ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ IΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 ΑντικείμενοΟ παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας («πιστοποιητικό») για φάρμακα που προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλονται, ως φάρμακα πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

Άρθρο 2ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί :1)«φάρμακο»: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων·2)«προϊόν»: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·3)«κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας»: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·4)«αίτηση για παράταση της διάρκειας»: η αίτηση για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.11.2006, σ. 1).·5)«παρασκευαστής»: το νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, για λογαριασμό του οποίου πραγματοποιείται η παρασκευή προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της εξαγωγής σε τρίτες χώρες ή για τον σκοπό της αποθήκευσης·6)«εθνική αίτηση»: αίτηση για χορήγηση πιστοποιητικού που υποβάλλεται ενώπιον αρμόδιας εθνικής αρχής σύμφωνα με το άρθρο 9·7)«κεντρική αίτηση»: αίτηση που υποβάλλεται ενώπιον του Γραφείου σύμφωνα με το άρθρο 20 με σκοπό τη χορήγηση πιστοποιητικών, για το προϊόν που προσδιορίζεται στην αίτηση, στα οριζόμενα κράτη μέλη·8)«κεντρική αίτηση για παράταση της διάρκειας»: αίτηση για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού σύμφωνα με το άρθρο 30 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·9)«οριζόμενο κράτος μέλος»: κράτος μέλος για το οποίο ζητείται πιστοποιητικό στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας εξέτασης που προβλέπεται στο κεφάλαιο III, όπως προσδιορίζεται σε κεντρική αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού·10)«ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας»: δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που χορηγείται από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) σύμφωνα με τους κανόνες και τις διαδικασίες που ορίζονται στη σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (ΣΕΔΕ)Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της 5 Οκτωβρίου 1973, όπως αναθεωρήθηκε στις 17 Δεκεμβρίου 1991 και στις 29 Νοεμβρίου 2000·11)«ενιαίο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας»: ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με ενιαία ισχύ στα κράτη μέλη τα οποία συμμετέχουν στην ενισχυμένη συνεργασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1257/2012·12)«αρμόδια εθνική αρχή»: η εθνική αρχή που είναι αρμόδια, σε δεδομένο κράτος μέλος, για τη χορήγηση πιστοποιητικών και για την απόρριψη αιτήσεων χορήγησης πιστοποιητικών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.12α) «συνδέονται οικονομικά»: όσον αφορά διαφορετικούς κατόχους δύο ή περισσότερων βασικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν το ίδιο προϊόν, ένας κάτοχος, άμεσα ή έμμεσα μέσω ενός ή περισσότερων ενδιαμέσων, ελέγχει άλλον κάτοχο, ελέγχεται από άλλον κάτοχο ή τελεί υπό κοινό έλεγχο μαζί με άλλον κάτοχο.

Κεφάλαιο IIΕθνικές αιτήσεις χορήγησης πιστοποιητικού

Άρθρο 3Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού1.Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις :α)το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·β)για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83(ΕΕ) …/… ΕΚ ... (2023/0132(COD)), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, ανάλογα με την περίπτωση· [Τροπολογία 16]γ)το προϊόν δεν έχει αποτελέσει ήδη αντικείμενο πιστοποιητικού·δ)η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.2.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, δεν χορηγείται πιστοποιητικό δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου, σε κράτος μέλος, βάσει εθνικής αίτησης, όταν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 20 παράγραφος 1 για την υποβολή κεντρικής αίτησης στην οποία ορίζεται το εν λόγω κράτος μέλος.3.Ο δικαιούχος περισσοτέρων του ενός διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για το ίδιο προϊόν δεν μπορεί να λάβει περισσότερα του ενός πιστοποιητικά όσον αφορά το εν λόγω προϊόν. Ωστόσο, όταν εκκρεμούν δύο ή περισσότερες αιτήσεις για το αυτό προϊόν, οι οποίες έχουν υποβληθεί από δύο ή περισσότερους δικαιούχους διαφορετικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό για το προϊόν αυτό σε καθέναν από τους εν λόγω δικαιούχους, ανεξαρτήτως του αν συνδέονται οικονομικά μεταξύ τους. Η ίδια αρχή εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, στις αιτήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο όσον αφορά το ίδιο προϊόν για το οποίο έχουν χορηγηθεί προηγουμένως ένα ή περισσότερα πιστοποιητικά ή ενιαία πιστοποιητικά σε άλλους κατόχους διαφορετικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. [Τροπολογία 17]

Άρθρο 4Πεδίο εφαρμογής της προστασίαςΕντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Άρθρο 5Αποτελέσματα του πιστοποιητικού1.Το πιστοποιητικό εκχωρεί τα ίδια δικαιώματα όπως το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και στις ίδιες υποχρεώσεις.2.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 και σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) …/… (2023/0130(COD)), το πιστοποιητικό δεν παρέχει προστασία έναντι ορισμένων πράξεων, οι οποίες σε διαφορετική περίπτωση θα απαιτούσαν τη συγκατάθεση του δικαιούχου κατόχου του πιστοποιητικού, εφόσον πληρούνται όλες οι εξής προϋποθέσεις: [Τροπολογία 18]α)οι πράξεις αφορούν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα :i)την παρασκευή προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της εξαγωγής σε τρίτες χώρες· ή [Τροπολογία 19]ii)κάθε σχετική πράξη που είναι αυστηρώς αναγκαία για την εν λόγω παρασκευή, στην Ένωση, που αναφέρεται στο σημείο i), ή για την εξαγωγή καθ’ εαυτήν· ή [Τροπολογία 20]iii)την παρασκευή, το νωρίτερο 6 έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού, προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της αποθήκευσής του στο κράτος μέλος παρασκευής, προκειμένου να διατεθεί το συγκεκριμένο προϊόν ή φάρμακο που περιέχει το εν λόγω προϊόν στην αγορά των κρατών μελών μετά τη λήξη του αντίστοιχου πιστοποιητικού· ή [Τροπολογία 21]iv)κάθε σχετική πράξη που είναι αυστηρώς αναγκαία για την παρασκευή, στην Ένωση, που όπως αναφέρεται στο σημείο iii), ή για την αποθήκευση καθ’ εαυτή, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια σχετική πράξη πραγματοποιείται το νωρίτερο 6 έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού· [Τροπολογία 22]β)ο παρασκευαστής ειδοποιεί, με κατάλληλα και τεκμηριωμένα μέσα, την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στο κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η εν λόγω παρασκευή και ενημερώνει τον δικαιούχο του πιστοποιητικού σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 5 το αργότερο 3 μήνες πριν από την ημερομηνία έναρξης της παρασκευής στο εν λόγω κράτος μέλος ή το αργότερο 3 μήνες πριν από την πρώτη σχετική πράξη που προηγείται της εν λόγω παρασκευής, οι οποίες σε διαφορετική περίπτωση θα απαγορεύονταν δυνάμει της προστασίας που παρέχει το πιστοποιητικό, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη·γ)εάν τροποποιηθούν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, ο παρασκευαστής ειδοποιεί την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 και ενημερώνει τον δικαιούχο του πιστοποιητικού, πριν από την έναρξη ισχύος των εν λόγω τροποποιήσεων·δ)στην περίπτωση προϊόντων ή φαρμάκων που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα που παρασκευάζονται για τον σκοπό την εξαγωγής σε τρίτες χώρες, ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι λογότυπο, με τη μορφή που υποδεικνύεται στο παράρτημα II, επισημαίνεται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος ή του φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν, όπως αναφέρεται στο σημείο i) του στοιχείου α) της παρούσας παραγράφου, και, εφόσον είναι εφικτό, στη στοιχειώδη συσκευασία του·ε)ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου και, κατά περίπτωση, με το άρθρο 12 παράγραφος 2.3.Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε πράξη ή δραστηριότητα οι οποίες πραγματοποιούνται για την εισαγωγή προϊόντων ή φαρμάκων που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα στην Ένωση, απλώς για τον σκοπό της ανασυσκευασίας, της επανεξαγωγής ή της αποθήκευσης.4.Οι πληροφορίες που παρέχονται στον δικαιούχο του πιστοποιητικού για τους σκοπούς της παραγράφου 2 στοιχεία β) και γ) χρησιμοποιούνται με αποκλειστικό σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, για τη δρομολόγηση δικαστικής προσφυγής λόγω μη συμμόρφωσης.5.Για τους σκοπούς της παραγράφου 2 στοιχείο β), ο παρασκευαστής παρέχει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες :α)το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·β)ένδειξη του κατά πόσον η παρασκευή πραγματοποιείται για τον σκοπό της εξαγωγής, για τον σκοπό της αποθήκευσης ή για τον σκοπό και της εξαγωγής και της αποθήκευσης·γ)το κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η παρασκευή και, κατά περίπτωση, η αποθήκευση, καθώς και το κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η πρώτη σχετική πράξη, κατά περίπτωση, πριν από την εν λόγω παρασκευή·δ)τον αριθμό του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος παρασκευής και τον αριθμό του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης, εάν υπάρχουν, πριν από την εν λόγω παρασκευή·ε)για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, τον αριθμό αναφοράς της άδειας κυκλοφορίας ή του ισοδύναμου εγγράφου τέτοιας άδειας σε κάθε τρίτη χώρα εξαγωγής, μόλις δημοσιοποιηθεί.6.Για τους σκοπούς της κοινοποίησης στην αρμόδια αρχή δυνάμει της παραγράφου 2 στοιχεία β) και γ), ο παρασκευαστής χρησιμοποιεί το τυποποιημένο έντυπο κοινοποίησης που ορίζεται στο παράρτημα III.7.Η μη παροχή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5 στοιχείο ε) όσον αφορά τρίτη χώρα επηρεάζει μόνο τις εξαγωγές προς την εν λόγω τρίτη χώρα και οι εν λόγω εξαγωγές δεν επωφελούνται από την εξαίρεση που καθορίζεται στην παράγραφο 2.8.Ο παρασκευαστής διασφαλίζει ότι τα φάρμακα που παρασκευάζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 στοιχείο α) σημείο i) δεν φέρουν ενεργό μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κατά την έννοια του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.9.Ο παρασκευαστής διασφαλίζει με κατάλληλα και τεκμηριωμένα μέσα ότι κάθε πρόσωπο σε συμβατική σχέση με τον παρασκευαστή το οποίο προβαίνει σε πράξεις που εμπίπτουν στην παράγραφο 2 στοιχείο α) έχει ενημερωθεί πλήρως και γνωρίζει όλα τα εξής:α)ότι αυτές οι πράξεις υπόκεινται στην παράγραφο 2·β)ότι η διάθεση στην αγορά, η εισαγωγή ή η επανεισαγωγή του προϊόντος ή του φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α) σημείο i) ή η διάθεση στην αγορά του προϊόντος ή του φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α) σημείο iii) θα μπορούσε να προσβάλει το πιστοποιητικό που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο όπου και για όσο χρόνο ισχύει το πιστοποιητικό.10.Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται σε πιστοποιητικά που ζητούνται το νωρίτερο από την 1η Ιουλίου 2019.Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται επίσης σε πιστοποιητικά που ζητήθηκαν πριν από την 1η Ιουλίου 2019 και παράγουν αποτελέσματα το νωρίτερο από την εν λόγω ημερομηνία. Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται στα εν λόγω πιστοποιητικά μόνο από τη 2α Ιουλίου 2022.Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε πιστοποιητικά που ξεκίνησαν να παράγουν αποτελέσματα πριν από την 1η Ιουλίου 2019.

Άρθρο 6Δικαίωμα πιστοποιητικού1.Δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχος του εν λόγω δικαιούχου.2.Παρά την παράγραφο 1, όταν έχει χορηγηθεί κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για προϊόν το οποίο υπόκειται σε άδεια που κατέχει τρίτος, δεν χορηγείται πιστοποιητικό για το εν λόγω προϊόν στον δικαιούχο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας χωρίς τη συγκατάθεση του εν λόγω τρίτου.

Άρθρο 7Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού1.Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός 6 μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β).2.Παρά την παράγραφο 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγείται της έκδοσης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός 6 μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος.3.Η αίτηση για παράταση της διάρκειας μπορεί να υποβληθεί ταυτόχρονα με την κατάθεση της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού ή όταν η αίτηση για το πιστοποιητικό εκκρεμεί και πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή του άρθρου 8 παράγραφος 2, αντίστοιχα.4.Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί υποβάλλεται το αργότερο 2 έτη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Άρθρο 8Περιεχόμενο της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού1.Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει τα εξής :α)αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:i)το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος·ii)εάν ο αιτών έχει ορίσει αντιπρόσωπο, το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του εν λόγω αντιπροσώπου·iii)ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης·iv)ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Ένωση, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας·β)αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·γ)όταν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Ένωσης, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της εν λόγω άδειας στην οικεία Επίσημη Εφημερίδα ή, ελλείψει τέτοιας δημοσίευσης, κάθε άλλο έγγραφο που αποδεικνύει την έκδοση της άδειας,την ημερομηνία της εν λόγω έκδοσης και την ταυτότητα του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια ·δ)εάν με την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού για φάρμακο ζητείται και παράταση της διάρκειας:i)αντίγραφο της δήλωσης όσον αφορά τη συμμόρφωση με εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·ii)εφόσον χρειάζεται, πέραν του αντιγράφου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο β), απόδειξη κατοχής αδειών κυκλοφορίας στην αγορά όλων των άλλων κρατών μελών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·δα) κατά περίπτωση, τη συγκατάθεση του τρίτου μέρους που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού· [Τροπολογία 23]δβ) πληροφορίες σχετικά με κάθε άμεση δημόσια χρηματοδοτική στήριξη που έχει ληφθεί για έρευνα σχετική με την ανάπτυξη του προϊόντος. [Τροπολογία 24]2.Εάν εκκρεμεί αίτηση για πιστοποιητικό, η αίτηση για παράταση της διάρκειας, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3, περιλαμβάνει τα στοιχεία που ορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) του παρόντος άρθρου και αναφορά στην αίτηση για πιστοποιητικό που έχει ήδη υποβληθεί.3.Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί περιέχει τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) και αντίγραφο του ήδη χορηγηθέντος πιστοποιητικού.4.Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την καταβολή τελών κατά την υποβολή αίτησης για πιστοποιητικό και αίτησης για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού.

Άρθρο 9Κατάθεση της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού1.Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για τον σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή.Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.2.Κοινοποίηση της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η εν λόγω κοινοποίηση περιέχει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:α)το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·β)τον αριθμό του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·γ)τον τίτλο της εφεύρεσης·δ)τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια·ε)ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Ένωσης ·στ)ενδεχομένως, μια ένδειξη ότι η αίτηση συμπεριλαμβάνει αίτηση για παράταση της διάρκειας.3.Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται στην κοινοποίηση της αίτησης για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί ή όταν εκκρεμεί αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού. Η κοινοποίηση περιέχει επιπροσθέτως ένδειξη της αίτησης για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού.

Άρθρο 10Χορήγηση του πιστοποιητικού ή απόρριψη της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού1.Εφόσον η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού και το προϊόν που αφορά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 χορηγεί το πιστοποιητικό.2.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 απορρίπτει την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού εφόσον η εν λόγω αίτηση ή το προϊόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.3.Εάν η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού δεν πληροί τους όρους του άρθρου 8, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 καλεί τον αιτούντα να θεραπεύσει τις διαπιστωθείσες παρατυπίες ή να καταβάλει το οφειλόμενο τέλος εντός της ταχθείσας προθεσμίας.4.Η αίτηση απορρίπτεται εάν δεν θεραπευθούν στην ταχθείσα προθεσμία οι παρατυπίες ή δεν καταβληθεί το τέλος κατ’ εφαρμογή του παραγράφου 3.5.Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η χορήγηση πιστοποιητικού από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 πραγματοποιείται χωρίς εξέταση των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ).6.Οι παράγραφοι 1 έως 4 εφαρμόζονται, κατ’ αναλογία, στην αίτηση για παράταση της διάρκειας.

Άρθρο 11Δημοσίευση1.Η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 δημοσιεύει, το συντομότερο δυνατόν, τη αμελλητί τη χορήγηση του πιστοποιητικού. Στη δημοσίευση περιέχονται όλες οι ακόλουθες πληροφορίες: [Τροπολογία 25]α)το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του δικαιούχου του πιστοποιητικού·β)ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·γ)ο τίτλος της εφεύρεσης·δ)ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια·ε)ενδεχομένως, ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Ένωσης ·στ)η χρονική άδεια ισχύος του πιστοποιητικού·στα) πληροφορίες σχετικά με κάθε άμεση δημόσια χρηματοδοτική στήριξη που έχει ληφθεί για έρευνα σχετική με την ανάπτυξη του προϊόντος. [Τροπολογία 262.Η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 δημοσιεύει, το συντομότερο δυνατόν, την απόρριψη της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού. Αυτή η δημοσίευση περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2.3.Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται στην κοινοποίηση σχετικά με τη χορήγηση παράτασης της διάρκειας πιστοποιητικού ή σχετικά με την απόρριψη της αίτησης για παράταση.4.Η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 δημοσιεύει, το συντομότερο δυνατόν, τις πληροφορίες που αναγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5, καθώς και την ημερομηνία κοινοποίησης των εν λόγω πληροφοριών. Επίσης δημοσιεύει, το συντομότερο δυνατόν, κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ).

Άρθρο 12Τέλη1.Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέπουν την απαίτηση καταβολής ετήσιων τελών για το πιστοποιητικό.2.Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέπουν την απαίτηση καταβολής τέλους για τις κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ).

Άρθρο 13Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού1.Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Ένωσης, μειωμένη κατά 5 έτη.2.Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.3.Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου παρατείνονται κατά 6 μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Στην περίπτωση αυτήν, η διάρκεια της περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου μπορεί να παρατείνεται μόνον άπαξ.

Άρθρο 14Λήξη της ισχύος του πιστοποιητικούΤο πιστοποιητικό λήγει σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις :α)κατά την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 13·β)εάν το αποποιηθεί ο δικαιούχος του·γ)εάν δεν καταβληθεί εμπρόθεσμα το ετήσιο τέλος που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 12·δ)όταν και για όσο διάστημα το προστατευόμενο από το πιστοποιητικό προϊόν δεν επιτρέπεται πλέον να διατεθεί στην αγορά λόγω απόσυρσης της ή των σχετικών αδειών δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.Για τους σκοπούς του σημείου δ), η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 μπορεί να αποφασίζει για τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού είτε αυτεπαγγέλτως είτε μετά από αίτηση τρίτου.

Άρθρο 15Ακυρότητα του πιστοποιητικού1.Το πιστοποιητικό είναι άκυρο σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις :α)εάν το πιστοποιητικό έχει χορηγηθεί κατά παράβαση του άρθρου 3· ή του άρθρου 6 παράγραφος 2· [Τροπολογία 27]β)εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο πριν από τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του·γ)εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί ή περιοριστεί κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό να μην καλύπτεται πλέον από τις διεκδικήσεις του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή, εάν μετά την εκπνοή του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν λόγοι ακυρότητας οι οποίοι δικαιολογούν την ακύρωση ή τον περιορισμό.2.Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση ή να καταθέσει αγωγή ακύρωσης του πιστοποιητικού ενώπιον της υπηρεσίας η οποία είναι, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, αρμόδια για την ακύρωση του αντίστοιχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ή ενώπιον αρμόδιου δικαστηρίου κράτους μέλους.

Άρθρο 16Ανάκληση παράτασης της διάρκειας πιστοποιητικού για φάρμακο1.Η παράταση της διάρκειας μπορεί να ανακληθεί εάν χορηγήθηκε κατά παράβαση του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.2.Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για ανάκληση της παράτασης της διάρκειας που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου ενώπιον της υπηρεσίας η οποία είναι, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, αρμόδια για την ακύρωση του αντιστοίχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ενώπιον αρμόδιου δικαστηρίου κράτους μέλους. [Τροπολογία 28]

Άρθρο 17Δημοσίευση της λήξης ισχύος ή της ακύρωσης1.Στην περίπτωση που ένα πιστοποιητικό λήγει σύμφωνα με το άρθρο 14 στοιχείο β), γ) ή δ), ή στην περίπτωση που ένα πιστοποιητικό κηρύσσεται άκυρο σύμφωνα με το άρθρο 15, η αρχή του άρθρου 9 παράγραφος 1 προβαίνει στη σχετική δημοσίευση.2.Εάν η παράταση της διάρκειας ανακληθεί σύμφωνα με το άρθρο 16, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 προβαίνει στη σχετική δημοσίευση.

Άρθρο 18Ένδικα μέσα1.Οι αποφάσεις της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 ή της υπηρεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 και στο άρθρο 16 παράγραφος 2, οι οποίες λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου προσβάλλονται με τα ίδια ένδικα μέσα που προβλέπει η εθνική νομοθεσία κατά των αναλόγων αποφάσεων για τα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας.2.Η απόφαση χορήγησης πιστοποιητικού επιδέχεται ένδικα μέσα προς διόρθωση της διάρκειας του πιστοποιητικού, όταν η ημερομηνία της πρώτης άδειας διάθεσης στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία εμφαίνεται στην αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού σύμφωνα με το άρθρο 8, είναι εσφαλμένη.2α. Εξασφαλίζεται πλήρης διαφάνεια καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας προσφυγής, η οποία είναι ανοικτή, όποτε είναι δυνατόν, στη συμμετοχή του κοινού. [Τροπολογία 29]

Άρθρο 19Διαδικασία1.Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός δεν προβλέπει διαδικαστικές διατάξεις, για το πιστοποιητικό ισχύουν οι διαδικαστικές διατάξεις που εφαρμόζονται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας για το αντίστοιχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εκτός εάν η εθνική νομοθεσία ορίζει ειδικές διαδικαστικές διατάξεις για τα πιστοποιητικά.2.Παρά την παράγραφο 1, αποκλείεται η άσκηση ανακοπής κατά της χορήγησης πιστοποιητικού.

Κεφάλαιο IIIΚεντρική διαδικασία για τα πιστοποιητικά

Άρθρο 20Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής αίτησης1.Όταν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένου του ενιαίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και η άδεια διάθεσης του προϊόντος στην αγορά έχει χορηγηθεί, κατά περίπτωση, σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) …/… [2023/0132(COD)], μέσω της κεντρικής διαδικασίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, ισχύει η διαδικασία του παρόντος κεφαλαίου. [Τροπολογία 30]2.Όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1, η υποβολή εθνικών αιτήσεων που αφορούν το ίδιο προϊόν απαγορεύεται στα κράτη μέλη στα οποία ισχύει το εν λόγω κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.3.Η κεντρική αίτηση υποβάλλεται στο Γραφείο Διανοητικής Ιδιοκτησίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο ιδρύθηκε με βάση το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001 (Γραφείο).4.Τα άρθρα 1 έως 7 και 13 έως 18 ισχύουν για τις κεντρικές αιτήσεις.5.Η κεντρική αίτηση υποβάλλεται χρησιμοποιώντας ειδικό έντυπο αίτησης.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις με τις οποίες θεσπίζονται κανόνες για το έντυπο αίτησης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την υποβολή κεντρικής αίτησης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 56.

Άρθρο 21Περιεχόμενο της κεντρικής αίτησηςΗ κεντρική αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:α)καθορισμό των κρατών μελών στα οποία υποβάλλονται αιτήσεις για πιστοποιητικά σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία·β)τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1.

Άρθρο 22Έλεγχος του παραδεκτού της κεντρικής αίτησης1.Το Γραφείο εξετάζει τα εξής:α)αν η κεντρική αίτηση συμμορφώνεται προς το άρθρο 21·β)αν η κεντρική αίτηση συμμορφώνεται προς το άρθρο 7·γ)αν το τέλος της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 έχει καταβληθεί εντός της ταχθείσας προθεσμίας.2.Όταν η κεντρική αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το Γραφείο ζητά από τον αιτούντα να λάβει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις και τάσσει προθεσμία για την εν λόγω συμμόρφωση.3.Όταν το τέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) δεν έχει καταβληθεί ή δεν έχει καταβληθεί εξ ολοκλήρου, το Γραφείο ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.4.Εάν ο αιτών δεν προβεί σε πλήρωση των απαιτήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, το Γραφείο απορρίπτει την αίτηση.

Άρθρο 23Δημοσίευση της κεντρικής αίτησηςΕάν η κεντρική αίτηση συμμορφώνεται προς το άρθρο 22, ή εάν η αίτηση για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών συμμορφώνεται με το άρθρο 33 παράγραφος 2, το Γραφείο δημοσιεύει αμελλητί την αίτηση στο μητρώο και το αργότερο πέντε εργάσιμες ημέρες μετά. [Τροπολογία 31]

Άρθρο 24Εξέταση της κεντρικής αίτησης1.Το Γραφείο αξιολογεί την αίτηση με βάση όλες τις προϋποθέσεις του άρθρου 3 παράγραφοι 1 και 3 και του άρθρου 6 παράγραφος 1 2 για καθένα από τα καθορισμένα κράτη μέλη. [Τροπολογία 32]2.Όταν η κεντρική αίτηση για πιστοποιητικό και για το προϊόν με το οποίο σχετίζεται συμμορφώνονται με το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 2 όσον αφορά όλα ή μερικά από τα καθορισμένα κράτη μέλη, το Γραφείο εκδίδει αιτιολογημένη θετική γνώμη εξέτασης σχετικά με τα εν λόγω κράτη μέλη. Το Γραφείο κοινοποιεί την εν λόγω γνώμη στον αιτούντα και τη δημοσιεύει αμελλητί στο κατάλληλο μητρώο. [Τροπολογία 33]3.Όταν η κεντρική αίτηση για πιστοποιητικό και για το προϊόν με το οποίο σχετίζεται δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 2 όσον αφορά όλα ή μερικά από τα καθορισμένα κράτη μέλη, το Γραφείο εκδίδει αιτιολογημένη αρνητική γνώμη εξέτασης σχετικά με τα εν λόγω κράτη μέλη. Το Γραφείο κοινοποιεί την εν λόγω γνώμη στον αιτούντα και τη δημοσιεύει αμελλητί στο κατάλληλο μητρώο. [Τροπολογία 34]4.Το Γραφείο μεταφράζει τη γνώμη εξέτασης στην επίσημη γλώσσα όλων των καθορισμένων κρατών μελών. Προς τον σκοπό αυτόν, το Γραφείο μπορεί να χρησιμοποιήσει επαληθευμένη μηχανική μετάφραση.5.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις με τις οποίες θεσπίζονται κανόνες για τις διαδικασίες που σχετίζονται με την υποβολή, και τις διαδικασίες που αφορούν τον τρόπο με τον οποίο οι εξεταστικές επιτροπές εξετάζουν τις κεντρικές αιτήσεις και συντάσσουν γνώμες εξέτασης, καθώς και με την έκδοση γνωμών εξέτασης από το Γραφείο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 56.5α. Το Γραφείο εκδίδει γνώμη εξέτασης εντός έξι μηνών από τη δημοσίευση της κεντρικής αίτησης στο μητρώο. Με την επιφύλαξη των άρθρων 25, 26 και 28 του παρόντος κανονισμού, όταν δικαιολογείται δεόντως λόγω επείγοντος, ο αιτών δύναται να υποβάλει αίτημα για ταχεία διαδικασία. Όταν το αίτημα για ταχεία διαδικασία εξέτασης θεωρείται δικαιολογημένο, το Γραφείο εκδίδει γνώμη εξέτασης εντός 4 μηνών από τη δημοσίευση της αίτησης ενιαίου πιστοποιητικού. [Τροπολογία 35]

Άρθρο 25Παρατηρήσεις τρίτων1.Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις στο Γραφείο σε σχέση με την επιλεξιμότητα για συμπληρωματική προστασία του προϊόντος με το οποίο σχετίζεται η αίτηση σε ένα ή περισσότερα από τα καθορισμένα σε αυτήν κράτη μέλη.2.Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει υποβάλει τις γραπτές παρατηρήσεις σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν λαμβάνει μέρος στη διαδικασία.3.Οι παρατηρήσεις τρίτου υποβάλλονται εντός 3 μηνών μετά τη δημοσίευση της κεντρικής αίτησης στο μητρώο.3α. Όταν εφαρμόζεται η ταχεία διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 5α, οι παρατηρήσεις υποβάλλονται εντός 6 εβδομάδων από τη δημοσίευση της αίτησης στη μητρώο. [Τροπολογία 36]4.Όλες οι παρατηρήσεις τρίτων υποβάλλονται γραπτώς σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης και περιλαμβάνουν τους λόγους στους οποίους βασίζονται.5.Όλες οι παρατηρήσεις τρίτων κοινοποιούνται στον αιτούντα. Ο αιτών μπορεί να σχολιάσει τις παρατηρήσεις εντός προθεσμίας η οποία τάσσεται από το Γραφείο.

Άρθρο 26Ανακοπή1.Εντός περιόδου 2 μηνών μετά τη δημοσίευση της γνώμης εξέτασης σε σχέση με μια κεντρική αίτηση, κάθε πρόσωπο (ανακόπτων) μπορεί να υποβάλει στο Γραφείο δικόγραφο ανακοπής κατά της εν λόγω γνώμης.2.Η ανακοπή μπορεί να ασκηθεί μόνον αν δεν πληρούται μία ή περισσότερες από τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 3 ή στο άρθρο 6 για ένα ή περισσότερα από τα καθορισμένα κράτη μέλη. [Τροπολογία 37]3.Η ανακοπή ασκείται εγγράφως και είναι αιτιολογημένη. Θεωρείται δεόντως ασκηθείσα μόνο μετά την καταβολή του τέλους ανακοπής.4.Το δικόγραφο της ανακοπής περιλαμβάνει:α)τα στοιχεία αναφοράς της κεντρικής αίτησης κατά της οποίας ασκείται η ανακοπή, το όνομα του κατόχου του και τον προσδιορισμό του προϊόντος·β)τα στοιχεία του ανακόπτοντος και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου του·γ)αναφορά του μέρους της γνώμης εξέτασης κατά του οποίου ασκείται ανακοπή, και των λόγων στους οποίους βασίζεται η ανακοπή.γα) οποιοδήποτε αποδεικτικό στοιχείο στο οποίο στηρίζεται ο ανακόπτων προς στήριξη της ανακοπής. [Τροπολογία 38]5.Η ανακοπή εξετάζεται από επιτροπή ανακοπής που έχει συσταθεί από το Γραφείο σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν για τις εξεταστικές επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 28. Ωστόσο, η επιτροπή ανακοπής δεν περιλαμβάνει εξεταστή που έχει προηγουμένως συμμετάσχει στην εξεταστική επιτροπή που εξέτασε την κεντρική αίτηση.6.Εάν η επιτροπή ανακοπής διαπιστώσει ότι το δικόγραφο της ανακοπής δεν συμμορφώνεται με τις παραγράφους 2, 3 ή 4, απορρίπτει την ανακοπή ως απαράδεκτη, και ενημερώνει σχετικά τον ανακόπτοντα σχετικά με την απόφασή της, καθώς και το σκεπτικό της, εκτός εάν τα εν λόγω ελαττώματα έχουν διορθωθεί πριν από τη λήξη της προθεσμίας για την άσκηση της ανακοπής που αναφέρεται στην παράγραφο 1. [Τροπολογία 39]7.Η απόφαση με την οποία απορρίπτεται η ανακοπή ως απαράδεκτη κοινοποιείται στον κάτοχο που υπέβαλε την κεντρική αίτηση, μαζί με αντίγραφο του δικογράφου της ανακοπής.H ανακοπή είναι απαράδεκτη όταν το Γραφείο έχει αποφανθεί επί της ουσίας της προηγούμενης προσφυγής σχετικά με το ίδιο αντικείμενο και την ίδια αιτία, και η απόφαση του Γραφείου επί της εν λόγω προσφυγής απέκτησε ισχύ τελικής απόφασης.8.Όταν η ανακοπή δεν απορρίπτεται ως απαράδεκτη, το Γραφείο διαβιβάζει αμελλητί το δικόγραφο της ανακοπής στον αιτούντα, και το δημοσιεύει στο μητρώο του. Εάν έχουν υποβληθεί περισσότερα δικόγραφα της ανακοπής, το Γραφείο τα κοινοποιεί αμελλητί στους υπόλοιπους ανακόπτοντες.9.Το Γραφείο εκδίδει απόφαση επί της ανακοπής, καθώς και λεπτομερές σκεπτικό της εν λόγω απόφασης, εντός 6 μηνών, εκτός εάν η περιπλοκότητα της υπόθεσης απαιτεί παράταση της προθεσμίας. [Τροπολογία 40]9α. Σε περίπτωση άσκησης περισσότερων ανακοπών κατά γνώμης εξέτασης, το Γραφείο εξετάζει τις ανακοπές από κοινού και εκδίδει μία ενιαία απόφαση για όλες τις υποβληθείσες ανακοπές. [Τροπολογία 41]10.Εάν η επιτροπή ανακοπών κρίνει ότι η διατήρηση της γνώμης εξέτασης δεν θίγεται από κανέναν λόγο της ανακοπής, απορρίπτει την ανακοπή και ενημερώνει σχετικά τον ανακόπτοντα, και το Γραφείο προβαίνει σε σχετική μνεία στο μητρώο. [Τροπολογία 42]11.Εάν η επιτροπή ανακοπών κρίνει ότι η διατήρηση της γνώμης εξέτασης θίγεται τουλάχιστον από έναν λόγο της ανακοπής, εκδίδει τροποποιημένη γνώμη, και το Γραφείο προβαίνει σε σχετική μνεία στο μητρώο.12.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες για τη διαδικασία άσκησης και εξέτασης μιας ανακοπής.12α. Εξασφαλίζεται πλήρης διαφάνεια καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας ανακοπής, η οποία είναι ανοικτή, όποτε είναι δυνατόν, στη συμμετοχή του κοινού. [Τροπολογία 43]

Άρθρο 27Ο ρόλος των αρμόδιων εθνικών αρχών1.Κατόπιν αιτήματος του Γραφείου, κάθε αρμόδια εθνική αρχή μπορεί να διοριστεί από το Γραφείο ως συμμετέχουσα υπηρεσία στη διαδικασία εξέτασης. Μόλις μια αρμόδια εθνική αρχή διοριστεί σύμφωνα με το παρόν άρθρο, η εν λόγω αρχή ορίζει έναν ή περισσότερους εξεταστές, προκειμένου να συμμετάσχουν στην εξέταση μίας ή περισσότερων κεντρικών αιτήσεων, βάσει της σχετικής εμπειρογνωσίας τους και της πείρας τους στον τομέα. [Τροπολογία 44]2.Το Γραφείο και η αρμόδια εθνική αρχή συνάπτουν διοικητική συμφωνία πριν από τον διορισμό της εν λόγω αρμόδιας εθνικής αρχής ως συμμετέχουσας υπηρεσίας, υπό την έννοια της παραγράφου 1.Η συμφωνία ορίζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των μερών, ιδίως ότι η οικεία αρμόδια εθνική αρχή αναλαμβάνει επίσημα την ευθύνη να συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό όσον αφορά την κεντρική διαδικασία εξέτασης.3.Το Γραφείο μπορεί να διορίσει μια αρμόδια εθνική αρχή ως συμμετέχουσα υπηρεσία, υπό την έννοια της παραγράφου 1, για 5 έτη. Ο εν λόγω διορισμός μπορεί να παραταθεί για περισσότερες 5ετίες.4.Πριν από τον διορισμό αρμόδιας εθνικής αρχής, ή την παράταση του διορισμού, ή πριν από τη λήξη κάθε οικείου διορισμού, προηγείται ακρόαση της οικείας αρμόδιας εθνικής αρχής από το Γραφείο.5.Κάθε αρμόδια εθνική αρχή που διορίζεται βάσει του παρόντος άρθρου παρέχει στο Γραφείο κατάλογο με τους εκάστοτε εξεταστές οι οποίοι είναι διαθέσιμοι για συμμετοχή στις διαδικασίες εξέτασης και ανακοπής. Κάθε αρμόδια εθνική αρχή επικαιροποιεί τον κατάλογο σε περίπτωση αλλαγής.

Άρθρο 28Εξεταστικές επιτροπές1.Οι αξιολογήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 24, 26 και 33 πραγματοποιούνται από εξεταστική επιτροπή στην οποία περιλαμβάνεται ένα μέλος του Γραφείου καθώς και δύο εξεταστές, όπως ορίζονται στο άρθρο 27 παράγραφος 1, από δύο διαφορετικές συμμετέχουσες αρμόδιες εθνικές αρχές.2.Οι εξεταστές είναι αμερόληπτοι κατά την άσκηση των καθηκόντων τους και δηλώνουν στο Γραφείο οποιαδήποτε πραγματική ή εικαζόμενη σύγκρουση συμφερόντων κατά τον διορισμό τους.3.Κατά τη σύσταση εξεταστικής επιτροπής, το Γραφείο εξασφαλίζει τα εξής:α)γεωγραφική ισορροπία μεταξύ των συμμετεχουσών υπηρεσιών· τη σχετική εμπειρογνωσία και επαρκή πείρα στην εξέταση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας, εξασφαλίζοντας ιδίως ότι τουλάχιστον ένας εξεταστής διαθέτει τουλάχιστον πενταετή πείρα στην εξέταση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας· [Τροπολογία 45]αα) κατά περίπτωση, τη γεωγραφική ισορροπία μεταξύ των συμμετεχουσών υπηρεσιών· [Τροπολογία 46]β)ότι λαμβάνεται υπόψη ο αντίστοιχος φόρτος εργασίας των εξεταστών·γ)μόνον ένας ότι δεν υπάρχει εξεταστής που εργάζεται σε αρμόδια εθνική αρχή η οποία κάνει χρήση της εξαίρεσης του άρθρου που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 47]4.Το Γραφείο δημοσιεύει ετήσια επισκόπηση του αριθμού των διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών εξέτασης, ανακοπής και προσφυγής, στις οποίες συμμετείχε κάθε αρμόδια εθνική αρχή.5.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των κριτηρίων που αφορούν τον τρόπο σύστασης των επιτροπών, και των κριτηρίων για την επιλογή των εξεταστών. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 56.

Άρθρο 29Διαδικασία προσφυγής1.Κάθε μέρος στο πλαίσιο διαδικασίας με βάση το παρόν κεφάλαιο, το οποίο θίγεται από απόφαση του Γραφείου, μεταξύ άλλων από έκδοση γνώμης εξέτασης, μπορεί να προσφύγει κατά της απόφασης στα τμήματα προσφυγών.2.Η κατάθεση της προσφυγής έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα. Απόφαση του Γραφείου, η οποία δεν έχει προσβληθεί, παράγει αποτελέσματα την επομένη της ημερομηνίας λήξης της προθεσμίας προσφυγής που αναφέρεται στην παράγραφο 3.3.Η προσφυγή ασκείται εγγράφως ενώπιον του Γραφείου εντός προθεσμίας 2δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης. Η προσφυγή θεωρείται ότι έχει ασκηθεί μόνο μετά την καταβολή του τέλους προσφυγής. Σε περίπτωση προσφυγής, εντός 4 τριών μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν, υποβάλλεται γραπτό υπόμνημα στο οποίο εκτίθενται οι λόγοι της προσφυγής. [Τροπολογία 48]3α. Κάθε απάντηση στο υπόμνημα όπου εκτίθενται οι λόγοι της προσφυγής υποβάλλεται γραπτώς εντός τριών μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης του υπομνήματος όπου εκτίθενται οι λόγοι της προσφυγής. Κατά περίπτωση, το Γραφείο ορίζει ημερομηνία ακρόασης εντός τριών μηνών από την κατάθεση της απάντησης στους λόγους της προσφυγής ή εντός έξι μηνών από την υποβολή των λόγων προσφυγής, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη. Το Γραφείο εκδίδει γραπτή απόφαση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της ακρόασης ή της κατάθεσης της απάντησης στο υπόμνημα όπου εκτίθενται οι λόγοι της προσφυγής, κατά περίπτωση. [Τροπολογία 49]4.Μετά την εξέταση του παραδεκτού της προσφυγής, το τμήμα προσφυγών αποφαίνεται επί της ουσίας της προσφυγής.5.Όταν η προσφυγή ενώπιον των τμημάτων προσφυγών του Γραφείου καταλήγει σε απόφαση η οποία δεν συνάδει με τη γνώμη εξέτασης και η οποία έχει διαβιβαστεί στο Γραφείο, η απόφαση των τμημάτων μπορεί να ακυρώσει ή να τροποποιήσει ακυρώνει ή τροποποιεί τη γνώμη αυτή προτού τη διαβιβάσει στις αρμόδιες εθνικές αρχές των καθορισμένων κρατών μελών. [Τροπολογία 50]6.Μπορεί να ασκηθεί αίτηση ακύρωσης ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά απόφασης των τμημάτων προσφυγών που αφορά προσφυγές, εντός 2 μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω απόφασης, για λόγους παράβασης ουσιώδους τύπου, παράβασης της Συνθήκης για τη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του παρόντος κανονισμού ή οποιουδήποτε κανόνα δικαίου σχετικά με την εφαρμογή τους, ή για κατάχρηση εξουσίας. Δικαίωμα άσκησης αίτησης ακύρωσης έχει κάθε μέρος της διαδικασίας που διεξάγεται ενώπιον του τμήματος προσφυγών, εφόσον θίγεται από την απόφαση του εν λόγω τμήματος. Το Γενικό Δικαστήριο είναι αρμόδιο για την ακύρωση ή την τροποποίηση της προσβαλλόμενης απόφασης.7.Οι αποφάσεις των τμημάτων προσφυγών αρχίζουν να ισχύουν την επόμενη ημέρα από την ημερομηνία λήξης της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή, αν έχει ασκηθεί αίτηση ακύρωσης ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου εντός της προθεσμίας αυτής, από την επόμενη ημέρα μετά την ημερομηνία απόρριψής της ή την ημερομηνία απόρριψης τυχόν έφεσης που έχει ασκηθεί ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά της απόφασης του Γενικού Δικαστηρίου. Το Γραφείο λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να συμμορφωθεί με την απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου ή, σε περίπτωση έφεσης κατά της εν λόγω απόφασης, του Δικαστηρίου.8.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας το περιεχόμενο και τη μορφή του δικογράφου της προσφυγής που αναφέρεται στην παράγραφο 3, τη διαδικασία για την άσκηση και εξέταση μιας προσφυγής και το περιεχόμενο και τη μορφή της απόφασης των τμημάτων προσφυγών που αναφέρεται στην παράγραφο 4.

Άρθρο 30Τμήματα προσφυγών1.Εκτός από τις εξουσίες που τους ανατίθενται με το άρθρο 165 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001, τα τμήματα προσφυγών που έχουν συσταθεί με τον εν λόγω κανονισμό είναι υπεύθυνα για τη λήψη αποφάσεων επί προσφυγών κατά αποφάσεων του Γραφείου οι οποίες λαμβάνονται βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 1.2.Το τμήμα προσφυγών για υποθέσεις που αφορούν κεντρικές αιτήσεις για πιστοποιητικά αποτελείται από τρία μέλη, τουλάχιστον δύο εκ των οποίων είναι νομικοί. Όταν κρίνει ότι απαιτείται από τη φύση της προσφυγής, το τμήμα προσφυγών μπορεί να καλέσει έως και δύο επιπλέον μέλη για την εν λόγω υπόθεση.3.Δεν υπάρχει τμήμα μείζονος συνθέσεως όπως αναφέρεται στο άρθρο 165 παράγραφοι 2, 3 και 4, καθώς και στο άρθρο 167 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001, για θέματα που αφορούν κεντρικές αιτήσεις πιστοποιητικών. Η λήψη αποφάσεων με μονομελή σύνθεση σύμφωνα με το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001 δεν είναι δυνατή.4.Τα μέλη των τμημάτων προσφυγών σε θέματα κεντρικών αιτήσεων πιστοποιητικών διορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 166 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001. Κατά τον διορισμό των μελών των τμημάτων προσφυγών σε θέματα που αφορούν κεντρικές αιτήσεις πιστοποιητικών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πείρα τους σε θέματα συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας ή διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. [Τροπολογία 51]4α. Το άρθρο 166 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1001 εφαρμόζεται στα τμήματα προσφυγών για θέματα που αφορούν κεντρικές αιτήσεις πιστοποιητικών. [Τροπολογία 52]

Άρθρο 31Εξουσιοδότηση σχετικά με τα τμήματα προσφυγώνΗ Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες που αφορούν την οργάνωση των τμημάτων προσφυγών σε διαδικασίες που σχετίζονται με πιστοποιητικά δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 32Εθνική εφαρμογή κεντρικής γνώμης εξέτασης1.Μετά τη λήξη της προθεσμίας κατά την οποία μπορεί να ασκηθεί προσφυγή ή ανακοπή, χωρίς να έχει ασκηθεί προσφυγή ή ανακοπή, ή μετά την έκδοση τελικής απόφασης επί της ουσίας, το Γραφείο διαβιβάζει τη γνώμη εξέτασης και τις μεταφράσεις της στην αρμόδια εθνική αρχή κάθε καθορισμένου κράτους μέλους.Η διαβίβαση αυτή πραγματοποιείται αμελλητί εντός χρονικού πλαισίου που επιτρέπει στις αρμόδιες εθνικές αρχές κάθε καθορισμένου κράτους μέλους να χορηγήσουν ή να απορρίψουν πιστοποιητικό, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές διαδικασίες, πριν από τη λήξη του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. [Τροπολογία 53]2.Όσον αφορά μια κεντρική αίτηση, όταν έχει εκδοθεί θετική γνώμη εξέτασης για ένα ή περισσότερα καθορισμένα κράτη μέλη, η αρμόδια εθνική αρχή καθενός από τα εν λόγω κράτη μέλη χορηγεί πιστοποιητικό σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες και διαδικασίες.3.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να μην χορηγήσει πιστοποιητικό, εφόσον οι πραγματικές συνθήκες, στο εν λόγω κράτος μέλος, έχουν μεταβληθεί από την υποβολή της κεντρικής αίτησης για μία ή περισσότερες από τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο β) ή γ) ή άρθρο 14 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ). Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση στο μέτρο που αφορά το εν λόγω κράτος μέλος.4.Το πιστοποιητικό που χορηγείται από αρμόδια εθνική αρχή δυνάμει του παρόντος άρθρου υπόκειται στα άρθρα 4, 5, 11 και 12 έως 19 και στην ισχύουσα εθνική νομοθεσία.5.Όταν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη εξέτασης για ένα ή περισσότερα καθορισμένα κράτη μέλη, η αρμόδια εθνική αρχή καθενός από τα εν λόγω κράτη μέλη εκδίδει απορριπτική απόφαση σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανόνες και διαδικασίες.5α. Η αρμόδια εθνική αρχή ενημερώνει αμελλητί τον αιτούντα για την απόφασή της. [Τροπολογία 54]

Άρθρο 33Κεντρική αίτηση για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών1.Όταν τα πιστοποιητικά για ένα συγκεκριμένο φάρμακο έχουν χορηγηθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ο κάτοχός τους μπορεί να ζητήσει παράταση της διάρκειας των εν λόγω πιστοποιητικών με την υποβολή κεντρικής αίτησης για παράταση της διάρκειας των εν λόγω πιστοποιητικών στο Γραφείο. Η εν λόγω κεντρική αίτηση προσδιορίζει τον καθορισμό των κρατών μελών για τα οποία ζητείται η παράταση.2.Η κεντρική αίτηση για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφοι 3 και 4, το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ), καθώς και το άρθρο 8 παράγραφοι 2, 3 και 4.3.Ισχύουν τα άρθρα 10, 11 και 17, με τα οποία οι αναφορές στην «αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1» νοούνται ως αναφορές στο Γραφείο.4.Οι τρίτοι μπορούν επίσης να υποβάλουν παρατηρήσεις ή να ασκήσουν ανακοπή σχετικά με κεντρική αίτηση για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών. [Τροπολογία 55]

Άρθρο 34Τέλη1.Το Γραφείο επιβάλλει τέλος για την κεντρική αίτηση πιστοποιητικών και την κεντρική αίτηση για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού.2.Το Γραφείο επιβάλλει τέλος για την άσκηση προσφυγής και την άσκηση ανακοπής.3.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις προκειμένου να καθορίσει τα τέλη που επιβάλλονται από το Γραφείο, τις προθεσμίες εντός των οποίων πρέπει να καταβάλλονται και τους τρόπους με τους οποίους πρόκειται να καταβάλλονται τα εν λόγω τέλη. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 56.4.Το άρθρο 12 εφαρμόζεται σε πιστοποιητικά που χορηγούνται βάσει του παρόντος κεφαλαίου.

Άρθρο 35Μητρώο1.Το Γραφείο καταρτίζει, τηρεί και διατηρεί ηλεκτρονικό, αναζητήσιμο και δημόσιο μητρώο, το οποίο παρέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση όλων των δημοσιευμένων κεντρικών αιτήσεων και όλων των κεντρικών αιτήσεων για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών. [Τροπολογία 56]2.Το μητρώο περιλαμβάνει, για κάθε κεντρική αίτηση ή πιστοποιητικό, όλες τις παρακάτω πληροφορίες:α)το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος ή του κατόχου του πιστοποιητικού·β)το όνομα και την επαγγελματική διεύθυνση του αντιπροσώπου, εφόσον δεν πρόκειται για αντιπρόσωπο κατά την έννοια του άρθρου 37 παράγραφος 3·γ)την αίτηση, καθώς και την ημερομηνία υποβολής και δημοσίευσης·δ)αν η αίτηση αφορά φάρμακο ή φυτοπροστατευτικό προϊόν·ε)ενδεχομένως, ένδειξη ότι η αίτηση συμπεριλαμβάνει αίτηση για παράταση της διάρκειας·στ)τα καθορισμένα κράτη μέλη·ζ)τον αριθμό του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·η)προσδιορισμό του προϊόντος για το οποίο ζητούνται πιστοποιητικά·θ)τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β), καθώς και προσδιορισμό του προσδιοριζόμενου σε αυτήν προϊόντος·ι)τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Ένωσης·ια) πληροφορίες σχετικά με κάθε άμεση δημόσια χρηματοδοτική στήριξη που έχει ληφθεί για έρευνα σχετική με την ανάπτυξη του προϊόντος· [Τροπολογία 57]ια)την ημερομηνία και σύνοψη της γνώμης τη γνώμη εξέτασης για καθένα από τα καθορισμένα κράτη μέλη· [Τροπολογία 58]ιβ)κατά περίπτωση, τη διάρκεια των πιστοποιητικών που πρόκειται να χορηγηθούν·ιγ)κατά περίπτωση, την ημερομηνία και σύνοψη της γνώμης εξέτασης σχετικά με την αίτηση παράτασης της διάρκειας του πιστοποιητικού·ιδ)κατά περίπτωση, την άσκηση ανακοπής, την κατάσταση και την έκβασή της, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, περίληψης της αναθεωρημένης γνώμης εξέτασης· [Τροπολογία 59]ιε)κατά περίπτωση, την άσκηση προσφυγής, την κατάσταση και την έκβαση της διαδικασίας προσφυγής, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, περίληψης της αναθεωρημένης γνώμης εξέτασης· [Τροπολογία 60]ιστ)κατά περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμα, τα στοιχεία των πιστοποιητικών που χορηγούνται σε καθένα από τα καθορισμένα κράτη μέλη·ιζ)κατά περίπτωση, μνεία ότι η κεντρική αίτηση απορρίφθηκε σε ένα ή περισσότερα από τα καθορισμένα κράτη μέλη·ιη)κατά περίπτωση, μνεία ότι ένα πιστοποιητικό έχει παύσει να ισχύει ή έχει κηρυχθεί άκυρο·ιθ)πληροφορίες σχετικά με την καταβολή των ετήσιων τελών, όπως αυτά καθορίζονται από τις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές.3.Το μητρώο περιέχει μεταβολές στις πληροφορίες της παραγράφου 2, μεταξύ άλλων στις μεταφορές, καθεμία από τις οποίες συνοδεύεται από την ημερομηνία της οικείας καταχώρισης.4.Το μητρώο και οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 είναι διαθέσιμες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης. Το Γραφείο μπορεί να χρησιμοποιεί επαληθευμένη μηχανική μετάφραση για να δημοσιεύονται οι πληροφορίες στο μητρώο.5.Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ανταλλάσσουν αμέσως με το Γραφείο πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση, την παύση ισχύος, την ακυρότητα ή τη διαβίβαση πιστοποιητικών και την απόρριψη αιτήσεων δυνάμει των κεφαλαίων ΙΙ και ΙΙΙ, καθώς και με την καταβολή των σχετικών ετήσιων τελών.6.Ο εκτελεστικός διευθυντής του Γραφείου μπορεί να αποφασίσει την καταχώριση στο μητρώο διαφορετικών πληροφοριών από τις προβλεπόμενες στις παραγράφους 2 και 3.7.Το Γραφείο συλλέγει, οργανώνει, δημοσιεύει και αποθηκεύει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, καθώς και δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, για τους σκοπούς της παραγράφου 10. Το Γραφείο εξακολουθεί να παρέχει τη δυνατότητα εύκολης πρόσβασης στο μητρώο για δημόσια έρευνα.8.Το Γραφείο χορηγεί επικυρωμένα ή ανεπικύρωτα αποσπάσματα από το μητρώο κατόπιν αίτησης και καταβολής τέλους.9.Η επεξεργασία των δεδομένων που αφορούν τις εγγραφές των παραγράφων 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων τυχόν δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, διενεργείται για τους εξής σκοπούς:α)επεξεργασία των αιτήσεων σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και τις πράξεις που εκδίδονται δυνάμει αυτού·β)τήρηση του μητρώου και διάθεσή του για επιθεώρηση από τις δημόσιες αρχές και τους οικονομικούς φορείς·γ)εκπόνηση εκθέσεων και στατιστικών που αποσκοπούν στη βελτιστοποίηση του έργου του Γραφείου και τη βελτίωση της λειτουργίας του συστήματος.10.Όλα τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σχετικά με τις εγγραφές που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 θεωρούνται ότι εξυπηρετούν σκοπούς δημόσιου συμφέροντος και είναι προσβάσιμα δωρεάν σε οποιονδήποτε τρίτο. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, οι εγγραφές στο μητρώο τηρούνται επ’ αόριστον.11.Το μητρώο που συστήνεται δυνάμει του παρόντος άρθρου χρησιμοποιείται επίσης για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με τα πιστοποιητικά φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει του κανονισμού [COM(2023)0223] και σχετικά με τα ενιαία πιστοποιητικά βάσει του κανονισμού [COM(2023)0222] και του κανονισμού [COM(2023)0221].11α. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 35 παράγραφος 9 στοιχείο β), οι δημόσιες αρχές δεν χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που παρέχονται στο μητρώο για πρακτικές σύνδεσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, και καμία κανονιστική ή διοικητική απόφαση σχετικά με γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα δεν βασίζεται σε πληροφορίες που παρέχονται στο μητρώο ούτε χρησιμοποιείται για την απόρριψη, αναστολή, καθυστέρηση, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας, για αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων ή για προσφορές. [Τροπολογία 61]

Άρθρο 36Βάση δεδομένων1.Πέραν της υποχρέωσης τήρησης μητρώου, το Γραφείο συλλέγει και αποθηκεύει σε ηλεκτρονική βάση δεδομένων όλα τα στοιχεία που παρέχουν οι αιτούντες ή τυχόν άλλες παρατηρήσεις τρίτων δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή πράξεων που εκδίδονται δυνάμει αυτού.2.Η ηλεκτρονική βάση δεδομένων μπορεί να περιλαμβάνει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, πέραν των όσων περιέχονται στο μητρώο, στον βαθμό που τα εν λόγω στοιχεία απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό ή πράξεις που έχουν εκδοθεί δυνάμει αυτού. Η συλλογή, αποθήκευση και επεξεργασία των δεδομένων αυτών εξυπηρετεί τους εξής σκοπούς:α)επεξεργασία των αιτήσεων και/ή καταχωρίσεων πιστοποιητικών όπως περιγράφονται στον παρόντα κανονισμό και στις πράξεις που εκδίδονται δυνάμει αυτού·β)πρόσβαση στις απαιτούμενες πληροφορίες για την ευκολότερη και αποτελεσματικότερη διεξαγωγή των αντίστοιχων διαδικασιών·γ)επικοινωνία με τους αιτούντες και άλλους τρίτους·δ)εκπόνηση εκθέσεων και στατιστικών που αποσκοπούν στη βελτιστοποίηση του έργου του Γραφείου και τη βελτίωση της λειτουργίας του συστήματος.3.Ο εκτελεστικός διευθυντής καθορίζει τους όρους πρόσβασης στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων και τον τρόπο με τον οποίο το περιεχόμενό της μπορεί να διατεθεί σε μορφή αναγνώσιμη από μηχάνημα, εξαιρουμένων των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου αλλά περιλαμβανομένων εκείνων που απαριθμούνται στο άρθρο 35 παράγραφος 3, καθώς και τα τέλη που επιβάλλονται επί της πρόσβασης αυτής.4.Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 υπόκεινται σε περιορισμούς πρόσβασης και δεν διατίθενται στο κοινό, εκτός εάν το μέρος έχει παράσχει ρητά τη συγκατάθεσή του.5.Όλα τα δεδομένα διατηρούνται επ’ αόριστον. Ωστόσο, το μέρος μπορεί να ζητήσει τη διαγραφή τυχόν δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τη βάση δεδομένων μετά την πάροδο 18 μηνών από τη λήξη ισχύος του πιστοποιητικού ή, ενδεχομένως, την περάτωση της οικείας διαδικασίας μεταξύ των μερών. Το μέρος έχει το δικαίωμα να ζητήσει και να επιτύχει τη διόρθωση τυχόν ανακριβών ή εσφαλμένων δεδομένων ανά πάσα στιγμή.

Άρθρο 37Διαφάνεια1.Στα έγγραφα που τηρούνται από το Γραφείο εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του ΣυμβουλίουΚανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (EE L 145 της 31.5.2001, σ. 43)..2.Το Διοικητικό Συμβούλιο του Γραφείου θεσπίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.3.Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από το Γραφείο κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή ή προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τους όρους που προβλέπονται στα άρθρα 228 και 263 ΣΛΕΕ, αντιστοίχως.4.Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από το Γραφείο υπόκειται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του ΣυμβουλίουΚανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1)..

Άρθρο 38Εκπροσώπηση1.Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που δεν έχουν κατοικία, κύρια εγκατάσταση ή πραγματική και ενεργό βιομηχανική ή εμπορική εγκατάσταση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο εκπροσωπούνται ενώπιον του Γραφείου σύμφωνα με το παρόν άρθρο σε κάθε διαδικασία που θεσπίζεται με το κεφάλαιο ΙΙΙ, εκτός από την κατάθεση κεντρικής αίτησης.2.Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την κατοικία ή την κύρια εγκατάστασή τους ή πραγματική και ενεργό βιομηχανική ή εμπορική εγκατάσταση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο μπορούν να εκπροσωπούνται ενώπιον του Γραφείου από υπάλληλό τους.Ένας υπάλληλος νομικού προσώπου μπορεί επίσης να εκπροσωπεί άλλα νομικά πρόσωπα που συνδέονται οικονομικά με το νομικό πρόσωπο που εκπροσωπείται από τον εν λόγω υπάλληλο.Το δεύτερο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης όταν τα εν λόγω άλλα νομικά πρόσωπα δεν έχουν ούτε την κατοικία τους, ούτε την κύρια εγκατάσταση τους, ούτε πραγματική και ενεργό βιομηχανική ή εμπορική εγκατάσταση εντός της Ένωσης.Οι υπάλληλοι που εκπροσωπούν φυσικά ή νομικά πρόσωπα καταθέτουν στο Γραφείο, κατόπιν αιτήματος του Γραφείου ή, κατά περίπτωση, άλλου μέρους, ενυπόγραφο πληρεξούσιο που προστίθεται στον φάκελο.3.Ένας κοινός αντιπρόσωπος διορίζεται όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός αιτούντες ή περισσότεροι του ενός τρίτοι που ενεργούν από κοινού.4.Μόνον πρόσωπο που δικαιούται να ασκεί δικηγορία, είναι εγκατεστημένο στην Ένωση και έχει το δικαίωμα να ενεργεί ως επαγγελματίας αντιπρόσωπος σε θέματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ενώπιον εθνικής υπηρεσίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, ή δικηγόρος που έχει δικαίωμα παράστασης ενώπιον των δικαστηρίων ενός κράτους μέλους, μπορεί να αντιπροσωπεύει φυσικά ή νομικά πρόσωπα ενώπιον του Γραφείου.

Άρθρο 39Αιτήσεις με σωρευμένα αιτήματα1.Η κεντρική αίτηση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει αίτηση για τη χορήγηση ενιαίου πιστοποιητικού, όπως ορίζεται στον κανονισμό [COM(2023)0222]Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το ενιαίο συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα [COM(2023)0222]. (αίτηση με σωρευμένα αιτήματα).2.Η αίτηση με σωρευμένα αιτήματα υποβάλλεται σε ενιαία κεντρική διαδικασία εξέτασης, καθώς και σε ενιαία διαδικασία ανακοπής ή προσφυγής, εφόσον έχει ασκηθεί κατά γνώμης ή απόφασης που αφορά τόσο την κεντρική αίτηση όσο και την ενιαία αίτηση πιστοποιητικού.3.Τα κράτη μέλη για τα οποία το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει ενιαία ισχύ δεν ορίζονται στη αίτηση με σωρευμένα αιτήματα παράλληλης χορήγησης εθνικών πιστοποιητικών. Κάθε ορισμός, στην αίτηση με σωρευμένα αιτήματα, κράτους μέλους για το οποίο το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει ενιαία ισχύ δεν λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της εξέτασης της αίτησης με σωρευμένα αιτήματα.

Άρθρο 40Τμήμα Συμπληρωματικών Πιστοποιητικών ΠροστασίαςΣτο Γραφείο συστήνεται τμήμα συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (τμήμα ΣΠΠ) και είναι υπεύθυνο για την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού και στο κεφάλαιο III του κανονισμού [COM(2023)0223], καθώς και στους κανονισμούς [COM(2023)0222] και [COM(2023)0221], ειδικότερα μεταξύ άλλων:α)την παραλαβή και εποπτεία της εξέτασης κεντρικών αιτήσεων πιστοποιητικών, κεντρικών αιτήσεων για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών, των προσφυγών και των παρατηρήσεων τρίτων·β)την έκδοση γνωμών εξέτασης εξ ονόματος του Γραφείου σχετικά με τις κεντρικές αιτήσεις πιστοποιητικών, καθώς και σχετικά με τις κεντρικές αιτήσεις για παράταση της διάρκειας των πιστοποιητικών·γ)την έκδοση αποφάσεων επί ανακοπών οι οποίες ασκούνται κατά γνωμών εξέτασης·δ)την τήρηση του μητρώου και της βάσης δεδομένων.

Άρθρο 41Γλώσσες1.Όλα τα έγγραφα και οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στο Γραφείο σχετικά με τις διαδικασίες δυνάμει του παρόντος κανονισμού συντάσσονται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.2.Για τα καθήκοντα που ανατίθενται στο Γραφείο δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι γλώσσες του Γραφείου είναι όλες οι επίσημες γλώσσες της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό αριθ. 1 του ΣυμβουλίουΚανονισμός αριθ. 1 του Συμβουλίου περί καθορισμού του γλωσσικού καθεστώτος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος (ΕΕ 17 της 6.10.1958, σ. 385)..

Άρθρο 42Ανακοινώσεις προς το Γραφείο1.Οι ανακοινώσεις προς το Γραφείο μπορούν να πραγματοποιούνται με ηλεκτρονικά μέσα. Ο εκτελεστικός διευθυντής καθορίζει σε ποιον βαθμό και υπό ποιους τεχνικούς όρους μπορούν να υποβάλλονται ηλεκτρονικά οι ανωτέρω ανακοινώσεις.2.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τους κανόνες σχετικά με τα μέσα πραγματοποίησης των ανακοινώσεων, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών, που πρέπει να χρησιμοποιούνται από τα μέρη ενώπιον του Γραφείου, καθώς και σχετικά με τα έντυπα που διατίθενται από το Γραφείο.

Άρθρο 43Αποφάσεις και ανακοινώσεις του Γραφείου1.Οι αποφάσεις του Γραφείου δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου περιλαμβάνουν γνώμες εξέτασης και αναφέρουν τους λόγους στους οποίους βασίζονται. Στηρίζονται μόνο στους λόγους ή στα αποδεικτικά στοιχεία επί των οποίων τα μέρη είχαν τη δυνατότητα να λάβουν θέση. Σε περίπτωση προφορικής διαδικασίας ενώπιον του Γραφείου, οι αποφάσεις μπορούν να απαγγέλλονται στο ακροατήριο. Ακολούθως, οι αποφάσεις ή οι γνώμες κοινοποιούνται εγγράφως στα μέρη.2.Κάθε απόφαση, γνώμη, ανακοίνωση ή μνεία από το Γραφείο δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου αναφέρει το τμήμα ΣΠΠ και την οικεία επιτροπή, καθώς και το όνομα ή τα ονόματα των αρμόδιων εξεταστών. Υπογράφεται από τους εν λόγω εξεταστές ή, αντί υπογραφής, φέρει τον τύπο ή την επίθεση της σφραγίδας του Γραφείου. Ο εκτελεστικός διευθυντής μπορεί να ορίσει ότι, όταν οι αποφάσεις ή λοιπές ανακοινώσεις διαβιβάζονται με οποιοδήποτε τεχνικό μέσο επικοινωνίας, μπορεί να χρησιμοποιείται άλλο μέσο αναγνώρισης του τμήματος ΣΠΠ και του ονόματος των εξεταστών ή άλλο αναγνωριστικό στοιχείο πλην της σφραγίδας.3.Οι αποφάσεις του Γραφείου σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, οι οποίες υπόκεινται σε προσφυγή, συνοδεύονται από γραπτή υπόμνηση ότι το δικόγραφο τυχόν προσφυγής κατατίθεται εγγράφως στο Γραφείο εντός 2 μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω απόφασης. Με τις εν λόγω ανακοινώσεις εφιστάται επίσης η προσοχή των μερών στο άρθρο 29. Τα μέρη δεν μπορούν να επικαλεστούν παράλειψη κοινοποίησης εκ μέρους του Γραφείου σχετικά με τη δυνατότητα άσκησης προσφυγής.

Άρθρο 44Προφορική διαδικασία1.Το Γραφείο αποφασίζει τη διεξαγωγή προφορικής διαδικασίας, είτε αυτεπαγγέλτως είτε κατόπιν αιτήματος ενός από τα μέρη, εάν το θεωρεί σκόπιμο.2. Η προφορική διαδικασία ενώπιον εξεταστικής επιτροπής ή επιτροπής ανακοπής διεξάγεται κεκλεισμένων των θυρών. [Τροπολογία 62]3.Η προφορική διαδικασία ενώπιον εξεταστικής επιτροπής, επιτροπής ανακοπής ή των τμημάτων προσφυγών, συμπεριλαμβανομένης της απαγγελίας της απόφασης και, ανάλογα με την περίπτωση, αναθεωρημένης γνώμης, διεξάγονται δημόσια, εκτός εάν η εξεταστική επιτροπή, η επιτροπή ανακοπής ή τα τμήματα προσφυγών αποφασίσουν διαφορετικά σε περιπτώσεις που η δημοσιότητα στο σύνολο ή σε μέρος της προφορικής διαδικασίας θα μπορούσε να έχει, ιδίως για ένα μέρος, σοβαρές και άδικες επιπτώσεις. [Τροπολογία 63]4.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες για την προφορική διαδικασία.

Άρθρο 45Διεξαγωγή αποδείξεων1.Σε κάθε διαδικασία ενώπιον του Γραφείου, επιτρέπονται ιδίως τα εξής αποδεικτικά μέσα:α)η εξέταση των μερών·β)τα αιτήματα παροχής πληροφοριών·γ)η προσκόμιση εγγράφων και δειγμάτων·δ)η εξέταση μαρτύρων·ε)η πραγματογνωμοσύνη·στ)οι έγγραφες ένορκες βεβαιώσεις ή υπεύθυνες δηλώσεις ή οι δηλώσεις οι οποίες έχουν ισοδύναμο αποτέλεσμα σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους στο οποίο συντάσσονται.2.Η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέσει σε ένα από τα μέλη της τη διεξαγωγή της αποδεικτικής διαδικασίας.3.Εάν το Γραφείο ή άλλη οικεία επιτροπή κρίνει απαραίτητο να καταθέσει προφορικά ένα μέρος, μάρτυρας ή πραγματογνώμονας, κλητεύει το εν λόγω πρόσωπο να εμφανιστεί ενώπιόν του. Όταν κλητεύεται πραγματογνώμονας, το Γραφείο ή η αρμόδια επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, εξακριβώνει ότι το εν λόγω πρόσωπο δεν υπόκειται σε οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων. Η προθεσμία κλήτευσής του για την παροχή αποδεικτικών στοιχείων είναι τουλάχιστον 1 μήνας, εκτός αν συναινέσει στη σύντμηση της προθεσμίας. [Τροπολογία 64]4.Τα μέρη ενημερώνονται για την εξέταση μάρτυρα ή πραγματογνώμονα ενώπιον του Γραφείου. Έχουν το δικαίωμα να παρίστανται και να υποβάλουν ερωτήσεις στον μάρτυρα ή τον πραγματογνώμονα.5.Ο εκτελεστικός διευθυντής ορίζει τα ποσά των καταβλητέων εξόδων, συμπεριλαμβανομένων προκαταβολών, όσον αφορά τα έξοδα της διεξαγωγής αποδείξεων όπως αναφέρεται στο παρόν άρθρο.6.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες για τη διεξαγωγή αποδείξεων.

Άρθρο 46Κοινοποίηση1.Το Γραφείο κοινοποιεί αυτεπάγγελτα σε κάθε μέρος όλες τις αποφάσεις, συμπεριλαμβανομένων των γνωμών, κλητεύσεις καθώς και κάθε άλλη ειδοποίηση ή ανακοίνωση που αποτελούν αφετηρία προθεσμιών ή των οποίων η κοινοποίηση προβλέπεται από άλλες διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου ή πράξεων που έχουν εκδοθεί δυνάμει αυτού ή διατάσσεται από τον εκτελεστικό διευθυντή.2.Η κοινοποίηση μπορεί να πραγματοποιείται με διαφορετικά μέσα, μεταξύ άλλων με ηλεκτρονικά μέσα. Οι λεπτομέρειες που αφορούν τα ηλεκτρονικά μέσα ορίζονται από τον εκτελεστικό διευθυντή.3.Όταν η κοινοποίηση γίνεται με δημοσίευση, ο εκτελεστικός διευθυντής ορίζει τη διαδικασία δημοσίευσης καθώς και την ημερομηνία έναρξης της προθεσμίας του 1 μήνα μετά την παρέλευση της οποίας το έγγραφο θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί.4.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες για την κοινοποίηση.

Άρθρο 47Προθεσμίες1.Οι προθεσμίες υπολογίζονται σε πλήρη έτη, μήνες, εβδομάδες ή ημέρες. Ο υπολογισμός αρχίζει την επομένη της ημέρας κατά την οποία συνέβη το σχετικό γεγονός. Η διάρκεια των προθεσμιών δεν είναι μικρότερη του 1 μήνα και δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.2.Ο εκτελεστικός διευθυντής ορίζει, πριν από την έναρξη κάθε ημερολογιακού έτους, τις ημέρες κατά τις οποίες το Γραφείο δεν παραλαμβάνει έγγραφα ή δεν παραδίδονται οι κανονικές ταχυδρομικές αποστολές στην περιοχή στην οποία είναι εγκατεστημένο το Γραφείο.3.Ο εκτελεστικός διευθυντής ορίζει τη διάρκεια της περιόδου διακοπής σε περίπτωση γενικής διακοπής της παράδοσης ταχυδρομείου στο κράτος μέλος όπου είναι εγκατεστημένο το Γραφείο ή σε περίπτωση πραγματικής διακοπής της σύνδεσης του Γραφείου με αποδεκτά ηλεκτρονικά μέσα επικοινωνίας.4.Εάν η ομαλή επικοινωνία μεταξύ των μερών της διαδικασίας και του Γραφείου ή το αντίστροφο διακοπεί ή διαταραχθεί λόγω έκτακτης περίστασης όπως θεομηνία ή απεργία, ο εκτελεστικός διευθυντής του Γραφείου δύναται να αποφανθεί ότι, για τα μέρη της διαδικασίας με τόπο κατοικίας ή καταστατική έδρα στο εν λόγω κράτος μέλος ή με αντιπροσώπους οι οποίοι έχουν την επαγγελματική τους εγκατάσταση στο εν λόγω κράτος μέλος, όλες οι προθεσμίες που θα είχαν υπό άλλες συνθήκες λήξει κατά την ημερομηνία έναρξης της έκτακτης περίστασης ή μετά από αυτήν, όπως προσδιορίζεται από τον εκτελεστικό διευθυντή, παρατείνονται έως μεταγενέστερη ημερομηνία την οποία ορίζει ο εκτελεστικός διευθυντής. Κατά τον προσδιορισμό της ημερομηνίας αυτής, ο εκτελεστικός διευθυντής αξιολογεί πότε λήγει η έκτακτη περίσταση. Εάν λόγω της περίστασης επηρεάζεται η έδρα του Γραφείου, ο εκτελεστικός διευθυντής διευκρινίζει ότι η ανωτέρω απόφαση ισχύει για όλους τα μέρη της διαδικασίας.5.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες που αφορούν τον υπολογισμό και τη διάρκεια των προθεσμιών.

Άρθρο 48Διόρθωση σφαλμάτων και πρόδηλων παραλείψεων1.Το Γραφείο διορθώνει, αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν αιτήματος του μέρους, γλωσσικά σφάλματα ή σφάλματα μεταγραφής και πρόδηλες παραλείψεις στις αποφάσεις του, συμπεριλαμβανομένων των γνωμών, ή τεχνικά σφάλματα κατά τη δημοσίευση πληροφοριών στο μητρώο.2.Σε περίπτωση που το Γραφείο πραγματοποιήσει εγγραφή στο μητρώο ή λάβει απόφαση που περιέχει προφανές σφάλμα το οποίο μπορεί να του αποδοθεί, μεριμνά για την ακύρωση της εγγραφής ή την ανάκληση της απόφασης. Η ακύρωση της εγγραφής στο μητρώο ή η ανάκληση της απόφασης πραγματοποιείται εντός 1 έτους από την ημερομηνία της ανωτέρω εγγραφής ή απόφασης, κατόπιν διαβούλευσης με τα μέρη της διαδικασίας.3.Το Γραφείο τηρεί αρχεία των εν λόγω διορθώσεων ή ακυρώσεων.4.Οι διορθώσεις και οι ακυρώσεις δημοσιεύονται από το Γραφείο.

Άρθρο 49Επαναφορά των πραγμάτων στην προτέρα κατάσταση (restitutio in integrum)1.Ο αιτών ή οποιοδήποτε άλλο μέρος σε διαδικασία ενώπιον του Γραφείου με βάση το παρόν κεφάλαιο, ο οποίος, παρότι επέδειξε όλη την επιμέλεια που επιβάλλουν οι περιστάσεις, δεν μπόρεσε να τηρήσει μια προθεσμία έναντι του Γραφείου, αποκαθίσταται, μετά από αίτηση, στα δικαιώματά του εάν το κώλυμα είχε ως άμεση συνέπεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου, την απώλεια δικαιώματος ή ένδικου μέσου.2.Η αίτηση επαναφοράς των πραγμάτων στην προτέρα κατάσταση υποβάλλεται εγγράφως εντός προθεσμίας 2 μηνών από την παύση του κωλύματος. Η παραλειφθείσα πράξη διενεργείται μέσα στην προθεσμία αυτή. Η αίτηση είναι παραδεκτή μόνον εντός προθεσμίας ενός έτους από τη λήξη της μη τηρηθείσας προθεσμίας.3.Η αίτηση επαναφοράς των πραγμάτων στην προτέρα κατάσταση είναι αιτιολογημένη και αναφέρει τα πραγματικά περιστατικά και τους λόγους που προβάλλονται για την υποστήριξή της. Η αίτηση θεωρείται ότι έχει υποβληθεί μόνον αφού καταβληθεί το τέλος επαναφοράς των πραγμάτων στην προτέρα κατάσταση.4.Το τμήμα ΣΠΠ ή, κατά περίπτωση, τα τμήματα προσφυγών αποφασίζουν επί της αίτησης.5.Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στις προθεσμίες που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, ή στο άρθρο 26 παράγραφοι 1 και 3.

Άρθρο 50Διακοπή της διαδικασίας1.Η διαδικασία ενώπιον του Γραφείου με βάση το παρόν κεφάλαιο διακόπτεται:α)σε περίπτωση θανάτου ή απώλειας της δικαιοπρακτικής ικανότητας του αιτούντος ή του προσώπου που νομιμοποιείται να ενεργεί για λογαριασμό του αιτούντος σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Πάντως, εάν ο θάνατος ή η απώλεια της δικαιοπρακτικής ικανότητας δεν θίγει την εξουσία εκπροσώπου διορισμένου σύμφωνα με το άρθρο 38, η διαδικασία διακόπτεται μόνο μετά από αίτηση του εν λόγω εκπροσώπου·β)σε περίπτωση που ο αιτών κωλύεται νομικά να συνεχίσει τη διαδικασία ενώπιον του Γραφείου επειδή ασκήθηκε αγωγή που στρέφεται κατά της περιουσίας του·γ)σε περίπτωση θανάτου ή απώλειας της δικαιοπρακτικής ικανότητας του εκπροσώπου του αιτούντος ή όταν ο εν λόγω αντιπρόσωπος κωλύεται νομικά να συνεχίσει τη διαδικασία ενώπιον του Γραφείου επειδή ασκήθηκε αγωγή που στρέφεται κατά της περιουσίας του.2.Η διαδικασία ενώπιον του Γραφείου επαναλαμβάνεται μόλις προσδιοριστεί η ταυτότητα του προσώπου που νομιμοποιείται να συνεχίσει τη διαδικασία.3.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 55, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό, προσδιορίζοντας τις λεπτομέρειες για την επανάληψη της διαδικασίας ενώπιον του Γραφείου.

Άρθρο 51Έξοδα1.Το ηττηθέν μέρος σε διαδικασία ανακοπής, καθώς και σε διαδικασία προσφυγής, φέρει τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε το έτερο μέρος. Το ηττηθέν μέρος βαρύνεται επίσης με όλα τα απαραίτητα δικαστικά έξοδα που κατέβαλε το έτερο μέρος, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων ταξιδιού και διαμονής καθώς και της αμοιβής αντιπροσώπου, εντός των ανώτατων ορίων που ορίζονται για κάθε κατηγορία εξόδων στην εκτελεστική πράξη που πρόκειται να εκδοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 7. Τα τέλη που βαρύνουν το ηττηθέν μέρος περιορίζονται στα τέλη που καταβάλλει το έτερο μέρος στην εν λόγω διαδικασία.2.Στον βαθμό που τα μέρη τυχόν νίκησαν και ηττήθηκαν μερικώς ή όταν το απαιτεί η ευθυδικία, το τμήμα ΣΠΠ ή το τμήμα προσφυγών αποφασίζει διαφορετική κατανομή των εξόδων.3.Σε περίπτωση περάτωσης της διαδικασίας, το τμήμα ΣΠΠ ή το τμήμα προσφυγών κανονίζει τα έξοδα κατά την κρίση του.4.Όταν τα μέρη συμφωνούν ενώπιον του τμήματος ΣΠΠ ή του τμήματος προσφυγών για κατανομή των εξόδων διαφορετική από εκείνη που προβλέπεται στις παραγράφους 1 έως 3, το οικείο τμήμα λαμβάνει υπό σημείωση αυτήν τη συμφωνία.5.Το τμήμα ΣΠΠ ή το τμήμα προσφυγών ορίζει το ποσό των εξόδων που πρέπει να καταβληθούν δυνάμει των παραγράφων 1 έως 3 του παρόντος άρθρου, όταν τα έξοδα που πρέπει να καταβληθούν είναι μόνο τα τέλη που καταβάλλονται στο Γραφείο και τα έξοδα εκπροσώπησης. Σε κάθε άλλη περίπτωση, η γραμματεία του τμήματος προσφυγών ή του τμήματος ΣΠΠ ορίζει, κατόπιν αιτήματος, το ποσό των εξόδων που πρέπει να αποδοθούν. Το αίτημα είναι παραδεκτό μόνον εφόσον υποβληθεί εντός των 2 μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία καθίσταται τελεσίδικη η απόφαση σε σχέση με την οποία υποβλήθηκε αίτηση για να οριστεί το ποσό των εξόδων, και πρέπει να συνοδεύεται από λογαριασμό και δικαιολογητικά έγγραφα. Όσον αφορά τα έξοδα αντιπροσώπευσης, αρκεί βεβαίωση του εκπροσώπου ότι τα έξοδα καταβλήθηκαν. Όσον αφορά άλλα έξοδα, αρκεί να αποδεικνύεται ο εύλογος χαρακτήρας τους. Όταν το ποσό των εξόδων ορίζεται σύμφωνα με την πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου, τα έξοδα εκπροσώπησης επιστρέφονται ανάλογα με το ύψος που προβλέπεται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου 7 του παρόντος άρθρου και ανεξάρτητα από το αν πράγματι καταβλήθηκαν.6.Οι αποφάσεις σχετικά με τον καθορισμό των εξόδων που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 5 πρέπει να είναι αιτιολογημένες, και μπορεί να επανεξετάζονται από το τμήμα ΣΠΠ ή το τμήμα προσφυγών κατόπιν αιτήματος που υποβάλλεται εντός ενός μήνα από την ημερομηνία επιδίκασης των εξόδων. Το αίτημα θεωρείται ότι δεν έχει υποβληθεί εφόσον δεν έχει καταβληθεί το τέλος επανεξέτασης του ύψους των εξόδων. Το τμήμα ΣΠΠ ή το τμήμα προσφυγών, ανάλογα με την περίπτωση, αποφασίζει ως προς το αίτημα επανεξέτασης της απόφασης περί ορισμού των εξόδων χωρίς προφορική διαδικασία.7.Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις οι οποίες καθορίζουν τα ανώτατα όρια για τα απαραίτητα δικαστικά έξοδα τα οποία πράγματι καταβλήθηκαν από το νικήσαν μέρος. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 56.8.Κατά τον καθορισμό των ανώτατων ορίων όσον αφορά τα έξοδα ταξιδιού και διαμονής, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη την απόσταση μεταξύ του τόπου κατοικίας ή επιχειρηματικής δραστηριότητας του μέρους, αντιπροσώπου ή μάρτυρα ή εμπειρογνώμονα και του τόπου διεξαγωγής της προφορικής διαδικασίας, το διαδικαστικό στάδιο κατά το οποίο προέκυψαν τα έξοδα, και, όσον αφορά τα έξοδα αντιπροσώπευσης, την ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι η υποχρέωση καταβολής των εξόδων δεν χρησιμοποιείται καταχρηστικά για λόγους τακτικής από το έτερο μέρος. Επιπλέον, τα έξοδα διαμονής υπολογίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων της Ένωσης και το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού της Ένωσης, όπως καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΟΚ, Ευρατόμ, ΕΚΑΧ) αριθ. 259/68 του ΣυμβουλίουΚανονισμός (ΕΟΚ, Ευρατόμ, ΕΚΑΧ) αριθ. 259/68 του Συμβουλίου, της 29ης Φεβρουαρίου 1968, περί καθορισμού του κανονισμού υπηρεσιακής καταστάσεως των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και περί θεσπίσεως ειδικών μέτρων προσωρινώς εφαρμοστέων στους υπαλλήλους τής Επιτροπής (ΕΕ L 56 της 4.3.1968, σ. 1).. Το ηττηθέν μέρος βαρύνεται με τα έξοδα ενός μόνο έτερου μέρους και, κατά περίπτωση, ενός μόνο αντιπροσώπου.

Άρθρο 52Εκτέλεση των αποφάσεων καθορισμού των εξόδων1.Κάθε τελική απόφαση του Γραφείου, η οποία καθορίζει το ποσό των εξόδων, αποτελεί εκτελεστό τίτλο.2.Η αναγκαστική εκτέλεση διέπεται από τους κανόνες πολιτικής δικονομίας που ισχύουν στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου διεξάγεται. Κάθε κράτος μέλος ορίζει μία και μόνο αρχή αρμόδια για την εξακρίβωση της γνησιότητας της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και κοινοποιεί τα στοιχεία επικοινωνίας της στο Γραφείο, στο Δικαστήριο και στην Επιτροπή. Ο εκτελεστήριος τύπος προσαρτάται στην απόφαση από την εν λόγω αρχή, με μόνη διατύπωση την επαλήθευση της γνησιότητας της απόφασης.3.Το μέρος, κατόπιν αίτησης του οποίου ολοκληρώθηκαν οι εν λόγω διατυπώσεις, δύναται να επισπεύσει την αναγκαστική εκτέλεση κατά το εσωτερικό δίκαιο, αποτεινόμενος απευθείας στην αρμόδια αρχή.4.Η αναγκαστική εκτέλεση αναστέλλεται μόνο με απόφαση του Δικαστηρίου. Ωστόσο, τα δικαστήρια του οικείου κράτους μέλους είναι αρμόδια για την εκδίκαση υποθέσεων σχετικά με αντιρρήσεις που αφορούν την κανονικότητα της διαδικασίας της αναγκαστικής εκτέλεσης.

Άρθρο 53Δημοσιονομικές διατάξεις1.Οι δαπάνες του Γραφείου για την εκτέλεση των πρόσθετων καθηκόντων που του ανατίθενται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό καλύπτονται από τα διαδικαστικά τέλη που οφείλουν να καταβάλλουν οι αιτούντες στο Γραφείο και, εφόσον απαιτείται, από κλάσμα των ετήσιων τελών που καταβάλλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές οι κάτοχοι πιστοποιητικών που χορηγούνται δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙΙ. Το εν λόγω κλάσμα αρχικά καθορίζεται σε ορισμένη αξία, αλλά επανεξετάζεται ανά 5 έτη, με στόχο την επίτευξη οικονομικής βιωσιμότητας για τις δραστηριότητες που ασκεί το Γραφείο δυνάμει του παρόντος κανονισμού, καθώς και των κανονισμών [COM(2023)0223], [COM(2023)0222] και [COM(2023)0221], στο μέτρο που οι δαπάνες του Γραφείου δεν καλύπτονται από τέλη με βάση τους εν λόγω κανονισμούς.2.Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, κάθε αρμόδια εθνική αρχή τηρεί λογαριασμό των ετήσιων τελών που της καταβάλλουν οι κάτοχοι πιστοποιητικών τα οποία χορηγούνται με βάση το παρόν κεφάλαιο.3.Οι δαπάνες της αρμόδιας εθνικής αρχής που συμμετέχει σε διαδικασίες δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου καλύπτονται από το Γραφείο και καταβάλλονται ετησίως, με βάση τον αριθμό των διαδικασιών στις οποίες συμμετείχε η εν λόγω αρμόδια εθνική αρχή κατά το προηγούμενο έτος.4.Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις με τις οποίες θεσπίζονται κανόνες για τις χρηματοοικονομικές μεταφορές μεταξύ του Γραφείου και των κρατών μελών, τα ποσά των εν λόγω μεταφορών και την αμοιβή που καταβάλλεται από το Γραφείο όσον αφορά τη συμμετοχή των αρμόδιων εθνικών αρχών που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 56.

Άρθρο 54Μεταβατικές διατάξεις Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πιστοποιητικά που χορηγούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχίας, της Εσθονίας, της Κροατίας, της Κύπρου, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Ρουμανίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας πριν από την αντίστοιχη ημερομηνία προσχώρησής τους.

Κεφάλαιο IVΤελικές διατάξεις

Άρθρο 55Άσκηση της εξουσιοδότησης1.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.2.Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 13, στο άρθρο 29 παράγραφος 8, στο άρθρο 31, στο άρθρο 42 παράγραφος 2, στο άρθρο 44 παράγραφος 4, στο άρθρο 45 παράγραφος 6, στο άρθρο 46 παράγραφος 4, στο άρθρο 47 παράγραφος 5 και στο άρθρο 50 παράγραφος 3 ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.3.Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 13, στο άρθρο 29 παράγραφος 8, στο άρθρο 31, στο άρθρο 42 παράγραφος 2, στο άρθρο 44 παράγραφος 4, στο άρθρο 45 παράγραφος 6, στο άρθρο 46 παράγραφος 4, στο άρθρο 47 παράγραφος 5 και στο άρθρο 50 παράγραφος 3 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.4.Πριν εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου.5.Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.6.Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 13, του άρθρου 29 παράγραφος 8, του άρθρου 31, του άρθρου 42 παράγραφος 2, του άρθρου 44 παράγραφος 4, του άρθρου 45 παράγραφος 6, του άρθρου 46 παράγραφος 4, του άρθρου 47 παράγραφος 5 και του άρθρου 50 παράγραφος 3 τίθεται σε ισχύ μόνο αν δεν διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα κοινοποίησης της πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 56Διαδικασία επιτροπής1.Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.2.Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 57Αξιολόγηση1.Το αργότερο πέντε έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 10 και κατόπιν ανά πενταετία, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση του άρθρου 5 παράγραφοι 2 έως 9 και του άρθρου 11, προκειμένου να αξιολογεί κατά πόσον έχουν επιτευχθεί οι στόχοι των εν λόγω διατάξεων, και υποβάλλει έκθεση με τα βασικά πορίσματα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή. Εκτός από την εκτίμηση του αντικτύπου της εξαίρεσης της παρασκευής για τον σκοπό της εξαγωγής, λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη οι επιπτώσεις που έχουν η παρασκευή για τον σκοπό της αποθήκευσης, προκειμένου να διατεθεί το συγκεκριμένο προϊόν ή φάρμακο που περιέχει το εν λόγω προϊόν στην αγορά των κρατών μελών μετά τη λήξη του αντίστοιχου πιστοποιητικού, στην πρόσβαση σε φάρμακα και στις δαπάνες για τη δημόσια υγεία, και το κατά πόσον είναι επαρκής η εξαίρεση, και ιδίως η χρονική περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο iii), για την επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 5, συμπεριλαμβανομένης της δημόσιας υγείας.2.Έως την/τις … [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία – πέντε έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής], και κατόπιν ανά πενταετία, η Επιτροπή διενεργεί επίσης αξιολόγηση της εφαρμογής του κεφαλαίου III και υποβάλλει έκθεση σχετικά με τα κύρια πορίσματα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή. Η αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζει ιδίως κατά πόσον έχουν επιτευχθεί οι στόχοι των διατάξεων του εν λόγω κεφαλαίου. [Τροπολογία 65]

Άρθρο 58Μεταβατικές διατάξεις για εκκρεμείς αιτήσειςΤο άρθρο 20 παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται σε εθνικές αιτήσεις χορήγησης πιστοποιητικών που εκκρεμούν ενώπιον των αρμόδιων εθνικών αρχών την/στις … [ΕΕ: να προστεθεί η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού] και οι οποίες πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 20 παράγραφος 1.

Άρθρο 59ΚατάργησηΟ κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 καταργείται.Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος IV.

Άρθρο 60Έναρξη ισχύος και εφαρμογήΟ παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Τα άρθρα 20 έως 53 και 55 έως 57 εφαρμόζονται από την/τις … [ΕΕ: να προστεθεί – η πρώτη ημέρα του 12ου μήνα μετά την έναρξη ισχύος].Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

…,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο/Η Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Καταργούμενος κανονισμός με την τροποποίησή του

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 1)

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 153 της 11.6.2019, σ. 1)

Πράξη προσχώρησης του 2012 (ΕΕ L112 της 24.2.2012, σ. 21)
Μόνο όσον αφορά το παράρτημα III σημείο 1 στοιχείο 2 μέρος II παράγραφος 2

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Λογότυπο

Το λογότυπο αυτό εμφανίζεται σε μαύρο χρώμα και σε τέτοιο μέγεθος ώστε να είναι επαρκώς ευκρινές.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Τυποποιημένο έντυπο κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ)

Σημειώσατε το κατάλληλο τετραγωνίδιο
□ Νέα κοινοποίηση □ Επικαιροποίηση υφιστάμενης κοινοποίησης
α)Ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του παρασκευαστή
…
β)Σκοπός της παρασκευής
□ Εξαγωγή □ Αποθήκευση □ Εξαγωγή και αποθήκευση
γ)Κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η παρασκευή και κράτος μέλος όπου θα πραγματοποιηθεί η πρώτη σχετική πράξη (κατά περίπτωση) πριν από την παρασκευή
Κράτος μέλος παρασκευής

[Κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση)]

δ)Αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος παρασκευής και αριθμός του πιστοποιητικού που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση) πριν από την παρασκευή
Πιστοποιητικό του κράτους μέλους παρασκευής

[Πιστοποιητικό του κράτους μέλους της πρώτης σχετικής πράξης (κατά περίπτωση)]

ε)Για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, αριθμός αναφοράς της άδειας κυκλοφορίας ή του ισοδύναμου εγγράφου τέτοιας άδειας, σε κάθε τρίτη χώρα εξαγωγής

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Πίνακας αντιστοιχίας

Κανονισμός 469/2009
Παρών κανονισμός
Άρθρο 1 εισαγωγική φράση
Άρθρο 2 εισαγωγική φράση
Άρθρο 1 στοιχεία α) έως γ)
Άρθρο 2 σημεία 1) έως 3)
Άρθρο 1 στοιχείο δ)
-
Άρθρο 1 στοιχεία ε) και στ)
Άρθρο 2 σημεία 4) και 5)
-
Άρθρο 2 σημεία 6) έως 12)
Άρθρο 2
Άρθρο 1
Άρθρο 3
Άρθρο 3 παράγραφος 1
-
Άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 3
Άρθρο 4
Άρθρο 4
Άρθρο 5
Άρθρο 5
Άρθρο 6
Άρθρο 6 παράγραφος 1
-
Άρθρο 6 παράγραφος 2
Άρθρο 7 παράγραφοι 1 έως 4
Άρθρο 7 παράγραφοι 1 έως 4
Άρθρο 7 παράγραφος 5
-
Άρθρο 8
Άρθρο 8
Άρθρο 9
Άρθρο 9
Άρθρο 10
Άρθρο 10
Άρθρο 11
Άρθρο 11
Άρθρο 12
Άρθρο 12
Άρθρο 13 παράγραφοι 1, 2 και 3
Άρθρο 13 παράγραφοι 1, 2 και 3
Άρθρο 13 παράγραφος 4
-
Άρθρο 14
Άρθρο 14
Άρθρο 15
Άρθρο 15
Άρθρο 16
Άρθρο 16
Άρθρο 17
Άρθρο 17
Άρθρο 18
Άρθρο 18 παράγραφος 1
-
Άρθρο 18 παράγραφος 2
Άρθρο 19
Άρθρο 19
-
Άρθρο 20
-
Άρθρο 21
-
Άρθρο 22
-
Άρθρο 23
-
Άρθρο 24
-
Άρθρο 25
-
Άρθρο 26
-
Άρθρο 27
-
Άρθρο 28
-
Άρθρο 29
-
Άρθρο 30
-
Άρθρο 31
-
Άρθρο 32
-
Άρθρο 33
-
Άρθρο 34
-
Άρθρο 35
-
Άρθρο 36
-
Άρθρο 37
-
Άρθρο 38
-
Άρθρο 39
-
Άρθρο 40
-
Άρθρο 41
-
Άρθρο 42
-
Άρθρο 43
-
Άρθρο 44
-
Άρθρο 45
-
Άρθρο 46
-
Άρθρο 47
-
Άρθρο 48
-
Άρθρο 49
-
Άρθρο 50
-
Άρθρο 51
-
Άρθρο 52
-
Άρθρο 53
Άρθρο 20
-
Άρθρο 21 παράγραφος 1
-
Άρθρο 21 παράγραφος 2
Άρθρο 54
-
Άρθρο 55
-
Άρθρο 56
Άρθρο 21α
Άρθρο 57 παράγραφος 1
-
Άρθρο 57 παράγραφος 2
-
Άρθρο 58
Άρθρο 22
Άρθρο 59
Άρθρο 23
Άρθρο 60
Παράρτημα 1
Παράρτημα Ι
Παράρτημα -I
Παράρτημα II
Παράρτημα -Ια
Παράρτημα III
Παράρτημα II
Παράρτημα IV