DONIJELI SU OVU UREDBU:POGLAVLJE I.OPĆE ODREDBE

Članak 1.PredmetOvom se Uredbom utvrđuju pravila o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti („svjedodžba”) za lijekove koji su zaštićeni patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježu administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ, Uredbi (EZ) br. 726/2004 ili Uredbi (EU) 2019/6.

Članak 2.DefinicijeZa potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:1.„lijek” znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;2.„proizvod” znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;3.„temeljni patent” znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i koji je njegov nositelj odredio u postupku za izdavanje svjedodžbe;4.„zahtjev za produljenje trajanja” znači zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe u skladu s člankom 13. stavkom 3. ove Uredbe i člankom 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i VijećaUredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).;5.„proizvođač” znači osoba s poslovnim nastanom u Uniji u čije se ime obavlja proizvodnja proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, radi izvoza u treće zemlje ili skladištenja.6.„nacionalni zahtjev” znači zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen nadležnom nacionalnom tijelu u skladu s člankom 9.;7.„centralizirani zahtjev” znači zahtjev podnesen Uredu u skladu s člankom 20. s ciljem dodjele svjedodžbi za proizvod naveden u zahtjevu u imenovanim državama članicama;8.„centralizirani zahtjev za produljenje trajanja” znači zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe u skladu s člankom 30. ove Uredbe i člankom 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;9.„imenovana država članica” znači država članica za koju se svjedodžba traži u okviru centraliziranog postupka ispitivanja utvrđenog u Poglavlju III., kako je utvrđeno u centraliziranom zahtjevu za izdavanje svjedodžbe;10.„europski patent” znači patent koji je priznao Europski patentni ured u skladu s pravilima i postupcima utvrđenima u Konvenciji o priznavanju europskih patenataKonvencija o priznavanju europskih patenata od 5. listopada 1973., kako je revidirana 17. prosinca 1991. i 29. studenoga 2000.;11.„jedinstveni patent” znači europski patent koji ima jedinstveni učinak u državama članicama koje sudjeluju u pojačanoj suradnji utvrđenoj u Uredbi (EU) br. 1257/2012;12.„nadležno nacionalno tijelo” znači nacionalno tijelo koje je u određenoj državi članici nadležno za izdavanje svjedodžbi i odbijanje zahtjeva za svjedodžbe, kako je navedeno u članku 9. stavku 1.12.a „gospodarski povezan” znači, u odnosu na različite nositelje dvaju ili više temeljnih patenata kojima se štiti isti proizvod, da je jedan nositelj, izravno ili neizravno preko jednog ili više posrednika, pod nadzorom drugog nositelja ili pod zajedničkim nadzorom s drugim nositeljem. [Am. 15]

Poglavlje II.Nacionalni zahtjevi za svjedodžbu

Članak 3.Uvjeti za dobivanje svjedodžbe1.Svjedodžba se izdaje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:(a)ako je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;(b)ako je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ .../... 2023/0132/(COD)], Uredbom (EZ) br. 726/2004ili Uredbom (EU) 2019/6, ovisno o slučaju; [Am. 16](c)ako za taj proizvod do tada nije izdana svjedodžba;(d)ako je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.2.Odstupajući od stavka 1., svjedodžba se ne izdaje u skladu s ovim poglavljem u državi članici na temelju nacionalnog zahtjeva ako su ispunjeni zahtjevi iz članka 20. stavka 1. za podnošenje centraliziranog zahtjeva u kojem bi ta država članica bila imenovana.3.Nositelju više patenata za isti proizvod izdaje se samo jedna svjedodžba za taj proizvod. Međutim, ako su u tijeku dva ili više zahtjeva koji se odnose na isti proizvod i koje su podnijela dva ili više nositelja različitih patenata, jedna svjedodžba za taj proizvod može se izdati svakom od tih nositelja ako nisu gospodarski povezani. Isto načelo primjenjuje se mutatis mutandis na zahtjeve koje nositelj podnosi u vezi s proizvodom za koji je drugim nositeljima drugih patenata prethodno izdana jedna ili više svjedodžbi ili jedinstvenih svjedodžbi. [Am. 17]

Članak 4.Područje primjene zaštiteUnutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena svjedodžbom odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka svjedodžbe.

Članak 5.Učinci svjedodžbe1.Svjedodžba daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.2.Odstupajući od stavka 1. i u skladu s Uredbom (EU).../... [2023/0130(COD)], svjedodžbom se ne dajezaštita u odnosu na određene radnje za koje bi inače bila potrebna suglasnost nositelja svjedodžbe ako su ispunjenisvi sljedeći uvjeti: [Am. 18](a)te radnje uključuju bilo što od sljedećeg :i.proizvodnju proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, u svrhu izvoza u treće zemlje; ili [Am. 19]ii.sve povezane radnje koje su nužno potrebne za tu proizvodnju u Uniji, navedenu u podtočki i., ili za sam izvoz; ili [Am. 20]iii.proizvodnju, najranije šest šest mjeseci prije isteka svjedodžbe, proizvoda ili lijeka koji sadržava taj proizvod, u svrhu njegova skladištenja u državi članici proizvodnje kako bi se taj proizvod, ili lijek koji sadržava taj proizvod, stavio na tržište države članice nakon isteka odgovarajuće svjedodžbe; ili [Am. 21]iv.sve povezane radnje koje su strogo potrebne za proizvodnju, u Uniji, kako je navedena u točki iii., ili samo za skladištenje, pod uvjetom da se ta povezana radnja provodi najranije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe; [Am. 22](b)proizvođač odgovarajućim i dokumentiranim sredstvima obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. u državi članici u kojoj se ta proizvodnja treba odvijati i pruža nositelju svjedodžbe informacije iz stavka 5. najkasnije tri mjeseca prije datuma početka proizvodnje u toj državi članici ili najkasnije tri mjeseca prije početka prve povezane radnje, prije proizvodnje, koja bi inače bila zabranjena na temelju zaštite dobivene svjedodžbom, što god je ranije;(c)ako se informacije navedene u stavku 5. ovog članka promijene, proizvođač obavješćuje tijelo iz članka 9. stavka 1. i obavješćuje nositelja svjedodžbe prije nego što te izmjene stupe na snagu;(d)u slučaju proizvoda, ili lijekova koji sadržavaju te proizvode, proizvedenih u svrhu izvoza u treće zemlje, proizvođač osigurava da se na vanjskom pakiranju proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, iz točke (a) podtočke i. ovog stavka i, ako je izvedivo, na njihovom unutarnjem pakiranju, nalazi logotip u obliku utvrđenom u Prilogu II.;(e)proizvođač je usklađen sa stavkom 9. ovog članka i, ako je primjenjivo, člankom 12. stavkom 2.3.Stavak 2. ne primjenjuje se na radnju ili aktivnost koja se provodi u svrhu uvoza proizvoda, ili lijekova koji sadržavaju te proizvode, u Uniju isključivo radi prepakiranja, ponovnog izvoza ili skladištenja.4.Informacije koje se dostavljaju nositelju svjedodžbe za potrebe stavka 2. točaka (b) i (c) upotrebljavaju se isključivo za potrebe provjeravanja jesu li ispunjeni zahtjevi iz ove Uredbe i, prema potrebi, pokretanja sudskih postupaka u slučaju nesukladnosti.5.Za potrebe stavka 2. točke (b) proizvođač je dužan pružiti sve sljedeće informacije :(a)ime i adresu proizvođača;(b)naznaku radi li se o proizvodnji u svrhu izvoza, u svrhu skladištenja ili u svrhu izvoza i skladištenja;(c)državu članicu u kojoj se proizvodnja i, ako je primjenjivo, skladištenje trebaju odvijati i državu članicu u kojoj se treba odvijati prva povezana radnja, ako postoji, prije početka proizvodnje;(d)broj svjedodžbe dodijeljene u državi članici proizvodnje i broj svjedodžbe dodijeljene u državi članici prve povezane radnje, ako postoji, prije početka proizvodnje;(e)za lijekove koji se izvoze u treće zemlje, referentni broj odobrenja za stavljanje u promet, ili ekvivalent takvom odobrenju, u svakoj trećoj zemlji u koju se izvozi, čim on bude javno dostupan.6.U svrhu obavješćivanja nadležnog tijela u skladu sa stavkom 2. točkama (b) i (c), proizvođač upotrebljava standardni obrazac za obavješćivanje iz Priloga III.7.Nepoštovanje obveze pružanja informacija iz stavka 5. točke (e) u odnosu na treću zemlju utječe samo na izvoz u tu treću zemlju i na taj se izvoz ne primjenjuje iznimka iz stavka 2.8.Proizvođač osigurava da lijekovi proizvedeni u skladu sa stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. ne nose aktivan jedinstveni identifikator u smislu Delegirane uredbe (EU) 2016/161.9.Proizvođač primjerenim i dokumentiranim sredstvima osigurava da je svaka osoba koja je u ugovornom odnosu s proizvođačem koja obavlja radnje iz stavka 2. točke (a) u potpunosti obaviještena i upoznata sa svim sljedećim:(a)da te radnje podliježu stavku 2.;(b)da stavljanje na tržište, uvoz ili ponovni uvoz proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, iz stavka 2. točke (a) podtočke i. ili stavljanje na tržište proizvoda, ili lijeka koji sadržava taj proizvod, iz stavka 2. točke (a) podtočke iii. može dovesti do povrede svjedodžbe iz tog stavka ako i sve dok se ta svjedodžba primjenjuje.10.Stavak 2. primjenjuje se na svjedodžbe za koje je zahtjev za izdavanje podnesen na dan 1. srpnja 2019. ili nakon tog datuma.Stavak 2. primjenjuje se i na svjedodžbe za koje je zahtjev za izdavanje podnesen prije 1. srpnja 2019. i koje proizvode učinke na taj datum ili nakon njega. Stavak 2. primjenjuje se na takve svjedodžbe samo od 2. srpnja 2022.Stavak 2. ne primjenjuje se na svjedodžbe koje su počele proizvoditi učinke prije 1. srpnja 2019.

Članak 6.Pravo na svjedodžbu1.Svjedodžba se izdaje nositelju temeljnog patenta ili pravnom sljedniku tog nositelja .2.Neovisno o stavku 1., ako je temeljni patent priznat za proizvod koji je predmet odobrenja čiji je nositelj treća strana, svjedodžba za taj proizvod ne izdaje se nositelju temeljnog patenta bez suglasnosti te treće strane.

Članak 7.Zahtjev za izdavanje svjedodžbe1.Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dobivanja odobrenja iz članka 3. stavka 1. točke (b) za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.2.Neovisno o stavku 1., ako je odobrenje za stavljanje proizvoda u promet dodijeljeno prije temeljnog patenta, zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se u roku od šest mjeseci od datuma dodjele patenta.3.Zahtjev za produljenje trajanja može se podnijeti prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe ili kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja i kad je udovoljeno odgovarajućim zahtjevima iz članka 8. stavka 1. točke (d), odnosno članka 8. stavka 2.4.Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije dvije godine prije isteka svjedodžbe.

Članak 8.Sadržaj zahtjeva za izdavanje svjedodžbe1.Zahtjev za izdavanje svjedodžbe sadrži sljedeće :(a)zahtjev za izdavanje svjedodžbe u kojem se posebno navodi:i.ime i adresu podnositelja zahtjeva;ii.ako je podnositelj imenovao zastupnika, imei adresu tog zastupnika;iii.broj temeljnog patenta i naziv izuma;iv.broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku 1. točki (b) i, ako to odobrenje nije prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet unutar Unije, broj i datum toga odobrenja;(b)kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku 1. točki (b), iz kojeg je vidljiv identitet proizvoda, a koje posebno sadrži broj i datum odobrenja te sažetak karakteristika proizvoda navedenih u članku 11. Direktive 2001/83/EZ ili članku 35. Uredbe (EU) 2019/6;(c)ako odobrenje iz točke (b) nije prvo odobrenje za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka unutar Unije, informacije o identitetu tako odobrenog proizvoda i zakonsku odredbu na temelju koje je proveden postupak dobivanja odobrenja, zajedno s kopijom obavijesti o dodjeli odobrenja koja je objavljena u odgovarajućem javnom glasilu ili, ako takva obavijest ne postoji, bilo kakav dokument kojim se dokazuje izdavanje odobrenja s datumom izdavanja i identitetom proizvoda na koji se odobrenje odnosi;(d)ako se uz zahtjev za izdavanje svjedodžbe za lijek podnosi i zahtjev za produljenje trajanja:i.kopiju izjave s naznakom usklađenosti sa završenim usuglašenim planom pedijatrijskog ispitivanja kako je navedeno u članku 36. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;ii.prema potrebi, uz kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet kako je navedeno u točki (b), dokaz o posjedovanju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet svih drugih država članica, kako je navedeno u članku 36. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;(da) ako je to primjenjivo, suglasnost treće strane iz članka 6. stavka 2. ove Uredbe; [Am. 23](db) informacije o svim izravnim javnim financijskim potporama koje su primljene za razvijanja proizvoda. [Am. 24]2.Kad je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja, zahtjev za produljenje trajanja u skladu s člankom 7. stavkom 3. sadrži pojedinosti iz stavka 1. točke (d) ovog članka i upućivanje na već podneseni zahtjev za izdavanje svjedodžbe.3.Zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe sadrži pojedinosti iz stavka 1. točke (d) i kopiju već izdane svjedodžbe.4.Države članice mogu odrediti pristojbu koja se plaća prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje svjedodžbe i prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe.

Članak 9.Podnošenje zahtjeva za izdavanje svjedodžbe1.Zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnosi se nadležnom uredu za industrijsko vlasništvo države članice koja je dodijelila temeljni patent ili u čije je ime patent dodijeljen i u kojoj je dobiveno odobrenje iz članka 3. stavka 1. točke (b) za stavljanje proizvoda u promet, osim ako država članica u tu svrhu imenuje neko drugo nadležno tijelo.Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se nadležnom tijelu dotične države članice.2.Obavijest o zahtjevu za izdavanje svjedodžbe objavljuje nadležno tijelo iz stavka 1. Obavijest sadrži sve sljedeće podatke:(a)ime i adresu podnositelja zahtjeva;(b)broj temeljnog patenta;(c)naziv izuma;(d)broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku 1. točki (b), te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja;(e)prema potrebi, broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Unije;(f)prema potrebi, naznaku da zahtjev sadrži i zahtjev za produljenje trajanja.3.Stavak 2. primjenjuje se na obavijest o zahtjevu za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe ili ako je zahtjev za izdavanje svjedodžbe u postupku rješavanja. Obavijest dodatno sadrži naznaku zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe.

Članak 10.Izdavanje svjedodžbe ili odbijanje zahtjeva za izdavanje svjedodžbe1.Ako zahtjev za izdavanje svjedodžbe i proizvod na koji se odnosi zadovoljavaju uvjete navedene u ovom poglavlju, nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. izdaje svjedodžbu.2.Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1., podložno stavku 3. ovog članka, odbija zahtjev za izdavanje svjedodžbe ako zahtjev ili proizvod na koji se odnosi ne zadovoljava uvjete navedene u ovom poglavlju.3.Ako zahtjev za izdavanje svjedodžbe ne zadovoljava uvjete navedene u članku 8., nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. traži od podnositelja zahtjeva da ispravi nepravilnost ili podmiri pristojbu u određenom vremenskom roku.4.Ako nepravilnost nije ispravljena ili pristojba nije podmirena u skladu sa stavkom 3. unutar određenog roka, nadležno tijelo odbacuje zahtjev.5.Države članice mogu predvidjeti da nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. mora dodijeliti svjedodžbe bez provjeravanja jesu li ispunjeni uvjeti navedeni u članku 3. stavku 1. točkama (c) i (d).6.Stavci od 1. do 4. primjenjuju se mutatis mutandis na zahtjev za produljenje trajanja.

Članak 11.Objava1.Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. što prijebez nepotrebne odgode objavljujeobavijest o činjenici da je svjedodžba odobrena. Obavijest sadrži sve sve sljedeće podatke: [Am. 25](a)ime i adresu nositelja svjedodžbe;(b)broj temeljnog patenta;(c)naziv izuma;(d)broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku 1. točki (b), te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja;(e)prema potrebi, broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Unije;(f)trajanje svjedodžbe;(fa) informacije o svim izravnim javnim financijskim potporama koje su primljene za razvijanja proizvoda. [Am. 26]2.Nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. što prije objavljuje obavijest o činjenici da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe odbijen. Obavijest sadrži najmanje podatke navedene u članku 9. stavku 2.3.Stavci 1. i 2. primjenjuju se na obavijest o činjenici da je produljenje trajanja svjedodžbe odobreno ili o činjenici da je zahtjev za produljenje odbijen.4.Tijelo iz članka 9. stavka 1. što je prije moguće objavljuje informacije iz članka 5. stavka 5., zajedno s datumom dostavljanja tih informacija. Isto tako što je prije moguće objavljuje sve promjene tih informacija koje su dostavljene u skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (c).

Članak 12.Pristojbe1.Države članice mogu zahtijevati da svjedodžba podliježe plaćanju godišnjih pristojbi.2.Države članice mogu zahtijevati da obavješćivanja iz članka 5. stavka 2. točaka (b) i (c) podliježu plaćanju pristojbe.

Članak 13.Trajanje svjedodžbe1.Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Unije, umanjeno za razdoblje od pet godina.2.Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.3.Razdoblja navedena u stavcima 1. i 2. ovog članka produljuju se za šest mjeseci u slučaju primjene članka 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. U tom slučaju trajanje razdoblja navedenog u stavku 1. tog članka može se produljiti samo jedanput.

Članak 14.Istek svjedodžbeSvjedodžba prestaje biti valjana u bilo kojem od sljedećih slučajeva :(a)istekom razdoblja iz članka 13.;(b)ako je se nositelj svjedodžbe odrekne;(c)ako godišnja pristojba navedena u skladu s člankom 12. nije plaćena na vrijeme;(d)ako i sve dok proizvod za koji je svjedodžba odobrena više ne može biti stavljen u promet zbog povlačenja odgovarajućih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EU) 2019/6.Za potrebe točke (d) nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. ove Uredbe može donijeti odluku o prestanku valjanosti svjedodžbe prema vlastitom nahođenju ili na zahtjev treće strane.

Članak 15.Ništavnost svjedodžbe1.Svjedodžba je ništavna u bilo kojem od sljedećih slučajeva :(a)ako je dodijeljenasvjedodžba izdana protivnočlanku 3. ili članku 6. stavku 2.; [Am. 27](b)ako je temeljni patent prestao biti valjan prije isteka zakonskog roka trajanja;(c)ako je temeljni patent opozvan ili ograničen u mjeri da proizvod za koji je svjedodžba izdana više nije zaštićen zahtjevima temeljnog patenta ili, nakon isteka temeljnog patenta, postoje razlozi za opoziv koji bi opravdali takav opoziv ili ograničenje.2.Svaka osoba može podnijeti zahtjev ili pokrenuti postupak za proglašenje ništavnosti svjedodžbe pred tijelom ovlaštenim u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za opoziv odgovarajućeg temeljnog patenta ili pred nadležnim sudom neke države članice.

Članak 16.Opoziv produljenja trajanja svjedodžbe za lijek1.Produljenje trajanja može se opozvati ako je odobreno suprotno članku 36. Uredbe (EZ) br. 1901/2006.2.Svaka osoba može podnijeti zahtjev za opoziv produljenja trajanjaodobrenog u skladu s ovim poglavljemtijelu nadležnom u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za opoziv odgovarajućeg temeljnog patenta ili nadležnom sudu neke države članice. [Am. 28]

Članak 17.Obavijest o prestanku valjanosti svjedodžbe ili o proglašavanju svjedodžbe ništavnom1.Ako je valjanost svjedodžbe prestala u skladu s člankom 14. točkom (b), (c) ili (d) ili je ništavna u skladu s člankom 15., nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. objavljuje obavijest o tome.2.Ako je produljenje trajanja opozvano u skladu s člankom 16., nadležno tijelo iz članka 9. stavka 1. objavljuje obavijest o tome.

Članak 18.Žalbe1.Na odluke nadležnog tijela iz članka 9. stavka 1. ili tijela iz članka 15. stavka 2. i članka 16. stavka 2. donesene u skladu s ovim poglavljem podnose se iste žalbe kao one predviđene nacionalnim zakonodavstvom protiv sličnih odluka donesenih u vezi s nacionalnim patentima.2.Mora postojati mogućnost podnošenja žalbe na odluku o izdavanju svjedodžbe u pogledu njezina trajanja ako je datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište u Uniji, sadržan u zahtjevu za izdavanje svjedodžbe iz članka 8., netočan.2a. Tijekom cijelog žalbenog postupka, koji je otvoren za sudjelovanje javnosti, kad god je to moguće, osigurava se potpuna transparentnost. [Am. 29]

Članak 19.Postupak1.U nedostatku proceduralnih odredbi u ovoj Uredbi, proceduralne odredbe koje se primjenjuju u skladu s nacionalnim zakonodavstvom na odgovarajući temeljni patent primjenjuju se na svjedodžbu, osim ako nacionalno zakonodavstvo propisuje posebne proceduralne odredbe za svjedodžbe.2.Neovisno o stavku 1., postupak protivljenja izdavanju svjedodžbe se isključuje.

Poglavlje III.Centralizirani postupak za izdavanje svjedodžbi

Članak 20.Područje primjene centraliziranog zahtjeva1.Ako je temeljni patent europski patent, uključujući jedinstveni patent, a odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište izdano, prema potrebi, u skladu s Direktivom (EU).../... [2023/0132(COD)], u okviru centraliziranog postupka u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili Uredbom (EU) 2019/6, primjenjuje se postupak iz ovog poglavlja. [Am. 30]2.Ako su ispunjeni uvjeti iz stavka 1., zabranjeno je podnošenje nacionalnih zahtjeva za isti proizvod u državama članicama u kojima je taj temeljni patent na snazi.3.Centralizirani zahtjev podnosi se Uredu Europske unije za intelektualno vlasništvo, osnovanom člankom 2. Uredbe (EU) 2017/1001 („Ured”).4.Članci od 1. do 7. i od 13. do 18. primjenjuju se na centralizirane zahtjeve.5.Centralizirani zahtjev podnosi se putem posebnog obrasca.Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata kojima se utvrđuju pravila o obrascu za podnošenje centraliziranog zahtjeva. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56.

Članak 21.Sadržaj centraliziranog zahtjevaCentralizirani zahtjev sadržava sljedeće:(a)oznaku država članica u kojima se traže svjedodžbe u okviru centraliziranog postupka;(b)informacije navedene u članku 8. stavku 1.

Članak 22.Ispitivanje prihvatljivosti centraliziranog zahtjeva1.Ured ispituje sljedeće:(a)je li centralizirani zahtjev u skladu s člankom 21.;(b)je li centralizirani zahtjev u skladu s člankom 7.;(c)je li pristojba za zahtjev iz članka 34. stavka 1. plaćena u propisanom roku.2.Ako centralizirani zahtjev ne ispunjava zahtjeve iz stavka 1., Ured zahtijeva od podnositelja zahtjeva da poduzme mjere za ispunjavanje tih zahtjeva te određuje rok.3.Ako pristojba iz stavka 1. točke (c) nije uplaćena ili nije uplaćena u cijelosti, Ured o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.4.Ako podnositelj zahtjeva ne ispuni zahtjeve iz stavka 1. u roku iz stavka 2., Ured odbija zahtjev.

Članak 23.Objava centraliziranog zahtjevaAko je centralizirani zahtjev u skladu s člankom 22. ili ako je zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbi u skladu s člankom 33. stavkom 2., Ured bez nepotrebne odgode objavljuje zahtjev u registru, i to najkasnije pet radnih dana nakon toga. [Am. 31]

Članak 24.Ispitivanje centraliziranog zahtjeva1.Ured ocjenjuje zahtjev na temelju svih uvjeta iz članka 3. stavaka 1. i 3. te članka 6. stavka 12. za svaku od imenovanih država članica. [Am. 32]2.Ako su centralizirani zahtjev za izdavanje svjedodžbe i proizvod na koji se odnosi u skladu s člankom 3. stavcima 1. i 3. te člankom 6. stavkom 12. za sve ili neke od imenovanih država članica, Ured za te države članice nakon ispitivanja donosi obrazloženo pozitivno mišljenje. Ured dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva te ga bez nepotrebne odgode objavljuje u za to namijenjenom Registru. [Am. 33]3.Ako centralizirani zahtjev za izdavanje svjedodžbe i proizvod na koji se odnosi nisu u skladu s člankom 3. stavcima 1. i 3. te člankom 6. stavkom 12. za sve ili neke od imenovanih država članica, Ured za te države članice nakon ispitivanja donosi obrazloženo negativno mišljenje. Ured dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva te ga bez nepotrebne odgode objavljuje u za to namijenjenom Registru. [Am. 34]4.Mišljenje izdano nakon ispitivanja Ured prevodi na službene jezike svih imenovanih država članica. Ured se u tu svrhu može koristiti provjerenim strojnim prijevodom.5.Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte kojima se utvrđuju pravila o postupcima povezanima s podnošenjem centraliziranih zahtjeva, načinu na koji ispitna povjerenstva razmatraju te zahtjeve i pripremaju mišljenja na temelju ispitivanja te načinu na koji Ured izdaje mišljenja na temelju ispitivanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56.5a. Ured donosi mišljenje na temelju ispitivanja u roku od šest mjeseci od objave centraliziranog zahtjeva u registru. Ne dovodeći u pitanje članke 25., 26. i 28. ove Uredbe, u opravdanom slučaju na temelju hitnosti podnositelj zahtjeva može zatražiti ubrzani postupak. Ako se zahtjev za ubrzani postupak ispitivanja smatra opravdanim, Ured donosi mišljenje na temelju ispitivanja u roku od četiri mjeseca od objave zahtjeva za jedinstvenu svjedodžbu. [Am. 35]

Članak 25.Primjedbe trećih strana1.Svaka fizička ili pravna osoba može Uredu podnositi pisane primjedbe o prihvatljivosti dodatne zaštite proizvoda na koji se zahtjev odnosi u jednoj ili više država članica koje su u njemu imenovane.2.Fizička ili pravna osoba koja je podnijela pisane primjedbe u skladu sa stavkom 1. ne smije biti stranka u postupku.3.Primjedbe trećih strana podnose se u roku od tri mjeseca od objave centraliziranog zahtjeva u registru.3a. Kad god se primjenjuje ubrzani postupak u skladu s člankom 24. stavkom 5.a, primjedbe se podnose u roku od šest tjedana od objave zahtjeva u registru. [Am. 36]4.Sve primjedbe trećih strana podnose se u pisanom obliku na jednom od službenih jezika Unije i u njima se navode razlozi na kojima se temelje.5.Podnositelj zahtjeva obavješćuje se o svim primjedbama trećih strana. Podnositelj zahtjeva može se očitovati o primjedbama u roku koji odredi Ured.

Članak 26.Prigovor1.U roku od dva mjeseca od objave mišljenja izdanog nakon ispitivanja koje se odnosi na centralizirani zahtjev svaka osoba („podnositelj prigovora”) može Uredu podnijeti prigovor na to mišljenje.2.Prigovor se može podnijeti samo na temelju toga što nije ispunjen jedan ili više uvjeta iz članka 3. ili članka 6. za jednu ili više imenovanih država članica. [Am. 37]3.Prigovor se podnosi u pisanom obliku i u njemu se navode razlozi na kojima se temelji. Smatra se uredno zaprimljenim tek kad je plaćena pristojba za prigovor.4.Prigovor sadržava:(a)upućivanja na centraliziran zahtjev protiv kojeg je podnesen prigovor, ime njegova nositelja i identifikaciju proizvoda;(b)podatke o podnositelju prigovora i, prema potrebi, o njegovu zastupniku;(c)izjavu o tome u kojoj se mjeri protivi mišljenju izdanom nakon ispitivanja te o temeljima prigovora;(ca) sve dokaze na koje se podnositelj prigovora poziva u prilog prigovoru. [Am. 38]5.Prigovor razmatra povjerenstvo za prigovor koje osniva Ured u skladu s pravilima za ispitna povjerenstva iz članka 28. Međutim, povjerenstvo za prigovor ne smije uključivati ispitivače koji su bili članovi ispitnog povjerenstva koje je ispitalo centralizirani zahtjev6.Ako povjerenstvo za prigovor utvrdi da prigovoru nije u skladu sa stavkom 2., 3. ili 4., odbacuje prigovor kao nedopušten i o tomesvojoj odluci uz odgovarajuće obrazloženje obavješćuje podnositelja prigovora, osim ako se nedostaci isprave prije isteka roka za podnošenje prigovora iz stavka 1. [Am. 39]7.Odluka o odbacivanju prigovora kao nedopuštenog dostavlja se nositelju centraliziranog zahtjeva zajedno s preslikom prigovora.Prigovor je nedopušten ako je Ured odlučio da je prethodna žalba koja se odnosi na isti predmet i isti razlog dopuštena, a odluka Ureda o toj žalbi postala je pravomoćna.8.Ako prigovor nije odbijen kao nedopušten, Ured odmah prosljeđuje prigovor podnositelju zahtjeva i objavljuje ga u registru. Ako je podneseno više prigovora, Ured ih odmah dostavlja drugim podnositeljima prigovora.9.Ured donosi odluku o prigovoru, uključujući detaljno obrazloženje te odluke, u roku od šest mjeseci, osim ako je zbog složenosti predmeta potrebno više vremena. [Am. 40]9a. U slučajevima kada je protiv mišljenja izdanog nakon ispitivanja podneseno više prigovora, Ured rješava sve prigovore zajedno i donosi jedinstvenu odluku u odnosu na sve podnesene prigovore. [Am. 41]10.Ako povjerenstvo za prigovor smatra da se nijednim temeljem prigovora ne dovodi u pitanje mišljenje izdano nakon ispitivanja, ono odbija prigovor, obavješćuje podnositelja prigovora o svojoj odluci, a Ured to navodi u registru. [Am. 42]11.Ako povjerenstvo za prigovor smatra da se barem jednim temeljem prigovora dovodi u pitanje mišljenje izdano nakon ispitivanja, ono donosi izmijenjeno mišljenje, a Ured to navodi u registru.12.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pojedinosti o postupku podnošenja i ispitivanja prigovora.12a. Tijekom cijelog postupka povodom prigovora, koji je otvoren za sudjelovanje javnosti kad god je to moguće, osigurava se potpuna transparentnost. [Am. 43]

Članak 27.Uloga nadležnih nacionalnih tijela1.Na zahtjev podnesen Uredu Ured može imenovati bilo koje nadležno nacionalno tijelo kao ured koji sudjeluje u postupku ispitivanja. Nakon imenovanja nadležnog nacionalnog tijela u skladu s ovim člankom, to tijelo imenuje jednog ili više ispitivača koji će biti uključeni u ispitivanje jednog ili više centraliziranih zahtjeva na temelju njihova relevantnog stručnog znanja i iskustva u tom području. [Am. 44]2.Ured i nadležno nacionalno tijelo sklapaju administrativni sporazum prije nego što se to nadležno nacionalno tijelo imenuje uredom koji sudjeluje u ispitivanju, kako je navedeno u stavku 1.U tom se sporazumu navode prava i obveze stranaka, a posebno službena obveza predmetnog nadležnog nacionalnog tijela da će poštovati odredbe ove Uredbe o centraliziranom postupku ispitivanja.3.Ured može imenovati nadležno nacionalno tijelo uredom koji sudjeluje iz stavka 1. na razdoblje od pet godina. To se imenovanje može produljiti za daljnja razdoblja od pet godina.4.Prije imenovanja nadležnog nacionalnog tijela, produljenja njegova imenovanja ili isteka imenovanja Ured saslušava predmetno nacionalno tijelo.5.Svako nadležno nacionalno tijelo imenovano u skladu s ovim člankom dostavlja Uredu popis ispitivača koji mogu sudjelovati u postupcima ispitivanja i postupcima podnošenja prigovora. Ta nadležna nacionalna tijela dužna su ažurirati taj popis u slučaju promjene.

Članak 28.Ispitna povjerenstva1.Ocjenjivanje iz članaka 24., 26. i 33. provodi ispitno povjerenstvo koje uključuje jednog člana Ureda i dva ispitivača iz članka 27. stavka 1. iz dvaju nadležnih nacionalnih tijela koja sudjeluju u ispitivanju.2.Ispitivači moraju biti nepristrani u obavljanju svojih dužnosti te nakon svog imenovanja prijaviti svaki stvarni ili mogući sukob interesa.3.Pri osnivanju ispitnog povjerenstva Ured osigurava sljedeće:(a)da među uredima koji sudjeluju postoji geografska ravnotežarelevantno i dostatno iskustvo u ispitivanju patenata i svjedodžbi o dodatnoj zaštiti, pri čemu se u prvom redu osigurava da barem jedan od ispitivača ima najmanje pet godina iskustva u ispitivanju patenata i svjedodžbi o dodatnoj zaštiti; [Am. 45](aa) ako je moguće, da među uredima koji sudjeluju u ispitivanju postoji geografska ravnoteža; [Am. 46](b)da se uzima u obzir radno opterećenje ispitivača;(c)da ni jedan ispitivač koji je zaposlenje u nadležnom nacionalnom tijelu koje se koristi izuzećemprimjenjuje izuzeće iz članka 10. stavka 5. zaposlen najviše jedan ispitivačove Uredbe. [Am. 47]4.Ured objavljuje godišnji pregled broja postupaka, uključujući postupke ispitivanja i prigovora te žalbene postupke, za svako nadležno nacionalno tijelo.5.Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata kako bi se utvrdili kriteriji za osnivanje povjerenstava i za odabir ispitivača. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56.

Članak 29.Žalbe1.Svaka stranka u postupku u skladu s ovim poglavljem na koju negativno utječe neka odluka Ureda, uključujući donošenje mišljenja izdanog nakon ispitivanja, žalbenim vijećima može podnijeti žalbu na tu odluku.2.Podnošenje žalbe ima suspenzivni učinak. Odluke Ureda koje nisu osporene stupaju na snagu na dan nakon isteka žalbenog roka iz stavka 3.3.Žalba se podnosi Uredu u pisanom obliku u roku od dva mjeseca od datuma objave odluke. Žalba se smatra podnesenom tek kad je uplaćena pristojba za žalbu. U slučaju žalbe, pisana izjava u kojoj se navode razlozi za žalbu, uključujući odgovarajuće dokaze, podnosi se u roku od četiri mjeseca od datuma objave odluke. [Am. 48]3a. Svaki odgovor na izjavu u kojoj se navode razlozi za žalbu podnosi se u pisanom obliku u roku od najviše tri mjeseca od datuma podnošenja te izjave. Kada je to primjenjivo, datum za usmenu raspravu određuje Ured u roku od tri mjeseca od podnošenja odgovora na razloge za žalbu ili u roku od šest mjeseci od podnošenja razloga za žalbu, ovisno o tome što nastupi ranije. Ured donosi pisanu odluku u roku od tri mjeseca od usmene rasprave ili podnošenja odgovora na izjavu u kojoj se navode razlozi za žalbu, ovisno o slučaju. [Am. 49]4.Nakon ispitivanja dopuštenosti žalbe, žalbena vijeća odlučuju o njezinoj osnovanosti.5.Ako se na temelju žalbe pred žalbenim vijećima Ureda donese odluka koja nije u skladu s mišljenjem izdanim nakon ispitivanja i proslijedi se Uredu, odlukom žalbenih vijeća to se mišljenje može poništiti ili izmijenitiponištava ili izmjenjuje prije nego što se proslijedi nadležnim nacionalnim tijelima imenovanih država članica. [Am. 50]6.Tužbe pred Općim sudom Europske unije protiv odluka žalbenih vijeća o žalbama mogu se podnijeti u roku od dva mjeseca od obavijesti o odluci zbog povrede bitnih zahtjeva postupka, povrede Ugovora o funkcioniranju Europske unije, povrede ove Uredbe ili povrede bilo kojeg pravnog pravila koje se odnosi na njihovu primjenu ili zlouporabu ovlasti. Tužbu može podnijeti svaka stranka u postupku pred žalbenim vijećem za koju je njegova odluka nepovoljna. Opći sud nadležan je za poništavanje ili izmjenu osporene odluke.7.Odluke žalbenog vijeća proizvode pravni učinak od dana nakon isteka roka iz članka 6. ili, ako je u tom roku podnesena tužba Općem sudu, od dana nakon datuma odbijanja te tužbe ili odbijanja svih žalbi na odluku Općeg suda podnesenih Sudu Europske unije. Ured poduzima sve potrebne mjere za izvršenje presude Općeg suda ili, u slučaju žalbe na tu presudu, Suda Europske unije.8.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem sadržaja i oblika žalbi iz stavka 3., postupka za podnošenje i ispitivanje žalbe te sadržaja i oblika odluka žalbenih vijeća iz stavka 4.

Članak 30.Žalbena vijeća1.Uz ovlasti koje su im dodijeljene člankom 165. Uredbe (EU) 2017/1001, žalbena vijeća osnovana tom uredbom odgovorna su za odlučivanje o žalbama na odluke Ureda donesene na temelju članka 29. stavka 1.2.Žalbeno vijeće za centralizirane zahtjeve za svjedodžbe sastoji se od tri člana, od kojih su najmanje dva pravne struke. Ako žalbeno vijeće smatra da je to potrebno zbog naravi žalbe, može pozvati do dva dodatna člana.3.U predmetima koji se odnose na centralizirane zahtjeve za svjedodžbe ne postoji Veliko vijeće u skladu s člankom 165. stavcima 2., 3. i 4. te člankom 167. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/1001. Jedan član ne može donositi odluke, kako je predviđeno člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/1001.4.Članovi žalbenih vijeća u predmetima koji se odnose naza centralizirane zahtjeve za izdavanje svjedodžbe imenuju se u skladu s člankom 166. stavkom 5. Uredbe (EU) 2017/1001. Pri imenovanju članova žalbenih vijeća za centralizirane zahtjeve za izdavanje svjedodžbe trebalo bi uzeti u obzir njihovo prethodno iskustvo u području svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili patenata. [Am. 51]4a. Članak 166. stavak 9. Uredbe (EU) 2017/1001 primjenjuje se na žalbena vijeća u pitanjima koja se odnose na centralizirane zahtjeve za izdavanje svjedodžbe. [Am. 52]

Članak 31.Delegiranje ovlasti u vezi sa žalbenim vijećimaKomisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pojedinosti o organizaciji žalbenih vijeća u postupcima povezanima sa svjedodžbama u skladu s ovom Uredbom.

Članak 32.Provedba mišljenja izdanog nakon centraliziranog ispitivanja na nacionalnoj razini1.Nakon isteka razdoblja za podnošenje žalbe ili prigovora, ako nije podnesena žalba ni prigovor, ili nakon donošenja konačne odluke o dopuštenosti, Ured dostavlja mišljenje izdano nakon ispitivanja i njegove prijevode nadležnom nacionalnom tijelu svake imenovane države članice.Takav se prijenos obavlja bez nepotrebne odgode u roku koji nadležnim nacionalnim tijelima svake imenovane države članice omogućuje dodjeljivanje ili odbijanje svjedodžbe, prema potrebi, u skladu s primjenjivim nacionalnim postupcima, prije isteka temeljnog patenta. [Am. 53]2.U slučaju centraliziranog zahtjeva, ako je za jednu ili više imenovanih država članica nakon ispitivanja izdano pozitivno mišljenje, nadležno nacionalno tijelo svake od tih država članica izdaje svjedodžbu u skladu s primjenjivim nacionalnim pravilima i postupcima.3.Odstupajući od stavka 2., država članica može odlučiti da neće izdati svjedodžbu ako su se od podnošenja centraliziranog zahtjeva u toj državi članici promijenile materijalne okolnosti u pogledu jednog ili više uvjeta utvrđenih u članku 15. stavku 1. točki (b) ili (c) ili članku 14. prvom stavku točki (d). U tom slučaju ta država članica odbija zahtjev u mjeri u kojoj se on odnosi na tu državu članicu.4.Svjedodžba koju je izdalo nadležno nacionalno tijelo u skladu s ovim člankom podliježe člancima 4., 5., 11. i od 12. do 19. te primjenjivom nacionalnom zakonodavstvu.5.Ako je za jednu ili više imenovanih država članica nakon ispitivanja izdano negativno mišljenje, nadležno nacionalno tijelo svake od tih država članica izdaje odluku o odbijanju u skladu s primjenjivim nacionalnim pravilima i postupcima.5a. Nadležno nacionalno tijelo bez nepotrebne odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva o svojoj odluci. [Am. 54]

Članak 33.Centralizirani zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbi1.Ako su svjedodžbe za određeni lijek izdane u okviru centraliziranog postupka, njihov nositelj može zatražiti produljenje njihova trajanja tako da Uredu podnese centralizirani zahtjev za produljenje trajanja tih svjedodžbi. U tom centraliziranom zahtjevu navode se države članice za koje se traži produljenje.2.Centralizirani zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbi podnosi se u skladu s člankom 7. stavcima 3. i 4., člankom 8. stavkom 1. točkom (d) i člankom 8. stavcima 2., 3. i 4.3.Primjenjuju se članci 10., 11. i 17., pri čemu se upućivanja na „tijelo iz članka 9. stavka 1.” tumače kao upućivanja na Ured.4.Treće strane također mogu podnositi primjedbe povezaneili prigovor povezan s centraliziranim zahtjevom za produljenje trajanja svjedodžbi. [Am. 55]

Članak 34.Pristojbe1.Ured naplaćuje pristojbu za centralizirani zahtjev za izdavanje svjedodžbi i za centralizirani zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe.2.Ured naplaćuje pristojbu za žalbu i prigovor.3.Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata kako bi utvrdila iznose pristojbi koje naplaćuje Ured, rokove u kojima se one moraju platiti i načine plaćanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56.4.Članak 12. primjenjuje se na svjedodžbe dodijeljene na temelju ovog poglavlja.

Članak 35.Registar1.Ured razvija, vodi i održava elektronički registar, koji se može pretraživati i koji je dostupan javnosti, s ažuriranim informacijama o statusu svih objavljenih centraliziranih zahtjeva i svih centraliziranih zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbi. [Am. 56]2.Registar sadržava sve sljedeće informacije o svakom centraliziranom zahtjevu ili svjedodžbi:(a)ime i adresu podnositelja zahtjeva ili nositelja svjedodžbe;(b)ime i poslovnu adresu zastupnika, osim zastupnika iz članka 37. stavka 3.;(c)zahtjev te datum podnošenja i datum objave;(d)odnosi li se zahtjev na lijek ili na sredstvo za zaštitu bilja;(e)prema potrebi, naznaku da zahtjev sadrži i zahtjev za produljenje trajanja;(f)imenovane države članice;(g)broj temeljnog patenta;(h)identifikaciju proizvoda za koji se traže svjedodžbe;(i)broj i datum odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište iz članka 3. stavka 1. točke (b) te identifikaciju proizvoda u tom odobrenju;(j)broj i datum prvog odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište u Uniji;(ja) informacije o svim izravnim javnim financijskim potporama primljenima za razvijanje proizvoda; [Am. 57](k)datum i sažetak mišljenja izdanogmišljenje izdano nakon ispitivanja za svaku od imenovanih država članica; [Am. 58](l)ako je primjenjivo, trajanje svjedodžbi koje se izdaju;(m)ako je primjenjivo, datum i sažetak mišljenja izdanog nakon ispitivanja koje se odnosi na zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe;(n)ako je primjenjivo, prigovor i, njegov status i ishod, uključujući, prema potrebi, sažetak revidiranog mišljenja izdanog nakon ispitivanja; [Am. 59](o)ako je primjenjivo, žalbu i, njezin status i ishod, uključujući, prema potrebi, sažetak revidiranog mišljenja izdanog nakon ispitivanja; [Am. 60](p)ako je primjenjivo i moguće, pojedinosti o svjedodžbama dodijeljenima u svakoj od imenovanih država članica;(q)ako je primjenjivo, napomenu da je centralizirani zahtjev odbijen u jednoj ili više imenovanih država članica;(r)ako je primjenjivo, napomenu da je svjedodžba prestala biti valjana ili je proglašena ništavnom;(s)informacije o plaćanju godišnjih pristojbi koje su dostavila relevantna nadležna nacionalna tijela.3.U registru se navode promjene informacija iz stavka 2., uključujući prijenose, te datumi evidentiranja svih upisa.4.Registar i informacije iz stavaka 2. i 3. moraju biti dostupni na svim službenim jezicima Unije. Ured može koristiti provjereni strojni prijevod informacija koje se objavljuju u registru.5.Nadležna nacionalna tijela Uredu odmah dostavljaju informacije o izdavanju, prestanku valjanosti, ništavnosti ili prijenosu svjedodžbi i odbijanju zahtjeva u skladu s poglavljima II. i III. te o plaćanju povezanih godišnjih pristojbi.6.Izvršni direktor Ureda može odrediti da se u registar upisuju informacije koje nisu navedene u stavcima 2. i 3.7.Ured prikuplja, organizira, objavljuje i pohranjuje informacije iz stavaka 2. i 3., uključujući osobne podatke, u svrhe utvrđene u stavku 10. Ured omogućuje da uvid u registar bude lako dostupan javnosti.8.Ured, na zahtjev i uz plaćanje pristojbe, izdaje ovjerene ili neovjerene izvatke iz registra.9.Podaci koji se odnose na unose iz stavaka 2. i 3., uključujući osobne podatke, obrađuju se u svrhu:(a)upravljanja zahtjevima u skladu s ovim poglavljem i aktima donesenima u skladu s njim;(b)vođenja registra i omogućavanja uvida u njega tijelima javne vlasti i gospodarskim subjektima radi inspekcije;(c)izrade izvješća i statistika koji omogućuju Uredu da optimira svoj rad i poboljša funkcioniranje sustava.10.Svi podaci, uključujući osobne podatke, koji se odnose na unose u stavcima 2. i 3. smatraju se podacima od javnog interesa i besplatno im može pristupiti bilo koja treća strana. Radi pravne sigurnosti unosi u registru vode se na neodređeno vrijeme.11.Registar uspostavljen na temelju ovog članka upotrebljava se i za objavljivanje informacija o svjedodžbama za sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom [COM(2023) 223] te informacija koje se odnose na jedinstvene svjedodžbe u skladu s Uredbom [COM(2023) 222] i Uredbom [COM(2023) 221].11a. Odstupajući od članka 35. stavka 9. točke (b), tijela javne vlasti ne upotrebljavaju informacije iz registra za povezivanje patenata, a nijedna regulatorna ili administrativna odluka koja se odnosi na generičke ili bioslične lijekove ne smije se temeljiti na informacijama iz registra i upotrebljavati za odbijanje, privremeno ukidanje, odgodu, povlačenje ili ukidanje odobrenja za stavljanje u promet, odluke o određivanju cijena i povrata troškova ili ponude za nadmetanje. [Am. 61]

Članak 36.Baza podataka1.Uz obvezu vođenja registra, Ured prikuplja i pohranjuje u elektroničku bazu podataka sve pojedinosti koje dostave podnositelji zahtjeva ili bilo koja treća strana u skladu s ovom Uredbom ili aktima donesenima u skladu s njom.2.Elektronička baza podataka može sadržavati osobne podatke, osim onih uključenih u registar, u mjeri u kojoj su takve pojedinosti propisane ovom Uredbom ili aktima donesenima u skladu s njom. Podaci se prikupljaju, pohranjuju i obrađuju za sljedeće svrhe:(a)upravljanje zahtjevima i/ili registracijama svjedodžbi kako je opisano u ovoj Uredbi i u aktima donesenima u skladu s njom;(b)pristupanje informacijama nužnima za lakše i učinkovitije provođenje relevantnih postupaka;(c)komunikaciju s podnositeljima zahtjeva i ostalim trećim stranama;(d)izradu izvješća i statistika koji omogućuju Uredu da optimira svoj rad i poboljša funkcioniranje sustava.3.Izvršni direktor određuje uvjete pristupa elektroničkoj bazi podataka i način na koji se sadržaj, osim osobnih podataka iz stavka 2. ovog članka, no uključujući podatke navedene u članku 35. stavku 3., može staviti na raspolaganje u strojno čitljivom obliku, uključujući naknade za taj pristup.4.Pristup osobnim podacima iz stavka 2. mora biti ograničen i ti podaci ne smiju biti javno dostupni, osim ako je predmetna stranka za to dala svoj izričiti pristanak.5.Svi se podaci čuvaju na neograničeno razdoblje. Međutim, relevantna stranka može zatražiti uklanjanje svih osobnih podataka iz baze podataka 18 mjeseci nakon isteka svjedodžbe ili, ovisno o slučaju, nakon završetka odgovarajućeg postupka inter partes. Relevantna stranka u svakom trenutku ima pravo na ispravak netočnih ili pogrešnih podataka.

Članak 37.Transparentnost1.Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i VijećaUredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.). primjenjuje se na dokumente Ureda.2.Upravni odbor Ureda donosi detaljna pravila za primjenu Uredbe (EZ) br. 1049/2001 u kontekstu ove Uredbe.3.Odluke koje Ured donese u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 mogu se osporavati putem Europskog ombudsmana ili biti predmet postupka pred Sudom Europske unije, u skladu s uvjetima iz članka 228., odnosno članka 263. UFEU-a.4.Obrada osobnih podataka koju provodi Ured podliježe Uredbi (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i VijećaUredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.)..

Članak 38.Zastupanje1.Fizičke ili pravne osobe koje nemaju domicil, glavno mjesto poslovanja ni stvarni i djelatni industrijski ili trgovački poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru moraju u skladu s ovim člankom pred Uredom imati zastupnika u svim postupcima predviđenima u poglavlju III. ove Uredbe, osim za podnošenje centraliziranog zahtjeva.2.Fizičke ili pravne osobe koje u Europskom gospodarskom prostoru imaju domicil, glavno mjesto poslovanja ili stvarni i djelatni industrijski ili trgovački poslovni nastan može pred Uredom zastupati jedan od zaposlenika.Zaposlenik pravne osobe može zastupati i druge pravne osobe koje su gospodarski povezane s pravnom osobom koju taj zaposlenik zastupa.Drugi podstavak primjenjuje se i ako te druge pravne osobe nemaju domicil, glavno mjesto poslovanja ni stvarni i djelatni industrijski ili trgovački poslovni nastan u Uniji.Zaposlenici koji zastupaju fizičke ili pravne osobe na zahtjev Ureda ili, ovisno o slučaju, stranke u postupku Uredu podnose potpisano ovlaštenje koje se ulaže u spis.3.Ako postoji više od jednog podnositelja zahtjeva ili više od jedne treće strane koji djeluju zajednički, imenuje se zajednički zastupnik.4.Fizičke ili pravne osobe pred Uredom može zastupati samo odvjetnik s poslovnim nastanom u Uniji koji ima pravo djelovati kao ovlašteni zastupnik u patentnim pitanjima pred nacionalnim patentnim uredom ili Europskim patentnim uredom ili odvjetnik ovlašten za zastupanje pred sudovima predmetne države članice.

Članak 39.Kombinirani zahtjevi1.Centralizirani zahtjev može uključivati i zahtjev za izdavanje jedinstvene svjedodžbe, kako je definirano u Uredbi [COM(2023) 222]Uredba Europskog parlamenta i Vijeća o jedinstvenoj svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove [COM(2023) 222]. („kombinirani zahtjev”).2.Kombinirani zahtjev podliježe jedinstvenom centraliziranom postupku ispitivanja, kao i jedinstvenom postupku prigovora ili žalbenom postupku, ako su podneseni protiv mišljenja ili odluke u pogledu centraliziranog zahtjeva i zahtjeva za izdavanje jedinstvene svjedodžbe.3.Države članice za koje temeljni patent ima jedinstveni učinak ne imenuju se u kombiniranom zahtjevu za paralelno izdavanje nacionalnih svjedodžbi. Imenovanje, u kombiniranom zahtjevu, države članice za koju temeljni patent ima jedinstveni učinak ne uzima se u obzir za potrebe ispitivanja kombiniranog zahtjeva.

Članak 40.Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštitiU okviru Ureda osniva se Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, koji je odgovoran za provedbu zadaća utvrđenih u poglavlju III. ove Uredbe i poglavlju III. Uredbe [COM(2023) 223], kao i u uredbama [COM(2023) 222] i [COM(2023) 221], uključujući posebno:(a)zaprimanje i nadzor ispitivanja centraliziranih zahtjeva za izdavanje svjedodžbi, centralizirane zahtjeve za produljenje svjedodžbi, žalbe i primjedbe trećih strana;(b)donošenje mišljenja na temelju ispitivanja u ime Ureda u vezi s centraliziranim zahtjevima za izdavanje svjedodžbi i centraliziranim zahtjevima za produljenje svjedodžbi;(c)odlučivanje u slučaju prigovora protiv mišljenja izdanog na temelju ispitivanja;(d)održavanje registra i baze podataka.

Članak 41.Jezici1.Svi dokumenti i informacije koji se šalju Uredu u vezi s postupcima na temelju ove Uredbe moraju biti na jednom od službenih jezika Unije.2.Za zadaće dodijeljene Uredu na temelju ove Uredbe, jezici Ureda jesu svi službeni jezici Unije u skladu s Uredbom Vijeća br. 1Uredba Vijeća br. 1. o određivanju jezika koji se koriste u Europskoj ekonomskoj zajednici (SL 17, 6.10.1958., str. 385.)..

Članak 42.Komunikacija s Uredom1.S Uredom se može komunicirati elektroničkim putem. Izvršni direktor određuje opseg i tehničke uvjete elektroničke komunikacije.2.Komisija je radi dopunjavanja ove Uredbe ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 55. kojima se utvrđuju pravila o sredstvima priopćavanja, uključujući elektronička sredstva komunikacije, kojima se stranke trebaju koristiti u postupku pred Uredom te o obrascima koje Ured treba staviti na raspolaganje.

Članak 43.Odluke i komunikacija Ureda1.Mišljenja izdana na temelju ispitivanja smatraju se odlukama Ureda u skladu s ovim poglavljem i moraju sadržavati razloge na kojima se temelje. Moraju se temeljiti se samo na razlozima ili dokazima o kojima su se predmetne stranke imale priliku očitovati. Ako se pred Uredom provodi usmeni postupak, odluka se može usmeno priopćiti. Nakon toga se stranke o odluci ili mišljenju obavješćuju pisanim putem.2.U svakoj odluci, mišljenju, komunikaciji ili obavijesti Ureda u skladu s ovim poglavljem navode se Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i relevantno povjerenstvo te ime ili imena odgovornih ispitivača. Odluke, mišljenja, komunikacije i obavijesti moraju imati potpis predmetnih ispitivača ili, umjesto toga, ispisan ili otisnut pečat Ureda. Izvršni direktor može odrediti da se mogu upotrijebiti druga sredstva identifikacije Odjela za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i odgovornih ispitivača ili identifikacija koja nije pečat ako se odluke ili drugi oblici komunikacije prenose bilo kojim tehničkim sredstvom komunikacije.3.Odlukama Ureda u skladu s ovim poglavljem koje mogu biti predmet žalbe prilaže se pisano priopćenje u kojem se navodi da se svaka obavijest o žalbi treba podnijeti Uredu u pisanom obliku u roku od dva mjeseca od datuma obavijesti o predmetnoj odluci. Tom se obaviješću treba i skrenuti pozornost stranaka na odredbe utvrđene u članku 29. Stranke se ne mogu pozivati na propust Ureda da ih obavijesti o mogućnosti pokretanja žalbenog postupka.

Članak 44.Usmeni postupak1.Ako Ured smatra da bi usmeni postupak bio primjeren, takav se postupak može provesti na inicijativu Ureda ili na zahtjev bilo koje stranke u postupku.2. Usmeni postupak pred ispitnim povjerenstvom ili povjerenstvom za prigovore nije javan. [Am. 62]3.Usmeni postupci pred ispitnim povjerenstvom, povjerenstvom za prigovor ili žalbenim vijećima, uključujući donošenje odluke i, ovisno o slučaju, revidiranog mišljenja, javni su, osim ako ispitno povjerenstvo, povjerenstvo za prigovor ili žalbena vijeća odluče drukčije u slučajevima u kojima bi prisutnost javnosti mogla imati ozbiljne i neopravdane negativne posljedice na sve usmene postupke ili dio njih, posebno za neku od stranaka u postupku. [Am. 63]4.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem detaljnih pravila za usmeni postupak.

Članak 45.Izvođenje dokaza1.U svakom postupku pred Uredom izvođenje dokaza uključuje sljedeće:(a)saslušanje stranaka;(b)zahtjeve za informacije;(c)predočenje dokumenata i dokaznog materijala;(d)saslušanje svjedoka;(e)mišljenja stručnjaka;(f)izjave pisane pod prisegom ili svečane izjave ili izjave sa sličnim učinkom sukladno zakonu države u kojoj je izjava sastavljena.2.Predmetno povjerenstvo može zadužiti jednog od svojih članova za pregled iznesenih dokaza.3.Ako Ured ili predmetno povjerenstvo smatra da je potrebno da stranka, svjedok ili stručnjak usmeno svjedoči, upućuje poziv predmetnoj osobi. Ako se stručnjak pozove, Ured ili dotično povjerenstvo, ovisno već o slučaju, provjeravaju da ta osoba nije u sukobu interesa. Rok za davanje iskaza naveden u tom pozivu mora biti najmanje mjesec dana, osim ako je dogovoren kraći rok. [Am. 64]4.Stranke se obavješćuju o saslušanju svjedoka ili stručnjaka pred Uredom. One imaju pravo biti prisutne i postavljati pitanja svjedoku ili stručnjaku.5.Izvršni direktor određuje iznose rashoda koje treba platiti, uključujući predujmove, u pogledu troškova izvođenja dokaza iz ovog članka.6.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem detaljnih pravila za izvođenje dokaza.

Članak 46.Obavješćivanje1.Ured po službenoj dužnosti svima na koje se to odnosi dostavlja odluke, uključujući mišljenja, pozive, obavijesti i bilo koja druga priopćenja od kojih se računa određeni rok ili o kojima predmetne strane trebaju biti obaviještene u skladu s drugim odredbama iz ovog poglavlja ili akata donesenih u skladu s ovim poglavljem ili čije je dostavljanje naložio izvršni direktor.2.Obavijest se može slati na razne načine, uključujući elektroničkim putem. Pojedinosti o slanju obavijesti elektroničkim putem određuje izvršni direktor.3.Ako obavijest treba dostaviti javnom objavom, izvršni direktor određuje kako se ta javna objava provodi te utvrđuje početak jednomjesečnog razdoblja nakon čijeg se isteka smatra da je obavijest uručena.4.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem detaljnih pravila za obavješćivanje.

Članak 47.Rokovi1.Rokovi se utvrđuju kao pune godine, mjeseci, tjedni ili dani. Računanje počinje od dana nakon relevantnog događaja. Rokovi ne smiju biti kraći od mjesec dana ni dulji od šest mjeseci.2.Izvršni direktor prije početka svake kalendarske godine određuje dane kad Ured ne zaprima dokumente ili kad se redovna pošta ne dostavlja na lokaciju na kojoj se Ured nalazi.3.Izvršni direktor određuje trajanje prekida u slučaju općeg prekida dostave pošte u državi članici u kojoj se Ured nalazi ili u slučaju stvarnog prekida veze Ureda s prihvaćenim elektroničkim sredstvima komunikacije.4.U slučaju da neki izniman događaj, kao što je prirodna nepogoda ili štrajk, prekine ili poremeti komunikaciju stranaka u postupku prema Uredu ili obrnuto, izvršni direktor može naložiti da se za stranke u postupku koje imaju boravište ili registrirano sjedište u predmetnoj državi članici ili su imenovale zastupnika sa službenom adresom u predmetnoj državi članici svi rokovi koji bi inače istekli na datum ili nakon datuma početka takvog iznimnog događaja, kako naloži izvršni direktor, produlje do datuma koji on odredi. Pri utvrđivanju tog datuma izvršni direktor procjenjuje datum završetka izvanrednog događaja. Ako događaj pogađa sjedište Ureda, u toj se odluci izvršnog direktora navodi da se primjenjuje na sve stranke u postupku.5.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem pojedinosti o rokovima i njihovu izračunu.

Članak 48.Ispravci pogrešaka i očitih propusta1.Ured ispravlja jezične pogreške ili pogreške u prijepisu i očite propuste u svojim odlukama, uključujući mišljenja, te tehničke pogreške pri unošenju informacija u registar, i to na vlastitu inicijativu ili na zahtjev stranke.2.Ako Ured izvrši upis u registar ili donese odluku koji sadržavaju očitu pogrešku koja se može pripisati Uredu, osigurava brisanje tog upisa iz registra ili opoziv te odluke. Brisanje upisa u registar ili opoziv odluke provodi se u roku od godinu dana od dana upisa u registar ili donošenja te odluke, i to nakon savjetovanja sa strankama u postupku.3.Ured vodi evidenciju o svakom takvom ispravku, brisanju ili opozivu.4.Ured objavljuje informacije o ispravcima, brisanjima i opozivima.

Članak 49.Povrat u prijašnje stanje (Restitutio in integrum)1.Podnositelju zahtjeva ili bilo kojoj drugoj stranci u postupku pred Uredom u skladu s ovim poglavljem koja unatoč potrebnoj pažnji s obzirom na okolnosti nije mogla poštovati rok u odnosu na Ured na zahtjev se ponovno uspostavljaju prava ako je izravna posljedica prepreke poštovanju roka, na temelju odredaba ovog poglavlja, gubitak bilo kojeg prava ili mogućnosti korištenja pravnog lijeka.2.Zahtjev za ponovnu uspostavu prava podnosi se u pisanom obliku u roku od dva mjeseca od uklanjanja prepreke poštovanju roka. Propuštena radnja mora biti obavljena u tom roku. Zahtjev je moguće podnijeti samo u roku od godine dana neposredno nakon isteka propuštenog roka.3.U zahtjevu za ponovnu uspostavu prava navode se razlozi i činjenice na kojima se temelji. Zahtjev se smatra podnesenim tek nakon uplate pristojbe za ponovnu uspostavu prava.4.Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili, ovisno o slučaju, žalbena vijeća odlučuju o zahtjevu.5.Ovaj članak ne primjenjuje se na rokove iz stavka 2. ovog članka ni iz članka 26. stavaka 1. i 3.

Članak 50.Prekid postupka1.Postupci pred Uredom na temelju ovog poglavlja prekidaju se:(a)u slučaju smrti ili pravne i poslovne nesposobnosti podnositelja zahtjeva ili osobe koja je prema nacionalnom pravu ovlaštena djelovati u ime podnositelja zahtjeva. U mjeri u kojoj smrt ili nesposobnost ne utječe na ovlaštenje zastupnika imenovanog u skladu s člankom 38., postupak se prekida samo na zahtjev tog zastupnika;(b)ako podnositelj zahtjeva zbog pravnih razloga koji proizlaze iz radnji poduzetih protiv njegove imovine ne može nastaviti postupak pred Uredom;(c)u slučaju smrti ili pravne i poslovne nesposobnosti zastupnika podnositelja zahtjeva ili ako taj zastupnik zbog pravnih razloga koji proizlaze iz radnji poduzetih protiv njegove imovine ne može nastaviti postupak pred Uredom.2.Postupak pred Uredom nastavlja se čim se utvrdi identitet osobe ovlaštene za njegov nastavak.3.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 55. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem detaljnih pravila za nastavak postupka pred Uredom.

Članak 51.Troškovi1.Stranka koja izgubi u postupku povodom prigovora, uključujući povezani žalbeni postupak, snosi troškove pristojbi koje je platila druga stranka. Stranka koja izgubi u postupku snosi i sve troškove druge stranke koji su nužni za postupak, uključujući putne troškove i troškove boravka te naknadu za zastupnika, do najviših iznosa utvrđenih za svaku kategoriju troškova u provedbenom aktu koji treba donijeti u skladu sa stavkom 7. Stranka koja izgubi u postupku snosi samo troškove pristojbi koje je druga stranka platila u tom postupku.2.Ako stranke djelomično uspiju u zahtjevima ili ako razlozi jednakosti tako nalažu, Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili žalbeno vijeće odlučuje o drugačijoj raspodjeli troškova.3.U slučaju prekida postupka o troškovima odlučuje Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili žalbeno vijeće.4.Ako stranke pred Odjelom za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili žalbenim vijećem postignu nagodbu oko troškova koja se razlikuje od one utvrđene u stavcima od 1. do 3., predmetno tijelo dužno je uzeti tu nagodbu u obzir.5.Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili žalbeno vijeće utvrđuje iznos troškova koji je potrebno platiti u skladu sa stavcima od 1. do 3. ovog članka ako su troškovi koje treba platiti ograničeni na pristojbe plaćene Uredu i troškove zastupanja. U svim ostalim slučajevima tajništvo žalbenog vijeća ili Odjela za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti na zahtjev utvrđuje iznos troškova koji je potrebno nadoknaditi. Zahtjev se može podnijeti samo u roku od dva mjeseca od datuma na koji odluka u odnosu na koju je podnesen zahtjev za utvrđivanje troškova postane pravomoćna te je uz njega potrebno priložiti račun i popratne dokaze. Za troškove zastupanja dovoljno je jamstvo zastupnika da su ti troškovi nastali. Za ostale troškove dovoljno je dokazati njihovu uvjerljivost. Ako je iznos troškova utvrđen u skladu s prvom rečenicom ovog stavka, troškovi zastupanja odobravaju se na razini određenoj u provedbenom aktu donesenom na temelju stavka 7. ovog članka, bez obzira na to jesu li zaista nastali.6.U odlukama o utvrđivanju troškova donesenima u skladu sa stavkom 5. potrebno je navesti razloge na kojima se temelje; te se odluke mogu preispitati odlukom Odjela za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili žalbenog vijeća na temelju zahtjeva podnesenog u roku od mjesec dana od datuma obavijesti o priznavanju troškova. Zahtjev se smatra podnesenim tek nakon uplate pristojbe za preispitivanje iznosa troškova. Odjel za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ili žalbeno vijeće, ovisno o slučaju, odlučuje o zahtjevu za preispitivanje odluke o utvrđivanju troškova bez usmenog postupka.7.Komisija donosi provedbene akte u kojima se utvrđuju najveći iznosi troškova koji su nužni za postupak i koji su stvarno nastali stranci koja je bila uspješna u postupku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56.8.Pri utvrđivanju najviših iznosa za putne troškove i troškove boravka Komisija uzima u obzir udaljenost između mjesta boravišta ili poslovanja stranke, zastupnika, svjedoka ili stručnjaka i mjesta na kojem se održava usmeni postupak, fazu postupka u kojoj su nastali troškovi i, kad je riječ o troškovima zastupanja, potrebu da se osigura da druga stranka zbog taktičkih razloga ne zlouporabi obvezu snošenja troškova. Osim toga, troškovi boravka izračunavaju se u skladu s Pravilnikom o osoblju za dužnosnike Unije i Uvjetima zaposlenja ostalih službenika Unije, kako je utvrđeno u Uredbi Vijeća (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68Uredba Vijeća (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68 od 29. veljače 1968. kojom se utvrđuje Pravilnik o osoblju za dužnosnike i Uvjeti zaposlenja ostalih službenika Europskih zajednica i kojom se uvode posebne mjere koje se privremeno primjenjuju na dužnosnike Komisije (SL L 56, 4.3.1968., str. 1.).. Stranka koja izgubi u postupku snosi troškove samo jedne stranke u postupku i, ovisno o slučaju, samo jednog zastupnika.

Članak 52.Izvršenje odluka kojima se utvrđuje iznos troškova1.Svaka konačna odluka Ureda kojom se utvrđuje iznos troškova izvršiva je.2.Izvršenje se uređuje pravilima parničnog postupka koja su na snazi u državi članici na čijem se državnom području provodi. Svaka država članica imenuje jedno tijelo odgovorno za potvrdu vjerodostojnosti odluke iz stavka 1. te Uredu, Sudu Europske unije i Komisiji dostavlja podatke za kontakt tog tijela. To tijelo uz odluku prilaže nalog za izvršenje s potvrdom vjerodostojnosti odluke kao jedinom formalnošću.3.Kada se na zahtjev relevantne stranke ispune te formalnosti, ta stranka može pristupiti izvršenju u skladu s nacionalnim pravom, i to izravnim upućivanjem predmeta nadležnom tijelu.4.Izvršenje se može obustaviti samo odlukom Suda. Međutim, sudovi relevantne države članice nadležni su za pritužbe zbog nepravilnog izvršenja.

Članak 53.Financijske odredbe1.Troškovi Ureda nastali pri obavljanju dodatnih zadaća koje su mu dodijeljene u skladu s ovom Uredbom pokrivaju se pristojbama za troškove postupka koje mu plaćaju podnositelji zahtjeva i, ako je potrebno, dijelom godišnjih pristojbi koje nositelji svjedodžbi izdanih u skladu s Poglavljem III. plaćaju nadležnim nacionalnim tijelima. Taj se dio u početku utvrđuje kao fiksna vrijednost, ali se preispituje svakih pet godina radi postizanja financijske održivosti aktivnosti koje provodi Ured u skladu s ovom Uredbom te uredbama [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] i [COM(2023) 221], ako troškovi Ureda nisu pokriveni pristojbama u skladu s tim uredbama.2.Za potrebe provedbe stavka 1. svako nadležno nacionalno tijelo vodi evidenciju godišnjih pristojbi koje mu plate nositelji svjedodžbi izdanih u skladu s ovim poglavljem.3.Troškove nadležnog nacionalnog tijela koje sudjeluje u postupcima na temelju ovog poglavlja snosi Ured i plaća ih svake godine na temelju broja postupaka u kojima je u prethodnoj godini to nadležno nacionalno tijelo sudjelovalo.4.Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u kojima se utvrđuju pravila o prijenosima financijskih sredstava između Ureda i država članica, iznosima sredstava u tim prijenosima i naknadi koju treba platiti Ured u vezi sa sudjelovanjem nadležnih nacionalnih tijela iz stavka 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56.

Članak 54.Prijelazne odredbe Ova Uredba primjenjuje se na svjedodžbe izdane u skladu s nacionalnim zakonodavstvom Češke, Estonije, Hrvatske, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Rumunjske, Slovenije i Slovačke prije odgovarajućeg dana njihova pristupanja.

POGLAVLJE IV.Završne odredbe

Članak 55.Izvršavanje delegiranja ovlasti1.Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji u skladu s uvjetima utvrđenima u ovom članku.2.Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 26. stavka 13., članka 29. stavka 8., članka 31., članka 42. stavka 2., članka 44. stavka 4., članka 45. stavka 6., članka 46. stavka 4., članka 47. stavka 5. i članka 50. stavka 3. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od datuma stupanja ove Uredbe na snagu.3.Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 26. stavka 13., članka 29. stavka 8., članka 31., članka 42. stavka 2., članka 44. stavka 4., članka 45. stavka 6., članka 46. stavka 4., članka 47. stavka 5. i članka 50. stavka 3. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.4.Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.5.Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.6.Delegirani akt donesen na temelju članka 26. stavka 13., članka 29. stavka 8., članka 31., članka 42. stavka 2., članka 44. stavka 4., članka 45. stavka 6., članka 46. stavka 4., članka 47. stavka 5. i članka 50. stavka 3. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 56.Postupak odbora1.Komisiji pomaže Odbor za svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.2.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Članak 57.Evaluacija1.Najkasnije pet godina od datuma iz članka 5. stavka 10. i svakih pet godina nakon toga Komisija provodi evaluaciju članka 5. stavaka od 2. do 9. i članka 11. kako bi ocijenila jesu li postignuti ciljevi tih odredbi te podnosi izvješće o glavnim nalazima Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru. Uz evaluiranje utjecaja iznimke na proizvodnju u svrhu izvoza, posebno se uzimaju u obzir učinci proizvodnje u svrhu skladištenja kako bi se taj proizvod, ili lijek koji sadržava taj proizvod, stavio na tržište države članice nakon isteka odgovarajuće svjedodžbe, na pristup lijekovima i na rashode za javno zdravstvo te je li odstupanje, a posebno razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 2. točki (a) podtočki iii. dostatno za postizanje ciljeva iz članka 5., uključujući javno zdravlje.2.Do … [Ured za publikacije, molimo umetnuti: pet godina nakon datuma početka primjene] i svakih pet godina nakon toga Komisija provodi i evaluaciju primjene Poglavlja III. i podnosi izvješće o glavnim zaključcima Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru. Evaluacijom bi se posebno trebalo ocijeniti jesu li ostvareni ciljevi odredaba iz tog poglavlja. [Am. 65]

Članak 58.Prijelazne odredbe za zahtjeve u postupkuČlanak 20. stavak 2. ne primjenjuje se na nacionalne zahtjeve za svjedodžbe koji su u tijeku pred nadležnim nacionalnim tijelima na dan xxxxxx [Ured za publikacije, molimo unijeti datum početka primjene ove Uredbe] i koji ispunjavaju uvjete iz članka 20. stavka 1.

Članak 59.Stavljanje izvan snageUredba (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage.Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga IV.

Članak 60.Stupanje na snagu i primjenaOva Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.Članci od 20. do 53. i od 55. do 57. primjenjuju se od [OP, molimo unijeti: prvi dan 12. mjeseca nakon stupanja na snagu].Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u …,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednica Predsjednik/Predsjednica

PRILOG I.

Uredba stavljena izvan snage i njezine izmjene

Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.)

Uredba (EU) 2019/933 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 153, 11.6.2019., str. 1.)

Akt o pristupanju iz 2012. (SL L 112, 24.2.2012., str. 21.)
Samo Prilog III. točka 1. podtočka 2. točka II. podtočka 2.

PRILOG II.

Logotip

Logotip mora biti crne boje i dovoljno velik da bi bio vidljiv.

PRILOG III.

Standardni obrazac za obavješćivanje u skladu s člankom 5. stavkom 2. točkama (b) i (c).

Označite odgovarajuću rubriku
□ Nova obavijest □ Ažuriranje postojeće obavijesti
(a)Ime i adresa proizvođača
…
(b)Svrha proizvodnje
□ Izvoz □ Skladištenje □ Izvoz i skladištenje
(c)Država članica u kojoj se proizvodnja treba odvijati i država članica u kojoj se treba odvijati prva povezana radnja (ako postoji) prije početka proizvodnje
Država članica proizvodnje

(Država članica prve povezane radnje (ako postoji))

(d)Broj svjedodžbe izdane u državi članici proizvodnje i broj svjedodžbe izdane u državi članici prve povezane radnje (ako postoji) prije početka proizvodnje
Svjedodžba države članice proizvodnje

(Svjedodžba države članice prve povezane radnje (ako postoji))

(e)Za lijekove koji se izvoze u treće zemlje, referentni broj odobrenja za stavljanje u promet ili ekvivalent takvog odobrenja u svakoj trećoj zemlji u koju se izvozi

PRILOG IV.

Korelacijska tablica

Uredba 469/2009
Ova Uredba
Članak 1., uvodni tekst
Članak 2. uvodni tekst
Članak 1. točke od (a) do (c)
Članak 2., točke od 1. do 3.
Članak 1. točka (d)
—
Članak 1. točke (e) i (f)
Članak 2., točke 4. i 5.
—
Članak 2., točke od 6. do 12.
Članak 2.
Članak 1.
Članak 3.
Članak 3. stavak 1.
—
Članak 3. stavci 2. i 3.
Članak 4.
Članak 4.
Članak 5.
Članak 5.
Članak 6.
Članak 6. stavak 1.
—
Članak 6. stavak 2.
Članak 7. stavci od 1. do 4.
Članak 7. stavci od 1. do 4.
Članak 7. stavak 5
—
Članak 8.
Članak 8.
Članak 9.
Članak 9.
Članak 10.
Članak 10.
Članak 11.
Članak 11.
Članak 12.
Članak 12.
Članak 13. stavci 1., 2. i 3.
Članak 13. stavci 1., 2. i 3.
Članak 13. stavak 4.
—
Članak 14.
Članak 14.
Članak 15.
Članak 15.
Članak 16.
Članak 16.
Članak 17.
Članak 17.
Članak 18.
Članak 18. stavak 1.
—
Članak 18. stavak 2.
Članak 19.
Članak 19.
—
Članak 20.
—
Članak 21.
—
Članak 22.
—
Članak 23.
—
Članak 24.
—
Članak 25.
—
Članak 26.
—
Članak 27.
—
Članak 28.
—
Članak 29.
—
Članak 30.
—
Članak 31.
—
Članak 32.
—
Članak 33.
—
Članak 34.
—
Članak 35.
—
Članak 36.
—
Članak 37.
—
Članak 38.
—
Članak 39.
—
Članak 40.
—
Članak 41.
—
Članak 42.
—
Članak 43.
—
Članak 44.
—
Članak 45.
—
Članak 46.
—
Članak 47.
—
Članak 48.
—
Članak 49.
—
Članak 50.
—
Članak 51.
—
Članak 52.
—
Članak 53.
Članak 20.
—
Članak 21. stavak 1.
—
Članak 21. stavak 2.
Članak 54.
—
Članak 55.
—
Članak 56.
Članak 21.a
Članak 57. stavak 1.
—
Članak 57. stavak 2.
—
Članak 58.
Članak 22.
Članak 59.
Članak 23.
Članak 60.
Prilog 1.
Prilog I.
Prilog -I.
Prilog II.
Prilog -I.a
Prilog III.
—
Prilog IV.