ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:CHAPITRE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier ObjetLe présent règlement établit les règles relatives au certificat complémentaire de protection (ci-après le «certificat») pour les médicaments protégés par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à leur mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) nº 726/2004 ou du règlement (UE) 2019/6.

Article 2DéfinitionsAux fins du présent règlement, on entend par:1)«médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal;2)«produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;3)«brevet de base»: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;4)«demande de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) nº 1901/2006 Règlement (CE) nº 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) nº 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE, ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1..5)«fabricant»: la personne, établie dans l’Union, pour le compte de laquelle est fabriqué un produit, ou un médicament contenant ce produit, à des fins d’exportation vers des pays tiers ou à des fins de stockage.6)«demande nationale»: une demande de certificat déposée auprès d’une autorité nationale compétente conformément à l’article 9;7)«demande centralisée»: une demande déposée auprès de l’Office conformément à l’article 20 en vue de l’obtention de certificats, pour le produit identifié dans la demande, dans les États membres désignés;8)«demande centralisée de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 30 du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) nº 1901/2006;9)«État membre désigné»: un État membre pour lequel un certificat est demandé au titre de la procédure centralisée d’examen prévue au chapitre III, tel que visé dans une demande centralisée de certificat;10)«brevet européen»: un brevet délivré par l’Office européen des brevets («OEB») conformément aux règles et procédures prévues dans la convention sur le brevet européen («CBE»)Convention sur la délivrance de brevets européens du 5 octobre 1973, telle que révisée le 17 décembre 1991 et le 29 novembre 2000.;11)«brevet unitaire»: un brevet européen auquel est conféré un effet unitaire dans les États membres participant à la coopération renforcée prévue dans le règlement (UE) nº 1257/2012;12)«autorité nationale compétente»: l’autorité nationale qui est compétente, dans l’État membre concerné, en matière de délivrance de certificats et de rejet de demandes de certificats, telle que visée à l’article 9, paragraphe 1.12 bis)«économiquement lié»: à l’égard de différents titulaires de deux ou plusieurs brevets de base protégeant le même produit, qu’un titulaire, directement ou indirectement par l’intermédiaire d’un ou de plusieurs intermédiaires, contrôle, qui est contrôlé par un autre titulaire ou qui est sous un contrôle commun avec un autre titulaire. [Am. 15]

Chapitre IIDemandes nationales de certificat

Article 3Conditions d’obtention du certificat1.Le certificat est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande, toutes les conditions suivantes sont remplies:a)le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;b)le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE.../... [2023/0132 (COD)], au règlement (CE) nº 726/2004 ou au règlement (UE) 2019/6, suivant lesselon le cas; [Am. 16]c)le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;d)l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.2.Par dérogation au paragraphe 1, un certificat n’est pas délivré au titre de ce chapitre, dans un État membre, sur la base d’une demande nationale lorsque les exigences de l’article 20, paragraphe 1, sont remplies pour le dépôt d’une demande centralisée dans laquelle cet État membre serait désigné.3.Le titulaire de plusieurs brevets portant sur le même produit ne peut se voir octroyer plusieurs certificats pour ce produit. Toutefois, lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur le même produit et émanant de deux ou plusieurs titulaires de brevets différents sont pendantes, chacun desdits titulaires peut se voir octroyer un certificat pour ce produit, pour autant qu’il n’existe pas de lien économique entre eux. Le même principe s’applique mutatis mutandis aux demandes présentées par le titulaire concernant le même produit pour lequel un ou plusieurs certificats ou certificats unitaires ont été préalablement délivrés à d’autres titulaires différents de brevets différents. [Am. 17]

Article 4 Portée de la protectionDans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.

Article 5Effets du certificat1.Le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et il est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations.2.Par dérogation au paragraphe 1, et conformément au règlement (UE).../... [2023/0130(COD)], le certificat ne confère pas de protection contre certains actes qui exigeraient autrement le consentement du titulaire du certificat, si toutes les conditions suivantes sont remplies: [Am. 18]a)il est question de l’un des actes suivants:i)la fabrication d’un produit, ou d’un médicament contenant ce produit, auxà des fins d’exportation vers des pays tiers; ou [Am. 19]ii)tout acte connexe strictement nécessaire à lacette fabrication dans l’Union, visée au point i), ou à l’exportation effective elle-même; ou [Am. 20]iii)la fabrication, pas plus de 6 mois avant l’expiration du certificat, d’un produit, ou d’un médicament contenant ce produit, à des fins de stockage dans l’État membre de fabrication, en vue de la mise sur le marché des États membres de ce produit, ou d’un médicament contenant ce produit, après l’expiration du certificat correspondant; ou [Am. 21]iv)tout acte connexe qui est strictement nécessaire à la fabrication, dans l’Union, viséecomme visé au point iii), ou au stockage effectif lui-même, à condition que cet acte connexe ne soit pas réalisé plus de 6 mois avant l’expiration du certificat; [Am. 22]b)le fabricant, par des moyens appropriés et documentés, notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, de l’État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu, et communique au titulaire du certificat, les informations mentionnées au paragraphe 5 au plus tard 3 mois avant la date du début de la fabrication dans cet État membre, ou au plus tard 3 mois avant le premier acte connexe préalable à cette fabrication, qui seraient autrement interdits en vertu de la protection conférée par un certificat, la date la plus proche étant retenue;c)si les informations mentionnées au paragraphe 5 du présent article sont modifiées, le fabricant le notifie à l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, et en informe le titulaire du certificat, avant que ces modifications ne prennent effet;d)dans le cas de produits, ou de médicaments contenant ces produits, fabriqués à des fins d’exportation vers des pays tiers, le fabricant veille à ce qu’un logo, sous la forme figurant à l’annexe II, soit apposé sur l’emballage extérieur du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au point a) i) du présent paragraphe, et, dans la mesure du possible, sur son conditionnement primaire;e)le fabricant respecte le paragraphe 9 du présent article et, s’il y a lieu, l’article 12, paragraphe 2.3.Le paragraphe 2 ne s’applique à aucun acte ou activité effectués afin d’importer des produits, ou des médicaments contenant ces produits, dans l’Union aux seules fins de reconditionnement, de réexportation ou de stockage.4.Le titulaire du certificat utilise les informations qui lui sont fournies, aux fins du paragraphe 2, points b) et c), exclusivement dans le but de vérifier le respect des exigences du présent règlement et, s’il y a lieu, d’engager une action en justice en cas de non-respect.5.Aux fins du paragraphe 2, point b), le fabricant communique toutes les informations suivantes:a)le nom et l’adresse du fabricant;b)une mention indiquant si la fabrication est destinée à l’exportation, au stockage ou à la fois à l’exportation et au stockage;c)l’État membre dans lequel ont lieu la fabrication et, le cas échéant, le stockage également, et l’État membre dans lequel le premier acte connexe éventuel préalable à cette fabrication est effectué;d)le numéro du certificat délivré dans l’État membre de fabrication et le numéro du certificat délivré dans l’État membre du premier acte connexe éventuel préalable à cette fabrication;e)pour les médicaments destinés à être exportés vers des pays tiers, le numéro de référence de l’autorisation de mise sur le marché ou son équivalent dans chaque pays tiers d’exportation, dès qu’il est rendu public.6.Aux fins de la notification à l’autorité visée au paragraphe 2, points b) et c), le fabricant utilise le formulaire type de notification figurant à l’annexe III.7.La non-communication des informations mentionnées au paragraphe 5, point e), concernant un pays tiers, n’a de conséquences que pour les exportations vers ce pays tiers, lesquelles ne bénéficient pas de l’exception prévue au paragraphe 2.8.Le fabricant veille à ce que les médicaments fabriqués en application du paragraphe 2, point a) i), ne portent pas d’identifiant unique actif au sens du règlement délégué (UE) 2016/161.9.Le fabricant veille, par des moyens appropriés et documentés, à ce que toute personne se trouvant dans une relation contractuelle avec lui et accomplissant des actes relevant du paragraphe 2, point a), soit pleinement informée et ait connaissance de tout ce qui suit:a)ces actes sont soumis au paragraphe 2;b)la mise sur le marché, l’importation ou la réimportation du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au paragraphe 2, point a) i), ou la mise sur le marché du produit, ou du médicament contenant ce produit, visé au paragraphe 2, point a) iii), pourraient porter atteinte au certificat visé audit paragraphe lorsque et aussi longtemps que ce certificat s’applique.10.Le paragraphe 2 s’applique aux certificats qui font l’objet d’une demande le 1er juillet 2019 ou après cette date.Le paragraphe 2 s’applique également aux certificats qui ont fait l’objet d’une demande avant le 1er juillet 2019 et qui prennent effet à cette date ou après cette date. Le paragraphe 2 ne s’applique à ces certificats qu’à partir du 2 juillet 2022.Le paragraphe 2 ne s’applique pas aux certificats qui ont pris effet avant le 1er juillet 2019.

Article 6Droit au certificat1.Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à l’ayant droit dudit titulaire.2.Nonobstant le paragraphe 1, lorsqu’un brevet de base a été délivré pour un produit qui fait l’objet d’une autorisation détenue par un tiers, un certificat n’est pas délivré pour ce produit au titulaire du brevet de base sans le consentement dudit tiers.

Article 7Demande de certificat1.La demande de certificat doit être déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article 3, paragraphe 1, point b).2.Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l’autorisation de mise sur le marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de 6 mois à compter de la date de délivrance du brevet.3.La demande de prorogation du certificat peut être déposée en même temps que la demande de certificat ou lorsque celle-ci est à l’examen et lorsque les exigences appropriées de l’article 8, paragraphe 1, point d), ou de l’article 8, paragraphe 2, respectivement, sont respectées.4.La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré est déposée au plus tard 2 ans avant l’expiration du certificat.

Article 8Contenu de la demande de certificat1.La demande de certificat doit contenir les éléments suivants:a)une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment:i)le nom et l’adresse du demandeur;ii)si le demandeur a désigné un représentant, le nom et l’adresse dudit représentant;iii)le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l’invention;iv)le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du produit visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), et, dans la mesure où celle-ci n’est pas la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, le numéro et la date de ladite autorisation;b)une copie de l’autorisation de mise sur le marché, visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l’autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l’article 11 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 35 du règlement (UE) 2019/6;c)si l’autorisation visée au point b) n’est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans l’Union, l’indication de l’identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d’autorisation est intervenue, ainsi qu’une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel ou, à défaut d’une telle publication, tout document qui apporte la preuve de la délivrance de l’autorisation, de la date de celle-ci et de l’identité du produit ainsi autorisé;d)si la demande de certificat pour un médicament contient une demande de prorogation:i)une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, tel que visé à l’article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1901/2006;ii)le cas échéant, outre la copie de l’autorisation de mise sur le marché visée au point b), la preuve de la détention des autorisations de mise sur le marché de tous les autres États membres, telles que visées à l’article 36, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 1901/2006.d bis)le cas échéant, le consentement du tiers visé à l’article 6, paragraphe 2, du présent règlement; [Am. 23]d ter)des informations sur toute aide financière publique directe reçue pour la recherche liée au développement du produit. [Am. 24]2.Lorsqu’une demande de certificat est à l’examen, conformément à l’article 7, paragraphe 3, une demande de prorogation inclut les éléments visés au paragraphe 1, point d), du présent article, ainsi qu’une mention relative à la demande de certificat déjà déposée.3.La demande de prorogation d’un certificat déjà délivré contient les éléments visés au paragraphe 1, point d), ainsi qu’une copie du certificat déjà délivré.4.Les États membres peuvent prévoir que le dépôt d’une demande de certificat et le dépôt d’une demande de prorogation donnent lieu au paiement d’une taxe.

Article 9Dépôt de la demande de certificat1.La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la propriété industrielle de l’État membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été obtenue l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, paragraphe 1, point b), à moins que l’État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.La demande de prorogation d’un certificat est déposée auprès de l’autorité compétente de l’État membre concerné.2.Mention de la demande de certificat est publiée par l’autorité visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter toutes les indications suivantes:a)le nom et l’adresse du demandeur;b)le numéro du brevet de base;c)le titre de l’invention;d)le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), ainsi que le produit qu’elle identifie;e)le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union;f)le cas échéant, une mention selon laquelle la demande inclut une demande de prorogation.3.Le paragraphe 2 s’applique à la notification de la demande de prorogation d’un certificat déjà délivré ou lorsqu’une demande de certificat est à l’examen. La notification contient en outre une mention relative à la demande de prorogation du certificat.

Article 10Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat1.Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l’objet satisfont aux conditions prévues par le présent chapitre, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, délivre le certificat.2.Sous réserve du paragraphe 3 du présent article, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l’objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent chapitre.3.Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l’article 8, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.4.S’il n’est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.5.Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, se fait sans examen des conditions prévues à l’article 3, paragraphe 1, points c) et d).6.Les paragraphes 1 à 4 s’appliquent, mutatis mutandis, à la demande de prorogation du certificat.

Article 11Publication1.L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, publie, dès que possiblesans retard injustifié, une mention de la délivrance du certificat. Cette mention doit comporter toutes les indications suivantes: [Am. 25]a)le nom et l’adresse du titulaire du certificat;b)le numéro du brevet de base;c)le titre de l’invention;d)le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), ainsi que le produit qu’elle identifie;e)le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union;f)la durée du certificat.f bis)des informations sur toute aide financière publique directe reçue pour la recherche liée au développement du produit. [Am. 26]2.L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, publie, dès que possible, mention du rejet de la demande de certificat. Cette mention doit comporter au moins les indications mentionnées à l’article 9, paragraphe 2.3.Les paragraphes 1 et 2 s’appliquent à la notification de l’acceptation de la prorogation d’un certificat ou du rejet d’une demande de telle prorogation.4.L’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, publie le plus rapidement possible les informations énumérées à l’article 5, paragraphe 5, ainsi que la date de notification de ces informations. Elle publie également, dès que possible, toute modification apportée aux informations notifiées conformément à l’article 5, paragraphe 2, point c).

Article 12Taxes1.Les États membres peuvent exiger que le certificat donne lieu au paiement de taxes annuelles.2.Les États membres peuvent exiger que les notifications visées à l’article 5, paragraphe 2, points b) et c), donnent lieu au paiement d’une taxe.

Article 13Durée du certificat1.Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite d’une période de 5 ans.2.Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à 5 ans à compter de la date à laquelle il produit effet.3.Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article sont prorogées de 6 mois en cas d’application de l’article 36 du règlement (CE) nº 1901/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 de cet article ne peut faire l’objet que d’une seule prorogation.

Article 14Extinction du certificatLe certificat s’éteint si l’une des circonstances suivantes survient:a)au terme de la durée prévue à l’article 13;b)si le titulaire du certificat y renonce;c)si la taxe annuelle fixée conformément à l’article 12 n’est pas acquittée dans les délais;d)si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n’est plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l’autorisation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes, conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (UE) 2019/6. Aux fins de l’application du point d), l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, est habilitée à statuer sur l’extinction du certificat soit d’office, soit sur requête d’un tiers.

Article 15Nullité du certificat1.Le certificat est nul si l’une des circonstances suivantes survient:a)le certificat a été délivré contrairement à l’article 3 ou à l’article 6, paragraphe 2; [Am. 27]b)si le brevet de base s’est éteint avant l’expiration de sa durée légale;c)si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n’est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l’extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l’annulation ou la limitation.2.Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du certificat auprès de l’instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant, ou devant une juridiction compétente d’un État membre.

Article 16Révocation d’une prorogation de certificat pour un médicament1.Une prorogation de certificat peut être révoquée lorsqu’elle a été accordée contrairement à l’article 36 du règlement (CE) nº 1901/2006.2.Toute personne peut présenter une demande de révocation de la prorogation, accordée au titre de ce chapitre, du certificat à l’instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant, ou devant une juridiction compétente d’un État membre. [Am. 28]

Article 17Publication de l’extinction ou de la nullité1.Si le certificat s’éteint en application de l’article 14, point b), c) ou d), ou s’il est nul conformément à l’article 15, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, publie une mention à ce sujet.2.Si la prorogation du certificat est révoquée en vertu de l’article 16, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, publie une mention à ce sujet.

Article 18Recours1.Les décisions de l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, ou des instances visées à l’article 15, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, prises en application du présent chapitre, sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.2.La décision de délivrance du certificat est susceptible d’un recours visant à rectifier la durée du certificat, lorsque la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, contenue dans la demande de certificat telle que prévue à l’article 8, est incorrecte.2 bis. Une transparence absolue est garantie tout au long de la procédure de recours, qui est ouverte, dans la mesure du possible, à la participation publique. [Am. 29]

Article 19Procédure1.En l’absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base correspondant s’appliquent à l’égard du certificat, à moins que la législation nationale ne fixe des dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats.2.Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d’opposition à un certificat délivré est exclue.

Chapitre IIIProcédure centralisée relative aux certificats

Article 20Champ d’application de la demande centralisée1.La procédure prévue au présent chapitre est applicable lorsque le brevet de base est un brevet européen, y compris un brevet unitaire, et que l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée, suivant les cas, conformément à la directive .../... [2023/0132(COD)], par la procédure centralisée au titre du règlement (CE) nº 726/2004 ou du règlement (UE) 2019/6. [Am. 30]2.Si les conditions énoncées au paragraphe 1 sont remplies, le dépôt de demandes nationales est interdit, pour le même produit, dans les États membres où le brevet de base est en vigueur.3.La demande centralisée est déposée auprès de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle institué par l’article 2 du règlement (UE) 2017/1001 (ci-après l’«Office»).4.Les articles 1er à 7 et 13 à 18 s’appliquent aux demandes centralisées.5.La demande centralisée est déposée au moyen d’un formulaire de demande spécifique.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant les règles relatives au formulaire de demande à utiliser pour déposer une demande centralisée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 56.

Article 21Contenu de la demande centraliséeLa demande centralisée comporte les éléments suivants:a)la désignation des États membres dans lesquels les certificats sont demandés dans le cadre de la procédure centralisée;b)les informations visées à l’article 8, paragraphe 1.

Article 22Examen de la recevabilité d’une demande centralisée1.L’Office examine:a)si la demande centralisée est conforme à l’article 21;b)si la demande centralisée est conforme à l’article 7;c)si la taxe de dépôt de la demande visée à l’article 34, paragraphe 1, a été acquittée dans le délai prescrit.2.Si la demande centralisée ne satisfait pas aux exigences visées au paragraphe 1, l’Office invite le demandeur à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à ces exigences et fixe un délai à cet effet.3.Si la taxe visée au paragraphe 1, point c), n’a pas été acquittée ou ne l’a pas été intégralement, l’Office en informe le demandeur.4.Si le demandeur ne satisfait pas aux exigences visées au paragraphe 1 dans le délai visé au paragraphe 2, l’Office rejette la demande.

Article 23Publication de la demande centraliséeSi la demande centralisée est conforme à l’article 22, ou si une demande de prorogation d’un certificat est conforme à l’article 33, paragraphe 2, l’Office publie celle-ci dans le registre sans retard injustifié et, au plus tard, dans un délai de cinq jours ouvrables après cette publication. [Am. 31]

Article 24Examen de la demande centralisée1.L’Office évalue la demande au regard de toutes les conditions énoncées à l’article 3, paragraphes 1 et 3, et à l’article 6, paragraphe 12, pour chacun des États membres désignés. [Am. 32]2.Lorsque la demande centralisée de certificat et le produit sur lequel elle porte satisfont aux exigences de l’article 3, paragraphes 1 et 3, et de l’article 6, paragraphe 12, pour la totalité ou une partie des États membres désignés, l’Office adopte un avis d’examen favorable motivé pour les États membres concernés. L’Office notifie cet avis au demandeur, et publie cet avis dans le registre dédié sans retard injustifié. [Am. 33]3.Lorsque la demande centralisée de certificat et le produit sur lequel elle porte ne satisfont pas aux exigences de l’article 3, paragraphes 1 et 3, et de l’article 6, paragraphe 12, pour la totalité ou une partie des États membres désignés, l’Office adopte un avis d’examen défavorable motivé pour les États membres concernés. L’Office notifie cet avis au demandeur, et publie cet avis dans le registre dédié sans retard injustifié. [Am. 34]4.L’Office traduit l’avis d’examen dans les langues officielles de tous les États membres désignés. L’Office peut utiliser à cet effet une traduction automatique vérifiée.5.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant des règles en ce qui concerne les procédures de dépôt et les procédures relatives aux modalités d’examen des demandes centralisées et d’élaboration des avis d’examen par les comités d’examen, ainsi qu’en ce qui concerne l’émission des avis d’examen par l’Office. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 56.5 bis.L’Office adopte un avis d’examen dans un délai de six mois après la publication de la demande centralisée dans le registre. Sans préjudice des articles 25, 26 et 28 du présent règlement, lorsque des raisons urgentes le justifient, le demandeur peut solliciter une procédure accélérée. Lorsque la demande de procédure d’examen accélérée est considérée comme étant justifiée, l’Office adopte un avis d’examen dans un délai de quatre mois à compter de la publication de la demande de certificat unitaire. [Am. 35]

Article 25Observations de tiers1.Toute personne physique ou morale peut présenter à l’Office des observations écrites portant sur l’admissibilité au bénéfice de la protection complémentaire en ce qui concerne le produit visé dans la demande dans un ou plusieurs des États membres qui sont désignés dans cette dernière.2.Les personnes physiques ou morales qui ont présenté des observations écrites conformément au paragraphe 1 n’acquièrent pas la qualité de parties à la procédure.3.Les observations des tiers sont présentées dans un délai de 3 mois à compter de la publication de la demande centralisée dans le registre.3 bis.Chaque fois que la procédure accélérée s’applique conformément à l’article 24, paragraphe 5 bis, les observations doivent être présentées dans un délai de six semaines après la publication de la demande dans le registre. [Am. 36]4.Les observations de tiers sont présentées par écrit dans l’une des langues officielles de l’Union et sont motivées.5.Les observations de tiers sont notifiées au demandeur. Le demandeur peut prendre position sur lesdites observations dans un délai fixé par l’Office.

Article 26Opposition1.Dans un délai de 2 mois à compter de la publication de l’avis d’examen relatif à une demande centralisée, quiconque (ci-après l’«opposant») peut former opposition contre cet avis auprès de l’Office.2.Une opposition ne peut être formée qu’au motif qu’une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 3 ou 6 ne sont pas remplies en ce qui concerne un ou plusieurs des États membres désignés. [Am. 37]3.L’opposition est formée par écrit et est motivée. Elle n’est réputée formée qu’après paiement de la taxe d’opposition.4.L’acte d’opposition doit comporter:a)les références de la demande centralisée contre laquelle l’opposition est formée, le nom de son titulaire et l’identification du produit;b)les informations relatives à l’opposant et, le cas échéant, à son représentant;c)une indication de la portée de l’opposition formée contre l’avis d’examen ainsi que des motifs sur lesquels celle-ci est fondée.c bis)tout élément de preuve invoqué par l’opposant à l’appui de l’opposition. [Am. 38]5.L’opposition est examinée par un comité d’examen de l’opposition constitué par l’Office conformément aux règles applicables aux comités d’examen prévus à l’article 28. Toutefois, le comité d’examen de l’opposition ne compte parmi ses membres aucun examinateur ayant précédemment fait partie du comité d’examen qui s’est penché sur la demande centralisée.6.Si le comité d’examen de l’opposition constate que l’acte d’opposition n’est pas conforme aux paragraphes 2, 3 ou 4, il rejette l’opposition comme étant irrecevable et en informecommunique sa décision, ainsi que le motif de celle-ci, à l’opposant, à moins qu’il ait été remédié aux irrégularités avant l’expiration du délai d’opposition mentionné au paragraphe 1. [Am. 39]7.La décision de rejet d’une opposition pour cause d’irrecevabilité est communiquée au titulaire de la demande centralisée, accompagnée d’une copie de l’acte d’opposition.Un acte d’opposition est irrecevable lorsqu’un recours antérieur ayant le même objet et la même cause a été tranché sur le fond par l’Office et que la décision de l’Office concernant ce recours est devenue définitive.8.Lorsque l’opposition n’est pas rejetée pour cause d’irrecevabilité, l’Office transmet rapidement l’acte d’opposition au demandeur et publie celui-ci au registre. Si plusieurs actes d’opposition ont été déposés, l’Office les communique rapidement aux autres opposants.9.L’Office rend une décision sur l’opposition, y compris la motivation détaillée de ladite décision, dans un délai de 6 mois, à moins que la complexité de l’affaire ne nécessite un délai plus long. [Am. 40]9 bis.Dans les cas où plusieurs oppositions ont été formées contre un avis d’examen, l’Office traite les oppositions conjointement et rend une décision unique en ce qui concerne toutes les oppositions déposées. [Am. 41]10.Si le comité d’examen de l’opposition estime qu’aucun motif d’opposition invoqué ne compromet le maintien de l’avis d’examen, il rejette l’opposition, notifie l’opposant de sa décision, et l’Office le mentionne dans le registre. [Am. 42]11.Si le comité d’examen de l’opposition estime qu’au moins un motif d’opposition invoqué compromet le maintien de l’avis d’examen, il adopte un avis modifié et l’Office le mentionne dans le registre.12.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure de dépôt et d’examen des oppositions.12 bis.Une transparence absolue est garantie tout au long de la procédure d’opposition, qui est, dans la mesure du possible, ouverte à la participation du public. [Am. 43]

Article 27Rôle des autorités nationales compétentes1.Sur demande adressée à l’Office, toute autorité nationale compétente peut être désignée par l’Office en tant que service participant à la procédure d’examen. Une fois qu’une autorité nationale compétente a été désignée conformément au présent article, elle désigne un ou plusieurs examinateurs chargés de participer à l’examen d’une ou de plusieurs demandes centralisées, sur la base de l’expérience pertinente et de l’expertise qu’ils possèdent en la matière. [Am. 44]2.L’Office et l’autorité nationale compétente concluent un accord administratif avant que cette autorité nationale compétente soit désignée en tant que service participant au sens du paragraphe 1.L’accord précise les droits et obligations des parties, notamment l’engagement formel de l’autorité nationale compétente concernée de se conformer au présent règlement en ce qui concerne la procédure centralisée d’examen.3.L’Office peut désigner une autorité nationale compétente en tant que service participant au sens du paragraphe 1 pour une durée de 5 ans. Cette désignation peut être prorogée pour de nouvelles périodes de 5 ans.4.Avant de désigner une autorité nationale compétente ou de proroger sa désignation, ou avant l’expiration d’une telle désignation, l’Office entend l’autorité nationale compétente concernée.5.Chaque autorité nationale compétente désignée en vertu du présent article fournit à l’Office une liste identifiant les différents examinateurs qui sont disponibles pour participer aux procédures d’examen et d’opposition. Chacune de ces autorités nationales compétentes met à jour cette liste en cas de modification.

Article 28Comités d’examen1.Les évaluations visées aux articles 24, 26 et 33 sont effectuées par un comité d’examen composé d’un membre de l’Office ainsi que de deux examinateurs tels que visés à l’article 27, paragraphe 1, issus de deux autorités nationales compétentes participantes différentes.2.Les examinateurs sont impartiaux dans l’exercice de leurs fonctions et déclarent à l’Office tout conflit d’intérêts réel ou perçu comme tel au moment de leur désignation.3.Lors de la mise en place d’un comité d’examen, l’Office veille à ce que les conditions suivantes soient remplies:a)les examinateurs disposent d’une expertise pertinente et d’une expérience suffisante dans l’examen des brevets et des certificats complémentaires de protection, et il est notamment veillé à ce qu’au moins l’un d’l’équilibre géographique entre les services participants est assuréeux ait au moins cinq ans d’expérience dans l’examen des brevets et des certificats complémentaires de protection; [Am. 45]a bis)lorsque cela est possible, l’équilibre géographique entre les offices participants est assuré; [Am. 46]b)la charge de travail respective des examinateurs est prise en compte;c)il n’y a pas plus d’unaucun examinateur employé par une autorité nationale compétente faisant usage de la dérogation prévueénoncée à l’article 10, paragraphe 5, du présent règlement. [Am. 47]4.L’Office publie un relevé annuel du nombre de procédures, y compris de procédures d’examen, d’opposition et de recours, auxquelles chaque autorité nationale compétente a participé.5.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour déterminer les critères de constitution des comités et les critères de sélection des examinateurs. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 56.

Article 29Recours1.Toute partie à une procédure au titre du présent chapitre ayant conduit à une décision de l’Office, y compris l’adoption d’un avis d’examen, peut saisir les chambres de recours d’un recours contre cette décision pour autant que celle-ci n’a pas fait droit à ses prétentions.2.La formation du recours a un effet suspensif. Toute décision de l’Office qui n’a pas été contestée prend effet le jour suivant la date d’expiration du délai de recours visé au paragraphe 3.3.L’acte de recours est déposé par écrit auprès de l’Office dans un délai de 2 mois à compter du jour de la notification de la décision. Le recours n’est considéré comme formé qu’après paiement de la taxe de recours. En cas de recours, une déclaration écrite exposant les motifs du recours, y compris les éléments de preuve correspondants invoqués, est déposée dans un délai de 43 mois à compter de la date de notification de la décision. [Am. 48]3 bis.Toute réponse à la déclaration exposant les motifs du recours est présentée par écrit au plus tard trois mois à compter de la notification de la déclaration exposant les motifs du recours. Le cas échéant, l’Office fixe une date d’audience dans un délai de trois mois à compter du dépôt de la réponse aux motifs du recours ou dans un délai de six mois à compter du dépôt des motifs du recours, la date la plus proche étant retenue. L’Office rend une décision écrite dans un délai de trois mois à compter de l’audience ou, le cas échéant, du dépôt de la réponse au mémoire exposant les motifs du recours. [Am. 49]4.À la suite d’un examen de la recevabilité du recours, les chambres de recours statuent sur le bien-fondé de celui-ci.5.Lorsqu’un recours formé devant les chambres de recours de l’Office aboutit à une décision qui n’est pas compatible avec l’avis d’examen et qui est renvoyée devant l’Office, la décision des chambres peut annuler ou modifierannule ou modifie l’avis concerné avant que celui-ci soit transmis aux autorités nationales compétentes des États membres désignés. [Am. 50]6.Les décisions des chambres de recours statuant sur un recours sont susceptibles d’un recours devant le Tribunal de l’Union européenne, dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision concernée, pour violation des formes substantielles, violation du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, violation du présent règlement ou de toute règle de droit relative à leur application, ou détournement de pouvoir. Le recours est ouvert à toute partie à la procédure devant la chambre de recours pour autant que la décision de celle-ci n’a pas fait droit à ses prétentions. Le Tribunal a compétence aussi bien pour annuler que pour réformer la décision attaquée.7.Les décisions des chambres de recours ne prennent effet qu’à compter du jour suivant la date d’expiration du délai visé au paragraphe 6 ou, si un recours a été introduit devant le Tribunal dans ce délai, à compter du jour suivant la date du rejet de celui-ci ou du rejet de tout pourvoi introduit devant la Cour de justice de l’Union européenne contre la décision du Tribunal. L’Office prend les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt du Tribunal ou, en cas de pourvoi contre cet arrêt, de celui de la Cour de justice.8.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant le contenu et la forme de l’acte de recours visé au paragraphe 3, la procédure de dépôt et d’examen des recours ainsi que le contenu et la forme de la décision des chambres de recours visée au paragraphe 4.

Article 30Chambres de recours1.Outre les compétences qui leur sont conférées par l’article 165 du règlement (UE) 2017/1001, les chambres de recours instituées par ledit règlement sont chargées de statuer sur les recours formés contre les décisions prises par l’Office en vertu de l’article 29, paragraphe 1.2.Dans le cadre d’affaires relatives à des demandes centralisées de certificats, la chambre de recours est composée de trois membres, dont deux au moins sont juristes. Lorsque la chambre de recours estime que la nature du recours l’exige, elle peut s’adjoindre deux membres supplémentaires au maximum pour l’examen dudit recours.3.La grande chambre visée à l’article 165, paragraphes 2, 3 et 4, ainsi qu’à l’article 167, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001 n’intervient pas dans les affaires relatives à des demandes centralisées de certificats. Les décisions prises par un seul membre, telles que prévues à l’article 165, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/1001, ne sont pas autorisées.4.Dans le cadre d’affaires relatives à des demandes centralisées de certificats, les membres des chambres de recours sont nommés conformément à l’article 166, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/1001. Lors de la nomination des membres des chambres de recours dans le cadre d’affaires relatives à des demandes centralisées de certificats, il convient de tenir compte de leur expérience antérieure en matière de certificats complémentaires de protection ou de brevets. [Am. 51]4 bis.L’article 166, paragraphe 9, du règlement (UE) 2017/1001 s’applique aux chambres de recours dans le cadre d’affaires relatives à des demandes centralisées de certificats. [Am. 52]

Article 31Délégation de pouvoir concernant les chambres de recoursLa Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités d’organisation des chambres de recours pour ce qui est des procédures relatives à des certificats en vertu du présent règlement.

Article 32Mise en œuvre d’un avis d’examen centralisé à l’échelle nationale1.Si aucun recours et aucune opposition n’ont été formés une fois que le délai prévu à cet effet a expiré, ou après qu’une décision définitive sur le fond a été rendue, l’Office transmet l’avis d’examen et ses traductions à l’autorité nationale compétente de chaque État membre désigné.Cette transmission a lieu sans retard injustifié, dans un délai permettant à l’autorité nationale compétente de chaque État membre désigné soit de délivrer un certificat soit de rejeter la demande, selon le cas, conformément aux procédures nationales applicables, avant l’expiration du brevet de base. [Am. 53]2.En ce qui concerne une demande centralisée, lorsqu’un avis d’examen favorable a été émis pour un ou plusieurs États membres désignés, l’autorité nationale compétente de chacun de ces États membres délivre un certificat conformément aux règles et procédures nationales applicables.3.Par dérogation au paragraphe 2, un État membre peut décider de ne pas délivrer de certificat lorsque les circonstances matérielles dans cet État membre ont changé depuis le dépôt de la demande centralisée en ce qui concerne une ou plusieurs des conditions énoncées à l’article 15, paragraphe 1, point b) ou c), ou à l’article 14, premier alinéa, point d). Dans un tel cas, ledit État membre rejette la demande en ce qui le concerne.4.Un certificat délivré par une autorité nationale compétente en vertu du présent article est soumis aux articles 4, 5, 11, et 12 à 19, ainsi qu’à la législation nationale applicable.5.Lorsqu’un avis d’examen défavorable a été émis pour un ou plusieurs États membres désignés, l’autorité nationale compétente de chacun de ces États membres émet une décision de rejet conformément aux règles et procédures nationales applicables.5 bis.L’autorité nationale compétente informe le demandeur de cette décision sans retard injustifié. [Am. 54]

Article 33Demande centralisée de prorogation d’un certificat1.Lorsqu’un certificat pour un médicament a été délivré par la procédure centralisée, le titulaire du certificat peut en demander la prorogation en déposant, auprès de l’Office, une demande centralisée de prorogation du certificat. Cette demande centralisée indique la désignation des États membres à l’égard desquels la prorogation est demandée.2.La demande centralisée de prorogation d’un certificat est déposée conformément à l’article 7, paragraphes 3 et 4, à l’article 8, paragraphe 1, point d), et à l’article 8, paragraphes 2, 3 et 4.3.S’appliquent les articles 10, 11 et 17, dans lesquels les références faites à l’«autorité visée à l’article 9, paragraphe 1» s’entendent comme faites à l’Office.4.Les tiers peuvent également présenter des observations ou une opposition sur à l’égard d’une demande centralisée de prorogation d’un certificat. [Am. 55]

Article 34Taxes1.L’Office perçoit une taxe pour toute demande centralisée de certificats et pour toute demande centralisée de prorogation d’un certificat.2.L’Office perçoit une taxe pour tout recours et toute opposition.3.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour déterminer le montant des taxes perçues par l’Office, les délais dans lesquels celles-ci doivent être acquittées et les modalités de paiement de ces taxes. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 56.4.L’article 12 s’applique aux certificats délivrés en vertu du présent chapitre.

Article 35Registre1.L’Office met au point et tient à jour un registre électronique fournissantpublic dans lequel des recherches peuvent être effectuées et qui fournit des informations actualisées sur l’état de toutes les demandes centralisées et de toutes les demandes centralisées de prorogation d’un certificat qui ont été publiées, et il assure la maintenance dudit registre. [Am. 56]2.Ce registre contient, pour chaque demande centralisée ou certificat, toutes les informations suivantes:a)le nom et l’adresse du demandeur ou du titulaire du certificat;b)le nom et l’adresse professionnelle du représentant, dans la mesure où il ne s’agit pas d’un représentant visé à l’article 37, paragraphe 3;c)la demande ainsi que sa date de dépôt et de publication;d)une mention indiquant si la demande concerne un médicament ou un produit phytopharmaceutique;e)le cas échéant, une mention selon laquelle la demande inclut une demande de prorogation;f)les États membres désignés;g)le numéro du brevet de base;h)l’identification du produit pour lequel les certificats sont demandés;i)le numéro et la date de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, paragraphe 1, point b), ainsi que l’identification du produit qu’elle identifie;j)le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union;j bis)des informations sur toute aide financière publique directe reçue pour la recherche liée au développement du produit; [Am. 57]k)la date et un résumé de l’avis d’examen pour chacun des États membres désignés; [Am. 58]l)le cas échéant, la durée des certificats à délivrer;m)le cas échéant, la date et un résumé de l’avis d’examen relatif à une demande de prorogation d’un certificat;n)le cas échéant, une mention indiquant qu’une opposition a été formée son statut et son résultat, y compris, le cas échéant, un résumé de l’avis d’examen révisé; [Am. 59]o)le cas échéant, une mention indiquant qu’un recours a été formé, son statut et le résultat de la procédure de recours, y compris, le cas échéant, un résumé de l’avis d’examen révisé; [Am. 60]p)le cas échéant et si celles-ci sont disponibles, les informations relatives aux certificats délivrés dans chacun des États membres désignés;q)le cas échéant, une mention indiquant que la demande centralisée a été rejetée dans un ou plusieurs des États membres désignés;r)le cas échéant, une mention indiquant qu’un certificat s’est éteint ou a été déclaré nul;s)des informations sur le paiement des taxes annuelles prévues par les autorités nationales compétentes concernées.3.Le registre contient les modifications apportées aux informations visées au paragraphe 2, y compris les transferts, accompagnées de la date de chaque inscription.4.Le registre et les informations visés aux paragraphes 2 et 3 sont disponibles dans toutes les langues officielles de l’Union. L’Office peut utiliser une traduction automatique vérifiée pour les informations à publier dans le registre.5.Les autorités nationales compétentes communiquent rapidement à l’Office les informations relatives à la délivrance, à l’extinction, à la nullité ou au transfert de certificats et au rejet de demandes en vertu des chapitres II et III, ainsi qu’au paiement des taxes annuelles y afférentes.6.Le directeur exécutif de l’Office peut décider de l’inscription au registre d’autres informations que celles visées aux paragraphes 2 et 3.7.L’Office collecte, organise, rend publiques et conserve les informations visées aux paragraphes 2 et 3, y compris les données à caractère personnel, aux fins prévues au paragraphe 10. L’Office fait en sorte que le registre soit aisément accessible en vue d’une inspection publique.8.L’Office délivre, sur requête et moyennant paiement d’une taxe, des extraits certifiés conformes ou non certifiés conformes du registre.9.Le traitement des données relatives aux inscriptions visées aux paragraphes 2 et 3, y compris les données à caractère personnel, est effectué aux fins suivantes:a)la gestion des demandes conformément au présent chapitre et aux actes adoptés en vertu de celui-ci;b)la tenue du registre et sa mise à la disposition des autorités publiques et des opérateurs économiques en vue d’une inspection;c)l’établissement de rapports et de statistiques permettant à l’Office d’optimiser ses activités et d’améliorer le fonctionnement du système.10.Toutes les données, y compris les données à caractère personnel, relatives aux inscriptions visées aux paragraphes 2 et 3 sont considérées comme présentant un intérêt public et sont accessibles aux tiers gratuitement. Pour des raisons de sécurité juridique, les inscriptions au registre sont conservées pendant une durée indéterminée.11.Le registre institué en vertu du présent article est également utilisé pour publier des informations relatives aux certificats pour les produits phytopharmaceutiques au titre du règlement [COM(2023) 223] et aux certificats unitaires au titre du règlement [COM(2023) 222] et du règlement [COM(2023) 221].11 bis.Par dérogation à l’article 35, paragraphe 9, point b), les autorités publiques n’utilisent pas les informations prévues dans le registre pour des pratiques consistant à établir des liens entre brevets, et aucune décision réglementaire ou administrative relative aux génériques ou aux biosimilaires n’est fondée sur les informations prévues dans le registre et utilisée pour refuser, suspendre, retarder, retirer ou révoquer des autorisations de mise sur le marché, des décisions de fixation des prix et de remboursement ou des appels d’offres. [Am. 61]

Article 36Base de données1.Outre l’obligation de tenir un registre, l’Office collecte et conserve dans une base de données électronique toutes les informations fournies par les demandeurs ou toutes les observations communiquées par d’autres tiers au titre du présent règlement ou des actes adoptés en vertu de celui-ci.2.La base de données électronique peut contenir des données à caractère personnel en plus de celles figurant dans le registre, dans la mesure où ces informations sont prescrites par le présent règlement ou par des actes adoptés en vertu de celui-ci. La collecte, la conservation et le traitement de ces données servent aux objectifs suivants:a)la gestion des demandes et/ou des enregistrements de certificats décrits dans le présent règlement et dans les actes adoptés en vertu de celui-ci;b)l’accès aux informations nécessaires pour conduire plus aisément et plus efficacement la procédure correspondante;c)la communication avec les demandeurs et d’autres tiers;d)l’établissement de rapports et de statistiques permettant à l’Office d’optimiser ses activités et d’améliorer le fonctionnement du système.3.Le directeur exécutif arrête les conditions d’accès à la base de données électronique et les modalités de diffusion de son contenu, à l’exception des données à caractère personnel visées au paragraphe 2 du présent article mais y compris celles énumérées à l’article 35, paragraphe 3, sous une forme exploitable par ordinateur, y compris les tarifs à acquitter pour cet accès.4.L’accès aux données à caractère personnel visées au paragraphe 2 est limité et ces données ne sont pas rendues publiques, à moins que la partie concernée n’ait donné son consentement explicite.5.Toutes les données sont conservées pour une durée illimitée. Cependant, la partie concernée peut demander la suppression de toute donnée à caractère personnel figurant dans la base de données après écoulement d’une période de 18 mois à compter de l’expiration du certificat ou, le cas échéant, de la clôture de la procédure inter partes correspondante. La partie concernée a le droit d’obtenir à tout moment la rectification des données inexactes ou erronées.

Article 37Transparence1.Le règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). s’applique aux documents détenus par l’Office.2.Le conseil d’administration de l’Office adopte les modalités d’application du règlement (CE) nº 1049/2001 dans le contexte du présent règlement.3.Les décisions prises par l’Office en vertu de l’article 8 du règlement (CE) nº 1049/2001 peuvent être contestées auprès du Médiateur européen ou par le biais d’un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions prévues respectivement aux articles 228 et 263 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.4.Les opérations de traitement de données à caractère personnel effectuées par l’Office sont soumises au règlement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) nº 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1)..

Article 38Représentation1.Les personnes physiques ou morales qui n’ont ni domicile, ni siège, ni établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Espace économique européen sont représentées devant l’Office conformément au présent article dans toute procédure prévue au chapitre III du présent règlement, sauf pour le dépôt d’une demande centralisée.2.Les personnes physiques et morales qui ont leur domicile ou leur siège ou un établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Espace économique européen peuvent agir, devant l’Office, par l’entremise d’un employé.Un employé d’une personne morale peut également agir pour d’autres personnes morales économiquement liées à celle qu’il représente.Le deuxième alinéa s’applique également lorsque ces autres personnes morales n’ont ni domicile, ni siège, ni établissement industriel ou commercial effectif et sérieux dans l’Union.Les employés qui représentent des personnes physiques ou morales déposent auprès de l’Office, à la demande de celui-ci ou, le cas échéant, de la partie à la procédure, un pouvoir signé qui doit être versé au dossier.3.Un représentant commun est désigné lorsqu’il y a plusieurs demandeurs ou plusieurs tiers agissant conjointement.4.Seul un conseil établi dans l’Union, habilité à agir en qualité de mandataire en matière de brevets devant un service national des brevets ou l’Office européen des brevets, ou un avocat habilité à exercer devant les juridictions d’un État membre, peut représenter des personnes physiques ou morales devant l’Office.

Article 39Demandes combinées1.Une demande centralisée peut également inclure une demande de certificat unitaire, au sens du règlement [COM(2023) 222]Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection unitaire pour les médicaments [COM(2023) 222]. (ci-après la «demande combinée»).2.La demande combinée fait l’objet d’une seule procédure centralisée d’examen, ainsi que d’une seule procédure d’opposition ou de recours, lorsque cette procédure porte sur un avis ou une décision concernant à la fois la demande centralisée et la demande de certificat unitaire.3.Les États membres à l’égard desquels le brevet de base a un effet unitaire ne sont pas désignés dans la demande combinée de délivrance parallèle de certificats nationaux. Lorsque la demande combinée comporte la désignation d’un État membre à l’égard duquel le brevet de base a un effet unitaire, il n’est pas tenu compte de celle-ci aux fins de l’examen de la demande combinée.

Article 40Division des certificats complémentaires de protectionUne division des certificats complémentaires de protection (ci-après la «division CCP») est créée au sein de l’Office et est chargée de l’exécution des missions décrites au chapitre III du présent règlement et au chapitre III du règlement [COM(2023) 223], ainsi que dans les règlements [COM(2023) 222] et [COM(2023) 221], et notamment:a)la réception et la supervision de l’examen des demandes centralisées de certificats, des demandes centralisées de prorogation de certificats, des recours et des observations de tiers;b)l’adoption d’avis d’examen au nom de l’Office en ce qui concerne les demandes centralisées de certificats ainsi que les demandes centralisées de prorogation de certificats;c)la prise de décision sur les oppositions formées contre des avis d’examen;d)la tenue du registre et de la base de données.

Article 41Langues1.Tous les documents et toutes les informations transmis à l’Office dans le cadre des procédures prévues par le présent règlement sont rédigés dans l’une des langues officielles de l’Union.2.En ce qui concerne les missions confiées à l’Office en vertu du présent règlement, les langues de l’Office sont l’ensemble des langues officielles de l’Union conformément au règlement nº 1 du ConseilRèglement nº 1 du Conseil portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne (JO 17 du 6.10.1958, p. 385)..

Article 42Communications à l’Office1.Les communications adressées à l’Office peuvent être effectuées par voie électronique. Le directeur exécutif détermine dans quelle mesure et dans quelles conditions techniques ces communications peuvent être effectuées par voie électronique.2.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les règles applicables aux moyens de communication, y compris électroniques, à utiliser par les parties à la procédure devant l’Office, et aux formulaires que l’Office fournit.

Article 43Décisions et communications de l’Office1.Les décisions de l’Office prises en vertu du présent chapitre comprennent les avis d’examen et sont motivées. Elles ne peuvent être fondées que sur des motifs ou des preuves au sujet desquels les parties ont pu prendre position. Les décisions prises dans le cadre d’une procédure orale devant l’Office peuvent être prononcées verbalement. Elles sont ensuite notifiées par écrit aux parties.2.Les décisions, avis, communications ou notifications de l’Office en vertu du présent chapitre indiquent la division CCP et le nom du comité concerné, ainsi que le nom ou les noms des examinateurs responsables. Ils sont revêtus de la signature desdits examinateurs ou, à défaut de signature, du sceau, imprimé ou apposé, de l’Office. Lorsque les décisions ou autres communications sont transmises par tout moyen technique de communication, le directeur exécutif peut autoriser l’utilisation d’autres moyens permettant d’identifier la division CCP et les examinateurs responsables, ou l’utilisation de moyens d’identification autres que le sceau de l’Office.3.Les décisions rendues par l’Office en vertu du présent chapitre qui sont susceptibles de recours sont accompagnées d’une communication écrite indiquant que tout acte de recours est déposé par écrit auprès de l’Office dans un délai de 2 mois à compter de la date de notification de la décision en question. Cette communication comporte également des indications visant à attirer l’attention des parties sur les dispositions de l’article 29. Les parties ne peuvent faire grief à l’Office de l’absence de communication de la possibilité d’introduire un recours.

Article 44Procédure orale1.L’Office recourt à la procédure orale, soit d’office, soit sur requête d’une partie à la procédure, à condition qu’il le juge utile.2. La procédure orale devant un comité d’examen ou un comité d’examen d’une opposition n’est pas publique. [Am. 62]3.La procédure orale devant un comité d’examen, un comité d’examen d’une opposition ou les chambres de recours, y compris le prononcé de la décision et, le cas échéant, d’un avis révisé, est publique, sauf décision contraire du comité d’examen, du comité d’examen d’une opposition ou des chambres de recours au cas où la publicité de tout ou partie de la procédure orale pourrait présenter, notamment pour une partie à la procédure, des inconvénients graves et injustifiés. [Am. 63]4.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la procédure orale.

Article 45Instruction1.Dans toute procédure devant l’Office, les mesures d’instruction suivantes peuvent notamment être prises:a)l’audition des parties;b)la demande de renseignements;c)la production de documents et d’échantillons;d)l’audition de témoins;e)l’expertise;f)les déclarations écrites faites sous serment ou solennellement ou qui ont un effet équivalent d’après le droit de l’État dans lequel elles sont faites.2.Le comité saisi peut charger un de ses membres de procéder aux mesures d’instruction.3.Si l’Office ou le comité saisi estime nécessaire qu’une partie, un témoin ou un expert dépose oralement, il invite la personne concernée à comparaître devant lui. Lorsqu’un expert est convoqué, l’Office ou, le cas échéant, le comité saisi, vérifie que la personne est exempte de tout conflit d’intérêts. Le délai de comparution indiqué dans cette invitation doit être d’un mois au minimum, à moins que les intéressés ne conviennent d’un délai plus court. [Am. 64]4.Les parties sont informées de l’audition d’un témoin ou expert devant l’Office. Elles ont le droit d’être présentes et de poser des questions au témoin ou à l’expert.5.Le directeur exécutif détermine les montants des frais à acquitter, y compris les avances, en ce qui concerne les frais de l’instruction visée au présent article.6.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de l’instruction.

Article 46Notification1.L’Office notifie d’office aux intéressés toutes les décisions, y compris les avis, les invitations à comparaître devant lui ainsi que les notifications ou autres communications qui font courir un délai ou dont la notification aux intéressés est prévue par d’autres dispositions du présent chapitre ou par des actes adoptés en vertu du présent chapitre, ou prescrite par le directeur exécutif.2.La notification peut être effectuée par différents moyens, y compris par des moyens électroniques. Les modalités relatives aux moyens électroniques sont définies par le directeur exécutif.3.Lorsque la notification est faite par voie de publication, le directeur exécutif arrête les modalités de cette publication et fixe le point de départ du délai d’un mois à l’expiration duquel le document est réputé notifié.4.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de la notification.

Article 47Délais1.Tout délai est exprimé en années, en mois, en semaines ou en jours complets. Le calcul commence le jour suivant la date à laquelle l’événement concerné a eu lieu. La durée des délais est d’un mois au minimum et de 6 mois au maximum.2.Le directeur exécutif détermine, avant le début de chaque année civile, les jours où l’on ne pourra pas déposer de documents auprès de l’Office et les jours où le courrier ordinaire ne sera pas distribué dans la localité du siège de l’Office.3.Le directeur exécutif détermine la durée de la période d’interruption en cas d’interruption générale de la distribution du courrier dans l’État membre où l’Office est établi ou en cas de survenue d’une interruption de la connexion de l’Office aux moyens de communication électronique admis.4.Si des circonstances exceptionnelles, telles qu’une catastrophe naturelle ou une grève, interrompent ou perturbent les communications entre les parties à la procédure et l’Office ou vice versa, le directeur exécutif peut décider que, pour les parties à la procédure qui ont leur domicile ou leur siège dans l’État membre concerné ou qui ont désigné des représentants ayant leur siège dans cet État membre, tous les délais qui, à défaut, expireraient le jour de la survenance de ces circonstances ou à une date ultérieure, tels que le directeur exécutif les détermine, sont prorogés jusqu’à la date que le directeur exécutif détermine. Pour déterminer cette date, le directeur exécutif évalue à quel moment ces circonstances exceptionnelles prennent fin. Si les circonstances affectent le siège de l’Office, cette décision du directeur exécutif précise qu’elle s’applique à toutes les parties à la procédure.5.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités relatives au calcul et à la durée des délais.

Article 48Rectification des erreurs et des oublis manifestes1.L’Office rectifie, de sa propre initiative ou à la demande d’une partie, les erreurs linguistiques ou les erreurs de transcription et les oublis manifestes figurant dans ses décisions, y compris les avis, ou les erreurs techniques survenues lors de la publication d’informations dans le registre.2.Lorsque l’Office effectue une inscription dans le registre ou prend une décision entachées d’une erreur manifeste qui lui est imputable, il se charge de supprimer une telle inscription ou de révoquer cette décision. La suppression de l’inscription au registre ou la révocation de la décision est effectuée dans un délai d’un an à compter de la date d’inscription au registre ou de l’adoption de la décision, après avoir entendu les parties à la procédure.3.L’Office conserve une trace écrite de toute rectification ou suppression.4.Les rectifications et suppressions sont publiées par l’Office.

Article 49Restitutio in integrum1.Le demandeur ou toute autre partie à une procédure engagée devant l’Office en vertu du présent chapitre qui, bien qu’ayant fait preuve de toute la vigilance nécessitée par les circonstances, n’a pas été en mesure d’observer un délai à l’égard de l’Office est, sur requête, rétabli dans ses droits si l’empêchement a eu pour conséquence directe, en vertu des dispositions du présent chapitre, la perte d’un droit ou celle d’un moyen de recours.2.La requête en restitutio in integrum est présentée par écrit dans un délai de 2 mois à compter de la cessation de l’empêchement. L’acte non accompli doit l’être dans ce délai. La requête n’est recevable que dans un délai d’un an à compter de l’expiration du délai non observé.3.La requête en restitutio in integrum est motivée et indique les faits et les justifications invoquées à son appui. Elle n’est réputée présentée qu’après paiement de la taxe de restitutio in integrum.4.La division CCP ou, le cas échéant, les chambres de recours statuent sur la requête.5.Le présent article n’est pas applicable aux délais prévus au paragraphe 2 du présent article, ou à l’article 26, paragraphes 1 et 3.

Article 50Interruption de la procédure1.La procédure devant l’Office en vertu du présent chapitre est interrompue:a)en cas de décès ou d’incapacité juridique du demandeur ou de la personne qui est habilitée, en vertu du droit national, à agir au nom du demandeur. Pour autant que ce décès ou cette incapacité n’affectent pas le pouvoir du représentant désigné en application de l’article 38, la procédure n’est interrompue qu’à la demande de ce représentant;b)au cas où le demandeur est empêché, pour des raisons juridiques résultant d’une action engagée contre ses biens, de poursuivre la procédure devant l’Office;c)en cas de décès ou d’incapacité juridique du représentant du demandeur ou si ce représentant est empêché, pour des raisons juridiques résultant d’une action engagée contre ses biens, de poursuivre la procédure devant l’Office.2.La procédure devant l’Office est reprise dès que l’identité de la personne habilitée à la poursuivre a été déterminée.3.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 55 afin de compléter le présent règlement en établissant les modalités de reprise de la procédure devant l’Office.

Article 51Frais1.La partie perdante dans une procédure d’opposition, y compris dans une procédure de recours connexe, supporte les taxes acquittées par l’autre partie. La partie perdante supporte également tous les frais indispensables aux fins des procédures exposés par l’autre partie, y compris les frais de déplacement et de séjour et la rémunération d’un représentant, dans la limite des taux maximaux fixés pour chaque catégorie de frais par l’acte d’exécution à adopter en vertu du paragraphe 7. Les taxes que la partie perdante doit supporter sont limitées aux taxes qui ont été acquittées par l’autre partie à la procédure.2.Dans la mesure où les parties succombent respectivement sur un ou plusieurs chefs ou dans la mesure où l’équité l’exige, la division CCP ou la chambre de recours décide d’une répartition différente des frais.3.Lorsqu’il est mis fin à la procédure, la division CCP ou la chambre de recours règle librement les frais.4.Lorsque les parties concluent devant la division CCP ou la chambre de recours un règlement des frais différent de celui résultant de l’application des paragraphes 1 à 3, l’instance concernée prend acte de cet accord.5.La division CCP ou la chambre de recours fixe le montant des frais à rembourser en vertu des paragraphes 1 à 3 du présent article lorsque ces frais se limitent aux taxes payées à l’Office et aux frais de représentation. Dans tous les autres cas, le greffe de la chambre de recours ou la division CCP fixe, sur demande, le montant des frais à rembourser. La demande n’est recevable que pendant le délai de 2 mois suivant la date à laquelle la décision sur la demande de fixation du montant des frais est devenue définitive, et elle est accompagnée d’une facture et de pièces justificatives. En ce qui concerne les frais de représentation, il suffit que le représentant donne l’assurance que les frais ont été exposés. Pour les autres frais, il suffit que leur plausibilité ait été établie. Lorsque le montant des frais est déterminé en vertu de la première phrase du présent paragraphe, les frais de représentation sont accordés au niveau fixé dans l’acte d’exécution adopté conformément au paragraphe 7 du présent article, qu’ils aient réellement été exposés ou non.6.Les décisions sur la fixation du montant des frais, adoptées conformément au paragraphe 5, sont motivées et peuvent être réexaminées par décision de la division CCP ou de la chambre de recours, sur demande présentée dans un délai d’un mois à compter de la date de notification de la répartition des frais. La demande n’est réputée présentée qu’après paiement de la taxe de réexamen du montant des frais. La division CCP ou la chambre de recours, selon le cas, statue, sans procédure orale, sur la demande de réexamen de la décision sur la fixation du montant des frais.7.La Commission adopte des actes d’exécution précisant les taux maximaux applicables aux frais indispensables à la procédure et réellement exposés par la partie gagnante. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 56.8.Aux fins de la détermination des taux maximaux en ce qui concerne les frais de déplacement et de séjour, la Commission tient compte de la distance entre le domicile ou le siège de la partie, du représentant, du témoin ou de l’expert et le lieu où la procédure orale se déroule, ainsi que de l’étape de la procédure au cours de laquelle les frais ont été exposés et, dans la mesure où il est question de frais de représentation, de la nécessité de garantir que l’obligation de supporter les frais ne peut être exploitée par l’autre partie pour des motifs tactiques. En outre, les frais de séjour sont calculés conformément au statut des fonctionnaires de l’Union et au régime applicable aux autres agents de l’Union, fixés par le règlement (CEE, Euratom, CECA) nº 259/68 du ConseilRèglement (CEE, Euratom, CECA) nº 259/68 du Conseil du 29 février 1968 fixant le statut des fonctionnaires des Communautés européennes ainsi que le régime applicable aux autres agents de ces Communautés, et instituant des mesures particulières temporairement applicables aux fonctionnaires de la Commission (statut des fonctionnaires) (JO L 56 du 4.3.1968, p. 1).. La partie perdante ne supporte les frais que pour une seule partie à la procédure et, le cas échéant, pour un seul représentant.

Article 52Exécution des décisions fixant le montant des frais1.Toute décision définitive de l’Office qui fixe le montant des frais forme titre exécutoire.2.L’exécution forcée est régie par les règles de la procédure civile en vigueur dans l’État membre sur le territoire duquel elle a lieu. Chaque État membre désigne une autorité unique chargée de la vérification de l’authenticité de la décision visée au paragraphe 1 et communique ses coordonnées à l’Office, à la Cour de justice et à la Commission. La formule exécutoire est annexée à la décision par cette autorité, sans autre formalité que la vérification de l’authenticité de la décision.3.Après l’accomplissement de ces formalités à la demande de la partie concernée, celle-ci peut poursuivre l’exécution forcée en saisissant directement l’organe compétent, suivant le droit national.4.L’exécution forcée ne peut être suspendue que par décision de la Cour de justice. Toutefois, le contrôle de la régularité des mesures d’exécution relève de la compétence des juridictions de l’État membre concerné.

Article 53Dispositions financières1.Les frais engagés par l’Office pour l’accomplissement des missions supplémentaires qui lui sont confiées conformément au présent règlement sont couverts par les taxes de procédure qui lui sont payées par les demandeurs et, le cas échéant, par un pourcentage des taxes annuelles versées aux autorités nationales compétentes par les titulaires des certificats délivrés en vertu du chapitre III. Ledit pourcentage est initialement fixé à un certain niveau, qui est réexaminé tous les 5 ans, dans le but de garantir la viabilité financière des activités menées par l’Office en vertu du présent règlement ainsi que des règlements [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] et [COM(2023) 221], dans la mesure où les frais engagés par l’Office ne sont pas couverts par les taxes établies par ces règlements.2.Aux fins du paragraphe 1, chaque autorité nationale compétente tient une comptabilité des taxes annuelles qui lui sont versées par les titulaires des certificats délivrés en vertu du présent chapitre.3.Les frais engagés par une autorité nationale compétente participant à une procédure en vertu du présent chapitre sont pris en charge par l’Office et sont payés annuellement, en fonction du nombre de procédures auxquelles cette autorité nationale compétente a participé au cours de l’année précédente.4.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant les règles relatives aux transferts financiers entre l’Office et les États membres, aux montants de ces transferts et à la rémunération à verser par l’Office en ce qui concerne la participation des autorités nationales compétentes visée au paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 56.

Article 54Dispositions transitoires Le présent règlement s’applique aux certificats délivrés conformément à la législation nationale de la Tchéquie, de l’Estonie, de la Croatie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de Malte, de la Pologne, de la Roumanie, de la Slovénie et de la Slovaquie avant leurs dates respectives d’adhésion.

Chapitre IVDispositions finales

Article 55Exercice de la délégation1.Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.2.Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 26, paragraphe 13, à l’article 29, paragraphe 8, à l’article 31, à l’article 42, paragraphe 2, à l’article 44, paragraphe 4, à l’article 45, paragraphe 6, à l’article 46, paragraphe 4, à l’article 47, paragraphe 5, et à l’article 50, paragraphe 3, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.3.La délégation de pouvoir visée à l’article 26, paragraphe 13, à l’article 29, paragraphe 8, à l’article 31, à l’article 42, paragraphe 2, à l’article 44, paragraphe 4, à l’article 45, paragraphe 6, à l’article 46, paragraphe 4, à l’article 47, paragraphe 5, et à l’article 50, paragraphe 3, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.4.Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».5.Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.6.Un acte délégué adopté en vertu de l’article 26, paragraphe 13, l’article 29, paragraphe 8, l’article 31, l’article 42, paragraphe 2, l’article 44, paragraphe 4, l’article 45, paragraphe 6, l’article 46, paragraphe 4, l’article 47, paragraphe 5, et l’article 50, paragraphe 3, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 56Comité1.La Commission est assistée par un comité sur les certificats complémentaires de protection. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.2.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

Article 57Évaluation1.Au plus tard cinq ans après la date visée à l’article 5, paragraphe 10, et tous les 5 ans par la suite, la Commission évalue l’article 5, paragraphes 2 à 9, et l’article 11 afin d’examiner si les objectifs poursuivis par ces dispositions ont été atteints, et présente un rapport sur les principales conclusions au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen. En plus d’évaluer l’incidence de l’exception permettant la fabrication à des fins d’exportation, il est particulièrement tenu compte des effets de la fabrication à des fins de stockage, en vue de la mise sur le marché des États membres de ce produit, ou d’un médicament contenant ce produit, après l’expiration du certificat correspondant, sur l’accès aux médicaments et sur les dépenses de santé publique, et de la question de savoir si la dérogation, et, en particulier, la période prévue à l’article 5, paragraphe 2, point a) iii), est suffisante pour atteindre les objectifs visés à l’article 5, y compris en matière de santé publique.2.Au plus tard le [OP,JO: veuillez insérer: cinq ans après la date d’application], et tous les 5 ans ensuite, la Commission évalue également l’application du chapitre III, et présente un rapport sur ses principales conclusions au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen. L’évaluation devrait notamment examiner si les objectifs des dispositions de ce chapitre ont été atteints. [Am. 65]

Article 58Dispositions transitoires relatives aux demandes en coursL’article 20, paragraphe 2, ne s’applique pas aux demandes nationales de certificats qui sont pendantes auprès des autorités nationales compétentes au xxxxxx [OP — veuillez insérer la date d’application du présent règlement] et qui remplissent les conditions énoncées à l’article 20, paragraphe 1.

Article 59AbrogationLe règlement (CE) nº 469/2009 est abrogé.Les références faites au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe IV.

Article 60Entrée en vigueur et applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Les articles 20 à 53 et 55 à 57 s’appliquent à partir du xxxxx [OP, veuillez insérer la date du premier jour du 12e mois suivant l’entrée en vigueur].Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à …, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

Annexe I

Règlement abrogé et ses modifications

Règlement (CE) nº 469/2009 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1)

Règlement (UE) 2019/933 du Parlement européen et du Conseil (JO L 153 du 11.6.2019, p. 1)

Acte d’adhésion de 2012 (JO L 112 du 24.2.2012, p. 21)
Uniquement l’annexe III, point 1, 2, II, 2

Annexe II

Logo

Le présent logo figure en noir et dans une taille qui le rend suffisamment visible.

Annexe III

Formulaire type de notification en application de l’article 5, paragraphe 2, points b) et c)

Veuillez cocher la case correspondante
□ Nouvelle notification □ Mise à jour d’une notification existante
a)Nom et adresse du fabricant
…
b)Finalité de la fabrication
□ Exportation □ Stockage □ Exportation et stockage
c)État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu et État membre dans lequel le premier acte connexe éventuel préalable à la fabrication doit être effectué
État membre de fabrication

(État membre du premier acte connexe éventuel)

d)Numéro du certificat délivré dans l’État membre de fabrication et numéro du certificat délivré dans l’État membre du premier acte connexe éventuel préalable à la fabrication
Certificat de l’État membre de fabrication

(Certificat de l’État membre du premier acte connexe éventuel)

e)Pour les médicaments destinés à être exportés vers des pays tiers, numéro de référence de l’autorisation de mise sur le marché, ou de l’équivalent d’une telle autorisation, dans chaque pays tiers d’exportation

Annexe IV

Tableau de correspondance

Règlement nº 469/2009
Présent règlement
Article 1er, termes introductifs
Article 2, termes introductifs
Article 1er, points a) à c)
Article 2, points 1) à 3)
Article 1er, point d)
-
Article 1er, points e) et f)
Article 2, points 4) et 5)
-
Article 2, points 6) à 12)
Article 2
Article 1er
Article 3
Article 3, paragraphe 1
-
Article 3, paragraphes 2 et 3
Article 4
Article 4
Article 5
Article 5
Article 6
Article 6, paragraphe 1
-
Article 6, paragraphe 2
Article 7, paragraphes 1 à 4
Article 7, paragraphes 1 à 4
Article 7, paragraphe 5
-
Article 8
Article 8
Article 9
Article 9
Article 10
Article 10
Article 11
Article 11
Article 12
Article 12
Article 13, paragraphes 1, 2 et 3
Article 13, paragraphes 1, 2 et 3
Article 13, paragraphe 4
-
Article 14
Article 14
Article 15
Article 15
Article 16
Article 16
Article 17
Article 17
Article 18
Article 18, paragraphe 1
-
Article 18, paragraphe 2
Article 19
Article 19
-
Article 20
-
Article 21
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Article 22
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Article 23
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Article 24
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Article 25
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Article 26
-
Article 27
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Article 28
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Article 29
-
Article 30
-
Article 31
-
Article 32
-
Article 33
-
Article 34
-
Article 35
-
Article 36
-
Article 37
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Article 38
-
Article 39
-
Article 40
-
Article 41
-
Article 42
-
Article 43
-
Article 44
-
Article 45
-
Article 46
-
Article 47
-
Article 48
-
Article 49
-
Article 50
-
Article 51
-
Article 52
-
Article 53
Article 20
-
Article 21, paragraphe 1
-
Article 21, paragraphe 2
Article 54
-
Article 55
-
Article 56
Article 21 bis
Article 57, paragraphe 1
-
Article 57, paragraphe 2
-
Article 58
Article 22
Article 59
Article 23
Article 60
Annexe 1
Annexe I
Annexe -I
Annexe II
Annexe -I bis
Annexe III
-
Annexe IV