(1)Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1). wurde erheblich geändert.Siehe Anhang I. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der anstehenden Änderungen die genannte Verordnung neu zu fassen.

(2)Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der öffentlichen Gesundheit bei. Arzneimittel, insbesondere solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, können nur dann weiterhin in der Union entwickelt werden, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. Es ist jedoch schwierig, einen direkten Zusammenhang zwischen einer solchen günstigen Regelung und der Wettbewerbsfähigkeit der Union herzustellen, da eine solche Regelung zwar die Attraktivität der Unionsmärkte erhöht, aber dabei der geografische Ursprung der Arzneimittel nicht berücksichtigt wird und zugelassene Arzneimittel aus Drittländern in den Genuss aller Anreize in der Union kommen können, ebenso wie innovative Unternehmen mit Sitz in der Union von Anreizen in Drittländern profitieren können. [Abänd. 1]

(3) Arzneimittel, insbesondere solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Union nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. [Abänd. 2]

(4)Durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und dessen Zulassung wird der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.

(5)Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat und es besteht die Gefahr, dass die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren in Länder verlagert werden, die einen größeren Schutz bieten.

(6)Auf Unionsebene sollte eine einheitliche Lösung gefunden werden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Union zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.

(7)Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden „Zertifikat“) für Arzneimittel, für die eine Zulassung erteilt worden ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen Patents oder eines Europäischen Patents – mit einheitlicher oder ohne einheitliche Wirkung – unter denselben Bedingungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Das Zertifikat sollte seinem Inhaber eine angemessene zusätzliche Frist wirksamen Schutzes nach Erlöschen des Grundpatents bieten. Eine Anmeldung eines solchen Zertifikats sollte bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden (im Folgenden „zuständige nationale Behörde“) des betreffenden Mitgliedstaats eingereicht werden.

(8)Eine der BedingungenVoraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats sollte darin bestehen, dass das Erzeugnis durch das Grundpatent in dem Sinne geschützt istsein sollte, dass das Erzeugnis in den Geltungsbereich eines oder mehrerer Ansprüche dieses Patents fällt, so wie dieser vom Fachmann ausgelegt wird, durch dievon einer fachkundigen Person im Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents auf der Grundlage der allgemeinen Kenntnisse dieser Person in dem einschlägigen Bereich und des Stands der Technik am Tag der Einreichung fällt. Dadurchoder am Prioritätstag des Grundpatents ausgelegt wird. Dies sollte nicht zwingend vorgeschrieben seinerfordern, dass der Wirkstoff des Erzeugnisses in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wird.sein muss, oder dass im Fall einer Arzneimittelkombination sollte dadurch ebenso wenig zwingend vorgeschrieben sein, dass jeder seinerihrer Wirkstoffe in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wirdsein muss, sofern jeder von ihnen anhandWirkstoff im Lichte aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifischauf der Grundlage des Stands der Technik am Tag der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents auf spezifische Weise identifizierbar ist. [Abänd. 3]

(9)Damit ein übermäßiger Schutz vermieden wird, sollte vorgesehen werden, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein entweder nationales oder einheitliches Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt sein darf. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass das Erzeugnis oder jedes therapeutisch gleichwertige Derivat wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe oder Biosimilars nicht bereits Gegenstand eines früheren Zertifikats gewesen soll, und zwar weder allein noch in Kombination mit einem oder mehreren weiteren Wirkstoffen und sein darf, gleichgültig ob für dieselbe oder eine andere Anmeldung therapeutische Indikation. [Abänd. 4]

(10)In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes sollte sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, nämlich den Wirkstoff oder Kombinationen davon erstrecken, welches von den Zulassungen erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats zugelassen wurden.

(11)Zur Gewährleistung eines ausgewogenen Schutzes sollte jedoch ein einheitliches Zertifikat dessen Inhaber dazu berechtigen, einen Dritten daran zu hindern, nicht nur das im Zertifikat angegebene Erzeugnis, sondern auch dessen therapeutisch gleichwertige Derivate wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische oder Komplexe sowie Biosimilars selbst dann herzustellen, wenn diese Derivate in der Beschreibung des Erzeugnisses im Zertifikat nicht ausdrücklich genannt sind. Daher ist in Erwägung zu ziehen, den durch das Zertifikat gewährten Schutz in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes auf solche gleichwertigen Derivate auszuweiten.

(12)Als weitere Maßnahme, mit der sichergestellt werden sollte, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt werden kann, sollte dem Inhaber von mehr als einem Patent für dasselbe Erzeugnis nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden. In Fällen, in denen zwei Patente zum Schutz des Erzeugnisses von zwei Inhabern gehalten werden, sollte jedoch jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden können, wenn diese nachweisen können, dass sie nicht wirtschaftlich verbunden sind. Überdies sollte dem Inhaber eines Grundpatents in Bezug auf ein Erzeugnis, das einer Zulassung, die ein Dritter innehat, unterliegt, ohne dessen Zustimmung kein Zertifikat erteilt werden.

(13)Wird in der Zulassung, die für die Zwecke der Anmeldung des Zertifikats für ein biologisches Arzneimittel vorgelegt wird, dieses mit seinem internationalen Freinamen (INN) bezeichnet, so sollte sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz auf alle therapeutisch gleichwertigen ErzeugnisseBiosimilars mit demselben internationalen Freinamen wie das in der Zulassung genannte Erzeugnis ungeachtet etwaiger geringfügiger Unterschiede zwischen einem später entwickelten Biosimilar und dem zugelassenen Arzneimittel erstrecken, welche aufgrund der Beschaffenheit biologischer Erzeugnisse normalerweise unvermeidbar sind. [Abänd. 5]

(14)Damit maximale Flexibilität gewährleistet ist und Inhaber unterschiedlicher Arten von Patenten nicht unangemessen diskriminiert werden, sollte es keine Begrenzung der Art des Patents geben, auf das ein nationales Zertifikat vor einer zuständigen nationalen Behörde angewendet werden kann. Daher sollte dies auf der Grundlage eines nationalen Patents oder eines Europäischen Patents – und insbesondere auch in Bezug auf ein Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung (im Folgenden „einheitliches Patent“) – weiterhin möglich sein.

(15)Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes sollte so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens 15 Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Zulassung des betreffenden Arzneimittels in der Union eingeräumt werden.

(16)In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden. Deshalb sollte das Zertifikat nicht für einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erteilt werden können. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Zulassung in der Union als Arzneimittel erteilt wurde. Darüber hinaus ist die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union auch wichtig, um insbesondere den Wettbewerb zu stärken, die Preise zu senken und für tragfähige Gesundheitssysteme und für besseren Zugang der Patienten in der Union zu erschwinglichen Arzneimitteln zu sorgen.

(17)Um die Entwicklung von Kinderarzneimitteln zu fördern, sollte es möglich sein, den maximalen Gesamtzeitraum der Ausschließlichkeit von 15 Jahren und die maximale Gültigkeitsdauer des Zertifikats von 5 Jahren zu verlängern, wenn die Verlängerung für pädiatrische Zwecke gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). gilt.

(18)Seit der Schaffung des einheitlichen Schutzes wurden Zertifikate nur auf nationaler Ebene angemeldet und erteilt, sodass mehrere ähnliche Anmeldungen in mehreren Mitgliedstaaten parallel eingereicht und geprüft werden müssen. Dies hatte sowohl für Anmelder als auch für die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden (im Folgenden „zuständige nationale Behörden“), die für ein bestimmtes Erzeugnis getrennte Prüfverfahren durchgeführt haben, Doppelarbeit mit sich gebracht sowie zu gelegentlichen Abweichungen zwischen den Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden in verschiedenen Mitgliedstaaten geführt. Solche Unterschiede sind gewöhnlich den Bedingungen für die Erteilung oder Verweigerung eines Zertifikats geschuldet; sie schließen die Erteilung eines Zertifikats in einem Mitgliedstaat ein, die in einem anderen für dasselbe Erzeugnis aber verweigert wird, oder Unterschiede in Bezug auf die Anwendung der im Vorfeld der Zulassung geltenden Bedingungen, oder beziehen sich darauf, ob das Erzeugnis bereits durch ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt war. Dies führt zu Rechtsunsicherheit und steht mit den Zielen des Binnenmarkts nicht im Einklang.

(19)Es gibt ein zentralisiertes Verfahren für die Erteilung Europäischer Patente sowie ein zentralisiertes Verfahren für Zulassungen von Arzneimitteln. Darüber hinaus tritt das „einheitliche Patent“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2012 über die Umsetzung der Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich der Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes (ABl. L 361 vom 31.12.2012, S. 1). im Juni 2023 für die Mitgliedstaaten, die das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht ratifiziert haben, in Kraft.

(20)Daher ist es erforderlich, die bestehenden nationalen Verfahren für die Erteilung von Zertifikaten für Arzneimittel mit einem zentralisierten Verfahren zu ergänzen. Wenn das Grundpatent ein Europäisches Patent, einschließlich eines einheitlichen Patents ist, sollte es durch dieses Verfahren möglich werden, die Erteilung von nationalen Zertifikaten für zwei oder mehr angegebene Mitgliedstaaten auf dem Wege der Einreichung und Prüfung einer einzigen „zentralisierten“ Anmeldung zu beantragen. Nach der Erteilung von Zertifikaten im Rahmen des zentralisierten Verfahrens sollten diese Zertifikate mit den im Rahmen nationaler Verfahren erteilten Zertifikaten gleichwertig sein und denselben Vorschriften unterliegen.

(21)Mit der Verordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 über die Unionsmarke (ABl. L 154 vom 16.6.2017, S. 1). wurde gemäß deren Artikel 2 ein Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) errichtet. Im Interesse des Binnenmarkts sollte das zentralisierte Verfahren von einer einzigen Prüfstelle durchgeführt werden. Dies kann erreicht werden, indem dem Amt die Aufgabe der Prüfung von Zertifikatsanmeldungen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens gemäß dieser Verordnung übertragen wird.

(22)Damit eine vereinfachte Prüfung einer zentralisierten Anmeldung erfolgen kann, sollte eine solche nur auf der Grundlage eines Europäischen Patents – einschließlich eines einheitlichen Patents – eingereicht werden können. Die zentralisierte Anmeldung sollte auf der Grundlage einer Reihe unabhängiger nationaler Patente nicht verfügbar sein, da die betreffenden Ansprüche unterschiedlich sein dürften und damit eine komplexere Prüfung erfordern würden als in Fällen, in denen das Grundpatent ein Europäisches Patent ist.

(23)Das zentralisierte Verfahren sollte nur für ein Arzneimittel gelten, das auf einer zentralisierten Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). oder der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43). beruht. Diese Zulassungen beziehen sich auf Humanarzneimittel bzw. Tierarzneimittel. Eine solche Zulassung bezieht sich im Gegensatz zu nationalen Zulassungen auf dasselbe Arzneimittel in der gesamten Union, und wird die Prüfung zentralisierter Anmeldungen erleichtern.

(24)Das Amt sollte die Möglichkeit haben, eine Gebühr für die zentralisierte Zertifikatsanmeldung sowie andere und für den Antrag auf Verlängerung der Laufzeit von Zertifikaten im Fall von Kinderarzneimitteln gemäß Artikel 86 der Richtlinie (EU) .../... [2023/0132(COD)] sowie andere Verfahrensgebühren, z. B. für einen Widerspruch oder eine Beschwerde, zu erheben. Die vom Amt erhobenen Gebühren sollten in einem Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. [Abänd. 6]

(25)Um die Kohärenz zwischen den auf der Grundlage desselben Grundpatents und für dasselbe Erzeugnis in den Mitgliedstaaten erteilten Zertifikaten zu gewährleisten, den Gesamtprüfungsaufwand zu verringern und eine angemessene Auslegung der Bedingungen für die Erteilung in allen Mitgliedstaaten, für die der Schutz für ein bestimmtes Erzeugnis beantragt wird, zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass das zentralisierte Verfahren für die Mitgliedstaaten, in denen die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind, die einzige Möglichkeit darstellt, d. h. dass es sich bei dem Grundpatent um ein Europäisches Patent, einschließlich eines einheitlichen Patents, handelt und dass die Zulassung eine zentralisierte ist. Zu diesem Zweck sollte eine nationale Anmeldung des Zertifikats, die bei einer zuständigen nationalen Behörde eingereicht wird, von diesem nationalen Amt zurückgewiesen werden, wenn die Voraussetzungen für die Anwendung des zentralisierten Verfahrens erfüllt sind. Diese Maßnahme ist angesichts des Risikos von Divergenzen verhältnismäßig und gilt nicht für solche Fälle, in denen diese Anforderungen keine Anwendung finden und in denen nationale Anmeldungen weiterhin eingereicht werden können.

(26)Ferner sollte ein Anmelder eine „kombinierte Anmeldung“ einreichen können, die eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats gemäß der Verordnung [COM(2023) 222] umfassen würde. Für eine derartige kombinierte Anmeldung sollte ein einziges Prüfungsverfahren durchlaufen werden.

(27)Zur Vermeidung eines doppelten Schutzes sollten weder nationale Zertifikate noch einheitliche Zertifikate für das gleiche Erzeugnis in demselben Mitgliedstaat auf der Grundlage sowohl einer nationalen Anmeldung als auch einer zentralisierten Anmeldung erteilt werden können.

(28)Damit ein faires und transparentes Verfahren sowie Rechtssicherheit gewährleistet sind und das Risiko späterer Anfechtungen der Gültigkeit eingedämmt wird, sollten Dritte nach der Veröffentlichung der zentralisierte Zertifikatsanmeldung die Möglichkeit erhalten, innerhalb von drei Monaten beim Amt während der Durchführung der zentralisierten Prüfung Bemerkungen einzureichen. Zu diesen Dritten, denen es gestattet ist, Bemerkungen einzureichen, sollten auch die Mitgliedstaaten gehören. Die Rechte Dritter, Nichtigkeitsverfahren bei der Stelle anzustrengen, die nach nationalem Recht für die Erklärung des Widerrufs des entsprechenden Grundpatents zuständig ist, sollten davon jedoch unberührt bleiben. Diese Bestimmungen sind notwendig, damit die Einbeziehung Dritter sowohl vor als auch nach der Erteilung der Zertifikate gewährleistet ist.

(29)Das Amt sollte die zentralisierten Zertifikatsanmeldungen prüfen und eine Stellungnahme zur Prüfung abgeben. Aus dieser Stellungnahme sollte für jeden der angegebenen Mitgliedstaaten hervorgehen, aus welchen Gründen die Stellungnahme positiv oder negativ ausfällt

(30)Die Prüfung einer zentralisierten Zertifikatsanmeldung sollte unter Aufsicht des Amtes von einem Prüfgremium durchgeführt werden, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei bei den nationalen Patentämtern beschäftigte Prüfer angehören. Dadurch würde sichergestellt, dass das derzeit nur bei den nationalen Ämtern vorhandene Fachwissen fürin Bezug auf ergänzende Schutzzertifikate betreffende Fragenund damit zusammenhängende Patentangelegenheiten bestmöglich genutzt wird. Damit eine optimale Qualität der Prüfung gewährleistet wird, sollten das Amt und die zuständigen nationalen Behörden sicherstellen, dass die benannten Prüfer über einschlägiges Fachwissen und ausreichend Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von ergänzenden Schutzzertifikaten verfügen. Zusätzliche geeignete Kriterien sollten für die Teilnahme bestimmter Prüfer am zentralisierten Verfahren – insbesondere in Bezug auf deren Qualifikation und auf Interessenkonflikte – festgelegt werden. [Abänd. 7]

(31)Ist das Amt der Auffassung, dass die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats zwar in einem oder mehreren der in einer zentralisierten Anmeldung angegebenen Mitgliedstaaten erfüllt, in einem oder mehreren der anderen Mitgliedstaaten aber nicht erfüllt sind, sowie in Fällen, in denen in einem der angegebenen Mitgliedstaaten das grundlegende Europäische Patent andere Ansprüche umfasst, die das Erzeugnis nicht abdecken, sollte das Amt eine positive Stellungnahme für die angegebenen Mitgliedstaaten ausstellen, in denen die Bedingungen für die Erlangung des Zertifikats erfüllt sind, und eine negative Stellungnahme für diejenigen, in denen die Bedingungen nicht erfüllt sind.

(32)Damit die Verfahrensrechte Dritter gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen gewährleistet ist, sollten Dritte in der Lage sein, eine Stellungnahme zur Prüfung anzufechten, indem sie innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der Veröffentlichung dieser Stellungnahme ein Widerspruchsverfahren einleiten, wobei dieser Widerspruch zu einer Änderung dieser Stellungnahme führen kann.

(32a) Um für einen wirksamen Schutz von Innovationen in bestimmten dringenden Fällen zu sorgen, unter anderem wenn der Ablauf des Grundpatents unmittelbar bevorsteht, könnte ein beschleunigtes Prüfverfahren erforderlich sein, wobei jedoch Dritte die Möglichkeit haben sollten, Bemerkungen einzureichen und von anderen in dieser Verordnung vorgesehenen Rechtsbehelfen Gebrauch zu machen. Daher sollte ein Mechanismus vorgesehen werden, der es Anmeldern ermöglicht, ein beschleunigtes Prüfverfahren zu beantragen. [Abänd. 8]

(33)Nach Abschluss der Prüfung einer zentralisierten Anmeldung und nach Ablauf der Beschwerde- und Widerspruchsfristen oder in dem Fall, dass eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen ist, sollte die Stellungnahme den betreffenden nationalen Patentämtern der angegebenen Mitgliedstaaten übermittelt werden. Das Amt stellt sicher, dass die Übermittlung innerhalb eines Zeitrahmens erfolgt, der es den nationalen Patentämtern ermöglicht, das Zertifikat zu erteilen oder gegebenenfalls die Anmeldung zurückzuweisen, bevor das Grundpatent abläuft. [Abänd. 9]

(34)Wenn die Stellungnahme zur Prüfung für einen oder mehrere genannte Mitgliedstaaten positiv ausfällt, sollten die betreffenden zuständigen nationalen Behörden ein Zertifikat gemäß den geltenden inländischen Vorschriften, insbesondere in Bezug auf die Veröffentlichung, die Eintragung in einschlägige Datenbanken und die Zahlung von Jahresgebühren erteilen.

(35)Wenn die Stellungnahme zur Prüfung für einen oder mehrere Mitgliedstaaten negativ ausfällt, sollten die betreffenden zuständigen nationalen Behörden die Anmeldung gemäß den geltenden inländischen Vorschriften zurückweisen.

(36)Im Sinne der Kohärenz und der Rechtssicherheit sollten insbesondere in Bezug auf den Umfang, die Bedingungen für die Erlangung des Zertifikats, den Schutzgegenstand und die Wirkung von Zertifikaten sowie ihre Veröffentlichung dieselben materiellrechtlichen Vorschriften für nationale Anmeldungen und zentralisierte Anmeldungen gelten. Das zentralisierte Verfahren würde zur Erteilung nationaler Zertifikate führen, die mit auf der Grundlage nationaler Anmeldungen erteilten Zertifikaten vollkommen identisch wären.

(37)Da bestimmte zuständige nationale Behörden über eingeschränkte Verwaltungskapazitäten für die Durchführung einer vollständigen materiellrechtlichen Prüfung von Zertifikatsanmeldungen verfügen könnten, sollte es den zuständigen nationalen Behörden weiterhin möglich sein, nicht alle Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats auf der Grundlage einer nationalen Anmeldung zu überprüfen. Damit die Qualität und die Einheitlichkeit der im Rahmen des zentralisierten Verfahrens erteilten Zertifikate sichergestellt sind, sollte das Amt jedoch alle Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats im Rahmen des zentralisierten Verfahrens überprüfen.

(38)Wird der Anmelder oder ein anderer Beteiligter durch eine Entscheidung des Amtes beschwert, so sollte der Anmelder oder dieser Beteiligte das Recht haben, gegen die Entscheidung innerhalb von zwei Monaten gegen eine Gebühr Beschwerde bei einer Beschwerdekammer des Amtes einzulegen, damit die Verfahrensrechte gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen sichergestellt ist. Dies gilt auch für die Stellungnahme zur Prüfung, die vom Anmelder angefochten werden kann. Die Entscheidungen dieser Beschwerdekammer sollten ihrerseits mit der Klage beim Gericht anfechtbar sein; dieses kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern. Im Fall einer kombinierten Anmeldung, die einen Antrag auf ein einheitliches Zertifikat enthält, kann eine gemeinsame Beschwerde eingereicht werden. [Abänd. 10]

(39)Bei der Ernennung von Mitgliedern der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die zentralisierte ZertifikatsanmeldungenAnmeldungen von Zertifikaten betreffen, sollten deren einschlägige, unabhängige und ausreichende frühere Erfahrungen mit ergänzenden Schutzzertifikaten oder Patentangelegenheiten berücksichtigt werden. [Abänd. 11]

(40)Jede Person kann die Gültigkeit eines nach dem zentralisierten Verfahren erteilten Zertifikats vor einem zuständigen Gericht eines Mitgliedstaats, sowie – sofern die Bedingungen erfüllt sind – vor dem Einheitlichen Patentgericht, anfechten.

(41)Um den Verwaltungsaufwand und die Kosten für die Zertifikatsinhaber zu verringern, ist es erforderlich, dass das zentralisierte Verfahren eine rasche Möglichkeit bietet, einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit einer Reihe gleichwertiger Zertifikate für ein bestimmtes Arzneimittel, die im Rahmen des neuen zentralisierten Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erteilt wurden, einzureichen und diese Verlängerung zu gewähren. Was Zertifikate betrifft, so sollten solche Verlängerungen vorbehaltlich einer positiven Prüfung des zentralisierten Antrags auf Verlängerung der Laufzeit von den zuständigen nationalen Behörden gewährt werden.

(41a) Die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist wichtig, um insbesondere den Wettbewerb anzukurbeln, die Preise zu senken und sowohl für tragfähige Gesundheitssysteme als auch für besseren Zugang der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln zu sorgen. Wie wichtig solch eine zügige Markteinführung ist, hat der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 17. Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Union und ihren Mitgliedstaaten hervorgehoben. Andererseits ist zu berücksichtigen, dass die Rechte des geistigen Eigentums nach wie vor eine grundlegende Voraussetzung für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum im Binnenmarkt bilden. [Abänd. 12]

(42)Im Jahr 2019 führte die Union mit der Verordnung (EU) 2019/933 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) 2019/933 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 153 vom 11.6.2019, S. 1). eine Ausnahmeregelung von dem Schutz ein, der den Inhabern ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel gewährt wird. In ihr wurde darauf hingewiesen, dass die Tatsache, dass keine Ausnahmeregelung von dem Schutz durch das Zertifikat vorgesehen war, die unbeabsichtigte Folge hatte, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars diese Generika und Biosimilars in der Union nicht einmal für den Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen kein Schutz existiert oder in denen der Schutz abgelaufen ist oder zur Lagerung mit dem Ziel des Tag-1-Markteintritts herstellen konnten. Durch diese Umstände entstehen den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber Herstellern mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten. Die Gründe für die Einführung der Ausnahmeregelung und die Bedingungen für ihre Anwendung sollten zum gegenwärtigen Zeitpunkt weiterhin gelten.

(43)Es sollte für Ausgewogenheit dahin gehend gesorgt werden, dass einerseits gleiche Wettbewerbsbedingungen für die in der Union niedergelassenen Hersteller von Generika und Biosimilars sowie für Hersteller mit Sitz in Drittländern, die weniger oder gar keinen Schutz bieten bestehen und andererseits die ausschließlichen Rechte von Zertifikatsinhabern in Bezug auf den Unionsmarkt im Wesentlichen garantiert sind.

(44)Es sollte in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars gestattet werden, Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel, für eine festgelegte Zeit, bevor das entsprechende Zertifikat abläuft, in einem Mitgliedstaat herzustellen und zu lagern, damit sie es bei Ablauf des Zertifikats auf dem Markt aller Mitgliedstaaten einführen können (Tag-1-Markteintritt in der EU) und so dabei unterstützt werden, in der Union unmittelbar nach Ablauf des Schutzes in einen wirksamen Wettbewerb zu treten.

(45)In diesen besonderen und begrenzten Fällen und zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union niedergelassenenansässigen Herstellern und inHerstellern aus Drittländern niedergelassenen Herstellern ist es angebracht, eine Ausnahme für den durch ein Zertifikatergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2019/933 verliehenen Schutz vorzuseheneinzuschränken, um die Herstellung von Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenden Arzneimitteln zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer oder deren Lagerung und alle damit verbundenen, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr, oder die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlichen Handlungen (im Folgenden „verbundene Handlungen“) in der Union zu ermöglichen, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatsinhabers erfordern würden. Solche („verbundene Handlungen“). Zu solchen verbundenen Handlungen könntenkönnen beispielsweise dender Besitz, das Anbieten, die Lieferung, das Anbieten, die Einfuhr, die Verwendung oder die Synthese eines Wirkstoffes zum ZweckeErzeugnisses zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, umfassen. Sie könnten auch die zeitweilige Lagerung oder die Bewerbung des Erzeugnisses zum oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer umfassengehören. Die Ausnahmeregelung sollte auch für verbundene Handlungen Dritter gelten, die in einem Vertragsverhältnis zu dem Hersteller stehen. [Abänd. 13]

(46)Die Ausnahmeregelung sollte für ein Erzeugnis oder ein dieses Erzeugnis enthaltendes Arzneimittel gelten, das durch ein Zertifikat geschützt ist, und sie sollte ebenso gelten für die Herstellung des betreffenden Erzeugnisses das im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats geschützt ist, und des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels.

(47)Die Ausnahmeregelung sollte nicht erlauben, dass ein zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer oder zur Lagerung mit dem Ziel des Tag-1-Markteintritts in der EU hergestellte Erzeugnis oder dieses Erzeugnis enthaltende Arzneimittel mittelbar oder unmittelbar nach der Ausfuhr auf dem Markt eines Mitgliedstaats, in dem ein Zertifikat gilt, in Verkehr gebracht wird, noch sollte sie zur Wiedereinfuhr eines solchen Erzeugnisses oder dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels auf den Markt eines Mitgliedstaats führen, in dem ein Zertifikat gilt. Außerdem sollte sie nicht für Handlungen oder Tätigkeiten gelten, die der Einfuhr von Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenden Arzneimitteln in die Union nur zum Zwecke der Neuverpackung und Wiederausfuhr dienen. Die Ausnahmeregelung sollte sich außerdem nicht auf die Lagerung von Erzeugnissen oder Arzneimitteln, die diese Erzeugnisse enthalten, zu anderen als den in dieser Verordnung festgelegten Zwecken erstrecken.

(48)Indem der Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung auf die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer oder auf die Herstellung zum Zwecke der Lagerung und auf die für eine solche Herstellung oder eigentliche Ausfuhr oder Lagerung unbedingt erforderlichen Handlungen beschränkt wird, wird die Ausnahmereglung nicht im Widerspruch zur normalen Verwertung des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels in dem Mitgliedstaat stehen, in dem das Zertifikat gilt, d. h. zum grundlegenden ausschließlichen Recht des Zertifikatsinhabers, das betreffende Erzeugnis herzustellen, um es während der Laufzeit des Zertifikats auf dem Markt der Union in Verkehr zu bringen. Außerdem sollte diese Ausnahmeregelung die berechtigten Interessen des Zertifikatsinhabers nicht unangemessen beeinträchtigen und zugleich den berechtigten Interessen Dritter Rechnung tragen.

(49)Für die Ausnahmeregelung sollten wirksame und verhältnismäßige Sicherungsmaßnahmen gelten, um die Transparenz zu verbessern, den Inhaber eines Zertifikats bei der Durchsetzung seines Schutzes in der Union zu unterstützen, die Übereinstimmung mit dieser Verordnung zu überprüfen und das Risiko der widerrechtlichen Umlenkung auf den Unionsmarkt während der Geltungsdauer des Zertifikats zu verringern.

(50)Zur Gewährleistung der Transparenz und Rechtssicherheit ist es erforderlich, dass für den Hersteller, d. h. die in der Union ansässige Person, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels zum Zwecke der Ausfuhr oder der Lagerung vorgenommen wird, eine Informationspflicht vorgesehen wird. Diese Verpflichtung sollte auch gelten, wenn die Herstellung durch den Hersteller direkt vorgenommen wird.

(51)Der in der Union niedergelassene Hersteller sollte dafür verantwortlich sein, sich zu vergewissern, dass in einem Ausfuhrland kein Schutz besteht oder bereits abgelaufen ist, oder ob der Schutz Beschränkungen oder Ausnahmeregelungen unterliegt.

(52)Zur Gewährleistung der Transparenz und Rechtssicherheit sollten dem Hersteller als Voraussetzung für die Nutzung der Ausnahmeregelung bestimmte Sorgfaltspflichten auferlegt werden. Der Inhaber des entsprechenden Zertifikats hat daher Anspruch auf die Durchsetzung seiner Rechte aus dem Zertifikat, unter gebührender Beachtung der in der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des RatesRichtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45). vorgesehenen allgemeinen Verpflichtung, von Klagemissbrauch abzusehen.

(53)Kennzeichnungen nach dieser Verordnung sollten keine Auswirkungen auf die Kennzeichnungsvorschriften in Drittländern haben.

(54)Alle Handlungen, die nicht unter die Ausnahmeregelung dieser Verordnung fallen, sollten im Geltungsbereich des durch ein Zertifikat gewährten Schutzes verbleiben. Jede Umlenkung eines im Rahmen der Ausnahmeregelung hergestellten Erzeugnisses oder dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels auf den Unionsmarkt sollte während der Laufzeit des Zertifikats auch künftig verboten sein.

(55)Diese Ausnahmeregelung gilt unbeschadet anderer Rechte des geistigen Eigentums, durch die andere Aspekte eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, geschützt sein könnten. Diese Ausnahmeregelung berührt nicht die Anwendung von Unionsrechtsakten zur Verhinderung von Verstößen und zur Erleichterung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums berühren, einschließlich der Richtlinie 2004/48/EG und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15)..

(56)Diese Ausnahme lässt die Vorschriften über das individuelle Erkennungsmerkmal gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des RatesRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). unberührt. Der Hersteller sollte sicherstellen, dass zum Zwecke der Ausfuhr hergestellte Arzneimittel kein aktives individuelles Erkennungsmerkmal im Sinne der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der KommissionDelegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1). tragen um ein solches Erzeugnis sicher zu identifizieren, wenn es illegal wieder in die Union eingeführt werden sollte . Gemäß der genannten delegierten Verordnung gilt jedoch die Vorschrift, ein solches aktives individuelles Erkennungsmerkmal anzubringen, für Arzneimittel, bei denen die Absicht besteht, sie nach Ablauf des entsprechenden Zertifikats auf dem Markt eines Mitgliedstaats in Verkehr zu bringen dementsprechend gilt das Verbot eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals nicht für solche Erzeugnisse.

(57)Diese Ausnahmeregelung berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 2019/6, insbesondere nicht die Anforderungen an die Erlaubnis zur Herstellung von zur Ausfuhr hergestellten Arzneimitteln. Das umfasst die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel und den ausschließlichen Einsatz von Wirkstoffen, die gemäß der guten Herstellungspraxis und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden.

(58)Um die Rechte der Zertifikatsinhaber zu schützen, sollte die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung nicht auf Zertifikate anwendbar sein, die am Tag des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2019/933des Europäischen Parlaments und des Rates bereits galten. Um die Rechte der Zertifikatsinhaber nicht übermäßig einzuschränken, sollte die Ausnahmeregelung auf Zertifikate anwendbar sein, die ab dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2019/933 angemeldet werden. Da ein Zertifikat nach Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents gilt, was unter Umständen erst verhältnismäßig lange nach dem Anmeldedatum des Zertifikats eintritt, ist es gerechtfertigt, dass sich die Ausnahmeregelung nach dieser Verordnung für einen bestimmten Zeitraum auch auf Zertifikate erstreckt, die vor dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2019/933 angemeldet wurden, aber vor diesem Tag noch nicht galten , und zwar unabhängig davon, ob diese Zertifikate vor diesem Tag erteilt wurden. Für Zertifikate, die ab dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2019/933 bereits wirksam waren, galt die Ausnahmeregelung deshalb vom 2. Juli 2022 an. Mit dem Konzept des „bestimmten Zeitraums“ für jedes einzelne Zertifikat, das ab dem Tag nach dem Tag des Inkrafttretens der genannten Verordnung gilt, sollte sichergestellt werden, dass die Ausnahmeregelung je nach dem Datum, zu dem ein Zertifikat begann, seine Wirkung zu entfalten, und je nach seiner Laufzeit schrittweise auf ein solches Zertifikat angewandt würde Durch eine solche Anwendung der Ausnahmeregelung würde dem Inhaber eines Zertifikats, das am Tag des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2019/933 erteilt worden war, aber noch nicht galt, eine angemessene Übergangszeit für die Anpassung an die geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen eingeräumt und gleichzeitig sichergestellt, dass die Ausnahmeregelung Herstellern von Generika und Biosimilars ohne übermäßige Verzögerung zugutekommt.

(59)Die Ausnahmeregelung sollte auf der Grundlage des Tages der Anmeldung eines Zertifikats gelten und somit die Einheitlichkeit fördern und das Risiko von Ungleichheiten begrenzen.

(60)Im Interesse der Transparenz sollte ein Register eingerichtet werden, das als zentrales Zugangsportal dienen kann und das Informationen über Zertifikatsanmeldungen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens sowie über Zertifikate, die auf dieser Grundlage von den zuständigen nationalen Behörden erteilt wurden, welche alle diesbezüglichen Informationen dem Amt mitteilen sollten, bereitstellt. Das Register sollte in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung stehen. Die im Register enthaltenen Informationen sollten jedoch nicht für Patent-Linkage-Praktiken verwendet werden, und Regulierungs- oder Verwaltungsentscheidungen im Zusammenhang mit Generika oder Biosimilars, wie Zulassungen, Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen oder im Rahmen einer Ausschreibung eingereichte Angebote, in denen auf das Vorliegen des ergänzenden Schutzzertifikats hingewiesen wird, sollten nicht auf die im Register enthaltenen Informationen gestützt werden. [Abänd. 14]

(61)Mit der Verordnung [COM(2023) 222]Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [COM(2023) 222]. wird ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel eingeführt, das für diejenigen Mitgliedstaaten beantragt werden kann, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat. Der Antrag für ein solches einheitliches Zertifikat kann im Rahmen einer kombinierten Zertifikatsanmeldung nach dem zentralisierten Verfahren gemäß dieser Verordnung gestellt werden. In einem solchen Fall sollte die kombinierte Anmeldung, die beide Anträge enthält, in einem einzigen zentralisierten Prüfverfahren behandelt werden. Ein doppelter Schutz sowohl durch ein einheitliches Zertifikat als auch ein gemäß dieser Verordnung erteiltes Zertifikat sollte ausgeschlossen werden.

(62)Für die dem Amt gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sollten die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union sein. Das Amt sollte überprüfte Übersetzungen von Dokumenten und Informationen in eine der Amtssprachen der Union akzeptieren. Das Amt kann gegebenenfalls überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

(63)Durch Finanzvorschriften sollte sichergestellt werden, dass die am zentralisierten Verfahren beteiligten zuständigen nationalen Behörden eine angemessene Vergütung für ihre Teilnahme erhalten.

(64)Die notwendigen Einrichtungskosten im Zusammenhang mit den dem Amt übertragenen Aufgaben, einschließlich der Kosten für neue digitale Systeme, sollten aus dem kumulierten Haushaltsüberschuss des Amtes finanziert werden.

(65)Zur Ergänzung bestimmter nicht wesentlicher Elemente dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, in denen Folgendes festgelegt wird: i) der Inhalt und die Form der Beschwerdeschrift sowie der Inhalt und die Form der Entscheidung der Beschwerdekammer, ii) die die Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren über Zertifikate betreffenden Einzelheiten, iii) die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter, iv) die Modalitäten für mündliche Verfahren im Einzelnen, v) die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen, vi) die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen, vii) die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen und viii) die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens im Einzelnen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere RechtsetzungInterinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(66)Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf Folgendes übertragen werden: i) die zu verwendenden Anmeldeformulare; ii) die Vorschriften über die Einreichungsverfahren, die Verfahren über die Art und Weise, in der die Prüfungsgremien zentralisierte Anmeldungen prüfen und Stellungnahmen zur Prüfung abfassen, sowie die Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt, iii) die Kriterien über die Art und Weise der Einrichtung der Prüfungsgremien und die Kriterien für die Auswahl der Prüfer, iv) die Höhe der an das Amt zu entrichtenden entsprechenden Gebühren, v) die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten sowie vi) die Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden zu entrichtende Vergütung. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des RatesVerordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). ausgeübt werden.

(67)Die Kommission sollte in regelmäßigen Abständen eine Bewertung dieser Verordnung vornehmen, insbesondere, um die Auswirkungen der Ausnahmeregelung auf die Wettbewerbsfähigkeit des pharmazeutischen Sektors in der Union zu bewerten. Bei dieser Bewertung sollten einerseits die Ausfuhr in Drittländer und andererseits die Auswirkungen der Lagerung auf einen rascheren Eintritt von Generika und insbesondere Biosimilars in die Märkte in der Union so bald wie möglich nach dem Ablauf eines Zertifikats berücksichtigt werden. Diese regelmäßige Bewertung sollte auch die Auswirkungen dieser Ausnahmeregelung auf die Herstellung von Generika und Biosimilars in der Union durch in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars berücksichtigen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, festzustellen, ob eine zuvor außerhalb der Union erfolgende Herstellung in die Union verlagert wird. Bei der Bewertung sollte insbesondere die Wirksamkeit der Ausnahmeregelung im Hinblick auf das Ziel überprüft werden, weltweit gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller von Generika und Biosimilars in der Union wiederherzustellen. In der Bewertung sollten ferner die Auswirkungen der Ausnahmeregelung auf die Erforschung und die Herstellung innovativer Arzneimittel durch Zertifikatsinhaber in der Union untersucht und die unterschiedlichen Interessen, insbesondere die öffentliche Gesundheit, die öffentlichen Ausgaben und in diesem Zusammenhang der Zugang zu Arzneimitteln in der Union, gegeneinander abgewogen werden. Außerdem sollte bei der Bewertung untersucht werden, ob der Zeitraum, der für die Herstellung von Generika und Biosimilars zum Zwecke der Lagerung vorgesehen ist, ausreicht, um das Ziel des Tag-1-Markteintritts in der EU zu erreichen, und inwieweit sich das beispielsweise auf die öffentliche Gesundheit auswirkt. Die Kommission sollte auch das zentralisierte Verfahren regelmäßig bewerten.

(68)Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) anerkannt wurden. Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen ausgelegt und angewandt werden. Insbesondere zielt diese Verordnung darauf ab, sicherzustellen, dass die in Artikel 17 und 35 sowie 47 der Grundrechtecharta verankerten Rechte auf Eigentum und auf Gesundheitsvorsorge sowie das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf in vollem Umfang gewahrt bleiben. Mit dieser Verordnung sollten die Kernrechte aus dem Zertifikat beibehalten werden' indem die in dieser Verordnung vorgesehene Ausnahmeregelung auf die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, beschränkt wird, die nur zum Zwecke seiner Ausfuhr aus der Union oder zum Zwecke seiner Lagerung für einen begrenzten Zeitraum mit dem Ziel des Eintritts in den Unionsmarkt nach Ablauf des Schutzes erfolgt, sowie auf die Handlungen, die für eine solche Herstellung oder für die eigentliche Ausfuhr oder die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlich sind. Angesichts dieser Grundrechte und Grundsätze geht diese Ausnahmeregelung nicht über das hinaus, was notwendig und angemessen ist, um das übergeordnete Ziel dieser Verordnung zu erreichen, nämlich die Wettbewerbsfähigkeit der Union zu stärken, indem Standortverlagerungen abgewendet werden und den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglicht wird, einerseits auf schnell wachsenden Märkten in der Welt, auf denen kein Schutz besteht oder auf denen der Schutz bereits abgelaufen ist, und andererseits zum Zeitpunkt des Ablaufs der Geltungsdauer des Zertifikats auf dem Unionsmarkt wettbewerbsfähig zu sein. Darüber hinaus ist die Streichung der Möglichkeit, eine nationale Anmeldung des Zertifikats bei einer zuständigen nationalen Behörde einzureichen, wenn die Voraussetzungen für die Anwendung des zentralisierten Verfahrens erfüllt sind, angesichts des Risikos von Divergenzen verhältnismäßig. Finden die Anforderungen keine Anwendung, so können nationale Anmeldungen weiterhin eingereicht werden.

(69)Die Einführung eines zentralisierten Verfahrens für die Erteilung von Zertifikaten sollte sich in keiner Weise auf die bei den zuständigen nationalen Behörden noch anhängigen nationalen Anmeldungen der Zertifikate oder auf die auf der Grundlage nationaler Anmeldungen erteilten Zertifikate auswirken.

(70)Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr im Hinblick auf die Gewährleistung der Kohärenz der geltenden Vorschriften und Verfahren in der gesamten Union auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(71)Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39). angehört und hat am XXX [Amt für Veröffentlichungen – Bitte entsprechende Angaben einfügen, sobald diese verfügbar sind] eine Stellungnahme abgegeben.

(72)Es sollten angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um einen reibungslosen Übergang von den Vorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 zu den Vorschriften in dieser Verordnung zu gewährleisten. Damit das Amt über ausreichend Zeit für die Umsetzung und Einführung des zentralisierten Verfahrens verfügt, sollten die Vorschriften ab dem [Amt für Veröffentlichungen: Bitte Datum einfügen – ein Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung] gelten —