P9_TA(2024)0097Einheitliches ergänzendes Zertifikat für ArzneimittelLegislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 28. Februar 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Zertifikat für Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD))(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)Das Europäische Parlament,

–unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0222),

–gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 118 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0148/2023),

–gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–unter Hinweis auf den Bericht des Rechtsausschusses (A9-0019/2024),

1.legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat, der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

P9_TC1-COD(2023)0127Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 28. Februar 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Zertifikat für Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013(Text von Bedeutung für den EWR)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 118 Absatz 1,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,ABl. C […], […], S. […].

nach Stellungnahme des Ausschusses der RegionenABl. C […], […], S. […].,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zu ständigen Verbesserungen der öffentlichen Gesundheit und zur Sicherstellung der Wettbewerbsfähigkeit der Union bei. Arzneimittel, insbesondere solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, können nur dann weiterhin in der Union entwickelt werden, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. Es ist jedoch schwierig, einen direkten Zusammenhang zwischen einer solchen günstigen Regelung und der Wettbewerbsfähigkeit der Union herzustellen, da eine solche Regelung zwar die Attraktivität der Unionsmärkte erhöht, aber dabei der geografische Ursprung der Arzneimittel nicht berücksichtigt wird und zugelassene Arzneimittel aus Drittländern in den Genuss aller Anreize in der Union kommen können, ebenso wie innovative Unternehmen mit Sitz in der Union von Anreizen in Drittländern profitieren können. [Abänd. 1]

(2)Durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und dessen Zulassung wird der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.

(2a) Dieser Umstand führt zu einem unzureichenden Schutz, der sich nachteilig auf die pharmazeutische Forschung auswirkt, und es besteht die Gefahr, dass in den Mitgliedstaaten angesiedelte Forschungseinrichtungen in Länder verlagert werden, die einen besseren Schutz bieten. [Abänd. 2]

(3)Ein einheitlicher Patentschutz sowie ein Schutz durch ein ergänzendes Zertifikat innerhalb des Binnenmarkts oder zumindest eines bedeutenden Teils davon sollten zu den Rechtsinstrumenten gehören, die den pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung stehen.

(4)In ihrer Mitteilung vom 25. November 2020 mit dem Titel „Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen – Aktionsplan für geistiges Eigentum zur Förderung von Erholung und Resilienz der EU“COM(2020) 760 final. hob die Kommission hervor, dass die nach wie vor bestehende Fragmentierung des Systems der Union für geistiges Eigentum angegangen werden muss. In dieser Mitteilung stellte die Kommission fest, dass für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel ergänzender Schutz nur auf nationaler Ebene verfügbar ist. Gleichzeitig gibt es ein zentralisiertes Verfahren für die Erteilung Europäischer Patente sowie ein zentralisiertes Verfahren für Zulassungen von Arzneimitteln. Darüber hinaus tritt das „einheitliche Patent“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2012 über die Umsetzung der Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich der Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes (ABl. L 361 vom 31.12.2012, S. 1). im Juni 2023 für die Mitgliedstaaten, die das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht ratifiziert haben, in Kraft.

(5)Mit der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 wurde die Möglichkeit geschaffen, einheitliche Patente vorzusehen. Die Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 sieht jedoch kein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden „einheitliches Zertifikat“) vor.

(6)Gibt es kein einheitliches Zertifikat, könnte ein einheitliches Patent nur verlängert werden, indem nationale Zertifikate in jedem Mitgliedstaat, in dem Schutz angestrebt wird, angemeldet werden, wodurch verhindert wird, dass der Inhaber eines einheitlichen Patents während des gesamten Zeitraums mit kombiniertem Schutz, der durch dieses einheitliche Patent und im Anschluss daran durch diese Zertifikate gewährt wird, einheitlichen Schutz erhält. Daher sollte ein einheitliches Zertifikat für Arzneimittel geschaffen werden, mit dem ein einheitliches Patent auf einheitliche Weise verlängert werden könnte. Ein solches einheitliches Zertifikat sollte auf der Grundlage eines einheitlichen Grundpatents und einer zentralisierten Zulassung angemeldet werden und würde dieselben Rechtswirkungen entfalten wie nationale Zertifikate in allen Mitgliedstaaten, in denen dieses Grundpatent einheitliche Wirkung hat. Das Hauptmerkmal eines solchen einheitlichen Zertifikats sollte seine Einheitlichkeit sein.

(7)Ein einheitliches Zertifikat sollte einheitlichen Schutz bieten und die gleiche Wirkung in allen Mitgliedstaaten entfalten, in denen das Grundpatent, auf das es sich stützt, einheitliche Wirkung hat. Folglich sollte ein einheitliches Zertifikat nur im Hinblick auf alle diese Mitgliedstaaten übertragen oder widerrufen werden bzw. auslaufen.

(8)Die Verordnung [COM(2023) 231] ersetzt die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1). und enthält neue Bestimmungen zur Festlegung eines zentralisierten Verfahrens für die Prüfung von ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel.

(9)In Anbetracht der Tatsache, dass Erzeugnissen, die nach anderen Verfahren als dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, weiterhin zusätzlicher Schutz eingeräumt werden sollte und dass einige Mitgliedstaaten dem einheitlichen Patentsystem noch nicht beigetreten sind, sollten die von den nationalen Patentämtern erteilten Zertifikate weiterhin verfügbar bleiben.

(10)Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung sowie Verzerrungen des Binnenmarkts vermieden werden, sollten nach entsprechenden Anpassungen für Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und für einheitliche Zertifikate, insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats, sowie für die Laufzeit und die Wirkungen eines Zertifikats dieselben materiellrechtlichen Vorschriften gelten.

(11)Insbesondere sollte die Laufzeit des durch ein einheitliches Zertifikat gewährten Schutzes mit der für nationale Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] vorgesehenen Laufzeit identisch sein; dies bedeutet, dass demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines einheitlichen Patents und eines einheitlichen Zertifikats ist, insgesamt höchstens 15 Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Zulassung des betreffenden Arzneimittels in der Union eingeräumt werden sollte. Da das einheitliche Zertifikat bei Erlöschen des Grundpatents wirksam würde, sollte, damit Divergenzen zwischen den nationalen Praktiken hinsichtlich des Datums des Erlöschens eines Patents, die zu Unterschieden von einem Tag führen können, Rechnung getragen wird, mit dieser Verordnung klargestellt werden, wann genau der durch ein einheitliches Zertifikat gewährte Schutz wirksam werden sollte.

(12)Mit der Verordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 über die Unionsmarke (ABl. L 154 vom 16.6.2017, S. 1). wurde gemäß deren Artikel 2 ein Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) errichtet. Im Interesse des Binnenmarkts und aufgrund des autonomen Charakters des einheitlichen Zertifikats sollte das Prüf- und Erteilungsverfahren von einer einzigen Prüfbehörde durchgeführt werden. Dies kann vom Amt erreicht werden, wenn es mit der Aufgabe betraut wird, sowohl Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung und der Verordnung [COM(2023) 221] als auch zentralisierte Anmeldungen von Zertifikaten gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223] zu prüfen. Zur Gewährleistung der Kohärenz mit dieser Verordnung sollte die Verordnung (EU) 2017/1001 geändert werden.

(13)Ein einheitliches Zertifikat für ein Arzneimittel sollte nur auf einer zentralisierten Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). oder der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43). beruhen. Diese Zulassungen beziehen sich auf Humanarzneimittel beziehungsweise Tierarzneimittel. Eine solche Zulassung bezieht sich im Gegensatz zu nationalen Zulassungen auf dasselbe Arzneimittel in der gesamten Union, was wiederum die Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate erleichtern würde.

(14)Einem Anmelder sollte ferner gestattet werden, eine „kombinierte Anmeldung“ einzureichen, in der auch andere Mitgliedstaaten als diejenigen genannt würden, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, und in denen die Erteilung nationaler Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] beantragt würde. Für eine derartige kombinierte Anmeldung sollte ein einziges Prüfverfahren durchlaufen werden.

(14a) Um unnötige administrative und finanzielle Belastungen sowohl für die Pharmaindustrie als auch für die nationalen Behörden und das Amt zu vermeiden, sollten bestimmte Maßnahmen zur Vereinfachung der Verfahren eingeführt werden. Es sollte ermöglicht werden, einheitliche und kombinierte Anmeldungen für ergänzende Schutzzertifikate auf elektronischem Wege einzureichen. Die beim Amt eingereichten Anmeldungen sollten dem Grundsatz „standardmäßig digital“ folgen und daher in elektronischer Form beim Amt eingereicht werden. Die Anmeldungen sollten auf der Grundlage der vom Anmelder gemäß dieser Verordnung eingereichten Unterlagen geprüft werden. [Abänd. 3]

(15)In einem solchen Fall sollte ein doppelter Schutz sowohl durch ein einheitliches Zertifikat als auch durch ein nationales Zertifikat – unabhängig davon, ob er auf der Grundlage einer nationalen Anmeldung oder einer zentralisierten Anmeldung erlangt wurde – in jedem Mitgliedstaat ausgeschlossen werden.

(16)Eine der Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats sollte darin bestehen, dass das Erzeugnis durch das Grundpatent in dem Sinne geschützt sein sollte, dass das Erzeugnis in den Geltungsbereich eines oder mehrerer Ansprüche dieses Patents fällt, so wie dieser vom Fachmann ausgelegt wird, durch dievon der fachkundigen Person im Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents auf der Grundlage der allgemeinen Kenntnisse dieser Person in dem einschlägigen Bereich und des Stands der Technik am Tag der Einreichung fällt. Dadurchoder am Prioritätstag des Grundpatents ausgelegt wird. Dies sollte nicht zwingend vorgeschrieben seinerfordern, dass der Wirkstoff des Erzeugnisses in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wird.sein muss, oder dass im Fall einer Arzneimittelkombination sollte dadurch ebenso wenig zwingend vorgeschrieben sein, dass jeder seinerihrer Wirkstoffe in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wirdsein muss, sofern jeder von ihnen anhandWirkstoff im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifischauf der Grundlage des Stands der Technik am Tag der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents in spezifischer Weise identifizierbar ist. [Abänd. 4]

(17)Damit ein übermäßiger Schutz vermieden wird, sollte vorgesehen werden, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein entweder nationales oder einheitliches Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt sein darf. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass das Erzeugnis oder jedes therapeutisch gleichwertige Derivat wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe oder Biosimilars nicht bereits Gegenstand eines früheren Zertifikats gewesen soll, und zwar weder allein noch in Kombination mit einem oder mehreren weiteren Wirkstoffen undsein darf, gleichgültig ob für dieselbe oder eine andere Anmeldungtherapeutische Indikation. [Abänd. 5]

(18)In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes sollte sich der durch das einheitliche Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, nämlich den Wirkstoff oder Kombinationen davon erstrecken, welches von den Zulassungen erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats genehmigt wurden.

(19)Zur Gewährleistung eines ausgewogenen Schutzes sollte jedoch ein einheitliches Zertifikat dessen Inhaber dazu berechtigen, einen Dritten daran zu hindern, nicht nur das im einheitlichen Zertifikat angegebene Erzeugnis, sondern auch dessen therapeutisch gleichwertige Derivate wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische oder Komplexe sowie Biosimilars selbst dann herzustellen, wenn diese Derivate in der Beschreibung des Erzeugnisses im einheitlichen Zertifikat nicht ausdrücklich genannt sind. Daher ist in Erwägung zu ziehen, den durch das einheitliche Zertifikat gewährten Schutz in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes auf solche gleichwertigen Derivate auszuweiten.

(20)Als weitere Maßnahme, mit der sichergestellt werden sollte, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt werden kann, sollte dem Inhaber von mehr als einem Patent für dasselbe Erzeugnis nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden. In Fällen, in denen zwei Patente zum Schutz des Erzeugnisses von zwei Inhabern gehalten werden, sollte jedoch jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden können, wenn diese nachweisen können, dass sie wirtschaftlich nicht miteinander verbunden sind. Überdies sollte dem Inhaber eines Grundpatents in Bezug auf ein Erzeugnis, das einer Zulassung, die ein Dritter innehat, unterliegt, ohne dessen Zustimmung kein Zertifikat erteilt werden.

(20a) Um ein breites Angebot an durch ergänzende Schutzzertifikate geschützten Erzeugnissen sicherzustellen, sollten die Inhaber von einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikaten dazu angehalten werden, ihre Rechte aus solchen Zertifikaten so auszuüben, dass es möglich ist, die Erzeugnisse in Märkte zu liefern, auf denen die Inhaber nicht beabsichtigen, Erzeugnisse in Verkehr zu bringen. In diesem Zusammenhang könnten die Inhaber freiwillige Lizenzvereinbarungen in Bezug auf die durch das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat gewährten Rechte in diesen Märkten treffen. Ziel ist es, die Versorgung von Lizenznehmern mit Erzeugnissen zu ermöglichen, wenn die Inhaber der einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikate beschließen, ein Produkt nicht in Verkehr zu bringen. [Abänd. 6]

(21)Wird in der Zulassung, die für die Zwecke der Anmeldung des Zertifikats für ein biologisches Arzneimittel vorgelegt wird, dieses mit seinem internationalen Freinamen (INN) bezeichnet, so sollte sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz auf alle therapeutisch gleichwertigen ErzeugnisseBiosimilars mit demselben internationalen Freinamen wie das in der Zulassung genannte Erzeugnis ungeachtet etwaiger geringfügiger Unterschiede zwischen einem später entwickelten Biosimilar und dem zugelassenen Arzneimittel erstrecken, welche aufgrund der Beschaffenheit biologischer Erzeugnisse normalerweise unvermeidbar sind. [Abänd. 7]

(21a) Die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist wichtig, um insbesondere den Wettbewerb anzukurbeln, die Preise zu senken und sowohl für tragfähige Gesundheitssysteme als auch für einen besseren Zugang der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln zu sorgen. Wie wichtig eine zügige Markteinführung ist, hat der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 17. Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Union und ihren Mitgliedstaaten hervorgehoben. Andererseits ist zu berücksichtigen, dass die Rechte des geistigen Eigentums nach wie vor eine grundlegende Voraussetzung für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum im Binnenmarkt bilden. [Abänd. 8]

(22)Die Verordnung [COM(2023) 231] sieht eine Ausnahmeregelung vor, wonach sich unter sehr genaueng definierten Umständen und unter Einhaltung verschiedener Sicherungsmaßnahmen der durch ein nationales ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gewährte Schutz nicht auf ein Erzeugnis erstreckt, das in der Union von einer anderen Person als dem Inhaber dieses Zertifikats hergestellt würde, wenn es zum Zwecke der Ausfuhr in ein Drittland oder der Lagerungzu dem Zweck hergestellt wird, auf einen Drittlandmarkt ausgeführt zu werden, auf dem kein Schutz besteht oder dieser abgelaufen ist, oder in der Union mit dem Ziel des Eintritts in den Unionsmarkthergestellt und gelagert zu werden, um nach Ablauf des entsprechenden Zertifikats hergestellt wirdauf den Markt eines Mitgliedstaats zu gelangen (Tag-1-Markteintritt in der EU), sowie alle damit verbundenen Handlungen. Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung vermieden wird, sollten durch Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und durch einheitliche Zertifikate ähnliche Rechte und Beschränkungen begründet werden, weshalb diesedie genannte Ausnahmeregelung auch für einheitliche Zertifikate auch verfügbar sein sollte. Die Gründe für die Einführung der Ausnahmeregelung und die Bedingungen für ihre Anwendung sollten auf einheitliche Zertifikate anwendbar sein. [Abänd. 9]

(22a) Bei Vorliegen solcher besonderen und eng definierten Umstände sowie zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union ansässigen Herstellern und Herstellern aus Drittländern ist es angezeigt, den durch ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2019/933 verliehenen Schutz zu beschränken, um die Herstellung zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer und alle damit verbundenen, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen in der Union zu gestatten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatsinhabers erfordern würden („verbundene Handlungen“). Solche verbundenen Handlungen könnten beispielsweise der Besitz, die Lieferung, das Anbieten, die Einfuhr, die Verwendung oder die Synthese eines Wirkstoffes zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer umfassen. Die Ausnahmeregelung sollte auch für verbundene Handlungen Dritter gelten, die in einem Vertragsverhältnis zu dem Hersteller stehen. [Abänd. 10]

(23)Im Interesse der Angleichung an die für einheitliche Patente geltenden Vorschriften sollte ein einheitliches Zertifikat als Gegenstand des Vermögens in seiner Gesamtheit und in allen Mitgliedstaaten, in denen es Wirkung hat, als nationales Zertifikat desjenigen Mitgliedstaats, der im Einklang mit dem für das Grundpatent geltenden Recht bestimmt wird, behandelt werden.

(24)Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und Anmeldern einheitlicher Zertifikate gemäß dieser Verordnung vermieden wird, sollte eine Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). für einheitliche Zertifikate auch verfügbar sein. Zu diesem Zweck sollte die genannte Verordnung geändert werden.

(25)Damit ein faires und transparentes Verfahren sowie Rechtssicherheit gewährleistet sind und das Risiko späterer Anfechtungen der Gültigkeit eingedämmt wird, sollten Dritte nach der Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats die Möglichkeit erhalten, innerhalb von drei Monaten beim Amt während der Durchführung der zentralisierten Prüfung Bemerkungen einzureichen. Zu diesen Dritten, denen es gestattet ist, Bemerkungen einzureichen, sollten auch die Mitgliedstaaten gehören. Dies sollte jedoch nicht das Recht Dritter berühren, in der Folge ein Nichtigkeitsverfahren vor dem Amt einzuleiten. Diese Bestimmungen sind notwendig, damit die Einbeziehung Dritter sowohl vor als auch nach der Erteilung der Zertifikate gewährleistet ist.

(26)Die Prüfung einer Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats sollte unter Aufsicht des Amtes von einem Prüfgremium durchgeführt werden, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei bei den nationalen Patentämtern beschäftigte Prüfer angehören. Dadurch würde sichergestellt, dass das derzeit nur bei den nationalen Ämtern vorhandene Fachwissen fürin Bezug auf ergänzende Schutzzertifikate betreffende Fragenund damit zusammenhängende Patentangelegenheiten bestmöglich genutzt wird. Damit eine optimale Qualität der Prüfung gewährleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden sicherstellen, dass die benannten Prüfer über einschlägiges Fachwissen und ausreichend Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von ergänzenden Schutzzertifikaten verfügen. Zusätzliche geeignete Kriterien sollten für die Teilnahme bestimmter Prüfer am Verfahren – insbesondere in Bezug auf deren Qualifikation und auf Interessenkonflikte – festgelegt werden. [Abänd. 11]

(26a) Um in bestimmten dringenden Fällen für einen wirksamen Schutz von Innovationen zu sorgen, unter anderem wenn der Ablauf des Grundpatents unmittelbar bevorsteht, könnte ein beschleunigtes Prüfverfahren erforderlich sein, wobei jedoch Dritte die Möglichkeit haben sollten, Bemerkungen einzureichen und von anderen in dieser Verordnung vorgesehenen Rechtsbehelfen Gebrauch zu machen. Daher sollte ein Mechanismus vorgesehen werden, der es Anmeldern ermöglicht, ein beschleunigtes Prüfverfahren zu beantragen. [Abänd. 12]

(27)Das Amt sollte die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats prüfen und eine Stellungnahme zur Prüfung abgeben. Aus dieser Stellungnahme sollte hervorgehen, aus welchen Gründen die Stellungnahme positiv oder negativ ausfällt.

(28)Damit die Verfahrensrechte Dritter gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen gewährleistet ist, sollten Dritte in der Lage sein, eine Stellungnahme zur Prüfung anzufechten, indem sie innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der Veröffentlichung dieser Stellungnahme ein Widerspruchsverfahren einleiten, wobei dieser Widerspruch zu einer Änderung dieser Stellungnahme führen kann.

(29)Nach Abschluss der Prüfung einer Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats und nach Ablauf der Beschwerde- und Widerspruchsfristen oder in dem Fall, dass eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen ist, sollte das Amt die Stellungnahme zur Prüfung unverzüglich umsetzen, indem es ein einheitliches Zertifikat erteilt oder die Anmeldung gegebenenfalls ablehnt. [Abänd. 13]

(30)Wird der Anmelder oder ein anderer Beteiligter durch eine Entscheidung des Amtes beschwert, so sollte der Anmelder oder dieser Beteiligte das Recht haben, gegen die Entscheidung innerhalb von zwei Monaten gegen eine Gebühr Beschwerde bei einer Beschwerdekammer des Amtes einzulegen, damit die Verfahrensrechte gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen sichergestellt ist. Dies gilt auch für die Stellungnahme zur Prüfung, die vom Anmelder angefochten werden kann. Die Entscheidungen dieser Beschwerdekammer sollten ihrerseits mit der Klage beim Gericht anfechtbar sein; dieses kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern. Im Falle einer kombinierten Anmeldung einschließlich der Benennung weiterer Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Erteilung nationaler Zertifikate kann ein gemeinsamer Rechtsbehelfeine gemeinsame Beschwerde eingelegt werden. [Abänd. 14]

(31)Bei der Ernennung von Mitgliedern der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten betreffen, sollten deren einschlägiges Fachwissen, Unabhängigkeit und ausreichende frühere Erfahrungen mit ergänzenden Schutzzertifikaten oder Patentangelegenheiten berücksichtigt werden. [Abänd. 15]

(32)Jede Person kann die Gültigkeit eines einheitlichen Zertifikats anfechten, indem sie beim Amt einen Antrag auf Nichtigerklärung einreicht.

(33)Das Amt sollte die Möglichkeit haben, eine Gebühr für die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats und für deneinen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats im Fall von Kinderarzneimittelnfür Kinderarzneimittel gemäß Artikel 86 der Richtlinie (EU) .../... [2023/0132(COD)] sowie andere Verfahrensgebühren, z. B. für Widersprüche, Beschwerden und NichtigkeitNichtigerklärung, zu erheben. Die vom Amt erhobenen Gebühren sollten in einem Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. [Abänd. 16]

(34)Die (auch als Verlängerungsgebühren bezeichneten) Jahresgebühren für einheitliche Zertifikate sollten an das Amt entrichtet werden, das einen Teil davon zur Deckung der Kosten einbehalten sollte, die durch die Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Erteilung von einheitlichen Zertifikaten entstehen, während der übrige Teil mit den Mitgliedstaaten geteilt wird, in denen einheitliche Zertifikate Wirkung haben.

(35)Im Interesse der Transparenz sollte ein Register eingerichtet werden, das als zentrales Zugangsportal für Informationen über Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten sowie über erteilte einheitliche Zertifikate und deren Status dienen kann. Das Register sollte in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung stehen. Die im Register enthaltenen Informationen sollten jedoch nicht für Patent-Linkage-Praktiken verwendet werden, und Regulierungs- oder Verwaltungsentscheidungen im Zusammenhang mit Generika oder Biosimilars, wie Zulassungen, Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen oder im Rahmen einer Ausschreibung eingereichte Angebote, in denen auf das Vorliegen des ergänzenden Schutzzertifikats hingewiesen wird, sollten nicht auf im Register enthaltene Informationen gestützt werden. [Abänd. 17]

(36)Für die dem Amt im Rahmen dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sollten die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union sein, damit die Akteure in der gesamten Union auf einfache Weise einheitliche Zertifikate anmelden oder Bemerkungen Dritter einreichen können und optimale Transparenz für alle Interessenträger in der gesamten Union erreicht wird. Das Amt sollte überprüfte Übersetzungen von Dokumenten und Informationen in eine der Amtssprachen der Union akzeptieren. Das Amt kann gegebenenfalls überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

(37)Durch Finanzvorschriften sollte sichergestellt werden, dass die am zentralisierten Verfahren beteiligten zuständigen nationalen Behörden eine angemessene Vergütung für ihre Teilnahme erhalten.

(38)Die notwendigen Einrichtungskosten im Zusammenhang mit den dem Amt übertragenen Aufgaben, einschließlich der Kosten für neue digitale Systeme, sollten aus dem kumulierten Haushaltsüberschuss des Amtes finanziert werden.

(39)Damit sichergestellt ist, dass die Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates. auch einheitliche Zertifikate abdeckt, sollte die genannte Verordnung geändert werden.

(40)Zur Ergänzung bestimmter nicht wesentlicher Elemente dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, in denen Folgendes festgelegt wird: i) der Inhalt und die Form der Beschwerdeschrift sowie der Inhalt und die Form der Entscheidung der Beschwerdekammer, ii) die die Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren über Zertifikate betreffenden Einzelheiten, iii) die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter, iv) die Modalitäten für mündliche Verfahren im Einzelnen, v) die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen, vi) die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen, vii) die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen und viii) die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens im Einzelnen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere RechtsetzungInterinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(41)Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf Folgendes übertragen werden: i) die zu verwendenden Anmeldeformulare; ii) die Vorschriften über die Einreichungsverfahren, die Verfahren über die Art und Weise, in der die Prüfungsgremien zentralisierte Anmeldungen prüfen und Stellungnahmen zur Prüfung abfassen, sowie die Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt, iii) die Kriterien über die Art und Weise der Einrichtung der Prüfungsgremien und die Kriterien für die Auswahl der Prüfer, iv) die Höhe der an das Amt zu entrichtenden entsprechenden Gebühren, v) die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten sowie vi) die Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden zu entrichtende Vergütung. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). ausgeübt werden.

(42)Die Kommission sollte über die Durchführung dieser Verordnung regelmäßig Bericht erstatten, wobei dies in Abstimmung mit den einschlägigen Vorschriften der Verordnung [COM(2023) 231] erfolgt. Die Kommission sollte die Auswirkungen eines einheitlichen ergänzenden Schutzes auf den Zugang zu Arzneimitteln regelmäßig bewerten.

(43)Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Grundrechtecharta“) anerkannt wurden. Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen ausgelegt und angewandt werden. Insbesondere zielt diese Verordnung darauf ab, sicherzustellen, dass die in Artikel 17 und 35 sowie 47 der Grundrechtecharta verankerten Rechte auf Eigentum und auf Gesundheitsvorsorge sowie das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf in vollem Umfang gewahrt bleiben. Dies gilt auch für die oben genannte Ausnahmeregelung, mit der die Kernrechte aus dem Zertifikat beibehalten werden, indem diese Regelung auf die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels beschränkt wird, die nur zum Zwecke seiner Ausfuhr aus der Union oder zum Zwecke seiner Lagerung für einen begrenzten Zeitraum mit dem Ziel des Eintritts in den Unionsmarkt nach Ablauf des Schutzes erfolgt, sowie auf die Handlungen, die für eine solche Herstellung oder für die eigentliche Ausfuhr oder die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlich sind. Angesichts dieser Grundrechte und Grundsätze geht diese Ausnahmeregelung nicht über das hinaus, was notwendig und angemessen ist, um das übergeordnete Ziel zu erreichen, nämlich die Wettbewerbsfähigkeit der Union zu stärken, indem Standortverlagerungen abgewendet werden und den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglicht wird, einerseits auf schnell wachsenden Märkten in der Welt, auf denen kein Schutz besteht oder auf denen der Schutz bereits abgelaufen ist, und andererseits zum Zeitpunkt des Ablaufs der Geltungsdauer des Zertifikats auf dem Unionsmarkt wettbewerbsfähig zu sein.

(44)Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr aufgrund des autonomen Charakters des einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikats, das unabhängig von nationalen Systemen ist, auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(45)Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39). angehört und hat am XXX [Amt für Veröffentlichungen: Bitte entsprechende Angaben einfügen, sobald diese verfügbar sind] eine Stellungnahme abgegeben.

(46)Es sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um eine reibungslose Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften zu erleichtern. Damit dem Amt ausreichend Zeit für die Vorbereitung der operativen Einrichtung und der Einleitung des für die Erteilung von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung zu verwendenden Verfahrens bleibt, sollte die Anwendung dieser Verordnung aufgeschoben werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1GegenstandIn dieser Verordnung werden Vorschriften für das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat (im Folgenden „einheitliches Zertifikat“) für Arzneimittel festgelegt, die durch ein Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung geschützt sind und vor dem Inverkehrbringen als Arzneimittel ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EU) 2019/6 zu durchlaufen haben.
Artikel 2BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:(1)„Arzneimittel“ bezeichnet einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der bzw. die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der bzw. die dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;(2)„Erzeugnis“ bezeichnet den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;(3)„Europäisches Patent“ bezeichnet ein Patent, das vom Europäischen Patentamt (im Folgenden „EPA“) nach den Regeln und Verfahren des Europäischen PatentübereinkommensÜbereinkommen über die Erteilung europäischer Patente vom 5. Oktober 1973 in der am 17. Dezember 1991 und am 29. November 2000 geänderten Fassung. (im Folgenden „EPÜ“) erteilt wird;(4)„einheitliches Patent“ bezeichnet ein Europäisches Patent, das in denjenigen Mitgliedstaaten, die an der Verstärkten Zusammenarbeit gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 teilnehmen, einheitliche Wirkung hat;(5)„Grundpatent“ bezeichnet ein einheitliches Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;(6)„Antrag auf Verlängerung der Laufzeit“ bezeichnet einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines gemäß Artikel 20 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erteilten einheitlichen Zertifikats;(7)„Hersteller“ bezeichnet eine in der Union ansässige Person, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer oder der Lagerung erfolgt;(8)„zentralisierte Anmeldung“ bezeichnet eine Anmeldung beim Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) gemäß Kapitel III der Verordnung [COM(2023) 231] mit Blick auf die Erteilung von Zertifikaten für das in der Anmeldung genannte Erzeugnis in den angegebenen Mitgliedstaaten;(9)„zuständige nationale Behörde“ bezeichnet die nationale Behörde, die in einem bestimmten Mitgliedstaat für die Erteilung von Zertifikaten und für die Zurückweisung der Anmeldung von Zertifikaten zuständig ist.9a. „wirtschaftlich verbunden“ bedeutet in Bezug auf unterschiedliche Inhaber von zwei oder mehr Grundpatenten, durch die dasselbe Erzeugnis geschützt wird, dass ein Inhaber direkt oder indirekt über ein oder mehrere zwischengeschaltete Unternehmen einen anderen Inhaber kontrolliert, von ihm kontrolliert wird, oder sie unter gemeinsamer Kontrolle stehen. [Abänd. 18]
Artikel 3Bedingungen für die Erlangung des einheitlichen Zertifikats1.Das einheitliche Zertifikat wird auf der Grundlage eines Grundpatents vom Amt erteilt, wenn in allen Mitgliedstaaten, in den dieses Grundpatent einheitliche Wirkung hat, zum Zeitpunkt der Anmeldung die folgenden Bedingungen ausnahmslos erfüllt sind:(a)das Erzeugnis ist durch dieses in Kraft befindliche Grundpatent geschützt;(b)eine gültige Zulassung des Erzeugnisses als Arzneimittel wurde gemäß der Richtlinie (EU) … [2023/0132 (COD)], der Verordnung (EU) 2019/6 oderbzw. gemäß dem zentralisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt; [Abänd. 19](c)für das Erzeugnis wurde weder bereits ein Zertifikat noch ein einheitliches Zertifikat erteilt;(d)die unter Buchstabe b genannte Zulassung ist die erste Zulassung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel.2.Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate oder einheitliche Zertifikate für dieses Erzeugnis für einen bestimmten Mitgliedstaat erteilt werden.Sind zwei oder mehr – nationale oder zentralisierte – Anmeldungen von Zertifikaten oder Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten für dasselbe Erzeugnis, die von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente in einem bestimmten Mitgliedstaat eingereicht werdenwurden, anhängig, kann eine zuständige nationale Behörde bzw. das Amt jedem dieser Inhaber ein Zertifikat oder einheitliches Zertifikat erteilen, sofern sie nicht wirtschaftlich verbunden sind. Derselbe Grundsatz gilt entsprechend für Anmeldungen des Inhabers für dasselbe Erzeugnis, für das zuvor anderen Inhabern unterschiedlicher Patente ein oder mehrere Zertifikate oder einheitliche Zertifikate erteilt wurden. [Abänd. 20]
Artikel 4SchutzumfangIn den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das einheitliche Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Zulassung des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats zugelassen wurden.
Artikel 5Wirkungen des einheitlichen Zertifikats1.Das einheitliche Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent und unterliegt in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen.2.Ein einheitliches Zertifikat hat einen einheitlichen Charakter. Es bietet einheitlichen Schutz und entfaltet in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, gleiche Wirkung. Das einheitliche Zertifikat kann nur im Hinblick auf alle diese Mitgliedstaaten beschränkt, übertragen oder widerrufen werden oder erlöschen.3.Abweichend von Absatz 1 schütztund gemäß der Verordnung (EU) .../... [2023/0130 COD] gewährt das einheitliche Zertifikat nicht vor bestimmtenkeinen Schutz gegen bestimmte Handlungen, die ansonsten die Zustimmung des Inhabers des einheitlichen Zertifikats erfordern würden, wenn die folgenden BedingungenVoraussetzungen ausnahmslos erfüllt sind: [Abänd. 21](a)Die Handlungen schließen Folgendes ein:i)die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels für den Zweck der Ausfuhr in Drittländer; oder [Abänd. 22]ii)jede damit verbundene Handlung, die für die Herstellung in der Union oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung gemäß Ziffer i;erforderlich ist, oder [Abänd. 23]iii)die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, frühestens 6sechs Monate vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats, um es im Herstellungsmitgliedstaat zu lagern und nach Ablauf des entsprechenden Zertifikats in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen; oder [Abänd. 24]iv)jede damit verbundene Handlung, die für die Herstellung in der Union gemäß Ziffer iii oder für die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlich ist, sofern diese verbundene Handlung frühestens 6 Monate vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats durchgeführt wird. [Abänd. 25](b)Der Hersteller übermittelt durch geeignete und dokumentierte Mittel dem Amt, der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats sowie dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats die in Absatz 6 genannten Informationen spätestens 3 Monate vor dem Datum des Beginns der Herstellung in diesem Mitgliedstaat bzw. spätestens 3 Monate vor der ersten verbundenen Handlung vor dieser Herstellung, die andernfalls durch den durch ein einheitliches Zertifikat verliehenen Schutz untersagt wäre, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.(c)Ändern sich die in Absatz 6 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, so setzt der Hersteller das Amt sowie die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats in Kenntnis und benachrichtigt den Zertifikatsinhaber, bevor diese Änderungen wirksam werden.(d)Im Falle von — in Buchstabe a Ziffer i dieses Absatzes genannten — Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenden Arzneimitteln, die zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer hergestellt werden, stellt der Hersteller sicher, dass an der äußeren Verpackung des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels ein Logo gemäß der Vorlage in Anhang I und, wenn durchführbar, an dessen Primärverpackung angebracht wird.(e)Der Hersteller erfüllt Absatz 10 dieses Artikels und, gegebenenfalls, Artikel 31 Absatz 4.4.Absatz 3 gilt für keine Handlung oder Tätigkeit, die der Einfuhr von Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenden Arzneimitteln in die Union lediglich zum Zwecke der Umverpackung, Wiederausfuhr oder Lagerung dient.5.Die Informationen, die dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats für die Zwecke des Absatzes 3 Buchstaben b und c übermittelt werden, werden ausschließlich verwendet, um zu überprüfen, ob die Anforderungen dieser Verordnung eingehalten wurden, und gegebenenfalls gerichtliche Schritte wegen Verstoßes gegen die Anforderungen einzuleiten.6.Für die Zwecke des Absatzes 3 Buchstabe b stellt der Hersteller folgende Informationen ausnahmslos bereit:(a)Name und Anschrift des Herstellers;(b)die Angabe, ob die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr, der Lagerung oder der Ausfuhr und der Lagerung erfolgt;(c)Mitgliedstaat, in dem die Herstellung und, je nach Sachlage, die Lagerung vorgenommen wird, und der Mitgliedstaat, in dem die etwaige erste verbundene Handlung vor dieser Herstellung vorgenommen wird;(d)Nummer des einheitlichen Zertifikats, das im Herstellungsmitgliedstaat Wirkung hat und die Nummer des Zertifikats oder einheitlichen Zertifikats, das in dem Mitgliedstaat der etwaigen ersten verbundenen Handlung vor dieser Herstellung erteilt wird;(e)bei Arzneimitteln, deren Ausfuhr in Drittländer vorgesehen ist, die Nummer der Zulassung oder etwas dieser Zulassung Gleichwertiges in jedem Ausfuhrdrittland, sobald diese öffentlich verfügbar ist.7.Für die Mitteilungen an das Amt und an die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde gemäß Absatz 3 Buchstaben b und c verwendet der Hersteller das Standardformular für die Mitteilung nach Anhang II.8.Werden die in Absatz 6 Buchstabe e genannten Informationen in Bezug auf ein Drittland nicht übermittelt, so wirkt sich dies nur auf Ausfuhren in dieses Drittland aus, und diese Ausfuhren fallen nicht unter die Ausnahmeregelung nach Absatz 3.9.Der Hersteller stellt sicher, dass die gemäß Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i hergestellten Arzneimittel kein aktives individuelles Erkennungsmerkmal im Sinne der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1). tragen.10.Der Hersteller trägt durch geeignete und dokumentierte Mittel dafür Sorge, dass alle Personen, die mit ihm in einem Vertragsverhältnis stehen und Handlungen nach Absatz 3 Buchstabe a vornehmen, in vollem Umfang über alle der folgenden Punkte informiert sind:(a)dass diese Handlungen Absatz 3 unterliegen;(b)dass das Inverkehrbringen, die Einfuhr oder die Wiedereinfuhr des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels gemäß Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels gemäß Absatz 3 Buchstabe a Ziffer iii eine Verletzung des in diesem Absatz genannten einheitlichen Zertifikats darstellen könnten, soweit und solange dieses Zertifikat gilt.
Artikel 6Recht auf das einheitliche Zertifikat1.Das Recht auf das einheitliche Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder dem Rechtsnachfolger dieses Inhabers zu.2.Ungeachtet des Absatzes 1 wird, wenn ein Grundpatent für ein Erzeugnis, für das ein Dritter eine Zulassung innehat, dem Inhaber des Grundpatents ohne Zustimmung dieses Dritten kein einheitliches Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt.
Artikel 7Das einheitliche Zertifikat als Gegenstand des VermögensEin einheitliches Zertifikat oder eine Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats als Gegenstand des Vermögens wird in jedem Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften für das Grundpatent als Gegenstand des Vermögens, in seiner Gesamtheit behandelt.
Artikel 8Anmeldung des einheitlichen Zertifikats1.Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats muss innerhalb einer Frist von 6 Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Zulassung nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b erteilt wurde, eingereicht werden.2.Ungeachtet des Absatzes 1 muss die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats dann, wenn die Zulassung vor der Erteilung der einheitlichen Wirkung für das Grundpatent erfolgt, innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung der einheitlichen Wirkung für das Grundpatent eingereicht werden.3.Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit kann zum gleichen Zeitpunkt gestellt werden, zu dem ein einheitliches Zertifikat angemeldet wird oder wenn die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats anhängig ist und die entsprechenden Anforderungen des Artikels 9 Absatz 1 Buchstabe d bzw. des Artikels 9 Absatz 2 erfüllt sind.4.Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten einheitlichen Zertifikats ist spätestens 2 Jahre vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats zu stellen.(4a) Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats ist auf elektronischem Wege unter Verwendung der vom Amt zur Verfügung gestellten Formate einzureichen. [Abänd. 26]
Artikel 9Inhalt der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats1.Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats muss Folgendes enthalten:(a)einen Antrag auf Erteilung eines einheitlichen Zertifikats, der folgende Angaben umfasst:i)Name und Anschrift des Anmelders;ii)falls der Anmelder einen Vertreter bestellt hat, Name und Anschrift des Vertreters;iii)Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;iv)Nummer und Zeitpunkt der ersten Zulassung des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b sowie, falls diese nicht die erste Zulassung in der Union ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Zulassung;iva) Angaben über jede direkte öffentliche finanzielle Förderung, die für Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung des Erzeugnisses gewährt wurde, für das die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats beantragt wird. [Abänd. 27](b)eine Kopie der Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b, aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des RatesRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). bzw. Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 enthält;(c)falls die in Buchstabe b genannte Zulassung nicht die erste Zulassung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Union ist, die Angabe der Identität des so zugelassenen Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Zulassungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Zulassung veröffentlicht wurde, oder, in Ermangelung einer solchen Veröffentlichung, jedes Dokument, das als Nachweis der Zulassung, des Zeitpunkts der Zulassung und der Identität des so zugelassenen Erzeugnisses dient;(d)falls in der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats eines Arzneimittels eine Verlängerung der Laufzeit beantragt wird:i)eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006;ii)falls erforderlich, zusätzlich zu der Kopie der Zulassung gemäß Buchstabe b den Nachweis, dass das Erzeugnis in allen anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zugelassen ist.da) gegebenenfalls die Zustimmung des Dritten gemäß Artikel 6 Absatz 2; [Abänd. 28]2.Ist eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats im Gange, so enthält ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit nach Artikel 8 Absatz 3 die in Absatz 1 Buchstabe d dieses Artikels genannten Dokumente und einen Hinweis darauf, dass eine Zertifikatsanmeldung bereits eingereicht worden ist.3.Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten einheitlichen Zertifikats enthält die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Dokumente und eine Kopie des bereits erteilten Zertifikats.4.Die in diesem Artikel genannten Anmeldungen werden unter Verwendung eines spezifischen Anmeldeformulars eingereicht.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für das zu verwendende Anmeldeformular zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 10Einreichung der Anmeldung des einheitlichen ZertifikatsDie Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und gegebenenfalls der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats ist bei dem Amt in elektronischer Form einzureichen.Das Amt trifft die erforderlichen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass der Austausch von Daten und Informationen auf elektronischem Wege erfolgt und die Vertraulichkeit der ausgetauschten Informationen geschützt wird. Die Bestimmungen über den regulatorischen Schutz bleiben davon unberührt. [Abänd. 29]
Artikel 11Prüfung der Zulässigkeit der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats1.Das Amt prüft,(a)ob die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats Artikel 9 entspricht;(b)ob die Anmeldung Artikel 8 entspricht;(c)ob die in Artikel 31 Absatz 1 genannte Anmeldegebühr innerhalb der vorgeschriebenen Frist entrichtet wurde.2.Entspricht die zentralisierte Anmeldung nicht den in Absatz 1 genannten Erfordernissen, fordert das Amt den Anmelder auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um diesen Erfordernissen zu entsprechen, und legt dafür eine Frist fest.3.Wurde die in Absatz 1 Buchstabe c genannte Gebühr nicht oder nicht vollständig entrichtet, so teilt das Amt dies dem Anmelder mit.4.Erfüllt der Anmelder die Erfordernisse in Absatz 1 nicht innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist, weist das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats zurück.
Artikel 12Veröffentlichung der AnmeldungEntspricht die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats Artikel 11 Absatz 1 bzw. entspricht ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats Artikel 9 Absatz 3, so veröffentlicht das Amt die Anmeldung unverzüglich, spätestens jedoch fünf Werktage nach Einreichung der Anmeldung, im Register. [Abänd. 30]
Artikel 13Prüfung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats1.Das Amt prüft die Anmeldung auf der Grundlage aller Bedingungen nachin Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 1 für2 genannten Voraussetzungen in Bezug auf alle Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat. [Abänd. 31]2.Entsprechen die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das sie sich bezieht, Artikel 3 Absatz 1 fürin Bezug auf jeden der in Absatz 1 genannten Mitgliedstaaten, den Anforderungen von Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2, so stellt das Amt eine begründete positive Stellungnahme zur Prüfung hinsichtlich der Erteilung eines einheitlichen Zertifikats aus. Das Amt bringt demsetzt den Anmelder dieseüber die elektronische Plattform von dieser Stellungnahme zurin Kenntnis und veröffentlicht sie unverzüglich im Register. [Abänd. 32]3.Entsprechen die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das sie sich bezieht, Artikel 3 Absatz 1 in Bezug auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten nicht den Anforderungen von Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2, so stellt das Amt eine begründete negative Stellungnahme zur Prüfung hinsichtlich der Erteilung eines einheitlichen Zertifikats aus. Das Amt bringt dem Anmelder diese Stellungnahme über die elektronische Plattform zur Kenntnis und veröffentlicht sie unverzüglich im Register. [Abänd. 33]4.Das Amt übersetzt die Stellungnahme zur Prüfung in die Amtssprachen aller angegebenen Mitgliedstaaten. Das Amt kann zu diesem Zweck auf überprüfte Maschinenübersetzungen verwendenmaschinelle Übersetzungen zurückgreifen. Das Amt veröffentlicht die Stellungnahme zur Prüfung so bald wie möglich nach ihrer Abgabe im Register. [Abänd. 34]5.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für Verfahren im Zusammenhang mit der Einreichung und für Verfahren bezüglich der Art und Weise der Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate durch die Prüfungsgremien sowie der Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung und der in elektronischer Form erfolgenden Abgabe von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 35](5a) Innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats gibt das Amt eine Stellungnahme zur Prüfung ab. Unbeschadet der Artikel 14, 25 und 28 kann der Anmelder, wenn dies aus Gründen der Dringlichkeit hinreichend gerechtfertigt ist, einen Antrag auf ein beschleunigtes Verfahren stellen. Wird der Antrag auf ein beschleunigtes Prüfverfahren als begründet erachtet, so gibt das Amt innerhalb von vier Monaten nach Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats eine Stellungnahme zur Prüfung ab. [Abänd. 36]
Artikel 14Bemerkungen Dritter1.Jede natürliche oder juristische Person kann dembeim Amt schriftliche Bemerkungen vorlegeneinreichen, die die Zulässigkeit des ergänzenden Schutzes für das Erzeugnis, auf das sich die Anmeldung bezieht, in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, betreffen. Diese schriftlichen Bemerkungen sind dem Amt auf elektronischem Wege zu übermitteln. [Abänd. 37]2.Eine natürliche oder juristische Person, die schriftliche Bemerkungen nach Absatz 1 vorgelegt hat, darf keine Verfahrensbeteiligte sein.3.Bemerkungen Dritter sind innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Anmeldung im Register vorzulegen.Kommt das beschleunigte Verfahren gemäß Artikel°13 Absatz°5a zur Anwendung, so sind die Bemerkungen innerhalb von sechs Wochen nach Veröffentlichung der Anmeldung im Register zu übermitteln. [Abänd. 38]4.Alle Bemerkungen eines Dritten sind schriftlichauf elektronischem Wege in einer der Amtssprachen der Union und unter Angabe der Gründe, auf die sich stützen, vorzulegenzu übermitteln. [Abänd. 39]5.Alle Bemerkungen eines Dritten werden dem Anmelder zur Kenntnis gebracht. Der Anmelder kann sich zu den Bemerkungen innerhalb einer vom Amt festgelegten Frist äußern.
Artikel 15Widerspruch1.Innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der Stellungnahme zur Prüfung bezüglich einer Anmeldung des einheitlichen Zertifikats kann jede Person (im Folgenden „Widerspruchsführer“) eine Widerspruchsschrift zu dieser Stellungnahme einreichen.2.Ein Widerspruch kann nur dann eingelegt werden, wenn eine oder mehrere der in Artikel 3 festgelegten Bedingungen in Bezug auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, nicht erfüllt sind.3.Der Widerspruch ist schriftlich einzureichen und zu begründen. Er gilt erst dann als ordnungsgemäß eingereicht, wenn die Widerspruchsgebühr entrichtet worden ist.4.Die Widerspruchsschrift enthält Folgendes:(a)die Bezugnahmen auf die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats, gegen die Widerspruch eingelegt wird, den Namen des Inhabers und die Identifizierung des Erzeugnisses;(b)die Angaben zum Widerspruchsführer und gegebenenfalls zu dessen Vertreter;(c)eine Erklärung darüber, in welchem Ausmaß Widerspruch gegen die Stellungnahme zur Prüfung eingelegt wird, sowie der Gründe, auf die sich der Widerspruch stützt.ca) alle Beweismittel, auf die der Widerspruchsführer seinen Widerspruch stützt. [Abänd. 40]5.Der Widerspruch wird von einem Widerspruchsgremium geprüft, das vom Amt im Einklang mit den Vorschriften eingesetzt wurde, die für Prüfungsgremien gemäß Artikel 17 gelten. Dem Widerspruchsgremium darf jedoch kein Prüfer angehören, der zuvor an dem Prüfungsgremium beteiligt war, das die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats geprüft hat.6.Stellt das Widerspruchsgremium fest, dass die Widerspruchsschrift den Anforderungen von Absatz 2, 3 oder 4 nicht entspricht, so weist siees den Widerspruch als unzulässig zurück und teilt diesseine Entscheidung unter Angabe der Gründe dem Widerspruchsführer so bald wie möglich nach Einreichung der Widerspruchsschrift mit, sofern diese Mängel nicht vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist für die Einreichung eines Widerspruchs beseitigt wurden. [Abänd. 41]7.Die Entscheidung darüber, dass ein Widerspruch als unzulässig zurückgewiesen wird, wird dem Inhaber der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats zusammen mit einer Kopie der Widerspruchsschrift übermittelt.8.Eine Widerspruchsschrift ist unzulässig, wenn das Amt einen vorangegangenen Widerspruch wegen desselben Anspruchs in der Hauptsache bereits entschieden hat und die Entscheidung des Amtes über diesen Widerspruch bereits eine unanfechtbare Entscheidung ist.9.Wird der Widerspruch nicht als unzulässig zurückgewiesen, übermittelt das Amt die Widerspruchsschrift unverzüglich dem Anmelder und veröffentlicht sie im Register. Wurden mehrere Widerspruchsschriften eingereicht, übermittelt sie das Amt unverzüglich an die anderen Widerspruchsführer.(9a) Wurden mehrere Widersprüche gegen eine Stellungnahme eingelegt, so bearbeitet das Amt die Widersprüche gemeinsam und erlässt eine einzige Entscheidung über alle eingelegten Widersprüche. [Abänd. 42]10.Das Amt triffterlässt innerhalb von 6sechs Monaten eine mit einer ausführlichen Begründung versehene Entscheidung über den Widerspruch, sofern die Komplexität der Sache keinen längeren Zeitraum erforderlich macht. [Abänd. 43]11.Ist das Widerspruchsgremium der Auffassung, dass kein Widerspruchsgrund der Aufrechterhaltung der Stellungnahme zur Prüfung entgegensteht, weist es den Widerspruch zurück, und das Amt vermerkt dies im Register.12.Ist das Widerspruchsgremium der Auffassung, dass mindestens ein Widerspruchsgrund der Aufrechterhaltung der Stellungnahme zur Prüfung entgegensteht, nimmtso gibt es eine geänderte Stellungnahme anab, und das Amt vermerkt diesveröffentlicht den vollständigen Wortlaut seiner Entscheidung im Register. [Abänd. 44](12a) Während des gesamten Widerspruchsverfahrens ist für uneingeschränkte Transparenz zu sorgen und – soweit möglich – eine Beteiligung der Öffentlichkeit zuzulassen. [Abänd. 45](12b) Die gesamte Kommunikation zwischen dem Amt, dem Inhaber und dem Widerspruchsführer erfolgt auf elektronischem Wege. [Abänd. 46]13.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten des Verfahrens zur Einreichung und Prüfung eines Widerspruchs festgelegt werden.
Artikel 16Rolle der zuständigen nationalen Behörden1.Auf Ersuchen des Amtes kann jede zuständige nationale Behörde vom Amt als teilnehmende Stelle am Prüfverfahren teilnehmende Behörde ernannt werden. Sobald eine zuständige nationale Behörde im Einklang mit diesem Artikel ernannt wurde, gibtbenennt sie einen oder mehrere Prüfer an, die an der Prüfung einer oder mehrerer Anmeldungen einheitlicher Zertifikate auf der Grundlage einschlägiger Fachkenntnisse und ausreichender Erfahrung, die für das zentralisierte Prüfverfahren erforderlich sind, zu beteiligen sind. [Abänd. 47]2.Das Amt und die zuständige nationale Behörde schließen eine Verwaltungsvereinbarung ab, bevor diese zuständige nationale Behörde als teilnehmende Stelle gemäß Absatz 1 ernannt wird.In der Vereinbarung werden die Rechte und Pflichten der Beteiligten, insbesondere die förmliche Verpflichtung der betreffenden zuständigen nationalen Behörde, diese Verordnung in Bezug auf die Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate einzuhalten, festgeschrieben.3.Das Amt kann eine zuständige nationale Behörde für 5 Jahre als teilnehmende Stelle gemäß Absatz 1 ernennen. Diese Ernennung kann um jeweils 5 Jahre verlängert werden.4.Vor Ernennung einer zuständigen nationalen Behörde, vor Verlängerung der Ernennung oder vor Ablauf einer solchen Ernennung hört das Amt die betreffende zuständige nationale Behörde an.5.Jede gemäß diesem Artikel ernannte zuständige nationale Behörde stellt dem Amt eine Liste der einzelnen Prüfer zur Verfügung, die für die Teilnahme an Prüfungs-, Widerspruchs- und Nichtigkeitsverfahren bereitstehen. Jede dieser zuständigen nationalen Behörden aktualisiert die Liste bei Änderungen.
Artikel 17Prüfungsgremien1.Die Bewertungen gemäß den Artikeln 13, 15, 19 und 23 werden unter der Aufsicht des Amtes von einem Prüfungsgremium durchgeführt, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei Prüfer gemäß Artikel 16 Absatz 1 von zwei verschiedenen zuständigen nationalen Behörden angehören.2.Die Prüfer sind in der Wahrnehmung ihrer Pflichten unparteiisch und legen zum Zeitpunkt ihrer Benennung alle tatsächlichen oder vermeintlichen Interessenkonflikte dem Amt offen.3.Bei der Zusammenstellung des Prüfungsgremiums stellt das Amt Folgendes sicher:(a)geografische Ausgewogenheit unter den teilnehmenden StellenVorhandensein einschlägiger Fachkenntnisse und ausreichender Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten, wobei insbesondere dafür zu sorgen ist, dass mindestens eines der Mitglieder des Prüfungsgremiums über eine mindestens fünfjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten verfügt; [Abänd. 48]aa) geografische Ausgewogenheit unter den teilnehmenden Behörden, sofern dies möglich ist; [Abänd.49 ](b)die jeweilige Arbeitsbelastung der Prüfer wird berücksichtigt;(c)höchstens einkein Prüfer ist bei einer zuständigen nationalen Behörde, die die Ausnahme nach Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung [COM(2023) 231] in Anspruch nimmt, beschäftigt. [Abänd. 50]4.Das Amt veröffentlicht eine jährliche Übersicht über die Anzahl der Verfahren, einschließlich der Verfahren zu Prüfung, Widerspruch, Beschwerde und Nichtigkeit, an denen die einzelnen zuständigen nationalen Behörden teilgenommen haben.5.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Kriterien für die Zusammenstellung von Gremien sowie für die Auswahl der Prüfer zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 18Erteilung eines einheitlichen Zertifikats oder Zurückweisung der Anmeldung des einheitlichen ZertifikatsIst die Frist, innerhalb derer eine Beschwerde oder ein Widerspruch eingereicht werden kann, abgelaufen, ohne dass eine Beschwerde oder ein Widerspruch eingereicht wurde, oder nachdemist eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen, so ist, trifft das Amt unverzüglich eine der folgenden Entscheidungen: [Abänd. 51](a)bei einer positiven Stellungnahme zur Prüfung erteilt das Amt ein einheitliches Zertifikat;(b)bei einer negativen Stellungnahme zur Prüfung weist das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats zurück.Das Amt teilt dem Anmelder seine Entscheidung unverzüglich mit. [Abänd. 52]
Artikel 19Erteilung der Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats1.Nachdem das Amt sichergestellt hat, dass der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats mit Artikel 9 Absatz 3 in Einklang steht, bewertet es diesen Antrag auf der Grundlage der Bedingungen gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.2.Dritte können auch zu einem Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats Bemerkungen oder Widersprüche einreichen. [Abänd. 53]3.Entspricht der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit den in Absatz 1 genannten Bedingungen, so gewährt das Amt eine Verlängerung der Laufzeit des einheitlichen Zertifikats.4.Entspricht der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit nicht den in Absatz 1 genannten Bedingungen, so weist das Amt den Antrag zurück.
Artikel 20Laufzeit des einheitlichen Zertifikats1.Das einheitliche Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents, nämlich dem zwanzigsten Jahrestag des Datums der Einreichung der Anmeldung für das Patent, für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von 5 Jahren.2.Die Laufzeit des einheitlichen Zertifikats beträgt höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.3.Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 um 6 Monate verlängert. In diesem Fall kann die in Absatz 1 dieses Artikels festgelegte Laufzeit nur einmal verlängert werden.
Artikel 21Erlöschen des einheitlichen ZertifikatsDas einheitliche Zertifikat erlischt unter folgenden Umständen:(a)am Ende des in Artikel 20 festgelegten Zeitraums;(b)bei Verzicht des Inhabers des einheitlichen Zertifikats;(c)bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel 31 Absatz 3 festgesetzten Jahresgebühr;(d)wenn und solange das durch das einheitliche Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs der betreffenden Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EU) 2019/6 nicht mehr in Verkehr gebracht werden darf.Das Amt kann für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe d über das Erlöschen des Zertifikats von Amts wegen oder auf Antrag eines Dritten entscheiden.
Artikel 22Nichtigkeit des einheitlichen ZertifikatsDas einheitliche Zertifikat ist unter folgenden Umständen nichtig:(a)das einheitliche Zertifikat wurde entgegen den Vorschriften des Artikels 3der Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2 erteilt; [Abänd. 54](b)das Grundpatent ist vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen;(c)das Grundpatent wird widerrufen oder derartig beschränkt, dass das Erzeugnis, für welches das einheitliche Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird, oder es liegen nach Erlöschen des Grundpatents Widerrufsgründe vor, die den Widerruf oder die Beschränkung gerechtfertigt hätten.
Artikel 23Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit1.Jede Person kann beim Amt einen Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats einreichen.2.Ein Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit kann nur mit der Begründung eingereicht werden, dass einer oder mehrere der in Artikel 22 festgelegten Bedingungen in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, nicht erfüllt sind.3.Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit ist schriftlichauf elektronischem Wege einzureichen und zu begründen. Er gilt erst als ordnungsgemäß eingereicht, wenn die diesbezügliche Gebühr entrichtet worden ist.4.Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit muss Folgendes enthalten:(a)die Bezugnahmen auf die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats, gegen die der Antrag eingereicht wird, den Namen des Inhabers und die Identifizierung des Erzeugnisses;(b)die Angaben der in Absatz 1 genannten Person (im Folgenden „Antragsteller“) und gegebenenfalls seines Vertreters;(c)die Angabe der Gründe, auf die sich der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit stützt.5.Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit wird von einem Nichtigkeitsgremium geprüft, das vom Amt im Einklang mit den Vorschriften für Prüfungsgremien eingesetzt wurde. Dem Nichtigkeitsgremium darf jedoch kein Prüfer angehören, der zuvor an dem Prüfungsgremium beteiligt war, das die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats geprüft hat, und – sofern zutreffend – auch kein Prüfer, der an möglichen einschlägigen Widerspruchsverfahren oder Beschwerdeverfahren beteiligt war.6.Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit ist unzulässig, wenn entweder das Amt oder ein gemäß Artikel 24 zuständiges Gericht über einen Antrag wegen desselben Anspruchs zwischen denselben Beteiligten in der Hauptsache bereits entschieden hat und diese Entscheidung unanfechtbar geworden ist.7.Stellt das Nichtigkeitsgremium fest, dass der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit Absatz 2, 3 oder 4 nicht entspricht, weist es den Antrag als unzulässig zurück und teilt dies dem Antragsteller mit.8.Die Entscheidung der Zurückweisung eines Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit als unzulässig wird dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats gemeinsam mit einer Kopie des Antrags mitgeteilt.9.Wird der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit nicht als unzulässig abgewiesen, übermittelt das Amt diesen Antrag unverzüglich dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats und veröffentlicht ihn im Register. Wurden mehrere Anträge auf Erklärung der Nichtigkeit eingereicht, übermittelt sie das Amt unverzüglich an die anderen Antragsteller.10.Das Amt trifft innerhalb von 6 Monaten eine Entscheidung über den Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit, sofern die Komplexität der Sache keinen längeren Zeitraum erforderlich macht.11.Ergibt die Prüfung des Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit, dass eine oder mehrere der in Artikel 22 festgelegten Bedingungen erfüllt sind, wird das einheitliche Zertifikat für nichtig erklärt. Andernfalls wird der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit zurückgewiesen. Das Ergebnis wird im Register vermerkt.12.Die in dieser Verordnung festgelegten Wirkungen des einheitlichen Zertifikats gelten in dem Umfang, in dem es für nichtig erklärt worden ist, als von Anfang an nicht eingetreten.13.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten des Verfahrens zur Erklärung der Nichtigkeit festgelegt werden.
Artikel 24Widerklage auf Nichtigkeit eines Zertifikats1.Die Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit kann nur auf die in Artikel 22 festgelegten Nichtigkeitsgründe gestützt werden.2.Das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats weist eine Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit ab, wenn das Amt über einen Antrag wegen desselben Anspruchs zwischen denselben Parteien bereits eine unanfechtbar gewordene Entscheidung erlassen hat.3.Wird die Widerklage in einem Rechtsstreit erhoben, in dem der Inhaber des einheitlichen Zertifikats noch nicht Partei ist, so ist dieser Inhaber hiervon zu unterrichten und kann dem Rechtsstreit nach Maßgabe der für das zuständige Gericht geltenden Bedingungen beitreten.4.Das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats, bei dem Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats erhoben worden ist, nimmt die Prüfung der Widerklage erst dann vor, wenn entweder die betroffene Partei oder das Gericht dem Amt den Tag der Erhebung der Widerklage mitgeteilt hat. Das Amt vermerkt diese Information im Register. War beim Amt ein Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit des einheitlichen Zertifikats bereits eingereicht worden, bevor die Widerklage erhoben wurde, wird das Gericht vom Amt hiervon unterrichtet; das Gericht setzt in diesem Fall das Verfahren so lange aus, bis abschließend über den Antrag entschieden wurde oder der Antrag zurückgezogen wird.5.Ist die Entscheidung eines zuständigen nationalen Gerichts über eine Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats unanfechtbar geworden, so wird eine Ausfertigung dieser Entscheidung dem Amt entweder durch das Gericht oder einer der Parteien des nationalen Verfahrens unverzüglich zugestellt. Das Amt oder jede andere betroffene Partei kann dazu nähere Auskünfte anfordern. Das Amt trägt einen Hinweis auf die Entscheidung im Register ein und trifft die erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung des Tenors der Entscheidung.6.Das mit einer Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit befasste zuständige Gericht kann auf Antrag des Inhabers eines einheitlichen Zertifikats nach Anhörung der anderen Parteien das Verfahren aussetzen und den Beklagten auffordern, innerhalb einer zu bestimmenden Frist beim Amt die Erklärung der Nichtigkeit zu beantragen. Wird der Antrag nicht innerhalb der Frist gestellt, wird das Verfahren fortgesetzt; die Widerklage gilt als zurückgenommen. Setzt das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats das Verfahren aus, kann es für die Dauer der Aussetzung einstweilige Maßnahmen einschließlich Sicherungsmaßnahmen treffen.
Artikel 25Widerruf der Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats für ein Arzneimittel1.Das Amt kann eine Verlängerung der Laufzeit widerrufen, wenn diese entgegen den Vorschriften des Artikels 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 gewährt wurde.2.Jede Person kann beim Amt einen Antrag auf Widerruf der Verlängerung der Laufzeit einreichen.
Artikel 26Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit1.Erlischt ein einheitliches Zertifikat gemäß Artikel 21 Buchstabe b, c oder d oder ist es gemäß den Artikeln 22 und 23 nichtig, veröffentlicht das Amt unverzüglich eine diesbezügliche Mitteilung.2.Wird die Verlängerung der Laufzeit nach Artikel 25 widerrufen, so veröffentlicht das Amt unverzüglich eine diesbezügliche Mitteilung.
Artikel 27Umwandlung1.Wird die einheitliche Wirkung des Grundpatents widerrufen, während die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats noch anhängig ist, kann der Inhaber dieser Anmeldung gegen eine Gebühr die Umwandlung dieser Anmeldung in eine zentralisierte Zertifikatsanmeldung beantragen.2.Wird die einheitliche Wirkung des Grundpatents widerrufen, nachdem ein einheitliches Zertifikat erteilt worden war, kann der Inhaber dieses Zertifikats gegen eine Gebühr die Umwandlung dieses einheitlichen Zertifikats in nationale Zertifikate beantragen.3.Ein Umwandlungsantrag kann beim Amt innerhalb von 3 Monaten nach Bekanntmachung des Widerrufs der einheitlichen Wirkung des Grundpatents eingereicht werden.4.Ein Umwandlungsantrag und sein Ergebnis werden im Register veröffentlicht.5.Das Amt überprüft, ob der Umwandlungsantrag den Erfordernissen dieses Artikels entspricht und die formalen Erfordernisse erfüllt, die in dem gemäß Absatz 8 erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegt sind. Sind die Erfordernisse für den Antrag nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Antragsteller die Mängel mit. Werden die Mängel nicht innerhalb einer vom Amt festgesetzten Frist beseitigt, so weist es den Umwandlungsantrag zurück. Wird die Umwandlungsgebühr nicht innerhalb der maßgeblichen Frist von 3 Monaten entrichtet, so teilt das Amt dem Antragsteller mit, dass der Umwandlungsantrag als nicht gestellt gilt.6.Steht ein Antrag gemäß Absatz 1 mit Absatz 5 in Einklang, wandelt das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats in eine zentralisierte Zertifikatsanmeldung um, worin die Mitgliedstaaten angegeben sind, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte. Im Falle einer kombinierten Anmeldung wird die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte, der Angabe weiterer Mitgliedstaaten hinzugefügt, die bereits in der kombinierten Anmeldung aufgeführt waren.7.Steht ein Antrag gemäß Absatz 2 mit Absatz 5 im Einklang, übermittelt das Amt den Umwandlungsantrag an die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte und für die der Antrag für zulässig befunden wurde. Die zuständigen nationalen Behörden treffen Entscheidungen dementsprechend.8.Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Einzelheiten festgelegt sind, die ein Umwandlungsantrag der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats oder eines einheitlichen Zertifikats in eine zentralisierte Zertifikatsanmeldung oder nationale Zertifikate zu enthalten hat. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 28Beschwerden1.Alle Beteiligten in Verfahren gemäß dieser Verordnung, die durch eine Entscheidung des Amtes beschwert sind, einschließlich durch eine Stellungnahme zur Prüfung, können bei der Beschwerdekammer gegen die Entscheidung Beschwerde einlegen.2.Die Einlegung der Beschwerde hat aufschiebende Wirkung. Eine Entscheidung des Amtes, gegen die kein Einspruch erhoben wurde, wird am Tag nach dem Datum des Ablaufs der in Absatz 3 genannten Beschwerdefrist wirksam.3.Die Beschwerde ist innerhalb von 2zwei Monaten nach Bekanntmachung der Entscheidung schriftlichauf elektronischem Wege beim Amt einzulegen. Die Beschwerde gilt erst als eingelegt, wenn die Beschwerdegebühr entrichtet worden ist. BeiIm Falle einer Beschwerde wirdsind eine schriftliche Beschwerdebegründung sowie die Beweismittel, auf die die Beschwerde gestützt wird, innerhalb von vierdrei Monaten nach dem Tag der Bekanntmachung der Entscheidung vorgelegtauf elektronischem Wege einzureichen.Eine Beschwerdeerwiderung ist spätestens drei Monate nach dem Tag der Einreichung der Beschwerdebegründung in Schriftform zu übermitteln. Das Amt setzt gegebenenfalls innerhalb von drei Monaten nach Übermittlung der Erwiderung oder innerhalb von sechs Monaten nach Einreichung der Beschwerdebegründung - je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt - einen Termin für die mündliche Verhandlung fest. Das Amt erlässt innerhalb von drei Monaten nach der mündlichen Verhandlung bzw. nach der Übermittlung der Beschwerdeerwiderung eine schriftliche Entscheidung. [Abänd. 56]4.Nach der Prüfung der Zulässigkeit der Beschwerde entscheiden die Beschwerdekammern über die Begründetheit der Beschwerde.5.Steht die Entscheidung überFührt eine Beschwerde nicht im Einklang mitzu einer Entscheidung, die von der Stellungnahme zur Prüfung abweicht, so wird, kann die Stellungnahme durch die Entscheidung der Kammern aufgehoben oder geändert werden. [Abänd. 57]6.Eine Entscheidung der Beschwerdekammern, die hinsichtlich einer Beschwerde getroffen wurde, ist mit einer Klage wegen Verletzung wesentlicher Formvorschriften, Verletzung des Vertrags über die Arbeitsweise der Union, dieser Verordnung oder einer bei ihrer Durchführung anzuwendenden Rechtsnorm oder wegen Ermessensmissbrauchs bei dem Gericht der Europäischen Union innerhalb von 2 Monaten nach dem Tag der Bekanntmachung der Entscheidung anfechtbar. Die Klage steht den an dem Verfahren vor der Beschwerdekammer Beteiligten zu, soweit sie durch deren Entscheidung beschwert sind. Das Gericht kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern.7.Die Entscheidungen der Beschwerdekammern werden erst am Tag nach Ablauf der in Absatz 6 vorgesehenen Frist oder, wenn innerhalb dieser Frist eine Klage beim Gericht erhoben worden ist, am Tag nach deren Abweisung oder am Tag nach der Abweisung einer beim Gerichtshof der Europäischen Union eingelegten Beschwerde gegen die Entscheidung des Gerichts wirksam. Das Amt ergreift die notwendigen Maßnahmen, die sich aus dem Urteil des Gerichts oder, im Falle der Einlegung einer Beschwerde gegen dieses Urteil, des Gerichtshofs der Europäischen Union ergeben.8.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen der Inhalt und die Form der in Absatz 3 genannten Beschwerde, das Verfahren zur Einreichung und Prüfung einer Beschwerde sowie der Inhalt und die Form der in Absatz 4 genannten Entscheidung der Beschwerdekammern festgelegt werden.
Artikel 29Beschwerdekammern1.Zusätzlich zu den ihnen mit Artikel 165 der Verordnung (EU) 2017/1001 übertragenen Befugnissen sind die mit der genannten Verordnung eingesetzten Beschwerdekammern für Entscheidungen über Beschwerden gegen Entscheidungen des Amtes gemäß Artikel 25 Absatz 1 zuständig.2.Eine Beschwerdekammer für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten besteht aus drei Mitgliedern, von denen mindestens zwei rechtskundig sein müssen. Die Beschwerdekammer kann zwei zusätzliche Mitglieder für eine Sache hinzuziehen, wenn sie der Ansicht ist, dass die Beschaffenheit der Beschwerde dies erfordert.3.Für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten gibt es keine Große Kammer im Sinne des Artikels 165 Absätze 2, 3 und 4 und des Artikels 167 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1001. Entscheidungen eines einzigen Mitglieds gemäß Artikel 165 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1001 sind nicht möglich.4.In Angelegenheiten im Zusammenhang mit Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten werden die Mitglieder der Beschwerdekammern für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten werden im Einklang mit Artikel 166 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/1001 ernannt. Bei der Ernennung der Mitglieder der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten betreffen, sind deren frühere Erfahrungen auf dem Gebiet der ergänzenden Schutzzertifikate oder des Patentrechts gebührend zu berücksichtigen. [Abänd. 58](4a) In Angelegenheiten, die einheitliche Zertifikate betreffen, findet Artikel 166 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/1001 auf die Beschwerdekammern Anwendung. [Abänd. 59]
Artikel 30Übertragung von Befugnissen für BeschwerdekammernDer Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 54 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten der Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten im Rahmen dieser Verordnung festgelegt werden.
Artikel 31Gebühren1.Das Amt erhebt eine Gebühr für eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und für einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des einheitlichen Zertifikats.2.Das Amt erhebt eine Gebühr für Beschwerden, für Widersprüche, für Anträge auf Erklärung der Nichtigkeit und für Umwandlungen.3.Für das einheitliche Zertifikat wird eine an das Amt zu entrichtende Jahresgebühr für die Aufrechterhaltung erhoben.4.Für die Mitteilungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b und c ist eine Gebühr an das Amt zu entrichten.5.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Höhe der vom Amt erhobenen Gebühren, der Fristen für deren Entrichtung sowie der diesbezüglichen Zahlungsweise zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 32Kombinierte AnmeldungenEine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats kann Teil einer kombinierten zentralisierten Anmeldung sein, mit der der Anmelder auch die Erteilung nationaler Zertifikate in den angegebenen Mitgliedstaaten gemäß dem zentralisierten Verfahren nach der Verordnung [COM(2023) 231] beantragt. In diesem Fall findet Artikel 39 jener Verordnung Anwendung.Der Anmelder reicht die kombinierte zentralisierte Anmeldung auf elektronischem Wege und unter Verwendung der vom Amt bereitgestellten Formate beim Amt ein. [Abänd. 60]
Artikel 33Sprachen1.Alle Unterlagen und Informationen, die dem Amt im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß dieser Verordnung übermittelt werden, müssen in einer der Amtssprachen der Union abgefasst sein.2.Für die dem Amt gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sind die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union gemäß der Verordnung Nr. 1 des RatesVerordnung Nr. 1 des Rates zur Regelung der Sprachenfrage für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (ABl. 17 vom 6.10.1958, S. 385)..
Artikel 34Mitteilungen an das Amt1.Mitteilungen an das Amt könnenerfolgen auf elektronischem Wege erfolgen. Der Exekutivdirektor bestimmt, in welchem Umfang und unter welchen technischen Bedingungen diese Mitteilungen elektronisch übermittelt werden könnenzu übermitteln sind. [Abänd. 61]2.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter festgelegt werden.
Artikel 35Register1.Mit Blick auf Anmeldungen einheitlicher Zertifikate für Arzneimittel umfasst das gemäß Artikel 35 der Verordnung [COM(2023) 231]Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [COM(2023) 231]. eingerichtete Register für jedes einheitliche Zertifikat, jede Anmeldung des einheitlichen Zertifikats oder jeden Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats – sofern zutreffend – die folgenden Angaben:(a)Name und Anschrift des Antragstellers oder des Inhabers des Zertifikats;(b)Name und die Geschäftsanschrift des Vertreters, soweit es sich nicht um einen Vertreter im Sinne des Artikels 38 Absatz 3 handelt;(c)Anmeldung sowie Datum der Einreichung und Datum der Veröffentlichung;(d)die Anmeldung betrifft ein Arzneimittel oder ein Pflanzenschutzmittel;(e)gegebenenfalls die Angabe, dass die Anmeldung einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit enthält;(f)Nummer des Grundpatents;(g)Identifizierung des Erzeugnisses, für das ein einheitliches Zertifikat beantragt wird;(h)Nummer und Zeitpunkt der Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b sowie eine Identifizierung des hierin jeweils identifizierten Erzeugnisses;(i)Nummer und Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Union;ia) Informationen über jede direkte öffentliche finanzielle Förderung für Forschungstätigkeiten in Verbindung mit der Entwicklung des Erzeugnisses; [Abänd. 62](j)Datum und Zusammenfassung der vom Amt verfasstenverfasste Stellungnahme zur Prüfung für jeden der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat; [Abänd. 63](k)gegebenenfalls Nummer und Laufzeit des einheitlichen Zertifikats;(l)gegebenenfalls Datum und Zusammenfassung der Stellungnahme zur Prüfung im Zusammenhang mit einem Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats;(m)gegebenenfalls Angaben über die Einreichung eines Widerspruchs, dessen Bearbeitungsstand und das und Ergebnis des Widerspruchsverfahrens, gegebenenfalls einschließlich einer Zusammenfassung der überarbeiteten Stellungnahme zur Prüfung, falls zutreffend; [Abänd. 64](n)gegebenenfalls Angaben über die Einreichung einer Beschwerde, deren Bearbeitungsstand und das und Ergebnis des Beschwerdeverfahrens, gegebenenfalls einschließlich einer Zusammenfassung der überarbeiteten Stellungnahme zur Prüfung, falls zutreffend; [Abänd. 65](o)gegebenenfalls Hinweis darauf, dass ein Zertifikat erloschen ist oder für nichtig erklärt wurde;(p)gegebenenfalls Einreichung eines Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit und, sobald verfügbar, das Ergebnis des diesbezüglichen Verfahrens;(q)gegebenenfalls Angaben zu einem Umwandlungsantrag sowie dessen Ausgang;(r)Angaben zur Entrichtung von Jahresgebühren.2.Änderungen der Angaben nach Absatz 1, einschließlich Übertragungen, werden jeweils mit dem Datum der Eintragung im Register vermerkt.3.Das Register sowie die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen werden in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung gestellt. Für die im Register zu veröffentlichenden Informationen kann das Amt überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.4.Der Exekutivdirektor des Amtes kann festlegen, dass andere Angaben als die in den Absätzen 1 und 2 genannten im Register vermerkt werden.5.Das Amt erhebt, organisiert, veröffentlicht und speichert die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben, einschließlich etwaiger personenbezogener Daten, zu den in Absatz 7 genannten Zwecken. Das Amt sorgt dafür, dass das Register für jedermann zur Einsichtnahme einfach zugänglich ist.6.Das Amt stellt auf Antrag und gegen Entrichtung einer Gebühr beglaubigte oder unbeglaubigte Auszüge aus dem Register aus.7.Die Verarbeitung der Daten betreffend die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Angaben, einschließlich etwaiger personenbezogener Daten, findet zu folgenden Zwecken statt:(a)der Verwaltung der Anmeldungen und der einheitlichen Zertifikate gemäß dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten;(b)der Pflege des Registers und der Ermöglichung der Einsichtnahme durch öffentliche Stellen und Wirtschaftsakteure;(c)der Erstellung von Berichten und Statistiken, die es dem Amt ermöglichen, seine Vorgänge zu optimieren und die Funktionsweise des Systems zu verbessern.8.Alle Daten, einschließlich personenbezogener Daten, betreffend die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Angaben gelten als von öffentlichem Interesse und sind für alle Dritten zugänglich. Aus Gründen der Rechtssicherheit werden die Eintragungen im Register auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.(8a) Die im Register enthaltenen Informationen dürfen von Behörden nicht für Patent-Linkage-Praktiken verwendet werden. Regulierungs- oder Verwaltungsentscheidungen in Bezug auf Generika oder Biosimilars dürfen nicht auf Informationen aus dem Register gestützt werden. Informationen aus dem Register dürfen nicht für die Ablehnung, Aussetzung, Verzögerung, Rücknahme oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen oder für Angebote im Rahmen von Ausschreibungen verwendet werden. [Abänd. 66]
Artikel 36Datenbank1.Zusätzlich zur Verpflichtung, ein Register zu führen, sammelt das Amt alle Angaben, die von den Anmeldern oder in sonstigen Bemerkungen Dritter gemäß dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten bereitgestellt werden, und speichert diese in einer elektronischen Datenbank.2.Die elektronische Datenbank kann personenbezogene Daten beinhalten, die über jene hinausgehen, im Register enthalten sind, insoweit diese Angaben gemäß dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten vorgeschrieben sind. Die Sammlung, Speicherung und Verarbeitung dieser Daten dient folgenden Zwecken:(a)der Verwaltung der Anmeldungen und/oder Eintragungen der Zertifikate gemäß dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten;(b)dem Zugang zu den Informationen, die erforderlich sind, um die einschlägigen Verfahren einfacher und effizienter durchzuführen;(c)der Kommunikation mit den Anmeldern und sonstigen Dritten;(d)der Erstellung von Berichten und Statistiken, die es dem Amt ermöglichen, seine Vorgänge zu optimieren und die Funktionsweise des Systems zu verbessern.3.Der Exekutivdirektor bestimmt die Bedingungen für den Zugang zu der elektronischen Datenbank und die Art, in der ihr Inhalt, mit Ausnahme der in Absatz 2 dieses Artikels genannten personenbezogenen Daten, aber einschließlich der in Artikel 35 aufgelisteten personenbezogenen Daten, in maschinenlesbarer Form bereitgestellt werden können, einschließlich der Gebühren für den Zugang.4.Der Zugang zu den in Absatz 2 genannten personenbezogenen Daten wird beschränkt, und diese Daten werden nur öffentlich zugänglich gemacht, wenn der betreffende Beteiligte seine ausdrückliche Einwilligung erteilt hat.5.Alle Daten werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt. Der betreffende Beteiligte kann die Löschung personenbezogener Daten aus der Datenbank jedoch 18 Monate nach Ablauf des einheitlichen Zertifikats oder gegebenenfalls nach Abschluss des einschlägigen Inter-partes-Verfahrens beantragen. Der betreffende Beteiligte hat das Recht, jederzeit die Berichtigung unrichtiger oder falscher Daten zu veranlassen.
Artikel 37Transparenz1.Für Dokumente im Besitz des Amtes gilt die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43)..2.Der Verwaltungsrat des Amtes beschließt die Einzelheiten zur Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 im Zusammenhang mit der vorliegenden Verordnung.3.Gegen Entscheidungen des Amtes nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 kann nach Maßgabe der Artikel 228 bzw. 263 AEUV Beschwerde beim Europäischen Bürgerbeauftragten oder Klage beim Gerichtshof der Europäischen Union erhoben werden.4.Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Amt unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1)..
Artikel 38Vertretung1.Natürliche oder juristische Personen, die weder Wohnsitz noch Sitz noch eine tatsächliche und nicht nur zum Schein bestehende gewerbliche oder Handelsniederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum haben, müssen in jedem durch diese Verordnung geschaffenen Verfahren mit Ausnahme der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats gemäß diesem Artikel vor dem Amt vertreten werden.2.Natürliche oder juristische Personen mit Wohnsitz oder Sitz oder einer tatsächlichen und nicht nur zum Schein bestehenden gewerblichen oder Handelsniederlassung in der Union können sich vor dem Amt durch einen ihrer Angestellten vertreten lassen.Angestellte einer juristischen Person können auch andere juristische Personen, die mit der von diesen Angestellten vertretenen Person wirtschaftlich verbunden sind, vertreten.Unterabsatz 2 gilt auch, wenn diese anderen juristischen Personen weder Wohnsitz noch Sitz noch eine tatsächliche und nicht nur zum Schein bestehende gewerbliche oder Handelsniederlassung in der Union haben.Angestellte, die natürliche oder juristische Personen vertreten, haben beim Amt auf Verlangen des Amtes oder gegebenenfalls des Verfahrensbeteiligten eine unterzeichnete Vollmacht zu den Akten einzureichen.3.Ein gemeinsamer Vertreter ist zu bestellen, wenn mehr als ein Anmelder oder mehr als ein Dritter gemeinsam handeln.4.Nur ein in der Union niedergelassener Rechtspraktiker, der als zugelassener Vertreter in Patentangelegenheiten vor nationalen Ämtern oder dem Europäischen Patentamt auftreten darf, oder ein Rechtsanwalt, der vor Gerichten oder Tribunalen eines Mitgliedstaats zugelassen ist, darf natürliche oder juristische Personen vor dem Amt vertreten.
Artikel 39Abteilung für ergänzende SchutzzertifikateBeim Amt wird eine Abteilung für ergänzende Schutzzertifikate (im Folgenden „SPC-Abteilung“) eingerichtet, die – zusätzlich zu den Zuständigkeiten gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223] – für die in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung [COM(2023) 221] festgelegten Durchführungsaufgaben, zuständig ist, insbesondere für Folgendes:(a)Entgegennahme von Anmeldungen sowie Aufsicht über die Prüfung einheitlicher Zertifikate, von Anträgen auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats, Beschwerden und Bemerkungen Dritter;(b)Annahme von Stellungnahmen zur Prüfung im Auftrag des Amtes in Bezug auf Anmeldungen einheitlicher Zertifikate sowie in Bezug auf Anträge auf Verlängerung der Laufzeit einheitlicher Zertifikate;(c)Treffen von Entscheidungen über Widersprüche gegen Stellungnahmen zur Prüfung;(d)Treffen von Entscheidungen über Anträge auf Nichtigerklärung;(e)Bearbeitung von Umwandlungsanträgen;(f)Pflege des Registers und der Datenbank.
Artikel 40Entscheidungen und Mitteilungen des Amtes1.ZuIn Entscheidungen des Amtes im Rahmen dieser Verordnung, zu denen auch gehören Stellungnahmen zur Prüfung; darin werden gehören, sind die Gründe angegebenanzugeben, auf die sich diese stützensie gestützt werden. Sie dürfen sich nur auf Gründe stützengestützt werden, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten. Findet eine mündliche Verhandlung vor dem Amt statt, so kann die Entscheidung mündlich ergehen. Die Entscheidung oder Stellungnahme wird den Beteiligten anschließend in Schriftform zugestelltauf elektronischem Wege übermittelt. [Abänd. 67]2.In allen Entscheidungen, Stellungnahmen, Mitteilungen oder Bescheiden des Amtes gemäß dieser Verordnung sind die SPC-Abteilung und das einschlägige Gremium sowie die Namen des oder der zuständigen Prüfer anzugeben. Sie sind von diesen Prüfern zu unterzeichnen oder stattdessen mit einem vorgedruckten oder aufgestempelten Dienstsiegel des Amtes zu versehen. Der Exekutivdirektor kann bestimmen, dass andere Mittel zur Identifizierung der SPC-Abteilung und der zuständigen Prüfer oder eine andere Identifizierung als das Siegel verwendet werden dürfen, wenn Entscheidungen oder andere Mitteilungen über technische Kommunikationsmittel übermittelt werden.3.Die Entscheidungen des Amtes gemäß dieser Verordnung, die mit der Beschwerde angefochten werden können, sind mit einer schriftlichen Belehrung darüber zu versehen, dass jedeeine Beschwerde innerhalb von zwei Monaten nach Bekanntmachung der fraglichen Entscheidung schriftlichauf elektronischem Wege beim Amt einzulegen ist. In der Belehrung sind die Beteiligten auch auf die Bestimmungen des Artikels 28 hinzuweisen. Die Beteiligten können aus der Unterlassung der Beschwerden betreffenden BelehrungRechtsbehelfsbelehrung seitens des Amtes keine Ansprüche herleiten. [Abänd. 68]
Artikel 41Mündliche Verhandlung1.Das Amt ordnet von Amts wegen oder auf Antrag eines Verfahrensbeteiligten eine mündliche Verhandlung an, sofern es dies für sachdienlich erachtet.2. Mündliche Verhandlungen vor einem Prüfungsgremium, einem Widerspruchsgremium oder einem Nichtigkeitsgremium sind nichtöffentlich. [Abänd. 69]3.Die mündliche Verhandlungen vorVerhandlung vor einem Prüfungsgremium, einem Widerspruchsgremium oder den Beschwerdekammern, einschließlich der Verkündung der Entscheidung und gegebenenfalls einer überarbeiteten Stellungnahme, ist sind öffentlich, sofern das Prüfungsgremium, das Widerspruchsgremium oder die Beschwerdekammern in Fällen, in denen eine Zulassung der Öffentlichkeit zur gesamten oder zu einem Teil der mündlichen Verhandlung schwerwiegende und ungerechtfertigte Nachteile, insbesondere für einen Verfahrensbeteiligten, haben könnte, nicht anderweitig entscheiden. [Abänd. 70]4.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten für mündliche Verhandlungen im Einzelnen festgelegt werden.
Artikel 42Beweisaufnahme1.In den Verfahren vor dem Amt sind insbesondere folgende Beweismittel zulässig:(a)Vernehmung der Beteiligten;(b)Einholung von Auskünften;(c)Vorlegung von Urkunden und Beweisstücken;(d)Vernehmung von Zeugen;(e)Begutachtung durch Sachverständige;(f)schriftliche Erklärungen, die unter Eid oder an Eides statt abgegeben werden oder nach den Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie abgegeben werden, eine ähnliche Wirkung haben.2.Das befasste Gremium kann eines seiner Mitglieder mit der Durchführung der Beweisaufnahme beauftragen.3.Hält das Amt oder das einschlägige Gremium die mündliche Vernehmung eines Beteiligten, Zeugen oder Sachverständigen für erforderlich, so wird der Betroffene zu einer Vernehmung vor dem Amt geladen. Wird ein Sachverständiger geladen, so vergewissert sich das Amt bzw. das einschlägige Gremium, dass bei diesem kein Interessenkonflikt vorliegt. Die Frist für die Ladung beträgtmuss mindestens 1 Monat betragen, es sei denn, die geladene Person ist, sofern diese nicht mit einer kürzeren Frist einverstanden sind. [Abänd. 71]4.Die Beteiligten werden von der Vernehmung eines Zeugen oder eines Sachverständigen vor dem Amt benachrichtigt. Sie sind berechtigt, an der Zeugenvernehmung teilzunehmen und Fragen an den Zeugen oder Sachverständigen zu richten.5.Der Exekutivdirektor setzt die Beträge der zu erstattenden Auslagen, einschließlich der Beträge etwaiger Vorschüsse, für die Kosten fest, die im Fall einer Beweisaufnahme nach diesem Artikel entstehen.6.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen festgelegt werden.
Artikel 43Zustellung1.Das Amt stellt von Amts wegen alle Entscheidungen, einschließlich Stellungnahmen, und Ladungen sowie alle Bescheide oder sonstigen Mitteilungen zu, durch die eine Frist in Gang gesetzt wird oder die nach anderen Bestimmungen dieser Verordnung oder nach den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten zuzustellen sind oder für die der Exekutivdirektor die Zustellung vorgeschrieben hat.2.Die Zustellung kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, einschließlich auf elektronischem Weg. Die Einzelheiten bezüglich des elektronischen Weges werden vom Exekutivdirektor festgelegt.3.Erfolgt die Zustellung durch öffentliche Bekanntmachung, bestimmt der Exekutivdirektor die Art der öffentlichen Bekanntmachung und legt den Beginn der einmonatigen Frist fest, nach deren Ablauf die Dokumente als zugestellt gelten.4.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen festgelegt werden.
Artikel 44Fristen1.Die Fristen werden nach vollen Jahren, Monaten, Wochen oder Tagen berechnet. Die Berechnung beginnt an dem Tag, der auf den Tag folgt, an dem das relevante Ereignis eingetreten ist. Die Dauer der Fristen beträgt nicht weniger als 1 Monat und nicht mehr als 6 Monate.2.Der Exekutivdirektor legt vor Beginn eines jeden Kalenderjahres die Tage fest, an denen das Amt für die Entgegennahme von Dokumenten nicht geöffnet ist oder an denen gewöhnliche Postsendungen am Sitz des Amtes nicht zugestellt werden.3.Im Falle einer allgemeinen Unterbrechung der Postzustellung in dem Mitgliedstaat, in dem das Amt seinen Sitz hat, oder bei einer Störung des Zugangs des Amtes zu den zulässigen elektronischen Kommunikationsmitteln stellt der Exekutivdirektor die Dauer der Unterbrechung fest.4.Wird die Kommunikation zwischen dem Amt und den Verfahrensbeteiligten durch ein nicht vorhersehbares Ereignis wie eine Naturkatastrophe oder einen Streik unterbrochen oder gestört, kann der Exekutivdirektor bestimmen, dass für die Verfahrensbeteiligten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ihren Wohnsitz oder Sitz haben oder einen Vertreter mit Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat bestellt haben, alle Fristen, die normalerweise am oder nach dem Tag des vom Exekutivdirektor festgestellten Ereigniseintritts ablaufen, bis zu einem vom Exekutivdirektor festzusetzenden Tag verlängert werden. Bei der Festsetzung dieses Tages berücksichtigt der Exekutivdirektor das voraussichtliche Ende des unvorhersehbaren Ereignisses. Ist der Sitz des Amtes von dem Ereignis betroffen, stellt der Exekutivdirektor fest, dass die Fristverlängerung für alle Verfahrensbeteiligten gilt.5.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen festgelegt werden.
Artikel 45Berichtigung von Fehlern und offensichtlichen Versehen1.Das Amt berichtigt sprachliche Fehler oder Transkriptionsfehler und offensichtliche Versehen in seinen Entscheidungen, einschließlich Stellungnahmen, oder technische Fehler bei der Veröffentlichung von Informationen im Register von Amts wegen oder auf Antrag eines Beteiligten.2.Nimmt das Amt eine Eintragung ins Register vor oder trifft es eine Entscheidung, so löscht es diese Eintragung oder widerruft diese Entscheidung, wenn die Eintragung oder die Entscheidung offensichtlich mit einem dem Amt anzulastenden Fehler behaftet ist. Die Löschung der Eintragung in das Register oder der Widerruf der Entscheidung erfolgen binnen eines Jahres ab dem Datum der Eintragung in das Register oder dem Erlass der Entscheidung nach Anhörung der Verfahrensbeteiligten.3.Das Amt führt Aufzeichnungen über diese Berichtigungen oder Löschungen.4.Korrekturen und Löschungen werden vom Amt veröffentlicht.
Artikel 46Wiedereinsetzung in den vorigen Stand1.Der Anmelder, der Inhaber des einheitlichen Zertifikats oder jeder andere an einem Verfahren vor dem Amt gemäß dieser Verordnung Beteiligte, der trotz Beachtung aller nach den gegebenen Umständen gebotenen Sorgfalt nicht in der Lage war, gegenüber dem Amt eine Frist einzuhalten, wird auf Antrag wieder in den vorigen Stand eingesetzt, wenn die Verhinderung nach dieser Verordnung den Verlust eines Rechts oder eines Rechtsbehelfs zur unmittelbaren Folge hat.2.Der Antrag auf Wiedereinsetzung ist innerhalb von 2 Monaten nach Wegfall des Hindernisses schriftlichauf elektronischem Wege einzureichen. Die versäumte Handlung ist innerhalb dieser Frist nachzuholen. Der Antrag ist nur innerhalb eines Jahres nach Ablauf der versäumten Frist zulässig. [Abänd. 72]3.Der Antrag auf Wiedereinsetzung ist zu begründen, wobei die zur Begründung dienenden Tatsachen anzugeben sind. Er gilt erst als gestellt, wenn die Wiedereinsetzungsgebühr entrichtet worden ist.4.Die SPC-Abteilung oder gegebenenfalls die Beschwerdekammern entscheiden über den Antrag.5.Dieser Artikel ist nicht auf die in Absatz 2 dieses Artikels oder in Artikel 15 Absätze 1 und 3 genannten Fristen anzuwenden.
Artikel 47Unterbrechung des Verfahrens1.Das Verfahren vor dem Amt im Rahmen dieser Verordnung wird unterbrochen,(a)wenn der Anmelder oder die Person, die nach nationalem Recht berechtigt ist, im Namen des Anmelders zu handeln, stirbt oder seine bzw. ihre Geschäftsfähigkeit verliert. Solange der Tod oder der Verlust der Geschäftsfähigkeit der genannten Personen die Vertretungsbefugnis eines gemäß Artikel 39 bestellten Vertreters nicht berührt, wird das Verfahren jedoch nur auf Antrag dieses Vertreters unterbrochen;(b)wenn der Anmelder aufgrund eines gegen sein Vermögen gerichteten Verfahrens aus rechtlichen Gründen gehindert ist, das Verfahren vor dem Amt fortzusetzen;(c)wenn der Vertreter des Anmelders stirbt, seine Geschäftsfähigkeit verliert oder aufgrund eines gegen sein Vermögen gerichteten Verfahrens aus rechtlichen Gründen gehindert ist, das Verfahren vor dem Amt fortzusetzen.2.Das Verfahren vor dem Amt wird wieder aufgenommen, sobald die Identität der Person, die zur Fortsetzung des Verfahrens berechtigt ist, festgestellt ist.3.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens vor dem Amt im Einzelnen festgelegt werden.
Artikel 48Kostenverteilung1.Der unterliegende Beteiligte im Widerspruchsverfahren, im Verfahren zur Erklärung der Nichtigkeit, einschließlich in zugehörigen Beschwerdeverfahren, trägt die von dem anderen Beteiligten entrichteten Gebühren. Der unterliegende Beteiligte trägt ebenfalls alle für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten, die dem anderen Beteiligten entstehen, einschließlich der Reise- und Aufenthaltskosten und der Kosten des Vertreters im Rahmen der Höchstsätze, die für jede Kostengruppe in dem gemäß Absatz 7 zu erlassenden Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. Die von dem unterliegenden Beteiligten zu tragenden Gebühren beschränken sich auf die von den anderen Beteiligten in diesen Verfahren entrichteten Gebühren.2.Wenn die Beteiligten jeweils in einem oder mehreren Punkten unterliegen oder soweit es die Billigkeit erfordert, beschließt die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer eine andere Kostenverteilung.3.Bei Abschluss des Verfahrens entscheidet die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer über die Kosten nach freiem Ermessen.4.Vereinbaren die Beteiligten vor der SPC-Abteilung oder der Beschwerdekammer eine andere als die in den Absätzen 1 bis 3 vorgesehene Kostenregelung, so nimmt die betreffende Stelle diese Vereinbarung zur Kenntnis.5.Die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer setzt den Betrag der nach den Absätzen 1 bis 3 dieses Artikels zu erstattenden Kosten fest, wenn sich diese Kosten auf die an das Amt entrichteten Gebühren und die Vertretungskosten beschränken. In allen anderen Fällen setzt die Geschäftsstelle der Beschwerdekammer oder die SPC-Abteilung auf Antrag den zu erstattenden Betrag fest. Der Antrag ist nur innerhalb der Frist von 2 Monaten zulässig, die mit dem Tag beginnt, an dem die Entscheidung, für die die Kostenfestsetzung beantragt wird, unanfechtbar wird; dem Antrag sind eine Kostenaufstellung und entsprechende Belege beizufügen. Für Vertretungskosten reicht eine Zusicherung des Vertreters, dass diese Kosten entstanden sind. Für sonstige Kosten genügt, dass sie nachvollziehbar dargelegt werden. Wird der Betrag der Kosten gemäß Satz 1 dieses Absatzes festgesetzt, so werden Vertretungskosten in der in dem nach Absatz 7 dieses Artikels erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegten Höhe gewährt, unabhängig davon, ob sie tatsächlich entstanden sind.6.In den nach Absatz 5 angenommenen Entscheidungen zur Kostenfestsetzung werden die Gründe angegeben, auf die sich stützen; und sie können innerhalb eines Monats ab Datum der Zustellung der Kostenfestsetzung durch eine Entscheidung der SPC-Abteilung oder der Beschwerdekammer überprüft werden. Der Antrag gilt erst als eingereicht, wenn die Gebühr für die Überprüfung der Kostenfestsetzung entrichtet worden ist. Die SPC-Abteilung bzw. die Beschwerdekammer entscheidet ohne mündliches Verfahren über den Antrag auf Überprüfung einer Entscheidung zur Kostenfestsetzung.7.Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten im Einzelnen festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.8.Bei der Festlegung der Höchstsätze in Bezug auf die Reise- und Aufenthaltskosten berücksichtigt die Kommission die Entfernung zwischen dem Wohnsitz oder Geschäftssitz des Beteiligten, Vertreters oder Zeugen oder Sachverständigen und dem Ort der mündlichen Verhandlung, die Verfahrensstufe, in der die Kosten entstehen, und, soweit es um die Kosten der Vertretung geht, die Erforderlichkeit sicherzustellen, dass die Pflicht der Kostenübernahme von dem anderen Beteiligten nicht aus verfahrenstaktischen Gründen missbraucht werden kann. Ferner werden die Aufenthaltskosten gemäß dem Statut der Beamten der Union und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des RatesVerordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates vom 29. Februar 1968 zur Festlegung des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten dieser Gemeinschaften sowie zur Einführung von Sondermaßnahmen, die vorübergehend auf die Beamten der Kommission anwendbar sind (ABl. L 56 vom 4.3.1968, S. 1)., berechnet. Der unterliegende Beteiligte trägt lediglich die Kosten eines Verfahrensbeteiligten und gegebenenfalls eines einzigen Vertreters.
Artikel 49Vollstreckung der Entscheidungen, die Kosten festsetzen1.Jede Entscheidung des Amtes, die Kosten festsetzt, ist ein vollstreckbarer Titel.2.Die Zwangsvollstreckung erfolgt nach den Vorschriften des Zivilprozessrechts des Mitgliedstaates, in dessen Hoheitsgebiet sie stattfindet. Jeder Mitgliedstaat bestimmt eine einzige Behörde, die für die Prüfung der Echtheit des in Absatz 1 genannten Titels zuständig ist, und teilt deren Kontaktangaben dem Amt, dem Gerichtshof und der Kommission mit. Die Vollstreckungsklausel wird von dieser Behörde nach einer Prüfung, die sich lediglich auf die Echtheit des Titels erstreckt, erteilt.3.Sind diese Formvorschriften auf Antrag des die Vollstreckung betreibenden Beteiligten erfüllt, so kann dieser Beteiligte die Zwangsvollstreckung nach innerstaatlichem Recht betreiben, indem er die zuständige Stelle unmittelbar anruft.4.Die Zwangsvollstreckung kann nur durch eine Entscheidung des Gerichtshofs ausgesetzt werden. Für die Prüfung der Ordnungsmäßigkeit der Vollstreckungsmaßnahmen sind jedoch die Rechtsprechungsorgane des betreffenden Mitgliedstaats zuständig.
Artikel 50Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001Die Verordnung (EU) 2017/1001 wird wie folgt geändert:(1)Artikel 151 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c) Förderung der Abstimmung von Verfahren und Instrumentarien im Bereich des Marken- und Geschmacksmusterwesens sowie ergänzender Schutzzertifikate in Zusammenarbeit mit den Zentralbehörden für den gewerblichen Rechtsschutz der Mitgliedstaaten einschließlich des Benelux-Amtes für geistiges Eigentum;“

b)die folgenden Buchstaben f und g werden angefügt:

„f) die in Kapitel III der Verordnung [COM(2023) 231] und in Kapitel III der Verordnung [COM(2023) 223] sowie in den Verordnungen [COM(2023) 222] und [COM(2023) 221] genannten Aufgaben;g)auf der Grundlage von Anträgen auf Beteiligung am zentralisierten Prüfverfahren und nachdem der Kommission Gelegenheit gegeben wurde, dazu Stellung zu nehmen, durch Abschluss einer Vereinbarung die Bestellung derjenigen zuständigen nationalen Behörden, deren Prüfer an der zentralisierten Prüfung von zentralisierten Zertifikatsanmeldungen gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223], einschließlich Widerspruchsverfahren, sowie an der Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 222] und der Verordnung [COM(2023) 221], einschließlich Widerspruchs- und Nichtigkeitsverfahren, teilnehmen können.“

(2)Artikel 152 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Das Amt, die Zentralbehörden für den gewerblichen Rechtsschutz der Mitgliedstaaten und das Benelux-Amt für geistiges Eigentum arbeiten zusammen, um die Verfahren und Instrumentarien im Bereich von Marken, Geschmacksmustern und ergänzenden Schutzzertifikaten besser aufeinander abzustimmen.“

Artikel 51Änderung der Verordnung (EU) Nr. 608/2013Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 wird wie folgt geändert:(1)Die Buchstaben f und g erhalten folgende Fassung:

„f) ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel im Sinne der Verordnung [COM(2023) 231] des Europäischen Parlaments und des Rates vom ddddd über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [Amt für Veröffentlichungen: bitte nach Annahme Nr. und Datum von COM(2023) 231 sowie den Amtsblattverweis in der Fußnote einfügen];g)ein ergänzendes Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel im Sinne der Verordnung ([COM(2023) 223] des Europäischen Parlaments und des Rates vom ddddd über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel [Amt für Veröffentlichungen: bitte nach Annahme Nr. und Datum von COM(2023) 223 sowie den Amtsblattverweis in der Fußnote einfügen];“

(2)die folgenden Buchstaben m und n werden angefügt:

„m) ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel im Sinne der Verordnung [COM(2023) 222] des Europäischen Parlaments und des Rates vom ddddd über das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sowie der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 [Amt für Veröffentlichungen: bitte nach Annahme Nr. und Datum von COM(2023) 222 sowie den Amtsblattverweis in der Fußnote einfügen];n)ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel im Sinne der Verordnung [COM(2023) 221] des Europäischen Parlaments und des Rates vom ddddd über das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel [Amt für Veröffentlichungen: bitte nach Annahme Nr. und Datum von COM(2023) 221 sowie den Amtsblattverweis in der Fußnote einfügen].“

Artikel 52Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird wie folgt geändert:(1)Artikel 2 Nummer 4 erhält folgende Fassung:

„(4) Zulassung für die pädiatrische Verwendung‘: eine Zulassung, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung [COM(2023) 231] oder der Verordnung [COM(2023) 222] oder durch ein Patent, das für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats infrage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.“

(2)Artikel 8 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung [COM(2023) 231] oder der Verordnung [COM(2023) 222] oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats infrage kommt, gilt Artikel 7 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege.“

(3)Artikel 36 wird wie folgt geändert:(a)Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Beinhaltet ein Genehmigungsantrag nach Artikel 7 oder 8 die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents, des ergänzenden Schutzzertifikats oder des einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige Verlängerung der Zeiträume nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung [COM(2023) 231] oder Artikel 20 Absätze 1 und 2 der Verordnung [COM(2023) 222] gewährt.“

(b)Absatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung:

„Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für Arzneimittel, die durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung [COM(2023) 231] oder der Verordnung [COM(2023) 222] oder durch ein Patent, das für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats infrage kommt, geschützt sind.“

Artikel 53Finanzvorschriften1.Die dem Amt im Zuge der Wahrnehmung zusätzlicher Aufgaben, die ihm gemäß dieser Verordnung übertragen werden, entstehenden Kosten, werden von den von den Anmeldern zu entrichtenden Verfahrensgebühren sowie einem Anteil der von Inhabern einheitlicher Zertifikate entrichteten Jahresgebühren gedeckt, während der übrige Teil der Jahresgebühren unter den Mitgliedstaaten gemäß der Zahl der einheitlichen Zertifikate, die in jedem von diesen Rechtswirkung haben, aufgeteilt wird. Der Anteil an den Jahresgebühren, der unter den Mitgliedstaaten aufzuteilen ist, wird zunächst in einer bestimmten Höhe festgesetzt, jedoch alle 5 Jahre überprüft, sodass die finanzielle Tragfähigkeit der vom Amt gemäß dieser Verordnung sowie den Verordnungen [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] und [COM(2023) 221] ausgeführten Tätigkeiten gesichert ist.2.Für die Zwecke des Absatzes 1 führt das Amt Aufzeichnungen über die von den Inhabern einheitlicher Zertifikate, die in den jeweiligen Mitgliedstaaten gelten, entrichteten Jahresgebühren.3.Die einer zuständigen nationalen Behörde für die Teilnahme an Verfahren gemäß diesem Kapitel entstehenden Kosten werden vom Amt getragen und jährlich auf der Grundlage der Zahl der Verfahren, an denen die zuständige nationale Behörde während des vorangegangenen Jahres beteiligt war, ersetzt.4.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Teilnahme in Absatz 3 genannter zuständiger nationaler Behörden zu entrichtende Vergütung zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.5.Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 gilt für die in Bezug auf einheitliche Zertifikate fälligen Jahresgebühren.
Artikel 54Ausübung der Befugnisübertragung1.Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.2.Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 23 Absatz 13, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 30, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 6, Artikel 43 Absatz 4, Artikel 44 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 3 wird der Kommission mit Wirkung vom XXX [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = Datum des Inkrafttretens] auf unbestimmte Zeit übertragen.3.Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 23 Absatz 13, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 30, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 6, Artikel 43 Absatz 4, Artikel 44 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 3 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.4.Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.5.Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.6.Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 23 Absatz 13, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 30, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 6, Artikel 43 Absatz 4, Artikel 44 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 3 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 55Ausschussverfahren1.Die Kommission wird von einem Ausschuss für ergänzende Schutzzertifikate unterstützt, der mit der Verordnung [COM(2023) 231] eingerichtet wurde. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.2.Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 56BewertungBis zum ... [Amt für Veröffentlichungen, bitte einfügen: fünf Jahre nach dem Tag der AnwendungAnwendbarkeit] und danach alle fünf Jahre nimmt die Kommission eine Bewertung der Durchführung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Erkenntnisse vor. Besonderes Augenmerk gilt dabei den Auswirkungen des Widerspruchs gemäß Artikel 15 dieser Verordnung und der Frage, ob die Möglichkeit der Einlegung eines Widerspruchs zu erheblichen Verzögerungen bei der Erteilung einheitlicher Zertifikate führt, sowie den Auswirkungen dieser Verordnung auf die Amortisierung von Investitionen in Forschung und Entwicklung im Lichte der Richtlinie (EU) XXX/XX [COM(2023) 192]. [Abänd. 73]
Artikel 57Inkrafttreten und AnwendungDiese Verordnung tritt am XXX [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einsetzen – 20. Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union] in Kraft.Sie gilt ab dem xxxxx [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einsetzen: erster Tag des 12. Monats nach dem Datum des Inkrafttretens].Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu … am […]

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident /// Die Präsidentin

ANHANG I

Logo

Dieses Logo ist in schwarz und so groß anzubringen, dass es hinreichend erkennbar ist.

ANHANG II

Standardformular für die Mitteilung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b und c.

Bitte kreuzen Sie das entsprechende Kästchen an.

□ Neue Mitteilung

□ Aktualisierung einer bestehenden Mitteilung

(a)Name und Anschrift des Herstellers

…

(b)Herstellungszweck

□ Ausfuhr

□ Lagerung

□ Ausfuhr und Lagerung

(c)Mitgliedstaat, in dem die Herstellung vorgenommen werden soll, und Mitgliedstaat, in dem die (etwaige) erste verbundene Handlung vor der Herstellung stattfinden soll

Herstellungsmitgliedstaat

 

(Mitgliedstaat der (etwaigen) ersten verbundenen Handlung)

 

(d)Nummer des einheitlichen Zertifikats, das im Herstellungsmitgliedstaat Wirkung hat und Nummer des im Mitgliedstaat der (etwaigen) ersten verbundenen Handlung vor der Herstellung erteilten Zertifikats

Einheitliches Zertifikat, das im Herstellungsmitgliedstaat Wirkung hat

 

(Im Mitgliedstaat der (etwaigen) ersten verbundenen Handlung vor der Herstellung erteiltes Zertifikat)

 

(e)Bei Arzneimitteln, die in Drittländer ausgeführt werden sollen, Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder etwas einer solchen Genehmigung Gleichwertiges in jedem Ausfuhrdrittland