Член 1ПредметС настоящия регламент се установяват правила за единния сертификат за допълнителна закрила („единен сертификат“) на лекарствени продукти, които са защитени с европейски патент с единно действие и подлежат, преди да бъдат пуснати на пазара като лекарствени продукти, на административна процедура по разрешаване, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6.

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1)„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се прилагат на човека или на животните с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;2)„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;3)„европейски патент“ означава патент, издаден от Европейското патентно ведомство (ЕПВ) съгласно правилата и процедурите, установени в Европейската патентна конвенцияКонвенцията за издаване на Европейски патенти от 5 октомври 1973 г., както е ревизирана на 17 декември 1991 г. и 29 ноември 2000 г. (ЕПК);4)„единен патент“ означава европейски патент, който се ползва от единно действие в държавите членки, участващи в засиленото сътрудничество, предвидено в Регламент (ЕС) № 1257/2012;5)„основен патент“ означава единен патент, който закриля даден продукт като такъв, процес за получаване или употреба на продукт и който е посочен от своя притежател за целите на процедурата за издаване на единен сертификат;6)„заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 20, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;7)„производител“ означава лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави или с цел складиране;8)„централизирана заявка“ означава заявка, подадена до Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост („Службата“) съгласно глава III от Регламент [COM(2023 231] с оглед издаването на сертификати за продукта, посочен в заявката, в определените държави членки;9)„компетентен национален орган“ означава националният орган, който е компетентен в дадена държава членка за издаване на сертификати и за отхвърляне на заявки за сертификати.;9a) „икономически свързан“ означава, по отношение на различни притежатели на два или повече основни патента, осигуряващи закрила на един и същ продукт, че един притежател, пряко или непряко чрез един или повече посредници, контролира, е контролиран или е под общ контрол с друг притежател. [Изм. 18]

Член 3Условия за получаване на единен сертификат1.Единен сертификат се издава от Службата въз основа на основен патент, при условие че във всяка от държавите членки, в които този основен патент има единно действие, към датата на подаване на заявката са изпълнени всички изброени по-долу условия:а)продуктът е защитен от този действащ основен патент;б)издадено е валидно разрешение за пускане на продукта на пазара като лекарствен продукт в съответствие с Директива .../... [2023/0132(COD)], Регламент (ЕС) 2019/6 или в съответствие с централизираната процедура по Регламент (ЕО) № 726/2004, в зависимост от приложимото; [Изм. 19]в)продуктът не е бил обект на предишен сертификат или на единен сертификат;г)разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на продукта на пазара като лекарствен продукт.2.На притежателя на повече от един патент за един и същ продукт не се издава повече от един сертификат или единен сертификат за този продукт за дадена държава членка.Когато за дадена държава членка са висящи две или повече заявки за сертификати, независимо дали национални или централизирани заявки, или заявки за единни сертификати, отнасящи се до един и същ продукт и подадени от двама или повече притежатели на различни патенти, на всеки от тези притежатели компетентен национален орган или Службата, според случая, може да издаде по един сертификат или единен сертификат за този продукт, в случай че тези притежатели не са икономически свързани. Същият принцип се прилага mutatis mutandis към заявките, подадени от притежателя относно същия продукт, за който преди това са издадени един или повече сертификати или единни сертификати на други различни притежатели на различни патенти. [Изм. 20]

Член 4Обхват на закрилатаВ рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана с единен сертификат, се разпростира само върху продукта, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на единния сертификат.

Член 5Действие на единния сертификат1.Единният сертификат предоставя същите права, каквито предоставя основният патент и е обект на същите ограничения и задължения във всички държави членки, в които основният патент има единно действие.2.Единният сертификат има единен характер. Той осигурява единна закрила и има еднакво действие във всички държави членки, в които основният патент има единно действие. Единният сертификат може да бъде ограничаван, прехвърлян или отменян или действието му да бъде прекратено само по отношение на всички тези държави членки.3.Чрез дерогация от параграф 1 и в съответствие с Регламент (ЕС) .../... [2023/0130(COD)] единният сертификат не осигурява закрила срещу определени действия, за които би се изисквало съгласието на притежателя на единния сертификат, ако са изпълнени всички от следните условия: [Изм. 21]а)действията включват което и да е от следните:i)производство на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави; или [Изм. 22]ii)свързано действие, което е строго необходимо за производствототова производство в Съюза, посочено в точка i), или за самия износ; или [Изм. 23]iii)производство, не по-рано от шест месеца преди изтичането на срока на действие на сертификатаединния сертификат, на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел складиране в държавата членка на производство, за да се пусне този продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държавите членки след изтичането на срока на действие на съответния сертификат;сертификата; или [Изм. 24]iv)свързано действие, което е строго необходимо за производството в Съюза, както е посочено в подточка iii), или за самото складиране, при условие че това свързано действие се извършва не по-рано от шест месеца преди изтичането на срока на действие на единния сертификатсертификата; [Изм. 25]б)производителят — по подходящ начин и документирано — уведомява Службата и компетентното ведомство за индустриална собственост в съответната държава членка и съобщава на притежателя на сертификата информацията, посочена в параграф 6, не по-късно от три месеца преди началната дата на производството в тази държава членка или не по-късно от три месеца преди първото свързано действие, предшестващо производството, което иначе би било забранено по силата на закрилата, осигурена с единен сертификат, в зависимост от това кое от двете събития настъпи по-рано;в)ако информацията, посочена в параграф 6 от настоящия член, се промени, производителят уведомява Службата и компетентното ведомство за индустриална собственост на съответната държава членка и информира притежателя на сертификата, преди тези промени да влязат в сила;г)в случай на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, произведени с цел износ за трети държави, производителят гарантира поставянето на лого във формата, посочена в приложение I, върху външната опаковка на продукта или на лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в буква а), подточка i) от настоящия параграф, и когато е осъществимо, върху неговата първична опаковка;д)производителят спазва изискванията на параграф 10 от настоящия член и ако е приложимо, на член 31, параграф 4.4.Параграф 3 не се прилага за действия или дейности, извършени с цел внос на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в Съюза само с цел преопаковане, повторен износ или складиране.5.Информацията, предоставена на притежателя на единния сертификат за целите на параграф 3, букви б) и в), се използва единствено с цел проверка дали са спазени изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо — започване на съдебно производство за несъответствие.6.За целите на параграф 3, буква б) производителят предоставя цялата посочена по-долу информация:а)наименование и адрес на производителя;б)указание дали производството се извършва с цел износ, с цел складиране или с цел както износ, така и складиране;в)държавата членка, в която ще се извършва производството и ако е приложимо, също и складирането, и държавата членка, в която ще се извърши първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова;г)номер на единния сертификат, който има действие в държавата членка на производство, и номер на единния сертификат, издаден в държавата членка на първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова;д)за лекарствени продукти, които ще се изнасят за трети държави — референтен номер на разрешението за търговия или на еквивалентен на него документ във всяка трета държава на износ веднага щом стане публично достъпен.7.За целите на уведомленията до Службата и до компетентното ведомство за индустриална собственост, посочена в параграф 3, букви б) и в), производителят използва стандартния формуляр за уведомление, съдържащ се в приложение II.8.Непредоставянето на информацията, посочена в параграф 6, буква д), по отношение на трета държава засяга само износа за тази трета държава, като този износ не се ползва от изключението, предвидено в параграф 3.9.Производителят гарантира, че лекарствените продукти, произведени съгласно параграф 3, буква а), точка i), не носят активен индивидуален идентификационен белег по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 9.2.2016 г., стр. 1)..10.Производителят гарантира по подходящ начин и документирано, че всяко лице, имащо договорни отношения с него, което извършва действия, попадащи в обхвата на параграф 3, буква а), е напълно осведомено и наясно за всички от следните обстоятелства:а)че за тези действия се прилага параграф 3;б)че пускането на пазара, вносът или повторният внос на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 3, буква а), точка i), или пускането на пазара на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 3, буква а), точка iii), може да наруши правата, осигурени с единния сертификат, посочен в същия параграф, ако и докато сертификатът се прилага.

Член 6Право на единен сертификат1.Единният сертификат се издава на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник.2.Независимо от разпоредбата на параграф 1, когато основен патент е издаден за продукт, който е обект на разрешение, притежавано от трета страна, единен сертификат за този продукт не се издава на притежателя на основния патент без съгласието на тази трета страна.

Член 7Единният сертификат като обект на собственостКато обект на собственост единният сертификат или заявката за единен сертификат се третира в неговата или нейната цялост във всяка държава членка, в която основният патент има единно действие в съответствие с националната нормативна уредба, приложима към основния патент като обект на собственост.

Член 8Заявка за единен сертификат1.Заявката за единен сертификат трябва да бъде подадена в срок от шест месеца, считано от датата, на която е предоставено посоченото в член 3, параграф 1, буква б) разрешение за пускане на продукта на пазара като лекарствен продукт.2.Независимо от разпоредбата на параграф 1, когато разрешението за пускане на продукта на пазара е издадено преди на основния патент да бъде присвоено единно действие, заявката за единен сертификат се подава в срок от шест месеца от датата, на която на основния патент е присвоено единно действие.3.Заявката за удължаване на срока на действие може да бъде подадена едновременно с подаването на заявката за единен сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана и са изпълнени съответните изисквания на член 9, параграф 1, буква г) или член 9, параграф 2.4.Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден единен сертификат се подава не по-късно от две години преди изтичането на срока на действие на сертификата.4a. Заявката за единен сертификат се подава по електронен път, като се използват форматите, предоставени от Службата. [Изм. 26]

Член 9Съдържание на заявката за единен сертификат1.Заявката за издаване на единен сертификат съдържа следното:а)искане за издаване на единен сертификат, в което се посочва следната информация:i)името и адресът на заявителя;ii)в случай че заявителят е назначил представител, името и адресът на този представител;iii)номерът на основния патент и наименованието на изобретението;iv)номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, както е посочено в член 3, параграф 1, буква б), а когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на продукта на пазара в Съюза — номерът и датата на това разрешение;iva) информация за всяка пряка публична финансова подкрепа, получена за научни изследвания, свързани с разработването на продукта, за който се иска сертификат за допълнителна закрила. [Изм. 27]б)копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на СъветаДиректива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67). или член 35 от Регламент (ЕС) 2019/6;в)ако разрешението, посочено в буква б), не е първото разрешение за пускане на продукта като лекарствен продукт на пазара в Съюза — информация за идентичността на разрешения продукт и законовата разпоредба, съгласно която е проведена процедурата по издаване на разрешението, заедно с копие от съобщението, с което разрешението е публикувано в съответното официално издание или, ако такова съобщение липсва, всякакъв друг документ, доказващ издаването на разрешението, датата на издаването му и идентичността на разрешения продукт;г)ако заявката за единен сертификат за лекарствен продукт включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:i)копие от становището, показващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;ii)когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.;гa) когато е приложимо, съгласието на третата страна, посочена в член 6, параграф 2 от настоящия регламент. [Изм. 28]2.Когато заявката за единен сертификат предстои да бъде разгледана, заявката за удължаване на срока на действие съгласно член 8, параграф 3 включва елементите, посочени в параграф 1, буква г) от настоящия член, и препратка към вече подадената заявка за сертификат.3.Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден единен сертификат съдържа документите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.4.За подаването на заявките, посочени в настоящия член, се използват специални формуляри за заявка.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила относно формуляра за заявката, който трябва да се използва. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55.

Член 10Подаване на заявка за единен сертификатЗаявката за единен сертификат и, когато е приложимо —– заявката за удължаване на срока на действие на единния сертификат, се подават в електронна форма до Службата.Службата въвежда необходимите мерки, за да гарантира, че обменът на данни и информация се извършва по електронен път и че търговската поверителност на обменяната информация е защитена. Тези мерки не засягат разпоредбите относно регулаторната защита. [Изм. 29]

Член 11Разглеждане на допустимостта на заявка за единен сертификат1.Службата проверява следното:а)дали заявката за единен сертификат е в съответствие с член 9;б)дали заявката е в съответствие с член 8;в)дали таксата за подаване на заявка, посочена в член 31, параграф 1, е платена в определения срок.2.Когато заявката по централизираната процедура не отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Службата изисква от заявителя да предприеме необходимите мерки, за да изпълни тези изисквания, като определя и краен срок за това.3.Когато таксата, посочена в параграф 1, буква в), не е платена или не е платена в пълен размер, Службата информира заявителя за това.4.Ако заявителят не изпълни изискванията, посочени в параграф 1, в срока, посочен в параграф 2, Службата отхвърля заявката за единен сертификат.

Член 12Публикуване на заявкатаАко заявката за единен сертификат е в съответствие с член 11, параграф 1 или ако заявката за удължаване на срока на действие на единен сертификат е в съответствие с член 9, параграф 3, Службата публикува заявката в регистъра без неоправдано забавяне и не по-късно от пет работни дни след подаването на заявката. [Изм. 30]

Член 13Разглеждане на заявката за единен сертификат1.Службата оценява заявката въз основа на всички условия, посочени в член 3 и член 6, параграф 12, за всички държави членки, в които основният патент има единно действие. [Изм. 31]2.Когато заявката за единен сертификат и продуктът, за който тя се отнася, отговарят на изискванията по член 3 и член 6, параграф 12 за всяка от държавите членки, посочени в параграф 1, Службата издава мотивирано положително становище от разглеждането по отношение на издаването на единен сертификат. Службата уведомява заявителя за това становище чрез електронната платформа и го публикува в регистъра без неоправдано забавяне. [Изм. 32]3.Когато заявката за единен сертификат и продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на изискванията по член 3 и член 6, параграф 12 по отношение на една или повече от тези държави членки, Службата издава мотивирано отрицателно становище от разглеждането относно издаването на единен сертификат. Службата уведомява заявителя за това становище чрез електронната платформа и го публикува в регистъра без неоправдано забавяне. [Изм. 33]4.Службата превежда становището от разглеждането на официалните езици на всички посочени държави членки. За тази цел Службата може да използва проверен машинен превод. Службата публикува в регистъра становището от разглеждането възможно най-скоро след неговото издаване. [Изм. 34]5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила за процедурите, свързани с подаването на заявки и за процедурите относно начина, по който комисиите по разглеждането разглеждат заявките за единни сертификати и изготвят становища от разглеждането, както и за издаването на становища от разглеждането от страна на Службата в електронна форма. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55. [Изм. 35]5a. Службата издава становище за разглеждане в срок от шест месеца от публикуването на заявката за единен сертификат. Без да се засягат членове 14, 25 и 28, когато това е надлежно обосновано от съображения за спешност, заявителят може да подаде искане за ускорена процедура. Когато искането за ускорена процедура по разглеждане бъде счетено за обосновано, Службата издава становище за разглеждане в срок от четири месеца от публикуването на заявката за единен сертификат. [Изм. 36]

Член 14Становища на трети лица1.Всяко физическо или юридическо лице може да подаде писмено становище до Службата относно допустимостта за допълнителна закрила на продукта, за който се отнася заявката, в една или повече държави членки, в които основният патент има единно действие. Тези писмени становища се подават до Службата по електронен път. [Изм. 37]2.Физическо или юридическо лице, което е представило писмено становище в съответствие с параграф 1, не е страна в производството.3.Становища на трети страни се представят в срок до три месеца след публикуването на заявката в регистъра.Когато се прилага ускорената процедура в съответствие с член 13, параграф 5а, становищата се подават в срок от шест седмици след публикуването на заявката в регистъра. [Изм. 38]4.Всички становища на трети страни се представят в писмен видпо електронен път на един от официалните езици на Съюза, като в тях се посочват мотивите, на които те се основават. [Изм. 39]5.Всички становища на трети страни се съобщават на заявителя. Заявителят може да коментира становищата в срока, определен от Службата.

Член 15Възражение1.В срок от два месеца след публикуването на становището от разглеждането по отношение на заявката за единен сертификат всяко лице („възразяващо лице“) може да подаде в Службата уведомление за възражение срещу това становище.2.Възражение може да се подаде само на основание, че едно или повече от условията, посочени в член 3, не са изпълнени за една или повече държави членки, в които основният патент има единно действие.3.Възражението e в писмена форма и е мотивирано. То се счита за надлежно подадено едва след заплащането на таксата за възражение.4.Уведомлението за възражението съдържа:а)номера на заявката за единен сертификат, срещу която е подадено възражението, името на притежателя му и идентификационните данни на продукта;б)данните на възразяващото лице и, когато е приложимо, на неговия представител;в)изложение на степента, в която се възразява срещу становището от разглеждането, както и на основанията за възражението.;вa) всички доказателства, на които възразяващото лице се позовава в подкрепа на възражението. [Изм. 40]5.Възражението се разглежда от комисия по възраженията, създадена от Службата в съответствие с правилата, приложими за комисиите по разглеждането, както е посочено в член 17. В състава на комисията по възраженията обаче не може да бъде включен експерт, който преди това е участвал в комисията по разглеждането, разгледала заявката за единен сертификат.6.Ако комисията по възраженията установи, че възражението не отговаря на изискванията на параграфи 2, 3 или 4, тя отхвърля възражението като недопустимо и съобщава решението си, както и обосновката за това решение,това на възразяващото лице при първа възможност след подаването на уведомлението за възражение, освен ако тези недостатъци не бъдат отстранени преди изтичането на срока за подаване на възражение, посочен в параграф 1. [Изм. 41]7.Решението за отхвърляне на възражението като недопустимо се съобщава на притежателя на заявката за единен сертификат, с приложено копие от уведомлението за възражение.8.Уведомление за възражение е недопустимо, когато Службата се е произнесла по същество по по-ранна жалба, свързана със същия предмет и основание, и решението на Службата по тази жалба е придобило силата на окончателно решение.9.Когато възражението не е отхвърлено като недопустимо, Службата своевременно изпраща известието за възражение на заявителя и го публикува в регистъра. Ако са подадени няколко уведомления за възражение, Службата своевременно ги съобщава на другите възразяващи лица.9a. В случаите, когато срещу дадено становище от разглеждане са внесени няколко възражения, Службата разглежда възраженията съвместно и издава едно решение по отношение на всички представени възражения. [Изм. 42]10.Службата се произнася по възражението, като включва подробна обосновка на решението, в срок от шест месеца, освен ако сложността на случая изисква по-дълъг срок. [Изм. 43]11.Ако комисията по възраженията прецени, че нито един мотив на възражението не засяга отрицателно основанията за поддържане на становището от разглеждането, тя отхвърля възражението и Службата отбелязва това в регистъра.12.Ако комисията по възраженията прецени, че поне един от мотивите на възражението засяга отрицателно основанията за поддържане на становището от разглеждането, тя приема изменено становище и Службата отбелязва товапубликува съответното пълно решение в регистъра. [Изм. 44]12a. Гарантира се пълна прозрачност по време на цялата процедура по възражение, която е отворена, когато е възможно, за участие на обществеността. [Изм. 45]12б. Цялата комуникация между Службата, притежателя и възразяващото лице се осъществява по електронен път. [Изм. 46]13.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54, в които подробно се определя процедурата за подаване и разглеждане на възражение.

Член 16Роля на компетентните национални органи1.По искане, отправено до Службата, всеки компетентен национален орган може да бъде назначен от Службата за участващо ведомство в процедурата по разглеждане. След като компетентен национален орган бъде назначен в съответствие с настоящия член, този орган определя един или повече експерти, които да участват в разглеждането на една или повече заявки за единни сертификати, въз основа на експертен опит от значение и достатъчен опит, необходим за централизираната процедура по разглеждане. [Изм. 47]2.Службата и компетентният национален орган сключват административно споразумение, преди този компетентен национален орган да бъде назначен за участващо ведомство, както е посочено в параграф 1.В споразумението се посочват правата и задълженията на страните, и по-специално официалното задължение на съответния компетентен национален орган да спазва настоящия регламент по отношение на разглеждането на заявки за единни сертификати.3.Службата може да назначи компетентен национален орган за участващо ведомство, както е посочено в параграф 1, за срок от пет години. Срокът на назначението може да бъде удължаван за периоди от по пет години.4.Преди да назначи компетентен национален орган или да удължи срока на неговото назначение, както и преди изтичането на срока на назначението Службата провежда изслушване на съответния компетентен национален орган.5.Всеки компетентен национален орган, назначен съгласно настоящия член, предоставя на Службата списък на отделните експерти, които са на разположение за участие в производства по разглеждане, възражение и обявяване на недействителност. Всеки компетентен национален орган актуализира този списък в случай на промяна.

Член 17Комисии по разглеждането1.Оценките съгласно членове 13, 15, 19 и 23 се извършват под надзора на Службата от комисия по разглеждането в състав един член на Службата и двама експерти, както е посочено в член 16, параграф 1, от два различни участващи компетентни национални органа.2.Експертите действат безпристрастно при изпълнението на своите задължения и при своето определяне декларират пред Службата всички действителни или предполагаеми конфликти на интереси.3.Когато съставя комисия по разглеждането, Службата:а)осигурява географски баланс между участващите ведомствасъответни експертни познания и достатъчен опит в разглеждането на патенти и сертификати за допълнителна закрила, като по-специално се гарантира, че поне един експерт има най-малко пет години опит в областта на разглеждането на патенти и сертификати за допълнителна закрила; [Изм. 48]аa) при възможност осигурява географски баланс между участващите ведомства; [Изм. 49]б)взема предвид съответното работно натоварване на експертите;в)гарантира, че не се наемане допуска включването на повече от един експерт, който е служител на компетентен национален орган, прилагащ изключението, предвидено в член 10, параграф 5 от Регламент [COM(2023)231]. [Изм. 50]4.Службата публикува годишен преглед на броя на производствата, включително тези за разглеждане, възражение, обжалване и обявяване на недействителност, в които е участвал всеки компетентен национален орган.5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят критериите за начина на съставяне на комисиите и критериите за подбор на експертите. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55.

Член 18Издаване на единен сертификат или отхвърляне на заявката за единен сертификатАко след изтичането на срока, в който може да се подаде жалба или възражение, не е подадена нито жалба, нито възражение, както и след постановяването на окончателно решение по същество, Службата приема едно от следните решения, без неоправдано забавяне: [Изм. 51]а)когато становището от разглеждането е положително, Службата издава единен сертификат;б)когато становището от разглеждането е отрицателно, Службата отхвърля заявката за единен сертификат.Службата информира заявителя за решението си без неоправдано забавяне. [Изм. 52]

Член 19Предоставяне на удължаване на срока на действие на единен сертификат1.След като се увери, че заявката за удължаване на срока на действие на единен сертификат е в съответствие с член 9, параграф 3, Службата оценява заявката въз основа на условията, определени в член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.2.Трети лица също могат да представят становища или възражения по заявка за удължаване на срока на действие на единен сертификат. [Изм. 53]3.Когато заявката за удължаване на срока на действие отговаря на условията, посочени в параграф 1, Службата разрешава удължаване на срока на действие на единния сертификат.4.Когато заявката за удължаване на срока на действие не отговаря на условията, посочени в параграф 1, Службата отхвърля тази заявка.

Член 20Срок на действие на единния сертификат1.Единният сертификат влиза в сила в края на законоустановения срок на действие на основния патент, а именно на двадесетата година от датата на заявяване на този патент, за срок, равен на периода от време, изтекъл между датата на подаване на заявката за основния патент и датата на първото разрешение за пускане на продукта на пазара в Съюза, намален с пет години.2.Срокът на действие на единния сертификат не може да надвишава пет години от датата на влизането му в сила.3.Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2, се удължават с шест месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. В този случай срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъде удължен само веднъж.

Член 21Прекратяване на действието на единния сертификатДействието на единния сертификат се прекратява:а)след изтичане на срока, предвиден в член 20;б)в случай че притежателят на единния сертификат се откаже от него;в)в случай че годишната такса съгласно член 31, параграф 3 не е платена в срок.г)ако и дотогава, докато продуктът, обхванат от единния сертификат, вече не е разрешен за пускане на пазара поради отнемане на съответното(ите) разрешение(я) за пускане на пазара в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6.За целите на първа алинея, буква г) Службата може да се произнесе относно прекратяването на действието на сертификата било служебно, било по искане на трето лице.

Член 22Недействителност на единния сертификатЕдинният сертификат става недействителен, в случай че:а)сертификатът е издаден в нарушение на член 3 и член 6, параграф 2; [Изм. 54]б)действието на основния патент изтече преди изтичането на законоустановения срок на единния сертификат;в)основният патент е оттеглен или ограничен, така че продуктът, за който е издаден единният сертификат, вече не е защитен от претенциите по основния патент, или, след като е изтекъл срокът на основния патент, са налице основания за оттеглянето му, които биха обосновали такова оттегляне или ограничаване.

Член 23Заявление за обявяване на недействителност1.Всяко лице може да подаде до Службата заявление за обявяване на недействителност на единен сертификат.2.Заявление за обявяване на недействителност може да се подаде само на основание, че едно или повече от условията, посочени в член 22, не са изпълнени за една или повече държави членки, в които основният патент има единно действие.3.Заявлението за обявяване на недействителност се подава в писмена формапо електронен път и е мотивирано. То се счита за надлежно подадено едва след заплащането на съответната такса. [Изм. 55]4.Заявлението за обявяване на недействителност съдържа:а)номера на единния сертификат, срещу който се подава заявлението, името на притежателя му и идентификационните данни на продукта;б)данните на лицето, посочено в параграф 1 („заявител“) и ако приложимо — на неговия представител;в)изложение на мотивите, на които се основава заявлението за обявяване на недействителност.5.Заявлението за обявяване на недействителност се разглежда от комисия по обявяването на недействителност, създадена от Службата в съответствие с правилата, приложими за комисиите по разглеждането. Съставът на комисията по обявяването на недействителност не може обаче да включва експерт, който преди това е участвал в комисията по разглеждането, която е разгледала заявката за единен сертификат, нито експерт, участвал в евентуално свързано производство по възражение или по обжалване.6.Заявлението за обявяване на недействителност е недопустимо, когато по заявление, което се отнася до същия предмет и същото основание между същите страни, има произнесено решение по същество от Службата или от компетентен съд съгласно предвиденото в член 24, и решението на Службата или на този съд относно заявлението е окончателно.7.Ако комисията по обявяването на недействителност установи, че заявлението за обявяване на недействителност не отговаря на изискванията на параграфи 2, 3 или 4, тя отхвърля това заявление като недопустимо и съобщава това на заявителя.8.Решението за отхвърляне на заявлението за обявяване на недействителност като недопустимо се съобщава на притежателя на единния сертификат, като му се предоставя и копие от това заявление.9.Когато заявлението за обявяване на недействителност не е отхвърлено като недопустимо, Службата своевременно изпраща това заявление на притежателя на единния сертификат и го публикува в регистъра. Ако са подадени няколко заявления за обявяване на недействителност, Службата своевременно ги съобщава на останалите заявители.10.Службата се произнася по заявлението за обявяване на недействителност в срок от шест месеца, освен ако сложността на случая не изисква по-дълъг срок.11.Ако при разглеждането на заявлението за обявяване на недействителност се установи, че са изпълнени едно или повече от условията, посочени в член 22, единният сертификат се обявява за недействителен. В противен случай заявлението за обявяване на недействителност се отхвърля. Резултатът се отбелязва в регистъра.12.Счита се, че единният сертификат от самото начало не е пораждал определените с настоящия регламент последици, доколкото той е бил обявен за недействителен.13.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54, в които подробно се определя процедурата, регламентираща обявяването на недействителност.

Член 24Насрещен иск за недействителност на сертификат1.Насрещният иск за обявяване на недействителност може да се основава единствено на основанията за недействителност, посочени в член 22.2.Компетентният съд на държава членка отхвърля насрещния иск за обявяване на недействителност, ако вече е влязло в сила решение на Службата, отнасящо се до същия предмет и основание на иска и включващо същите страни.3.Ако насрещният иск е предявен в рамките на съдебно производство, по което притежателят на единния сертификат не е конституиран като страна, този притежател се уведомява за производството и може да встъпи като страна по него в съответствие с условията, приложими пред компетентния съд.4.Компетентният съд на държава членка, пред който е предявен насрещен иск за обявяване на недействителност на единния сертификат, не пристъпва към разглеждането на насрещния иск, докато някоя от заинтересованите страни или съдът не информира Службата за датата, на която насрещният иск е бил предявен. Службата вписва тази информация в регистъра. Ако преди подаването на насрещния иск в Службата вече е било подадено заявление за обявяване на недействителност на единния сертификат, Службата информира съда за това и съдът спира производството до приемането на окончателно решение по заявлението или до неговото оттегляне.5.Когато компетентният съд на държава членка се е произнесъл с влязло в сила решение по насрещен иск за обявяване на недействителност на единен сертификат, копие от решението се изпраща своевременно на Службата от съда или от някоя от страните в националното производство. Службата или всяка друга заинтересована страна може да поиска информация за това изпращане. Службата отбелязва решението в регистъра и предприема всички необходими мерки, за да се съобрази с постановителната му част.6.Компетентният съд, който разглежда насрещен иск за обявяване на недействителност, може да спре производството по искане на притежателя на единния сертификат, след като изслуша другите страни, и може да покани ответника да внесе заявление за обявяване на недействителност в Службата в определен от съда срок. Ако това заявление не бъде внесено в определения срок, производството продължава; насрещният иск се счита за оттеглен. Когато компетентният съд на държава членка спре производството, той може да постанови временни и обезпечителни мерки за срока на спирането.

Член 25Оттегляне на удължаване на срока на действие на единен сертификат за лекарствен продукт1.Службата може да оттегли удължаване на срока, ако то е било предоставено в нарушение на член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.2.Всяко лице може да подаде до Службата заявление за оттегляне на удължаването на срока на действие.

Член 26Уведомление за прекратяването на действието или за обявяването на недействителност1.При прекратяване на действието на единния сертификат в съответствие с член 21, буква б), в) или г) или при обявяването на сертификата за недействителен в съответствие с членове 22 и 23, Службата незабавно публикува уведомление за това.2.Когато удължаването на срока на действие бъде оттеглено в съответствие с член 25, Службата незабавно публикува уведомление за това.

Член 27Преобразуване1.В случай че единното действие на основния патент бъде отменено, докато заявката за единен сертификат все още е висяща, притежателят на тази заявка може, срещу заплащане на такса, да поиска преобразуване на въпросната заявка в заявка за сертификати по централизираната процедура.2.В случай че единното действие на основния патент бъде отменено след издаването на единия сертификат, притежателят на този сертификат може, срещу заплащане на такса, да поиска преобразуване на въпросния единен сертификат в национални сертификати.3.Искането за преобразуване може да бъде внесено в Службата в срок от три месеца след уведомяването за отмяната на единното действие на основния патент.4.Искането за преобразуване, както и резултатът от него, се публикуват в регистъра.5.Службата проверява дали исканото преобразуване отговаря на условията, определени в настоящия член, както и на формалните условия, определени в акта за изпълнение, приет съгласно параграф 8. Ако условията по отношение на искането не са изпълнени, Службата уведомява заявителя за пропуските. Ако пропуските не бъдат отстранени в срока, посочен от Службата, тя отхвърля искането за преобразуване. В случай че таксата за преобразуване не бъде заплатена в съответния срок от три месеца, Службата информира заявителя, че искането за преобразуване не се счита за подадено.6.Когато искането по параграф 1 отговаря на изискванията по параграф 5, Службата преобразува заявката за единен сертификат в заявка за сертификати по централизираната процедура с посочване на държавите членки, в които основният патент е имал единно действие. В случай на комбинирана заявка посочването на държавите членки, в които основният патент е имал единно действие, се добавя към посочването на други държави членки, които вече са включени в комбинираната заявка.7.Когато искането по параграф 2 отговаря на изискванията по параграф 5, Службата предава искането за преобразуване на компетентните национални органи на всяка държава членка, в която основният патент е имал единно действие и по отношение на която искането е прието за допустимо. Компетентните национални органи вземат съответните решения.8.Комисията приема актове за изпълнение, с които се определят данните, които следва да съдържа искането за преобразуване на заявка за единен сертификат или на единен сертификат в заявка за сертификати по централизираната процедура или в национални сертификати. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55.

Член 28Обжалвания1.Всяка страна в производство по настоящия регламент, която е засегната неблагоприятно от решение на Службата, включително от приемането на становище от разглеждането, може да обжалва решението пред апелативните състави.2.Подаването на жалба има суспензивно действие. Решение на Службата, което не е оспорено, влиза в сила в деня, следващ датата на изтичане на срока за обжалване, посочен в параграф 3.3.Жалбата се подава до Службата писменопо електронен път в срок от два месеца от датата на съобщаване на решението. Жалбата се счита за подадена едва след заплащане на таксата за обжалване. В случай на обжалване в срок от четиритри месеца от датата на съобщаване на решението се представя по електронен път писмено изложение на основанията за обжалване, включително доказателства в подкрепа на тези основания.Всеки отговор на изложението на основанията за обжалване се представя в писмена форма не по-късно от три месеца от датата на подаване на изложението на основанията за обжалване. Службата, по целесъобразност, определя дата за устно производство в срок от три месеца след внасянето на отговора или в срок от шест месеца след внасянето на изложението на основанията за обжалване, в зависимост от това кое от двете събития е настъпило по-рано. Службата издава писмено решение в срок от три месеца от датата на устното изслушване или от депозирането на отговора на изложението на основанията за обжалване, според случая. [Изм. 56]4.След като разгледат допустимостта на жалбата, апелативните състави се произнасят по нея по същество.5.Когато обжалването доведе до решение, което не е в съответствие със становището от разглеждането, със своето решение апелативните състави могат да отменят или изменят становището. [Изм. 57]6.Решение на апелативните състави във връзка с жалби може да бъде обжалвано пред Общия съд на Европейския съюз в срок от два месеца от датата на съобщаване на това решение на основание нарушение на съществено процесуално изискване, нарушение на Договора за функционирането на Европейския съюз, нарушение на настоящия регламент или на правна норма, свързана с тяхното прилагане, или злоупотреба с власт. Право да обжалва има всяка страна в производството пред апелативния състав, която е засегната неблагоприятно от решението на този състав. Общият съд може да отмени или измени обжалваното решение.7.Решенията на апелативния състав влизат в сила след изтичане на срока по член 6 или ако в този срок е била подадена жалба пред Общия съд — от датата, следваща деня на отхвърляне на тази жалба или на отхвърляне на евентуална жалба, подадена до Съда на Европейския съюз срещу решението на Общия съд. Службата предприема необходимите мерки, за да изпълни решението на Общия съд, или ако това решение е обжалвано — решението на Съда на Европейския съюз.8.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на съдържанието и формата на жалбата, посочена в параграф 3, процедурата за подаване и разглеждане на жалба, както и съдържанието и формата на решението на апелативните състави, посочено в параграф 4.

Член 29Апелативни състави1.В допълнение към правомощията, предоставени им по силата на член 165 от Регламент (ЕС) 2017/1001, апелативните състави, създадени с посочения регламент, отговарят за произнасянето по жалби срещу решения на Службата, приети на основание член 25, параграф 1.2.Апелативен състав по въпроси, свързани с единните сертификати, се състои от трима членове, от които поне двама са с юридическа квалификация. Когато апелативният състав прецени, че това се изисква от естеството на жалбата, той може да привлече двама допълнителни членове за конкретното производство.3.По въпросите, свързани с единните сертификати, не се сформира голям състав, както е предвидено в член 165, параграфи 2, 3 и 4 и член 167, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001. Вземането на еднолични решения, както е предвидено в член 165, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001, не е възможно.4.Членовете на апелативните състави по въпроси, свързани с единните сертификати, се назначават по реда на член 166, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/1001. При назначаването на членове на апелативните състави по въпроси, свързани със заявки за единни сертификати, надлежно се взема предвид техният предишен опит по въпроси, свързани със сертификатите за допълнителна закрила или патентното право. [Изм. 58]4a. За апелативните състави по въпроси, свързани с единните сертификати, се прилага член 166, параграф 9 от Регламент (ЕС) № 2017/1001. [Изм. 59]

Член 30Делегиране на правомощия по отношение на апелативните съставиНа Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез уточняване на подробностите относно устройството на апелативните състави в производствата, свързани с единни сертификати съгласно настоящия регламент.

Член 31Такси1.Службата събира такса за заявка за единен сертификат и за заявка за удължаване на срока на действие на единен сертификат.2.Службата събира такси за обжалване, за възражение, за заявление за обявяване на недействителност и за преобразуване.3.За единния сертификат на Службата се заплащат годишни такси за поддържане.4.За уведомленията, посочени в член 5, параграф 3, букви б) и в), се заплаща такса на Службата.5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определя размерът на таксите, събирани от Службата и сроковете и начините за тяхното заплащане. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55.

Член 32Комбинирани заявкиЗаявката за единен сертификат може да бъде включена в комбинирана заявка по централизираната процедура, с която заявителят иска и издаването на национални сертификати в посочените държави членки в съответствие с централизираната процедура съгласно Регламент [COM(2023) 231]. В този случай се прилага член 39 от посочения регламент.Заявителят подава комбинирана заявка по централизираната процедура по електронен път до Службата и във форматите, предоставени от Службата. [Изм. 60]

Член 33Езици1.Всички документи и информация, които се изпращат до Службата във връзка с процедурите съгласно настоящия регламент, се изготвят на един от официалните езици на Съюза.2.По отношение на задачите, възложени на Службата съгласно настоящия регламент, езиците на Службата са всички официални езици на Съюза в съответствие с Регламент на Съвета № 1Регламент № 1 на Съвета за определяне на езиковия режим на Европейската икономическа общност (ОВ 17, 6.10.1958 г., стр. 385)..

Член 34Съобщения до Службата1.Съобщенията до Службата могат да се изпращат по електронен път. Изпълнителният директор определя до каква степен и при какви техническитехническите условия, при които се подават тези съобщения могат да бъдат подавани чрез електронни средства. [Изм. 61]2.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на правилата относно средствата за комуникация, включително електронните средства за комуникация, които да се използват от страните в производствата пред Службата, и формулярите, които Службата да предоставя.

Член 35Регистър1.По отношение на заявките за единни сертификати за лекарствени продукти, регистърът, създаден съгласно член 35 от Регламент [COM(2023) 231]Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти [COM(2023) 231]., включва за всеки единен сертификат или заявка за единен сертификат или заявка за удължаване на срока на действие на единен сертификат следната информация, според случая:а)името и адреса на заявителя или притежателя на сертификата;б)името и служебния адрес на представителя, когато последният не е представител по смисъла на член 38, параграф 3;в)заявката, както и датата на подаване и датата на публикуване на заявката;г)дали заявката се отнася за лекарствен продукт или за продукт за растителна защита;д)когато е приложимо, индикация, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие;е)номера на основния патент;ж)идентификационните данни на продукта, за който се иска единен сертификат;з)номера и датата на разрешението за пускане на продукта на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), както и идентификационните данни на продукта, посочени в него;и)номера и датата на първото разрешение за пускане на продукта на пазара на Съюза;иa) информация за всяка пряка публична финансова подкрепа, получена за изследвания, свързани с разработването на продукта; [Изм. 62]й)датата и резюме на становището на Службата от разглеждането по отношение на всяка от държавите членки, в които основният патент има единно действие; [Изм. 63]к)когато е приложимо, номера и срока на действие на единния сертификат;л)когато е приложимо, датата и резюме на становището от разглеждането във връзка със заявка за удължаване на срока на действие на единен сертификат;м)когато е приложимо, наличието на подадено възражение, неговия статус и резултата от производството по това възражение, включително, когато е приложимо, резюме на преразгледаното становище от разглеждането; [Изм. 64]н)когато е приложимо, наличието на подадена жалба, нейния статус и резултата от производството по тази жалба, включително, когато е приложимо, резюме на преразгледаното становище от разглеждането; [Изм. 65]о)когато е приложимо, отбелязване, че срокът на действие на сертификата е прекратен или че сертификатът е обявен за недействителен;п)когато е приложимо, наличието на подадено заявление за обявяване на недействителност и резултата от съответното производство, след като стане известен;р)когато е приложимо, информация за подадено искане за преобразуване, както и за резултатите от него;с)информация за заплащането на годишните такси.2.В регистъра се вписват промените в информацията, посочена в параграф 1, включително прехвърлянията, като за всяка промяна се посочва и датата на вписване.3.Регистърът и информацията съгласно параграфи 1 и 2 са налични на всички официални езици на Съюза. Службата може да използва проверен машинен превод на информацията, която подлежи на публикуване в регистъра.4.Изпълнителният директор на Службата може да определи, че в регистъра се вписва друга информация, различна от посочената в параграфи 1 и 2.5.За целите, посочени в параграф 7, Службата събира, организира, оповестява публично и съхранява информацията, посочена в параграфи 1 и 2, включително евентуални лични данни. Службата осигурява лесен достъп на обществеността до регистъра.6.При поискване и срещу заплащане на такса Службата предоставя заверени или незаверени извлечения от регистъра.7.Обработването на данните, отнасящи се до вписванията, посочени в параграфи 1 и 2, включително на всякакви лични данни, се извършва за целите на:а)администрирането на заявките и единните сертификати в съответствие с настоящия регламент и актовете, приети съгласно него;б)поддържането на регистъра и предоставянето му за проверка от страна на публичните органи и икономическите оператори;в)изготвянето на доклади и статистическа информация, които позволяват на Службата да оптимизира своите операции и да подобри функционирането на системата.8.Счита се, че всички данни, включително лични, които се отнасят до вписванията в параграфи 1 и 2, представляват обществен интерес и до тях може да има достъп всяко трето лице. От съображения за правна сигурност вписванията в регистъра се съхраняват за неограничен период от време.8a. Публичните органи не използват информацията в регистъра във връзка с практики за свързване на патенти. Регулаторните или административните решения, свързани с генерични или биоподобни лекарствени продукти, не се основават на информация от регистъра. Информацията в регистъра не се използва за отказ, спиране на действието, забавяне, оттегляне или отмяна на разрешения за търговия, решения за ценообразуване и възстановяване на разходи или оферти за участие в търг. [Изм. 66]

Член 36База данни1.В допълнение към задължението за водене на регистър Службата събира и съхранява в електронна база данни всички данни, предоставени от заявителите, или становища, внесени от трети лица, съгласно настоящия регламент или приетите в съответствие с него актове.2.Електронната база данни може да включва лични данни извън тези в регистъра, доколкото тези данни се изискват от настоящия регламент или от приетите в съответствие с него актове. Събирането, съхраняването и обработването на такива данни следва да служат за целите на:а)администрирането на заявките за и/или регистрациите на сертификати, както е описано в настоящия регламент и в приетите в съответствие с него актове;б)достъпа до информацията, която е необходима за по-лесното и ефективно провеждане на съответните производства;в)осъществяването на комуникация със заявителите и други трети страни;г)изготвянето на доклади и статистическа информация, които позволяват на Службата да оптимизира своите операции и да подобри функционирането на системата.3.Изпълнителният директор определя условията за достъп до електронната база данни и начина, по който съдържанието ѝ, различно от личните данни, посочени в параграф 2 от настоящия член, но включващо данните, посочени в член 35, може да се предоставя в машинночитаем формат, включително съответните такси за достъпа.4.Достъпът до личните данни, посочени в параграф 2, е ограничен и тези данни не се оповестяват публично, освен ако заинтересованата страна е дала своето изрично съгласие.5.Всички данни се съхраняват за неограничен период от време. Заинтересованата страна обаче може да поиска заличаване на всички лични данни от базата данни 18 месеца след прекратяването на действието на единния сертификат или, ако случаят е такъв, след приключването на съответното производство inter partes. Заинтересованата страна има право по всяко време да получи поправка на неточни или погрешни данни.

Член 37Прозрачност1.За документите, държани от Службата, се прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на СъветаРегламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43)..2.Управителният съвет на Службата приема подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001 в контекста на настоящия регламент.3.Решенията, взети от Службата съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, може да бъдат обжалвани чрез Европейския омбудсман или да бъдат предмет на иск пред Съда на Европейския съюз при условията, установени съответно в членове 228 и 263 от ДФЕС.4.При обработването на лични данни от Службата се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на СъветаРегламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (OВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1)..

Член 38Представителство1.Физическите или юридическите лица, които нямат постоянен адрес или основно място на стопанска дейност, или истинско и действително промишлено или търговско предприятие в Европейското икономическо пространство, се представляват пред Службата в съответствие с настоящия член във всички производства, предвидени в настоящия регламент, с изключение на подаването на заявка за единен сертификат.2.Физическите или юридическите лица, чийто постоянен адрес или основно място на стопанска дейност или действително и ефективно промишлено или търговско предприятие се намират в Съюза, могат да бъдат представлявани пред Службата от техен служител.Служител на дадено юридическо лице може да представлява и други юридически лица, които са икономически свързани с юридическото лице, представлявано от този служител.Втората алинея се прилага и когато тези други юридически лица нямат нито постоянен адрес, нито основно място на стопанска дейност, нито реално и ефективно промишлено или търговско предприятие в Съюза.Служителите, които действат като представители на физически или юридически лица, по искане на Службата, или когато е уместно — на страна в производството, внасят в Службата подписано пълномощно за добавяне в досието.3.Когато повече от един заявител или повече от едно трето лице действат заедно, се назначава общ представител.4.Право да представлява физически или юридически лица пред Службата има само установен в Съюза практикуващ специалист, който е оправомощен да действа като професионален представител по патентни въпроси пред национално патентно ведомство или пред Европейското патентно ведомство, или юрист, който има право да се явява пред правораздавателните органи на държава членка.

Член 39Подразделение по сертификатите за допълнителна закрилаКъм Службата се създава подразделение по сертификатите за допълнителна закрила („подразделение по СДЗ“), което освен отговорностите по регламенти [COM(2023) 231] и [COM(2023) 223] отговаря за изпълнението на задачите, определени в настоящия регламент и в Регламент [COM(2023) 221], и по-специално за:а)получаване на заявки за единни сертификати, заявки за удължаване на срока на действие на единни сертификати, жалби и становища от трети страни и надзор върху разглеждането им;б)приемане на становища от разглеждането от името на Службата във връзка със заявки за единни сертификати, както и във връзка със заявки за удължаване на срока на действие на единни сертификати;в)произнасяне по възражения срещу становища от разглеждането;г)произнасянето по заявления за обявяване на недействителност;д)обработване на искания за преобразуване;е)поддържане на регистъра и базата данни.

Член 40Решения и съобщения на Службата1.Решенията на Службата съгласно настоящия регламент включват становища от разглеждането и са мотивирани. Те се основават само на мотиви или доказателства, по които страните са имали възможност да представят становища. При провеждане на устна фаза на производството пред Службата решението може да бъде постановено устно. Впоследствие решението или становището се съобщава на страните писменопо електронен път. [Изм. 67]2.Във всяко решение, становище, съобщение или известие от Службата съгласно настоящия регламент се посочва подразделението по СДЗ и съответната комисия, както и името или имената на отговарящите експерти. То се подписва от тези експерти или вместо подпис се нанася отпечатан или щампован печат на Службата. Изпълнителният директор може да определи, че когато решения или други съобщения се предават чрез друго техническо средство за комуникация, за идентифициране на подразделението по СДЗ и имената на отговарящите експерти могат да се използват други средства или идентификация, различна от печат.3.Решенията на Службата съгласно настоящия регламент, които подлежат на обжалване, се придружават от писмено съобщение, в което се посочва, че всяка жалба следва да се подаде в Службата писменопо електронен път в двумесечен срок, считано от датата на съобщаване на въпросното решение. В съобщението вниманието на страните се насочва и към разпоредбите на член 28. Страните не могат да се позовават на довода, че не са били информирани от Службата за наличието на производство по обжалване. [Изм. 68]

Член 41Устна фаза на производството1.Ако Службата прецени, че е целесъобразно да се проведе устна фаза на производството, тази фаза се провежда или по инициатива на Службата, или по искане на някоя от страните в производството.2. Устната фаза на производство пред комисия по разглеждането, комисия по възраженията или комисия по обявяването на недействителност не е публична. [Изм. 69]3.Устните фази на производствата пред комисия по разглеждането, комисия по възраженията или апелативните състави, включително обявяването на решението и, в зависимост от случая, на преразгледаното становище, са публични, освен ако комисията по разглеждането, комисията по възраженията или апелативните състави решат друго в случаите, когато допускането на обществеността до част от устната фаза на производството или до производството в неговата цялост би могло да доведе до сериозни и неоправдани неблагоприятни последици, по-специално за някоя от страните в производството. [Изм. 70]4.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за устната фаза на производството.

Член 42Събиране на доказателства1.Средствата за предоставяне или получаване на доказателства във всяко производство пред Службата включват следните:а)изслушване на страните;б)искане на информация;в)представяне на документи или на доказателствени средства;г)изслушване на свидетели;д)становища на експерти;е)писмени клетвени или тържествени декларации, или такива, които имат подобен ефект съгласно законодателството на държавата, в която те са направени.2.Съответната комисия може да възложи на един от своите членове да разгледа представените доказателствата.3.Ако Службата или съответната комисия прецени, че е необходимо дадена страна, свидетел или експерт да представи доказателства устно, тя призовава съответното лице да се яви пред нея. Когато бъде призован експерт, Службата или съответната комисия, според конкретния случай, проверява дали този експерт не е в конфликт на интереси. Срокът за призоваване е най-малко един месец, освен ако се постигне съгласие за по-кратък срок. [Изм. 71]4.Страните се уведомяват за изслушването на свидетел или експерт пред Службата. Те имат право да присъстват и да задават въпроси на свидетеля или експерта.5.Изпълнителният директор определя размера на разноските, които трябва да бъдат заплатени, включително авансовите плащания, във връзка с разноските по събирането на доказателства съгласно настоящия член.6.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за събирането на доказателства.

Член 43Уведомяване1.Службата уведомява служебно засегнатите лица за всички решения, включително становища, призовавания и всякакви известия или други съобщения, от които започва да тече срок или чието съобщаване на засегнатите лица е предвидено в други разпоредби на настоящия регламент, както и за актове, приети съгласно настоящия регламент или чието съобщаване е разпоредено от изпълнителния директор.2.Уведомяването може да се извърши по различни начини, включително чрез електронни средства. Подробностите относно уведомяването чрез електронни средства се определят от изпълнителния директор.3.Когато уведомяването трябва да се осъществи чрез публично известие, изпълнителният директор определя начина за публикуване на известието и началото на едномесечния срок, след изтичането на който документът се счита за съобщен.4.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за уведомяване.

Член 44Срокове1.Сроковете се определят в пълни години, месеци, седмици или дни. Изчисляването започва от деня, следващ деня, в който е настъпило съответното събитие. Сроковете са с продължителност не по-малка от един месец и не по-голяма от шест месеца.2.Преди началото на всяка календарна година изпълнителният директор определя дните, в които Службата не е отворена за получаване на документи или в които не се доставя поща в населеното място, където се намира Службата.3.Изпълнителният директор посочва продължителността на периода на прекъсване в случай на общо прекъсване на пощенските доставки в държавата членка, в която се намира Службата, или в случай на действително прекъсване на достъпа на Службата до позволените електронни средства за комуникация.4.Ако изключително обстоятелство, като природно бедствие или стачка, доведе до прекъсване или нарушаване на нормалната комуникация между страните по производството и Службата в едната или другата посока, изпълнителният директор може да определи, че за страните по производството, които са с постоянен адрес или седалище в съответната държава членка или са назначили свой представител с място на стопанска дейност в съответната държава членка, всички срокове, които иначе биха изтекли на или след началната дата на това обстоятелство, както е определена от изпълнителния директор, се удължават до посочена от изпълнителния директор дата. При определянето на тази дата изпълнителният директор преценява кога ще приключи изключителното обстоятелство. Ако обстоятелството засяга седалището на Службата, при това определяне изпълнителният директор уточнява, че то се прилага за всички страни по производството.5.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробностите по изчисляването и продължителността на сроковете.

Член 45Коригиране на грешки и явни пропуски1.Службата коригира всички езикови грешки или грешки в транскрипцията и явни пропуски в своите решения, включително в становищата, както и грешки при публикуването на информация в регистъра, по своя инициатива или по искане на страна по производството.2.Когато Службата е извършила вписване в регистъра или е приела решение, което съдържа явна грешка, допусната по вина на Службата, тя предприема необходимите действия с оглед на това вписването да бъде заличено или решението да бъде отменено. Заличаването на вписването в регистъра или отмяната на решението се извършва до една година от датата, на която е извършено вписването или е било прието решението, след консултация със страните по производството.3.Службата води документация за всяка такава корекция или отмяна.4.Корекциите и отмените се публикуват от Службата.

Член 46Restitutio in integrum1.Заявителят или притежателят на единен сертификат или всяка друга страна в производство пред Службата съгласно настоящия регламент, която въпреки положената дължима грижа, изисквана от обстоятелствата, не е могла да спази даден срок пред Службата, възстановява правата си със заявление, ако пречката за спазването на срока има за пряка последица, по силата на разпоредбите на настоящия регламент, загуба на право или средство за защита.2.Заявлението за възстановяване се подава писменопо електронен път в срок от два месеца след отпадането на пречката за спазване на срока. Неизпълненото действие се изпълнява в рамките на този срок. Заявлението е допустимо само в срок от една година, считано от изтичането на неспазения срок. [Изм. 72]3.В заявлението за възстановяване се посочват мотивите и фактите, на които то се основава. То се счита за подадено след заплащането на таксата за възстановяване на права.4.По заявлението се произнася подразделението по СДЗ или, когато е приложимо, апелативен състав.5.Настоящият член не се прилага за сроковете, посочени в параграф 2 от настоящия член или в член 15, параграфи 1 и 3.

Член 47Прекратяване на производството1.Производството пред Службата по настоящия регламент се прекратява:а)в случай на смърт или недееспособност на заявителя или на лицето, упълномощено съгласно националното право да действа от името на заявителя. Доколкото смъртта или недееспособността не засяга пълномощията на представител, назначен съгласно член 39, производството се прекъсва само по заявление на този представител;б)в случай че заявителят е възпрепятстван да продължи производството пред Службата по правни причини, произтичащи от действия, предприети срещу неговото имущество;в)в случай на смърт или недееспособност на представителя на заявителя, или в случай че този представител е възпрепятстван да продължи производството пред Службата по правни причини, произтичащи от действия, предприети срещу неговото имущество.2.Производството пред Службата се възобновява веднага след установяването на самоличността на лицето, упълномощено да продължи производството.3.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните условия за възобновяване на производства пред Службата.

Член 48Разноски1.Загубилата страна в производствата по възражение и по обявяване на недействителност, включително в свързаните с тях производства по обжалване, поема таксите, платени от другата страна. Загубилата страна поема и всички разноски на другата страна, които са от съществено значение за производството, включително пътни разноски, разноски за издръжка по време на престоя и разноски за възнаграждение на представител, до размера на максималните ставки, определени за всяка категория разноски в акта за изпълнение, приет в съответствие с параграф 7. Таксите, които загубилата страна поема, се ограничават до тези, платени от другата страна в същото производство.2.Когато всяка от страните спечели по едни искания и загуби по други, или ако това се налага от съображения за справедливост, подразделението по СДЗ или апелативният състав определя друго разпределение на разноските.3.В случай на прекратяване на производството въпросът за разноските се решава по преценка на подразделението по СДЗ или апелативния състав.4.Когато страните сключат пред подразделението по СДЗ или апелативния състав споразумение за разпределение на разноските, различно от предвиденото в параграфи 1—3, произнасящият се орган взема предвид това споразумение.5.Подразделението по СДЗ или апелативният състав определя размера на разноските, платими съгласно параграфи 1—3 от настоящия член, когато те се ограничават до платените на Службата такси и разноските за представителство. Във всички останали случаи регистратурата на апелативния състав или подразделението по СДЗ определя при поискване размера на разноските, подлежащи на възстановяване. Искането е допустимо само в рамките на два месеца от датата на влизане в сила на решението, за което се иска определяне на разноските, и се придружава от сметка за разноските и доказателствени документи. Що се отнася до разноските за представителство, достатъчно е уверение от представителя, че разноските действително са направени. За другите разноски е достатъчно да се установи тяхната правдоподобност. Когато размерът на разноските е определен съгласно първото изречение от настоящия параграф, разноските за представителство се присъждат в размера, определен в акта за изпълнение, приет в съответствие с параграф 7 от настоящия член, независимо дали са били действително направени.6.Решенията за определяне на размера на разноските, приети в съответствие с параграф 5, трябва да са обосновани и може да бъдат преразгледани от подразделението по СДЗ или от апелативния състав по искане, подадено до един месец от датата на уведомяване за присъждането на разноските. Искането не се счита за подадено, докато не бъде платена таксата за преразглеждане на размера на разноските. По искането за преразглеждане на решението за определяне на разноските се произнася, в зависимост от случая, подразделението по СДЗ или апелативният състав, като устна фаза на производството не се провежда.7.Комисията приема актове за изпълнение, с които се определят максималните ставки на разноските, които са от съществено значение за производството и са действително направени от спечелилата страна. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55.8.При определянето на максималните ставки по отношение на пътните разноски и разноските за издръжка по време на престоя Комисията взема предвид разстоянието между мястото на пребиваване или на стопанска дейност на страната, представителя, свидетеля или експерта и мястото, където се провежда устната фаза на производството, етапа от производството, през който са направени разноските, както и — що се отнася до разноските за представителство — необходимостта да не се допусне другата страна да злоупотребява по тактически причини със задължението за поемане на разноските. Освен това разноските за издръжка по време на престоя се изчисляват в съответствие с Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Съюза, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на СъветаРегламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета от 29 февруари 1968 г. относно определяне на Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Съюза и относно постановяването на специални мерки, временно приложими за длъжностни лица на Комисията (ОВ L 56, 4.3.1968 г., стр. 1).. Загубилата страна поема разноските само за една страна в производството и когато е приложимо — само за един представител.

Член 49Принудително изпълнение на решенията за определяне на размера на разноските1.Всяко окончателно решение на Службата, с което се определя размерът на разноските, подлежи на принудително изпълнение.2.Принудителното изпълнение се урежда от гражданскопроцесуалните норми, които са в сила в държавата членка, на чиято територия се осъществява. Всяка държава членка определя един орган, който да отговаря за проверката на автентичността на решението, посочено в параграф 1, и съобщава данните му за контакт на Службата, Съда на Европейския съюз и Комисията. Този орган прилага към решението заповедта за принудително изпълнение, без да са необходими допълнителни формалности, освен проверка за автентичност на решението.3.Когато тези формалности са изпълнени, по заявление на заинтересованата страна тя може да пристъпи към принудително изпълнение в съответствие с националното законодателство, като сезира директно компетентния орган.4.Принудителното изпълнение може да бъде спряно само с решение на Съда на Европейския съюз. Съдилищата на държавата членка обаче са компетентни да разглеждат жалби по редовността на мерките по принудителното изпълнение.

Член 50Изменение на Регламент (ЕС) 2017/1001Регламент (ЕС) 2017/1001 се изменя, както следва:1)член 151, параграф 1 се изменя, както следва:а)буква в) се заменя със следното:

„в) насърчаване на сближаването на практиките и инструментите в областта на марките, дизайните и моделите, както и сертификатите за допълнителна закрила в сътрудничество с централните ведомства за индустриална собственост на държавите членки, включително Бюрото за интелектуална собственост на Бенелюкс;“

б)добавят се следните букви е) и ж):

„е) задачите, посочени в глава III от Регламент [COM (2023) 231] и в глава III от Регламент [COM (2023) 223], както и в регламенти [COM (2023) 222] и [COM (2023) 221];ж)въз основа на искания за участие в централизираната процедура по разглеждане и след като даде възможност на Комисията да ги коментира, определяне — чрез сключване на споразумение — на онези компетентни национални органи, чиито експерти ще могат да участват в централизираното разглеждане на централизирани заявки за сертификати съгласно регламенти [COM (2023) 231] и [COM (2023) 223], включително на производства по възражение, и на заявки за единни сертификати съгласно Регламент [COM (2023) 222] и Регламент [COM (2023) 221], включително производства по възражение и за обявяване на недействителност;“

2)в член 152, параграф 1 първа алинея се заменя със следното:

„Службата и централните ведомства за индустриална собственост на държавите членки и Бюрото за интелектуална собственост на Бенелюкс си сътрудничат, за да се насърчи сближаването на практиките и инструментите в областта на марките, дизайните и моделите и сертификатите за допълнителна закрила..“

Член 51Изменение на Регламент (ЕС) № 608/2013Член 2, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 608/2013 се изменя както следва:1)букви е) и ж) се заменят със следното:

„е) сертификат за допълнителна закрила на лекарствени продукти, както е предвидено в Регламент [COM (2023) 231] на Европейския парламент и на Съвета от дд.мм.гг. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствени продукти [до Службата за публикации: моля, въведете номера и датата на COM (2023) 231, след като бъде приет, както и препратка към ОВ в бележката под линия];ж)сертификат за допълнителна закрила на продукти за растителна защита, както е предвидено в Регламент [COM (2023) 223] на Европейския парламент и на Съвета от дд.мм.гг. относно сертификата за допълнителна закрила на продуктите за растителна защита [до Службата за публикации: моля, въведете номера и датата на COM (2023) 223, след като бъде приет, както и препратка към ОВ в бележката под линия];“

2)вмъкват се следните букви м) и н):

„м) единен сертификат за допълнителна закрила на лекарствени продукти, както е предвидено в Регламент [COM (2023) 222] на Европейския парламент и на Съвета от дд.мм.гг. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствени продукти и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/1001, Регламент (ЕО) № 1901/2006 и Регламент (ЕС) № 608/2013 [до Службата за публикации: моля, въведете номера и датата на COM (2023) 222, след като бъде приет, както и препратка към ОВ в бележката под линия];н)единен сертификат за допълнителна закрила на продукти за растителна защита, както е предвидено в Регламент [COM (2023) 221] на Европейския парламент и на Съвета от дд.мм.гг. относно единния сертификат за допълнителна закрила на продуктите за растителна защита [до Службата за публикации: моля, въведете номера и датата на COM (2023) 221, след като бъде приет, както и препратка към ОВ в бележката под линия];“

Член 52Изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006Регламент (ЕО) № 1901/2006 се изменя, както следва:1)В член 2 точка 4 се заменя със следното:

„4) „разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба“ означава разрешително за търгуване на лекарствен продукт, предназначен за хуманна употреба, който не е защитен от сертификат за допълнителна закрила или единен сертификат за допълнителна закрила съгласно Регламент [COM(2023) 231] или Регламент [COM(2023) 222] или от патент, който отговаря на условията за предоставяне на сертификат за допълнителна закрила, покриващ изключително терапевтични показания, които са предназначени за използване сред населението в детска възраст или негови подгрупи, включително подходящата сила, фармацевтична форма или начин за прилагане на този продукт;“

2)в член 8 първа алинея се заменя със следното:

„При разрешени за употреба лекарствени продукти, защитени или чрез сертификат за допълнителна закрила, или чрез единен сертификат за допълнителна закрила съгласно Регламент [COM(2023) 231] или Регламент [COM(2023) 222], или чрез патент, който отговаря на условията за предоставяне на сертификат за допълнителна закрила, член 7 от настоящия регламент се прилага за заявленията за издаване на разрешителни за употреба за нови показания, включително педиатрични показания, нови фармацевтични форми и нови начини на прилагане.“

3)член 36 се изменя, както следва:а)в параграф 1 първа алинея се заменя със следното:

„Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна закрила или единния сертификат за допълнителна закрила има право на шестмесечно удължаване на сроковете, посочени в членове 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент [COM(2023) 231] или член 20, параграф 1 и член 20, параграф 2 от Регламент [COM(2023) 222].“

б)в параграф 4 първото изречение се заменя със следното:

„Параграфи 1, 2 и 3 се отнасят за продукти, които са защитени със сертификат за допълнителна закрила или единни сертификати за допълнителна закрила съгласно Регламент [COM(2023) 231] или Регламент [COM(2023) 222], или с патент, който отговаря на условията за получаване на сертификат за допълнителна закрила.“.

Член 53Финансови разпоредби1.Разходите, извършени от Службата в изпълнение на допълнителните задачи, възложени на нея в съответствие с настоящия регламент, се покриват от процедурните такси, които заявителите заплащат на Службата, и от част от годишните такси, заплащани от притежателите на единни сертификати, като останалата част от годишните такси се разпределя между държавите членки според броя на единните сертификати, които имат правно действие във всяка от тях. Частта от годишните такси, която се разпределя между държавите членки, първоначално се установява на определена стойност, но се преразглежда на всеки пет години, така че да се постигне финансова устойчивост на дейностите, извършвани от Службата по настоящия регламент, както и по регламенти [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] и [COM(2023) 221].2.За целите на параграф 1 Службата води отчет на годишните такси, заплащани на Службата от притежателите на единни сертификати, които са в сила в съответните държави членки.3.Разноските, направени от компетентен национален орган — участник в производства по настоящата глава, се поемат от Службата и се заплащат ежегодно въз основа на броя на производствата, в които този компетентен национален орган е участвал през предходната година.4.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила относно финансовите трансфери между Службата и държавите членки, размера на тези трансфери и възнаграждението, което Службата заплаща във връзка с участието на компетентните национални органи, посочени в параграф 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55.5.За годишните такси, дължими по отношение на единните сертификати, се прилага член 12 от Регламент (ЕС) № 1257/2012.

Член 54Упражняване на делегирането1.Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.2.Правомощието да приема делегирани актове по член 15, параграф 13, член 23, параграф 13, член 28, параграф 8, член 30, член 34, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 6, член 43, параграф 4, член 44, параграф 5 и член 47, параграф 3 се предоставя на Комисията за неопределен период от време, считано от XXX [Служба за публикации: моля, въведете дата = датата на влизане в сила на настоящия регламент].3.Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 13, член 23, параграф 13, член 28, параграф 8, член 30, член 34, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 6, член 43, параграф 4, член 44, параграф 5 и член 47, параграф 3, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.4.Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.5.Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.6.Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 13, член 23, параграф 13, член 28, параграф 8, член 30, член 34, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 6, член 43, параграф 4, член 44, параграф 5 и член 47, параграф 3, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 55Процедура на комитет1.Комисията се подпомага от комитет по сертификатите за допълнителна закрила, създаден по силата на Регламент [COM(2023) 231]. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 56ОценкаДо xxxxxx г... [Служба за публикации, моля, въведете: пет години след датата на прилагане] и на всеки пет години след това Комисията извършва оценка на прилагането на настоящия регламент и представя основните констатации от нея в доклад до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет. Специално внимание се отделя на последиците от възражението съгласно член 15 от настоящия регламент и на това дали възможността за възражение води до значителни забавяния при издаването на единни сертификати, както и на въздействието на настоящия регламент върху възстановяването на инвестициите в научноизследователска и развойна дейност в светлината на Директива (ЕС) XXX/XX [COM(2023)192]. [Изм. 73]

Член 57Влизане в сила и прилаганеНастоящият регламент влиза в сила на XXX г. [Служба за публикации: моля, въведете датата = 20 дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз].Той се прилага, считано от xxxxx г. [Служба за публикации: моля, въведете първия ден на 12-ия месец след датата на влизане в сила].Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.