av följande skäl:(1)Forskning om växtskyddsmedel spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan. Växtskyddsmedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i unionen om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.
(2)Den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt växtskyddsmedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten är så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(2a) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar växtskyddsforskningen och konkurrensen på området. [Ändr. 1]
(3)Ett enhetligt patentskydd och ett enhetligt tilläggsskydd på den inre marknaden, eller åtminstone på en betydande del av den, bör vara ett av de rättsliga instrument som står till de agrokemiska företagens förfogande.
(4)I sitt meddelande av den 25 november 2020 Att utnyttja EU:s innovationspotential – en handlingsplan för immateriella rättigheter till stöd för EU:s återhämtning och resiliensCOM(2020) 760 final. betonade kommissionen behovet av att ta itu med den kvarstående fragmenteringen av unionens system för immateriella rättigheter. I detta meddelande konstaterade kommissionen att tilläggsskydd endast finns på nationell nivå för läkemedel och växtskyddsmedel. Samtidigt finns det ett centraliserat förfarande för beviljande av europeiska patent. Dessutom träder det enhetliga patent som fastställs i förordning (EU) nr 1257/2012Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1257/2012 av den 17 december 2012 om genomförande av ett fördjupat samarbete för att skapa ett enhetligt patentskydd (EUT L 361, 31.12.2012, s. 1). i kraft den 1 juni 2023 med avseende på de medlemsstater som har ratificerat avtalet om en enhetlig patentdomstol.
(5)Förordning (EU) nr 1257/2012 har skapat en möjlighet att tillhandahålla enhetliga patent. I förordning (EU) nr 1257/2012 föreskrivs dock inte något enhetligt tilläggsskydd.
(6)I avsaknad av ett enhetligt tilläggsskydd kan ett enhetligt patent endast förlängas genom att man ansöker om flera nationella tilläggsskydd i varje medlemsstat där skydd söks, vilket hindrar innehavaren av ett enhetligt patent från att erhålla ett enhetligt skydd under hela den kombinerade skyddsperiod som det enhetliga patentet ger och därefter genom dessa tilläggsskydd. Därför bör ett enhetligt tilläggsskydd för växtskyddsmedel skapas, vilket skulle göra det möjligt att utvidga ett enhetligt patent på ett enhetligt sätt. En sådan ansökan om enhetligt tilläggsskydd bör göras på grundval av ett enhetligt grundpatent och skulle ha samma rättsverkan som nationella tilläggsskydd i alla medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan. Det viktigaste kännetecknet för ett sådant enhetligt tilläggsskydd bör vara dess enhetliga karaktär.
(7)Ett enhetligt tilläggsskydd bör ge enhetligt skydd och ha samma verkan i alla medlemsstater där det grundpatent som det bygger på har enhetlig verkan, utom vid tillfälligt upphävande av verkan för att möjliggöra godkännanden för försäljning som beviljats vid olika tidpunkter. Följaktligen bör ett enhetligt tilläggsskydd endast överföras, återkallas eller upphöra att gälla för alla dessa medlemsstater.
(8)Förordning [COM (2023) 223] ersätter Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, 8.8.1996, s. 30). och innehåller nya bestämmelser om inrättande av ett centraliserat förfarande för granskning av tilläggsskydd för växtskyddsmedel.
(9)Med tanke på att vissa medlemsstater ännu inte har anslutit sig till det enhetliga patentsystemet, bör tilläggsskydd som beviljats av nationella patentverk förbli tillgängliga.
(10)För att undvika diskriminering mellan sökande av tilläggsskydd enligt förordning [COM(2023) 223] och sökande av enhetligt tilläggsskydd enligt denna förordning, och snedvridning av den inre marknaden, bör samma materiella regler, med lämpliga anpassningar, tillämpas på tilläggsskydd enligt förordning [COM(2023) 223] och på enhetliga tilläggsskydd, särskilt när det gäller villkoren för beviljande av tilläggsskydd samt tilläggsskyddets varaktighet och verkningar.
(11)I synnerhet bör giltighetstiden för sådant skydd som beviljas genom ett enhetligt tilläggsskydd vara identisk med den giltighetstid som föreskrivs för nationella tilläggsskydd enligt förordning [COM (2023) 223]. Det vill säga att den som innehar både enhetligt patent och enhetligt tilläggsskydd bör åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag växtskyddsmedlet först godkändes för saluförande i unionen. Eftersom det enhetliga tilläggsskyddet skulle få verkan när grundpatentet löper ut, och för att ta hänsyn till skillnader i nationell praxis när det gäller sista giltighetsdag för ett patent som kan leda till skillnader på en dag, bör det i denna förordning klargöras exakt när det skydd som ett enhetligt tilläggsskydd ger bör få verkan.
(12)Genom artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1001Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1001 av den 14 juni 2017 om EU-varumärken (EUT L 154, 16.6.2017, s. 1). inrättades Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet (immaterialrättsmyndigheten). I den inre marknadens intresse och på grund av det enhetliga tilläggsskyddets autonoma karaktär bör förfarandet för granskning och beviljande utföras av en enda granskningsmyndighet. Detta kan uppnås genom att myndigheten ges i uppdrag att granska både ansökningar om enhetligt tilläggsskydd i enlighet med denna förordning och förordning [COM(2023) 222] och centraliserade ansökningar om tilläggsskydd enligt förordningarna [COM(2023) 231] och [COM(2023) 223].
(13)Om det saknas ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas godkännanden för försäljning på nationell nivå. Följaktligen kan godkännanden av ett visst växtskyddsmedel ha något olika räckvidd i olika medlemsstater. Ett enhetligt tilläggsskydd bör dock endast ge detta växtskyddsmedel skydd i den mån det vederbörligen omfattas av de godkännanden för försäljning som beviljats i var och en av de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan.
(14)Det faktum att godkännanden för försäljning av ett visst växtskyddsmedel kan beviljas vid olika tidpunkter i olika medlemsstater skulle i många fall göra det omöjligt att bevilja ett enhetligt tilläggsskydd för ett visst växtskyddsmedel, om det krävdes att godkännanden måste ha getts i alla relevanta medlemsstater – det vill säga i de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan – vid den tidpunkt då ansökan lämnas in. En sökande bör därför ha rätt att lämna in en ansökan om enhetligt tilläggsskydd i de fall ansökan om godkännande för försäljning har gjorts i alla relevanta medlemsstater, förutsatt att sådana godkännanden beviljas före slutet av granskningsprocessen – vilken därför inte bör slutföras tidigare än 18 månader efter det att ansökan lämnades in. Om inget godkännande har beviljats i en relevant medlemsstat innan granskningen har slutförts bör det enhetliga tilläggsskyddet inte ha någon verkan med avseende på den medlemsstaten förrän ett giltigt godkännande har beviljats i den medlemsstaten. Denna suspensiva verkan bör dock upphävas om ett utestående godkännande beviljas efter det att det enhetliga tilläggsskyddet har beviljats men, för att säkerställa rättssäkerheten, innan grundpatentet har upphört att gälla på begäran av innehavaren av det enhetliga tilläggsskyddet, med förbehåll för immaterialrättsmyndighetens granskning av begäran.
(15)En sökande bör också ha rätt att lämna in en kombinerad ansökan som även skulle omfatta utseende av andra medlemsstater än de där grundpatentet har enhetlig verkan, i vilka nationella tilläggsskydd skulle begäras i enlighet med förordning [COM(2023) 223]. En sådan kombinerad ansökan bör genomgå ett enda granskningsförfarande.
(16)I sådana fall bör dubbelt skydd genom både ett enhetligt tilläggsskydd och ett nationellt tilläggsskydd – oavsett om det erhållits på grundval av en nationell ansökan eller en centraliserad ansökan – uteslutas i alla medlemsstater.
(17)Ett av villkoren för beviljande av tilläggsskydd bör vara att produkten skyddas av grundpatentet, i den mening att produkten bör omfattas av ett eller flera patentkrav i det patentet, utifrån den fackkunniga personens tolkning av patentets beskrivning och ritningar, på grundval av den personens allmänna kunskaper inom det relevanta området och om tidigare känd teknik på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet. Detta bör inte nödvändigtvis innebära att produktens verksamma ämne uttryckligen måste anges i kraven., eller, om det gäller en formulering, måste inte nödvändigtvis vart och ett av formuleringens verksamma ämnen uttryckligen anges i kraven, förutsatt att vart och ett av demvarje verksamt ämne är specifikt identifierbart mot bakgrund av all information som lämnats i patentet på grundval av tidigare känd teknik på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet. [Ändr. 2]
(18)För att undvika överdrivet skydd bör det föreskrivas att endast ett tilläggsskydd, oavsett om det är nationellt eller enhetligt, får skydda samma produkt i en medlemsstat. Det bör därför krävas att produkten, eller något derivat såsom salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer eller komplex som är likvärdiga med produkten ur ett växtskyddsperspektiv, inte redan har varit föremål för ett tidigare tilläggsskydd, vare sig ensamt eller i kombination med en eller flera ytterligare aktiva ingredienser, för samma ansökan eller för en annan ansökan. [Ändr. 3]
(19)Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, bör ett enhetligt tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt, närmare bestämt det verksamma ämnet eller kombinationer av verksamma ämnen, som omfattas av godkännandet att saluföra produkten och någon användning av produkten som växtskyddsmedel vilken godkänts före utgången av det enhetliga tilläggsskyddets giltighetstid.
(20)För att säkerställa ett balanserat skydd bör ett enhetligt tilläggsskydd dock ge innehavaren rätt att hindra en tredje part från att tillverka inte bara den produkt som anges i det enhetliga tilläggsskyddet utan även derivat av den produkten, såsom salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer eller komplex som är likvärdiga med produkten ur ett växtskyddsperspektiv, även om sådana derivat inte uttryckligen nämns i det enhetliga tilläggsskyddets produktbeskrivning. Därför bör det skydd som det enhetliga tilläggsskyddet ger även anses omfatta sådana likvärdiga derivat inom gränserna för det skydd som grundpatentet ger.
(21)Som en ytterligare åtgärd för att säkerställa att endast ett tilläggsskydd kan skydda samma produkt i en medlemsstat bör innehavaren av mer än ett patent för samma produkt inte beviljas fler än ett tilläggsskydd för den produkten. Om två patent som skyddar en produkt innehas av två innehavare bör emellertid ett tilläggsskydd för den produkten kunna beviljas var och en av dessa innehavare om de kan visa att de inte har något ekonomiskt samband. Dessutom bör inget tilläggsskydd beviljas innehavaren av ett grundpatent för en produkt som är föremål för ett godkännande som innehas av tredje part utan den tredje partens samtycke.
(22)När det gäller ansökningar om enhetligt tilläggsskydd för växtskyddsmedel måste villkoret för beviljande, att godkännandet ska vara det första, vara uppfyllt i vart och ett av länderna.
(23)För att säkerställa anpassning till de regler som är tillämpliga på enhetliga patent bör ett enhetligt tilläggsskydd som förmögenhetsobjekt i sin helhet och i alla medlemsstater där det har verkan behandlas som ett nationellt tilläggsskydd i den medlemsstat som fastställs i enlighet med den lagstiftning som är tillämplig på grundpatentet.
(24)För att garantera ett rättvist och öppet förfarande, säkerställa rättssäkerhet och minska risken för efterföljande giltighetstvister bör tredje parter, efter offentliggörandet av ansökan om det enhetliga tilläggsskyddet, ha möjlighet att inom tre månader lämna synpunkter till immaterialrättsmyndigheten medan den centraliserade granskningen pågår. De tredje parter som har rätt att lämna synpunkter bör även omfatta medlemsstaterna. Detta bör dock inte påverka tredje parts rätt att inleda ett senare ogiltighetsförfarande vid immaterialrättsmyndigheten. Dessa bestämmelser är nödvändiga för att säkerställa tredje parts deltagande både före och efter beviljandet av tilläggsskydd.
(25)Granskningen av en ansökan om enhetligt tilläggsskydd bör, under immaterialrättsmyndigheten överinseende, utföras av en granskningspanel med en ledamot från immaterialrättsmyndigheten och två granskare som är anställda av de nationella patentverken. Detta säkerställer en optimal användning av sakkunskap i frågor som rör tilläggsskydd och relaterade patentfrågor, som i dag endast finns på nationella myndigheter. För att säkerställa att granskningen håller bästa möjliga kvalitet bör immaterialrättsmyndigheten och de behöriga nationella myndigheterna se till att de utsedda granskarna har relevant sakkunskap och tillräcklig erfarenhet av att bedöma tilläggsskydd. Ytterligare lämpliga kriterier bör fastställas för särskilda granskares deltagande i förfarandet, särskilt när det gäller kompetens och intressekonflikter. [Ändr. 4]
(26)Immaterialrättsmyndigheten bör granska ansökan om enhetligt tilläggsskydd och avge ett granskningsyttrande. Yttrandet bör innehålla en motivering till varför det är positivt eller negativt.
(27)För att skydda tredje parts processuella rättigheter och säkerställa ett fullständigt system med rättsmedel bör tredje parter kunna bestrida ett granskningsyttrande genom att inleda ett invändningsförfarande inom en kort tid efter det att yttrandet har offentliggjorts, och invändningen kan leda till att yttrandet ändras.
(28)När granskningen av en ansökan om enhetligt tilläggsskydd är klar och när tidsfristerna för överklagande och invändning har löpt ut, eller när ett slutligt beslut i sakfrågan har utfärdats, bör immaterialrättsmyndigheten utan oskäligt dröjsmål genomföra granskningsyttrandet genom att bevilja ett enhetligt tilläggsskydd eller genom att avslå ansökan, beroende på vad som är tillämpligt. [Ändr. 5]
(29)För att skydda processuella rättigheter och säkerställa ett fullständigt system med rättsmedel, om sökanden eller någon annan part påverkas negativt av ett beslut av immaterialrättsmyndigheten, bör sökanden eller den parten ha rätt att inom två månader och mot en avgift överklaga beslutet till en överklagandenämnd vid immaterialrättsmyndigheten. Detta gäller även för granskningsyttrandet, som kan överklagas av sökanden. Beslut fattade av överklagandenämnden bör i sin tur kunna överklagas till tribunalen, som ska ha behörighet att ogiltigförklara eller ändra det överklagade beslutet. Vid en kombinerad ansökan med angivande av ytterligare medlemsstater i syfte att bevilja nationella tilläggsskydd får ett gemensamt överklagande lämnas in. [Ändr. 6]
(30)När ledamöter av överklagandenämnderna utses i frågor som rör ansökningar om enhetliga tilläggsskydd bör deras relevanta sakkunskap, deras oberoende och tillräcklig tidigare erfarenhet av tilläggsskydd eller patentfrågor beaktas. [Ändr. 7]
(31)Var och en kan bestrida giltigheten av ett enhetligt tilläggsskydd genom att lämna in en ansökan om ogiltigförklaring till immaterialrättsmyndigheten.
(32)Immaterialrättsmyndigheten bör ha möjlighet att ta ut en avgift för ansökan om ett enhetligt tilläggsskydd samt andra förfarandeavgifter, t.ex. för invändningar, överklaganden och ogiltighet. De avgifter som tas ut av immaterialrättsmyndigheten bör fastställas genom en genomförandeakt.
(33)Årliga avgifter för enhetliga tilläggsskydd (även kallade förnyelseavgifter) bör betalas till immaterialrättsmyndigheten, som bör behålla en del av dem för att täcka de kostnader som uppstår i samband med utförandet av uppgifter i samband med beviljandet av enhetliga tilläggsskydd, medan den återstående delen bör delas med de medlemsstater där de enhetliga tilläggsskydden har verkan.
(34)För att säkerställa insyn bör det inrättas ett register som kan fungera som en enda kontaktpunkt med information om ansökningar om enhetliga tilläggsskydd samt om beviljade enhetliga tilläggsskydd och deras status. Detta register ska vara tillgängligt på unionens alla officiella språk.
(35)För de uppgifter som tilldelas immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning bör immaterialrättsmyndighetens språk vara unionens alla officiella språk, för att göra det möjligt för aktörer i hela unionen att enkelt ansöka om enhetliga tilläggsskydd eller lämna synpunkter från tredje part och säkerställa optimal insyn för alla berörda parter i hela unionen. Immaterialrättsmyndigheten bör godta kontrollerade översättningar av handlingar och information som gjorts till ett av unionens officiella språk. Om det är lämpligt kan immaterialrättsmyndigheten använda verifierade maskinöversättningar.
(36)Ekonomiska medel bör reserveras för att säkerställa att de behöriga nationella myndigheter som deltar i det centraliserade förfarandet får tillräcklig ersättning för deltagandet.
(37)De nödvändiga etableringskostnaderna i samband med de uppgifter som tilldelas immaterialrättsmyndigheten, inbegripet kostnaderna för nya digitala system, bör finansieras genom immaterialrättsmyndighetens ackumulerade budgetöverskott.
(38)I syfte att komplettera vissa icke väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller i) att specificera innehållet i och formen för överklagandeskrivelsen samt innehållet i och formen för överklagandenämndernas beslut, ii) att närmare fastställa överklagandenämndernas organisation i förfaranden som rör tilläggsskydd, iii) att fastställa bestämmelser om de kommunikationsmedel, inbegripet elektroniska kommunikationsmedel, som ska användas av parterna i förfaranden inför immaterialrättsmyndigheten samt de blanketter som immaterialrättsmyndigheten ska tillgängliggöra, iv) att fastställa närmare förfaranden för muntliga förhandlingar, v) att fastställa närmare förfaranden för bevisupptagning, vi) att fastställa närmare förfaranden för delgivning, vii) att fastställa närmare uppgifter om beräkning och varaktighet av tidsfrister samt viii) att fastställa närmare förfaranden för återupptagande av förfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016Interinstitutionellt avtal mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.
(39)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter med avseende på följande: i) de ansökningsformulär som ska användas. ii) regler om förfaranden för inlämning och förfaranden för det sätt på vilket granskningspanelerna behandlar centraliserade ansökningar och utarbetar granskningsyttranden samt för utfärdande av granskningsyttranden från immaterialrättsmyndigheten, iii) kriterierna för hur panelerna ska inrättas och kriterierna för val av granskare, iv) beloppen för de avgifter som ska betalas till immaterialrättsmyndigheten, v) fastställande av maximinivåerna för de kostnader som är nödvändiga för förfarandet och som faktiskt uppkommit för den vinnande parten, och vi) regler om finansiella överföringar mellan immaterialrättsmyndigheten och medlemsstaterna, beloppen för dessa överföringar och den ersättning som ska betalas av immaterialrättsmyndigheten när det gäller deltagande av de behöriga nationella myndigheterna. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13)..
(40)Kommissionen bör regelbundet rapportera om hur denna förordning fungerar, i samordning med vad som krävs i förordning [COM(2023) 223].
(41)Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan). Bestämmelserna i denna förordning bör tolkas och tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom, rätten till hälso- och sjukvård och rätten till ett effektivt rättsmedel i artiklarna 17 och 47 i stadgan respekteras fullt ut.
(42)Eftersom målen för denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av det enhetliga tilläggsskyddets autonoma karaktär som fristående från de nationella systemen, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(43)Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) 2018/1725Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39). och avgav ett yttrande den XXX [Publikationsbyrån: lägg till hänvisning när den blir tillgänglig.].
(44)Lämpliga åtgärder bör vidtas för att underlätta ett smidigt genomförande av bestämmelserna i denna förordning. För att ge immaterialrättsmyndigheten tillräckligt med tid för att förbereda den operativa utformningen och inledandet av det förfarande som ska användas för beviljande av enhetliga tilläggsskydd, i enlighet med denna förordning, bör tillämpningen av denna förordning skjutas upp.