HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento stabilisce norme relative al certificato protettivo complementare (“certificato”) per i medicinali protetti da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetti, in quanto medicinali, prima dell'immissione sul mercato a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE , del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6.

Articolo 2DefinizioniAi fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti :(1)“medicinale”: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale;(2)“prodotto”: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;(3)“brevetto di base”: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;(4)“domanda di proroga”: una domanda di proroga del certificato ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del presente regolamento e dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).;(5)“fabbricante”: la persona stabilita nell'Unione per conto della quale è effettuata la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o a fini di stoccaggio;(6)“domanda nazionale”: una domanda di certificato depositata presso un'autorità nazionale competente a norma dell'articolo 9;(7)“domanda centralizzata”: una domanda depositata presso l'Ufficio a norma dell'articolo 20 ai fini del rilascio di certificati, per il prodotto indicato nella domanda, negli Stati membri designati;(8)“domanda centralizzata di proroga”: una domanda di proroga del certificato a norma dell'articolo 30 del presente regolamento e dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006;(9)“Stato membro designato”: uno Stato membro per il quale è richiesto un certificato nell'ambito della procedura d'esame centralizzata di cui al capo III, identificato in una domanda centralizzata di certificato;(10)“brevetto europeo”: un brevetto rilasciato dall'Ufficio europeo dei brevetti (EPO) secondo le norme e le procedure stabilite nella Convenzione sul brevetto europeoConvenzione sulla concessione di brevetti europei del 5 ottobre 1973, riveduta il 17 dicembre 1991 e il 29 novembre 2000. (“CBE”);(11)“brevetto unitario”: un brevetto europeo che beneficia dell'effetto unitario negli Stati membri che partecipano alla cooperazione rafforzata di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012;(12)“autorità nazionale competente”: l'autorità nazionale competente, in un determinato Stato membro, per il rilascio dei certificati e per il rigetto delle domande di certificati di cui all'articolo 9, paragrafo 1.(12 bis) "economicamente collegato": in relazione a titolari diversi di due o più brevetti di base che proteggono lo stesso prodotto, il fatto che un titolare, direttamente o indirettamente, attraverso uno o più intermediari, controlli un altro titolare, ne sia controllato o sia posto sotto controllo comune con un altro titolare. [Em. 15]

Capo IIDomande nazionali di certificati

Articolo 3Condizioni di rilascio del certificato1.Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 7 e alla data di tale domanda sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:(a)il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;(b)per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in corso di validitàall' immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE.../... [2023/0132(COD)],del regolamento (CE) n. 726/2004o del regolamento (UE) 2019/6; [Em. 16](c)il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;(d)l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.2.In deroga al paragrafo 1, in uno Stato membro non è rilasciato un certificato a norma del presente capo sulla base di una domanda nazionale se sono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 20, paragrafo 1, per il deposito di una domanda centralizzata in cui tale Stato membro sarebbe designato.3.Il titolare di più brevetti riguardanti lo stesso prodotto non può ottenere più certificati per tale prodotto. Tuttavia, se sono state introdotte due o più domande riguardanti lo stesso prodotto da parte di due o più titolari di brevetti differenti, ciascuno di tali titolari può ottenere un certificato per tale prodotto, purché essi non siano economicamente collegati. Il medesimo principio si applica, mutatis mutandis, alle domande presentate dal titolare in relazione allo stesso prodotto per cui sono stati precedentemente rilasciati uno o più certificati o certificati unitari ad altri diversi titolari di brevetti diversi. [Em. 17]

Articolo 4 Ambito di applicazione della protezioneNei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione all' immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.

Articolo 5Effetti del certificato1.Il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.2.In deroga al paragrafo 1 e conformemente al regolamento (UE) .../... [2023/0130(COD)], il certificatonon conferisce protezionerispetto a determinate operazioni che richiederebbero altrimenti il consenso del titolare del certificatoqualora siano soddisfattetutte le le condizioniseguenti: [Em. 18]a)tali operazioni comprendono qualsiasi operazione tra le seguenti :i)la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini di esportazione in paesi terzi; o [Em. 19]ii)qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per latale fabbricazione nell'Unione di cui al punto i) o per l'effettiva esportazione stessa; o [Em. 20]iii)la fabbricazione, non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato, di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di stoccaggionelloStato membro di fabbricazione, per immettere sul mercato degli Stati membri detto prodotto o un un medicinale contenente tale prodotto dopo la scadenza del corrispondente certificato; o [Em. 21]iv)qualsiasi operazione connessa strettamente necessaria per per la fabbricazione nell'Unione di cui al punto iii), o per l'effettivo per lo stoccaggio stesso, a condizione che tale operazione connessa sia effettuata non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato; [Em. 22]b)il fabbricante, tramite mezzi appropriati e documentati, notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, nello Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e comunica al titolare del certificato le informazioni di cui al paragrafo 5 al più tardi tre mesi prima della data di inizio della fabbricazione in tale Stato membro, o non oltre tre mesi antecedenti la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione, che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione conferita da un certificato, se quest'ultima data è anteriore;c)qualora siano modificate le informazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo, il fabbricante ne dà notifica all'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e ne informa il titolare del certificato prima che tali modifiche abbiano effetto;d)in caso di prodotti o di medicinali contenenti tali prodotti fabbricati a fini di esportazione nei paesi terzi, il fabbricante provvede affinché un logo, nel modello figurante nell'allegato II, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui alla lettera a), punto i), del presente paragrafo e, ove fattibile, sul confezionamento primario;e)il fabbricante ottempera al paragrafo 9 del presente articolo e, se applicabile, all'articolo 12, paragrafo 2.3.Il paragrafo 2 non si applica a operazioni o attività effettuate per l'importazione nell'Unione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti a soli fini di riconfezionamento, riesportazione o stoccaggio.4.Le informazioni fornite al titolare del certificato ai fini del paragrafo 2, lettere b) e c), sono utilizzate esclusivamente al fine di verificare che i requisiti del presente regolamento siano stati rispettati e, se del caso, di avviare un procedimento giudiziario per inadempienza.5.Ai fini del paragrafo 2, lettera b), il fabbricante fornisce tutte le informazioni seguenti:(a)il nome e l'indirizzo del fabbricante;(b)un'indicazione del fatto che la fabbricazione viene effettuata a fini di esportazione, a fini di stoccaggio o a fini sia di esportazione che di stoccaggio;(c)lo Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e, se del caso, anche lo stoccaggio, e lo Stato membro in cui deve aver luogo l'eventuale prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione;(d)il numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione e il numero del certificato rilasciato nello Stato membro dell'eventuale prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione;(e)per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, il numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'equivalente di tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione, non appena pubblicamente disponibile.6.Ai fini della notifica all'autorità di cui al paragrafo 2, lettere b) e c), il fabbricante utilizza il modulo standard per la notifica di cui all'allegato III.7.La mancata presentazione delle informazioni di cui al paragrafo 5, lettera e), rispetto a un paese terzo incide unicamente sulle esportazioni verso tale paese terzo e tali esportazioni non beneficiano dell'eccezione di cui al paragrafo 2 .8.Il fabbricante provvede affinché i medicinali fabbricati conformemente al paragrafo 2, lettera a), punto i), non rechino un identificativo univoco attivo ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/161.9.Il fabbricante provvede affinché, tramite mezzi appropriati e documentati, le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che effettuano operazioni rientranti nel paragrafo 2, lettera a), siano pienamente informate e a conoscenza di tutti gli aspetti seguenti :(a)il fatto che tali operazioni sono soggette al paragrafo 2;(b)il fatto che l'immissione sul mercato, l'importazione o la reimportazione del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto i), o l'immissione sul mercato del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 2, lettera a), punto iii), potrebbero costituire una violazione del certificato di cui a tale paragrafo qualora e finché tale certificato sia applicabile.10.Il paragrafo 2 si applica ai certificati richiesti il 1o luglio 2019 o dopo tale data.Il paragrafo 2 si applica altresì ai certificati richiesti prima del 1o luglio 2019 e che producono effetti a tale data o dopo di essa. Il paragrafo 2 si applica a tali certificati unicamente dal 2 luglio 2022.Il paragrafo 2 non si applica ai certificati che abbiano iniziato a produrre effetti prima del 1o luglio 2019.

Articolo 6Diritto al certificato1.Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.2.Nonostante il paragrafo 1, qualora un brevetto di base sia stato rilasciato in relazione a un prodotto oggetto di un'autorizzazione detenuta da un terzo, al titolare del brevetto di base non è rilasciato alcun certificato per tale prodotto senza il consenso di tale terzo.

Articolo 7Domanda di certificato1.La domanda di certificato è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l'autorizzazione all' immissione in commercio menzionata all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b).2.Fatto salvo il paragrafo 1, quando l'autorizzazione all' immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.3.La domanda di proroga di un certificato può essere depositata contemporaneamente al deposito della domanda di certificato ovvero quando la domanda di certificato è pendente e sono soddisfatti i pertinenti requisiti di cui, rispettivamente, all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d), o all'articolo 8, paragrafo 2.4.La domanda di proroga di un certificato già rilasciato viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato.

Articolo 8Contenuto della domanda di certificato1.La domanda di certificato contiene quanto segue :a)una richiesta di rilascio di un certificato che contenga in particolare:i)il nome e l'indirizzo del richiedente;ii)se il richiedente ha nominato un rappresentante, il nome e l'indirizzo di tale rappresentante ;iii)il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione;iv)il numero e la data della prima autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e, qualora non sia la prima autorizzazione all' immissione in commercio nell'Unione , anche il numero e la data di detta autorizzazione;b)una copia dell'autorizzazione all' immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE o dall'articolo 35 del regolamento (UE) 2019/6;c)se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione all' immissione in commercio del prodotto nell'Unione , in quanto medicinale, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale o, in assenza di tale pubblicazione, qualsiasi altro documento che dimostri che è stata rilasciata un'autorizzazione e riporti la data di rilascio e l'indicazione dell'identità del prodotto autorizzato ;d)se la domanda di certificato per un medicinale comprende una domanda di proroga:i)una copia della dichiarazione di conformità a un piano d'indagine pediatrica approvato e completato, di cui all'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006;ii)all'occorrenza, oltre alla copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto di cui alla lettera b), la prova dell'esistenza di dette autorizzazioni per tutti gli altri Stati membri conformemente all'articolo 36, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006;d bis) se del caso, il consenso del terzo di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del presente regolamento; [Em. 23]d ter) informazioni su qualsiasi sostegno finanziario pubblico diretto ricevuto per la ricerca relativa allo sviluppo del prodotto. [Em. 24]2.Quando una domanda di certificato è pendente, la domanda di proroga ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, include gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, nonché un riferimento alla domanda di certificato già presentata.3.La domanda di proroga di un certificato già rilasciato contiene gli elementi di cui al paragrafo 1, lettera d), e una copia del certificato già rilasciato.4.Gli Stati membri possono stabilire una tassa da versare per presentare domanda di certificato e per presentare domanda di proroga di un certificato.

Articolo 9Deposito della domanda di certificato1.La domanda di certificato è depositata presso l'ufficio competente della proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l'autorizzazione all' immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi a tal fine un'altra autorità.La domanda di proroga di un certificato è depositata presso l'autorità competente dello Stato membro interessato.2.La notifica della domanda di certificato è pubblicata dall'autorità di cui al paragrafo 1. Tale notifica contiene tutte le informazioni seguenti:(a)il nome e l'indirizzo del richiedente;(b)il numero del brevetto di base;(c)il titolo dell'invenzione;(d)il numero e la data dell'autorizzazione all' immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall'autorizzazione stessa;(e)se del caso, il numero e la data della prima autorizzazione all' immissione in commercio nell'Unione ;(f)se del caso, l'indicazione che la domanda include una domanda di proroga.3.Si applica il paragrafo 2 alla notifica della domanda di proroga di un certificato già rilasciato o qualora la domanda di certificato sia pendente. La notifica contiene inoltre una menzione della domanda di proroga del certificato.

Articolo 10Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato1.Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dal presente capo, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, rilascia il certificato.2.Fatto salvo il paragrafo 3 del presente articolo , l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, respinge la domanda di certificato se la domanda stessa, o il prodotto che ne è oggetto, non soddisfano le condizioni previste dal presente capo.3.Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall'articolo 8, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a porre rimedio, entro il termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all'eventuale mancato pagamento della tassa.4.Qualora non sia posto rimedio entro il termine prescritto alle irregolarità o al mancato pagamento a norma del paragrafo 3, l'autorità respinge la domanda .5.Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, avvenga senza esame delle condizioni previste dall'articolo 3, paragrafo 1, lettere c) e d).6.I paragrafi da 1 a 4 si applicano mutatis mutandis alla domanda di proroga.

Articolo 11Pubblicazione1.L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica al più prestosenza indebito ritardo la notificadel rilascio del certificato . Tale . Tale notifica contienetuttele informazioni seguenti: [Em. 25](a)il nome e l'indirizzo del titolare del certificato;(b)il numero del brevetto di base;(c)il titolo dell'invenzione;(d)il numero e la data dell'autorizzazione all' immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta dall'autorizzazione stessa;(e)se del caso, il numero e la data della prima autorizzazione all' immissione in commercio nell'Unione ;(f)la durata del certificato.(f bis) informazioni su qualsiasi sostegno finanziario pubblico diretto ricevuto per la ricerca relativa allo sviluppo del prodotto. [Em. 26]2.L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica al più presto la notifica del rigetto della domanda di certificato . Tale notifica contiene almeno le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2.3.I paragrafi 1 e 2 si applicano alla notifica della concessione di una proroga o del rifiuto di una proroga.4.L'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica al più presto le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, unitamente alla data di notifica di dette informazioni. Essa pubblica inoltre al più presto le eventuali modifiche di tali informazioni notificate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, lettera c).

Articolo 12 Tasse1.Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al pagamento di tasse annuali.2.Gli Stati membri possono disporre che le notifiche di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettere b) e c), siano soggette al pagamento di una tassa .

Articolo 13Durata del certificato1.Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione all' immissione in commercio nell'Unione , ridotto di cinque anni.2.Fatto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.3.I periodi stabiliti ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.

Articolo 14 Scadenza del certificatoIl certificato si estingue in uno dei casi seguenti :(a)al termine della durata prevista dall'articolo 13;(b)per rinuncia del titolare;(c)per mancato pagamento nei termini della tassa annuale fissata conformemente all'articolo 12;(d)se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto da certificato non può più essere immesso sul mercato, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni all' immissione in commercio, conformemente alla direttiva 2001/83/CE o al regolamento (UE) 2019/6. Ai fini della lettera d), l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1 , può decidere d'ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito all'estinzione del certificato.

Articolo 15Nullità del certificato1.Il certificato è nullo in uno dei casi seguenti :(a)se è stato rilasciato in contrasto con l'articolo 3 o con l'articolo 6, paragrafo 2; [Em. 27](b)se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;(c)se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo la scadenza del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato l'annullamento oppure la limitazione.2.Chiunque può depositare una domanda o esercitare un'azione di nullità del certificato presso l'organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, ad annullare il brevetto di base corrispondente , o presso l'organo giurisdizionale competente di uno Stato membro .

Articolo 16Revoca di una proroga di un certificato per un medicinale1.La proroga può essere revocata se è stata concessa in contrasto con l'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.2.Chiunque può depositare una domanda di revoca della proroga concessa a norma del presente capo presso l'organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, a dichiarare nullo il brevetto di base corrispondente o dinanzi all'organo giurisdizionale competente di uno Stato membro. [Em. 28]

Articolo 17 Notifica relativa all'estinzione o alla nullità1.Se il certificato si estingue conformemente all'articolo 14, lettera b), c), o d), oppure se viene dichiarato nullo conformemente all'articolo 15, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica una notifica in merito .2.In caso di revoca della proroga a norma dell'articolo 16, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, pubblica una notifica in merito .

Articolo 18Ricorsi1.Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o degli organi di cui all'articolo 15, paragrafo 2, e all'articolo 16, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente capo sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia di brevetti nazionali.2.La decisione di rilascio del certificato può essere oggetto di ricorso per ottenere la rettifica della durata del certificato quando la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione, contenuta nella domanda di certificato di cui all'articolo 8, non è corretta.2 bis. È garantita la piena trasparenza per tutta la durata del procedimento di ricorso, che è aperto, ove possibile, alla partecipazione del pubblico.

Articolo 19Procedura1.In mancanza di disposizioni di procedura stabilite nel presente regolamento si applicano al certificato le disposizioni di procedura applicabili in virtù della legislazione nazionale al brevetto di base corrispondente, a meno che la legislazione nazionale non contempli disposizioni di procedura speciali in merito ai certificati.2.Fatto salvo il paragrafo 1, è esclusa la procedura di opposizione a un certificato già rilasciato.

Capo IIIProcedura centralizzata per i certificati

Articolo 20Ambito di applicazione della domanda centralizzata1.Se il brevetto di base è un brevetto europeo, compreso un brevetto unitario, e l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto è stata rilasciata, a seconda dei casi, conformemente alla direttiva .../... [2023/0132(COD)], mediante la procedura centralizzata a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6, si applica la procedura di cui al presente capo. [Em. 30]2.Se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1, il deposito di domande nazionali è vietato, in relazione allo stesso prodotto, negli Stati membri in cui il brevetto di base è in vigore.3.Una domanda centralizzata è depositata presso l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale istituito dall'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/1001 (“Ufficio”).4.Gli articoli da 1 a 7 e da 13 a 18 si applicano alle domande centralizzate.5.La domanda centralizzata è depositata utilizzando un modulo di domanda specifico.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme relative al modulo di domanda da utilizzare per depositare una domanda centralizzata. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 56.

Articolo 21Contenuto della domanda centralizzataLa domanda centralizzata contiene gli elementi seguenti:(a)la designazione degli Stati membri in cui sono richiesti i certificati nell'ambito della procedura centralizzata;(b)le informazioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1.

Articolo 22Esame dell'ammissibilità di una domanda centralizzata1.L'Ufficio esamina quanto segue:(a)se la domanda centralizzata è conforme all'articolo 21;(b)se la domanda centralizzata è conforme all'articolo 7;(c)se la tassa di deposito di cui all'articolo 34, paragrafo 1, è stata versata entro i termini prescritti.2.Qualora la domanda centralizzata non soddisfi i requisiti di cui al paragrafo 1, l'Ufficio chiede al richiedente di adottare le misure necessarie per soddisfare tali requisiti e fissa un termine per conseguire la conformità.3.Qualora la tassa di cui al paragrafo 1, lettera c), non sia stata versata o non sia stata interamente versata, l'Ufficio ne dà comunicazione al richiedente.4.Se il richiedente non soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 entro il termine di cui al paragrafo 2, l'Ufficio respinge la domanda.

Articolo 23Pubblicazione della domanda centralizzataSe la domanda centralizzata è conforme all'articolo 22 o se la domanda di proroga dei certificati è conforme all'articolo 33, paragrafo 2, l'Ufficio pubblica la domanda nel registro senza indebito ritardo entro cinque giorni lavorativi. [Em. 31]

Articolo 24Esame della domanda centralizzata1.L'Ufficio valuta la domanda sulla base di tutte le condizioni di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 3, e all'articolo 6, paragrafo 12, per ciascuno degli Stati membri designati. [Em. 32]2.Qualora la domanda centralizzata di certificato e il prodotto che ne è oggetto siano conformi all'articolo 3, paragrafi 1 e 3, e all'articolo 6, paragrafo 12, per tutti gli Stati membri designati o per alcuni di essi, l'Ufficio adotta un parere d'esame motivato positivo in relazione a tali Stati membri. L'Ufficio notifica tale parere al richiedente e lo pubblica nell'apposito registro senza indebito ritardo. [Em. 33]3.Qualora la domanda centralizzata di certificato e il prodotto che ne è oggetto non siano conformi all'articolo 3, paragrafi 1 e 3, e all'articolo 6, paragrafo 12, per tutti gli Stati membri designati o per alcuni di essi, l'Ufficio adotta un parere d'esame motivato negativo in relazione a tali Stati membri. L'Ufficio notifica tale parere al richiedente e lo pubblica nell'apposito registro senza indebito ritardo. [Em. 34]4.L'Ufficio traduce il parere d'esame nelle lingue ufficiali di tutti gli Stati membri designati. L'Ufficio può utilizzare a tal fine una traduzione automatica verificata.5.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme sulle procedure relative al deposito e sulle procedure relative al modo in cui i panel d'esame esaminano le domande centralizzate e preparano i pareri d'esame, come pure sull'emissione di pareri d'esame da parte dell'Ufficio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 56.5 bis. L'Ufficio adotta un parere d'esame entro sei mesi dalla pubblicazione della domanda centralizzata nel registro. Fatti salvi gli articoli 25, 26 e 28 del presente regolamento, ogniqualvolta ciò sia debitamente giustificato per motivi di urgenza, il richiedente può presentare una domanda di procedura accelerata. Se la richiesta di procedura d'esame accelerata è ritenuta giustificata, l'Ufficio adotta un parere d'esame entro quattro mesi dalla pubblicazione della domanda di certificato unitario. [Em. 35]

Articolo 25Osservazioni dei terzi1.Qualsiasi persona fisica o giuridica può presentare all'Ufficio osservazioni scritte sull'ammissibilità alla protezione complementare del prodotto oggetto della domanda in uno o più degli Stati membri ivi designati.2.La persona fisica o giuridica che ha presentato osservazioni scritte conformemente al paragrafo 1 non può essere parte del procedimento.3.Le osservazioni dei terzi sono presentate entro tre mesi a decorrere dalla pubblicazione della domanda centralizzata nel registro.3 bis. Qualora si applichi la procedura accelerata ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 5 bis, le osservazioni sono presentate entro sei settimane dalla pubblicazione della domanda nel registro. [Em. 36]4.Le osservazioni dei terzi sono presentate per iscritto in una delle lingue ufficiali dell'Unione e sono motivate.5.Le osservazioni dei terzi sono notificate al richiedente. Il richiedente può presentare deduzioni sulle osservazioni entro un termine stabilito dall'Ufficio.

Articolo 26Opposizione1.Entro un termine di due mesi a decorrere dalla pubblicazione del parere d'esame in relazione a una domanda centralizzata, qualsiasi persona (“opponente”) può presentare all'Ufficio un atto di opposizione a tale parere.2.L'opposizione può essere presentata solo per il mancato soddisfacimento di una o più delle condizioni di cui all'articolo 3 o 6 per uno o più Stati membri designati. [Em. 37]3.L'opposizione è presentata per iscritto e motivata. Essa si considera validamente presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa di opposizione.4.L'atto di opposizione contiene:(a)i riferimenti della domanda centralizzata contro la quale è presentata l'opposizione, il nome del suo titolare e l'identificazione del prodotto;(b)i dati dell'opponente e, se del caso, del suo rappresentante;(c)l'indicazione della misura in cui il parere d'esame è oggetto di opposizione e dei motivi su cui si fonda l'opposizione.(c bis) qualsiasi elemento di prova invocato dall'opponente a sostegno dell'opposizione. [Em. 38]5.L'opposizione è esaminata da un panel di opposizione istituito dall'Ufficio conformemente alle norme applicabili ai panel d'esame di cui all'articolo 28. Il panel di opposizione non comprende tuttavia alcun esaminatore precedentemente coinvolto nel panel d'esame che ha esaminato la domanda centralizzata.6.Il panel di opposizione, se constata che l'atto di opposizione non è conforme al paragrafo 2, 3 o 4, respinge l'opposizione in quanto inammissibile e ne informa lcomunica all'opponente la sua decisione e la motivazione alla base di quest'ultima, a meno che tali carenze non siano state sanate prima della scadenza del termine di presentazione dell'opposizione di cui al paragrafo 1. [Em. 39]7.La decisione di respingere un'opposizione in quanto inammissibile è comunicata al titolare della domanda centralizzata, unitamente a una copia dell'atto di opposizione.L'atto di opposizione è inammissibile qualora l'Ufficio si sia pronunciato su un precedente ricorso avente lo stesso oggetto e la stessa causa e la decisione dell'Ufficio su tale ricorso sia passata in giudicato.8.Se l'opposizione non è respinta in quanto inammissibile, l'Ufficio trasmette senza indugio l'atto di opposizione al richiedente e lo pubblica nel registro. Se sono stati presentati più atti di opposizione, l'Ufficio li trasmette senza indugio agli altri opponenti.9.L'Ufficio emette una decisione sull'opposizione, inclusa una motivazione dettagliata della stessa, entro sei mesi, salvo qualora la complessità del caso richieda un termine più lungo. [Em. 40]9 bis. Nei casi in cui siano state presentate più opposizioni contro un parere d'esame, l'Ufficio tratta congiuntamente le opposizioni ed emette un'unica decisione per tutte le opposizioni depositate. [Em. 41]10.Il panel di opposizione, se ritiene che nessun motivo di opposizione pregiudichi il mantenimento del parere d'esame, respinge l'opposizione e comunica la sua decisione all'opponente e l'Ufficio lo menziona nel registro. [Em. 42]11.Il panel di opposizione, se ritiene che almeno un motivo di opposizione pregiudichi il mantenimento del parere d'esame, adotta un parere modificato e l'Ufficio lo menziona nel registro.12.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento specificando la procedura per la presentazione delle opposizioni e per il loro esame.12 bis. È garantita la piena trasparenza per tutta la durata della procedura di opposizione, che è aperta, ove possibile, alla partecipazione del pubblico. [Em. 43]

Articolo 27Ruolo delle autorità nazionali competenti1.Su richiesta presentata all'Ufficio, qualsiasi autorità nazionale competente può essere nominata dall'Ufficio quale ufficio partecipante alla procedura d'esame. Una volta che un'autorità nazionale competente è nominata conformemente al presente articolo, tale autorità designa uno o più esaminatori che partecipano all'esame di una o più domande centralizzate, sulla base delle loro competenze pertinenti e della loro esperienza nel settore. [Em. 44]2.L'Ufficio e l'autorità nazionale competente concludono un accordo amministrativo prima che tale autorità nazionale competente sia nominata quale ufficio partecipante come menzionato al paragrafo 1.L'accordo specifica i diritti e gli obblighi delle parti, in particolare l'impegno formale dell'autorità nazionale competente interessata a rispettare il presente regolamento per quanto riguarda la procedura d'esame centralizzata.3.L'Ufficio può nominare un'autorità nazionale competente quale ufficio partecipante come menzionato al paragrafo 1 per cinque anni. Tale nomina può essere prorogata per ulteriori periodi di cinque anni.4.Prima di nominare un'autorità nazionale competente o di prorogarne la nomina, o prima della scadenza di tale nomina, l'Ufficio sente l'autorità nazionale competente interessata.5.Ciascuna autorità nazionale competente nominata a norma del presente articolo fornisce all'Ufficio un elenco dei singoli esaminatori disponibili a partecipare ai procedimenti d'esame e di opposizione. Ciascuna di tali autorità nazionali competenti aggiorna tale elenco in caso di modifica.

Articolo 28Panel d'esame1.Le valutazioni di cui agli articoli 24, 26 e 33 sono effettuate da un panel d'esame comprendente un membro dell'Ufficio e due esaminatori di cui all'articolo 27, paragrafo 1, provenienti da due diverse autorità nazionali competenti partecipanti.2.Gli esaminatori sono imparziali nell'esercizio delle loro funzioni e dichiarano all'Ufficio ogni conflitto di interessi reale o percepito al momento della designazione.3.All'atto della costituzione di un panel d'esame, l'Ufficio assicura quanto segue:(a)l'equilibrio geografico tra gli uffici partecipanticompetenze pertinenti e sufficiente esperienza nell'esame di brevetti e di certificati protettivi complementari, garantendo in particolare che almeno uno degli esaminatori abbia almeno cinque anni di esperienza nell'esame di brevetti e di certificati protettivi complementari; [Em. 45](aa) ove possibile, l'equilibrio geografico tra gli uffici partecipanti; [Em. 46](b)la considerazione del rispettivo carico di lavoro degli esaminatori;(c)il fatto che non vi sia più di unalcun esaminatore alle dipendenze di un'autorità nazionale competente che si avvale della deroga di cui all'articolo 10, paragrafo 5, del presente regolamento. [Em. 47]4.L'Ufficio pubblica un riepilogo annuale del numero di procedure, comprese quelle d'esame, di opposizione e di ricorso, cui ciascuna autorità nazionale competente ha partecipato.5.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire i criteri relativi alle modalità di costituzione dei panel e i criteri per la selezione degli esaminatori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 56.

Articolo 29Ricorsi1.Qualsiasi parte di un procedimento a norma del presente capo che sia lesa da una decisione dell'Ufficio, compresa l'adozione di un parere d'esame, può presentare ricorso dinanzi alle commissioni di ricorso.2.La presentazione del ricorso ha effetto sospensivo. Una decisione dell'Ufficio che non sia stata impugnata ha effetto il giorno successivo alla scadenza del termine di ricorso di cui al paragrafo 3.3.Il ricorso è presentato per iscritto all'Ufficio entro due mesi a decorrere dalla data di notifica della decisione. Il ricorso non si considera presentato fino all'avvenuto pagamento della tassa di ricorso. In caso di ricorso, entro quattrotre mesi dalla data di notifica della decisione è presentata una dichiarazione scritta indicante i motivi del ricorso, inclusi gli elementi di prova corrispondenti sui quali si basa. [Em. 48]3 bis. Eventuali risposte a una dichiarazione contenente i motivi del ricorso sono presentate per iscritto entro tre mesi dalla data di notifica di tale dichiarazione. Se del caso, l'Ufficio fissa una data per l'audizione orale entro tre mesi dalla presentazione della risposta ai motivi del ricorso o entro sei mesi dalla presentazione dei motivi del ricorso, se quest'ultima data è precedente. L'Ufficio emette una decisione scritta entro tre mesi dall'audizione orale o dal deposito della risposta alla memoria contenente i motivi del ricorso, a seconda dei casi. [Em. 49]4.In seguito all'esame della ricevibilità del ricorso, le commissioni di ricorso deliberano sul merito del ricorso.5.Se un ricorso dinanzi alle commissioni di ricorso dell'Ufficio dà luogo a una decisione che non è in linea con il parere d'esame ed è rinviata all'Ufficio, la decisione delle commissioni può annullare o riformareannulla o riforma tale parere prima di trasmetterlo alle autorità nazionali competenti degli Stati membri designati. [Em. 50]6.Avverso una decisione delle commissioni di ricorso relativa ai ricorsi può essere presentato ricorso dinanzi al Tribunale dell'Unione europea, entro due mesi dalla data di notifica di tale decisione, per violazione delle forme sostanziali, violazione del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, violazione del presente regolamento o di qualsiasi regola di diritto relativa alla loro applicazione o per sviamento di potere. Il ricorso può essere presentato da una qualsiasi delle parti del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, se nella propria decisione questa non ne ha accolto le richieste. Il Tribunale è competente sia ad annullare che a riformare la decisione impugnata.7.Le decisioni delle commissioni di ricorso hanno effetto a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine di cui al paragrafo 6 oppure, se entro tale termine è stato presentato ricorso dinanzi al Tribunale, a decorrere dal giorno successivo al rigetto di quest'ultimo o al rigetto di eventuali ricorsi presentati dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea contro la decisione del Tribunale. L'Ufficio è tenuto ad adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza del Tribunale o, in caso di ricorso contro la sentenza, a quella della Corte di giustizia.8.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 al fine di integrare il presente regolamento specificando il contenuto e la forma del ricorso di cui al paragrafo 3, la procedura di presentazione e d'esame del ricorso nonché il contenuto e la forma della decisione delle commissioni di ricorso di cui al paragrafo 4.

Articolo 30Commissioni di ricorso1.Oltre a esercitare i poteri loro conferiti dall'articolo 165 del regolamento (UE) 2017/1001, le commissioni di ricorso istituite da tale regolamento sono competenti a decidere sui ricorsi presentati contro le decisioni dell'Ufficio sulla base dell'articolo 29, paragrafo 1.2.Una commissione di ricorso in materia di domande centralizzate di certificati è composta da tre membri, di cui almeno due devono essere giuristi. La commissione di ricorso, qualora ne ravvisi la necessità per la natura stessa del ricorso, può avvalersi di altri due membri per il caso in questione.3.Non vi è alcuna commissione allargata di cui all'articolo 165, paragrafi 2, 3 e 4, nonché all'articolo 167, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 per quanto riguarda le domande centralizzate di certificati. Le decisioni prese da un solo membro a norma dell'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 non sono possibili.4.I membri delle commissioni di ricorso in materia di domande centralizzate di certificati sono nominati conformemente all'articolo 166, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/1001. Nel nominare i membri delle commissioni di ricorso relative alle domande centralizzate di certificati, si dovrebbe tenere conto della loro precedente esperienza in materia di certificati protettivi complementari o di brevetti. [Em. 51]4 bis. L'articolo 166, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2017/1001 si applica alle commissioni di ricorso nelle questioni riguardanti le domande centralizzate di certificati. [Em. 52]

Articolo 31Delega di potere per quanto riguarda le commissioni di ricorsoAlla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento specificando le modalità di organizzazione delle commissioni di ricorso nei procedimenti relativi ai certificati a norma del presente regolamento.

Articolo 32Attuazione a livello nazionale di un parere d'esame centralizzato1.Scaduto il termine per la presentazione di un ricorso o di un'opposizione senza che siano stati presentati alcun ricorso o alcuna opposizione, o dopo l'emissione di una decisione definitiva nel merito, l'Ufficio trasmette il parere d'esame e le relative traduzioni all'autorità nazionale competente di ciascuno Stato membro designato.Tale trasmissione avviene senza indebito ritardo entro un lasso di tempo che consenta alle autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro designato di rilasciare o respingere un certificato, a seconda dei casi, secondo le procedure nazionali applicabili, prima della scadenza del brevetto di base. [Em. 53]2.Per quanto riguarda una domanda centralizzata, qualora sia stato emesso un parere d'esame positivo per uno o più Stati membri designati, l'autorità nazionale competente di ciascuno di tali Stati membri rilascia un certificato conformemente alle norme e alle procedure nazionali applicabili.3.In deroga al paragrafo 2, uno Stato membro può decidere di non rilasciare un certificato se le circostanze di fatto in tale Stato membro sono cambiate dopo il deposito della domanda centralizzata per quanto riguarda una o più delle condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera b) o c), o all'articolo 14, primo comma, lettera d). In tal caso detto Stato membro respinge la domanda per quanto riguarda tale Stato membro.4.Un certificato rilasciato da un'autorità nazionale competente a norma del presente articolo è soggetto agli articoli 4, 5, 11 e da 12 a 19 e alla legislazione nazionale applicabile.5.Qualora sia stato emesso un parere d'esame negativo per uno o più Stati membri designati, l'autorità nazionale competente di ciascuno di tali Stati membri emette una decisione di rigetto conformemente alle norme e alle procedure nazionali applicabili.5 bis. L'autorità nazionale competente informa senza indebito ritardo il richiedente della decisione adottata. [Em. 54]

Articolo 33Domanda centralizzata di proroga dei certificati1.Se i certificati per un determinato medicinale sono stati rilasciati mediante la procedura centralizzata, il titolare può chiedere una proroga di tali certificati depositando presso l'Ufficio una domanda centralizzata di proroga di tali certificati. Tale domanda centralizzata specifica la designazione degli Stati membri per i quali è richiesta la proroga.2.La domanda centralizzata di proroga dei certificati è depositata conformemente all'articolo 7, paragrafi 3 e 4, e all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d), e paragrafi 2, 3 e 4.3.Si applicano gli articoli 10, 11 e 17, per i quali i riferimenti all'“autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1” si intendono fatti all'Ufficio.4.I terzi possono presentare osservazioni o un'opposizione anche in merito a una domanda centralizzata di proroga dei certificati. [Em. 55]

Articolo 34Tasse1.L'Ufficio riscuote una tassa per una domanda centralizzata di certificati e per una domanda centralizzata di proroga di un certificato.2.L'Ufficio riscuote una tassa per il ricorso e per l'opposizione.3.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per determinare gli importi delle tasse riscosse dall'Ufficio, i termini entro i quali devono essere versate e le modalità di pagamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 56.4.L'articolo 12 si applica ai certificati rilasciati a norma del presente capo.

Articolo 35Registro1.L'Ufficio predispone, tiene e gestisce un registro elettronico, consultabile e pubblico che fornisce informazioni aggiornate sullo stato di tutte le domande centralizzate pubblicate e di tutte le domande centralizzate di proroga dei certificati. [Em. 56]2.Il registro contiene, per ogni domanda centralizzata o certificato, tutte le informazioni seguenti:(a)il nome e l'indirizzo del richiedente o del titolare del certificato;(b)il nome e l'indirizzo professionale del rappresentante, qualora non si tratti di un rappresentante di cui all'articolo 37, paragrafo 3;(c)la domanda, la data di deposito e la data di pubblicazione;(d)se la domanda riguarda un medicinale o un prodotto fitosanitario;(e)se del caso, l'indicazione che la domanda include una domanda di proroga;(f)gli Stati membri designati;(g)il numero del brevetto di base;(h)l'identificazione del prodotto per il quale sono richiesti i certificati;(i)il numero e la data dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e l'identificazione del prodotto ivi identificato;(j)il numero e la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione;(ja) informazioni su qualsiasi sostegno finanziario pubblico diretto ricevuto per la ricerca relativa allo sviluppo del prodotto; [Em. 57](k)la data e una sintesi delil parere d'esame per ciascuno degli Stati membri designati; [Em. 58](l)se del caso, la durata dei certificati da rilasciare;(m)se del caso, la data e una sintesi del parere d'esame relativo a una domanda di proroga di un certificato;(n)se del caso, informazioni sulla presentazione di un'opposizione, il suo status e il relativo esito, compresa, se del caso, una sintesi del parere d'esame riveduto; [Em. 59](o)se del caso, informazioni sulla presentazione di un ricorso, il suo status e l'esito del procedimento di ricorso, compresa, se del caso, una sintesi del parere d'esame riveduto; [Em. 60](p)se del caso e se disponibili, i dati relativi ai certificati rilasciati in ciascuno degli Stati membri designati;(q)se del caso, l'indicazione che la domanda centralizzata è stata respinta in uno o più Stati membri designati;(r)se del caso, l'indicazione che un certificato si è estinto o è stato dichiarato nullo;(s)informazioni sul pagamento delle tasse annuali stabilite dalle pertinenti autorità nazionali competenti.3.Il registro contiene modifiche delle informazioni di cui al paragrafo 2, compresi i trasferimenti, con la relativa data di annotazione.4.Il registro e le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. L'Ufficio può utilizzare una traduzione automatica verificata per le informazioni da pubblicare nel registro.5.Le autorità nazionali competenti condividono senza indugio con l'Ufficio le informazioni relative al rilascio, all'estinzione, alla nullità o al trasferimento dei certificati e al rigetto delle domande a norma dei capi II e III, nonché al pagamento delle relative tasse annuali.6.Il direttore esecutivo dell'Ufficio può decidere che informazioni diverse da quelle di cui ai paragrafi 2 e 3 siano iscritte nel registro.7.L'Ufficio raccoglie, organizza, rende pubbliche e conserva le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3, compresi i dati personali, ai fini previsti nel paragrafo 10. L'Ufficio rende il registro facilmente accessibile al pubblico.8.Su richiesta e previo pagamento di una tassa, l'Ufficio fornisce estratti del registro, autentici o non autentici.9.Il trattamento dei dati relativi alle iscrizioni di cui ai paragrafi 2 e 3, compresi i dati personali, è effettuato ai fini seguenti:(a)gestire le domande conformemente al presente capo e agli atti adottati in forza dello stesso;(b)gestire il registro e metterlo a disposizione delle autorità pubbliche e degli operatori economici a fini di consultazione;(c)produrre relazioni e statistiche al fine di consentire all'Ufficio di ottimizzare le sue attività e migliorare il funzionamento del sistema.10.Tutti i dati, compresi i dati personali, relativi alle iscrizioni di cui ai paragrafi 2 e 3 sono considerati di interesse pubblico e accessibili a terzi gratuitamente. Per motivi di certezza del diritto, i dati del registro sono conservati per un periodo di tempo indeterminato.11.Il registro istituito a norma del presente articolo è utilizzato anche per pubblicare informazioni relative ai certificati per i prodotti fitosanitari a norma del regolamento [COM(2023) 223] e relative ai certificati unitari a norma del regolamento [COM(2023) 222] e del regolamento [COM(2023) 221].11 bis. In deroga all'articolo 35, paragrafo 9, lettera b), le autorità pubbliche non utilizzano le informazioni fornite nel registro per le pratiche di "patent linkage" e nessuna decisione normativa o amministrativa relativa a medicinali generici o biosimilari può basarsi sulle informazioni fornite nel registro, né può essere utilizzata per rifiutare, sospendere, ritardare, ritirare o revocare autorizzazioni all'immissione in commercio, decisioni in materia di determinazione del prezzo e di rimborso od offerte nell'ambito di appalti pubblici. [Em. 61]

Articolo 36Banca dati1.In aggiunta all'obbligo di tenere un registro, l'Ufficio raccoglie e conserva in una banca dati elettronica tutte le informazioni dettagliate fornite dai richiedenti o qualsiasi altra osservazione dei terzi a norma del presente regolamento o degli atti adottati in forza dello stesso.2.La banca dati elettronica può comprendere dati personali, oltre a quelli inseriti nel registro, nella misura in cui tali informazioni dettagliate sono prescritte dal presente regolamento o dagli atti adottati in forza dello stesso. La raccolta, la conservazione e il trattamento di tali dati sono effettuati ai fini seguenti:(a)gestire le domande e/o le registrazioni di certificati come descritto dal presente regolamento e dagli atti adottati in forza dello stesso;(b)accedere alle informazioni necessarie per svolgere il relativo procedimento in modo più semplice ed efficiente;(c)comunicare con i richiedenti e altri terzi;(d)produrre relazioni e statistiche al fine di consentire all'Ufficio di ottimizzare le sue attività e migliorare il funzionamento del sistema.3.Il direttore esecutivo stabilisce le condizioni di accesso alla banca dati elettronica e il modo in cui il relativo contenuto, diverso dai dati personali di cui al paragrafo 2 del presente articolo ma comprendente quelli elencati nell'articolo 35, paragrafo 3, può essere messo a disposizione in formato leggibile da dispositivo automatico, nonché le tariffe per tale accesso.4.L'accesso ai dati personali di cui al paragrafo 2 è limitato e tali dati non sono messi a disposizione del pubblico, salvo qualora la parte interessata abbia fornito il suo consenso esplicito.5.Tutti i dati sono conservati a tempo indeterminato. Tuttavia la parte interessata può chiedere la rimozione di qualsiasi dato personale dalla banca dati dopo 18 mesi dalla scadenza del certificato o, se del caso, dalla chiusura della relativa procedura in contradditorio. La parte interessata ha il diritto di ottenere in qualsiasi momento la rettifica di dati inesatti o errati.

Articolo 37Trasparenza1.Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del ConsiglioRegolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). si applica ai documenti in possesso dell'Ufficio.2.Il consiglio di amministrazione dell'Ufficio adotta le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 nel contesto del presente regolamento.3.Le decisioni adottate dall'Ufficio in applicazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono costituire oggetto di denuncia presso il Mediatore europeo o di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea, alle condizioni previste rispettivamente all'articolo 228 e all'articolo 263 TFUE.4.Il trattamento dei dati personali da parte dell'Ufficio è soggetto al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del ConsiglioRegolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1)..

Articolo 38Rappresentanza1.Le persone fisiche o giuridiche che non hanno il domicilio né la sede principale né uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nello Spazio economico europeo sono rappresentate dinanzi all'Ufficio conformemente al presente articolo in ogni procedimento previsto dal capo III del presente regolamento, salvo per quanto riguarda il deposito di una domanda centralizzata.2.Le persone fisiche o giuridiche che hanno il domicilio o la sede principale o uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nello Spazio economico europeo possono essere rappresentate dinanzi all'Ufficio da un loro dipendente.Il dipendente di una persona giuridica può rappresentare anche altre persone giuridiche economicamente collegate alla persona giuridica rappresentata da tale dipendente.Il secondo comma si applica anche nel caso in cui tali altre persone giuridiche non abbiano il domicilio né la sede principale né uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nell'Unione.I dipendenti rappresentanti persone fisiche o giuridiche, su richiesta dell'Ufficio o, se del caso, della parte del procedimento, depositano presso l'Ufficio una procura firmata da inserire nel fascicolo.3.Se agiscono in comune più di un richiedente o più di un terzo, viene nominato un rappresentante comune.4.Solo un professionista stabilito nell'Unione che possa agire in qualità di mandatario abilitato in materia di brevetti dinanzi a un ufficio nazionale dei brevetti o all'Ufficio europeo dei brevetti o un avvocato abilitato al patrocinio dinanzi agli organi giurisdizionali di uno Stato membro può rappresentare persone fisiche o giuridiche dinanzi all'Ufficio.

Articolo 39Domande combinate1.Una domanda centralizzata può comprendere anche una richiesta di rilascio di un certificato unitario, secondo la definizione del regolamento [COM(2023) 222]Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare unitario per i medicinali [COM(2023) 222]. (“domanda combinata”).2.La domanda combinata è oggetto di un'unica procedura d'esame centralizzata, nonché di un'unica procedura di opposizione o di ricorso qualora siano presentati un'opposizione o un ricorso contro un parere o una decisione in relazione sia alla domanda centralizzata sia alla domanda di certificato unitario.3.Gli Stati membri per i quali il brevetto di base ha effetto unitario non sono designati nella domanda combinata di rilascio parallelo di certificati nazionali. Ai fini dell'esame della domanda combinata non si tiene conto di qualsiasi designazione, nella domanda combinata, di uno Stato membro per il quale il brevetto di base ha effetto unitario.

Articolo 40Divisione Certificati protettivi complementariAll'interno dell'Ufficio è istituita una divisione Certificati protettivi complementari (“divisione CPC”), responsabile dell'esecuzione dei compiti di cui al capo III del presente regolamento e al capo III del regolamento [COM(2023) 223], nonché ai regolamenti [COM(2023) 222] e [COM(2023) 221], tra cui in particolare:(a)ricezione e supervisione dell'esame delle domande centralizzate di certificati, delle domande centralizzate di proroga dei certificati, dei ricorsi e delle osservazioni dei terzi;(b)adozione di pareri d'esame per conto dell'Ufficio in relazione alle domande centralizzate di certificati, nonché in relazione alle domande centralizzate di proroga dei certificati;(c)decisione in merito alle opposizioni contro i pareri d'esame;(d)gestione del registro e della banca dati.

Articolo 41Lingue1.Tutti i documenti e le informazioni inviati all'Ufficio in relazione alle procedure previste dal presente regolamento sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione.2.Per i compiti attribuiti all'Ufficio a norma del presente regolamento, le lingue dell'Ufficio sono tutte le lingue ufficiali dell'Unione conformemente al regolamento n. 1 del ConsiglioRegolamento n. 1 del Consiglio che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea (GU 17 del 6.10.1958, pag. 385/58)..

Articolo 42Comunicazioni all'Ufficio1.Le comunicazioni destinate all'Ufficio possono essere effettuate con mezzi elettronici. Il direttore esecutivo determina in che misura e secondo quali condizioni tecniche dette comunicazioni possono essere presentate per via elettronica.2.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento specificando le norme riguardanti i mezzi di comunicazione, compresi quelli elettronici, che le parti devono utilizzare nei procedimenti dinanzi all'Ufficio e i moduli che l'Ufficio deve fornire.

Articolo 43Decisioni e comunicazioni dell'Ufficio1.Le decisioni dell'Ufficio a norma del presente capo comprendono i pareri d'esame e sono motivate. Esse sono fondate esclusivamente sui motivi o mezzi di prova in merito ai quali le parti interessate hanno avuto l'opportunità di presentare le proprie deduzioni. Qualora il procedimento si svolga oralmente dinanzi all'Ufficio, le decisioni possono essere pronunciate in udienza. Le decisioni o i pareri sono successivamente notificati per iscritto alle parti.2.Qualsiasi decisione, parere, notificazione o comunicazione dell'Ufficio a norma del presente capo reca l'indicazione della divisione CPC e del panel competente come pure del nome o dei nomi degli esaminatori responsabili. Detti documenti sono firmati dagli esaminatori o, in mancanza di firma, recano il bollo dell'Ufficio apposto o prestampato. Il direttore esecutivo può consentire che si usino altri mezzi per indicare la divisione CPC e il nome degli esaminatori responsabili, ovvero un contrassegno diverso dal bollo, per le decisioni o le altre comunicazioni trasmesse mediante qualsiasi mezzo tecnico di comunicazione.3.Le decisioni dell'Ufficio a norma del presente capo contro le quali è ammesso ricorso contengono l'avvertenza scritta che ogni ricorso deve essere presentato per iscritto all'Ufficio entro due mesi dalla data di notifica della decisione in questione. L'avvertenza deve inoltre richiamare l'attenzione delle parti sulle disposizioni di cui all'articolo 29. Le parti non possono opporre l'omissione da parte dell'Ufficio dell'avvertenza relativa alla facoltà di presentare ricorso.

Articolo 44Procedura orale1.Quando ne ravvisi l'opportunità, l'Ufficio ricorre alla procedura orale, di propria iniziativa o su richiesta di una delle parti del procedimento.2. La procedura orale dinanzi al panel d'esame o al panel di opposizione non è pubblica. [Em. 62]3.La procedura orale dinanzi al panel d'esame, al panel di opposizione o alle commissioni di ricorso, ivi compresa la lettura della decisione o, a seconda dei casi, di un parere riveduto, è pubblica, salvo decisione contraria del panel d'esame, del panel di opposizione o delle commissioni di ricorso qualora la pubblicità in relazione alla totalità o a una parte della procedura orale possa presentare, in particolare per una delle parti del procedimento, inconvenienti gravi e ingiustificati. [Em. 63]4.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità della procedura orale.

Articolo 45Istruzione1.Nei procedimenti dinanzi all'Ufficio sono esperibili in particolare i seguenti mezzi istruttori:(a)l'audizione delle parti;(b)la richiesta di informazioni;(c)la produzione di documenti e di campioni;(d)l'audizione di testimoni;(e)la perizia;(f)le dichiarazioni scritte fatte sotto il vincolo del giuramento o in forma solenne, ovvero che abbiano effetto equivalente a norma del diritto dello Stato in cui viene redatta la dichiarazione.2.Il panel competente può affidare a uno dei propri membri l'assunzione dei mezzi istruttori.3.L'Ufficio o il panel competente, ove ritenga necessario che una parte, un testimone o un perito deponga oralmente, cita la persona a comparire dinanzi a esso. In caso di convocazione di un perito, l'Ufficio o il panel competente, a seconda dei casi, verifica che la persona sia esente da conflitti di interessi. Il termine concesso per la citazione non è inferiore a un mese, salvo accordo fra gli interessati su un termine più breve. [Em. 64]4.Le parti vengono informate dell'audizione di un testimone o di un perito dinanzi all'Ufficio. Esse hanno il diritto di presenziare e di rivolgere domande al testimone o al perito.5.Il direttore esecutivo determina gli importi delle spese da pagare, compresi gli acconti, per quanto riguarda i costi di istruzione di cui al presente articolo.6.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità dell'istruzione.

Articolo 46Notifica1.L'Ufficio notifica sistematicamente agli interessati tutte le decisioni, compresi i pareri, le citazioni e le comunicazioni che fanno decorrere un termine o la cui notifica è prevista da altre disposizioni del presente capo o dagli atti adottati in forza del presente capo o è prescritta dal direttore esecutivo.2.La notifica può essere eseguita con differenti mezzi, compresi i mezzi elettronici. Le modalità di utilizzo di questi ultimi sono determinate dal direttore esecutivo.3.Quando la notifica deve essere effettuata mediante affissione di avviso, il direttore esecutivo stabilisce le modalità di affissione e la data di inizio del termine di un mese allo scadere del quale il documento si considera notificato.4.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità della notifica.

Articolo 47Termini1.I termini sono fissati con riferimento ad anni, mesi, settimane o giorni interi. I termini decorrono dal giorno successivo a quello in cui si è prodotto l'evento rilevante ai fini della decorrenza. La durata dei termini non è inferiore a un mese né superiore a sei.2.Prima dell'inizio di ciascun anno civile il direttore esecutivo stabilisce i giorni in cui l'Ufficio non è aperto per il ricevimento dei documenti o in cui la posta ordinaria non è recapitata nella località in cui l'Ufficio ha sede.3.Il direttore esecutivo stabilisce la durata del periodo di interruzione in caso di interruzione generale della consegna della posta nello Stato membro in cui l'Ufficio ha sede o in caso di interruzione effettiva del collegamento dell'Ufficio con i mezzi elettronici di comunicazione ammessi.4.Se circostanze eccezionali quali catastrofi naturali o scioperi interrompono o perturbano le normali comunicazioni tra le parti del procedimento e l'Ufficio o viceversa, il direttore esecutivo può stabilire che, per le parti del procedimento che hanno la loro residenza o la loro sede nello Stato membro interessato o che hanno nominato un rappresentante con indirizzo nello Stato membro interessato, tutti i termini che altrimenti scadrebbero alla data o dopo la data di inizio di tali circostanze, secondo quanto determinato dal direttore esecutivo, siano prorogati sino a una data fissata dal direttore esecutivo. Nel determinare tale data, il direttore esecutivo valuta il momento in cui le circostanze eccezionali hanno fine. Se la circostanza eccezionale riguarda la sede dell'Ufficio, la decisione del direttore esecutivo specifica che essa si applica a tutte le parti del procedimento.5.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento specificando le modalità relative al calcolo e alla durata dei termini.

Articolo 48Correzione di errori e di sviste manifeste1.Di propria iniziativa o su richiesta di una parte, l'Ufficio provvede a correggere gli errori linguistici o di trascrizione nonché le sviste manifeste contenuti nelle sue decisioni, compresi i pareri, o gli errori tecnici commessi nella pubblicazione delle informazioni nel registro.2.L'Ufficio, qualora effettui un'iscrizione nel registro o adotti una decisione inficiate da un errore evidente che gli sia imputabile, provvede a cancellare tale iscrizione o a revocare tale decisione. La cancellazione dell'iscrizione nel registro o la revoca della decisione sono disposte entro un anno dalla data di iscrizione nel registro o di adozione della decisione, sentite le parti del procedimento.3.L'Ufficio tiene un registro delle correzioni e delle cancellazioni.4.Le correzioni e le cancellazioni sono pubblicate dall'Ufficio.

Articolo 49Restitutio in integrum1.Il richiedente o qualsiasi altra parte del procedimento dinanzi all'Ufficio a norma del presente capo che, pur avendo dato prova di tutta la diligenza dovuta nelle circostanze, non siano stati in grado di osservare un termine nei riguardi dell'Ufficio, su richiesta, sono reintegrati nei loro diritti se detta inosservanza ha come conseguenza diretta, a norma del presente capo, la perdita di un diritto o la decadenza da un mezzo di ricorso.2.La richiesta di reintegrazione è presentata per iscritto entro due mesi a decorrere dalla cessazione dell'impedimento. L'atto omesso è compiuto entro questo medesimo termine. La richiesta è ricevibile soltanto entro un anno a decorrere dalla scadenza del termine non osservato.3.La richiesta di reintegrazione è motivata e indica i fatti e le giustificazioni a sostegno. Essa si considera presentata soltanto se la tassa di restitutio in integrum è stata versata.4.La divisione CPC o, se del caso, le commissioni di ricorso decidono in merito alla richiesta.5.Il presente articolo non è applicabile ai termini previsti dal paragrafo 2 del presente articolo o dall'articolo 26, paragrafi 1 e 3.

Articolo 50Interruzione del procedimento1.Il procedimento dinanzi all'Ufficio a norma del presente capo è interrotto nei casi seguenti:(a)in caso di decesso o incapacità di agire del richiedente o della persona autorizzata in forza del diritto nazionale a rappresentare il richiedente. Nella misura in cui il decesso o l'incapacità non abbiano effetto sui poteri del rappresentante nominato in applicazione dell'articolo 38, il procedimento è interrotto soltanto su domanda di detto rappresentante;(b)se il richiedente si trova nell'impossibilità giuridica di proseguire il procedimento dinanzi all'Ufficio a causa di un'azione intentata contro i suoi beni;(c)in caso di decesso o incapacità di agire del rappresentante del richiedente o se tale rappresentante si trova nell'impossibilità giuridica di proseguire il procedimento dinanzi all'Ufficio a causa di un'azione intentata contro i suoi beni.2.Il procedimento dinanzi all'Ufficio prosegue non appena sia stabilita l'identità della persona che ha titolo per proseguirlo.3.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 55 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità di prosecuzione del procedimento dinanzi all'Ufficio.

Articolo 51Spese1.La parte soccombente in un procedimento di opposizione, compresi i procedimenti di ricorso correlati, sopporta l'onere delle tasse versate dall'altra parte. La parte soccombente sopporta inoltre tutte le spese sostenute dall'altra parte che siano indispensabili ai fini del procedimento, comprese le spese di viaggio e di soggiorno e la remunerazione di un rappresentante, entro gli importi massimi fissati, per ciascuna categoria di spese, nell'atto di esecuzione che deve essere adottato conformemente al paragrafo 7. Le tasse a carico della parte soccombente si limitano alle tasse versate dall'altra parte in tale procedimento.2.Ove le parti risultino soccombenti rispettivamente su una o più statuizioni o qualora l'equità lo richieda, la divisione CPC o la commissione di ricorso decide una ripartizione differente delle spese.3.In caso di chiusura del procedimento, la divisione CPC o la commissione di ricorso decide sulle spese in via equitativa.4.Quando le parti concludono dinanzi alla divisione CPC o alla commissione di ricorso un accordo sulle spese diverso da quello risultante dall'applicazione dei paragrafi da 1 a 3, l'organo interessato prende atto di tale accordo.5.La divisione CPC o la commissione di ricorso fissa l'importo delle spese da rimborsare a norma dei paragrafi da 1 a 3 del presente articolo quando tali spese si limitano alle tasse corrisposte all'Ufficio e alle spese di rappresentanza. In tutti gli altri casi, il cancelliere della commissione di ricorso o della divisione CPC fissa, su richiesta, l'importo delle spese da rimborsare. La richiesta è ammissibile solo entro il periodo di due mesi successivi alla data in cui è divenuta definitiva la decisione relativa alla richiesta di fissazione delle spese ed è accompagnata da un calcolo delle spese e dai relativi documenti giustificativi. Per quanto riguarda le spese di rappresentanza, l'assicurazione fornita dal rappresentante che le spese sono state sostenute è sufficiente. Per le altre spese, è sufficiente stabilirne l'attendibilità. Quando l'importo delle spese è fissato ai sensi della prima frase del presente paragrafo, le spese di rappresentanza sono liquidate ai livelli stabiliti nell'atto di esecuzione adottato conformemente al paragrafo 7 del presente articolo e indipendentemente dal fatto che siano state effettivamente sostenute.6.Le decisioni sulla fissazione delle spese adottate conformemente al paragrafo 5 indicano i motivi su cui sono basate e possono essere rivedute con decisione della divisione CPC o della commissione di ricorso, su richiesta presentata entro un mese dalla data di notifica della ripartizione delle spese. Essa si considera presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa per la revisione. La divisione CPC o la commissione di ricorso, a seconda dei casi, adotta una decisione in merito alla richiesta di revisione della decisione sulla fissazione delle spese senza procedura orale.7.La Commissione adotta atti di esecuzione per specificare gli importi massimi delle spese indispensabili ai fini del procedimento effettivamente sostenute dalla parte vincente. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 56.8.Nello specificare gli importi massimi relativi alle spese di viaggio e di soggiorno, la Commissione tiene conto della distanza tra il luogo di residenza o di lavoro di una parte, un rappresentante, un testimone o un perito e il luogo della procedura orale e della fase procedurale in cui le spese sono state sostenute, nonché, per quanto riguarda le spese di rappresentanza, della necessità di assicurare che l'obbligo di sopportare le spese non possa essere utilizzato abusivamente per motivi tattici dall'altra parte. Le spese di soggiorno sono inoltre calcolate conformemente allo statuto dei funzionari dell'Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea, quale stabilito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del ConsiglioRegolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio, del 29 febbraio 1968, che definisce lo statuto dei funzionari delle Comunità europee nonché il regime applicabile agli altri agenti di tali Comunità, ed istituisce speciali misure applicabili temporaneamente ai funzionari della Commissione (GU L 56 del 4.3.1968, pag. 1).. La parte soccombente sopporta le spese per una sola parte del procedimento e, se del caso, per un solo rappresentante.

Articolo 52Esecuzione delle decisioni che fissano l'importo delle spese1.Ogni decisione definitiva dell'Ufficio che fissa l'importo delle spese costituisce titolo esecutivo.2.L'esecuzione forzata è regolata dalle norme di procedura civile vigenti nello Stato membro sul cui territorio essa viene effettuata. Ogni Stato membro designa un'autorità responsabile della verifica dell'autenticità della decisione di cui al paragrafo 1 e ne comunica le coordinate all'Ufficio, alla Corte di giustizia e alla Commissione. La formula esecutiva è apposta alla decisione da detta autorità, previa verifica dell'autenticità della decisione come unica formalità.3.Assolte tali formalità su richiesta della parte interessata, quest'ultima può ottenere l'esecuzione forzata adendo direttamente l'organo competente, secondo la legislazione nazionale.4.L'esecuzione forzata può essere sospesa soltanto in virtù di una decisione della Corte di giustizia. Tuttavia il controllo della regolarità dei provvedimenti esecutivi è di competenza delle giurisdizioni dello Stato membro interessato.

Articolo 53Disposizioni finanziarie1.Le spese sostenute dall'Ufficio nello svolgimento dei compiti supplementari a esso attribuiti conformemente al presente regolamento sono coperte dalle tasse procedurali che i richiedenti devono versare all'Ufficio e, se necessario, da una frazione delle tasse annuali versate alle autorità nazionali competenti dai titolari di certificati rilasciati a norma del capo III. Tale frazione è inizialmente fissata a un determinato valore, ma è riesaminata ogni cinque anni, con l'obiettivo di conseguire la sostenibilità finanziaria delle attività svolte dall'Ufficio a norma del presente regolamento e dei regolamenti [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] e [COM(2023) 221], nella misura in cui le spese sostenute dall'Ufficio non sono coperte da tasse a norma di tali regolamenti.2.Ai fini del paragrafo 1, ciascuna autorità nazionale competente tiene un conto delle tasse annuali che le sono versate dai titolari di certificati rilasciati a norma del presente capo.3.Le spese sostenute da un'autorità nazionale competente che partecipa ai procedimenti a norma del presente capo sono coperte dall'Ufficio e pagate annualmente, sulla base del numero di procedimenti ai quali tale autorità nazionale competente ha partecipato nel corso dell'anno precedente.4.Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme riguardanti i trasferimenti finanziari tra l'Ufficio e gli Stati membri, gli importi di tali trasferimenti e la remunerazione che l'Ufficio deve corrispondere per la partecipazione delle autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 56.

Articolo 54Disposizioni transitorie Il presente regolamento si applica ai certificati rilasciati conformemente alla legislazione nazionale della Cechia , dell'Estonia, della Croazia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, di Malta, della Polonia, della Romania, della Slovenia e della Slovacchia anteriormente alla rispettiva data di adesione.

Capo IVDisposizioni finali

Articolo 55Esercizio della delega1.Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.2.Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 26, paragrafo 13, all'articolo 29, paragrafo 8, all'articolo 31, all'articolo 42, paragrafo 2, all'articolo 44, paragrafo 4, all'articolo 45, paragrafo 6, all'articolo 46, paragrafo 4, all'articolo 47, paragrafo 5, e all'articolo 50, paragrafo 3, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.3.La delega di potere di cui all'articolo 26, paragrafo 13, all'articolo 29, paragrafo 8, all'articolo 31, all'articolo 42, paragrafo 2, all'articolo 44, paragrafo 4, all'articolo 45, paragrafo 6, all'articolo 46, paragrafo 4, all'articolo 47, paragrafo 5, e all'articolo 50, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.4.Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale “Legiferare meglio” del 13 aprile 2016.5.Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.6.L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 26, paragrafo 13, dell'articolo 29, paragrafo 8, dell'articolo 31, dell'articolo 42, paragrafo 2, dell'articolo 44, paragrafo 4, dell'articolo 45, paragrafo 6, dell'articolo 46, paragrafo 4, dell'articolo 47, paragrafo 5, e dell'articolo 50, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 56Procedura di comitato1.La Commissione è assistita da un comitato per i certificati protettivi complementari. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.2.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 57Valutazione1.Al più tardi cinque anni dopo la data di cui all'articolo 5, paragrafo 10, e successivamente ogni cinque anni, la Commissione procede a una valutazione dell'articolo 5, paragrafi da 2 a 9, e dell'articolo 11 al fine di valutare se gli obiettivi di tali disposizioni siano stati raggiunti e presenta una relazione sulle principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo. Oltre a valutare l'impatto dell'eccezione della fabbricazione a fini di esportazione, occorre tenere in particolare considerazione gli effetti della fabbricazione a fini di stoccaggio, per immettere tale prodotto o un medicinale contenente tale prodotto sul mercato degli Stati membri dopo la scadenza del corrispondente certificato, sull'accesso ai medicinali e sulla spesa per la salute pubblica, e se l'esenzione, in particolare il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), punto iii), è sufficiente per conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 5, compresa la salute pubblica.2.Entro il … [OPOJ: si prega di inserire la data corrispondente a cinque anni dopo la data di applicazione], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione procede inoltre a una valutazione dell'applicazione del capo III e presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione sulle principali conclusioni. La valutazione dovrebbe esaminare in particolare se gli obiettivi delle disposizioni di tale capo sono stati raggiunti. [Em. 65]

Articolo 58Disposizioni transitorie per le domande pendentiL'articolo 20, paragrafo 2, non si applica alle domande nazionali di certificati pendenti dinanzi alle autorità nazionali competenti al xxxxxx [OP: si prega di inserire la data di applicazione del presente regolamento] e che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 20, paragrafo 1.

Articolo 59AbrogazioneIl regolamento (CE) n. 469/2009 è abrogato.I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato IV.

Articolo 60Entrata in vigore e applicazioneIl presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Gli articoli da 20 a 53 e da 55 a 57 si applicano a decorrere dal xxxxx [OP: si prega di inserire la data corrispondente al primo giorno del dodicesimo mese dopo l'entrata in vigore].Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

ALLEGATO I

Regolamento abrogato e relativa modifica

Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 1)

Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 153 dell'11.6.2019, pag. 1)

Atto di adesione del 2012 (GU L 112 del 24.2.2012, pag. 21)
Limitatamente all'allegato III, punto 1.2.II.2

ALLEGATO II

Logo

Il presente logo deve apparire in nero e in dimensioni sufficientemente visibili.

ALLEGATO III

Modulo standard per la notifica di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettere b) e c)

Apporre una crocetta sulla casella che interessa
□ Nuova notifica □ Aggiornamento di una notifica esistente
(a)Denominazione e sede del fabbricante
…
(b)Scopo della fabbricazione
□ Esportazione □ Stoccaggio □ Esportazione e stoccaggio
(c)Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e Stato membro in cui deve avvenire la prima operazione connessa (se del caso) anteriormente alla fabbricazione
Stato membro di fabbricazione

(Stato membro della prima operazione connessa (se del caso))

(d)Numero del certificato rilasciato nello Stato membro di fabbricazione e numero del certificato rilasciato nello Stato membro della prima operazione connessa (se del caso), anteriormente a tale fabbricazione
Certificato dello Stato membro di fabbricazione

(Certificato dello Stato membro della prima operazione connessa (se del caso))

(e)Per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un documento equivalente a tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione

ALLEGATO IV

Tavola di concordanza

Regolamento (CE) n. 469/2009
Presente regolamento
Articolo 1, frase introduttiva
Articolo 2, frase introduttiva
Articolo 1, lettere da a) a c)
Articolo 2, punti da 1) a 3)
Articolo 1, lettera d)
-
Articolo 1, lettere e) e f)
Articolo 2, punti 4) e 5)
-
Articolo 2, punti da 6) a 12)
Articolo 2
Articolo 1
Articolo 3
Articolo 3, paragrafo 1
-
Articolo 3, paragrafi 2 e 3
Articolo 4
Articolo 4
Articolo 5
Articolo 5
Articolo 6
Articolo 6, paragrafo 1
-
Articolo 6, paragrafo 2
Articolo 7, paragrafi da 1 a 4
Articolo 7, paragrafi da 1 a 4
Articolo 7, paragrafo 5
-
Articolo 8
Articolo 8
Articolo 9
Articolo 9
Articolo 10
Articolo 10
Articolo 11
Articolo 11
Articolo 12
Articolo 12
Articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3
Articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3
Articolo 13, paragrafo 4
-
Articolo 14
Articolo 14
Articolo 15
Articolo 15
Articolo 16
Articolo 16
Articolo 17
Articolo 17
Articolo 18
Articolo 18, paragrafo 1
-
Articolo 18, paragrafo 2
Articolo 19
Articolo 19
-
Articolo 20
-
Articolo 21
-
Articolo 22
-
Articolo 23
-
Articolo 24
-
Articolo 25
-
Articolo 26
-
Articolo 27
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Articolo 28
-
Articolo 29
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Articolo 30
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Articolo 31
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Articolo 32
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Articolo 33
-
Articolo 34
-
Articolo 35
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Articolo 36
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Articolo 37
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Articolo 38
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Articolo 39
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Articolo 40
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Articolo 41
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Articolo 42
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Articolo 43
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Articolo 44
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Articolo 45
-
Articolo 46
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Articolo 47
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Articolo 48
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Articolo 49
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Articolo 50
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Articolo 51
-
Articolo 52
-
Articolo 53
Articolo 20
-
Articolo 21, paragrafo 1
-
Articolo 21, paragrafo 2
Articolo 54
-
Articolo 55
-
Articolo 56
Articolo 21 bis
Articolo 57, paragrafo 1
-
Articolo 57, paragrafo 2
-
Articolo 58
Articolo 22
Articolo 59
Articolo 23
Articolo 60
Allegato I
Allegato I
Allegato -I
Allegato II
Allegato -I bis
Allegato III
-
Allegato IV