Artículo 1ObjetoEl presente Reglamento establece normas relativas al certificado complementario de protección unitario («certificado unitario») para los medicamentos protegidos por una patente europea con efecto unitario y sujetos, antes de su comercialización como medicamentos, a un procedimiento de autorización administrativa, tal como se establece en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6.

Artículo 2DefinicionesA efectos del presente Reglamento, se entenderá por:1)«medicamento»: cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenten para el tratamiento o la prevención Tade enfermedades en seres humanos o animales, así como cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser administradas a seres humanos o animales para establecer un diagnóstico médico o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas;2)«producto»: el principio activo o la combinación de principios activos de un medicamento;3)«patente europea»: una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes (OEP) con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Convenio sobre Patentes EuropeasConvenio sobre Concesión de Patentes Europeas, de 5 de octubre de 1973, revisado el 17 de diciembre de 1991 y el 29 de noviembre de 2000. (CPE);4)«patente unitaria»: una patente europea que goce de efecto unitario en los Estados miembros que participan en la cooperación reforzada establecida en el Reglamento (UE) n.º 1257/2012;5)«patente de base»: una patente unitaria que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de concesión de un certificado unitario;6)«solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado unitario con arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento y al artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006;7)«fabricante»: la persona establecida en la Unión en cuyo nombre se fabrique un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento;8)«solicitud centralizada»: una solicitud presentada ante la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea («la Oficina») con arreglo al capítulo III del Reglamento [COM(2023) 231] con vistas a la concesión de certificados, para el producto identificado en la solicitud, en los Estados miembros designados;9)«autoridad nacional competente»: la autoridad nacional competente, en un Estado miembro determinado, para la concesión de certificados y la desestimación de solicitudes de certificados.9 bis) «vinculado económicamente»: respecto de titulares diferentes de dos o más patentes de base que protegen el mismo producto, que un titular, directa o indirectamente a través de uno o varios intermediarios, controla a otro titular, está bajo el control de otro titular o está bajo control común con él. [Enm. 18]

Artículo 3Condiciones de obtención del certificado unitario1.La Oficina concederá un certificado unitario sobre la base de una patente de base si, en cada uno de los Estados miembros en los que dicha patente de base tiene efecto unitario, se cumplen todas las condiciones siguientes en la fecha de la solicitud:a)el producto está protegido por esa patente de base vigente;b)el producto ha obtenido una autorización de comercialización válida como medicamento con arreglo a la Directiva (UE) .../... [2023/0132(COD)], al Reglamento (UE) 2019/6 o con elal procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, según proceda; [Enm. 19]c)el producto no ha sido objeto ya de un certificado ni de un certificado unitario;d)la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.2.El titular de varias patentes referidas a un mismo producto no podrá obtener más de un certificado o certificado unitario para dicho producto en un Estado miembro determinado.En caso de que estén pendientes, en un Estado miembro determinado, dos o más solicitudes de certificados, ya sean nacionales o centralizadas, o solicitudes de certificados unitarios relativas al mismo producto y presentadas por dos o más titulares de patentes diferentes, una autoridad nacional competente o la Oficina, según proceda, podrán conceder un certificado o certificado unitario para ese producto a cada uno de esos titulares, siempre que no estén vinculados económicamente. El mismo principio se aplicará, mutatis mutandis, a las solicitudes presentadas por cada titular referidas a un mismo producto para el que se hayan concedido previamente uno o varios certificados o certificados unitarios a titulares diferentes de patentes distintas. [Enm. 20]

Artículo 4Alcance de la protecciónDentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por un certificado unitario solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, y para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado unitario.

Artículo 5Efectos del certificado unitario1.El certificado unitario conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones en todos los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario.2.El certificado unitario tendrá carácter unitario. Ofrecerá una protección uniforme y surtirá los mismos efectos en todos los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario. El certificado unitario solo podrá limitarse, transferirse o revocarse, o caducar, respecto de todos esos Estados miembros.3.No obstanteComo excepción a lo dispuesto en el apartado 1, y de conformidad con el Reglamento (UE) .../... [2023/0130(COD)], el certificado unitario no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado unitario, cuando se cumplan todas las siguientes condiciones siguientes: [Enm. 21]a)los actos consisten en cualquiera de los siguientes:i)la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países, o [Enm. 22]ii)cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para ladicha fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación, o [Enm. 23]iii)la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado unitario, de un producto, o de o un medicamento que contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o un medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del certificado, o correspondiente, [Enm. 24]iv)todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere elconforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento en sí, siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado unitario; [Enm. 25]b)el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifica a la Oficina y a la oficina de propiedad industrial competente del Estado miembro respectivo la información a que se refiere el apartado 6, e informa de ella al titular del certificado unitario, a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida por un certificado unitario, si esta fecha es anterior;c)si cambia la información a que se refiere el apartado 6 del presente artículo, el fabricante lo notifica a la Oficina y a la oficina de propiedad industrial competente del Estado miembro respectivo, e informa de ello al titular del certificado, antes de que esos cambios surtan efecto;d)en el caso de productos, o medicamentos que contengan esos productos, fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegura de que figure un logotipo, en la forma prevista en el anexo I, en el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el acondicionamiento primario;e)el fabricante cumple con lo dispuesto en el apartado 10 del presente artículo y, cuando sea aplicable, con lo dispuesto en el artículo 31, apartado 4.4.El apartado 3 no se aplicará a ningún acto o actividad que se lleve a cabo para la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.5.La información proporcionada al titular del certificado unitario a efectos del apartado 3, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales por incumplimiento.6.A efectos del apartado 3, letra b), el fabricante proporcionará toda la información siguiente:a)su nombre y dirección;b)una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;c)el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento, y el Estado miembro en el que haya de efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a la fabricación;d)el número del certificado unitario con efecto en el Estado miembro de fabricación y el número del certificado o del certificado unitario concedidos en el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación;e)en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada tercer país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público.7.A efectos de las notificaciones a la Oficina y a la oficina de propiedad industrial competente a que se refiere el apartado 3, letras b) y c), el fabricante utilizará el formulario tipo de notificación que figura en el anexo II.8.El incumplimiento de la obligación de proporcionar la información a que se refiere el apartado 6, letra e), con respecto a un tercer país solo afectará a las exportaciones a ese tercer país, y dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción establecida en el apartado 3.9.El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 3, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1)..10.El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con él y que efectúe actos con arreglo al apartado 3, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de todo lo que sigue:a)que dichos actos están sujetos al apartado 3;b)que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 3, letra a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 3, letra a), inciso iii), podrían infringir el certificado unitario a que se refiere dicho apartado cuando y mientras sea aplicable dicho certificado.

Artículo 6Derecho al certificado unitario1.Tendrá derecho al certificado unitario el titular de la patente de base o el causahabiente de dicho titular.2.No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando se haya concedido una patente de base para un producto que sea objeto de una autorización cuyo titular sea un tercero, no se concederá un certificado unitario para ese producto al titular de la patente de base sin el consentimiento de ese tercero.

Artículo 7El certificado unitario como objeto de propiedadUn certificado unitario o una solicitud de certificado unitario, en cuanto objeto de propiedad, se regirán en su totalidad, en cada Estado miembro en el que la patente de base tenga efecto unitario, por el Derecho nacional aplicable a la patente de base en cuanto objeto de propiedad.

Artículo 8Solicitud de certificado unitario1.La solicitud de certificado unitario se presentará en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que el producto haya obtenido la autorización de comercialización como medicamento a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b).2.No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización del producto se conceda antes de que se haya atribuido efecto unitario a la patente de base, la solicitud de certificado unitario se presentará en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que se atribuya efecto unitario a la patente de base.3.La solicitud de prórroga podrá presentarse, bien en el momento en que se solicite el certificado unitario, bien mientras la solicitud de certificado unitario esté pendiente, siempre que se cumplan los requisitos del artículo 9, apartado 1, letra d), o apartado 2, respectivamente.4.La solicitud de prórroga de un certificado unitario ya concedido se presentará, a más tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado unitario.4 bis. La solicitud de certificado unitario se presentará por medios electrónicos, utilizando los formatos facilitados por la Oficina. [Enm. 26]

Artículo 9Contenido de la solicitud de certificado unitario1.La solicitud de certificado unitario incluirá los siguientes elementos:a)una petición de concesión del certificado unitario, en la que se indique la siguiente información:i)el nombre y la dirección del solicitante,ii)si el solicitante ha designado a un representante, el nombre y la dirección de dicho representante,iii)el número de la patente de base, así como el título de la invención,iv)el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión, el número y la fecha de dicha autorización;iv bis) información sobre cualquier ayuda financiera pública directa recibida para la investigación relacionada con el desarrollo del producto para el cual se solicita el certificado complementario de protección; [Enm. 27]b)una copia de la autorización de comercialización del producto a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto enumeradas en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del ConsejoDirectiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). o el artículo 35 del Reglamento (UE) 2019/6;c)si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Unión, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición jurídica en virtud de la cual se realizó el procedimiento de autorización, así como una copia del anuncio por el que se publica la autorización en el boletín oficial pertinente o, en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de esta y la identidad del producto así autorizado;d)si la solicitud de certificado unitario para un medicamento incluye una solicitud de prórroga:i)una copia de la declaración de cumplimiento del plan de investigación pediátrica aprobado y completado a que se refiere el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1901/2006;ii)en caso necesario, además de la copia de la autorización de comercialización del producto a que se refiere la letra b), pruebas de que el solicitante tiene autorizaciones de comercialización del producto en todos los demás Estados miembros, tal como prevé el artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1901/2006.d bis) si procede, el consentimiento del tercero mencionado en el artículo 6, apartado 2, del presente Reglamento. [Enm. 28]2.Si la solicitud de certificado unitario está pendiente, la solicitud de prórroga presentada con arreglo al artículo 8, apartado 3, irá acompañada de los documentos indicados en el apartado 1, letra d), del presente artículo y de una referencia a la solicitud de certificado ya presentada.3.La solicitud de prórroga de un certificado unitario ya concedido irá acompañada de los documentos indicados en el apartado 1, letra d), y de una copia del certificado ya concedido.4.Las solicitudes a que se refiere el presente artículo se presentarán utilizando formularios de solicitud específicos.La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan normas sobre el formulario de solicitud que debe utilizarse. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 10Presentación de la solicitud de certificado unitarioLa solicitud de certificado unitario y, en su caso, la solicitud de prórroga de un certificado unitario se presentarán en formato electrónico ante la Oficina.La Oficina adoptará las disposiciones necesarias para garantizar que los intercambios de datos e información se realicen por medios electrónicos y que se proteja el carácter comercial confidencial de la información intercambiada. Dichas disposiciones se entenderán sin perjuicio de las disposiciones en materia de protección normativa. [Enm. 29]

Artículo 11Examen de la admisibilidad de una solicitud de certificado unitario1.La Oficina examinará lo siguiente:a)si la solicitud de certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 9;b)si la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el artículo 8;c)si la tasa de solicitud a que se refiere el artículo 31, apartado 1, se ha abonado dentro del plazo establecido.2.En caso de que la solicitud centralizada no cumpla los requisitos a que se refiere el apartado 1, la Oficina pedirá al solicitante que adopte las medidas necesarias para satisfacer dichos requisitos y fijará un plazo para el cumplimiento.3.En caso de que la tasa a que se refiere el apartado 1, letra c), no haya sido abonada o solo haya sido abonada en parte, la Oficina informará de ello al solicitante.4.Si el solicitante no cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1 dentro del plazo contemplado en el apartado 2, la Oficina desestimará la solicitud de certificado unitario.

Artículo 12Publicación de la solicitudSi la solicitud de certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, o si una solicitud de prórroga de un certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, la Oficina publicará la solicitud en el Registro sin demora indebida y a más tardar cinco días hábiles después de la presentación de la solicitud. [Enm. 30]

Artículo 13Examen de la solicitud de certificado unitario1.La Oficina evaluará la solicitud sobre la base de todas las condiciones establecidas en el artículo 3 y el artículo 6, apartado 12, para todos los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario. [Enm. 31]2.Cuando la solicitud de certificado unitario y el producto al que se refiera se ajusten a lo dispuesto en el artículo 3 y el artículo 6, apartado 12, con respecto a cada uno de los Estados miembros a que se refiere el apartado 1, la Oficina emitirá un dictamen de examen favorable motivado en relación con la concesión del certificado unitario. La Oficina notificará dicho dictamen al solicitante a través de la plataforma electrónica y lo publicará en el Registro sin demora indebida. [Enm. 32]3.En caso de que la solicitud de certificado unitario y el producto al que se refiera no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 3 y el artículo 6, apartado 12, con respecto a uno o varios de esos Estados miembros, la Oficina emitirá un dictamen de examen no favorable motivado sobre la concesión del certificado unitario. La Oficina notificará dicho dictamen al solicitante a través de la plataforma electrónica y lo publicará en el Registro sin demora indebida. [Enm. 33]4.La Oficina traducirá el dictamen de examen a las lenguas oficiales de todos los Estados miembros designados. A tal efecto, la Oficina podrá utilizar una traducción automática verificada. La Oficina publicará el dictamen de examen en el Registro lo antes posible tras su emisión. [Enm. 34]5.La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan normas sobre los procedimientos relativos a la presentación y los procedimientos relativos a la forma en que los paneles de examen examinan las solicitudes de certificados unitarios y elaboran los dictámenes de examen, así como sobre la emisión de dictámenes de examen por parte de la Oficina en formato electrónico. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55. [Enm. 35]5 bis. La Oficina emitirá un dictamen de examen en un plazo de seis meses a partir de la publicación de la solicitud de certificado unitario. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 14, 25 y 28, siempre que esté debidamente justificado por razones de urgencia, el solicitante podrá solicitar un procedimiento acelerado. Cuando la solicitud de un procedimiento de examen acelerado se considere justificada, la Oficina emitirá un dictamen de examen en un plazo de cuatro meses a partir de la publicación de la solicitud de certificado unitario. [Enm. 36]

Artículo 14Observaciones de terceros1.Toda persona física o jurídica podrá presentar ante la Oficina observaciones escritas sobre el derecho a la protección complementaria del producto objeto de la solicitud, en uno o varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario. Dichas observaciones escritas se presentarán a la Oficina por medios electrónicos. [Enm. 37]2.La persona física o jurídica que haya presentado observaciones escritas de conformidad con el apartado 1 no será parte en el procedimiento.3.Las observaciones de terceros se presentarán en un plazo de tres meses a partir de la publicación de la solicitud en el Registro.Cuando se aplique el procedimiento acelerado de conformidad con el artículo 13, apartado 5 bis, las observaciones se presentarán en un plazo de seis semanas a partir de la publicación de la solicitud en el Registro. [Enm. 38]4.Las observaciones de terceros se presentarán por escritomedios electrónicos en una de las lenguas oficiales de la Unión, e indicarán los motivos en los que se basan. [Enm. 39]5.Se notificarán al solicitante todas las observaciones de terceros. El solicitante podrá formular comentarios sobre las observaciones en un plazo fijado por la Oficina.

Artículo 15Oposición1.En un plazo de dos meses a partir de la publicación del dictamen de examen sobre una solicitud de certificado unitario, cualquier persona («oponente») podrá presentar ante la Oficina un escrito de oposición a dicho dictamen.2.Solo podrá formularse oposición cuando en uno o varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario se incumplan una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 3.3.La oposición se formulará por escrito, y en ella se especificarán los motivos por los que se formula. Solo se considerará debidamente formulada una vez que se haya abonado la tasa de oposición.4.El escrito de oposición incluirá:a)las referencias de la solicitud de certificado unitario contra la que se formula oposición, el nombre de su titular y la identificación del producto;b)los datos del oponente y, en su caso, de su representante;c)una mención de la medida en que se formula oposición al dictamen de examen y de los motivos en los que se basa la oposición.c bis) cualquier prueba en la que se base el oponente para respaldar la oposición. [Enm. 40]5.La oposición será examinada por un panel de oposición constituido por la Oficina de conformidad con las normas aplicables a los paneles de examen a que se refiere el artículo 17. No obstante, el panel de oposición no incluirá a ningún examinador que haya participado en el panel de examen que examinó la solicitud de certificado unitario.6.Si el panel de oposición observa que el escrito de oposición no cumple lo dispuesto en los apartados 2, 3 o 4, desestimará la oposición por inadmisible y lo comunicará su decisión, así como la motivación de esta, al oponente lo antes posible tras la presentación del escrito de oposición, a menos que estas deficiencias se hayan subsanado antes de que expire el plazo de formulación de oposición a que se refiere el apartado 1. [Enm. 41]7.Se comunicará al titular de la solicitud de certificado unitario la resolución por la que se desestime una oposición por inadmisible, junto con una copia del escrito de oposición.8.Un escrito de oposición será considerado inadmisible cuando la Oficina haya resuelto sobre el fondo de un recurso anterior relativo al mismo objeto y la misma causa y cuando la resolución de la Oficina sobre dicho recurso haya adquirido fuerza de cosa juzgada.9.En caso de que la oposición no sea desestimada por inadmisible, la Oficina transmitirá sin demora el escrito de oposición al solicitante, y lo publicará en el Registro. Si se hubieran formulado varios escritos de oposición, la Oficina los comunicará sin demora a los demás oponentes.9 bis. En los casos en que se hayan formulado varias oposiciones contra un dictamen de examen, la Oficina tratará las oposiciones conjuntamente y dictará una única resolución con respecto a todas las oposiciones formuladas. [Enm. 42]10.La Oficina dictará una resolución sobre la oposición, incluida una motivación detallada de esta decisión, en un plazo de seis meses, a menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más largo. [Enm. 43]11.Si el panel de oposición considera que no hay ningún motivo de oposición que se oponga al mantenimiento del dictamen de examen, desestimará la oposición, y la Oficina hará constar este hecho en el Registro.12.Si el panel de oposición considera que al menos uno de los motivos de oposición se opone al mantenimiento del dictamen de examen, adoptará un dictamen modificado, y la Oficina hará constar este hechopublicará en el Registro su resolución íntegra. [Enm. 44]12 bis. Se garantizará la plena transparencia a lo largo de todo el procedimiento de oposición, que estará abierto a la participación del público siempre que sea posible. [Enm. 45]12 ter. Todos los intercambios entre la Oficina, el titular y el oponente tendrán lugar electrónicamente. [Enm. 46]13.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del procedimiento para formular y examinar una oposición.

Artículo 16Función de las autoridades nacionales competentes1.Sobre la base de una petición formulada ante la Oficina, esta podrá designar a cualquier autoridad nacional competente oficina participante en el procedimiento de examen. Una vez que se designe a una autoridad nacional competente de conformidad con el presente artículo, dicha autoridad elegirá a uno o varios examinadores para que participen en el examen de una o varias solicitudes de certificados unitarios, sobre la base de sus conocimientos especializados pertinentes y experiencia suficiente en relación con el procedimiento de examen centralizado. [Enm. 47]2.La Oficina y la autoridad nacional competente celebrarán un acuerdo administrativo antes de que esta última sea designada oficina participante con arreglo al apartado 1.El acuerdo especificará los derechos y obligaciones de las partes, en particular el compromiso formal de la autoridad nacional competente de que se trate de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento por lo que respecta al examen de las solicitudes de certificados unitarios.3.La Oficina podrá designar a una autoridad nacional competente oficina participante a los efectos del apartado 1 por un período de cinco años. Dicha designación podrá prorrogarse por períodos adicionales de cinco años.4.La Oficina, antes de designar a una autoridad nacional competente o de prorrogar su designación, o antes de que esta designación expire, oirá a la autoridad nacional competente de que se trate.5.Toda autoridad nacional competente designada en virtud del presente artículo proporcionará a la Oficina una lista en la que se identifique a los examinadores individuales disponibles para participar en procedimientos de examen, oposición y nulidad. Esas autoridades nacionales competentes actualizarán dichas listas en caso de que se produzcan cambios.

Artículo 17Paneles de examen1.Las evaluaciones previstas en los artículos 13, 15, 19 y 23 serán realizadas por un panel de examen compuesto por un miembro de la Oficina y dos de los examinadores a que se refiere el artículo 16, apartado 1, procedentes de dos autoridades nacionales competentes participantes diferentes, bajo la supervisión de la Oficina.2.Los examinadores serán imparciales en el ejercicio de sus funciones y, en el momento de ser designados, declararán ante la Oficina cualquier conflicto de intereses real o percibido.3.Al constituir un panel de examen, la Oficina velará por lo siguiente:a)que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participanteslos examinadores dispongan de conocimientos especializados pertinentes y experiencia suficiente en el examen de patentes y certificados complementarios de protección, y en particular que al menos uno de ellos tenga un mínimo de cinco años de experiencia en el examen de patentes y de certificados complementarios de protección; [Enm. 48]a bis) cuando sea posible, que exista un equilibrio geográfico entre las oficinas participantes; [Enm. 49]b)que se tenga en cuenta la carga de trabajo respectiva de los examinadores;c)que no haya más de unningún examinador empleado por una autoridad nacional competente que haga uso de la exención establecida en el artículo 10, apartado 5, del Reglamento [COM(2023) 231]. [Enm. 50]4.La Oficina publicará un resumen anual del número de procedimientos, incluidos los de examen, oposición, recurso y nulidad, en los que haya participado cada autoridad nacional competente.5.La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución a fin de determinar los criterios para la constitución de los paneles y los criterios para la selección de examinadores. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 18Concesión de un certificado unitario o desestimación de la solicitud de certificado unitarioUna vez expirado el plazo durante el cual puede interponerse un recurso o formularse oposición sin que se haya interpuesto ningún recurso ni se haya formulado oposición, o una vez que se haya dictado una resolución definitiva sobre el fondo, la Oficina tomará una de las siguientes decisiones sin demora indebida: [Enm. 51]a)en caso de que el dictamen de examen sea favorable, concederá el certificado unitario;b)en caso de que el dictamen de examen sea no favorable, desestimará la solicitud de certificado unitario.La Oficina informará al solicitante de su resolución sin demora indebida. [Enm. 52]

Artículo 19Concesión de una prórroga de un certificado unitario1.Tras asegurarse de que la solicitud de prórroga de un certificado unitario se ajusta a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, la Oficina evaluará dicha solicitud sobre la base de las condiciones establecidas en el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006.2.También estará abierta a terceros la posibilidad de hacer observaciones o formular oposiciones con respecto a una solicitud de prórroga de un certificado unitario. [Enm. 53]3.Cuando la solicitud de prórroga cumpla las condiciones a que se refiere el apartado 1, la Oficina concederá la prórroga del certificado unitario.4.Cuando la solicitud de prórroga no cumpla las condiciones a que se refiere el apartado 1, la Oficina desestimará dicha solicitud.

Artículo 20Duración del certificado unitario1.El certificado unitario surtirá efecto cuando expire el período de validez legal de la patente de base, esto es, en el vigésimo aniversario de la fecha de presentación de la solicitud de dicha patente, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión, menos un período de cinco años.2.La duración del certificado unitario no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.3.Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una vez.

Artículo 21Expiración del certificado unitarioEl certificado unitario caducará en cualquiera de los siguientes casos:a)al expirar el período previsto en el artículo 20;b)si el titular del certificado unitario renuncia a él;c)si no se abona a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 31, apartado 3;d)si, a consecuencia de la retirada de la autorización de comercialización correspondiente de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado unitario, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización.A los efectos del párrafo primero, letra d), la Oficina podrá resolver acerca de la caducidad del certificado de oficio o a instancia de un tercero.

Artículo 22Nulidad del certificado unitarioEl certificado unitario será nulo en cualquiera de los siguientes casos:a)si el certificado se concedió infringiendo lo dispuesto en el artículo 3 y el artículo 6, apartado 2; [Enm. 54]b)la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;c)la patente de base se revoca o se limita de forma que el producto para el cual fue concedido el certificado unitario deja de estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si, una vez expirada la patente de base, hay motivos de revocación que habrían justificado la revocación o la limitación.

Artículo 23Solicitud de declaración de nulidad1.Cualquier persona podrá presentar ante la Oficina una solicitud de declaración de nulidad de un certificado unitario.2.Solo se podrá presentar una solicitud de declaración de nulidad cuando en uno o varios de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario se incumplan una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 22.3.La solicitud de declaración de nulidad se presentará por escritomedios electrónicos, y en ella se especificarán los motivos por los que se presenta. Solo se considerará debidamente presentada una vez que se haya abonado la tasa correspondiente. [Enm. 55]4.La solicitud de declaración de nulidad incluirá:a)las referencias del certificado unitario contra el que se presenta dicha solicitud, el nombre de su titular y la identificación del producto;b)los datos de la persona a que se refiere el apartado 1 («solicitante») y, en su caso, de su representante;c)una declaración de los motivos en los que se basa la solicitud de declaración de nulidad.5.La solicitud de declaración de nulidad será examinada por un panel de nulidad constituido por la Oficina de conformidad con las normas aplicables a los paneles de examen. No obstante, el panel de nulidad no incluirá a ningún examinador que haya participado en el panel de examen que examinó la solicitud de certificado unitario, ni, en su caso, a ningún examinador participante en posibles procedimientos de oposición o de recurso conexos.6.La solicitud de declaración de nulidad no será admisible cuando la Oficina o un tribunal competente, tal como se contempla en el artículo 24, hayan resuelto en cuanto al fondo de una solicitud con el mismo objeto y la misma causa y entre las mismas partes, y esa resolución haya adquirido fuerza de cosa juzgada.7.Si el panel de nulidad observa que la solicitud de declaración de nulidad no se ajusta a lo dispuesto en los apartados 2, 3 o 4, desestimará dicha solicitud por inadmisible y lo comunicará al solicitante.8.Se comunicará al titular del certificado unitario la resolución por la que se desestime una solicitud de declaración de nulidad por inadmisible, junto con una copia de dicha solicitud.9.En caso de que la solicitud de declaración de nulidad no sea desestimada por inadmisible, la Oficina transmitirá sin demora dicha solicitud al titular del certificado unitario, y la publicará en el Registro. Si se hubieran presentado varias solicitudes de declaración de nulidad, la Oficina las comunicará sin demora a los demás solicitantes.10.La Oficina dictará una resolución sobre la solicitud de declaración de nulidad en un plazo de seis meses, a menos que la complejidad del asunto requiera un plazo más largo.11.Si el examen de la solicitud de declaración de nulidad revela que se cumplen una o varias de las condiciones establecidas en el artículo 22, el certificado unitario se declarará nulo. En caso contrario, la solicitud de declaración de nulidad deberá desestimarse. El resultado se hará constar en el Registro.12.Si el certificado unitario es declarado nulo, se considerará que no ha producido nunca los efectos previstos en el presente Reglamento.13.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles del procedimiento que rige la declaración de nulidad.

Artículo 24Demanda reconvencional de nulidad de un certificado1.La demanda reconvencional de nulidad solo podrá basarse en las causas de nulidad previstas en el artículo 22.2.El tribunal competente de un Estado miembro desestimará toda demanda reconvencional de nulidad cuando la Oficina ya haya resuelto respecto del mismo objeto y la misma causa y entre las mismas partes, y esa resolución sea ya definitiva.3.Si la demanda reconvencional se interpusiera en un litigio en el que el titular del certificado unitario no fuera parte, se informará de ello al titular, que podrá intervenir en el litigio en las condiciones aplicables ante el tribunal competente.4.El tribunal competente de un Estado miembro ante el que se haya presentado una demanda reconvencional de nulidad de un certificado unitario no procederá a examinar dicha demanda reconvencional hasta que el interesado o el propio tribunal hayan comunicado a la Oficina la fecha de presentación de la demanda reconvencional. La Oficina inscribirá esa información en el Registro. Si se hubiera presentado ya ante la Oficina una solicitud de declaración de nulidad de un certificado unitario, con anterioridad a la interposición de la demanda reconvencional, la Oficina comunicará este hecho al tribunal, que suspenderá el procedimiento hasta que la resolución sobre la solicitud sea definitiva o se retire la solicitud.5.Cuando el tribunal competente de un Estado miembro haya dictado una resolución sobre una demanda reconvencional de nulidad de un certificado unitario y esta sea ya definitiva, el tribunal o cualquiera de las partes en el procedimiento nacional enviarán sin demora una copia de la resolución a la Oficina. La Oficina o cualquier otra parte interesada podrán solicitar información acerca de ese envío. La Oficina inscribirá en el Registro la mención de la resolución, y adoptará las medidas necesarias para dar cumplimiento a su parte dispositiva.6.El tribunal competente ante el que se presente una demanda reconvencional de nulidad podrá suspender su fallo a petición del titular del certificado unitario y previa audiencia de las demás partes, e invitar al demandado a que presente una solicitud de declaración de nulidad ante la Oficina en un plazo que el tribunal determine. De no presentarse la solicitud en ese plazo, se reanudará el procedimiento, y la demanda reconvencional se considerará retirada. El tribunal competente de un Estado miembro que suspenda su fallo podrá dictar medidas provisionales y cautelares para el tiempo que dure la suspensión.

Artículo 25Revocación de la prórroga de un certificado unitario para un medicamento1.La Oficina podrá revocar una prórroga si se concedió contraviniendo lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento (CE) n.º 1901/2006.2.Cualquier persona podrá presentar ante la Oficina una solicitud de revocación de la prórroga.

Artículo 26Notificación de la caducidad o la nulidad1.En caso de que el certificado unitario caduque de conformidad con el artículo 21, letras b), c) o d), o sea nulo de conformidad con los artículos 22 y 23, la Oficina publicará sin demora una notificación al respecto.2.En caso de que se revoque la prórroga de conformidad con el artículo 25, la Oficina publicará sin demora una notificación al respecto.

Artículo 27Transformación1.Cuando el efecto unitario de la patente de base se revoque mientras la solicitud de certificado unitario esté aún pendiente, el titular de dicha solicitud podrá, a reserva del pago de una tasa, pedir la transformación de dicha solicitud en una solicitud centralizada de certificados.2.Cuando el efecto unitario de la patente de base se revoque después de que se haya concedido el certificado unitario, el titular de dicho certificado podrá, a reserva del pago de una tasa, pedir la transformación de dicho certificado unitario en certificados nacionales.3.La petición de transformación podrá presentarse ante la Oficina en un plazo de tres meses a partir de la notificación de la revocación del efecto unitario de la patente de base.4.Las peticiones de transformación, así como su resultado, se publicarán en el Registro.5.La Oficina comprobará si la transformación solicitada cumple las condiciones establecidas en el presente artículo, así como las condiciones formales especificadas en el acto de ejecución adoptado en virtud del apartado 8. En caso de que no se cumplan las condiciones aplicables a la solicitud, la Oficina notificará las deficiencias al solicitante. Si no se subsanasen las deficiencias en el plazo que fije la Oficina, esta desestimará la petición de transformación. En el caso de que no se haya abonado la tasa de transformación en el plazo de tres meses, la Oficina comunicará al solicitante que la petición de transformación no se considera presentada.6.Cuando una petición, a efectos del apartado 1, se ajuste a lo dispuesto en el apartado 5, la Oficina transformará la solicitud de certificado unitario en una solicitud centralizada de certificados, en la que se designará a los Estados miembros en los que la patente de base tenía efecto unitario. En el caso de las solicitudes combinadas, la designación de los Estados miembros en los que la patente de base tenía efecto unitario se sumará a la designación de otros Estados miembros ya incluidos en la solicitud combinada.7.Cuando una petición, a efectos del apartado 2, cumpla lo dispuesto en el apartado 5, la Oficina transmitirá la petición de transformación a las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro en el que la patente de base haya tenido efecto unitario y para el que la petición se haya considerado admisible. Las autoridades nacionales competentes adoptarán las decisiones oportunas.8.La Comisión adoptará actos de ejecución en los que se especifiquen los datos que deben figurar en una petición de transformación de la solicitud de certificado unitario o del certificado unitario en una solicitud centralizada de certificados o en certificados nacionales. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 28Recursos1.Cualquier parte en un procedimiento con arreglo al presente Reglamento que se vea afectada negativamente por una resolución de la Oficina, incluida la adopción de un dictamen de examen, podrá recurrir la resolución ante las Salas de Recurso.2.La interposición del recurso tendrá efecto suspensivo. Las resoluciones de la Oficina que no hayan sido impugnadas surtirán efecto el día siguiente a la fecha de expiración del plazo de recurso a que se refiere el apartado 3.3.Para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la Oficina por medios electrónicos en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución. Solo se considerará interpuesto el escrito de recurso una vez que se haya abonado la tasa de recurso. En caso de recurso, se presentará por medios electrónicos una declaración por escrito en la que se expongan los motivos del recurso, incluidas las pruebas en las que se apoyan, en un plazo de cuatrotres meses a partir de la fecha de notificación de la resolución.Toda respuesta a la declaración de los motivos del recurso deberá presentarse por escrito a más tardar tres meses a partir de la fecha de presentación de la declaración de los motivos del recurso. La Oficina fijará, cuando proceda, una fecha para el procedimiento oral en un plazo de tres meses a partir de la presentación de la respuesta o de seis meses a partir de la presentación de la declaración de los motivos del recurso, si esta fecha fuese anterior. La Oficina dictará una resolución por escrito en un plazo de tres meses a partir de la fecha del procedimiento oral o de la presentación de la respuesta a la declaración de los motivos del recurso, según proceda. [Enm. 56]4.Una vez examinada la admisibilidad del recurso, las Salas de Recurso fallarán sobre el fondo de este.5.Cuando un recurso dé lugar a una resolución que no esté en consonancia con el dictamen de examen, la resolución de las Salas podrá anular o modificaranulará o modificará el dictamen. [Enm. 57]6.Podrá interponerse recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea contra una resolución de las Salas de Recurso, en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de dicha resolución, en relación con recursos por motivos basados en vicios sustanciales de forma, por violación del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea o del presente Reglamento o de cualquier norma jurídica relativa a su aplicación, o por desviación de poder. Podrán interponer recurso todas las partes en el procedimiento ante la Sala de Recurso, en tanto en cuanto la resolución de esta las afecte negativamente. El Tribunal General será competente tanto para anular como para modificar la resolución impugnada.7.Las resoluciones de las Salas de Recurso surtirán efecto el día siguiente a la fecha de expiración del plazo previsto en el apartado 6, o, si dentro de dicho plazo se hubiera interpuesto recurso ante el Tribunal General, a partir del día siguiente a la fecha de desestimación de dicho recurso o de desestimación de todo recurso interpuesto ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la resolución del Tribunal General. La Oficina adoptará las medidas necesarias para dar cumplimiento a la sentencia del Tribunal General o, en caso de recurso contra dicha sentencia, del Tribunal de Justicia.8.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando el contenido y la forma del escrito de recurso a que se refiere el apartado 3, el procedimiento para la interposición y el examen de un recurso, y el contenido y la forma de las resoluciones de las Salas de Recurso a que se refiere el apartado 4.

Artículo 29Salas de Recurso1.Además de las competencias que les confiere el artículo 165 del Reglamento (UE) 2017/1001, las Salas de Recurso instituidas por dicho Reglamento serán competentes para pronunciarse sobre los recursos interpuestos contra las resoluciones de la Oficina adoptadas sobre la base del artículo 25, apartado 1.2.Las Salas de Recurso en materia de certificados unitarios estarán compuestas por tres miembros, de los cuales al menos dos serán juristas. Si lo considerase necesario, debido a la naturaleza del recurso, la Sala de Recurso podrá convocar como máximo a otros dos miembros para el asunto de que se trate.3.En los asuntos relativos a certificados unitarios, no existirá una Gran Sala como la prevista en el artículo 165, apartados 2, 3 y 4, y en el artículo 167, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/1001. Tampoco serán posibles las resoluciones adoptadas por un solo miembro, tal como prevé el artículo 165, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/1001.4.Los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a certificados unitarios serán nombrados de conformidad con el artículo 166, apartado 5, del Reglamento (UE) 2017/1001. Al nombrar a los miembros de las Salas de Recurso para asuntos relativos a solicitudes de certificados unitarios, se tendrá debidamente en cuenta su experiencia previa en materia de certificados complementarios de protección o Derecho de patentes. [Enm. 58]4 bis. El artículo 166, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/1001 se aplicará a las Salas de Recurso para asuntos relativos a certificados unitarios. [Enm. 59]

Artículo 30Delegación de poderes en relación con las Salas de RecursoLa Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles acerca de la organización de las Salas de Recurso en procedimientos relativos a los certificados contemplados por el presente Reglamento.

Artículo 31Tasas1.La Oficina cobrará una tasa por la solicitud de certificado unitario y por la solicitud de prórroga de un certificado unitario.2.La Oficina cobrará una tasa por los recursos, las oposiciones, las solicitudes de declaración de nulidad y las transformaciones.3.El certificado unitario estará sujeto al pago de tasas de mantenimiento anuales a la Oficina.4.Las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 3, letras b) y c), estarán sujetas al pago de una tasa a la Oficina.5.La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se determinen los importes de las tasas cobradas por la Oficina, los plazos en los que deben abonarse y las modalidades de pago. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.

Artículo 32Solicitudes combinadasUna solicitud de certificado unitario podrá incluirse en una solicitud centralizada combinada, en la que el solicitante pide también la concesión de certificados nacionales en los Estados miembros designados de conformidad con el procedimiento centralizado previsto en el Reglamento [COM(2023) 231]. En ese caso, se aplicará el artículo 39 de dicho Reglamento.El solicitante presentará la solicitud de solicitud centralizada combinada por medios electrónicos a la Oficina y en los formatos facilitados por esta. [Enm. 60]

Artículo 33Lenguas1.Todos los documentos e información enviados a la Oficina en relación con los procedimientos previstos en el presente Reglamento estarán redactados en una de las lenguas oficiales de la Unión.2.Para las funciones encomendadas a la Oficina en virtud del presente Reglamento, las lenguas de la Oficina serán todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el Reglamento n.º 1 del ConsejoReglamento n.º 1 del Consejo, por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica Europea (DO 17 de 6.10.1958, p. 385)..

Artículo 34Comunicaciones dirigidas a la Oficina1.Las comunicaciones dirigidas a la Oficina podrán efectuarsese efectuarán por medios electrónicos. El director ejecutivo determinará la medida en que dichas comunicaciones puedan presentarse por medios electrónicos y las condiciones técnicas para ellola presentación de dichas comunicaciones. [Enm. 61]2.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando las normas relativas a los medios de comunicación, incluidos los electrónicos, que deban utilizar las partes en los procedimientos ante la Oficina, así como los formularios que esta deba poner a su disposición.

Artículo 35Registro1.Por lo que se refiere a las solicitudes de certificados unitarios para medicamentos, el Registro creado en virtud del artículo 35 del Reglamento [COM(2023) 231]Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos [COM(2023) 231]. incluirá, para cada certificado unitario o cada solicitud de certificado unitario, o para cada solicitud de prórroga de un certificado unitario, la siguiente información, según proceda:a)el nombre y la dirección del solicitante o del titular del certificado;b)el nombre y la dirección profesional del representante, siempre que no se trate del representante al que se refiere el artículo 38, apartado 3;c)la solicitud, así como las fechas de su presentación y publicación;d)si la solicitud se refiere a un medicamento o a un producto fitosanitario;e)en su caso, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga;f)el número de la patente de base;g)la identificación del producto para el que se solicita un certificado unitario;h)el número y la fecha de la autorización de comercialización del producto contemplada en el artículo 3, apartado 1, letra b), así como la identificación del producto especificado en ella;i)el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto en la Unión;i bis) información sobre cualquier apoyo económico público directo recibido para la investigación relacionada con el desarrollo del producto; [Enm. 62]j)la fecha y un resumen delel dictamen de examen de la Oficina con respecto a cada uno de los Estados miembros en los que la patente de base tenga efecto unitario; [Enm. 63]k)en su caso, el número y la duración del certificado unitario;l)en su caso, la fecha y un resumen del dictamen de examen relativo a una solicitud de prórroga de un certificado unitario;m)en su caso, la formulación de oposición, su estado y el resultado del procedimiento de oposición, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen revisado; [Enm. 64]n)en su caso, la interposición de un recurso, su estado y el resultado del procedimiento de recurso, incluido, cuando proceda, un resumen del dictamen de examen revisado; [Enm. 65]o)en su caso, una mención de que el certificado ha caducado o ha sido declarado nulo;p)en su caso, la presentación de una solicitud de declaración de nulidad y, una vez disponible, el resultado del procedimiento correspondiente;q)en su caso, información relativa a la petición de transformación y su resultado;r)información sobre el pago de las tasas anuales.2.El Registro incluirá los cambios realizados en la información prevista en el apartado 1, incluidas las transferencias, cada uno de los cuales irá acompañado de la fecha en que se realice la inscripción.3.El Registro y la información a que se refieren los apartados 1 y 2 estarán disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión. La Oficina podrá utilizar una traducción automática verificada para la información que deba publicarse en el Registro.4.El director ejecutivo de la Oficina podrá disponer que se inscriba en el Registro información distinta de la indicada en los apartados 1 y 2.5.La Oficina recopilará, organizará, publicará y conservará la información indicada en los apartados 1 y 2, incluidos los datos personales correspondientes, para los fines establecidos en el apartado 7. La Oficina mantendrá el Registro fácilmente accesible para consulta pública.6.La Oficina expedirá extractos certificados o no certificados del Registro previa solicitud y pago de una tasa.7.Los datos relativos a las inscripciones contempladas en los apartados 1 y 2, incluidos los correspondientes datos personales, serán objeto de tratamiento para los siguientes fines:a)la administración de las solicitudes y certificados unitarios de conformidad con el presente Reglamento y los actos adoptados en virtud de este;b)el mantenimiento del Registro y su puesta a disposición de las autoridades públicas y los agentes económicos para su consulta;c)la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema.8.Todos los datos, incluidos los datos personales, correspondientes a las inscripciones a que se refieren los apartados 1 y 2 se considerarán de interés público y podrán ser consultados por cualquier tercero. Por razones de seguridad jurídica, las inscripciones del Registro se conservarán indefinidamente.8 bis. Las autoridades públicas no utilizarán la información del Registro para prácticas de vinculación de patentes. Ninguna decisión reglamentaria o administrativa relacionada con genéricos o biosimilares se basará en la información del Registro. La información contenida en el Registro no se utilizará para denegar, suspender, retrasar, retirar o revocar autorizaciones de comercialización, decisiones de fijación de precios y reembolsos ni ofertas de licitación. [Enm. 66]

Artículo 36Base de datos1.Además de la obligación de llevar un Registro, la Oficina recopilará y conservará en una base de datos electrónica todos los datos proporcionados por los solicitantes o cualquier observación presentada por terceros con arreglo al presente Reglamento o a los actos adoptados en virtud de este.2.La base de datos electrónica podrá contener datos personales, además de los incluidos en el Registro, en la medida en que así lo exijan el presente Reglamento o los actos adoptados en virtud de este. La recopilación, conservación y tratamiento de tales datos se harán con los siguientes fines:a)la administración de las solicitudes o registros de certificados descritos en el presente Reglamento y en los actos que se adopten en virtud de este;b)el acceso a la información necesaria para llevar a cabo los procedimientos correspondientes con más facilidad y eficiencia;c)la comunicación con los solicitantes y otros terceros;d)la elaboración de informes y estadísticas que permitan a la Oficina optimizar sus operaciones y mejorar el funcionamiento del sistema.3.El director ejecutivo determinará las condiciones de acceso a la base de datos electrónica y el modo en que se pueda acceder mediante lectura mecánica a su contenido, excluidos los datos personales a que se refiere el apartado 2 del presente artículo pero incluidos los enumerados en el artículo 35, así como las tarifas por dicho acceso.4.Los datos personales a que se refiere el apartado 2 serán de acceso restringido y no podrán hacerse públicos sin el consentimiento expreso de la parte interesada.5.Todos los datos se conservarán indefinidamente. No obstante, la parte interesada podrá solicitar que se suprima de la base de datos cualquier dato personal una vez transcurridos dieciocho meses a partir de la expiración del certificado unitario o, en su caso, la finalización del correspondiente procedimiento inter partes. La parte interesada tendrá derecho en todo momento a obtener la corrección de los datos inexactos o erróneos.

Artículo 37Transparencia1.El Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43). será aplicable a los documentos que obren en poder de la Oficina.2.El Consejo de Administración de la Oficina adoptará disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1049/2001 en el contexto del presente Reglamento.3.Las decisiones adoptadas por la Oficina en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n.º 1049/2001 podrán ser impugnadas ante el Defensor del Pueblo Europeo o recurridas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 228 y 263 del TFUE.4.El tratamiento de los datos personales por parte de la Oficina se ajustará a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1)..

Artículo 38Representación1.Las personas físicas o jurídicas que no tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en el Espacio Económico Europeo deberán hacerse representar ante la Oficina con arreglo al presente artículo en todos los procedimientos previstos en el presente Reglamento, salvo para la presentación de una solicitud de certificado unitario.2.Las personas físicas o jurídicas que tengan su domicilio, su centro de actividad principal o un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en la Unión podrán hacerse representar, ante la Oficina, por un empleado.El empleado de una persona jurídica podrá también representar a otras personas jurídicas que estén económicamente vinculadas a la persona jurídica a la que representa.El párrafo segundo también se aplicará cuando esas otras personas jurídicas no tengan su domicilio, ni su centro de actividad principal, ni un establecimiento industrial o comercial efectivo y serio en la Unión.El empleado que represente a personas físicas o jurídicas deberá, a petición de la Oficina, o, cuando corresponda, de la parte en el procedimiento, presentar ante la Oficina un poder firmado para su inclusión en el expediente.3.Cuando haya más de un solicitante o más de un tercero que actúen conjuntamente, se designará a un representante común.4.Solo podrá representar a personas físicas o jurídicas ante la Oficina un profesional establecido en la Unión y habilitado para actuar como representante profesional en materia de patentes ante una oficina nacional de patentes o ante la Oficina Europea de Patentes, o un abogado autorizado para ejercer ante los órganos jurisdiccionales de un Estado miembro.

Artículo 39División de Certificados Complementarios de ProtecciónSe creará, dentro de la Oficina, una División de Certificados Complementarios de Protección («División de CCP»), que, además de las responsabilidades que le atribuyen los Reglamentos [COM(2023) 231] y [COM(2023) 223], será responsable de realizar las tareas establecidas en el presente Reglamento y en el Reglamento [COM(2023) 221], en particular:a)recibir las solicitudes de certificados unitarios, las solicitudes de prórroga de los certificados unitarios, los recursos y las observaciones de terceros y supervisar su examen;b)adoptar dictámenes de examen en nombre de la Oficina en relación con las solicitudes de certificados unitarios, así como en relación con las solicitudes de prórroga de los certificados unitarios;c)pronunciarse sobre las oposiciones contra los dictámenes de examen;d)adoptar resoluciones sobre las solicitudes de declaración de nulidad;e)tramitar las peticiones de conversión;f)mantener el Registro y la base de datos.

Artículo 40Resoluciones y comunicaciones de la Oficina1.Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente Reglamento incluirán dictámenes de examen y deberán especificar los motivos en los que se basan. Dichas resoluciones solo podrán fundarse en motivos o pruebas respecto de los cuales las partes interesadas hayan podido presentar observaciones. Cuando el procedimiento ante la Oficina se celebre oralmente, las resoluciones podrán pronunciarse de forma oral. Posteriormente, las resoluciones o dictámenes se notificarán a las partes por escritomedios electrónicos. [Enm. 67]2.Toda resolución, dictamen, comunicación o anuncio de la Oficina realizados en virtud del presente Reglamento mencionarán a la División de CCP y al panel competente, así como el nombre o los nombres de los examinadores responsables. En ellos deberá figurar la firma de dichos examinadores o, en lugar de la firma, el sello de la Oficina impreso o estampado. El director ejecutivo podrá autorizar el uso de otros medios de identificación de la División de CCP y del nombre de los examinadores responsables, o de cualquier otra identificación distinta de un sello, en el caso de que las resoluciones o demás comunicaciones se transmitan por cualesquiera medios técnicos de comunicación.3.Las resoluciones de la Oficina adoptadas con arreglo al presente Reglamento que puedan ser objeto de recurso irán acompañadas de una comunicación escrita en la que se indique que, para recurrir, deberá presentarse un escrito de recurso ante la Oficina por medios electrónicos en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación de la resolución en cuestión. En dicha comunicación se llamará también la atención de las partes sobre lo dispuesto en el artículo 28. Las partes no podrán invocar la ausencia de comunicación por parte de la Oficina sobre la disponibilidad de procedimientos de recurso. [Enm. 68]

Artículo 41Procedimiento oral1.Si la Oficina lo juzga oportuno, se abrirá un procedimiento oral, bien de oficio, bien a instancia de alguna de las partes en el procedimiento.2. Los procedimientos orales ante un panel de examen, un panel de oposición o un panel de nulidad no serán públicos. [Enm. 69]3.Los procedimientos orales ante un panel de examen, un panel de oposición o las Salas de Recurso, incluido el pronunciamiento de la resolución y, en su caso, de un dictamen revisado, serán públicos, salvo que el panel de examen, el panel de oposición o las Salas de Recurso decidan otra cosa en los asuntos en que la publicidad de la totalidad o de una parte de los procedimientos orales pueda acarrear un perjuicio grave e injustificado, sobre todo para una de las partes en el procedimiento. [Enm. 70]4.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de los procedimientos orales.

Artículo 42Práctica de la prueba1.En cualquier procedimiento ante la Oficina, podrá procederse en particular a las siguientes diligencias de presentación u obtención de pruebas:a)audiencia de las partes;b)solicitud de información;c)presentación de documentos y de muestras;d)audiencia de testigos;e)dictámenes de expertos;f)declaraciones escritas prestadas bajo juramento, o declaraciones solemnes o que, con arreglo al Derecho del Estado en que se realicen, tengan efectos equivalentes.2.El panel ante el que se presente el asunto podrá encargar a uno de sus miembros que examine las pruebas presentadas.3.Si la Oficina o el panel en cuestión estimaran necesario que una parte, un testigo o un experto declararan oralmente, citarán a la persona de que se trate para comparecer ante ellos. Cuando se cite a un experto, la Oficina o el panel en cuestión, según proceda, comprobará que dicho experto no tenga ningún conflicto de intereses. Para dicha citación deberá darse un plazo mínimo de un mes, a no ser que acuerden un plazo más breve. [Enm. 71]4.Se informará a las partes de la audiencia de testigos o expertos ante la Oficina. Las partes podrán estar presentes y formular preguntas al testigo o experto.5.El director ejecutivo determinará los importes de los gastos que se habrán de abonar, incluidos los anticipos, por lo que respecta a las costas de práctica de la prueba a que se refiere el presente artículo.6.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de práctica de la prueba.

Artículo 43Notificación1.La Oficina notificará de oficio a los interesados todas las resoluciones, incluidos los dictámenes, y citaciones para comparecer ante ella, así como los anuncios u otras comunicaciones que abran un plazo o cuya notificación a los interesados esté prevista por otras disposiciones del presente Reglamento o por actos adoptados en virtud de este, o cuya notificación haya sido ordenada por el director ejecutivo.2.La notificación podrá realizarse por distintos medios, incluidos los electrónicos. El director ejecutivo determinará los pormenores relativos a los medios electrónicos.3.Cuando la notificación se realice mediante anuncio público, el director ejecutivo establecerá la forma en la que se haya de proceder a dicho anuncio y fijará el inicio del plazo de un mes al término del cual se considerará notificado el documento.4.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de notificación.

Artículo 44Plazos1.Los plazos se computarán por años, meses, semanas o días enteros. El cómputo se iniciará el día posterior a la fecha en la que se produzca el hecho de referencia. La duración de los plazos no será inferior a un mes ni superior a seis meses.2.El director ejecutivo determinará, antes del inicio de cada año civil, los días en los que la Oficina no vaya a estar abierta para la recepción de documentos o en los que no se vaya a efectuar la distribución del correo ordinario en la localidad en la que aquella esté situada.3.En caso de que se produzca una interrupción general en la distribución del correo en el Estado miembro en el que la Oficina esté situada o de que se produzca una interrupción efectiva de la conexión de la Oficina con los medios de comunicación electrónicos admitidos, el director ejecutivo determinará la duración del período de interrupción.4.En el caso de que circunstancias excepcionales, tales como catástrofes naturales o huelgas, interrumpan una comunicación adecuada entre las partes en el procedimiento y la Oficina o viceversa, o interfieran en dicha comunicación, el director ejecutivo podrá determinar, para las partes que tengan su domicilio o su sede en el Estado miembro considerado o que hayan designado a un representante con domicilio profesional en dicho Estado miembro, la prórroga de todos los plazos que de otro modo expirarían el día en que sobrevinieron tales circunstancias o después de esa fecha, según él mismo establezca, hasta una fecha que él mismo determine. A la hora de determinar tal fecha, el director ejecutivo valorará el momento en que cesen las circunstancias excepcionales. En caso de que la sede de la Oficina se vea afectada por las circunstancias mencionadas, la decisión del director ejecutivo establecerá su aplicabilidad a todas las partes en el procedimiento.5.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento especificando los detalles relativos al cómputo y la duración de los plazos.

Artículo 45Corrección de errores y equivocaciones manifiestas1.La Oficina corregirá, de oficio o a instancia de parte, los errores lingüísticos, los errores de transcripción y las equivocaciones manifiestas en sus resoluciones, incluidos los dictámenes, así como los errores técnicos acaecidos al publicar información en el Registro.2.Cuando la Oficina efectúe una inscripción en el Registro o adopte una resolución que contengan un error evidente que le sea imputable, hará que se cancele la inscripción o se revoque la resolución. La cancelación de la inscripción en el Registro o la revocación de la resolución se efectuarán en el plazo de un año a partir de la fecha en que se efectuó inscripción en el Registro o se adoptó la resolución, una vez oídas las partes en el procedimiento.3.La Oficina llevará un registro de todas las correcciones o cancelaciones.4.La Oficina publicará las correcciones y cancelaciones.

Artículo 46Restitutio in integrum1.El solicitante o el titular de un certificado unitario, o cualquier otra parte en un procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente Reglamento, que, aun habiendo demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hayan podido respetar un plazo con respecto a la Oficina, verán, previa petición, restituidos sus derechos si el impedimento para el cumplimiento ha tenido como consecuencia directa, en virtud de las disposiciones del presente Reglamento, la pérdida de un derecho o de una vía de recurso.2.La solicitud de restitución se presentará por escritomedios electrónicos en un plazo de dos meses a partir del cese del impedimento para respetar el plazo. El acto incumplido se cumplirá en ese plazo. La solicitud solo será admisible en el plazo de un año a partir de la expiración del plazo incumplido. [Enm. 72]3.La solicitud de restitución estará motivada e indicará los hechos en que se base. Solo se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de restitución de derechos.4.La División de CCP o, en su caso, las Salas de Recurso se pronunciarán sobre la solicitud.5.Las disposiciones del presente artículo no serán aplicables a los plazos señalados en el apartado 2 del presente artículo, ni a los señalados en el artículo 15, apartados 1 y 3.

Artículo 47Interrupción del procedimiento1.El procedimiento ante la Oficina con arreglo al presente Reglamento se interrumpirá:a)en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del solicitante o de la persona autorizada por el Derecho nacional para representar al solicitante; en la medida en que ese fallecimiento o esa incapacidad no afecten a la autorización de un representante designado con arreglo al artículo 39, solo se interrumpirá el procedimiento a instancia de dicho representante;b)en caso de que el solicitante no pueda proseguir el procedimiento ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su patrimonio;c)en caso de fallecimiento o incapacidad jurídica del representante del solicitante, o de que dicho representante no pueda proseguir el procedimiento ante la Oficina por motivos jurídicos derivados de acciones emprendidas contra su patrimonio.2.El procedimiento ante la Oficina se reanudará en cuanto se haya acreditado la identidad de la persona autorizada para continuarlo.3.La Comisión está facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 54, por los que se complete el presente Reglamento estableciendo las modalidades específicas de reanudación de los procedimientos ante la Oficina.

Artículo 48Costas1.En los procedimientos de oposición y de declaración de nulidad, incluidos los procedimientos de recurso relacionados, recaerán en la parte vencida las tasas abonadas por la otra parte. También recaerán en la parte vencida los costes sufragados por la otra parte que hayan sido imprescindibles para los procedimientos, incluidos los de desplazamiento y estancia y la remuneración de un representante, sin exceder los tipos máximos fijados para cada categoría de costes en el acto de ejecución que se adopte con arreglo al apartado 7. Las tasas que deba abonar la parte vencida se limitarán a las tasas que haya abonado la otra parte en el procedimiento.2.En la medida en que cada una de las partes resulte vencida o vencedora en las diversas pretensiones del litigio, o si consideraciones de equidad así lo exigen, la División de CCP o la Sala de Recurso podrán decidir que las costas se repartan de otro modo.3.En caso de que se haya puesto fin al procedimiento, la División de CCP o la Sala de Recurso fijarán discrecionalmente las costas.4.Si las partes convienen ante la División de CCP o la Sala de Recurso en un reparto de las costas distinto del previsto en los apartados 1 a 3, el organismo de que se trate tomará nota de ese acuerdo.5.La División de CCP o la Sala de Recurso fijarán el importe de las costas que deban abonarse con arreglo a los apartados 1 a 3 del presente artículo cuando estas consistan únicamente en las tasas abonadas a la Oficina y los costes de representación. En todos los demás casos, el registro de la Sala de Recurso o la División de CCP fijarán, previa solicitud, el importe de las costas que deban reembolsarse. La solicitud solo será admisible durante los dos meses siguientes a la fecha en que la resolución para la que se solicita la fijación de las costas sea definitiva, e irá acompañada de una factura y de las pruebas justificativas. Para los costes de representación, será suficiente con una garantía del representante de que se han sufragado. En relación con los demás costes, será suficiente con que se establezca su verosimilitud. Cuando el importe de las costas se fije de conformidad con lo dispuesto en la primera frase del presente apartado, los costes de representación se abonarán en el nivel establecido en el acto de ejecución adoptado en virtud del apartado 7 del presente artículo, con independencia de que se hayan sufragado efectivamente.6.Las resoluciones sobre la fijación del importe de las costas adoptadas en virtud del apartado 5 estarán motivadas y podrán ser revisadas por una resolución de la División de CCP o la Sala de Recurso previa petición presentada en el plazo de un mes a partir de la fecha de notificación del reparto de costes. Solo se considerará presentada una vez que se haya abonado la tasa de revisión del importe de las costas. La División de CCP o la Sala de Recurso, según proceda, dictarán una resolución sobre la petición de revisión de la resolución sobre la fijación del importe de las costas sin procedimiento oral.7.La Comisión adoptará actos de ejecución que especifiquen los tipos máximos de los costes imprescindibles para los procedimientos que haya efectivamente sufragado la parte vencedora. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.8.Al especificar los tipos máximos en relación con los costes de desplazamiento y estancia, la Comisión tendrá en cuenta la distancia entre el lugar de residencia o de actividad profesional de la parte, el representante o el testigo o experto, y el lugar en el que se celebra el procedimiento oral, la fase del procedimiento en la que se han sufragado los costes y, por lo que respecta a los costes de representación, la necesidad de garantizar que la otra parte no pueda utilizar indebidamente, por razones tácticas, la obligación de sufragar los costes. Además, los gastos de estancia se calcularán con arreglo al Estatuto de los funcionarios de la Unión y al régimen aplicable a los otros agentes de la Unión, establecidos por el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 del ConsejoReglamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el régimen aplicable a los otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas específicas aplicables temporalmente a los funcionarios de la Comisión (DO L 56 de 4.3.1968, p. 1).. La parte vencida soportará las costas de una sola parte en el procedimiento y, cuando proceda, de un solo representante.

Artículo 49Ejecución de las resoluciones que fijen el importe de las costas1.Toda resolución definitiva de la Oficina por la que se fije el importe de las costas tendrá fuerza ejecutiva.2.La ejecución se regirá por las normas de enjuiciamiento civil vigentes en el Estado miembro en cuyo territorio se lleve a cabo. Cada Estado miembro designará a una única autoridad responsable de verificar la autenticidad de la resolución a que se refiere el apartado 1 y comunicará sus datos de contacto a la Oficina, al Tribunal de Justicia y a la Comisión. Dicha autoridad adjuntará la orden de ejecución, sin más formalidad que la comprobación de la autenticidad de la resolución.3.Cumplidas estas formalidades a instancia de la parte interesada, esta podrá promover la ejecución conforme al Derecho nacional, elevando el asunto directamente a la autoridad competente.4.La ejecución solo podrá suspenderse en virtud de una resolución del Tribunal de Justicia. No obstante, los órganos jurisdiccionales del Estado miembro afectado tendrán competencia para conocer de las acciones interpuestas por irregularidad de la ejecución.

Artículo 50Modificación del Reglamento (UE) 2017/1001El Reglamento (UE) 2017/1001 se modifica como sigue:1)el artículo 151, apartado 1, se modifica como sigue:a)la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) promover la convergencia de prácticas y herramientas en el ámbito de las marcas y los dibujos y modelos, así como los certificados complementarios de protección, en cooperación con las oficinas centrales de la propiedad industrial de los Estados miembros, incluida la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux;»;

b)se añaden las letras f) y g) siguientes:

«f) las tareas a que se refieren el capítulo III del Reglamento [COM(2023) 231] y el capítulo III del Reglamento [COM(2023) 223], así como los Reglamentos [COM(2023) 222] y [COM(2023) 221];g)sobre la base de las solicitudes de participación en el procedimiento de examen centralizado, y tras haber dado a la Comisión la oportunidad de formular observaciones al respecto, nombrar, mediante la celebración de un acuerdo, a las autoridades nacionales competentes cuyos examinadores podrán participar en el examen centralizado de las solicitudes centralizadas de certificados con arreglo a los Reglamentos [COM(2023) 231] y [COM(2023) 223], incluidos los procedimientos de oposición, y de las solicitudes de certificados unitarios con arreglo al Reglamento [COM(2023) 222] y al Reglamento [COM(2023) 221], incluidos los procedimientos de oposición y de nulidad;»;

2)en el artículo 152, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«La Oficina, las oficinas centrales de la propiedad industrial de los Estados miembros y la Oficina de Propiedad Intelectual del Benelux cooperarán entre sí para fomentar la convergencia de prácticas y herramientas en el ámbito de las marcas, los dibujos y modelos, y los certificados complementarios de protección.».

Artículo 51Modificación del Reglamento (UE) n.º 608/2013El artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) n.º 608/2013 se modifica como sigue:1)las letras f) y g) se sustituyen por el texto siguiente:

«f) un certificado complementario de protección para los medicamentos, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 231] del Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos [OP: insértese en la nota a pie de página el número y la fecha de COM(2023) 231 una vez adoptado, así como su referencia del DO];g)un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 223] del Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios [OP: insértese en la nota a pie de página el número y la fecha de COM(2023) 223 una vez adoptado, así como su referencia del DO];»;

2)se añaden las letras m) y n) siguientes:

«m) un certificado complementario de protección unitario para los medicamentos, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 222] del Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, relativo al certificado complementario de protección unitario para los medicamentos y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/1001, el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y el Reglamento (UE) n.º 608/2013 [OP: insértese en la nota a pie de página el número y la fecha de COM(2023) 222 una vez adoptado, así como su referencia del DO];n)un certificado complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios, conforme a lo previsto en el Reglamento [COM(2023) 221] del Parlamento Europeo y del Consejo, de ddddd, relativo al certificado complementario de protección unitario para los productos fitosanitarios [OP: insértese en la nota a pie de página el número y la fecha de COM(2023) 221 una vez adoptado, así como su referencia del DO].».

Artículo 52Modificación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006El Reglamento (CE) n.º 1901/2006 se modifica como sigue:1)en el artículo 2, el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4) autorización de comercialización para uso pediátrico: la concedida a un medicamento de uso humano no protegido por un certificado complementario de protección o un certificado complementario de protección unitario, en virtud del Reglamento [COM(2023) 231] o el Reglamento [COM(2023) 222], o por una patente que permita obtener para tal medicamento un certificado complementario de protección, que abarca solamente las indicaciones terapéuticas del medicamento pertinentes para su uso por la población pediátrica o algún subgrupo o subgrupos de ella, tales como su concentración apropiada, su forma farmacéutica o su vía de administración;»;

2)en el artículo 8, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Los medicamentos autorizados protegidos por un certificado complementario de protección o un certificado complementario de protección unitario, en virtud del Reglamento [COM(2023) 231] o el Reglamento [COM(2023) 222], o por una patente que permita obtener un certificado complementario de protección, quedarán sometidos al artículo 7 del presente Reglamento respecto de las solicitudes de autorización de nuevas indicaciones, incluidas las pediátricas, nuevas formas farmacéuticas y nuevas vías de administración.»;

3)el artículo 36 se modifica como sigue:a)en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los artículos 7 u 8 contenga los resultados de todos los estudios realizados de acuerdo con un plan de investigación pediátrica aprobado, el titular de la patente o del certificado complementario de protección o del certificado complementario de protección unitario tendrá derecho a una prórroga de seis meses de los períodos contemplados en el artículo 13, apartados 1 y 2, del Reglamento [COM(2023) 231] o el artículo 20, apartados 1 y 2, del Reglamento [COM(2023) 222].;»

b)en el apartado 4, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:

«Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán a los productos protegidos por un certificado complementario de protección o un certificado complementario de protección unitario en virtud del Reglamento [COM(2023) 231] o el Reglamento [COM(2023) 222], o por una patente que permita obtener un certificado complementario de protección.».

Artículo 53Disposiciones financieras1.Los gastos que realice la Oficina para llevar a cabo las tareas adicionales que se le encomienden de conformidad con el presente Reglamento estarán cubiertos por las tasas procedimentales que deben abonarle los solicitantes y por una fracción de las tasas anuales abonadas por los titulares de los certificados unitarios, mientras que el resto de las tasas anuales se repartirán con los Estados miembros en función del número de certificados unitarios con efectos jurídicos que haya en cada uno de ellos. La fracción de las tasas anuales que debe compartirse con los Estados miembros se fijará inicialmente en un valor determinado, pero se revisará cada cinco años, de manera que se logre la sostenibilidad financiera de las actividades llevadas a cabo por la Oficina con arreglo al presente Reglamento y a los Reglamentos [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] y [COM(2023) 221].2.A efectos del apartado 1, la Oficina llevará la cuenta de las tasas anuales que le abonen los titulares de los certificados unitarios vigentes en los respectivos Estados miembros.3.Los gastos que realice una autoridad nacional competente que participe en procedimientos con arreglo al presente capítulo serán sufragados por la Oficina y se le abonarán anualmente, en función del número de procedimientos en los que dicha autoridad nacional competente haya participado el año anterior.4.La Comisión está facultada para adoptar actos de ejecución por los que se establezcan normas relativas a las transferencias financieras entre la Oficina y los Estados miembros, los importes de dichas transferencias y la remuneración que debe abonar la Oficina por la participación de las autoridades nacionales competentes prevista en el apartado 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 55.5.El artículo 12 del Reglamento (UE) n.º 1257/2012 se aplicará a las tasas anuales adeudadas por los certificados unitarios.

Artículo 54Ejercicio de la delegación1.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.2.Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 15, apartado 13, el artículo 23, apartado 13, el artículo 28, apartado 8, el artículo 30, el artículo 34, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 6, el artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 5, y el artículo 47, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del XXX [OP: insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor].3.La delegación de poderes a que se refieren el artículo 15, apartado 13, el artículo 23, apartado 13, el artículo 28, apartado 8, el artículo 30, el artículo 34, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 6, el artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 5, y el artículo 47, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.4.Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación.5.Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.6.Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 15, apartado 13, el artículo 23, apartado 13, el artículo 28, apartado 8, el artículo 30, el artículo 34, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 6, el artículo 43, apartado 4, el artículo 44, apartado 5, o el artículo 47, apartado 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 55Procedimiento de comité1.La Comisión estará asistida por el Comité sobre Certificados Complementarios de Protección establecido por el Reglamento [COM(2023) 231]. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.2.En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será aplicable el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.

Artículo 56EvaluaciónA más tardar el xxxxxx... [OP: insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la fecha de aplicación], y cada cinco años a partir de entonces, la Comisión evaluará la ejecución del presente Reglamento y presentará un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo. Se hará especial hincapié en los efectos de la oposición con arreglo al artículo 15 del presente Reglamento y en si la posibilidad de formular oposición da lugar a retrasos significativos en la concesión de certificados unitarios y a los efectos del presente Reglamento en la recuperación de las inversiones en investigación y desarrollo a la luz de la Directiva (UE) XXX/XX [COM(2023)0192]. [Enm. 73]

Artículo 57Entrada en vigor y aplicaciónEl presente Reglamento entrará en vigor el XXX [OP: insértese la fecha correspondiente al vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea].Será aplicable a partir del xxxxx [OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del duodécimo mes siguiente a la fecha de entrada en vigor].El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.