IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULUI NODAĻA VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants Priekšmets, Šī regula paredz noteikumus par papildu aizsardzības sertifikātu (“sertifikāts”) zālēm, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargātas ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Regulu (ES) 2019/6 .

2. pantsDefinīcijasŠajā regulā:(1)“zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;(2)“produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;(3)“pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;(4)“termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1901/2006Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.). 36. pantu;(5)“izgatavotājs” ir Savienībā iedibināta persona, kuras vārdā tiek veikta produkta vai šādu produktu saturošu zāļu izgatavošana eksportam uz trešām valstīm vai uzglabāšanai.(6)“nacionālais pieteikums” ir sertifikāta pieteikums, kas iesniegts valsts kompetentajai iestādei saskaņā ar 9. pantu;(7)“centralizētais pieteikums” ir pieteikums, kas saskaņā ar 20. pantu iesniegts Birojā, lai tas norādītajās dalībvalstīs pieteikumā identificētajam produktam piešķirtu sertifikātus;(8)“centralizētais termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 30. pantu un Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantu;(9)“norādītā dalībvalsts” ir dalībvalsts, attiecībā uz kuru prasa piešķirt sertifikātu III nodaļā paredzētajā centralizētajā pārbaudes procedūrā un kura norādīta centralizētajā sertifikāta pieteikumā;(10)“Eiropas patents” ir patents, ko piešķīrusi Eiropas Patentu iestāde (EPI) saskaņā ar Eiropas Patentu konvencijā (EPK)1973. gada 5. oktobra Konvenciju par Eiropas patentu piešķiršanu, kas grozīta 1991. gada 17. decembrī un 2000.gada 29. novembrī. paredzētajiem noteikumiem un procedūrām;(11)“vienotais patents” ir Eiropas patents, kam ir vienots spēks tajās dalībvalstīs, kuras piedalās Regulā (ES) Nr. 1257/2012 paredzētajā ciešākajā sadarbībā;(12)“valsts kompetentā iestāde” ir valsts iestāde, kas attiecīgajā dalībvalstī ir kompetenta piešķirt sertifikātus vai noraidīt sertifikātu pieteikumus, kā minēts 9. panta 1. punktā.(12a) “ekonomiska saistība” attiecībā uz divu vai vairāku tādu pamatpatentu dažādiem īpašniekiem, kuri aizsargā vienu un to pašu produktu, nozīmē to, ka viens īpašnieks tieši vai netieši ar vienu vai vairāku starpnieku palīdzību kontrolē, tiek kontrolēts vai tiek kopēji kontrolēts kopā ar citu īpašnieku. [Gr. 15]

II nodaļaNacionālais sertifikāta pieteikums

3. pantsSertifikāta saņemšanas nosacījumi1.Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā ir izpildīti visi šie nosacījumi :(a)produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;(b)attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar attiecīgi Direktīvu 2001/83/EK .../... [2023/0132(COD)], Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai attiecīgi vai Regulu (ES) 2019/6; [Gr. 16](c)uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;(d)atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.2.Atkāpjoties no 1. punkta, sertifikātu saskaņā ar šo nodaļu dalībvalstī nepiešķir, pamatojoties uz nacionālo pieteikumu, ja ir izpildītas 20. panta 1. punkta prasības par tāda centralizēta pieteikuma iesniegšanu, kurā ir norādīta minētā dalībvalsts.3.Personai, kurai pieder vairāki patenti uz to pašu produktu, katrā konkrētajā dalībvalstī attiecībā uz šo produktu piešķir tikai vienu sertifikātu. Taču, ja izskatīšanā ir divi vai vairāki pieteikumi, kas attiecas uz to pašu produktu, bet cēlušies no diviem vai vairākiem dažādu patentu īpašniekiem, katram no šiem īpašniekiem var piešķirt vienu sertifikātu attiecībā uz šo produktu, ar nosacījumu, ka starp īpašniekiem nepastāv ekonomiska saistība. To pašu principu mutatis mutandis piemēro pieteikumiem, kurus iesniedz īpašnieks attiecībā uz to pašu produktu, par kuru viens vai vairāki sertifikāti vai vienotie sertifikāti ir iepriekš piešķirti citiem dažādiem atšķirīgu patentu īpašniekiem. [Gr. 17]

4. pantsAizsardzības tvērumsNepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.

5. pantsSertifikāta juridiskais spēks1.Sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.2.Atkāpjoties no 1. punkta un saskaņā ar Regulu (ES) .../... [2023/0130(COD)],sertifikāts nepiešķir aizsardzību pret noteiktām darbībām, kam citādi būtu vajadzīga sertifikāta īpašnieka piekrišana, ja ir izpildīti visi šādi visi tālāk minētie nosacījumi: [Gr. 18](a)šādas darbības ir jebkura no šīm :i)produkta vaišādu produktu saturošuzāļu izgatavošana eksportēšanai uz trešām valstīm; vai [Gr. 19]ii)jebkāda saistītā darbība, kas ir noteikti vajadzīga šādai izgatavošanai Savienībā, kā minēts i) punktā, vai tieši faktiskajam eksportam; vai [Gr. 20]iii)produkta vaišādu produktu saturošuzāļu izgatavošana tā uzglabāšanai izgatavošanas dalībvalstī ne agrāk kā 6 6 mēnešus pirms sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās, lai minēto produktu vaišādu produktu saturošaszāles laistu dalībvalstu tirgū pēc atbilstošā sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās; vai [Gr. 21]iv)jebkura saistītā darbība, kas ir noteikti vajadzīga produkta vaišādu produktu saturošuzāļu izgatavošanai Savienībā, kā minēts iii) punktā, vai tieši faktiskajai uzglabāšanai, ja šāda saistītā darbība tiek veikta ne agrāk kā 6 6 mēnešus pirms sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās; [Gr. 22](b)izgatavotājs, izmantojot piemērotus un dokumentētus līdzekļus, paziņo 5. punktā minēto informāciju 9. panta 1. punktā minētajai iestādei dalībvalstī, kurā notiks minētā izgatavošana, un par to informē sertifikāta īpašnieku ne vēlāk kā 3 mēnešus pirms izgatavošanas sākuma dienas minētajā dalībvalstī vai ne vēlāk kā 3 mēnešus pirms pirmās saistītās darbības, kura tiek veikta pirms minētās izgatavošanas, kas citādi būtu aizliegtas ar sertifikāta piešķirto aizsardzību, atkarībā no tā, kas ir agrāk;(c)ja šā panta 5. punktā minētā informācija mainās, izgatavotājs par to paziņo 9. panta 1. punktā minētajai iestādei un par to informē sertifikāta īpašnieku, pirms minētās izmaiņas stājas spēkā;(d)attiecībā uz produktiem vai šādu produktu saturošām zālēm, ko izgatavo eksportam uz trešām valstīm, izgatavotājs nodrošina, ka uz šā punkta a) apakšpunkta i) punktā minētā produkta vai šādu produktu saturošu zāļu ārējā iepakojuma un, ja iespējams, uz tā tiešā iepakojuma ir piestiprināts logotips, kas norādīts II pielikumā;(e)izgatavotājs ievēro šā panta 9. punktu un attiecīgā gadījumā 12. panta 2. punktu.3.Šā panta Šā panta 2. punktu nepiemēro nevienai darbībai vai pasākumam, ko veic produktu vai šādus produktus saturošu zāļu importam Savienībā tikai pārpakošanas, reeksportēšanas vai uzglabāšanas nolūkos;4.Informāciju, kas sertifikāta īpašniekam sniegta 2. punkta b) un c) apakšpunkta nolūkos, izmanto vienīgi nolūkā pārbaudīt, vai ir izpildītas šīs regulas prasības, un lai vajadzības gadījumā uzsāktu tiesvedību par to neievērošanu;5.Šā panta 2. punkta b) apakšpunkta nolūkos izgatavotājam ir jāsniedz visa šāda informācija :(a)izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese;(b)norāde par to, vai izgatavošana ir eksportam vai uzglabāšanai, vai arī gan eksportam, gan uzglabāšanai;(c)dalībvalsts, kurā notiks izgatavošana un attiecīgā gadījumā arī uzglabāšana, un dalībvalsts, kurā tiks veikta pirmā saistītā darbība, ja tāda ir paredzēta, pirms minētās izgatavošanas;(d)tā sertifikāta numurs, kas piešķirts izgatavošanas dalībvalstī, un tā sertifikāta numurs, kas piešķirts dalībvalstī, kurā veikta pirmā saistītā darbība, ja tāda ir, pirms minētās izgatavošanas;(e)zālēm, kuras ir paredzēts eksportēt uz trešām valstīm, tirdzniecības atļaujas vai šādai atļaujai līdzvērtīga dokumenta atsauces numurs katrā eksporta trešā valstī, tiklīdz tas ir publiski pieejams.6.Lai izdarītu paziņojumu iestādei saskaņā ar 2. punkta b) un c) apakšpunktu, izgatavotājs izmanto standarta paziņojuma veidlapu, kas iekļauta šīs regulas III pielikumā.7.Šā panta 5. punkta e) apakšpunktā minētās informācijas nesniegšana attiecībā uz trešo valsti ietekmē eksportu tikai uz šo trešo valsti, un minētajam eksportam nevar izmantot 2. punktā paredzēto izņēmumu.8.Izgatavotājs nodrošina, ka uz zālēm, kas izgatavotas, ievērojot 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, nav aktīva unikālā identifikatora Deleģētās regulas (ES) 2016/161 nozīmē.9.Izgatavotājs, izmantojot piemērotus un dokumentētus līdzekļus, nodrošina, ka jebkura persona, kurai ir līgumattiecības ar izgatavotāju un kura veic darbības, uz ko attiecas 2. punkta a) apakšpunkts, ir par visu tālāk minēto pilnībā informēta un apzinās, ka:(a)uz minētajām darbībām attiecas 2. punkts;(b)ar šā panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā minētā produkta vai šādu produktu saturošu zāļu laišanu tirgū, importu vai reimportu vai 2. punkta a) apakšpunkta iii) punktā minētā produkta vai šādu produktu saturošu zāļu laišanu tirgū varētu pārkāpt minētajā punktā minēto sertifikātu, ja un kamēr minētais sertifikāts ir spēkā.10.Šā panta 2. punktu piemēro sertifikātiem, kas ir pieprasīti 2019. gada 1. jūlijā vai pēc tam.Šā panta 2. punktu piemēro arī sertifikātiem, kas ir pieprasīti pirms 2019. gada 1. jūlija un kas stājas spēkā minētajā dienā vai pēc tās. Šā panta 2. punktu šādiem sertifikātiem piemēro tikai no 2022. gada 2. jūlija.Šā panta 2. punktu nepiemēro sertifikātiem, kas stājušies spēkā pirms 2019. gada 1. jūlija.

6. pantsTiesības uz sertifikātu1.Sertifikātu piešķir pamatpatenta īpašniekam vai šī īpašnieka tiesību pārņēmējam.2.Neskatoties uz 1. punktu, ja pamatpatents ir piešķirts produktam, kas ir trešai personai piešķirtas atļaujas priekšmets, tad sertifikātu attiecībā uz šādu produktu pamatpatenta īpašniekam nedrīkst piešķirt bez šīs trešās personas piekrišanas.

7. pantsSertifikāta pieteikums1.Sertifikāta pieteikumu iesniedz 6 mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.2.Ja atļauja laist produktu tirgū kā zāles piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas, neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta pieteikums ir jāiesniedz 6 mēnešu laikā no patenta piešķiršanas dienas.3.Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt vai nu vienlaikus ar sertifikāta pieteikumu, vai kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, attiecīgi ievērojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 2. punkta prasības.4.Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā 2 gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.

8. pantsSertifikāta pieteikuma saturs1.Sertifikāta pieteikumā ir jābūt:(a)lūgumam piešķirt sertifikātu, kurā jo īpaši norādīts :i)pieteicēja vārds/nosaukums un adrese;ii)ja pieteicējs ir iecēlis pārstāvi, tad pārstāvja vārds/nosaukums un adrese;iii)pamatpatenta numurs un izgudrojuma nosaukums;iv)numurs un datums 3. panta b) apakšpunktā minētajai pirmajai atļaujai laist produktu tirgū un, ja šī atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Savienībā , minētās atļaujas numurs un datums;(b)regulas 3. panta b) apakšpunktā minētās atļaujas laist produktu tirgū kopijai, kurā ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu vai Regulas (ES) 2019/6 35. pantu;(c)ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Savienībā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā oficiālā izdevumā publicēta atļaujas paziņojuma kopiju vai, ja šāda paziņojuma nav, jebkādam citam dokumentam, kas apliecina atļaujas izdošanas faktu, atļaujas izdošanas datumu un atļautā produkta identifikāciju ;(d)ja sertifikāta pieteikumā iekļauts termiņa pagarinājuma pieteikums:i)paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā;ii)vajadzības gadījumā papildus atļaujas kopijai par zāļu laišanu tirgū, kā minēts b) apakšpunktā, pierādījums, ka ir atļauta zāļu laišana visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 3. punktā.da) attiecīgā gadījumā šīs regulas 6. panta 2. punktā minētās trešās personas piekrišana; [Gr. 23]db) informācija par jebkādu tiešu finansiālo atbalstu, kas saņemts pētniecībai saistībā ar zāļu izstrādi. [Gr. 24]2.Ja sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar 7. panta 3. punktu ietver šī panta 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau iesniegto sertifikāta pieteikumu.3.Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī jau piešķirtā sertifikāta kopiju.4.Dalībvalstis var paredzēt nodevu par sertifikāta pieteikumu un sertifikāta pagarinājuma pieteikumu.

9. pantsSertifikāta pieteikuma iesniegšana1.Sertifikāta pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi pamatpatentu vai kuras vārdā tas piešķirts, un kurā saņemta 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū, ja vien dalībvalsts šim nolūkam neizrauga citu iestādi.Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.2.Paziņojumu par sertifikāta pieteikumu publicē 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir visa šāda informācija:(a)pieteicēja vārds/nosaukums un adrese;(b)pamatpatenta numurs;(c)izgudrojuma nosaukums;(d)numurs un datums 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;(e)attiecīgā gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Savienībā ;(f)vajadzības gadījumā norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu.3.Panta 2. punktu piemēro jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma paziņojumam vai gadījumā, ja sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts. Turklāt paziņojums ietver norādi par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu.

10. pantsSertifikāta piešķiršana vai pieteikuma noraidīšana1.Ja sertifikāta pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā nodaļā noteiktajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde piešķir sertifikātu.2.Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot šā panta 3. punktu, noraida sertifikāta pieteikumu, ja pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst šajā nodaļā noteiktajiem nosacījumiem.3.Ja sertifikāta pieteikums neatbilst 8. pantā paredzētajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde prasa, lai pieteikuma iesniedzējs novērstu konstatēto trūkumu vai samaksātu nodevu noteiktā laikā.4.Ja trūkums netiek novērsts vai nodeva netiek samaksāta saskaņā ar 3. punktu noteiktajā laikā, iestāde pieteikumu noraida.5.Dalībvalstis var paredzēt, ka 9. panta 1. punktā minētā iestāde izdod sertifikātu, nepārbaudot, vai ir izpildīti 3. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta nosacījumi.6.Panta 1. līdz 4. punktu termiņa pagarinājuma pieteikumam piemēro mutatis mutandis.

11. pantsPublicēšana1.Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde pēc iespējas ātrākbez liekas kavēšanās publicēpaziņojumu par to, ka sertifikāts ir piešķirts. Paziņojumā ir visa visa šāda informācija: [Gr. 25](a)sertifikāta īpašnieka vārds/nosaukums un adrese;(b)pamatpatenta numurs;(c)izgudrojuma nosaukums;(d)numurs un datums 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;(e)attiecīgā gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Savienībā ;(f)sertifikāta spēkā esamības laiks.fa) informācija par jebkādu tiešu finansiālo atbalstu, kas saņemts pētniecībai saistībā ar produkta izstrādi. [Gr. 26]2.Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde pēc iespējas ātrāk publicē paziņojumu par to, ka sertifikāts ir noraidīts . Paziņojumā ir vismaz tā informācija, kas paredzēta 9. panta 2. punktā.3.Panta 1. un 2. punktu piemēro paziņojumam par to, ka sertifikāta termiņa pagarinājums ir piešķirts, vai to, ka termiņa pagarinājuma pieteikums ir noraidīts.4.Regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde pēc iespējas drīz publicē 5. panta 5. punktā paredzēto informāciju kopā ar minētās informācijas paziņošanas dienu. Tā arī pēc iespējas drīz publicē visas izmaiņas informācijā, par ko paziņots saskaņā ar 5. panta 2. punkta c) apakšpunktu.

12. pants Nodevas1.Dalībvalstis var paredzēt, ka par sertifikātu ir jāmaksā gada nodeva .2.Dalībvalstis var paredzēt, ka par 5. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minētajiem paziņojumiem ir jāmaksā nodeva .

13. pantsSertifikāta spēkā esamības laiks1.Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Savienībā , un no kā atņem 5 gadus.2.Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt 5 gadus no tā spēkā stāšanās dienas.3.Termiņus, kas noteikti šā panta 1. un 2. punktā, pagarina par 6 mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants. Šādā gadījumā minētā panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.

14. pantsSertifikāta spēkā esamības izbeigšanāsSertifikāts zaudē spēku jebkurā no šiem gadījumiem :(a)13. pantā paredzētā laikposma beigās;(b)ja sertifikāta īpašnieks atsakās no tā;(c)ja savlaicīgi netiek samaksāta gada nodeva , kas noteikta saskaņā ar 12. pantu;(d)ja un tiklīdz produktu, uz ko attiecas sertifikāts, vairs nevar laist tirgū pēc tam, kad saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (ES) 2019/6 anulēta attiecīgā tirgū laišanas atļauja vai atļaujas.Šā panta d) punkta nolūkā iestāde, kas minēta 9. panta 1. punktā, pēc pašas iniciatīvas vai pēc kādas trešās personas lūguma var pieņemt lēmumu par to, ka sertifikāts zaudē spēku.

15. pantsSertifikāta spēkā neesamība1.Sertifikāts nav spēkā jebkurā no šiem gadījumiem :(a)sertifikātspiešķirts, neievērojot 3. pantu vai 6. panta 2. punktu;(b)pamatpatents zaudējis spēku pirms likumīgā termiņa beigām;(c)pamatpatents ir anulēts vai ierobežots tā, ka produktu, par kuru piešķirts sertifikāts, vairs neaizsargā pamatpatenta pretenzijas vai ja pēc pamatpatenta termiņa beigām pastāv iemesli, kāpēc patents šādi jāanulē vai jāierobežo.2.Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz sertifikāta spēkā neesamību atbildīgajā iestādē, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta anulēšanu , vai dalībvalsts kompetentā tiesā .

16. pantsZāļu sertifikāta termiņa pagarinājuma atcelšana1.Termiņa pagarinājumu var atcelt, ja tas piešķirts pretrunā Regulas (EK) Nr. 1901/2006/2006 36. pantam.2.Jebkura persona var iesniegtsaskaņā ar šo nodaļu piešķirtatermiņa pagarinājuma atcelšanas pieteikumu struktūrai, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta atcelšanu, vai dalībvalsts kompetentajai tiesai. [Gr. 28]

17. pantsPaziņojums par spēka zaudēšanu vai spēkā neesamību1.Ja sertifikāts zaudē spēku saskaņā ar 14. panta b), c) vai d) punktu vai nav spēkā saskaņā ar 15. pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde par to publicē attiecīgu paziņojumu .2.Ja termiņa pagarinājumu atceļ saskaņā ar 16. pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde par to publicē attiecīgu paziņojumu

18. pants Apelācijas1.Par lēmumiem, ko saskaņā ar šo nodaļu pieņēmusi 9. panta 1. punktā minētā iestāde vai 15. panta 2. punktā vai 16. panta 2. punktā minētā iestāde, var iesniegt apelāciju tāpat, kā to paredz valsts tiesību akti attiecībā uz līdzīgiem lēmumiem, kas pieņemti nacionālo patentu sakarā.2.Par lēmumu piešķirt sertifikātu var iesniegt apelāciju, lai labotu sertifikāta spēkā esamības laiku, ja 8. pantā paredzētajā sertifikāta pieteikumā nepareizi norādīta diena, kad izdota pirmā atļauja laist produktu Savienības tirgū.2a. Visā iebildumu procesā nodrošina pilnīgu pārredzamību, un šis iebildumu process pēc iespējas ir atvērts sabiedrības līdzdalībai. [Gr. 29]

19. pantsProcedūra1.Tā kā šajā regulā nav procedūras noteikumu, sertifikātiem piemēro procedūras noteikumus, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem piemērojami atbilstīgajam pamatpatentam, ja vien valsts tiesību aktos nav paredzēti īpaši procedūras noteikumi attiecībā uz sertifikātiem.2.Neatkarīgi no 1. punkta, iebilduma procedūra sertifikāta piešķiršanai nav paredzēta.

III nodaļaCentralizētā procedūra attiecībā uz sertifikātiem

20. pantsCentralizētā pieteikuma tvērums1.Ja pamatpatents ir Eiropas patents, tostarp vienotais patents, un atļauja laist produktu tirgū ir piešķirta attiecīgā gadījumā saskaņā ar Direktīvu (ES) .../... [2023/0132(COD)] centralizētā procedūrā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Regulu (ES) 2019/6, piemēro šajā nodaļā noteikto procedūru. [Gr. 30]2.Ja ir izpildīti 1. punkta nosacījumi, dalībvalstīs, kurās pamatpatents ir spēkā, attiecībā uz to pašu produktu ir aizliegts iesniegt nacionālos pieteikumus.3.Centralizēto pieteikumu iesniedz Eiropas Savienības Intelektuālā īpašuma birojā, kas izveidots ar Regulas (ES) 2017/1001 2. pantu (“Birojs”).4.Centralizētajiem pieteikumiem piemēro 1. līdz 7. pantu un 13. līdz 18. pantu.5.Centralizēto pieteikumu iesniedz, izmantojot īpašu pieteikuma veidlapu.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, kuros nosaka noteikumus par pieteikuma veidlapām, kas izmantojamas, lai iesniegtu centralizēto pieteikumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 56. pantā minēto pārbaudes procedūru.

21. pantsCentralizētā pieteikuma satursCentralizētajā pieteikumā norāda:(a)dalībvalstis, attiecībā uz kurām centralizētā procedūrā tiek pieprasīti sertifikāti;(b)šīs regulas 8. panta 1. punktā minēto informāciju.

22. pantsCentralizētā pieteikuma pieņemamības pārbaude1.Birojs pārbauda:(a)vai centralizētais pieteikums atbilst 21. pantam;(b)vai centralizētais pieteikums atbilst 7. pantam;(c)vai noteiktajā termiņā ir samaksāta 34. panta 1. punktā minētā nodeva par pieteikuma iesniegšanu.2.Ja centralizētais pieteikums neatbilst šā panta 1. punktā minētajām prasībām, Birojs lūdz pieteikuma iesniedzēju veikt šo prasību izpildei nepieciešamos pasākumus un nosaka termiņu, kādā ir jānodrošina atbilstība.3.Ja šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā nodeva nav samaksāta vai tā nav samaksāta pilnībā, Birojs par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.4.Ja pieteikuma iesniedzējs neizpilda šā panta 1. punktā minētās prasības šā panta 2. punktā minētajā termiņā, Birojs pieteikumu noraida.

23. pantsCentralizētā pieteikuma publicēšanaJa centralizētais pieteikums atbilst 22. pantam vai ja sertifikātu termiņa pagarinājuma pieteikums atbilst 33. panta 2. punktam, Birojs to nevilcinoties un ne vēlāk kā piecu darba dienu laikā publicē Reģistrā. [Gr. 31]

24. pantsCentralizētā pieteikuma pārbaude1.Birojs pieteikumu novērtē, pamatojoties uz visiem 3. panta 1. un 3. punktā un 6. punkta 2. punktā minētajiem nosacījumiem attiecībā uz visām norādītajām dalībvalstīm. [Gr. 32]2.Ja sertifikāta centralizētais pieteikums un produkts, uz kuru tas attiecas, atbilst 3. panta 1. un 3. punktam un 6. panta 2. punktam visās vai dažās norādītajās dalībvalstīs, Birojs izdod pamatotu pozitīvu pārbaudes atzinumu attiecībā uz šīm dalībvalstīm. Atzinumu Birojs paziņo pieteikuma iesniedzējam un bez liekas kavēšanās publicē īpašā reģistrā. [Gr. 33]3.Ja sertifikāta centralizētais pieteikums un produkts, uz kuru tas attiecas, neatbilst 3. panta 1. un 3. punktam un 6. panta 2. punktam visās vai dažās norādītajās dalībvalstīs, Birojs izdod pamatotu negatīvu atzinumu attiecībā uz šīm dalībvalstīm. Atzinumu Birojs paziņo pieteikuma iesniedzējam un bez liekas kavēšanās publicē īpašā reģistrā. [Gr. 34]4.Birojs pārtulko pārbaudes atzinumu visu norādīto dalībvalstu oficiālajās valodās. Šajā nolūkā Birojs var izmantot verificētu mašīntulkojumu.5.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, kas nosaka noteikumus par procedūrām, kas ir jāievēro saistībā ar pieteikuma iesniegšanu, un kārtību, kādā pārbaudes komisijas pārbauda centralizētos pieteikumus un sagatavo pārbaudes atzinumus, kā arī kārtību, kādā Birojs izdod pārbaudes atzinumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 56. pantā minēto pārbaudes procedūru.5a. Birojs pieņem pārbaudes atzinumu 6 mēnešu laikā pēc centralizētā pieteikuma publicēšanas reģistrā. Neskarot šīs regulas 25., 26. un 28. pantu, ja tas ir pienācīgi pamatots steidzamības dēļ, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt pieteikumu par paātrinātu procedūru. Ja lūgumu piemērot paātrinātu izskatīšanas procedūru uzskata par pamatotu, Birojs četru mēnešu laikā pēc vienotā sertifikāta pieteikuma publicēšanas pieņem pārbaudes atzinumu. [Gr. 35]

25. pantsTrešo personu apsvērumi1.Ikviena fiziska vai juridiska persona var iesniegt Birojā rakstiskus apsvērumus par to, vai pieteikumā norādītajam produktam ir tiesības uz papildu aizsardzību vienā vai vairākās tajā norādītajās dalībvalstīs.2.Fizisku vai juridisku personu, kas iesniegusi rakstiskus apsvērumus saskaņā ar šā panta 1. punktu, neuzskata par procesā iesaistīto pusi.3.Trešo personu apsvērumus iesniedz 3 mēnešu laikā pēc centralizētā pieteikuma publicēšanas reģistrā.3a. Ja piemēro paātrināto procedūru saskaņā ar 24. panta 5.a punktu, apsvērumus iesniedz sešu nedēļu laikā pēc pieteikuma publicēšanas reģistrā. [Gr. 36]4.Trešā persona iesniedz apsvērumus rakstveidā vienā no Savienības oficiālajām valodām un norāda savu apsvērumu pamatojumu.5.Trešās personas iesniegtus apsvērumus paziņo pieteikuma iesniedzējam. Pieteikuma iesniedzējs var izteikt piezīmes par apsvērumiem Biroja noteiktajā termiņā.

26. pantsIebildumi1.Divu mēnešu laikā pēc pārbaudes atzinuma publicēšanas par centralizēto pieteikumu ikviens (“iebilduma iesniedzējs”) var iesniegt Birojā iebilduma paziņojumu pret minēto atzinumu.2.Iebildumu var iesniegt vienīgi ar pamatojumu, ka viens vai vairāki no 3. vai 6. pantā minētajiem nosacījumiem nav izpildīti vienā vai vairākās norādītajās dalībvalstīs. [Gr. 37]3.Iebildumu iesniedz rakstveidā, un tajā norāda tā pamatojumu. To uzskata par pienācīgi iesniegtu vienīgi tad, kad ir samaksāta iebilduma nodeva.4.Iebilduma paziņojums satur:(a)atsauces uz centralizēto pieteikumu, pret kuru iesniedz iebildumu, tā īpašnieka vārdu/nosaukumu un produkta identifikācijas informāciju;(b)ziņas par iebilduma iesniedzēju un attiecīgā gadījumā par tā pārstāvi;(c)izklāstu par to, kādā mērā tiek celti iebildumi pret pārbaudes atzinumu un ar kādu pamatojumu.ca) visi pierādījumi, uz kuriem iebildumu iesniedzējs atsaucas, lai pamatotu iebildumu. [Gr. 38]5.Iebildumu izskata iebildumu izskatīšanas komisija, ko Birojs izveido saskaņā ar 28. pantā minētajiem noteikumiem, kuri attiecas uz pārbaudes komisiju izveidi. Tomēr iebildumu izskatīšanas komisijā nevar iekļaut pārbaudītājus, kas iepriekš piedalījušies pārbaudes komisijā, kura pārbaudījusi centralizēto pieteikumu.6.Ja iebildumu izskatīšanas komisija konstatē, ka iebilduma paziņojums neatbilst šā panta 2., 3. vai 4. punktā minētajiem nosacījumiem, tā iebildumu noraida kā nepieņemamu un šo lēmumu un tā argumentāciju paziņo par to iebildumu iesniedzējam, ja vien šos trūkumus nenovērš šā panta 1. punktā minētajā iebildumu iesniegšanas termiņā. [Gr. 39]7.Lēmumu par iebilduma noraidīšanu tā nepieņemamības dēļ paziņo centralizētā pieteikuma iesniedzējam, nosūtot tam arī iebilduma paziņojuma kopiju.Iebilduma paziņojumu atzīst par nepieņemamu, ja Birojs iepriekš ir izskatījis apelāciju ar tādu pašu prasības priekšmetu un pamatu, ir pieņēmis lēmumu pēc būtības un Biroja lēmums šajā apelācijas lietā ir kļuvis galīgs.8.Ja iebilduma paziņojumu nenoraida kā nepieņemamu, Birojs nevilcinoties pārsūta iebilduma paziņojumu pieteikuma iesniedzējam un publicē to reģistrā. Ja ir iesniegti vairāki iebilduma paziņojumi, Birojs nevilcinoties pārsūta tos pārējiem iebilduma iesniedzējiem.9.Birojs lēmumu par iebildumu, tostarp sīki izstrādātu šā lēmuma pamatojumu, pieņem 6 mēnešu laikā, izņemot gadījumus, kad lietas sarežģītības dēļ tam ir nepieciešams ilgāks laiks. [Gr. 40]9a. Gadījumos, kad pret pārbaudes atzinumu ir iesniegti vairāki iebildumi, Birojs iebildumus izskata kopīgi un pieņem vienu lēmumu par visiem iesniegtajiem iebildumiem. [Gr. 41]10.Ja iebildumu izskatīšanas komisija secina, ka iebilduma pamatojums nedod pamatu mainīt pārbaudes atzinumu, tā iebildumu noraida un šo lēmumu paziņo iebilduma iesniedzējam, un Birojs norāda šo informāciju reģistrā. [Gr. 42]11.Ja iebildumu izskatīšanas komisija uzskata, ka vismaz viens no iebilduma pamatojumiem dod pamatu mainīt pārbaudes atzinumu, tā pieņem grozītu atzinumu, un Birojs norāda šo informāciju reģistrā.12.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, sīkāk precizējot iebildumu iesniegšanas un izskatīšanas kārtību.12a. Visā iebildumu procesā nodrošina pilnīgu pārredzamību, un šis iebildumu process pēc iespējas ir atvērts sabiedrības līdzdalībai. [Gr. 43]

27. pantsValsts kompetento iestāžu uzdevumi1.Birojs var iecelt par pārbaudes procedūrā līdzdalīgo iestādi ikvienu valsts kompetento iestādi, kas ir vērsusies Birojā ar attiecīgu lūgumu. Tiklīdz valsts kompetentā iestāde ir iecelta saskaņā ar šo pantu, tā, pamatojoties uz šo personu attiecīgajām zināšanām un pieredzi šajā jomā, izrauga vienu vai vairākus pārbaudītājus, kuri piedalīsies viena vai vairāku centralizēto pieteikumu pārbaudē. [Gr. 44]2.Pirms valsts kompetentās iestādes iecelšanas par šā panta 1. punktā minēto līdzdalīgo iestādi Birojs un valsts kompetentā iestāde noslēdz administratīvu līgumu.Līgumā norāda pušu tiesības un pienākumus, jo īpaši attiecīgās valsts kompetentās iestādes oficiālu apņemšanos centralizētajā pārbaudes procedūrā ievērot šo regulu.3.Birojs var iecelt valsts kompetento iestādi par šā panta 1. punktā minēto līdzdalīgo iestādi uz 5 gadiem. Minēto iecelšanas termiņu var turpmāk pagarināt katrreiz vēl par 5 gadiem.4.Pirms valsts kompetentās iestādes iecelšanas par līdzdalīgo iestādi, šādas iecelšanas termiņa pagarināšanas vai izbeigšanās Birojs uzklausa attiecīgo valsts kompetento iestādi.5.Ikviena valsts kompetentā iestāde, kas ir iecelta saskaņā ar šo pantu, iesniedz Birojam sarakstu, kurā norāda konkrētus pārbaudītājus, kas ir pieejami līdzdalībai pārbaudes un iebildumu procesos. Rodoties kādām izmaiņām, ikviena šāda valsts kompetentā iestāde atjaunina minēto sarakstu.

28. pantsPārbaudes komisijas1.Novērtējumus saskaņā ar 24., 26. un 33. pantu veic pārbaudes komisija, kurā ietilpst viens Biroja loceklis un divi 27. panta 1. punktā minētie pārbaudītāji no divām dažādām līdzdalīgām valsts kompetentajām iestādēm.2.Pārbaudītāji veic savus pienākumus, ievērojot objektivitāti, un iecelšanas brīdī informē Biroju par ikvienu faktisku vai šķietamu interešu konfliktu.3.Pārbaudes komisijas izveidē Birojs nodrošina, ka:(a)tiek ievērots ģeogrāfiskais līdzsvars starp līdzdalīgajām iestādēmir attiecīgas zināšanas un pietiekama pieredze patentu un papildu aizsardzības sertifikātu izskatīšanā, jo īpaši nodrošinot, ka vismaz vienam pārbaudītājam ir vismaz piecu gadu pieredze patentu un papildu aizsardzības sertifikātu izskatīšanā; [Gr. 45]aa) pēc iespējas tiek ievērots ģeogrāfiskais līdzsvars starp līdzdalīgajām iestādēm; [Gr. 46](b)tiek ņemts vērā pārbaudītāju noslogojums;(c)komisijā iekļauj ne vairāk kā vienu pārbaudītāju, kuršneiekļauj pārbaudītājus, kas strādā valsts kompetentajā iestādē, kura izmanto šīs regulas 10. panta 5. punktā paredzēto izņēmumu. [Gr. 47]4.Birojs katru gadu publicē pārskatu, kurā norāda, cik procesos (tajā skaitā pārbaudes, iebildumu un apelācijas procesos) piedalījusies katra valsts kompetentā iestāde.5.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, ar ko nosaka kritērijus, kuri ir jāievēro komisiju izveidē un pārbaudītāju atlasē. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 56. pantā minēto pārbaudes procedūru.

29. pantsApelācijas1.Ikviena puse, kas ir iesaistīta kādā no šajā nodaļā minētajiem procesiem un kuru nelabvēlīgi ietekmē Biroja pieņemts lēmums, arī pārbaudes atzinums, var par lēmumu iesniegt apelāciju Apelācijas padomēs.2.Apelācijas iesniegšanai ir apturošs efekts. Biroja lēmums, kas nav apstrīdēts, stājas spēkā nākamajā dienā pēc šā panta 3. punktā norādītā apelācijas termiņa beigu dienas.3.Paziņojumu par apelāciju iesniedz Birojā rakstveidā 2 mēnešu laikā pēc lēmuma paziņošanas dienas. Paziņojumu uzskata par iesniegtu tikai tad, kad ir samaksāta apelācijas nodeva. Apelācijas gadījumā rakstveida paziņojumu, kurā norāda apelācijas pamatojumu, tostarp attiecīgos izmantotos pierādījumus, iesniedz 43 mēnešu laikā pēc lēmuma paziņošanas dienas. [Gr. 48]3a. Atbildi uz paziņojumu par apelācijas pamatojumu iesniedz rakstveidā ne vēlāk kā trīs mēnešu laikā no paziņojuma par apelācijas pamatojumu iesniegšanas dienas. Birojs attiecīgā gadījumā mutvārdu procesa datumu nosaka trīs mēnešu laikā pēc atbildes iesniegšanas uz paziņojumu par apelācijas pamatojumu vai sešu mēnešu laikā pēc paziņojuma par apelācijas pamatojumu iesniegšanas atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks. Birojs attiecīgā gadījumā izdod rakstisku lēmumu trīs mēnešu laikā no dienas, kad ir notikusi mutiska uzklausīšana vai kad ir iesniegta atbilde uz paziņojumu par apelācijas pamatojumu. [Gr. 49]4.Pēc apelācijas pieņemamības pārbaudes Apelācijas padomes izskata apelāciju pēc būtības.5.Ja Apelācijas padomēs iesniegtas apelācijas rezultātā pieņem lēmumu, kurš nesakrīt ar pārbaudes atzinumu un tiek pārsūtīts Birojam, ar Apelācijas padomju lēmumu minēto atzinumu var anulēt vai grozītanulē vai groza, pirms tas tiek nosūtīts norādīto dalībvalstu kompetentajām iestādēm. [Gr. 50]6.Prasības pret Apelācijas padomju lēmumiem apelācijas lietās var iesniegt Eiropas Savienības Vispārējā tiesā 2 mēnešu laikā no attiecīgā lēmuma paziņošanas dienas, pamatojot prasību ar to, ka ir pārkāpti būtiski procedūras noteikumi, Līgums par Eiropas Savienības darbību vai šīs regulas noteikumi, vai citas tiesību normas attiecībā uz to piemērošanu vai ļaunprātīgu varas izmantošanu. Prasību var celt ikviena no pusēm, kura bijusi iesaistīta Apelācijas padomes izskatītajā procesā un kuru ir nelabvēlīgi ietekmējis Apelācijas padomes pieņemtais lēmums. Vispārējās tiesas piekritībā ir anulēt vai izmainīt apstrīdēto lēmumu.7.Apelācijas padomju lēmumi stājas spēkā nākamajā dienā pēc šā panta 6. punktā minētā termiņa beigām vai, ja minētajā termiņā ir celta prasība Vispārējā tiesā, nākamajā dienā pēc dienas, kurā ir noraidīta šāda prasība vai Eiropas Savienības Tiesā iesniegta apelācija par Vispārējās tiesas pieņemto lēmumu. Birojs veic nepieciešamos pasākumus, lai ievērotu Vispārējās tiesas spriedumu vai Tiesas spriedumu, ja tajā iesniegta apelācija par Vispārējās tiesas spriedumu.8.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot šā panta 3. punktā minētā apelācijas paziņojuma saturu un veidlapu, apelācijas iesniegšanas un izskatīšanas procedūru un šā panta 4. punktā minētā Apelācijas padomju lēmuma saturu un veidlapu.

30. pantsApelācijas padomes1.Papildus pilnvarām, kas tām piešķirtas ar Regulas (ES) 2017/1001 165. pantu, ar minēto regulu izveidotās Apelācijas padomes ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu par apelācijām, kas ir saņemtas par lēmumiem, ko Birojs pieņēmis, pamatojoties uz 29. panta 1. punktu.2.Apelācijas padomē, kas izskata ar sertifikātu centralizētajiem pieteikumiem saistītus jautājumus, ir trīs locekļi, no kuriem vismaz divi ir juridiski kvalificēti. Ja Apelācijas padome uzskata, ka apelācijas būtība to prasa, tā var konkrētās lietas izskatīšanai pieaicināt ne vairāk kā divus papildu locekļus.3.Regulas (ES) 2017/1001 165. panta 2., 3. un 4. punktā un 167. panta 2. punktā minētā Lielā padome neizskata jautājumus, kas ir saistīti ar sertifikātu centralizētajiem pieteikumiem. Neskatoties uz Regulas (ES) 2017/1001 165. panta 2. punktā minēto, lēmumu nevar pieņemt tikai viens loceklis.4.Apelācijas padomēs, kuras izskata ar sertifikātu centralizētajiem pieteikumiem saistītus jautājumus, locekļus ieceļ saskaņā ar Regulas (ES) 2017/1001 166. panta 5. punktu. Ieceļot Apelācijas padomju locekļus, kuri izskatīs lietas par centralizētajiem pieteikumiem, būtu jāņem vērā to iepriekšējā pieredze jautājumos, kas ir saistīti ar papildu aizsardzības sertifikātiem vai patentiem. [Gr. 51]4a. Apelācijas padomēm, kas izskata ar centralizētiem sertifikātu pieteikumiem saistītus jautājumus, piemēro Regulas (EK) Nr. 2017/1001 166. panta 9. pantu. [Gr. 52]

31. pantsPilnvaru deleģēšana attiecībā uz Apelācijas padomēmKomisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai šo regulu papildinātu, sīkāk precizējot kārtību, kādā organizē Apelācijas padomes šajā regulā paredzēto procesu īstenošanai saistībā ar sertifikātiem.

32. pantsCentralizētās pārbaudes atzinuma nacionālā īstenošana1.Kad apelācijas vai iebilduma iesniegšanai noteiktais termiņš ir beidzies, bet neviena apelācija vai iebildums nav iesniegts, vai arī ir pieņemts galīgais lēmums par iesniegto apelāciju vai iebildumu pēc būtības, Birojs pārbaudes pārsūta pārbaudes atzinumu un tā tulkojumus katras norādītās dalībvalsts kompetentajai iestādei.Tos nosūta bez liekas kavēšanās termiņā, kas ļauj katras izraudzītās dalībvalsts kompetentajām iestādēm pirms pamatpatenta termiņa beigām attiecīgi piešķirt vai noraidīt sertifikātu saskaņā ar piemērojamām valsts procedūrām. [Gr. 53]2.Ja ir iesniegts centralizētais pieteikums un ir izdots pozitīvs pārbaudes atzinums attiecībā uz vienu vai vairākām norādītajām dalībvalstīm, katras šīs dalībvalsts kompetentā iestāde piešķir sertifikātu saskaņā ar piemērojamiem valsts noteikumiem un procedūrām.3.Atkāpjoties no 2. punkta, dalībvalsts var nolemt nepiešķirt sertifikātu, ja minētajā dalībvalstī kopš centralizētā pieteikuma iesniegšanas ir mainījušies būtiski apstākļi attiecībā uz vienu vai vairākiem nosacījumiem, kas paredzēti 15. panta 1. punkta b) vai c) apakšpunktā vai 14. panta pirmās daļas d) punktā. Tādā gadījumā minētā dalībvalsts noraida pieteikumu, ciktāl tas attiecas uz šo dalībvalsti.4.Uz sertifikātu, ko valsts kompetentā iestāde piešķīrusi saskaņā ar šo pantu, attiecas 4., 5., 11. un 12.–19. pants un piemērojamie valsts tiesību akti.5.Ja attiecībā uz vienu vai vairākām norādītajām dalībvalstīm ir izdots negatīvs pārbaudes atzinums, katras minētās dalībvalsts kompetentā iestāde izdod noraidīšanas lēmumu saskaņā ar piemērojamajiem valsts noteikumiem un procedūrām.5a. Valsts kompetentā iestāde par savu lēmumu bez liekas kavēšanās informē pieteikuma iesniedzēju. [Gr. 54]

33. pantsSertifikātu termiņa pagarinājuma centralizētais pieteikums1.Ja konkrētām zālēm sertifikāti ir piešķirti centralizētā procedūrā, to īpašnieks var prasīt šo sertifikātu termiņa pagarinājumu, iesniedzot Birojam centralizētu pieteikumu par minēto sertifikātu termiņa pagarinājumu. Minētajā centralizētajā pieteikumā norāda, attiecībā uz kurām dalībvalstīm tiek prasīts pagarinājums.2.Sertifikātu termiņa pagarinājuma centralizēto pieteikumu iesniedz saskaņā ar 7. panta 3. un 4. punktu, 8. panta 1. punkta d) apakšpunktu, 8. panta 2., 3. un 4. punktu.3.Ja atsauces uz “9. panta 1. punktā minēto iestādi” saprot kā atsauces uz Biroju, piemēro 10., 11. un 17. pantu.4.Arī trešās personas var iesniegt apsvērumus vai iebildumus par sertifikātu termiņa pagarinājuma centralizētu pieteikumu. [Gr. 55]

34. pantsNodevas1.Birojs iekasē nodevu par sertifikāta centralizētajiem pieteikumiem un par sertifikāta termiņa pagarinājuma centralizētajiem pieteikumiem.2.Birojs iekasē nodevu par apelāciju un par iebildumu.3.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, kuros nosaka Biroja iekasējamās nodevas, to samaksas termiņus un samaksas veidus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 56. pantā minēto pārbaudes procedūru.4.Saskaņā ar šo nodaļu piešķirtajiem sertifikātiem piemēro 12. pantu.

35. pantsReģistrs1.Birojs izveido, ved un uztur elektronisku, ar meklēšanas funkciju aprīkotu un publisku reģistru, kas sniedz atjauninātu informāciju par visu publicēto centralizēto pieteikumu un visu sertifikātu termiņa pagarinājuma centralizēto pieteikumu statusu. [Gr. 56]2.Reģistrā par katru centralizēto pieteikumu vai sertifikātu iekļauj visu šo informāciju:(a)pieteikuma iesniedzēja vai sertifikāta īpašnieka vārds/nosaukums un adrese;(b)pārstāvja, kas nav 37. panta 3. punktā minētais pārstāvis, vārds vai nosaukums un darījumdarbības adrese;(c)pieteikums, kā arī tā iesniegšanas diena un publicēšanas diena;(d)vai pieteikums attiecas uz zālēm vai augu aizsardzības līdzekli;(e)attiecīgā gadījumā — norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu;(f)norādītās dalībvalstis;(g)pamatpatenta numurs;(h)tā produkta identifikācija, attiecībā uz kuru lūdz piešķirt sertifikātus;(i)par 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajām atļaujām laist produktu tirgū — katrā atļaujā norādītā produkta identifikācija;(j)par pirmo atļauju laist produktu tirgū Savienībā — numurs un datums;ja) informācija par jebkādu tiešu finansiālo atbalstu, kas saņemts pētniecībai saistībā ar produkta izstrādi; [Gr. 57](k)par pārbaudes atzinumu attiecībā uz katru norādīto dalībvalsti — datums un kopsavilkumspārbaudes atzinums; [Gr. 58](l)attiecīgā gadījumā — piešķiramo sertifikātu termiņš;(m)attiecīgā gadījumā — datums, kurā pieņemts pārbaudes atzinums par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu, un atzinuma kopsavilkums;(n)attiecīgā gadījumā — iebilduma iesniegšana un, iebilduma statuss un iznākums, un attiecīgā gadījumā arī pārskatītā pārbaudes atzinuma kopsavilkums; [Gr. 59](o)attiecīgā gadījumā — apelācijas iesniegšana, apelācijas statuss un apelācijas procesa iznākums, un attiecīgā gadījumā arī pārskatītā pārbaudes atzinuma kopsavilkums; [Gr. 60](p)attiecīgā gadījumā un ja tās ir pieejamas — ziņas par sertifikātiem, kas piešķirti katrā no norādītajām dalībvalstīm;(q)attiecīgā gadījumā — norāde, ka centralizētais pieteikums ir noraidīts vienā vai vairākās norādītajās dalībvalstīs;(r)attiecīgā gadījumā — norāde par to, ka sertifikāts ir zaudējis spēku vai ticis paziņots par spēkā neesošu;(s)informāciju par gada nodevu samaksu, ko sniegušas attiecīgās valsts kompetentās iestādes.3.Reģistrā ieraksta izmaiņas šā panta 2. punktā minētajā informācijā, arī nodošanu, katram ierakstam pievienojot arī tā reģistrā ierakstīšanas datumu.4.Reģistrs un šā panta 2. un 3. punktā minētā informācija ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās. Šādas informācijas publicēšanai reģistrā Birojs var izmantot verificētu mašīntulkojumu.5.Valsts kompetentās iestādes nekavējoties sniedz Birojam informāciju par sertifikātu piešķiršanu, anulēšanu, spēkā neesamību vai nodošanu un pieteikumu noraidīšanu saskaņā ar II un III nodaļu, kā arī par saistīto gada nodevu samaksu.6.Biroja izpilddirektors var noteikt, ka papildus šā panta 2. un 3. punktā minētajai informācijai reģistrā ievada arī citu informāciju.7.Birojs vāc, kārto, publisko un glabā šā panta 2. un 3. punktā minēto informāciju, arī personas datus, šā panta 10. punktā noteiktajiem nolūkiem. Birojs nodrošina, ka reģistrs ir viegli pieejams publiskai apskatei.8.Birojs nodrošina apstiprinātus vai neapstiprinātus Reģistra izrakstus pēc pieprasījuma un ja ir samaksāta nodeva.9.Datu apstrāde attiecībā uz šā panta 2. un 3. punktā minētajiem ierakstiem, tostarp jebkāda personas datu apstrāde, notiek šādos nolūkos:(a)lai administratīvi pārvaldītu pieteikumus un atbilstīgi šai nodaļai un saskaņā ar to pieņemtajiem aktiem;(b)lai uzturētu reģistru un nodrošinātu, ka reģistra informācija ir pieejama valsts iestādēm un ekonomikas dalībniekiem;(c)lai sagatavotu ziņojumus un statistiku, kas ļauj Birojam optimizēt savu darbu un uzlabot sistēmas darbību.10.Visi dati, tostarp personas dati, kas skar 2. un 3. punktā minētos ierakstus, ir uzskatāmi par tādiem, kas skar sabiedrības intereses, tāpēc tiem var piekļūt ikviena trešā persona bez maksas. Juridiskās noteiktības dēļ ierakstus Reģistrā glabā nenoteiktu laiku.11.Saskaņā ar šo pantu izveidoto reģistru izmanto arī, lai publicētu informāciju par augu aizsardzības līdzekļu sertifikātiem saskaņā ar Regulu [COM(2023) 223] un par vienotajiem sertifikātiem saskaņā ar Regulu [COM(2023) 222] un Regulu [COM(2023) 221].11a. atkāpjoties no 35. panta 9. punkta b) apakšpunkta, valsts iestādes neizmanto reģistrā sniegto informāciju patentu sasaistes praksei, un nekādi regulatīvi vai administratīvi lēmumi, kas saistīti ar ģenēriskajām vai biolīdzīgām zālēm, netiek balstīti uz reģistrā sniegto informāciju, un tos neizmanto, lai atteiktu, apturētu, aizkavētu, atsauktu vai anulētu tirdzniecības atļaujas, cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumus vai konkursa piedāvājumus. [Gr. 61]

36. pantsDatubāze1.Papildus pienākumam uzturēt reģistru Birojs ievāc un elektroniskā datubāzē uzglabā visas no pieteikuma iesniedzējiem saņemtās ziņas un trešo personu apsvērumus, ko tie ir iesnieguši Birojam atbilstīgi šai regulai vai saskaņā ar to pieņemtajiem aktiem.2.Elektroniskajā datubāzē var iekļaut personas datus, kas ir plašāki par reģistrā iekļautajiem, ciktāl šādas ziņas ir vajadzīgas atbilstīgi šai regulai vai saskaņā ar to pieņemtiem aktiem. Šādu datu vākšanu, glabāšanu un apstrādi veic šādos nolūkos:(a)lai administratīvi pārvaldītu pieteikumus un/vai sertifikātu reģistrāciju atbilstīgi šai regulai un saskaņā ar to pieņemtajiem aktiem;(b)lai piekļūtu informācijai, kas ir vajadzīga attiecīgo procesu vieglākai un efektīvākai īstenošanai;(c)lai sazinātos ar pieteikumu iesniedzējiem un citām trešām personām;(d)lai sagatavotu ziņojumus un statistiku, kas ļauj Birojam optimizēt savu darbu un uzlabot sistēmas darbību.3.Izpilddirektors nosaka nosacījumus par piekļuvi elektroniskajai datubāzei un veidu, kādā tās saturu, kas nav šā panta 2. punktā minētie personas dati, bet ietver 35. panta 3/ punktā minētos datus, var padarīt pieejamu mašīnlasāmā formā, tostarp maksu par šādu piekļuvi.4.Piekļuvi 2. punktā minētajiem personas datiem ierobežo un šādus datus nedara publiski pieejamus, ja vien attiecīgā puse nav devusi nepārprotamu piekrišanu.5.Visus datus glabā nenoteiktu laiku. Tomēr attiecīgā puse var izņemt no datubāzes visus personas datus, kad kopš sertifikāta termiņa beigām vai, atkarībā no situācijas, attiecīgās inter partes procedūras pabeigšanas ir pagājuši 18 mēneši. Attiecīgajai pusei ir tiesības jebkurā laikā panākt neprecīzu vai kļūdainu datu labošanu.

37. pantsPārredzamība1.Biroja rīcībā esošiem dokumentiem piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.)..2.Biroja valde pieņem sīki izstrādātus noteikumus par Regulas (EK) Nr. 1049/2001 piemērošanu šīs regulas kontekstā.3.Lēmumus, ko Birojs pieņēmis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu, var apstrīdēt, vēršoties pie Eiropas ombuda vai ar prasību Eiropas Savienības Tiesā atbilstīgi nosacījumiem, kas paredzēti attiecīgi LESD 228. un 263. pantā.4.Uz personas datu apstrādi Birojā attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.)..

38. pantsPārstāvība1.Fiziskas vai juridiskas personas, kam Eiropas Ekonomikas zonā nav ne domicila, ne galvenās darījumdarbības vietas, ne reāli pastāvoša rūpniecības vai tirdzniecības uzņēmuma, Birojā tiek pārstāvētas saskaņā ar šo pantu visos šīs regulas III nodaļā noteiktajos procesos, izņemot sertifikāta centralizētā pieteikuma iesniegšanu.2.Fiziskas vai juridiskas personas, kuru domicils vai galvenā darījumdarbības vieta, vai reāli pastāvošs rūpniecības vai tirdzniecības uzņēmums atrodas Eiropas Ekonomikas zonā, Birojā var pārstāvēt darbinieks.Juridiskas personas darbinieks var pārstāvēt arī citas juridiskas personas, kuras ir ekonomiski saistītas ar to juridisko personu, kuru šis darbinieks pārstāv.Šā panta otrā daļa attiecas arī uz gadījumu, kad minētajām citām juridiskajām personām nav ne domicila, ne galvenās darījumdarbības vietas, ne reāli pastāvoša rūpniecības vai tirdzniecības uzņēmuma Savienībā.Darbinieki, kuri pārstāv fiziskas vai juridiskas personas, pēc Biroja vai attiecīgā gadījumā pēc procesā iesaistītas puses pieprasījuma iesniedz Birojam parakstītu pilnvaru, ko pievieno dokumentiem.3.Ja vairāki pieteikuma iesniedzēji vai vairākas trešās personas rīkojas kolektīvi, tie var iecelt kopīgu pārstāvi.4.Fiziskas vai juridiskas personas Birojā var pārstāvēt vienīgi Savienībā iedibināts praktizējošs speciālists, kam ir tiesības rīkoties kā profesionālam pārstāvim patentu lietās, ko izskata valsts patentu iestāde vai Eiropas Patentu iestāde, vai jurists, kam ir tiesības praktizēt dalībvalsts tiesās.

39. pantsApvienotie pieteikumi1.Centralizētajā pieteikumā var iekļaut arī pieprasījumu piešķirt vienoto sertifikātu, kā noteikts Regulā [COM(2023) 222]Eiropas Parlamenta un Padomes Regula par zāļu vienoto papildu aizsardzības sertifikātu [COM(2023) 222]. (“apvienotais pieteikums”).2.Apvienoto pieteikumu izskata vienā centralizētā pārbaudes procedūrā, kā arī vienā iebilduma vai apelācijas procedūrā, ja tāda ir uzsākta par atzinumu vai lēmumu gan attiecībā uz centralizēto pieteikumu, gan vienotā sertifikāta pieteikumu.3.Dalībvalstis, kurām pamatpatentam ir vienots spēks, netiek norādītas apvienotajā pieteikumā par nacionālo sertifikātu paralēlu piešķiršanu. Ja ir iesniegts apvienotais pieteikums, tad, ja tajā ir norādīta dalībvalsts, kurā pamatpatentam ir vienots spēks, tad šo dalībvalsti apvienotā pieteikuma pārbaudē vērā neņem.

40. pantsPapildu aizsardzības sertifikātu nodaļaBirojā izveido Papildu aizsardzības sertifikātu nodaļu (“PAS nodaļa”), kas atbild par šīs regulas III nodaļā un Regulas [COM(2023) 223] III nodaļā, kā arī regulās [COM(2023) 222] un [COM(2023) 221] noteikto uzdevumu izpildi, jo īpaši:(a)sertifikāta centralizēto pieteikumu, sertifikāta termiņa pagarinājuma centralizēto pieteikumu, apelāciju un trešo personu apsvērumu pieņemšana un to izskatīšanas pārraudzība;(b)pārbaudes atzinumu pieņemšana Biroja vārdā par sertifikātu centralizētajiem pieteikumiem, kā arī par sertifikātu termiņa pagarinājuma centralizētajiem pieteikumiem;(c)lēmumu pieņemšana par iebildumiem pret pārbaudes atzinumiem;(d)reģistra un datubāzes uzturēšana.

41. pantsValodas1.Visi dokumenti un informācija, ko sūta Birojam saistībā ar šajā regulā noteiktajām procedūrām, ir vienā no Savienības oficiālajām valodām.2.Pildot uzdevumus, kas tam ir uzticēti saskaņā ar šo regulu, Biroja valodas ir visas Savienības oficiālās valodas saskaņā ar Padomes Regulu Nr. 1Padomes Regula Nr. 1, ar ko nosaka Eiropas Ekonomikas kopienā lietojamās valodas (OV 17, 6.10.1958., 385. lpp.)..

42. pantsPaziņojumi Birojam1.Paziņojumus Birojam var iesniegt elektroniskā veidā. Izpilddirektors nosaka, kādā mērā un ar kādiem tehniskiem nosacījumiem minētos paziņojumus var iesniegt elektroniskā veidā.2.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, precizējot noteikumus par saziņas līdzekļiem, arī elektroniskiem saziņas līdzekļiem, ko izmanto Birojā notiekošajos procesos iesaistītās puses, un veidlapas, kuru pieejamību nodrošina Birojs.

43. pantsBiroja lēmumi un paziņojumi1.Lēmumi, ko Birojs pieņem saskaņā ar šo nodaļu, ietver pārbaudes atzinumus, un tajos norāda lēmuma pamatojumu. To pamatā ir tikai tādi pamatojumi vai pierādījumi, par kuriem attiecīgajām pusēm ir bijusi iespēja izteikt apsvērumus. Ja Birojā notiek procesa mutiskā daļa, lēmumu var pasludināt mutiski. Pēc tam lēmumu vai atzinumu pusēm paziņo rakstveidā.2.Ikvienā lēmumā, atzinumā, ziņojumā vai paziņojumā, ko Birojs sagatavo saskaņā ar šo nodaļu, norāda PAS nodaļu un attiecīgo komisiju, kā arī atbildīgo pārbaudītāju vārdu un uzvārdu. Tos paraksta minētie pārbaudītāji, vai arī paraksta vietā uz tiem var būt iespiests vai uzspiests Biroja zīmogs. Izpilddirektors var noteikt, ka gadījumos, kad Biroja lēmumus vai citus paziņojumus pārsūta, izmantojot tehniskus sakaru līdzekļus, PAS nodaļu un atbildīgo pārbaudītāju vārdu un uzvārdu var norādīt kādā citā veidā vai identifikācijai izmantot citus līdzekļus, nevis zīmogu.3.Lēmumiem, kurus Birojs ir pieņēmis saskaņā ar šo nodaļu un par kuriem var iesniegt apelāciju, pievieno rakstveida paziņojumu, kurā norāda, ka paziņojums par apelāciju jāiesniedz Birojā rakstveidā 2 mēnešu laikā pēc attiecīgā lēmuma paziņošanas dienas. Minētajā paziņojumā pievērš pušu uzmanību arī 29. pantā izklāstītajiem noteikumiem. Puses nevar pamatot savu prasību ar apgalvojumu, ka Birojs nav sniedzis informāciju par apelācijas procesa pieejamību.

44. pantsProcesa mutiskā daļa1.Ja Birojs uzskata, ka būtu nepieciešama procesa mutiskā daļa, tā notiek vai nu pēc Biroja iniciatīvas, vai pēc kādas procesā iesaistītas puses lūguma.2. Procesa mutiskā daļa pārbaudes komisijā vai iebildumu izskatīšanas komisijā nav atklāta. [Gr. 62]3.Pārbaudes komisijā, iebildumu izskatīšanas komisijā vai Apelācijas padomēs procesa mutiskā daļa, arī lēmuma un attiecīgā gadījumā pārskatītā atzinuma paziņošana, ir atklāta, izņemot gadījumus, kad pārbaudes komisija, iebildumu izskatīšanas komisija vai Apelācijas padomes lemj citādi, jo sabiedrības pielaišana visam mutvārdu procesam vai tā daļai nopietni un nepamatoti varētu radīt neizdevīgu stāvokli kādai procesā iesaistītai pusei. [Gr. 63]4.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot sīki izstrādātu kārtību, kādā notiek procesa mutiskā daļa.

45. pantsPierādījumu iegūšana1.Lietas izskatīšanas procesā Birojā pierādījumus sniedz vai iegūst:(a)uzklausot puses;(b)iesniedzot informācijas pieprasījumus;(c)uzrādot dokumentus un lietiskos pierādījumus;(d)uzklausot lieciniekus;(e)no ekspertu atzinumiem;(f)no rakstveida paziņojumiem, kas ir apliecināti ar zvērestu, apstiprināti vai kam ir līdzīgs spēks saskaņā ar tās valsts likumiem, kurā šāds paziņojums ir sastādīts.2.Attiecīgā komisija var uzdot kādam no komisijas locekļiem pārbaudīt sniegtos pierādījumus.3.Ja Birojs vai attiecīgā komisija uzskata par vajadzīgu, lai puse, liecinieks vai eksperts sniegtu pierādījumus mutiski, tā izsniedz pavēsti, uzaicinot attiecīgo personu ierasties Birojā. Eksperta uzaicināšanas gadījumā Birojs vai attiecīgā komisija pārbauda, vai minētajam ekspertam nav interešu konflikta. Šādu pavēsti izsniedz vismaz 1 mēnesi iepriekš, ja vien nepanāk vienošanos par to, ka uzklausīšana notiks ātrāk. [Gr. 64]4.Puses informē par liecinieku vai ekspertu uzklausīšanu Birojā. Tām ir tiesības būt klāt un uzdot lieciniekam vai ekspertam jautājumus.5.Izpilddirektors nosaka maksājamo izdevumu summas, tostarp avansa maksājumus, attiecībā uz pierādījumu iegūšanas izmaksām, kā minēts šajā pantā.6.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot sīki izstrādātu kārtību, kādā notiek pierādījumu iegūšana.

46. pantsPaziņošana1.Birojs aizvien paziņo skartajām personām par lēmumiem, tajā skaitā atzinumiem un pavēstēm, kā arī par visiem paziņojumiem vai citu saziņu, no kā skaita kādu termiņu, vai par ko skartajām personām ir jāpaziņo atbilstoši citiem šīs nodaļas vai saskaņā ar šo nodaļu pieņemto aktu noteikumiem, vai kuru izziņošanu norīkojis izpilddirektors.2.Paziņošanu var veikt, izmantojot dažādus līdzekļus, tajā skaitā elektroniski. Precīzākas norādes par elektroniskiem līdzekļiem nosaka izpilddirektors.3.Ja paziņošanai jāizmanto publisks paziņojums, izpilddirektors nosaka veidu, kādā veic publisku paziņojumu, un nosaka, kurā dienā sākas 1 mēneša termiņš, kura beigās dokumentu uzskata par paziņotu.4.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot sīki izstrādātu paziņošanas kārtību.

47. pantsTermiņi1.Termiņus nosaka pilnos gados, mēnešos, nedēļās vai dienās. Termiņa skaitījums sākas nākamajā dienā pēc attiecīgā notikuma. Termiņš nevar būt īsāks par 1 mēnesi un ilgāks par 6 mēnešiem.2.Izpilddirektors pirms katra kalendāra gada sākuma nosaka dienas, kurās Birojs dokumentu pieņemšanai ir slēgts vai kurās Biroja atrašanās vietā nepiegādā parasto pastu.3.Izpilddirektors nosaka pārtraukuma perioda ilgumu gadījumā, ja pasta piegāde dalībvalstī, kurā atrodas Birojs, vispār ir pārtraukta vai ja ir pārtraukta Biroja piekļuve pieļaujamajiem elektroniskajiem saziņas līdzekļiem.4.Ja pienācīgu saziņu starp procesā iesaistītajām pusēm un Biroju pārtrauc vai traucē ārkārtas notikumi, piemēram, dabas katastrofa vai streiks, izpilddirektors var noteikt, ka tām procesā iesaistītajām pusēm, kuru pastāvīgā dzīvesvieta vai biroja juridiskā adrese atrodas attiecīgajā dalībvalstī vai kuras ir iecēlušas pārstāvi, kura darījumdarbības vieta ir attiecīgajā dalībvalstī, visus termiņus, kas citos apstākļos būtu beigušies ārkārtas notikumu iestāšanās dienā (kuru nosaka izpilddirektors) vai pēc tās, pagarina līdz izpilddirektora noteiktai dienai. Nosakot minēto termiņa pagarinājuma beigu dienu, izpilddirektors ņem vērā brīdi, kurā ārkārtas notikums beidzās. Ja notikums skar Biroja atrašanās vietu, izpilddirektora paziņojumā par šādi noteiktu dienu norāda, ka tā attiecas uz visām procesā iesaistītajām pusēm.5.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot sīki izstrādātu kārtību termiņu aprēķināšanai un to ilguma noteikšanai.

48. pantsKļūdu un acīmredzamas pārskatīšanās labošana1.Birojs pēc savas iniciatīvas vai pēc kādas puses lūguma labo savos lēmumos, arī atzinumos, lingvistiskas vai transkripcijas kļūdas un acīmredzamas pārskatīšanās vai tehniskas kļūdas, kas ir radušās, publicējot informāciju reģistrā.2.Ja Birojs reģistrā ir izdarījis ierakstu vai pieņēmis lēmumu, kurā Biroja vainas dēļ ir acīmredzama kļūda, tas nodrošina ieraksta anulēšanu vai lēmuma atcelšanu. Reģistra ierakstu anulē vai lēmumu atceļ 1 gada laikā no dienas, kad reģistrā izdarīts ieraksts vai pieņemts attiecīgais lēmums, pirms tam apspriežoties ar procesā iesaistītajām pusēm.3.Birojs reģistrē visus šādus labošanas vai anulēšanas gadījumus.4.Birojs publicē labojumus un informāciju par anulēšanu.

49. pantsRestitutio in integrum1.Pieteikuma iesniedzējam vai jebkurai Birojā saskaņā ar šo nodaļu notiekošā procesā iesaistītai pusei, kura, neskatoties uz to, ka tā darījusi visu konkrētajos apstākļos nepieciešamo, tomēr nav spējusi iekļauties Biroja noteiktajā termiņā, pēc attiecīgās personas lūguma atjauno tās tiesības, ja atbilstoši šīs nodaļas noteikumiem termiņa neievērošanas tiešās sekas ir kādu tiesību vai atlīdzības iespējas zaudējums.2.Tiesību atjaunošanas pieteikumu iesniedz rakstveidā 2 mēnešu laikā kopš termiņa kavējuma cēloņa novēršanas. Šajā laikā veic nepaveikto darbību. Pieteikumu pieņem vienīgi tad, ja kopš neievērotā termiņa beigām ir pagājis ne vairāk kā viens gads.3.Tiesību atjaunošanas pieteikumā norāda tā pamatojumu un izklāsta faktus, uz kuriem tas balstās. To uzskata par iesniegtu tikai tad, kad ir samaksāta nodeva par tiesību atjaunošanu.4.Lēmumu par šādu pieteikumu pieņemt PAS nodaļa vai attiecīgā gadījumā Apelācijas padomes.5.Šo pantu nepiemēro termiņiem, kas ir minēti šā panta 2. punktā vai 26. panta 1. un 3. punktā.

50. pantsProcesa pārtraukšana1.Procesus, kas ir sākti Birojā saskaņā ar šo nodaļu, pārtrauc šādos gadījumos:(a)ja pieteikuma iesniedzējs vai persona, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir pilnvarota rīkoties pieteikuma iesniedzēja vārdā, ir mirusi vai zaudējusi tiesībspēju. Ja nāve vai tiesībnespēja neietekmē saskaņā ar 38. pantu ieceltā pārstāvja pilnvaras, procesu pārtrauc tikai pēc šāda pārstāvja pieteikuma;(b)ja pieteikuma iesniedzējam ir liegts turpināt procesu Birojā juridisku iemeslu dēļ, kuri izriet no prasības pret viņa īpašumu;(c)ja pieteikuma iesniedzēja pārstāvis nevar turpināt procesu Birojā, jo ir miris vai zaudējis tiesībspēju, vai procesa turpināšana tam ir liegta juridisku iemeslu dēļ, kuri izriet no prasības pret viņa īpašumu.2.Procesu Birojā atsāk, tiklīdz ir noskaidrota persona, kas ir pilnvarota to turpināt.3.Komisija saskaņā ar 55. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai papildinātu šo regulu, nosakot sīki izstrādātu kārtību procesu atsākšanai Birojā.

51. pantsIzmaksas1.Puse, kas zaudējusi iebilduma procesā, tajā skaitā saistītajos apelācijas procesos, sedz otras puses samaksātās nodevas. Zaudējusī puse sedz arī otrai pusei radušās izmaksas, kas bija būtiskas procesam, tajā skaitā ceļa un uzturēšanās izdevumus un atlīdzību pārstāvim, nepārsniedzot maksimālo apmēru, kāds katrai izmaksu kategorijai ir noteikts īstenošanas aktā, ko pieņems saskaņā ar šā panta 7. punktu. Nodevas, ko sedz zaudējusī puse, nepārsniedz summu, ko nodevās samaksājusi otra procesā iesaistītā puse.2.Tomēr, ja katras puses prasību dažos punktos apmierina, bet citos noraida, vai ja tas ir nepieciešams taisnīguma ievērošanai, tad PAS nodaļa vai Apelācijas padome izlemj izmaksas sadalīt citādi.3.Procesa izbeigšanas gadījumā PAS nodaļa vai Apelācijas padome lemj par izmaksu sadalījumu pēc saviem ieskatiem.4.Ja puses PAS nodaļā vai Apelācijas padomē noslēdz vienošanos par izmaksām, kas atšķiras no šā panta 1.–3. punktā paredzētā, attiecīgā struktūra ņem vērā minēto vienošanos.5.PAS nodaļa vai Apelācijas padome nosaka izmaksu summu, kas ir jāsedz saskaņā ar šā panta 1.–3. punktu, ja ir jāsedz vienīgi Birojam samaksātās nodevas un pārstāvības izmaksas. Visos pārējos gadījumos atlīdzināmo izmaksu summu pēc pieprasījuma nosaka Apelācijas padomes vai PAS nodaļas kanceleja. Šādu pieprasījumu pieņem vienīgi tad, ja to iesniedz ne vēlāk kā 2 mēnešu laikā pēc dienas, kurā galīgs kļuvis lēmums, par kuru lūdza noteikt izmaksas, vienlaikus iesniedzot arī rēķinu un apliecinošos pierādījumus. Attiecībā uz pārstāvības izmaksām pietiek ar pārstāvja apliecinājumu par šādu izmaksu rašanos. Attiecībā uz pārējām izmaksām pietiek ar šādu izmaksu ticamības konstatēšanu. Ja izmaksu summu nosaka saskaņā ar šā punkta pirmo teikumu, pārstāvības izmaksas piespriež tādā apmērā, kāds ir noteikts īstenošanas aktā, kas pieņemts saskaņā ar šā panta 7. punktu, un neatkarīgi no tā, vai tās faktiski ir radušās.6.Lēmumos par izmaksu noteikšanu, ko pieņem saskaņā ar šā panta 5. punktu, norāda to pamatojumu, un PAS nodaļa vai Apelācijas padome tos var pārskatīt pēc pieprasījuma, ko iesniedz 1 mēneša laikā pēc dienas, kurā paziņots lēmums par izmaksu segšanu. Pieprasījumu uzskata par iesniegtu vienīgi tad, kad ir samaksāta nodeva par izmaksu summas pārskatīšanu. Par pieprasījumu pārskatīt lēmumu par izmaksu noteikšanu PAS nodaļa vai attiecīgā gadījumā Apelācijas padome lemj bez procesa mutiskās daļas.7.Komisija pieņem īstenošanas aktus, kuros ir norādīti maksimālie apmēri, kādos zaudējusī puse sedz procesam būtiskas izmaksas, kas faktiski radās uzvarējušai pusei. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 56. pantā minēto pārbaudes procedūru.8.Nosakot maksimālos apmērus ceļa un uzturēšanās izmaksu segšanai, Komisija ņem vērā attālumu no puses, pārstāvja, liecinieka vai eksperta dzīvesvietas vai darījumdarbības vietas līdz vietai, kur notiek procesa mutiskā daļa, procesa posmu, kurā izdevumi radušies, un — attiecībā uz pārstāvības izmaksām — nepieciešamību nepieļaut, ka pienākumu segt izmaksas otra puse taktisku apsvērumu dēļ izmanto ļaunprātīgi. Turklāt uzturēšanās izdevumus aprēķina saskaņā ar Savienības Civildienesta noteikumiem un Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību, kas noteikta Padomes Regulā (EEK, Euratom, EOTK) Nr. 259/68Padomes Regula (EEK, Euratom, EOTK) Nr. 259/68 (1968. gada 29. februāris), ar ko nosaka Eiropas Komisijas Civildienesta noteikumus un Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību, kā arī paredz īpašus Komisijas ierēdņiem uz laiku piemērojamus pasākumus (OV L 56, 4.3.1968., 1. lpp.).. Zaudējusī puse sedz tikai vienas puses un attiecīgā gadījumā tikai viena pārstāvja izmaksas.

52. pantsLēmumu, kas nosaka izmaksu lielumu, izpilde1.Visi Biroja galīgie lēmumi, kas nosaka izmaksu lielumu, ir jāizpilda.2.Izpildi reglamentē tās dalībvalsts civilprocesuālās normas, kuras teritorijā izpilde notiek. Katra dalībvalsts izraugās vienu iestādi, kas atbildīga par 1. punktā minētā lēmuma autentiskuma pārbaudi, un paziņo tās kontaktinformāciju Birojam, Tiesai un Komisijai. Izpildes rīkojumu pievieno minētās iestādes lēmumam, kā vienīgo formalitāti pārbaudot lēmuma autentiskumu.3.Kad pēc attiecīgās puses lūguma minētās formalitātes ir izpildītas, tā var sākt izpildi saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem, vēršoties tieši kompetentajā iestādē.4.Izpildi var apturēt tikai ar Tiesas lēmumu. Tomēr sūdzības par nepareizu izpildi ir attiecīgās dalībvalsts tiesu piekritībā.

53. pantsFinanšu noteikumi1.Izdevumus, kas Birojam rodas, veicot papildu uzdevumus, kuri tam ir uzticēti saskaņā ar šo regulu, sedz no procedurālajām nodevām, kas jāmaksā pieteikuma iesniedzējiem, un daļēji arī no ikgadējām nodevām, ko valsts kompetentajām iestādēm maksā saskaņā ar III nodaļu piešķirto sertifikātu īpašnieki. Šo daļu sākotnēji nosaka kā konkrētu vērtību, bet ik pēc 5 gadiem pārskata, lai panāktu, ka darbības, ko Birojs veic saskaņā ar šo regulu, kā arī saskaņā ar regulām [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] un [COM(2023) 221], kļūst finansiāli ilgtspējīgas, ciktāl Birojam radušos izdevumus nesedz minētajās regulās paredzētās nodevas.2.Šā panta 1. punkta nolūkiem katra valsts kompetentā iestāde veic uzskaiti par ikgadējām nodevām, ko tai maksā saskaņā ar šo nodaļu piešķirto sertifikātu īpašnieki.3.Valsts kompetentās iestādes izdevumus, kas tai radušies, piedaloties šajā nodaļā paredzētajos procesos, sedz Birojs, kas tos apmaksā reizi gadā, pamatojoties uz to, cik procesos attiecīgā valsts kompetentā iestāde piedalījusies iepriekšējā gadā.4.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, kas nosaka noteikumus par finanšu pārskaitījumiem starp Biroju un dalībvalstīm, šādu pārskaitījumu summas un atlīdzību, kas valsts kompetentajām iestādēm ir jāsaņem no Biroja par līdzdalību procesos, kā paredzēts šā panta 3. punktā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 56. pantā minēto pārbaudes procedūru.

54. pantsPārejas noteikumiŠo regulu piemēro attiecībā uz sertifikātiem, kas atbilstīgi attiecīgo valstu tiesību aktiem līdz attiecīgās valsts pievienošanās dienai piešķirti Čehijā , Igaunijā, Horvātijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā un Slovākijā.

IV nodaļaFinanšu noteikumi

55. pantsDeleģēšanas īstenošana1.Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.2.Pilnvaras pieņemt 26. panta 13. punktā, 29. panta 8. punktā, 31. pantā, 42. panta 2. punktā, 44. panta 4. punktā, 45. panta 6. punktā, 46. panta 4. punktā, 47. panta 5. punktā un 50. panta 3. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.3.Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 26. panta 13. punktā, 29. panta 8. punktā, 31. pantā, 42. panta 2. punktā, 44. panta 4. punktā, 45. panta 6. punktā, 46. panta 4. punktā, 47. panta 5. punktā un 50. panta 3. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.4.Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas ir noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.5.Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.6.Saskaņā ar 26. panta 13. punktu, 29. panta 8. punktu, 31. pantu, 42. panta 2. punktu, 44. panta 4. punktu, 45. panta 6. punktu, 46. panta 4. punktu, 47. panta 5. punktu un 50. panta 3. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad par minēto aktu paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

56. pantsKomiteju procedūra1.Komisijai palīdz Papildu aizsardzības sertifikātu komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.2.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

57. pantsNovērtēšana1.Ne vēlāk kā piecus gadus pēc 5. panta 10. punktā minētā datuma un turpmāk ik pēc 5 gadiem Komisija veic 5. panta 2. līdz 9. punkta un 11. panta novērtēšanu, lai izvērtētu, vai ir sasniegti minētajos noteikumos paredzētie mērķi, un iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai ziņojumu par galvenajiem konstatējumiem. Papildus novērtējumam par to, kā izņēmums ietekmē izgatavošanu eksportam, īpašu uzmanību pievērš tam, kā izgatavošana uzglabāšanas nolūkā, lai minēto produktu vai šādu produktu saturošas zāles laistu dalībvalstu tirgū pēc atbilstošā sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās, ietekmē piekļuvi zālēm un sabiedrības veselības izdevumus, un tam, vai atbrīvojums un jo īpaši 5. panta 2. punkta a) apakšpunkta iii) punktā paredzētais laikposms ir pietiekams, lai sasniegtu 5. pantā minētos mērķus, tostarp sabiedrības veselības jomā.2.Līdz ... [PB: ievietot datumu piecus gadus pēc piemērošanas dienas] un turpmāk reizi piecos5 gados Komisija izvērtē šīs III nodaļas piemērošanu un iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un Ekonomikas un sociālo lietu komitejai ziņojumu par galvenajiem konstatējumiem. Jo īpaši būtu jāizvērtē, vai ir sasniegti minētās nodaļas noteikumu mērķi. [Gr. 65]

58. pantsPārejas noteikumi attiecībā uz vēl neizskatītiem pieteikumiemŠīs regulas 20. panta 2. punktu nepiemēro nacionālajiem sertifikātu pieteikumiem, kuri xxxxxx [PB — lūgums ievietot šīs regulas piemērošanas datumu] vēl nav izskatīti valsts kompetentajās iestādēs un kuri atbilst 20. panta 1. punkta nosacījumiem.

59. pantsAtcelšanaRegulu (EK) No 469/2009 ar šo atceļ.Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu IV pielikumā.

60. pantsStāšanās spēkā un piemērošanaŠī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.Regulas 20. līdz 53. pantu un 55. līdz 57. pantu piemēro no xxxxx [OP: lūgums ievietot datumu: pirmā 12. mēneša diena pēc stāšanās spēkā].Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

…,

Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā —

priekšsēdētāja priekšsēdētājs / priekšsēdētāja

I PIELIKUMS

Atceltā regula ar tās tās grozījumiem

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/933 (OV L 153, 11.6.2019., 1. lpp.)

2012. gada Pievienošanās akts (OV L112, 24.2.2012., 21. lpp.)
Tikai III pielikuma 1. punkta 2. apakšpunkta II daļas 2. punkts

II PIELIKUMS

Logotips

Šis logotips ir melnā krāsā un tādā lielumā, lai būtu pietiekami redzams.

III PIELIKUMS

Standarta veidlapa paziņojumam saskaņā ar 5. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktu

Atzīmēt atbilstīgo aili
□ Jauns paziņojums □ Esoša paziņojuma aktualizēšana
(a)Izgatavotāja vārds/nosaukums un adrese
…
(b)Izgatavošanas nolūks
□ Eksports □ Uzglabāšana □ Eksports un uzglabāšana
(c)Dalībvalsts, kurā notiks izgatavošana, un dalībvalsts, kurā notiks pirmā saistītā darbība, ja tāda ir paredzēta, pirms izgatavošanas
Izgatavošanas dalībvalsts

(Pirmās saistītās darbības, ja tāda ir, dalībvalsts)

(d)Tā sertifikāta numurs, kas piešķirts izgatavošanas dalībvalstī, un tā sertifikāta numurs, kas piešķirts dalībvalstī, kurā tiek veikta pirmā saistītā darbība, ja tāda ir, pirms izgatavošanas
Izgatavošanas dalībvalsts sertifikāts

(Pirmās saistītās darbības, ja tāda ir, dalībvalsts sertifikāts)

(e)Attiecībā uz zālēm, kuras ir paredzēts eksportēt uz trešām valstīm, tirdzniecības atļaujas vai šādai atļaujai līdzvērtīga dokumenta atsauces numurs katrā eksporta trešā valstī

IV PIELIKUMS

Atbilstības tabula

Regula 469/2009
Šī regula
1. pants, ievads
2. pants, ievads
1. panta a) līdz c) punkts
2. panta 1) līdz 3) punkts
1. panta d) punkts
-
1. panta e) un f) punkts
2. panta 4) un 5) punkts
-
2. panta 6) līdz 12) punkts
2. pants
1. pants
3. pants
3. panta 1. punkts
-
3. panta 2) un 3) punkts
4. pants
4. pants
5. pants
5. pants
6. pants
6. panta 1. punkts
-
6. panta 2. punkts
7. panta 1) līdz 4) punkts
7. panta 1) līdz 4) punkts
7. panta 5. punkts
-
8. pants
8. pants
9. pants
9. pants
10. pants
10. pants
11. pants
11. pants
12. pants
12. pants
13. panta 1), 2) un 3) punkts
13. panta 1), 2) un 3) punkts
13. panta 4. punkts
-
14. pants
14. pants
15. pants
15. pants
16. pants
16. pants
17. pants
17. pants
18. pants
18. panta 1. punkts
-
18. panta 2. punkts
19. pants
19. pants
-
20. pants
-
21. pants
-
22. pants
-
23. pants
-
24. pants
-
25. pants
-
26. pants
-
27. pants
-
28. pants
-
29. pants
-
30. pants
-
31. pants
-
32. pants
-
33. pants
-
34. pants
-
35. pants
-
36. pants
-
37. pants
-
38. pants
-
39. pants
-
40. pants
-
41. pants
-
42. pants
-
43. pants
-
44. pants
-
45. pants
-
46. pants
-
47. pants
-
48. pants
-
49. pants
-
50. pants
-
51. pants
-
52. pants
-
53. pants
20. pants
-
21. panta 1. punkts
-
21. panta 2. punkts
54. pants
-
55. pants
-
56. pants
21.a pants
57. panta 1. punkts
-
57. panta 2. punkts
-
58. pants
22. pants
59. pants
23. pants
60. pants
1. pielikums
I pielikums
-I pielikums
II pielikums
-Ia pielikums
III pielikums
-
IV pielikums