ning arvestades järgmist:(1)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 469/2009Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1). on oluliselt muudetudVt I lisa.. Kuna kõnealusesse määrusesse on vaja teha uusi muudatusi, tuleks see selguse huvides uuesti sõnastada.
(2)Ravimitealasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa. Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata liidus edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad normid, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset. Siiski on keeruline luua otsest seost selliste soodsate normide ja liidu konkurentsivõime vahel, sest kuigi sellised normid muudavad liidu turud atraktiivsemaks, on geograafilise päritoluga ravimitel ja kolmandatest riikidest pärit ravimitel, mis on saanud müügiloa, võrdsed õigused saada osa kõigist liidu pakutavatest stiimulitest, nagu ka liidus asuvad uuenduslikud ettevõtted saavad võrdselt kasu kolmandate riikide pakutavatest stiimulitest. [ME 1]
(3) Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata liidus edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset. [ME 2]
(4)Ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, lühendab patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd, ja tekib oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
(6)Liidu tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, mis looks takistusi ravimite vabale liikumisele liidus ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
(7)Seetõttu on vaja müügiloa saanud ravimitele kehtestada täiendava kaitse tunnistus (edaspidi „tunnistus“), mis antaks siseriikliku patendi või ühtse toimega või ühtse toimeta Euroopa patendi omanikule tema taotluse korral igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Tunnistus peaks andma selle omanikule pärast aluspatendi kehtivusaja lõppu piisavaks lisaajaks tõhusa kaitse. Sellise tunnistuse taotlus tuleks esitada asjaomase liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile (edaspidi „pädev riiklik asutus“).
(8)Üks tunnistuse andmise tingimusi peaks olema see, et toode on kaitstud aluspatendiga selles mõttes, et toode peaks kuuluma selle patendi ühe või mitme patendinõudluse kohaldamisalasse, nagu seda tõlgendab patenditaotluse esitamise kuupäeval vastava ala asjatundja patendi kirjelduse ja jooniste alusel, lähtudes selle isiku üldteadmistest asjaomases valdkonnas ja senisest tehnika tasemest aluspatendi taotluse esitamise kuupäeval või prioriteedikuupäeval. See ei peaks tingimata eeldama, et toote toimeaine tuleb patendinõudluse punktides selgelt ära märkida., või kui tegemist on kombineeritud ravimiga, ei peaks see tingimata tähendama, et iga selle toimeaine oleks patendinõudluse punktides selgelt ära märgitud, tingimusel et iga toimeaine on kogu selle patendiga avalikustatud teabe põhjal konkreetselt tuvastatav senise tehnika taseme põhjal aluspatendi taotluse esitamise kuupäeval või prioriteedikuupäeval. [ME 3]
(9)Liigse kaitse vältimiseks tuleks ette näha, et ühes liikmesriigis võib sama toodet kaitsta ainult üks tunnistus, olgu siis tegemist riikliku või ühtse tunnistusega. Seepärast peaks olema nõutav, et tootele või selle terapeutiliselt samaväärsele derivaadile, nagu soolad, estrid, eetrid, isomeerid, isomeeride segud, kompleksid või biosimilarid, ei oleks juba varem antud tunnistust ei eraldi ega kombinatsioonis ühe või mitme lisatoimeainega, ei sama näidustuse ega teistsuguse näidustuse jaoks. [ME 4]
(10)Aluspatendiga antud kaitse piires peaks tunnistusega antav kaitse laienema ainult tootele, see tähendab toimeainele või toimeainete kombinatsioonile, mis on hõlmatud müügiloaga, ja toote kasutusele ravimina, mille jaoks on luba antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
(11)Ent selleks et tagada tasakaalustatud kaitse, peaks tunnistus andma selle omanikule õiguse takistada kolmandal isikul toota mitte üksnes tunnistusel nimetatud toodet, vaid ka selle toote terapeutiliselt samaväärseid derivaate, nagu soolad, estrid, eetrid, isomeerid, isomeeride segud või kompleksid, aga ka biosimilarid, isegi kui selliseid derivaate ei ole tunnistusel toote kirjelduses sõnaselgelt nimetatud. Seega tuleb asuda seisukohale, et tunnistusega antud kaitse laieneb sellistele samaväärsetele derivaatidele aluspatendiga antud kaitse piires.
(12)Lisameetmena, millega tagatakse, et ühes liikmesriigis ei või sama toodet kaitsta rohkem kui üks tunnistus, ei tohiks isikule, kellel on sama toote kohta rohkem kui üks patent, anda selle toote kohta rohkem kui üht tunnistust. Kui aga kaks patenti, millega toodet kaitstakse, kuuluvad kahele omanikule, tuleks lubada anda kummalegi omanikule selle toote kohta ühe tunnistuse, juhul kui nad suudavad tõendada, et nad ei ole majanduslikult seotud. Peale selle ei tohiks anda aluspatendi omanikule tunnistust toote kohta, mille kohta on loa saanud kolmas isik, ilma selle isiku nõusolekuta.
(13)Kui bioloogilise ravimi tunnistuse taotluse toetuseks esitatud müügiloal on toodet nimetatud rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega (INN), peaks tunnistusega antud kaitse laienema kõigile terapeutiliselt samaväärsetele toodetelebiosimilaridele, millel on müügiloas osutatud tootega sama rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, olenemata hilisema biosimilari ja loa saanud toote vahel esineda võivatest väikestest erinevustest, mis on bioloogiliste toodete laadi tõttu tavaliselt vältimatud. [ME 5]
(14)Et tagada maksimaalne paindlikkus ja mitte põhjendamatult diskrimineerida eri liiki patentide omanikke, ei tohiks piirata patendiliike, mille kohta saab pädevalt riiklikult asutuselt taotleda riiklikku tunnistust. Seetõttu peaks see olema jätkuvalt võimalik riikliku patendi või Euroopa patendi alusel ning eelkõige peaks see olema võimalik ka ühtse toimega Euroopa patendi („ühtne patent“) alusel.
(15)Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui ka tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi liidus turule viimiseks.
(16)Nii keerulises ja tundlikus sektoris, nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõiki asjaga seotud huvisid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei tohiks olla võimalik anda tunnistust välja kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on liidus antud ravimi müügiluba. Peale selle on oluline ka geneeriliste ravimite ja biosimilaride õigeaegne sisenemine liidu turule, eelkõige selleks et suurendada konkurentsi, alandada hindu ja tagada riiklike tervishoiusüsteemide kestlikkus ning see, et taskukohased ravimid on liidus patsientidele paremini kättesaadavad.
(17)Et edendada pediaatrias kasutatavate ravimite väljatöötamist, peaks olema võimalik pikendada 15-aastast üldise ainuõiguse perioodi ja tunnistuse viieaastast maksimaalset kehtivusaega juhtudel, kui kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1). artiklis 36 sätestatud pediaatrilist pikendust.
(18)Alates täiendava kaitse kehtestamisest on tunnistusi taotletud ja välja antud ainult riigisiseselt, mistõttu on mitmes liikmesriigis vaja paralleelselt esitada ja läbi vaadata mitu sarnast taotlust. See on toonud kaasa topelttöö nii taotlejate kui ka pädevate tööstusomandi õiguskaitse asutuste (edaspidi „pädevad riiklikud asutused“) jaoks, kes viivad sama toote suhtes läbi eraldi läbivaatamismenetlusi, ning kohati põhjustanud ka lahknevusi eri liikmesriikide pädevate riiklike asutuste tehtud otsustes. Sellised erinevused puudutavad tavaliselt tunnistuse väljaandmise või sellest keeldumise tingimusi ning nende hulka kuuluvad tunnistuse andmine ühes liikmesriigis, samas kui teises liikmesriigis keeldutakse sama toote kohta tunnistust andmast, erinevused varasema müügiloa suhtes kehtivate tingimuste kohaldamises või see, kas tootele on täiendava kaitse tunnistus juba antud või mitte. See tekitab õiguskindlusetust ja on vastuolus siseturu eesmärkidega.
(19)Euroopa patentide andmiseks on olemas tsentraliseeritud menetlus, samuti on olemas tsentraliseeritud menetlus ravimite müügilubade saamiseks. Lisaks jõustub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1257/2012Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2012. aasta määrus (EL) nr 1257/2012 tõhustatud koostöö rakendamise kohta ühtse patendikaitse loomise valdkonnas (ELT L 361, 31.12.2012, lk 1). sätestatud ühtne patent juunis 2023 nende liikmesriikide suhtes, kes on ratifitseerinud ühtse patendikohtu lepingu.
(20)Seepärast tuleb olemasolevatele riiklikele menetlustele, mille alusel antakse ravimite kohta tunnistusi, lisada tsentraliseeritud menetlus. Juhul kui aluspatent on Euroopa patent, sealhulgas ühtne patent, peaks see menetlus võimaldama taotleda riiklike tunnistuste väljaandmist kahe või enama määratud liikmesriigi jaoks nii, et esitada ja läbi vaadata tuleb üksainus „tsentraliseeritud“ taotlus. Kui tunnistus on välja antud tsentraliseeritud menetluse alusel, peaks selline tunnistus olema samaväärne riigisisese menetluse alusel välja antud tunnistusega ja selle suhtes peaksid kehtima samad reeglid.
(21)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/1001Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määrus (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta (ELT L 154, 16.6.2017, lk 1). artikliga 2 loodi Euroopa Liidu Intellektuaalomandi Amet (edaspidi „amet“). Siseturu huvides peaks tsentraliseeritud menetluse läbi viima üksainus läbivaatamisasutus. Seda võib teha nii, et ametile tehakse ülesandeks vaadata tunnistusetaotlusi läbi käesolevas määruses ette nähtud tsentraliseeritud menetluse kohaselt.
(22)Et tsentraliseeritud taotlusi oleks võimalik läbi vaadata lihtsustatud korras, peaks taotluse esitamine olema võimalik üksnes Euroopa patendi, sealhulgas ühtse patendi alusel. Tsentraliseeritud taotlus ei tohiks olla kättesaadav sõltumatute riiklike patentide kogumi alusel, kuna nende patendinõudlused on tõenäoliselt erinevad, mille tulemusena oleks taotluse läbivaatamine keerukam kui olukorras, kus aluspatent on Euroopa patent.
(23)Tsentraliseeritud menetlust tuleks kohaldada ainult selliste ravimite suhtes, mis põhinevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43). kohasel tsentraliseeritud müügiloal. Need load käivad vastavalt inimravimite ja veterinaarravimite kohta. Erinevalt riiklikest lubadest on selline luba seotud sama ravimiga kogu liidus ja hõlbustab tsentraliseeritud taotluste läbivaatamist.
(24)Ametil peaks olema võimalus nõuda lõivu tsentraliseeritud tunnistusetaotluse eest ning tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse eest pediaatrias kasutatavate ravimite puhul kooskõlas direktiivi (EL) .../... [2023/0132(COD)] artikliga 86, aga ka muude menetluste eest, nagu vastulausete või kaebuste esitamine. Ameti nõutavad lõivud tuleks sätestada rakendusaktiga. [ME 6]
(25)Selleks et tagada liikmesriikides sama aluspatendi alusel ja sama toote kohta välja antud tunnistuste ühtsus, vähendada läbivaatamise üldist töökoormust ja tagada müügiloa andmise tingimuste asjakohane kohaldamine kõikides liikmesriikides, kus konkreetsele tootele kaitset taotletakse, on vaja, et tsentraliseeritud menetlus oleks ainus võimalus, mida saab kasutada nende liikmesriikide puhul, kus vastavad nõuded on täidetud, nimelt et aluspatent oleks Euroopa patent, sealhulgas ühtne patent, ja et müügiluba oleks tsentraliseeritud. Selleks peaks pädev riiklik asutus, kellele esitatakse riiklik tunnistusetaotlus, selle taotluse tagasi lükkama, kui täidetud on tsentraliseeritud menetluse kasutamise nõuded. Lahknevuste riski arvestades on see meede proportsionaalne ja seda ei kohaldata olukordades, kus neid nõudeid ei kohaldata, millisel juhul võib endiselt esitada riiklikke taotlusi.
(26)Taotlejal peaks samuti olema lubatud esitada nn koondtaotlus, mis sisaldaks määruses [COM(2023) 222] sätestatud ühtse tunnistuse taotlust. Selline koondtaotlus peaks läbima ühtse läbivaatamise.
(27)Et vältida topeltkaitset, ei tohiks olla võimalik anda samas liikmesriigis samale tootele tunnistusi – olgu need siis riiklikud tunnistused või ühtsed tunnistused – nii riikliku taotluse kui ka tsentraliseeritud taotluse alusel.
(28)Et tagada õiglane ja läbipaistev protsess, saavutada õiguskindlus ja vähendada tulevikus kehtivuse vaidlustamise ohtu, peaks kolmandatel isikutel olema võimalus esitada kolme kuu jooksul pärast tsentraliseeritud taotluse avaldamist ametile oma seisukohti, sellal kui toimub taotluse tsentraliseeritud läbivaatamine. Nende kolmandate isikute hulka, kellel on lubatud esitada seisukohti, peaksid kuuluma ka liikmesriigid. See ei tohiks siiski mõjutada kolmandate isikute õigust algatada organi ees, kes siseriikliku õiguse alusel vastutab vastava aluspatendi tühistamise eest, patendi kehtetuks tunnistamise menetlus. Need sätted on vajalikud selleks, et tagada kolmandate isikute kaasamine nii enne kui ka pärast tunnistuse väljaandmist.
(29)Amet peaks tsentraliseeritud tunnistusetaotluse läbi vaatama ja esitama läbivaatamisarvamuse. Selles arvamuses tuleks esitada põhjused, miks see on iga määratud liikmesriigi puhul positiivne või negatiivne.
(30)Tsentraliseeritud tunnistusetaotluse läbivaatamise peaks ameti järelevalve all läbi viima läbivaatamiskomisjon, kuhu kuulub üks ameti liige ja kaks riikide patendiametite poolt tööle võetud läbivaatajat. See tagaks, et täiendava kaitse tunnistuste ja nendega seotud patendiküsimuste alast oskusteavet, mida tänapäeval leidub ainult riiklikes patendiametites, saaks optimaalselt ära kasutada. Et tagada läbivaatuseläbivaatamise optimaalne kvaliteet, peaksid amet ja pädevad riiklikud asutused tagama, et määratud läbivaatajatel on täiendava kaitse tunnistuste hindamise valdkonnas asjakohased eksperditeadmised ja piisavad kogemused. Lisaks tuleks konkreetsete läbivaatajate osalemisele tsentraliseeritud menetluses kehtestada sobivad kriteeriumid, eelkõige kvalifikatsiooni ja huvide konflikti osas. [ME 7]
(31)Kui amet leiab, et ühes või mitmes tsentraliseeritud taotluses määratud liikmesriigis on tunnistuse andmise tingimused täidetud, kuid ühes või mitmes teises liikmesriigis mitte, sealhulgas juhul, kui mõnes määratud liikmesriigis on Euroopa aluspatendil teistsugused patendinõudlused, mis toodet ei hõlma, peaks amet esitama positiivse arvamuse nende määratud liikmesriikide kohta, kus tunnistuse saamise tingimused on täidetud, ning negatiivse arvamuse nende liikmesriikide kohta, kus tingimused ei ole täidetud.
(32)Selleks et kaitsta kolmandate isikute menetlusõigusi ja tagada täielik õiguskaitsevahendite süsteem, peaks kolmandatel isikutel olema võimalik läbivaatamisarvamust vaidlustada, algatades lühikese aja jooksul pärast arvamuse avaldamist vastulausemenetluse, ning see vastulause võib viia arvamuse muutmiseni.
(32a) Innovatsiooni tõhusa kaitse tagamiseks võib teatavates kiireloomulistes olukordades, sealhulgas juhul, kui aluspatendi kehtivus lõpeb peatselt, olla vaja kiirendatud läbivaatamismenetlust, olenemata kolmandate isikute võimalusest esitada märkusi ja kasutada muid käesolevas määruses sätestatud õiguskaitsevahendeid. Seetõttu tuleks taotlejatele luua mehhanism kiirendatud läbivaatamismenetluse taotlemiseks. [ME 8]
(33)Kui tsentraliseeritud taotluse läbivaatamine on lõpule jõudnud ja kaebuste ja vastulausete esitamise tähtaeg möödunud või kui sisulistes küsimustes on tehtud lõplik otsus, tuleks arvamus edastada määratud liikmesriikide vastavatele patendiametitele. Amet tagab, et edastamine toimub sellise aja jooksul, mis võimaldab riiklikel patendiametitel tunnistuse anda, või kui see on kohaldatav, taotluse tagasi lükata, enne aluspatendi kehtivuse lõppemist. [ME 9]
(34)Kui läbivaatamisarvamus on ühe või mitme liikmesriigi suhtes positiivne, peaksid vastavad pädevad riiklikud asutused andma tunnistuse vastavalt oma kohaldatavatele siseriiklikele õigusnormidele, iseäranis avaldamise, asjaomastes andmebaasides registreerimise ja iga-aastaste lõivude tasumise osas.
(35)Kui läbivaatamisarvamus on ühe või mitme liikmesriigi suhtes negatiivne, peaksid asjaomased pädevad riiklikud asutused taotluse oma kohaldatavate siseriiklike õigusnormide kohaselt tagasi lükkama.
(36)Ühtsuse ja õiguskindluse huvides tuleks riiklike ja tsentraliseeritud taotluste suhtes kohaldada samu sisulisi õigusnorme, eelkõige nende kohaldamisala, tunnistuste saamise tingimuste, kaitse objekti ja tunnistuste õiguslike tagajärgede ning nende avaldamise küsimustes. Tsentraliseeritud menetluse tulemusel antakse välja riiklikud tunnistused, mis on täiesti identsed riiklike taotluste alusel antavate tunnistustega.
(37)Kuna teatavate pädevate riiklike asutuste haldussuutlikkus tunnistusetaotluste täielikuks sisuliseks läbivaatamiseks võib olla piiratud, peaks pädevatel riiklikel asutustel olema võimalik mitte kontrollida kõiki tingimusi, mille kohaselt antakse tunnistusi riikliku taotluse alusel. Ent selleks et tagada tsentraliseeritud korras antud tunnistuste kvaliteeti ja ühetaolisust, peaks amet siiski kontrollima kõiki tingimusi, mille alusel antakse tunnistusi tsentraliseeritud korras.
(38)KuiMenetlusõiguste kaitseks ja täieliku õiguskaitsevahendite süsteemi tagamiseks olukorras, kus ameti otsus kahjustab taotlejat või muud isikut, peaks taotlejal või asjaomasel isikul olema õigus esitada ameti apellatsioonikojale kahe kuu jooksul otsuse peale kaebus, mille eest tuleb tasuda lõiv. Sama kehtib ka läbivaatamisarvamuse kohta, mille taotleja võib edasi kaevata. Apellatsioonikoja otsuste peale võib omakorda esitada hagi Üldkohtule, kes on pädev vaidlustatud otsust tühistama või muutma. Kui koondtaotlus sisaldab ühtse tunnistuse taotlust, võib esitada ühise kaebuse. [ME 10]
(39)Kui apellatsioonikodadesse nimetatakse liikmeid tsentraliseeritud tunnistusetaotluste küsimustes, tuleks arvesse võtta nende asjakohaseid eksperditeadmisi, sõltumatust ja piisavat varasemat kogemust täiendava kaitse tunnistuse või patentide küsimustes. [ME 11]
(40)Igaüks võib tsentraliseeritud korras antud tunnistuse kehtivuse vaidlustada liikmesriigi pädevas kohtus, sealhulgas ühtses patendikohtus, kui tingimused on täidetud.
(41)Selleks et vähendada tunnistuseomanike halduskoormust ja kulusid, on vaja, et tsentraliseeritud menetlus annaks võimaluse kiirelt taotleda ja anda kehtivusaja pikendusi reale samaväärsetele tunnistustele, mis on antud teatava ravimi jaoks uue tsentraliseeritud menetluse alusel kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1901/2006. Tunnistuste puhul peaks selliseid pikendusi andma pädevad riiklikud asutused, tingimusel et tsentraliseeritud taotlus kehtivusaja pikendamise kohta on läbi vaadatud ja saanud positiivse vastuse.
(41a) Geneeriliste ravimite ja biosimilaride õigeaegne sisenemine liidu turule on tähtis, eelkõige konkurentsi suurendamiseks, hindade alandamiseks ning selleks, et tagada riiklike tervishoiusüsteemide kestlikkus ja patsientidele taskukohaste ravimite parem kättesaadavus kogu liidus. Sellise õigeaegse sisenemise tähtsust rõhutas nõukogu oma 17. juuni 2016. aasta järeldustes liidu ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides tasakaalu tugevdamise kohta. Samal ajal tuleb meeles pidada, et intellektuaalomandi õigused jäävad siseturul innovatsiooni, konkurentsivõime ja kasvu üheks nurgakiviks. [ME 12]
(42)2019. aastal kehtestas liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/933Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. mai 2019. aasta määrus (EL) 2019/933, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 153, 11.6.2019, lk 1). erandi ravimite täiendava kaitse tunnistuste omanikele pakutavast kaitsest. Selles märgiti, et asjaolu, et tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole ühtegi erandit kehtestatud, on ettekavatsematult viinud selleni, et liidus asuvad geneeriliste ravimite ja biosimilaride valmistajad ei saa geneerilisi ravimeid ja biosimilare liidus valmistada, isegi mitte ekspordiks selliste kolmandate riikide turule, kus kaitset ei ole või kus kaitse on kehtivuse kaotanud, ja ka mitte nende säilitamiseks eesmärgiga need alates esimesest päevast liidu turule lasta. See paneb liidus asuvad geneeriliste ravimite ja biosimilaride valmistajad oluliselt ebasoodsamasse konkurentsiolukorda võrreldes nende toodete valmistajatega kolmandates riikides, kus kaitsetase on madalam või kaitse puudub üldse. Erandi kehtestamise põhjused ja selle kohaldamise tingimused kehtivad praegugi.
(43)Tuleks saavutada tasakaal ühelt poolt geneeriliste ravimite ja biosimilaridevalmistajatele, kes asuvad liidus ja kes asuvad kolmandates riikides, kus kaitsetase on madalam või kaitse puudub üldse, võrdsete tingimuste taastamise ja teiselt poolt selle vahel, et liidu turu osas oleks tagatud tunnistuse omanike ainuõigused.
(44)Liidus asuvatel geneeriliste ravimite ja biosimilaride valmistajatel peaks olema lubatud valmistada ja ladustada tooteid või neid tooteid sisaldavaid ravimeid liikmesriigis kindlaksmääratud aja jooksul kuni vastava tunnistuse kehtivusaja lõpuni, et siseneda sellise liikmesriigi turule, kus kõnealuse tunnistuse kehtivus lõpeb, aitamaks sellega neil valmistajatel liidus vahetult pärast kaitse lõppemist tõhusalt konkureerida („sisenemine ELi turule esimesel päeval“).
(45)Nendel konkreetsetel ja piiratud juhtudel ning selleks, et luua võrdsed tingimused liidus asuvatele valmistajatele ja kolmanda riigi valmistajatele, on asjakohane näha ette erandtuleks piirata vastavalt määrusele (EL) 2019/933 täiendava kaitse tunnistusega antud kaitsest niikaitset, et võimaldada valmistada tooteid ja neid tooteid sisaldavaid ravimeidvalmistamist üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse ja ladustamiseks ja teha kõiki tootmiseks ja konkreetselt tegelikuks ekspordiks ja ladustamiseks vältimatult vajalikke tegevusi („seotud toimingud“)liidus, kui sellise tegevuse jaoks oleks muul juhul vaja tunnistuse omaniku luba (edaspidi „seotud toimingud“). Seotud toimingud võivadhõlmata näiteks seda toodet sisaldava ravimi valmistamiseks vajaliku toimeaineomamist, tarnimist, tarne pakkumist, tarnimist, importi,kasutamist või sünteesimist. Samuti võivad need seisneda või toote ajutises ladustamisesajutist ladustamist või üksnes kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil tehtavas reklaamistehtavat reklaami.Erandit tuleks kohaldada ka selliste kolmandate isikute seotud toimingutesuhtes, kes on valmistajaga lepingulistes suhetes. [ME 13]
(46)Erandit tuleks kohaldada toote või seda toodet sisaldava ravimi suhtes, mis on tunnistusega kaitstud, ning see peaks hõlmama tunnistusega kaitstud toote ja seda sisaldava ravimi valmistamist liikmesriigi territooriumil.
(47)Erand ei tohiks hõlmata toote või seda toodet sisaldava ravimi, mis on ette nähtud ekspordiks kolmandatesse riikidesse või ladustamiseks eesmärgiga siseneda ELi turule esimesel päeval, otsest ega kaudset ekspordijärgset laskmist liikmesriigi turule seal, kus tunnistus jõus on, ega sellise toote või seda toodet sisaldava ravimi reimportimist liikmesriigi turule, kus tunnistus kehtiv on. Samuti ei tohiks erand hõlmata ühtegi toimingut ega tegevust, mille eesmärk on toodete või neid tooteid sisaldavate ravimite import liitu pelgalt ümberpakendamiseks ja reeksportimiseks. Erand ei tohiks ka hõlmata toote või seda toodet sisaldava ravimi ladustamist mingil muul eesmärgil kui käesolevas määruses sätestatud.
(48)Piirates erandi ulatust toote või seda toodet sisaldava ravimi väljapoole liitu eksportimise või ladustamise eesmärgil valmistamise ning selliseks valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks või tegelikuks ladustamiseks vältimatult vajalike toimingutega, ei satu erand vastuollu toote või seda toodet sisaldava ravimi tavapärase kasutamisega liikmesriigis, kus tunnistus jõus on, nimelt tunnistuse omaniku ainuõigusega valmistada asjaomast toodet selle viimiseks liidu turule tunnistuse kehtivuse ajal. Lisaks ei tohiks erand piirata põhjendamatult tunnistuse omaniku seaduslikke huve, võttes samal ajal arvesse kolmandate isikute seaduslikke huve.
(49)Erandi suhtes peaksid kohalduma tõhusad ja proportsionaalsed kaitsemeetmed, et suurendada läbipaistvust, aidata tunnistuse omanikul talle antud kaitset liidus maksma panna ja kontrollida vastavust käesolevale määrusele ning vähendada ravimi liidu turule ebaseadusliku ümbersuunamise ohtu tunnistuse kehtivuse ajal.
(50)Et tagada suurem läbipaistvus ja õiguskindlus, on vaja kehtestada teavitamiskohustus valmistajale, nimelt liidus asuvale isikule, kelle nimel toimub toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine ekspordiks või ladustamiseks. See kohustus peaks kehtima ka juhul, kui valmistaja ise tegeleb valmistamisega.
(51)Liidus asuva valmistaja ülesanne peaks olema kontrollida, kas ekspordiriigis kaitse puudub või kas see on lõppenud või kas selle kaitse suhtes kohaldatakse selles riigis mingeid piiranguid või erandeid.
(52)Valmistajale tuleks erandi tegemise tingimusena kehtestada teatavad hoolsuskohustused, et tagada suurem läbipaistvus ja õiguskindlus. Asjaomase tunnistuse omanikul on õigus talle tunnistusega antud õigusi maksma panna, võttes nõuetekohaselt arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/48/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).sätestatud üldist kohustust vältida kohtuvaidluste kuritarvitamist.
(53)Käesolevas määruses sätestatud märgistamiskohustus ei tohiks mõjutada kolmandate riikide märgistamisnõudeid.
(54)Toimingud, mis ei ole käesolevas määruses sätestatud erandiga hõlmatud, peaksid jääma tunnistusega antud kaitse alla. Keelatuks peaks jääma sellise erandi raames valmistatud toote või seda toodet sisaldava ravimi suunamine liidu turule tunnistuse kehtivuse ajal.
(55)Kõnealune erand ei piira muude intellektuaalomandi õiguste järgimist, mis võivad kaitsta toote või seda toodet sisaldava ravimi muid aspekte. Kõnealune erand ei mõjuta selliste liidu meetmete kohaldamist, mille eesmärk on rikkumiste ärahoidmine ja intellektuaalomandi õiguste, sealhulgas direktiivi 2004/48/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 608/2013Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1383/2003 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15). jõustamise hõlbustamine.
(56)Kõnealune erand ei mõjuta ainulaadset identifikaatorit reguleerivaid norme, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).. Valmistaja peaks tagama, et ekspordiks valmistatud ravim ei ole aktiivse ainulaadse identifikaatoriga komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1). tähenduses, tagamaks, et sellise toote saaks tuvastada, kui see ebaseaduslikult liitu reimporditakse. Nimetatud delegeeritud määruse alusel kohaldatakse sellise aktiivse ainulaadse identifikaatori lisamise nõuet ravimite suhtes, mis lastakse liikmesriigi turule vastava tunnistuse kehtivusaja lõppemisel; seega ei kohaldata selliste toodete suhtes ainulaadse identifikaatori keeldu.
(57)Kõnealune erand ei mõjuta direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EL) 2019/6 kohaldamist, eelkõige ekspordiks valmistatavate ravimite tootmislubade väljastamise nõudeid. See hõlmab ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste järgimist ning ainult selliste toimeainete kasutamist, mis on valmistatud toimeainete hea tootmistava kohaselt ja mida turustatakse toimeainete hea turustamistava kohaselt.
(58)Et kaitsta tunnistuseomanike õigusi, ei tohiks käesolevas määruses sätestatud erandit kohaldada sellise tunnistuse suhtes, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/933 jõustumise kuupäeval juba hakanud kehtima. Tagamaks, et tunnistuseomanike õigusi ei piirata ülemäära, tuleks seda erandit kohaldada nende tunnistuste suhtes, mida taotletakse määruse (EL) 2019/933 jõustumise kuupäeval või pärast seda. Kuna tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seadusjärgse tähtaja lõppemisel, mis võib olla suhteliselt pikk aeg pärast tunnistuse taotluse esitamist, on põhjendatud, et käesolevas määruses sätestatud erand hõlmab teatava ajavahemiku jooksul ka selliseid tunnistusi, mida taotleti enne määruse (EL) 2019/933 jõustumise kuupäeva, kuid mis ei olnud enne seda kuupäeva veel kehtima hakanud, olenemata sellest, kas kõnealune tunnistus on välja antud enne nimetatud kuupäeva või mitte. Seetõttu kohaldati erandit alates 2. juulist 2022 sellise tunnistuse suhtes, mis hakkas kehtima määruse (EL) 2019/933 jõustumise kuupäevast. Iga üksiku tunnistuse puhul, mis hakkab kehtima pärast kõnealuse määruse jõustumise kuupäeva, peaks mõiste „teatav ajavahemik“ tagama, et erandit kohaldatakse sellise tunnistuse suhtes järk-järgult, sõltuvalt kuupäevast, mil see kehtima hakkas, ja selle kehtivusajast. Erandi selline kohaldamine annaks sellise välja antud tunnistuse omanikule, mis ei ole määruse (EL) 2019/933 jõustumise kuupäevaks kehtima hakanud, mõistliku üleminekuaja, et kohaneda muutunud õigusliku kontekstiga, tagades samal ajal, et geneeriliste ravimite ja biosimilaride valmistajad saavad ilma ülemäärase viivituseta erandist tõhusalt kasu.
(59)Erandit tuleks kohaldada tunnistuse taotluse esitamise kuupäeva alusel, selleks et edendada ühtsust ja vähendada erinevuste ohtu.
(60)Läbipaistvuse tagamiseks tuleks luua register, millest võiks saada ühtne juurdepääsupunkt, kust saab teavet tsentraliseeritud korras esitatud tunnistusetaotluste kohta, sealhulgas tunnistuste kohta, mille on sellel alusel välja andnud pädevad riiklikud asutused, kes peaksid igasugust sellesisulist teavet ametiga jagama. Register peaks olema kättesaadav kõigis liidu ametlikes keeltes. Registris esitatud teavet ei tohiks siiski kasutada seoses tavaga siduda ravim patendiga ning ükski geneerilise ravimi või biosimilariga seotud regulatiivne või haldusotsus, näiteks müügiload, hinnakujundus- ja hüvitamisotsused või täiendava kaitse tunnistusega seotud hangete pakkumised, ei tohiks põhineda registris esitatud teabel. [ME 14]
(61)Määrusega [COM(2023) 222]Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ravimite ühtse täiendava kaitse tunnistuse kohta [COM(2023) 222]. luuakse ühtne ravimite täiendava kaitse tunnistus, mida võib taotleda liikmesriikide jaoks, kus aluspatendil on ühtne toime. Sellist ühtset tunnistust võib taotleda koondtaotluses, millega taotletakse tunnistust käesolevas määruses sätestatud tsentraliseeritud korras. Sellisel juhul tuleks mõlemat taotlust hõlmava koondtaotluse suhtes kohaldada ühtainust tsentraliseeritud läbivaatamismenetlust. Topeltkaitse nii ühtse tunnistuse kui ka käesoleva määruse kohaselt välja antud tunnistuse alusel tuleks välistada.
(62)Ametile käesoleva määrusega antud ülesannete täitmisel peaksid ameti keeled olema kõik liidu ametlikud keeled. Amet peaks aktsepteerima dokumentide ja teabe kinnitatud tõlkeid ühte liidu ametlikku keelde. Kui see on asjakohane, võib amet kasutada kontrollitud masintõlget.
(63)Tuleks ette näha rahalised vahendid tagamaks, et pädevatele riiklikele asutustele, kes osalevad tsentraliseeritud menetluses, makstakse nende osalemise eest piisavat tasu.
(64)Ametile antud ülesannetega seotud vajalikke sisseseadmiskulusid, sealhulgas uute digisüsteemide kulusid, tuleks rahastada ameti kogunenud eelarveülejäägist.
(65)Selleks et täiendada teatavaid käesoleva määruse mitteolemuslikke osi, tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt vastu õigusakte, et: i) määrata kindlaks kaebuse sisu ja vorm ning apellatsioonikodade otsuse sisu ja vorm, ii) määrata kindlaks apellatsioonikoja korralduse üksikasjad tunnistustega seotud menetlustes, iii) määrata kindlaks reeglid sidevahendite, sealhulgas elektroonilise side vahendite kohta, mida ametis toimuva menetluse pooled peavad kasutama, ning vormid, mille amet peab kättesaadavaks tegema, iv) sätestada suulise menetluse üksikasjalik kord, v) sätestada tõendite kogumise üksikasjalik kord, vi) sätestada teadete saatmise üksikasjalik kord, vii) määrata kindlaks tähtaegade arvutamise üksikasjad ja tähtaegade pikkus ning viii) sätestada menetluse jätkamise üksikasjalik kord. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetegaEuroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel sõlmitud institutsioonidevaheline parema õigusloome kokkulepe (ELT L 123, 12.5.2016, lk 1).. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.
(66)Et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused järgmistes küsimustes: i) kasutatavad taotlusvormid; ii) õigusnormid taotluste esitamise korra kohta ja menetluste kohta, mille järgi läbivaatamiskomisjonid vaatavad läbi tsentraliseeritud taotlusi ja valmistavad ette läbivaatamisarvamusi ning mille järgi amet annab välja läbivaatamisarvamusi, iii) läbivaatamiskomisjonide moodustamise kriteeriumid ja läbivaatajate valimise kriteeriumid, iv) kehtivate lõivude summad, mis tuleb ametile tasuda, v) menetluse võitnud poole poolt tegelikult kantud menetluskulude maksimummäärad ning vi) õigusnormid ameti ja liikmesriikide vaheliste rahaülekannete, nende ülekannete summade ning ameti poolt pädevate riiklike asutuste osalemise eest makstavate tasude kohta. Neid volitusi tuleks teostada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 182/2011Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13). kohaselt.
(67)Komisjon peaks käesolevat määrust korrapäraselt hindama, eelkõige selleks, et hinnata erandi mõju liidu ravimisektori konkurentsivõimele. Hindamises tuleks ühelt poolt arvesse võtta eksporti väljapoole liitu ning teiselt poolt seda, kuidas mõjutab ladustamine geneeriliste ravimite ja eelkõige biosimilaride kiiremat liidu turule sisenemist nii ruttu kui võimalik pärast tunnistuse kehtivuse lõppu. Korrapärase hindamise raames tuleks käsitleda ka käesoleva erandi mõju liidus toimuvale geneeriliste ravimite ja biosimilaride tootmisele geneeriliste ravimite ja biosimilaride liidus asuvate valmistajate poolt. Sellega seoses on oluline kindlaks teha, kas varem väljaspool liitu toimunud tootmine viiakse üle liidu territooriumile. Eelkõige tuleks hindamise raames üle vaadata erandi tõhusus, pidades silmas eesmärki taastada geneeriliste ravimite ja biosimilaride valmistajatele liidus võrdsed võimalused. Samuti tuleks hindamise käigus uurida, millist mõju avaldab erand tunnistuse omanikele uuenduslike ravimite teadusuuringute ja tootmise osas liidus, ning leida õige tasakaal eri huvide vahel, eelkõige seoses rahvatervise, avaliku sektori kulutuste ja sellega seoses ravimite kättesaadavusega liidus. Ühtlasi tuleks uurida, kas ladustamise eesmärgil geneeriliste ravimite ja biosimilaride tootmiseks ette nähtud ajavahemik on piisav selleks, et saavutada eesmärk siseneda ELi turule kohe esimesel päeval, sealhulgas selle mõju rahvatervisele. Samuti peaks komisjon korrapäraselt hindama tsentraliseeritud menetlust.
(68)Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas („harta“) tunnustatud põhimõtteid. Käesoleva määruse õigusnorme tuleks tõlgendada ja kohaldada nimetatud õiguste ja põhimõtete kohaselt. Eelkõige püütakse käesoleva määrusega tagada, et harta artiklites 17, 35 ja 47 sätestatud õigust omandile ja õigust tervishoiule ning õigust tõhusale õiguskaitsevahendile austatakse täielikult. Käesoleva määrusega tuleks säilitada tunnistuse olemust kujundavad põhilised õigused, piirates käesolevas määruses sätestatud erandi tegemist sellise toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamisega üksnes liidust väljapoole eksportimise eesmärgil või selle ladustamise eesmärgil piiratud aja jooksul, selleks et siseneda liidu turule pärast kaitse lõppemist, ning toimingutega, mis on rangelt vajalikud kõnealuseks valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks või tegelikuks ladustamiseks. Neid põhiõigusi ja põhimõtteid arvestades ei lähe see erand kaugemale sellest, mis on vajalik ja asjakohane, pidades silmas käesoleva määruse üldist eesmärki, milleks on suurendada liidu konkurentsivõimet, hoides ära tootmise liidust väljaviimise ja võimaldades liidus asuvatel geneeriliste ravimite ja biosimilaride valmistajatel konkureerida ühest küljest kiiresti kasvavatel ülemaailmsetel turgudel, kus kaitset ei ole või kus see on juba lõppenud, ning teisest küljest liidu turul, kui tunnistuse kehtivusaeg lõppeb. Lisaks on lahknevuste riski silmas pidades proportsionaalne kaotada võimalus esitada pädevale riiklikule asutusele riiklik tunnistusetaotlus, juhul kui tsentraliseeritud menetluse kasutamise nõuded on täidetud. Kui neid nõudeid ei kohaldata, võib endiselt esitada riiklikke taotlusi.
(69)Tunnistuste väljaandmise tsentraliseeritud menetluse kehtestamine ei tohiks mingil viisil mõjutada pädevates riiklikes asutustes veel menetluses olevaid riiklikke tunnistusetaotlusi ega riiklike taotluste alusel välja antud tunnistusi.
(70)Kuna käesoleva määruse eesmärke ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid paremini saavutada liidu tasandil, mis tagab, et kohaldatavad õigusnormid ja menetlused on kõigis liidu osades ühtsed, siis võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(71)Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39). artikli 42 lõikele 1 konsulteeriti Euroopa Andmekaitseinspektoriga, kes esitas oma arvamuse XXX [väljaannete talitus, palun lisada viide, kui see on kättesaadav].
(72)Tuleks kehtestada sobiv kord, mis hõlbustaks sujuvat üleminekut määruses (EÜ) nr 469/2009 sätestatud õigusnormidelt käesolevas määruses sätestatud õigusnormidele. Et anda ametile piisavalt aega tsentraliseeritud menetluse rakendamiseks ja käivitamiseks, tuleks tsentraliseeritud taotlusi käsitlevaid sätteid kohaldada alates [väljaannete talitus, palun lisada kuupäev: üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumist],