P9_TA(2024)0099Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas (nauja redakcija)2024 m. vasario 28 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (nauja redakcija) (COM(2023)0231 – C9-0146/2023 – 2023/0130(COD))(Įprasta teisėkūros procedūra: nauja redakcija)Europos Parlamentas,

–atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2023)0231),

–atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnio 1 dalį, pagal kurias Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C9‑0146/2023),

–atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–atsižvelgdamas į 2023 m. rugsėjo 27 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę OL C, C/2023/865, 2023 12 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj.,

–atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstitucinį susitarimą dėl sistemingesnio teisės aktų pakeitimo metodo naudojimo OL C 77, 2002 3 28, p. 1.,

–atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 110 ir 59 straipsnius,

–atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto pranešimą (A9-0022/2024),

A.kadangi, Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų konsultacinės darbo grupės nuomone, Komisijos pasiūlyme, be nurodytų pakeitimų, kitų esminių pakeitimų nėra ir kadangi, kalbant apie nepakeistų ankstesnių aktų nuostatų ir minėtų pakeitimų kodifikavimą, pasiūlymu siekiama tik kodifikuoti esamus tekstus nekeičiant jų esmės;

1.priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją, atsižvelgęs į Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos teisės tarnybų konsultacinės darbo grupės rekomendacijas;

2.ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą pakeičia nauju tekstu, jį keičia iš esmės arba ketina jį keisti iš esmės;

3.paveda Pirmininkei perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

P9_TC1-COD(2023)0130Europos Parlamento pozicija, priimta 2024 m. vasario 28 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2024/... dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (nauja redakcija)(Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnio 1 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonęOL C, C/2023/865, 2023 12 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj.,

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonęOL C […], […], p. […].,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

(1)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/20092009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009 6 16, p. 1). buvo iš esmės keičiamasŽr. I priedą.. Kadangi tą reglamentą reikia keisti dar kartą, dėl aiškumo jis turėtų būti išdėstytas nauja redakcija;

(2)farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą. Medicinos produktai, visų pirma tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių mokslinių tyrimų, Sąjungoje nebus toliau kuriami, jeigu jiems nebus taikomos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems moksliniams tyrimams skatinti. Vis dėlto, nėra lengva nustatyti tiesioginį ryšį tarp tokių palankių taisyklių ir Sąjungos konkurencingumo, nes, nors tokios taisyklės Sąjungos rinką padaro patrauklesnę, vaistų geografinė kilmė ir vaistai iš trečiųjų valstybių, kuriems suteiktas leidimas, yra vienodai tinkami visoms Sąjungos paskatoms gauti, kaip ir Sąjungoje įsisteigusios novatoriškos įmonės gali vienodai pasinaudoti paskatomis trečiosiose valstybėse; [1 pakeit.]

(3) medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau kuriami Sąjungoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti; [2 pakeit.]

(4)laikotarpis, kuris praeina nuo naujo medicinos produkto patento paraiškos pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą rinkai dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas;

(5)dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus ir kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į valstybes, kur yra geresnė apsauga;

(6)Sąjungos lygmeniu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsirastų papildomų neatitikimų, kurie, tikėtina, trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Sąjungoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui;

(7)dėl to yra būtina numatyti papildomos apsaugos liudijimą (toliau – liudijimas), kurį išduotų kiekviena valstybė narė tomis pačiomis sąlygomis nacionalinio patento arba Europos patento (nesvarbu, bendro galiojimo ar ne), susijusio su medicinos produktu, kuriam yra išduotas rinkodaros leidimas, prašymu. Pasibaigus pagrindinio patento galiojimui liudijimas turėtų suteikti jo savininkui veiksmingą apsaugą pakankamą papildomą laikotarpį. Tokio liudijimo paraiška turėtų būti pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės tarnybai (toliau – kompetentinga nacionalinė institucija);

(8)viena iš liudijimo išdavimo sąlygų turėtų būti ta, kad produktas turi būti apsaugotas pagrindiniu patentu, t. y. produktas turėtų patekti į vienos ar kelių to patento apibrėžčių taikymo sritį, kaip tai išaiškino atitinkamos srities specialistas pagal patento aprašymą joir brėžinius, remdamasis savo bendromis žiniomis atitinkamoje srityje ir technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos pateikimo ar prioriteto dieną. Tai nebūtinai reiškia, kad produkto veiklioji medžiaga turi būti aiškiai nurodyta apibrėžtyse. arba, sudėtinio produkto atveju, tai nebūtinai reiškia, kad kiekviena jo veiklioji medžiaga turi būti aiškiai nurodyta apibrėžtyse, su sąlyga, kad kiekvieną iš jųveikliąją medžiagą galima konkrečiai identifikuoti atsižvelgiant į visą tame patente atskleistą informaciją, remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos pateikimo ar prioriteto dieną; [3 pakeit.]

(9)siekiant išvengti perteklinės apsaugos, turėtų būti numatyta, kad valstybėje narėje tas pats produktas gali būti saugomas ne daugiau kaip vienu nacionaliniu ar bendruoju liudijimu. Todėl turėtų būti reikalaujama, kad produktui arba bet kuriam terapiniu požiūriu lygiaverčiam dariniui, pvz., druskoms, esteriams, eteriams, izomerams, izomerų mišiniams, kompleksams ar panašiems biologiniams vaistams, jau anksčiau nebūtų išduotas liudijimas, nei vienam, nei kartu su viena ar daugiau papildomų veikliųjų medžiagų, nesvarbu, ar tai pačiai terapinei indikacijai, ar kitai; [4 pakeit.]

(10)atsižvelgiant į pagrindinio patento suteikiamos apsaugos ribas, liudijimu suteikiama apsauga turėtų būti taikoma tik produktui (t. y. veikliajai medžiagai ar jos deriniams), dėl kurio išduotas leidimas pateikti jį rinkai, ir bet kokiam produkto kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki liudijimo galiojimo pabaigos, naudojimui;

(11)tačiau, siekiant užtikrinti subalansuotą apsaugą, liudijimo savininkui turėtų būti suteikta teisė neleisti trečiajai šaliai gaminti ne tik liudijime nurodyto produkto, bet ir terapiniu požiūriu lygiaverčių to produkto darinių, tokių kaip druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai ar kompleksai, taip pat panašių biologinių vaistų, net jei tokie dariniai nėra aiškiai nurodyti liudijime pateikiamame produkto aprašyme. Todėl būtina laikyti, kad liudijimu suteikiama apsauga taikoma ir tokiems lygiaverčiams dariniams, neperžengiant pagrindinio patento suteikiamos apsaugos ribų;

(12)be to, siekiant užtikrinti, kad ne daugiau kaip vienas liudijimas galėtų apsaugoti tą patį produktą bet kurioje valstybėje narėje, daugiau nei vieno to paties produkto patento savininkui tam pačiam produktui turėtų būti išduodamas ne daugiau kaip vienas liudijimas. Tačiau tais atvejais, kai du patentus, kuriais saugomas produktas, turi du savininkai, turėtų būti leidžiama kiekvienam iš tų savininkų išduoti vieną to produkto liudijimą, jei jie gali įrodyti, kad jie nėra ekonomiškai susiję. Be to, pagrindinio patento savininkui neturėtų būti išduodamas liudijimas produktui, kuriam išduotas leidimas, kurį turi trečioji šalis, be tos šalies sutikimo;

(13)jeigu rinkodaros leidime, pateiktame kartu su biologinio vaisto liudijimo paraiška, tas produktas identifikuojamas nurodant jo tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), liudijimu suteikiama apsauga turėtų būti taikoma visiems terapiniu požiūriu lygiaverčiams produktamspanašiems biologiniams vaistams, kurių tarptautinis nepatentuotas pavadinimas yra toks pat kaip ir rinkodaros leidime nurodyto produkto, neatsižvelgiant į galimus nedidelius vėlesnio panašaus biologinio vaisto ir registruoto produkto skirtumus, kurie paprastai yra neišvengiami atsižvelgiant į biologinių produktų pobūdį; [5 pakeit.]

(14)siekiant užtikrinti kuo didesnį lankstumą ir nepagrįstai nediskriminuoti skirtingų rūšių patentų savininkų, patento, kuriuo remiantis galima kreiptis į kompetentingą nacionalinę instituciją dėl nacionalinio liudijimo, rūšys neturėtų būti ribojamos. Todėl ir toliau turėtų būti įmanoma pateikti paraišką dėl liudijimo remiantis nacionaliniu patentu arba Europos patentu ir visų pirma tai turėtų būti įmanoma bendro galiojimo Europos patento (toliau – bendrasis patentas) atveju;

(15)tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį Sąjungos rinkai;

(16)į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to tokio liudijimo neturėtų būti įmanoma išduoti ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos Sąjungos rinkai kaip medicinos produktus. Be to, taip pat svarbu Sąjungos rinkai laiku pateikti generinius ir panašius biologinius vaistus, visų pirma siekiant padidinti konkurenciją, sumažinti kainas ir užtikrinti, kad nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos būtų tvarios ir kad Sąjungos pacientai turėtų geresnes galimybes gauti įperkamų vaistų;

(17)siekiant skatinti pediatrinių vaistų kūrimą, turėtų būti įmanoma pratęsti bendrą maksimalų 15 metų išskirtinio naudojimosi laikotarpį ir maksimalų 5 metų liudijimo galiojimo laikotarpį, kai taikomas pratęsimas pediatrijoje, numatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/20062006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1). 36 straipsnyje;

(18)nuo tada, kai buvo sukurta papildoma apsauga, liudijimų paraiškos buvo teikiamos ir liudijimai išduodami tik nacionaliniu lygmeniu, todėl keliose valstybėse narėse reikėjo lygiagrečiai pateikti ir išnagrinėti kelias panašias paraiškas. Dėl to tiek pareiškėjai, tiek kompetentingos pramoninės nuosavybės tarnybos (toliau – kompetentingos nacionalinės institucijos), vykdančios atskiras nagrinėjimo procedūras dėl konkretaus produkto, dubliuoja darbą, taip pat retkarčiais skirtingų valstybių narių kompetentingos nacionalinės institucijos priima skirtingus sprendimus. Tokie skirtumai paprastai susiję su liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti sąlygomis ir apima liudijimo išdavimą vienoje valstybėje narėje, tačiau atsisakymą jį išduoti kitoje valstybėje narėje dėl to paties produkto, arba skirtumus taikant sąlygas, taikomas ankstesniam rinkodaros leidimui, arba atsižvelgiant į tai, ar produktui jau buvo išduotas papildomos apsaugos liudijimas. Dėl to atsiranda teisinis netikrumas ir tai nesuderinama su vidaus rinkos tikslais;

(19)taikoma centralizuota Europos patentų išdavimo procedūra ir centralizuota medicinos produktų rinkodaros leidimų gavimo procedūra. Be to, Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1257/20122012 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1257/2012, kuriuo įgyvendinamas tvirtesnis bendradarbiavimas kuriant bendrą patentinę apsaugą (OL L 361, 2012 12 31, p. 1). nustatytas bendrasis patentas turi įsigalioti 2023 m. birželio mėn. Susitarimą dėl bendro patentų teismo (toliau – Susitarimas dėl BPT) ratifikavusiose valstybėse narėse;

(20)todėl esamas nacionalines medicinos produktų liudijimų išdavimo procedūras būtina papildyti centralizuota procedūra. Ta procedūra turėtų suteikti galimybę, kai pagrindinis patentas yra Europos patentas, įskaitant bendrąjį patentą, prašyti išduoti nacionalinius liudijimus dviem ar daugiau paskirtųjų valstybių narių, pateikiant ir nagrinėjant vieną centralizuotą paraišką. Po to, kai liudijimai išduodami pagal centralizuotą procedūrą, tie liudijimai turėtų būti lygiaverčiai pagal nacionalines procedūras išduotiems liudijimams ir jiems turėtų būti taikomos tos pačios taisyklės;

(21)Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/10012017 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1001 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo (OL L 154, 2017 6 16, p. 1). 2 straipsniu įsteigta Europos Sąjungos intelektinės nuosavybės tarnyba (toliau – Tarnyba). Siekiant vidaus rinkos interesų centralizuotą procedūrą turėtų vykdyti viena nagrinėjančioji institucija. Tai galima pasiekti pavedant Tarnybai nagrinėti liudijimų paraiškas pagal centralizuotą procedūrą pagal šį reglamentą;

(22)siekiant supaprastinti centralizuotos paraiškos nagrinėjimą, ją turėtų būti įmanoma pateikti tik remiantis Europos patentu, įskaitant bendrąjį patentą. Centralizuota paraiška neturėtų būti paremta nepriklausomų nacionalinių patentų rinkiniu, nes tikėtina, kad jų apibrėžtys skiriasi, todėl nagrinėjimas tampa sudėtingesnis, palyginti su atvejais, kai pagrindinis patentas yra Europos patentas;

(23)centralizuota procedūra turėtų būti taikoma tik medicinos produktui, kuris paremtas centralizuotu rinkodaros leidimu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/20042004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/62018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).. Šie leidimai atitinkamai susiję su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Toks leidimas, kitaip nei nacionaliniai leidimai, susijęs su tuo pačiu medicinos produktu visoje Sąjungoje ir palengvins centralizuotų paraiškų nagrinėjimą;

(24)Tarnyba turėtų turėti galimybę imti mokestį už centralizuotą liudijimo paraišką ir už paraišką pratęsti liudijimų galiojimą pediatrinių vaistų atveju pagal Direktyvos (ES) .../... [2023/0132(COD)] 86 straipsnį, taip pat kitus procedūrinius mokesčius, pavyzdžiui, protesto arba apeliacijos mokestį. Tarnybos taikomi mokesčiai turėtų būti nustatyti įgyvendinimo aktu; [6 pakeit.]

(25)siekiant užtikrinti remiantis tuo pačiu pagrindiniu patentu valstybėse narėse išduotų to paties produkto liudijimų nuoseklumą, sumažinti bendrą nagrinėjimo darbo krūvį ir užtikrinti tinkamą išdavimo sąlygų taikymą visose valstybėse narėse, kuriose prašoma konkretaus produkto apsaugos, būtina, kad centralizuota procedūra būtų vienintelė galimybė tose valstybėse narėse, kuriose yra įvykdyti susiję reikalavimai, t. y. kad pagrindinis patentas būtų Europos patentas, įskaitant bendrąjį patentą, ir kad rinkodaros leidimas būtų centralizuotas. Šiuo tikslu nacionalinis biuras turėtų atmesti kompetentingai nacionalinei institucijai pateiktą nacionalinę liudijimo paraišką, jei tenkinami centralizuotos procedūros taikymo reikalavimai. Ši priemonė yra proporcinga, atsižvelgiant į skirtumų riziką, ir netaikoma tais atvejais, kai tie reikalavimai netaikomi – tokiu atveju nacionalinės paraiškos vis tiek gali būti teikiamos;

(26)pareiškėjui taip pat turėtų būti leidžiama pateikti sudėtinę paraišką, į kurią būtų įtraukta bendrojo liudijimo paraiška, kaip nustatyta Reglamente [COM(2023)0222]. Tokiai sudėtinei paraiškai turėtų būti taikoma viena nagrinėjimo procedūra;

(27)siekiant išvengti dvigubos apsaugos, turėtų būti neįmanoma išduoti to paties produkto liudijimų (nacionalinių ar bendrųjų liudijimų) toje pačioje valstybėje narėje remiantis tiek nacionaline paraiška, tiek centralizuota paraiška;

(28)siekiant užtikrinti sąžiningą ir skaidrų procesą, teisinį tikrumą ir sumažinti vėlesnių galiojimo užginčijimų riziką, trečiosioms šalims turėtų būti suteikta galimybė po centralizuotos paraiškos paskelbimo per 3 mėnesius pateikti Tarnybai pastabas, kol atliekamas centralizuotas nagrinėjimas. Šios trečiosios šalys, kurioms leidžiama teikti pastabas, taip pat turėtų apimti valstybes nares. Tačiau tai neturėtų daryti poveikio trečiųjų šalių teisėms pradėti liudijimo pripažinimo negaliojančiu procedūrą institucijoje, pagal nacionalinę teisę atsakingoje už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą. Šios nuostatos yra būtinos siekiant užtikrinti trečiųjų šalių dalyvavimą tiek prieš išduodant liudijimus, tiek po jų išdavimo;

(29)Tarnyba turėtų išnagrinėti centralizuotą liudijimų paraišką ir pateikti nagrinėjimo išvadą. Šioje išvadoje turėtų būti nurodytos priežastys, dėl kurių ji yra teigiama ar neigiama kiekvienos iš paskirtųjų valstybių narių atžvilgiu;

(30)centralizuotą liudijimo paraišką, prižiūrint Tarnybai, turėtų nagrinėti nagrinėjimo kolegija, kurią sudarytų vienas Tarnybos narys ir du nacionaliniuose patentų biuruose dirbantys specialistai. Taip būtų užtikrinta, kad būtų optimaliai naudojamasi šiuo metu tik nacionaliniuose biuruose sukaupta patirtimi papildomos apsaugos liudijimų ir su patentais susijusiais klausimais. Siekiant užtikrinti optimalią nagrinėjimo kokybę, Tarnyba ir kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų užtikrinti, kad paskirtieji specialistai turėtų atitinkamų žinių ir pakankamos patirties papildomos apsaugos liudijimų vertinimo srityje. turėtų būti nustatyti tinkami konkrečių specialistų dalyvavimo centralizuotoje procedūroje kriterijai, visų pirma susiję su kvalifikacija ir interesų konfliktais; [7 pakeit.]

(31)jei Tarnyba nustato, kad liudijimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos vienoje ar keliose centralizuotoje paraiškoje nurodytose paskirtosiose valstybėse narėse, bet nėra įvykdytos vienoje ar keliose kitose valstybėse narėse, įskaitant atvejus, kai vienoje iš paskirtųjų valstybių narių pagrindinio Europos patento apibrėžtys skiriasi ir neapima produkto, Tarnyba turėtų pateikti teigiamą išvadą dėl tų paskirtųjų valstybių narių, kuriose liudijimo gavimo sąlygos yra įvykdytos, ir neigiamą išvadą dėl tų valstybių narių, kuriose sąlygos nėra įvykdytos;

(32)siekiant apsaugoti trečiųjų šalių procedūrines teises ir užtikrinti visapusišką teisių gynimo priemonių sistemą, trečiosios šalys turėtų turėti galimybę užginčyti nagrinėjimo išvadą per trumpą laiką nuo tos išvados paskelbimo inicijuodamos protesto procedūrą, ir dėl to protesto ta išvada gali būti iš dalies pakeista;

(32a) siekiant užtikrinti veiksmingą inovacijų apsaugą tam tikrais skubiais atvejais, įskaitant atvejus, kai netrukus baigs galioti pagrindinis patentas, gali prireikti pagreitintos nagrinėjimo procedūros, tačiau ja neapribojama trečiųjų šalių galimybė pateikti pastabas ir pasinaudoti kitomis šiame reglamente numatytomis teisių gynimo priemonėmis. Todėl turėtų būti numatytas mechanizmas, pagal kurį pareiškėjai galėtų prašyti taikyti pagreitintą nagrinėjimo procedūrą; [8 pakeit.]

(33)pasibaigus centralizuotam paraiškos nagrinėjimui ir pasibaigus apeliacijos pateikimo ir protesto pareiškimo terminams arba priėmus galutinį sprendimą dėl esmės, išvada turėtų būti perduodama atitinkamiems paskirtųjų valstybių narių nacionaliniams patentų biurams. Tarnyba užtikrina, kad perdavimas būtų atliktas per laikotarpį, per kurį nacionaliniai patentų biurai galėtų išduoti liudijimą arba atmesti paraišką, jei taikytina, iki pagrindinio patento galiojimo pabaigos; [9 pakeit.]

(34)jei nagrinėjimo išvada vienai ar kelioms valstybėms narėms yra teigiama, atitinkamos kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų išduoti liudijimą pagal taikytinas vidaus taisykles, visų pirma susijusias su paskelbimu, registravimu atitinkamose duomenų bazėse ir metinių mokesčių mokėjimu;

(35)jei nagrinėjimo išvada vienai ar kelioms valstybėms narėms yra neigiama, atitinkamos kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų atmesti paraišką pagal taikytinas vidaus taisykles;

(36)siekiant nuoseklumo ir teisinio tikrumo, nacionalinėms paraiškoms ir centralizuotoms paraiškoms turėtų būti taikomos tos pačios materialinės nuostatos, visų pirma susijusios su taikymo sritimi, liudijimų gavimo sąlygomis, liudijimų apsaugos objektu ir poveikiu bei jų paskelbimu. Taikant centralizuotą procedūrą būtų išduodami nacionaliniai liudijimai, visiškai identiški tiems, kurie išduodami remiantis nacionalinėmis paraiškomis;

(37)kadangi tam tikros kompetentingos nacionalinės institucijos gali turėti ribotus administracinius gebėjimus atlikti išsamų liudijimų paraiškų nagrinėjimą iš esmės, kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų ir toliau turėti galimybę netikrinti visų liudijimo išdavimo pagal nacionalinę paraišką sąlygų. Tačiau, siekdama užtikrinti pagal centralizuotą procedūrą išduodamų liudijimų kokybę ir vienodumą, Tarnyba turėtų išnagrinėti visas liudijimo išdavimo pagal centralizuotą procedūrą sąlygas;

(38)siekiant apsaugoti procedūrines teises ir užtikrinti visapusišką teisių gynimo sistemą, jeigu Tarnybos sprendimas daro neigiamą poveikį pareiškėjui arba kitai šaliai, pareiškėjas arba ta šalis turėtų turėti teisę už tam tikrą mokestį per 2 mėnesius pateikti apeliaciją dėl sprendimo Tarnybos apeliacinei tarybai. Tai taip pat taikoma nagrinėjimo išvadai, kurią pareiškėjas gali apskųsti. Savo ruožtu Apeliacinės tarybos sprendimus turėtų būti įmanoma apskųsti Bendrajam Teismui, kuris turi jurisdikciją panaikinti arba pakeisti ginčijamą sprendimą. Jei teikiama sudėtinė paraiška, apimanti prašymą išduoti bendrąjį liudijimą, gali būti paduodama bendra apeliacija; [10 pakeit.]

(39)skiriant apeliacinių tarybų narius klausimams, susijusiems su centralizuotomis liudijimų paraiškomis, reikėtų atsižvelgti į jų atitinkamą patirtį, nepriklausomumą ir pakankamą ankstesnę patirtį papildomos apsaugos liudijimų arba patentų klausimais; [11 pakeit.]

(40)bet kuris asmuo gali užginčyti pagal centralizuotą procedūrą išduoto liudijimo galiojimą valstybės narės kompetentingame teisme, įskaitant Bendrą patentų teismą, jei tenkinamos sąlygos;

(41)siekiant sumažinti liudijimų savininkų administracinę naštą ir išlaidas, reikia centralizuotos procedūros, pagal kurią būtų galima greitai pateikti paraišką pratęsti tam tikro medicinos produkto lygiaverčių liudijimų, išduotų pagal naują centralizuotą procedūrą, rinkinio galiojimą ir jį pratęsti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006. Kaip ir liudijimų atveju, dėl tokių pratęsimų turėtų spręsti kompetentingos nacionalinės institucijos, jei išnagrinėjus centralizuotą paraišką pratęsti galiojimą priimama teigiama išvada;

(41a) norint visų pirma didinti konkurenciją, mažinti kainas ir užtikrinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumą bei didesnes galimybes pacientams gauti įperkamų vaistų Sąjungoje, svarbu, kad generiniai ir biologiškai panašūs vaistai laiku patektų į Sąjungos rinką. Tai, kad svarbu laiku patekti į Sąjungos rinką, Taryba yra pabrėžusi savo 2016 m. birželio 17 d. išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros stiprinimo Sąjungoje ir jos valstybėse narėse. Kita vertus, reikėtų nepamiršti, kad intelektinės nuosavybės teisės tebėra vienas iš inovacijų, konkurencingumo ir vidaus rinkos augimo ramsčių; [12 pakeit.]

(42)2019 m. Sąjunga Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/9332019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/933, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 153, 2019 6 11, p. 1). nustatė išimtį dėl apsaugos, suteikiamos medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimų savininkams. Ji atkreipė dėmesį į tai, kad nėra jokių liudijimu suteikiamos apsaugos išimčių ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, kad Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams užkertamas kelias Sąjungoje gaminti generinius ir panašius biologinius vaistus, netgi skirtus eksportuoti į trečiųjų valstybių rinkas, kuriose apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, arba siekiant juos saugoti norint nuo pirmos dienos pateikti Sąjungos rinkai. Dėl tų priežasčių Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose valstybėse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, yra labai nepalanki. Šiuo metu priežastys, dėl kurių buvo nustatyta išimtis, ir jos taikymo sąlygos tebegalioja;

(43)reikėtų rasti pusiausvyrą, kad būtų atkurtos vienodos sąlygos Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams ir gamintojams trečiosiose valstybėse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, ir užtikrinta, kad Sąjungos rinkoje būtų garantuojamos esminės liudijimų savininkų (toliau – liudijimų savininkai) išimtinės teisės;

(44)Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams turėtų būti leidžiama gaminti ir saugoti produktus ar medicinos produktus, kurių sudėtyje yra tų produktų, valstybėje narėje tam tikrą laikotarpį iki liudijimo galiojimo pabaigos, siekiant patekti į bet kurios valstybės narės rinką pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui, taip padedant tiems gamintojams veiksmingai konkuruoti Sąjungoje iš karto po to, kai baigiasi apsaugos galiojimas (toliau – patekimas į ES rinką nuo pirmos dienos);

(45)tomis konkrečiomis ir ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsisteigusiems gamintojams ir trečiųjų valstybių gamintojams, tikslinga padaryti išimtį reikėtų apriboti pagal Reglamentą (ES) 2019/933 papildomos apsaugos liudijimu suteikiamai apsaugai suteikiamą apsaugą, kad būtų leidžiama gaminti produktą arba medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba tik eksporto į trečiąsias valstybes arba saugojimo tikslu ir būtų leidžiami tikslais ir bet kokie susiję veiksmai Sąjungoje, kurie yra tikrai būtini tai gamybai ar pačiam eksportui ar faktiniam saugojimui (toliau – susiję veiksmai), kai, eksportui, kai priešingu atveju, tokiems veiksmams reikėtų liudijimo savininko sutikimo (toliau – susiję veiksmai). Pavyzdžiui, tokie susiję veiksmai galėtų apimti veikliosios medžiagos turėjimą, tiekimą, siūlymą tiekti, tiekimą, jos importą, naudojimą ar sintezę medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybai. Tokie susiję veiksmai taip pat galėtų būti laikinas arba laikiną produkto saugojimas arba reklama saugojimą arba reklamą tik eksporto į trečiąsias valstybes tikslais. Išimtis taip pat turėtų būti taikoma atitinkamiems trečiųjų šalių, kurios su gamintoju susijusios sutartiniais santykiais, susijusiems veiksmams; [13 pakeit.]

(46)išimtis turėtų būti taikoma liudijimu saugomam produktui arba medicinos produktui, kurio sudėtyje yra to produkto ir turėtų apimti liudijimu saugomo produkto gamybą valstybės narės teritorijoje ir medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą;

(47)išimtis neturėtų būti taikoma produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, kuris pagamintas eksportui į trečiąsias valstybes ar saugojimui, kad produktas ar medicinos produktas, kurio sudėtyje yra to produkto, galėtų patekti į ES rinką nuo pirmos dienos, pateikimui rinkai valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, tiesiogiai ar netiesiogiai po eksporto, išimtis taip pat neturėtų būti taikoma tokio produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, reimportui į valstybės narės, kurioje galioja liudijimas, rinką. Be to, ji neturėtų būti taikoma jokiems veiksmams ar veiklai, vykdomai produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti. Be to, išimtis neturėtų būti taikoma jokiam produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, saugojimui kitais nei šiame reglamente nustatytais tikslais;

(48)apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto gamybą eksportui už Sąjungos ribų arba gamybą saugojimo tikslais ir veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui ar faktiniam saugojimui, išimtis neprieštaraus įprastam produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, t. y. pagrindinei išimtinei liudijimo savininko teisei gaminti tą produktą tam, kad jis būtų pateiktas Sąjungos rinkai liudijimo galiojimo laikotarpiu. Be to, ta išimtimi neturėtų būti nepagrįstai daromas poveikis teisėtiems liudijimo savininko interesams, atsižvelgiant į trečiųjų šalių teisėtus interesus;

(49)kartu su išimtimi turėtų būti taikomos veiksmingos ir proporcingos apsaugos priemonės siekiant padidinti skaidrumą, padėti liudijimo savininkui sustiprinti jo apsaugą Sąjungoje ir patikrinti atitiktį šiam reglamentui bei sumažinti neteisėto nukreipimo į Sąjungos rinką grėsmę liudijimo galiojimo laikotarpiu;

(50)siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą ir teisinį tikrumą, gamintojui, t. y. Sąjungoje įsisteigusiam asmeniui, kurio vardu vykdoma produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba eksporto ar saugojimo tikslais, būtina nustatyti pareigą teikti informaciją. Ši pareiga turėtų būti taikoma ir tais atvejais, kai gamintojas pats tiesiogiai vykdo gamybą;

(51)atsakomybė už patikrinimą, ar apsauga nėra taikoma arba nebegalioja eksporto valstybėje arba ar tai apsaugai toje valstybėje taikomi kokie nors apribojimai arba išimtys, turėtų tekti Sąjungoje įsisteigusiam gamintojui;

(52)siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą ir teisinį tikrumą, gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga, kad būtų galima naudotis išimtimi. Todėl atitinkamo liudijimo savininkas turės teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises, tinkamai atsižvelgdamas į bendrąjį įsipareigojimą nepiktnaudžiauti bylinėjimusi, numatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/48/EB2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).;

(53)šiame reglamente numatyta ženklinimo pareiga turėtų būti taikoma nedarant poveikio trečiųjų valstybių ženklinimo reikalavimams;

(54)bet kokiems veiksmams, kuriems netaikoma šiame reglamente numatyta išimtis, turėtų toliau būti taikoma liudijimu suteikiama apsauga. Turėtų būti toliau draudžiamas bet koks bet kokio produkto ar bet kokio medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pagaminto išimties pagrindu, nukreipimas į Sąjungos rinką liudijimo galiojimo laikotarpiu;

(55)šia išimtimi nedaromas poveikis kitoms intelektinės nuosavybės teisėms, kuriomis galėtų būti saugomi kiti produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, aspektai. Ši išimtis neturi poveikio Sąjungos teisės aktų, kuriais siekiama užkirsti kelią intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams ir sudaryti palankesnes sąlygas jų vykdymo užtikrinimui, taikymui, įskaitant Direktyvą 2004/48/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 608/20132013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1383/2003 (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).;

(56)ši išimtis neturi poveikio unikalaus identifikatoriaus taisyklėms, nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).. Gamintojas turėtų užtikrinti, kad bet kuris medicinos produktas, pagamintas eksportui, nebūtų pažymėtas aktyviu unikaliu identifikatoriumi pagal Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/1612015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1)., siekiant užtikrinti, kad tokį produktą būtų galima identifikuoti, jei jis būtų neteisėtai reimportuotas į Sąjungą. Tačiau pagal tą deleguotąjį reglamentą reikalavimas turėti tokį aktyvų unikalų identifikatorių taikomas medicinos produktams, kuriuos planuojama pateikti valstybės narės rinkai baigus galioti atitinkamam liudijimui. Todėl tokiems produktams unikalaus identifikatoriaus draudimas netaikomas;

(57)ši išimtis neturi poveikio Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (ES) 2019/6, visų pirma reikalavimų, susijusių su leidimu gaminti medicinos produktus eksportui, taikymui. Tai apima gerosios medicinos produktų gamybos praktikos principų ir gairių laikymąsi ir tik veikliųjų medžiagų, kurios pagamintos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų gaminimo praktikos ir platinamos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų platinimo praktikos, naudojimą;

(58)siekiant apsaugoti liudijimų savininkų teises, šiame reglamente numatyta išimtis neturėtų būti taikoma liudijimui, kuris Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/933 įsigaliojimo dieną jau buvo pradėjęs galioti. Siekiant užtikrinti, kad liudijimų savininkų teisės nebūtų pernelyg apribotos, išimtis turėtų būti taikoma liudijimams, kuriems gauti paraiška buvo pateikta Reglamento (ES) 2019/933 įsigaliojimo dieną arba po jos. Atsižvelgiant į tai, kad liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėto pagrindinio patento galiojimo laikui, o tai gali būti praėjus gana ilgam laikui po liudijimo paraiškos pateikimo datos, yra pagrįsta, kad šiame reglamente nustatyta išimtis tam tikrą laikotarpį taip pat apimtų liudijimą, kurio paraiška buvo pateikta iki Reglamento (ES) 2019/933 įsigaliojimo dienos, tačiau iki tos dienos jis dar neįsigaliojo, neatsižvelgiant į tai, ar tas liudijimas buvo išduotas iki tos dienos. Todėl liudijimui, kuris įsigaliojo nuo Reglamento (ES) 2019/933 įsigaliojimo dienos, išimtis taikoma nuo 2022 m. liepos 2 d. Sąvoka „tam tikras laikotarpis“ kiekvienam atskiram liudijimui, kuris įsigalioja po to reglamento įsigaliojimo dienos, turėtų būti užtikrinama, kad išimtis būtų taikoma tokiam liudijimui palaipsniui, priklausomai nuo jo įsigaliojimo dienos ir nuo jo galiojimo trukmės. Tokiu išimties taikymu būtų sudaromos sąlygos liudijimo, kuris buvo išduotas, bet kuris iki Reglamento (ES) 2019/933 įsigaliojimo dienos dar nebuvo įsigaliojęs, savininkui pagrįstą perėjimo laikotarpį prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių, kartu užtikrinant, kad generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojai galėtų veiksmingai pernelyg nedelsiant pasinaudoti išimtimi;

(59)siekiant skatinti vienodumą ir sumažinti skirtumų riziką, išimtis turėtų būti taikoma atsižvelgiant į liudijimo paraiškos pateikimo datą;

(60)siekiant užtikrinti skaidrumą, turėtų būti sukurtas registras, kuris galėtų veikti kaip bendras prieigos punktas, kuriame būtų teikiama informacija apie liudijimų pagal centralizuotą procedūrą paraiškas, įskaitant kompetentingų nacionalinių institucijų, kurios turėtų su Tarnyba dalytis visa susijusia informacija, tuo pagrindu išduotus liudijimus. Šis registras turėtų būti skelbiamas visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tačiau registre pateikta informacija neturėtų būti naudojama patentų susiejimo praktikai ir jokie su generiniais ar panašiais biologiniais vaistais susiję reguliavimo ar administraciniai sprendimai, pavyzdžiui, rinkodaros leidimai, sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo arba konkurso pasiūlymai dėl papildomos apsaugos liudijimo buvimo, neturėtų būti grindžiami registre teikiama informacija; [14 pakeit.]

(61)Reglamentu [COM(2023)0222]Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl bendrojo medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo [COM(2023)0222]. sukuriamas bendrasis medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas, kurio gali būti prašoma tose valstybėse narėse, kuriose pagrindinis patentas yra bendro galiojimo. Prašymas išduoti tokį bendrąjį liudijimą gali būti pateikiamas teikiant sudėtinę liudijimo paraišką pagal centralizuotą procedūrą, numatytą šiame reglamente. Tokiu atveju sudėtinei paraiškai, apimančiai abu prašymus, turėtų būti taikoma viena centralizuota nagrinėjimo procedūra. Dviguba apsauga tiek bendruoju liudijimu, tiek pagal šį reglamentą išduodamu liudijimu neturėtų būti suteikiama;

(62)Tarnyba turėtų vykdyti šiuo reglamentu pavestas užduotis visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tarnyba turėtų priimti patikrintus dokumentų ir informacijos vertimus į vieną iš oficialiųjų Sąjungos kalbų. Kai tinkama, Tarnyba gali naudoti patikrintus mašininius vertimus;

(63)siekiant užtikrinti, kad centralizuotoje procedūroje dalyvaujančioms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms būtų tinkamai atlyginama už jų dalyvavimą, turėtų būti numatytos finansinės nuostatos;

(64)būtinos diegimo išlaidos, susijusios su Tarnybai pavestomis užduotimis, įskaitant išlaidas naujoms skaitmeninėms sistemoms, turėtų būti finansuojamos iš Tarnybos sukaupto biudžeto pertekliaus;

(65)siekiant papildyti tam tikras neesmines šio reglamento nuostatas, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais: i) nustatomas apeliacijos turinys ir forma bei apeliacinių tarybų sprendimo turinys ir forma, ii) išsamiai nustatomas apeliacinių tarybų darbo su liudijimais susijusiose procedūrose organizavimas, iii) nustatomos informacijos teikimo priemonių, įskaitant elektronines informacijos teikimo priemones, kurias turi naudoti Tarnyboje vykdomų procedūrų šalys, taisyklės ir formos, kurias turi parengti Tarnyba, iv) nustatoma išsami žodinės procedūros tvarka, v) nustatoma išsami įrodymų rinkimo tvarka, vi) nustatoma išsami pranešimo tvarka, vii) nustatomos išsamios nuostatos dėl terminų skaičiavimo ir jų trukmės ir viii) nustatoma išsami procedūrų atnaujinimo tvarka. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūrosEuropos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1). nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(66)siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti: i) naudotinas paraiškų formas; ii) taisykles dėl procedūrų, susijusių su paraiškų pateikimu, ir procedūrų, susijusių su tuo, kaip nagrinėjimo kolegijos nagrinėja centralizuotas paraiškas ir rengia nagrinėjimo išvadas, taip pat su Tarnybos atliekamu nagrinėjimo išvadų teikimu, iii) nagrinėjimo kolegijų sudarymo ir specialistų atrankos kriterijus, iv) taikytinų mokesčių, kurie turi būti sumokami Tarnybai, sumas, v) didžiausias išlaidų, kurios yra būtinos procedūrai ir kurias ginčą laimėjusi šalis faktiškai patyrė, normas ir vi) finansinių pervedimų tarp Tarnybos ir valstybių narių taisykles, šių pervedimų sumas ir atlygį, kurį Tarnyba turi sumokėti už kompetentingų nacionalinių institucijų dalyvavimą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20112011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).;

(67)Komisija turėtų atlikti reguliarų šio reglamento vertinimą, visų pirma siekdama įvertinti išimties poveikį Sąjungos farmacijos sektoriaus konkurencingumui. Atliekant tą vertinimą, viena vertus, turėtų būti atsižvelgta į eksportą už Sąjungos ribų ir, kita vertus, į saugojimo poveikį greitesniam generinių ir visų pirma panašių biologinių vaistų patekimui į Sąjungos rinkas kuo greičiau po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas. Atliekant tokį reguliarų vertinimą taip pat turėtų būti nagrinėjamas šios išimties poveikis Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojų vykdomai generinių ir panašių biologinių vaistų gamybai Sąjungoje. Tomis aplinkybėmis svarbu įsitikinti, ar anksčiau už Sąjungos ribų vykdyta gamyba yra perkeliama į Sąjungos teritoriją. Visų pirma atliekant vertinimą turėtų būti peržiūrimas išimties veiksmingumas, atsižvelgiant į tikslą Sąjungoje atkurti vienodas sąlygas visiems generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams. Atliekant vertinimą taip pat turėtų būti nagrinėjamas išimties poveikis liudijimų savininkų vykdomiems naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir gamybai Sąjungoje ir atsižvelgiama į skirtingų susijusių interesų pusiausvyrą, visų pirma visuomenės sveikatą, viešąsias išlaidas ir, tomis aplinkybėmis, galimybę gauti vaistus Sąjungoje. Taip pat turėtų būti nagrinėjama, ar generinių ir panašių biologinių vaistų gamybai saugojimo tikslu numatytas laikotarpis yra pakankamas norint pasiekti patekimo į ES rinką nuo pirmos dienos tikslą, įskaitant jo poveikį visuomenės sveikatai. Komisija taip pat turėtų reguliariai vertinti centralizuotą procedūrą;

(68)šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (toliau – Chartija). Šio reglamento taisyklės turėtų būti aiškinamos ir taikomos atsižvelgiant į tas teises ir principus. Visų pirma šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai paisoma Chartijos 17, 35 ir 47 straipsniuose įtvirtintos teisės į nuosavybę, teisės į sveikatos apsaugą ir teisės į veiksmingą teisių gynimo priemonę. Šiuo reglamentu turėtų būti išlaikytos pagrindinės liudijimu suteikiamos teisės, apribojant šiame reglamente numatytą išimtį produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybai tik eksporto už Sąjungos ribų tikslais arba saugojimo ribotą laikotarpį siekiant patekti į Sąjungos rinką pasibaigus apsaugos galiojimui tikslais, ir tik tiems veiksmams, kurie yra tikrai būtini tokiai gamybai ar faktiniam eksportui ar faktiniam saugojimui. Atsižvelgiant į tas pagrindines laisves ir principus, šiame reglamente numatyta išimtimi neviršijama to, kas būtina ir tinkama atsižvelgiant į bendrą šio reglamento tikslą – skatinti Sąjungos konkurencingumą užkertant kelią gamybos perkėlimui ir leidžiant Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams konkuruoti sparčiai augančiose pasaulinėse rinkose, kuriose apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, ir Sąjungos rinkoje pasibaigus liudijimo galiojimui. Be to, galimybės kompetentingai nacionalinei institucijai pateikti nacionalinę liudijimo paraišką panaikinimas, jei tenkinami centralizuotos procedūros taikymo reikalavimai, yra proporcingas, atsižvelgiant į skirtumų riziką. Jei reikalavimai netaikomi, nacionalinės paraiškos gali būti toliau teikiamos;

(69)centralizuotos liudijimų išdavimo procedūros nustatymas jokiu būdu neturėtų daryti poveikio nacionalinėms liudijimų paraiškoms, kurias vis dar nagrinėja kompetentingos nacionalinės institucijos, ir liudijimams, išduotiems remiantis nacionalinėmis paraiškomis;

(70)kadangi šio reglamento tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti, o siekiant užtikrinti, kad visoje Sąjungoje taikomos taisyklės ir procedūros būtų nuoseklios, tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(71)vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/17252018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39). 42 straipsnio 1 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis XXX pateikė nuomonę [Leidinių biuro prašoma įrašyti nuorodą];

(72)turėtų būti nustatyta atitinkama tvarka, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiai pereiti nuo Reglamente (EB) Nr. 469/2009 nustatytų taisyklių prie šiame reglamente nustatytų taisyklių. Kad Tarnyba turėtų pakankamai laiko centralizuotai procedūrai įgyvendinti ir ją pradėti, nuostatos dėl centralizuotų paraiškų turėtų būti taikomos nuo [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą – vieni metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos],

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:I SKYRIUS BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnisDalykasŠiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl medicinos produktų, kurie valstybės narės teritorijoje apsaugoti patento ir kuriems prieš pateikiant juos rinkai kaip medicinos produktą taikoma administracinė leidimų išdavimo procedūra, kaip nustatyta Direktyvoje 2001/83/EB, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 arba Reglamente (ES) 2019/6, papildomos apsaugos liudijimo (toliau – liudijimas).
2 straipsnisTerminų apibrėžtysŠiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:1)medicinos produktas – medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;2)produktas – medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;3)pagrindinis patentas – patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;4)paraiška pratęsti galiojimą – paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 1901/20062006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1). 36 straipsnį;5)gamintojas – Sąjungoje įsisteigęs asmuo, kurio vardu vykdoma produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba eksporto į trečiąsias valstybes arba saugojimo tikslais;6)nacionalinė paraiška – pagal 9 straipsnį kompetentingai nacionalinei institucijai teikiama liudijimo paraiška;7)centralizuota paraiška – pagal 20 straipsnį Tarnybai teikiama paraiškoje nurodyto produkto liudijimo paraiška paskirtosiose valstybėse narėse;8)centralizuota paraiška pratęsti galiojimą – paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pagal šio reglamento 30 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnį;9)paskirtoji valstybė narė – valstybė narė, kuriai prašoma išduoti liudijimą pagal III skyriuje nustatytą centralizuotą nagrinėjimo procedūrą, kaip nurodyta centralizuotoje liudijimo paraiškoje;10)Europos patentas – pagal Europos patentų konvencijos (EPK)1973 m. spalio 5 d. Europos patentų išdavimo konvencija su pakeitimais, padarytais 1991 m. gruodžio 17 d. ir 2000 m. lapkričio 29 d. nustatytas taisykles ir tvarką Europos patentų tarnybos (EPT) išduodamas patentas;11)bendrasis patentas – Europos patentas, bendrai galiojantis valstybėse narėse, dalyvaujančiose vykdant Reglamente (ES) Nr. 1257/2012 nustatytą tvirtesnį bendradarbiavimą;12)kompetentinga nacionalinė institucija – nacionalinė institucija, kuri tam tikroje valstybėje narėje yra kompetentinga išduoti liudijimus ir atmesti liudijimų paraiškas, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalyje.12a) ekonomiškai susiję – tai, kad jeigu yra skirtingi dviejų ar daugiau pagrindinių saugančių tą patį produktą patentų savininkai, vienas patento savininkas tiesiogiai arba pasitelkdamas vieną ar kelis tarpininkus netiesiogiai kontroliuoja kitą patento savininką, yra kontroliuojamas kito patento savininko arba yra kontroliuojamas kartu su kito patento savininku; [15 pakeit.]
II skyriusNacionalinės liudijimo paraiškos
3 straipsnis Liudijimo gavimo sąlygos1.Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurioje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška, tos paraiškos padavimo dieną tenkinamos visos toliau išdėstytos sąlygos:a)tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;b)galiojantis leidimas pateikti tą produktą rinkai kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB .../... [2023/0132(COD)], Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba Reglamentą (ES) 2019/6; [16 pakeit.]c)šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;d)b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą.2.Nukrypstant nuo 1 dalies, valstybėje narėje liudijimas pagal šį skyrių neišduodamas remiantis nacionaline paraiška, jei tenkinami 20 straipsnio 1 dalies reikalavimai centralizuotai paraiškai, kurioje ta valstybė narė būtų paskirtoji, paduoti.3.Daugiau nei vieno patento, išduoto tam pačiam produktui, savininkas, tam pačiam produktui gali gauti ne daugiau kaip vieną liudijimą. Vis dėlto, jeigu du ar daugiau skirtingų patentų savininkų yra padavę dvi ar daugiau paraiškų dėl to paties produkto, kiekvienam iš jų gali būti išduodamas vienas to produkto liudijimas, jei jie nėra ekonomiškai susiję. Tas pats principas mutatis mutandis taikomas savininko pateiktoms paraiškoms dėl to paties produkto, dėl kurio vienas ar keli liudijimai arba bendrieji liudijimai anksčiau buvo išduoti kitiems skirtingiems skirtingų patentų savininkams. [17 pakeit.]
4 straipsnisApsaugos apimtisNeviršijant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą rinkai ir bet kokiam tokio produkto naudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.
5 straipsnisLiudijimo galiojimas1.Liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys apribojimai ir tokie patys įsipareigojimai.2.Nukrypstant nuo 1 dalies ir laikantis Reglamento (ES) .../... [2023/0130(COD)], liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, kuriems kitu atveju būtų reikalingas liudijimo savininko sutikimas, jei laikomasi visų šių sąlygų: [18 pakeit.]a)šie veiksmai apima bet kurį iš šių veiksmų:i)produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą eksporto tikslu eksportui į trečiąsias valstybes;, arba [19 pakeit.]ii)bet kokį susijusį veiksmą, kuris tikrai būtinas tai gamybai Sąjungoje, nurodytai i papunktyje, arba pačiam faktiniam eksportui;, arba [20 pakeit.]iii)produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą ne anksčiau kaip 6 6 mėnesiai iki liudijimo galiojimo pabaigos saugojimo gamybos valstybėje narėje tikslais, siekiant tą produktą ar medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, pasibaigus atitinkamo to liudijimo galiojimui pateikti valstybių narių rinkai;, arba [21 pakeit.]iv)bet kokį susijusį veiksmą, kuris yra tikrai būtinas gamybai Sąjungoje, nurodytai kaip nurodyta iii papunktyje, arba pačiam faktiniam saugojimui su sąlyga, kad toks susijęs veiksmas atliekamas ne anksčiau kaip 6 6 mėnesiai iki liudijimo galiojimo pabaigos; [22 pakeit.]b)gamintojas tinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis ne vėliau kaip likus 3 mėnesiams iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios arba ne vėliau kaip likus 3 mėnesiams iki pirmojo susijusio veiksmo, įvykstančio prieš tą gamybą, kuris kitu atveju būtų draudžiamas dėl liudijimo suteikiamos apsaugos, priklausomai nuo to, kuris iš jų įvyksta pirmiau, valstybės narės, kurioje bus vykdoma ta gamyba, 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai institucijai praneša ir liudijimo savininkui pateikia 5 dalyje nurodytą informaciją;c)jei pasikeičia šio straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, gamintojas prieš tų pasikeitimų įsigaliojimą praneša apie tai institucijai, nurodytai 9 straipsnio 1 dalyje, ir informuoja liudijimo savininką;d)produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, pagamintų eksporto į trečiąsias valstybes tikslais, atveju gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta II priede, būtų pateikiamas ant šios dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, išorinės pakuotės ir, jeigu įmanoma, ant jo pirminės pakuotės;e)gamintojas laikosi šio straipsnio 9 dalies ir, jeigu taikytina, 12 straipsnio 2 dalies.3.2 dalis netaikoma bet kokiam veiksmui ar veiklai, atliekamai produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti, reeksportuoti arba saugomi.4.Liudijimo savininkui 2 dalies b ir c punktų tikslais pateikta informacija naudojama tik siekiant patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, ir, kai taikytina, teisiniam procesui inicijuoti, jei jų nesilaikoma.5.2 dalies b punkto tikslais gamintojas pateikia visą šią informaciją:a)gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;b)nuoroda, ar gamyba vykdoma eksporto tikslu, saugojimo tikslu ar eksporto ir saugojimo tikslais;c)valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba ir, jeigu taikytina, saugojimas, ir valstybė narė, kurioje prieš tą gamybą įvyks pirmas susijęs veiksmas (jei jis įvyks);d)gamybos valstybėje narėje išduoto liudijimo numeris ir valstybėje narėje, kurioje prieš tą gamybą įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks), išduoto liudijimo numeris;e)medicinos produktų, kurie bus eksportuojami į trečiąsias valstybes, rinkodaros leidimo arba tokiam leidimui lygiaverčio dokumento numeris kiekvienoje eksporto trečiojoje valstybėje, kai tik šis numeris bus viešai paskelbtas.6.Institucijai skirto pranešimo pagal 2 dalies b ir c punktus tikslais gamintojas naudoja III priede pateiktą standartinę pranešimo formą.7.5 dalies e punkte nurodytos informacijos apie trečiąją valstybę nepateikimas daro poveikį tik eksportui į tą trečiąją valstybę ir tam eksportui netaikoma 2 dalyje nustatyta išimtis.8.Gamintojas užtikrina, kad medicinos produktai, pagaminti pagal 2 dalies a punkto i papunktį, nebūtų pažymėti aktyviu unikaliu identifikatoriumi pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161.9.Gamintojas atitinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis užtikrina, kad asmuo, palaikantis sutartinius santykius su gamintoju, atliekančiu į 2 dalies a punkto taikymo sritį patenkančius veiksmus, būtų visapusiškai informuotas ir žinotų visą šią informaciją:a)tiems veiksmams taikoma 2 dalis;b)2 dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikimas rinkai, importas ar reimportas arba 2 dalies a punkto iii papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikimas rinkai galėtų pažeisti toje dalyje nurodytą liudijimą, jei tas liudijimas galioja ir tol, kol jis galioja.10.2 dalis taikoma liudijimams, kurių paraiška buvo pateikta 2019 m. liepos 1 d. arba po jos.2 dalis taip pat taikoma liudijimams, kurių paraiška buvo pateikta iki 2019 m. liepos 1 d. ir kurie įsigalioja tą dieną arba po jos. 2 dalis tokiems liudijimams taikoma tik nuo 2022 m. liepos 2 d.2 dalis netaikoma liudijimams, kurie įsigaliojo iki 2019 m. liepos 1 d.
6 straipsnisTeisė į liudijimą1.Liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento savininkui arba to savininko teisių perėmėjui.2.Nepaisant 1 dalies, jei pagrindinis patentas buvo išduotas produktui, kuriam išduotas trečiosios šalies turimas leidimas, to produkto liudijimas pagrindinio patento savininkui neišduodamas be tos trečiosios šalies sutikimo.
7 straipsnis Liudijimo paraiška1.Liudijimo paraiška yra paduodama per 6 mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą.2.Nepaisant 1 dalies, jeigu leidimas pateikti produktą rinkai išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas, liudijimo paraiška yra paduodama per 6 mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas.3.Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant liudijimo paraišką arba tada, kai liudijimo paraiška nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 2 dalies reikalavimai.4.Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus 2 metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.
8 straipsnisLiudijimo paraiškos turinys1.Liudijimo paraišką sudaro:a)prašymas išduoti liudijimą, kuriame visų pirma nurodoma:i)pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;ii)jeigu pareiškėjas paskyrė atstovą, to atstovo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;iii)pagrindinio patento numeris ir išradimo pavadinimas;iv)pirmojo leidimo pateikti produktą rinkai numeris ir data, kaip nurodyta 3 straipsnio 1 dalies b punkte, o jei šis leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą Sąjungos rinkai – tokio leidimo numeris ir data;b)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą rinkai, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, kurioje visų pirma nurodytas leidimo numeris ir data, ir produkto pagrindinių savybių, išvardytų Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2019/6 35 straipsnyje, apžvalga;c)jei b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą Sąjungos rinkai kaip medicinos produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat pranešimo apie tokio leidimo išdavimą, paskelbto atitinkamame oficialiame šaltinyje, kopija arba, jei tokio pranešimo nėra, bet koks kitas dokumentas, įrodantis, kad leidimas buvo išduotas, jo išdavimo data ir informacija apie produktą, kuriam suteiktas leidimas;d)jei medicinos produkto liudijimo paraiškoje pateikiamas prašymas pratęsti galiojimą:i)patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto užbaigto pediatrinių tyrimų plano laikymąsi, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje, kopija;ii)prireikus, be leidimo pateikti produktą rinkai kopijos, kaip nurodyta b punkte, įrodymas, kad turimi kiekvienoje valstybėje narėje išduoti leidimai pateikti produktą rinkai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 3 dalyje;da) kai taikytina, šio reglamento 6 straipsnio 2 dalyje nurodytas trečiosios šalies sutikimas; [23 pakeit.]db) informacija apie bet kokią tiesioginę finansinę paramą, gautą moksliniams tyrimams, susijusiems su produkto kūrimu. [24 pakeit.]2.Jei liudijimo paraiška nagrinėjama, paraiškoje pratęsti galiojimą pagal 7 straipsnio 3 dalį pateikiami šio straipsnio 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir nuoroda į jau pateiktą liudijimo paraišką.3.Paraiškose pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiami 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir jau išduoto liudijimo kopija.4.Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikiant liudijimo paraišką ir pateikiant paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.
9 straipsnisLiudijimo paraiškos pateikimas1.Liudijimo paraiška yra pateikiama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės tarnybai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą rinkai, jeigu valstybė narė tuo tikslu nepaskiria kitos institucijos.Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.2.Pranešimą apie liudijimo paraišką skelbia 1 dalyje nurodyta institucija. Šiame pranešime nurodoma visa ši informacija:a)pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;b)pagrindinio patento numeris;c)išradimo pavadinimas;d)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą rinkai numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;e)kai aktualu, pirmojo leidimo pateikti tokį produktą Sąjungos rinkai numeris ir data;f)kai taikytina, nuoroda, kad paraiška apima paraišką pratęsti galiojimą.3.Pranešimui apie paraišką pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą arba tais atvejais, kai liudijimo paraiška nagrinėjama, taikoma 2 dalis. Papildomai pranešime nurodoma apie paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.
10 straipsnisLiudijimo išdavimas arba liudijimo paraiškos atmetimas1.Jeigu liudijimo paraiška ir su ja susijęs produktas atitinka šiame skyriuje numatytas sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija išduoda liudijimą.2.Atsižvelgdama į šio straipsnio 3 dalį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija liudijimo paraišką atmeta, jeigu tokia paraiška arba su ja susijęs produktas neatitinka šiame skyriuje nustatytų sąlygų.3.Jeigu liudijimo paraiška neatitinka 8 straipsnio sąlygų, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kreipiasi į pareiškėją, prašydama per nurodytą laiką ištaisyti tokius neatitikimus arba sumokėti mokestį.4.Jeigu per nurodytą laiką pagal 3 dalį neatitikimai nėra ištaisomi arba mokestis nesumokamas, institucija tokią paraišką atmeta.5.Valstybės narės gali leisti 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai institucijai išduoti liudijimus ir nepatikrinus, ar yra laikomasi 3 straipsnio 1 dalies c ir d punktų sąlygų.6.1–4 dalys mutatis mutandis taikomos paraiškai pratęsti galiojimą.
11 straipsnisPranešimo paskelbimas1.9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kuo greičiau nepagrįstai nedelsdama paskelbia pranešimą apie tai, kad liudijimas buvo išduotas. Šiame pranešime nurodoma visa ši informacija: [25 pakeit.]a)liudijimo savininko vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;b)pagrindinio patento numeris;c)išradimo pavadinimas;d)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą rinkai numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;e)kai aktualu, pirmojo leidimo pateikti tokį produktą Sąjungos rinkai numeris ir data;f)liudijimo galiojimo laikas.fa) informacija apie bet kokią tiesioginę finansinę paramą, gautą moksliniams tyrimams, susijusiems su produkto kūrimu. [26 pakeit.]2.9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kuo greičiau paskelbia pranešimą apie tai, kad liudijimo paraiška buvo atmesta. Tokiame pranešime nurodoma bent jau 9 straipsnio 2 dalyje aprašyta informacija.3.Pranešimui apie liudijimo galiojimo pratęsimą arba paraiškos pratęsti galiojimą atmetimą taikomos 1 ir 2 dalys.4.9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kuo skubiau paskelbia 5 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją kartu su tos informacijos pranešimo data. Ji taip pat kuo skubiau paskelbia visus informacijos, kuri pranešta pagal 5 straipsnio 2 dalies c punktą, pasikeitimus.
12 straipsnisMokesčiai1.Valstybės narės gali reikalauti, kad už liudijimą būtų mokamas tam tikras metinis mokestis.2.Valstybės narės gali reikalauti, kad už 5 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodytus pranešimus būtų mokamas tam tikras mokestis.
13 straipsnisLiudijimo galiojimo laikas1.Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo terminui ir jo galiojimo terminas lygus laikotarpiui nuo pagrindinio patento paraiškos pateikimo dienos iki pirmojo leidimo pateikti produktą Sąjungos rinkai suteikimo dienos, sutrumpintam 5 metais.2.Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti 5 metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.3.Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami 6 mėnesiais tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju to straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.
14 straipsnisLiudijimo galiojimo pabaigaLiudijimas nustoja galioti bet kuriuo iš šių atvejų:a)pasibaigus 13 straipsnyje numatytam laikotarpiui;b)jeigu liudijimo atsisako jo savininkas;c)jeigu laiku nesumokamas 12 straipsnyje nurodytas metinis mokestis;d)jeigu produktas, kuriam išduotas liudijimas, nebegali būti pateiktas rinkai, kadangi atitinkamas leidimas arba leidimai pateikti rinkai yra panaikinami pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (ES) 2019/6.d punkto tikslais 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija sprendimą nutraukti liudijimo galiojimą gali priimti savo iniciatyva arba trečiosios šalies prašymu.
15 straipsnisNegaliojantis liudijimas1.Liudijimas negalioja bet kuriuo iš šių atvejų:a)liudijimas buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnį arba 6 straipsnio 2 dalį; [27 pakeit.]b)pagrindinis patentas nustojo galioti nepasibaigus įstatymais nustatytam terminui;c)pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad pagal jo apibrėžtį nebesaugomas produktas, kuriam liudijimas buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.2.Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką arba pareikšti ieškinį dėl liudijimo pripažinimo negaliojančiu institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę yra atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą, arba kompetentingam valstybės narės teismui.
16 straipsnisMedicinos produkto liudijimo galiojimo pratęsimo panaikinimas1.Galiojimo pratęsimas gali būti panaikintas, jei jo suteikimas prieštarauja Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsniui.2.Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką panaikinti pagal šį skyrių suteiktą galiojimo pratęsimą institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą, arba valstybės narės kompetentingam teismui. [28 pakeit.]
17 straipsnisPranešimas apie galiojimo pabaigą arba negaliojimą1.Jei liudijimas nustoja galioti pagal 14 straipsnio b, c arba d punktus arba negalioja pagal 15 straipsnį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija paskelbia apie tai pranešimą.2.Jei galiojimo pratęsimas panaikinamas pagal 16 straipsnį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija paskelbia apie tai pranešimą.
18 straipsnisApeliacijos1.9 straipsnio 1 dalyje nurodytos institucijos arba 15 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytų institucijų sprendimus, priimtus pagal šį skyrių, galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų.2.Sprendimas išduoti liudijimą gali būti apskųstas apeliacine tvarka, siekiant ištaisyti liudijimo galiojimo terminą, kai pirmojo leidimo pateikti produktą Sąjungos rinkai data, nurodyta liudijimo paraiškoje pagal 8 straipsnį, yra neteisinga.2a. Per visą protesto procedūrą, kuri, kai įmanoma, yra atvira visuomenei, užtikrinamas visiškas skaidrumas. [29 pakeit.]
19 straipsnisProcedūra1.Jei šiame reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, liudijimui yra taikomos nacionalinės teisės procedūrinės nuostatos, taikomos pagrindiniam patentui, nebent nacionalinės teisės aktuose yra numatytos liudijimams taikomos specialios procedūrinės nuostatos.2.Nepaisant 1 dalies, protesto dėl liudijimo išdavimo procedūra yra netaikoma.
III skyriusCentralizuota liudijimų išdavimo procedūra
20 straipsnisCentralizuotos paraiškos aprėptis1.Kai pagrindinis patentas yra Europos patentas, įskaitant bendrąjį patentą, o leidimas pateikti produktą rinkai suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, kai tinkama, remiantis Direktyva (ES) .../... [2023/0132(COD)] pagal Reglamentą Reglamente (EB) Nr. 726/2004 arba Reglamentą Reglamente (ES) 2019/6 nustatytą centralizuotą procedūrą, taikoma šiame skyriuje nustatyta procedūra. [30 pakeit.]2.Kai tenkinamos 1 dalyje nustatytos sąlygos, draudžiama teikti nacionalines paraiškas dėl to paties produkto tose valstybėse narėse, kuriose galioja tas pagrindinis patentas.3.Centralizuota paraiška teikiama Reglamento (ES) 2017/1001 2 straipsniu įsteigtai Europos Sąjungos intelektinės nuosavybės tarnybai (toliau – Tarnyba).4.Centralizuotoms paraiškoms taikomi 1–7 ir 13–18 straipsniai.5.Centralizuota paraiška teikiama naudojant specialią paraiškos formą.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos taisyklės dėl paraiškos formos, naudotinos centralizuotai paraiškai teikti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
21 straipsnisCentralizuotos paraiškos turinysCentralizuotoje paraiškoje nurodoma:a)paskirtosios valstybės narės, kuriose prašoma išduoti liudijimus pagal centralizuotą procedūrą;b)8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija.
22 straipsnisCentralizuotos paraiškos priimtinumo nagrinėjimas1.Tarnyba nagrinėja:a)ar centralizuota paraiška atitinka 21 straipsnį;b)ar centralizuota paraiška atitinka 7 straipsnį;c)ar per nustatytą laikotarpį sumokėtas 34 straipsnio 1 dalyje nurodytas paraiškos mokestis.2.Jei centralizuota paraiška neatitinka 1 dalyje nurodytų reikalavimų, Tarnyba paprašo pareiškėjo imtis priemonių, būtinų tiems reikalavimams įvykdyti, ir nustato terminą, iki kurio turi būti užtikrinta tokia atitiktis.3.Jeigu 1 dalies c punkte nurodytas mokestis nesumokamas arba sumokama tik jo dalis, Tarnyba atitinkamai apie tai praneša pareiškėjui.4.Jei pareiškėjas neįvykdo 1 dalyje nurodytų reikalavimų per 2 dalyje nurodytą terminą, Tarnyba paraišką atmeta.
23 straipsnisCentralizuotos paraiškos paskelbimasJei centralizuota paraiška atitinka 22 straipsnį arba jei paraiška pratęsti liudijimų galiojimą atitinka 33 straipsnio 2 dalį, Tarnyba nepagrįstai nedelsdama ir ne vėliau kaip per penkias darbo dienas paskelbia paraišką registre. [31 pakeit.]
24 straipsnisCentralizuotos paraiškos nagrinėjimas1.Tarnyba vertina paraišką remdamasi visomis 3 straipsnio 1 ir 3 dalyse ir 6 straipsnio 2 dalyje nustatytomis sąlygomis kiekvienos paskirtosios valstybės narės atžvilgiu.2.Jeigu centralizuota liudijimo paraiška ir produktas, su kuriuo ji susijusi, atitinka 3 straipsnio 1 ir 3 dalių ir 6 straipsnio 2 dalies nuostatas visų arba kai kurių paskirtųjų valstybių narių atžvilgiu, Tarnyba dėl tokių valstybių narių priima pagrįstą teigiamą nagrinėjimo išvadą. Tarnyba apie tą išvadą praneša pareiškėjui ir nepagrįstai nedelsdama paskelbia tą išvadą specialiame registre. [33 pakeit.]3.Jeigu centralizuota liudijimo paraiška ir produktas, su kuriuo ji susijusi, neatitinka 3 straipsnio 1 ir 3 dalių ir 6 straipsnio 2 dalies nuostatų visų arba kai kurių paskirtųjų valstybių narių atžvilgiu, Tarnyba dėl tokių valstybių narių priima pagrįstą neigiamą nagrinėjimo išvadą. Tarnyba apie tą išvadą praneša pareiškėjui ir nepagrįstai nedelsdama paskelbia tą išvadą specialiame registre. [34 pakeit.]4.Tarnyba išverčia nagrinėjimo išvadą į visų paskirtųjų valstybių narių oficialiąsias kalbas. Šiuo tikslu Tarnyba gali naudoti patikrintą mašininį vertimą.5.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos taisyklės dėl procedūrų, susijusių su paraiškų pateikimu, ir procedūrų, susijusių su tuo, kaip nagrinėjimo kolegijos nagrinėja centralizuotas paraiškas ir rengia nagrinėjimo išvadas, taip pat su Tarnybos atliekamu nagrinėjimo išvadų teikimu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.5a. Tarnyba nagrinėjimą išvadą priima per 6 mėnesius nuo centralizuotos paraiškos paskelbimo registre. Nedarant poveikio šio reglamento 25, 26 ir 28 straipsniams, kai tai tinkamai pateisinama dėl skubos priežasčių, pareiškėjas gali pateikti prašymą taikyti pagreitintą procedūrą. Jei prašymas taikyti pagreitintą nagrinėjimo procedūrą laikomas pagrįstu, Tarnyba pateikia nagrinėjimo išvadas per keturis mėnesius nuo paraiškos išduoti bendrąjį liudijimą paskelbimo. [35 pakeit.]
25 straipsnisTrečiųjų šalių pastabos1.Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti Tarnybai rašytines pastabas dėl produkto, su kuriuo susijusi paraiška, tinkamumo gauti papildomą apsaugą vienoje ar daugiau paraiškoje paskirtų valstybių narių.2.Fizinis arba juridinis asmuo, pateikęs rašytines pastabas pagal 1 dalį, negali būti procedūros šalimi.3.Trečiųjų šalių pastabos pateikiamos per 3 mėnesius nuo centralizuotos paraiškos paskelbimo registre.3a. Kai pagal 24 straipsnio 5a dalį taikoma pagreitinta procedūra, pastabos pateikiamos per šešias savaites nuo paraiškos paskelbimo registre. [36 pakeit.]4.Trečiųjų šalių pastabos pateikiamos raštu viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų ir nurodomi pagrindai, kuriomis jos grindžiamos.5.Apie visas trečiųjų šalių pastabas pranešama pareiškėjui. Pareiškėjas gali šias pastabas komentuoti per Tarnybos nustatytą terminą.
26 straipsnisProtestas1.Per 2 mėnesius nuo nagrinėjimo išvados dėl centralizuotos paraiškos paskelbimo bet kuris asmuo (toliau – protestą pareiškęs asmuo) gali Tarnybai pateikti pranešimą apie protestą dėl tos išvados.2.Protestas gali būti pareiškiamas tik remiantis tuo, kad vienoje ar keliose iš paskirtųjų valstybių narių netenkinama viena ar daugiau 3 arba 6 straipsnyje nustatytų sąlygų. [37 pakeit.]3.Protestas pareiškiamas raštu, nurodant pagrindus, kuriais jis grindžiamas. Jis laikomas tinkamai pareikštu tik po to, kai sumokamas protesto mokestis.4.Pranešimą apie protestą sudaro:a)nuorodos į centralizuotą paraišką, dėl kurios teikiamas protestas, jos savininko vardas, pavardė (pavadinimas) ir produkto identifikavimo duomenys;b)protestą pareiškusio asmens ir, kai taikytina, jo atstovo duomenys;c)pareiškimas apie tai, kokiu mastu protestuojama dėl nagrinėjimo išvados, ir apie pagrindus, kuriais protestas grindžiamas;ca) bet kokie įrodymai, kuriais protestą pareiškęs asmuo grindžia savo protestą. [38 pakeit.]5.Protestą nagrinėja protestų kolegija, kurią, laikydamasi 28 straipsnyje nurodytų nagrinėjimo kolegijoms taikomų taisyklių, sudaro Tarnyba. Tačiau protestų kolegijoje negali būti nė vieno specialisto, anksčiau dalyvavusio nagrinėjimo kolegijoje, nagrinėjusioje centralizuotą paraišką.6.Jei protestų kolegija pastebi, kad pranešimas apie protestą neatitinka 2, 3 arba 4 dalies reikalavimų, ji atmeta protestą kaip nepriimtiną ir apie tai savo sprendimą ir jo motyvus praneša protestą pareiškusiam asmeniui, išskyrus atvejus, kai šie trūkumai pašalinami iki 1 dalyje nurodyto protesto pareiškimo laikotarpio pabaigos. [39 pakeit.]7.Sprendimas atmesti protestą kaip nepriimtiną perduodamas centralizuotos paraiškos savininkui kartu su pranešimo apie protestą kopija.Pranešimas apie protestą yra nepriimtinas, jei Tarnyba iš esmės išnagrinėjo ankstesnę apeliaciją, susijusią su tuo pačiu dalyku ir tuo pačiu ginčo pagrindu, ir Tarnybos sprendimas dėl tos apeliacijos įgijo galutinio sprendimo galią.8.Jei protestas neatmetamas kaip nepriimtinas, Tarnyba nedelsdama perduoda pranešimą apie protestą pareiškėjui ir paskelbia jį registre. Jei buvo pateikti keli pranešimai apie protestą, Tarnyba nedelsdama apie juos praneša kitiems protestą pareiškusiems asmenims.9.Tarnyba sprendimą dėl protesto, įskaitant išsamius to sprendimo motyvus, priima per 6 mėnesius, išskyrus atvejus, kai dėl atvejo sudėtingumo reikia ilgesnio laikotarpio. [40 pakeit.]9a. Tais atvejais, kai dėl nagrinėjimo išvados pareikšti keli protestai, Tarnyba juos nagrinėja kartu ir priima vieną sprendimą dėl visų pateiktų protestų. [41 pakeit.]10.Jei protestų kolegija mano, kad nė vienas protesto pagrindas netrukdo išlaikyti nagrinėjimo išvadą, ji protestą atmeta, ir praneša savo sprendimą protestą pareiškusiam asmeniui, o Tarnyba tai nurodo registre. [42 pakeit.]11.Jei protestų kolegija mano, kad bent vienas protesto pagrindas trukdo išlaikyti nagrinėjimo išvadą, ji priima iš dalies pakeistą išvadą, ir Tarnyba tai nurodo registre.12.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas ir kuriais išsamiai nustatoma protesto pareiškimo ir nagrinėjimo procedūra.12a. Per visą protesto procedūrą, kuri, kai įmanoma, yra atvira visuomenei, užtikrinamas visiškas skaidrumas. [43 pakeit.]
27 straipsnisKompetentingų nacionalinių institucijų vaidmuo1.Gavusi atitinkamą prašymą Tarnyba gali paskirti kompetentingą nacionalinę instituciją nagrinėjimo procedūroje dalyvaujančiu biuru. Kai pagal šį straipsnį paskiriama kompetentinga nacionalinė institucija, ta institucija paskiria vieną ar daugiau specialistų, kad šie, remdamiesi savo atitinkamomis ekspertinėmis žiniomis ir patirtimi toje srityje, dalyvautų dalyvauti nagrinėjant vieną ar daugiau centralizuotų paraiškų. [44 pakeit.]2.Prieš kompetentingą nacionalinę instituciją paskiriant dalyvaujančiu biuru, kaip nurodyta 1 dalyje, Tarnyba ir kompetentinga nacionalinė institucija sudaro administracinį susitarimą.Susitarime nurodomos šalių teisės ir pareigos, visų pirma oficialus atitinkamos kompetentingos nacionalinės institucijos įsipareigojimas laikytis šio reglamento, kiek tai susiję su centralizuota nagrinėjimo procedūra.3.Tarnyba gali paskirti kompetentingą nacionalinę instituciją dalyvaujančiu biuru, kaip nurodyta 1 dalyje, 5 metams. Šis paskyrimas gali būti pratęstas dar 5 metams.4.Prieš paskirdama kompetentingą nacionalinę instituciją, prieš pratęsdama jos paskyrimo laikotarpį arba prieš pasibaigiant tokio paskyrimo laikotarpiui, Tarnyba išklauso atitinkamą kompetentingą nacionalinę instituciją.5.Kiekviena pagal šį straipsnį paskirta kompetentinga nacionalinė institucija pateikia Tarnybai sąrašą, kuriame nurodo atskirus specialistus, kurie gali dalyvauti nagrinėjimo ir protesto procedūrose. Pasikeitimų atveju kiekviena tokia kompetentinga nacionalinė institucija tą sąrašą atnaujina.
28 straipsnisNagrinėjimo kolegijos1.Vertinimus pagal 24, 26 ir 33 straipsnius atlieka nagrinėjimo kolegija, kurią sudaro vienas Tarnybos narys ir du 27 straipsnio 1 dalyje nurodyti specialistai iš dviejų skirtingų dalyvaujančių kompetentingų nacionalinių institucijų.2.Vykdydami savo pareigas specialistai yra nešališki ir po paskyrimo Tarnybai deklaruoja apie bet kokį esamą ar numanomą interesų konfliktą.3.Sudarydama nagrinėjimo kolegiją, Tarnyba užtikrina, kad:a)būtų išlaikoma dalyvaujančių biurų geografinė pusiausvyra ji turėtų atitinkamų ekspertinių žinių ir pakankamai patirties nagrinėjant patentus ir papildomos apsaugos liudijimus, visų pirma pasirūpindama, kad bent vienas specialistas turėtų bent penkerių metų patentų ir papildomos apsaugos liudijimų nagrinėjimo patirtį; [45 pakeit.]aa) kai įmanoma, būtų išlaikoma dalyvaujančių biurų geografinė pusiausvyra; [46 pakeit.]b)būtų atsižvelgiama į atitinkamą specialistų darbo krūvį;c)ne daugiau kaip vienas specialistas būtų įdarbintas iš kompetentingos nacionalinės institucijos, kuri naudojasi Reglamento 10 straipsnio 5 dalyje nustatyta išimtimi, nebūtų atrinktas nė vienas specialistas. [47 pakeit.]4.Tarnyba skelbia procedūrų, įskaitant nagrinėjimo, protesto ir apeliacijos procedūras, kuriose dalyvavo kiekviena kompetentinga nacionalinė institucija, metinę apžvalgą.5.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomi kolegijų sudarymo ir specialistų atrankos kriterijai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
29 straipsnisApeliacijos1.Bet kuri šiame skyriuje nustatytų procedūrų šalis, kuriai Tarnybos sprendimas, įskaitant priimtą nagrinėjimo išvadą, padarė neigiamą poveikį, gali tą sprendimą apskųsti apeliacinėms taryboms.2.Apeliacijos pateikimas turi stabdomąjį poveikį. Tarnybos sprendimas, kuris nebuvo užginčytas, įsigalioja kitą dieną po 3 dalyje nurodyto apeliacinio laikotarpio pabaigos.3.Apeliacija Tarnybai pateikiama raštu per 2 mėnesius nuo pranešimo apie sprendimą dienos. Apeliacija laikoma pateikta tik tada, kai už ją sumokamas mokestis. Jei teikiama apeliacija, per 43 mėnesius nuo pranešimo apie sprendimą dienos pateikiamas rašytinis pareiškimas, kuriame išdėstomi tos apeliacijos pagrindai, įskaitant atitinkamus įrodymus, kuriais remtasi. [48 pakeit.]3a. Bet koks atsakymas į apeliacijos pagrindų pareiškimą pateikiamas raštu per tris mėnesius nuo apeliacijos pagrindų pareiškimo pateikimo dienos. Kai taikoma, Tarnyba nustato žodinio bylos nagrinėjimo datą per tris mėnesius nuo atsakymo į apeliacijos pagrindus pateikimo arba per šešis mėnesius nuo apeliacijos pagrindų pateikimo, atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė. Tarnyba paskelbia rašytinį sprendimą per tris mėnesius nuo atitinkamai žodinės procedūros arba atsakymo į apeliacijos pagrindų pareiškimą pateikimo dienos. [49 pakeit.]4.Išnagrinėjusios apeliacijos priimtinumą, apeliacinės tarybos priima sprendimą dėl jos esmės.5.Jeigu pateikus išnagrinėjus apeliaciją Tarnybos apeliacinėms taryboms priimamas sprendimas, kuris neatitinka nagrinėjimo išvados ir perduodamas Tarnybai, tarybų sprendimu ta išvada gali būti panaikinta arba pakeista prieš ją perduodant tą išvadą paskirtųjų valstybių narių kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, tarybų sprendimu ji panaikinama arba pakeičiama. [50 pakeit.]6.Per 2 mėnesius nuo pranešimo apie tą sprendimą dienos Europos Sąjungos Bendrajam Teismui gali būti pateiktas ieškinys dėl apeliacinių tarybų sprendimo, susijusio su apeliacijomis, dėl esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimo, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pažeidimo, šio reglamento ar bet kurios su jų taikymu susijusios teisės normos pažeidimo arba piktnaudžiavimo įgaliojimais. Ieškinį gali pateikti bet kuri Apeliacinėje taryboje vykusios procedūros šalis, kuriai jos sprendimas turėjo neigiamų padarinių. Bendrasis Teismas turi jurisdikciją panaikinti arba pakeisti ginčijamą sprendimą.7.Apeliacinių tarybų sprendimai įsigalioja kitą dieną po 6 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos arba, jeigu per tą laikotarpį Bendrajame Teisme buvo pareikštas ieškinys, nuo tokio ieškinio atmetimo dienos arba nuo Europos Sąjungos Teisingumo Teismui pateikto apeliacinio skundo dėl Bendrojo Teismo sprendimo atmetimo dienos. Tarnyba imasi būtinų priemonių Bendrojo Teismo sprendimui, arba, jei dėl to sprendimo pateiktas apeliacinis skundas, Teisingumo Teismo sprendimui vykdyti.8.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas, nustatant 3 dalyje nurodytos apeliacijos turinį ir formą, apeliacijos pateikimo ir nagrinėjimo procedūrą ir 4 dalyje nurodyto apeliacinių tarybų sprendimo turinį ir formą.
30 straipsnisApeliacinės tarybos1.Be Reglamento (ES) 2017/1001 165 straipsniu suteiktų įgaliojimų, tuo reglamentu įsteigtos apeliacinės tarybos yra atsakingos už sprendimus dėl apeliacijų dėl Tarnybos sprendimų, priimtų pagal 29 straipsnio 1 dalį.2.Apeliacinę tarybą centralizuotų liudijimų paraiškų reikmėms sudaro trys nariai, iš kurių bent du turi teisinę kvalifikaciją. Kai Apeliacinė taryba mano, kad to reikia dėl apeliacijos pobūdžio, ji gali įtraukti iki dviejų papildomų narių.3.Sprendžiant klausimus, susijusius su centralizuotomis liudijimų paraiškomis, Didžiosios tarybos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/1001 165 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taip pat 167 straipsnio 2 dalyje, nebūna. Vieno nario priimti sprendimai pagal Reglamento (ES) 2017/1001 165 straipsnio 2 dalį yra neįmanomi.4.Apeliacinių tarybų nariai centralizuotų liudijimų paraiškų reikmėms skiriami pagal Reglamento (ES) 2017/1001 166 straipsnio 5 dalį. Skiriant apeliacinių tarybų narius klausimams, susijusiems su centralizuotomis liudijimų paraiškomis, reikėtų atsižvelgti į jų ankstesnę patirtį papildomos apsaugos liudijimų arba patentų klausimais. [51 pakeit.]4a. Apeliacinėms taryboms centralizuotų liudijimų paraiškų klausimais taikoma Reglamento (ES) 2017/1001 166 straipsnio 9 dalis. [52 pakeit.]
31 straipsnisSu apeliacinėmis tarybomis susijusių įgaliojimų delegavimasKomisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas ir kuriais išsamiai nustatomas apeliacinių tarybų darbo su liudijimais susijusiose procedūrose pagal šį reglamentą organizavimas.
32 straipsnisCentralizuotos nagrinėjimo išvados įgyvendinimas nacionaliniu lygmeniu1.Pasibaigus laikotarpiui, per kurį gali būti pateikta apeliacija arba pareikštas protestas, jeigu apeliacija nepateikiama ir protestas nepareiškiamas, arba priėmus galutinį sprendimą dėl esmės, Tarnyba perduoda nagrinėjimo išvadą ir jos vertimus kiekvienos paskirtosios valstybės narės kompetentingai nacionalinei institucijai.Toks perdavimas atliekamas nepagrįstai nedelsiant per laikotarpį, per kurį kiekvienos paskirtos valstybės narės kompetentingos nacionalinės institucijos pagal taikytinas nacionalines procedūras gali išduoti arba atmesti liudijimą iki pagrindinio patento galiojimo pabaigos. [53 pakeit.]2.Centralizuotos paraiškos atveju, kai dėl vienos ar daugiau paskirtųjų valstybių narių pateikiama teigiama nagrinėjimo išvada, kiekvienos iš tų valstybių narių kompetentinga nacionalinė institucija išduoda liudijimą pagal taikomas nacionalines taisykles ir procedūras.3.Nukrypstant nuo 2 dalies, valstybė narė gali nuspręsti neišduoti liudijimo, jei nuo centralizuotos paraiškos pateikimo toje valstybėje narėje pasikeitė esminės aplinkybės, susijusios su viena ar daugiau 15 straipsnio 1 dalies b arba c punktuose arba 14 straipsnio pirmos pastraipos d punkte nustatytų sąlygų. Tokiu atveju ta valstybė narė paraišką atmeta, kiek ji susijusi su ta valstybe nare.4.Kompetentingos nacionalinės institucijos pagal šį straipsnį išduotam liudijimui taikomi 4, 5, 11 ir 12–19 straipsniai bei taikytini nacionalinės teisės aktai.5.Kai dėl vienos ar daugiau paskirtųjų valstybių narių pateikiama neigiama nagrinėjimo išvada, kiekvienos iš tų valstybių narių kompetentinga nacionalinė institucija priima sprendimą atmesti paraišką pagal taikomas nacionalines taisykles ir procedūras.5a. Kompetentinga nacionalinė institucija nepagrįstai nedelsdama praneša savo sprendimą pareiškėjui. [54 pakeit.]
33 straipsnisCentralizuota paraiška pratęsti liudijimų galiojimą1.Jeigu liudijimai konkrečiam medicinos produktui buvo išduoti pagal centralizuotą procedūrą, jų savininkas gali prašyti pratęsti tų liudijimų galiojimo laikotarpį pateikdamas Tarnybai centralizuotą paraišką pratęsti tų liudijimų galiojimą. Toje centralizuotoje paraiškoje nurodomos paskirtosios valstybės narės, kurioms prašoma pratęsti terminą.2.Centralizuota paraiška pratęsti liudijimų galiojimą pateikiama pagal 7 straipsnio 3 ir 4 dalis, 8 straipsnio 1 dalies d punktą, 8 straipsnio 2, 3 ir 4 dalis.3.Taikomi 10, 11 ir 17 straipsniai, pagal kuriuos nuorodos į 9 straipsnio 1 dalyje nurodytą instituciją laikomos nuorodomis į Tarnybą.4.Trečiosios šalys taip pat gali teikti pastabas arba prieštaravimą dėl centralizuotos paraiškos pratęsti liudijimų galiojimą. [55 pakeit.]
34 straipsnisMokesčiai1.Tarnyba ima mokestį už centralizuotą liudijimų paraišką ir už centralizuotą paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.2.Tarnyba ima mokestį už apeliaciją ir protestą.3.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos Tarnybos imamų mokesčių sumos, terminai, per kuriuos jie turi būti sumokėti, ir tų mokesčių mokėjimo būdai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.4.Pagal šį skyrių išduodamiems liudijimams taikomas 12 straipsnis.
35 straipsnisRegistras1.Tarnyba plėtoja, tvarko ir prižiūri viešą elektroninį registrą, kuriame galima ieškoti informacijos, teikiama naujausia informacija apie visų paskelbtų centralizuotų paraiškų ir visų centralizuotų paraiškų pratęsti liudijimų galiojimą statusą. [56 pakeit.]2.Registre pateikiama visa ši informacija apie kiekvieną centralizuotą paraišką arba liudijimą:a)pareiškėjo arba liudijimo savininko vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas;b)atstovo, išskyrus atstovą, nurodytą 37 straipsnio 3 dalyje, vardas ir pavardė (pavadinimas) bei verslo adresas;c)paraiška, taip pat jos pateikimo data ir paskelbimo data;d)tai, ar paraiška susijusi su medicinos produktu, ar su augalų apsaugos produktu;e)kai taikytina, nuoroda, kad paraiška apima paraišką pratęsti galiojimą;f)paskirtosios valstybės narės;g)pagrindinio patento numeris;h)produkto, kuriam prašoma liudijimų, identifikavimo duomenys;i)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą rinkai numeris ir data bei tame leidime nurodyto produkto identifikavimo duomenys;j)pirmojo leidimo pateikti tokį produktą Sąjungos rinkai numeris ir data;ja) informacija apie bet kokią tiesioginę finansinę paramą, gautą moksliniams tyrimams, susijusiems su produkto kūrimu; [57 pakeit.]k)data ir nagrinėjimo išvados dėl kiekvienos paskirtosios valstybės narės data ir santrauka išvada, susijusi su kiekviena paskirtąja valstybe nare; [58 pakeit.]l)kai taikytina, išduotinų liudijimų galiojimo trukmė;m)kai taikytina, nagrinėjimo išvados, susijusios su paraiška pratęsti liudijimo galiojimą, data ir santrauka;n)kai taikytina, nurodomas pareikštas protestas, jo statusas ir jo rezultatai, įskaitant, kai taikytina, patikslintos nagrinėjimo išvados santrauką; [59 pakeit.]o)kai taikytina, nurodoma pateikta apeliacija, jos statusas ir apeliacinės procedūros rezultatai, įskaitant, kai taikoma, patikslintos nagrinėjimo išvados santrauką; [60 pakeit.]p)kai taikytina ir turima, kiekvienoje iš paskirtųjų valstybių narių išduotų liudijimų duomenys;q)kai taikytina, nurodoma, kad centralizuota paraiška vienoje ar keliose paskirtosiose valstybėse narėse buvo atmesta;r)kai taikytina, nurodoma, kad liudijimas nustojo galioti arba buvo pripažintas negaliojančiu;s)atitinkamų kompetentingų nacionalinių institucijų pateikta informacija apie metinių mokesčių sumokėjimą.3.Registre pateikiami 2 dalyje nurodytos informacijos pakeitimai, įskaitant perdavimus, kartu nurodant tokio įrašo įrašymo datą.4.Registras ir 2 bei 3 dalyse nurodyta informacija pateikiami visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tarnyba registre skelbtinai informacijai gali naudoti patikrintą mašininį vertimą.5.Kompetentingos nacionalinės institucijos nedelsdamos su Tarnyba dalijasi informacija, susijusia su liudijimų išdavimu, galiojimo pabaiga, negaliojimu ar perdavimu, paraiškų pagal II ir III skyrius atmetimu ir susijusių metinių mokesčių mokėjimu.6.Tarnybos vykdomasis direktorius gali nuspręsti, kad į registrą turėtų būti įtraukiama ir kita nei 2 ir 3 dalyse nurodyta informacija.7.Tarnyba renka, sistemina, skelbia ir saugo 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, įskaitant asmens duomenis, 10 dalyje nustatytais tikslais. Tarnyba užtikrina, kad registras būtų lengvai prieinamas visuomenei.8.Pateikus prašymą ir sumokėjus mokestį, Tarnyba pateikia patvirtintus arba nepatvirtintus registro išrašus.9.Duomenys, susiję su 2 ir 3 dalyse nurodytais įrašais, įskaitant asmens duomenis, tvarkomi siekiant:a)administruoti paraiškas pagal šį skyrių ir aktus, priimtus pagal jį;b)tvarkyti registrą ir pateikti jį valdžios institucijoms ir ekonominės veiklos vykdytojams susipažinti;c)rengti ataskaitas ir statistiką, suteikiant Tarnybai galimybę optimizuoti savo veiklą ir gerinti sistemos veikimą.10.Visi duomenys, įskaitant asmens duomenis, susiję su 2 ir 3 dalyse nurodytais įrašais, laikomi viešojo intereso duomenimis, ir su jais gali nemokamai susipažinti visos trečiosios šalys. Siekiant teisinio tikrumo įrašai registre laikomi neribotą laiką.11.Pagal šį straipsnį sukurtas registras taip pat naudojamas informacijai, susijusiai su augalų apsaugos produktų liudijimais pagal Reglamentą [COM(2023)0223] ir su bendraisiais liudijimais pagal Reglamentą [COM(2023)0222] bei Reglamentą [COM(2023)0221], skelbti.11a. Nukrypstant nuo 35 straipsnio 9 dalies b punkto, valdžios institucijos nenaudoja registre teikiamos informacijos patentų susiejimo praktikai, o reguliavimo ar administraciniai sprendimai, susiję su generiniais ar panašiais biologiniais vaistais, negali būti grindžiami registre teikiama informacija ir naudojami atsisakymo išduoti rinkodaros leidimą, jo galiojimo sustabdymo, atidėjimo, atšaukimo ar panaikinimo, sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo arba konkurso pasiūlymų tikslais. [61 pakeit.]
36 straipsnisDuomenų bazė1.Be pareigos tvarkyti registrą, Tarnyba renka ir elektroninėje duomenų bazėje saugo visus pagal šį reglamentą arba aktus, priimtus pagal šį reglamentą, pateiktus pareiškėjų duomenis ar kitų trečiųjų šalių pastabas.2.Be asmens duomenų, įrašytų į registrą, elektroninėje duomenų bazėje gali būti saugomi kiti asmens duomenys, jei tokių duomenų reikia pagal šį reglamentą arba aktus, priimtus pagal jį. Tokie duomenys renkami, saugomi ir tvarkomi siekiant:a)administruoti paraiškas ir (arba) liudijimų registracijas, kaip aprašyta šiame reglamente ir pagal jį priimtuose aktuose;b)turėti prieigą prie informacijos, leidžiančios lengviau ir veiksmingiau vykdyti atitinkamas procedūras;c)teikti informaciją pareiškėjams ir kitoms trečiosiomis šalimis;d)rengti ataskaitas ir statistiką, suteikiant Tarnybai galimybę optimizuoti savo veiklą ir gerinti sistemos veikimą.3.Vykdomasis direktorius nustato prieigos prie elektroninės duomenų bazės sąlygas ir būdą, kuriuo šios duomenų bazės turinys, išskyrus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus asmens duomenis, bet įskaitant 35 straipsnio 3 dalyje išvardytus asmens duomenis, gali būti pateiktas automatizuotai nuskaitoma forma, įskaitant rinkliavą už tokią prieigą.4.Prieiga prie 2 dalyje nurodytų asmens duomenų ribojama ir tokie duomenys viešai neskelbiami, išskyrus atvejus, kai susijusi šalis yra davusi aiškų sutikimą.5.Visi duomenys saugomi neribotą laiką. Vis dėlto susijusi šalis gali paprašyti, kad praėjus 18 mėnesių nuo liudijimo galiojimo pabaigos arba atitinkamos inter partes procedūros pabaigos iš duomenų bazės būtų pašalinti visi asmens duomenys. Susijusi šalis turi teisę bet kuriuo metu reikalauti, kad būtų ištaisyti netikslūs ar klaidingi duomenys.
37 straipsnisSkaidrumas1.Tarnybos saugomiems dokumentams taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43)..2.Tarnybos valdančioji taryba priima išsamias Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 taikymo taisykles, susijusias su šiuo reglamentu.3.Dėl sprendimų, kuriuos Tarnyba priima pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį, gali būti pateiktas skundas Europos ombudsmenui arba pareikštas ieškinys Europos Sąjungos Teisingumo Teisme, laikantis atitinkamai SESV 228 ir 263 straipsniuose nustatytų sąlygų.4.Tarnybos vykdomam asmens duomenų tvarkymui taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/20012000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1)..
38 straipsnisAtstovavimas1.Fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie neturi nei gyvenamosios vietos, nei pagrindinės verslo vietos arba faktinio ir veikiančio pramoninio ar komercinio padalinio Europos ekonominėje erdvėje, turi būti atstovaujama Tarnyboje pagal šį straipsnį atliekant visas šio reglamento III skyriuje nustatytas procedūras, išskyrus centralizuotos paraiškos pateikimą.2.Fiziniams arba juridiniams asmenims, kurių gyvenamoji vieta ar pagrindinė verslo vieta arba faktinis ir veikiantis pramoninis ar komercinis padalinys yra Europos ekonominėje erdvėje, Tarnyboje gali atstovauti darbuotojas.Juridinio asmens darbuotojas taip pat gali atstovauti kitiems juridiniams asmenims, kurie yra ekonomiškai susiję su juridiniu asmeniu, kuriam atstovauja tas darbuotojas.Antra pastraipa taip pat taikoma tais atvejais, kai tie kiti juridiniai asmenys Sąjungoje neturi nei gyvenamosios vietos, nei pagrindinės verslo vietos arba faktinio ir veikiančio pramoninio ar komercinio padalinio.Darbuotojai, kurie atstovauja fiziniams arba juridiniams asmenims, Tarnybos prašymu arba, kai tinkama, procedūros šalies prašymu, jai pateikia prie bylų pridedamą pasirašytą įgaliojimą.3.Bendras atstovas skiriamas, kai yra daugiau nei vienas pareiškėjas arba kelios kartu veikiančios trečiosios šalys.4.Fiziniams arba juridiniams asmenims Tarnyboje atstovauti gali tik Sąjungoje įsisteigęs teisininkas, turintis teisę veikti kaip patentų patikėtinis nacionaliniame patentų biure arba Europos patentų tarnyboje, arba advokatas, turintis teisę verstis advokato praktika valstybės narės teismuose.
39 straipsnisSudėtinės paraiškos1.Centralizuotoje paraiškoje taip pat gali būti prašoma išduoti bendrąjį liudijimą, kaip nustatyta Reglamente [COM(2023)0222]Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl bendrojo medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo [COM(2023)0222]. (toliau – sudėtinė paraiška).2.Sudėtinei paraiškai taikoma viena centralizuota nagrinėjimo procedūra, taip pat viena protesto arba apeliacijos procedūra, jei protestas pareikštas arba apeliacija pateikta dėl išvados ar sprendimo tiek dėl centralizuotos paraiškos, tiek dėl bendrojo liudijimo paraiškos.3.Valstybės narės, kurioms pagrindinis patentas yra bendro galiojimo, sudėtinėje paraiškoje dėl lygiagretaus nacionalinių liudijimų išdavimo nepaskiriamos. Nagrinėjant sudėtinę paraišką neatsižvelgiama į joje paskirtą valstybę narę, kuriai pagrindinis patentas yra bendro galiojimo.
40 straipsnisPapildomos apsaugos liudijimų skyriusTarnyboje įsteigiamas Papildomos apsaugos liudijimų skyrius (toliau – PAL skyrius), kuris atsako už šio reglamento III skyriuje ir Reglamento [COM(2023)0223] III skyriuje, taip pat reglamentuose [COM(2023)0222] bei [COM(2023)0221] nustatytų užduočių vykdymą, visų pirma:a)centralizuotų liudijimų paraiškų, centralizuotų paraiškų pratęsti liudijimų galiojimą, apeliacijų ir trečiųjų šalių pastabų priėmimą ir nagrinėjimo priežiūrą;b)nagrinėjimo išvadų dėl centralizuotų liudijimų paraiškų, taip pat dėl centralizuotų paraiškų pratęsti liudijimų galiojimą priėmimą Tarnybos vardu;c)sprendimų dėl protestų dėl nagrinėjimo išvadų priėmimą;d)registro ir duomenų bazės tvarkymą.
41 straipsnisKalbos1.Visi dokumentai ir informacija, susiję su procedūromis pagal šį reglamentą, Tarnybai siunčiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.2.Tarnyba vykdo šiuo reglamentu jai nustatytas užduotis visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pagal Tarybos reglamentą Nr. 1Tarybos reglamentas Nr. 1, nustatantis Europos ekonominėje bendrijoje vartotinas kalbas (OL 17, 1958 10 6, p. 385)..
42 straipsnisInformacijos teikimas Tarnybai1.Tarnybai skirta informacija teikiama elektroninėmis priemonėmis. Vykdomasis direktorius nustato, kokia apimtimi ir kokiomis techninėmis sąlygomis ta informacija gali būti teikiama elektroniniu būdu.2.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas, dėl informacijos teikimo priemonių, įskaitant elektronines informacijos teikimo priemones, kurias turi naudoti Tarnyboje vykdomų procedūrų šalys, taisyklių ir formų, kurias turi parengti Tarnyba.
43 straipsnisTarnybos sprendimai ir pateikiama informacija1.Į Tarnybos sprendimus pagal šį skyrių įtraukiamos nagrinėjimo išvados ir nurodomi motyvai, kuriais jie grindžiami. Sprendimai grindžiami tik tokiais motyvais ar įrodymais, dėl kurių atitinkamos šalys turėjo galimybę pateikti pastabas. Jei Tarnyba vykdo žodinę procedūrą, sprendimas gali būti paskelbtas žodžiu. Vėliau apie šį sprendimą ar išvadą šalims pranešama raštu.2.Visuose Tarnybos sprendimuose, išvadose, pateikiamoje informacijoje ar pranešimuose pagal šį skyrių nurodomas PAL skyrius ir atitinkama kolegija, taip pat atsakingo specialisto vardas ir pavardė arba atsakingų specialistų vardai ir pavardės. Jie turi būti pasirašyti tų specialistų arba vietoje parašo turi būti išspausdintas arba įspaustas Tarnybos antspaudas. Vykdomasis direktorius gali nustatyti, kad PAL skyrius ir atsakingų specialistų vardai ir pavardės gali būti nurodomi kitais būdais arba kad galima naudoti kitokią nei antspaudas identifikavimo priemonę, kai sprendimai ar kita informacija perduodami techninėmis ryšio priemonėmis.3.Kartu su Tarnybos sprendimais pagal šį skyrių, dėl kurių galima teikti apeliaciją, pateikiama rašytinė informacija, kad apeliacijos Tarnybai turi būti pateikiamos raštu per 2 mėnesius nuo pranešimo apie atitinkamą sprendimą dienos. Pateikiamoje informacijoje taip pat atkreipiamas šalių dėmesys į 29 straipsnio nuostatas. Šalys negali remtis tuo, kad Tarnyba joms nepranešė apie apeliacijos galimybę.
44 straipsnisŽodinė procedūra1.Jeigu Tarnyba mano, kad žodinė procedūra yra tikslinga, ji pradedama Tarnybos reikalavimu arba bet kurios procedūros šalies prašymu.2. Žodinė procedūra nagrinėjimo kolegijoje arba protestų kolegijoje nėra vieša. [62 pakeit.]3.Žodinė procedūra nagrinėjimo kolegijoje, protestų kolegijoje ar apeliacinėse tarybose, įskaitant sprendimo ir atitinkamais atvejais patikslintos išvados pateikimą, yra vieša, išskyrus atvejus, kai nagrinėjimo kolegija, protestų kolegija arba apeliacinės tarybos nusprendžia kitaip tais atvejais, kai leidimas dalyvauti visuomenei dalyvauti visose arba dalyje žodinių procedūrų galėtų sukelti didelių ir nepagrįstų nepatogumų, visų pirma procedūros šaliai. [63 pakeit.]4.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant išsamią žodinės procedūros tvarką.
45 straipsnisĮrodymų rinkimas1.Atliekant bet kurias procedūras Tarnyboje įrodymų pateikimo ir gavimo priemonės yra:a)šalių paaiškinimai;b)prašymai pateikti informaciją;c)dokumentų ir įrodymų pateikimas;d)liudytojų parodymai;e)ekspertų išvados;f)pareiškimai, padaryti raštu prisiekus ar iškilmingai patvirtinus, arba turintys panašią galią pagal tos valstybės, kurioje pareiškimas padaromas, įstatymus.2.Atitinkama kolegija gali paskirti vieną savo atstovą pateiktiems įrodymams nagrinėti.3.Jeigu Tarnyba arba atitinkama kolegija mano, kad šalis, liudytojas ar ekspertas privalo duoti parodymus žodžiu, ji išsiunčia tokiam asmeniui šaukimą atvykti. Kai ekspertui įteikiamas šaukimas, atitinkamai Tarnyba arba atitinkama kolegija patikrina, ar tas asmuo neturi jokio interesų konflikto. Tokiame šaukime numatytas įspėjimo laikotarpis turi būti bent 1 mėnuo, nebent sutariama, kad laikotarpis būtų trumpesnis. [64 pakeit.]4.Šalims pranešama, kad liudytojas arba ekspertas duos parodymus Tarnyboje. Šalys turi teisę dalyvauti ir tam liudytojui ar ekspertui užduoti klausimus.5.Vykdomasis direktorius nustato apmokėtinų išlaidų sumas, įskaitant išankstinius mokėjimus, susijusias su šiame straipsnyje nurodyto įrodymų rinkimo išlaidomis.6.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant išsamią įrodymų rinkimo tvarką.
46 straipsnisPranešimas1.Tarnyba nusistovėjusia tvarka susijusiems subjektams praneša apie sprendimus, įskaitant išvadas, šaukimus ir apie kiekvieną pranešimą ar kitą pateiktą informaciją, nuo kurių pradedamas skaičiuoti terminas arba apie kuriuos tiems subjektams turi būti pranešta pagal šio skyriaus arba aktų, priimtų pagal šį skyrių, nuostatas, arba apie kuriuos pranešti nurodė vykdomasis direktorius.2.Pranešimas gali būti pateiktas įvairiomis priemonėmis, įskaitant elektronines. Išsamias nuostatas dėl elektroninių priemonių nustato vykdomasis direktorius.3.Kai turi būti pranešama viešu pranešimu, vykdomasis direktorius nustato viešo skelbimo tvarką ir 1 mėnesio termino, kuriam pasibaigus laikoma, kad apie dokumentą buvo pranešta, pradžią.4.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant išsamią pranešimo tvarką.
47 straipsnisTerminai1.Terminai nustatomi metais, mėnesiais, savaitėmis ir dienomis. Skaičiuoti pradedama nuo kitos dienos po atitinkamo įvykio. Termino trukmė yra ne mažiau kaip 1 mėnuo ir ne daugiau kaip 6 mėnesiai.2.Vykdomasis direktorius prieš prasidedant kiekvieniems kalendoriniams metams nustato dienas, kuriomis Tarnyba nepriima dokumentų arba kuriomis įprastas paštas vietovėje, kurioje yra Tarnyba, nepristatomas.3.Vykdomasis direktorius nustato veiklos sustabdymo tuo atveju, kai valstybėje narėje, kurioje yra Tarnyba, laikinai nutrūksta bendras pašto pristatymas arba kai faktiškai nutrūkus Tarnybos ryšiui Tarnyba neturi galimybės naudotis leidžiamomis elektroninėmis ryšių priemonėmis, laikotarpio trukmę.4.Jei dėl ypatingo įvykio, pavyzdžiui, gaivalinės nelaimės arba streiko, nutrūksta arba sutrinka tinkamas procedūrų šalių informacijos teikimas Tarnybai arba atvirkščiai, vykdomasis direktorius gali nustatyti, kad visi terminai, kurie kitu atveju pasibaigtų tokio įvykio pradžios dieną (kurią jis nustato) arba po jos, procedūrų šalims, atitinkamoje valstybėje narėje turinčioms savo gyvenamąją vietą ar registruotą buveinę arba paskyrusioms atitinkamoje valstybėje narėje verslo vietą turintį atstovą, būtų pratęsti iki jo nustatytos datos. Nustatydamas tą datą, vykdomasis direktorius įvertina, kada baigiasi ypatingas įvykis. Jei įvykis turi įtakos Tarnybos buveinei, tokiame vykdomojo direktoriaus sprendime nurodoma, kad jis taikomas visoms procedūrų šalims.5.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas išsamiomis nuostatomis dėl terminų skaičiavimo ir trukmės.
48 straipsnisKlaidų ir akivaizdžių apsirikimų ištaisymas1.Tarnyba savo iniciatyva arba šalies prašymu ištaiso visas kalbos klaidas ar transkripcijos klaidas ir akivaizdžius apsirikimus savo sprendimuose, įskaitant išvadas, arba technines klaidas, padarytas skelbiant informaciją registre.2.Jei Tarnyba padarė įrašą registre arba priėmė sprendimą, kuriame yra akivaizdi klaida, priskirtina Tarnybai, ji užtikrina, kad įrašas būtų anuliuotas arba sprendimas būtų panaikintas. Įrašas registre anuliuojamas arba sprendimas panaikinimas per 1 metus nuo to įrašo padarymo registre arba to sprendimo priėmimo dienos, pasikonsultavus su procedūrų šalimis.3.Tarnyba visus tokius ištaisymo ar anuliavimo atvejus registruoja.4.Tarnyba ištaisymus ir anuliavimus skelbia.
49 straipsnisRestitutio in integrum1.Pareiškėjo arba kitos procedūrų Tarnyboje pagal šį skyrių šalies, kuri, nors ir, atsižvelgusi į aplinkybes, ėmėsi visų reikalingų priemonių, neįstengė laikytis Tarnybos nustatytų terminų ir kuri pateikė dėl to prašymą, teisės visiškai atkuriamos, jeigu nesilaikymo tiesioginė pasekmė pagal šio skyriaus nuostatas yra teisės arba teisių gynimo priemonės praradimas.2.Prašymas dėl visiško teisių atkūrimo pateikiamas raštu per 2 mėnesius nuo termino nesilaikymo priežasties pašalinimo dienos. Per šį laiką baigiamas neatliktas veiksmas. Prašymas priimamas tiktai vienus metus nuo praleisto termino pabaigos.3.Prašyme dėl visiško teisių atkūrimo nurodomi jo pateikimo pagrindai ir jį pagrindžiantys faktai. Prašymas laikomas nepateiktu, kol nesumokamas mokestis už visišką teisių atkūrimą.4.Sprendimą dėl prašymo priima PAL skyrius arba, kai taikytina, apeliacinės tarybos.5.Šis straipsnis netaikomas šio straipsnio 2 dalyje arba 26 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytiems terminams.
50 straipsnisProcedūrų sustabdymas1.Procedūros Tarnyboje pagal šį skyrių sustabdomos:a)mirus arba tapus neveiksniam pareiškėjui arba asmeniui, nacionalinės teisės aktų nustatyta tvarka įgaliotam veikti jo vardu. Jei ta mirtis ar neveiksnumas nedaro poveikio pagal 38 straipsnį paskirto atstovo įgaliojimams, procedūros sustabdomos tik tokio atstovo prašymu;b)kai pareiškėjas dėl teisinių priežasčių, susijusių su jo turto atžvilgiu pareikštu ieškiniu, negali tęsti procedūrų Tarnyboje;c)mirus arba tapus neveiksniam pareiškėjo atstovui arba kai tas atstovas dėl teisinių priežasčių, susijusių su jo turto atžvilgiu pareikštu ieškiniu, negali tęsti procedūrų Tarnyboje.2.Procedūros Tarnyboje atnaujinamos, kai tik nustatoma asmens, įgalioto jas tęsti, tapatybė.3.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas išsamia procedūrų Tarnyboje atnaujinimo tvarka.
51 straipsnisIšlaidos1.Protesto procedūroje, įskaitant susijusią apeliacinę procedūrą, pralaimėjusi šalis padengia kitos šalies sumokėtus mokesčius. Pralaimėjusi šalis taip pat padengia visas kitas kitos šalies išlaidas, kurios yra būtinos procedūroms, įskaitant kelionės ir pragyvenimo išlaidas ir atstovo atlyginimą, neviršijant įgyvendinimo akte, kuris bus priimtas pagal 7 dalį, kiekvienai išlaidų kategorijai nustatytų didžiausių normų. Mokesčiai, kuriuos turi atlyginti pralaimėjusi šalis, – tai tik tie mokesčiai, kuriuos sumokėjo kita tų procedūrų šalis.2.Jeigu kiekvienos iš šalių dalis reikalavimų patenkinama, o dalis atmetama, arba teisingumo sumetimais PAL skyrius arba Apeliacinė taryba priima sprendimą išlaidas paskirstyti kitaip.3.Jeigu procedūra nutraukiama, išlaidų paskirstymo klausimas sprendžiamas PAL skyriaus arba Apeliacinės tarybos nuožiūra.4.Jeigu šalys PAL skyriuje arba Apeliacinėje taryboje susitaria dėl išlaidų atlyginimo kitaip, negu nurodyta 1–3 dalyse, atitinkama institucija atsižvelgia į tą susitarimą.5.PAL skyrius arba Apeliacinė taryba nustato pagal šio straipsnio 1–3 dalis kompensuotinų išlaidų sumą, kai mokėtinas išlaidas sudaro tik Tarnybai sumokėti mokesčiai ir atstovavimo išlaidos. Visais kitais atvejais kompensuotinų išlaidų sumas gavęs prašymą nustato Apeliacinės tarybos arba PAL skyriaus sekretoriatas. Prašymas priimamas tik 2 mėnesių laikotarpiu nuo dienos, kurią sprendimas, dėl kurio pateikiamas prašymas nustatyti išlaidas, tampa galutinis; prie prašymo pridedama sąskaita ir patvirtinamieji dokumentai. Atstovavimo išlaidų atveju pakanka atstovo patikinimo, kad išlaidos buvo patirtos. Kitų išlaidų atveju pakanka nustatyti, kad jos yra tikėtinos. Kai išlaidų suma nustatoma pagal šios dalies pirmą sakinį, priskiriamos pagal šio straipsnio 7 dalį priimtame įgyvendinimo akte nustatyto dydžio atstovavimo išlaidos, neatsižvelgiant į tai, ar jos faktiškai buvo patirtos.6.Sprendimuose dėl išlaidų nustatymo, priimtuose pagal 5 dalį, nurodomi motyvai, kuriais jie grindžiami, o PAL skyrius arba Apeliacinė taryba, gavę prašymą, pateiktą per 1 mėnesį nuo pranešimo apie lėšų priskyrimą dienos, gali nuspręsti juos peržiūrėti. Prašymas laikomas pateiktu tik kai sumokamas mokestis už išlaidų dydžio peržiūrą. Atitinkamai PAL skyrius arba Apeliacinė taryba priima sprendimą dėl prašymo peržiūrėti sprendimą dėl išlaidų nustatymo ne žodinės procedūros tvarka.7.Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos didžiausios išlaidų, kurios yra būtinos procedūrai ir kurias laimėjusi šalis faktiškai patyrė, normos. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.8.Nustatydama didžiausias kelionės ir pragyvenimo išlaidų normas Komisija atsižvelgia į atstumą nuo šalies, atstovo, liudytojo ar eksperto gyvenamosios ar verslo vietos iki vietos, kurioje vyksta žodinė procedūra, į procedūros etapą, kuriuo patirta išlaidų, o kalbant apie atstovavimo išlaidas – į poreikį užtikrinti, kad kita šalis dėl taktinių priežasčių nepiktnaudžiautų pareiga padengti išlaidas. Be to, pragyvenimo išlaidos apskaičiuojamos pagal Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatus ir kitų Sąjungos tarnautojų įdarbinimo sąlygas, nustatytas Tarybos reglamente (EEB, Euratomas, EAPB) Nr. 259/681968 m. vasario 29 d. Tarybos reglamentas (EEB, Euratomas, EAPB) Nr. 259/68, nustatantis Europos Bendrijų pareigūnų tarnybos nuostatus ir kitų Europos Bendrijų tarnautojų įdarbinimo sąlygas bei Komisijos pareigūnams laikinai taikomas specialias priemones (OL L 56, 1968 3 4, p. 1.).. Pralaimėjusi šalis padengia tik vienos procedūros šalies ir, kai taikytina, tik vieno atstovo išlaidas.
52 straipsnisSprendimų, kuriais nustatomas išlaidų dydis, vykdymo užtikrinimas1.Kiekvienas galutinis Tarnybos sprendimas, kuriuo nustatomas išlaidų dydis, yra privalomas vykdyti.2.Vykdymą reglamentuoja civilinio proceso taisyklės, galiojančios tos valstybės narės, kurioje jis vykdomas, teritorijoje. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną instituciją, atsakingą už 1 dalyje nurodyto sprendimo autentiškumo patvirtinimą, ir perduoda jos kontaktinius duomenis Tarnybai, Teisingumo Teismui ir Komisijai. Ta institucija, neatlikdama jokių formalumų, tik patikrinusi sprendimo autentiškumą, prie sprendimo prideda vykdomąjį raštą.3.Atitinkamos šalies prašymu atlikus šiuos formalumus, ši šalis gali pradėti vykdymo užtikrinimą pagal nacionalinę teisę, kreipdamasi tiesiogiai į kompetentingą instituciją.4.Vykdymo užtikrinimą galima sustabdyti tik Teisingumo Teismo sprendimu. Tačiau skundų dėl netinkamo vykdymo užtikrinimo nagrinėjimas priklauso atitinkamos valstybės narės teismų jurisdikcijai.
53 straipsnisFinansinės nuostatos1.Išlaidos, kurias Tarnyba patiria vykdydama jai pagal šį reglamentą pavestas papildomas užduotis, padengiamos iš procedūrinių mokesčių, kuriuos Tarnybai turi sumokėti pareiškėjai, ir, jei reikia, iš dalies metinių mokesčių, kuriuos kompetentingoms nacionalinėms institucijoms moka pagal III skyrių išduotų liudijimų savininkai. Iš pradžių nustatomas tam tikras tos dalies dydis, tačiau kas 5 metus jis peržiūrimas, siekiant užtikrinti pagal šį reglamentą ir reglamentus [COM(2023)0223], [COM(2023)0222] bei [COM(2023)0221] Tarnybos vykdomos veiklos finansinį tvarumą, jei Tarnybos patiriamos išlaidos nėra padengiamos iš mokesčių pagal šiuos reglamentus.2.1 dalies tikslais kiekviena kompetentinga nacionalinė institucija registruoja metinius mokesčius, kuriuos jai moka pagal šį skyrių išduotų liudijimų savininkai.3.Išlaidas, kurias patiria kompetentinga nacionalinė institucija, dalyvaujanti procedūrose pagal šį skyrių, padengia Tarnyba ir jos apmokamos kasmet, atsižvelgiant į procedūrų, kuriose ta kompetentinga nacionalinė institucija dalyvavo ankstesniais metais, skaičių.4.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos taisyklės dėl finansinių pervedimų tarp Tarnybos ir valstybių narių, šių pervedimų sumų ir Tarnybos mokėtino atlygio už 3 dalyje nurodytų kompetentingų nacionalinių institucijų dalyvavimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
54 straipsnisPereinamojo laikotarpio nuostatos Šis reglamentas taikomas liudijimams, išduotiems pagal Čekijos, Estijos, Kroatijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Maltos, Lenkijos, Rumunijos, Slovėnijos ir Slovakijos nacionalinės teisės aktus iki atitinkamos jų įstojimo dienos.
IV skyriusBaigiamosios nuostatos
55 straipsnisĮgaliojimų delegavimas1.Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.2.26 straipsnio 13 dalyje, 29 straipsnio 8 dalyje, 31 straipsnyje, 42 straipsnio 2 dalyje, 44 straipsnio 4 dalyje, 45 straipsnio 6 dalyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 47 straipsnio 5 dalyje ir 50 straipsnio 3 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.3.Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 26 straipsnio 13 dalyje, 29 straipsnio 8 dalyje, 31 straipsnyje, 42 straipsnio 2 dalyje, 44 straipsnio 4 dalyje, 45 straipsnio 6 dalyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 47 straipsnio 5 dalyje ir 50 straipsnio 3 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.4.Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.5.Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.6.Pagal 26 straipsnio 13 dalį, 29 straipsnio 8 dalį, 31 straipsnį, 42 straipsnio 2 dalį, 44 straipsnio 4 dalį, 45 straipsnio 6 dalį, 46 straipsnio 4 dalį, 47 straipsnio 5 dalį ir 50 straipsnio 3 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.
56 straipsnisKomiteto procedūra1.Komisijai padeda Papildomos apsaugos liudijimų komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.2.Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.
57 straipsnisVertinimas1.Komisija ne vėliau kaip per 5 metus nuo 5 straipsnio 10 dalyje nurodytos datos ir vėliau kas penkerius metus atlieka 5 straipsnio 2–9 dalių ir 11 straipsnio vertinimą, kad įvertintų, ar buvo pasiekti tų nuostatų tikslai, ir pateikia pagrindinių rezultatų ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui. Be gamybos eksporto tikslais išimties poveikio vertinimo, ypač atsižvelgiama į gamybos saugojimo tikslais, siekiant tą produktą ar medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikti valstybių narių rinkai pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui, poveikį, galimybę gauti vaistus ir visuomenės sveikatos išlaidas, ir į tai, ar įsipareigojimų atidėjimas ir, visų pirma, 5 straipsnio 2 dalies a punkto iii papunktyje numatytas laikotarpis yra pakankami norint pasiekti 5 straipsnyje nurodytus tikslus, įskaitant visuomenės sveikatą.2.Ne vėliau kaip [Leidinių biuro prašoma įrašyti: penkeri metai nuo taikymo pradžios dienos] ir vėliau kas 5 metus Komisija taip pat atlieka III skyriaus taikymo vertinimą ir pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui pagrindinių išvadų ataskaitą. Atliekant vertinimą visų pirma turėtų būti vertinama, ar pasiekti to skyriaus nuostatų tikslai. [65 pakeit.]
58 straipsnisPereinamojo laikotarpio nuostatos dėl nagrinėjamų paraiškų20 straipsnio 2 dalis netaikoma nacionalinėms liudijimų paraiškoms, kurios xxxxxx [Leidinių biuro prašoma įrašyti šio reglamento taikymo pradžios datą] nagrinėjamos kompetentingose nacionalinėse institucijose ir kurios atitinka 20 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
59 straipsnisPanaikinimasReglamentas (EB) Nr. 469/2009 panaikinamas.Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal IV priede pateiktą atitikties lentelę.
60 straipsnisĮsigaliojimas ir taikymasŠis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.20–53 ir 55–57 straipsniai taikomi nuo xxxxx [Leidinių biuro prašoma įrašyti: pirmoji 12-ojo mėnesio po įsigaliojimo diena].Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta …

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkė Pirmininkas / Pirmininkė

I PRIEDAS

Panaikinamas reglamentas su pakeitimais

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 (OL L 152, 2009 6 16, p. 1)

 

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/933 (OL L 153, 2019 6 11, p. 1)

 

2012 m. Stojimo aktas (OL L 112, 2012 2 24, p. 21)

Tik III priedo 1 punkto 2 papunkčio II dalies 2 punktas

II PRIEDAS

Logotipas

Šis logotipas pateikiamas juoda spalva ir tokio dydžio, kad būtų pakankamai matomas.

III PRIEDAS

Pagal 5 straipsnio 2 dalies b ir c punktus teikiamų pranešimų standartinė forma.

Pažymėkite tinkamą langelį

□ Naujas pranešimas □ Esamo pranešimo atnaujinimas

(a)Gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas

…

(b)Gamybos tikslas

□ Eksportas □ Saugojimas □ Eksportas ir saugojimas

(c)Valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba, ir valstybė narė, kurioje prieš gamybą įvyks pirmas susijęs veiksmas (jei jis įvyks)

Gamybos valstybė narė:

 

(Valstybė narė, kurioje įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks))

 

(d)Gamybos valstybėje narėje išduoto liudijimo numeris ir valstybėje narėje, kurioje prieš gamybą įvyks susijęs veiksmas (jei jis įvyks), išduoto liudijimo numeris

Valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, liudijimas

 

(Valstybės narės, kurioje įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks), liudijimas)

 

(e)Medicinos produktų, kurie bus eksportuojami į trečiąsias valstybes, rinkodaros leidimo ar tokiam leidimui lygiaverčio dokumento numeris kiekvienoje eksporto trečiojoje valstybėje

 

IV PRIEDAS

Atitikties lentelė

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009

Šis reglamentas

1 straipsnio įžanginė formuluotė

2 straipsnio įžanginė formuluotė

1 straipsnio a–c punktai

2 straipsnio 1–3 punktai

1 straipsnio d punktas

-

1 straipsnio e ir f punktai

2 straipsnio 4 ir 5 punktai

-

2 straipsnio 6–12 punktai

2 straipsnis

1 straipsnis

3 straipsnis

3 straipsnio 1 dalis

-

3 straipsnio 2 ir 3 dalys

4 straipsnis

4 straipsnis

5 straipsnis

5 straipsnis

6 straipsnis

6 straipsnio 1 dalis

-

6 straipsnio 2 dalis

7 straipsnio 1–4 dalys

7 straipsnio 1–4 dalys

7 straipsnio 5 dalis

-

8 straipsnis

8 straipsnis

9 straipsnis

9 straipsnis

10 straipsnis

10 straipsnis

11 straipsnis

11 straipsnis

12 straipsnis

12 straipsnis

13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys

13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys

13 straipsnio 4 dalis

-

14 straipsnis

14 straipsnis

15 straipsnis

15 straipsnis

16 straipsnis

16 straipsnis

17 straipsnis

17 straipsnis

18 straipsnis

18 straipsnio 1 dalis

-

18 straipsnio 2 dalis

19 straipsnis

19 straipsnis

-

20 straipsnis

-

21 straipsnis

-

22 straipsnis

-

23 straipsnis

-

24 straipsnis

-

25 straipsnis

-

26 straipsnis

-

27 straipsnis

-

28 straipsnis

-

29 straipsnis

-

30 straipsnis

-

31 straipsnis

-

32 straipsnis

-

33 straipsnis

-

34 straipsnis

-

35 straipsnis

-

36 straipsnis

-

37 straipsnis

-

38 straipsnis

-

39 straipsnis

-

40 straipsnis

-

41 straipsnis

-

42 straipsnis

-

43 straipsnis

-

44 straipsnis

-

45 straipsnis

-

46 straipsnis

-

47 straipsnis

-

48 straipsnis

-

49 straipsnis

-

50 straipsnis

-

51 straipsnis

-

52 straipsnis

-

53 straipsnis

20 straipsnis

-

21 straipsnio 1 dalis

-

21 straipsnio 2 dalis

54 straipsnis

-

55 straipsnis

-

56 straipsnis

21a straipsnis

57 straipsnio 1 dalis

-

57 straipsnio 2 dalis

-

58 straipsnis

22 straipsnis

59 straipsnis

23 straipsnis

60 straipsnis

1 priedas

I priedas

-I priedas

II priedas

-Ia priedas

III priedas

-

IV priedas