De bharr an mhéid seo a leanas:(1)Rinneadh Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (CE) Uimh. 469/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte (IO L 152, 16.6.2009, lch. 1). a leasú go substaintiúilFéach Iarscríbhinn I.. Ós rud é go bhfuil tuilleadh leasuithe le déanamh ar an Rialachán, ba cheart é a athmhúnlú ar mhaithe le soiléireacht.
(2)Tá ról cinntitheach ag taighde cógaisíochta maidir le feabhsú leanúnach na sláinte poiblí. Ní leanfar de tháirgí íocshláinte, go háirithe na táirgí sin atá mar thoradh ar thaighde fada costasach, a fhorbairt san Aontas mura rud é go gcumhdaítear iad le rialacha fabhracha lena ndéantar foráil maidir le cosaint leordhóthanach chun an taighde sin a spreagadh. Mar sin féin, is deacair nasc díreach a bhunú idir na rialacha fabhracha sin agus iomaíochas an Aontais toisc, cé go bhfuil margaí an Aontais níos tarraingtí mar thoradh ar na rialacha sin, go bhfuil tionscnamh geografach cógas leighis agus cógais leighis údaraithe ó thríú tíortha i dteideal dreasachtaí uile an Aontais a fháil freisin, ar an gcaoi chéanna gur féidir le cuideachtaí nuálacha atá bunaithe san Aontas an tairbhe chéanna a bhaint as dreasachtaí i dtríú tíortha. [Leasú 1]
(3) Ní leanfar de tháirgí íocshláinte, go háirithe na táirgí sin atá ann de thoradh ar taighde fada costasach, a fhorbairt san Aontas mura rud é go gcumhdaítear iad le rialacha fabhracha lena ndéantar foráil maidir le cosaint leordhóthanach chun taighde den sórt sin a spreagadh. [Leasú 2]
(4)Mar gheall ar an tréimhse ama atá ann idir an tráth a gcomhdaítear iarratas ar phaitinn do tháirge íocshláinte nua agus an tráth a bhfaightear an t‑údarú chun an táirge íocshláinte a chur ar an margadh, níl tréimhse na cosanta éifeachtaí faoin bpaitinn leordhóthanach chun an infheistíocht a dhéantar sa taighde a chumhdach.
(5)De bharr na staide sin bíonn easpa cosanta ann, rud a chuireann pionós ar thaighde cógaisíochta agus tá riosca ann go ndéanfaidh ionaid taighde atá suite sna Ballstáit athlonnú go tíortha ina bhfuil cosaint níos mó á tairiscint.
(6)Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le réiteach aonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais, rud a d’fhágfadh go gcuirfí cosc ar fhorbairt ilchineálach dlíthe náisiúnta as a dtiocfadh tuilleadh neamhionannas ar dhóigh dóibh constaicí a chruthú ar shaorghluaiseacht táirgí íocshláinte laistigh den Aontas agus, ar an ábhar sin, difear díreach a dhéanamh d’fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.
(7)Dá bhrí sin, is gá go soláthrófar deimhniú forlíontach cosanta (‘deimhniú’) a dheonóidh gach Ballstát, faoi na coinníollacha céanna, arna iarraidh sin do shealbhóir paitinne náisiúnta nó paitinne Eorpaí, a bhfuil nó nach bhfuil éifeacht aonadach léi, i ndáil le táirge íocshláinte dár deonaíodh údarú margaíochta. Leis an deimhniú ba cheart go soláthrófaí dá shealbhóir tréimhse bhreise cosanta leordhóthanaí tar éis don phaitinn bhunúsach dul in éag. Ba cheart iarratas ar dheimhniú den sórt sin a chomhdú leis an oifig maoine tionscail inniúil (‘an t‑údarás náisiúnta inniúil’) de chuid an Bhallstáit lena mbaineann.
(8)Ba cheart a áireamhgo mbeadh sé ar cheann de na coinníollacha maidir le deimhniú a dheonú go bhfuil an táirge cosanta leis an bpaitinn bhunúsach, sa chiall gur cheart go dtiocfadh an táirge faoi raon feidhme éilimh amháin nó níos mó de chuid na paitinne sin, arna léiriú ag an duine atá oilte san ealaín de réiri bhfianaise thuairisc agus líníochtaí na paitinne, ar bhonn eolas ginearálta an duine sin sa réimse ábhartha agus ar bhonn na húrscothachta ar an dáta comhdaithe nó ar dháta tosaíochta na paitinne ar a dháta comhdaithebunúsaí. Ní gá gur cheart go gceanglófaí leis sin go sainaithneofaí comhábhar gníomhachsubstaint ghníomhach an táirge go sainráite sna héilimh. nó, i gcás táirge comhcheangailtecomhtháirge, ní gá gur cheart go gceanglófaí leis sin go n‑aithneofaísainaithneofaí gach ceann dá shubstaintí gníomhacha go sainráite sna héilimh, ar choinníoll go bhfuil gach ceann acu inaitheantasubstaint ghníomhach in-sainaitheanta go sonrach i bhfianaise na faisnéise go léiruile a nochtar leis an bpaitinn sin, ar bhonn na húrscothachta ar dháta comhdaithe nó ar dháta tosaíochta na paitinne bunúsaí. [Leasú 3]
(9)Chun róchosaint a sheachaint, ba cheart a fhoráil nach bhfeadfar cosaint a thabhairt don táirge céanna i mBallstát ach le haon deimhniú amháin, cibé acu náisiúnta nó aonadach. Dá bhrí sin, ba cheart a cheangalgo gceanglófaí nár cheart go mbeadh an táirge, nó aon díorthach atá coibhéiseach go teiripeach amhail salainn, eistir, éitir, isiméirí, meascáin d’isiméirí, coimpléascaigh nó bithshamhlachacoimpléisc nó táirgí bithchosúla, tar éis a bheith ina n‑ábharn-ábhar deimhnithe cheana féin, cibé acu ina n‑aonar nó in éineacht le comhábhar gníomhach breise amháin nó níos mó, agus cibé acu le haghaidh an táisc theiripigh chéanna nó le haghaidh ceann eile. [Leasú 4]
(10)Laistigh de theorainneacha na cosanta a thugtar leis an bpaitinn bhunúsach, níor cheart feidhm a bheith ag an gcosaint a thugtar le deimhniú ach amháin maidir leis an táirge, is é sin an comhábhar gníomhach nó teaglamaí den chéanna, a chumhdaítear leis an údarú chun an táirge a chur ar an margadh agus maidir le haon úsáid a bhaintear as an táirge mar tháirge íocshláinte, ar úsáid í a bheidh údaraithe sula dtéann an deimhniú in éag.
(11)Chun cosaint chothrom a áirithiú, áfach, leis an deimhniú ba cheart go mbeadh a shealbhóir i dteideal cosc a chur ar thríú páirtí monarú a dhéanamh ní hamháin ar an táirge a shainaithnítear sa deimhniú ach ar dhíorthaigh den táirge sin atá coibhéiseach go teiripeach freisin, amhail salainn, eistir, éitir, isiméirí, meascáin d’isiméirí nó de choimpléascaigh, chomh maith le bithshamhlacha, fiú i gcás nach luaitear na díorthaigh sin go sainráite sa tuairisc ar an táirge sa deimhniú. Dá bhrí sin, is gá a mheas go mbaineann an chosaint a thugtar leis an deimhniú le díorthaigh choibhéiseacha den sórt sin, laistigh de theorainneacha na cosanta a thugtar leis an bpaitinn bhunúsach.
(12)Mar bheart breise chun a áirithiú nach bhféadfaidh níos mó ná deimhniú amháin an táirge céanna a chosaint in aon Bhallstát, níor cheart níos mó ná deimhniú amháin don táirge sin a dheonú don sealbhóir ar níos mó ná paitinn amháin don táirge céanna. Mar sin féin, i gcás ina bhfuil dhá phaitinn lena gcosnaítear an táirge i seilbh beirt shealbhóirí, ba cheart go gceadófaí deimhniú amháin don táirge sin a dheonú do gach duine de na sealbhóirí sin, i gcás inar féidir leo a léiriú nach bhfuil siad nasctha go heacnamaíoch. Thairis sin, níor cheart aon deimhniú a dheonú do dhílseánach paitinne bunúsaí i leith táirge is ábhar d’údarú atá i seilbh tríú páirtí, gan toiliú an pháirtí sin.
(13)Más rud é, maidir leis an údarú margaíochta a chuirtear isteach mar thaca leis an iarratas ar dheimhniú le haghaidh táirge íocshláinte bitheolaíoch, go sainaithnítear leis an údarú margaíochta sin an táirge sin trí bhíthin a Ainm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI), ba cheart an chosaint a thugtar leis an deimhniú a leathnú chuig gach táirge atá coibhéiseach go teiripeach agusbithshamhlach ag a bhfuil an tAinm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta céanna agus atá ag an táirge dá dtagraítear san údarú margaíochta, gan beann ar mhiondifríochtaí a d’fhéadfadh a bheith idir bithshamhlachabithshamhlach ina dhiaidh sin agus an táirge údaraithe, ar difríochtaí iad nach féidir a sheachaint de ghnáth i bhfianaise chineál na dtáirgí bitheolaíocha. [Leasú 5]
(14)D’fhonn an tsolúbthacht is mó is féidir a áirithiú agus gan idirdhealú míchuí a dhéanamh idir sealbhóirí ar chineálacha éagsúla paitinní, níor cheart aon teorainn a bheith leis an gcineál paitinne ar ina leith a fhéadfar iarratas ar dheimhniú náisiúnta a dhéanamh os comhair údarás náisiúnta inniúil. Dá bhrí sin, ba cheart é sin a bheith indéanta fós ar bhonn paitinn náisiúnta nó paitinn Eorpach agus, go háirithe, ba cheart é sin a bheith indéanta freisin i leith paitinn Eorpach a bhfuil éifeacht aonadach léi (‘paitinn aonadach’).
(15)Ba cheart ré na cosanta a dheonaítear leis an deimhniú a bheith de chineál a d’fhágfadh go soláthrófaí cosaint éifeachtach dhóthanach léi. Chun na críche sin, ba cheart sealbhóir paitinne agus deimhnithe araon a bheith in ann uastréimhse fhoriomlán 15 bliana d’eisiachas a theachtadh ón tráth a bhfaightear údarú den chéad uair chun an táirge íocshláinte i dtrácht chun é a chur ar an margadh san Aontas.
(16)Ba cheart, mar sin féin, na leasanna go léir atá i ngeall, lena n‑áirítear leasanna na sláinte poiblí, in earnáil atá chomh casta agus chomh híogair is atá an earnáil cógaisíochta a chur san áireamh. Chun na críche sin, níor cheart go bhféadfaí deimhniú a dheonú le haghaidh tréimhse is faide ná 5 bliana. Ina theannta sin, ba cheart an chosaint a dheonaítear a theorannú go dian don táirge dá bhfuarthas údarú chun é a chur ar mhargadh an Aontais mar tháirge íocshláinte. Ina theannta sin, tá sé tábhachtach freisin go dtiocfadh táirgí cineálacha agus bithshamhlacha ar mhargadh an Aontais go tráthúil, go háirithe chun iomaíocht a mhéadú, praghsanna a laghdú agus inbhuanaitheacht na gcóras cúraim sláinte náisiúnta agus rochtain níos fearr ag othair san Aontas ar chógais leighis inacmhainne a áirithiú.
(17)Chun forbairt táirgí íocshláinte péidiatracha a chur chun cinn, ba cheart go bhféadfaí fad a chur leis an tréimhse uasta eisiachais fhoriomláin 15 bliana agus leis an tréimhse uasta bhailíochta 5 bliana i gcás ina bhfuil feidhm ag an bhfadú péidiatrach dá bhforáiltear in Airteagal 36 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatrach agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1)..
(18)Ó cruthaíodh cosaint fhorlíontach, is ar bhonn náisiúnta amháin a rinneadh iarratas ar dheimhnithe agus a deonaíodh iad, rud a d’fhág gur ghá roinnt iarratais chomhchosúla a chomhdú agus a scrúdú i gcomhthráth i roinnt Ballstát. Mar thoradh air sin, bhí dúbailt oibre le déanamh ag iarratasóirí agus oifigí inniúla maoine tionsclaíche araon (‘údaráis náisiúnta inniúla’) a bhí i mbun imeachtaí scrúdaithe ar leithligh i leith táirge ar leith, agus cruthaíodh neamhréireachtaí ó am go chéile chomh maith sna cinntí arna ndéanamh ag na húdaráis náisiúnta inniúla i mBallstáit éagsúla. Is gnách go mbaineann difríochtaí den sórt sin leis na coinníollacha maidir le deimhniú a dheonú nó a dhiúltú agus áirítear orthu deimhniú a dheonú i mBallstát amháin ach diúltú dó i mBallstát eile maidir leis an táirge céanna nó difríochtaí i gcur i bhfeidhm na gcoinníollacha a bhfuil feidhm acu maidir le réamhúdarú margaíochta nó cé acu a bhí nó nach raibh an táirge faoi réir deimhniú forlíontach cosanta cheana féin. Eascraíonn éiginnteacht dhlíthiúil as a leithéid agus níl sé i gcomhréir le haidhmeanna an mhargaidh inmheánaigh.
(19)Tá nós imeachta láraithe ann chun paitinní Eorpacha a dheonú, chomh maith le nós imeachta láraithe chun údaruithe margaíochta a fháil le haghaidh táirgí íocshláinte. Ina theannta sin, tá an ‘phaitinn aonadach’ mar a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 1257/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) Uimh. 1257/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2012 lena gcuirtear comhar feabhsaithe chun feidhme sa réimse a bhaineann le cosaint aonadach phaitinne a chruthú (IO L 361, 31.12.2012, lch. 1). le teacht i bhfeidhm i mí an Mheithimh 2023 i leith na mBallstát a bhfuil an Comhaontú maidir le Cúirt Aontaithe na bPaitinní daingnithe acu.
(20)Dá bhrí sin, is gá na nósanna imeachta náisiúnta atá ann cheana maidir le deonú deimhnithe le haghaidh táirgí íocshláinte a chomhlánú le nós imeachta láraithe. Leis an nós imeachta sin, ba cheart a bheith in ann, i gcás inar paitinn Eorpach í an phaitinn bhunúsach, lena n‑áirítear paitinn aonadach, deonú deimhnithe náisiúnta a iarraidh le haghaidh dhá Bhallstát ainmnithe nó níos mó trí iarratas aonair ‘láraithe’ a chomhdú agus a scrúdú. Tar éis deimhnithe a dheonú faoin nós imeachta láraithe, ba cheart na deimhnithe sin a bheith coibhéiseach leis na deimhnithe a dheonaítear faoi nósanna imeachta náisiúnta agus ba cheart iad a bheith faoi réir na rialacha céanna.
(21)Le Rialachán (AE) Uimh. 2017/1001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) 2017/1001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 14 Meitheamh 2017 maidir leis an trádmharc de chuid an Aontais Eorpaigh (IO L 154, 16.6.2017, lch. 1). bunaíodh, faoi Airteagal 2, Oifig Maoine Intleachtúla an Aontais Eorpaigh (‘an Oifig’). Ar mhaithe leis an margadh inmheánach, ba cheart d’údarás scrúdúcháin aonair an nós imeachta láraithe a chur i gcrích. Is féidir é sin a bhaint amach ach an tasc chun iarratais ar dheimhnithe faoin nós imeachta láraithe a scrúdú a thabhairt don Oifig i gcomhréir leis an Rialachán seo.
(22)Chun foráil a dhéanamh maidir le scrúdú simplithe ar iarratas láraithe, níor cheart a chomhdú a bheith ar fáil ach amháin ar bhonn paitinn Eorpach, lena n‑áirítear paitinn aonadach. Níor cheart an t‑iarratas láraithe a bheith ar fáil ar bhonn sraith paitinní náisiúnta neamhspleácha, ós rud é gur dócha go mbeidh na héilimh iontu difriúil, rud a d’fhágfadh go mbeadh castacht níos mó ann le linn an scrúdaithe i gcomparáid leis na cásanna inar paitinn Eorpach í an phaitinn bhunúsach.
(23)Níor cheart feidhm a bheith ag an nós imeachta láraithe ach amháin maidir le táirge íocshláinte atá bunaithe ar údarú margaíochta láraithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1). nó Rialachán (AE) Uimh. 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirge íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2019, lch. 43).. Tagraítear leis na húdaruithe sin do tháirgí íocshláinte daonna agus táirgí íocshláinte tréidliachta faoi seach. Murab ionann agus údaruithe náisiúnta, le húdarú den sórt sin tagraítear don táirge íocshláinte céanna ar fud an Aontais, agus éascófar scrúdú na n‑iarratas láraithe leis.
(24)Ba cheart deis a bheith ag an Oifig táille a ghearradh ar an iarratas láraithe ar dheimhniú agus ar iarratas ar fhadú ré deimhnithe i gcás táirgí íocshláinte péidiatrachapéidiatraiceacha i gcomhréir le hAirteagal 86 de Threoir (AE) .../... [2023/0132(COD)], chomh maith le táillí nós imeachta eile amhail táille le haghaidh freasúra nó achomhairc. Ba cheart na táillí a ghearrann an Oifig a leagan síos le gníomh cur chun feidhme. [Leasú 6]
(25)Chun comhsheasmhacht a áirithiú i measc na ndeimhnithe a dheonaítear ar bhonn na paitinne bunúsaí céanna agus le haghaidh an táirge chéanna sna Ballstáit, chun an t‑ualach oibre scrúdúcháin foriomlán a laghdú, agus chun a áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm go hiomchuí na coinníollacha maidir le deonú i ngach Ballstát ina n‑iarrtar cosaint le haghaidh táirge ar leith, is gá gurb é an nós imeachta láraithe an t‑aon rogha amháin atá ar fáil maidir leis na Ballstáit sin ar ina leith a chomhlíontar na ceanglais ghaolmhara, mar atá, gur paitinn Eorpach í an phaitinn bhunúsach, lena n‑áirítear paitinn aonadach, agus gur údarú láraithe í an t‑údarú margaíochta. Chuige sin, ba cheart don oifig náisiúnta sin diúltú d’iarratas náisiúnta ar dheimhniú arna chomhdú le húdarás náisiúnta inniúil, i gcás ina gcomhlíontar na ceanglais maidir leis an nós imeachta láraithe a úsáid. Tá an beart seo comhréireach agus riosca na ndifríochtaí á chur san áireamh, agus níl feidhm aige maidir leis na cásanna sin nach bhfuil feidhm ag na ceanglais sin iontu, agus sa chás sin féadfar iarratais náisiúnta a chomhdú fós.
(26)Ba cheart cead a bheith ag iarratasóir ‘iarratas comhcheangailte’ a thaisceadh freisin lena n‑áireofaí iarratas ar dheimhniú aonadach mar a leagtar amach i Rialachán [COM(2023)0222]. Ba cheart iarratas comhcheangailte den sórt sin a chur faoi réir nós imeachta scrúdúcháin aonair.
(27)Chun cosaint dhúbailte a sheachaint, níor cheart go bhféadfaí deimhnithe – cibé acu deimhnithe náisiúnta nó deimhnithe aonadacha – a dheonú don táirge céanna sa Bhallstát céanna ar bhonn iarratas náisiúnta agus iarratas láraithe araon.
(28)Chun próiseas cothrom trédhearcach a ráthú, chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú agus chun laghdú a chur ar an riosca go mbeidh dúshláin bhailíochta ann ina dhiaidh sin, ba cheart deis a bheith ag tríú páirtithe, tar éis an t‑iarratas láraithe a bheith foilsithe, barúlacha a chur faoi bhráid na hOifige laistigh de 3 mhí le linn an scrúdú láraithe a bheith ar siúl. Ba cheart Ballstáit a áireamh freisin ar na tríú páirtithe sin a gceadaítear dóibh barúlacha a chur isteach. Níor cheart go ndéanfadh sé sin difear, áfach, do chearta tríú páirtithe chun imeachtaí neamhbhailíochta a thionscnamh os comhair an chomhlachta atá freagrach faoin dlí náisiúnta as an bpaitinn bhunúsach chomhfhreagrach a chúlghairm. Tá gá leis na forálacha sin chun rannpháirtíocht tríú páirtithe a áirithiú roimh dheonú na ndeimhnithe agus ina dhiaidh.
(29)Ba cheart don Oifig an t‑iarratas láraithe ar dheimhnithe a scrúdú agus tuairim scrúdúcháin a eisiúint. Sa tuairim sin ba cheart lua a dhéanamh ar na cúiseanna a bhfuil sí dearfach nó diúltach i ndáil le gach ceann de na Ballstáit ainmnithe.
(30)Ba cheart do phainéal scrúdúcháin, ar a áireofaí comhalta amháin den Oifig chomh maith le beirt scrúdaitheoirí atá fostaithe ag na hoifigí paitinne náisiúnta, an scrúdú ar iarratas láraithe ar dheimhniú a dhéanamh, faoi mhaoirseacht na hOifige. Ar an gcaoi sin d’áiritheofaí go mbainfí an leas is fearr as saineolas i gcúrsaí deimhnithe forlíontacha cosanta agus i gcúrsaí paitinní gaolmhara, saineolas nach bhfuil le fáil ach amháin sna hoifigí náisiúnta sa lá atá inniu ann. Chun cáilíocht optamach an scrúdaithe a áirithiú, ba cheart don Oifig agus do na húdaráis náisiúnta inniúla a áirithiú go bhfuil an saineolas ábhartha agus taithí leordhóthanach ag scrúdaitheoirí ainmnithe ar mheasúnú a dhéanamh ar dheimhnithe forlíontacha cosanta. Ba cheart critéir oiriúnacha bhreise a leagan síos maidir le rannpháirtíocht scrúdaitheoirí sonracha sa nós imeachta láraithe, go háirithe maidira mhéid a bhaineann le cáilíochtaí agus coinbhleachtaí leasa. [Leasú 7]
(31)I gcás ina gcinnfidh an Oifig go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le deimhniú a dheonú i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit ainmnithe in iarratas láraithe, ach i gcás nach bhfuil siad á gcomhlíonadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit eile, lena n‑áirítear i gcás ina bhfuil éilimh éagsúla ag an bpaitinn bhunúsach Eorpach i gceann de na Ballstáit ainmnithe nach gcumhdaítear an táirge leo, ba cheart don Oifig tuairim dhearfach a eisiúint le haghaidh na mBallstát ainmnithe sin ina gcomhlíontar na coinníollacha chun deimhniú a fháil, agus tuairim dhiúltach dóibh siúd nach bhfuil na coinníollacha á gcomhlíonadh iontu.
(32)Chun cearta nós imeachta tríú páirtithe a choimirciú agus chun córas iomlán leigheasanna a áirithiú, ba cheart do thríú páirtithe a bheith in ann agóid a dhéanamh i gcoinne tuairim scrúdúcháin, trí imeachtaí freasúra a thionscnamh laistigh de thréimhse ghearr tar éis fhoilsiú na tuairime sin, agus d’fhéadfadh leasú na tuairime sin a bheith mar thoradh ar an bhfreasúra sin.
(32a) Chun cosaint éifeachtach nuálaíochta a ráthú, i gcásanna práinneacha áirithe, lena n-áirítear i gcás ina bhfuil an phaitinn bhunúsach ar tí dul in éag, d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le nós imeachta scrúdúcháin brostaithe, d’ainneoin go bhféadfadh tríú páirtithe barúlacha a thíolacadh agus leas a bhaint as réitigh eile dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Dá bhrí sin, ba cheart sásra a chur ar fáil d’iarratasóirí d’fhonn nós imeachta scrúdúcháin brostaithe a iarraidh. [Leasú 8]
(33)Tar éis an scrúdú ar iarratas láraithe a chur i gcrích, agus tar éis do na teorainneacha ama le haghaidh achomhairc agus freasúra dul in éag, nó, i gcás inarb iomchuí, tar éis cinneadh críochnaitheach ar bhonn na bhfiúntas a bheith eisithe, ba cheart an tuairim a tharchur chuig oifigí paitinne náisiúnta na mBallstát ainmnithe faoi seach. Áiritheoidh an Oifig go ndéanfar an tarchur laistigh de thréimhse ama lena gceadófar d’oifigí paitinní náisiúnta an deimhniú a dheonú nó an t-iarratas a dhiúltú, de réir mar is infheidhme, sula rachaidh an phaitinn bhunúsach in éag. [Leasú 9]
(34)I gcás ina mbeidh an tuairim scrúdaithe dearfach do Bhallstát amháin nó do roinnt Ballstát, ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta faoi seach deimhniú a dheonú i gcomhréir leis na rialacha intíre is infheidhme, go háirithe maidir le foilsiú, clárú i mbunachair sonraí ábhartha agus táillí bliantúla a íoc.
(35)I gcás ina bhfuil an tuairim scrúdúcháin diúltach do Bhallstát amháin nó do roinnt Ballstát, ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta faoi seach an t‑iarratas a dhiúltú i gcomhréir leis na rialacha náisiúnta is infheidhme.
(36)Ar mhaithe le comhleanúnachas agus deimhneacht dhlíthiúil, ba cheart feidhm a bheith ag na forálacha substainteacha céanna maidir le hiarratais náisiúnta agus iarratais láraithe a mhéid a bhaineann go háirithe leis an raon feidhme, leis na coinníollacha chun deimhnithe a fháil, le hábhar cosanta na ndeimhnithe agus éifeacht na ndeimhnithe, agus lena bhfoilsiú. Is é an toradh a bheadh ar an nós imeachta láraithe go ndeonófaí deimhnithe náisiúnta atá go hiomlán comhionann leo siúd a dheonaítear ar bhonn iarratais náisiúnta.
(37)Ós rud é go bhféadfadh acmhainn riaracháin theoranta a bheith ag údaráis náisiúnta inniúla áirithe chun scrúdú substainteach iomlán a dhéanamh ar iarratais ar dheimhnithe, ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta leanúint de bheith in ann gan fíorú a dhéanamh ar na coinníollacha go léir maidir le deimhniú a dheonú ar bhonn iarratas náisiúnta. Mar sin féin, chun cáilíocht agus aonfhoirmeacht na ndeimhnithe a dheonaítear faoin nós imeachta láraithe a áirithiú, ba cheart don Oifig scrúdú a dhéanamh ar na coinníollacha uile maidir le deimhniú a dheonú faoin nós imeachta láraithe.
(38)Chun cearta nós imeachta a choimirciú agus córas iomlán leigheasanna a áirithiú, i gcás ina ndéanfarndéantar difear díobhálach don iarratasóir nó do pháirtí eile le cinneadh ón Oifig, ba cheart é a bheithgo mbeadh sé de cheart ag an iarratasóir nó ag an bpáirtí sin, faoi réir táille, achomharc i gcoinne an chinnidh a chomhdú laistigh de 2 mhí, os comhair BordBhord Achomhairc de chuid na hOifige. Baineann sé sin freisin leis an tuairim scrúdúcháin, rud ar ina choinne a d’fhéadfadh an t‑iarratasóir achomharc a dhéanamh. Ba cheart cinntí ón mBord Achomhairc sin, ina dhiaidh sin, a bheith faoi réir ag caingne os comhair na Cúirte Ginearálta, cúirt a bhfuil dlínse aici an cinneadh a bhfuiltear ag cur ina aghaidh a chur ar neamhní nó a athrú. I gcás iarratas comhcheangailte lena n‑áirítear iarraidh ar dheimhniú aonadach, féadfar achomharc coiteann a chomhdú. [Leasú 10]
(39)Agus comhaltaí na mBord Achomhairc á gceapadh in ábhair a bhaineann le hiarratais láraithe ar dheimhnithe, ba cheart a gcuid taithísaineolas ábhartha, a neamhspleáchas agus a dtaithí leordhóthanach roimhe sin ar dheimhniú forlíontachi gcúrsaí deimhnithe forlíontacha cosanta nó ar ábhair phaitinneagus i gcúrsaí paitinní a chur san áireamh. [Leasú 11]
(40)Féadfaidh aon duine agóid a dhéanamh i gcoinne bailíocht deimhnithe arna dheonú tar éis an nós imeachta láraithe os comhair cúirt inniúil de chuid Ballstáit, lena n‑áirítear Cúirt Aontaithe na bPaitinní i gcás ina gcomhlíontar na coinníollacha.
(41)Chun an t‑ualach riaracháin agus na costais ar shealbhóirí deimhnithe a laghdú, is gá foráil a dhéanamh, leis an nós imeachta láraithe, maidir le bealach tapa chun iarratas a dhéanamh, agus deonú a dhéanamh, ar fhadú ré sraithe deimhnithe coibhéiseacha le haghaidh táirge íocshláinte ar leith, arna dheonú faoin nós imeachta láraithe nua, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006. Maidir le deimhnithe, ba cheart do na húdaráis náisiúnta inniúla faduithe den sórt sin a dheonú, faoi réir scrúdú dearfach ar an iarratas láraithe ar fhadú ré na ndeimhnithe.
(41a) Tá sé tábhachtach go dtiocfadh táirgí cineálacha agus táirgí bithchosúla ar mhargadh an Aontais go tráthúil, go háirithe chun iomaíocht a mhéadú, praghsanna a laghdú agus chun inbhuanaitheacht na gcóras náisiúnta cúraim sláinte agus rochtain níos fearr ag othair san Aontas ar chógais leighis inacmhainne a áirithiú. Leag an Chomhairle béim ar a thábhachtaí atá an teacht isteach tráthúil sin ina conclúidí an 17 Meitheamh 2016 maidir le cothromaíocht sna córais chógaisíochta san Aontas agus ina Bhallstáit a neartú. Ar an taobh eile, ba cheart go gcuirfí san áireamh go bhfuil cearta maoine intleachtúla fós ar cheann de bhunchlocha na nuálaíochta, an iomaíochais agus an fháis sa mhargadh inmheánach. [Leasú 12]
(42)In 2019, i Rialachán (AE) 2019/933 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) 2019/933 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Bealtaine 2019 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte (IO L 153, 11.6.2019, lch. 1). thug an tAontas eisceacht isteach ón gcosaint a thugtar do shealbhóirí deimhnithe forlíontacha cosanta le haghaidh táirgí íocshláinte. Thug sé dá aire gurb amhlaidh, mar gheall nach bhfuil aon eisceacht i leith na cosanta a thugtar leis an deimhniú, gur tháinig ann d’iarmhairt neamhbheartaithe a chuireann cosc ar dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh san Aontas, fiú chun críche onnmhairithe chuig margaí tríú tíortha nach ann do chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag ná chun críche stórála d’fhonn iontráil i margadh an Aontais lá a haon. Cruthaíonn na himthosca sin míbhuntáiste suntasach san iomaíocht do dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas i gcomparáid le déantóirí atá bunaithe i dtríú tíortha a thugann níos lú cosanta nó nach dtugann cosaint ar bith. Na cúiseanna leis an tarscaoileadh a thabhairt isteach agus na coinníollacha a bhaineann leis an tarscaoileadh a chur i bhfeidhm, tá siad fós infheidhme faoi láthair.
(43)Ba cheart cothromaíocht a bhaint amach idir cothroime iomaíochta a thabhairt ar ais idir déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas agus déantóirí atá bunaithe i dtríú tíortha a thugann níos lú cosanta nó nach dtugann aon chosaint agus a áirithiú go ráthófar bunbhrí chearta eiseacha na sealbhóirí deimhnithe (‘sealbhóirí deimhnithe’) maidir le margadh an Aontais.
(44)Ba cheart a chur ar chumas na ndéantóirí sin táirgí, nó táirgí íocshláinte ina bhfuil na táirgí sin, a dhéanamh agus a stóráil i mBallstát ar feadh tréimhse shainithe go dtí go rachaidh an deimhniú comhfhreagrach in éag, chun dul isteach sa mhargadh in aon Bhallstát nuair a rachaidh an deimhniú sin in éag, agus, sa chaoi sin, cuidiú á thabhairt do na déantóirí sin dul san iomaíocht go héifeachtach san Aontas díreach tar éis don chosaint a bheith imithe in éag (‘dul isteach AE lá a haon’).
(45)Sna dálaíhimthosca sonracha agus teoranta sin, agus chun cothroime iomaíochta a chruthú idir déantóirí atá bunaithe san Aontas agus déantóirí tríú tír, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le heisceacht i leith na cosantaba cheart teorainn a chur leis an gcosaint a thugtar le deimhniú forlíontach cosanta i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/933 ionas go gceadófar táirgetáirgí a dhéanamh, nó táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin a dhéanamh, chun críche onnmhairitheeisiaiche iad a onnmhairiú chuig tríú tíortha nó chun críche stórála, agus ionasagus go gceadófar aon ghníomhartha gaolmharaghníomh gaolmhar san Aontas a bhfuil géarghá leo maidir leis anleis don déanamh sin nó maidir leis annó don onnmhairiú iarbhír nó an stóráil iarbhírféin, i gcás ina mbeadh gá seachas sin, faoi na gníomhartha sin, le toiliú ó shealbhóir an deimhnithe (‘gníomhartha gaolmhara’), i gcás ina gceanglófaí ar shlí eile le gníomhartha den sórt sin toiliú shealbhóir an deimhnithe . Mar shampla, d’fhéadfadh sé go n‑áireofaí sna gníomharthan-áireofaí i ngníomhartha gaolmhara sin comhábhar gníomhachsubstaint ghníomhach a shealbhú, a sholáthar, a thairiscint lena sholáthar, a sholátharsoláthar, a allmhairiú, a úsáid nó a shintéisiú chun táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin a dhéanamh. Féadfar a áireamh orthu freisin, nó an táirge a stóráil go sealadach nó fógraíocht a dhéanamh ar an táirge sinina leith chun críche eisiaiche onnmhairitheé a onnmhairiú chuig cinn scríbe tríú tír. Ba cheart feidhm a bheith ag an eisceacht maidir le gníomhartha gaolmhara a dhéanann tríú páirtithe atá i gcaidreamh conarthach leis an déantóir. [Leasú 13]
(46)Ba cheart feidhm a bheith ag an eisceacht sin maidir le táirge, nó maidir le táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, atá cosanta le deimhniú agus ba cheart cumhdach a dhéanamh leis an eisceacht ar dhéanamh táirge atá cosanta leis an deimhniú i gcríoch Ballstáit agus ar dhéanamh táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin.
(47)Níor cheart go gcumhdófaí leis an eisceacht táirge, nó táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, a dhéantar chun é a onnmhairiú chuig tríú tíortha nó é a stóráil, d’fhonn ‘dul isteach AE lá a haon’, a chur ar an margadh i mBallstát ina bhfuil deimhniú i bhfeidhm, go díreach nó go hindíreach i ndiaidh a onnmhairithe, ná níor cheart go gcumhdófaí léi ath-allmhairiú an táirge sin, ná an táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, chuig margadh Ballstáit ina bhfuil deimhniú i bhfeidhm. Thairis sin, níor cheart cumhdach a thabhairt léi ar aon ghníomh nó aon ghníomhaíocht a dhéanfar chun táirgí nó táirgí íocshláinte ina bhfuil na táirgí sin a allmhairiú isteach san Aontas chun críocha athphacáistithe agus ath-onnmhairithe agus chun na gcríoch sin amháin. Ina theannta sin, níor cheart a chumhdach leis an eisceacht stóráil táirgí, nó stóráil táirgí íocshláinte ina bhfuil na táirgí sin, chun aon críocha seachas na críocha sin a leagtar amach sa Rialachán seo.
(48)Trí raon feidhme na heisceachta a theorannú do dhéanamh táirge, nó do dhéanamh táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, chun críche onnmhairithe lasmuigh den Aontas nó don déanamh sin chun críche stórála agus do ghníomhartha a bhfuil géarghá leo do dhéanamh den sórt sin nó don onnmhairiú iarbhír nó don stóráil iarbhír, ní bheidh coinbhleacht ann idir an eisceacht agus gnáthshaothrú an táirge, nó an táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, sa Bhallstát ina bhfuil an deimhniú i bhfeidhm, mar atá croícheart eisiach shealbhóir an deimhnithe chun an táirge sin a dhéanamh chun é a chur ar mhargadh an Aontais le linn théarma an deimhnithe. Ina theannta sin, níor cheart go ndéanfadh an eisceacht sin dochar go míréasúnta do leasanna dlisteanacha an tsealbhóra deimhnithe, agus leasanna dlisteanacha tríú páirtithe á gcur san áireamh san am céanna.
(49)Ba cheart feidhm a bheith ag coimircí éifeachtacha agus comhréireacha maidir leis an eisceacht chun cur le trédhearcacht, chun cuidiú lesealbhóir deimhnithe cosaint na heisceachta a fhorfheidhmiú san Aontas, agus chun comhlíonadh an Rialacháin seo a sheiceáil agus chun an baol a laghdú go n‑atreorófaí táirge go neamhdhleathach chuig margadh an Aontais le linn théarma an deimhnithe.
(50)Chun trédhearcacht níos fearr agus deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gáoibleagáid eolais a fhorchur ar an déantóir, is é sin an duine atá bunaithe san Aontas agus ar thar a cheann a bhfuiltear i mbun déanamh táirge, nó a bhfuiltear i mbun déanamh táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, chun é a onnmhairiú nó a stóráil. Ba cheart feidhm a bheith ag an oibleagáid sin freisin i gcás inarb é an déantóir féin a bhíonn go díreach i mbun an déanaimh..
(51)Ba cheart an déantóir atá bunaithe san Aontas a bheith freagrach as a fhíorú nach ann don chosaint nó go bhfuil sí imithe in éag i dtír onnmhairithe, nó cibé atá an chosaint sin faoi réir aon teorainneacha nó aon díolúintí sa tír sin.
(52)Ba cheart ceanglais díchill chuí áirithea fhorchur ar an déantóir mar choinníoll chun an eisceacht a úsáid, chun trédhearcacht agus deimhneacht dhlíthiúil níos fearr a áirithiú. Beidh sealbhóir an deimhnithe ábhartha i dteideal, dá bhrí sin, a chearta a fhorfheidhmiú faoin deimhniú agus aird chuí á tabhairt ar an oibleagáid ghinearálta dá bhforáiltear i dTreoir 2004/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleTreoir 2004/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le cearta maoine intleachtúla a fhorfheidhmiú (IO L 157, 30.4.2004, lch. 45)., maidir le gan mí-úsáid a bhaint as an dlíthíocht.
(53)Ba cheart lipéadú sa Rialachán seo a bheith gan dochar do cheanglais lipéadaithe tríú tíortha.
(54)Aon ghníomh nach gcumhdaítear leis an eisceacht dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ba cheart go bhfanfadh sé laistigh de raon feidhme na cosanta arna tabhairt le deimhniú. Aon atreorú chuig margadh an Aontais, le linn théarma an deimhnithe, maidir le haon táirge, nó le haon táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, arna dhéanamh faoin eisceacht, ba cheart go mbeadh toirmeasc air fós.
(55)Ní dochar an eisceacht seo do chearta maoine intleachtúla eile lena bhféadfaí gnéithe eile de tháirge, nó de tháirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, a chosaint. Ní dhéanann an eisceacht seo difear do chur i bhfeidhm ghníomhartha an Aontais a bhfuil sé d’aidhm acu sáruithe ar chearta maoine intleachtúla a chosc agus forfheidhmiú ceart maoine intleachtúil a éascú, lena n‑áirítear Treoir 2004/48/CE agus Rialachán (AE) Uimh. 608/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) Uimh. 608/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir leis an bhforghníomhú a dhéanann údaráis chustaim ar chearta maoine intleachtúla agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1383/2003 ón gComhairle (IO L 181, 29.6.2013, lch. 15)..
(56)Leis an eisceacht seo ní dhéantar difear do na rialacha maidir leis an aitheantóir uathúil, dá bhforáiltear i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).. Ba cheart don déantóir a áirithiú nach mbeadh aitheantóir uathúil gníomhach ar aon táirge íocshláinte a dhéantar chun críche onnmhairithe de réir bhrí Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 ón gCoimisiúnRialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 ón gCoimisiún an 2 Deireadh Fómhair 2015 lena bhforlíontar Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí rialacha mionsonraithe a leagan síos maidir leis na gnéithe sábháilteachta atá le feiceáil ar phacáistiú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 32, 9.2.2016, lch. 1). , chun a áirithiú go bhféadfaí táirge den sórt sin a aithint i gcás ina ndéanfaí é a ath-onnmhairiú isteach san Aontas go haindleathach. Ba cheart faoin Rialachán Tarmligthe sin, áfach, feidhm a bheith ag an gceanglas aitheantóir uathúil a bheith ag gabháil le táirgí íocshláinte atá beartaithe le cur ar mhargadh Ballstáit nuair a rachaidh an deimhniú comhfhreagrach in éag; dá réir sin, níl feidhm ag an toirmeasc ar aitheantóir uathúil maidir le táirgí den sórt sin.
(57)Ní dhéanann an eisceacht seo difear do chur i bhfeidhm Threoir 2001/83/CE agus Rialachán (AE) 2019/6, go háirithe na ceanglais a bhaineann le húdarú monaraíochta táirgí íocshláinte arna monarú lena n‑onnmhairiú. Áirítear leis sin comhlíonadh prionsabal agus treoirlínte dea-chleachtais monaraíochta do tháirgí íocshláinte agus úsáid amháin de shubstaintí gníomhacha a rinneadh a mhonarú agus a sheachadadh i gcomhréir le dea-chleachtais do mhonarú agus do sheachadadh substaintí gníomhacha amháin.
(58)Chun cearta sealbhóirí deimhnithe a choimirciú, níor cheart feidhm a bheith ag an eisceacht dá bhforáiltear sa Rialachán seo maidir le deimhniú a raibh éifeacht aige cheana ar dháta theacht i bhfeidhm Rialacháin (AE) 2019/933 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Chun a áirithiú nach gcuirfear srianta iomarcacha ar chearta sealbhóirí deimhnithe, ba cheart feidhm a bheith ag an eisceacht sin maidir le deimhnithe ar a ndéanfar iarratas ar dháta theacht i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 2019/933 nó i ndiaidh an dáta sin. Ós rud é go dtosaíonn éifeachtaí ag gabháil le deimhniú ag deireadh théarma dleathach na paitinne bunúsaí, tráth is féidir a bheith measartha fada tar éis an dáta a rinneadh an t‑iarratas ar an deimhniú a chomhdú, , tá údar ann go gcumhdófaí leis an eisceacht a leagtar amach sa Rialachán seo freisin, le himeacht thréimhse áirithe ama, deimhniú ar a ndearnadh iarratas roimh dháta theacht i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 2019/933, ach nach raibh éifeachtaí tosaithe ag gabháil leis roimh an dáta sin, gan beann ar cé acu ar deonaíodh an deimhniú roimh an dáta sin nó nár deonaíodh. Bhí feidhm dá bhrí sin ag an eisceacht ón 2 Iúil 2022 maidir le deimhniú ar ghabh éifeacht leis ó dháta theacht i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 2019/933. Leis an gcoincheap maidir le ‘tréimhse áirithe ama’ i gcás gach deimhnithe aonair a dtosóidh éifeachtaí ag gabháil leis tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin sin , ba cheart a áirithiú go gcuirtear an eisceacht i bhfeidhm, ar bhonn céimnitheach, maidir le deimhniú den sórt sin, ag brath ar an dáta ar thosaigh éifeachtaí ag gabháil leis agus ag brath ar a ré. Tríd an eisceacht a chur i bhfeidhm ar an dóigh sin, cheadófaí do shealbhóir ar dheimhniú, ar deimhniú é a deonaíodh ach nach raibh éifeachtaí aige go fóill faoi dháta theacht i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/933, tréimhse réasúnta aistrithe chun oiriúnú don chomhthéacs dlíthiúil athraithe, agus, ag an am céanna, d’áiritheofaí go mbeadh déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha in ann tairbhe a bhaint go héifeachtach, agus gan moill iomarcach, as an eisceacht.
(59)Ba cheart feidhm a bheith ag an eisceacht ar bhonn an dáta a dhéanfar an t‑iarratas ar dheimhniú a chomhdú, d’fhonn an aonfhoirmeacht a chur chun cinn agus teorainn leis an riosca go mbeadh éagothromaíochtaí ann.
(60)Chun trédhearcacht a áirithiú, ba cheart clár a bhunú a bheidh ina phointe rochtana aonair lena gcuirfear faisnéis ar fáil maidir le hiarratais ar dheimhnithe faoin nós imeachta láraithe, lena n‑áirítear maidir le deimhnithe arna ndeonú ar an mbonn sin ag údaráis náisiúnta inniúla, ar cheart dóibh aon fhaisnéis ghaolmhar a roinnt leis an Oifig. Ba cheart an clár sin a bheith ar fáil i ngach teanga oifigiúil de chuid an Aontais. Mar sin féin, níor cheart an fhaisnéis a sholáthraítear sa chlár a úsáid maidir le cleachtais maidir le nascáil paitinne agus níor cheart aon chinneadh rialála ná riaracháin a bhaineann le táirgí cineálacha nó táirgí bithchosúla, amhail údaruithe margaíochta, cinntí praghsála agus aisíocaíochta ná tairiscintí maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta a bheith ann, a bheith bunaithe ar fhaisnéis dá bhforáiltear sa chlár. [Leasú 14]
(61)Le Rialachán [COM(2023) 222]Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta aonadach le haghaidh táirgí íocshláinte [COM(2023)0222]. cruthaítear deimhniú forlíontach cosanta aonadach le haghaidh táirgí íocshláinte, a fhéadfar a iarraidh le haghaidh na mBallstát sin ina bhfuil éifeacht aonadach ag an bpaitinn bhunúsach. Féadfar an iarraidh ar dheimhniú aonadach den sórt sin a dhéanamh in iarratas comhcheangailte ar dheimhniú faoin nós imeachta láraithe a chumhdaítear leis an Rialachán seo. I gcás den sórt sin, ba cheart an t‑iarratas comhcheangailte ina gcuimsítear an dá iarraidh a bheith faoi réir nós imeachta scrúdúcháin láraithe aonair. Ba cheart eisiamh a dhéanamh ar chosaint dhúbailte ó dheimhniú aonadach agus deimhniú arna dheonú de bhun an Rialacháin seo araon.
(62)Maidir leis na cúraimí a thugtar don Oifig faoin Rialachán seo, ba cheart gur teangacha oifigiúla uile an Aontais iad teangacha oifigiúla uile na hOifige. Ba cheart don Oifig glacadh le haistriúcháin fíoraithe, i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais, ar dhoiciméid agus faisnéis. Féadfaidh an Oifig, más cuí, úsáid a bhaint as meaisínaistriúcháin fíoraithe.
(63)Ba cheart foráil airgeadais a dhéanamh chun a áirithiú go n‑íocfar luach saothair leordhóthanach leis na údaráis náisiúnta inniúla a bhíonn rannpháirteach sa nós imeachta láraithe as a rannpháirtíocht.
(64)Ba cheart na costais bhunaithe is gá a bhaineann leis na cúraimí a thugtar don Oifig, lena n‑áirítear costais na gcóras digiteach nua, a mhaoiniú ó bharrachas carntha buiséadach na hOifige.
(65)Chun eilimintí áirithe neamhriachtanacha den Rialachán seo a fhorlíonadh, ba cheart an chumhacht a tharmligean chuig an gCoimisiún gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh maidir leis na nithe seo a leanas: (i) sonrú a dhéanamh ar ábhar agus foirm an fhógra achomhairc agus ar ábhar agus foirm an chinnidh ón mBord Achomhairc, (ii) mionsonraí a shonrú maidir le heagrú na mBord Achomhairc in imeachtaí a bhaineann le deimhnithe, (iii) na rialacha maidir leis na modhanna cumarsáide a shonrú, lena n‑áirítear na modhanna leictreonacha cumarsáide, a úsáidfidh na páirtithe in imeachtaí os comhair na hOifige, agus na foirmeacha a chuirfidh an Oifig ar fáil, (iv) socruithe mionsonraithe maidir le himeachtaí ó bhéal a leagan amach, (v) leagan amach na socruithe mionsonraithe maidir le fianaise a ghlacadh, (vi) leagan amach na socruithe mionsonraithe maidir le fógra a thabhairt, (vii) mionsonraí a shonrú maidir le ríomh agus ré na dteorainneacha ama agus (viii) na socruithe mionsonraithe maidir le hatosú na n‑imeachtaí a leagan amach. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n‑áirítear é sin a dhéanamh ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos FearrComhaontú Idirinstitiúideach idir Parlaimint na hEorpa, Comhairle an Aontais Eorpaigh agus an Coimisiún Eorpach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (IO L 123, 12.5.2016, lch. 1).. Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus bíonn rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
(66)Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún maidir leis na nithe seo a leanas: (i) na foirmeacha iarratais atá le húsáid; (ii) rialacha maidir le nósanna imeachta a bhaineann leis an gcomhdú, agus nósanna imeachta maidir leis an gcaoi a ndéanann painéil scrúdúcháin iarratais láraithe a scrúdú agus tuairimí scrúdúcháin a ullmhú, chomh maith le heisiúint tuairimí ón Oifig, (iii) critéir na mbealaí trína mbunófar na painéil, agus na critéir chun scrúdaitheoirí a roghnú, (iv) méideanna na dtáillí is infheidhme a bheidh le híoc leis an Oifig, (v) na huasrátaí a shonrú do chostais atá riachtanach ó thaobh na n‑imeachtaí de, ar chostais iarbhír iad a thabhaíonn an páirtí a n‑éireoidh leis, agus (vi) rialacha maidir le haistrithe airgeadais idir an Oifig agus na Ballstáit, méideanna na n‑aistrithe sin, agus an luach saothair a bheidh le híoc ag an Oifig maidir le rannpháirteachas na n‑údarás náisiúnta inniúil. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13)..
(67)Ba cheart don Choimisiún meastóireacht rialta a dhéanamh ar an Rialachán seo, go háirithe chun measúnú a dhéanamh ar thionchar na heisceachta ar iomaíochas earnáil chógaisíochta an Aontais. Leis an meastóireacht sin, ba cheart a chur san áireamh, ar thaobh amháin onnmhairí lasmuigh den Aontas, agus ar an taobh eile, na héifeachtaí a bhaineann le stóráil ar theacht isteach níos tapúla táirgí cineálacha agus go háirithe bithshamhlacha ar mhargaí san Aontas a luaithe agus is féidir tar éis do dheimhniú dul in éag. Le meastóireacht rialta den sórt sin, ba cheart aghaidh a thabhairt freisin ar éifeachtaí na heisceachta seo maidir le táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a bheith á ndéanamh laistigh den Aontas ag déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas. Sa chomhthéacs sin, tá sé tábhachtach a fháil amach an aistreofar an déanamh a bhí ag tarlú roimhe seo lasmuigh den Aontas go dtí áit laistigh de chríoch an Aontais. Go háirithe, ba cheart leis anmeastóireacht athbhreithniú a dhéanamh ar éifeachtacht na heisceachta i bhfianaise na haidhme cothroime iomaíochta dhomhanda a athbhunú do ghnólachtaí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha san Aontas. Ba cheart leis an meastóireacht freisin staidéar a dhéanamh ar thionchar na heisceachta ar thaighde agus ar tháirgeadh cógas nuálaíoch san Aontas ag sealbhóirí deimhnithe agus an chothromaíocht idir na leasanna éagsúla atá i dtreis a mheas, go háirithe maidir leis an tsláinte phoiblí, caiteachas poiblí agus, sa chomhthéacs sin , rochtain ar chógais leighis laistigh den Aontas. Ba cheart staidéar a dhéanamh léi freisin ar cé acu atá an tréimhse dá bhforáiltear i ndáil le táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh lena stóráil leordhóthanach nó nach bhfuil chun cuspóir ‘teacht isteach AE lá a haon’ a bhaint amach, lena n‑áirítear a héifeachtaí ar an tsláinte phoiblí. Ba cheart don Choimisiún meastóireacht rialta a dhéanamh ar an iarratas láraithe freisin.
(68)Leis an Rialachán seo, urramaítear na cearta bunúsacha agus comhlíontar na prionsabail a aithnítear sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (‘an Chairt’). Ba cheart na rialacha sa Rialachán seo a léirmhíniú agus a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus prionsabail sin. Go háirithe, leis an Rialachán seo féachtar le lánurraim a thabhairt don cheart chun maoine agus don cheart chun cúraim sláinte agus don cheart chun leighis éifeachtaigh in Airteagail 17, 35 agus 47 den Chairt. Leis an Rialachán seo, ba cheart croíchearta an deimhnithe a choinneáil, tríd an eisceacht dá bhforáiltear sa Rialachán seo a theorannú don chás nach ndéantar táirge, nó táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge sin, ach amháin lena onnmhairiú lasmuigh den Aontas nó lena stóráil ar feadh tréimhse teoranta ama d’fhonn é a chur isteach ar mhargadh an Aontais nuair a rachaidh an chosaint in éag, agus do na gníomhartha a bhfuil géarghá leo le haghaidh an déanaimh sin nó le haghaidh an onnmhairithe iarbhír nó na stórála iarbhír féin. I bhfianaise na gceart bunúsach agus na bprionsabal bunúsach, ní théann an eisceacht dá bhforáiltear sa Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach agus iomchuí i bhfianaise chuspóir foriomlán an Rialacháin seo, eadhon iomaíochas an Aontais a chur chun cinn trí athlonnú a sheachaint agus trína chur ar chumas déantóirí táirgí cineálacha agus déantóirí bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas dul san iomaíocht, ar thaobh amháin, ar mhargaí domhanda atá ag fás go gasta agus nach ann do chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag cheana, agus, ar an taobh eile, ar mhargadh an Aontais nuair a imeoidh an deimhniú in éag. Ina theannta sin, tá sé comhréireach, i bhfianaise an riosca dibhéirseachtaí, go mbaintear an fhéidearthacht iarratas náisiúnta ar dheimhniú a chomhdú le húdarás náisiúnta inniúil, i gcás ina gcomhlíontar na ceanglais chun an nós imeachta láraithe a úsáid. I gcás nach bhfuil feidhm ag na ceanglais, féadfar iarratais náisiúnta a chomhdú fós.
(69)Le bunú nós imeachta láraithe um dheonú deimhnithe, níor cheart go ndéanfaí difear ar aon bhealach do na hiarratais náisiúnta ar dheimhnithe atá fós ar feitheamh os comhair na n‑údarás náisiúnta inniúla, ná do na deimhnithe a dheonaítear ar bhonn iarratais náisiúnta.
(70)Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a ghnóthú go leordhóthanach ach gur féidir, d’fhonn a áirithiú go mbíonn na rialacha is infheidhme comhsheasmhach ar fud an Aontais, iad a ghnóthú níos fearr ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.
(71)Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39). agus thug sé tuairim uaidh an XXX [Oifig na bhFoilseachán: cuir tagairt leis nuair a bheidh fáil uirthi].
(72)Ba cheart socruithe iomchuí a dhéanamh chun go n‑éascófar athrú rianúil ó na rialacha dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 go dtí na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo. Chun go mbeidh a dóthain ama ag an Oifig chun an nós imeachta láraithe a chur chun feidhme agus a sheoladh, ba cheart feidhm a bheith ag na forálacha maidir hiarratais láraithe ón [Oifig na bhFoilseachán – cuir isteach an dáta atá bliain amháin tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo],