Artigo 1.ºObjetoO presente regulamento estabelece regras relativas ao certificado complementar de proteção unitário («certificado unitário») para os produtos fitofarmacêuticos protegidos por uma patente europeia com efeito unitário e sujeitos, antes da sua colocação no mercado como produto fitofarmacêutico, a um procedimento administrativo de autorização nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1)..

Artigo 2.ºDefiniçõesPara efeitos do presente regulamento, entende-se por:1)«Produtos fitofarmacêuticos», as substâncias ativas e as preparações que contêm uma ou mais substâncias ativas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, que se destinem a:a)Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos prejudiciais ou a impedir a sua ação, desde que essas substâncias ou preparações não estejam a seguir definidas de outro modo;b)Exercer uma ação sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se trate de substâncias nutritivas (por exemplo, os reguladores de crescimento);c)Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias ou produtos não sejam objeto de disposições especiais do Conselho ou da Comissão relativas a conservantes;d)Destruir os vegetais indesejáveis;e)Destruir partes de vegetais, e reduzir ou impedir o crescimento indesejável dos vegetais;2)«Substâncias», os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;3)«Substâncias ativas», as substâncias ou microrganismos, incluindo os vírus, que exerçam uma ação geral ou específica:a)Sobre os organismos prejudiciais;b)Ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais;4)«Preparações», as misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das quais pelo menos uma é substância ativa, destinadas a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos;5)«Vegetais», os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas e as sementes;6)«Produtos vegetais», os produtos de origem vegetal não transformados ou que sofreram uma transformação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais;7)«Organismos prejudiciais», os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais pertencentes aos reinos animal e vegetal, bem como os vírus, bactérias e micoplasmas ou outros agentes patogénicos;8)«Produto», a substância ativa ou associação de substâncias ativas de um produto fitofarmacêutico;9)«Patente europeia», uma patente concedida pelo Instituto Europeu de Patentes («IEP») de acordo com as regras e procedimentos estabelecidos na Convenção sobre a Patente EuropeiaConvenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, de 5 de outubro de 1973, revista em 17 de dezembro de 1991 e 29 de novembro de 2000. (CPE);10)«Patente unitária», uma patente europeia que beneficia de efeito unitário nos Estados-Membros que participam na cooperação reforçada estabelecida no Regulamento (UE) n.º 1257/2012;11)«Patente de base», uma patente unitária que protege um produto enquanto tal, uma preparação, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designada pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado unitário;12)«Pedido centralizado», um pedido apresentado ao Instituto da Propriedade Intelectual da União Europeia («Instituto») nos termos do capítulo III do Regulamento [COM(2023) 223] com vista à concessão de certificados, para o produto identificado no pedido, nos Estados-Membros designados;13)«Autoridade nacional competente», a autoridade nacional responsável, num determinado Estado-Membro, pela concessão de certificados e pela rejeição de pedidos de certificados;13-A) «Economicamente ligado», relativamente a diferentes titulares de duas ou mais patentes de base que protegem o mesmo produto, que um titular, direta ou indiretamente através de um ou mais intermediários, controla outro titular, é por ele controlado ou está sob controlo comum juntamente com outro titular. [Alt. 8]

Artigo 3.ºCondições de obtenção de um certificado unitário1.O Instituto concede um certificado unitário com base numa patente de base se, em cada um dos Estados-Membros em que essa patente de base tem efeito unitário, à data do pedido, estiverem preenchidas todas as seguintes condições:a)O produto está protegido por essa patente de base em vigor;b)O produto obteve uma autorização válida de colocação no mercado como produto fitofarmacêutico, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, em pelo menos um dos Estados‑Membros em que a patente de base tem efeito unitário; [Alt. 9]c)O produto não foi já objeto de um certificado nem de um certificado unitário;d)A autorização referida na alínea b) é a primeira autorização de colocação do produto no mercado, enquanto produto fitofarmacêutico.2.O titular de várias patentes relativas ao mesmo produto não pode beneficiar de mais de um certificado ou certificado unitário para esse produto num dado Estado-Membro.Se dois ou mais pedidos de certificados, nacionais ou centralizados, ou pedidos de certificados unitários relativos ao mesmo produto e apresentados por dois ou mais titulares de patentes diferentes estiverem pendentes para um determinado Estado-Membro, uma autoridade nacional competente ou o Instituto, consoante o caso, pode conceder um certificado ou certificado unitário para esse produto a cada um desses titulares, caso não estejam economicamente ligados. O mesmo princípio é aplicável mutatis mutandis aos pedidos apresentados pelo titular relativos ao mesmo produto para o qual um ou mais certificados ou certificados unitários tenham sido anteriormente concedidos a outros titulares diferentes de patentes diferentes. [Alt. 10]3.É igualmente concedido um certificado unitário a um determinado produto fitofarmacêutico se estiverem preenchidas as seguintes condições:a)À data do pedido, em cada um dos Estados-Membros onde a patente de base tem efeito unitário, tiver sido pedida uma autorização de colocação no mercado do produto enquanto produto fitofarmacêutico, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, mas ainda não tiver sido concedida uma autorização em pelo menos um desses Estados-Membros;b)Antes da adoção do parecer de exame, tiverem sido concedidas autorizações válidas em cada um dos Estados-Membros onde a patente de base tem efeito unitário.4.Se estiver preenchida a condição estabelecida no n.º 3, alínea a), o parecer de exame não pode ser adotado antes de decorridos 18 meses após o depósito do pedido.5.Em derrogação do n.º 3, se apenas estiver preenchida a condição estabelecida no n.º 3, alínea a), relativamente a um Estado-Membro onde a patente de base tenha efeito unitário, é concedido um certificado unitário, mas que não produz efeitos nesse Estado-Membro.Se for concedido um certificado unitário em conformidade com o primeiro parágrafo, o requerente pode apresentar ao Instituto uma autorização de introdução no mercado posteriormente concedida nesse Estado-Membro antes do termo de validade da patente de base, acompanhada de um pedido para que os efeitos do certificado unitário sejam retomados nesse Estado-Membro. O Instituto avalia se as condições estabelecidas no n.º 1 estão preenchidas em relação a esse Estado-Membro e emite uma decisão sobre se os efeitos são retomados.

Artigo 4.ºÂmbito da proteçãoDentro dos limites da proteção conferida pela patente de base, a proteção conferida por um certificado unitário é extensiva apenas ao produto coberto, em cada Estado-Membro onde a patente de base tem efeito unitário, por uma autorização de introdução no mercado do produto fitofarmacêutico correspondente e para qualquer utilização do produto enquanto produto fitofarmacêutico que tenha sido autorizada antes da caducidade do certificado unitário.

Artigo 5.ºEfeitos do certificado unitário1.O certificado unitário confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações em todos os Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário.2.O certificado unitário tem caráter unitário. Deve proporcionar uma proteção uniforme e produzir os mesmos efeitos em todos os Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário. O certificado unitário só pode ser limitado, transferido ou revogado, ou caducar, relativamente a todos esses Estados-Membros.

Artigo 6.ºDireito ao certificado unitário1.O certificado unitário será concedido ao titular da patente de base ou ao sucessor legítimo desse titular.2.Não obstante o disposto no n.º 1, se tiver sido concedida uma patente de base para um produto que seja objeto de uma autorização detida por um terceiro, não pode ser concedido ao titular da patente de base um certificado unitário para esse produto sem o consentimento desse terceiro.

Artigo 7.ºO certificado unitário enquanto objeto de propriedadeUm certificado unitário ou um pedido de certificado unitário enquanto objeto de propriedade deve ser considerado na sua totalidade, em cada Estado-Membro onde a patente de base tenha efeito unitário, em conformidade com o direito nacional aplicável à patente de base enquanto objeto de propriedade.

Artigo 8.ºPedido de certificado unitário1.O pedido de certificado unitário deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a primeira autorização de colocação no mercado, como produto fitofarmacêutico, referida no artigo 3.º, n.º 1, alínea b), num dos Estados-Membros em que a patente de base tem efeito unitário.2.Sem prejuízo do disposto no n.º 1, se uma autorização de colocação no mercado for concedida num Estado-Membro em que a patente de base tem efeito unitário, antes de o efeito unitário ser atribuído à patente de base, o pedido de certificado unitário deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o efeito unitário for atribuído à patente de base.

Artigo 9.ºConteúdo do pedido de certificado unitário1.O pedido de certificado unitário deve conter:a)Um pedido de concessão de um certificado unitário, que mencione as seguintes informações:i)o nome e endereço do requerente,ii)se o requerente tiver designado um mandatário, o nome e o endereço desse mandatário,iii)o número da patente de base e o título da invenção,iv)o número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com o artigo 3.º, n.º 1, alínea b), bem como o número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na União;b)Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida no artigo 3.º, n.º 1, alínea b), que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização, bem como o resumo das características do produto, em conformidade com o previsto na parte A, secção 1, pontos 1.1 a 1.7, do Regulamento (UE) n.º 283/2013 da ComissãoRegulamento (UE) n.º 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 1)., ou na parte B, secção 1, pontos 1.1 a 1.4.3, do mesmo regulamento, ou com as disposições equivalentes da legislação nacional do Estado-Membro em que o pedido foi apresentado;c)Se a autorização referida na alínea b) não for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, enquanto medicamento, na União, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal nos termos da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial adequado ou, na ausência de tal publicação, qualquer documento que prove a emissão da autorização, a data desta e a identificação do produto autorizado;c-A) Se for caso disso, o consentimento do terceiro referido no artigo 6.º, n.º 2, do presente regulamento. [Alt. 11]2.O pedido referido no presente artigo deve ser apresentado utilizando um formulário de pedido específico.A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabeleçam as regras relativas ao formulário de pedido a utilizar. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.

Artigo 10.ºApresentação de um pedido de certificado unitárioO pedido de certificado unitário deve ser apresentado ao Instituto.

Artigo 11.ºExame da admissibilidade de um pedido centralizado de certificado unitário1.O Instituto deve examinar o seguinte:a)Se o pedido de certificado unitário está em conformidade com o artigo 9.º;b)Se o pedido está em conformidade com o artigo 8.º;c)Se a taxa de apresentação do pedido a que se refere o artigo 29.º, n.º 1, foi paga no prazo fixado.2.Se o pedido centralizado não satisfizer os requisitos referidos no n.º 1, o Instituto solicita ao requerente que tome as medidas necessárias para satisfazer esses requisitos e fixa um prazo para esse cumprimento.3.Se a taxa referida no n.º 1, alínea c), não tiver sido paga, ou não tiver sido paga na totalidade, o Instituto dá conhecimento do facto ao requerente.4.Se o requerente não cumprir os requisitos referidos no n.º 1 no prazo referido no n.º 2, o Instituto rejeitará o pedido de certificado unitário.

Artigo 12.ºPublicação do pedidoSe o pedido de certificado unitário cumprir o disposto no artigo 11.º, n.º 1, o Instituto deve publicar o pedido no Registo, sem demora injustificada. [Alt. 12]

Artigo 13.ºExame do pedido de certificado unitário1.O Instituto aprecia o pedido com base em todas as condições previstas no artigo 3.º, n.º 1, para todos os Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário. [Alt. 13]2.Se o pedido de certificado unitário e o produto a que se refere cumprirem o disposto no artigo 3.º e no artigo 6.º, n.º 12, para cada um dos Estados-Membros referidos no n.º 1, o Instituto emite um parecer de exame fundamentado positivo sobre a concessão de um certificado unitário. O Instituto deve transmitir esse parecer ao requerente e publicá‑lo no Registo sem demora injustificada. [Alt. 14]3.Se o pedido de certificado unitário e o produto a que se refere não cumprirem o disposto no artigo 3.º e no artigo 6.º, n.º 12, relativamente a um ou mais desses Estados-Membros, o Instituto emite um parecer de exame fundamentado negativo sobre a concessão de um certificado unitário. O Instituto deve transmitir esse parecer ao requerente e publicá‑lo no Registo sem demora injustificada. [Alt. 15]4.O parecer de exame é traduzido nas línguas oficiais de todos os Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário. Para o efeito, o Instituto pode utilizar tradução automática certificada.5.A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabeleçam regras sobre os procedimentos relativos ao depósito e os procedimentos relativos à forma como os painéis de exame examinam os pedidos de certificados unitários e elaboram pareceres de exame, e à emissão de pareceres de exame pelo Instituto. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.

Artigo 14.ºObservações de terceiros1.Qualquer pessoa singular ou coletiva pode apresentar observações escritas ao Instituto sobre a elegibilidade para a proteção complementar do produto objeto do pedido num ou mais Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário.2.Uma pessoa singular ou coletiva que tenha apresentado observações escritas nos termos do n.º 1 não é parte no processo.3.As observações de terceiros devem ser apresentadas no prazo de três meses após a publicação do pedido no Registo.4.As observações de terceiros devem ser apresentadas por escrito numa das línguas oficiais da União e ser fundamentadas.5.Quaisquer observações de terceiros devem ser transmitidas ao requerente. O requerente pode comentar as observações num prazo fixado pelo Instituto.

Artigo 15.ºOposição1.No prazo de dois meses a contar da publicação do parecer de exame relativo a um pedido de certificado unitário, qualquer pessoa («oponente») pode apresentar ao Instituto um ato de oposição a esse parecer.2.A oposição só pode ser apresentada com base no facto de uma ou mais das condições previstas no artigo 3.º não estarem preenchidas para um ou mais Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário.3.A oposição deve ser apresentada por escrito e fundamentada. Só é considerada devidamente apresentada após o pagamento da taxa de oposição.4.O ato de oposição deve incluir:a)As referências do pedido de certificado unitário contra o qual a oposição é apresentada, o nome do seu titular e a identificação do produto;b)Os dados do oponente e, se for caso disso, do seu mandatário;c)A indicação da oposição ao parecer de exame e dos motivos em que a oposição se baseia;c-A) Quaisquer elementos de prova em que o oponente se baseie para sustentar a sua oposição. [Alt. 16]5.A oposição é examinada por um painel de oposição criado pelo Instituto em conformidade com as regras aplicáveis aos painéis de exame a que se refere o artigo 17.º. No entanto, o painel de oposição não pode incluir nenhum examinador anteriormente envolvido no painel de exame que analisou o pedido de certificado unitário.6.Se o painel de oposição constatar que o ato de oposição não cumpre o disposto nos n.osn.ºs 2, 3 ou 4, rejeita a oposição por inadmissibilidade e comunica-ocomunica ao oponente a sua decisão e respetiva fundamentação, a menos que essas irregularidades tenham sido corrigidas antes do termo do prazo de apresentação da oposição referido no n.º 1. [Alt. 17]7.A decisão de rejeitar uma oposição por inadmissibilidade é comunicada ao titular do pedido de certificado unitário, juntamente com uma cópia do ato de oposição.8.O ato de oposição é inadmissível se um anterior recurso relacionado com o mesmo objeto e a mesma causa de ação tiver sido objeto de uma decisão de mérito pelo Instituto e a decisão do Instituto sobre esse recurso tiver transitado em julgado.9.Se a oposição não for rejeitada por inadmissibilidade, o Instituto transmite prontamente o ato de oposição ao requerente e publica-o no Registo. Se tiverem sido apresentados vários atos de oposição, o Instituto comunica-os prontamente aos outros oponentes.9-A. Nos casos em que tenham sido apresentadas várias oposições contra um parecer de exame, o Instituto trata as oposições conjuntamente e emite uma decisão única relativamente a todas as oposições apresentadas. [Alt. 18]10.O Instituto emite uma decisão sobre a oposição, incluindo uma fundamentação pormenorizada dessa decisão, no prazo de seis meses, a menos que a complexidade do processo exija um prazo mais longo. [Alt. 19]11.Se o painel de oposição considerar que nenhum motivo da oposição prejudica a manutenção do parecer de exame, rejeita a oposição, notifica o oponente da sua decisão, e o Instituto inscreve a menção no Registo. [Alt. 20]12.Se o painel de oposição considerar que pelo menos um motivo da oposição prejudica a manutenção do parecer de exame, adota um parecer alterado e o Instituto menciona-o no Registo.12-A. Deve ser assegurada total transparência durante todo o processo de oposição, que, sempre que possível, estará aberto à participação do público. [Alt. 21]13.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, especificando as informações relativas ao procedimento de apresentação e exame de uma oposição.

Artigo 16.ºPapel das autoridades nacionais competentes1.Mediante pedido apresentado ao Instituto, qualquer autoridade nacional competente pode ser nomeada pelo Instituto como instituto participante no procedimento de exame. Uma vez nomeada uma autoridade nacional competente em conformidade com o presente artigo, essa autoridade designa um ou mais examinadores que participam no exame de um ou mais pedidos de certificados unitários, com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes e na sua experiência suficiente para o procedimento de exame centralizado. [Alt. 22]2.O Instituto e a autoridade nacional competente celebram um acordo administrativo antes de essa autoridade nacional competente ser nomeada como instituto participante, tal como referido no n.º 1.O acordo deve especificar os direitos e obrigações das partes, em especial o compromisso formal da autoridade nacional competente em causa de dar cumprimento ao presente regulamento no que respeita ao exame de pedidos de certificados unitários.3.O Instituto pode nomear uma autoridade nacional competente como instituto participante, tal como referido no n.º 1, por um período de cinco anos. Essa nomeação pode ser prorrogada por períodos adicionais de cinco anos.4.Antes de nomear uma autoridade nacional competente, ou de prorrogar a sua nomeação, ou antes do termo de tal nomeação, o Instituto procede à audição da autoridade nacional competente em causa.5.Cada autoridade nacional competente designada nos termos do presente artigo fornece ao Instituto uma lista que identifique os examinadores individuais disponíveis para participação nos processos de exame, oposição e declaração de nulidade. Cada uma dessas autoridades nacionais competentes atualiza essa lista em caso de alteração.

Artigo 17.ºPainéis de exame1.As avaliações previstas nos artigos 13.º, 15.º e 22.º são efetuadas por um painel de exame que inclui um membro do Instituto e dois examinadores referidos no artigo 16.º, n.º 1, de duas autoridades nacionais competentes participantes diferentes, sob a supervisão do Instituto.2.Os examinadores devem ser imparciais no exercício das suas funções e declarar ao Instituto todos os conflitos de interesses reais ou hipotéticos aquando da sua nomeação.3.Ao criar um painel de exame, o Instituto assegura o seguinte:a)Equilíbrio geográfico entre os institutos participantesConhecimentos especializados pertinentes e experiência suficiente no exame de patentes e certificados complementares de proteção, garantindo, designadamente, que pelo menos um dos examinadores tem um mínimo de cinco anos de experiência no exame de patentes e certificados complementares de proteção; [Alt. 23]a-A) Sempre que possível, equilíbrio geográfico entre os institutos participantes; [Alt. 24]b)A carga de trabalho dos examinadores é tida em conta;c)Não há mais de umnenhum examinador empregado por uma autoridade nacional competente a utilizar a isenção prevista no artigo 10.º, n.º 5, do Regulamento [COM(2023) 223231]. [Alt. 25]4.O Instituto publica uma panorâmica anual do número de procedimentos, incluindo os de exame, oposição, recurso e declaração de nulidade, em que cada autoridade nacional competente participou.5.A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução para determinar os critérios de criação dos painéis e os critérios de seleção dos examinadores. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.

Artigo 18.ºConcessão de um certificado unitário ou recusa do pedido de certificado unitárioApós o termo do prazo durante o qual pode ser apresentado um recurso ou uma oposição, sem que tenha sido apresentado qualquer recurso ou oposição, ou após ter sido proferida uma decisão definitiva quanto ao mérito, o Instituto toma uma das seguintes decisões, sem demora injustificada: [Alt. 26]a)Se o parecer de exame for positivo, o Instituto emite um certificado unitário;b)Se o parecer de exame for negativo, o Instituto rejeita o pedido de certificado unitário.O Instituto deve informar o requerente da sua decisão sem demora injustificada. [Alt. 27]

Artigo 19.ºPeríodo de validade do certificado unitário1.O certificado unitário produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, nomeadamente no vigésimo aniversário da data de apresentação do pedido dessa patente, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado na União, reduzido de um período de cinco anos.2.O período de validade do certificado unitário não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.

Artigo 20.ºTermo de validade do certificado unitário1.O certificado unitário caduca em qualquer dos seguintes casos:a)No termo do prazo previsto no artigo 19.º;b)Em caso de renúncia por parte do titular do certificado unitário;c)Se a taxa anual prevista nos termos do artigo 29.º, n.º 3, não for paga atempadamente.2.Se a autorização de colocação no mercado do produto, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, for retirada num Estado-Membro onde a patente de base tenha efeito unitário, o certificado deixa de produzir efeitos nesse Estado-Membro. Esta decisão pode ser tomada pelo Instituto por sua própria iniciativa ou a pedido de terceiros.

Artigo 21.ºNulidade do certificado unitárioO certificado unitário é nulo em qualquer dos seguintes casos:a)Se o certificado tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.º e no artigo 6.º, n.º 2; [Alt. 28]b)Se a patente de base tiver caducado antes do seu termo legal de validade;c)Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto para o qual foi concedido o certificado unitário deixa de estar protegido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, havia causas de nulidade que teriam justificado a revogação ou limitação.

Artigo 22.ºAção para uma declaração de nulidade1.Qualquer pessoa pode apresentar ao Instituto um pedido de declaração de nulidade de um certificado unitário.2.O pedido de declaração de nulidade só pode ser apresentado com base no facto de uma ou mais das condições previstas no artigo 21.º não estarem preenchidas para um ou mais Estados-Membros onde a patente de base tenha efeito unitário.3.Um pedido de declaração de nulidade deve ser apresentado por escrito e fundamentado. Só é considerado devidamente apresentado após o pagamento da taxa que lhe diz respeito.4.O pedido de declaração de nulidade deve incluir:a)As referências do certificado unitário contra o qual o pedido é apresentado, o nome do seu titular e a identificação do produto;b)Os dados da pessoa a que se refere o n.º 1 («requerente») e, se for caso disso, do seu mandatário;c)Uma exposição dos fundamentos em que se baseia o pedido de declaração de nulidade.5.O pedido de declaração de nulidade é examinado por um painel de anulação criado pelo Instituto, em conformidade com as regras aplicáveis aos painéis de exame. No entanto, o painel de anulação não pode incluir nenhum dos examinadores anteriormente envolvidos no painel de exame que analisou o pedido de certificado unitário, nem, se for esse o caso, qualquer examinador envolvido em eventuais processos de oposição conexos ou em processos de recurso conexos.6.O pedido de declaração de nulidade é inadmissível se um pedido relacionado com o mesmo objeto e a mesma causa de ação, envolvendo as mesmas partes, tiver sido objeto de uma decisão de mérito, quer pelo Instituto quer por um tribunal competente, tal como referido no artigo 24.º, e a decisão do Instituto ou desse tribunal sobre esse pedido tiver transitado em julgado.7.Se o painel de anulação verificar que o pedido de declaração de nulidade não cumpre o disposto nos n.os 2, 3 ou 4, indefere o pedido por inadmissibilidade e comunica-o ao requerente.8.A decisão de indeferimento de um pedido de declaração de nulidade por inadmissibilidade é comunicada ao titular do certificado unitário, juntamente com uma cópia desse pedido.9.Se o pedido de declaração de nulidade não for rejeitado por inadmissibilidade, o Instituto transmite prontamente esse pedido ao titular do certificado unitário e publica-o no Registo. Se tiverem sido apresentados vários pedidos de declaração de nulidade, o Instituto comunica-os prontamente aos outros requerentes.10.O Instituto toma uma decisão sobre o pedido de declaração de nulidade no prazo de seis meses, a menos que a complexidade do processo exija um prazo mais longo.11.Se o exame do pedido de declaração de nulidade revelar que estão preenchidas uma ou mais das condições previstas no artigo 21.º, o certificado unitário é declarado nulo. Caso contrário, o pedido de declaração de nulidade é rejeitado. O resultado é inscrito no Registo.12.Considera-seNa medida em que tenha sido declarado nulo, considera‑se que o certificado unitário não produziu, desde o início, os efeitos previstos no presente regulamento, na medida em que tenha sido declarado nulo. [Alt. 29]13.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, especificando as informações relativas ao procedimento que rege a declaração de nulidade.

Artigo 23.ºPedido reconvencional de nulidade de um certificado1.O pedido reconvencional de declaração de nulidade só pode ser fundamentado com base nas causas de nulidade previstas no artigo 21.º.2.O tribunal competente de um Estado-Membro recusa o pedido reconvencional de declaração de nulidade se já tiver sido emitida pelo Instituto uma decisão definitiva entre as mesmas partes, sobre um pedido com o mesmo objeto e a mesma causa.3.Se o pedido reconvencional for formulado num litígio em que o titular do certificado unitário não seja parte, o titular é informado do facto e pode intervir no litígio em conformidade com as condições aplicáveis perante do tribunal competente.4.O tribunal competente de um Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido reconvencional de declaração de nulidade de um certificado unitário não pode prosseguir o exame desse pedido até o interessado ou o tribunal ter informado o Instituto da data em que esse pedido reconvencional foi apresentado. O Instituto inscreve essas informações no Registo. Se tiver sido apresentado ao Instituto um pedido de declaração de nulidade do certificado unitário antes de ser apresentado um pedido reconvencional, o tribunal é informado do facto pelo Instituto e suspende o processo até que a decisão sobre o pedido seja definitiva ou o pedido seja retirado.5.Caso o tribunal competente de um Estado-Membro tenha proferido um acórdão transitado em julgado sobre um pedido reconvencional de declaração de nulidade de um certificado unitário, é enviada sem demora ao Instituto uma cópia do acórdão, quer pelo tribunal quer por qualquer das partes no processo nacional. O Instituto ou qualquer outra parte interessada pode solicitar informações sobre esse envio. O Instituto inscreve a menção do acórdão no Registo e toma as medidas necessárias para dar cumprimento à parte decisória do acórdão.6.Uma vez apresentado um pedido reconvencional de declaração de nulidade ao tribunal competente, este pode suspender o processo a pedido do titular de um certificado unitário e após audição das outras partes, e convidar o réu a apresentar ao Instituto um pedido de declaração de nulidade dentro dum prazo que lhe concede. Se esse pedido não for apresentado no prazo fixado, o processo prossegue; o pedido reconvencional é considerado retirado. Sempre que o tribunal competente de um Estado-Membro suspender o processo, pode ordenar medidas provisórias e cautelares aplicáveis durante o período de suspensão.

Artigo 24.ºNotificação da caducidade ou nulidadeSe o certificado unitário caducar nos termos do artigo 20.º, n.º 1, alíneas b) ou c), ou do artigo 20.º, n.º 2, ou for nulo nos termos do artigo 21.º e do artigo 22.º, o Instituto publica prontamente uma notificação desse facto.

Artigo 25.ºTransformação1.Se o efeito unitário da patente de base for revogado enquanto o pedido de certificado unitário estiver pendente, o titular desse pedido pode, mediante pagamento de uma taxa, solicitar a transformação desse pedido num pedido centralizado de certificados.2.Se o efeito unitário da patente de base for revogado após a concessão do certificado unitário, o titular desse certificado pode, mediante pagamento de uma taxa, solicitar a transformação desse certificado unitário em certificados nacionais.3.O pedido de transformação pode ser apresentado ao Instituto no prazo de três meses a contar da data de notificação da revogação do efeito unitário da patente de base.4.O pedido de transformação, bem como o seu resultado, são publicados no Registo.5.O Instituto verifica se a transformação requerida preenche as condições previstas no presente artigo, bem como as condições formais previstas no ato de execução adotado nos termos do n.º 8. Se não estiverem preenchidas as condições que regem o pedido, o Instituto comunica essa deficiência ao requerente. Se as deficiências não forem sanadas dentro do prazo fixado pelo Instituto, o Instituto rejeita o pedido de transformação. Se a taxa de transformação não tiver sido paga no prazo de três meses previsto, o Instituto informará o requerente de que o pedido de transformação é considerado como não tendo sido apresentado.6.Se um pedido nos termos do n.º 1 estiver em conformidade com o n.º 5, o Instituto transforma o pedido de certificado unitário num pedido centralizado de certificados, designando os Estados-Membros onde a patente de base tinha efeito unitário. Em caso de pedido combinado, a designação dos Estados-Membros onde a patente de base tinha efeito unitário deve ser acrescentada à designação de outros Estados-Membros já incluídos no pedido combinado.7.Se um pedido nos termos do n.º 2 estiver em conformidade com o n.º 5, o Instituto transmite o pedido de transformação às autoridades nacionais competentes de cada Estado-Membro onde a patente de base tinha efeito unitário e para o qual o pedido tenha sido considerado admissível. As autoridades nacionais competentes tomam decisões em conformidade.8.A Comissão adota atos de execução que especifiquem os pormenores que devem constar de um pedido de transformação de um certificado unitário ou de um certificado unitário num pedido centralizado de certificados ou de certificados nacionais. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.

Artigo 26.ºRecursos1.Qualquer parte num processo ao abrigo do presente regulamento negativamente afetada por uma decisão do Instituto, incluindo a adoção de um parecer de exame, pode recorrer da decisão para as câmaras de recurso.2.A interposição de recurso tem efeito suspensivo. Uma decisão do Instituto que não tenha sido contestada produz efeitos no dia seguinte ao termo do prazo de recurso referido no n.º 3.3.A notificação de interposição de recurso é apresentada por escrito ao Instituto num prazo de dois meses a contar da data de notificação da decisão. Só se considera que essa notificação foi apresentada após o pagamento da taxa de recurso. Em caso de recurso, deve ser apresentada uma declaração escrita que enuncie os fundamentos do recurso, incluindo elementos de prova que sustentem esses fundamentos, no prazo de quatrotrês meses a partir da data de notificação da decisão.Qualquer resposta à declaração dos fundamentos do recurso deve ser transmitida por escrito, o mais tardar, três meses após a data de apresentação da declaração. O Instituto fixa, sempre que aplicável, uma data para o processo oral no prazo de três meses a contar da transmissão da resposta ou no prazo de seis meses a contar da apresentação da declaração dos fundamentos do recurso, consoante a que ocorrer primeiro. O Instituto emite uma decisão escrita no prazo de três meses a contar da data da audição oral ou da transmissão da resposta à declaração dos fundamentos do recurso, conforme aplicável. [Alt. 30]4.Após a apreciação da admissibilidade do recurso, as câmaras de recurso decidem sobre o mérito do recurso.5.Se um recurso conduzir a uma decisão que não esteja em conformidade com o parecer de exame, a decisão das câmaras de recurso pode anular ou alteraranula ou altera o parecer. [Alt. 31]6.Pode ser interposto um recurso para o Tribunal Geral da União Europeia contra a decisão das câmaras de recurso, respeitante aos recursos, no prazo de dois meses a partir da data de notificação dessa decisão, que tenham por fundamento a preterição de formalidades essenciais, a violação do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a violação do presente regulamento ou de qualquer norma jurídica sobre a sua aplicação, ou o abuso de poder. O recurso está aberto no processo na câmara de recurso a qualquer parte que tenha sido prejudicada pela decisão. O Tribunal Geral é competente para anular e para reformar a decisão impugnada.7.As decisões das câmaras de recurso produzem efeitos no dia seguinte ao termo do prazo referido no n.º 6, ou, se tiver sido interposta uma ação perante o Tribunal Geral dentro desse prazo, a partir do dia seguinte à data da rejeição dessa ação ou de rejeição de qualquer recurso interposto no Tribunal de Justiça da União Europeia contra a decisão do Tribunal Geral. O Instituto toma as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal Geral ou, em caso de recurso contra este acórdão, do acórdão do Tribunal de Justiça.8.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, especificando o conteúdo e a forma da notificação de interposição de recurso referida no n.º 3, o procedimento de apresentação e exame de um recurso e o conteúdo e a forma da decisão das câmaras de recurso referida no n.º 4.

Artigo 27.ºCâmaras de recurso1.Para além das competências que lhe são conferidas pelo artigo 165.º do Regulamento (UE) 2017/1001, compete às câmaras de recurso instituídas por esse regulamento deliberar sobre os recursos de decisões tomadas pelo Instituto com base no artigo 26.º, n.º 1.2.A câmara de recurso em matéria de certificados unitários é composta por três membros, dos quais pelo menos dois possuem qualificações jurídicas. Caso considere que a natureza do recurso assim o exige, a câmara de recurso pode convocar dois membros adicionais para o processo em causa.3.Não pode haver uma Grande Câmara, conforme referido no artigo 165.º, n.os 2, 3 e 4, e no artigo 167.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/1001 em matéria de certificados unitários. Não são permitidas decisões tomadas por um único membro, nos termos do artigo 165.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/1001.4.Os membros das câmaras de recurso em matéria de certificados unitários são nomeados em conformidade com o artigo 166.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2017/1001. Ao nomear os membros das câmaras de recurso em matéria de pedidos de certificados unitários, é tida em devida conta a sua experiência anterior com certificados complementares de proteção ou direito das patentes. [Alt. 32]4-A. O artigo 166.º, n.º 9, do Regulamento (UE) 2017/1001 é aplicável às câmaras de recurso em matéria de certificados unitários. [Alt. 33]

Artigo 28.ºDelegação de poderes no que diz respeito às câmaras de recursoA Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, especificando as informações relativas à organização das câmaras de recurso nos processos relacionados com os certificados unitários nos termos do presente regulamento.

Artigo 29.ºTaxas1.O Instituto cobra uma taxa por um pedido de certificado unitário.2.O Instituto cobra uma taxa pelos recursos, pelas oposições, pelos pedidos de declaração de nulidade e pelas transformações.3.O certificado unitário está sujeito ao pagamento de taxas anuais de manutenção ao Instituto.4.A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que determinem os montantes das taxas cobradas pelo Instituto, os prazos em que devem ser pagas e as modalidades de pagamento. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.

Artigo 30.ºPedidos combinadosUm pedido de certificado unitário pode ser incluído num pedido centralizado combinado no qual o requerente solicite igualmente a concessão de certificados nacionais nos Estados-Membros designados em conformidade com o procedimento centralizado previsto no Regulamento [COM(2023) 223]. Nesse caso, aplica-se o artigo 38.º, desse regulamento.

Artigo 31.ºLíngua1.Todos os documentos e informações enviados ao Instituto relativamente aos procedimentos previstos no presente regulamento devem ser redigidos numa das línguas oficiais da União.2.Relativamente às atribuições confiadas ao Instituto nos termos do presente regulamento, as línguas do Instituto são todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o Regulamento n.º 1 do ConselhoRegulamento n.º 1 do Conselho, que estabelece o regime linguístico da Comunidade Económica Europeia (JO 17 de 6.10.1958, p. 385)..

Artigo 32.ºComunicações ao Instituto1.As comunicações dirigidas ao Instituto podem sersão efetuadas por via eletrónica. O diretor executivo determina em que medida e em que condições técnicas as referidas comunicações podemdevem ser transmitidas por via eletrónica. [Alt. 34]2.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, especificando as regras relativas aos meios de comunicação, incluindo os meios de comunicação eletrónicos, a utilizar pelas partes no processo perante o Instituto e aos formulários a disponibilizar pelo Instituto.

Artigo 33.ºRegisto1.No que diz respeito aos pedidos de certificados unitários de produtos fitofarmacêuticos, o Registo criado nos termos do artigo 35.º do Regulamento [COM(2023) 231]Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos [COM (2023) 231]. deve incluir, para cada certificado unitário, ou pedido de certificado unitário, as seguintes informações, consoante o caso:a)O nome e endereço do requerente ou do titular do certificado;b)O nome e o endereço profissional do mandatário, desde que não se trate de um mandatário a que se refere o artigo 36.º, n.º 3;c)O pedido, bem como a data de apresentação e a data de publicação;d)Se o pedido diz respeito a um medicamento ou a um produto fitofarmacêutico;e)O número da patente de base;f)A identificação do produto para o qual é solicitado um certificado unitário;g)Os números e as datas das autorizações de colocação do produto no mercado referida no artigo 3.º, n.º 1, alínea b), bem como uma identificação do produto identificado em cada uma delas;h)O número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado União;i)A data e um resumo doo parecer de exame do Instituto relativamente a cada um dos Estados-Membros em que a patente de base tem efeito unitário; [Alt. 35]j)Se for caso disso, o número e o período de validade do certificado unitário;k)Se for caso disso, a apresentação de uma oposição, o seu estado e o resultado do processo de oposição, incluindo, sempre que necessário, um resumo do parecer de exame revisto; [Alt. 36]l)Se for caso disso, a interposição de um recurso, o seu estado e o resultado do processo de recurso, incluindo, sempre que necessário, um resumo do parecer de exame revisto; [Alt. 37]m)Se for caso disso, a menção de que um certificado caducou ou foi declarado nulo;n)Se for caso disso, qualquer decisão relativa ao âmbito geográfico do certificado unitário, relativamente a uma derrogação ao abrigo do artigo 3.º, n.º 5, ou do artigo 20.º, n.º 2;o)Se for caso disso, a apresentação de um pedido de declaração de nulidade e, uma vez disponível, o resultado dos processos conexos;p)Se for caso disso, informações relativas a um pedido de transformação e os resultados do mesmo;q)Informações sobre o pagamento de taxas anuais.2.O Registo deve conter as alterações às informações referidas no n.º 1, incluindo as transferências, cada uma delas acompanhada da data da respetiva inscrição.3.O Registo e as informações a que se referem os n.os 1 e 2 devem estar disponíveis em todas as línguas oficiais da União. O Instituto pode utilizar tradução automática certificada para as informações a publicar no Registo.4.O diretor executivo do Instituto pode decidir que sejam inscritas no Registo outras informações para além das previstas nos n.os 1 e 2.5.O Instituto recolhe, organiza, disponibiliza ao público e armazena as informações referidas nos n.os 1 e 2, incluindo dados pessoais, para efeitos do disposto no n.º 7. O Instituto mantém o Registo facilmente acessível para inspeção pública.6.O Instituto fornece extratos do Registo, autenticados ou não, mediante pedido e contra o pagamento de uma taxa.7.O tratamento dos dados respeitantes às inscrições previstas nos n.os 1 e 2, incluindo os dados pessoais, é efetuado para os seguintes efeitos:a)Gestão dos pedidos e dos certificados unitários em conformidade com o presente regulamento e os atos adotados nos termos do mesmo;b)Manutenção do Registo e sua colocação à disposição das autoridades públicas e dos operadores económicos para inspeção;c)Elaboração de relatórios e estatísticas que permitam ao Instituto otimizar as suas operações e melhorar o funcionamento do sistema.8.Todos os dados, incluindo os dados pessoais, respeitantes às inscrições referidas nos n.os 1 e 2 são considerados de interesse público e acessíveis a terceiros gratuitamente. Por razões de segurança jurídica, as inscrições no Registo são mantidas por um prazo indeterminado.

Artigo 34.ºBase de dados1.Para além da obrigação de manter um Registo, o Instituto recolhe e armazena numa base de dados eletrónica todos os elementos fornecidos pelos requerentes ou por qualquer outra parte no processo nos termos do presente regulamento ou dos atos adotados nos termos do mesmo.2.A base de dados eletrónica pode incluir dados pessoais, para além dos dados incluídos no Registo, na medida em que tais elementos sejam exigidos pelo presente regulamento ou pelos atos adotados nos termos do mesmo. A recolha, o armazenamento e o tratamento desses dados são efetuados para os seguintes efeitos:a)Gestão dos registos de pedidos e/ou certificados descritos no presente regulamento e nos atos adotados nos termos do mesmo;b)Acesso às informações necessárias para executar os processos pertinentes de forma mais fácil e eficiente;c)Comunicação com os requerentes e com outras partes terceiras;d)Elaboração de relatórios e estatísticas que permitam ao Instituto otimizar as suas operações e melhorar o funcionamento do sistema.3.O diretor executivo define as condições de acesso à base de dados eletrónica e o modo como o seu conteúdo, excetuando os dados pessoais referidos no n.º 2 do presente artigo, mas incluindo os enumerados no artigo 33.º, n.º 3, pode ser disponibilizado sob forma legível por máquina, incluindo a taxa a cobrar por esse acesso.4.O acesso aos dados pessoais referidos no n.º 2 é limitado, e esses dados não são disponibilizados ao público, a menos que o interessado dê o seu consentimento expresso.5.Os dados são mantidos indefinidamente. No entanto, o interessado pode requerer a supressão de dados pessoais da base de dados decorridos 18 meses a contar do termo do certificado unitário ou, se for esse o caso, do encerramento do processo pertinente inter partes. O interessado tem o direito de obter a correção de dados inexatos ou erróneos em qualquer momento.

Artigo 35.ºTransparência1.O Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43). é aplicável aos documentos detidos pelo Instituto.2.O Conselho de Administração do Instituto aprova as regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 no contexto do presente regulamento.3.As decisões tomadas pelo Instituto nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 podem ser objeto de contestação apresentada ao Provedor de Justiça Europeu ou de recurso interposto no Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições estabelecidas nos artigos 228.º e 263.º do TFUE, respetivamente.4.O tratamento de dados pessoais pelo Instituto fica sujeito às disposições do Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1)..

Artigo 36.ºRepresentação1.As pessoas singulares e coletivas que não tenham domicílio nem sede ou estabelecimento industrial ou comercial real e efetivo no espaço económico europeu são representadas junto do Instituto nos termos do presente artigo em todos os processos previstos no presente regulamento, exceto para a apresentação de um pedido de certificado unitário.2.A representação junto do Instituto de uma pessoa singular ou coletiva que tenha o seu domicílio ou sede, ou um estabelecimento industrial ou comercial real e efetivo, no território da União pode ser feita por um empregado dessa pessoa.Um empregado de uma pessoa coletiva pode igualmente representar outras pessoas coletivas que estejam economicamente ligadas à pessoa coletiva representada por esse empregado.O segundo parágrafo é igualmente aplicável se essas outras pessoas coletivas não tiverem domicílio nem sede ou estabelecimento industrial ou comercial real e efetivo na União.Os empregados que representem pessoas singulares ou coletivas apresentam ao Instituto, a pedido do Instituto ou, se adequado, da parte no processo, uma procuração assinada a incluir no processo.3.Deve ser nomeado um mandatário comum se houver mais do que um requerente ou mais do que um terceiro que atuem conjuntamente.4.Apenas um profissional estabelecido na União habilitado a agir na qualidade de mandatário profissional em matéria de patentes perante um instituto nacional de patentes ou do Instituto Europeu de Patentes, ou um advogado autorizado a exercer nos órgãos jurisdicionais de um Estado-Membro, pode representar pessoas singulares ou coletivas perante o Instituto.

Artigo 37.ºDivisão de Certificados de Proteção ComplementaresÉ criada no Instituto uma Divisão de Certificados Complementares de Proteção («Divisão de CCP») que, para além das responsabilidades previstas nos Regulamentos [COM(2023) 231] e [COM(2023) 223], é responsável pela execução das tarefas estabelecidas no presente regulamento e no Regulamento [COM(2023) 222], incluindo, em especial:(a)Receção e supervisão do exame dos pedidos de certificados unitários, recursos e observações de terceiros;(b)Adoção de pareceres de exame, em nome do Instituto, relativamente a pedidos de certificados unitários;(c)Decisão sobre as oposições contra os pareceres de exame;(d)Decisão sobre os pedidos de declaração de nulidade;(e)Tratamento dos pedidos de conversão;(f)Manutenção do Registo e da base de dados.

Artigo 38.ºDecisões e comunicações do Instituto1.As decisões tomadas pelo Instituto nos termos do presente regulamento devem incluir os pareceres de exame e devem ser fundamentadas. Essas decisões devem basear-se apenas em motivos ou provas sobre os quais as partes envolvidas tenham tido oportunidade de se pronunciar. Em caso de processo oral perante o Instituto, a decisão pode ser proferida oralmente. Posteriormente, a decisão ou o parecer devem ser notificados às partes por escrito.2.Qualquer decisão, parecer, comunicação ou notificação do Instituto nos termos do presente regulamento devem indicar a Divisão de CCP e o painel competente, bem como o nome ou os nomes dos examinadores responsáveis. A decisão deve ser assinada por esses examinadores, ou, em vez da assinatura, ser validada com o selo do Instituto. O diretor executivo pode determinar que possam ser utilizados outros meios de identificação da Divisão de CCP e do nome dos examinadores responsáveis, ou uma outra identificação que não seja um selo, no caso de as decisões ou outras comunicações serem transmitidas por qualquer meio técnico de comunicação.3.As decisões do Instituto nos termos do presente regulamento que sejam suscetíveis de recurso são acompanhadas de uma comunicação por escrito que indique que o recurso deve ser interposto por escrito no Instituto, no prazo de dois meses, a contar da data de notificação da decisão em causa. Essa comunicação deve chamar igualmente a atenção das partes para o disposto no artigo 26.º. As partes não podem invocar qualquer omissão do Instituto de comunicar a possibilidade de recurso.

Artigo 39.ºProcesso oral1.O Instituto recorre ao processo oral, quer oficiosamente quer a pedido de uma parte no processo, desde que o considere útil.2.Os processos orais perante um painel de exame, um painel de oposição ou um painel de nulidade não são públicos.3.O processo oral perante as câmaras de recurso, incluindo o proferimento da decisão e, se for caso disso, de um parecer revisto, é público, salvo decisão em contrário das câmaras de recurso nos casos em que a admissão do público possa ter desvantagens graves e injustificadas, em especial para uma parte no processo.4.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, estabelecendo as disposições pormenorizadas relativas aos processos orais.

Artigo 40.ºInstrução1.Em qualquer processo no Instituto, podem ser tomadas as seguintes medidas de instrução:a)Audição das partes;b)Pedidos de informações;c)Apresentação de documentos e elementos de prova;d)Audição de testemunhas;e)Pareceres de peritos;f)Declarações escritas prestadas sob juramento ou solenemente, ou que tenham efeito equivalente segundo a legislação do Estado em que forem prestadas.2.O painel pertinente a que o caso tenha sido apresentado pode encarregar um dos seus membros de examinar as provas produzidas.3.Se o Instituto ou o painel pertinente considerar necessário que uma parte, uma testemunha ou um perito deponha oralmente, convida a pessoa em causa a comparecer. Se um perito for convidado a comparecer, o Instituto ou o painel pertinente, conforme aplicável, deve verificar se o perito em causa está isento de qualquer conflito de interesses. O prazo previsto em tal citação é no mínimo de um mês, a não ser que os interessados acordem num prazo mais curto. [Alt. 38]4.As partes são informadas da audição de qualquer testemunha ou perito perante o Instituto. As partes têm o direito de estar presentes e de fazer perguntas à testemunha ou ao perito.5.O diretor executivo determina os montantes das despesas a pagar, incluindo adiantamentos relativamente aos custos da instrução referida no presente artigo.6.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, estabelecendo as disposições pormenorizadas relativas à instrução.

Artigo 41.ºNotificação1.O Instituto notifica oficiosamente as pessoas em causa de todas as decisões, incluindo pareceres, e convocatórias, bem como de todos os avisos e comunicações que façam correr um prazo ou cuja notificação esteja prevista noutras disposições do presente regulamento, ou dos atos adotados nos termos do presente regulamento, ou seja ordenada pelo diretor executivo.2.A notificação pode ser efetuada por diferentes meios, incluindo meios eletrónicos. Os pormenores respeitantes aos meios eletrónicos são determinados pelo diretor executivo.3.Caso a notificação seja efetuada por aviso público, o diretor executivo determina as modalidades da sua publicação e fixa a data de início do prazo de um mês findo o qual o documento é considerado notificado.4.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, estabelecendo as disposições pormenorizadas relativas à notificação.

Artigo 42.ºPrazos1.Os prazos são fixados em anos, meses, semanas ou dias completos. O início do prazo é calculado a contar do dia seguinte ao da ocorrência do acontecimento relevante. A duração dos prazos não pode ser inferior a um mês nem superior a seis meses.2.O diretor executivo determina, antes do início de cada ano civil, os dias em que o Instituto não está aberto para receção de documentos ou em que o correio normal não é distribuído na localidade em que o Instituto está situado.3.O diretor executivo determina a duração do período de interrupção, no caso de uma interrupção geral na entrega de correio no Estado-Membro em que o Instituto está situado ou, no caso de uma interrupção efetiva, da ligação do Instituto aos meios de comunicação eletrónicos admitidos.4.No caso de circunstâncias excecionais, como uma catástrofe natural ou uma greve, interromperem ou perturbarem a comunicação normal das partes no processo com o Instituto, ou vice-versa, o diretor executivo pode decidir que, no que se refere às partes que tenham o seu domicílio ou sede social no Estado-Membro em causa, ou que tenham designado mandatários com domicílio profissional nesse Estado-Membro, todos os prazos que de outro modo chegariam a termo na data ou após a data do início dessa circunstância excecional, de acordo com a decisão do diretor executivo, podem ser prorrogados até data por ele determinada. Ao determinar essa data, o diretor executivo avalia se a circunstância excecional cessou. Se a circunstância afetar a sede do Instituto, a referida decisão do diretor executivo deve especificar que se aplica a todas as partes no processo.5.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, especificando as modalidades de cálculo e a duração dos prazos.

Artigo 43.ºCorreção de erros e de lapsos manifestos1.O Instituto corrige, por sua própria iniciativa ou a pedido de uma parte, os erros linguísticos ou de transcrição e os lapsos manifestos nas suas decisões, incluindo pareceres, ou os erros técnicos na publicação de informações no Registo.2.Caso o Instituto efetue uma inscrição no Registo ou profira uma decisão que enferme de um erro manifesto, imputável ao Instituto, este procede ao cancelamento dessa inscrição ou à revogação dessa decisão. Procede-se ao cancelamento da inscrição no Registo ou à revogação da decisão no prazo de um ano a contar da data da inscrição no Registo ou da adoção da decisão, depois de ouvidas as partes no processo.3.O Instituto mantém registos dessas correções ou cancelamentos.4.As correções e cancelamentos são publicadas pelo Instituto.

Artigo 44.ºRestituição integral1.O requerente ou o titular de um certificado unitário ou qualquer outra parte num processo perante o Instituto nos termos do presente regulamento que, embora tendo feito prova de toda a vigilância inerente às circunstâncias, não tenha conseguido observar um prazo em relação ao Instituto, é, mediante pedido, reinvestido nos seus direitos se, por força do disposto no presente regulamento, o impedimento tiver tido por consequência direta a perda de um direito ou de uma faculdade de recurso.2.O pedido de restituição dos direitos deve ser apresentado por escrito num prazo de dois meses a contar da cessação do impedimento. O ato não cumprido deve ser cumprido nesse mesmo prazo. O pedido só é admissível no prazo de um ano a contar do termo do prazo não observado.3.O pedido de restituição dos direitos deve ser fundamentado e expor os factos em que se baseia. Só será considerado apresentado após pagamento da taxa de restituição dos direitos.4.A Divisão de CCP ou, se for caso disso, as câmaras de recurso, decidem sobre o pedido.5.O presente artigo não é aplicável aos prazos previstos no n.º 2 do presente artigo ou no artigo 15.º, n.os 1 e 3.

Artigo 45.ºInterrupção do processo1.O processo perante o Instituto nos termos do presente regulamento é interrompido:a)Em caso de morte ou incapacidade legal do requerente ou da pessoa habilitada a agir em seu nome nos termos da lei nacional aplicável. Na medida em que a morte ou a incapacidade legal não afetem os poderes de um mandatário designado nos termos do artigo 36.º, o processo só é interrompido a pedido desse mandatário;b)Em caso de impossibilidade jurídica do requerente para prosseguir o processo perante o Instituto em virtude de uma ação instaurada contra os seus bens;c)Em caso de morte ou incapacidade legal do mandatário do requerente, ou impossibilidade jurídica do mandatário para prosseguir o processo perante o Instituto em virtude de uma ação instaurada contra os seus bens.2.O processo perante o Instituto é retomado logo que seja estabelecida a identidade da pessoa autorizada a prossegui-lo.3.A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 49.º a fim de complementar o presente regulamento, estabelecendo as disposições pormenorizadas relativas ao reatamento do processo junto do Instituto.

Artigo 46.ºCustas1.A parte vencida no processo de oposição e no processo de declaração de nulidade, incluindo nos processos de recurso conexos, suporta as taxas pagas pela outra parte. A parte vencida também suporta todas as custas indispensáveis para efeitos processuais da outra parte, incluindo as despesas de deslocação e estadia e a remuneração de um mandatário, dentro dos limites das taxas máximas fixadas para cada categoria de custas previstas no ato de execução a adotar em conformidade com o n.º 7. As taxas a cargo da parte vencida limitam-se às taxas pagas pela outra parte nesse processo.2.Na medida em que as partes sejam vencidas respetivamente num ou mais pontos ou na medida em que a equidade assim o exija, a Divisão de CCP ou a câmara de recurso decide uma repartição diferente das custas.3.Em caso de encerramento do processo, a Divisão de CCP ou a câmara de recurso decidem livremente sobre as custas.4.Se as partes concordarem perante a Divisão de CCP ou a câmara de recurso numa liquidação das custas diferente da resultante da aplicação dos n.os 1 a 3, a instância interessada regista esse acordo.5.A Divisão de CCP ou a câmara de recurso fixam o montante das custas a reembolsar por força dos n.os 1 a 3 do presente artigo, caso as custas a pagar se limitem às taxas devidas ao Instituto e às despesas de representação. Em todos os outros casos, a secretaria da câmara de recurso ou da Divisão de CCP fixa, mediante pedido, o montante das custas a reembolsar. O pedido só é admissível no período de dois meses após a data em que a decisão relativamente à qual se requer a fixação das custas tiver transitado em julgado, e é acompanhado de uma relação das custas, com os respetivos comprovativos. Para as despesas de representação, basta que o mandatário confirme que se trata de despesas efetivamente incorridas. Em relação a outras custas, basta o estabelecimento da respetiva plausibilidade. Nos casos em que o montante das custas é fixado nos termos do primeiro período do presente número, as despesas de representação são concedidas de acordo com os montantes estabelecidos no ato de execução adotado nos termos do n.º 7 do presente artigo, independentemente de terem sido efetivamente incorridas.6.As decisões que fixam o montante das custas adotadas nos termos do n.º 5 devem indicar os motivos nos quais se baseiam e podem, mediante pedido apresentado no prazo de um mês a contar da data de notificação da decisão sobre as custas, ser revistas por uma decisão da Divisão de CCP ou pela câmara de recurso. O pedido só é considerado apresentado se tiver sido paga a taxa de revisão do montante das custas. Conforme o caso, a Divisão de CCP ou a câmara de recurso podem tomar uma decisão sobre o pedido de revisão da decisão que fixa o montante das custas sem recurso a processo oral.7.A Comissão adota atos de execução que especifiquem as taxas máximas das custas indispensáveis para efeitos processuais efetivamente pagas pela parte vencedora. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.8.Ao especificar as taxas máximas no que respeita às despesas de deslocação e estadia, a Comissão deve tomar em consideração a distância entre o local de residência ou o domicílio profissional da parte, do mandatário, da testemunha ou do perito e o local onde decorre o processo oral, a fase processual em que as custas ocorreram e, no tocante às despesas de representação, a necessidade de garantir que a outra parte não faça, por razões táticas, uma utilização abusiva da obrigação de suportar as custas. Além disso, as despesas de estadia são calculadas de acordo com o Estatuto dos Funcionários da União Europeia e do Regime Aplicável aos Outros Agentes da União, estabelecido pelo Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 do ConselhoRegulamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 do Conselho, de 29 de fevereiro de 1968, que fixa o Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias assim como o Regime aplicável aos outros agentes destas Comunidades, e institui medidas especiais temporariamente aplicáveis aos funcionários da Comissão (JO L 56 de 4.3.1968, p. 1).. A parte vencida suporta apenas as custas de uma única parte no processo e, se aplicável, de um único mandatário.

Artigo 47.ºExecução das decisões que fixam o montante das custas1.Qualquer decisão definitiva do Instituto que fixe o montante das custas constitui título executivo.2.A execução forçada regula-se pelas normas de processo civil em vigor no Estado-Membro em cujo território seja efetuada. Cada Estado-Membro designa uma autoridade única responsável pela verificação da autenticidade da decisão referida no n.º 1 e comunica os seus dados de contacto ao Instituto, ao Tribunal de Justiça e à Comissão. O título executivo é aposto na decisão por essa autoridade, sem outro controlo para além da verificação da autenticidade da decisão.3.Após o cumprimento destas formalidades a pedido do interessado, este pode prosseguir a execução forçada apresentando diretamente o assunto ao órgão competente, nos termos da legislação nacional.4.A execução forçada só pode ser suspensa por decisão do Tribunal de Justiça. No entanto, os tribunais do Estado-Membro interessado são competentes para conhecer das queixas segundo as quais a execução está ferida de irregularidades.

Artigo 48.ºDisposições financeiras1.As despesas incorridas pelo Instituto no desempenho das funções adicionais que lhe são atribuídas em conformidade com o presente regulamento são cobertas pelas taxas processuais que lhe serão pagas pelos requerentes e por uma fração das taxas anuais pagas pelos titulares de certificados unitários, enquanto a parte restante das taxas anuais é partilhada com os Estados-Membros de acordo com o número de certificados unitários que produzem efeitos jurídicos em cada um deles. A fração das taxas anuais a partilhar com os Estados-Membros é inicialmente fixada num determinado valor, mas deve ser revista a cada cinco anos de modo a assegurar a sustentabilidade financeira das atividades realizadas pelo Instituto ao abrigo do presente regulamento e dos Regulamentos [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] e [COM(2023) 222].2.Para efeitos do n.º 1, o Instituto regista os montantes das taxas anuais que lhe são pagas pelos titulares de certificados unitários em vigor nos respetivos Estados-Membros.3.As despesas incorridas por uma autoridade nacional competente que participe em processos ao abrigo do presente capítulo são cobertas pelo Instituto e pagas anualmente, com base no número de processos em que essa autoridade nacional competente esteve envolvida durante o ano anterior.4.A Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabeleçam regras relativas às transferências financeiras entre o Instituto e os Estados-Membros, aos montantes dessas transferências e à remuneração a pagar pelo Instituto no que respeita à participação das autoridades nacionais competentes a que se refere o n.º 3. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 50.º.5.O artigo 12.º do Regulamento (UE) n.º 1257/2012 é aplicável às taxas anuais devidas relativamente aos certificados unitários.

Artigo 49.ºExercício da delegação1.O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.2.O poder de adotar atos delegados referido no artigo 15.º, n.º 13, no artigo 22.º, n.º 13, no artigo 26.º, n.º 8, no artigo 28.º, no artigo 32.º, n.º 2, no artigo 39.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 6, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 42.º, n.º 5, e no artigo 45.º, n.º 3, é concedido à Comissão por prazo indeterminado, a partir de XXX [SP: inserir a data = data de entrada em vigor].3.A delegação de poderes referida no artigo 15.º, n.º 13, no artigo 22.º, n.º 13, no artigo 26.º, n.º 8, no artigo 28.º, no artigo 32.º, n.º 2, no artigo 39.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 6, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 42.º, n.º 5, e no artigo 45.º, n.º 3, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.4.Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.5.Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.6.Os atos delegados adotados nos termos do artigo 15.º, n.º 13, no artigo 22.º, n.º 13, no artigo 26.º, n.º 8, no artigo 28.º, no artigo 32.º, n.º 2, no artigo 39.º, n.º 4, no artigo 40.º, n.º 6, no artigo 41.º, n.º 4, no artigo 42.º, n.º 5, e no artigo 45.º, n.º 3, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 50.ºProcedimento de comité1.A Comissão é assistida por um comité dos Certificados Complementares de Proteção criado pelo Regulamento [COM(2023) 231]. Esse comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.2.Sempre que se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

Artigo 51.ºAvaliaçãoAté xxxxxx [SP… [JO, inserir: cinco anos após a data de aplicação] e, seguidamente, de cinco em cinco anos, a Comissão avalia a execução do presente regulamento e apresenta um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu e ao Conselho. No âmbito dessa avaliação, a Comissão examina a viabilidade e os benefícios de criar um procedimento de autorização central para produtos fitofarmacêuticos sob a égide da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. [Alt. 39]

Artigo 52.ºEntrada em vigor e aplicaçãoO presente regulamento entra em vigor em XXX [SP – inserir a data - vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia].O presente regulamento é aplicável a partir de xxxxx [SP – inserir o primeiro dia do 12.º mês após a data de entrada em vigor].O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.