PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:KAPITOLA IOBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1PředmětToto nařízení stanoví pravidla pro dodatková ochranná osvědčení (dále jen „osvědčení“) pro léčivé přípravky, které jsou na území členského státu chráněny patentem a které před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhají správnímu řízení o registraci podle směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 726/2004 nebo nařízení (EU) 2019/6.

Článek 2DefinicePro účely tohoto nařízení se rozumí:(1)„léčivým přípravkem“ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;(2)„výrobkem“ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;(3)„základním patentem“ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;(4)„žádostí o prodloužení doby platnosti“ žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podle čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a článku 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).;(5)„výrobcem“ osoba, která je usazena v Unii a jejímž jménem je výrobek nebo léčivý přípravek obsahující tento výrobek vyráběn za účelem vývozu do třetích zemí nebo za účelem skladování;(6)„vnitrostátní žádostí“ žádost o osvědčení podaná u příslušného vnitrostátního orgánu podle článku 9;(7)„centralizovanou žádostí“ žádost podaná úřadu podle článku 20 za účelem vydání osvědčení pro výrobek, který je uveden v žádosti, v určených členských státech;(8)„centralizovanou žádostí o prodloužení doby platnosti“ žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podle článku 30 tohoto nařízení a článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006;(9)„určeným členským státem“ členský stát, v němž se centralizovaným přezkumným postupem stanoveným v kapitole III žádá o osvědčení a který je uveden v centralizované žádosti o osvědčení;(10)„evropským patentem“ patent udělený Evropským patentovým úřadem (EPO) podle pravidel a postupů stanovených v Evropské patentové úmluvěÚmluva o udělování evropských patentů ze dne 5. října 1973, revidovaná dne 17. prosince 1991 a 29. listopadu 2000.;(11)„jednotným patentem“ evropský patent, který má jednotný účinek v členských státech, které se účastní posílené spolupráce stanovené v nařízení (EU) č. 1257/2012;(12)„příslušným vnitrostátním orgánem“ vnitrostátní orgán, který je v daném členském státě příslušný pro vydávání osvědčení a zamítání žádostí o osvědčení, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1.12a) „hospodářsky propojenými“ se v případě různých majitelů dvou nebo více základních patentů chránících tentýž přípravek rozumí, že jeden majitel prostřednictvím jednoho nebo několika zprostředkovatelů přímo nebo nepřímo kontroluje jiného majitele, je jím kontrolován nebo je s ním pod společnou kontrolou. [pozm. návrh 15]

Kapitola IIVnitrostátní žádosti o osvědčení

Článek 3Podmínky pro získání osvědčení1.Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, jsou ke dni předložení žádosti splněny všechny tyto podmínky :a)výrobek je chráněn platným základním patentem;b)výrobek byl platně registrovánpřípravek má platnou registraci jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83/ES.../... [2023/0132(COD)], popřípaděnařízením (ES) č. 726/2004 nebo nařízením (EU) 2019/6; [pozm. návrh 16]c)výrobek dosud nebyl předmětem osvědčení;d)registrace uvedená v písmenu b) je první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.2.Odchylně od odstavce 1 se osvědčení podle této kapitoly na základě vnitrostátní žádosti nevydá v určitém členském státě v případě, že jsou splněny požadavky pro podání centralizované žádosti podle čl. 20 odst. 1, v níž by byl tento členský stát určen.3.Majiteli více než jednoho patentu pro tentýž výrobek nebude pro tento výrobek vydáno více než jedno osvědčení. Pokud však probíhá řízení o dvou nebo více žádostech týkajících se téhož výrobku a pocházejících od dvou nebo více majitelů různých patentů, může být každému z těchto majitelů vydáno pro tento výrobek jedno osvědčení, nejsou-li hospodářsky propojeni. Stejná zásada platí obdobně pro žádosti podané majitelem patentu, které se týkají téhož přípravku, pro nějž bylo různým majitelům různých patentů už dříve vydáno jedno či více osvědčení nebo jednotné osvědčení. [pozm. návrh 17]

Článek 4Rozsah ochranyV mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčením vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.

Článek 5Účinky osvědčení1.Z osvědčení vyplývají stejná práva jako ze základního patentu a osvědčení podléhá stejným omezením a stejným povinnostem.2.Odchylně od odstavce 1 a v souladu s nařízením (EU) .../... [2023/0130(COD)] neposkytuje osvědčeníochranu před určitými úkony, které by jinak vyžadovaly souhlas majitele osvědčení, jestliže jsou splněnyvšechnytyto podmínky: [pozm. návrh 18]a)tyto úkony zahrnují kterýkoliv z těchto úkonů :i)výrobu výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek za účelem vývozu do třetích zemí; nebo [pozm. návrh 19]ii)jakýkoli související úkon, který je nezbytně nutný pro tuto výrobu v Unii uvedenou v bodě i) neboči pro samotný vývoz;, nebo [pozm. návrh 20]iii)výrobu, nejdříve šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení, výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek za účelem jeho skladování v členském státě výroby s cílem uvést ho na trh členských států po uplynutí doby platnosti příslušného osvědčení; nebo [pozm. návrh 21]iv)jakýkoli související úkon, který je nezbytně nutný pro výrobu uvedenou v bodě iii) v Unii nebo pro samotné skladování, za předpokladu, že se tento související úkon uskuteční nejdříve šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení; [pozm. návrh 22 – netýká se českého znění]b)výrobce tyto úkony vhodnými a zdokumentovanými prostředky oznámí orgánu uvedenému v čl. 9 odst. 1 v členském státě, kde se má výroba uskutečnit, a sdělí majiteli osvědčení informace uvedené v odstavci 5 nejpozději tři měsíce před zahájením výroby v tomto členském státě nebo nejpozději tři měsíce před prvním souvisejícím úkonem uskutečněným před výrobou, které by byly jinak na základě ochrany vyplývající z osvědčení zakázány, podle toho, co nastane dříve;c)pokud se informace uvedené v odstavci 5 tohoto článku změní, oznámí to výrobce orgánu uvedenému v čl. 9 odst. 1 a informuje majitele osvědčení před tím, než tyto změny nabudou účinnosti;d)v případě výrobků nebo léčivých přípravků obsahujících tyto výrobky vyrobených za účelem vývozu do třetích zemí výrobce zajistí, aby bylo na vnější obal a, je-li to proveditelné, na vnitřní obal výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek uvedeného v písm. a) bodu i) tohoto odstavce umístěno logo v podobě uvedené v příloze II;e)výrobce splní požadavky odstavce 9 tohoto článku, a pokud je to relevantní, čl. 12 odst. 2.3.Odstavec 2 se nevztahuje na žádný úkon nebo činnost prováděné za účelem dovozu výrobků nebo léčivých přípravků obsahujících tyto výrobky do Unie pouze k přebalení, zpětnému vývozu nebo skladování.4.Informace poskytnuté majiteli osvědčení pro účely odst. 2 písm. b) a c) se použijí výhradně k ověření toho, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení, a případně pro zahájení soudního řízení pro porušení tohoto nařízení.5.Pro účely odst. 2 písm. b) poskytne výrobce všechny tyto informace :a)název a adresa výrobce;b)údaj o tom, zda je výroba uskutečňována za účelem vývozu, za účelem skladování, nebo za účelem vývozu i skladování;c)členský stát, ve kterém se má výroba a případně i skladování uskutečnit, a členský stát, kde se má uskutečnit případný první související úkon před výrobou;(d)číslo osvědčení vydaného v členském státě výroby a číslo osvědčení vydaného v členském státě případného prvního souvisejícího úkonu před výrobou;(e)u léčivých přípravků, které mají být vyvezeny do třetích zemí, referenční číslo registrace nebo rovnocenného dokumentu v každé třetí zemi vývozu, jakmile je veřejně dostupné.6.K oznámení orgánu podle odst. 2 písm. b) a c) použije výrobce standardní oznamovací formulář stanovený v příloze III.7.Neposkytnutí informací uvedených v odst. 5 písm. e) ohledně některé třetí země má vliv pouze na vývoz do této třetí země a na tento vývoz se výjimka stanovaná v odstavci 2 nevztahuje.8.Výrobce zajistí, aby léčivé přípravky vyrobené podle odst. 2 písm. a) bodu i) nebyly opatřeny aktivním jedinečným identifikátorem ve smyslu nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161.9.Výrobce vhodnými a zdokumentovanými prostředky zajistí, aby osoba, která je ve smluvním vztahu s výrobcem a která provádí úkony spadající do působnosti odst. 2 písm. a), byla plně informována a poučena o všech těchto skutečnostech:a)na tyto úkony se vztahují ustanovení odstavce 2;b)uvedení na trh, dovoz nebo zpětný dovoz výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek uvedeného v odst. 2 písm. a) bodě i) nebo uvedení na trh výrobku nebo léčivého přípravku obsahujícího tento výrobek uvedeného v odst. 2 písm. a) bodě iii) by mohlo představovat porušení osvědčení uvedeného ve zmíněném odstavci, pokud a dokud uvedené osvědčení platí.10.Odstavec 2 se použije na osvědčení, o něž bylo požádáno ke dni 1. července 2019 nebo později.Odstavec 2 se použije také na osvědčení, o něž bylo požádáno přede dnem 1. července 2019 a která nabývají účinnosti k tomuto dni nebo později. Odstavec 2 se použije na tato osvědčení až od 2. července 2022.Odstavec 2 se nepoužije na osvědčení, která nabyla účinnosti přede dnem 1. července 2019.

Článek 6Právo na osvědčení1.Osvědčení se vydá majiteli základního patentu nebo právnímu nástupci tohoto majitele.2.Aniž je dotčen odstavec 1, byl-li základní patent vydán pro výrobek, který je předmětem osvědčení drženého třetí stranou, majiteli základního patentu se osvědčení pro tento výrobek nevydá bez souhlasu této třetí strany.

Článek 7Žádost o osvědčení1.Žádost o osvědčení musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek registrován jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b).2.Aniž je dotčen odstavec 1, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě šesti měsíců ode dne udělení patentu v případech, kdy bylo rozhodnutí o registraci výrobku vydáno před udělením základního patentu.3.Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat současně s podáním žádosti o osvědčení, nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 1 písm. d) nebo čl. 8 odst. 2.4.Žádost o prodloužení doby platnosti již vydaného osvědčení se podává nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti osvědčení.

Článek 8Obsah žádosti o osvědčení1.Žádost o osvědčení obsahuje:a)žádost o vydání osvědčení, v níž je uvedeno:i)jméno a adresa žadatele;ii)jméno a adresa zástupce, byl-li žadatelem ustanoven;iii)číslo základního patentu a název vynálezu;iv)číslo a datum první registrace podle čl. 3 odst. 1 písm. b), a není-li tato registrace první registrací v Unii, číslo a datum takové registrace;b)kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 odst. 1 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace a souhrn údajů o výrobku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES nebo článku 35 nařízení (EU) 2019/6;c)není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku v Unii, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo řízení o registraci, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku, nebo nedošlo-li k takovému oznámení, jakýmkoli jiným dokladem o tom, že taková registrace byla udělena, o datu jejího udělení a o identitě registrovaného výrobku;(d)zahrnuje-li žádost o osvědčení pro léčivý přípravek požadavek na prodloužení doby platnosti:i)kopii prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 36 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;ii)v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmene b) doklad o udělení registrace ve všech ostatních členských státech podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006;da) případně souhlas třetí strany uvedený v čl. 6 odst. 2 tohoto nařízení; [pozm. návrh 23]db) informace o jakékoli přímé veřejné finanční podpoře obdržené na výzkum související s vývojem výrobku. [pozm. návrh 24]2.Jestliže žádost o osvědčení není dosud vyřízena, uvedou se v žádosti o prodloužení doby platnosti podle čl. 7 odst. 3 údaje uvedené v odst. 1 písm. d) tohoto článku a odkaz na již podanou žádost o osvědčení.3.Žádost o prodloužení doby platnosti již vydaného osvědčení musí obsahovat údaje uvedené v odst. 1 písm. d) a kopii již vydaného osvědčení.4.Členské státy mohou stanovit, že podání žádosti o osvědčení a podání žádosti o prodloužení doby platnosti podléhá poplatku.

Článek 9Podání žádosti o osvědčení1.Žádost o osvědčení se podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 odst. 1 písm. b), pokud členský stát neurčil pro tento účel jiný orgán.Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení se podává u příslušného orgánu dotyčného členského státu.2.Oznámení o žádosti o osvědčení zveřejňuje orgán uvedený v odstavci 1. Toto oznámení musí obsahovat veškeré následující údaje:a)jméno a adresu žadatele;b)číslo základního patentu;c)název vynálezu;d)číslo a datum registrace podle čl. 3 odst. 1 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci;e)popřípadě číslo a datum první registrace v Unii;f)popřípadě údaj o tom, že žádost zahrnuje žádost o prodloužení doby platnosti.3.K oznámení žádosti o prodloužení doby platnosti již vydaného osvědčení, nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena, se použije odstavec 2. Toto oznámení navíc obsahuje uvedení žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení.

Článek 10Vydání osvědčení nebo zamítnutí žádosti o osvědčení1.Pokud žádost o osvědčení a výrobek, který je předmětem žádosti, splňují podmínky stanovené v této kapitole, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 osvědčení vydá.2.Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 zamítne s výhradou odstavce 3 tohoto článku žádost o osvědčení, pokud žádost nebo výrobek, který je předmětem žádosti, nesplňují podmínky stanovené v této kapitole.3.Nesplňuje-li žádost o osvědčení podmínky stanovené v článku 8, vyzve orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 žadatele, aby ve stanovené lhůtě odstranil zjištěné vady nebo zaplatil poplatek.4.Nejsou-li ve stanovené lhůtě podle odstavce 3 odstraněny vady nebo není-li zaplacen poplatek, orgán žádost zamítne.5.Členské státy mohou stanovit, že orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 vydá osvědčení bez ověřování, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 3 odst. 1 písm. c) a d).6.U žádosti o prodloužení doby platnosti se odstavce 1 až 4 použijí obdobně.

Článek 11Zveřejnění1.Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1zveřejní co nejdříveneprodleně oznámení o vydání osvědčení. Toto oznámení musí obsahovatveškerénásledující údaje: [pozm. návrh 25]a)jméno a adresu majitele osvědčení;b)číslo základního patentu;c)název vynálezu;d)číslo a datum registrace podle čl. 3 odst. 1 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci;e)popřípadě číslo a datum první registrace ve v Unii;f)dobu platnosti osvědčení.fa) informace o jakékoli přímé veřejné finanční podpoře obdržené na výzkum související s vývojem produktu. [pozm. návrh 26]2.Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 zveřejní co nejdříve oznámení o zamítnutí žádosti o osvědčení. Toto oznámení musí obsahovat alespoň údaje uvedené v čl. 9 odst. 2.3.Odstavce 1 a 2 se použijí na oznámení skutečnosti, že bylo schváleno prodloužení doby platnosti osvědčení, nebo skutečnosti, že žádost o takové prodloužení byla zamítnuta.4.Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 co nejdříve zveřejní informace uvedené v čl. 5 odst. 5, spolu s datem oznámení těchto informací. Co nejdříve rovněž zveřejní veškeré změny těchto informací oznámené podle čl. 5 odst. 2 písm. c).

Článek 12Poplatky1.Členské státy mohou vyžadovat, aby osvědčení podléhalo placení ročních poplatků.2.Členské státy mohou vyžadovat, aby oznámení uvedená v čl. 5 odst. 2 písm. b) a c) podléhala zaplacení poplatku.

Článek 13Doba platnosti osvědčení1.Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a datem první registrace ve v Unii, zkrácené o pět let.2.Aniž je dotčen odstavec 1, nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.3.Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 tohoto článku se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006. V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 uvedeného článku prodloužena pouze jednou.

Článek 14Zánik osvědčeníOsvědčení zaniká v kterémkoliv z těchto případů :a)uplyne-li doba stanovená v článku 13;b)vzdá-li se osvědčení jeho majitel;c)není-li včas zaplacen roční poplatek stanovený v souladu s článkem 12;d)nesmí-li již být osvědčením chráněný výrobek uváděn na trh v důsledku zrušení příslušné registrace podle směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (EU) 2019/6.Orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 může pro účely písmene d) rozhodnout o zániku osvědčení z vlastního podnětu nebo na žádost třetí strany.

Článek 15Neplatnost osvědčení1.Osvědčení je neplatné v kterémkoliv z těchto případů :a)bylo-liosvědčenívydáno v rozporu sčlánkem 3 nebo čl. 6 odst. 2; [pozm. návrh 27]b)zanikl-li základní patent dříve, než uplynula doba jeho platnosti;c)byl-li základní patent zrušen nebo omezen v takovém rozsahu, že výrobek, pro který bylo osvědčení vydáno, by nemohl být nadále chráněn nároky základního patentu, nebo po zániku základního patentu existují důvody neplatnosti, které odůvodňují zrušení nebo omezení.2.Každý může podat návrh nebo žalobu na prohlášení osvědčení za neplatné u orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent, nebo u příslušného soudu členského státu.

Článek 16Zrušení prodloužení doby platnosti osvědčení pro léčivý přípravek1.Prodloužení doby platnosti je možné zrušit, pokud bylo uděleno v rozporu s článkem 36 nařízení (ES) č. 1901/2006.2.Kdokoli může předložit žádost o zrušení prodloužení doby platnostiuděleného podle této kapitolyu orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent, nebo u příslušného soudu členského státu. [pozm. návrh 28]

Článek 17Oznámení o zániku nebo neplatnosti1.Zanikne-li osvědčení v souladu s čl. 14 písm. b), c) nebo d) nebo je-li v souladu s článkem 15 neplatné, zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tyto skutečnosti formou oznámení.2.Pokud se prodloužení doby platnosti zruší v souladu s článkem 16, orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tuto skutečnost zveřejní.

Článek 18Opravné prostředky1.Proti rozhodnutím orgánu uvedeného v čl. 9 odst. 1 nebo subjektů uvedených v čl. 15 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 vydaným podle této kapitoly mohou být uplatněny stejné opravné prostředky jako ty, jejichž podání umožňují vnitrostátní právní předpisy proti obdobným rozhodnutím ve věci vnitrostátních patentů.2.Proti rozhodnutí o vydání osvědčení lze podat opravný prostředek za účelem opravy doby platnosti osvědčení, je-li datum první registrace výrobku v Unii uvedené v žádosti o osvědčení podle článku 8 nesprávné.2a. V průběhu celého odvolacího řízení, které je pokud možno otevřené účasti veřejnosti, musí být zajištěna naprostá transparentnost. [pozm. návrh 29]

Článek 19Řízení1.Neobsahuje-li toto nařízení procesní ustanovení, lze na osvědčení použít procesní ustanovení používaná podle vnitrostátního práva na daný základní patent, ledaže vnitrostátní právo obsahuje zvláštní procesní předpisy upravující osvědčení.2.Bez ohledu na ustanovení odstavce 1 je řízení o odporu proti vydání osvědčení nepřípustné.

Kapitola IIICentralizovaný postup pro vydávání osvědčení

Článek 20Rozsah centralizované žádosti1.V případě, že základním patentem je evropský patent, včetně jednotného patentu, a výrobek byl v souladu se směrnicí (EU) .../... [2023/0132(COD)] případně registrován centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo nařízení (EU) 2019/6, použije se postup uvedený v této kapitole. [pozm. návrh 30]2.Jestliže jsou splněny podmínky odstavce 1, je v členských státech, v nichž je tento základní patent platný, zakázáno podávat vnitrostátní žádosti pro tentýž výrobek.3.Centralizovaná žádost se podává Úřadu Evropské unie pro duševní vlastnictví zřízenému článkem 2 nařízení (EU) 2017/1001 (dále jen „úřad“).4.Články 1 až 7 a 13 až 18 se použijí na centralizované žádosti.5.Centralizovaná žádost se podává na zvláštním formuláři.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, jimiž stanoví pravidla týkající se formuláře žádosti, který se má použít k podání centralizované žádosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 56.

Článek 21Obsah centralizované žádostiCentralizovaná žádost musí obsahovat:a)určení členských států, v nichž se centralizovaným postupem žádá o osvědčení;b)informace vymezené v čl. 8 odst. 1.

Článek 22Posouzení přípustnosti centralizované žádosti1.Úřad přezkoumá tyto skutečnosti:a)zda je centralizovaná žádost v souladu s článkem 21;b)zda je centralizovaná žádost v souladu s článkem 7;c)zda byl poplatek za podání žádosti uvedený v čl. 34 odst. 1 uhrazen ve stanovené lhůtě.2.Jestliže centralizovaná žádost nesplňuje požadavky uvedené v odstavci 1, vyzve úřad žadatele, aby přijal opatření nezbytná ke splnění těchto požadavků, a stanoví lhůtu pro jejich splnění.3.Pokud nebyl poplatek uvedený v odst. 1 písm. c) uhrazen nebo nebyl uhrazen v plné výši, vyrozumí úřad žadatele.4.Nesplní-li žadatel požadavky stanovené v odstavci 1 ve lhůtě uvedené v odstavci 2, úřad žádost zamítne.

Článek 23Zveřejnění centralizované žádostiPokud centralizovaná žádost splňuje požadavky článku 22 nebo pokud žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení splňuje požadavky uvedené v čl. 33 odst. 2, zveřejní úřad žádost neprodleně v rejstříku neprodleně, a v každém případě nejpozději do pěti pracovních dnů. [pozm. návrh 31]

Článek 24Posouzení centralizované žádosti1.Úřad posoudí žádost na základě všech podmínek uvedených v čl. 3 odst. 1 a 3 a čl. 6 odst. 2 pro jednotlivé určené členské státy. [pozm. návrh 32]2.Pokud centralizovaná žádost o osvědčení a výrobek, na nějž se vztahuje, splňují požadavky čl. 3 odst. 1 a 3 a čl. 6 odst. 2 ve vztahu ke všem nebo některým určeným členským státům, přijme úřad odůvodněné kladné stanovisko k přezkumu s ohledem na tyto členské státy. Úřad toto stanovisko oznámí žadateli a bez zbytečného odkladu jej zveřejní ve speciálním rejstříku. [pozm. návrh 33]3.Pokud centralizovaná žádost o osvědčení a výrobek, na nějž se vztahuje, nesplňují požadavky čl. 3 odst. 1 a 3 a čl. 6 odst. 2 ve vztahu ke všem nebo některým určeným členským státům, přijme úřad odůvodněné záporné stanovisko k přezkumu s ohledem na tyto členské státy. Úřad toto stanovisko oznámí žadateli a bez zbytečného odkladu jej zveřejní ve speciálním rejstříku. [pozm. návrh 34]4.Úřad přeloží stanovisko k přezkumu do úředních jazyků všech určených členských států. Úřad může za tímto účelem použít ověřený strojový překlad.5.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví pravidla pro postupy podávání žádostí a postupy týkající se způsobu, jakým přezkumné komise posuzují centralizované žádosti a vypracovávají stanoviska k přezkumu, jakož i vydávání stanovisek k přezkumu úřadem. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 56.5a. Úřad přijme stanovisko k přezkumu do šesti měsíců od zveřejnění centralizované žádosti v rejstříku. Aniž jsou dotčeny články 25, 26 a 28 tohoto nařízení, může žadatel podat žádost o zrychlené řízení, pokud je to řádně odůvodněno naléhavostí případu. Je-li žádost o zrychlené vyšetřovací řízení považována za odůvodněnou, přijme úřad stanovisko k přezkumu do čtyř měsíců od zveřejnění žádosti o jednotné osvědčení. [pozm. návrh 35]

Článek 25Připomínky třetích stran1.Kterákoli fyzická nebo právnická osoba může úřadu předložit písemné připomínky týkající se způsobilosti výrobku, jehož se žádost týká, k dodatkové ochraně v jednom nebo více členských státech v ní určených.2.Fyzická nebo právnická osoba, která předložila písemné připomínky podle odstavce 1, není účastníkem řízení.3.Připomínky třetích stran se předkládají do tří měsíců od zveřejnění centralizované žádosti v rejstříku.3a. V případě, že se použije zrychlené řízení v souladu s čl. 24 odst. 5a, je nutné připomínky předložit do šesti týdnů od zveřejnění žádosti v rejstříku. [pozm. návrh 36]4.Veškeré připomínky třetích stran se předkládají písemně v jednom z úředních jazyků Unie a musí být odůvodněny.5.Veškeré připomínky třetích stran se oznámí žadateli. Žadatel se může k připomínkám vyjádřit ve lhůtě stanovené úřadem.

Článek 26Námitka1.Ve lhůtě dvou měsíců od zveřejnění stanoviska k přezkumu centralizované žádosti může kterákoli osoba (dále jen „namítající“) podat u úřadu námitku proti tomuto stanovisku.2.Námitku lze podat pouze z toho důvodu, že ve vztahu k jednomu nebo více určeným členským státům není splněna jedna nebo více podmínek stanovených v článku 3 nebo 6. [pozm. návrh 37]3.Námitka se podává písemně a musí uvádět důvody, na nichž se zakládá. Námitka se považuje za řádně podanou až po uhrazení poplatku za podání námitky.4.Námitka musí obsahovat:a)odkazy na centralizovanou žádost, proti které je námitka podána, jméno jejího držitele a identifikaci výrobku;b)údaje o namítajícím a v příslušných případech o jeho zástupci;c)uvedení rozsahu, v jakém se proti stanovisku k přezkumu vznáší námitka, a důvodů, na nichž se námitka zakládá.ca) veškeré důkazy, kterých se osoba podávající námitku dovolává na podporu své námitky. [pozm. návrh 38]5.Námitku přezkoumá námitková komise zřízená úřadem v souladu s pravidly platnými pro přezkumné komise podle článku 28. Námitková komise však nesmí zahrnovat průzkumového referenta, který byl předtím členem přezkumné komise, která centralizovanou žádost posuzovala.6.Pokud námitková komise zjistí, že námitka nesplňuje požadavky odstavců 2, 3 nebo 4, zamítne námitkuji jako nepřípustnou a sdělí tosvé rozhodnutí a jeho odůvodnění namítajícímu, ledaže byly tyto nedostatky odstraněny před uplynutím lhůty pro podání námitek uvedené v odstavci 1. [pozm. návrh 39]7.Rozhodnutí o zamítnutí námitky jako nepřípustné se doručí držiteli centralizované žádosti spolu s kopií oznámení o námitce.Námitka je nepřípustná, pokud bylo úřadem rozhodnuto ve věci samé o předchozím odvolání týkajícím se stejného předmětu a stejného důvodu a toto rozhodnutí je pravomocné.8.Není-li námitka zamítnuta jako nepřípustná, předá úřad neprodleně oznámení o námitce žadateli a zveřejní je v rejstříku. Pokud bylo podáno více námitek, úřad je neprodleně předá ostatním namítajícím.9.Úřad vydá rozhodnutí o námitce včetně jeho podrobného odůvodnění do šesti měsíců, pokud složitost případu nevyžaduje delší lhůtu. [pozm. návrh 40]9a. V případě, kdy bylo proti stanovisku k přezkumu podáno několik námitek, vyřizuje úřad tyto námitky společně a vydá ve vztahu ke všem podaným námitkám jediné rozhodnutí. [pozm. návrh 41]10.Jestliže námitková komise usoudí, že žádný důvod pro námitky nebrání zachování stanoviska k přezkumu, námitku zamítne a oznámí namítajícímu své rozhodnutí, přičemž úřad to uvede v rejstříku. [pozm. návrh 42]11.Pokud se námitková komise domnívá, že alespoň jeden důvod pro námitku brání zachování stanoviska k přezkumu, přijme pozměněné stanovisko a úřad to uvede v rejstříku.12.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 s cílem doplnit toto nařízení upřesněním podrobností ohledně postupů pro podávání a přezkum námitek.12a. V průběhu celého námitkového řízení, které je pokud možno otevřené účasti veřejnosti, musí být zajištěna naprostá transparentnost. [pozm. návrh 43]

Článek 27Úloha příslušných vnitrostátních orgánů1.Na žádost podanou úřadu může úřad jmenovat kterýkoli příslušný vnitrostátní orgán jako zúčastněný úřad v přezkumném postupu. Jakmile je příslušný vnitrostátní orgán jmenován v souladu s tímto článkem, jmenuje jednoho nebo více průzkumových referentů, kteří se budou podílet na posuzování jedné nebo více centralizovaných žádostí, a to na základě jejich příslušných odborných znalostí a zkušeností v dané oblasti. [pozm. návrh 44]2.Před tím, než je příslušný vnitrostátní orgán jmenován zúčastněným úřadem podle odstavce 1, uzavřou úřad a tento příslušný vnitrostátní orgán správní dohodu.Dohoda stanoví práva a povinnosti jednotlivých stran, zejména formální závazek dotčeného příslušného vnitrostátního orgánu dodržovat toto nařízení, pokud jde o posuzování centralizovaných žádostí.3.Úřad může jmenovat příslušný vnitrostátní orgán zúčastněným úřadem podle odstavce 1 na dobu pěti let. Toto jmenování může být prodlouženo o dalších pět let.4.Před jmenováním příslušného vnitrostátního orgánu nebo před prodloužením jeho jmenování nebo před uplynutím doby platnosti takového jmenování úřad dotčený příslušný vnitrostátní orgán vyslechne.5.Každý příslušný vnitrostátní orgán jmenovaný podle tohoto článku poskytne úřadu seznam, v němž jsou uvedeni jednotliví průzkumoví referenti, kteří jsou k dispozici pro účast v přezkumných řízeních a námitkových řízeních. Každý takový příslušný vnitrostátní orgán tento seznam v případě změny aktualizuje.

Článek 28Přezkumné komise1.Posouzení podle článků 24, 26 a 33 provádí přezkumná komise složená z jednoho člena úřadu a dvou průzkumových referentů uvedených v čl. 27 odst. 1 ze dvou různých zúčastněných příslušných vnitrostátních orgánů.2.Průzkumoví referenti jsou při výkonu svých povinností nestranní a při svém jmenování oznámí úřadu jakýkoli skutečný nebo domnělý střet zájmů.3.Při sestavování přezkumné komise úřad zajistí:a)zeměpisnou rovnováhu mezi zúčastněnými úřady;odpovídající odborné znalosti a dostatečné zkušenosti, pokud jde o posuzování patentů a dodatkových ochranných osvědčení, přičemž je nutné zajistit zejména to, aby měl přinejmenším jeden průzkumový referent alespoň pětiletou praxi v oblasti přezkumu patentů a dodatkových ochranných osvědčení; [pozm. návrh 45]aa) pokud možno, zeměpisnou rovnováhu mezi zúčastněnými úřady; [pozm. návrh 46]b)zohlednění pracovního zatížení průzkumových referentů;c)účast nejvýše jednoho průzkumového referenta zaměstnanéhože žádný průzkumový referent není zaměstnán příslušným vnitrostátním orgánem, který využívá výjimku stanovenou v čl. 10 odst. 5 tohoto nařízení. [pozm. návrh 47]4.Úřad každoročně zveřejňuje přehled počtu řízení, včetně přezkumných řízení, námitkových řízení a odvolacích řízení, kterých se každý příslušný vnitrostátní orgán zúčastnil.5.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví kritéria pro sestavení komisí a kritéria pro výběr průzkumových referentů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 56.

Článek 29Opravné prostředky1.Každý účastník řízení podle této kapitoly, které skončilo vydáním rozhodnutí úřadu, včetně přijetí stanoviska k přezkumu, může proti tomuto rozhodnutí podat odvolání k odvolacímu senátu, je-li pro něj toto rozhodnutí nepříznivé.2.Podání odvolání má odkladný účinek. Rozhodnutí úřadu, které nebylo napadeno, nabývá účinku dnem následujícím po dni, kdy uplyne lhůta pro odvolání uvedená v odstavci 3.3.Odvolání se podává u úřadu písemně do dvou měsíců ode dne oznámení rozhodnutí. Odvolání se považuje za podané až po zaplacení příslušného poplatku. Písemné odůvodnění odvolání, včetně odpovídajících důkazů, o něž se opírá, musí být předloženo ve lhůtě čtyřtří měsíců ode dne oznámení rozhodnutí. [pozm. návrh 48]3a. Odpověď na odůvodnění odvolání musí být předložena písemně nejpozději do tří měsíců ode dne podání tohoto odůvodnění. V příslušných případech stanoví den ústního jednání úřad do tří měsíců od předložení odpovědi na důvody odvolání nebo do šesti měsíců od předložení důvodů odvolání, podle toho, co nastane dříve. Úřad vydá písemné rozhodnutí do tří měsíců ode dne konání ústního slyšení nebo případně podání odpovědi na odůvodnění odvolání. [pozm. návrh 49]4.Po přezkoumání přípustnosti odvolání rozhodnou odvolací senáty o opodstatněnosti odvolání.5.Je-li výsledkem odvolání k odvolacímu senátu úřadu rozhodnutí, které není v souladu se stanoviskem k přezkumu a které je postoupeno zpět úřadu, mohou odvolací senáty svým rozhodnutím toto stanovisko zrušit nebo změnit před tím, než je předají příslušným vnitrostátním orgánům určených členských států, svým rozhodnutím toto stanovisko zruší nebo změní. [pozm. návrh 50]6.Proti rozhodnutí odvolacích senátů v souvislosti s odvoláními lze podat žalobu k Tribunálu Evropské unie, a to do dvou měsíců ode dne oznámení uvedeného rozhodnutí, z důvodu porušení podstatných procesních náležitostí, porušení Smlouvy o fungování Evropské unie, porušení tohoto nařízení nebo ustanovení k jejich provedení nebo zneužití pravomoci. Žalobu může podat každý účastník řízení před odvolacím senátem, je-li pro něj rozhodnutí odvolacího senátu nepříznivé. Tribunál může napadené rozhodnutí zrušit nebo změnit.7.Rozhodnutí odvolacích senátů nabývají účinku dnem následujícím po dni, kdy uplyne lhůta uvedená v odstavci 6, nebo byla-li v této lhůtě podána žaloba k Tribunálu, dnem následujícím po dni zamítnutí této žaloby nebo po dni zamítnutí kasačního opravného prostředku podaného k Soudnímu dvoru Evropské unie proti rozsudku Tribunálu. Úřad přijme nezbytná opatření, aby vyhověl rozsudku Tribunálu nebo, v případě podání kasačního opravného prostředku proti tomuto rozsudku, Soudního dvora.8.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro obsah a formu oznámení o odvolání uvedeného v odstavci 3, postup pro podání a přezkoumání odvolání a obsah a formu rozhodnutí odvolacích senátů uvedeného v odstavci 4.

Článek 30Odvolací senáty1.Kromě pravomocí, které jim byly svěřeny článkem 165 nařízení (EU) 2017/1001, jsou odvolací senáty zřízené uvedeným nařízením příslušné k rozhodování o odvoláních proti rozhodnutím úřadu přijatým podle čl. 29 odst. 1.2.Odvolací senát ve věcech týkajících se centralizovaných žádostí o osvědčení se skládá ze tří členů, z nichž alespoň dva mají právnické vzdělání. Odvolací senát může pro daný případ přizvat až dva další členy, domnívá-li se, že to vyžaduje povaha odvolání.3.V záležitostech týkajících se centralizovaných žádostí o osvědčení neexistuje velký senát ve smyslu čl. 165 odst. 2, 3 a 4 a čl. 167 odst. 2 nařízení (EU) 2017/1001. Rozhodnutí přijatá jediným členem podle čl. 165 odst. 2 nařízení (EU) 2017/1001 nejsou možná.4.Členové odvolacích senátů Ve věcech týkajících se centralizovaných žádostí o osvědčení jsou členové odvolacích senátů jmenováni v souladu s čl. 166 odst. 5 nařízení (EU) 2017/1001. Při jmenování členů odvolacích senátů v záležitostech týkajících se centralizovaných žádostí o osvědčení je třeba zohlednit jejich předchozí zkušenosti v oblasti dodatkových ochranných osvědčení nebo patentů. [pozm. návrh 51]4a. Ve věcech týkajících se centralizovaných žádostí o osvědčení se na odvolací senáty uplatňuje čl. 166 odst. 9 nařízení (EU) 2017/1001. [pozm. návrh 52]

Článek 31Přenesení pravomoci týkající se odvolacích senátůKomisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro organizaci odvolacích senátů v řízeních souvisejících s osvědčeními podle tohoto nařízení.

Článek 32Provádění stanoviska k centralizovanému přezkumu na vnitrostátní úrovni1.Po uplynutí lhůty pro podání odvolání nebo námitek, v níž nejsou žádná odvolání nebo námitky podány, nebo po vydání konečného rozhodnutí ve věci samé předá úřad stanovisko k přezkumu a jeho překlady příslušným vnitrostátním orgánům jednotlivých určených členských států.K tomuto předání dojde bez zbytečného odkladu ve lhůtě, která příslušným vnitrostátním orgánům každého určeného členského státu umožní před uplynutím platnosti základního patentu vydat nebo případně zamítnout osvědčení v souladu s platnými vnitrostátními postupy. [pozm. návrh 53]2.Pokud bylo pro jeden nebo více určených členských států vydáno kladné stanovisko k přezkumu centralizované žádosti, vydá příslušný vnitrostátní orgán každého z těchto členských států jedno osvědčení v souladu s použitelnými vnitrostátními pravidly a postupy.3.Odchylně od odstavce 2 se členský stát může rozhodnout osvědčení nevydat, pokud se v tomto členském státě od podání centralizované žádosti změnily podstatné okolnosti s ohledem na jednu nebo více podmínek stanovených v čl. 15 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo v čl. 14 prvním pododstavci písm. d). V takovém případě tento členský stát žádost zamítne, pokud jde o tento členský stát.4.Na osvědčení vydané příslušným vnitrostátním orgánem podle tohoto článku se vztahují články 4, 5, 11 a 12 až 19 a použitelné vnitrostátní právní předpisy.5.Pokud bylo pro jeden nebo více určených členských států vydáno záporné stanovisko k přezkumu, vydá příslušný vnitrostátní orgán každého z těchto členských států rozhodnutí o zamítnutí v souladu se svými použitelnými vnitrostátními pravidly a postupy.5a. Příslušný vnitrostátní orgán neprodleně vyrozumí žadatele o přijatém rozhodnutí. [pozm. návrh 54]

Článek 33Centralizovaná žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení1.Pokud byla pro léčivý přípravek vydána osvědčení centralizovaným postupem, může majitel těchto osvědčení požádat o prodloužení doby jejich platnosti podáním centralizované žádosti o toto prodloužení u úřadu. V této centralizované žádosti se určí členské státy, ve vztahu k nimž se o prodloužení žádá.2.Centralizovaná žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení se podává v souladu s čl. 7 odst. 3 a 4, čl. 8 odst. 1 písm. d) a čl. 8 odst. 2, 3 a 4.3.Použijí se články 10, 11 a 17, přičemž odkazy na „orgán uvedený v čl. 9 odst. 1“ se považují za odkazy na úřad.4.K centralizované žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení mohou rovněž předložit připomínky nebo námitku třetí strany. [pozm. návrh 55]

Článek 34Poplatky1.Úřad vybírá poplatek za podání centralizované žádosti o osvědčení a centralizované žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení.2.Úřad vybírá poplatky za podání odvolání a námitek.3.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví výši poplatků vybíraných úřadem, lhůty, v nichž musí být uhrazeny, a způsoby úhrady těchto poplatků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 56.4.Na osvědčení vydaná podle této kapitoly se použije článek 12.

Článek 35Rejstřík1.Úřad vytvoří, vede a udržuje elektronický veřejný rejstřík, ve kterém lze vyhledávat a který poskytuje aktuální informace o stavu všech zveřejněných centralizovaných žádostí a všech centralizovaných žádostí o prodloužení doby platnosti osvědčení. [pozm. návrh 56]2.Rejstřík obsahuje pro každou centralizovanou žádost nebo každé centralizované osvědčení všechny tyto údaje:a)jméno a adresu žadatele nebo majitele osvědčení;b)jméno a místo podnikání jiného zástupce, než je zástupce uvedený v čl. 37 odst. 3;c)žádost, jakož i datum jejího podání a datum zveřejnění;d)údaj o tom, zda se žádost týká léčivého přípravku, nebo přípravku na ochranu rostlin;e)v příslušných případech údaj o tom, že v žádosti je obsažena žádost o prodloužení doby platnosti;f)určené členské státy;g)číslo základního patentu;h)identifikaci výrobku, pro který jsou osvědčení požadována;i)číslo a datum registrace výrobku podle čl. 3 odst. 1 písm. b) a identifikaci příslušného výrobku;j)číslo a datum první registrace výrobku v Unii;ja) informace o jakékoli přímé veřejné finanční podpoře obdržené na výzkum související s vývojem produktu, [pozm. návrh 57]k)datum vydání stanoviska k přezkumu pro každý určený členský stát a shrnutí tohoto stanoviskatoto stanovisko; [pozm. návrh 58]l)v příslušných případech dobu platnosti osvědčení, jež mají být vydána;m)v příslušných případech datum vydání stanoviska k přezkumu žádosti o prodloužení platnosti osvědčení a shrnutí tohoto stanoviska;n)v příslušných případech podání námitky, její status a výsledek námitkového řízení, včetně případného shrnutí revidovaného stanoviska k přezkumu; [pozm. návrh 59]o)v příslušných případech podání odvolání, jeho status a výsledek odvolacího řízení, včetně případného shrnutí revidovaného stanoviska k přezkumu; [pozm. návrh 60]p)v příslušných případech údaje o osvědčeních vydaných v jednotlivých určených členských státech, jsou-li k dispozici;q)v příslušných případech informaci o tom, že centralizovaná žádost byla v jednom nebo více určených členských státech zamítnuta;r)v příslušných případech informaci o tom, že osvědčení zaniklo nebo bylo prohlášeno za neplatné;s)informace o platbě ročních poplatků poskytnuté dotčenými příslušnými vnitrostátními orgány.3.Do rejstříku se zapisují změny údajů uvedených v odstavci 2, včetně převodů, vždy s uvedením dne provedení zápisu.4.Rejstřík a údaje uvedené v odstavcích 2 a 3 musí být k dispozici ve všech úředních jazycích Unie. Úřad může v případě údajů, které mají být zveřejněny v rejstříku, použít ověřený strojový překlad.5.Příslušné vnitrostátní orgány neprodleně sdělí úřadu informace týkající se vydání, zániku, neplatnosti nebo převodu osvědčení a zamítnutí žádostí o podle kapitol II a III, jakož i placení ročních poplatků.6.Výkonný ředitel úřadu může stanovit, že se do rejstříku zapisují i jiné údaje, než jsou údaje uvedené v odstavcích 2 a 3.7.Úřad shromažďuje, organizuje, zveřejňuje a uchovává údaje uvedené v odstavcích 2 a 3, včetně veškerých osobních údajů, pro účely uvedené v odstavci 10. Úřad zajistí, aby byl rejstřík snadno přístupný k veřejnému nahlédnutí.8.Na žádost a po zaplacení poplatku poskytuje úřad ověřené nebo neověřené výpisy z rejstříku.9.Zpracování údajů týkajících se zápisů podle odstavců 2 a 3, včetně veškerých osobních údajů, se provádí pro tyto účely:a)správa žádostí v souladu s touto kapitolou a s akty přijatými podle ní;b)vedení rejstříku a jeho zpřístupnění za účelem kontroly ze strany orgánů veřejné správy a hospodářských subjektů;c)sestavování zpráv a statistik umožňujících úřadu optimalizovat své činnosti a zlepšovat fungování systému.10.Veškeré údaje, včetně osobních údajů, týkající se zápisů podle odstavců 2 a 3 jsou považovány za údaje ve veřejném zájmu a jsou zdarma přístupné jakékoli třetí straně. Z důvodu právní jistoty se zápisy v rejstříku uchovávají po dobu neurčitou.11.Rejstřík zřízený podle tohoto článku se použije také ke zveřejnění informací týkajících se osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin podle nařízení [COM(2023)0223] a jednotných osvědčení podle nařízení [COM(2023)0222] a nařízení [COM(2023)0221].11a. Odchylně od čl. 35 odst. 9 písm. b) nepoužijí orgány veřejné moci informace uvedené v rejstříku pro propojování patentů, přičemž žádné regulační nebo správní rozhodnutí týkající se generik či biologicky podobných léčivých přípravků nesmí být založeno na informacích uvedených v rejstříku a použito pro zamítnutí, pozastavení, odklad, odnětí nebo zrušení rozhodnutí o registraci, stanovení cen a úhradách nebo nabídek ve výběrovém řízení. [pozm. návrh 61]

Článek 36Databáze1.Kromě povinnosti vést rejstřík úřad shromažďuje a uchovává v elektronické databázi veškeré údaje poskytnuté žadateli a další připomínky třetích stran podle tohoto nařízení nebo aktů přijatých podle něj.2.Elektronická databáze může obsahovat osobní údaje nad rámec údajů uvedených v rejstříku v rozsahu, v jakém jsou takové údaje požadovány tímto nařízením nebo akty přijatými podle něj. Shromažďování, uchovávání a zpracování takových údajů je prováděno za účelem:a)správy žádostí a/nebo zápisů osvědčení do rejstříku, jak je popsáno v tomto nařízení a v aktech přijatých podle něj;b)přístupu k informacím nutným pro snadnější a efektivnější vedení příslušných řízení;c)komunikace se žadateli a jinými třetími stranami;d)sestavování zpráv a statistik umožňujících úřadu optimalizovat své činnosti a zlepšovat fungování systému.3.Výkonný ředitel stanoví podmínky přístupu k elektronické databázi a způsob, jakým může být její obsah, kromě osobních údajů uvedených v odstavci 2 tohoto článku, avšak včetně osobních údajů uvedených v čl. 35 odst. 3, zpřístupněn ve strojově čitelné podobě, včetně poplatku za tento přístup.4.Přístup k osobním údajům uvedeným v odstavci 2 je omezený a tyto údaje se nezpřístupní veřejnosti, ledaže dotčená osoba dá svůj výslovný souhlas.5.Všechny údaje se uchovávají po dobu neurčitou. Dotčená osoba však může požádat o výmaz jakéhokoli osobního údaje z databáze po osmnácti měsících od uplynutí doby platnosti osvědčení nebo případně od skončení příslušného řízení inter partes. Dotčená osoba má právo na to, aby byla kdykoli provedena oprava nepřesného nebo chybného údaje.

Článek 37Transparentnost1.Na dokumenty v držení úřadu se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43)..2.Správní rada úřadu přijme podrobná pravidla týkající se použití nařízení (ES) č. 1049/2001 v souvislosti s tímto nařízením.3.Proti rozhodnutím přijatým úřadem podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost Evropskému veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru Evropské unie, a to za podmínek stanovených v článcích 228 a 263 Smlouvy o fungování Evropské unie.4.Zpracování osobních údajů úřadem se řídí nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1)..

Článek 38Zastupování1.Fyzické nebo právnické osoby, které nemají na území Evropského hospodářského prostoru bydliště nebo sídlo ani hlavní místo podnikání ani skutečnou a činnou průmyslovou či obchodní pobočku, jsou před úřadem zastoupeny podle tohoto článku v každém řízení podle kapitoly III tohoto nařízení, s výjimkou podání centralizované žádosti.2.Fyzické nebo právnické osoby, které mají na území Evropského hospodářského prostoru bydliště nebo sídlo, hlavní místo podnikání nebo skutečnou a činnou průmyslovou či obchodní pobočku, mohou být před úřadem zastoupeny prostřednictvím zaměstnance.Zaměstnanec právnické osoby může zastupovat rovněž jiné právnické osoby, které jsou s právnickou osobou, kterou tento zaměstnanec zastupuje, hospodářsky propojeny.Druhý pododstavec se použije i v případě, že tyto jiné právnické osoby nemají v Unii bydliště nebo sídlo, hlavní místo podnikání nebo skutečnou a činnou průmyslovou či obchodní pobočku.Zaměstnanci zastupující fyzické nebo právnické osoby předloží úřadu na jeho žádost nebo případně na žádost účastníka řízení podepsanou plnou moc k založení do spisu.3.Pokud jednají společně více než jeden žadatel nebo více než jedna třetí strana, je jmenován společný zástupce.4.Fyzické nebo právnické osoby může před úřadem zastupovat pouze advokát usazený v Unii, který je oprávněn jednat jako profesionální zástupce v patentových věcech před národním patentovým úřadem nebo Evropským patentovým úřadem, nebo právník oprávněný jednat před soudy členského státu.

Článek 39Kombinované žádosti1.Centralizovaná žádost může rovněž zahrnovat žádost o vydání jednotného osvědčení, jak je definováno v nařízení [COM(2023)0222]Nařízení Evropského parlamentu a Rady o jednotném dodatkovém ochranném osvědčení pro léčivé přípravky [COM(2023) 222]. (dále jen „kombinovaná žádost“).2.Kombinovaná žádost podléhá jedinému centralizovanému přezkumnému postupu, jakož i jedinému postupu pro podání námitky nebo odvolání, pokud byly podány proti stanovisku nebo rozhodnutí ohledně centralizované žádosti i žádosti o jednotné osvědčení.3.Členské státy, ve vztahu k nimž má základní patent jednotný účinek, nejsou určeny v kombinované žádosti o souběžné vydání vnitrostátních osvědčení. Pro účely posouzení kombinované žádosti se nebere v úvahu určení členského státu, ve vztahu k němuž má základní patent jednotný účinek, uvedené v takové žádosti.

Článek 40Oddělení dodatkových ochranných osvědčeníV rámci úřadu se zřídí oddělení dodatkových ochranných osvědčení (dále jen „oddělení DOO“), které odpovídá za plnění úkolů stanovených v kapitole III tohoto nařízení a v kapitole III nařízení [COM(2023)0223], jakož i nařízení [COM(2023)0222] a [COM(2023)0221], k nimž mimo jiné patří:a)přijímání centralizovaných žádostí o osvědčení, centralizovaných žádostí o prodloužení doby platnosti osvědčení, odvolání a připomínek třetích stran a dohled nad jejich posuzováním;b)přijímání stanovisek k přezkumu jménem úřadu v souvislosti s centralizovanými žádostmi o osvědčení a centralizovanými žádostmi o prodloužení doby platnosti osvědčení;c)rozhodování o námitkách proti stanoviskům k přezkumu;d)vedení rejstříku a databáze.

Článek 41Jazyky1.Všechny dokumenty a informace zasílané úřadu ohledně řízení podle tohoto nařízení musí být v jednom z úředních jazyků Unie.2.Pokud jde o úkoly svěřené úřadu podle tohoto nařízení, jazyky úřadu jsou všechny úřední jazyky Unie v souladu s nařízením Rady č. 1Nařízení Rady č. 1, kterým se stanoví jazyky, které se použijí v Evropském hospodářském společenství (Úř. věst. 17, 6.10.1958, s. 385)..

Článek 42Sdělení určená úřadu1.Sdělení určená úřadu lze podávat elektronicky. Rozsah, v jakém lze tato sdělení podávat elektronicky, a technické podmínky takového podání stanoví výkonný ředitel.2.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 s cílem doplnit toto nařízení upřesněním pravidel pro komunikační prostředky, včetně elektronických komunikačních prostředků, které mají účastníci řízení před úřadem používat, a formulářů, které má dát úřad k dispozici.

Článek 43Rozhodnutí a sdělení úřadu1.Rozhodnutí úřadu podle této kapitoly obsahují stanoviska k přezkumu a musí být odůvodněna. Musí být založena pouze na důvodech nebo důkazech, ke kterým měli účastníci možnost se vyjádřit. Probíhá-li před úřadem ústní jednání, může být rozhodnutí vydáno ústně. Následně se rozhodnutí nebo stanovisko účastníkům oznámí písemně.2.V každém rozhodnutí, stanovisku, sdělení nebo oznámení úřadu podle této kapitoly se uvede oddělení DOO a příslušná komise, jakož i jméno nebo jména odpovědných průzkumových referentů. Musí být těmito průzkumovými referenty podepsáno, nebo být namísto podpisu opatřeno předtištěným nebo otištěným razítkem úřadu. Výkonný ředitel může určit, zda je možné použít jiné prostředky pro označení oddělení DOO a uvedení jména odpovědných průzkumových referentů nebo jiné prostředky pro identifikaci než razítko v případě, že rozhodnutí nebo jiná sdělení úřadu jsou předávána jinými technickými komunikačními prostředky.3.Rozhodnutí úřadu podle této kapitoly, proti nimž lze podat odvolání, musí obsahovat písemné poučení o tom, že se odvolání podává u úřadu písemně do dvou měsíců ode dne oznámení příslušného rozhodnutí. Poučení musí obsahovat rovněž upozornění účastníků na ustanovení článku 29. Účastníci se nemohou odvolávat na nedostatky poučení ze strany úřadu o možnosti podat odvolání.

Článek 44Ústní jednání1.Považuje-li úřad ústní jednání za účelné, přistoupí k němu z úřední moci nebo na žádost účastníka řízení.2. Ústní jednání před přezkumnou komisí nebo námitkovou komisí jsou neveřejná. [pozm. návrh 62]3.Ústní jednání před přezkumnou komisí, námitkovou komisí nebo odvolacími senáty, včetně vyhlášení rozhodnutí a případně revidovaného stanoviska, jsou veřejná, pokud přezkumná komise, námitková komise nebo odvolací senáty nerozhodnou jinak v případě, že by veřejnostpřístup veřejnosti k celému ústnímu jednání mohlanebo jeho části mohl mít vážné a neodůvodněné nepříznivé důsledky, zejména pro některého z účastníků řízení. [pozm. návrh 63]4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro ústní jednání.

Článek 45Dokazování1.V řízení před úřadem patří mezi důkazní prostředky:a)výslechy účastníků řízení;b)žádosti o informace;c)předložení dokumentů a důkazů;d)výslechy svědků;e)znalecké posudky;f)písemná prohlášení učiněná místopřísežně nebo mající podle právních předpisů státu, ve kterém jsou učiněna, rovnocenný účinek.2.Příslušná komise může pověřit některého ze svých členů posouzením předložených důkazů.3.Pokládá-li úřad nebo příslušná komise za nezbytné, aby účastník řízení, svědek nebo znalec vypovídal ústně, předvolá příslušnou osobu, aby se dostavila k výslechu. V případě předvolání znalce úřad nebo případně příslušná komise ověří, zda tato osoba není ve střetu zájmů. Předvolání k výslechu se provede alespoň jeden měsíc předem, ledaže by účastník řízení, svědek nebo znalec souhlasilisouhlasil s kratší lhůtou. [pozm. návrh 64]4.Účastníci řízení jsou o výslechu svědka nebo znalce před úřadem informováni. Mají právo se výslechu zúčastnit a klást svědkovi či znalci otázky.5.Výkonný ředitel určí výši výdajů včetně záloh, které se mají zaplatit, pokud jde o náklady na dokazování uvedené v tomto článku.6.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro dokazování.

Článek 46Oznamování1.Úřad oznamuje dotčeným osobám veškerá rozhodnutí, včetně stanovisek a předvolání, jakož i oznámení a jiná sdělení, která zakládají běh lhůt nebo jejichž oznámení dotčeným osobám je stanoveno jinými ustanoveními této kapitoly nebo aktů přijatých podle této kapitoly nebo jejichž oznámení bylo nařízeno výkonným ředitelem úřadu.2.Oznámení může být provedeno různými prostředky, včetně elektronických prostředků. Podrobnosti týkající se elektronických prostředků stanoví výkonný ředitel.3.Má-li být oznámení uskutečněno formou veřejného oznámení, stanoví výkonný ředitel způsob veřejného oznámení a určí začátek jednoměsíční lhůty, po jejímž uplynutí bude dokument považován za oznámený.4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro oznamování.

Článek 47Lhůty1.Lhůty se počítají na celé roky, měsíce, týdny nebo dny. Výpočet počíná dnem následujícím po datu příslušné události. Lhůty nesmějí být kratší než jeden měsíc a delší než šest měsíců.2.Před začátkem každého kalendářního roku stanoví výkonný ředitel dny, kdy úřad nepřijímá dokumenty nebo kdy se v místě, v němž má úřad sídlo, nedoručují běžné poštovní zásilky.3.Dojde-li k všeobecnému přerušení doručování poštovních zásilek v členském státě, v němž má úřad sídlo, nebo k přerušení připojení úřadu k povoleným elektronickým komunikačním prostředkům, určí výkonný ředitel délku trvání takového přerušení.4.Dojde-li k přerušení nebo narušení řádné komunikace mezi účastníky řízení a úřadem následkem mimořádné události, například přírodní katastrofy nebo stávky, může výkonný ředitel rozhodnout, že v případě účastníků řízení s bydlištěm nebo sídlem v dotčeném členském státě nebo účastníků, kteří jmenovali svého zástupce s místem podnikání v dotčeném členském státě, se všechny lhůty, které by jinak uplynuly v den, kdy k dané události došlo, jak jej stanovil výkonný ředitel, nebo po tomto dni, prodlužují až do jím stanoveného dne. Daný den stanoví výkonný ředitel na základě předpokládaného dne skončení mimořádné události. Postihne-li tato událost sídlo úřadu, uvede výkonný ředitel ve svém rozhodnutí, že dané prodloužení lhůt platí pro všechny účastníky řízení.5.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro výpočet a délku lhůt.

Článek 48Oprava chyb a zjevných přehlédnutí1.Z vlastního podnětu nebo na žádost účastníka řízení opraví úřad veškeré jazykové chyby nebo překlepy a zjevná přehlédnutí ve svých rozhodnutích, včetně stanovisek, nebo technické chyby při zveřejňování údajů v rejstříku.2.Pokud úřad provedl zápis do rejstříku nebo přijal rozhodnutí, které obsahuje zjevnou chybu přičitatelnou úřadu, zajistí, aby byl zápis vymazán nebo rozhodnutí zrušeno. Výmaz zápisu v rejstříku nebo zrušení rozhodnutí se provede do jednoho roku ode dne, kdy byl zápis do rejstříku proveden nebo kdy bylo rozhodnutí přijato, a to po konzultaci s účastníky řízení.3.Úřad vede záznamy o všech těchto opravách nebo zrušeních.4.Opravy a zrušení úřad zveřejní.

Článek 49Navrácení do původního stavu1.Žadateli nebo jinému účastníkovi řízení před úřadem podle této kapitoly, který přes prokazatelné zachování péče vyžadované okolnostmi nebyl schopen dodržet vůči úřadu lhůtu, budou na žádost jeho práva navrácena, pokud je podle ustanovení této kapitoly přímým následkem nedodržení lhůty ztráta práva nebo opravného prostředku.2.Žádost o navrácení práv se podává písemně ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy pominula příčina nedodržení lhůty. V této lhůtě musí být učiněn zmeškaný úkon. Žádost lze podat pouze do jednoho roku od uplynutí nedodržené lhůty.3.Žádost o navrácení práv musí být odůvodněna a musí v ní být uvedeny skutečnosti, o které se opírá. Žádost se považuje za podanou až po zaplacení poplatku za navrácení práv.4.O žádosti rozhoduje oddělení DOO, nebo v příslušných případech odvolací senát.5.Tento článek se nevztahuje na lhůty uvedené v odstavci 2 tohoto článku ani v čl. 26 odst. 1 a 3.

Článek 50Přerušení řízení1.Řízení před úřadem podle této kapitoly se přeruší:a)v případě úmrtí nebo právní nezpůsobilosti žadatele nebo osoby zmocněné podle vnitrostátního práva jednat jménem žadatele. Pokud se uvedené úmrtí nebo nezpůsobilost nedotkly oprávnění zástupce jmenovaného podle článku 38, přeruší se řízení jen na žádost tohoto zástupce;b)v případě, že žadatel v důsledku řízení vedeného proti jeho majetku nemůže z právních důvodů pokračovat v řízení před úřadem;c)v případě úmrtí nebo právní nezpůsobilosti zástupce žadatele nebo v případě, že v důsledku řízení vedeného proti jeho majetku nemůže tento zástupce z právních důvodů pokračovat v řízení před úřadem.2.Řízení před úřadem se obnoví, jakmile se určí totožnost osoby zmocněné v něm pokračovat.3.Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 55 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením podrobných pravidel pro pro obnovení řízení před úřadem.

Článek 51Náklady1.Účastník, který neuspěl v námitkovém řízení, včetně souvisejících odvolacích řízení, hradí poplatky, které zaplatil druhý účastník. Neúspěšný účastník hradí rovněž veškeré náklady vynaložené druhým účastníkem nezbytné pro řízení, včetně nákladů na cestovné, pobyt a odměnu zástupci, a to v mezích maximálních sazeb stanovených pro každou kategorii nákladů v prováděcím aktu přijatém podle odstavce 7. Poplatky, jež hradí účastník, který v řízení neuspěl, se omezí na poplatky, jež v daném řízení zaplatil druhý účastník.2.Pokud účastník uspěje ve věci jen v některých částech a v jiných částech nikoli, nebo z důvodu spravedlnosti rozhodne oddělení DOO nebo odvolací senát o jiném rozdělení nákladů.3.V případě ukončení řízení rozhodne o nákladech řízení oddělení DOO nebo odvolací senát podle vlastní úvahy.4.Dohodnou-li se účastníci před oddělením DOO nebo odvolacím senátem na jiném rozdělení nákladů, než jak vyplývá z odstavců 1 až 3, vezme příslušný subjekt tuto dohodu na vědomí.5.Oddělení DOO nebo odvolací senát stanoví výši nákladů, které je nezbytné podle odstavců 1 až 3 tohoto článku uhradit, pokud se náklady, které mají být zaplaceny, omezují na poplatky zaplacené úřadu a náklady na zastupování. Ve všech ostatních případech stanoví na žádost výši nákladů, které je nezbytné uhradit, spisovna odvolacího senátu nebo oddělení DOO. Žádost je přípustná pouze ve lhůtě dvou měsíců ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, pro které je žádost o stanovení nákladů podána, a musí být opatřena soupisem nákladů a podpůrnými důkazy. U nákladů na zastupování postačí prohlášení zástupce, že náklady byly vynaloženy. U dalších nákladů postačí prokázat jejich věrohodnost. Je-li výše nákladů stanovena podle první věty tohoto odstavce, jsou náklady na zastupování přiznány ve výši stanovené v prováděcím aktu přijatém podle odstavce 7 tohoto článku a bez ohledu na to, zda byly skutečně vynaloženy.6.Rozhodnutí o stanovení nákladů přijatá podle odstavce 5 musí být odůvodněna a mohou být přezkoumána rozhodnutím oddělení DOO nebo odvolacího senátu na základě žádosti podané ve lhůtě jednoho měsíce ode dne oznámení o přiznání náhrady nákladů. Žádost se považuje za podanou až po zaplacení poplatku za přezkoumání výše nákladů. Oddělení DOO nebo případně odvolací senát rozhodne o žádosti o přezkum rozhodnutí o stanovení nákladů bez ústního jednání.7.Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví maximální sazby nákladů nezbytných pro řízení a skutečně vynaložených účastníkem, který v řízení uspěl. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 56.8.Komise při stanovení těchto maximálních sazeb pro náklady na cestovné a pobyt zohlední vzdálenost mezi místem bydliště nebo podnikání účastníka řízení, zástupce nebo svědka nebo znalce a místem, kde se ústní jednání koná, fázi řízení, ve které jsou náklady vynaloženy, a pokud jde o náklady na zastupování, i potřebu zajistit, aby povinnosti nést náklady nezneužil z taktických důvodů druhý účastník. Náklady na pobyt se mimoto vypočítají v souladu se služebním řádem úředníků Evropské unie a pracovním řádem ostatních zaměstnanců Unie, stanovenými nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68Nařízení Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 ze dne 29. února 1968, kterým se stanoví služební řád úředníků Evropských společenství a pracovní řád ostatních zaměstnanců Společenství a kterým se zavádějí zvláštní opatření dočasně použitelná na úředníky Komise (Úř. věst. L 56, 4.3.1968, s. 1).. Účastník, který v řízení neuspěl, ponese náklady pouze jednoho dalšího účastníka řízení a v příslušných případech jednoho zástupce.

Článek 52Výkon rozhodnutí stanovujících náklady1.Každé pravomocné rozhodnutí úřadu, kterým se stanoví výše nákladů, je vykonatelné.2.Výkon rozhodnutí se řídí předpisy občanského práva procesního platného ve státě, na jehož území k výkonu dochází. Každý členský stát určí jeden orgán odpovědný za ověřování pravosti rozhodnutí uvedeného v odstavci 1 a sdělí jeho kontaktní údaje úřadu, Soudnímu dvoru a Komisi. Uvedený orgán připojí k rozhodnutí doložku vykonatelnosti, přičemž jedinou formalitou je ověření pravosti rozhodnutí.3.Jsou-li na žádost oprávněné strany splněny tyto formální náležitosti, může tato strana v souladu s vnitrostátním právem požádat o výkon rozhodnutí přímo příslušný orgán.4.Výkon rozhodnutí může být zastaven pouze na základě rozhodnutí Soudního dvora. Rozhodování o stížnostech na protiprávní výkon rozhodnutí však spadá do pravomoci soudů dotčeného členského státu.

Článek 53Finanční ustanovení1.Výdaje, které úřad vynaloží při plnění dalších úkolů, jež mu byly svěřeny v souladu s tímto nařízením, se hradí z poplatků za řízení, jež mu platí žadatelé, a případně z části ročních poplatků, které platí příslušným vnitrostátním orgánům majitelé osvědčení vydaných podle kapitoly III. Tato část je zpočátku stanovena v určité výši, každých pět let se však reviduje tak, aby bylo dosaženo finanční udržitelnosti činností prováděných úřadem podle tohoto nařízení, jakož i podle nařízení [COM(2023)0223], [COM(2023)0222] a [COM(2023)0221], pokud výdaje, které úřad vynaloží, nejsou pokryty z poplatků podle uvedených nařízení.2.Pro účely odstavce 1 vede každý příslušný vnitrostátní orgán evidenci ročních poplatků, které mu zaplatili majitelé osvědčení vydaných podle této kapitoly.3.Výdaje vynaložené příslušným vnitrostátním orgánem, který se účastní řízení podle této kapitoly, hradí úřad a vyplácí je každoročně na základě počtu řízení, jichž se příslušný vnitrostátní orgán účastnil v předchozím roce.4.Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, kterými stanoví pravidla pro finanční převody mezi úřadem a členskými státy, výši těchto převodů a odměnu, kterou má úřad vyplácet v souvislosti s účastí příslušných vnitrostátních orgánů uvedených v odstavci 3. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle článku 56.

Článek 54Přechodná ustanoveníToto nařízení se vztahuje na osvědčení vydaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy Česka, Estonska, Chorvatska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Polska, Rumunska, Slovinska a Slovenska přede dnem jejich přistoupení.

Kapitola IVZávěrečná ustanovení

Článek 55Výkon přenesené pravomoci1.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.2.Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle čl. 26 odst. 13, čl. 29 odst. 8, článku 31, čl. 42 odst. 2, čl. 44 odst. 4, čl. 45 odst. 6, čl. 46 odst. 4, čl. 47 odst. 5 a čl. 50 odst. 3 je svěřena Komisi na dobu neurčitou od data vstupu tohoto nařízení v platnost.3.Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 26 odst. 13, čl. 29 odst. 8, článku 31, čl. 42 odst. 2, čl. 44 odst. 4, čl. 45 odst. 6, čl. 46 odst. 4, čl. 47 odst. 5 a čl. 50 odst. 3 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.4.Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016.5.Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.6.Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 26 odst. 13, čl. 29 odst. 8, článku 31, čl. 42 odst. 2, čl. 44 odst. 4, čl. 45 odst. 6, čl. 46 odst. 4, čl. 47 odst. 5 a čl. 50 odst. 3 vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 56Postup projednávání ve výboru1.Komisi je nápomocen Výbor pro dodatková ochranná osvědčení. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.2.Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 57Hodnocení1.Nejpozději pět let po dni uvedeném v čl. 5 odst. 10 a poté každých pět let provede Komise hodnocení čl. 5 odst. 2 až 9 a článku 11 s cílem posoudit, zda cíle těchto ustanovení byly splněny, a předloží zprávu o hlavních zjištěních Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru. Kromě zhodnocení dopadu výjimky výroby za účelem vývozu věnuje zvláštní pozornost účinkům výroby za účelem skladování s cílem uvést daný výrobek nebo léčivý přípravek obsahující tento výrobek na trh členských států po uplynutí doby platnosti příslušného osvědčení na přístup k léčivým přípravkům a veřejné výdaje na zdravotnictví, jakož i otázce, zda výjimka, zejména pak období stanovené v čl. 5 odst. 2 písm. a) bodě iii), stačí ke splnění cílů uvedených v článku 5, včetně veřejného zdraví.2.Do ... [Úřad pro publikace,: vložte prosím datum: pět let ode dne použitelnosti] a následně každých pět let provede Komise také hodnocení uplatňování kapitoly III a předloží zprávu o hlavních zjištěních Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru. Při hodnocení by měla posoudit zejména to, zda bylo dosaženo cílů uvedených ustanovení uvedené kapitoly. [pozm. návrh 65]

Článek 58Přechodná ustanovení pro nevyřízené žádostiUstanovení čl. 20 odst. 2 se nepoužije na vnitrostátní žádosti o osvědčení, které příslušné vnitrostátní orgány ještě vyřizují ke dni xxxxxx [Úřad pro publikace – vložte den použitelnosti tohoto nařízení] a které splňují podmínky podle čl. 20 odst. 1.

Článek 59ZrušeníNařízení (ES) č. 469/2009 se zrušuje.Odkazy na zrušená nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV.

Článek 60Vstup v platnost a použitelnostToto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.Články 20 až 53 a 55 až 57 se použijí od dne xxxxx [Úřad pro publikace: vložte datum: první den 12. měsíce po vstupu v platnost].Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V … dne ...

Za Evropský parlament Za Radu

předsedkyně předseda nebo předsedkyně

PŘÍLOHA I

Zrušené nařízení a jeho změny

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 (Úř. věst. L 153, 11.6.2019, s. 1)

Akt o přistoupení z roku 2012 (Úř. věst. L 112, 24.2.2012, s. 21)
pouze příloha III kapitola 1 část 2 oddíl II bod 2

PŘÍLOHA II

Logo

Toto logo se zobrazí černě a v takovém rozměru, aby bylo dostatečně viditelné.

PŘÍLOHA III

Standardní oznamovací formulář pro oznámení podle čl. 5 odst. 2 písm. b) a c)

Zaškrtněte příslušnou kolonku
□ Nové oznámení □ Aktualizace stávajícího oznámení
a)Název a adresa výrobce
…
b)Účel výroby
□ Vývoz □ Skladování □ Vývoz a skladování
c)Členský stát, kde se má výroba uskutečnit, a členský stát, kde se má uskutečnit případný první související úkon před výrobou
Členský stát výroby:

(Členský stát případného prvního souvisejícího úkonu)

d)Číslo osvědčení vydaného v členském státě výroby a číslo osvědčení vydaného v členském státě případného prvního souvisejícího úkonu před výrobou
Osvědčení členského státu výroby

(Osvědčení členského státu případného prvního souvisejícího úkonu)

e)U léčivých přípravků, které mají být vyvezeny do třetích zemí, referenční číslo registrace či rovnocenného dokumentu v každé třetí zemi vývozu

PŘÍLOHA IV

Srovnávací tabulka

Nařízení č. 469/2009
Toto nařízení
Článek 1, návětí
Článek 2, návětí
Čl. 1 písm. a) až c)
Čl. 2 body 1 až 3
Čl. 1 písm. d)
–
Čl. 1 písm. e) a f)
Čl. 2 body 4 a 5
–
Čl. 2 body 6 až 12
Článek 2
Článek 1
Článek 3
Čl. 3 odst. 1
–
Čl. 3 odst. 2 a 3
Článek 4
Článek 4
Článek 5
Článek 5
Článek 6
Čl. 6 odst. 1
–
Čl. 6 odst. 2
Čl. 7 odst. 1 až 4
Čl. 7 odst. 1 až 4
Čl. 7 odst. 5
–
Článek 8
Článek 8
Článek 9
Článek 9
Článek 10
Článek 10
Článek 11
Článek 11
Článek 12
Článek 12
Čl. 13 odst. 1, 2 a 3
Čl. 13 odst. 1, 2 a 3
Čl. 13 odst. 4
–
Článek 14
Článek 14
Článek 15
Článek 15
Článek 16
Článek 16
Článek 17
Článek 17
Článek 18
Čl. 18 odst. 1
–
Čl. 18 odst. 2
Článek 19
Článek 19
–
Článek 20
–
Článek 21
–
Článek 22
–
Článek 23
–
Článek 24
–
Článek 25
–
Článek 26
–
Článek 27
–
Článek 28
–
Článek 29
–
Článek 30
–
Článek 31
–
Článek 32
–
Článek 33
–
Článek 34
–
Článek 35
–
Článek 36
–
Článek 37
–
Článek 38
–
Článek 39
–
Článek 40
–
Článek 41
–
Článek 42
–
Článek 43
–
Článek 44
–
Článek 45
–
Článek 46
–
Článek 47
–
Článek 48
–
Článek 49
–
Článek 50
–
Článek 51
–
Článek 52
–
Článek 53
Článek 20
–
Čl. 21 odst. 1
–
Čl. 21 odst. 2
Článek 54
–
Článek 55
–
Článek 56
Článek 21a
Čl. 57 odst. 1
–
Čl. 57 odst. 2
–
Článek 58
Článek 22
Článek 59
Článek 23
Článek 60
Příloha 1
Příloha I
Příloha -I
Příloha II
Příloha -Ia
Příloha III
–
Příloha IV