certificat unitaire contre lequel la demande en nullité est introduite, le nom de son titulaire et l’identification du produit;b)les informations relatives à la personne visée au paragraphe 1 (le «demandeur») et, le cas échéant, à son représentant;c)une déclaration précisant les motifs de nullité à l’appui de la demande en nullité.5.La demande en nullité est examinée par un comité d’annulation constitué par l’Office conformément aux règles applicables aux comités d’examen. Toutefois, le comité d’annulation ne compte parmi ses membres aucun examinateur ayant précédemment fait partie du comité d’examen qui s’est penché sur la demande de certificat unitaire, ni, le cas échéant, aucun examinateur intervenant dans une éventuelle procédure d’opposition connexe ou dans une procédure de recours connexe.6.Une demande en nullité est irrecevable lorsqu’une demande ayant le même objet et la même cause a été tranchée sur le fond entre les mêmes parties soit par l’Office soit par une juridiction compétente, telle que mentionnée à l’article 24, et que la décision de l’Office ou de cette juridiction concernant cette demande est passée en force de chose jugée.7.Si le comité d’annulation constate que la demande en nullité n’est pas conforme aux paragraphes 2, 3 ou 4, il rejette cette demande comme étant irrecevable et en informe le demandeur.8.La décision de rejet d’une demande en nullité pour cause d’irrecevabilité est communiquée au titulaire du certificat unitaire, accompagnée d’une copie de la demande.9.Lorsque la demande en nullité n’est pas rejetée pour cause d’irrecevabilité, l’Office transmet rapidement cette demande au titulaire du certificat unitaire et la publie au registre. Si plusieurs demandes en nullité ont été introduites, l’Office les communique rapidement aux autres demandeurs.10.L’Office rend une décision sur la demande en nullité dans un délai de 6 mois, à moins que la complexité de l’affaire ne nécessite un délai plus long.11.S’il ressort de l’examen de la demande en nullité qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 21 sont remplies, le certificat unitaire est déclaré nul. Dans le cas contraire, la demande en nullité est rejetée. Le résultat est mentionné dans le registre.12.Dès lors qu’il a été déclaré nul, le certificat unitaire est réputé n’avoir pas eu, dès l’origine, les effets prévus par le présent règlement, dès lors qu’il a été déclaré nul. [Am. 29]13.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure en matière de nullité.

Article 23Demande reconventionnelle en nullité d’un certificat1.La demande reconventionnelle en nullité ne peut être fondée que sur les motifs de nullité prévus à l’article 21.2.La juridiction compétente d’un État membre rejette une demande reconventionnelle en nullité, si une décision rendue par l’Office entre les mêmes parties sur une demande ayant le même objet et la même cause est déjà devenue définitive.3.Si la demande reconventionnelle est introduite dans un litige auquel le titulaire du certificat unitaire n’est pas déjà partie, celui-ci en est informé et peut intervenir au litige conformément aux conditions applicables devant la juridiction compétente.4.La juridiction compétente d’un État membre devant laquelle une demande reconventionnelle en nullité du certificat unitaire a été introduite ne procède pas à l’examen de cette demande reconventionnelle tant que la date à laquelle celle-ci a été introduite n’a pas été communiquée à l’Office par la partie intéressée ou par ladite juridiction. L’Office inscrit cette information au registre. Si une demande en nullité du certificat unitaire a déjà été introduite auprès de l’Office avant le dépôt de la demande reconventionnelle précitée, la juridiction en est informée par l’Office et sursoit à statuer jusqu’à ce que la décision concernant cette demande soit définitive ou que la demande soit retirée.5.Lorsque la juridiction d’un État membre a rendu une décision passée en force de chose jugée sur une demande reconventionnelle en nullité d’un certificat unitaire, une copie de cette décision est transmise à l’Office sans tarder, soit par le tribunal, soit par l’une des parties à la procédure nationale. L’Office ou toute autre partie intéressée peut demander des informations quant à cette transmission. L’Office inscrit au registre la mention de la décision et prend les mesures nécessaires pour se conformer à son dispositif.6.La juridiction compétente saisie d’une demande reconventionnelle en nullité peut surseoir à statuer à la demande du titulaire d’un certificat unitaire et après audition des autres parties et inviter le défendeur à présenter une demande en nullité à l’Office dans un délai qu’elle lui impartit. Si cette demande n’est pas présentée dans ce délai, la procédure est poursuivie; la demande reconventionnelle est considérée comme retirée. La juridiction d’un État membre qui sursoit à statuer peut ordonner des mesures provisoires et conservatoires pour la durée de la suspension.

Article 24Publication de l’extinction ou de la nullitéLorsque le certificat unitaire s’éteint conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b) ou c), ou à l’article 20, paragraphe 2, ou est nul conformément aux articles 21 et 22, l’Office publie rapidement une mention à ce sujet.

Article 25Transformation1.En cas d’annulation de l’effet unitaire du brevet de base alors que la demande de certificat unitaire est pendante, le titulaire de cette demande peut, sous réserve du paiement d’une taxe, demander la transformation de cette demande en demande centralisée de certificats.2.En cas d’annulation de l’effet unitaire du brevet de base après la délivrance du certificat unitaire, le titulaire de ce certificat peut, sous réserve du paiement d’une taxe, demander la transformation de ce certificat unitaire en certificats nationaux.3.Une requête en transformation peut être présentée à l’Office dans un délai de 3 mois à compter de la notification de l’annulation de l’effet unitaire du brevet de base.4.La requête en transformation, ainsi que son résultat, sont publiés dans le registre.5.L’Office vérifie si la transformation demandée remplit les conditions énoncées au présent article, ainsi que les conditions formelles énoncées dans l’acte d’exécution adopté conformément au paragraphe 8. Si les conditions applicables à la requête ne sont pas remplies, l’Office informe le demandeur des irrégularités constatées. S’il n’est pas remédié aux irrégularités dans le délai à fixer par l’Office, ce dernier rejette la requête en transformation. Si la taxe de transformation n’a pas été acquittée dans le délai de 3 mois prévu, l’Office informe le demandeur que sa requête en transformation est réputée ne pas avoir été présentée.6.Lorsqu’une requête au titre du paragraphe 1 est conforme au paragraphe 5, l’Office transforme la demande de certificat unitaire en demande centralisée de certificats désignant les États membres à l’égard desquels le brevet de base avait un effet unitaire. En cas de demande combinée, la désignation des États membres à l’égard desquels le brevet de base avait un effet unitaire est ajoutée à la désignation des autres États membres déjà mentionnés dans la demande combinée.7.Lorsqu’une requête au titre du paragraphe 2 est conforme au paragraphe 5, l’Office transmet la requête en transformation aux autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel le brevet de base avait un effet unitaire et pour lequel la demande a été jugée recevable. Les autorités nationales compétentes décident en conséquence.8.La Commission adopte des actes d’exécution précisant les éléments à mentionner dans une requête en transformation d’une demande de certificat unitaire ou d’un certificat unitaire en une demande centralisée de certificats ou en certificats nationaux. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.

Article 26Recours1.Toute partie à une procédure au titre du présent règlement ayant conduit à une décision de l’Office, y compris l’adoption d’un avis d’examen, peut saisir les chambres de recours d’un recours contre cette décision pour autant que celle-ci n’a pas fait droit à ses prétentions.2.La formation du recours a un effet suspensif. Toute décision de l’Office qui n’a pas été contestée prend effet le jour suivant la date d’expiration du délai de recours visé au paragraphe 3.3.L’acte de recours est déposé par écrit auprès de l’Office dans un délai de 2 mois à compter du jour de la notification de la décision. Le recours n’est considéré comme formé qu’après paiement de la taxe de recours. En cas de recours, une déclaration écrite exposant les motifs du recours, y compris les éléments de preuve étayant ces motifs, est déposée dans un délai de 43 mois à compter de la date de notification de la décision.Toute réponse au mémoire exposant les motifs du recours est présentée par écrit au plus tard trois mois à compter de la date de dépôt du mémoire exposant les motifs du recours. L’Office fixe, le cas échéant, une date pour la procédure orale dans les trois mois à compter du dépôt de la réponse ou dans les six mois suivant le dépôt du mémoire exposant les motifs du recours, la date la plus proche étant retenue. L’Office rend une décision écrite dans un délai de trois mois à compter de la date de l’audience ou, le cas échéant, du dépôt de la réponse au mémoire exposant les motifs du recours. [Am. 30]4.À la suite d’un examen de la recevabilité du recours, les chambres de recours statuent sur le bien-fondé de celui-ci.5.Lorsqu’un recours aboutit à une décision qui n’est pas conforme à l’avis d’examen, la décision des chambres de recours peut annuler ou modifierannule ou modifie l’avis. [Am. 31]6.Les décisions des chambres de recours statuant sur un recours sont susceptibles d’un recours devant le Tribunal de l’Union européenne, dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision concernée, dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision concernée, pour violation des formes substantielles, violation du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, violation du présent règlement ou de toute règle de droit relative à leur application, ou détournement de pouvoir. Le recours est ouvert à toute partie à la procédure devant la chambre de recours pour autant que la décision de celle-ci n’a pas fait droit à ses prétentions. Le Tribunal a compétence aussi bien pour annuler que pour réformer la décision attaquée.7.Les décisions des chambres de recours ne prennent effet qu’à compter du jour suivant la date d’expiration du délai visé au paragraphe 6 ou, si un recours a été introduit devant le Tribunal dans ce délai, à compter du jour suivant la date du rejet de celui-ci ou du rejet de tout pourvoi introduit devant la Cour de justice de l’Union européenne contre la décision du Tribunal. L’Office prend les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt du Tribunal ou, en cas de pourvoi contre cet arrêt, de celui de la Cour de justice.8.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant le contenu et la forme de l’acte de recours visé au paragraphe 3, la procédure de dépôt et d’examen des recours ainsi que le contenu et la forme de la décision des chambres de recours visée au paragraphe 4.

Article 27Chambres de recours1.Outre les compétences qui leur sont conférées par l’article 165 du règlement (UE) 2017/1001, les chambres de recours instituées par ledit règlement sont chargées de statuer sur les recours formés contre les décisions prises par l’Office en vertu de l’article 26, paragraphe 1.2.Dans le cadre d’affaires relatives à des certificats unitaires, la chambre de recours est composée de trois membres, dont deux au moins sont juristes. Lorsque la chambre de recours estime que la nature du recours l’exige, elle peut s’adjoindre deux membres supplémentaires au maximum pour l’examen dudit recours.3.La grande chambre visée à l’article 165, paragraphes 2, 3 et 4, ainsi qu’à l’article 167, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001 n’intervient pas dans les affaires relatives à des certificats unitaires. Les décisions prises par un seul membre, telles que prévues à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001, ne sont pas autorisées.4.Dans le cadre d’affaires relatives à des certificats unitaires, les membres des chambres de recours sont nommés conformément à l’article 166, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/1001. Lors de la nomination des membres des chambres de recours dans les affaires relatives aux demandes de certificats unitaires, il est dûment tenu compte de leur expérience antérieure dans les affaires relatives aux certificats complémentaires de protection ou au droit des brevets. [Am. 32]4 bis. L’article 166, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/1001 s’applique aux chambres de recours dans les affaires relatives aux certificats unitaires. [Am. 33]

Article 28Délégation de pouvoir concernant les chambres de recoursLa Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités d’organisation des chambres de recours pour ce qui est des procédures relatives à des certificats unitaires en vertu du présent règlement.

Article 29Taxes1.L’Office perçoit une taxe pour toute demande de certificat unitaire.2.L’Office perçoit une taxe pour les recours, les oppositions, les demandes en nullité et les transformations.3.Tout certificat unitaire donne lieu au paiement d’une taxe annuelle de maintien à l’Office.4.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour déterminer le montant des taxes perçues par l’Office, les délais dans lesquels celles-ci doivent être acquittées et les modalités de paiement de ces taxes. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.

Article 30Demandes combinéesUne demande de certificat unitaire peut être incluse dans une demande centralisée combinée dans laquelle le demandeur sollicite également la délivrance de certificats nationaux, dans les États membres désignés, conformément à la procédure centralisée prévue par le règlement [COM(2023) 223]. Dans ce cas, l’article 38 dudit règlement s’applique.

Article 31Langue1.Tous les documents et toutes les informations transmis à l’Office dans le cadre des procédures prévues par le présent règlement sont rédigés dans l’une des langues officielles de l’Union.2.En ce qui concerne les missions confiées à l’Office en vertu du présent règlement, les langues de l’Office sont l’ensemble des langues officielles de l’Union conformément au règlement nº 1 du ConseilRèglement nº 1 du Conseil portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne (JO 17 du 6.10.1958, p. 385)..

Article 32Communications à l’Office1.Les communications adressées à l’Office peuvent êtresont effectuées par voie électronique. Le directeur exécutif détermine dans quelle mesure et dans quelles conditions techniques ces communications peuvent êtresont effectuées par voie électronique. [Am. 34]2.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les règles applicables aux moyens de communication, y compris électroniques, à utiliser par les parties à la procédure devant l’Office, et aux formulaires que l’Office fournit.

Article 33Registre1.En ce qui concerne les demandes de certificats unitaires pour les produits phytopharmaceutiques, le registre institué en vertu de l’article 35 du règlement [COM(2023) 231]Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments [COM(2023) 231]. contient, pour chaque certificat unitaire ou demande de certificat unitaire, les informations suivantes, s’il y a lieu:a)le nom et l’adresse du demandeur ou du titulaire du certificat;b)le nom et l’adresse professionnelle du représentant, dans la mesure où il ne s’agit pas d’un représentant visé à l’article 36, paragraphe 3;c)la demande ainsi que sa date de dépôt et de publication;d)une mention indiquant si la demande concerne un médicament ou un produit phytopharmaceutique;e)le numéro du brevet de base;f)l’identification du produit pour lequel le certificat unitaire est demandé;g)les numéros et les dates des autorisations de mise sur le marché visées à l’article 3, paragraphe 1, point b), ainsi que l’identification du produit faisant l’objet de chacune d’elles;h)le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union;i)la date et un résumé de l’avis d’examen rendu par l’Office pour chacun des États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire; [Am. 35]j)le cas échéant, le numéro et la durée du certificat unitaire;k)le cas échéant, une mention indiquant qu’une opposition a été formée, son statut et le résultat de la procédure d’opposition, y compris, le cas échéant, un résumé de l’avis d’examen révisé; [Am. 36]l)le cas échéant, une mention indiquant qu’un recours a été formé, son statut et le résultat de la procédure de recours, y compris, le cas échéant, un résumé de l’avis d’examen révisé; [Am. 37]m)le cas échéant, une mention indiquant qu’un certificat s’est éteint ou a été déclaré nul;n)le cas échéant, toute décision relative à la portée géographique du certificat unitaire, en ce qui concerne une dérogation au titre de l’article 3, paragraphe 5, ou de l’article 20, paragraphe 2;o)le cas échéant, une mention indiquant qu’une demande en nullité a été introduite et le résultat de la procédure s’y rapportant, une fois celui-ci disponible;p)le cas échéant, les informations relatives à une requête en transformation et son résultat;q)des informations sur le paiement des taxes annuelles.2.Le registre contient les modifications apportées aux informations visées au paragraphe 1, y compris les transferts, accompagnées de la date de chaque inscription.3.Le registre et les informations visés aux paragraphes 1 et 2 sont disponibles dans toutes les langues officielles de l’Union. L’Office peut utiliser une traduction automatique vérifiée pour les informations à publier dans le registre.4.Le directeur exécutif de l’Office peut décider de l’inscription au registre d’autres informations que celles visées aux paragraphes 1 et 2.5.L’Office collecte, organise, rend publiques et conserve les informations visées aux paragraphes 1 et 2, y compris les données à caractère personnel, aux fins prévues au paragraphe 7. L’Office fait en sorte que le registre soit aisément accessible en vue d’une inspection publique.6.L’Office délivre, sur requête et moyennant paiement d’une taxe, des extraits certifiés conformes ou non certifiés conformes du registre.7.Le traitement des données relatives aux inscriptions visées aux paragraphes 1 et 2, y compris les données à caractère personnel, est effectué aux fins de:a)la gestion des demandes et des certificats unitaires conformément au présent règlement et aux actes adoptés en vertu de celui-ci;b)la tenue du registre et sa mise à la disposition des autorités publiques et des opérateurs économiques en vue d’une inspection;c)l’établissement de rapports et de statistiques permettant à l’Office d’optimiser ses activités et d’améliorer le fonctionnement du système.8.Toutes les données, y compris les données à caractère personnel, relatives aux inscriptions visées aux paragraphes 1 et 2 sont considérées comme présentant un intérêt public et sont accessibles aux tiers gratuitement. Pour des raisons de sécurité juridique, les inscriptions au registre sont conservées pendant une durée indéterminée.

Article 34Base de données1.Outre l’obligation de tenir un registre, l’Office collecte et conserve dans une base de données électronique toutes les informations fournies par les demandeurs ou toutes les observations communiquées par d’autres tiers au titre du présent règlement ou des actes adoptés en vertu de celui-ci.2.La base de données électronique peut contenir des données à caractère personnel en plus de celles figurant dans le registre, dans la mesure où ces informations sont prescrites par le présent règlement ou par des actes adoptés en vertu de celui-ci. La collecte, la conservation et le traitement de ces données servent aux objectifs suivants:a)la gestion des demandes et/ou des enregistrements de certificats décrits dans le présent règlement et dans les actes adoptés en vertu de celui-ci;b)l’accès aux informations nécessaires pour conduire plus aisément et plus efficacement la procédure correspondante;c)la communication avec les demandeurs et d’autres tiers;d)l’établissement de rapports et de statistiques permettant à l’Office d’optimiser ses activités et d’améliorer le fonctionnement du système.3.Le directeur exécutif arrête les conditions d’accès à la base de données électronique et les modalités de diffusion de son contenu, à l’exception des données à caractère personnel visées au paragraphe 2 du présent article mais y compris celles énumérées à l’article 33, paragraphe 3, sous une forme exploitable par ordinateur, y compris les tarifs à acquitter pour cet accès.4.L’accès aux données à caractère personnel visées au paragraphe 2 est limité et ces données ne sont pas rendues publiques, à moins que la partie concernée n’ait donné son consentement explicite.5.Toutes les données sont conservées pour une durée illimitée. Cependant, la partie concernée peut demander la suppression de toute donnée à caractère personnel figurant dans la base de données 18 mois à compter de l’expiration du certificat unitaire ou, le cas échéant, de la clôture de la procédure inter partes correspondante. La partie concernée a le droit d’obtenir à tout moment la rectification des données inexactes ou erronées.

Article 35Transparence1.Le règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). s’applique aux documents détenus par l’Office.2.Le conseil d’administration de l’Office adopte les modalités d’application du règlement (CE) nº 1049/2001 dans le contexte du présent règlement.3.Les décisions prises par l’Office en vertu de l’article 8 du règlement (CE) nº 1049/2001 peuvent être contestées auprès du Médiateur européen ou par le biais d’un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions prévues respectivement aux articles 228 et 263 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.4.Les opérations de traitement de données à caractère personnel effectuées par l’Office sont soumises au règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1)..

Article 36Représentation1.Les personnes physiques ou morales qui n’ont ni domicile, ni siège, ni établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Espace économique européen sont représentées devant l’Office conformément au présent article dans toute procédure prévue par le présent règlement, sauf pour le dépôt d’une demande de certificat unitaire.2.Les personnes physiques et morales qui ont leur domicile ou leur siège ou un établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Union peuvent agir, devant l’Office, par l’entremise d’un employé.Un employé d’une personne morale peut également agir pour d’autres personnes morales économiquement liées à celle qu’il représente.Le deuxième alinéa s’applique également lorsque ces autres personnes morales n’ont ni domicile, ni siège, ni établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Union.Les employés qui représentent des personnes physiques ou morales déposent auprès de l’Office, à la demande de celui-ci ou, le cas échéant, de la partie à la procédure, un pouvoir signé qui doit être versé au dossier.3.Un représentant commun est désigné lorsqu’il y a plusieurs demandeurs ou plusieurs tiers agissant conjointement.4.Seul un conseil établi dans l’Union, habilité à agir en qualité de mandataire en matière de brevets devant un office national des brevets ou l’Office européen des brevets, ou un avocat habilité à exercer devant les juridictions d’un État membre, peut représenter des personnes physiques ou morales devant l’Office.

Article 37Division des certificats complémentaires de protectionUne division des certificats complémentaires de protection (ci-après la «division CCP») est créée au sein de l’Office et est chargée, outre de l’exécution des missions décrites dans les règlements [COM(2023) 231] et [COM(2023) 223], de l’exécution des missions prévues par le présent et le règlement [COM(2023) 222], et notamment:a)la réception et la supervision de l’examen des demandes de certificats unitaires, des recours et des observations de tiers;b)l’adoption d’avis d’examen au nom de l’Office en ce qui concerne les demandes de certificats unitaires;c)la prise de décision sur les oppositions formées contre des avis d’examen;d)la prise de décision sur les demandes en nullité;e)le traitement des requêtes en transformation;f)la tenue du registre et de la base de données.

Article 38Décisions et communications de l’Office1.Les décisions de l’Office prises en vertu du présent règlement comprennent les avis d’examen et sont motivées. Elles ne peuvent être fondées que sur des motifs ou des preuves au sujet desquels les parties ont pu prendre position. Les décisions prises dans le cadre d’une procédure orale devant l’Office peuvent être prononcées verbalement. Elles sont ensuite notifiées par écrit aux parties.2.Les décisions, avis, communications ou notifications de l’Office en vertu du présent règlement indiquent la division CCP et le nom du comité concerné, ainsi que le nom ou les noms des examinateurs responsables. Ils sont revêtus de la signature desdits examinateurs ou, à défaut de signature, du sceau, imprimé ou apposé, de l’Office. Lorsque les décisions ou autres communications sont transmises par tout moyen technique de communication, le directeur exécutif peut autoriser l’utilisation d’autres moyens permettant d’identifier la division CCP et les examinateurs responsables, ou l’utilisation de moyens d’identification autres que le sceau de l’Office.3.Les décisions rendues par l’Office en vertu du présent règlement qui sont susceptibles de recours sont accompagnées d’une communication écrite indiquant que tout acte de recours est déposé par écrit auprès de l’Office dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision en question. Cette communication comporte également des indications visant à attirer l’attention des parties sur les dispositions de l’article 26. Les parties ne peuvent faire grief à l’Office de l’absence de communication de la possibilité d’introduire un recours.

Article 39Procédure orale1.L’Office recourt à la procédure orale, soit d’office, soit sur requête d’une partie à la procédure, à condition qu’il le juge utile.2.La procédure orale devant un comité d’examen, un comité d’examen d’une opposition ou un comité d’annulation n’est pas publique.3.La procédure orale devant les chambres de recours, y compris le prononcé de la décision et, le cas échéant, d’un avis révisé, est publique, sauf décision contraire des chambres de recours au cas où la publicité pourrait présenter, notamment pour une partie à la procédure, des inconvénients graves et injustifiés.4.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure orale.

Article 40Instruction1.Dans toute procédure devant l’Office, les mesures d’instruction suivantes peuvent notamment être prises:a)l’audition des parties;b)la demande de renseignements;c)la production de documents et d’échantillons;d)l’audition de témoins;e)l’expertise;f)les déclarations écrites faites sous serment ou solennellement ou qui ont un effet équivalent d’après le droit de l’État dans lequel elles sont faites.2.Le comité saisi peut charger un de ses membres de procéder aux mesures d’instruction.3.Si l’Office ou le comité saisi estime nécessaire qu’une partie, un témoin ou un expert dépose oralement, il invite la personne concernée à comparaître devant lui. Lorsqu’un expert est convoqué, l’Office ou, selon le cas, le comité saisi, vérifie que ledit expert est exempt de tout conflit d’intérêts. Le délai de comparution indiqué dans cette invitation doit être d’un mois au minimum, à moins que les intéressés ne conviennent d’un délai plus court. [Am. 38]4.Les parties sont informées de l’audition d’un témoin ou expert devant l’Office. Elles ont le droit d’être présentes et de poser des questions au témoin ou à l’expert.5.Le directeur exécutif détermine les montants des frais à acquitter, y compris les avances, en ce qui concerne les frais de l’instruction visée au présent article.6.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de l’instruction.

Article 41Notification1.L’Office notifie d’office aux intéressés toutes les décisions, y compris les avis, les invitations à comparaître devant lui ainsi que les notifications ou autres communications qui font courir un délai ou dont la notification aux intéressés est prévue par d’autres dispositions du présent règlement ou par des actes adoptés en vertu du présent règlement, ou prescrite par le directeur exécutif.2.La notification peut être effectuée par différents moyens, y compris par des moyens électroniques. Les modalités relatives aux moyens électroniques sont définies par le directeur exécutif.3.Lorsque la notification est faite par voie de publication, le directeur exécutif arrête les modalités de cette publication et fixe le point de départ du délai d’un mois à l’expiration duquel le document est réputé notifié.4.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la notification.

Article 42Délais1.Tout délai est exprimé en années, en mois, en semaines ou en jours complets. Le calcul commence le jour suivant la date à laquelle l’événement concerné a eu lieu. La durée des délais est d’un mois au minimum et de 6 mois au maximum.2.Le directeur exécutif détermine, avant le début de chaque année civile, les jours où l’on ne pourra pas déposer de documents auprès de l’Office et les jours où le courrier ordinaire ne sera pas distribué dans la localité du siège de l’Office.3.Le directeur exécutif détermine la durée de la période d’interruption en cas d’interruption générale de la distribution du courrier dans l’État membre où l’Office est établi ou en cas de survenue d’une interruption de la connexion de l’Office aux moyens de communication électronique admis.4.Si des circonstances exceptionnelles, telles qu’une catastrophe naturelle ou une grève, interrompent ou perturbent les communications entre les parties à la procédure et l’Office ou vice versa, le directeur exécutif peut décider que, pour les parties à la procédure qui ont leur domicile ou leur siège dans l’État membre concerné ou qui ont désigné des représentants ayant leur siège dans cet État membre, tous les délais qui, à défaut, expireraient le jour de la survenance de ces circonstances ou à une date ultérieure, tels que le directeur exécutif les détermine, sont prorogés jusqu’à la date que le directeur exécutif détermine. Pour déterminer cette date, le directeur exécutif évalue à quel moment ces circonstances exceptionnelles prennent fin. Si les circonstances affectent le siège de l’Office, cette décision du directeur exécutif précise qu’elle s’applique à toutes les parties à la procédure.5.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités relatives au calcul et à la durée des délais.

Article 43Rectification des erreurs et des oublis manifestes1.L’Office rectifie, de sa propre initiative ou à la demande d’une partie, les erreurs linguistiques ou les erreurs de transcription et les oublis manifestes figurant dans ses décisions, y compris les avis, ou les erreurs techniques survenues lors de la publication d’informations dans le registre.2.Lorsque l’Office effectue une inscription dans le registre ou prend une décision entachées d’une erreur manifeste qui lui est imputable, il se charge de supprimer une telle inscription ou de révoquer cette décision. La suppression de l’inscription au registre ou la révocation de la décision est effectuée dans un délai d’un an à compter de la date d’inscription au registre ou de l’adoption de la décision, après avoir entendu les parties à la procédure.3.L’Office conserve une trace écrite de toute rectification ou suppression.4.Les rectifications et suppressions sont publiées par l’Office.

Article 44Restitutio in integrum1.Le demandeur ou le titulaire d’un certificat unitaire ou toute autre partie à une procédure engagée devant l’Office en vertu du présent règlement qui, bien qu’ayant fait preuve de toute la vigilance nécessitée par les circonstances, n’a pas été en mesure d’observer un délai à l’égard de l’Office est, sur requête, rétabli dans ses droits si l’empêchement a eu pour conséquence directe, en vertu des dispositions du présent règlement, la perte d’un droit ou celle d’un moyen de recours.2.La requête en restitutio in integrum est présentée par écrit dans un délai de 2 mois à compter de la cessation de l’empêchement. L’acte non accompli doit l’être dans ce délai. La requête n’est recevable que dans un délai d’un an à compter de l’expiration du délai non observé.3.La requête en restitutio in integrum est motivée et indique les faits et les justifications invoquées à son appui. Elle n’est réputée présentée qu’après paiement de la taxe de restitutio in integrum.4.La division CCP ou, le cas échéant, les chambres de recours statuent sur la requête.5.Le présent article n’est pas applicable aux délais prévus au paragraphe 2 du présent article, ou à l’article 15, paragraphes 1 et 3.

Article 45Interruption de la procédure1.La procédure devant l’Office en vertu du présent règlement est interrompue:a)en cas de décès ou d’incapacité juridique du demandeur ou de la personne qui est habilitée, en vertu du droit national, à agir au nom du demandeur. Pour autant que ce décès ou cette incapacité n’affectent pas le pouvoir du représentant désigné en application de l’article 36, la procédure n’est interrompue qu’à la demande de ce représentant;b)au cas où le demandeur est empêché, pour des raisons juridiques résultant d’une action engagée contre ses biens, de poursuivre la procédure devant l’Office;c)en cas de décès ou d’incapacité juridique du représentant du demandeur ou si ce représentant est empêché, pour des raisons juridiques résultant d’une action engagée contre ses biens, de poursuivre la procédure devant l’Office.2.La procédure devant l’Office est reprise dès que l’identité de la personne habilitée à la poursuivre a été déterminée.3.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 49 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de reprise de la procédure devant l’Office.

Article 46Frais1.La partie perdante dans une procédure d’opposition ou une action en nullité, y compris dans une procédure de recours connexe, supporte les taxes acquittées par l’autre partie. La partie perdante supporte également tous les frais indispensables aux fins des procédures exposés par l’autre partie, y compris les frais de déplacement et de séjour et la rémunération d’un représentant, dans la limite des taux maximaux fixés pour chaque catégorie de frais par l’acte d’exécution à adopter en vertu du paragraphe 7. Les taxes que la partie perdante doit supporter sont limitées aux taxes qui ont été acquittées par l’autre partie à la procédure.2.Dans la mesure où les parties succombent respectivement sur un ou plusieurs chefs ou dans la mesure où l’équité l’exige, la division CCP ou la chambre de recours décide d’une répartition différente des frais.3.Lorsqu’il est mis fin à la procédure, la division CCP ou la chambre de recours règle librement les frais.4.Lorsque les parties concluent devant la division CCP ou la chambre de recours un règlement des frais différent de celui résultant de l’application des paragraphes 1 à 3, l’instance concernée prend acte de cet accord.5.La division CCP ou la chambre de recours fixe le montant des frais à rembourser en vertu des paragraphes 1 à 3 du présent article lorsque ces frais se limitent aux taxes payées à l’Office et aux frais de représentation. Dans tous les autres cas, le greffe de la chambre de recours ou la division CCP fixe, sur demande, le montant des frais à rembourser. La demande n’est recevable que pendant le délai de 2 mois suivant la date à laquelle la décision sur la demande de fixation du montant des frais est devenue définitive, et elle est accompagnée d’une facture et de pièces justificatives. En ce qui concerne les frais de représentation, il suffit que le représentant donne l’assurance que les frais ont été exposés. Pour les autres frais, il suffit que leur plausibilité ait été établie. Lorsque le montant des frais est déterminé en vertu de la première phrase du présent paragraphe, les frais de représentation sont accordés au niveau fixé dans l’acte d’exécution adopté conformément au paragraphe 7 du présent article, qu’ils aient réellement été exposés ou non.6.Les décisions sur la fixation du montant des frais, adoptées conformément au paragraphe 5, sont motivées et peuvent être réexaminées par décision de la division CCP ou de la chambre de recours, sur demande présentée dans un délai d’un mois à compter de la date de notification de la répartition des frais. La demande n’est réputée présentée qu’après paiement de la taxe de réexamen du montant des frais. La division CCP ou la chambre de recours, selon le cas, statue, sans procédure orale, sur la demande de réexamen de la décision sur la fixation du montant des frais.7.La Commission adopte des actes d’exécution précisant les taux maximaux applicables aux frais indispensables à la procédure et réellement exposés par la partie gagnante. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.8.Aux fins de la détermination des taux maximaux en ce qui concerne les frais de déplacement et de séjour, la Commission tient compte de la distance entre le domicile ou le siège de la partie, du représentant, du témoin ou de l’expert et le lieu où la procédure orale se déroule, ainsi que de l’étape de la procédure au cours de laquelle les frais ont été exposés et, dans la mesure où il est question de frais de représentation, de la nécessité de garantir que l’obligation de supporter les frais ne peut être exploitée par l’autre partie pour des motifs tactiques. En outre, les frais de séjour sont calculés conformément au statut des fonctionnaires de l’Union et au régime applicable aux autres agents de l’Union, fixés par le règlement (CEE, Euratom, CECA) nº 259/68 du ConseilRèglement (CEE, Euratom, CECA) nº 259/68 du Conseil du 29 février 1968 fixant le statut des fonctionnaires des Communautés européennes ainsi que le régime applicable aux autres agents de ces Communautés, et instituant des mesures particulières temporairement applicables aux fonctionnaires de la Commission (statut des fonctionnaires) (JO L 56 du 4.3.1968, p. 1).. La partie perdante ne supporte les frais que pour une seule partie à la procédure et, le cas échéant, pour un seul représentant.

Article 47Exécution des décisions fixant le montant des frais1.Toute décision définitive de l’Office qui fixe le montant des frais forme titre exécutoire.2.L’exécution forcée est régie par les règles de la procédure civile en vigueur dans l’État membre sur le territoire duquel elle a lieu. Chaque État membre désigne une autorité unique chargée de la vérification de l’authenticité de la décision visée au paragraphe 1 et communique ses coordonnées à l’Office, à la Cour de justice et à la Commission. La formule exécutoire est annexée à la décision par cette autorité, sans autre formalité que la vérification de l’authenticité de la décision.3.Après l’accomplissement de ces formalités à la demande de la partie concernée, celle-ci peut poursuivre l’exécution forcée en saisissant directement l’organe compétent, suivant le droit national.4.L’exécution forcée ne peut être suspendue qu’en vertu d’une décision de la Cour de justice. Toutefois, le contrôle de la régularité des mesures d’exécution relève de la compétence des juridictions de l’État membre concerné.

Article 48Dispositions financières1.Les frais engagés par l’Office pour l’accomplissement des missions supplémentaires qui lui sont confiées conformément au présent règlement sont couverts par les taxes de procédure qui lui sont payées par les demandeurs et par un pourcentage des taxes annuelles versées par les titulaires de certificats unitaires, le montant restant des taxes annuelles étant partagé avec les États membres en fonction du nombre de certificats unitaires produisant des effets juridiques dans chacun d’eux. Le pourcentage des taxes annuelles à partager avec les États membres est initialement fixé à un certain niveau, qui est réexaminé tous les 5 ans, dans le but de garantir la viabilité financière des activités menées par l’Office en vertu du présent règlement ainsi que des règlements [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] et [COM(2023) 222].2.Aux fins de l’application du paragraphe 1, l’Office tient une comptabilité des taxes annuelles qui lui sont versées par les titulaires des certificats unitaires en cours de validité dans les différents États membres.3.Les frais engagés par une autorité nationale compétente participant à une procédure en vertu du présent chapitre sont pris en charge par l’Office et sont payés annuellement, en fonction du nombre de procédures auxquelles cette autorité nationale compétente a participé au cours de l’année précédente.4.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant les règles relatives aux transferts financiers entre l’Office et les États membres, aux montants de ces transferts et à la rémunération à verser par l’Office en ce qui concerne la participation des autorités nationales compétentes visée au paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50.5.L’article 12 du règlement (UE) nº 1257/2012 s’applique aux taxes annuelles dues au titre des certificats unitaires.

Article 49Exercice de la délégation1.Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.2.Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 15, paragraphe 13, à l’article 22, paragraphe 13, à l’article 26, paragraphe 8, à l’article 28, à l’article 32, paragraphe 2, à l’article 39, paragraphe 4, à l’article 40, paragraphe 6, à l’article 41, paragraphe 4, à l’article 42, paragraphe 5, et à l’article 45, paragraphe 3, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du XXX [OP: veuillez indiquer la date, à savoir la date d’entrée en vigueur].3.La délégation de pouvoir visée à l’article 15, paragraphe 13, à l’article 22, paragraphe 13, à l’article 26, paragraphe 8, à l’article 28, à l’article 32, paragraphe 2, à l’article 39, paragraphe 4, à l’article 40, paragraphe 6, à l’article 41, paragraphe 4, à l’article 42, paragraphe 5, et à l’article 45, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.4.Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».5.Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.6.Un acte délégué adopté en vertu de l’article 15, paragraphe 13, l’article 22, paragraphe 13, l’article 26, paragraphe 8, l’article 28, l’article 32, paragraphe 2, l’article 39, paragraphe 4, l’article 40, paragraphe 6, l’article 41, paragraphe 4, l’article 42, paragraphe 5, et l’article 45, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 50Comité1.La Commission est assistée par le comité sur les certificats complémentaires de protection institué par le règlement [COM(2023) 231]. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.2.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

Article 51ÉvaluationAu plus tard le ... [OP,JO: veuillez insérer: 5 ans après la date d’application], et tous les 5 ans ensuite, la Commission évalue l’application du présent règlement et présente un rapport sur ses principales conclusions au Parlement européen et au Conseil. Dans le cadre de cette évaluation, la Commission examine la faisabilité et les avantages de l’instauration d’une procédure centrale d’autorisation des produits phytopharmaceutiques dans le cadre de l’Autorité européenne de sécurité des aliments. [Am. 39]

Article 52Entrée en vigueur et applicationLe présent règlement entre en vigueur le XXX [OP: veuillez insérer la date du 20e jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne].Il s’applique à compter du XXX [OP, veuillez insérer la date du premier jour du 12e mois suivant l’entrée en vigueur].Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.