P9_TA(2024)0097Gyógyszerekre vonatkozó egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványAz Európai Parlament 2024. február 28-i jogalkotási állásfoglalása a gyógyszerek egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványáról, valamint az (EU) 2017/1001 rendelet, az 1901/2006/EK rendelet és a 608/2013/EU rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD))(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)Az Európai Parlament,

–tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0222),

–tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 118. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0148/2023),

–tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,

–tekintettel a Jogi Bizottság jelentésére (A9-0019/2024),

1.elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;

3.utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

P9_TC1-COD(2023)0127Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. február 28-án került elfogadásra a gyógyszerek egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványáról, valamint az (EU) 2017/1001 rendelet, az 1901/2006/EK rendelet és a 608/2013/EU rendelet módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel(EGT-vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 118. cikke első bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményéreHL C […]., […]., […]. o.,

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményéreHL C […]., […]., […]. o.,

rendes jogalkotási eljárás keretében,

mivel:

(1)A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában és az Unió versenyképességének biztosításában. A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – az Európai Unióban csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak. Nehéz azonban közvetlen kapcsolatot teremteni az ilyen kedvező szabályok és az Unió versenyképessége között, mivel bár ezek a szabályok vonzóbbá teszik az uniós piacokat, a gyógyszerek földrajzi származása és a harmadik országokból származó engedélyezett gyógyszerek ugyanúgy jogosultak valamennyi uniós ösztönzőre, mint ahogy az uniós székhelyű innovatív vállalatok is részesülhetnek a harmadik országbeli ösztönzőkből. [Mód. 1]

(2)Az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.

(2a) Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást, és fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át. [Mód. 2]

(3)A gyógyszeripari vállalkozások rendelkezésére álló jogi eszközök között a belső piacon vagy legalább annak jelentős részén hatályos egységes szabadalmi oltalomnak és egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványnak is szerepelnie kell.

(4)Az Európai Bizottság 2020. november 25-i, „Az EU innovációs lehetőségeinek maximális kiaknázása – A szellemi tulajdonra vonatkozó cselekvési terv az EU helyreállításának és rezilienciájának támogatása érdekében” című közleményébenCOM(2020) 760 final. kiemelte, hogy kezelni kell az uniós szellemi tulajdonjogi rendszer továbbra is fennálló töredezettségét. E közleményben a Bizottság megjegyezte, hogy a gyógyszerek és a növényvédő szerek esetében csak nemzeti szinten áll rendelkezésre kiegészítő oltalom. Ugyanakkor rendelkezésre áll egy centralizált eljárás az európai szabadalmak megadására, valamint a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének megszerzésére. Emellett az 1257/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletbenAz Európai Parlament és a Tanács 1257/2012/EU rendelete (2012. december 17.) az egységes szabadalmi oltalom létrehozásának területén megvalósítandó megerősített együttműködés végrehajtásáról (HL L 361., 2012.12.31., 1. o.). meghatározott „egységes szabadalom” 2023 júniusában hatályba lép azon tagállamok tekintetében, amelyek megerősítették az Egységes Szabadalmi Bíróságról szóló megállapodást.

(5)Az 1257/2012/EU rendelet megteremtette az egységes szabadalmak biztosításának lehetőségét. Az 1257/2012/EU rendelet azonban nem rendelkezik egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványról (a továbbiakban: egységes tanúsítvány).

(6)Egységes tanúsítvány hiányában az egységes szabadalom csak úgy terjeszthető ki, ha minden egyes tagállamban, ahol oltalmat igényelnek, nemzeti tanúsítvány iránti bejelentést nyújtanak be, ami megakadályozza, hogy az egységes szabadalom jogosultja egységes oltalmat szerezzen az egységes szabadalom által és ezt követően az említett tanúsítványok által biztosított együttes oltalmi idő alatt. Ezért a gyógyszerekre vonatkozó egységes tanúsítványt kell létrehozni, amely lehetővé tenné az egységes szabadalom egységes módon történő kiterjesztését. Az ilyen egységes tanúsítványt egységes alapszabadalom és centralizált engedély alapján kell kérelmezni; a nemzeti tanúsítványokkal azonos joghatásokat váltana ki minden olyan tagállamban, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bír. Az ilyen egységes tanúsítvány fő jellemzője annak egységes jellege kell, hogy legyen.

(7)Az egységes tanúsítványnak egységes oltalmat kell biztosítania, és azonos hatállyal kell rendelkeznie minden olyan tagállamban, ahol az alapszabadalom egységes hatállyal bír. Következésképpen az egységes tanúsítvány csak e tagállamok összessége tekintetében ruházható át, vonható vissza vagy szűnik meg.

(8)A [COM(2023)0231] rendelet a 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.). helyébe lép, és olyan új rendelkezéseket tartalmaz, amelyek centralizált eljárást hoznak létre a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványok vizsgálatára.

(9)Tekintettel arra, hogy a centralizált eljárástól eltérő eljárások alapján engedélyezett termékeknek továbbra is kiegészítő oltalomban kell részesülniük, és hogy egyes tagállamok még nem csatlakoztak az egységes szabadalmi rendszerhez, a nemzeti szabadalmi hivatalok által megadott tanúsítványoknak továbbra is rendelkezésre kell állniuk.

(10)A [COM(2023)0231] rendelet szerinti tanúsítványok bejelentői és az e rendelet szerinti egységes tanúsítványok bejelentői közötti hátrányos megkülönböztetés, valamint a belső piac torzulásainak elkerülése érdekében a [COM(2023)0231] rendelet szerinti tanúsítványokra és az egységes tanúsítványokra – különösen a tanúsítvány megadásának feltételei, valamint a tanúsítvány időtartama és joghatásai tekintetében – megfelelő kiigazításokkal ugyanazokat az anyagi jogi szabályokat kell alkalmazni.

(11)Az egységes tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamának meg kell egyeznie a nemzeti tanúsítványok tekintetében a [COM(2023)0231] rendelet szerint előírt időtartammal; nevezetesen annak, aki egyaránt jogosultja az egységes szabadalomnak és az egységes tanúsítványnak, összesen legfeljebb 15 év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát az Unióban. Mivel az egységes tanúsítvány az alapszabadalom lejártakor lépne hatályba, és annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a nemzeti gyakorlatok eltéréseit a szabadalom lejártának napját illetően, ami egynapos eltéréseket eredményezhet, e rendeletnek egyértelművé kell tennie, hogy az egységes tanúsítvány által biztosított oltalom pontosan mikor lép hatályba.

(12)Az (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/1001 rendelete (2017. június 14.) az európai uniós védjegyről (HL L 154., 2017.6.16., 1. o.). a 2. cikkében létrehozta az Európai Unió Szellemi Tulajdoni Hivatalát (a továbbiakban: a Hivatal). A belső piac érdekében és az egységes tanúsítvány autonóm jellege miatt annak vizsgálatát és megadási eljárását egyetlen vizsgáló hatóságnak kell lefolytatnia. Ez úgy érhető el, ha a Hivatalt megbízzák azzal a feladattal, hogy megvizsgálja mind az e rendelet és a [COM(2023)0221] rendelet szerinti egységes tanúsítvány iránti bejelentéseket, mind pedig a [COM(2023)0231] és a [COM(2023)0223] rendelet szerinti centralizált bejelentéseket. Az e rendelettel való összhang biztosítása érdekében az (EU) 2017/1001 rendeletet módosítani kell.

(13)A gyógyszerek egységes tanúsítványa kizárólag a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.). vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.). szerinti centralizált forgalomba hozatali engedélyezési eljáráson alapulhat. Ezek az engedélyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, illetve az állatgyógyászati készítményekre vonatkoznak. Az ilyen engedély – a nemzeti engedélyekkel ellentétben – az Unió egész területén ugyanarra a gyógyszerre vonatkozik, és így megkönnyítené az egységes tanúsítvány iránti bejelentések vizsgálatát.

(14)A bejelentő számára azt is lehetővé kell tenni, hogy „összevont bejelentést” nyújtson be, amely magában foglalná azon tagállamok megjelölését is, amelyekben az alapszabadalom nem rendelkezik egységes hatállyal, és amelyekben a nemzeti tanúsítványok megadása a [COM(2023)0231] rendeletben meghatározottak szerint kérhető. Az ilyen összevont bejelentést egyetlen vizsgálati eljárásnak kell alávetni.

(14a) A gyógyszeriparra és a nemzeti hatóságokra, valamint a Hivatalra nehezedő szükségtelen adminisztratív és pénzügyi terhek elkerülése érdekében bizonyos egyszerűsítési intézkedéseket kell bevezetni. Lehetővé kell tenni a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti egységes és összevont bejelentések elektronikus benyújtását. A Hivatalhoz benyújtott bejelentéseknek az „alapértelmezésben digitális” elvet kell követniük, így azokat elektronikus formában kell benyújtani. A bejelentéseket a bejelentő által e rendelettel összhangban benyújtott dokumentáció alapján kell elbírálni. [Mód. 3]

(15)Ilyen esetben ki kell zárni azt, hogy bármely tagállamban az egységes tanúsítvány és a nemzeti tanúsítvány által biztosított kettős oltalom álljon fenn, függetlenül attól, hogy az oltalmat nemzeti bejelentés vagy centralizált bejelentés alapján szerezték.

(16)A tanúsítvány megadásának egyik feltétele az, hogy a termék az alapszabadalom oltalma alatt álljon abban az értelemben, hogy a terméknek az adott szabadalom egy vagy több igénypontjának hatálya alá kell tartoznia, ahogyan azt a szakember a szabadalom bejelentésének napján a szabadalom leírásaleírásának és rajzainak fényében, valamint e szakembernek a vonatkozó területen szerzett általános ismeretei és az alapszabadalom bejelentési napján vagy elsőbbségi időpontjában fennálló technika állása alapján értelmezi. Ez nem feltétlenül követeli meg, hogy a termék hatóanyagát az igénypontokban kifejezetten azonosítsák., vagy kombinált készítmények esetében ez nem feltétlenül követeli meg, hogy a készítmény minden egyes hatóanyagát kifejezetten azonosítsák az igénypontokban, feltéve, hogy mindegyik hatóanyag konkrétan azonosítható az adott szabadalomban feltárt elemek összessége, az alapszabadalom bejelentési napján vagy elsőbbségi időpontjában fennálló technika állása alapján. [Mód. 4]

(17)A többszörös oltalom elkerülése érdekében rendelkezni kell arról, hogy ugyanaz a termék egy tagállamban legfeljebb egy – akár nemzeti, akár egységes – tanúsítvány oltalma alá tartozzon. Ezért elő kell írni, hogy a termék vagy bármely, terápiás szempontból egyenértékű származék – például sók, észterek, éterek, izomerek, izomerek keverékei, komplexek vagy biohasonló készítmények – sem önmagában, sem egy vagy több további hatóanyaggal kombinálva nem tartozhat korábbi tanúsítvány oltalma alá, függetlenül attól, hogy ugyanarra a terápiás javallatra vagy egy másik javallatra vonatkozik-e. [Mód. 5]

(18)Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül az egységes tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, nevezetesen a hatóanyagra vagy annak kombinációira terjed ki, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira, amelyeket az egységes tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.

(19)A kiegyensúlyozott oltalom biztosítása érdekében azonban az egységes tanúsítvány jogosultját fel kell jogosítani arra, hogy megakadályozza, hogy egy harmadik fél előállíthassa nemcsak az egységes tanúsítványban azonosított terméket, hanem a termék terápiás szempontból egyenértékű származékait is, például sókat, észtereket, étereket, izomereket, izomerek keverékeit, komplexeket vagy biohasonló készítményeket, még akkor is, ha az ilyen származékok nem szerepelnek kifejezetten az egységes tanúsítvány termékleírásában. Meg kell tehát állapítani, hogy az egységes tanúsítvány által biztosított oltalom kiterjed az ilyen egyenértékű származékokra is, az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül.

(20)További intézkedésként annak biztosítására, hogy valamely tagállamban ugyanazon termék legfeljebb egy tanúsítvány oltalma alá tartozzon, az ugyanazon termékre vonatkozó egynél több szabadalom jogosultja nem kaphat egynél több tanúsítványt az adott termékre. Amennyiben azonban két jogosult rendelkezik a termék oltalmára vonatkozó két szabadalommal, lehetővé kell tenni, hogy mindkét jogosult külön tanúsítványt szerezzen az adott termékre vonatkozóan, amennyiben bizonyítani tudják, hogy gazdaságilag nem kapcsolódnak egymáshoz. Továbbá nem adható tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának olyan termék tekintetében, amelyre harmadik fél engedélye vonatkozik, e fél hozzájárulása nélkül.

(20a) A kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal védett termékek széles körű kínálatának biztosítása érdekében az egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjait arra ösztönzik, hogy az ilyen tanúsítványokban foglalt jogaikat úgy gyakorolják, hogy lehetővé tegyék a termékek forgalmazását olyan piacokon, ahol nem szándékoznak terméket bevezetni. E tekintetben a jogosultak önkéntes megállapodásokat köthetnek az egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványhoz fűződő jogok e piacokon történő engedélyezéséről. A cél az, hogy az engedélyesek számára lehetővé tegyék a termékek forgalmazását abban az esetben, ha az egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjai úgy döntenek, hogy semmilyen terméket nem hoznak forgalomba. [Mód. 6]

(21)Amennyiben egy biológiai gyógyszerre vonatkozó tanúsítvány iránti bejelentés alátámasztására benyújtott forgalomba hozatali engedély a terméket nemzetközi szabadneve (INN) alapján azonosítja, a tanúsítvány által biztosított oltalomnak ki kell terjednie minden olyan terápiás szempontból egyenértékű termékre, amelynekazokra a biohasonló készítményekre, amelyeknek nemzetközi szabadneve megegyezik a forgalomba hozatali engedélyben említett termékével, tekintet nélkül a későbbi biohasonló gyógyszer és az engedélyezett termék közötti esetleges kisebb különbségekre, amelyek a biológiai termékek jellegéből adódóan általában elkerülhetetlenek. [Mód. 7]

(21a) A generikus és biohasonló készítmények esetében fontos az uniós piacra való, időben történő bejutás, különösen a verseny növelése, az árak csökkentése, valamint az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának és a betegek megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférésének biztosításához az Unióban. A Tanács a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Unióban és a tagállamokban való javításáról szóló, 2016. június 17-i következtetéseiben hangsúlyozta az ilyen, időben történő belépés fontosságát. Másrészt viszont figyelembe kell venni, hogy a szellemitulajdon- jogok továbbra is az innováció, a versenyképesség és a növekedés egyik sarokkövét jelentik a belső piacon. [Mód. 8]

(22)A [COM(2023)0231] rendelet egy olyan kivételről rendelkezik, amely szerint szigorúan meghatározott körülmények között és különböző biztosítékok mellett a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalom nem terjed ki az olyan termékre, amelyet a tanúsítvány jogosultjától eltérő személy állítana elő az Unióban, amennyiben azt olyan harmadik országbaország piacára történő kivitel céljából gyártják, ahol oltalom vagy nem létezik vagy már lejárt, vagy a megfelelő tanúsítvány lejárat miatti megszűnése után az uniós piacrabármely tagállam piacára való belépés céljából („első napos EU-s piacra lépés”) az Unióban gyártják és tartják raktáron, illetve bármely ezekhez kapcsolódó cselekmények céljából. A [COM(2023)0231] rendelet szerinti tanúsítványok és az e rendelet szerinti egységes tanúsítványok bejelentői közötti megkülönböztetés elkerülése érdekében a [COM(2023)0231] rendelet szerinti tanúsítványok és az egységes tanúsítványok esetében hasonló jogokat és korlátozásokat kell biztosítani, és ezért erről a kivételről az egységes tanúsítványok tekintetében is rendelkezni kell. A mentesség bevezetésének okait és alkalmazásának feltételeit az egységes tanúsítványok esetében is alkalmazni kell. [Mód. 9]

(22a) Ezen egyedi és korlátozott körülmények között és annak érdekében, hogy az unióbeli és a harmadik országbeli gyártók között egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által az (EU) 2019/933 rendelet szerint biztosított oltalmat úgy kell korlátozni, hogy az Unióban lehetővé váljon a kizárólagosan harmadik országokba irányuló export céljával történő gyártás és valamennyi, a gyártáshoz vagy a tényleges kivitelhez feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény, amennyiben az ilyen cselekményekhez egyébként a tanúsítvány jogosultjának hozzájárulására lenne szükség („kapcsolódó cselekmények”). Kapcsolódó cselekmény lehet többek között a hatóanyagok olyan gyógyszer gyártásának céljából történő birtoklása, beszállítása, beszállításra felajánlása, behozatala, felhasználása vagy szintézise, amely tartalmazza e terméket, vagy a termék ideiglenes raktározása vagy reklámozása kizárólagosan harmadik országba irányuló export céljával. A kivételt a gyártóval szerződéses jogviszonyban álló harmadik felek által végrehajtott kapcsolódó cselekményekre is alkalmazni kell. [Mód. 10]

(23)Az egységes szabadalmakra alkalmazandó szabályokkal való összhang biztosítása érdekében az egységes tanúsítványt, mint a vagyoni forgalom tárgyát, teljes egészében és minden olyan tagállamban, ahol hatállyal bír, az alapszabadalomra alkalmazandó jognak megfelelően meghatározott tagállam nemzeti tanúsítványaként kell kezelni.

(24)A [COM(2023)0231] rendelet szerinti nemzeti tanúsítványok bejelentői és az e rendelet szerinti egységes tanúsítványok bejelentői közötti megkülönböztetés elkerülése érdekében az egységes tanúsítványok esetében is lehetővé kell tenni a tanúsítvány időtartamának az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.). 36. cikkében meghatározott meghosszabbítását. E célból az említett rendeletet módosítani kell.

(25)A méltányos és átlátható eljárás garantálása, a jogbiztonság biztosítása és az érvényesség utólagos vitatása kockázatának csökkentése érdekében a harmadik felek számára lehetővé kell tenni, hogy az egységes tanúsítvány iránti bejelentés közzétételét követően a centralizált vizsgálat lefolytatása alatt három hónapon belül észrevételeket nyújtsanak be a Hivatalhoz. A tagállamok is észrevételek benyújtására jogosult harmadik feleknek minősülnek. Ez azonban nem érintheti harmadik felek azon jogát, hogy a Hivatal előtt később érvénytelenség megállapítása iránti eljárást kezdeményezzenek. Ezekre a rendelkezésekre azért van szükség, hogy biztosítsák a harmadik felek bevonását mind a tanúsítványok megadása előtt, mind azt követően.

(26)Az egységes tanúsítvány iránti bejelentés vizsgálatát a Hivatal felügyelete alatt a Hivatal egy tagjából és a nemzeti szabadalmi hivatalok által alkalmazott két elbírálóból álló vizsgálóbizottságnak kell végeznie. Ez biztosítaná a kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos és a kapcsolódó szabadalmi ügyekben szerzett – jelenleg csak a nemzeti hivatalokban rendelkezésre álló – szakértelem optimális kihasználását. A vizsgálat optimális minőségének biztosítása érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a kijelölt elbírálók megfelelő szakértelemmel és elegendő tapasztalattal rendelkezzenek a kiegészítő oltalmi tanúsítványok értékelése terén. További megfelelő kritériumokat kell megállapítani az egyes elbírálóknak az eljárásban való részvételére vonatkozóan, különösen a képesítés és az összeférhetetlenség tekintetében. [Mód. 11]

(26a) Az innováció hatékony oltalmának biztosítása érdekében bizonyos sürgős helyzetekben – többek között amikor az alapszabadalom hamarosan lejár – gyorsított vizsgálati eljárásra lehet szükség függetlenül attól a lehetőségtől, hogy harmadik felek észrevételeket nyújthatnak be, és igénybe vehetik az e rendelet alapján biztosított egyéb jogorvoslati lehetőségeket. Ezért rendelkezni kell egy olyan mechanizmusról, amely lehetővé teszi a bejelentők számára, hogy gyorsított vizsgálati eljárást kérjenek. [Mód. 12]

(27)A Hivatalnak meg kell vizsgálnia az egységes tanúsítvány iránti bejelentést, és vizsgálati véleményt kell kiadnia. A véleményben meg kell jelölni azokat az okokat, amelyek miatt a vélemény kedvező vagy elutasító.

(28)A harmadik felek eljárási jogainak védelme és a jogorvoslatok teljes rendszerének biztosítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy a harmadik felek megtámadhassák a vizsgálati véleményt azáltal, hogy a vélemény közzétételét követően rövid időn belül felszólalási eljárást indítanak, és a felszólalás a vélemény módosítását eredményezheti.

(29)Az egységes tanúsítvány iránti bejelentés vizsgálatának befejezését, valamint a fellebbezésre és a felszólalásra nyitva álló határidő lejártát követően, vagy adott esetben az ügy érdemére vonatkozó jogerős határozat meghozatalát követően a Hivatalnak a vizsgálati véleményt az egységes tanúsítvány megadásával vagy adott esetben a bejelentés elutasításával kell indokolatlan késedelem nélkül végrehajtania. [Mód. 13]

(30)Az eljárási jogok védelme és a jogorvoslatok teljes rendszerének biztosítása érdekében, ha a Hivatal határozata a bejelentőt vagy más felet hátrányosan érinti, a bejelentőnek vagy az említett félnek – díj ellenében – jogában áll, hogy a határozat ellen két hónapon belül fellebbezést nyújtson be a Hivatal valamely fellebbezési tanácsához. Ez vonatkozik a vizsgálati véleményre is, amely ellen a bejelentő fellebbezhet. A fellebbezési tanács határozatainak felülvizsgálata keresettel kérhető a Törvényszéktől, amelynek hatásköre kiterjed a megtámadott határozat megsemmisítésére vagy megváltoztatására. A nemzeti tanúsítványok megadása céljából további tagállamok megjelölését is magában foglaló összevont bejelentés esetén közös fellebbezés nyújtható be. [Mód. 14]

(31)Az egységes tanúsítvány iránti bejelentésekkel kapcsolatos ügyekben eljáró fellebbezési tanácsok tagjainak kinevezésekor figyelembe kell venni a kiegészítő oltalmi tanúsítványoktanúsítványokra vagy szabadalmi ügyek terénügyekre vonatkozó megfelelő szakértelmüket, függetlenségüket és a területen szerzett korábbi tapasztalataikatkellő jártasságukat. [Mód. 15]

(32)Az egységes tanúsítvány érvényességét bárki megtámadhatja a Hivatalnál érvénytelenség megállapítása iránti kérelem benyújtásával.

(33)A Hivatal számára lehetővé kell tenni, hogy díjat számítson fel az egységes tanúsítvány iránti bejelentésért és a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények esetében az egységes tanúsítványgyógyszerkészítményekre vonatkozó tanúsítványok időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemért, az (EU) .../... [2023/0132(COD)] irányelv 86. cikkével összhangban, valamint egyéb eljárási díjakat írjon elő, például a felszólalásokért, a fellebbezésekért és az érvénytelenség megállapításáért. A Hivatal által felszámított díjakat végrehajtási jogi aktusban kell megállapítani. [Mód. 16]

(34)Az egységes tanúsítványok éves díjait (más néven megújítási díjakat) be kell fizetni a Hivatalnak, amelynek meg kell őriznie azok egy részét az egységes tanúsítványok megadásával kapcsolatos feladatok elvégzéséből eredő költségek fedezésére, míg a fennmaradó részt meg kell osztania azokkal a tagállamokkal, amelyekben az egységes tanúsítványok hatállyal bírnak.

(35)Az átláthatóság biztosítása érdekében létre kell hozni egy lajstromot, amely egységes hozzáférési pontként szolgálhat, és tájékoztatást nyújt az egységes tanúsítványok iránti bejelentésekről, valamint a megadott egységes tanúsítványokról és azok státuszáról. Ezt a lajstromot az Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhetővé kell tenni. A lajstromban szereplő információk azonban nem használhatók fel a szabadalmak összekapcsolására irányuló gyakorlatokkal összefüggésben, és a generikus vagy biohasonló gyógyszerekre vonatkozó olyan szabályozási vagy adminisztratív döntések sem alapulhatnak a lajstromban szereplő információkon, mint a forgalombahozatali engedélyek, az árképzéssel és ártámogatással kapcsolatos döntések vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meglétére vonatkozó pályázati ajánlatok. [Mód. 17]

(36)Az e rendelet alapján a Hivatalra ruházott feladatok tekintetében a Hivatal nyelveinek meg kell egyeznie az Unió összes hivatalos nyelvével, hogy a szereplők Unió-szerte könnyen igényelhessenek egységes tanúsítványt vagy nyújthassanak be harmadik féltől származó észrevételeket, és hogy ez Unió-szerte valamennyi érdekelt fél számára optimális átláthatóságot biztosítson. A Hivatalnak el kell fogadnia a dokumentumoknak és az információknak az Unió egyik hivatalos nyelvén készült, ellenőrzött fordítását. A Hivatal adott esetben ellenőrzött gépi fordításokat is használhat.

(37)Pénzügyi rendelkezéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a centralizált eljárásban részt vevő illetékes nemzeti hatóságok részvételükért megfelelő díjazásban részesüljenek.

(38)A Hivatalra ruházott feladatokkal kapcsolatos szükséges indulási költségeket, beleértve az új digitális rendszerek költségeit is, a Hivatal felhalmozott költségvetési többletéből kell finanszírozni.

(39)Annak biztosítása érdekében, hogy a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 608/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a szellemi tulajdonjogok vámhatósági érvényesítéséről és az 1383/2003/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről. az egységes tanúsítványokra is kiterjedjen, az említett rendeletet módosítani kell.

(40)E rendelet bizonyos nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítése céljából a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a következők tekintetében: i. a fellebbezés tartalmának és alaki követelményeinek, valamint a fellebbezési tanácsok határozata tartalmának és alaki követelményeinek meghatározása, ii. a fellebbezési tanácsoknak a tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokban való megszervezésére vonatkozó részletek meghatározása, iii. a Hivatal előtti eljárásban részt vevő felek által használandó kommunikációs eszközökre – beleértve az elektronikus kommunikációs eszközöket is – vonatkozó szabályok, valamint a Hivatal által rendelkezésre bocsátandó formanyomtatványok meghatározása, iv. a szóbeli eljárás részletes szabályainak meghatározása, v. a bizonyításfelvétel részletes szabályainak meghatározása, vi. az értesítés részletes szabályainak meghatározása, vii. a határidők számításával és időtartamával kapcsolatos részletek meghatározása, valamint viii. az eljárás folytatására vonatkozó részletes szabályok meghatározása. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnakIntézményközi megállapodás az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.). megfelelően kerüljön sor. Így különösen a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(41)E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az alábbiak tekintetében: i. az alkalmazandó formanyomtatványok; ii. a bejelentés benyújtásával kapcsolatos eljárások szabályai, a centralizált bejelentések vizsgálatának és a vizsgálati vélemények elkészítésének módjára, valamint a Hivatal vizsgálati véleményének kiadására vonatkozó eljárások, iii. a vizsgálóbizottságok felállításának kritériumai és az elbírálók kiválasztásának kritériumai, iv. a Hivatalnak fizetendő díjak összegei, v. az eljárás szempontjából lényeges és a nyertes félnél ténylegesen felmerült költségek maximális összegének meghatározása, valamint vi. a Hivatal és a tagállamok közötti pénzügyi átutalásokra, ezen átutalások összegére, valamint a Hivatal által az illetékes nemzeti hatóságok részvételével kapcsolatban fizetendő díjazásra vonatkozó szabályok. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnekAz Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.). megfelelően kell gyakorolni.

(42)A Bizottságnak rendszeresen jelentést kell tennie e rendelet működéséről, a [COM(2023)0231] rendeletben előírtakkal összhangban. A Bizottságnak rendszeresen értékelnie kell az egységes kiegészítő oltalom gyógyszerekhez való hozzáférésre gyakorolt hatását.

(43)E rendelet tiszteletben tartja az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: a Charta) által elismert alapvető jogokat és elveket. Az e rendeletben szereplő szabályokat a fenti jogokkal és elvekkel összhangban kell értelmezni. E rendelet kifejezetten törekszik arra, hogy biztosítsa a Charta 17., 35. és 47. cikkében foglalt, a tulajdonhoz való jog és az egészségügyi ellátás igénybevételéhez való jog, valamint a hatékony jogorvoslathoz való jog teljes körű tiszteletben tartását. Ez vonatkozik a fent említett kivételre is, amely fenntartja a tanúsítványban foglalt alapvető jogot azáltal, hogy azt a terméknek vagy az azt tartalmazó gyógyszernek kizárólag az Unión kívülre történő kivitel céljából történő előállítására, vagy az oltalom lejárat miatti megszűnése után az uniós piacra való belépés céljából korlátozott ideig történő raktáron tartás céljából történő előállítására, valamint az előállításhoz, a tényleges kivitelhez vagy a tényleges raktáron tartáshoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza. Az említett alapvető jogok és elvek fényében a kivétel nem lépi túl az általános célkitűzésének fényében szükséges és megfelelő mértéket, amely az Unió versenyképességének előmozdítása az előállítás áthelyezésének elkerülése, valamint annak lehetővé tétele révén, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítói versenyképesek lehessenek egyrészt olyan gyorsan növekvő, globális piacokon, ahol az oltalom nem létezik vagy lejárat miatt megszűnt, másrészt a tanúsítvány lejárat miatti megszűnésekor az uniós piacon.

(44)Mivel e rendelet céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, ugyanakkor e célok – az egységes tanúsítvány autonóm, a nemzeti rendszerektől független jellegéből kifolyólag – az Unió szintjén jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(45)Az (EU) 2018/1725 rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.). 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság konzultált az európai adatvédelmi biztossal, aki XXX-án/én [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot, amint elérhető lesz] véleményt nyilvánított.

(46)Rendelkezni kell az e rendeletben előírt szabályok zökkenőmentes végrehajtását elősegítő megfelelő intézkedésekről. E rendelet alkalmazását el kell halasztani annak érdekében, hogy elegendő idő álljon a Hivatal rendelkezésére az egységes tanúsítványok megadására szolgáló, e rendeletben meghatározott eljárás operatív megszervezésének és elindításának előkészítésére,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikkTárgyEz a rendelet szabályokat állapít meg az egységes hatályú európai szabadalom oltalma alatt álló és gyógyszerként történő forgalomba hozatalukat megelőzően a 726/2004/EK rendeletben vagy az (EU) 2019/6 rendeletben meghatározott közigazgatási engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványára (a továbbiakban: egységes tanúsítvány) vonatkozóan.
2. cikkFogalommeghatározásokE rendelet alkalmazásában:1.„gyógyszer”: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;2.„termék”: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;3.„európai szabadalom”: az Európai Szabadalmi EgyezménybenAz európai szabadalmak megadásáról szóló, 1973. október 5-i, 1991. december 17-én és 2000. november 29-én felülvizsgált egyezmény. (a továbbiakban: ESZE) foglalt szabályoknak és eljárásoknak megfelelően az Európai Szabadalmi Hivatal (a továbbiakban: ESZH) által megadott szabadalom;4.„egységes szabadalom”: olyan európai szabadalom, amely az 1257/2012/EU rendeletben meghatározott megerősített együttműködésben részt vevő tagállamokban egységes hatállyal bír.5.„alapszabadalom”: terméket, termék előállítására szolgáló eljárást vagy termék alkalmazását oltalmazó egységes szabadalom, amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;6.„meghosszabbítás iránti kérelem”: az egységes tanúsítvány időtartamának az e rendelet 20. cikkének (3) bekezdése és az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke szerinti meghosszabbítása iránti kérelem;7.„előállító” az az Unióban letelepedett személy, akinek vagy amelynek nevében a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer harmadik országokba irányuló kivitel vagy raktáron tartás céljából előállításra kerül;8.„centralizált bejelentés”: a [COM(2023)0231] rendelet III. fejezete értelmében a bejelentésben megjelölt termékre vonatkozó tanúsítványnak a megjelölt tagállamokban történő megadása céljából az Európai Unió Szellemi Tulajdoni Hivatalához (a továbbiakban: a Hivatal) benyújtott bejelentés;9.„illetékes nemzeti hatóság”: egy adott tagállamban a tanúsítványok megadására és a tanúsítvány iránti bejelentések elutasítására hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóság.9a. „gazdaságilag kapcsolatban áll”: az ugyanazon terméket oltalmazó két vagy több alapszabadalom különböző jogosultjai tekintetében az egyik jogosult közvetlenül vagy egy vagy több közvetítőn keresztül közvetve egy másik jogosultat ellenőrzése alatt tart, annak ellenőrzése alatt áll, vagy vele közös ellenőrzés alatt áll.
3. cikkAz egységes tanúsítvány megszerzésének feltételei(1)A Hivatal alapszabadalom alapján egységes tanúsítványt adhat, ha minden olyan tagállamban, ahol az alapszabadalom egységes hatállyal bír, a bejelentés napján az alábbi feltételek mindegyike teljesül:a)a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;b)a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az (EU) .../... [2023/0132 (COD)] irányelv vagy az (EU) 2019/6 rendelet vagyszerint, illetve adott esetben a 726/2004/EK rendelet szerinti centralizált eljárás szerint engedélyezték;c)a termékre még nem adtak sem tanúsítványt, sem pedig egységes tanúsítványt;d)a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.(2)Nem adható egynél több tanúsítvány vagy egységes tanúsítvány a termékre egy adott tagállamban, ha a szabadalmasnak ugyanarra a termékre egynél több szabadalma van.Amennyiben egy adott tagállamban ugyanazon termékre vonatkozóan különböző szabadalmak két vagy több jogosultja által benyújtott két vagy több, akár nemzeti, akár centralizált bejelentés vagy egységes tanúsítvány iránti bejelentés van folyamatban, az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a Hivatal külön tanúsítványt vagy egységes tanúsítványt adhat az adott termékre vonatkozóan minden egyes ilyen jogosultnak, amennyiben azok gazdaságilag nem kapcsolódnak egymáshoz. Ugyanezt az elvet kell értelemszerűen alkalmazni a jogosult által ugyanazon termékre vonatkozóan benyújtott olyan bejelentésekre, amelyekre vonatkozóan korábban egy vagy több tanúsítványt vagy egységes tanúsítványt adtak ki különböző szabadalmak más jogosultjainak. [Mód. 20]
4. cikkAz oltalom hatályaAz alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül az egységes tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket az egységes tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.
5. cikkAz egységes tanúsítvány joghatásai(1)Az egységes tanúsítvány ugyanazokat a jogokat biztosítja, mint az alapszabadalom, valamint ugyanazok a korlátozások és kötelezettségek vonatkoznak rá minden olyan tagállamban, ahol az alapszabadalom egységes hatállyal bír.(2)Az egységes tanúsítvány egységes jellegű. Egységes oltalmat nyújt és azonos joghatással bír minden olyan tagállamban, ahol az alapszabadalom egységes hatállyal bír. Az egységes tanúsítvány korlátozása, átruházása, visszavonása vagy az oltalom megszűnése csak az összes részt vevő tagállam vonatkozásában lehetséges.(3)Az (1) bekezdéstől eltérve és az (EU) .../... [2023/0130(COD)] rendelettel összhangban az egységes tanúsítvány nem nyújt oltalmat bizonyos cselekményekkel szemben, amelyekhez egyébként az egységes tanúsítvány jogosultjának hozzájárulására lenne szükség, amennyiben valamennyi alábbi feltétel teljesül: [Mód. 21]a)a cselekmény a következők valamelyikét foglalja magában:i.a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer harmadik országokba irányuló kivitel céljából történő előállítása; vagy [Mód. 22]ii.bármely, az i. alpontban említett, Unióban történő előállításhoz vagygyártáshoz vagy magához a tényleges kivitelhez feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény; vagy [Mód. 23]iii.a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer előállítása az előállítás helye szerinti tagállamban történő raktáron tartás céljából, legkorábban hat hónappal az egységes tanúsítvány lejárat miatti megszűnése előtt, annak érdekében, hogy a vonatkozó tanúsítvány lejárat miatti megszűnését követően a terméket vagy az azt tartalmazó gyógyszert a tagállamok piacán forgalomba hozzák; vagy [Mód. 24]iv.bármely, az iii. alpontban említett, Unióban történő előállításhoz vagy magához a tényleges raktáron tartáshoz feltétlenül szükséges kapcsolódó cselekmény, feltéve, hogy az ilyen kapcsolódó cselekményt legkorábban az egységesa tanúsítvány lejárat miatti megszűnése előtt hat hónappal hajtják végre. [Mód. 25]b)az előállító megfelelő és dokumentált módon értesíti a Hivatalt és az adott tagállam illetékes iparjogvédelmi hivatalát, és tájékoztatja az egységes tanúsítvány jogosultját a (6) bekezdésben említett információkról, legkésőbb három hónappal az adott tagállamban történő olyan előállítás megkezdése előtt, vagy legkésőbb három hónappal az előállítást megelőző olyan első kapcsolódó cselekmény megkezdése előtt, amely egyébként az egységes tanúsítvány által biztosított oltalom alapján jogellenes lenne, attól függően, hogy melyik következik be korábban;c)amennyiben az e cikk (6) bekezdésében említett információ módosul, az előállító a változások hatálybalépése előtt értesíti a Hivatalt és az adott tagállam illetékes iparjogvédelmi hivatalát, valamint tájékoztatja a tanúsítvány jogosultját;d)a harmadik országba irányuló kivitel céljából előállított termékek vagy azokat tartalmazó gyógyszerek esetében az előállító gondoskodik arról, hogy az I. mellékletben meghatározott formájú logót elhelyezze az e bekezdés a) pontjának i. alpontjában említett termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán, és ha lehetséges, a közvetlen csomagolásán;e)az előállítónak teljesítenie kell az e cikk (10) bekezdésében, és – adott esetben – a 31. cikk (4) bekezdésében meghatározott követelményeket.(4)A (3) bekezdés nem alkalmazható azokra a cselekményekre vagy tevékenységekre, amelyeket termékeknek vagy azokat tartalmazó gyógyszereknek az Unióba irányuló, kizárólag újracsomagolás, újrakivitel vagy raktáron tartás céljából történő behozatala érdekében végeznek.(5)Az egységes tanúsítvány jogosultja a (3) bekezdés b) és c) pontjának alkalmazásában rendelkezésére bocsátott információkat kizárólag arra használhatja, hogy ellenőrizze a rendelet követelményeinek teljesülését, és adott esetben jogi eljárást indítson a követelmények betartásának elmulasztása miatt.(6)A (3) bekezdés b) pontjának alkalmazásában az előállítónak a következő információkat kell megadnia:a)az előállító nevét és címét;b)annak megjelölését, hogy az előállítás kivitel céljából, raktáron tartás céljából, vagy kivitel és raktáron tartás céljából történik-e;c)azt a tagállamot, amelyben az előállítást és adott esetben a raktáron tartást végezni fogják, és azt a tagállamot, amelyben az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekményre – amennyiben van ilyen – sor fog kerülni;d)az előállítás helye szerinti tagállamban megadott egységes tanúsítvány számát, és – amennyiben van ilyen – az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekmény szerinti tagállamban megadott tanúsítvány vagy egységes tanúsítvány számát;e)a harmadik országokba kivitelre szánt gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély vagy az ilyen engedéllyel egyenértékű engedély hivatkozási számát minden egyes kiviteli harmadik országban, amint az nyilvánosan elérhető.(7)A Hivatalnak és az illetékes iparjogvédelmi hivatalnak címzett, a (3) bekezdés b) és c) pontja szerinti értesítés céljából az előállítónak a II. mellékletben szereplő értesítési formanyomtatványt kell használnia.(8)A (6) bekezdés e) pontjában említett információk megadásának elmulasztása egy harmadik ország tekintetében csak az adott országba irányuló kivitelt érinti, és az ilyen kivitel nem részesülhet a (3) bekezdésben meghatározott kivétel nyújtotta előnyökben.(9)Az előállítónak biztosítania kell, hogy a (3) bekezdés a) pontjának i. alpontja szerint előállított gyógyszereken ne szerepeljen az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletA Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.). szerinti aktív egyedi azonosító.(10)Az előállító megfelelő és dokumentált módon gondoskodik arról, hogy a vele szerződéses jogviszonyban álló azon személy, aki vagy amely a (3) bekezdés a) pontjának hatálya alá tartozó cselekményeket végez, teljes körű tájékoztatást kapjon a következőkről, és tudatában legyen az alábbiaknak:a)az említett cselekmények a (3) bekezdés hatálya alá tartoznak;b)a (3) bekezdés a) pontjának i. alpontjában említett termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatala, behozatala vagy újrabehozatala vagy a (3) bekezdés a) pontjának iii. alpontjában említett termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatala a (3) bekezdésben említett egységes tanúsítvány bitorlásának minősülhet, amennyiben és ameddig a tanúsítvány hatályos.
6. cikkJogosultság az egységes tanúsítványra(1)Egységes tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának vagy az ő jogutódjának adható.(2)Az (1) bekezdéstől eltérően, ha az alapszabadalmat olyan termékre adták meg, amelyre harmadik fél engedélye vonatkozik, e harmadik fél hozzájárulása nélkül nem adható egységes tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának e termék tekintetében.
7. cikkAz egységes tanúsítvány mint a vagyoni forgalom tárgyaAz egységes tanúsítványt vagy az egységes tanúsítvány iránti bejelentést, mint a vagyoni forgalom tárgyát, annak teljességében és valamennyi részt vevő tagállamban, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bír, az alapszabadalomra mint a vagyoni forgalom tárgyára alkalmazandó nemzeti jognak megfelelően kell kezelni.
8. cikkAz egységes tanúsítvány iránti bejelentés(1)Az egységes tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló – a 3. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett – engedély kiadásának napjától számított hat hónapon belül kell benyújtani.(2)Ha a termék forgalomba hozatalát az alapszabadalom egységes hatállyal történő felruházása előtt engedélyezik, az egységes tanúsítvány iránti bejelentést – az (1) bekezdéstől eltérően – az alapszabadalom egységes hatállyal történő felruházásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.(3)A meghosszabbítás iránti kérelem az egységes tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha az egységes tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a kérelem eleget tesz az adott esetnek megfelelően a 9. cikk (1) bekezdésének d) pontjában vagy a 9. cikk (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.(4)A már megadott egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt 2 évvel kell benyújtani.(4a) Az egységes tanúsítvány iránti bejelentést elektronikus úton kell benyújtani a Hivatal által rendelkezésre bocsátott formátumok valamelyikében. [Mód. 26]
9. cikkAz egységes tanúsítvány iránti bejelentés tartalma(1)Az egységes tanúsítvány iránti bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:a)az egységes tanúsítvány megadására irányuló kérelem, amelyben a következőket kell feltüntetni:i.a bejelentő neve és címe;ii.ha a bejelentő képviselőt bízott meg, annak neve és címe;iii.az alapszabadalom száma és a találmány címe;iv.a termék – 3. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett – első forgalomba hozatali engedélyének száma, kelte, és ha ez az engedély nem a termék első forgalomba hozatali engedélye az Unióban, az első ilyen engedély száma és kelte;iva. annak a terméknek kifejlesztéséhez kapcsolódó kutatáshoz kapott bármely közvetlen állami pénzügyi támogatással kapcsolatos információk, amelyre a kiegészítő oltalmi tanúsítványt kérik; [Mód. 27]b)a termék –a 3. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvAz Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). 11. cikkében, illetve az (EU) 2019/6 rendelet 35. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását;c)ha a b) pontban említett engedély nem a termék első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélye az Unióban, az ily módon engedélyezett termék azonosító adatai, az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a megfelelő hivatalos kiadványban közzétett értesítés másolata, ilyen értesítés hiányában bármely más irat, ami igazolja az engedély kiadását, az engedély kiadásának keltét és az engedélyezett termék azonosítását.d)amennyiben a gyógyszer egységes tanúsítványa iránti bejelentés meghosszabbítás iránti kérelmet tartalmaz:i.az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolata;ii.amennyiben szükséges, a b) pontban említett forgalomba hozatali engedély másolatán felül bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállamra kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik.da) adott esetben az e rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében említett harmadik fél jóváhagyása. [Mód. 28](2)Amennyiben az egységes tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, a meghosszabbítás iránti, a 8. cikk (3) bekezdésének megfelelő kérelemnek tartalmaznia kell az e cikk (1) bekezdése d) pontjában említett dokumentumokat, valamint utalnia kell a már benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésre.(3)A már megadott egységes tanúsítványokra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmeknek tartalmazniuk kell az (1) bekezdés d) pontjában említett adatokat, valamint a már megadott tanúsítványok másolatát.(4)Az e cikkben említett bejelentéseket külön bejelentési formanyomtatványok felhasználásával kell benyújtani.A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az alkalmazandó bejelentési formanyomtatványra vonatkozó szabályok megállapítása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10. cikkAz egységes tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásaAz egységes tanúsítvány iránti bejelentést és adott esetben az egységes tanúsítvány meghosszabbítása iránti kérelmet a Hivatalhoz kell benyújtani, elektronikus úton.A Hivatal megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az adat- és információcsere elektronikus úton történjen, és hogy a kicserélt információk üzleti szempontból bizalmas jellege védve legyen. Ezek az intézkedések nem érintik a szabályozási védelemre vonatkozó rendelkezéseket. [Mód. 29]
11. cikkAz egységes tanúsítvány iránti bejelentés befogadhatóságának vizsgálata(1)A Hivatal megvizsgálja a következőket:a)az egységes tanúsítvány iránti bejelentés megfelel-e a 9. cikknek;b)a bejelentés megfelel-e a 8. cikknek;c)a 31. cikk (1) bekezdésében említett bejelentési díjat megfizették-e az előírt határidőn belül.(2)Ha a centralizált bejelentés nem felel meg az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Hivatal felszólítja a bejelentőt, hogy tegye meg az e követelmények teljesítéséhez szükséges intézkedéseket, és határidőt állapít meg a megfelelésre.(3)Ha az (1) bekezdés c) pontjában említett díjat nem vagy nem teljes összegben fizették meg, arról a Hivatal tájékoztatja a bejelentőt.(4)Ha a bejelentő a (2) bekezdésben említett határidőn belül nem tesz eleget az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Hivatal az egységes tanúsítvány iránti bejelentést elutasítja.
12. cikkA bejelentés közzétételeHa az egységes tanúsítvány iránti bejelentés megfelel a 11. cikk (1) bekezdésének, vagy ha az egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem megfelel a 9. cikk (3) bekezdésének, a Hivatal a bejelentést indokolatlan késedelem nélkül, és a bejelentés benyújtását követő legfeljebb öt munkanapon belül közzéteszi a lajstromban. [Mód. 30]
13. cikkAz egységes tanúsítvány iránti bejelentés vizsgálata(1)A Hivatal a 3. cikkben és a 6. cikk (2)cikk (1) bekezdésében foglalt valamennyi feltétel alapján megvizsgálja a bejelentést minden olyan tagállam tekintetében, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bír. [Mód. 31](2)Ha az egységes tanúsítvány iránti bejelentés és az abban szereplő termék az (1) bekezdésben említett valamennyi tagállam tekintetében megfelel a 3. cikknek és a 6. cikk (2)cikk (1) bekezdésének, a Hivatal az egységes tanúsítvány megadására vonatkozóan indokolással ellátott kedvező vizsgálati véleményt ad ki. A Hivatal megküldi az említett véleményt a bejelentőnekaz elektronikus platformon keresztül értesíti a bejelentőt a véleményről, és azt indokolatlan késedelem nélkül közzéteszi a lajstromban. [Mód. 32](3)Ha az egységes tanúsítvány iránti bejelentés és a hozzá kapcsolódó termék egy vagy több említett tagállam tekintetében nem felel meg a 3. cikknek és a 6. cikk (2)cikk (1) bekezdésének, a Hivatal az egységes tanúsítvány megadására vonatkozóan indokolással ellátott elutasító vizsgálati véleményt ad ki. A Hivatal az elektronikus platformon keresztül megküldi az említett véleményt a bejelentőnek, és azt indokolatlan késedelem nélkül közzéteszi a lajstromban. [Mód. 33](4)A Hivatal a vizsgálati véleményt lefordítja valamennyi megjelölt tagállam hivatalos nyelvére. A Hivatal e célból ellenőrzött gépi fordítást is használhat. A Hivatal a vizsgálati véleményt a kiadását követően a lehető leghamarabb közzéteszi a lajstromban. [Mód. 34](5)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben szabályokat állapít meg a benyújtással kapcsolatos eljárásokra, valamint az egységes tanúsítvány iránti bejelentések vizsgálóbizottságok általi vizsgálatával, a vizsgálati vélemények elkészítésével, valamint a Hivatal vizsgálati véleményeinek elektronikus formában történő kiadásával kapcsolatos eljárásokra vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 35](5a) A Hivatal az egységes tanúsítvány iránti bejelentés lajstromban való közzétételét követő hat hónapon belül vizsgálati véleményt ad ki. A 14., 25. és 28. cikk sérelme nélkül, amennyiben sürgős okok miatt az kellően indokolt, a bejelentő gyorsított eljárás iránti kérelmet nyújthat be. Amennyiben a gyorsított vizsgálati eljárás iránti kérelmet indokoltnak találják, a Hivatal az egységes tanúsítvány iránti bejelentés közzétételétől számított négy hónapon belül vizsgálati véleményt ad ki. [Mód. 36]
14. cikkHarmadik felek észrevételei(1)Bármely természetes vagy jogi személy írásbeli észrevételeket nyújthat be a Hivatalhoz a bejelentés tárgyát képező termék kiegészítő oltalomra való jogosultságával kapcsolatban egy vagy több olyan tagállamban, ahol az alapszabadalom egységes hatállyal bír. Az írásbeli észrevételeket elektronikus úton kell a Hivatalhoz benyújtani. [Mód. 37](2)Az a természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az (1) bekezdésnek megfelelően írásbeli észrevételeket nyújtott be, nem minősül az eljárásban részes félnek.(3)Észrevétel a bejelentésnek a lajstromban való közzétételét követő három hónapon belül nyújtható be.Amennyiben a 13. cikk (5a) bekezdésével összhangban gyorsított eljárás alkalmazandó, az észrevételeket a bejelentésnek a lajstromban való közzétételét követő hat héten belül kell benyújtani. [Mód. 38](4)A harmadik felek általi észrevételt írásbanelektronikus úton, az Unió egyik hivatalos nyelvén kell benyújtani, megjelölve az annak alapjául szolgáló indokokat. [Mód. 39](5)Az észrevételt közölni kell a bejelentővel. A bejelentő a Hivatal által meghatározott határidőn belül nyilatkozatot tehet az észrevételekkel kapcsolatban.
15. cikkFelszólalás(1)Az egységes tanúsítvány iránti bejelentésre vonatkozó vizsgálati vélemény közzétételét követő két hónapon belül bármely személy (a továbbiakban: felszólaló) felszólalást nyújthat be a Hivatalhoz e véleménnyel szemben.(2)Felszólalás csak azon indok alapján nyújtható be, hogy a 3. cikkben meghatározott feltételek közül egy vagy több nem teljesül egy vagy több olyan tagállam tekintetében, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bír.(3)A felszólalást írásban kell benyújtani, és abban meg kell jelölni az annak alapjául szolgáló indokokat. A felszólalást nem lehet szabályszerűen benyújtottnak tekinteni mindaddig, amíg a felszólalás díját meg nem fizetik.(4)A felszólalás a következőket tartalmazza:a)hivatkozás azon egységes tanúsítvány iránti bejelentésre, amellyel szemben felszólalást nyújtanak be, az egységes tanúsítvány jogosultjának neve és a termék azonosítója;b)a felszólaló és adott esetben képviselőjének adatai;c)a vizsgálati vélemény kifogásolásának mértékére és a felszólalás alapjául szolgáló indokokra vonatkozó nyilatkozat.ca) minden olyan bizonyíték, amelyre a felszólaló a felszólalás alátámasztása érdekében hivatkozik. [Mód. 40](5)A felszólalást a 17. cikkben említett vizsgálóbizottságra vonatkozó szabályoknak megfelelően a Hivatal által létrehozott felszólalási bizottság vizsgálja meg. A felszólalási bizottságban azonban nem vehet részt olyan elbíráló, aki korábban részt vett az egységes tanúsítvány iránti bejelentést vizsgáló vizsgálóbizottságban.(6)Ha a felszólalási bizottság megállapítja, hogy a felszólalás nem felel meg a (2), (3) vagy (4) bekezdésnek, a felszólalást mint elfogadhatatlant elutasítja, és errőldöntéséről, valamint annak indokairól a felszólalás benyújtását követően a lehető leghamarabb tájékoztatja a felszólalót, kivéve, ha ezeket a hiányosságokat az (1) bekezdésben említett felszólalási határidő lejárta előtt pótolták. [Mód. 41](7)A felszólalást mint elfogadhatatlant elutasító határozatot a felszólalás egy példányával együtt közölni kell az egységes tanúsítvány iránti bejelentés jogosultjával.(8)A felszólalást el kell utasítani, ha ugyanazon kérdésben és jogalapon benyújtott kérelem tárgyában a Hivatal korábban már érdemben határozott, és a Hivatalnak a fellebbezésre vonatkozó határozata jogerőre emelkedett.(9)Ha a felszólalást mint elfogadhatatlant nem utasítják el, a Hivatal haladéktalanul továbbítja a felszólalást a bejelentőnek, és azt közzéteszi a lajstromban. Ha több felszólalást nyújtottak be, a Hivatal haladéktalanul közli azokat a többi felszólalóval.(9a) Azokban az esetekben, amikor a vizsgálati vélemény ellen több felszólalás is benyújtásra kerül, a Hivatal a felszólalásokat együttesen bírálja el, és az összes benyújtott felszólalás tekintetében egyetlen határozatot hoz. [Mód. 42](10)A Hivatal a felszólalás tárgyában hat6 hónapon belül részletes indokolást tartalmazó határozatot hoz, kivéve, ha az ügy – összetettsége miatt – hosszabb időt igényel. [Mód. 43](11)Ha a felszólalási bizottság úgy ítéli meg, hogy egyetlen felszólalási ok sem sérti a vizsgálati vélemény fenntartását, elutasítja a felszólalást, és a Hivatal ezt bejegyzi a lajstromba.(12)Ha a felszólalási bizottság úgy ítéli meg, hogy legalább egy felszólalási ok sérti a vizsgálati vélemény fenntartását, módosított véleményt fogad el, és a Hivatal ezt bejegyzi a lajstrombateljes határozatát közzéteszi a lajstromban. [Mód. 44](12a) A felszólalási eljárás egésze során biztosítani kell a teljes átláthatóságot, amelynek lehetőség szerint nyitottnak kell lennie a nyilvánosság részvételére. [Mód. 45](12b) A Hivatal, a jogosult és a felszólaló közötti minden információcserét elektronikus úton kell lebonyolítani. [Mód. 46](13)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a felszólalás benyújtására és vizsgálatára vonatkozó eljárások részleteit.
16. cikkAz illetékes nemzeti hatóságok szerepe(1)A Hivatalhoz intézett kérelem alapján a Hivatal bármely illetékes nemzeti hatóságot kijelölheti a vizsgálati eljárásban részt vevő hivatalnak. Az illetékes nemzeti hatóság e cikkel összhangban történő kijelölését követően ez a hatóság kijelöl egy vagy több elbírálót az egységes tanúsítvány iránti egy vagy több bejelentés vizsgálatában való részvételre a területhez szükséges szakértelem, valamint annak alapján, hogy elegendő tapasztalattal rendelkeznek-e a centralizált vizsgálati eljáráshoz. [Mód. 47](2)Az (1) bekezdésben említett részt vevő hivatalként történő kijelölés előtt a Hivatal és az illetékes nemzeti hatóság igazgatási megállapodást köt.A megállapodásban meg kell határozni a felek jogait és kötelezettségeit, különösen az érintett illetékes nemzeti hatóság arra vonatkozó hivatalos kötelezettségvállalását, hogy az egységes tanúsítvány iránti bejelentések vizsgálata tekintetében e rendeletnek eleget tesz.(3)A Hivatal egy illetékes nemzeti hatóságot öt évre jelölhet ki az (1) bekezdésben említett részt vivő hivatalnak. Ez a kijelölés további öt éves időtartamokra meghosszabbítható.(4)A Hivatal az illetékes nemzeti hatóság kijelölése vagy kijelölésének meghosszabbítása, illetve bármely ilyen kijelölés lejárta előtt meghallgatja az érintett illetékes nemzeti hatóságot.(5)Az e cikk alapján kijelölt valamennyi illetékes nemzeti hatóság a Hivatal rendelkezésére bocsátja a vizsgálati, felszólalási és érvénytelenség megállapítása iránti eljárásban való részvételre rendelkezésre álló egyes elbírálók jegyzékét. Változás esetén minden említett illetékes nemzeti hatóság aktualizálja a jegyzéket.
17. cikkVizsgálóbizottságok(1)A 13., 15., 19. és 23. cikk szerinti értékelést a Hivatal egy tagjából, valamint a 16. cikk (1) bekezdésében említett, két különböző részt vevő illetékes nemzeti hatóság két elbírálójából álló vizsgálóbizottság végzi a Hivatal felügyelete alatt.(2)Az elbírálóknak pártatlanul kell ellátniuk a feladataikat, és kijelölésük esetén nyilatkozniuk kell a Hivatalnak minden vélt vagy valós összeférhetetlenségről.(3)A vizsgálóbizottság létrehozásakor a Hivatal biztosítja a következőket:a)megfelelő szakértelem és elegendő tapasztalat a szabadalmak és a kiegészítő oltalmi tanúsítványok vizsgálata terén, biztosítva különösen azt, hogy legalább egy elbíráló legalább ötéves tapasztalattal rendelkezzen a szabadalmak és a kiegészítő oltalmi tanúsítványok vizsgálata teréna részt vevő hivatalok közötti földrajzi egyensúly; [Mód. 48]aa) lehetőség szerint a részt vevő hivatalok közötti földrajzi egyensúly; [Mód. 49]b)az elbírálók munkaterhének figyelembevétele;c)legfeljebb egy, a [COM(2023)0231]hogy egy elbíráló sem áll a (COM(2023)0231) rendelet 10. cikkének (5) bekezdésében meghatározott mentességet alkalmazó illetékes nemzeti hatóság által alkalmazott elbírálóalkalmazásában. [Mód. 50](4)A Hivatal évente áttekintést tesz közzé az egyes részt vevő illetékes nemzeti hatóságok által lefolytatott eljárások számáról, beleértve a vizsgálati, felszólalási, fellebbezési és érvénytelenség megállapítása iránti eljárásokat is.(5)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a vizsgálóbizottságok felállításának módját és az elbírálók kiválasztásának kritériumait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
18. cikkAz egységes tanúsítvány megadása vagy az egységes tanúsítvány iránti bejelentés elutasításaMiután a fellebbezés vagy felszólalás benyújtására nyitva álló határidő lejárt anélkül, hogy fellebbezést vagy felszólalást nyújtottak volna be, vagy miután az ügy érdemében jogerős határozatot hoztak, a Hivatal indokolatlan késedelem nélkül a következő határozatok valamelyikét hozza: [Mód. 51]a)ha a vizsgálati vélemény kedvező, a Hivatal megadja az egységes tanúsítványt;b)ha a vizsgálati vélemény elutasító, a Hivatal elutasítja az egységes tanúsítvány iránti bejelentést.A Hivatal indokolatlan késedelem nélkül értesíti a bejelentőt a döntéséről. [Mód. 52]
19. cikkAz egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása(1)Miután megbizonyosodott arról, hogy az egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem megfelel a 9. cikk (3) bekezdésének, a Hivatal a kérelmet az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkében meghatározott feltételek alapján megvizsgálja.(2)Harmadik felek észrevételeket vagy felszólalásokat nyújthatnak be az egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemmel kapcsolatban is. [Mód. 53](3)Ha az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem megfelel az (1) bekezdésben említett feltételeknek, a Hivatal meghosszabbítja az egységes tanúsítvány időtartamát.(4)Ha az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem nem felel meg az (1) bekezdésben említett feltételeknek, a Hivatal elutasítja a kérelmet.
20. cikkAz egységes tanúsítvány időtartama(1)Az egységes tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor, nevezetesen az említett szabadalom iránti bejelentés benyújtásának huszadik évfordulóján kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak 5 évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.(2)Az egységes tanúsítvány időtartama nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított 5 évet.(3)Az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.
21. cikkAz egységes tanúsítvány megszűnéseAz egységes tanúsítvány megszűnik az alábbi esetek bármelyikében:a)a 20. cikk szerinti időtartam eltelt;b)az egységes tanúsítvány jogosultja arról lemond;c)a 31. cikk (3) bekezdése alapján előírt éves díjat a határidőn belül nem fizették meg;d)ha és ameddig az egységes tanúsítvány tárgyát képező termék a forgalomba hozatali engedélyének a 726/2004/EK rendelettel vagy az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban történő visszavonása következtében a továbbiakban nem forgalmazható.Az első albekezdés d) pontjának alkalmazásában a Hivatal a tanúsítvány megszűnését hivatalból vagy harmadik fél kérelmére állapítja meg.
22. cikkAz egységes tanúsítvány érvénytelenségeAz egységes tanúsítvány érvénytelen az alábbi esetek bármelyikében:a)a tanúsítványt a 3. cikkel és a 6. cikk (2) bekezdésével ellentétesen adták meg; [Mód. 54]b)az alapszabadalom megszűnt a jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejárta előtt;c)az alapszabadalmat megsemmisítik vagy úgy korlátozzák, hogy arra a termékre, amelyre az egységes tanúsítványt megadták, az alapszabadalom igénypontjai szerint meghatározott oltalom már nem terjedne ki, vagy ha az alapszabadalom megszűnését követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy a korlátozásnak ezt megelőzően is helye lett volna.
23. cikkÉrvénytelenség megállapítása iránti kérelem(1)Az egységes tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását bárki kérheti a Hivataltól.(2)Érvénytelenség megállapítása iránti kérelem csak azon indok alapján nyújtható be, hogy a 22. cikkben meghatározott feltételek közül egy vagy több nem teljesül egy vagy több olyan tagállam tekintetében, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bír.(3)Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet írásbanelektronikus úton kell benyújtani, és abban meg kell jelölni az annak alapjául szolgáló indokokat. Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet nem lehet szabályszerűen benyújtottnak tekinteni mindaddig, amíg a vonatkozó díjat meg nem fizetik. [Mód. 55](4)Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:a)hivatkozás az egységes tanúsítvány iránti bejelentésre, amellyel szemben az említett kérelmet benyújtják, az egységes tanúsítvány jogosultjának neve és a termék azonosítója;b)Az (1) bekezdésben említett személy (a továbbiakban: kérelmező) és adott esetben képviselőjének adatai;c)az érvénytelenség megállapítása iránti kérelem alapjául szolgáló indok megjelölése.(5)Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet a vizsgálóbizottságokra vonatkozó szabályoknak megfelelően a Hivatal által létrehozott, érvénytelenség megállapításával foglalkozó bizottság vizsgálja meg. Az érvénytelenség megállapításával foglalkozó bizottságban azonban nem vehet részt olyan elbíráló, aki korábban részt vett az egységes tanúsítvány iránti bejelentést vizsgáló vizsgálóbizottságban, sem pedig adott esetben az esetleges kapcsolódó felszólalási eljárásban vagy a kapcsolódó fellebbezési eljárásban részt vevő elbíráló.(6)Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet el kell utasítani, ha ugyanazon felek között ugyanazon kérdésben és jogalapon benyújtott kérelem tárgyában a Hivatal vagy a 24. cikkben említett illetékes bíróság korábban már érdemben határozott, és a Hivatalnak vagy az említett bíróságnak a kérelemre vonatkozó határozata jogerőre emelkedett.(7)Ha az érvénytelenség megállapításával foglalkozó bizottság megállapítja, hogy az érvénytelenség megállapítása iránti kérelem nem felel meg a (2), (3) vagy (4) bekezdésnek, a kérelmet mint elfogadhatatlant elutasítja, és erről tájékoztatja a kérelmezőt.(8)Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet mint elfogadhatatlant elutasító határozatot a kérelem egy példányával együtt közölni kell az egységes tanúsítvány jogosultjával.(9)Ha az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet mint elfogadhatatlant nem utasítják el, a Hivatal haladéktalanul továbbítja az említett kérelmet az egységes tanúsítvány jogosultjának, és azt közzéteszi a lajstromban. Ha több érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet nyújtottak be, a Hivatal haladéktalanul közli azokat a többi kérelmezővel.(10)A Hivatal az érvénytelenség megállapítása iránti kérelem tárgyában hat hónapon belül határozatot hoz, kivéve, ha az ügy összetettsége hosszabb időt igényel.(11)Ha az érvénytelenség megállapítása iránti kérelem vizsgálata azt állapítja meg, hogy a 22. cikkben meghatározott egy vagy több feltétel teljesül, az egységes tanúsítványt érvénytelennek kell nyilvánítani. Egyébként az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmet el kell utasítani. Az érvénytelenség megállapítása iránti kérelem eredményét be kell jegyezni a lajstromba.(12)Az egységes tanúsítványt az érvénytelenség megállapításának mértékéig úgy kell tekinteni, mint amelyhez a kezdetektől fogva nem fűződtek volna az e rendeletben meghatározott joghatások.(13)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza az érvénytelenség megállapítására vonatkozó eljárások részleteit.
24. cikkTanúsítvány érvénytelenségére irányuló viszontkereset(1)Az érvénytelenség megállapítására irányuló viszontkereset kizárólag a 22. cikkben foglalt érvénytelenségi okokon alapulhat.(2)A tagállam illetékes bírósága az érvénytelenség megállapítására irányuló viszontkeresetet elutasítja, ha ugyanazon felek között ugyanazon kérdésben és jogalapon benyújtott kérelem tárgyában a Hivatal korábban jogerősen döntött.(3)Ha a viszontkeresetet olyan perben terjesztik elő, amelyben az egységes tanúsítvány jogosultja félként még nem vesz részt, erről őt értesíteni kell, és a perben az illetékes bíróság előtt alkalmazandó feltételekkel vehet részt.(4)A tagállam illetékes bírósága, amelyhez egységes tanúsítvány érvénytelenségének megállapítására irányuló viszontkeresetet nyújtottak be, csak azt követően vizsgálhatja a viszontkeresetet, hogy az érdekelt fél vagy a bíróság tájékoztatta a Hivatalt a viszontkereset benyújtásának napjáról. Az erre vonatkozó információt a Hivatalnak rögzítenie kell a lajstromban. A Hivatalnak tájékoztatnia kell a bíróságot arról, ha az egységes tanúsítvány érvénytelenségének megállapítása iránti kérelmet a viszontkereset indítása előtt benyújtották, a bíróságnak pedig a kérelemről hozott határozat jogerőre emelkedéséig vagy a kérelem visszavonásáig fel kell függesztenie az eljárást.(5)Ha a tagállam illetékes bírósága az egységes tanúsítvány érvénytelenségének megállapítására irányuló viszontkereset ügyében jogerős ítéletet hozott, az ítélet egy példányát a bíróság vagy a nemzeti eljárásban érintett felek valamelyike haladéktalanul megküldi a Hivatalnak. A Hivatal vagy az érdekelt felek tájékoztatást kérhetnek az ítélet megküldéséről. A Hivatalnak az ítéletre vonatkozó bejegyzést rögzítenie kell a lajstromban, és meg kell tennie azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy eleget tegyen az ítélet rendelkező részében foglaltaknak.(6)Az illetékes bíróság az érvénytelenség megállapítására irányuló viszontkereset tárgyalásakor az egységes tanúsítvány jogosultjának kérelmére és a felek meghallgatását követően az eljárást felfüggesztheti, és felhívhatja az alperest, hogy az általa megjelölt határidőn belül nyújtson be kérelmet a Hivatalhoz az érvénytelenség megállapítása iránt. Ha a kérelem benyújtására az előírt határidőn belül nem kerül sor, az eljárást folytatni kell, és a viszontkeresetet visszavontnak kell tekinteni. Ha a tagállam illetékes bírósága az eljárást felfüggeszti, a felfüggesztés időtartamára ideiglenes, illetve biztosítási intézkedést hozhat.
25. cikkGyógyszerre vonatkozó egységes tanúsítvány meghosszabbításának megvonása(1)A Hivatal megvonhatja az időtartam meghosszabbítását, ha azt az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkével ellentétesen adták meg.(2)A Hivatalhoz bárki kérelmet nyújthat be az időtartam meghosszabbításának megvonására vonatkozóan.
26. cikkHatósági tájékoztatás a megszűnésről vagy az érvénytelenségről(1)A Hivatal haladéktalanul tájékoztatást tesz közzé arról, hogy az egységes tanúsítvány a 21. cikk b), c) vagy d) pontja értelmében megszűnt, vagy a 22. és 23. cikk szerint érvénytelen.(2)Ha az időtartam meghosszabbítását a 25. cikknek megfelelően megvonják, a Hivatal erről haladéktalanul tájékoztatást tesz közzé.
27. cikkÁtalakítás(1)Ha az alapszabadalom egységes hatályát visszavonják, amíg az egységes tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása még folyamatban van, a bejelentés jogosultja – díjfizetés ellenében – kérheti a bejelentésnek centralizált bejelentéssé való átalakítását.(2)Ha az alapszabadalom egységes hatályát az egységes tanúsítvány megadása után vonják vissza, az említett tanúsítvány jogosultja – díjfizetés ellenében – kérheti az egységes tanúsítvány nemzeti tanúsítvánnyá való átalakítását.(3)Az átalakítás iránti kérelmet az alapszabadalom egységes hatályának visszavonásáról szóló tájékoztatást követő három hónapon belül lehet benyújtani a Hivatalhoz.(4)Az átalakítás iránti kérelmet és annak eredményét közzé kell tenni a lajstromban.(5)A Hivatalnak meg kell vizsgálnia, hogy a kért átalakítás megfelel-e az e cikkben meghatározott feltételeknek, valamint a (8) bekezdésének megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktusban megállapított alaki feltételeknek. Ha a kérelemre vonatkozó feltételek nem teljesülnek, a Hivatalnak tájékoztatnia kell a kérelmezőt a hiányosságokról. Ha a Hivatal által megjelölt határidőn belül a hiányosságokat nem pótolják, a Hivatal az átalakítás iránti kérelmet elutasítja. Ha az átalakítás díját nem fizették meg a vonatkozó három hónapos határidőn belül, a Hivatal értesíti a kérelmezőt, hogy az átalakítás iránti kérelem nem tekinthető benyújtottnak.(6)Ha az (1) bekezdés szerinti kérelem megfelel az (5) bekezdésnek, a Hivatal az egységes tanúsítvány iránti bejelentést centralizált bejelentéssé alakítja át, amely megjelöli azokat a tagállamokat, amelyekben az alapszabadalom egységes hatállyal bír. Összevont bejelentés esetén az összevont bejelentésben már szereplő többi tagállam megjelöléséhez hozzá kell adni azon tagállamok megjelölését, amelyekben az alapszabadalom egységes hatállyal bírt.(7)Ha a (2) bekezdés szerinti kérelem megfelel az (5) bekezdésnek, a Hivatal továbbítja az átalakítás iránti kérelmet minden olyan tagállam illetékes nemzeti hatóságának, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bírt, és amely tekintetében a kérelmet elfogadhatónak találták. Az illetékes nemzeti hatóságok ennek megfelelően hoznak határozatot.(8)A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el, amelyekben meghatározza az egységes tanúsítvány iránti bejelentés centralizált bejelentéssé vagy az egységes tanúsítvány nemzeti tanúsítvánnyá való átalakítása iránti kérelemben feltüntetendő adatokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
28. cikkFellebbezés(1)Az e rendelet szerinti eljárásban részt vevő bármely fél, akit a Hivatal határozata – beleértve a vizsgálati vélemény elfogadását is – hátrányosan érint, fellebbezést nyújthat be a fellebbezési tanácsokhoz a határozat ellen.(2)A fellebbezés benyújtásának halasztó hatálya van. A Hivatal olyan határozata, amelyet nem támadtak meg, a (3) bekezdésben említett fellebbezési határidő lejártát követő napon lép hatályba.(3)A fellebbezést a határozat kézbesítésének napjától számított két hónapon belül, írásbanelektronikus úton kell benyújtani a Hivatalhoz. A fellebbezés nem tekinthető benyújtottnak mindaddig, amíg a fellebbezés díját meg nem fizetik. Fellebbezés esetén a fellebbezés alapjául szolgáló okokat megjelölő írásbeli nyilatkozatot – beleértve az okokat alátámasztó bizonyítékokat – a határozatról szóló értesítés napjától számított négyhárom hónapon belül elektronikus úton kell benyújtani.A fellebbezés alapjául szolgáló okokat megjelölő nyilatkozatra adott választ legkésőbb a fellebbezés indokolásának benyújtásától számított három hónapon belül írásban kell benyújtani. A Hivatal adott esetben a szóbeli eljárás határidejét a válasz benyújtásától számított három hónapon belül vagy a fellebbezés alapjául szolgáló okok benyújtásától számított hat hónapon belül határozza meg, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A Hivatal a szóbeli meghallgatástól vagy adott esetben a fellebbezés alapjául szolgáló okokat megjelölő nyilatkozatra adott válasz benyújtásától számított három hónapon belül írásbeli határozatot hoz. [Mód. 56](4)A fellebbezési tanácsok a fellebbezés elfogadhatóságának vizsgálatát követően határoznak a fellebbezés érdemi részéről.(5)Ha a fellebbezés olyan határozatot eredményez, amely nincs összhangban a vizsgálati véleménnyel, a fellebbezési tanács határozata hatályon kívül helyezheti vagy megváltoztathatjahelyezi vagy megváltoztatja a véleményt. [Mód. 57](6)A fellebbezési tanácsok fellebbezéssel kapcsolatos határozata ellen az említett határozatról szóló értesítés napjától számított két hónapon belül keresetet lehet benyújtani az Európai Unió Törvényszékéhez valamely lényeges eljárási szabály megsértése, az Európai Unió működéséről szóló szerződés megsértése, e rendelet vagy az alkalmazásukra vonatkozó bármely jogszabály megsértése vagy hatáskörrel való visszaélés miatt. A kereset indítására a fellebbezési tanács előtti eljárásban részt vevő felek bármelyike jogosult, akit a határozat hátrányosan érint. A Törvényszék a megtámadott határozatot hatályon kívül helyezheti vagy megváltoztathatja.(7)A fellebbezési tanácsok határozata a (6) bekezdésben említett határidő lejártát követő naptól, vagy – ha e határidőn belül a Törvényszékhez keresetet nyújtottak be – a kereset elutasításának vagy – ha a Törvényszék határozata ellen az Európai Unió Bíróságához fellebbezést nyújtottak be – a fellebbezés elutasításának napját követő naptól hatályos. A Hivatal megteszi azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy eleget tegyen a Törvényszék ítéletében, vagy ha ez utóbbival szemben fellebbezést nyújtottak be, a Bíróság ítéletében foglaltaknak.(8)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a (3) bekezdésben említett fellebbezések tartalmát és formáját, a fellebbezés benyújtására és vizsgálatára vonatkozó eljárást, valamint a fellebbezési tanácsok (4) bekezdésben említett határozatának tartalmát és formáját.
29. cikkFellebbezési tanácsok(1)Az (EU) 2017/1001 rendelet 165. cikke által rájuk ruházott hatáskörökön túlmenően az említett rendelettel létrehozott fellebbezési tanácsok feladata a Hivatalnak a 25. cikk (1) bekezdése alapján hozott határozatai ellen benyújtott fellebbezésekről való döntéshozatal.(2)Az egységes tanúsítványokkal kapcsolatos ügyekben a fellebbezési tanács három tagból áll, akik közül legalább kettő jogi végzettséggel rendelkezik. Ha a fellebbezési tanács megítélése szerint a fellebbezés jellege megkívánja, a tanács az adott ügyben további két taggal bővíthető.(3)Az egységes tanúsítványokkal kapcsolatos ügyekben nem jön létre az (EU) 2017/1001 rendelet 165. cikkének (2), (3) és (4) bekezdésében, valamint 167. cikkének (2) bekezdésében említett Nagytanács. Az (EU) 2017/1001 rendelet 165. cikkének (2) bekezdése szerint egyetlen tag nem hozhat határozatot.(4)Az egységes tanúsítványokkal kapcsolatos ügyekben a fellebbezési tanácsok tagjait az (EU) 2017/1001 rendelet 166. cikkének (5) bekezdésével összhangban kell kinevezni. Az egységes tanúsítvány iránti bejelentésekkel kapcsolatos ügyekben a fellebbezési tanácsok tagjainak kinevezésekor kellően figyelembe kell venni a kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal vagy a szabadalmi joggal kapcsolatos ügyekben szerzett korábbi tapasztalataikat. [Mód. 58](4a) Az egységes tanúsítványokkal kapcsolatos kérdésekben a fellebbezési tanácsokra az 2017/1001/EU rendelet 166. cikkének (9) bekezdése alkalmazandó. [Mód. 59]
30. cikkA fellebbezési tanácsokra vonatkozó hatáskörök átruházásaA Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza az e rendelet szerinti egységes tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokban a fellebbezési tanácsok megszervezésére vonatkozó részleteket.
31. cikkDíjak(1)A Hivatal díjat számít fel az egységes tanúsítvány iránti bejelentésért és az egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemért.(2)A Hivatal a fellebbezésekért, a felszólalásokért, az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmekért és az átalakításokért díjat számít fel.(3)Az egységes tanúsítványért a Hivatal részére éves fenntartási díjat kell fizetni.(4)Az 5. cikk (3) bekezdésének b) és c) pontjában említett értesítésekért díjat kell fizetni a Hivatalnak.(5)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a Hivatal által felszámított díjak összegét, valamint e díjak megfizetésének határidejét és módját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
32. cikkÖsszevont bejelentésekAz egységes tanúsítvány iránti bejelentés belefoglalható egy olyan, összevont centralizált bejelentésbe, amelyben a bejelentő a megjelölt tagállamokban a [COM(2023)0231] rendelet szerinti központosított eljárással összhangban nemzeti tanúsítványok megadását is kérelmezi. Ebben az esetben az említett rendelet 39. cikkét kell alkalmazni.A bejelentő elektronikus úton kérelmezheti a Hivataltól az összevont centralizált bejelentést, a Hivatal által rendelkezésre bocsátott formátumok valamelyikében. [Mód. 60]
33. cikkNyelvek(1)Az e rendelet szerinti eljárásokkal kapcsolatban a Hivatalhoz eljuttatott valamennyi dokumentumot és információt az Unió egyik hivatalos nyelvén kell benyújtani.(2)Az e rendelet alapján a Hivatalra ruházott feladatok tekintetében a Hivatal nyelvei megegyeznek az Unió valamennyi hivatalos nyelvével az 1. tanácsi rendelettelA Tanács 1. rendelete az Európai Gazdasági Közösség által használt nyelvek meghatározásáról (HL L 17., 1958.10.6., 385. o., magyar nyelvű különkiadás, 1. fejezet, 1. kötet, 3. o.). összhangban.
34. cikkA Hivatalnak címzett közlések(1)A Hivatal részére elektronikus úton is továbbíthatók közlések. Az elektronikus úton benyújtható közlések körét és az elektronikus benyújtás technikai feltételeit az ügyvezető igazgató határozza meg. [Mód. 61](2)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a Hivatal előtt folyó eljárásokban a felek által alkalmazandó kommunikációs eszközökre – köztük az elektronikus kommunikációs eszközökre is – vonatkozó szabályokat, valamint a Hivatal által rendelkezésre bocsátandó formanyomtatványokra vonatkozó szabályokat.
35. cikkLajstrom(1)A gyógyszerekre vonatkozó egységes tanúsítvány iránti bejelentések tekintetében a [COM(2023)0231] rendeletAz Európai Parlament és a Tanács rendelete a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról [COM(2023)0231]. 35. cikke alapján létrehozott lajstrom minden egyes egységes tanúsítvány vagy egységes tanúsítvány iránti bejelentés, illetve az egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem esetében adott esetben a következő információkat tartalmazza:a)a tanúsítvány bejelentőjének vagy jogosultjának neve és címe;b)a 38. cikk (3) bekezdésében említett képviselőtől eltérő képviselő neve és üzleti címe;c)a bejelentés, valamint benyújtásának és közzétételének napja;d)az, hogy a bejelentés gyógyszerre vagy növényvédő szerre vonatkozik-e;e)adott esetben utalás arra, hogy a bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz;f)az alapszabadalom száma;g)annak a terméknek az azonosítása, amelyre vonatkozóan egységes tanúsítványt kérnek;h)a termék – 3. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett – forgalomba hozatali engedélyének száma és kelte, valamint az engedélyben megjelölt termék azonosítása;i)a termék Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma és kelte;ia) a termék kifejlesztéséhez kapcsolódó kutatáshoz kapott bármely közvetlen állami pénzügyi támogatással kapcsolatos információk; [Mód. 62]j)a Hivatal vizsgálati véleményénekvéleménye és kelte és összefoglalása minden olyan tagállam tekintetében, amelyben az alapszabadalom egységes hatállyal bír; [Mód. 63]k)adott esetben az egységes tanúsítvány száma és időtartama;l)adott esetben az egységes tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemmel kapcsolatos vizsgálati vélemény kelte és összefoglalása;m)adott esetben a felszólalás benyújtásnak ténye, annak státusza és a felszólalási eljárás eredménye, beleértve adott esetben a felülvizsgált vizsgálati vélemény összefoglalását is; [Mód. 64]n)adott esetben a fellebbezés benyújtása, annak státusza és a fellebbezési eljárás eredménye, beleértve adott esetben a felülvizsgált vizsgálati vélemény összefoglalását is; [Mód. 65]o)adott esetben annak feltüntetése, hogy a tanúsítvány megszűnt vagy érvénytelennek nyilvánították;p)adott esetben az érvénytelenség megállapítása iránti kérelem benyújtása és – amint rendelkezésre áll – a kapcsolódó eljárás eredménye;q)adott esetben az átalakítás iránti kérelemre és annak eredményeire vonatkozó információk;r)az éves díjak befizetésére vonatkozó információk.(2)A lajstromnak tartalmaznia kell az (1) bekezdésben szereplő információk változásait, beleértve az átruházásokat is, minden esetben az ilyen bejegyzés lajstromba vételének napjával együtt.(3)Az (1) és (2) bekezdésben említett lajstromnak és információknak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állniuk. A Hivatal ellenőrzött gépi fordítást is használhat a lajstromban közzéteendő információkhoz.(4)A Hivatal ügyvezető igazgatója elrendelheti az (1) és (2) bekezdésben említettektől eltérő információk lajstromba történő bejegyzését is.(5)A Hivatal a (7) bekezdésben meghatározott célokra összegyűjti, rendszerezi, közzéteszi és tárolja az (1) és (2) bekezdésben említett információkat, ideértve a személyes adatokat is. A Hivatal biztosítja, hogy a nyilvánosság számára a lajstrom mindig könnyen hozzáférhető legyen.(6)A Hivatalnak kérelemre és díjfizetés ellenében hiteles vagy nem hiteles lajstromkivonatot kell kiadnia.(7)Az (1) és (2) bekezdésben szereplő bejegyzésekben foglalt adatok – ideértve a személyes adatokat is – kezelésére az alábbi célokból kerülhet sor:a)az e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusok szerinti bejelentések és egységes tanúsítványok kezelése;b)a lajstrom vezetése és hozzáférhetővé tétele a hatóságok és gazdasági szereplők számára;c)jelentések és statisztikák készítése, amelyek alapján a Hivatal optimalizálni tudja műveleteit és javítani tudja a rendszer működését.(8)A (1) és (2) bekezdésben szereplő bejegyzésekben foglalt valamennyi adat – ideértve a személyes adatokat is – közérdekű adatnak minősül és bármely harmadik fél által hozzáférhető. A jogbiztonság érdekében a lajstrom bejegyzéseit határozatlan ideig meg kell őrizni.(8a) A hatóságok nem használhatják fel a lajstromban szereplő információkat a szabadalmak összekapcsolására irányuló gyakorlatokra. A generikus vagy biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási vagy igazgatási határozatok nem alapulhatnak a lajstromban szereplő információkon. A lajstromban szereplő információk nem használhatók fel forgalombahozatali engedélyek elutasítására, felfüggesztésére, késleltetésére, visszavonására vagy megszüntetésére, árképzéssel és ártámogatással kapcsolatos döntések meghozatalához vagy pályázati ajánlatokhoz. [Mód. 66]
36. cikkAdatbázis(1)A lajstrom vezetésére vonatkozó kötelezettség mellett a Hivatal összegyűjti és elektronikus adatbázisban tárolja az e rendelettel vagy az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusokkal összhangban a bejelentők által megadott valamennyi adatot és harmadik felek által tett egyéb észrevételt.(2)Az elektronikus adatbázis a lajstromban szereplő adatokon túl is tartalmazhat személyes adatokat, amennyiben ezeknek az adatoknak a megadását ez a rendelet vagy az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusok előírják. Ezeknek az adatoknak az összegyűjtésére, tárolására és kezelésére az alábbi célok érdekében kerülhet sor:a)az e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusok szerinti bejelentések és/vagy tanúsítványok kezelése;b)a vonatkozó eljárások lefolytatásához szükséges információkhoz való hozzáférés megkönnyítése és hatékonyabbá tétele;c)a bejelentőkkel és más harmadik felekkel folytatott kommunikáció;d)jelentések és statisztikák készítése, amelyek alapján a Hivatal optimalizálni tudja műveleteit és javítani tudja a rendszer működését.(3)Az elektronikus adatbázishoz való hozzáférés feltételeit, valamint az adatbázis tartalmának – az e cikk (2) bekezdésében említett személyes adatok kivételével, de a 35. cikkben felsoroltakat ideértve – géppel olvasható formában történő elérhetővé tételének módját, ideértve a hozzáférés díját is, az ügyvezető igazgatónak kell megállapítania.(4)A (2) bekezdésben említett személyes adatokhoz való hozzáférést korlátozni kell, és azok nem hozhatók nyilvánosságra, kivéve, ha az érintett fél kifejezett hozzájárulását adta a közzétételhez.(5)Valamennyi adatot határozatlan ideig meg kell őrizni. Ugyanakkor az érintett fél az egységes tanúsítvány lejártát vagy adott esetben a vonatkozó, ellenérdekű fél részvételével zajló eljárás befejezését követő 18 hónap elteltével kérheti a személyes adatoknak az adatbázisból való törlését. Az érintett fél bármikor jogosult a pontatlan vagy hibás adatok javítását kérni.
37. cikkÁtláthatóság(1)A Hivatal birtokában lévő dokumentumokra az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.). alkalmazandó.(2)A Hivatal igazgatótanácsa részletes szabályokat fogad el az 1049/2001/EK rendelet e rendelettel összefüggésben történő alkalmazására vonatkozóan.(3)A Hivatal által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott határozatok az EUMSZ 228., illetve 263. cikkében meghatározott feltételek szerint az európai ombudsman révén támadhatók meg, illetve azokkal szemben kereset indítható az Európai Unió Bírósága előtt.(4)A személyes adatok Hivatal általi kezelésére a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendelete (2000. december 18.) a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 8., 2001.1.12., 1. o.). alkalmazandó.
38. cikkKépviselet(1)Az a természetes vagy jogi személy, akinek lakóhelye, illetve székhelye, üzleti tevékenységének fő helye, vagy valóságos és működő ipari vagy kereskedelmi telephelye nem az Európai Gazdasági Térségben van, az e rendeletben szabályozott valamennyi eljárásban – az egységes tanúsítvány iránti bejelentés benyújtását kivéve – köteles e cikknek megfelelően képviselőt igénybe venni a Hivatal előtti eljárásokban.(2)Azt a természetes vagy jogi személyt, akinek lakóhelye, illetve székhelye, üzleti tevékenységének fő helye vagy valóságos és működő ipari vagy kereskedelmi telephelye az Unióban van, a Hivatal előtt alkalmazottja is képviselheti.A jogi személy alkalmazottja más olyan jogi személyeket is képviselhet, amelyek gazdaságilag kapcsolódnak az általa képviselt jogi személyhez.A második albekezdés akkor is alkalmazandó, ha ezeknek az egyéb jogi személyeknek sem lakóhelye, sem üzleti tevékenységük fő helye, sem valóságos és működő ipari vagy kereskedelmi telephelye nem található az Unión belül.A természetes és jogi személyeket képviselő alkalmazottaknak a Hivatal, vagy adott esetben az eljárásban részt vevő fél kérelmére az iratokhoz csatolandó, aláírással ellátott képviseleti meghatalmazást kell benyújtaniuk a Hivatalhoz.(3)Közös képviselőt kell kinevezni, ha egynél több bejelentő vagy egynél több harmadik fél együttesen jár el.(4)Természetes vagy jogi személyeket csak az Unióban letelepedett olyan szakember képviselhet a Hivatal előtt, aki jogosult szabadalmi ügyekben hivatásos képviselőként eljárni a nemzeti szabadalmi hivatal vagy az Európai Szabadalmi Hivatal előtt, vagy olyan ügyvéd, aki valamely tagállam bíróságai előtt eljárni jogosult.
39. cikkKiegészítő oltalmi tanúsítványok osztályaA Hivatalon belül létre kell hozni a kiegészítő oltalmi tanúsítványok osztályát (a továbbiakban: SPC-osztály), amely a [COM(2023)0231] és a [COM(2023)0223] rendelet szerinti felelősségi körökön túlmenően felel az e rendeletben és a [COM(2023)0221] rendeletben meghatározott feladatok végrehajtásáért, beleértve különösen a következőket:a)egységes tanúsítványok iránti bejelentések, egységes tanúsítványok időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmek, fellebbezések és harmadik felek észrevételeinek fogadása és vizsgálatának felügyelete;b)vizsgálati vélemények meghozatala a Hivatal nevében az egységes tanúsítványok iránti bejelentésekkel, valamint az egységes tanúsítványok időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmekkel kapcsolatban;c)döntés a vizsgálati véleményekkel szembeni felszólalásokkal kapcsolatban;d)döntés az érvénytelenség megállapítása iránti kérelmekkel kapcsolatban;e)átalakítási kérelmek feldolgozása;f)a lajstrom és az adatbázis vezetése.
40. cikkA Hivatal határozatai és közlései(1)A Hivatal e rendelet szerinti határozatai közé tartoznak a vizsgálati vélemények is; ezekben meg kell jelölni az azok alapjául szolgáló indokokat. A határozatok csak olyan érveken és bizonyítékokon alapulhatnak, amelyekkel kapcsolatban az érintett feleknek módjukban állt nyilatkozatot tenni. Ha a Hivatal előtt szóbeli eljárás folyik, a határozat szóban kihirdethető. Ezt követően a határozatot vagy véleményt írásbanelektronikus úton közölni kell a felekkel. [Mód. 67](2)A Hivatal e rendelet alapján hozott határozataiban, véleményeiben, közleményeiben vagy értesítéseiben fel kell tüntetni az SPC-osztályt és az érintett bizottságot, valamint a felelős elbírálók nevét. Ezeket az elbírálók aláírásával, illetve aláírás helyett a Hivatal nyomtatott vagy bélyegzett hivatalos pecsétjével kell ellátni. Az ügyvezető igazgató dönthet úgy, hogy technikai kommunikációs eszközön keresztül továbbított határozatok vagy egyéb közlemények esetében az SPC-osztálynak, illetve az ügyért felelős elbírálók nevének feltüntetése vagy a pecsét alkalmazása helyett más azonosítási eszközök is alkalmazhatók.(3)A Hivatal e rendelet szerinti, fellebbezéssel megtámadható határozataihoz írásbeli tájékoztatást kell csatolni arról, hogy a fellebbezést a szóban forgó határozat kézbesítésének napjától számított két hónapon belül, írásbanelektronikus úton kell benyújtani a Hivatalhoz. Az említett tájékoztatásban fel kell hívni a felek figyelmét a 28. cikk rendelkezéseire is. A felek nem hivatkozhatnak arra, hogy a Hivatal elmulasztotta tájékoztatni őket a fellebbezési eljárás lehetőségéről. [Mód. 68]
41. cikkSzóbeli eljárás(1)A Hivatal kezdeményezésére vagy az eljárásban részt vevő bármelyik fél kérelmére szóbeli eljárást kell lefolytatni, ha a Hivatal megítélése szerint ez célszerű.(2) A vizsgálóbizottság, a felszólalási bizottság vagy az érvénytelenség megállapításával foglalkozó bizottság előtti szóbeli eljárás nem nyilvános. [Mód. 69](3)Egy vizsgálóbizottság, felszólalási bizottság vagy a fellebbezési tanácsok előtti szóbeli eljárás – ideértve a határozat és adott esetben a felülvizsgált vélemény közlését is – nyilvános, kivéve, ha a vizsgálóbizottság, felszólalási bizottság vagy a fellebbezési tanácsok másként nem határoznak olyan esetekben, amikor aza nyilvánosságnak a szóbeli eljárás nyilvánosságaegészére vagy egy részére való beengedése – különösen az eljárásban részt vevő fél számára – súlyos és indokolatlan hátrányt okozhat. [Mód. 70](4)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a szóbeli eljárások részletes szabályait.
42. cikkBizonyítás(1)A Hivatal előtti eljárásokban a bizonyítási eszközök a következők:a)a felek meghallgatása;b)a tájékoztatás adására irányuló kérelem;c)az okirati és tárgyi bizonyítékok bemutatása;d)a tanúvallomás;e)szakértői vélemények;f)az eskü alatt tett, a megerősített vagy a nyilatkozat felvétele szerinti államban hatályos jogszabályok szerint azonos kötőerővel járó módon tett írásbeli nyilatkozat.(2)Az eljáró bizottság megbízhatja tagjainak egyikét az előterjesztett bizonyítékok vizsgálatával.(3)Ha a Hivatal vagy az eljáró bizottság szükségesnek tartja a fél, a tanú vagy a szakértő szóbeli meghallgatását, az érintett személyt az előtte való megjelenésre idézi. Szakértő beidézése esetén a Hivatal vagy adott esetben az eljáró bizottság ellenőrzi, hogy a szakértő mentes-e minden összeférhetetlenségtől. Az idézést legalább egy hónappal korábban közölni kell, kivéve, ha a megidézettek hozzájárulnak a rövidebb határidőhöz. [Mód. 71](4)A feleket a tanú vagy a szakértő Hivatal előtti szóbeli meghallgatásáról értesíteni kell. A felek a meghallgatáson jelen lehetnek, és a tanúhoz, illetve a szakértőhöz kérdéseket intézhetnek.(5)Az e cikkben említett bizonyításfelvétellel összefüggésben felmerülő kiadások megtérítendő költségeit – ideértve az előlegeket is – az ügyvezető igazgató állapítja meg.(6)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a bizonyításfelvétel részletes szabályait.
43. cikkKézbesítés(1)A Hivatal kézbesítés útján hivatalból közli az érintettekkel a határozatot – ideértve a véleményeket is –, az idézést, valamint a határidőhöz kötött eljárási cselekményekkel kapcsolatos értesítést vagy tájékoztatást, továbbá mindazt, aminek kézbesítését e rendelet vagy az e rendelet alapján elfogadott jogi aktusok rendelkezései előírják, vagy az ügyvezető igazgató elrendeli.(2)A kézbesítés többféleképpen is történhet, többek között elektronikus úton is. Az elektronikus úton való kézbesítés részletes szabályait az ügyvezető igazgató határozza meg.(3)Amennyiben a kézbesítésre nyilvános hirdetmény formájában kerül sor, az ügyvezető igazgató dönt a nyilvános hirdetmény közzétételének módjáról, és meghatározza annak az egy hónapos időszaknak a kezdő időpontját, amelynek lejártával az irat kézbesítettnek tekintendő.(4)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a kézbesítés részletes szabályait.
44. cikkHatáridők(1)A határidőket teljes években, hónapokban, hetekben vagy napokban kell meghatározni. A határidő számítása az érintett esemény bekövetkezésének napját követő nappal kezdődik. A határidő időtartama nem lehet kevesebb egy hónapnál, és nem haladhatja meg a hat hónapot.(2)Az ügyvezető igazgató minden naptári év kezdete előtt meghatározza, hogy a Hivatal az iratok átvételére mely napokon nem áll nyitva, illetve, hogy a Hivatal székhelye szerinti településen mely napokon nem kézbesítik a közönséges levélpostai küldeményeket.(3)A Hivatal székhelye szerinti tagállamban a postai kézbesítés tekintetében előálló általános üzemszünet esetében, illetve a Hivatalnak az engedélyezett elektronikus távközlési eszközökhöz való kapcsolódását érintő tényleges üzemszünet esetében az üzemszünet időtartamát az ügyvezető igazgató állapítja meg.(4)Ha valamely kivételes körülmény, például természeti katasztrófa vagy sztrájk megszakítja vagy megzavarja a Hivatal és az eljárásban részt vevő felek közötti kommunikációt, az ügyvezető igazgató úgy határozhat, hogy az egyébként az ilyen esemény kezdetének általa megállapított napján vagy azt követően lejáró minden határidő az általa megállapított napig kitolódik az eljárásban részt vevő olyan felek esetében, akiknek lakóhelye vagy székhelye, illetve kijelölt képviselőjének üzleti tevékenységének helye az érintett tagállamban van. A meghosszabbított határidő megállapításakor az ügyvezető igazgató felméri, hogy mikorra várható a kivételes esemény megszűnése. Ha az esemény a Hivatal székhelyét érinti, az ügyvezető igazgatónak a fentiekre vonatkozó döntésével együtt közölnie kell, hogy a döntés az eljárásban részt vevő összes félre vonatkozik(5)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a határidők kiszámítására és időtartamára vonatkozó részletes szabályokat.
45. cikkHibák és nyilvánvaló tévedések kijavítása(1)A Hivatal a határozataiban – ideértve a véleményeket is – előforduló nyelvi vagy elírási hibákat és a nyilvánvaló tévedéseket, illetve az információk lajstromban való közzétételével kapcsolatos technikai hibákat hivatalból vagy valamely fél kérelmére kijavítja.(2)Ha a Hivatal által a lajstromba tett bejegyzés vagy az általa hozott határozat a Hivatalnak tulajdonítható nyilvánvaló hibát tartalmaz, a Hivatal gondoskodik a bejegyzés törléséről, illetve a határozat visszavonásáról. A lajstrombejegyzés törlését, illetve a határozat visszavonását a lajstrombejegyzés, illetve a határozathozatal napjától számított 1 éven belül kell megtenni, az eljárásban részt vevő felekkel folytatott konzultációt követően.(3)A Hivatal nyilvántartást vezet e törlésekről és visszavonásokról.(4)A törléseket és a visszavonásokat a Hivatal közzéteszi.
46. cikkIgazolás(1)Ha az egységes tanúsítvány bejelentője vagy jogosultja, vagy e rendelet alapján a Hivatal előtti eljárásban részt vevő bármely fél annak ellenére, hogy az adott körülmények között kellő gondossággal járt el, a Hivatallal szemben valamely határidőt elmulaszt, és az akadályoztatás következtében e rendelet értelmében a mulasztás jogvesztéshez, illetve jogorvoslati jogosultság elvesztéséhez vezet, kérelmére őt jogaiba vissza kell helyezni.(2)Az igazolási kérelmet a határidő elmulasztásának okát képező akadály elhárulásától számított két hónapon belül, írásbanelektronikus úton kell benyújtani. Az elmulasztott cselekményt e határidőn belül pótolni kell. A kérelem csak az elmulasztott határidő lejártát követő egy éven belül terjeszthető elő. [Mód. 72](3)Az igazolási kérelemben meg kell jelölni az annak alapjául szolgáló indokokat és az azt alátámasztó tényeket. A kérelem nem tekinthető benyújtottnak mindaddig, amíg az igazolás díját meg nem fizetik.(4)A kérelemről az SPC-osztály vagy adott esetben a fellebbezési tanácsok határoznak.(5)E cikk nem alkalmazható az e cikk (2) bekezdésében vagy a 15. cikk (1) és (3) bekezdésében említett határidőkre.
47. cikkAz eljárás félbeszakadása(1)A Hivatal előtti, e rendelet szerinti eljárások félbeszakadnak:a)a bejelentő, illetve a nemzeti jog szerint a bejelentő képviseletére jogosult személy halála vagy jogképességének elvesztése esetén. Amennyiben a halál vagy a jogképesség elvesztése a 39. cikk alapján kinevezett képviselő meghatalmazását nem érinti, az eljárást csak e képviselő kérelmére lehet félbeszakítani;b)ha a bejelentő a vagyona ellen indított eljárás miatt jogi okokból akadályoztatva van abban, hogy az eljárást a Hivatal előtt folytassa;c)a bejelentő vagy az ő képviselőjének halála vagy jogképességének elvesztése esetén, vagy ha a képviselő a vagyona ellen indított eljárás miatt jogi okokból akadályoztatva van abban, hogy az eljárást a Hivatal előtt folytassa.(2)A Hivatal előtti eljárás akkor folytatódik, ha megállapítást nyert, hogy mely személy jogosult annak folytatására.(3)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 54. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése céljából felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a Hivatal előtti eljárások folytatására vonatkozó részletes szabályokat.
48. cikkKöltségek(1)A felszólalási eljárásban és az érvénytelenség megállapítása iránti eljárásban – beleértve a kapcsolódó fellebbezési eljárásokat is – a vesztes félnek kell viselnie az ellenérdekű fél által megfizetett díjakat. A vesztes félnek viselnie kell az ellenérdekű félnek az eljárásban való részvétellel szorosan összefüggő összes költségét is, ideértve az utazási költségeket, a napidíjat és a képviselő költségeit, a (7) bekezdéssel összhangban elfogadott végrehajtási jogi aktusban az egyes költségkategóriákra megállapított felső összeghatárokon belül. Azok a díjak, amelyeket a vesztes félnek kell viselnie, az eljárásban az ellenérdekű fél által fizetett díjakra korlátozódnak.(2)Ha a felek mindegyike – egyes kérelmeket illetően – egyaránt vesztes, illetve nyertes, vagy a méltányosság ezt kívánja, az SPC-osztály vagy a fellebbezési tanács a költségek viseléséről eltérően határozhat.(3)Ha az eljárás megszűnik, a költségek viseléséről az SPC-osztály vagy a fellebbezési tanács mérlegelés alapján dönt.(4)Ha a felek az SPC-osztály vagy a fellebbezési tanács előtt a költségek viselése tárgyában az (1)–(3) bekezdés rendelkezéseitől eltérő tartalmú egyezséget kötnek, az érintett szervezeti egység az egyezséget tudomásul veszi.(5)Az SPC-osztály vagy a fellebbezési tanács állapítja meg az e cikk (1)–(3) bekezdése szerint fizetendő költségek összegét, ha a fizetendő költségek a Hivatalnak fizetendő díjakra és a képviselet költségeire korlátozódnak. Minden egyéb esetben a fellebbezési tanács irodája vagy az SPC-osztály kérésre állapítja meg a megtérítendő költségek összegét. A kérelem csak annak a határozatnak a jogerőre emelkedésétől számított két hónapon belül nyújtható be, amelynek tekintetében a költségek megállapítását kérték; a kérelemhez csatolni kell a számlákat és a költségeket alátámasztó dokumentumokat. A képviselet költségei esetében elegendő, ha a képviselő szavatolja, hogy a költségek felmerültek. Más költségek esetében elegendő azok valószínűségének megállapítása. Ha a költségek összegét e bekezdés első mondata szerint állapítják meg, a képviselet költségeit az e cikk (7) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusban meghatározott mértékben és attól függetlenül kell megítélni, hogy ténylegesen felmerültek-e.(6)Az (5) bekezdéssel összhangban elfogadott, a költségek megállapításáról szóló határozatoknak tartalmazniuk kell az azok alapjául szolgáló indokokat, és e határozatok az SPC-osztály vagy a fellebbezési tanács által hozott határozat keretében a költségek megítéléséről szóló értesítés napjától számított egy hónapon belül benyújtott kérelem alapján felülvizsgálhatók. A kérelem mindaddig nem tekinthető benyújtottnak, amíg a költségek összegére vonatkozó felülvizsgálat díját meg nem fizetik. Az SPC-osztály vagy a fellebbezési tanács, az esettől függően szóbeli eljárás lefolytatása nélkül hoz határozatot a költségek megállapításáról szóló határozat felülvizsgálata iránti kérelemről.(7)A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el, amelyekben meghatározza az eljárásban való részvétellel szorosan összefüggő és a nyertes fél számára ténylegesen felmerült költségek felső összeghatárát. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.(8)Az utazási költségekkel és a napidíjjal kapcsolatos felső összeghatárok meghatározásakor a Bizottság figyelembe veszi az adott fél, képviselő, tanú vagy szakértő lakóhelye, illetve székhelye és a szóbeli eljárás helye közötti távolságot, valamint azt, hogy a költségek az eljárás mely szakaszában merülnek fel, továbbá a képviselet költségét illetően azt, hogy biztosítani kell, hogy a másik fél taktikai alapon ne élhessen vissza a költségek viselésére vonatkozó kötelezettséget megállapító szabályokkal. Továbbá, a napidíjat a 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendeletbenA Tanács 259/68/EGK, Euratom, ESZAK rendelete (1968. február 29.) az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzatáról, egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeiről, valamint a Bizottság tisztviselőire ideiglenesen alkalmazandó különleges intézkedések bevezetéséről (HL L 56., 1968.3.4., 1. o.). meghatározott, az Európai Unió tisztviselőinek személyzeti szabályzatával és az Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételekkel összhangban kell kiszámítani. A vesztes félnek az eljárásban csak egy fél és adott esetben csak egy képviselő költségeit kell viselnie.
49. cikkA költségek viselése tárgyában hozott határozatok végrehajtása(1)A Hivatalnak a költségek viselése tárgyában hozott jogerős határozata végrehajtható.(2)A végrehajtásra annak a tagállamnak a hatályos polgári eljárási szabályai az irányadók, amelynek területén a végrehajtásra sor kerül. Minden tagállam kijelöl egy, az (1) bekezdésben említett határozat hitelességének ellenőrzéséért felelős hatóságot, amelynek elérhetőségeit közli a Hivatallal, a Bírósággal és a Bizottsággal. A végrehajtást a határozat záradékolása útján, kizárólag a határozat hitelességének vizsgálatára szorítkozva, a szóban forgó hatóság rendeli el.(3)Ha az érintett fél kérelme alapján az említett alaki követelmények teljesültek, a fél – a nemzeti jogszabályokkal összhangban – a végrehajtás érdekében közvetlenül az illetékes hatósághoz fordulhat.(4)A végrehajtást csak a Bíróság határozata függesztheti fel. A végrehajtási eljárás szabálytalanságára vonatkozó panaszok tekintetében azonban az adott tagállam bíróságai rendelkeznek joghatósággal.
50. cikkAz (EU) 2017/1001 rendelet módosításaAz (EU) 2017/1001 rendelet a következőképpen módosul:1.A 151.cikk(1) bekezdése a következőképpen módosul:a)a c) pont helyébe a következő szöveg lép:

„c) a védjegyoltalom és a formatervezésiminta-oltalom, valamint a kiegészítő oltalmi tanúsítványok területén alkalmazott módszerek és eszközök konvergenciájának elősegítése a tagállamok központi iparjogvédelmi hivatalaival, köztük a Benelux Szellemitulajdon-védelmi Hivatallal együttműködve;”

b)a szöveg a következő f) és g) ponttal egészül ki:

„f) a [COM(2023)0231] rendelet III. fejezetében, a [COM(2023)0223] rendelet III. fejezetében, valamint a [COM(2023)0222] és a [COM(2023)0221] rendeletben említett feladatok;g)a centralizált vizsgálati eljárásban való részvételre irányuló kérelmek alapján és azt követően, hogy a Bizottság lehetőséget kapott észrevételei megtételére, megállapodás megkötésével kijelöli azokat az illetékes nemzeti hatóságokat, amelyek elbírálói részt vehetnek a [COM(2023)0231] és a [COM(2023)0223] rendelet szerinti, centralizált bejelentések – ideértve a felszólalási eljárásokat is –, valamint a [COM(2023)0222] rendelet és a [COM(2023)0221] rendelet szerinti egységes tanúsítvány iránti bejelentések – ideértve a felszólalási és az érvénytelenség megállapítása iránti eljárásokat is – centralizált vizsgálatában;”

2.a 152. cikk (1) bekezdésének első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A védjegyoltalom, a formatervezésiminta-oltalom, valamint a kiegészítő oltalmi tanúsítványok területén alkalmazott módszerek és eszközök konvergenciájának elősegítése érdekében a Hivatalnak, a tagállamok központi iparjogvédelmi hivatalainak és a Benelux Szellemitulajdon-védelmi Hivatalnak együtt kell működniük egymással..”

51. cikkA 608/2013/EU rendelet módosításaA 608/2013/EU rendelet 2. cikkének (1) bekezdése a következőképpen módosul:1.az f) és a g) pont helyébe a következő szöveg lép:

„f) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, XXXX-i [COM(2023)0231] európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint meghatározott, gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány[Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a COM(2023)0231 számát és dátumát az elfogadást követően, valamint a HL hivatkozását a lábjegyzetben];g)a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, XXXX-i [COM(2023)0223] európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint meghatározott, növényvédő szerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány[Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a COM(2023)0223 számát és dátumát az elfogadást követően, valamint a HL hivatkozását a lábjegyzetben];;”

2.a szöveg a következő m) és n) ponttal egészül ki:

„m) a gyógyszerek egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványáról, valamint az (EU) 2017/1001 rendelet, az 1901/2006/EK rendelet és a 608/2013/EU rendelet módosításáról szóló, XXXX-i [COM(2023)0222] európai parlamenti és tanácsi rendelet [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a COM(2023)0222 számát és dátumát az elfogadást követően, valamint a HL hivatkozását a lábjegyzetben]szerint meghatározott, gyógyszerekre vonatkozó egységes kiegészítő oltalmi tanúsítvány;n)a növényvédő szerek egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, XXXX-i [COM(2023)0221] európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint meghatározott, növényvédő szerekre vonatkozó egységes kiegészítő oltalmi tanúsítvány [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a COM(2023)0221 számát és dátumát az elfogadást követően, valamint a HL hivatkozását a lábjegyzetben]..”

52. cikkAz 1901/2006/EK rendelet módosításaAz 1901/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:1.a 2. cikk 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„4. »gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély«: olyan, emberi felhasználásra szánt és a [COM(2023)0231] vagy a [COM(2023)0222] rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy egységes kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal, illetve kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal nem védett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye, amely kizárólag a gyermekpopuláció körében vagy annak alcsoportjaiban való felhasználásra vonatkozó terápiás javallatokat tartalmaz, beleértve az adott termékre vonatkozó megfelelő hatáserősséget, gyógyszerformát vagy alkalmazási módot;;”

2.a 8. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„Az olyan engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyek a [COM(2023)0231] vagy a [COM(2023)0222] rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy egységes kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal, illetve kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal védettek, e rendelet 7. cikkét kell alkalmazni az új terápiás javallatok engedélyezése iránti kérelmekre, beleértve a gyermekgyógyászati javallatokat, az új gyógyszerformákat és az új alkalmazási módokat.;”

3.A 36. cikk a következőképpen módosul:a)az (1) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Amennyiben a 7. és a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom, illetve a kiegészítő oltalmi tanúsítvány vagy az egységes kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja a [COM(2023)0231] rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében, vagy a [COM(2023)0222] rendelet 20. cikkének (1) bekezdésében és 20. cikkének (2) bekezdésében említett időtartamok hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.;”

b)a (4) bekezdés első mondata helyébe a következő szöveg lép:

„Az (1), (2) és (3) bekezdést olyan termékekre kell alkalmazni, amelyeket a [COM(2023)0231] vagy a [COM(2023)0222] rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvány vagy egységes kiegészítő oltalmi tanúsítvány, illetve kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalom véd..”

53. cikkPénzügyi rendelkezések(1)A Hivatalnak az e rendelettel összhangban ráruházott további feladatok ellátásával kapcsolatban felmerülő költségeit a bejelentők által a Hivatalnak fizetendő eljárási díjakból, valamint az egységes tanúsítványok jogosultjai által fizetett éves díjak egy részéből kell fedezni, míg az éves díjak fennmaradó részét az egyes tagállamokban joghatással bíró egységes tanúsítványok számának megfelelően kell megosztani a tagállamokkal. Az éves díjak tagállamokkal megosztandó részét kezdetben egy bizonyos értéken kell megállapítani, de ötévente felül kell vizsgálni oly módon, hogy a Hivatal által e rendelet, valamint a [COM(2023)0231], a [COM(2023)0223] és a [COM(2023)0221] rendelet alapján végzett tevékenységek pénzügyi fenntarthatósága biztosított legyen.(2)Az (1) bekezdés alkalmazásában a Hivatal nyilvántartást vezet az adott tagállamban hatályos egységes tanúsítványok jogosultjai által a Hivatal részére fizetett éves díjakról.(3)Az e fejezet szerinti eljárásokban részt vevő illetékes nemzeti hatóság költségeit a Hivatal fedezi, és azokat évente kell kifizetni azon eljárások száma alapján, amelyekben az adott illetékes nemzeti hatóság az előző évben részt vett.(4)A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben szabályokat állapít meg a Hivatal és a tagállamok közötti pénzügyi átutalásokra, ezen átutalások összegére és a Hivatal által a (3) bekezdésben említett illetékes nemzeti hatóságok részvételét illetően fizetendő díjazásra vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az 55. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.(5)Az egységes tanúsítványokért fizetendő éves díjakra az 1257/2012/EU rendelet 12. cikke alkalmazandó.
54. cikkA felhatalmazás gyakorlása(1)A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.(2)A Bizottságnak a 15. cikk (13) bekezdésében, a 23. cikk (13) bekezdésében, a 28. cikk (8) bekezdésében, a 30. cikkben, a 34. cikk (2) bekezdésében, a 41. cikk (4) bekezdésében, a 42. cikk (6) bekezdésében, a 43. cikk (4) bekezdésében, a 44. cikk (5) bekezdésében és a 47. cikk (3) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól, e rendelet hatálybalépésének időpontjától ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = e rendelet hatálybalépésének napja] kezdődő hatállyal.(3)Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 15. cikk (13) bekezdésében, a 23. cikk (13) bekezdésében, a 28. cikk (8) bekezdésében, a 30. cikkben, a 34. cikk (2) bekezdésében, a 41. cikk (4) bekezdésében, a 42. cikk (6) bekezdésében, a 43. cikk (4) bekezdésében, a 44. cikk (5) bekezdésében és a 47. cikk (3) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.(4)A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban megállapított elvekkel összhangban konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.(5)A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.(6)A 15. cikk (13) bekezdése, a 23. cikk (13) bekezdése, a 28. cikk (8) bekezdése, a 30. cikk, a 34. cikk (2) bekezdése, a 41. cikk (4) bekezdése, a 42. cikk (6) bekezdése, a 43. cikk (4) bekezdése, a 44. cikk (5) bekezdése vagy a 47. cikk (3) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
55. cikkBizottsági eljárás(1)A Bizottságot a [COM(2023)0231] rendelet által létrehozott, kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.(2)Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
56. cikkÉrtékelésA Bizottság [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az alkalmazás kezdőnapját követő öt év]-ig, majd azt követően ötévente értékeli e rendelet végrehajtását, és a főbb megállapításokról jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak. Különös hangsúlyt kell fektetni az e rendelet 15. cikke szerinti felszólalás hatásaira, valamint arra, hogy a felszólalás lehetősége jelentős késedelmet okoz-e az egységes tanúsítványok kiállításában, valamint az (EU) XXX/XX irányelv (COM(2023)0192) fényében e rendeletnek a kutatásba és a fejlesztésbe történő beruházások megtérülésére. [Mód. 73]
57. cikkHatálybalépés és alkalmazásEz a rendelet ... [Kiadóhivatal: kérjük illesszék be a dátumot: az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon]-án/én lép hatályba.Ezt a rendeletet ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az e rendelet hatálybalépését követő 12. hónap első napja]-tól/től kell alkalmazni.Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt ..., -án/-én.

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

I. MELLÉKLET

Logo

A logót fekete színben és megfelelően látható méretben kell feltüntetni.

II. MELLÉKLET

Formanyomtatvány az 5. cikk (3) bekezdésének b) és c) pontja szerinti értesítéshez.

Jelölje meg a megfelelő négyzetet!

□ Új értesítés □ Meglévő értesítés frissítése

a)Az előállító neve és címe

…

b)Az előállítás célja

□ Kivitel □ Tárolás □ Kivitel és tárolás

c)Az a tagállam, amelyben az előállítást végezni fogják, és az a tagállam, amelyben az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekményre (ha van ilyen) sor fog kerülni

Az előállítás helye szerinti tagállam

 

(Az első kapcsolódó cselekmény [ha van ilyen] szerinti tagállam)

 

d)Az előállítás helye szerinti tagállamban hatályos egységes tanúsítvány száma és az előállítást megelőző első kapcsolódó cselekmény (ha van ilyen) szerinti tagállamban megadott tanúsítvány száma

Az előállítás helye szerinti tagállamban hatályos egységes tanúsítvány

 

(Az első kapcsolódó cselekmény [ha van ilyen] szerinti tagállam tanúsítványa)

 

e)Harmadik országokba kivitelre szánt gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély vagy az ilyen engedéllyel egyenértékű engedély hivatkozási száma minden egyes kivitellel érintett harmadik országban