ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:ГЛАВА I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1 ПредметНастоящият регламент предвижда правила относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствени продукти („сертификата“) , защитени с патент на територията на държава членка и подлежащи като лекарствени продукти, преди пускането им на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (EО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6.

Член 2ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1)„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се прилагат на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;2)„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;3)„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;4)„заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).;5)„производител“ означава лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави или с цел складиране.6)„национална заявка“ означава заявка за сертификат, подадена до компетентен национален орган съгласно член 9;7)„централизирана заявка“ означава заявка, подадена до Службата съгласно член 20 с оглед издаването на сертификати за продукта, посочен в заявката, в посочените държави членки;8)„централизирана заявка за удължаване на срока на действие“ означава заявка за удължаване на срока на действие на сертификата съгласно член 30 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;9)„посочена държава членка“ означава посочената в централизираната заявка за сертификат държава членка, за която се иска сертификатът по реда на централизираната процедура по разглеждане, предвидена в глава III;10)„европейски патент“ означава патент, издаден от Европейското патентно ведомство (ЕПВ) съгласно правилата и процедурите, установени в Европейската патентна конвенция (ЕПК)Конвенция за издаване на европейски патенти от 5 октомври 1973 г., ревизирана на 17 декември 1991 г. и на 29 ноември 2000 г.;11)„единен патент“ означава европейски патент, който се ползва с единно действие в държавите членки, участващи в засиленото сътрудничество, предвидено в Регламент (ЕС) № 1257/2012;12)„компетентен национален орган“ означава националният орган, който е компетентен в дадена държава членка за издаване на сертификати и за отхвърляне на заявки за сертификати, както е посочено в член 9, параграф 1.12a) „икономически свързан“ означава, по отношение на различни притежатели на два или повече основни патента, които осигуряват закрила на един и същ продукт, че един притежател, пряко или непряко чрез един или повече посредници, контролира, бива контролиран или е под общ контрол с друг притежател. [Изм. 15]

Глава IIНационални заявки за издаване на сертификати

Член 3Условия за придобиване на сертификат1.Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка са изпълнени всички долупосочени условия :а)продуктът е защитен от действащ основен патент;б)продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83.../ЕО ... [2023/0132(COD)], Регламент (ЕО) № 726/2004или Регламент (ЕС) 2019/6, според случая; [Изм. 16]в)продуктът не е бил предмет на сертификат;г)разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт.2.Чрез дерогация от параграф 1 в държава членка не се издава сертификат съгласно настоящата глава въз основа на национална заявка, когато са изпълнени изискванията на член 20, параграф 1 за подаване на централизирана заявка, в която тази държава членка би била посочена.3.На притежателя на повече от един патент за същия продукт няма да се издава повече от един сертификат за този продукт. Въпреки това, ако има две или повече заявки за един и същ продукт, подадени от двама или повече притежатели на различни патенти, на всеки от тях може да се издаде по един сертификат за този продукт, когато те не са икономически свързани. Същият принцип се прилага mutatis mutandis към заявките, подадени от притежателя относно същия продукт, за който преди това са издадени един или повече сертификати или единни сертификати на други различни притежатели на различни патенти. [Изм. 17]

Член 4 Обхват на закрилатаВ рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира само върху продукта, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата.

Член 5Действие на сертификата1.Сертификатът осигурява същите права като основния патент и е обвързан със същите ограничения и задължения.2.Чрез дерогация от параграф 1 и в съответствие с Регламент (ЕС) .../... [2023/0130(COD)] сертификатът не осигурява закрила срещу определени действия, за които би се изисквало съгласието на притежателя на сертификата, ако са изпълненивсичкидолупосочени условия: [Изм. 18]а)действията представляват някое от следните:i)производство на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ за трети държави; или [Изм. 19]ii)свързано действие, което е строго необходимо за производствототова производство в Съюза, посочено в подточка i), или за самия износ; или [Изм. 20]iii)производство, не по-рано от 6 6 месеца преди изтичането на срока на действие на сертификата, на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел складиране в държавата членка на производство, за да се пусне този продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държавите членки след изтичането на срока на действие на съответния сертификат;сертификата; или [Изм. 21]iv)свързано действие, което е строго необходимо за производството в Съюза, както е посочено в подточка iii), или за самото складиране, при условие че това свързано действие се извършва не по-рано от 6 месеца преди изтичането на срока на действие на сертификата; [Изм. 22]б)производителят, по подходящ начин и документирано, уведомява органа, посочен в член 9, параграф 1, в държавата членка, в която ще се извършва производството, и съобщава на притежателя на сертификата информацията, посочена в параграф 5 , не по-късно от 3 месеца преди началната дата на производството в тази държава членка или не по-късно от 3 месеца преди първото свързано действие, предшестващо производството, което иначе би било забранено по силата на закрилата, осигурена със сертификат, в зависимост от това кое от двете събития настъпи по-рано;в)ако информацията, посочена в параграф 5 от настоящия член, се промени, производителят уведомява органа, посочен в член 9, параграф 1, и информира притежателя на сертификата, преди тези промени да породят действие;г)в случай на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, произведени с цел износ за трети държави, производителят гарантира поставянето на лого във формата, посочена в приложение II, върху външната опаковка на продукта или на лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в буква а), подточка i) от настоящия параграф, и когато е осъществимо, върху неговата първична опаковка;д)производителят спазва изискванията на параграф 9 от настоящия член и ако е приложимо, на член 12, параграф 2.3.Параграф 2 не се прилага за действия или дейности, извършени с цел внос на продукти или лекарствени продукти, съдържащи тези продукти, в Съюза само с цел преопаковане, повторен износ или складиране.4.Информацията, предоставена на притежателя на сертификата за целите на параграф 2, букви б) и в), се използва единствено с цел проверка дали са спазени изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо – започване на съдебно производство в случай на неспазване.5.За целите на параграф 2, буква б) производителят предоставя цялата долупосочена информация :а)наименование и адрес на производителя;б)указание дали производството се извършва с цел износ, с цел складиране или с цел както износ, така и складиране;в)държавата членка, в която ще се извършва производството и ако е приложимо, също и складирането, и държавата членка, в която ще се извърши първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова;г)номер на сертификата, издаден в държавата членка на производство, и номер на сертификата, издаден в държавата членка на първото свързано действие, предшестващо производството, ако има такова;д)за лекарствени продукти, които ще се изнасят за трети държави – референтен номер на разрешението за търговия или на еквивалентен на него документ във всяка трета държава на износ веднага щом стане публично достъпен.6.За целите на уведомяването на органа съгласно параграф 2, букви б) и в) производителят използва стандартния формуляр за уведомление, съдържащ се в приложение III.7.Непредоставянето на посочената в параграф 5, буква д) информация по отношение на трета държава засяга само износа за тази държава и изключението, установено в параграф 2 не се прилага за този износ.8.Производителят гарантира, че лекарствените продукти, произведени съгласно параграф 2, буква а), подточка i), не носят активен индивидуален идентификационен белег по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.9.Производителят гарантира по подходящ начин и документирано, че всяко лице, имащо договорни отношения с него, което извършва действия, попадащи в обхвата на параграф 2, буква а), е напълно осведомено и наясно с всички изброени по-долу обстоятелства:а)за тези действия се прилага параграф 2;б)пускането на пазара, вносът или повторният внос на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 2, буква а), подточка i), или пускането на пазара на продукта или лекарствения продукт, съдържащ този продукт, посочен в параграф 2, буква а), подточка iii), може да наруши правата, осигурени със сертификата, посочен в този параграф, ако и докато сертификатът се прилага.10.Параграф 2 се прилага за сертификатите, за които е подадена заявка на или след 1 юли 2019 г.Параграф 2 се прилага и за сертификатите, за които е подадена заявка преди 1 юли 2019 г. и които пораждат действие на или след тази дата. Параграф 2 се прилага за тези сертификати само от 2 юли 2022 г.Параграф 2 не се прилага за сертификатите, които са породили действие преди 1 юли 2019 г.

Член 6Право на сертификат1.Правото на сертификат принадлежи на притежателя на основния патент или на правоприемника на този притежател .2.Независимо от параграф 1, когато е издаден основен патент за продукт, който е предмет на разрешение, притежавано от трета страна, на притежателя на основния патент не се издава сертификат за този продукт без съгласието на тази трета страна.

Член 7Заявка за сертификат1.Заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от 6 месеца, считано от датата, на която продуктът като лекарствен продукт е получил разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1,буква б).2.Независимо от параграф 1, когато разрешението за пускане на пазара е издадено преди издаването на основния патент, заявката за сертификат трябва да бъде подадена в срок от 6 месеца, считано от датата на издаване на патента.3.Заявката за удължаване на срока на действие може да бъде направена едновременно с подаването на заявката за сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана и са изпълнени съответните изисквания на член 8, параграф 1, буква г) или член 8, параграф 2.4.Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от 2 години преди изтичане на срока на сертификата.

Член 8Съдържание на заявката за сертификат1.Заявката за сертификат трябва да съдържа следното :а)искане за издаване на сертификат, в което са посочени:i)името и адресът на заявителя;ii)ако заявителят е посочил пълномощник, името и адресът на този пълномощник;iii)номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;iv)номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, параграф 1, буква б), и когато това разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара в Съюза , номерът и датата на това разрешение;б)копие от разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), с което се идентифицира продуктът и което включва номер и дата на разрешението, както и кратка характеристика на продукта съгласно член 11 от Директива 2001/83/ЕО или член 35 от Регламент (ЕС) 2019/6;в)ако посоченото в буква б) разрешение не е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт в Съюза , информация за идентичността на така разрешения продукт и за законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура за разрешаване пускането на пазара, както и копие на публикацията на това разрешение в съответното официално издание или, ако такава публикация липсва, какъвто и да било документ, съдържащ доказателство за издаването на разрешение, за датата на издаването му и за идентичността на разрешения продукт ;г)ако заявката за сертификат за лекарствен продукт включва заявка за удължаване на срока на действие, се прилага:i)копие от становището, удостоверяващо съответствие с приетия завършен план за педиатрично изследване съгласно член 36, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;ii)когато е необходимо, в допълнение към копието за разрешение за пускане на продукта на пазара, както е посочено в буква б), доказателство за притежание на разрешение за пускане на продукта на пазара във всички държави членки, както е посочено в член 36, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;гa) ако е приложимо, съгласието на третата страна, посочена в член 6, параграф 2 от настоящия регламент; [Изм. 23]гб) информация за всяка пряка публична финансова подкрепа, получена за изследвания, свързани с разработването на продукта. [Изм. 24]2.Когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана, заявката за удължаване на срока на действие съгласно член 7, параграф 3 включва елементите, посочени в параграф 1, буква г) от настоящия член, и препратка към вече подадената заявка за сертификат.3.Заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат съдържа елементите, посочени в параграф 1, буква г), и копие от вече издадения сертификат.4.Държавите членки могат да предвидят при подаването на заявка за сертификат и на заявка за удължаване на срока на действие да се заплаща такса.

Член 9Подаване на заявка за сертификат1.Заявката за сертификат трябва да бъде подадена до компетентното ведомство за индустриална собственост на държавата членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено разрешението за пускане на пазара, предвидено в член 3, параграф 1, буква б), освен ако държавата членка не посочи друг орган за тази цел.Заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава пред компетентния орган на съответната държава членка.2.Органът, посочен в параграф 1, публикува уведомление за заявката за сертификат. Това уведомление трябва да съдържа всички посочени по-долу данни:а)името и адреса на заявителя;б)номера на основния патент;в)наименованието на изобретението;г)номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), както и продукта, който то идентифицира;д)според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Съюза ;е)според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие.3.Параграф 2 се прилага за уведомлението за заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат или когато заявката за сертификат предстои да бъде разгледана. Уведомлението съдържа също така съобщение за заявката за удължаване на срока на действие на сертификата.

Член 10Издаване на сертификат или отхвърляне на заявката за сертификат1.Когато заявката за сертификат и продуктът, за който тя се отнася, отговарят на условията, предвидени в настоящата глава , посоченият в член 9, параграф 1 орган издава сертификата.2.При спазване на параграф 3 от настоящия член посоченият в член 9, параграф 1 орган отхвърля заявката за сертификат, ако тази заявка или продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на условията, предвидени в настоящата глава .3.Ако заявката за сертификат не отговаря на условията, предвидени в член 8, посоченият в член 9, параграф 1 орган приканва заявителя да поправи констатираните недостатъци или да плати таксата в дадения му срок.4.Ако в предписания срок заявителят не е отстранил недостатъците или не е платил таксата по параграф 3 в определения срок, заявката се отхвърля.5.Държавите членки могат да предвидят посоченият в член 9, параграф 1 орган да издава сертификат, без да се проверява условията, предвидени в член 3, параграф 1, букви в) и г).6.Параграфи 1—4 се прилагат mutatis mutandis по отношение на заявката за удължаване на срока на действие.

Член 11Публикуване1.Посоченият в член 9, параграф 1 орган публикува във възможно най-кратък срок без ненужно забавяне уведомлениеза издаването на сертификат. Това съобщение уведомление трябва да съдържавсички посочени по-долуданни: [Изм. 25]а)името и адреса на притежателя на сертификата;б)номера на основния патент;в)наименованието на изобретението;г)номера и датата на разрешението за пускане на пазара, посочено в член 3, параграф 1, буква б), както и продукта, който то идентифицира;д)според случая, номера и датата на първото разрешение за пускане на пазара в Съюза;е)срока на действие на сертификата.еa) информация за всяка пряка публична финансова подкрепа, получена за изследвания, свързани с разработването на продукта. [Изм. 26]2.Посоченият в член 9, параграф 1 орган публикува във възможно най-кратък срок уведомление за отхвърляне на заявката за сертификат. Това уведомление трябва да съдържа най-малко посочените в член 9, параграф 2 данни.3.Параграфи 1 и 2 се прилагат по отношение на уведомлението за приемането на удължаването на срока на действие на сертификата или за отхвърлянето на заявката за такова удължаване.4.Органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува във възможно най-кратък срок информацията, посочена в член 5, параграф 5, заедно с датата на уведомлението за тази информация. Той също така публикува във възможно най-кратък срок всички промени в тази информация, за които е уведомен в съответствие с член 5, параграф 2, буква в).

Член 12Такси1.Държавите членки могат да изискват за сертификата да се заплащат годишни такси.2.Държавите членки могат да изискват за уведомленията, посочени в член 5, параграф 2, букви б) и в), да се заплаща такса.

Член 13Срок на действие на сертификата1.Сертификатът има действие от края на законоустановения срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Съюза , намален с 5 години.2.Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля 5 години, считано от датата, от която той поражда действие.3.Сроковете, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член , се удължават с 6 месеца в случаите, когато се прилага член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006. В този случай срокът по параграф 1 от посочения член може да бъде удължен само веднъж.

Член 14Прекратяване на действието на сертификатаДействието на сертификата се прекратява в следните случаи :а)в края на предвидения в член 13 срок;б)ако притежателят на сертификата се откаже от него;в)ако годишната такса, определена в съответствие с член 12, не е платена в срок;г)ако и дотогава, докато продуктът, обхванат от сертификата, не е разрешен за пускане на пазара поради отнемане на съответното(ите) разрешение(я) за пускане на пазара в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕС) 2019/6.За целите на буква г), органът, посочен в член 9, параграф 1, има право да се произнесе относно прекратяването на действието на сертификата било служебно, било по искане на трети лица.

Член 15Недействителност на сертификата1.Сертификатът е недействителен в следните случаи :а)ако сертификатъте издаден в противоречие счлен 3 или член 6, параграф 2; [Изм. 27]б)ако действието на основния патент е прекратено преди изтичането на законния му срок;в)когато основният патент е обявен за недействителен или е бил ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на основния патент, или ако след прекратяването на действието на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали обявяването му за недействителен или ограничаването му.2.Всяко лице може да подаде жалба или иск за обявяване на недействителността пред инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент, или пред компетентен съд на държава членка.

Член 16Отмяна на удължаване на срока на действие на сертификат за лекарствен продукт1.Удължаването на срока на действие може да бъде отменено, ако то е било предоставено в противоречие с член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.2.Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на предоставеното по силата на настоящата глава удължаване на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент, или пред компетентен съд на държава членка. [Изм. 28]

Член 17Публикуване на уведомление за прекратяването на действието или обявяването на недействителността1.Ако действието на сертификата е било прекратено при прилагане на член 14, буква б), в) или г), или ако сертификатът е обявен за недействителен съгласно член 15, органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува уведомление за това.2.В случай че удължаването на срока на действие на сертификат бъде отменено по силата на член 16, органът, посочен в член 9, параграф 1, публикува уведомление за тази отмяна.

Член 18Обжалване1.Решенията на органите, посочени в член 9, параграф 1, или на органите, посочени в член 15, параграф 2 и член 16, параграф 2, взети при прилагане на настоящата глава, подлежат на обжалване както е предвидено в националното законодателство за аналогични решения, взети по отношение на национални патенти.2.Решението за издаване на сертификата подлежи на обжалване, имащо за цел да се промени срокът на действие на сертификата, в случай че датата на първото разрешение за продажба на продукта на пазара на Съюза, посочена в заявката за сертификат съгласно член 8, е невярна.2a. Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на предоставеното по силата на настоящата глава удължаване на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви недействителността на съответния основен патент, или пред компетентен съд на държава членка. [Изм. 29]

Член 19Производство1.При отсъствието на процесуални разпоредби в настоящия регламент процесуалните разпоредби, приложими по силата на националното законодателство за съответния основен патент, се прилагат за сертификата, освен ако националното законодателство не определя специални процесуални разпоредби за сертификата.2.Независимо от параграф 1 производството по възраженията срещу издаден сертификат е изключено.

Глава IIIЦентрализирана процедура за издаване на сертификати

Член 20Обхват на централизираната заявка1.Когато основният патент е европейски патент, включително единен патент, и разрешението за пускане на продукта на пазара е издадено, според случая, в съответствие с Директива (ЕС) .../... [2023/0132(COD)], чрез централизираната процедура съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6, се прилага процедурата по настоящата глава. [Изм. 30]2.Когато са изпълнени условията по параграф 1, се забранява подаването на национални заявки за същия продукт в държавите членки, в които този основен патент е в сила.3.Централизирана заявка се подава в Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост, създадена с член 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001 („Службата“).4.Към централизираните заявки се прилагат членове 1—7 и 13—18.5.Централизираната заявка се подава, като се използва специален формуляр.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила относно формуляра за заявката, който трябва да се използва при подаването на централизирана заявка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

Член 21Съдържание на централизираната заявкаЦентрализираната заявка съдържа следното:а)посочване на държавите членки, в които се искат сертификати по централизираната процедура;б)информацията, посочена в член 8, параграф 1.

Член 22Разглеждане на допустимостта на централизирана заявка1.Службата проверява следното:а)дали централизираната заявка е в съответствие с член 21;б)дали централизираната заявка е в съответствие с член 7;в)дали таксата за подаване на заявка, посочена в член 34, параграф 1, е платена в определения срок.2.Когато заявката по централизираната процедура не отговаря на изискванията, посочени в параграф 1, Службата изисква от заявителя да предприеме необходимите мерки, за да изпълни тези изисквания, като определя и краен срок за това.3.Когато таксата, посочена в параграф 1, буква в), не е платена или не е платена в пълен размер, Службата информира заявителя за това.4.Ако заявителят не изпълни изискванията, посочени в параграф 1, в срока, посочен в параграф 2, Службата отхвърля заявката.

Член 23Публикуване на централизираната заявкаАко централизираната заявка е в съответствие с член 22 или ако заявката за удължаване на срока на действие на сертификати е в съответствие с член 33, параграф 2, Службата публикува заявката в регистъра без ненужно забавяне и не по-късно от пет работни дни след това. [Изм. 31]

Член 24Разглеждане на централизираната заявка1.Службата оценява заявката въз основа на всички условия по член 3, параграфи 1 и 3 и член 6, параграф 12 за всяка от посочените държави членки. [Изм. 32]2.Когато централизираната заявка за сертификат и продуктът, за който се отнася, са в съответствие с член 3, параграфи 1 и 3 и член 6, параграф 12 по отношение на всички или на някои от посочените държави членки, Службата приема мотивирано положително становище от разглеждането по отношение на тези държави членки. Службата уведомява заявителя за това становище и го публикува в специалния регистър без неоправдано забавяне. [Изм. 33]3.Когато централизираната заявка за сертификат и продуктът, за който тя се отнася, не отговарят на изискванията по член 3, параграфи 1 и 3 и член 6, параграф 12 по отношение на всички или на някои от посочените държави членки, Службата издава мотивирано отрицателно становище от разглеждането по отношение на тези държави членки. Службата уведомява заявителя за това становище и го публикува в специалния регистър без неоправдано забавяне. [Изм. 34]4.Службата превежда становището от разглеждането на официалните езици на всички посочени държави членки. За тази цел Службата може да използва проверен машинен превод.5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила за процедурите, свързани с подаването на заявки, и за процедурите относно начина, по който комисиите по разглеждането разглеждат централизираните заявки и изготвят становища от разглеждането, както и за издаването на становища от разглеждането от страна на Службата. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.5a. Службата приема становище за разглеждане в срок от 6 месеца след публикуването на централизираната заявка в регистъра. Без да се засягат членове 25, 26 и 28 от настоящия регламент, когато това е надлежно обосновано от съображения за спешност, заявителят може да подаде искане за ускорена процедура. Когато искането за ускорена процедура по разглеждане бъде счетено за обосновано, Службата приема становище за разглеждане в срок от 4 месеца от публикуването на заявката за единно удостоверение. [Изм. 35]

Член 25Становища на трети лица1.Всяко физическо или юридическо лице може да подаде писмено становище до Службата относно допустимостта за допълнителна закрила на продукта, за който се отнася заявката, в една или повече държави членки, посочени в нея.2.Физическо или юридическо лице, което е представило писмено становище в съответствие с параграф 1, не е страна в производството.3.Становища на трети страни се представят в срок до три месеца след публикуването на централизираната заявка в регистъра.3a. Когато се прилага ускорената процедура в съответствие с член 24, параграф 5а, становищата се подават в срок от шест седмици след публикуването на заявката в регистъра. [Изм. 36]4.Всички становища на трети страни се представят в писмен вид на един от официалните езици на Съюза, като в тях се посочват мотивите, на които те се основават.5.Всички становища на трети страни се съобщават на заявителя. Заявителят може да коментира становищата в срока, определен от Службата.

Член 26Възражение1.В срок от два месеца след публикуването на становището от разглеждането по отношение на централизирана заявка всяко лице („възразяващо лице“) може да подаде в Службата уведомление за възражение срещу това становище.2.Възражение може да се подаде само на основание, че едно или повече от условията, определени в член 3 или член 6, не са изпълнени за една или повече от посочените държави членки. [Изм. 37]3.Възражението e в писмена форма и е мотивирано. То се счита за надлежно подадено едва след заплащането на таксата за възражение.4.Уведомлението за възражението съдържа:а)номера на централизираната заявка за единен сертификат, срещу която е подадено възражението, името на притежателя му и идентификационните данни на продукта;б)данните на възразяващото лице и, когато е приложимо, на неговия представител;в)изложение на степента, в която се възразява срещу становището от разглеждането, както и на основанията за възражението.вa) всички доказателства, на които възразяващото лице се позовава в подкрепа на възражението. [Изм. 38]5.Възражението се разглежда от комисия по възраженията, създадена от Службата в съответствие с правилата, приложими за комисиите по разглеждането, както е посочено в член 28. В състава на комисията по възраженията обаче не може да бъде включен експерт, който преди това е участвал в комисията по разглеждането, разгледала централизираната заявка.6.Ако комисията по възраженията установи, че възражението не отговаря на изискванията на параграфи 2, 3 или 4, тя отхвърля възражението като недопустимо и съобщава товасвоето решение, както и обосновката на своето решение на възразяващото лице, освен ако тези недостатъци не бъдат отстранени преди изтичането на срока за подаване на възражение, посочен в параграф 1. [Изм. 39]7.Решението за отхвърляне на възражението като недопустимо се съобщава на притежателя на централизираната заявка, с приложено копие от уведомлението за възражение.Уведомление за възражение е недопустимо, когато Службата се е произнесла по същество по по-ранна жалба, свързана със същия предмет и основание, и решението на Службата по тази жалба е придобило силата на окончателно решение.8.Когато възражението не е отхвърлено като недопустимо, Службата своевременно изпраща известието за възражение на заявителя и го публикува в регистъра. Ако са подадени няколко уведомления за възражение, Службата своевременно ги съобщава на другите възразяващи лица.9.Службата се произнася по възражението, като включва подробна обосновка на решението, в срок от шест месеца, освен ако сложността на случая изисква по-дълъг срок. [Изм. 40]9a. В случаите, когато срещу дадено становище от разглеждане са внесени няколко възражения, Службата разглежда възраженията съвместно и издава едно решение по отношение на всички представени възражения. [Изм. 41]10.Ако комисията по възраженията прецени, че нито един мотив на възражението не засяга отрицателно основанията за поддържане на становището от разглеждането, тя отхвърля възражението и уведомява възразяващото лице за своето решение и Службата отбелязва това в регистъра. [Изм. 42]11.Ако комисията по възраженията прецени, че поне един от мотивите на възражението засяга отрицателно основанията за поддържане на становището от разглеждането, тя приема изменено становище и Службата отбелязва това в регистъра.12.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55, в които подробно се определя процедурата за подаване и разглеждане на възражение.12a. Гарантира се пълна прозрачност по време на цялата процедура по възражение, която е отворена, когато е възможно, за участие на обществеността. [Изм. 43]

Член 27Роля на компетентните национални органи1.По искане, отправено до Службата, всеки компетентен национален орган може да бъде назначен от Службата за участващо ведомство в процедурата по разглеждане. След като компетентен национален орган бъде назначен в съответствие с настоящия член, този орган определя един или повече експерти, които да участват в разглеждането на една или повече централизирани заявки, въз основа на техните съответни експертни познания и практическия им опит в областта. [Изм. 44]2.Службата и компетентният национален орган сключват административно споразумение, преди този компетентен национален орган да бъде назначен за участващо ведомство, както е посочено в параграф 1.В споразумението се посочват правата и задълженията на страните, и по-специално официалното задължение на съответния компетентен национален орган да спазва настоящия регламент по отношение на централизираната процедура по разглеждане.3.Службата може да назначи компетентен национален орган за участващо ведомство, както е посочено в параграф 1, за срок от пет години. Срокът на назначението може да бъде удължаван за периоди от по пет години.4.Преди да назначи компетентен национален орган или да удължи срока на неговото назначение, както и преди изтичането на срока на назначението Службата провежда изслушване на съответния компетентен национален орган.5.Всеки компетентен национален орган, назначен съгласно настоящия член, предоставя на Службата списък на отделните експерти, които са на разположение за участие в производства по разглеждане и възражение. Всеки компетентен национален орган актуализира този списък в случай на промяна.

Член 28Комисии по разглеждането1.Оценките съгласно членове 24, 26 и 33 се извършват от комисия по разглеждането в състав един член на Службата и двама експерти, както е посочено в член 27, параграф 1, от два различни участващи компетентни национални органа.2.Експертите действат безпристрастно при изпълнението на своите задължения и при своето определяне декларират пред Службата всички действителни или предполагаеми конфликти на интереси.3.Когато съставя комисия по разглеждането, Службата:а)осигурява географски баланс между участващите ведомствасъответни експертни познания и достатъчен опит в разглеждането на патенти и сертификати за допълнителна закрила, като по-специално се гарантира, че поне един експерт има най-малко пет години опит в областта на разглеждането на патенти и сертификати за допълнителна закрила; [Изм. 45]аa) при възможност осигурява географски баланс между участващите ведомства; [Изм. 46]б)взема предвид съответното работно натоварване на експертите;в)не допуска включването на повече от един експерт, който е служител на компетентен национален орган, прилагащ изключението, предвиденопосочено в член 10, параграф 5 от настоящия регламент. [Изм. 47]4.Службата публикува годишен преглед на броя на производствата, включително тези за разглеждане, възражение и обжалване, в които е участвал всеки компетентен национален орган.5.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят критериите за начина на съставяне на комисиите и критериите за подбор на експертите. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

Член 29Обжалване1.Всяка страна в производство по настоящата глава, която е засегната неблагоприятно от решение на Службата, включително от приемането на становище от разглеждането, може да обжалва решението пред апелативните състави.2.Подаването на жалба има суспензивно действие. Решение на Службата, което не е оспорено, влиза в сила в деня, следващ датата на изтичане на срока за обжалване, посочен в параграф 3.3.Жалбата се подава до Службата писмено в срок от два месеца от датата на съобщаване на решението. Жалбата се счита за подадена едва след заплащане на таксата за обжалване. В случай на обжалване в срок от четиритри месеца от датата на съобщаване на решението се представя писмено изложение на основанията за обжалване, включително съответните доказателства за тези основания. [Изм. 48]3a. Всеки отговор на изложението на основанията за обжалване се представя в писмена форма в срок от три месеца от датата на уведомяване за изложението на основанията за обжалване. Когато е приложимо, Службата определя дата за устно изслушване в срок от три месеца след подаване на отговора на основанията за обжалване или в срок от шест месеца от подаването на основанията за обжалване, в зависимост от това кое от двете събития настъпва по-рано. Службата издава писмено решение в срок от три месеца от устното изслушване или от внасянето на отговора на изложението на основанията за обжалване, според случая. [Изм. 49]4.След като разгледат допустимостта на жалбата, апелативните състави се произнасят по нея по същество.5.Когато жалба пред апелативните състави на Службата води до решение, което не е в съответствие със становището от разглеждането и е предадено на Службата, решението на съставите може да отмени или измениотменя или изменя това становище, преди то да бъде предадено на компетентните национални органи на посочените държави членки. [Изм. 50]6.Решение на апелативните състави във връзка с жалби може да бъде обжалвано пред Общия съд на Европейския съюз в срок от два месеца от датата на съобщаване на това решение на основание нарушение на съществено процесуално изискване, нарушение на Договора за функционирането на Европейския съюз, нарушение на настоящия регламент или на правна норма, свързана с тяхното прилагане, или злоупотреба с власт. Право да обжалва има всяка страна в производството пред апелативния състав, която е засегната неблагоприятно от решението на този състав. Общият съд може да отмени или измени обжалваното решение.7.Решенията на апелативните състави влизат в сила след изтичане на срока по член 6 или ако в този срок е била подадена жалба пред Общия съд — от датата, следваща деня на отхвърляне на тази жалба или на отхвърляне на евентуална жалба, подадена до Съда на Европейския съюз срещу решението на Общия съд. Службата предприема необходимите мерки, за да изпълни решението на Общия съд, или ако това решение е обжалвано — решението на Съда на Европейския съюз.8.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на съдържанието и формата на жалбата, посочена в параграф 3, процедурата за подаване и разглеждане на жалба, както и съдържанието и формата на решението на апелативните състави, посочено в параграф 4.

Член 30Апелативни състави1.В допълнение към правомощията, предоставени им по силата на член 165 от Регламент (ЕС) 2017/1001, апелативните състави, създадени с посочения регламент, отговарят за произнасянето по жалби срещу решения на Службата, приети на основание член 29, параграф 1.2.Апелативен състав по въпроси, свързани с централизираните заявки, се състои от трима членове, от които поне двама са с юридическа квалификация. Когато апелативният състав прецени, че това се изисква от естеството на жалбата, той може да привлече двама допълнителни членове за конкретното производство.3.По въпросите, свързани с централизираните заявки за сертификати, не се сформира голям състав, както е предвидено в член 165, параграфи 2, 3 и 4 и член 167, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001. Вземането на еднолични решения, както е предвидено в член 165, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/1001, не е възможно.4.Членовете на апелативните състави по въпроси, свързани с централизираните заявки за сертификати, се назначават по реда на член 166, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/1001. При назначаването на членове на апелативните състави по въпроси, свързани с централизираните заявки за сертификати, следва да се вземе предвид техният предишен опит по въпроси, свързани със сертификатите за допълнителна закрила или патентите. [Изм. 51]4a. За апелативните състави по въпроси, свързани с централизираните заявки за сертификати, се прилага член 166, параграф 9 от Регламент (ЕС) 2017/1001. [Изм. 52]

Член 31Делегиране на правомощия по отношение на апелативните съставиНа Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез уточняване на подробностите относно устройството на апелативните състави в производствата, свързани със сертификати съгласно настоящия регламент.

Член 32Прилагане на национално равнище на становище от централизирано разглеждане1.Ако след изтичането на срока, в който може да се подаде жалба или възражение, не е подадена нито жалба, нито възражение, както и след постановяването на окончателно решение по същество, Службата предава становището от разглеждането и неговите преводи на компетентните национални органи на всяка посочена държава членка.Това предаване се извършва без ненужно забавяне в срок, който позволява на компетентните национални органи на всяка определена държава членка да издадат или отхвърлят сертификат, според случая, в съответствие с приложимите национални процедури, преди изтичането на срока на действие на основния патент. [Изм. 53]2.Когато за централизирана заявка е издадено положително становище от разглеждането за една или повече посочени държави членки, компетентният национален орган на всяка от тези държави членки издава сертификат в съответствие с приложимите национални правила и процедури.3.Чрез дерогация от параграф 2 държава членка може да реши да не издава сертификат, когато материалните обстоятелства в тази държава членка са се променили след подаването на централизираната заявка по отношение на едно или повече от условията, определени в член 15, параграф 1, буква б) или в) или член 14, първа алинея, буква г). В такъв случай държавата членка отхвърля заявката по отношение на своята територия.4.За сертификат, издаден от компетентен национален орган съгласно настоящия член, се прилагат членове 4, 5, 11 и 12—19, както и приложимото национално законодателство.5.Когато е издадено отрицателно становище от разглеждането за една или повече посочени държави членки, компетентният национален орган на всяка от тези държави членки издава решение за отказ в съответствие с приложимите национални правила и процедури.5a. Компетентният национален орган информира заявителя за решението си без неоправдано забавяне. [Изм. 54]

Член 33Централизирана заявка за удължаване на срока на действие на сертификатите1.Когато сертификатите за даден лекарствен продукт са издадени чрез централизираната процедура, техният притежател може да поиска удължаване на срока им на действие, като подаде в Службата централизирана заявка за удължаване на срока на действие на тези сертификати. В тази централизирана заявка се посочва за кои държави членки се иска удължаване.2.Централизираната заявка за удължаване на срока на действие на сертификатите се подава в съответствие с член 7, параграфи 3 и 4, член 8, параграф 1, буква г), член 8, параграфи 2, 3 и 4.3.Прилагат се членове 10, 11 и 17, съгласно които позоваванията на „органа, посочен в член 9, параграф 1“ се разбират като позовавания на Службата.4.Трети лица също могат да представят становища или възражение по отношение на централизирана заявка за удължаване на срока на действие на сертификати. [Изм. 55]

Член 34Такси1.Службата събира такса за централизирана заявка за сертификати и за централизирана заявка за удължаване на срока на действие на сертификат.2.Службата събира такса за обжалване и за повдигане на възражение.3.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определя размерът на таксите, събирани от Службата и сроковете и начините за тяхното заплащане. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.4.За сертификатите, издадени съгласно настоящата глава, се прилага член 12.

Член 35Регистър1.Службата разработва, води и поддържа обществено достъпен електронен регистър, в който може да се извършва търсене, който предоставя актуална информация относно статуса на всички публикувани централизирани заявки и на всички централизирани заявки за удължаване на срока на действие на сертификати. [Изм. 56]2.За всяка централизирана заявка или сертификат регистърът включва цялата посочена по-долу информация:а)името и адреса на заявителя или притежателя на сертификата;б)името и служебния адрес на представителя, когато последният не е представител по смисъла на член 37, параграф 3;в)заявката, както и датата на подаване и датата на публикуване на заявката;г)дали заявката се отнася за лекарствен продукт или за продукт за растителна защита;д)според случая, съобщение, че заявката включва заявка за удължаване на срока на действие;е)посочените държави членки;ж)номера на основния патент;з)идентификационните данни на продукта, за който се искат сертификати;и)номера и датата на разрешението за пускане на продукта на пазара съгласно член 3, параграф 1, буква б), както и идентификационните данни на продукта, посочени в него;й)номера и датата на първото разрешение за пускане на продукта на пазара на Съюза;йa) информация за всяка пряка публична финансова подкрепа, получена за изследвания, свързани с разработването на продукта; [Изм. 57]к)датата и резюме на становището от разглеждането по отношение на всяка от посочените държави членки; [Изм. 58]л)когато е приложимо, срока на действие на сертификатите, които трябва да бъдат издадени;м)когато е приложимо, датата и резюме на становището от разглеждането във връзка със заявка за удължаване на срока на действие на сертификата;н)когато е приложимо, наличието на подадено възражение, неговия статус и резултата от производството по това възражение, включително, когато е приложимо, резюме на преразгледаното становище от разглеждането; [Изм. 59]о)когато е приложимо, наличието на подадена жалба, нейния статус и резултата от производството по тази жалба, включително, когато е приложимо, резюме на преразгледаното становище от разглеждането; [Изм. 60]п)данни за сертификатите, издадени във всяка от посочените държави членки, когато е приложимо и ако такива данни са налични;р)когато е приложимо, отбелязване, че централизираната заявка е била отхвърлена в една или няколко от посочените държави членки;с)когато е приложимо, отбелязване, че срокът на действие на сертификата е прекратен или че сертификатът е обявен за недействителен;т)информация относно плащането на годишни такси, предоставена от съответните компетентни национални органи.3.В регистъра се вписват промените в информацията, посочена в параграф 2, включително прехвърлянията, като за всяка промяна се посочва и датата на вписване.4.Регистърът и информацията съгласно параграфи 2 и 3 са налични на всички официални езици на Съюза. Службата може да използва проверен машинен превод на информацията, която подлежи на публикуване в регистъра.5.Компетентните национални органи незабавно обменят със Службата информация относно издаването, изтичането на срока на действие, недействителността или прехвърлянето на сертификати и относно отхвърлянето на заявки по глави II и III, както и относно плащането на съответните годишни такси.6.Изпълнителният директор на Службата може да определи, че в регистъра се вписва друга информация, различна от посочената в параграфи 2 и 3.7.За целите, посочени в параграф 10, Службата събира, организира, оповестява публично и съхранява информацията, посочена в параграфи 2 и 3, включително евентуални лични данни. Службата осигурява лесен достъп на обществеността до регистъра.8.При поискване и срещу заплащане на такса Службата предоставя заверени или незаверени извлечения от регистъра.9.Обработването на данните, отнасящи се до вписванията, посочени в параграфи 2 и 3, включително всякакви лични данни, се извършва за целите на:а)администрирането на заявките в съответствие с настоящата глава и актовете, приети съгласно нея;б)поддържането на регистъра и предоставянето му за проверка от страна на публичните органи и икономическите оператори;в)изготвянето на доклади и статистическа информация, които позволяват на Службата да оптимизира своите операции и да подобри функционирането на системата.10.Всички данни, включително лични, които се отнасят до вписванията по параграфи 2 и 3, се считат за данни от обществен интерес и всяко трето лице може да осъществява достъп до тях без заплащане. От съображения за правна сигурност вписванията в регистъра се съхраняват за неограничен период от време.11.Регистърът, създаден съгласно настоящия член, се използва и за публикуване на информация, свързана със сертификатите за продукти за растителна защита съгласно Регламент [COM(2023) 223] и с единните сертификати съгласно Регламент [COM(2023) 222] и Регламент [COM(2023) 221].11a. Чрез дерогация от член 35, параграф 9, буква б) публичните органи не използват информацията, предоставена в регистъра, за практиките на свързване на патенти, а регулаторните или административните решения относно генерични или биоподобни лекарствени продукти не се основават на информация, предоставена в регистъра, и не се използват за отказ, спиране на действието, забавяне, оттегляне или отмяна на разрешения за търговия, решения за ценообразуване и възстановяване на разходи или тръжни оферти. [Изм. 61]

Член 36База данни1.В допълнение към задължението за водене на регистър Службата събира и съхранява в електронна база данни всички данни, предоставени от заявителите, или становища, внесени от трети лица, съгласно настоящия регламент или приетите в съответствие с него актове.2.Електронната база данни може да включва лични данни извън тези в регистъра, доколкото тези данни се изискват от настоящия регламент или от приетите в съответствие с него актове. Събирането, съхраняването и обработването на такива данни следва да служат за целите на:а)администрирането на заявките за и/или регистрациите на сертификати, както е описано в настоящия регламент и в приетите в съответствие с него актове;б)достъпа до информацията, която е необходима за по-лесното и ефективно провеждане на съответните производства;в)осъществяването на комуникация със заявителите и други трети страни;г)изготвянето на доклади и статистическа информация, които позволяват на Службата да оптимизира своите операции и да подобри функционирането на системата.3.Изпълнителният директор определя условията за достъп до електронната база данни и начина, по който съдържанието ѝ, различно от личните данни, посочени в параграф 2 от настоящия член, но включващо данните, изброени в член 35, параграф 3, може да се предоставя в машинночитаем формат, включително съответните такси за достъп.4.Достъпът до личните данни, посочени в параграф 2, е ограничен и тези данни не се оповестяват публично, освен ако заинтересованата страна е дала своето изрично съгласие.5.Всички данни се съхраняват за неограничен период от време. Заинтересованата страна обаче може да поиска заличаване на всички лични данни от базата данни 18 месеца след прекратяването на действието на сертификата или, ако случаят е такъв, след приключването на съответното производство inter partes. Заинтересованата страна има право по всяко време да получи поправка на неточни или погрешни данни.

Член 37Прозрачност1.За документите, държани от Службата, се прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на СъветаРегламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43)..2.Управителният съвет на Службата приема подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001 в контекста на настоящия регламент.3.Решенията, взети от Службата съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, може да бъдат обжалвани чрез Европейския омбудсман или да бъдат предмет на иск пред Съда на Европейския съюз при условията, установени съответно в членове 228 и 263 от ДФЕС.4.При обработването на лични данни от Службата се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на СъветаРегламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (OВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1)..

Член 38Представителство1.Физическите или юридическите лица, които нямат постоянен адрес или основно място на стопанска дейност, или действително и ефективно промишлено или търговско предприятие в Европейското икономическо пространство, се представляват пред Службата в съответствие с настоящия член във всички производства, предвидени в глава III от настоящия регламент, с изключение на подаването на централизирана заявка.2.Физическите и юридическите лица, чийто постоянен адрес или основно място на стопанска дейност или действително и ефективно промишлено или търговско предприятие се намират в Европейското икономическо пространство, могат да бъдат представлявани пред Службата от свой служител.Служител на дадено юридическо лице може да представлява и други юридически лица, които са икономически свързани с юридическото лице, представлявано от този служител.Втората алинея се прилага и когато тези други юридически лица нямат нито постоянен адрес, нито основно място на стопанска дейност, нито действително и ефективно промишлено или търговско предприятие в Съюза.Служителите, които действат като представители на физически или юридически лица, по искане на Службата, или когато е уместно — на страна в производството, внасят в Службата подписано пълномощно за добавяне в досието.3.Когато повече от един заявител или повече от едно трето лице действат заедно, се назначава общ представител.4.Право да представлява физически или юридически лица пред Службата има само установен в Съюза практикуващ специалист, който е оправомощен да действа като професионален представител по патентни въпроси пред национално патентно ведомство или пред Европейското патентно ведомство, или юрист, който има право да се явява пред правораздавателните органи на държава членка.

Член 39Комбинирани заявки1.Централизираната заявка може да включва и искане за издаване на единен сертификат, както е определено в Регламент [COM(2023) 222]Регламент на Европейския парламент и на Съвета относно единния сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти [COM(2023) 222]. („комбинирана заявка“).2.Комбинираната заявка се подлага на единна централизирана процедура по разглеждане, както и на единна процедура за повдигане на възражение или обжалване, когато те са подадени срещу становище или решение както по отношение на централизираната заявка, така и по отношение на заявката за единен сертификат.3.Държавите членки, за които основният патент има единно действие, не се посочват в комбинираната заявка за паралелно издаване на национални сертификати. Всяко посочване в комбинираната заявка на държава членка, за която основният патент има единно действие, не се взема предвид при разглеждането на комбинираната заявка.

Член 40Подразделение по сертификатите за допълнителна закрилаВ рамките на Службата се създава подразделение за сертификати за допълнителна закрила („подразделение за СДЗ“), което отговаря за изпълнението на задачите, определени в глава III от настоящия регламент и в глава III от Регламент [COM(2023) 223], както и в регламенти [COM(2023) 222] и [COM(2023) 221], включително по-специално:а)получаване и надзор на разглеждането на централизирани заявки за сертификати, централизирани заявки за удължаване на срока на действие на сертификатите, жалби и становища на трети страни;б)приемане на становища от разглеждането от името на Службата във връзка с централизираните заявки за сертификати, както и във връзка с централизираните заявки за удължаване на срока на действие на сертификати;в)произнасяне по възражения срещу становища от разглеждането;г)поддържане на регистъра и базата данни.

Член 41Езици1.Всички документи и информация, които се изпращат до Службата във връзка с процедурите съгласно настоящия регламент, се изготвят на един от официалните езици на Съюза.2.По отношение на задачите, възложени на Службата съгласно настоящия регламент, езиците на Службата са всички официални езици на Съюза в съответствие с Регламент на Съвета № 1Регламент № 1 на Съвета за определяне на езиковия режим на Европейската икономическа общност (ОВ 17, 6.10.1958 г., стр. 385)..

Член 42Съобщения до Службата1.Съобщенията до Службата могат да се изпращат по електронен път. Изпълнителният директор определя до каква степен и при какви технически условия тези съобщения могат да бъдат подавани чрез електронни средства.2.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на правилата относно средствата за комуникация, включително електронните средства за комуникация, които да се използват от страните в производствата пред Службата, и формулярите, които Службата да предоставя.

Член 43Решения и съобщения на Службата1.Решенията на Службата съгласно настоящата глава включват становища от разглеждането и са мотивирани. Те се основават само на мотиви или доказателства, по които страните са имали възможност да представят становища. При провеждане на устна фаза на производството пред Службата решението може да бъде постановено устно. Впоследствие решението или становището се съобщава на страните писмено.2.Във всяко решение, становище, съобщение или известие от Службата съгласно настоящата глава се посочва подразделението по СДЗ и съответната комисия, както и името или имената на отговарящите експерти. То се подписва от тези експерти или вместо подпис се нанася отпечатан или щампован печат на Службата. Изпълнителният директор може да определи, че когато решения или други съобщения се предават чрез друго техническо средство за комуникация, за идентифициране на подразделението по СДЗ и имената на отговарящите експерти могат да се използват други средства или идентификация, различна от печат.3.Решенията на Службата съгласно настоящата глава, които подлежат на обжалване, се придружават от писмено съобщение, в което се посочва, че всяка жалба следва да се подаде в Службата писмено в двумесечен срок, считано от датата на съобщаване на въпросното решение. В съобщението вниманието на страните се насочва и към разпоредбите на член 29. Страните не могат да се позовават на довода, че не са били информирани от Службата за наличието на производство по обжалване.

Член 44Устно производство1.Ако Службата прецени, че е целесъобразно да се проведе устна фаза на производството, тази фаза се провежда или по инициатива на Службата, или по искане на някоя от страните в производството.2. Устната фаза на производство пред комисия по разглеждането или комисия по възраженията не е публична. [Изм. 62]3.Устните фази на производствата пред комисия по разглеждането, комисия по възраженията или апелативните състави, включително обявяването на решението и, в зависимост от случая, на преразгледаното становище, са публични, освен ако комисията по разглеждането, комисията по възраженията или апелативните съставирешат друго в случаите, когато допускането на обществеността до част от устната фаза на производството или до производството в неговата цялост би могло да доведе до сериозни и неоправдани неблагоприятни последици, по-специално за някоя от страните в производството. [Изм. 63]4.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за устната фаза на производството.

Член 45Събиране на доказателства1.Средствата за предоставяне или получаване на доказателства във всяко производство пред Службата включват следните:а)изслушване на страните;б)искане на информация;в)представяне на документи или на доказателствени средства;г)изслушване на свидетели;д)становища на експерти;е)писмени клетвени или тържествени декларации, или такива, които имат подобен ефект съгласно законодателството на държавата, в която те са направени.2.Съответната комисия може да възложи на един от своите членове да разгледа представените доказателствата.3.Ако Службата или съответната комисия прецени, че е необходимо дадена страна, свидетел или експерт да представи доказателства устно, тя призовава съответното лице да се яви пред нея. Когато бъде призован даден експерт, Службата или съответната комисия, според конкретния случай, проверява дали лицето не е в конфликт на интереси. Срокът за призоваване е най-малко един месец, освен ако се постигне съгласие за по-кратък срок. [Изм. 64]4.Страните се уведомяват за изслушването на свидетел или експерт пред Службата. Те имат право да присъстват и да задават въпроси на свидетеля или експерта.5.Изпълнителният директор определя размера на разноските, които трябва да бъдат заплатени, включително авансовите плащания, във връзка с разноските по събирането на доказателства съгласно настоящия член.6.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за събирането на доказателства.

Член 46Уведомяване1.Службата уведомява служебно засегнатите лица за всички решения, включително становища, призовавания и всякакви известия или други съобщения, от които започва да тече срок или чието съобщаване на засегнатите лица е предвидено в други разпоредби на настоящата глава, както и за актове, приети съгласно настоящата глава или чието съобщаване е разпоредено от изпълнителния директор.2.Уведомяването може да се извърши по различни начини, включително чрез електронни средства. Подробностите относно уведомяването чрез електронни средства се определят от изпълнителния директор.3.Когато уведомяването трябва да се осъществи чрез публично известие, изпълнителният директор определя начина за публикуване на известието и началото на едномесечния срок, след изтичането на който документът се счита за съобщен.4.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните правила за уведомяване.

Член 47Срокове1.Сроковете се определят в пълни години, месеци, седмици или дни. Изчисляването започва от деня, следващ деня, в който е настъпило съответното събитие. Сроковете са с продължителност не по-малка от един месец и не по-голяма от шест месеца.2.Преди началото на всяка календарна година изпълнителният директор определя дните, в които Службата не е отворена за получаване на документи или в които не се доставя поща в населеното място, където се намира Службата.3.Изпълнителният директор посочва продължителността на периода на прекъсване в случай на общо прекъсване на пощенските доставки в държавата членка, в която се намира Службата, или в случай на действително прекъсване на достъпа на Службата до позволените електронни средства за комуникация.4.Ако изключително обстоятелство, като природно бедствие или стачка, доведе до прекъсване или нарушаване на нормалната комуникация между страните по производството и Службата в едната или другата посока, изпълнителният директор може да определи, че за страните по производството, които са с постоянен адрес или седалище в съответната държава членка или са назначили свой представител с място на стопанска дейност в съответната държава членка, всички срокове, които иначе биха изтекли на или след началната дата на това обстоятелство, както е определена от изпълнителния директор, се удължават до посочена от изпълнителния директор дата. При определянето на тази дата изпълнителният директор преценява кога ще приключи изключителното обстоятелство. Ако обстоятелството засяга седалището на Службата, при това определяне изпълнителният директор уточнява, че то се прилага за всички страни по производството.5.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробностите по изчисляването и продължителността на сроковете.

Член 48Коригиране на грешки и явни пропуски1.Службата коригира всички езикови грешки или грешки в транскрипцията и явни пропуски в своите решения, включително в становищата, както и грешки при публикуването на информация в регистъра, по своя инициатива или по искане на страна по производството.2.Когато Службата е извършила вписване в регистъра или е приела решение, което съдържа явна грешка, допусната по вина на Службата, тя предприема необходимите действия с оглед на това вписването да бъде заличено или решението да бъде отменено. Заличаването на вписването в регистъра или отмяната на решението се извършва до една година от датата, на която е извършено вписването или е било прието решението, след консултация със страните по производството.3.Службата води документация за всяка такава корекция или отмяна.4.Корекциите и отмените се публикуват от Службата.

Член 49Restitutio in integrum1.Заявителят или всяка друга страна в производство пред Службата съгласно настоящата глава, която въпреки положената дължима грижа, изисквана от обстоятелствата, не е могла да спази даден срок пред Службата, възстановява правата си със заявление, ако пречката за спазването на срока има за пряка последица, по силата на разпоредбите на настоящата глава, загуба на право или средство за защита.2.Заявлението за възстановяване се подава писмено в срок от два месеца след отпадането на пречката за спазване на срока. Неизпълненото действие се изпълнява в рамките на този срок. Заявлението е допустимо само в срок от една година, считано от изтичането на неспазения срок.3.В заявлението за възстановяване се посочват мотивите и фактите, на които то се основава. То се счита за подадено след заплащането на таксата за възстановяване на права.4.По заявлението се произнася подразделението по СДЗ или, когато е приложимо, апелативен състав.5.Настоящият член не се прилага за сроковете, посочени в параграф 2 от настоящия член или в член 26, параграфи 1 и 3.

Член 50Прекратяване на производството1.Производството пред Службата по настоящия регламент се прекратява:а)в случай на смърт или недееспособност на заявителя или на лицето, упълномощено съгласно националното право да действа от името на заявителя. Доколкото смъртта или недееспособността не засяга пълномощията на представител, назначен съгласно член 38, производството се прекъсва само по заявление на този представител;б)в случай че заявителят е възпрепятстван да продължи производството пред Службата по правни причини, произтичащи от действия, предприети срещу неговото имущество;в)в случай на смърт или недееспособност на представителя на заявителя, или в случай че този представител е възпрепятстван да продължи производството пред Службата по правни причини, произтичащи от действия, предприети срещу неговото имущество.2.Производството пред Службата се възобновява веднага след установяването на самоличността на лицето, упълномощено да продължи производството.3.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 55 за допълване на настоящия регламент чрез определяне на подробните условия за възобновяване на производства пред Службата.

Член 51Разноски1.Загубилата страна в производството по възражение, включително в свързаното с него производство по обжалване, поема таксите, платени от другата страна. Загубилата страна поема и всички разноски на другата страна, които са от съществено значение за производството, включително пътни разходи, разноски за издръжка по време на престоя и разноски за възнаграждение на представител, до размера на максималните ставки, определени за всяка категория разноски в акта за изпълнение, приет в съответствие с параграф 7. Таксите, които загубилата страна поема, се ограничават до тези, платени от другата страна в същото производство.2.Когато всяка от страните спечели по едни искания и загуби по други, или ако това се налага от съображения за справедливост, подразделението по СДЗ или апелативният състав определя друго разпределение на разноските.3.В случай на прекратяване на производството въпросът за разноските се решава по преценка на подразделението по СДЗ или апелативния състав.4.Когато страните сключат пред подразделението по СДЗ или апелативния състав споразумение за разпределение на разноските, различно от предвиденото в параграфи 1—3, произнасящият се орган взема предвид това споразумение.5.Подразделението по СДЗ или апелативният състав определя размера на разноските, платими съгласно параграфи 1—3 от настоящия член, когато те се ограничават до платените на Службата такси и разноските за представителство. Във всички останали случаи регистратурата на апелативния състав или подразделението по СДЗ определя при поискване размера на разноските, подлежащи на възстановяване. Искането е допустимо само в рамките на два месеца от датата на влизане в сила на решението, за което се иска определяне на разноските, и се придружава от сметка за разноските и доказателствени документи. Що се отнася до разноските за представителство, достатъчно е уверение от представителя, че разноските действително са извършени. За другите разноски е достатъчно да се установи тяхната правдоподобност. Когато размерът на разноските е определен съгласно първото изречение от настоящия параграф, разноските за представителство се присъждат в размера, определен в акта за изпълнение, приет в съответствие с параграф 7 от настоящия член, независимо дали са били действително извършени.6.Решенията за определяне на размера на разноските, приети в съответствие с параграф 5, трябва да са обосновани и може да бъдат преразгледани от подразделението по СДЗ или от апелативния състав по искане, подадено до един месец от датата на уведомяване за присъждането на разноските. Искането не се счита за подадено, докато не бъде платена таксата за преразглеждане на размера на разноските. По искането за преразглеждане на решението за определяне на разноските се произнася, в зависимост от случая, подразделението по СДЗ или апелативният състав, като устна фаза на производството не се провежда.7.Комисията приема актове за изпълнение, с които се определят максималните ставки на разноските, които са от съществено значение за производството и са действително извършени от спечелилата страна. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.8.При определянето на максималните ставки по отношение на пътните разходи и разноските за издръжка по време на престоя Комисията взема предвид разстоянието между мястото на пребиваване или на стопанска дейност на страната, представителя, свидетеля или експерта и мястото, където се провежда устната фаза на производството, етапа от производството, през който са извършени разходите, както и — що се отнася до разноските за представителство — необходимостта да не се допусне другата страна да злоупотребява по тактически причини със задължението за поемане на разноските. Освен това разноските за издръжка по време на престоя се изчисляват в съответствие с Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Съюза, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на СъветаРегламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета от 29 февруари 1968 г. относно определяне на Правилника за длъжностните лица на Европейския съюз и Условията за работа на другите служители на Съюза и относно постановяването на специални мерки, временно приложими за длъжностни лица на Комисията (ОВ L 56, 4.3.1968 г., стр. 1).. Загубилата страна поема разноските само за една страна в производството и когато е приложимо — само за един представител.

Член 52Принудително изпълнение на решенията за определяне на размера на разноските1.Всяко окончателно решение на Службата, с което се определя размерът на разноските, подлежи на принудително изпълнение.2.Принудителното изпълнение се урежда от гражданскопроцесуалните норми, които са в сила в държавата членка, на чиято територия се осъществява. Всяка държава членка определя един орган, който да отговаря за проверката на автентичността на решението, посочено в параграф 1, и съобщава данните му за контакт на Службата, Съда на Европейския съюз и Комисията. Този орган прилага към решението заповедта за принудително изпълнение, без да са необходими допълнителни формалности, освен проверка за автентичност на решението.3.Когато тези формалности са изпълнени, по заявление на заинтересованата страна тя може да пристъпи към принудително изпълнение в съответствие с националното законодателство, като сезира директно компетентния орган.4.Принудителното изпълнение може да бъде спряно само с решение на Съда на Европейския съюз. Съдилищата на държавата членка обаче са компетентни да разглеждат жалби по редовността на мерките по принудителното изпълнение.

Член 53Финансови разпоредби1.Разходите, направени от Службата при изпълнението на допълнителните задачи, възложени ѝ в съответствие с настоящия регламент, се покриват от процедурните такси, които се плащат на Службата от заявителите, и ако е необходимо, от част от годишните такси, плащани на компетентните национални органи от притежателите на сертификати, издадени съгласно глава III. Първоначално тази част се фиксира като определена стойност, но се преразглежда на всеки 5 години с цел постигане на финансова устойчивост за дейностите, извършвани от Службата съгласно настоящия регламент, както и регламенти [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] и [COM(2023) 221], доколкото направените от Службата разходи не се покриват от такси съгласно тези регламенти.2.За целите на параграф 1 всеки компетентен национален орган води отчет за годишните такси, които са му заплатени от притежателите на сертификати, издадени съгласно настоящата глава.3.Разходите, извършени от компетентен национален орган — участник в производства по настоящата глава, се поемат от Службата и се заплащат ежегодно въз основа на броя на производствата, в които този компетентен национален орган е участвал през предходната година.4.На Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изпълнение, с които се определят правила относно финансовите трансфери между Службата и държавите членки, размера на тези трансфери и възнаграждението, което Службата заплаща във връзка с участието на компетентните национални органи, посочени в параграф 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56.

Член 54Преходни разпоредбиНастоящият регламент се прилага към сертификатите , предоставени в съответствие с националното законодателство на Чехия , Естония, Хърватия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Румъния, Словения и Словакия преди съответната им дата на присъединяване.

Глава IVЗаключителни разпоредби

Член 55Упражняване на делегирането1.На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове при спазване на предвидените в настоящия член условия.2.Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 26, параграф 13, член 29, параграф 8, член 31, член 42, параграф 2, член 44, параграф 4, член 45, параграф 6, член 46, параграф 4, член 47, параграф 5 и член 50, параграф 3 се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.3.Делегирането на правомощия, посочено в член 26, параграф 13, член 29, параграф 8, член 31, член 42, параграф 2, член 44, параграф 4, член 45, параграф 6, член 46, параграф 4, член 47, параграф 5 и член 50, параграф 3, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегирано правомощие. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегирани актове, които вече са в сила.4.Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество.5.Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията съобщава акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.6.Делегиран акт, приет съгласно член 26, параграф 13, член 29, параграф 8, член 31, член 42, параграф 2, член 44, параграф 4, член 45, параграф 6, член 46, параграф 4, член 47, параграф 5 и член 50, параграф 3, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца от съобщаването на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 56Процедура на комитет1.Комисията се подпомага от комитет по въпросите, свързани със сертификатите за допълнителна закрила. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 57Оценка1.В рамките на пет години след датата, посочена в член 5, параграф 10, а след това на всеки 5 години, Комисията прави оценка на член 5, параграфи 2—9 и член 11, за да прецени дали целите на тези разпоредби са постигнати, и представя на Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет доклад относно основните констатации. Освен оценка на въздействието на изключението върху производството с цел износ специално внимание се обръща на последиците, които производството с цел складиране, за да се пусне този продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, на пазара на държавите членки след изтичането на срока на действие на съответния сертификат, има върху достъпа до лекарства и върху разходите за обществено здравеопазване; както и на това дали изключението, и по-специално срокът, посочен в член 5, параграф 2, буква а), подточка iii), е достатъчен за постигане на целите, посочени в член 5, включително общественото здраве.2.До … [Служба за публикации ОВ: моля, въведете: пет години след датата на прилагане] и на всеки 5 години след това Комисията извършва и оценка на прилагането на глава III и представя на Европейския парламент, на Съвета и на Европейския икономически и социален комитет доклад за основните констатации. В оценката следва да се прецени по-специално дали са постигнати целите на разпоредбите на посочената глава. [Изм. 65]

Член 58Временни разпоредби за висящи заявкиЧлен 20, параграф 2 не се прилага за национални заявки за сертификати, които са висящи пред компетентните национални органи към xxxxxx г. [Служба за публикации: моля, въведете датата на прилагане на настоящия регламент] и които отговарят на условията по член 20, параграф 1.

Член 59ОтмянаРегламент (EО) № 469/2009 се отменя.Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение IV.

Член 60Влизане в сила и прилаганеНастоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Членове 20—53 и 55—57 се прилагат от xxxxx г. [Служба за публикации: моля, въведете: първия ден от 12-ия месец след влизането в сила].Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в … на […] година.

За Европейския парламент За Съвета

Председател Председател

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Отмененият регламент и неговото изменение

Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стp. 1)

Регламент (ЕС) 2019/933 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 153, 11.6.2019 г., стp. 1)

Акт за присъединяване от 2012 г. (ОВ L 112, 24.2.2012 г., стр. 21)
Единствено приложение III, точка 1(2)(II)(2)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Лого

Настоящото лого трябва да е с черен цвят и в такъв размер, че да бъде достатъчно видимо.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Стандартен формуляр за уведомяване съгласно член 5, параграф 2, букви б) и в).

Поставя се отметка в съответното поле
□ Ново уведомление
□ Актуализиране на съществуващо уведомление
а)Наименование и адрес на производителя
…
б)Цел на производството
□ Износ
□ Складиране
□ Износ и складиране
в)Държава членка, в която ще се извършва производството, и държава членка, в която ще се извърши първото свързано действие (ако има такова), предшестващо производството
Държава членка на производство:

(Държава членка на първото свързано действие (ако има такова))

г)Номер на сертификата, издаден в държавата членка на производство, и номер на сертификата, издаден в държавата членка на първото свързано действие (ако има такова), предшестващо производството
Сертификат на държавата членка на производство

(Сертификат на държава членка на първото свързано действие (ако има такова))

д)За лекарствени продукти, които ще се изнасят за трети държави, референтен номер на разрешението за пускане на пазара или на еквивалентен на него документ във всяка трета държава на износ

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Таблица на съответствието

Регламент 469/2009
Настоящият регламент
Член 1, уводни думи
Член 2, уводни думи
Член 1, букви а)—в)
Член 2, точки 1—3
Член 1, буква г)
-
Член 1, буква д)—е)
Член 2, точки 4 и 5
-
Член 2, точки 6—12
Член 2
Член 1
Член 3
Член 3, параграф 1
-
Член 3, параграфи 2 и 3
Член 4
Член 4
Член 5
Член 5
Член 6
Член 6, параграф 1
-
Член 6, параграф 2
Член 7, параграфи 1—4
Член 7, параграфи 1—4
Член 7, параграф 5
-
Член 8
Член 8
Член 9
Член 9
Член 10
Член 10
Член 11
Член 11
Член 12
Член 12
Член 13, параграфи 1, 2 и 3
Член 13, параграфи 1, 2 и 3
Член 13, параграф 4
-
Член 14
Член 14
Член 15
Член 15
Член 16
Член 16
Член 17
Член 17
Член 18
Член 18, параграф 1
-
Член 18, параграф 2
Член 19
Член 19
-
Член 20
-
Член 21
-
Член 22
-
Член 23
-
Член 24
-
Член 25
-
Член 26
-
Член 27
-
Член 28
-
Член 29
-
Член 30
-
Член 31
-
Член 32
-
Член 33
-
Член 34
-
Член 35
-
Член 36
-
Член 37
-
Член 38
-
Член 39
-
Член 40
-
Член 41
-
Член 42
-
Член 43
-
Член 44
-
Член 45
-
Член 46
-
Член 47
-
Член 48
-
Член 49
-
Член 50
-
Член 51
-
Член 52
-
Член 53
Член 20
-
Член 21, параграф 1
-
Член 21, параграф 2
Член 54
-
Член 55
-
Член 56
Член 21 a
Член 57, параграф 1
-
Член 57, параграф 2
-
Член 58
Член 22
Член 59
Член 23
Член 60
Приложение 1
Приложение I
Приложение -I
Приложение II
Приложение -Ia
Приложение III
-
Приложение IV