sekä katsovat seuraavaa:(1)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 469/2009Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1). on muutettu huomattavilta osinKatso liite I.. Koska siihen on määrä tehdä uusia muutoksia, mainittu asetus olisi selkeyden vuoksi uudelleenlaadittava.
(2)Farmaseuttisella tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa. Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku unionissa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaiseen tutkimukseen kannustamiseksi riittävän suojan. Suoran yhteyden luominen näiden suotuisien säännöksien ja unionin kilpailukyvyn välille on kuitenkin vaikeaa, sillä vaikka säännökset lisäävätkin unionin markkinoiden houkuttelevuutta, lääkkeiden maantieteellinen alkuperä tuottaa saman oikeuden kaikkiin unionin kannustimiin, joita kolmansista maista peräisin olevat myyntiluvan saaneet lääkkeet voivat saada, samoin kuin unioniin sijoittautuneet innovatiiviset yritykset voivat yhtä lailla hyötyä kolmansien maiden kannustimista. [tark. 1]
(3) Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku unionissa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan. [tark. 2]
(4)Aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5)Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmaseuttista tutkimusta, ja on olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.
(6)On tarpeen, että unionin tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin unionissa ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
(7)Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jäljempänä ’todistus’, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen patentin tai vaikutukseltaan yhtenäisen tai perinteisen eurooppapatentin haltijan pyynnöstä. Todistuksen olisi annettava haltijalle riittävä todellisen suojan lisäkesto peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen. Tällainen todistushakemus olisi jätettävä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle teollisoikeuksien virastolle, jäljempänä ’toimivaltainen kansallinen viranomainen’.
(8)Yksi todistuksen myöntämisen edellytyksistä olisi oltava se, että tuotetta suojaa peruspatentti siinä mielessä, että tuotteen olisi kuuluttava kyseisen patentin yhden tai useamman vaatimuksen soveltamisalaan sellaisena kuin alan ammattilainen tulkitsee sitäpatentin kuvausta ja piirroksia perustuen asiaankuuluvaa alaa koskevaan yleiseen tietämykseensä ja tekniikan tasoon patentin jättämispäivänä annetun kuvauksen perusteellatai peruspatentin etuoikeuspäivänä. Tämän ei pitäisi välttämättä edellyttää, että tuotteen vaikuttava aine nimenomaisesti yksilöidään vaatimuksissa., tai jos kyseessä on yhdistelmävalmiste, tämän ei pitäisi välttämättä edellyttää, että jokainen vaikuttava aine nimenomaisesti yksilöidään vaatimuksissa, kunhan jokainen niistävaikuttava aine on nimenomaisesti tunnistettavissa kaikkien kyseisellä patentilla julkistettujen tietojen perusteella peruspatentin jättämispäivän tai etuoikeuspäivän tekniikan tason pohjalta. [tark. 3]
(9)Liiallisen suojelun välttämiseksi olisi säädettävä, että samaa tuotetta voidaan suojata jäsenvaltiossa ainoastaan yhdellä kansallisella tai yhtenäisellä todistuksella. Sen vuoksi olisi edellytettävä, että tuotteelle tai hoitovaikutukseltaan vastaavalle johdannaiselle, kuten suoloille, estereille, eettereille, isomeereille, isomeerien seoksille, komplekseille tai biosimilaarilääkkeille, ei ole jo annettu aiempaa todistusta joko yksin tai yhdessä yhden tai useamman muun vaikuttavan aineen kanssa riippumatta siitä, käytetäänkö sitä samaa vai eri käyttöaihetta varten. [tark. 4]
(10)Todistuksen antaman suojan olisi ulotuttava peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, eli vaikuttavaan aineeseen tai niiden yhdistelmään, jonka markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
(11)Tasapainoisen suojan varmistamiseksi todistuksen haltijan olisi kuitenkin voitava estää kolmatta osapuolta valmistamasta sekä todistuksessa mainittua tuotetta että tuotteen hoitovaikutukseltaan vastaavia johdannaisia, kuten suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien seoksia, komplekseja tai biosimilaarilääkkeitä silloinkin, kun tällaisia johdannaisia ei nimenomaisesti mainita todistuksessa olevassa tuotekuvauksessa. Näin ollen on katsottava, että todistuksen antama suoja ulottuu tällaisiin vastaaviin johdannaisiin peruspatentin antaman suojan rajoissa.
(12)Lisätoimenpiteenä sen varmistamiseksi, että samaa tuotetta ei missään jäsenvaltiossa voi suojata useampi kuin yksi todistus, samaa tuotetta koskevan useamman kuin yhden patentin haltijalle ei pitäisi myöntää useampaa kuin yhtä todistusta kyseiselle tuotteelle. Jos kuitenkin kaksi samaa tuotetta suojaavaa patenttia on kahden haltijan hallussa, olisi sallittava, että kummallekin näistä haltijoista myönnetään yksi kyseistä tuotetta koskeva todistus, jos haltijat voivat osoittaa, että ne eivät ole taloudellisesti sidoksissa toisiinsa. Peruspatentin haltijalle ei kuitenkaan pitäisi myöntää todistusta tuotteelle, jonka myyntilupa on kolmannen osapuolen hallussa, ilman kyseisen osapuolen suostumusta.
(13)Jos biologista lääkettä koskevan todistushakemuksen tueksi esitetyssä myyntiluvassa yksilöidään kyseinen tuote sen yhteisen kansainvälisen nimistön mukaisella nimellä (INN-nimi), todistuksen antaman suojan olisi ulotuttava kaikkiin hoitovaikutukseltaan vastaaviin tuotteisiinbiosimilaarilääkkeisiin, joilla on sama kansainvälisen nimistön mukainen nimi kuin myyntiluvassa tarkoitetulla tuotteella, riippumatta sellaisista mahdollisista vähäisistä eroista myöhemmän biosimilaarilääkkeen ja hyväksytyn tuotteen välillä, joita ei yleensä voida välttää biologisten tuotteiden luonteen vuoksi. [tark. 5]
(14)Jotta voidaan varmistaa mahdollisimman suuri joustavuus ja välttää perusteetonta syrjintää erityyppisten patenttien haltijoiden välillä, ei pitäisi rajoittaa patenttityyppiä, jonka perusteella kansallista todistusta voidaan hakea toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Sen vuoksi hakemisen olisi edelleen oltava mahdollista kansallisen patentin tai eurooppapatentin perusteella ja erityisesti, kun kyseessä on vaikutukseltaan yhtenäinen eurooppapatentti, jäljempänä ’yhtenäispatentti’.
(15)Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran unionissa annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille unionissa.
(16)Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Sen vuoksi todistusta ei olisi voitava antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä unionissa. Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden nopea tulo unionin markkinoille on myös tärkeää erityisesti kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden paremman saatavuuden varmistamiseksi potilaille unionissa.
(17)Lastenlääkkeiden kehittämisen edistämiseksi olisi oltava mahdollista jatkaa yksinoikeuden 15 vuoden enimmäisvoimassaoloaikaa ja todistuksen viiden vuoden enimmäisvoimassaoloaikaa, jos voidaan soveltaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1). 36 artiklan säädöksiä lastenlääkkeitä koskevasta jatkoajasta.
(18)Lisäsuojajärjestelmän luomisesta lähtien todistuksia on haettu ja myönnetty vain kansallisella tasolla, minkä vuoksi samankaltaisia hakemuksia on tehty ja niitä on tutkittu samanaikaisesti useissa jäsenvaltioissa. Tämä on aiheuttanut päällekkäistä työtä sekä hakijoille että toimivaltaisille teollisoikeuksien virastoille, jäljempänä ’toimivaltaiset kansalliset viranomaiset’, niiden suorittaessa erillisiä tutkimusmenettelyjä tietyn tuotteen osalta, sekä joitakin eroja eri jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tekemissä päätöksissä. Tällaiset erot liittyvät yleensä todistuksen myöntämisen tai epäämisen edellytyksiin sekä todistuksen myöntämiseen samalle tuotteelle yhdessä jäsenvaltiossa ja epäämiseen toisessa jäsenvaltiossa tai eroihin markkinoille saattamista koskevaan ennakkolupaan sovellettavien edellytysten soveltamisessa tai siihen, onko tuotteelle jo annettu lisäsuojatodistus. Tämä aiheuttaa oikeudellista epävarmuutta ja on ristiriidassa sisämarkkinoiden tavoitteiden kanssa.
(19)Eurooppapatenttien myöntämiseen ja lääkkeiden myyntilupien saamiseen on olemassa keskitetyt menettelyt. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1257/2012Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1257/2012, annettu 17 päivänä joulukuuta 2012, yhtenäisen patenttisuojan luomiseksi toteutettavasta tiiviimmästä yhteistyöstä (EUVL L 361, 31.12.2012, s. 1). tarkoitetun yhtenäispatentin on määrä tulla voimaan kesäkuussa 2023 niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat ratifioineet yhdistettyä patenttituomioistuinta koskevan sopimuksen.
(20)Sen vuoksi on tarpeen täydentää lääkkeitä koskevien todistusten myöntämisen nykyisiä kansallisia menettelyjä keskitetyllä menettelyllä. Menettelyllä olisi mahdollistettava kansallisten todistusten hakeminen kahden tai useamman nimetyn jäsenvaltion osalta jättämällä tutkittavaksi yksi keskitetty hakemus, jos peruspatentti on eurooppapatentti, mukaan lukien yhtenäispatentti. Keskitetyssä menettelyssä myönnettyjen todistusten olisi vastattava kansallisissa menettelyissä myönnettyjä todistuksia ja niihin olisi sovellettava samoja sääntöjä.
(21)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/1001Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/1001, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2017, Euroopan unionin tavaramerkistä (EUVL L 154, 16.6.2017, s. 1). 2 artiklalla on perustettu Euroopan unionin teollisoikeuksien virasto, jäljempänä ’virasto’. Sisämarkkinoiden edun mukaisesti keskitetyn menettelyn olisi oltava yhden ainoan tutkintaviranomaisen vastuulla. Tämä voidaan saavuttaa antamalla virastolle tehtäväksi tutkia todistushakemukset keskitetyssä menettelyssä tämän asetuksen mukaisesti.
(22)Keskitetyn hakemuksen yksinkertaistetun tutkimisen mahdollistamiseksi hakemus olisi voitava jättää ainoastaan eurooppapatentin, myös yhtenäispatentin, perusteella. Keskitettyä hakemusta ei tulisi voida tehdä yksittäisten kansallisten patenttien kokoelman perusteella, sillä niiden vaatimukset ovat todennäköisesti erilaiset, mikä monimutkaistaa tutkimusta verrattuna tilanteisiin, joissa peruspatentti on eurooppapatentti.
(23)Keskitettyä menettelyä olisi sovellettava ainoastaan lääkkeeseen, jolle on myönnetty keskitetty myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1). tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43). mukaisesti. Nämä luvat koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä. Toisin kuin kansalliset luvat, tällainen lupa koskee samaa lääkettä kaikkialla unionissa, ja se helpottaa keskitettyjen hakemusten tutkimista.
(24)Virastolla olisi oltava mahdollisuus periä maksu keskitetystä todistushakemuksesta ja lastenlääkkeiden osalta todistusten voimassaoloajan jatkamista koskevasta hakemuksesta direktiivin (EU) .../... [2023/0132(COD)] 86 artiklan mukaisesti sekä muita menettelyyn liittyviä maksuja, kuten väitteestä tai valituksesta perittävä maksu. Viraston perimät maksut olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksellä. [tark. 6]
(25)Jotta voidaan varmistaa saman peruspatentin perusteella ja samalle tuotteelle jäsenvaltioissa myönnettyjen todistusten yhdenmukaisuus, vähentää tutkimiseen liittyvää kokonaisrasitusta ja varmistaa myöntämisedellytysten asianmukainen soveltaminen kaikissa jäsenvaltioissa, joissa haetaan suojaa tietylle tuotteelle, on tarpeen, että keskitetty menettely on ainoa käytettävissä oleva vaihtoehto niiden jäsenvaltioiden osalta, joissa asiaan liittyvät vaatimukset täyttyvät, eli että peruspatentti on eurooppapatentti, mukaan lukien yhtenäispatentti, ja että myyntilupa on keskitetty. Tätä varten kansallisen viraston olisi hylättävä toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle jätetty kansallinen todistushakemus, jos keskitetyn menettelyn käyttöä koskevat vaatimukset täyttyvät. Toimenpide on oikeasuhteinen, kun otetaan huomioon eroavuuksien riski, eikä sitä sovelleta tilanteisiin, joissa mainitut vaatimukset eivät täyty, jolloin kansallisia hakemuksia voidaan edelleen jättää.
(26)Hakijan olisi myös voitava jättää yhdistetty hakemus, johon sisältyisi asetuksessa [COM(2023) 222] tarkoitettua yhtenäistä todistusta koskeva hakemus. Tällaiseen yhdistettyyn hakemukseen olisi sovellettava yhtä tutkimusmenettelyä.
(27)Kaksinkertaisen suojan välttämiseksi ei pitäisi olla mahdollista myöntää todistuksia – olivatpa ne kansallisia todistuksia tai yhtenäisiä todistuksia – samalle tuotteelle samassa jäsenvaltiossa sekä kansallisen että keskitetyn hakemuksen perusteella.
(28)Oikeudenmukaisen ja avoimen menettelyn takaamiseksi, oikeusvarmuuden varmistamiseksi ja myöhemmin tapahtuvan pätevyyden riitauttamisen riskin vähentämiseksi kolmansilla osapuolilla olisi oltava mahdollisuus esittää keskitetyn hakemuksen julkaisemisen jälkeen virastolle huomautuksia kolmen kuukauden kuluessa keskitetyn tutkimusmenettelyn aikana. Myös jäsenvaltioiden olisi sisällyttävä kolmansiin osapuoliin, jotka voivat esittää huomautuksia. Tämä ei kuitenkaan saisi vaikuttaa kolmansien osapuolten oikeuksiin panna mitättömyysmenettely vireille elimessä, joka kansallisen lainsäädännön mukaan on vastuussa vastaavan peruspatentin kumoamisesta. Nämä säännökset ovat tarpeen, jotta voidaan varmistaa kolmansien osapuolten osallistuminen sekä ennen todistusten myöntämistä että sen jälkeen.
(29)Viraston olisi tutkittava keskitetty todistushakemus ja annettava tutkimuslausunto. Lausunnossa olisi esitettävä syyt, joiden vuoksi se on kunkin nimetyn jäsenvaltion osalta myönteinen tai kielteinen.
(30)Keskitetyn todistushakemuksen tutkimisen suorittaa viraston valvonnassa tutkimuslautakunta, johon kuuluu yksi viraston jäsen ja kaksi kansallisten patenttivirastojen palveluksessa olevaa tutkijaa. Näin varmistettaisiin, että lisäsuojatodistuksiin liittyvissä asioissa ja niihin liittyvissä patenttiasioissa hyödynnetään parhaalla mahdollisella tavalla asiantuntemusta, jota tällä hetkellä on vain kansallisissa virastoissa. Tutkimuksen optimaalisen laadun varmistamiseksi viraston ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi varmistettava, että nimetyillä tutkijoilla on asiaankuuluva asiantuntemus ja riittävä kokemus lisäsuojatodistusten arvioinnista. Olisi vahvistettava asianmukaiset kriteeritlisäkriteerit erityistutkijoiden osallistumiselle keskitettyyn menettelyyn, erityisesti pätevyyden ja eturistiriitojen osalta. [tark. 7]
(31)Jos virasto toteaa, että todistuksen myöntämisen edellytykset täyttyvät yhdessä tai useammassa keskitetyssä hakemuksessa nimetyssä jäsenvaltiossa mutta eivät täyty yhdessä tai useammassa muussa jäsenvaltiossa, mukaan lukien tapaukset, joissa perustana olevalla eurooppapatentilla on yhdessä nimetyssä jäsenvaltiossa eri vaatimukset, jotka eivät kata tuotetta, viraston olisi annettava myönteinen lausunto niiden nimettyjen jäsenvaltioiden osalta, joissa todistuksen saamisen edellytykset täyttyvät, ja kielteinen lausunto niiden jäsenvaltioiden osalta, joissa edellytykset eivät täyty.
(32)Kolmansien osapuolten menettelyllisten oikeuksien turvaamiseksi ja kattavan oikeussuojakeinojen järjestelmän varmistamiseksi kolmansien osapuolten olisi voitava riitauttaa tutkimuslausunto aloittamalla väitemenettely lyhyen ajan kuluessa kyseisen lausunnon julkaisemisesta, ja tämä väite voi johtaa lausunnon muuttamiseen.
(32 a) Innovaatioiden tehokkaan suojelun takaamiseksi tietyissä kiireellisissä tilanteissa, kuten silloin, kun peruspatentin voimassaolo on päättymäisillään, saatetaan tarvita nopeutettua tutkimusmenettelyä, mutta sillä ei kuitenkaan rajoiteta kolmansien osapuolten mahdollisuutta esittää huomautuksia tai käyttää muita tässä asetuksessa säädettyjä oikeussuojakeinoja. Siksi olisi säädettävä mekanismista, jolla hakijat voivat pyytää nopeutettua tutkimusmenettelyä. [tark. 8]
(33)Kun keskitetyn hakemuksen tutkiminen on saatu päätökseen ja valitukselle ja väitteelle asetetut määräajat ovat päättyneet tai tapauksen mukaan on tehty lopullinen päätös asiasta, lausunto olisi toimitettava nimettyjen jäsenvaltioiden kansallisille patenttivirastoille. Viraston täytyy varmistaa, että tiedot toimitetaan sellaisessa aikataulussa, että kansalliset patenttivirastot ehtivät tapauksen mukaan joko myöntää todistuksen tai hylätä hakemuksen ennen peruspatentin voimassaolon päättymistä. [tark. 9]
(34)Jos tutkimuslausunto on myönteinen yhden tai useamman jäsenvaltion osalta, niiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi myönnettävä todistus sovellettavien kansallisten sääntöjen mukaisesti, erityisesti kun on kyse julkaisemisesta, rekisteröinnistä asiaankuuluviin tietokantoihin ja vuosimaksujen maksamisesta.
(35)Jos tutkimuslausunto on kielteinen yhden tai useamman jäsenvaltion osalta, niiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi hylättävä hakemus sovellettavien kansallisten sääntöjen mukaisesti.
(36)Yhdenmukaisuuden ja oikeusvarmuuden takaamiseksi kansallisiin hakemuksiin ja keskitettyihin hakemuksiin olisi sovellettava samoja aineellisia säännöksiä, erityisesti todistusten soveltamisalaa, myöntämisedellytyksiä, suojan kohdetta ja vaikutusta sekä niiden julkaisemista koskevia säännöksiä. Keskitetyn menettelyn tuloksena myönnetyt kansalliset todistukset olisivat täysin samanlaisia kuin kansallisten hakemusten perusteella myönnetyt todistukset.
(37)Koska tietyillä toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla voi olla rajalliset hallinnolliset valmiudet todistushakemusten sisällön tutkimiseen kaikilta osin, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi edelleen voitava olla tarkastamatta kaikkia kansallisen hakemuksen perusteella myönnettävän todistuksen myöntämisen edellytyksiä. Keskitetyssä menettelyssä myönnettyjen todistusten laadun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi viraston olisi kuitenkin tutkittava kaikki keskitetyssä menettelyssä myönnettävän todistuksen myöntämisen edellytykset.
(38)Jos viraston päätös vaikuttaa kielteisesti hakijaan tai muuhun osapuoleen, hakijalla tai kyseisellä osapuolella olisi oltava menettelyllisten oikeuksien turvaamiseksi ja oikeussuojakeinojen kattavan järjestelmän varmistamiseksi oikeus valittaa päätöksestä viraston valituslautakunnalle kahden kuukauden kuluessa maksua vastaan. Hakijan olisi voitava valittaa myös tutkimuslausunnosta. Valituslautakunnan päätöksistä puolestaan olisi voitava valittaa unionin yleiseen tuomioistuimeen, joka voi kumota riitautetun päätöksen tai muuttaa sitä. Jos kyseessä on yhdistetty hakemus, johon sisältyy pyyntö yhtenäisestä todistuksesta, voidaan tehdä yhteinen valitus. [tark. 10]
(39)Kun nimitetään valituslautakuntien jäseniä käsittelemään keskitettyjä todistushakemuksia koskevia asioita, olisi otettava huomioon heidän asiaankuuluva asiantuntemuksensa, riippumattomuutensa ja riittävä aiempi kokemuksensa lisäsuojatodistuksesta tai patenttiasioista. [tark. 11]
(40)Kuka tahansa voi riitauttaa keskitetyssä menettelyssä myönnetyn todistuksen pätevyyden jäsenvaltion toimivaltaisessa tuomioistuimessa, myös yhdistetyssä patenttituomioistuimessa, jos edellytykset täyttyvät.
(41)Todistuksen haltijoille aiheutuvan hallinnollisen taakan ja kustannusten vähentämiseksi keskitetyn menettelyn olisi mahdollistettava nopea tapa hakea ja myöntää tietylle lääkkeelle uudessa keskitetyssä menettelyssä myönnettyjen vastaavien todistusten voimassaoloajan jatkamista asetuksen (EY) N:o 1901/2006 mukaisesti. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi myönnettävä tällaiset todistusten jatkoajat edellyttäen, että voimassaoloajan jatkamista koskeva keskitetty hakemus on hyväksytty.
(41 a) Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen tulo unionin markkinoille on tärkeää etenkin kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi ja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden sekä kohtuuhintaisten lääkkeiden paremman saatavuuden varmistamiseksi potilaille unionissa. Neuvosto korosti tällaisen oikea-aikaisen markkinoille tulon merkitystä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa 17 päivänä kesäkuuta 2016 antamissaan päätelmissä. Toisaalta olisi muistettava, että teollis- ja tekijänoikeudet ovat edelleen yksi sisämarkkinoiden innovoinnin, kilpailukyvyn ja kasvun kulmakivistä. [tark. 12]
(42)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/933Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/933, annettu 20 päivänä toukokuuta 2019, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttamisesta (EUVL L 153, 11.6.2019, s. 1). unionissa otettiin vuonna 2019 käyttöön poikkeus, joka koskee lääkkeiden lisäsuojatodistusten haltijoille myönnettyä suojaa. Siinä todettiin, ettei ole olemassa minkäänlaisia poikkeuksia lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä tahattomana seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneiden valmistajien ei ole ollut mahdollista valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä unionissa edes sellaisille kolmansien maiden markkinoille suuntautuvaa vientiä varten, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt, tai varastoitavaksi välitöntä unionin markkinoille tuloa varten. Näissä olosuhteissa unionissa toimivat rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat ovat merkittävän epäedullisessa kilpailuasemassa verrattuna valmistajiin, jotka toimivat kolmansissa maissa, joissa suoja on vähäisempi tai joissa sitä ei ole lainkaan. Poikkeuksen käyttöönoton syyt ja sen soveltamisedellytykset ovat edelleen voimassa.
(43)Olisi löydettävä tasapaino, kun pyritään yhtäältä palauttamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneiden valmistajien ja kolmansiin maihin, joissa suoja on vähäisempi tai sitä ei ole lainkaan, sijoittautuneiden valmistajien tasapuoliset toimintaedellytykset ja toisaalta varmistamaan, että todistuksen haltijoiden yksinoikeudet taataan olennaisilta osin suhteessa unionin markkinoihin.
(44)Rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneille valmistajille olisi annettava mahdollisuus valmistaa ja varastoida tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä jäsenvaltiossa määrätyn ajan ennen todistuksen voimassaolon päättymistä, jotta ne voivat tulla minkä tahansa jäsenvaltion markkinoille heti kyseisen todistuksen voimassaolon päättyessä, jolloin kyseiset valmistajat voivat kilpailla tehokkaasti unionissa välittömästi suojan päättymisen jälkeen, jäljempänä ’välitön unionin markkinoille tulo’.
(45)Näissä erityisissä ja rajatuissa olosuhteissa ja jotta luotaisiin tasapuoliset toimintaedellytykset unioniin sijoittautuneilleunionissa toimiville valmistajille ja kolmansien maiden valmistajille, on asianmukaista säätää poikkeuksesta todistuksen antamaan suojaanlisäsuojatodistuksen asetuksen (EU) 2019/933 mukaisesti antamaa suojaa olisi rajoitettava siten, että sallitaan tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistus yksinomaan kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin tai varastointi ja siihen liittyvät unionissa suoritettavat toimet, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tätä valmistusta tai varsinaista vientiä tai varastointia varten, jäljempänä ’liitännäistoimet, mikäli näihin toimiin muuten vaadittaisiin todistuksen haltijan suostumus, jäljempänä ’liitännäistoimet’. Tällaisiin liitännäistoimiin voisivat sisältyä esimerkiksi hallussapito, tarjoutuminen toimittamaan, toimittaminen, tuonti ja vaikuttavan aineen hallussapito, toimittaminen, tarjoutuminen sen toimittamiseen, tuonti, käyttö tai syntetisointi tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistamiseksi. Liitännäistoimia voivat olla myös tai tuotteen väliaikainen varastointi tai mainostaminen yksinomaan sellaista vientiä varten, jonka määränpäänä on kolmas maa. Poikkeusta olisi sovellettava myös valmistajan kanssa sopimussuhteessa olevien kolmansien osapuolten suorittamiin liitännäistoimiin. [tark. 13]
(46)Poikkeusta olisi sovellettava todistuksella suojattuun tuotteeseen tai tätä tuotetta sisältävään lääkkeeseen ja sen olisi katettava todistuksella suojatun tuotteen valmistus jäsenvaltion alueella ja tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistus.
(47)Poikkeuksen ei olisi katettava sellaisen tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen, joka on valmistettu kolmansiin maihin vientiä varten tai varastoitavaksi välitöntä unionin markkinoille tuloa varten, saattamista markkinoille jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, joko suoraan tai epäsuorasti viennin jälkeen, eikä sen olisi katettava tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen jälleentuontia sellaisen jäsenvaltion markkinoille, jossa todistus on voimassa. Sen ei myöskään olisi katettava mitään sellaista tekoa tai toimintaa, johon ryhdytään siinä tarkoituksessa, että tuotteita tai näitä tuotteita sisältäviä lääkkeitä tuodaan unioniin ainoastaan uudelleen pakattavaksi ja sen jälkeen jälleenvietäväksi. Poikkeusta ei myöskään olisi sovellettava tuotteiden tai näitä tuotteita sisältävien lääkkeiden varastointiin muissa kuin tässä asetuksessa säädetyissä tarkoituksissa.
(48)Poikkeus ei ole ristiriidassa tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen tavanomaisen hyödyntämisen kanssa jäsenvaltiossa, jossa todistus on voimassa, eli todistuksen haltijan keskeisen yksinoikeuden kanssa, joka koskee kyseisen tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistamista sen unionin markkinoille saattamista varten todistuksen voimassaoloaikana, koska poikkeuksen soveltamisala rajoitetaan valmistukseen unionin ulkopuolelle suuntautuvaa vientiä varten ja valmistukseen varastointia varten sekä toimiin, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaista valmistusta tai varsinaista vientiä tai varsinaista varastointia varten. Lisäksi tämä poikkeus ei saisi kohtuuttomasti haitata todistuksen haltijan oikeutettuja etuja, kun samalla otetaan huomioon kolmansien osapuolten oikeutetut edut.
(49)Poikkeuksen yhteydessä olisi sovellettava tehokkaita ja oikeasuhteisia suojamekanismeja, jotta lisätään avoimuutta, autetaan todistuksen haltijaa panemaan todistuksen antama suoja täytäntöön unionissa ja tarkistamaan tämän asetuksen noudattaminen ja vähennetään riskiä laittomasta uudelleenohjautumisesta unionin markkinoille todistuksen voimassaoloaikana.
(50)Jotta varmistetaan parempi avoimuus ja oikeusvarmuus, on tarpeen asettaa tiedonantovelvollisuus valmistajalle eli unioniin sijoittautuneelle henkilölle, jonka lukuun valmistetaan tuotetta tai tätä tuotetta sisältävää lääkettä vientiä tai varastointia varten. Velvollisuutta olisi sovellettava myös silloin, kun valmistaja suorittaa valmistamisen suoraan.
(51)Unioniin sijoittautuneen valmistajan olisi vastattava sen tarkistamisesta, että vientimaassa ei ole suojaa tai että sen voimassaolo on päättynyt, tai sen tarkistamisesta, sovelletaanko tähän suojaan mitään rajoituksia tai poikkeuksia kyseisessä maassa.
(52)Valmistajalle olisi asetettava tiettyjä asianmukaista huolellisuutta koskevia vaatimuksia ehtona poikkeuksen käyttämiselle, jotta varmistetaan parempi avoimuus ja oikeusvarmuus. Todistuksen haltijalla on näin ollen oikeus valvoa kyseiseen todistukseen perustuvia oikeuksiaan kiinnittäen kuitenkin asianmukaista huomiota Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/48/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta (EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45). säädettyyn yleiseen velvoitteeseen olla panematta vireille perusteettomia oikeudenkäyntejä.
(53)Tässä asetuksessa tarkoitettu merkintä ei saisi rajoittaa kolmansien maiden merkintävaatimusten soveltamista.
(54)Kaikkien toimien, joita tällä asetuksella säädetty poikkeus ei kata, olisi edelleen kuuluttava todistuksen antaman suojan soveltamisalaan. Poikkeuksen nojalla valmistettujen tuotteiden tai kyseisiä tuotteita sisältävien lääkkeiden uudelleenohjautumisen unionin markkinoille todistuksen voimassaoloaikana olisi edelleen oltava kiellettyä.
(55)Tällä poikkeuksella ei rajoiteta muiden sellaisten teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamista, jotka voivat suojata muita tuotteeseen tai tätä tuotetta sisältävään lääkkeeseen liittyviä näkökohtia. Tämä poikkeus ei vaikuta niiden unionin säädösten soveltamiseen, joilla pyritään ehkäisemään teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksia ja helpottamaan niiden täytäntöönpanon valvontaa, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 608/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, teollis- ja tekijänoikeuksien tullivalvonnasta ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1383/2003 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 15)..
(56)Tämä poikkeus ei myöskään vaikuta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). säädettyihin sääntöihin, jotka koskevat yksilöllistä tunnistetta. Valmistajan olisi varmistettava, että vientiä varten valmistetussa lääkkeessä ei ole komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1). tarkoitettua aktiivista yksilöllistä tunnistetta, millä varmistetaan tällaisen tuotteen tunnistaminen, jos se jälleentuotaisiin laittomasti unioniin. Tällaisen aktiivisen yksilöllisen tunnisteen kiinnittämistä koskevaa vaatimusta sovelletaan kuitenkin kyseisen delegoidun asetuksen mukaan lääkkeisiin, jotka on tarkoitus saattaa jäsenvaltion markkinoille vastaavan todistuksen voimassaolon päätyttyä, ja sen vuoksi yksilöllistä tunnistetta koskevaa kieltoa ei sovelleta tällaisiin tuotteisiin.
(57)Tämä poikkeus ei vaikuta direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EU) 2019/6 soveltamiseen, etenkään vaatimuksiin, jotka koskevat vientiin valmistettavien lääkkeiden valmistuslupaa. Tämä sisältää niiden periaatteiden ja yleisohjeiden noudattamisen, jotka koskevat lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja ainoastaan sellaisten vaikuttavien aineiden käytön, jotka on valmistettu ja jaeltu vaikuttavia aineita koskevien hyvien tuotanto- ja valmistustapojen mukaisesti.
(58)Todistusten haltijoiden oikeuksien turvaamiseksi tässä asetuksessa säädettyä poikkeusta ei saisi soveltaa todistukseen, joka oli jo tullut voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/933 voimaantulopäivänä. Sen varmistamiseksi, että todistusten haltijoiden oikeuksia ei rajoiteta kohtuuttomasti, tätä poikkeusta olisi sovellettava todistuksiin, joita haetaan asetuksen (EU) 2019/933 voimaantulopäivänä tai sen jälkeen. Koska todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaoloajan päättyessä, mikä voi tapahtua melko pitkän ajan kuluttua todistuksen hakemispäivästä, on perusteltua, että tässä asetuksessa säädetty poikkeus kattaa tietyn ajanjakson ajan myös todistuksen, jota on haettu ennen asetuksen (EU) 2019/933 voimaantulopäivää mutta joka ei ollut vielä tullut voimaan ennen kyseistä päivää, riippumatta siitä, onko todistus myönnetty ennen kyseistä päivää. Poikkeusta sovelletaan näin ollen 2 päivästä heinäkuuta 2022 todistukseen, joka on tullut voimaan asetuksen (EU) 2019/933 voimaantulopäivästä. Käsitteellä ”tietty ajanjakso” on tarkoitus varmistaa kunkin sellaisen todistuksen osalta, joka tulee voimaan kyseisen asetuksen voimaantulopäivän jälkeen, että poikkeusta sovelletaan tällaiseen todistukseen asteittain sen mukaan, minä päivänä se on tullut voimaan ja miten kauan se on voimassa. Poikkeuksen tällainen soveltaminen antaisi todistuksen, joka oli myönnetty mutta joka ei ollut tullut voimaan asetuksen (EU) 2019/933 voimaantulopäivään mennessä, haltijalle kohtuullisen siirtymäajan, jonka kuluessa se voi mukautua muuttuneeseen oikeudelliseen tilanteeseen, ja samalla varmistaisi, että rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajat voivat hyötyä poikkeuksesta tehokkaasti ilman aiheetonta viivytystä.
(59)Poikkeusta olisi sovellettava todistuksen hakemispäivän perusteella, jotta edistetään yhdenmukaisuutta ja vähennetään erojen mahdollisuutta.
(60)Avoimuuden varmistamiseksi olisi perustettava rekisteri, joka voi toimia keskitettynä yhteyspisteenä, josta saa tietoa keskitetyn menettelyn mukaisista todistushakemuksista, mukaan lukien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tällä perusteella myöntämistä todistuksista, ja jonka olisi toimitettava virastolle kaikki asiaan liittyvät tiedot. Tämän rekisterin olisi oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä. Rekisteristä saatavia tietoja ei kuitenkaan saisi käyttää patenttien kytkemisjärjestelyissä, eikä rinnakkaisvalmisteisiin tai biosimilaarilääkkeisiin liittyviä sääntely- tai hallintopäätöksiä, kuten myyntilupia, hinnoittelu- ja korvattavuuspäätöksiä tai tarjouksia, jotka liittyvät lisäsuojatodistuksen olemassaoloon, pitäisi perustaa rekisteristä saataviin tietoihin. [tark. 14]
(61)Asetuksella [COM(2023) 222]Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus [COM(2023) 222] lääkkeiden yhtenäisestä lisäsuojatodistuksesta. luodaan lääkkeiden yhtenäinen lisäsuojatodistus, jota voidaan hakea niissä jäsenvaltioissa, joissa peruspatentilla on yhtenäinen vaikutus. Tällaista yhtenäistä todistusta koskeva pyyntö voidaan esittää yhdistetyssä todistushakemuksessa tämän asetuksen mukaista keskitettyä menettelyä noudattaen. Tällaisessa tapauksessa molemmat pyynnöt sisältävään yhdistettyyn hakemukseen olisi sovellettava yhtä keskitettyä tutkimusmenettelyä. Yhtenäisen todistuksen ja tämän asetuksen nojalla myönnetyn todistuksen antama kaksinkertainen suoja olisi suljettava pois.
(62)Viraston olisi hoidettava sille tällä asetuksella annettuja tehtäviä kaikilla unionin virallisilla kielillä. Viraston olisi hyväksyttävä asiakirjojen ja tietojen tarkistetut käännökset mille tahansa unionin virallisista kielistä. Virasto voi tarvittaessa käyttää tarkistettuja konekäännöksiä.
(63)Olisi säädettävä rahoituksesta sen varmistamiseksi, että keskitettyyn menettelyyn osallistuvat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset saavat riittävän korvauksen osallistumisestaan.
(64)Virastolle annettuihin tehtäviin liittyvät tarvittavat perustamiskustannukset, mukaan lukien uusien digitaalisten järjestelmien kustannukset, olisi rahoitettava virastolle kertyneestä talousarvion ylijäämästä.
(65)Tämän asetuksen tiettyjen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti antaa säädöksiä, joissa i) määritetään valituksen sisältö ja muoto sekä valituslautakunnan päätöksen sisältö ja muoto, ii) määritetään yksityiskohtaisesti valituslautakuntien organisaatiosta todistuksiin liittyvissä menettelyissä, iii) määritetään säännöt, jotka koskevat viestintävälineitä, myös sähköisiä viestintävälineitä, joita osapuolten on käytettävä viraston menettelyissä sekä lomakkeet, jotka viraston on asetettava saataville, iv) säädetään suullisia menettelyjä koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä, v) säädetään todisteiden hankkimista koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä, vi) säädetään tiedoksiantoja koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä, vii) määritetään määräaikojen laskentaan ja kestoon liittyvistä yksityiskohdista ja viii) säädetään menettelyjen uudelleen aloittamista koskevista yksityiskohtaisista järjestelyistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessaEuroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus paremmasta lainsäädännöstä (EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1). vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.
(66)Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa seuraavissa asioissa: i) käytettävät hakulomakkeet, ii) säännöt hakemuksen jättämismenettelyille ja menettelyt, joiden mukaisesti tutkimuslautakunnat tutkivat keskitetyt hakemukset ja valmistelevat tutkimuslausunnot sekä menettelyt, joiden mukaisesti virasto valmistelee tutkimuslausunnot, iii) tutkimuslautakuntien kokoamista koskevat kriteerit ja kriteerit tutkijoiden valinnalle, iv) virastolle maksettavien maksujen määrät, v) voittaneelle osapuolelle tosiasiallisesti aiheutuneiden, menettelyille välttämättömien kustannusten enimmäismäärien määrittäminen ja vi) säännöt, jotka koskevat viraston ja jäsenvaltioiden välisiä varainsiirtoja, näiden siirtojen määriä sekä korvauksia, joita viraston on maksettava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten osallistumisesta. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). mukaisesti.
(67)Komission olisi tehtävä säännöllisesti tätä asetusta koskeva arviointi, erityisesti sen arvioimiseksi, miten poikkeus vaikuttaa unionin lääkealan kilpailukykyyn. Arvioinnissa olisi otettava huomioon yhtäältä vienti unionin ulkopuolelle ja toisaalta varastoinnin vaikutukset rinnakkaislääkkeiden ja erityisesti biosimilaarilääkkeiden nopeampaan unionin markkinoille tuloon mahdollisimman pian todistuksen voimassaolon päätyttyä. Tällaisessa säännöllisessä arvioinnissa olisi käsiteltävä myös tämän poikkeuksen vaikutuksia unioniin sijoittautuneiden rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajien unionissa suorittamaan rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistukseen. Tässä yhteydessä on tärkeää tarkistaa, siirretäänkö aiemmin unionin ulkopuolella tapahtunut valmistaminen unionin alueelle. Erityisesti arvioinnissa olisi tarkasteltava poikkeuksen tehokkuutta siitä näkökulmasta, palauttaako se maailmanlaajuiset tasapuoliset toimintaedellytykset rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistajille unionissa. Arvioinnissa olisi myös tutkittava poikkeuksen vaikutusta todistuksen haltijoiden harjoittamaan innovatiivisten lääkkeiden tutkimukseen ja tuotantoon unionissa ja tarkasteltava tilanteeseen vaikuttavia eri intressejä, erityisesti kansanterveyteen, julkisiin menoihin sekä tässä yhteydessä lääkkeiden saatavuuteen unionissa liittyviä intressejä. Siinä olisi myös tutkittava, onko rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden valmistamiselle varastoitavaksi säädetty ajanjakso riittävä, jotta voidaan saavuttaa välitöntä unionin markkinoille tuloa koskeva tavoite, mukaan luettuina sen vaikutukset kansanterveyteen. Komission olisi myös säännöllisesti arvioitava keskitettyä menettelyä.
(68)Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, tunnustettuja periaatteita. Tämän asetuksen sääntöjä olisi tulkittava ja sovellettava kyseisten oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. Tällä asetuksella pyritään erityisesti varmistamaan, että perusoikeuskirjan 17 artiklassa vahvistettua omistusoikeutta, 35 artiklassa vahvistettua oikeutta terveydenhoitoon ja 47 artiklassa vahvistettua oikeutta tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin kunnioitetaan täysimääräisesti. Tällä asetuksella olisi säilytettävä todistuksen antamat keskeiset oikeudet rajoittamalla tässä asetuksessa säädetty poikkeus koskemaan ainoastaan tuotteen tai tätä tuotetta sisältävän lääkkeen valmistamista unionin ulkopuolelle suuntautuvaan vientiin tai varastoitavaksi rajoitetun ajan tarkoituksena saattaa se unionin markkinoille suojan voimassaolon päättyessä, ja sellaisia toimia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tällaisen valmistuksen tai varsinaisen viennin tai varastoinnin kannalta. Näiden perusoikeuksien ja periaatteiden valossa tässä asetuksessa säädetty poikkeus ei ylitä sitä, mikä on tarpeen ja asianmukaista tämän asetuksen yleistavoitteen kannalta, joka on edistää unionin kilpailukykyä välttämällä toimintojen siirtäminen muualle ja antamalla rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneille valmistajille mahdollisuus kilpailla nopeasti kasvavilla globaaleilla markkinoilla, joilla suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt, ja toisaalta unionin markkinoilla todistuksen voimassaolon päättyessä. Lisäksi se, että poistetaan mahdollisuus jättää kansallinen todistushakemus toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle, jos keskitetyn menettelyn käyttöä koskevat vaatimukset täyttyvät, on oikeasuhteinen, kun otetaan huomioon eroavaisuuksien riski. Jos vaatimukset eivät täyty, kansallisia hakemuksia voidaan edelleen jättää.
(69)Keskitetyn menettelyn perustaminen todistusten myöntämistä varten ei saisi vaikuttaa millään tavoin toimivaltaisisten kansallisten viranomaisten käsiteltävänä oleviin kansallisiin todistushakemuksiin eikä kansallisten hakemusten perusteella myönnettyihin todistuksiin.
(70)Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla sen varmistamiseksi että sovellettavat säännöt ja menettelyt ovat yhdenmukaisia unionissa. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
(71)Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39). 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausuntonsa XX päivänä XXkuuta XXXX [julkaisutoimisto lisää lausunnon antamispäivämäärän, kun se on tiedossa].
(72)Asianmukaiset järjestelyt olisi otettava käyttöön, jotta helpotettaisiin sujuvaa siirtymistä asetuksessa (EY) N:o 469/2009 säädetyistä säännöistä tässä asetuksessa säädettyihin sääntöihin. Jotta virastolla olisi riittävästi aikaa keskitetyn menettelyn täytäntöönpanoon ja käynnistämiseen, keskitettyjä hakemuksia koskevia säännöksiä olisi sovellettava XX päivästä XXkuuta XXXX[julkaisutoimisto lisää päivämäärän, joka on yksi vuosi tämän asetuksen voimaantulosta],