mivel:(1)A 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletetAz Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.). jelentősen módosítottákLásd az I. mellékletet.. Mivel további módosítások szükségesek, a rendeletet az áttekinthetőség érdekében célszerű átdolgozni.
(2)A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában. A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – az Unióban csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak. Nehéz azonban közvetlen kapcsolatot teremteni az ilyen kedvező szabályok és az Unió versenyképessége között, mivel bár ezek a szabályok vonzóbbá teszik az uniós piacokat, a gyógyszerek földrajzi származása és a harmadik országokból származó engedélyezett gyógyszerek ugyanúgy jogosultak valamennyi uniós ösztönzőre, mint ahogy az uniós székhelyű innovatív vállalatok is részesülhetnek a harmadik országbeli ösztönzőkből. [Mód. 1]
(3)A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – az Unióban csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak. [Mód. 2]
(4)Új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
(5)Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást, és fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.
(6)Uniós szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Unión belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.
(7)Ezért kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: tanúsítvány) előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó, egységes hatályú vagy egységes hatály nélküli nemzeti szabadalom vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. A tanúsítványnak az alapszabadalom lejártát követően megfelelő további tényleges oltalmi időt kell biztosítania a jogosultja számára. Az ilyen tanúsítvány iránti bejelentést az érintett tagállam illetékes iparjogvédelmi hivatalához (a továbbiakban: illetékes nemzeti hatóság) kell benyújtani.
(8)A tanúsítvány megadásának egyik feltétele az, hogy a termék az alapszabadalom oltalma alatt álljon abban az értelemben, hogy a terméknek az adott szabadalom egy vagy több igénypontjának hatálya alá kell tartoznia, ahogyan azt a szakember a szabadalom bejelentésének napján a szabadalom leírásaleírásának és rajzainak fényében, valamint e szakembernek a vonatkozó területen szerzett általános ismeretei és az alapszabadalom bejelentési napján vagy elsőbbségi időpontjában fennálló technika állása alapján értelmezi. Ez nem feltétlenül követeli meg, hogy a termék hatóanyagát az igénypontokban kifejezetten azonosítsák., vagy kombinált készítmények esetében ez nem feltétlenül követeli meg, hogy a készítmény minden egyes hatóanyagát kifejezetten azonosítsák az igénypontokban, feltéve, hogy mindegyik hatóanyag konkrétan azonosítható az adott szabadalomban feltárt elemek összessége, az alapszabadalom bejelentési napján vagy elsőbbségi időpontjában fennálló technika állása alapján. [Mód. 3]
(9)A többszörös oltalom elkerülése érdekében rendelkezni kell arról, hogy ugyanaz a termék egy tagállamban legfeljebb egy – akár nemzeti, akár egységes – tanúsítvány oltalma alá tartozzon. Ezért elő kell írni, hogy a termék vagy bármely, terápiás szempontból egyenértékű származék – például sók, észterek, éterek, izomerek, izomerek keverékei, komplexek vagy biohasonló készítmények – sem önmagában, sem egy vagy több további hatóanyaggal kombinálva nem tartozhat korábbi tanúsítvány oltalma alá, függetlenül attól, hogy ugyanarra a terápiás javallatra vagy egy másik javallatra vonatkozik-e. [Mód. 4]
(10)Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, nevezetesen a hatóanyagra vagy annak kombinációira terjed ki, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.
(11)A kiegyensúlyozott oltalom biztosítása érdekében azonban a tanúsítvány jogosultját fel kell jogosítani arra, hogy megakadályozza, hogy egy harmadik fél előállíthassa nemcsak a tanúsítványban azonosított terméket, hanem a termék terápiás szempontból egyenértékű származékait is, például sókat, észtereket, étereket, izomereket, izomerek keverékeit, komplexeket vagy biohasonló készítményeket, még akkor is, ha az ilyen származékok nem szerepelnek kifejezetten a tanúsítvány termékleírásában. Meg kell tehát állapítani, hogy a tanúsítvány által biztosított oltalom kiterjed az ilyen egyenértékű származékokra is, az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül.
(12)További intézkedésként annak biztosítására, hogy valamely tagállamban ugyanazon termék legfeljebb egy tanúsítvány oltalma alá tartozzon, az ugyanazon termékre vonatkozó egynél több szabadalom jogosultja nem kaphat egynél több tanúsítványt az adott termékre. Amennyiben azonban két jogosult rendelkezik a termék oltalmára vonatkozó két szabadalommal, lehetővé kell tenni, hogy mindkét jogosult egy-egy tanúsítványt szerezhessen az adott termékre vonatkozóan, amennyiben bizonyítani tudják, hogy gazdaságilag nem kapcsolódnak egymáshoz. Továbbá nem adható tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának olyan termék tekintetében, amelyre harmadik fél engedélye vonatkozik, e fél hozzájárulása nélkül.
(13)Amennyiben egy biológiai gyógyszerre vonatkozó tanúsítvány iránti bejelentés alátámasztására benyújtott forgalombahozatali engedély a terméket nemzetközi szabadneve (INN) alapján azonosítja, a tanúsítvány által biztosított oltalomnak ki kell terjednie minden olyan terápiás szempontból egyenértékű termékrebiohasonló készítményre, amelynek nemzetközi szabadneve megegyezik a forgalombahozatali engedélyben említett termékével, tekintet nélkül a későbbi biohasonló gyógyszer és az engedélyezett termék közötti esetleges kisebb különbségekre, amelyek a biológiai termékek jellegéből adódóan általában elkerülhetetlenek. [Mód. 5]
(14)A lehető legnagyobb rugalmasság biztosítása és a különböző típusú szabadalmak jogosultjai közötti indokolatlan megkülönböztetés elkerülése érdekében nem szabad korlátozni azt a szabadalomtípust, amelyre vonatkozóan nemzeti tanúsítvány iránti bejelentést lehet tenni az illetékes nemzeti hatóságnál. Ezért ennek nemzeti vagy európai szabadalom alapján továbbra is így kell maradnia, és az egységes hatályú európai szabadalom (a továbbiakban: egységes szabadalom) tekintetében is ezt az elvet kell követni.
(15)A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát az Unióban.
(16)Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel nem adható tanúsítvány öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő uniós forgalomba hozatalát engedélyezték. Továbbá, a generikus és biohasonló gyógyszerek esetében ugyancsak fontos az uniós piacra való, időben történő belépés, különösen a verseny növeléséhez, az árak csökkentéséhez, valamint a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának és az Unióban a betegek megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférésének biztosításához.
(17)A gyermekgyógyászati felhasználására szánt gyógyszerek fejlesztésének előmozdítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.). 36. cikkében szereplő gyermekgyógyászati célú meghosszabbítás alkalmazása esetén az általános maximális kizárólagosság időtartamát 15 évre, a tanúsítvány maximális érvényességi idejét pedig öt évre meghosszabbítsák.
(18)A kiegészítő oltalom létrehozása óta a tanúsítványokat csak nemzeti szinten kérelmezték és adták ki, ami párhuzamosan több hasonló bejelentés több tagállamban történő benyújtását és vizsgálatát tette szükségessé. Ez a munka megkétszereződését eredményezte mind a bejelentők, mint az illetékes iparjogvédelmi hivatalok (a továbbiakban: illetékes nemzeti hatóságok) számára, mely utóbbiak egy adott termék tekintetében külön vizsgálati eljárásokat végeznek, és alkalmanként eltérések mutatkoznak a különböző tagállamok illetékes nemzeti hatóságai által hozott határozatokban. Ezek az eltérések általában a tanúsítvány megadásának vagy elutasításának feltételeire vezethetők vissza, és az olyan esetek is idetartoznak, amikor a tanúsítványt az egyik tagállamban megadják, de egy másik tagállamban ugyanarra a termékre vonatkozóan elutasítják, továbbá amikor az előzetes forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételeket eltérően alkalmazzák, illetve abból is adódhatnak, hogy a termék képezte-e már kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgyát. Ez jogbizonytalansághoz vezet, és nincs összhangban a belső piac céljaival.
(19)Létezik egy centralizált eljárás az európai szabadalmak megadására, valamint egy centralizált eljárás a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzésére. Emellett az 1257/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletbenAz Európai Parlament és a Tanács 1257/2012/EU rendelete (2012. december 17.) az egységes szabadalmi oltalom létrehozásának területén megvalósítandó megerősített együttműködés végrehajtásáról (HL L 361., 2012.12.31., 1. o.). meghatározott „egységes szabadalomnak” 2023 júniusában kell hatályba lépnie azon tagállamok tekintetében, amelyek megerősítették az Egységes Szabadalmi Bíróságról szóló megállapodást.
(20)Ezért a gyógyszerek tanúsítványainak megadására vonatkozó meglévő nemzeti eljárásokat egy centralizált eljárással kell kiegészíteni. Ennek az eljárásnak lehetővé kell tennie, hogy amennyiben az alapszabadalom európai szabadalom – beleértve az egységes szabadalmat is –, két vagy több megjelölt tagállam nemzeti tanúsítványának megadását egyetlen „centralizált” bejelentés benyújtásával és vizsgálatával kérelmezzék. A tanúsítványok centralizált eljárás keretében történő megadását követően ezeknek a tanúsítványoknak egyenértékűnek kell lenniük a nemzeti eljárások alapján megadott tanúsítványokkal, és ugyanazon szabályok hatálya alá kell tartozniuk.
(21)Az (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/1001 rendelete (2017. június 14.) az európai uniós védjegyről (HL L 154., 2017.6.16., 1. o.). a 2. cikkében létrehozta az Európai Unió Szellemi Tulajdoni Hivatalát (a továbbiakban: a Hivatal). A belső piac érdekében a centralizált eljárást egyetlen vizsgáló hatóságnak kell lefolytatnia. Ez úgy érhető el, ha a Hivatalt megbízzák azzal a feladattal, hogy e rendelettel összhangban a centralizált eljárás keretében megvizsgálja a tanúsítvány iránti bejelentéseket.
(22)A centralizált bejelentés egyszerűsített vizsgálatának biztosítása érdekében a bejelentést csak európai szabadalom alapján lehet benyújtani, beleértve az egységes szabadalmat is. A független nemzeti szabadalmak alapján történő centralizált bejelentés nem megengedett, mivel azok igénypontjai valószínűleg eltérőek lesznek, ami bonyolultabbá teszi a vizsgálatot az olyan helyzetekhez képest, amikor az alapszabadalom európai szabadalom.
(23)A centralizált eljárás kizárólag a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.). vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.). szerinti centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljáráson alapulhat. Ezek az engedélyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, illetve az állatgyógyászati készítményekre vonatkoznak. Az ilyen engedély – a nemzeti engedélyekkel ellentétben – az Unió egész területén ugyanarra a gyógyszerre vonatkozik, és megkönnyíti a centralizált bejelentések vizsgálatát.
(24)A Hivatal számára lehetővé kell tenni, hogy díjat számítson fel a tanúsítvány iránti centralizált bejelentésért és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a tanúsítványok időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemért, az (EU) .../... [2023/0132(COD)] irányelv 86. cikkével összhangban, valamint egyéb eljárási díjakat – például felszólalási díjat és fellebbezési díjat – írjon elő. A Hivatal által felszámított díjakat végrehajtási jogi aktusban kell megállapítani. [Mód. 6]
(25)Annak érdekében, hogy meglegyen az összhang a tagállamokban ugyanazon alapszabadalom alapján és ugyanazon termékre kiadott tanúsítványok között, hogy összességében csökkenjen a vizsgálatokkal kapcsolatos munkateher, valamint, hogy a megadásra vonatkozó feltételeket megfelelően alkalmazzák minden olyan tagállamban, ahol egy adott termékre oltalmat kérelmeznek, egyedül a centralizált eljárást lehet azon tagállamok számára lehetővé tenni, amelyek esetében teljesülnek a vonatkozó követelmények, nevezetesen az, hogy az alapszabadalom európai szabadalom – beleértve az egységes szabadalmat is –, a forgalombahozatali engedély pedig centralizált legyen. E célból az illetékes nemzeti hatósághoz benyújtott tanúsítvány iránti nemzeti bejelentést az adott nemzeti hivatalnak el kell utasítania, amennyiben a centralizált eljárás alkalmazására vonatkozó követelmények teljesülnek. Ez az intézkedés az eltérések kockázatára tekintettel arányos, és nem vonatkozik azokra a helyzetekre, amikor nem alkalmazandók az említett követelmények, amely esetben továbbra is nemzeti bejelentéseket lehet benyújtani.
(26)A bejelentő számára azt is lehetővé kell tenni, hogy „összevont bejelentést” nyújtson be, amely magában foglalná a [COM(2023)0222] rendeletben meghatározott egységes tanúsítvány iránti bejelentést is. Az ilyen összevont bejelentést egyetlen vizsgálati eljárásnak kell alávetni.
(27)Annak érdekében, hogy ne álljon fenn kettős oltalom, ki kell zárni annak a lehetőségét, hogy ugyanabban a tagállamban ugyanazon termékre mind nemzeti, mind centralizált bejelentés alapján tanúsítványt adjanak meg, akár nemzeti tanúsítványról, akár egységes tanúsítványról legyen is szó.
(28)A méltányos és átlátható eljárás garantálása, a jogbiztonság biztosítása és az érvényesség utólagos vitatása kockázatának csökkentése érdekében a harmadik felek számára lehetővé kell tenni, hogy a centralizált bejelentés közzétételét követően a centralizált vizsgálat lefolytatása alatt három hónapon belül észrevételeket nyújtsanak be a Hivatalhoz. A tagállamok is észrevételek benyújtására jogosult harmadik feleknek minősülnek. Ez azonban nem érintheti harmadik felek azon jogát, hogy érvénytelenség megállapítása iránti eljárást kezdeményezzenek a nemzeti jog szerint az érintett alapszabadalom megsemmisítéséért felelős szerv előtt. Ezekre a rendelkezésekre azért van szükség, hogy biztosítsák a harmadik felek bevonását mind a tanúsítványok megadása előtt, mind azt követően.
(29)A Hivatalnak meg kell vizsgálnia a tanúsítványok iránti centralizált bejelentést, és vizsgálati véleményt kell kiadnia. A véleményben minden egyes megjelölt tagállam tekintetében meg kell adni azokat az okokat, amelyek miatt a vélemény kedvező vagy elutasító.
(30)A tanúsítvány iránti centralizált bejelentés vizsgálatát a Hivatal felügyelete alatt a Hivatal egy tagjából és a nemzeti szabadalmi hivatalok által alkalmazott két elbírálóból álló vizsgálóbizottságnak kell végeznie. Ez biztosítaná a kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos és a kapcsolódó szabadalmi ügyekben szerzett – jelenleg csak a nemzeti hivatalokban rendelkezésre álló – szakértelem optimális kihasználását. A vizsgálat optimális minőségének biztosítása érdekében a Hivatalnak és az illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a kijelölt elbírálók megfelelő szakértelemmel és elegendő tapasztalattal rendelkezzenek a kiegészítő oltalmi tanúsítványok értékelése terén. További megfelelő kritériumokat kell megállapítani az egyes elbírálóknak a centralizáltaz eljárásban való részvételére vonatkozóan, különösen a képesítés és az összeférhetetlenség tekintetében. [Mód. 7]
(31)Ha a Hivatal megállapítja, hogy a tanúsítvány megadásának feltételei a centralizált bejelentésben megjelölt egy vagy több tagállamban teljesülnek, egy vagy több másik tagállamban viszont nem, beleértve azt az esetet is, amikor a megjelölt tagállamok egyikében az európai alapszabadalomnak olyan eltérő igénypontjai vannak, amelyek nem fedik le a terméket, a Hivatalnak kedvező véleményt kell kiadnia azon megjelölt tagállamok számára, amelyekben a tanúsítvány megszerzésének feltételei teljesülnek, és elutasító véleményt kell kiadnia azon tagállamok esetében, amelyekben a feltételek nem teljesülnek.
(32)A harmadik felek eljárási jogainak védelme és a jogorvoslatok teljes rendszerének biztosítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy a harmadik felek megtámadhassák a vizsgálati véleményt azáltal, hogy a vélemény közzétételét követően rövid időn belül felszólalási eljárást indítanak, és a felszólalás a vélemény módosítását eredményezheti.
(32a) Az innováció hatékony oltalmának biztosítása érdekében bizonyos sürgős helyzetekben – többek között amikor az alapszabadalom hamarosan lejár – gyorsított vizsgálati eljárásra lehet szükség függetlenül attól a lehetőségtől, hogy harmadik felek észrevételeket nyújthatnak be, és igénybe vehetik az e rendeletben biztosított egyéb jogorvoslati lehetőségeket. Ezért rendelkezni kell egy olyan mechanizmusról, amely lehetővé teszi a kérelmezők számára, hogy gyorsított vizsgálati eljárást kérjenek. [Mód. 8]
(33)A centralizált bejelentés vizsgálatának befejezését, valamint a fellebbezésre és a felszólalásra nyitva álló határidő lejártát követően, vagy adott esetben az ügy érdemére vonatkozó jogerős határozat meghozatalát követően a véleményt meg kell küldeni a megjelölt tagállamok nemzeti szabadalmi hatóságai számára. A Hivatal biztosítja, hogy a megküldésre olyan határidőn belül kerüljön sor, amely lehetővé teszi a nemzeti szabadalmi hivatalok számára, hogy az alapszabadalom lejárta előtt megadják a tanúsítványt vagy adott esetben elutasítsák a bejelentést. [Mód. 9]
(34)Amennyiben a vizsgálati vélemény egy vagy több tagállamra nézve kedvező, a tanúsítványt az érintett illetékes nemzeti hatóságoknak az alkalmazandó nemzeti szabályokkal – különösen a közzétételre, a releváns adatbázisokban való nyilvántartásba vételre és az éves díjak megfizetésére vonatkozókkal – összhangban kell megadniuk.
(35)Amennyiben a vizsgálati vélemény egy vagy több tagállamra nézve elutasító, az érintett illetékes nemzeti hatóságoknak az alkalmazandó nemzeti szabályokkal összhangban el kell utasítaniuk a bejelentést.
(36)A koherencia és a jogbiztonság érdekében a nemzeti bejelentésekre és a centralizált bejelentésekre ugyanazokat az anyagi jogi rendelkezéseket kell alkalmazni, különös tekintettel a hatályra, a tanúsítványok megszerzésének feltételeire, a tanúsítványok által biztosított oltalom tárgyára és a tanúsítványok joghatására, valamint a tanúsítványok közzétételére. A centralizált eljárás olyan nemzeti tanúsítványok megadását eredményezné, amelyek teljes mértékben megegyeznek a nemzeti bejelentések alapján megadott tanúsítványokkal.
(37)Mivel előfordulhat, hogy egyes illetékes nemzeti hatóságok korlátozott közigazgatási kapacitással rendelkeznek a tanúsítvány iránti bejelentések teljes körű érdemi vizsgálatához, az illetékes nemzeti hatóságok számára továbbra is lehetővé kell tenni, hogy ne ellenőrizzék a tanúsítvány nemzeti bejelentés alapján történő megadásának valamennyi feltételét. A centralizált eljárás keretében megadott tanúsítványok minőségének és egységességének biztosítása érdekében azonban a Hivatalnak a centralizált eljárás keretében meg kell vizsgálnia a tanúsítvány megadásának valamennyi feltételét.
(38)Az eljárási jogok védelme és a jogorvoslatok teljes rendszerének biztosítása érdekében, ha a Hivatal határozata a bejelentőt vagy más felet hátrányosan érinti, a bejelentőnek vagy az említett félnek – díj ellenében – jogában áll, hogy a határozat ellen két hónapon belül fellebbezést nyújtson be a Hivatal valamely fellebbezési tanácsához. Ez vonatkozik a vizsgálati véleményre is, amely ellen a bejelentő fellebbezhet. A fellebbezési tanács határozatainak felülvizsgálata keresettel kérhető a Törvényszéktől, amelynek hatásköre kiterjed a megtámadott határozat megsemmisítésére vagy megváltoztatására. Az egységes tanúsítvány iránti bejelentést is magában foglaló összevont bejelentés esetén közös fellebbezés nyújtható be. [Mód. 10]
(39)A tanúsítványok iránti centralizált bejelentésekkel kapcsolatos ügyekben eljáró fellebbezési tanácsok tagjainak kinevezésekor figyelembe kell venni a kiegészítő oltalmi tanúsítványoktanúsítványokra vagy szabadalmi ügyek terénügyekre vonatkozó megfelelő szakértelmüket, függetlenségüket és a területen szerzett korábbi tapasztalataikatkellő jártasságukat. [Mód. 11]
(40)A centralizált eljárás alapján megadott tanúsítvány érvényességét bárki megtámadhatja valamely tagállam illetékes bírósága – ideértve az Egységes Szabadalmi Bíróságot is – előtt, amennyiben a feltételek teljesülnek.
(41)A tanúsítványok jogosultjainak adminisztratív terhei és költségei csökkentése, érdekében a centralizált eljárásnak lehetővé kell tennie az egy adott gyógyszerre vonatkozó, az 1901/2006/EK rendelettel összhangban az új centralizált eljárás keretében megadott egyenértékű tanúsítványok meghosszabbításának gyors kérelmezését és megadását. Ami a tanúsítványokat illeti, az ilyen meghosszabbításokat az illetékes nemzeti hatóságoknak kell megadniuk, feltéve, hogy az időtartam meghosszabbítására irányuló centralizált kérelmet kedvezően bírálják el.
(41a)A generikus és biohasonló készítmények esetében fontos az uniós piacra való, időben történő bejutás, különösen a verseny növelése, az árak csökkentése, valamint a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának és a betegek megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférésének biztosításához az Unióban. A Tanács a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Unióban és a tagállamokban való javításáról szóló, 2016. június 17-i következtetéseiben hangsúlyozta az említett, időben történő piacra jutás fontosságát. Másrészt viszont figyelembe kell venni, hogy a szellemitulajdon-jogok továbbra is az innováció, a versenyképesség és a növekedés egyik sarokkövét jelentik a belső piacon. [Mód. 12]
(42)2019-ben az Unió kivételt vezetett be az (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendeletbeAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/933 rendelete (2019. május 20.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról (HL L 153., 2019.6.11., 1. o.). a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványok jogosultjainak biztosított védelem alól. Megjegyezte, hogy a tanúsítvány által biztosított oltalom alóli kivételek hiánya azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy a generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítóit meggátolta a generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek Unión belüli előállításában, még abban az esetben is, ha a terméket olyan harmadik országokba történő kivitel céljára állítanák elő, ahol az oltalom nem létezik, vagy lejárat miatt megszűnt, illetve ha az előállítás célja az első napos EU-s piacra lépésre irányuló raktáron tartás. E körülmények a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítói számára jelentős versenyhátrányt okoznak azon harmadik országok előállítóihoz képest, amelyek korlátozottabb oltalmat kínálnak, vagy nem kínálnak oltalmat. A kivétel bevezetésének okai és alkalmazásának feltételei jelenleg továbbra is alkalmazandók.
(43)Egyensúlyt kell teremteni a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítói és a korlátozottabb vagy semmilyen oltalmat nem biztosító harmadik országokban letelepedett előállítók közötti egyenlő versenyfeltételek helyreállítása és annak biztosítása között, hogy a tanúsítványok jogosultjai kizárólagos jogainak lényeges tartalma garantált legyen az uniós piac viszonylatában.
(44)A generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítói számára lehetővé kell tenni, hogy a vonatkozó tanúsítvány lejártát megelőző meghatározott ideig termékeket vagy e termékeket tartalmazó gyógyszereket előállítsanak és raktáron tartsanak valamely tagállamban abból a célból, hogy a vonatkozó tanúsítvány lejárat miatti megszűnésekor beléphessenek bármely olyan tagállam piacára, amelyben a megfelelő tanúsítvány lejárat miatt megszűnik, segítve ezen előállítókat abban, hogy közvetlenül az oltalom lejárat miatti megszűnését követően (a továbbiakban: az első napos EU-s piacra lépés) is hatékonyan versenyezzenek az Unióban.
(45)E meghatározottEzen egyedi és korlátozott körülmények között és annak érdekében, hogy az Unióban letelepedett előállítókunióbeli és a harmadik országbeli előállítókgyártók között egyenlő versenyfeltételek jöjjenek létre, helyénvaló egy kivételről rendelkezni aa kiegészítő oltalmi tanúsítvány által az (EU) 2019/933 rendelet szerint biztosított oltalom alól abból a célból, hogyoltalmat úgy kell korlátozni, hogy az Unióban lehetővé váljon a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer előállításakizárólagosan harmadik országokba irányuló kivitel vagy raktáron tartás céljából, valamint az említett előállításhozexport céljával történő gyártás és valamennyi, a gyártáshoz vagy a tényleges kivitelhez vagy a tényleges raktáron tartáshoz feltétlenül szükséges, bármely kapcsolódó unióbeli cselekmény (a továbbiakban: kapcsolódó cselekmények) , amennyiben az ilyen cselekményekhez egyébként a tanúsítvány jogosultjának hozzájárulására lenne szükség . Ilyen(„kapcsolódó cselekmények”). Kapcsolódó cselekmény lehet többek között valamely hatóanyag a hatóanyagok olyan gyógyszer gyártásának céljából történő birtoklása, beszállítása, beszállításra felajánlása, beszállítása, behozatala, felhasználása vagy szintézise egy gyógyszer előállítása céljából. E cselekmények magukban foglalhatják , amely tartalmazza e terméket, vagy a termékideiglenes raktáron tartását vagy reklámozásátraktározása vagy reklámozása kizárólagosan harmadik országba irányuló kivitel céljábólexport céljával. A kivételt az előállítóval szerződéses jogviszonyban álló harmadik felek által végrehajtott kapcsolódó cselekményekre is alkalmazni kell. [Mód. 13]
(46)Ezt a kivételt alkalmazni kell arra a termékre vagy az azt tartalmazó gyógyszerre, amely egy tanúsítvány által biztosított oltalom alatt áll, és a kivételnek ki kell terjednie a tanúsítvány szerinti oltalom alatt álló termék és az azt tartalmazó gyógyszer valamely tagállam területén történő előállítására.
(47)A kivétel nem terjedhet ki arra, hogy a harmadik országokba irányuló kivitel vagy az első napos EU-s piacra lépésre irányuló raktáron tartás céljából előállított terméket vagy az azt tartalmazó gyógyszert – a kivitelt követően közvetlenül vagy közvetetten – forgalomba hozzák annak a tagállamnak a piacán, amelyben a tanúsítvány hatályban van, és nem terjedhet ki arra, hogy e a terméket vagy az azt tartalmazó gyógyszert újra behozzák annak a tagállamnak a piacára, amelyben a tanúsítvány hatályban van. Emellett nem terjedhet ki azokra a cselekményekre vagy tevékenységekre, amelyek a termékeknek vagy az azokat tartalmazó gyógyszereknek az Unióba irányuló, kizárólag újracsomagolás és újrakivitel céljából történő importját szolgálják. Ezenfelül a kivétel nem terjedhet ki a termékek vagy az azokat tartalmazó gyógyszerek bármely, az e rendeletben meghatározott céloktól eltérő célokra történő raktáron tartására.
(48)Azáltal, hogy e rendelet a kivétel hatályát a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer Unión kívülre irányuló kivitel vagy raktáron tartás céljára történő előállításra és az ilyen előállításhoz vagy a tényleges kivitelhez vagy a tényleges raktáron tartáshoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza, kivétel nem lesz ellentétes a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer azon tagállamban történő rendes hasznosításával, ahol a tanúsítvány hatályban van, nevezetesen a tanúsítvány jogosultjának azon alapvető kizárólagos jogával, hogy a terméket azzal a céllal előállítsa, hogy a tanúsítvány időtartama alatt azt forgalomba hozza az uniós piacon. Emellett ez a kivétel nem sértheti indokolatlanul a tanúsítvány jogosultjának jogos érdekeit, miközben figyelemmel van harmadik felek jogos érdekeire is.
(49)A kivétellel kapcsolatban hatásos és arányos biztosítékokat kell alkalmazni, amelyek célja az átláthatóság növelése, a tanúsítvány jogosultjának segítése az oltalom Unión belüli érvényesítésében és az e rendeletnek való megfelelés ellenőrzésében, továbbá az uniós piac felé történő jogellenes eltérítés kockázatának csökkentése a tanúsítvány időtartama alatt.
(50)A nagyobb átláthatóság és jogbiztonság biztosítása érdekében tájékoztatási kötelezettséget kell meghatározni az előállító számára, azaz arra az Unióban letelepedett személyre, akinek vagy amelynek a nevében előállítják a terméket vagy az azt tartalmazó gyógyszert kiviteli vagy raktáron tartási céllal. A fenti kötelezettség akkor is alkalmazandó, ha az előállító közvetlenül maga végzi az előállítást. .
(51)Az Unióban letelepedett előállító felelőssége, hogy meggyőződjön arról, hogy a kiviteli célországban az oltalom nem létezik vagy lejárat miatt megszűnt-e, illetve hogy vonatkoznak-e az adott oltalomra korlátozások vagy mentességek az említett országban.
(52)Bizonyos, a kellő gondossággal kapcsolatos követelményeket kell támasztani az előállítóval szemben a kivétel alkalmazásának feltételeként , a nagyobb átláthatóság és jogbiztonság biztosítása érdekében . A vonatkozó tanúsítvány jogosultja érvényesítheti a tanúsítvány által biztosított jogait, megfelelően figyelembe véve a 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvbenAz Európai Parlament és a Tanács 2004/48/EK irányelve (2004. április 29.) a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről (HL L 157., 2004.4.30., 45. o.). meghatározott általános kötelezettséget, miszerint jogaival visszaélve nem indít peres eljárást.
(53)Az e rendeletben szereplő jelölés nem érinti harmadik országok jelölési követelményeit.
(54)Az e rendeletben foglalt kivétel hatálya alá nem tartozó cselekmények továbbra is a tanúsítvány által biztosított oltalom hatálya alatt kell, hogy maradjanak. A tanúsítvány időtartama alatt bármilyen termék vagy bármilyen azt tartalmazó gyógyszer uniós piacra történő eltérítését továbbra is tiltani kell, amelyet a kivétel alapján állítottak elő.
(55)Ez a kivétel nem érinti az egyéb olyan szellemitulajdon-jogokat, amelyek alapján a termék vagy az azt tartalmazó gyógyszer más vonatkozásai adott esetben oltalomban részesülnek. Ez a kivétel nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértésének megelőzésére és e jogok érvényesítésének elősegítésére irányuló uniós rendelkezések – többek között a 2004/48/EK irányelv és a 608/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 608/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a szellemi tulajdonjogok vámhatósági érvényesítéséről és az 1383/2003/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 15. o.). – alkalmazását.
(56)Ez a kivétel nem érinti a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsiirányelvbenAz Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). meghatározott, az egyedi azonosítóra vonatkozó szabályokat. Az előállítónak biztosítania kell, hogy a kivitel céljából előállított gyógyszeren ne szerepeljen az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletA Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.). szerinti aktív egyedi azonosító , annak érdekében, hogy az ilyen termék az Unióba történő illegális behozatal esetén azonosítható legyen . Az említett felhatalmazáson alapuló rendelet alapján azonban az ilyen aktív egyedi azonosító feltüntetésére vonatkozó követelmény alkalmazandó a vonatkozó tanúsítvány lejárat miatti megszűnésekor valamely tagállam piacán forgalomba hozni kívánt gyógyszerekre ; ennek megfelelően az egyedi azonosító tilalma nem vonatkozik az ilyen termékekre .
(57)Ez a kivétel nem érinti a 2001/83/EK irányelv és az (EU) 2019/6 rendelet – különösen a kivitel céljából ellőállított gyógyszerek előállítási engedélyével kapcsolatos követelmények – alkalmazását. Ez magában foglalja azt, hogy be kell tartani a gyógyszerekre vonatkozó helyes előállítási gyakorlatokra vonatkozó elveket és iránymutatásokat, és csak olyan hatóanyagokat lehet felhasználni, amelyeket a hatóanyagok helyes előállítási gyakorlatai alapján állítottak elő, és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlata alapján forgalmaztak.
(58)A tanúsítvány jogosultjai jogainak védelme érdekében az e rendeletben foglalt kivételt nem lehet alkalmazni olyan tanúsítványra, amely az (EU) 2019/933 európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálybalépésének időpontjában már hatályos volt . Annak biztosítása érdekében, hogy a tanúsítványok jogosultjainak jogai ne legyenek túlságosan korlátozva, ezt a kivételt azokra a tanúsítványokra kell alkalmazni, amelyeket az (EU) 2019/933 rendelet hatálybalépésének napján vagy azt követően kérelmeznek. Mivel a tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik – amely viszonylag hosszú idő után következhet be a tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásának időpontját követően –, indokolt, hogy az e rendeletben meghatározott kivétel egy meghatározott időszakra vonatkozóan olyan tanúsítványra is kiterjedjen, amelyet az (EU) 2019/933 rendelet hatálybalépése előtt kérelmeztek, de amelynek hatálya ezen időpont előtt még nem kezdődött meg, függetlenül attól, hogy a szóban forgó tanúsítványt ezen időpont előtt adták-e meg, vagy sem. A kivételt ezért 2022. július 2-jétől alkalmazták azokra a tanúsítványokra , amelyek hatálya az (EU) 2019/933 rendelet hatálybalépésének időpontját követően kezdődött . A „meghatározott időszak” fogalma minden egyes tanúsítvány esetében, amelynek hatálya az említett rendelet hatálybalépését követően kezdődik, biztosítja, hogy a kivételt fokozatosan alkalmazzák a tanúsítványra, attól függően, hogy annak hatálya mikor kezdődött , illetve milyen időtartamra szól. A kivétel ilyen alkalmazása észszerű átmeneti időt biztosítana a megváltozott jogi környezethez való alkalmazkodáshoz azon tanúsítvány jogosultja számára, amelyet már megadtak, de amelynek hatálya az (EU) 2019/933 rendelet hatálybalépésének időpontjáig még nem kezdődött meg, és egyben biztosítaná azt is, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek előállítói túlzott késedelem nélkül részesülhessenek a kivétel nyújtotta előnyökből.
(59)A kivételt a tanúsítvány iránti bejelentés benyújtásának napja alapján kell alkalmazni, az egységesség előmozdítása és az eltérések kockázatának csökkentése céljából.
(60)Az átláthatóság biztosítása érdekében létre kell hozni egy lajstromot, amely egységes hozzáférési pontként szolgálhat, és tájékoztatást nyújt a centralizált eljárás keretében benyújtott, tanúsítványok iránti bejelentésekről, beleértve azokat a tanúsítványokat is, amelyeket ezen eljárás alapján a nemzeti hivatalok adtak meg, amely utóbbiaknak minden kapcsolódó információt meg kell osztaniuk a Hivatallal. Ezt a lajstromot az Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhetővé kell tenni. A lajstromban szereplő információk azonban nem használhatók fel a szabadalmak összekapcsolására irányuló gyakorlatokkal összefüggésben, és a generikus vagy biohasonló gyógyszerekre vonatkozó olyan szabályozási vagy adminisztratív döntések sem alapulhatnak a lajstromban szereplő információkon, mint a forgalombahozatali engedélyek, az árképzéssel és ártámogatással kapcsolatos döntések vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meglétére vonatkozó pályázati ajánlatok. [Mód. 14]
(61)A [COM(2023)0222] rendeletAz Európai Parlament és a Tanács rendelete a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról [COM(2023)0222]. gyógyszerekre vonatkozó egységes kiegészítő oltalmi tanúsítványt hoz létre, amely azon tagállamok esetében kérelmezhető, amelyekben az alapszabadalom egységes hatállyal bír. Az ilyen egységes tanúsítvány iránti kérelem az e rendeletben szereplő centralizált eljárás szerinti tanúsítvány iránti összevont bejelentésben is benyújtható. Ilyen esetben a mindkét kérelmet magában foglaló összevont bejelentést egyetlen centralizált vizsgálati eljárásnak kell alávetni. Ki kell zárni annak lehetőségét, hogy egy egységes tanúsítvány és egy e rendelet szerint megadott tanúsítvány által biztosított kettős oltalom álljon fenn.
(62)Az e rendelet alapján a Hivatalra ruházott feladatok tekintetében a Hivatal nyelveinek meg kell egyezniük az Unió valamennyi hivatalos nyelvével. A Hivatalnak el kell fogadnia a dokumentumoknak és az információknak az Unió egyik hivatalos nyelvén készült, ellenőrzött fordítását. A Hivatal adott esetben ellenőrzött gépi fordításokat is használhat.
(63)Pénzügyi rendelkezéseket kell hozni annak biztosítására, hogy a centralizált eljárásban részt vevő illetékes nemzeti hatóságok részvételükért megfelelő díjazásban részesüljenek.
(64)A Hivatalra ruházott feladatokkal kapcsolatos szükséges indulási költségeket, beleértve az új digitális rendszerek költségeit is, a Hivatal felhalmozott költségvetési többletéből kell finanszírozni.
(65)E rendelet bizonyos nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítése céljából a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a következők tekintetében: i. a fellebbezés tartalmának és alaki követelményeinek, valamint a fellebbezési tanácsok határozata tartalmának és alaki követelményeinek meghatározása, ii. a fellebbezési tanácsoknak a tanúsítványokkal kapcsolatos eljárásokban való megszervezésére vonatkozó részletek meghatározása, iii. a Hivatal előtti eljárásban részt vevő felek által használandó kommunikációs eszközökre – beleértve az elektronikus kommunikációs eszközöket is – vonatkozó szabályok, valamint a Hivatal által rendelkezésre bocsátandó formanyomtatványok meghatározása, iv. a szóbeli eljárás részletes szabályainak meghatározása, v. a bizonyításfelvétel részletes szabályainak meghatározása, vi. az értesítés részletes szabályainak meghatározása, vii. a határidők számításával és időtartamával kapcsolatos részletek meghatározása, valamint viii. az eljárás folytatására vonatkozó részletes szabályok meghatározása. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnakIntézményközi megállapodás az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.). megfelelően kerüljön sor. Így különösen a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
(66)E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az alábbiak tekintetében: i. az alkalmazandó formanyomtatványok; ii. a bejelentés benyújtásával kapcsolatos eljárások szabályai, a centralizált bejelentések vizsgálatának és a vizsgálati vélemények elkészítésének módjára, valamint a Hivatal vizsgálati véleményének kiadására vonatkozó eljárások, iii. a vizsgálóbizottságok felállításának kritériumai és az elbírálók kiválasztásának kritériumai, iv. a Hivatalnak fizetendő díjak összegei, v. az eljárás szempontjából lényeges és a nyertes félnél ténylegesen felmerült költségek maximális összegének meghatározása, valamint vi. a Hivatal és a tagállamok közötti pénzügyi átutalásokra, ezen átutalások összegére, valamint a Hivatal által az illetékes nemzeti hatóságok részvételével kapcsolatban fizetendő díjazásra vonatkozó szabályok. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnekAz Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.). megfelelően kell gyakorolni.
(67)A Bizottságnak rendszeresen el kell végeznie e rendelet értékelését , különösen annak értékelése érdekében, hogy a kivétel milyen hatást gyakorol az Unió gyógyszeriparának versenyképességére . Az értékelésnek egyrészt figyelembe kell vennie az Unión kívülre irányuló kivitelt, másrészt a raktáron tartás arra gyakorolt hatását, hogy a generikus és különösen a biohasonló gyógyszerek a tanúsítvány lejárat miatti megszűnése után gyorsabban az uniós piacra kerüljenek. A rendszeres értékelésnek ki kell terjednie arra is, hogy e kivétel milyen hatást gyakorol a generikus és biohasonló gyógyszereknek a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítói által az Unióban történő előállítására. Ezzel összefüggésben fontos megbizonyosodni arról, hogy a korábban az Unión kívül folyó előállítást az Unió területére helyezik-e át. Az értékelésnek meg kell vizsgálnia különösen azt, hogy mennyire volt eredményes a kivétel bevezetése azon célkitűzés szempontjából, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek unióbeli előállítói számára újra egyenlő versenyfeltételeket biztosítson világszinten. Az értékelésnek ki kell terjednie arra is, hogy a kivétel milyen hatással jár az innovatív gyógyszereknek az Unióban tanúsítvánnyal rendelkező jogosultak általi kutatására és előállítására, és vizsgálnia kell a különböző érdekek közötti egyensúlyt, különösen a közegészségügy, a közkiadások, és – ebben az összefüggésben – az Unión belül a gyógyszerekhez való hozzáférés tekintetében. Arra is ki kell terjednie, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek raktáron tartási célú előállítása tekintetében előírt időszak elegendő-e az első napos EU-s piacra lépés céljának eléréséhez, ideértve annak közegészségügyi hatásait is. A Bizottságnak rendszeresen értékelnie kell a centralizált eljárást is.
(68)E rendelet tiszteletben tartja az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: a Charta) által elismert alapvető jogokat és elveket. Az e rendeletben szereplő szabályokat a fenti jogokkal és elvekkel összhangban kell értelmezni. E rendelet különösen törekszik arra, hogy biztosítsa a Charta 17., 35. és 47. cikkében foglalt, a tulajdonhoz való jog és az egészségügyi ellátáshoz való jog, valamint a hatékony jogorvoslathoz való jog teljes körű tiszteletben tartását. E rendeletnek fenn kell tartania a tanúsítvány által biztosított lényeges jogokat azáltal, hogy az e rendeletben foglalt kivételt a terméknek vagy az azt tartalmazó gyógyszernek kizárólag az Unión kívülre történő kivitel céljából történő előállítására, vagy az oltalom lejárat miatti megszűnése után az uniós piacra való belépés céljából korlátozott ideig történő raktáron tartás céljából történő előállítására, valamint az előállításhoz, a tényleges kivitelhez vagy a tényleges raktáron tartáshoz feltétlenül szükséges cselekményekre korlátozza. Az említett alapvető jogok és elvek fényében az e rendeletben biztosított kivétel nem lépi túl az e rendelet általános célkitűzésének fényében szükséges és megfelelő mértéket, amely az Unió versenyképességének előmozdítása az előállítás áthelyezésének elkerülése, valamint annak lehetővé tétele révén, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítói versenyképesek lehessenek egyrészt olyan gyorsan növekvő, globális piacokon, ahol az oltalom nem létezik vagy lejárat miatt megszűnt, másrészt a tanúsítvány lejárat miatti megszűnésekor az uniós piacon. Emellett az eltérések kockázatának fényében, amennyiben teljesülnek a centralizált eljárás alkalmazásának követelményei, arányos intézkedés eltávolítani a tanúsítvány iránti nemzeti bejelentés illetékes nemzeti hatósághoz történő benyújtásának lehetőségét. Amennyiben a követelmények nem alkalmazandók, nemzeti bejelentések továbbra is benyújthatók.
(69)A tanúsítványok megadására vonatkozó centralizált eljárás létrehozása semmilyen módon nem érintheti sem az illetékes nemzeti hatóságok előtt még elbírálás alatt álló, tanúsítványra irányuló nemzeti bejelentéseket, sem a nemzeti bejelentés alapján megadott tanúsítványokat.
(70)Mivel e rendelet céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban – az alkalmazandó szabályoknak és eljárásoknak az Unió egészében való következetességét biztosítandó – e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(71)Az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.). 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság konzultált az európai adatvédelmi biztossal, aki XXX-án/én [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot, amint elérhető lesz] véleményt nyilvánított.
(72)Megfelelő intézkedéseket kell hozni a 469/2009/EK rendeletben előírt szabályokról az e rendeletben meghatározott szabályokra való zökkenőmentes áttérés megkönnyítése érdekében. Ahhoz, hogy a Hivatalnak kellő idő álljon rendelkezésére a centralizált eljárás végrehajtására és bevezetésére, a centralizált bejelentésekre vonatkozó rendelkezéseket [Kiadóhivatal: kérjük illesszék be a dátumot: egy évvel e rendelet hatálybalépése után] -tól/-től kell alkalmazni,