ud fra følgende betragtninger:(1)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1). er flere gange blevet væsentligt ændretSe bilag I.. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør forordningen af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesundheden. Lægemidler, og navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Unionen, hvis de omfattes af hensigtsmæssige regler, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af sådan forskning. Det er imidlertid vanskeligt at fastslå en direkte forbindelse mellem sådanne gunstige regler og Unionens konkurrenceevne, for selv om sådanne regler gør EU-markederne mere attraktive, er lægemidlers geografiske oprindelse og godkendte lægemidler fra tredjelande berettigede til at modtage alle Unionens incitamenter på lige vilkår, ligesom EU-baserede innovative virksomheder i lige så høj grad kan drage fordel af incitamenter i tredjelande. [Ændring 1]
(3) Lægemidler, og navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Unionen, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning. [Ændring 2]
(4)Den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5)Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen, og der er en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne flytter til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.
(6)Der bør indføres en ensartet løsning på EU-plan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Unionen og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion.
(7)Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler ("certifikatet"), for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt patent eller et europæisk patent, med eller uden ensartet retsvirkning, på samme vilkår i alle medlemsstater. Certifikatet skal give indehaveren en tilstrækkelig supplerende periode med effektiv beskyttelse efter grundpatentets udløb. En ansøgning om et sådant certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed ("kompetent national myndighed") i den pågældende medlemsstat.
(8)En betingelse for udstedelse af et certifikat bør være, at produktet er beskyttet af grundpatentet i den forstand, at produktet bør være omfattet af et eller flere patentkrav i grundpatentet som fortolket af den fagkyndige ud frai lyset af beskrivelsen og tegningerne af patentet på grundlag af den pågældende persons generelle kendskab til det relevante område og den kendte teknik på indgivelsesdatoen eller prioritetsdagen for grundpatentet. Det betyder ikke nødvendigvis, at produktets aktive ingrediens udtrykkeligt skal identificeres i patentkravet.patentkravene, eller, hvis der er tale om et kombinationsprodukt, betyder det ikke nødvendigvis, at hver af dets aktive ingredienser udtrykkeligt skal identificeres i patentkravenepatentkravet, forudsat at hver af demaktiv ingrediens kan identificeres specifikt på grundlagi lyset af alle de oplysninger, der er indeholdt i det pågældende patent, på grundlag af den kendte teknik på indgivelsesdatoen eller prioritetsdagen for grundpatentet. [Ændring 3]
(9)For at undgå overbeskyttelse bør det fastsættes, at kun ét certifikat kan beskytte et produkt i en medlemsstat, hvad enten det er et nationalt certifikat eller et enhedscertifikat. Det bør derfor kræves, at produktet eller ethvert terapeutisk ækvivalent derivat såsom salte, estere, ethere, isomerer, blandinger af isomerer, komplekser eller biosimilære lægemidler ikke allerede har været omfattet af et tidligere certifikat, hverken alene eller i kombination med en eller flere yderligere aktive ingredienser, hvad enten det drejer sig om den samme terapeutiske indikation eller ej. [Ændring 4]
(10)Den beskyttelse, som certifikatet giver produktet, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, dvs. at den dækker den aktive ingrediens eller sammensætninger deraf, som er omfattet af den tilladelse til markedsføring og brug af produktet som lægemiddel, som er givet før certifikatets udløb.
(11)For at sikre en afbalanceret beskyttelse bør et certifikat give dets indehaver mulighed for at forhindre tredjepart i at fremstille ikke blot det i certifikatet identificerede produkt men også terapeutisk ækvivalente derivater deraf såsom salte, estere, ætere, isomerer, blandinger af isomerer eller komplekser, samt biosimilære lægemidler, også i tilfælde hvor sådanne afledte stoffer ikke er udtrykkeligt nævnt i certifikatets produktbeskrivelse. Det skal derfor overvejes at udvide den beskyttelse, som certifikatet giver, til at omfatte sådanne ækvivalente derivater inden for grundpatentets begrænsninger.
(12)For yderligere at sikre, at kun ét certifikat kan beskytte et givet produkt i en hvilken som helst medlemsstat, bør en indehaver af mere end ét patent for det samme produkt ikke udstedes mere end ét certifikat for det pågældende produkt. Dog skal to indehavere, der begge er indehaver af hver deres patent, der beskytter produktet, hver kunne udstedes et certifikat for dette produkt, hvis de kan påvise, at de ikke er økonomisk forbundne. Desuden bør indehaveren af et grundpatent ikke udstedes et certifikat for et produkt, der er omfattet af en tilladelse, der er udstedt til tredjepart, uden denne parts samtykke.
(13)Hvis den markedsføringstilladelse, der er indgivet med ansøgningen om et certifikat for et biologisk lægemiddel, benævner dette lægemiddel ved dets internationale fællesnavn (INN-navn), bør certifikatets beskyttelse udvides til at omfatte alle terapeutisk ækvivalente produkterbiosimilære lægemidler med samme INN-navn som det produkt, der er omhandlet i markedsføringstilladelsen, uanset eventuelle mindre forskelle mellem et senere introduceret biosimilært lægemiddel og det godkendte lægemiddel, hvilket normalt er uundgåeligt på grund af biologiske lægemidlers art. [Ændring 5]
(14)For at sikre maksimal fleksibilitet og undgå unødig forskelsbehandling af indehavere af forskellige typer af patenter bør der ikke være en begrænsning af de typer patenter, for hvilke der kan ansøges om et nationalt certifikat ved en kompetent national myndighed. Dette bør derfor fortsat være muligt på grundlag af et nationalt patent eller et europæisk patent og navnlig også muligt for så vidt angår et europæisk patent med ensartet retsvirkning ("enhedspatent").
(15)Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Unionen.
(16)Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Det bør derfor ikke være muligt at udstede et certifikat for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det lægemiddel, som tilladelsen til markedsføring i Unionen er udstedt for. Desuden er rettidig adgang for generiske og biosimilære lægemidler til EU-markedet også vigtig, navnlig med henblik på at øge konkurrencen, at reducere priserne og at sikre, at sundhedssystemerne er bæredygtige, og at patienter i Unionen har bedre adgang til lægemidler til en overkommelig pris.
(17)For at fremme udviklingen af pædiatriske lægemidler bør det være muligt at forlænge beskyttelsesperioden på 15 år og den maksimale gyldighedsperiode for certifikatet på 5 år, hvis den pædiatriske forlængelse i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1). finder anvendelse.
(18)Siden indførelsen af den supplerende beskyttelse er der kun blevet ansøgt om og udstedt nationale certifikater, hvilket betyder, at adskillige lignende ansøgninger er blevet indgivet og undersøgt i en række medlemsstater. Det har medført dobbeltarbejde for både ansøgere og de kompetente nationale patentmyndigheder ("kompetente nationale myndigheder"), som har foretaget særskilte prøvningsprocedurer for et givet produkt, såvel som lejlighedsvise uoverensstemmelser i de afgørelser, der træffes af de forskellige medlemsstaters kompetente nationale myndigheder. Sådanne forskelle kan som regel tilskrives betingelserne for udstedelse eller afvisning af et certifikat og omfatter bl.a. tilfælde, hvor der udstedes et certifikat i én medlemsstat, men hvor ansøgningen afvises i en anden for samme produkt, eller forskelle i anvendelsen af de betingelser, som gælder for tidligere markedsføringstilladelser, eller de skyldes, at produktet allerede har været omfattet af et supplerende beskyttelsescertifikat. Dette fører til retsusikkerhed og manglende forenelighed med målsætningerne med det indre marked.
(19)Der findes en centraliseret procedure for udstedelse af europæiske patenter såvel som en centraliseret procedure for opnåelse af markedsføringstilladelser til lægemidler. Dertil kommer, at "enhedspatentet" som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1257/2012Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1257/2012 af 17. december 2012 om gennemførelse af et forstærket samarbejde om indførelse af enhedspatentbeskyttelse (EUT L 361 af 31.12.2012, s. 1). træder i kraft i juni 2023 for så vidt angår de medlemsstater, der har ratificeret aftalen om en fælles patentdomstol.
(20)Det er derfor nødvendigt at supplere de eksisterende nationale procedurer for udstedelse af certifikater for lægemidler med en centraliseret procedure. Denne procedure bør — i situationer, hvor grundpatentet er et europæisk patent, heriblandt et enhedspatent — gøre det muligt at anmode om udstedelse af nationale certifikater for to eller flere udpegede medlemsstater via indgivelse og prøvning af en fælles "centraliseret" ansøgning. Når der er udstedt certifikater i henhold til den centraliserede procedure, bør disse certifikater svare til de certifikater, som udstedes i henhold til nationale procedurer, og de bør være underlagt samme regler.
(21)Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret ("Kontoret") er oprettet ved artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1001 af 14. juni 2017 om EU-varemærker (EUT L 154 af 16.6.2017, s. 1).. Den centraliserede procedure bør i det indre markeds interesse udføres af en fælles prøvningsmyndighed. Dette kan opnås ved at give Kontoret til opgave at prøve ansøgninger om certifikater i henhold til den centraliserede procedure i overensstemmelse med nærværende forordning.
(22)For at muliggøre en forenklet prøvning af centraliserede ansøgninger bør det kun være muligt at indgive ansøgninger på grundlag af et europæisk patent, heriblandt et enhedspatent. Det bør ikke være muligt at indgive en centraliseret ansøgning på grundlag af en række uafhængige nationale patenter, da deres patentkrav sandsynligvis er forskellige, hvilket komplicerer prøvningen sammenlignet med situationer, hvor grundpatentet er et europæisk patent.
(23)Den centraliserede procedure bør kun finde anvendelse på et lægemiddel, der er baseret på en centraliseret markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1). eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).. Disse tilladelser gælder for henholdsvis humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. En sådan tilladelse vedrører i modsætning til nationale tilladelser det samme lægemiddel i hele Unionen, hvilket vil lette prøvningen af centraliserede ansøgninger.
(24)Kontoret bør have mulighed for at opkræve et gebyr for den centraliserede ansøgning om et certifikat og for en ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat i forbindelse med pædiatriske lægemidler i overensstemmelse med artikel 86 i direktiv (EU) .../... [2023/0132(COD)] samt andre procesgebyrer såsom gebyrer i forbindelse med indsigelse og appel. De gebyrer, der opkræves af Kontoret, bør fastsættes ved en gennemførelsesretsakt. [Ændring 6]
(25)For at sikre konsekvens mellem de certifikater, der udstedes på grundlag af det samme grundpatent og for det samme produkt i medlemsstaterne, for at mindske den samlede arbejdsbyrde i forbindelse med prøvning og for at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af betingelserne for udstedelse i alle medlemsstater, hvor der ansøges om beskyttelse for et givet produkt, er det nødvendigt, at den centraliserede procedure er den eneste mulige procedure for de medlemsstater, for hvilke de dertil knyttede krav er opfyldt, nemlig at grundpatentet er et europæisk patent, herunder et enhedspatent, og at markedsføringstilladelsen er centraliseret. Med henblik herpå bør en national ansøgning om et certifikat, der indgives til en kompetent national myndighed, afvises af den pågældende nationale myndighed, hvis betingelserne for at anvende den centraliserede procedure er opfyldt. Denne foranstaltning står i et rimeligt forhold til risikoen for divergens og finder ikke anvendelse på de situationer, hvor disse betingelser ikke er opfyldt, i hvilket tilfælde det stadig er muligt at indgive nationale ansøgninger.
(26)Det bør også være muligt for en ansøger at indgive en "kombineret ansøgning", der omfatter en ansøgning om et enhedscertifikat som fastsat i forordning [COM(2023)0222]. En sådan kombineret ansøgning bør gennemgå en enkelt prøvningsprocedure.
(27)For at undgå dobbelt beskyttelse bør det ikke være muligt at udstede certifikater, hvad enten det er nationale certifikater eller enhedscertifikater, for samme produkt i den samme medlemsstat, som er baseret på både en national ansøgning og en centraliseret ansøgning.
(28)For at garantere en fair og gennemsigtig proces, sikre retssikkerheden og nedsætte risikoen for efterfølgende anfægtelser af gyldigheden bør tredjeparter efter offentliggørelse af den centraliserede ansøgning have mulighed for inden for tre måneder at fremsætte bemærkninger til Kontoret, mens den centraliserede prøvning pågår. Disse tredjeparter, der har mulighed for at fremsætte bemærkninger, bør også omfatte medlemsstaterne. Dette berører imidlertid ikke tredjeparters ret til at indlede ugyldighedssager ved det organ, der i henhold til national ret er ansvarlig for tilbagekaldelse af det tilsvarende grundpatent. Disse bestemmelser er nødvendige for at sikre tredjeparters inddragelse både før og efter udstedelsen af certifikater.
(29)Kontoret bør prøve den centraliserede ansøgning om certifikater og afgive en prøvningsudtalelse. Denne udtalelse bør omhandle årsagerne til dens enten positive eller negative karakter for hver enkelt udpeget medlemsstat.
(30)Prøvningen af en centraliseret ansøgning om et certifikat bør udføres under Kontorets tilsyn af et prøvningspanel bestående af et medlem af Kontoret og to undersøgere fra nationale patentmyndigheder. Dette vil sikre den optimale brug af ekspertise i spørgsmål vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater og beslægtede patentspørgsmål, som i dag kun findes hos de nationale patentmyndigheder. For at sikre en optimal prøvning bør Kontoret og de kompetente nationale myndigheder sikre, at de udpegede undersøgere har den relevante ekspertise og tilstrækkelig erfaring med vurdering af supplerende beskyttelsescertifikater. Der børder fastsættes yderligere passende kriterier for specifikke undersøgeres deltagelse i den centraliserede procedure, navnlig hvad angår kvalifikationer og interessekonflikter. [Ændring 7]
(31)Hvis Kontoret konstaterer, at betingelserne for udstedelse af certifikat er opfyldt i en eller flere medlemsstater, der er udpeget i en centraliseret ansøgning, men ikke er opfyldt i en eller flere andre, herunder tilfælde, hvor det europæiske grundpatent i en af de udpegede medlemsstater indeholder forskellige patentkrav, som ikke dækker produktet, bør Kontoret afgive en positiv udtalelse for de udpegede medlemsstater, hvor betingelser for opnåelse af certifikat er opfyldt, og en negativ udtalelse for de medlemsstater, hvor betingelserne ikke er opfyldt.
(32)For at beskytte tredjeparters processuelle rettigheder og sikre et fuldstændigt system af retsmidler bør tredjeparter kunne anfægte en prøvningsudtalelse ved at indlede en indsigelsesprocedure inden for kort tid efter offentliggørelsen af udtalelsen, og denne indsigelse kan føre til, at udtalelsen ændres.
(32a) For at garantere en effektiv beskyttelse af innovation i visse hastende situationer, herunder hvor udløbet af grundpatentet er nært forestående, kan der være behov for en fremskyndet prøvningsprocedure, uanset at tredjeparter har mulighed for at fremsætte bemærkninger og gøre brug af andre retsmidler, som er fastsat i denne forordning. Der bør derfor tilvejebringes en mekanisme, hvorigennem ansøgere kan anmode om en fremskyndet prøvningsprocedure. [Ændring 8]
(33)Efter færdiggørelse af prøvningen af en centraliseret ansøgning og efter at fristen for klage og indsigelse er udløbet eller, alt efter tilfældet, efter at der er truffet endelig afgørelse, bør udtalelsen fremsendes til de respektive patentmyndigheder i de udpegede medlemsstater. Kontoret sikrer, at fremsendelsen finder sted inden for en tidsramme, der giver de nationale patentmyndigheder mulighed for at udstede certifikatet eller afvise ansøgningen, alt efter hvad der er relevant, inden grundpatentets udløb. [Ændring 9]
(34)Hvis prøvningsudtalelsen er positiv for en eller flere medlemsstater, bør de respektive kompetente nationale myndigheder udstede et certifikat i overensstemmelse med gældende national ret, især for så vidt angår offentliggørelse, registrering i relevante databaser og betaling af årsgebyrer.
(35)Hvis prøvningsudtalelsen er negativ for en eller flere medlemsstater, bør de respektive kompetente nationale myndigheder afvise ansøgningen i overensstemmelse med gældende national ret.
(36)Af hensyn til sammenhængen og retssikkerheden bør de samme materielle bestemmelser finde anvendelse på nationale ansøgninger og centraliserede ansøgninger vedrørende især anvendelsesområde, betingelser for opnåelse af certifikater, beskyttelsens genstand og certifikaternes virkninger samt deres offentliggørelse. Den centraliserede procedure vil resultere i udstedelse af nationale certifikater, som er fuldstændig identiske med dem, der udstedes på baggrund af nationale ansøgninger.
(37)Eftersom visse kompetente nationale myndigheder kan have begrænset administrativ kapacitet til at foretage en fuld materiel prøvning af ansøgninger om certifikater, bør det være muligt for de kompetente nationale myndigheder ikke at efterprøve alle betingelser for udstedelse af et certifikat på grundlag af en national ansøgning. For at sikre kvaliteten og ensartetheden af de certifikater, der udstedes i henhold til den centraliserede procedure, bør Kontoret undersøge alle betingelserne for udstedelse af et certifikat i henhold til den centraliserede procedure.
(38)HvisFor at beskytte processuelle rettigheder og sikre et fuldstændigt system af retsmidler bør ansøgeren eller en anden part berøres negativt af en afgørelse truffet af Kontoret, bør ansøgeren eller den pågældende part mod betaling af et gebyr have ret til inden for 2to måneder at appellere afgørelsen til Kontorets appelkammer, hvis ansøgeren eller den pågældende part berøres negativt af en afgørelse truffet af Kontoret. Dette gælder også for prøvningsudtalelsen, som kan appelleres af ansøgeren. Appelkammerets afgørelser bør kunne indbringes for Retten, som har kompetence til at omstøde eller ændre den påklagede afgørelse. I tilfælde af en kombineret ansøgning indeholdende en anmodning om et enhedscertifikat kan der indgives en fælles klage. [Ændring 10]
(39)Når medlemmerne af appelkamrene udpeges i anliggender vedrørende centraliserede ansøgninger om certifikater, bør deres tidligere erfaringerrelevante ekspertise, uafhængighed og tilstrækkelige erfaring med spørgsmål vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater og patenter tages i betragtning. [Ændring 11]
(40)Enhver person kan anfægte gyldigheden af et certifikat, der udstedes på grundlag af den centraliserede procedure, ved en kompetent domstol i en medlemsstat, hvilket også omfatter Den Fælles Patentdomstol, hvis betingelserne herfor er opfyldt.
(41)For at mindske den administrative byrde og omkostningerne for indehavere af certifikater bør den centraliserede procedure sikre en hurtig proces med hensyn til ansøgning om og tildeling af en forlængelse af gyldighedsperioden for et sæt tilsvarende certifikater for et givet lægemiddel, der er udstedt efter den nye centraliserede procedure i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1901/2006. Sådanne forlængelser af certifikater bør tildeles af de kompetente nationale myndigheder på betingelse af en positiv prøvning af den centraliserede ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden.
(41a) Rettidig adgang for generiske og biosimilære lægemidler til EU-markedet er vigtig, navnlig for at øge konkurrencen, mindske priserne og sikre både de nationale sundhedssystemers bæredygtighed og bedre adgang for patienter i Unionen til lægemidler til en overkommelig pris. Betydningen af en sådan rettidig adgang blev understreget af Rådet i dets konklusioner af 17. juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Unionen og dens medlemsstater. På den anden side bør det erindres, at intellektuel ejendomsret stadig er en af hjørnestenene i innovation, konkurrenceevne og vækst i det indre marked. [Ændring 12]
(42)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/933Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) 2019/933 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 153 af 11.6.2019, s. 1). indførte i 2019 en undtagelse fra den beskyttelse, som indehavere af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler nyder. Årsagen var, at fraværet af undtagelser til den beskyttelse, der tildeles af et certifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, i at fremstille generiske og biosimilære lægemidler inden for Unionen, endda med henblik på eksport til tredjelandes markeder, hvor beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet, eller til oplagring med henblik på markedsadgang i Unionen fra dag ét. Disse omstændigheder giver producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, en væsentlig konkurrencemæssig ulempe sammenlignet med producenter i tredjelande, der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse. Årsagerne til indførelsen af undtagelsen og betingelserne for dens anvendelse har stadig gyldighed.
(43)Der bør findes en balance mellem at genoprette lige konkurrencevilkår mellem producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, og producenter i tredjelande, der tilbyder mindre eller ingen beskyttelse, og sikring af, at det væsentligste indhold af certifikatindehavernes ("certifikatindehaverenes") enerettigheder er sikret i forhold til EU-markedet.
(44)Producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, bør også gives mulighed for at fremstille og oplagre produkter eller lægemidler, der indeholder de pågældende produkter, i en medlemsstat i en fastlagt periode i afventning af, at det pågældende certifikat udløber, med henblik på at komme ind på markedet i en hvilken som helst medlemsstat efter udløbet af det relaterede certifikat, hvorved disse producenter hjælpes til at kunne konkurrere effektivt i Unionen, umiddelbart efter at beskyttelsen er udløbet (markedsadgang i Unionen fra dag ét).
(45)Under disse særligespecifikke og begrænsede omstændighedomstændigheder, og for at skabe lige vilkår mellem producenter, der er etableret i Unionen,EU-producenter og producenter fra tredjelande, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en undtagelse tilbør den beskyttelse, der tildeles via et certifikatsupplerende beskyttelsescertifikat i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/933, begrænses for at gøre det muligt at fremstille et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt,muliggøre fremstilling udelukkende med henblik på eksport til tredjelande og oplagring, samt at udføre alle beslægtede handlinger inden for Unionen, der er strengt nødvendige for fremstillingen eller for selve eksporten eller selve oplagringen ("beslægtede handlinger"), hvor sådanne handlinger ellers ville kræve certifikatindehaverens en certifikatindehavers samtykke ("beslægtede handlinger"). Sådanne beslægtede handlinger kunne f.eks. omfatte besiddelse, levering, tilbud om levering, levering, import, anvendelse eller syntese af et aktivt indholdsstof med det formålhenblik på at fremstille et lægemiddel. Det kunne også være, som indeholder det pågældende produkt, eller på midlertidig oplagringaf lægemidleteller annoncering udelukkende med henblik på eksportdet formål at eksportere til destinationer i tredjelande.Undtagelsenbør også finde anvendelse på beslægtede handlinger, der udføres af tredjeparter, som står i et kontraktforhold med producenten. [Ændring 13]
(46)Undtagelsen bør gælde for et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, som er beskyttet af et certifikat,og den bør dække fremstilling på en medlemsstats område af det pågældende produkt og af det lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt.
(47)Undtagelsen bør ikke omfatte markedsføring af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, som udelukkende er bestemt til eksport til tredjelande eller til oplagring med henblik på markedsadgang i Unionen fra dag ét i en medlemsstat, hvor et certifikat er gyldigt, enten direkte eller indirekte efter eksporten, og den bør heller ikke omfatte genindførsel af et sådant produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, til markedet i en medlemsstat, hvor et certifikat er gyldigt. Desuden bør den ikke dække nogen handling eller aktivitet, der udføres med henblik på import af produkter eller af lægemidler, der indeholder de pågældende produkter, til Unionen alene med henblik på ompakning og genudførsel. Endvidere bør undtagelsen ikke dække oplagring af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder de pågældende produkter, til andre formål end dem, der er fastsat i denne forordning.
(48)Ved at begrænse omfanget af undtagelsen til at gælde for fremstilling af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, til eksportformål uden for Unionen eller fremstilling med henblik på oplagring samt for handlinger, der er strengt nødvendige for denne fremstilling eller selve eksporten eller selve oplagringen, vil undtagelsen ikke være i konflikt med normal udnyttelse af produktet eller lægemidlet, der indeholder det pågældende produkt, i medlemsstaten, hvor certifikatet er gyldigt, navnlig med certifikatindehaverens absolutte eneret til at fremstille det pågældende produkt til markedsføring på EU-markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode. Desuden bør undtagelsen ikke i urimelig grad indebære skade for certifikatindehaverens legitime interesser, samtidig med at der tages hensyn til tredjeparters legitime interesser.
(49)Effektive og forholdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger bør finde anvendelse i forbindelse med undtagelsen for at øge gennemsigtigheden, for at hjælpe certifikatindehaveren med at håndhæve sin beskyttelse i Unionen og kontrollere overholdelse af nærværende forordning og for at reducere risikoen for ulovlig omledning på EU-markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode.
(50)For at øge gennemsigtigheden og retssikkerheden er det nødvendigt at pålægge producenten, dvs. den person, der er etableret i Unionen, der direkte udfører eller på hvis vegne fremstillingen af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, udføres til eksportformål eller med henblik på oplagring, en oplysningspligt. Denne oplysningspligt bør også gælde, hvis producenten selv udfører fremstillingen.
(51)Det bør påhvile producenten, der er etableret i Unionen, at kontrollere, at beskyttelsen ikke eksisterer eller er udløbet i et eksportland, eller om denne beskyttelse er omfattet af begrænsninger eller fritagelser i det pågældende land.
(52)For at sikre større gennemsigtighed og retssikkerhed bør producenten pålægges visse krav til fornøden omhu som en betingelse for anvendelse af undtagelsen. Indehaveren af det relevante certifikat vil derfor have ret til at håndhæve sine rettigheder i medfør af certifikatet, samtidig med at vedkommende tager behørigt hensyn til den generelle forpligtelse, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EFEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45)., til at undgå misbrug af adgangen til at rejse en sag.
(53)Mærkning i henhold til nærværende forordning bør ikke berøre mærkningskravene i tredjelande.
(54)Enhver handling, der ikke er omfattet af den undtagelse, der er fastsat i nærværende forordning, bør forblive omfattet af den beskyttelse, der tildeles via et certifikat. Enhver omledning til EU-markedet i løbet af certifikatets gyldighedsperiode af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, og som er fremstillet efter undtagelsen, bør fortsat være forbudt.
(55)Denne undtagelse berører ikke andre intellektuelle ejendomsrettigheder, der kan beskytte andre aspekter af et produkt eller af et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt. Denne undtagelse berører ikke anvendelsen af EU-retsakter, der har til formål at forhindre overtrædelser og fremme håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder, herunder direktiv 2004/48/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 af 12. juni 2013 om toldmyndighedernes håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 15)..
(56)Denne undtagelse berører ikke reglerne om den entydige identifikator som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EFEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).. For at sikre, at det lægemiddel, der fremstilles med henblik på eksport kan identificeres ved ulovlig genindførsel i Unionen, bør producenten sikre, at et sådant lægemiddel ikke bærer en aktiv entydig identifikator i den i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1). anvendte betydning. Kravet om, at der skal være en sådan aktiv entydig identifikator, gælder i henhold til nævnte forordning imidlertid for lægemidler, der agtes markedsført i en medlemsstat efter udløbet af det relaterede certifikat, hvorfor forbuddet mod en entydig identifikator ikke gælder for sådanne lægemidler.
(57)Denne undtagelse berører ikke anvendelsen af direktiv 2001/83/EF og forordning (EU) 2019/6, navnlig kravene til fremstillingstilladelse for lægemidler fremstillet til eksport. Dette omfatter overholdelse af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og brug alene af aktive stoffer, der er fremstillet og distribueret i overensstemmelse med god fremstillings- og distributionspraksis for aktive stoffer.
(58)For at beskytte certifikatindehaveres rettigheder bør undtagelsen fastsat i denne forordning ikke finde anvendelse på et certifikat, der allerede havde fået retsvirkning på datoen for ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/933. For at sikre, at certifikatindehavernes rettigheder ikke begrænses uforholdsmæssigt, bør undtagelsen gælde for certifikater, der ansøges om på eller efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/933. Da et certifikat får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode, hvilket kan være relativt lang tid efter datoen for indgivelse af ansøgningen om certifikatet, er det berettiget, at undtagelsen fastsat i denne forordning i en vis periode også omfatter et certifikat, der er ansøgt om inden datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/933, men som før denne dato endnu ikke havde fået retsvirkning, og uanset om dette certifikat var udstedt før denne dato. Undtagelsen fandt derfor anvendelse fra den 2. juli 2022, på et certifikat, der fik retsvirkning på datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/933. Begrebet "en vis periode" for hvert enkelt certifikat, der får retsvirkning efter datoen for nævnte forordnings ikrafttræden, skulle sikre, at undtagelsen blev anvendt på et progressivt grundlag for et sådant certifikat, afhængigt af hvornår det fik retsvirkning og af certifikatets gyldighedsperiode. En sådan anvendelse af undtagelsen ville give indehaveren af et udstedt certifikat, som på datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/933 ikke havde fået retsvirkning, en rimelig overgangsperiode til at tilpasse sig den ændrede retlige ramme, samtidig med at det sikres, at producenter af generiske og biosimilære lægemidler uden unødig forsinkelse kan drage fordel af undtagelsen.
(59)Undtagelsen bør finde anvendelse på grundlag af datoen for indgivelse af ansøgningen om et certifikat for at fremme ensartethed og begrænse risikoen for uligheder.
(60)For at sikre gennemsigtighed bør der etableres et register, der kan fungere som enkelt kontaktpunkt med oplysninger om ansøgninger om certifikater i henhold til den centraliserede procedure, herunder certifikater udstedt på dette grundlag af kompetente nationale myndigheder, hvor relaterede oplysninger deles med Kontoret. Dette register skal foreligge på alle Unionens officielle sprog. Oplysningerne i registret bør dog ikke anvendes i forbindelse med patentsammenkædningspraksis, og ingen reguleringsmæssige eller administrative afgørelser vedrørende generiske eller biosimilære lægemidler, såsom markedsføringstilladelser, afgørelser om prisfastsættelse og godtgørelser eller tilbud afgivet i udbudsrunder vedrørende indførelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat, bør være baseret på oplysninger i registret. [Ændring 14]
(61)Med forordning [COM(2023)0222]Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fælles supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler [COM(2023)0222]. indføres en fælles supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, som der kan ansøges om i de medlemsstater, hvor grundpatentet har ensartet retsvirkning. Anmodning om et sådant enhedscertifikat kan indgå i en kombineret ansøgning om et certifikat i henhold til den centraliserede procedure, jf. nærværende forordning. I et sådant tilfælde bør den kombinerede ansøgning, som omfatter begge anmodninger, underkastes en centraliseret prøvningsprocedure. Dobbelt beskyttelse med både et enhedscertifikat og et certifikat udstedt i henhold til nærværende forordning bør udelukkes.
(62)For så vidt angår de opgaver, der overdrages til Kontoret i henhold til denne forordning, bør Kontorets sprog være alle Unionens officielle sprog. Kontoret bør acceptere verificerede oversættelser af dokumenter og oplysninger til et af Unionens officielle sprog. Kontoret kan om nødvendigt anvende verificerede maskinoversættelser.
(63)Der bør fastsættes en finansiel bestemmelse for at sikre, at de kompetente nationale myndigheder, som deltager i den centraliserede procedure, modtager tilstrækkelig betaling for deres deltagelse.
(64)De nødvendige etableringsomkostninger i forbindelse med de opgaver, der overdrages til Kontoret, herunder udgifterne til nye digitale systemer, bør finansieres over Kontorets akkumulerede budgetoverskud.
(65)For at supplere bestemte ikkevæsentlige bestemmelser i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår: i) præcisering af form og indhold af indsigelsen og form og indhold af appelkamrenes afgørelse, ii) præcisering af detaljerne vedrørende appelkamrenes organisering i sager om certifikater, iii) præcisering af reglerne vedrørende kommunikationsmidler, herunder elektroniske kommunikationsmidler, som parterne bruger i sager ved Kontoret, og de formularer, som Kontoret skal stille til rådighed, iv) fastsættelse af de nærmere bestemmelser for mundtlige forhandlinger, v) fastsættelse af de nærmere bestemmelser for bevisoptagelse, vi) fastsættelse af nærmere bestemmelser for meddelelse, vii) fastsættelse af nærmere bestemmelser for beregning og varighed af frister og viii) fastsættelse af nærmere bestemmelser for genoptagelse af retssager. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivningInterinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen om bedre lovgivning (EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1).. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.
(66)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser vedrørende: i) de ansøgningsskemaer, der skal anvendes, ii) procedurerne for indgivelse af ansøgninger og procedurerne for den måde, hvorpå prøvningspanelerne prøver centraliserede ansøgninger og udarbejder prøvningsudtalelser, samt den måde hvorpå Kontoret afgiver prøvningsudtalelser, iii) kriterierne for, hvordan prøvningspanelerne skal oprettes og eksaminatorer skal udvælges, iv) størrelsen af de gebyrer, der skal betales til Kontoret, v) loftet over de omkostninger, der er nødvendige for sagen, og som den vindende part faktisk har afholdt, og vi) regler om finansielle overførsler mellem Kontoret og medlemsstaterne, størrelsen af disse overførsler og det vederlag, som Kontoret skal betale for de kompetente nationale myndigheders deltagelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13)..
(67)Kommissionen bør foretage en regelmæssig evaluering af denne forordning, navnlig med henblik på at vurdere undtagelsens indvirkning på Unionens lægemiddelsektors konkurrenceevne. Denne evaluering skal på den ene side tage hensyn til eksport til lande uden for Unionen og på den anden side til virkningerne af oplagring på en hurtigere indførelse af generiske og især biosimilære lægemidler på markeder i Unionen hurtigst muligt efter et certifikats udløb. En sådan regelmæssig evaluering bør også omhandle virkningerne af denne undtagelse på fremstillingen af generiske og biosimilære lægemidler i Unionen af producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen. I den forbindelse er det vigtigt at fastslå, om fremstilling, der har fundet sted uden for Unionen, nu flytter til Unionens område. Evalueringen bør navnlig tage højde for effektiviteten af undtagelsen i lyset af målet om at genoprette lige vilkår på globalt plan for producenter i Unionen, der fremstiller generiske og biosimilære lægemidler. Evalueringen bør også undersøge virkningen af undtagelsen på forskning og fremstilling af innovative lægemidler i Unionen af certifikatindehavere og overveje balancen mellem de forskellige interesser, der er på spil, navnlig hvad angår folkesundheden, de offentlige udgifter og i denne forbindelse adgangen til lægemidler i Unionen. Det bør også undersøges, om den periode, der er afsat med hensyn til fremstilling af generiske og biosimilære lægemidler med henblik på oplagring, er tilstrækkelig til at nå målet for markedsadgang i Unionen fra dag ét, herunder dens virkninger på folkesundheden. Kommissionen bør også regelmæssigt evaluere den centraliserede procedure.
(68)Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ("chartret"). Denne forordnings bestemmelser bør fortolkes og anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. Denne forordning har navnlig til formål at sikre fuld overholdelse af ejendomsretten og retten til sundhedspleje samt adgangen til effektive retsmidler, der fremgår af charterets artikel 17 og 35 samt 47. Denne forordning bør bevare certifikatets grundlæggende rettigheder ved at begrænse undtagelsen i denne forordning til fremstillingen af et produkt eller et lægemiddel, der indeholder det pågældende produkt, udelukkende til eksportformål uden for Unionen eller med henblik på oplagring i en begrænset periode med henblik på adgang til EU-markedet ved beskyttelsens udløb, samt til de handlinger, der er strengt nødvendige for fremstillingen, selve eksporten eller selve oplagringen. I lyset af disse grundlæggende rettigheder og principper går denne undtagelse ikke ud over, hvad der er nødvendigt og hensigtsmæssigt i lyset af denne forordnings overordnede mål, som er at fremme Unionens konkurrenceevne ved at undgå udflytning og give producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, mulighed for på den ene side at konkurrere på hurtigt voksende globale markeder, hvor beskyttelsen ikke eksisterer eller allerede er udløbet, og på den anden side på EU-markedet efter certifikatets udløb. Desuden er fjernelsen af muligheden for at indgive en national ansøgning om et certifikat til en kompetent national myndighed, hvis betingelserne for at anvende den centraliserede procedure er opfyldt, forholdsmæssig i lyset af risikoen for divergens. Det er stadig muligt at indgive nationale ansøgninger, hvis disse betingelser ikke er opfyldt.
(69)Indførelsen af en centraliseret procedure for udstedelse af certifikater bør på ingen måde berøre hverken de nationale ansøgninger om certifikater, der stadig er under behandling ved en kompetent national myndighed, eller de certifikater, der er blevet udstedt på grundlag af nationale ansøgninger.
(70)Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan med henblik på at sikre ensartethed i de gældende regler og procedurer i hele Unionen bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(71)Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39). og afgav udtalelse den XXX [Publikationskontoret: indsæt venligst henvisning, når den foreligger].
(72)Der bør træffes passende foranstaltninger for at fremme en gnidningsfri overgang fra reglerne i forordning (EF) nr. 469/2009 til reglerne i nærværende forordning. For at give Kontoret tilstrækkelig tid til at gennemføre og iværksætte den centraliserede procedure, bør bestemmelserne vedrørende centraliserede ansøgninger finde anvendelse fra den ... [Publikationskontoret: indsæt venligst dato — et år fra denne forordnings ikrafttræden] —