Člen 1Predmet urejanjaTa uredba določa pravila o enotnem dodatnem varstvenem certifikatu (v nadaljnjem besedilu: enotni certifikat) za fitofarmacevtska sredstva, ki so varovana z evropskim patentom z enotnim učinkom in ki so pred dajanjem v promet kot fitofarmacevtsko sredstvo predmet upravnega postopka registracije, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1)..

Člen 2Opredelitev pojmovV tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:(1)„fitofarmacevtska sredstva“ pomenijo aktivne snovi in pripravke, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljene v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku z namenom:(a)varovanja rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali preprečevanja delovanja takih organizmov, če take snovi ali pripravki niso drugače opredeljeni spodaj;(b)vplivanja na življenjske procese rastlin, razen kot hranilo (npr. rastni regulatorji rastlin);(c)konzerviranja rastlinskih proizvodov, če za take snovi ali proizvode ne veljajo posebne določbe Sveta ali Komisije o konzervansih;(d)uničenja nezaželenih rastlin;(e)uničenja delov rastlin, zadrževanja ali preprečevanja nezaželene rasti rastlin;(2)„snovi“ pomenijo kemijske elemente in njihove spojine, kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko, vključno s kakršno koli nečistočo, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa;(3)„aktivne snovi“ pomenijo snovi ali mikroorganizme, vključno z virusi, ki na splošno ali izrecno učinkujejo:(a)proti škodljivim organizmom;(b)ali na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode;(4)„pripravki“ pomenijo mešanice ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi, med katerimi je najmanj ena aktivna snov, ki so namenjene uporabi kot fitofarmacevtska sredstva;(5)„rastline“ pomenijo žive rastline in žive dele rastlin, vključno s svežim sadjem in semeni;(6)„rastlinski proizvodi“ pomenijo proizvode rastlinskega izvora v nepredelani obliki ali le preprosto obdelane, na primer z mletjem, sušenjem ali stiskanjem, vendar pa so izključene rastline same;(7)„škodljivi organizmi“ pomenijo škodljive organizme rastlin ali škodljive organizme rastlinskih proizvodov, ki pripadajo živalskemu ali rastlinskemu svetu, in tudi viruse, bakterije in mikoplazme ter druge patogene;(8)„izdelek“ pomeni aktivno snov ali kombinacijo aktivnih snovi fitofarmacevtskega sredstva;(9)„evropski patent“ pomeni patent, ki ga podeli Evropski patentni urad v skladu s pravili in postopki iz Evropske patentne konvencijeKonvencija o podeljevanju evropskih patentov z dne 5. oktobra 1973, kakor je bila revidirana 17. decembra 1991 in 29. novembra 2000.;(10)„enotni patent“ pomeni evropski patent z enotnim učinkom v tistih državah članicah, ki sodelujejo v okrepljenem sodelovanju iz Uredbe (EU) št. 1257/2012;(11)„osnovni patent“ pomeni enotni patent, ki varuje izdelek kot tak, pripravek, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja enotnega certifikata;(12)„centralizirana prijava“ pomeni prijavo, vloženo pri Uradu Evropske unije za intelektualno lastnino (v nadaljnjem besedilu: Urad) v skladu s poglavjem III Uredbe [COM(2023) 223] z namenom podelitve certifikatov za izdelek, opredeljen v prijavi, v imenovanih državah članicah;(13)„pristojni nacionalni organ“ pomeni nacionalni organ, ki je v posamezni državi članici pristojen za podelitev certifikatov in zavrnitev prijav za certifikate.;(13a) „gospodarsko povezan“ v zvezi z različnimi imetniki dveh ali več osnovnih patentov, ki ščitijo isti izdelek, pomeni, da en imetnik neposredno ali posredno prek enega ali več posrednikov nadzoruje drugega imetnika, je pod njegovim nadzorom ali je pod skupnim nadzorom z njim. [Sprememba 8]

Člen 3Pogoji za pridobitev enotnega certifikata1.Urad podeli enotni certifikat na podlagi osnovnega patenta, če so v vseh državah članicah, v katerih ima osnovni patent enotni učinek, na dan prijave izpolnjeni vsi naslednji pogoji:(a)izdelek je varovan z navedenim veljavnim osnovnim patentom;(b)že je bila izdana veljavna registracija za dajanje izdelka v promet kot fitofarmacevtskega sredstva, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, v vsaj eni od držav članic, v kateri ima osnovni patent enotni učinek; [Sprememba 9](c)za izdelek še ni bil podeljen certifikat ali enotni certifikat;(d)registracija iz točke (b) je prva registracija za dajanje izdelka v promet kot fitofarmacevtskega sredstva.2.Imetniku več kot enega patenta za isti izdelek se za zadevni izdelek v posamezni državi članici ne izda več kot en certifikat ali enotni certifikat.Če sta za določeni državi članici v obravnavi dve ali več prijav, in sicer nacionalnih ali centraliziranih prijav za certifikat ali prijav za enotne certifikate, ki se nanašajo na isti izdelek in jih vložita dva ali več imetnikov različnih patentov, lahko pristojni nacionalni organ ali Urad vsakemu od teh imetnikov, če niso gospodarsko povezani, za zadevni izdelek podeli en certifikat ali enotni certifikat, če je to primerno. Isto načelo se smiselno uporablja za prijave, ki jih vloži imetnik v zvezi z istim izdelkom, za katerega je bil eden ali več certifikatov ali enotnih certifikatov predhodno dodeljenih drugim različnim imetnikom različnih patentov. [Sprememba 10]3.Enotni certifikat se podeli tudi za dano fitofarmacevtsko sredstvo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:(a)na dan prijave je v vsaki državi članici, v kateri ima osnovni patent enotni učinek, vložena vloga za registracijo za dajanje izdelka v promet kot fitofarmacevtskega sredstva, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, vendar dovoljenje v vsaj eni od teh držav članic še ni bilo izdano;(b)pred sprejetjem mnenja o pregledu so bile veljavne registracije izdane v vseh državah članicah, v katerih ima osnovni patent enotni učinek.4.Kadar je izpolnjen pogoj iz odstavka 3, točka (a), se mnenje o pregledu ne sprejme prej kot 18 mesecev po vložitvi prijave.5.Z odstopanjem od odstavka 3, kadar je v zvezi z državo članico, v kateri ima osnovni patent enotni učinek, izpolnjen le pogoj iz odstavka 3, točka (a), se enotni certifikat podeli, vendar v tej državi članici nima učinka.Kadar se enotni certifikat podeli v skladu s prvim pododstavkom, lahko prijavitelj Uradu predloži registracijo za dajanje v promet, ki je bilo naknadno izdano v tej državi članici pred prenehanjem veljavnosti osnovnega patenta, skupaj z zahtevkom za nadaljevanje učinka enotnega certifikata v tej državi članici. Urad oceni, ali so v zvezi s to državo članico izpolnjeni pogoji iz odstavka 1, in izda odločbo o tem, ali naj se učinek nadaljuje.

Člen 4Obseg varstvaV okviru varstva, ki ga daje osnovni patent, se varstvo, ki ga daje enotni certifikat, razširi le na izdelek, ki ima registracijo v vseh državah članicah, v katerih ima ta osnovni patent enotni učinek, za dajanje na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, in sicer za vsako uporabo izdelka kot fitofarmacevtskega sredstva, ki je registrirana pred prenehanjem veljavnosti enotnega certifikata.

Člen 5Učinki enotnega certifikata1.Enotni certifikat podeljuje enake pravice, kot jih podeljuje osnovni patent, in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti v vseh državah članicah, v katerih ima osnovni patent enotni učinek.2.Enotni certifikat je enotnega značaja. Zagotavlja enotno varstvo in ima enak učinek v vseh državah članicah, v katerih ima osnovni patent enotni učinek. Enotni certifikat se lahko omeji, prenese, razveljavi ali preneha veljati le v vseh zadevnih državah članicah.

Člen 6Upravičenost do enotnega certifikata1.Enotni certifikat se podeli imetniku osnovnega patenta ali njegovemu pravnemu nasledniku.2.Če je bil podeljen osnovni patent za izdelek, ki je predmet registracije, ki jo ima tretja oseba, se ne glede na odstavek 1 enotni certifikat za zadevni izdelek imetniku osnovnega patenta ne podeli brez soglasja zadevne tretje osebe.

Člen 7Enotni certifikat kot predmet premoženjaEnotni certifikat ali prijava za enotni certifikat kot predmet premoženja se v vsaki državi članici, v kateri ima osnovni patent enotni učinek, v celoti obravnava v skladu z nacionalno zakonodajo, ki se uporablja za osnovni patent kot predmet premoženja.

Člen 8Prijava za enotni certifikat1.Prijava za enotni certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje prve registracije iz člena 3(1), točka (b), za dajanje izdelka v promet kot fitofarmacevtskega sredstva v eni od držav članic, v katerih ima osnovni patent enotni učinek.2.Če je v državi članici, v kateri ima osnovni patent enotni učinek, registracija za dajanje v promet izdana, preden se osnovnemu patentu prizna enotni učinek, se ne glede na odstavek 1 prijava za enotni certifikat vloži v šestih mesecih od datuma priznanja enotnega učinka osnovnemu patentu.

Člen 9Vsebina prijave za enotni certifikat1.Prijava za enotni certifikat vsebuje naslednje:(a)zahtevek za podelitev enotnega certifikata, v katerem so navedene naslednje informacije:(i)ime in naslov prijavitelja,(ii)če je prijavitelj imenoval zastopnika, ime in naslov zadevnega zastopnika,(iii)številka osnovnega patenta in naziv izuma,(iv)številka in datum prve registracije za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), in, če ta registracija ni prva registracije za dajanje izdelka v promet v Uniji, številka in datum zadevne registracije;(b)izvod registracije za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), v kateri je izdelek opredeljen, in ki vsebuje zlasti številko in datum registracije ter kratek pregled značilnosti izdelka, naštetih v delu A, oddelek 1, točke 1.1 do 1.7, Uredbe Komisije 283/2013Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1). ali delu B, oddelek 1, točke 1.1 do 1.4.3, navedene uredbe ali v enakovrednih nacionalnih predpisih države članice, v kateri je bila vložena prijava;(c)če registracija iz točke (b) ni prva registracija za dajanje izdelka v promet kot fitofarmacevtskega sredstva v Uniji, informacije o istovetnosti registriranega izdelka in o pravni določbi, na podlagi katere je potekal postopek izdaje registracije, skupaj s kopijo uradnega obvestila o registraciji, kot je bilo objavljeno v ustrezni uradni publikaciji, ali, če takega obvestila ni, s katerim koli drugim dokumentom, ki dokazuje, da je bila registracija izdana, datum njene izdaje in istovetnost registriranega izdelka;(ca) po potrebi soglasje tretje osebe iz člena 6(2) te uredbe. [Sprememba 11]2.Prijava iz tega člena se vloži na posebnih obrazcih.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo pravila o obrazcu prijave, ki ga je treba uporabiti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.

Člen 10Vložitev prijave za enotni certifikatPrijava za enotni certifikat se vloži pri Uradu.

Člen 11Preučitev dopustnosti centralizirane prijave za enotni certifikat1.Urad preuči naslednje:(a)ali je prijava za enotni certifikat v skladu s členom 9;(b)ali je prijava v skladu s členom 8;(c)ali je bila pristojbina za prijavo iz člena 29(1) plačana v predpisanem roku.2.Kadar centralizirana prijava ne izpolnjuje zahtev iz odstavka 1, Urad od prijavitelja zahteva, da sprejme ukrepe, potrebne za izpolnitev navedenih zahtev, in določi rok za njihovo izpolnitev.3.Če pristojbina iz odstavka 1, točka (c), ni plačana ali ni plačana v celoti, Urad o tem ustrezno obvesti prijavitelja.4.Če prijavitelj ne izpolni zahtev iz odstavka 1 v roku iz odstavka 2, Urad zavrne prijavo za enotni certifikat.

Člen 12Objava prijaveČe je prijava za enotni certifikat v skladu s členom 11(1), Urad prijavo brez nepotrebnega odlašanja objavi v registru. [Sprememba 12]

Člen 13Pregled prijave za enotni certifikat1.Urad oceni prijavo na podlagi vseh pogojev iz člena 3(1)3 za vse države članice, v katerih ima osnovni patent enotni učinek. [Sprememba 13]2.ČeKadar prijava za enotni certifikat in izdelek, na katerega se nanaša, izpolnjujeta pogoje iz člena 3(1)členov 3 in 6(2) za vsako od držav članic iz odstavka 1, Urad izda obrazloženo pozitivno mnenje o pregledu v zvezi s podelitvijo enotnega certifikata. Urad o zadevnem mnenju obvesti prijavitelja in ga brez nepotrebnega odlašanja objavi v registru. [Sprememba 14]3.ČeKadar prijava za enotni certifikat in izdelek, na katerega se nanaša, ne izpolnjujeta zahtev iz člena 3(1)členov 3 in 6(2) v eni ali več državah članicah, Urad izda obrazloženo negativno mnenje o pregledu v zvezi s podelitvijo enotnega certifikata. Urad o zadevnem mnenju obvesti prijavitelja in ga brez nepotrebnega odlašanja objavi v registru. [Sprememba 15]4.Mnenje o pregledu se prevede v uradne jezike vseh držav članic, v katerih ima osnovni patent enotni učinek. Urad lahko v ta namen uporabi preverjen strojni prevod.5.Komisija je pooblaščena za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo pravila o postopkih v zvezi z vložitvijo in postopkih v zvezi z načinom pregleda prijav za enotne certifikate in pripravo mnenj o pregledu ter izdajanju mnenj o pregledu s strani Urada. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.

Člen 14Pripombe tretjih oseb1.Vsaka fizična ali pravna oseba lahko Uradu predloži pisne pripombe glede upravičenosti do dodatnega varstva izdelka, na katerega se prijava nanaša, v eni ali več državah članicah, v katerih ima osnovni patent enotni učinek.2.Fizična ali pravna oseba, ki je predložila pisne pripombe v skladu z odstavkom 1, ni stranka v postopku.3.Pripombe tretjih oseb se predložijo v treh mesecih po objavi prijave v registru.4.Vse pripombe tretje osebe se predložijo v pisni obliki v enem od uradnih jezikov Unije, v njih pa se navedejo razlogi, na katerih temeljijo.5.O vseh pripombah tretje osebe se obvesti prijavitelja. Prijavitelj lahko odgovori na pripombe v roku, ki ga določi Urad.

Člen 15Ugovor1.V dveh mesecih po objavi mnenja o pregledu prijave za enotni certifikat lahko katera koli oseba (v nadaljnjem besedilu: vložnik ugovora) pri Uradu vloži ugovor zoper zadevno mnenje.2.Ugovor se lahko vloži le, če eden ali več pogojev iz člena 3 ni izpolnjenih za eno ali več držav članic, v katerih ima osnovni patent enotni učinek.3.Ugovor se vloži v pisni obliki in vsebuje razloge, na katerih temelji. Za pravilno vloženega se šteje šele po plačilu pristojbine za ugovor.4.Ugovor vsebuje:(a)sklic na prijavo za enotni certifikat, zoper katero je vložen ugovor, ime njenega imetnika in identifikacijo izdelka;(b)podatke o vložniku ugovora in po potrebi o njegovem zastopniku;(c)izjavo o obsegu ugovora zoper mnenje o pregledu in razloge, na katerih temelji ugovor.;(ca) vse dokaze, na katere se vložnik ugovora sklicuje v podporo ugovoru. [Sprememba 16]5.Ugovor obravnava odbor za ugovore, ki ga ustanovi Urad v skladu s pravili, ki se uporabljajo za odbore za pregled iz člena 17. Vendar v odbor za ugovore ne sme biti vključen noben pregledovalec, ki je prej sodeloval v odboru za pregled, ki je pregledal prijavo za enotni certifikat.6.Če odbor za ugovore ugotovi, da ugovor ni v skladu z odstavkom 2, 3 ali 4, ugovor zavrne kot nedopusten in o temsvoji odločitvi in njeni utemeljitvi obvesti vložnika ugovora, razen če so bile te pomanjkljivosti odpravljene pred iztekom roka za vložitev ugovora iz odstavka 1. [Sprememba 17]7.Odločba o zavrnitvi ugovora kot nedopustnega se posreduje imetniku prijave za enotni certifikat skupaj s kopijo ugovora.8.Ugovor je nedopusten, če je Urad vsebinsko odločil o prejšnji pritožbi v zvezi z istim predmetom in razlogom za tožbo in je odločba Urada o tej pritožbi postala pravnomočna.9.Kadar ugovor ni zavrnjen kot nedopusten, Urad nemudoma pošlje ugovor prijavitelju in ga objavi v registru. Če je bilo vloženih več ugovorov, jih Urad nemudoma pošlje drugim vložnikom ugovora.9a. Če je bilo zoper mnenje o pregledu vloženih več ugovorov, jih Urad obravnava skupaj in v zvezi z vsemi vloženimi ugovori izda eno samo odločbo. [Sprememba 18]10.Urad izda odločbo o ugovoru, vključno z njeno podrobno utemeljitvijo, v šestih mesecih, razen če je zaradi zapletenosti zadeve potrebno daljše obdobje. [Sprememba 19]11.Če odbor za ugovore meni, da noben razlog za ugovor ne vpliva na ohranitev mnenja o pregledu, ugovor zavrne in o svoji odločitvi obvesti vložnika ugovora, Urad pa to navede v registru. [Sprememba 20]12.Če odbor za ugovore meni, da vsaj en razlog za ugovor vpliva na ohranitev mnenja o pregledu, sprejme spremenjeno mnenje, Urad pa to navede v registru.12a. V celotnem postopku ugovora se zagotovi popolna preglednost, ki je, kadar je to mogoče, odprta za udeležbo javnosti. [Sprememba 21]13.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti postopka za vložitev in obravnavo ugovora.

Člen 16Vloga pristojnih nacionalnih organov1.Urad lahko na zahtevo, ki jo prejme, imenuje katerikoli pristojni nacionalni organ za sodelujoči urad v postopku pregleda. Ko je pristojni nacionalni organ imenovan v skladu s tem členom, zadevni organ imenuje enega ali več pregledovalcev, ki bodo sodelovali pri pregledu ene ali več prijav za enotne certifikate, in sicer na osnovi ustreznega strokovnega znanja in zadostnih izkušenj, potrebnih za izvajanje centraliziranega postopka pregleda. [Sprememba 22]2.Urad in pristojni nacionalni organ skleneta upravni dogovor, preden je zadevni pristojni nacionalni organ imenovan za sodelujoči urad iz odstavka 1.V dogovoru se določijo pravice in obveznosti strank, zlasti uradna zaveza zadevnega pristojnega nacionalnega organa, da bo upošteval to uredbo, kar zadeva pregled prijav za enotne certifikate.3.Urad lahko imenuje pristojni nacionalni organ kot sodelujoči urad iz odstavka 1 za obdobje petih let. Takšno imenovanje se lahko podaljša za nadaljnja petletna obdobja.4.Urad pred imenovanjem pristojnega nacionalnega organa ali podaljšanjem njegovega imenovanja ali pred iztekom takega imenovanja zasliši zadevni pristojni nacionalni organ.5.Vsak pristojni nacionalni organ, imenovan v skladu s tem členom, Uradu predloži seznam, na katerem so navedeni posamezni pregledovalci, ki so na voljo za sodelovanje v postopkih pregleda in ugovora ter postopku za ugotavljanje ničnosti. Vsak tak pristojni nacionalni organ ta seznam v primeru spremembe posodobi.

Člen 17Odbori za pregled1.Ocene v skladu s členi 13, 15 in 22 opravi odbor za pregled, ki vključuje enega člana Urada in dva pregledovalca iz člena 16(1) iz dveh različnih sodelujočih pristojnih nacionalnih organov pod nadzorom Urada.2.Pregledovalci morajo biti pri opravljanju svojih nalog nepristranski in ob imenovanju Uradu prijaviti vsako resnično ali domnevno navzkrižje interesov.3.Urad pri sestavi odbora za pregled zagotovi naslednje:(a)geografsko uravnoteženost med sodelujočimi uradiustrezno strokovno znanje in zadostne izkušnje pri pregledovanju patentov in dodatnih varstvenih certifikatov, pri čemer se zlasti zagotovi, da ima vsaj en preizkuševalec najmanj pet let izkušenj s pregledovanjem patentov in dodatnih varstvenih certifikatov; [Sprememba 23](aa) geografsko uravnoteženost med sodelujočimi uradi, kadar je to mogoče; [Sprememba 24](b)upoštevanje ustrezne delovne obremenitve pregledovalcev;(c)izjemo iz člena 10(5) Uredbe [COM(2023) 223] uporablja največ ennoben pregledovalec, zaposlen pri pristojnem nacionalnem organu, ne uporablja izjeme iz člena 10(5) Uredbe [COM(2023) 231]. [Sprememba 25]4.Urad vsako leto objavi pregled števila postopkov, vključno s tistimi za pregled, ugovor, pritožbo in ugotavljanje ničnosti, v katerih je sodeloval vsak pristojni nacionalni organ.5.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za določitev meril za sestavo odborov in meril za izbiro pregledovalcev. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.

Člen 18Podelitev enotnega certifikata ali zavrnitev prijave za enotni certifikatPo izteku roka, v katerem je mogoče vložiti pritožbo ali ugovor, ne da bi bila vložena pritožba ali ugovor, ali po izdaji končne odločbe o vsebini Urad brez nepotrebnega odlašanja sprejme eno od naslednjih odločitev: [Sprememba 26](a)če je mnenje o pregledu pozitivno, Urad podeli enotni certifikat;(b)če je mnenje o pregledu negativno, Urad zavrne prijavo za enotni certifikat.Urad brez odlašanja obvesti prijavitelja o svoji odločitvi. [Sprememba 27]

Člen 19Veljavnost enotnega certifikata1.Enotni certifikat začne veljati ob koncu zakonitega trajanja osnovnega patenta, in sicer na dvajseto obletnico datuma vložitve prijave za zadevni patent, za obdobje, ki je enako obdobju, ki je preteklo med datumom vložitve prijave za pridobitev osnovnega patenta in datumom prve registracije za dajanje izdelka v promet v Uniji, skrajšano za dobo petih let.2.Veljavnost enotnega certifikata ne sme biti daljša od pet let od datuma začetka veljavnosti.

Člen 20Iztek veljavnosti enotnega certifikata1.Enotni certifikat preneha veljati v katerem koli od naslednjih primerov:(a)ob koncu obdobja iz člena 19;(b)če se mu imetnik enotnega certifikata odpove;(c)če letna pristojbina, določena v skladu s členom 29(3), ni pravočasno plačana.2.Kadar se registracija za dajanje izdelka v promet v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 prekliče v državi članici, v kateri ima osnovni patent enotni učinek, certifikat v tej državi članici nima več učinka. O tem lahko odloči Urad po uradni dolžnosti ali na zahtevo tretje osebe.

Člen 21Ničnost enotnega certifikataEnotni certifikat je ničen v katerem koli od naslednjih primerov:(a)certifikat je bil podeljen v nasprotju s členom 3členoma 3 in 6(2); [Sprememba 28](b)osnovni patent preneha veljati pred iztekom njegovega zakonskega trajanja;(c)osnovni patent je razveljavljen ali tako omejen, da izdelka, za katerega je bil certifikat podeljen, ne varujejo več zahtevki osnovnega patenta, ali če po izteku veljavnosti osnovnega patenta obstajajo razlogi za razveljavitev, ki bi sicer upravičevali tako razveljavitev ali omejitev.

Člen 22Zahtevek za razglasitev ničnosti1.Vsakdo lahko pri Uradu vloži zahtevek za razglasitev ničnosti enotnega certifikata.2.Zahtevek za razglasitev ničnosti se lahko vloži le, če eden ali več pogojev iz člena 21 ni izpolnjenih za eno ali več držav članic, v katerih ima osnovni patent enotni učinek.3.Zahtevek za razglasitev ničnosti se vloži v pisni obliki in vsebuje razloge, na katerih temelji. Za pravilno vloženega se šteje šele po plačilu povezane pristojbine.4.Zahtevek za razglasitev ničnosti vsebuje:(a)sklic na enotni certifikat, zoper katerega je vložen zahtevek, ime njegovega imetnika in identifikacijo izdelka;(b)podatke o osebi iz odstavka 1 (v nadaljnjem besedilu: vložnik zahtevka) in po potrebi o njenem zastopniku;(c)navedbo razlogov, na katerih temelji zahtevek za razglasitev ničnosti.5.Zahtevek za razglasitev ničnosti obravnava odbor za razglasitev ničnosti, ki ga ustanovi Urad v skladu s pravili, ki se uporabljajo za odbore za pregled. Vendar odbor za razglasitev ničnosti ne sme vključevati nobenega pregledovalca, ki je prej sodeloval v odboru za pregled, ki je pregledal prijavo za enotni certifikat, niti nobenega pregledovalca, ki je sodeloval v morebitnih povezanih postopkih ugovora ali v povezanih pritožbenih postopkih.6.Zahtevek za razglasitev ničnosti ni dopusten, če je o zahtevku, ki se nanaša na isti predmet in razlog za tožbo ter vključuje iste stranke, vsebinsko odločil Urad ali pristojno sodišče iz člena 24 in je odločba Urada ali sodišča o tej zahtevi postala pravnomočna.7.Če odbor za razglasitev ničnosti ugotovi, da zahtevek za razglasitev ničnosti ni v skladu z odstavkom 2, 3 ali 4, zahtevek zavrne kot nedopusten in o tem obvesti vložnika zahtevka.8.Odločba o zavrnitvi zahtevka za razglasitev ničnosti kot nedopustnega se posreduje imetniku enotnega certifikata skupaj s kopijo zadevnega zahtevka.9.Kadar zahtevek za razglasitev ničnosti ni zavrnjen kot nedopusten, Urad nemudoma pošlje zadevni zahtevek imetniku enotnega certifikata in ga objavi v registru. Če je bilo vloženih več zahtevkov za razglasitev ničnosti, jih Urad nemudoma pošlje drugim vložnikom zahtevka.10.Urad izda odločbo o zahtevku za razglasitev ničnosti v šestih mesecih, razen če je zaradi zapletenosti zadeve potrebno daljše obdobje.11.Če se pri pregledu zahtevka za razglasitev ničnosti ugotovi, da je izpolnjen eden ali več pogojev iz člena 21, se enotni certifikat razglasi za ničnega. V nasprotnem primeru se zahtevek za razglasitev ničnosti zavrne. Izid se vnese v register.12.Šteje se, daČe je bil enotni certifikat razglašen za neveljavnega, se šteje, da od začetka ni imel učinkov, opredeljenih v tej uredbi, če se razglasi za ničnega. [Sprememba 29]13.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti postopka za razglasitev ničnosti.

Člen 23Nasprotni zahtevek za razglasitev ničnosti certifikata1.Nasprotni zahtevek za razglasitev ničnosti lahko temelji le na razlogih za ničnost iz člena 21.2.Pristojno sodišče države članice zavrne nasprotni zahtevek za razglasitev ničnosti, če je odločba, ki jo je sprejel Urad v zvezi z istim predmetom in razlogom za tožbo ter vključuje iste stranke, že postala pravnomočna.3.Če se nasprotni zahtevek vloži v sodnem postopku, v katerem imetnik enotnega certifikata še ni stranka, se ga o tem obvesti in se mu lahko pridruži kot stranka v postopku v skladu s pogoji, ki veljajo pred pristojnim sodiščem.4.Pristojno sodišče države članice, pri katerem je bil vložen nasprotni zahtevek za razglasitev ničnosti enotnega certifikata, ne začne obravnave nasprotnega zahtevka, dokler zainteresirana stran ali sodišče Urada ne obvesti o datumu, na katerega je bil vložen nasprotni zahtevek. Urad navedene informacije vnese v register. Če je bila zahteva za razglasitev ničnosti enotnega certifikata vložena pri Uradu pred vložitvijo nasprotnega zahtevka, Urad o tem obvesti sodišče, ki postopek prekine, dokler odločba o zahtevku ni dokončna ali dokler zahtevek ni umaknjen.5.Če pristojno sodišče države članice glede nasprotne zahteve za razglasitev ničnosti enotnega certifikata izda sodbo, ki je postala pravnomočna, sodišče ali katera koli stranka v nacionalnem postopku izvod sodbe nemudoma pošlje Uradu. Urad ali katera koli druga zainteresirana stranka lahko zahteva informacije o takem pošiljanju. Urad vnese sodbo v register in sprejme potrebne ukrepe, da izvrši sodbo sodišča.6.Pristojno sodišče, ki obravnava nasprotni zahtevek za razglasitev ničnosti, lahko ustavi postopek na zahtevo imetnika enotnega certifikata in po zaslišanju drugih strank ter lahko zahteva, da toženec Uradu predloži zahtevo za razglasitev ničnosti v časovnem roku, ki ga določi. Če zahteva ni vložena v roku, se postopek nadaljuje; nasprotni zahtevek se šteje za umaknjenega. Če pristojno sodišče države članice ustavi postopek, lahko odredi začasne in zaščitne ukrepe za čas ustavitve.

Člen 24Obvestilo o prenehanju veljavnosti ali ničnostiKadar enotni certifikat preneha veljati v skladu s členom 20(1), točka (b) ali (c), ali členom 20(2) ali je neveljaven v skladu s členoma 21 in 22, Urad o tem nemudoma objavi uradno obvestilo.

Člen 25Pretvorba1.Kadar je enotni učinek osnovnega patenta preklican, medtem ko je prijava za enotni certifikat še vedno v obravnavi, lahko imetnik zadevne prijave ob plačilu pristojbine zahteva pretvorbo zadevne prijave v centralizirano prijavo za certifikate.2.Kadar je enotni učinek osnovnega patenta preklican po podelitvi enotnega certifikata, lahko imetnik zadevnega certifikata ob plačilu pristojbine zahteva pretvorbo zadevnega enotnega certifikata v nacionalne certifikate.3.Zahtevek za pretvorbo se lahko vloži pri Uradu v treh mesecih po obvestilu o razveljavitvi enotnega učinka osnovnega patenta.4.Zahtevek za pretvorbo in njegov izid se objavita v registru.5.Urad preveri, ali zahtevana pretvorba izpolnjuje pogoje iz tega člena in formalne pogoje iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 8. Če pogoji, ki urejajo zahtevek, niso izpolnjeni, Urad prijavitelja uradno obvesti o pomanjkljivostih. Če pomanjkljivosti niso odpravljene v roku, ki ga določi Urad, ta zahtevo za pretvorbo zavrne. Kadar pristojbina za pretvorbo ni plačana v ustreznem roku treh mesecev, Urad prijavitelja obvesti, da se šteje, da zahtevek za pretvorbo ni bil vložen.6.Kadar je zahtevek iz odstavka 1 v skladu z odstavkom 5, Urad pretvori prijavo za enotni certifikat v centralizirano prijavo za certifikate, v kateri so imenovane države članice, v katerih je imel osnovni patent enotni učinek. V primeru združene prijave se navedba držav članic, v katerih je imel osnovni patent enotni učinek, doda imenovanju drugih držav članic, ki so že vključene v združeno prijavo.7.Kadar je zahteva iz odstavka 2 v skladu z odstavkom 5, Urad pošlje zahtevek za pretvorbo pristojnim nacionalnim organom vsake države članice, v kateri je imel osnovni patent enotni učinek in za katero je bilo ugotovljeno, da je zahtevek dopusten. Pristojni nacionalni organi sprejmejo ustrezne odločbe.8.Komisija sprejme izvedbene akte, v katerih določi podrobnosti, ki jih mora vsebovati zahtevek za pretvorbo prijave za enotni certifikat ali enotnega certifikata v centralizirano prijavo za certifikate ali nacionalne certifikate. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.

Člen 26Pritožbe1.Vsaka stranka v postopku v skladu s to uredbo, na katero negativno vpliva odločba Urada, vključno s sprejetjem mnenja o pregledu, se lahko zoper zadevno odločbo pritoži pri odborih za pritožbe.2.Vložitev pritožbe zadrži izvršitev. Odločba Urada, ki se ni izpodbijala, začne veljati dan po izteku pritožbenega roka iz odstavka 3.3.Pritožba se pisno vloži pri Uradu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila o odločbi. Pritožba se šteje za vloženo šele po plačilu pristojbine zanjo. V primeru odločbepritožbe se pisna izjava, v kateri so navedeni razlogi za pritožbo, tudi spremna dokazila zanje, vloži v štirihtreh mesecih od datuma uradnega obvestila o odločbi.Vsak odgovor na izjavo z razlogi za pritožbo se predloži v pisni obliki najpozneje tri mesece od datuma vložitve izjave o razlogih za pritožbo. Urad po potrebi določi datum za ustni postopek v treh mesecih od vložitve odgovora ali v šestih mesecih po vložitvi izjave z razlogi za pritožbo, kar nastopi prej. Urad izda pisno odločbo v treh mesecih od datuma ustnega zaslišanja ali vložitve odgovora na izjavo z razlogi za pritožbo, kot je ustrezno. [Sprememba 30]4.Po preverjanju dopustnosti pritožbe odbori za pritožbe odločijo o utemeljenosti pritožbe.5.Kadar je posledica pritožbe odločba, ki ni v skladu z mnenjem o pregledu, lahko odbori s svojo odločbo mnenje razveljavijo ali spremenijo. [Sprememba 31]6.Zoper odločbo odborov za pritožbe v zvezi s pritožbami se lahko v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila o zadevni odločbi vloži tožba pri Splošnem sodišču zaradi bistvene kršitve postopka, kršitve Pogodbe o delovanju Evropske unije, kršitve te uredbe ali katerega koli pravnega pravila v zvezi z njihovo uporabo ali zaradi zlorabe pooblastil. Tožbo lahko vloži vsaka stranka v postopku, na katero negativno vpliva odločba odbora za pritožbe. Splošno sodišče je pristojno za razveljavitev ali spremembo izpodbijane odločbe.7.Odločbe odborov za pritožbe začnejo veljati dan po izteku roka iz odstavka 6 ali, če je bila v tem roku vložena tožba pri Splošnem sodišču, od dneva, ki sledi dnevu zavrnitve take tožbe ali zavrnitve pritožbe, vložene pri Sodišču Evropske unije zoper odločbo Splošnega sodišča. Urad sprejme potrebne ukrepe za izvršitev sodbe Splošnega sodišča ali, v primeru pritožbe zoper takšno sodbo, sodbe Sodišča.8.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo vsebine in oblike pritožbe iz odstavka 3, postopka za vložitev in obravnavo pritožbe ter vsebine in oblike odločbe odbora za pritožbe iz odstavka 4.

Člen 27Odbori za pritožbe1.Odbori za pritožbe, ustanovljeni z Uredbo (EU) 2017/1001, so poleg pooblastil iz člena 165 navedene uredbe pristojni za odločanje o pritožbah zoper odločbe Urada, sprejete na podlagi člena 26(1).2.Odbor za pritožbe v zadevah v zvezi z enotnimi certifikati sestavljajo trije člani, od katerih imata vsaj dva pravno izobrazbo. Če odbor za pritožbe meni, da je to zaradi narave pritožbe potrebno, lahko za tak primer povabi k sodelovanju še največ dva člana.3.Veliki odbor iz člena 165(2), (3) in (4) ter člena 167(2) Uredbe (EU) 2017/1001 v zadevah v zvezi z enotnimi certifikati ne obstaja. Odločbe, ki jih sprejme en sam član v skladu s členom 165(2) Uredbe (EU) 2017/1001, niso mogoče.4.Člani odborov za pritožbe v zadevah v zvezi z enotnimi certifikati se imenujejo v skladu s členom 166(5) Uredbe (EU) 2017/1001. Pri imenovanju članov odborov za pritožbe v zadevah v zvezi s prijavami za enotne certifikate se ustrezno upoštevajo njihove predhodne izkušnje v zadevah v zvezi z dodatnimi varstvenimi certifikati ali patentnim pravom. [Sprememba 32]4a. Člen 166(9) Uredbe (EU) 2017/1001 se uporablja za odbore za pritožbe glede vprašanj, povezanih z enotnimi certifikati. [Sprememba 33]

Člen 28Prenos pooblastila v zvezi z odbori za pritožbeNa Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti v zvezi z organizacijo odborov za pritožbe v postopkih v zvezi z enotnimi certifikati na podlagi te uredbe.

Člen 29Pristojbine1.Urad zaračuna pristojbino za prijavo za enotni certifikat.2.Urad zaračuna pristojbino za pritožbe, ugovore, zahtevke za razglasitev ničnosti in pretvorbe.3.Za enotni certifikat je treba Uradu plačati letne pristojbine za vzdrževanje.4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo zneske pristojbin, ki jih zaračunava Urad, roke, v katerih jih je treba plačati, in načine njihovega plačila. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.

Člen 30Združene prijavePrijava za enotni certifikat se lahko vključi v združeno centralizirano prijavo, v kateri prijavitelj zahteva tudi podelitev nacionalnih certifikatov v imenovanih državah članicah v skladu s centraliziranim postopkom iz Uredbe [COM(2023) 223]. V takem primeru se uporabi člen 38 navedene uredbe.

Člen 31Jezik1.Vsi dokumenti in informacije, poslani Uradu pri postopkih iz te uredbe, so v enem od uradnih jezikov Unije.2.Za naloge, prenesene na Urad na podlagi te uredbe, so jeziki Urada vsi uradni jeziki Unije v skladu z Uredbo Sveta št. 1Uredba Sveta št. 1 o določitvi jezikov, ki se uporabljajo v Evropski gospodarski skupnosti (UL 17, 6.10.1958, str. 385)..

Člen 32Sporočanje Uradu1.Sporočila se lahko Uradu pošljejo elektronsko. Izvršni direktor določi, v kakšnem obsegu in pod kakšnimi tehničnimi pogoji je mogočetreba ta sporočila predložiti v elektronski obliki. [Sprememba 34]2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo pravil o komunikacijskih sredstvih, vključno z elektronskimi komunikacijskimi sredstvi, ki jih uporabljajo stranke v postopku pred Uradom, in obrazci, ki jih da Urad na voljo.

Člen 33Register1.Kar zadeva prijave za enotne certifikate za fitofarmacevtska sredstva, register, vzpostavljen v skladu s členom 35 Uredbe [COM(2023) 231]Uredba Evropskega parlamenta in Sveta o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila [COM(2023) 231]., za vsak enotni certifikat ali prijavo za enotni certifikat vključuje naslednje informacije, kot je ustrezno:(a)ime in naslov prijavitelja ali imetnika certifikata;(b)ime in poslovni naslov zastopnika, ki ni zastopnik iz člena 36(3);(c)prijavo ter datum njene vložitve in datum objave;(d)navedbo, ali se prijava nanaša na zdravilo ali fitofarmacevtsko sredstvo;(e)številko osnovnega patenta;(f)identifikacijo izdelka, za katerega se zahteva enotni certifikat;(g)številke in datume registracij za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), in identifikacijo izdelka, opredeljenega v njih;(h)številko in datum prve registracije za dajanje izdelka v promet v Uniji;(i)datum in povzetek mnenja Urada o pregledu za vsako državo članico, v kateri ima osnovni patent enotni učinek; [Sprememba 35](j)kadar je potrebno, številko in obdobje veljavnosti enotnega certifikata;(k)kadar je potrebno, informacije o vložitvi ugovora, njegovem statusu in izidu postopka ugovora, vključno s povzetkom revidiranega mnenja o pregledu; [Sprememba 36](l)kadar je potrebno, informacije o vložitvi pritožbe, njenem statusu in izidu pritožbenega postopka, vključno s povzetkom revidiranega mnenja o pregledu, kadar je to primerno; [Sprememba 37](m)kadar je potrebno, navedbo, da je certifikat prenehal veljati ali da je bil razglašen za neveljavnega;(n)kadar je primerno, vsako odločitev glede geografskega področja uporabe enotnega certifikata v zvezi z odstopanjem iz člena 3, odstavek 5, ali člena 20, odstavek 2;(o)kadar je potrebno, informacije o vložitvi zahtevka za razglasitev ničnosti in, ko so na voljo, informacije o izidu s tem povezanega postopka;(p)kadar je potrebno, informacije v zvezi z zahtevkom za pretvorbo in njegovim izidom;(q)informacije o plačilu letnih pristojbin.2.Register vsebuje spremembe informacij iz odstavka 1, vključno s prenosi, pri čemer se ob vsakem podatku navede datum takega vpisa.3.Register in informacije iz odstavkov 1 in 2 so na voljo v vseh uradnih jezikih Unije. Urad lahko za informacije, ki se objavijo v registru, uporabi preverjen strojni prevod.4.Izvršni direktor Urada lahko določi, da se v register vpišejo tudi informacije, ki niso navedene v odstavkih 1 in 2.5.Urad zbira, organizira, objavlja in hrani informacije iz odstavkov 1 in 2, tudi morebitne osebne podatke, za namene iz odstavka 7. Urad skrbi, da je register zlahka dostopen javnosti.6.Urad na zahtevo in proti plačilu pristojbine priskrbi overjene ali neoverjene izvlečke iz registra.7.Obdelava podatkov v zvezi z vpisi iz odstavkov 1 in 2, tudi morebitnih osebnih podatkov, je namenjena:(a)upravljanju prijav in enotnih certifikatov v skladu s to uredbo in akti, sprejetimi v skladu z njo;(b)vzdrževanju registra in omogočanje vpogleda vanj javnim organom in gospodarskim subjektom;(c)pripravi poročil in statističnih podatkov, ki Uradu omogočajo, da optimizira svoje dejavnosti in izboljša delovanje sistema.8.Šteje se, da so vsi podatki, tudi osebni, v zvezi z vpisi iz odstavkov 1 in 2 v javnem interesu in so lahko brezplačno dostopni tretjim osebam. Zaradi pravne varnosti se vpisi v registru hranijo trajno.

Člen 34Podatkovna zbirka1.Poleg obveznosti, da vodi register, Urad zbira in hrani v elektronski podatkovni zbirki vse podrobnosti, ki jih posredujejo prijavitelji ali druge tretje osebe v skladu s to uredbo ali akti, sprejetimi v skladu z njo.2.V elektronski podatkovni zbirki so lahko poleg osebnih podatkov, vključenih v register, tudi drugi osebni podatki, kolikor se zahtevajo v skladu s to uredbo ali akti, sprejetimi v skladu z njo. Zbiranje, hramba in obdelava takih podatkov so namenjeni:(a)upravljanju prijav in/ali registracij certifikatov iz te uredbe in aktov, sprejetih v skladu z njo;(b)dostopu do informacij, potrebnih za lažje in učinkovitejše izvajanje zadevnih postopkov;(c)komuniciranju s prijavitelji in drugimi tretjimi osebami;(d)pripravi poročil in statističnih podatkov, ki Uradu omogočajo, da optimizira svoje dejavnosti in izboljša delovanje sistema.3.Izvršni direktor določi pogoje za dostop do elektronske podatkovne zbirke in način, na katerega je njeno vsebino, razen osebnih podatkov iz odstavka 2 tega člena, vendar vključno s tistimi iz člena 33(3), mogoče dati na voljo v strojno berljivi obliki, vključno z dajatvijo za tak dostop.4.Dostop do osebnih podatkov iz odstavka 2 je omejen in taki podatki niso na voljo javnosti, razen če zadevna stran s tem izrecno soglaša.5.Vsi podatki se hranijo trajno. Vendar lahko zadevna stran zahteva izbris osebnih podatkov iz podatkovne zbirke 18 mesecev po izteku veljavnosti enotnega certifikata ali zaključku ustreznega postopka inter partes. Zadevna stran ima pravico kadar koli doseči popravek netočnih ali napačnih podatkov.

Člen 35Preglednost1.Za dokumente, ki jih hrani Urad, se uporablja Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43)..2.Upravni odbor Urada sprejme podrobna pravila za uporabo Uredbe (ES) št. 1049/2001 v okviru te uredbe.3.Odločbe, ki jih Urad sprejme na podlagi člena 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, so lahko predmet pritožbe pri Evropskem varuhu človekovih pravic ali tožbe na Sodišču Evropske unije, pod pogoji, določenimi v členu 228 oziroma 263 PDEU.4.Urad obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1)..

Člen 36Zastopanje1.Fizične ali pravne osebe, ki v Evropskem gospodarskem prostoru nimajo stalnega prebivališča ali glavne poslovne enote ali resničnega in dejavnega industrijskega ali trgovskega podjetja, so pred Uradom zastopane v skladu s tem členom v vseh postopkih iz te uredbe, razen pri vložitvi prijave za enotni certifikat.2.Fizične ali pravne osebe, ki imajo stalno prebivališče ali glavno poslovno enoto ali resnično in dejavno industrijsko ali trgovsko podjetje v Uniji, lahko pred Uradom zastopa zaposleni.Zaposleni pravne osebe lahko zastopa tudi druge pravne osebe, ki so gospodarsko povezane s pravno osebo, ki jo ta zaposleni zastopa.Drugi pododstavek se uporablja tudi, kadar te druge pravne osebe nimajo stalnega prebivališča ali glavnega kraja poslovanja ali resničnega in dejavnega industrijskega ali trgovskega podjetja v Uniji.Zaposleni, ki zastopajo fizične ali pravne osebe, morajo na zahtevo Urada ali, kadar je primerno, stranke v postopku pri Uradu vložiti podpisano pooblastilo za vložitev v spis.3.Skupni zastopnik se imenuje, kadar skupaj deluje več prijaviteljev ali več tretjih oseb.4.Fizične ali pravne osebe lahko pred Uradom zastopa le strokovnjak s sedežem v Uniji, ki ima pravico delovati kot poklicni zastopnik v patentnih zadevah pred nacionalnim patentnim uradom ali Evropskim patentnim uradom, ali odvetnik, pooblaščen za zastopanje pred sodišči države članice.

Člen 37Oddelek za dodatne varstvene certifikateV okviru Urada se ustanovi oddelek za dodatne varstvene certifikate, ki poleg odgovornosti iz uredb [COM(2023) 231] in [COM(2023) 223] prevzame odgovornosti za izvajanje nalog iz te uredbe in Uredbe [COM(2023) 222], vključno zlasti s:(a)sprejemanjem in nadzorovanjem pregleda prijav za enotne certifikate, pritožb in pripomb tretjih oseb;(b)sprejemanjem mnenj o pregledu v imenu Urada v zvezi s prijavami za enotne certifikate;(c)odločanjem o ugovorih zoper mnenja o pregledu;(d)odločanjem o zahtevkih za razglasitev ničnosti;(e)obdelavo zahtevkov za pretvorbo;(f)vzdrževanjem registra in podatkovne zbirke.

Člen 38Odločbe in sporočila Urada1.Odločbe Urada v skladu s to uredbo vključujejo mnenja o pregledu in vsebujejo razloge, na katerih temeljijo. Temeljijo le na razlogih ali dokazih, na katere so imele zadevne stranke priložnost podati pripombe. Če ustni postopek poteka pred Uradom, se odločba lahko izreče ustno. Strankam se nato odločba ali mnenje vroči v pisni obliki.2.V vseh odločbah, mnenjih, sporočilih ali obvestilih Urada v skladu s to uredbo se navedejo oddelek za dodatne varstvene certifikate in ustrezni odbor ter ime ali imena odgovornih pregledovalcev. Na odločbi, mnenju, sporočilu ali obvestilu je podpis teh pregledovalcev ali pa je namesto podpisa natisnjen ali odtisnjen žig Urada. Izvršni direktor lahko odredi uporabo drugačnega načina identifikacije oddelka za dodatne varstvene certifikate in imen odgovornih pregledovalcev ali drugačne oblike identifikacije od žigov, če so odločbe ali druga sporočila Urada posredovani s katerim koli drugim tehničnim komunikacijskim sredstvom.3.Odločbam Urada v skladu s to uredbo, zoper katere je možna pritožba, se priloži pisno sporočilo, v katerem je navedeno, da se pritožba vloži pisno pri Uradu v dveh mesecih od dneva vročitve odločbe, ki je predmet pritožbe. Tako sporočilo vsebuje tudi opozorilo strankam na določbe iz člena 26. Stranke se ne morejo sklicevati na to, da jih Urad ni obvestil o možnosti vložitve pritožbe.

Člen 39Ustni postopek1.Če Urad presodi, da bi bil primeren ustni postopek, se ta odvija bodisi na pobudo Urada bodisi na zahtevo katere koli stranke v postopku.2.Ustni postopek pred odborom za pregled, odborom za ugovore ali odborom za razglasitev ničnosti ni javen.3.Ustni postopki pred odbori za pritožbe, vključno z razglasitvijo odločbe in po potrebi revidiranega mnenja, so javni, razen če se odbori za pritožbe ne odločijo drugače v primerih, ko bi prisotnost javnosti lahko povzročila resno in neupravičeno škodo, zlasti stranki v postopku.4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za ustni postopek.

Člen 40Pridobivanje dokazov1.Pri vsakem postopku pred Uradom se lahko dokazi dajejo ali pridobivajo na naslednje načine:(a)zaslišanje strank;(b)zahteve po informacijah;(c)predložitev dokumentov in posameznih dokazov;(d)zaslišanje prič;(e)izvedenska mnenja;(f)zaprisežene ali potrjene pisne izjave ali izjave, ki imajo podoben učinek po zakonu države, v kateri je izjava sestavljena.2.Ustrezni odbor lahko enega svojih članov pooblasti za to, da preuči predložene dokaze.3.Če Urad ali ustrezni odbor meni, da bi morala stranka, priča ali izvedenec ustno predložiti dokaze, zadevni osebi izda uradni poziv, da se mora zglasiti pri njem. Kadar je izvedenec uradno pozvan, Urad ali ustrezen odbor po potrebi preveri, ali v zvezi z njim obstaja navzkrižje interesov. Rok za zglasitev v takem uradnem pozivu je najmanj en mesec vnaprej, razen če se zadevna oseba strinja s krajšim rokom. [Sprememba 38]4.Stranke se obvestijo o zaslišanju priče ali izvedenca pred Uradom. Imajo pravico, da so prisotne in da priči ali izvedencu zastavljajo vprašanja.5.Izvršni direktor določi zneske stroškov, ki jih je treba plačati, tudi predujme, kar zadeva stroške pridobivanja dokazov iz tega člena.6.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za pridobivanje dokazov.

Člen 41Vročanje1.Urad po uradni dolžnosti zadevnim osebam vroči odločbe, vključno z mnenji, uradne pozive ter vsako obvestilo ali drugo sporočilo, za katerega je določen rok ali o katerem morajo biti zadevne osebe obveščene na podlagi drugih določb te uredbe ali aktov, sprejetih v skladu s to uredbo, ali za katere je vročitev odredil izvršni direktor.2.Vročanje lahko poteka na različne načine, tudi elektronsko. Podrobnosti o elektronskem vročanju določi izvršni direktor.3.Če se za vročanje uporabi javno obvestilo, izvršni direktor določi, kako se javno obvestilo objavi, in določi začetek enomesečnega roka, po izteku katerega se šteje, da je bil osebi dokument vročen.4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za vročitev.

Člen 42Roki1.Roki se določijo v celih letih, mesecih, tednih ali dneh. Teči začnejo na dan, ki sledi dnevu, ko se je zadevni dogodek zgodil. Roki niso krajši od enega meseca ali daljši od šestih mesecev.2.Izvršni direktor pred začetkom vsakega koledarskega leta določi dneve, ko Urad ne sprejema dokumentov ali ko se navadna pošta ne dostavlja na območje Urada.3.Izvršni direktor določi trajanje obdobja prekinitve v primeru splošne prekinitve dostave pošte v državi članici, v kateri se Urad nahaja, ali v primeru dejanske prekinitve povezave Urada z dogovorjenimi elektronskimi komunikacijskimi sredstvi.4.Če je zaradi izjemnih okoliščin, na primer naravne nesreče ali stavke, prekinjeno ali ovirano ustrezno komuniciranje med strankami postopka in Uradom, lahko izvršni direktor določi, da se za stranke v postopku, ki imajo stalno prebivališče ali registrirani sedež v zadevni državi članici ali so imenovale zastopnika s poslovno enoto v zadevni državi članici, vsi roki, ki bi se sicer iztekli na dan začetka takega dogodka ali dan po tem, kakor določi izvršni direktor, podaljšajo do datuma, ki ga določi izvršni direktor. Izvršni direktor pri določanju tega datuma oceni, kdaj se bo izjemni dogodek končal. Če dogodek prizadene sedež Urada, izvršni direktor ob določitvi tega datuma navede, da velja za vse stranke v postopku.5.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti glede izračuna in trajanja rokov.

Člen 43Popravljanje napak in očitnih spregledov1.Urad na lastno pobudo ali na zahtevo stranke v svojih odločbah popravi vse jezikovne napake ali napake pri prepisu in očitne spreglede, vključno z mnenji, ali tehnične napake pri objavi informacij v registru.2.Če Urad opravi vpis v register ali sprejme odločbo, ki vsebuje očitno napako, ki jo je mogoče pripisati Uradu, zagotovi, da se vpis izbriše ali odločba razveljavi. Izbris vpisa v register ali razveljavitev odločbe se po posvetovanju s strankami v postopku izvede v enem letu od datuma vpisa v register ali sprejetja zadevne odločbe.3.Urad vodi evidenco vseh takih popravkov ali izbrisov.4.Urad objavi popravke in izbrise.

Člen 44Vrnitev v prejšnje stanje1.Prijavitelj ali imetnik enotnega certifikata ali katera koli druga stranka v postopku pred Uradom na podlagi te uredbe, ki kljub skrbnemu ravnanju, ki so ga zahtevale okoliščine, ni mogla upoštevati roka Urada, na podlagi zahteve ponovno pridobi pravice, če to neupoštevanje na podlagi določb te uredbe neposredno povzroči izgubo katere koli pravice ali pravnega sredstva.2.Zahteva za vrnitev v prejšnje stanje se vloži pisno v dveh mesecih po odpravi ovire za spoštovanje roka. Zamujeno dejanje se opravi v tem roku. Zahteva se sprejme le v roku enega leta po izteku neupoštevanega roka.3.V zahtevi za vrnitev v prejšnje stanje so navedeni razlogi, na katerih zahteva temelji, in dejstva, na katera se opira. Zahteva se ne šteje za vloženo, dokler ni plačana pristojbina za vrnitev v prejšnje stanje.4.O zahtevi odloči oddelek za dodatne varstvene certifikate ali po potrebi odbori za pritožbe.5.Ta člen se ne uporablja za roke iz odstavka 2 tega člena ali člena 15(1) in (3).

Člen 45Prekinitev postopka1.Postopek pred Uradom na podlagi te uredbe se prekine:(a)v primeru smrti ali pravne nesposobnosti prijavitelja ali osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena za delovanje v njegovem imenu. Če smrt ali nesposobnost ne vpliva na pooblastitev zastopnika, imenovanega v skladu s členom 36, se postopek prekine le na zahtevo takega zastopnika;(b)če prijavitelj iz pravnih razlogov, ki izhajajo iz ukrepov proti njegovemu premoženju, ne more nadaljevati postopka pred Uradom;(c)v primeru smrti ali pravne nesposobnosti zastopnika prijavitelja ali v primeru, da ta zastopnik iz pravnih razlogov, ki izhajajo iz ukrepov proti njegovemu premoženju, ne more nadaljevati postopka pred Uradom.2.Postopek pred Uradom se nadaljuje takoj, ko se ugotovi, katera oseba je pooblaščena za nadaljevanje postopka.3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 49 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za nadaljevanje postopka pred Uradom.

Člen 46Stroški1.Stranka, ki ni uspela v postopku ugovora in postopku za razglasitev ničnosti, vključno s povezanimi pritožbenimi postopki, krije pristojbine, ki jih je plačala druga stranka. Plača tudi vse stroške druge stranke, ki so potrebni za postopek, vključno s potnimi stroški, dnevnicami in plačilom zastopnika, v okviru najvišjih stopenj, določenih za vsako kategorijo stroškov v izvedbenem aktu, ki se sprejme v skladu z odstavkom 7. Pristojbine, ki jih krije stranka, ki ni uspela, so omejene na pristojbine, ki jih je v zadevnem postopku plačala druga stranka.2.Kadar vsaka stranka uspe v nekaterih delih in izgubi v drugih ali če tako narekujejo razlogi pravičnosti, oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe odloči o drugačni porazdelitvi stroškov.3.Če se postopek konča, o stroških odloča oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe.4.Če stranke pred oddelkom za dodatne varstvene certifikate ali odborom za pritožbe sklenejo poravnavo stroškov, ki se razlikuje od tiste iz odstavkov 1 do 3, zadevni organ ta dogovor upošteva.5.Oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe po uradni dolžnosti določi znesek stroškov, ki jih je treba plačati na podlagi odstavkov 1 do 3 tega člena, če so stroški, ki jih je treba plačati, omejeni na pristojbine, plačane Uradu, in stroške zastopanja. V vseh drugih primerih tajništvo odbora za pritožbe ali oddelka za dodatne varstvene certifikate na zahtevo določi znesek stroškov, ki jih je treba povrniti. Zahteva je dopustna le v dveh mesecih po dnevu, ko odločba, za katero je bila vložena zahteva za določitev stroškov, postane pravnomočna, priložijo pa se ji izračun in spremna dokazila. Kar zadeva stroške zastopnika, zadostuje zagotovilo zastopnika, da so stroški nastali. Za druge stroške zadostuje, da se ugotovi njihova verodostojnost. Če je znesek stroškov določen na podlagi prvega stavka tega odstavka, se stroški zastopanja odobrijo po stopnji, določeni v izvedbenem aktu, sprejetem ob upoštevanju odstavka 7 tega člena in ne glede na to, ali so dejansko nastali.6.V odločbah o določitvi stroškov, sprejetih v skladu z odstavkom 5, se navedejo razlogi, na katerih temeljijo, in jih je mogoče pregledati na podlagi odločbe oddelka za dodatne varstvene certifikate ali odbora za pritožbe, in sicer na zahtevo, ki se vloži v enem mesecu od datuma obvestila o dodelitvi stroškov. Zahteva se šteje za vloženo šele po plačilu pristojbine za spremembo zneska stroškov. Oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe, odvisno od primera, sprejme odločbo na podlagi zahteve za pregled odločbe o določitvi stroškov brez ustnega postopka.7.Komisija sprejme izvedbene akte, ki določajo najvišje stopnje stroškov, ki so potrebni za postopek in dejansko nastanejo stranki, ki je uspela. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.8.Komisija pri določanju najvišjih stopenj, kar zadeva potne stroške in dnevnice, upošteva razdaljo med stalnim prebivališčem ali poslovno enoto stranke, zastopnika ali priče ali izvedenca in krajem ustnega postopka ter fazo postopka, v kateri nastanejo stroški; kar zadeva stroške zastopanja, pa potrebo zagotoviti, da druga stranka ne more zlorabiti obveznosti kritja stroškov iz taktičnih razlogov. Poleg tega se dnevnice izračunajo v skladu s Kadrovskimi predpisi za uradnike Unije in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Unije, določenimi v Uredbi Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68Uredba Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 z dne 29. februarja 1968 o določitvi Kadrovskih predpisov za uradnike in Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti ter uvedbi posebnih ukrepov, ki se začasno uporabljajo za uslužbence Komisije (UL L 56, 4.3.1968, str. 1).. Stranka, ki ni uspela, krije stroške samo ene nasprotne stranke oziroma samo enega zastopnika.

Člen 47Izvrševanje odločb o določitvi stroškov1.Vsaka dokončna odločba Urada o določitvi stroškov je izvršljiva.2.Izvršitev urejajo pravila civilnega postopka, ki veljajo v državi članici, na ozemlju katere se opravi izvršitev. Vsaka država članica imenuje en organ, ki je odgovoren za preverjanje verodostojnosti odločbe iz odstavka 1, njegove kontaktne podatke pa sporoči Uradu, Sodišču in Komisiji. Nalog za izvršitev se priloži odločbi zadevnega organa, pri čemer je edina potrebna formalnost potrditev verodostojnosti odločbe.3.Ko se te formalnosti na zahtevo zadevne stranke izpolnijo, lahko ta zadevo neposredno preda pristojnemu organu in predlaga začetek izvršilnega postopka v skladu z nacionalno zakonodajo.4.Izvršitev se lahko odloži le z odločbo Sodišča. Vendar so za pritožbe glede nepravilnosti izvršitve pristojna sodišča zadevne države članice.

Člen 48Finančne določbe1.Stroški, ki jih ima Urad pri opravljanju dodatnih nalog, ki so mu dodeljene v skladu s to uredbo, se krijejo s postopkovnimi pristojbinami, ki mu jih plačujejo prijavitelji, in z delom letnih pristojbin, ki jih plačujejo imetniki enotnih certifikatov, preostanek letnih pristojbin pa se deli z državami članicami glede na število enotnih certifikatov, ki imajo pravni učinek v posamezni državi članici. Delež letnih pristojbin, ki se deli z državami članicami, se na začetku določi na določeno vrednost, vendar se pregleda vsakih pet let tako, da se doseže finančna vzdržnost dejavnosti, ki jih Urad izvaja na podlagi te uredbe ter uredb [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] in [COM(2023) 222].2.Urad za namene odstavka 1 vodi evidenco letnih pristojbin, ki mu jih plačajo imetniki enotnih certifikatov, veljavnih v zadevnih državah članicah.3.Stroške pristojnega nacionalnega organa, ki sodeluje v postopkih na podlagi tega poglavja, krije Urad in se plačujejo letno na podlagi števila postopkov, v katerih je ta pristojni nacionalni organ sodeloval v preteklem letu.4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo pravila o finančnih prenosih med Uradom in državami članicami, zneske teh prenosov in nadomestila, ki jih Urad plača v zvezi s sodelovanjem pristojnih nacionalnih organov iz odstavka 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 50.5.Člen 12 Uredbe (EU) št. 1257/2012 se uporablja za letne pristojbine za enotne certifikate.

Člen 49Izvajanje prenosa pooblastila1.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.2.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 15(13), 22(13), 26(8), 28, 32(2), 39(4), 40(6), 41(4), 42(5) in 45(3) se na Komisijo prenese za nedoločen čas od XXX [Urad za publikacije: vstaviti datum začetka veljavnosti].3.Prenos pooblastila iz členov 15(13), 22(13), 26(8), 28, 32(2), 39(4), 40(6), 41(4), 42(5) in 45(3) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, določen v navedenem sklepu. Sklep o preklicu ne vpliva na veljavnost delegiranih aktov, ki so že veljavni.4.Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.5.Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.6.Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 15(13), 22(13), 26(8), 28, 32(2), 39(4), 40(6), 41(4), 42(5) in 45(3), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 50Postopek v odboru1.Komisiji pomaga Odbor za dodatne varstvene certifikate, ustanovljen z Uredbo [COM(2023) 231]. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.2.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 51OcenaKomisija do [Urad za publikacije, vstaviti datum ... [pet let od datuma začetka uporabe] in nato vsakih pet let oceni izvajanje te uredbe ter Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o glavnih ugotovitvah. Komisija v okviru te ocene oceni izvedljivost in koristi vzpostavitve centralnega postopka odobritve za fitofarmacevtska sredstva v okviru Evropske agencije za varnost hrane. [Sprememba 39]

Člen 52Začetek veljavnosti in uporabaTa uredba začne veljati XXX [Urad za publikacije, vstaviti datum – dvajseti dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije].Uporablja se od xxxxx [Urad za publikacije, vstaviti datum, in sicer prvi dan dvanajstega meseca po datumu začetka veljavnosti].Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.