(1)Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1). ġie emendat b’mod sostanzjaliAra l-Anness I.. Peress li għandhom isiru iżjed emendi, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiġi riformulat fl-interess taċ-ċarezza.

(2)Ir-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika. Prodotti mediċinali, b’mod partikolari dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fl-Unjoni sakemm ma jkunux imħarsa minn regoli favorevoli li jipprevedu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi dan it-tip ta’ riċerka. Huwa, madankollu, diffiċli li tiġi stabbilita rabta diretta bejn tali regoli favorevoli u l-kompetittività tal-Unjoni minħabba li, filwaqt li tali regoli jagħmlu s-swieq tal-Unjoni aktar attraenti, l-oriġini ġeografika tal-mediċini u l-mediċini awtorizzati minn pajjiżi terzi huma eliġibbli b’mod ugwali li jirċievu l-inċentivi kollha tal-Unjoni, bħalma kumpaniji innovattivi bbażati fl-Unjoni jistgħu jibbenefikaw b’mod ugwali minn inċentivi f’pajjiżi terzi. [Em. 1]

(3) Prodotti mediċinali, b’mod partikolari dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fl-Unjoni sakemm ma jkunux imħarsa minn regoli favorevoli li jipprevedu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka. [Em. 2]

(4)It-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.

(5)Dik is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika u hemm ir-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.

(6)Jenħtieġ li tkun prevista soluzzjoni uniformi fil-livell tal-Unjoni , sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġenju li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni u b’hekk jaffettwa b’mod dirett il-funzjonament tas-suq intern.

(7)Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (“ċertifikat”) li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew privattiva Ewropea , b’effett unitarju jew mingħajru, li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Iċ-ċertifikat jenħtieġ li jipprovdi lid-detentur tiegħu b’perjodu addizzjonali xieraq ta’ protezzjoni effettiva wara l-iskadenza tal-privattiva bażika. Applikazzjoni għal tali ċertifikat jenħtieġ li tiġi ppreżentata lill-uffiċċju għall-proprjetà industrijali kompetenti (“awtorità nazzjonali kompetenti”) tal-Istat Membru kkonċernat.

(8)Waħda mill-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikat għandhajenħtieġ li tkun li l-prodott ikun protett mill-privattiva bażika, fis-sens li l-prodott jenħtieġ li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ pretensjoni waħda jew aktar ta’ dik il-privattiva, kif interpretata mill-persuna tas-sengħa fid-deskrizzjonikkwalifikata fl-arti fid-dawl tad-deskrizzjoni u t-tpinġijiet tal-privattiva, abbażi tal-għarfien ġenerali ta’ dik il-persuna fil-qasam rilevanti u tal-arti minn qabel fid-data tal-preżentazzjoni tagħha jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika. Dan mhux neċessarjament jenħtieġ li l-ingredjent attiv tal-prodott jiġi identifikat b’mod espliċitu fil-pretensjonijiet. Jew, fil-każ ta’ prodott ikkombinat, dan mhux neċessarjament jenħtieġ li jirrikjedi li kull wieħed mill-ingredjenti attivi tiegħu jkun identifikat b’mod espliċitu fil-pretensjonijiet, sakemm kull wieħed minnhomingredjent attiv ikun identifikabbli b’mod speċifiku fid-dawl tal-informazzjoni kollha żvelata minn dik il-privattiva, abbażi tal-arti minn qabel fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika. [Em. 3]

(9)Sabiex tiġi evitata protezzjoni żejda, jenħtieġ li jiġi previst li mhux aktar minn ċertifikat wieħed, kemm jekk nazzjonali kif ukoll jekk unitarju, jista’ jipproteġi l-istess prodott fi Stat Membru. Għalhekk jenħtieġ li jkun meħtieġ li l-prodott, jew kwalunkwe derivattiv terapewtikament ekwivalenti bħal mlieħi, esteri, eteri, isomeri, taħlitiet ta’ isomeri, kumplessi jew bijosimili, ma kienx diġà s-suġġett ta’ ċertifikat preċedenti, jew waħdu jew flimkien ma’ ingredjent attiv addizzjonali wieħed jew aktar, kemm jekk għall-istess indikazzjoni terapewtika jew għal waħda differenti. [Em. 4]

(10)Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat jenħtieġ li testendi biss għall-prodott, jiġifieri l-ingredjent attiv jew kombinazzjonijiet tiegħu, kopert mill-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.

(11)Madankollu, sabiex tiġi żgurata protezzjoni bbilanċjata, jenħtieġ li ċertifikat jintitola lid-detentur tiegħu jipprevjeni lil parti terza milli timmanifattura mhux biss il-prodott identifikat fiċ-ċertifikat iżda wkoll derivattivi terapewtikament ekwivalenti ta’ dak il-prodott, bħal mlieħi, esteri, eteri, isomeri, taħlitiet ta’ isomeri jew kumplessi, kif ukoll bijosimili, anki meta tali derivattivi ma jissemmewx b’mod espliċitu fid-deskrizzjoni tal-prodott fuq iċ-ċertifikat. Għalhekk hemm bżonn li jiġi kkunsidrat li l-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat testendi għal tali derivati ekwivalenti, fi ħdan il-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika.

(12)Bħala miżura oħra biex jiġi żgurat li l-istess prodott ma jkunx jista’ jiġi protett b’aktar minn ċertifikat wieħed fi kwalunkwe Stat Membru, id-detentur ta’ aktar minn privattiva waħda għall-istess prodott jenħtieġ li ma jingħatax aktar minn ċertifikat wieħed għal dak il-prodott. Madankollu, meta żewġ privattivi li jipproteġu l-prodott ikollhom żewġ detenturi, jenħtieġ li jitħalla jingħata ċertifikat wieħed għal dak il-prodott lil kull wieħed minn dawk id-detenturi, meta jkunu jistgħu juru li mhumiex marbuta ekonomikament. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma jingħata l-ebda ċertifikat lill-proprjetarju ta’ privattiva bażika fir-rigward ta’ prodott li huwa s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni miżmuma minn parti terza, mingħajr il-kunsens ta’ dik il-parti.

(13)Meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżentata b’appoġġ għall-applikazzjoni għal ċertifikat għal prodott mediċinali bijoloġiku tidentifika dak il-prodott permezz tad-Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN) tiegħu, il-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat jenħtieġ li testendi għall-prodotti kollha terapewtikament ekwivalentibijosimili li jkollhom l-istess Denominazzjoni Internazzjonali Komuni bħall-prodott imsemmi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, irrispettivament minn differenzi żgħar possibbli bejn bijosimili sussegwenti u l-prodott awtorizzat, li normalment ma jistgħux jiġu evitati minħabba n-natura tal-prodotti bijoloġiċi. [Em. 5]

(14)Sabiex tiġi żgurata flessibbiltà massima u ma jkunx hemm diskriminazzjoni bla bżonn bejn id-detenturi ta’ tipi differenti ta’ privattivi, jenħtieġ li ma jkun hemm l-ebda limitazzjoni fuq it-tip ta’ privattiva li għaliha tista’ ssir applikazzjoni għal ċertifikat nazzjonali quddiem awtorità nazzjonali kompetenti. Għalhekk, jenħtieġ li dan ikompli jkun possibbli abbażi ta’ privattiva nazzjonali jew ta’ privattiva Ewropea u, b’mod partikolari, dan jenħtieġ li jkun possibbli wkoll fir-rigward ta’ privattiva Ewropea b’effett unitarju (“privattiva unitarja”).

(15)It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat jenħtieġ li jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat jenħtieġ li jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni .

(16)L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi jenħtieġ li madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dak il-għan, jenħtieġ li ma jkunx possibbli li jingħata ċertifikat għal perjodu ta’ iktar minn 5 snin. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-protezzjoni mogħtija tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala prodott mediċinali. Barra minn hekk, id-dħul f’waqtu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti wkoll, b’mod partikolari biex tiżdied il-kompetizzjoni, biex jitnaqqsu l-prezzijiet u biex jiġi żgurat li s-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa huma sostenibbli u li l-pazjenti fl-Unjoni jkollhom aċċess aħjar għal mediċini għall-but ta’ kulħadd.

(17)Sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali pedjatriċi, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu estiżi l-perjodu ta’ esklussività massima globali ta’ 15 snin u l-perjodu massimu ta’ validità taċ-ċertifikat ta’ 5 snin meta tapplika l-estensjoni pedjatrika prevista fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)..

(18)Sa mill-ħolqien tal-protezzjoni supplimentari, l-applikazzjonijiet u l-għoti taċ-ċertifikati kienu jsiru biss f’livell nazzjonali, u b’hekk kellhom jiġu ppreżentati u eżaminati b’mod parallel diversi applikazzjonijiet simili f’għadd ta’ Stati Membri. Dan irriżulta f’xogħol doppju kemm għall-applikanti kif ukoll għall-uffiċċji kompetenti tal-proprjetà industrijali (“awtoritajiet nazzjonali kompetenti”) li jwettqu proċedimenti ta’ eżami separati fir-rigward ta’ prodott partikolari, kif ukoll f’diskrepanzi okkażjonali fid-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fi Stati Membri differenti. Tali differenzi normalment jappartjenu għall-kundizzjonijiet għall-għoti jew għar-rifjut ta’ ċertifikat u jinkludu l-għoti ta’ ċertifikat fi Stat Membru wieħed iżda r-rifjut fi Stat Membru ieħor rigward l-istess prodott jew id-differenzi fl-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet li japplikaw għal awtorizzazzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq jew jekk il-prodott kienx diġà s-suġġett ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Dan iwassal għal inċertezza legali u huwa inkonsistenti mal-għanijiet tas-suq intern.

(19)Hemm proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ privattivi Ewropej, kif ukoll proċedura ċentralizzata għall-ksib ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali. Barra minn hekk, il- “privattiva unitarja”, kif stabbilita fir-Regolament (UE) Nru 1257/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 1257/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2012 li jimplimenta l-kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-ħolqien ta’ protezzjoni tal-privattiva unitarja (ĠU L 361, 31.12.2012, p. 1)., għandha tidħol fis-seħħ f’Ġunju 2023 fir-rigward tal-Istati Membri li rratifikaw il-Ftehim dwar Qorti Unifikata tal-Privattivi (“UPC”).

(20)Għalhekk, huwa meħtieġ li l-proċeduri nazzjonali eżistenti għall-għoti ta’ ċertifikati għal prodotti mediċinali jiġu kkumplimentati bi proċedura ċentralizzata. Dik il-proċedura jenħtieġ li tagħmilha possibbli, meta l-privattiva bażika tkun privattiva Ewropea, inkluż privattiva unitarja, li jintalab l-għoti ta’ ċertifikati nazzjonali għal żewġ Stati Membri jew aktar nominati permezz tal-preżentazzjoni u l-eżami ta’ applikazzjoni “ċentralizzata” unika. Wara l-għoti ta’ ċertifikati skont il-proċedura ċentralizzata, dawk iċ-ċertifikati jenħtieġ li jkunu ekwivalenti għaċ-ċertifikati mogħtija skont il-proċeduri nazzjonali, u li jkunu soġġetti għall-istess regoli.

(21)Ir-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea (ĠU L 154, 16.6.2017, p. 1). stabbilixxa, skont l-Artikolu 2 tiegħu, Uffiċċju tal-Proprjetà Intellettwali tal-Unjoni Ewropea (“l-Uffiċċju”). Fl-interess tas-suq intern, il-proċedura ċentralizzata jenħtieġ li titwettaq minn awtorità ta’ eżami waħda. Dan jista’ jinkiseb billi l-Uffiċċju jingħata l-kompitu li jeżamina l-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati skont il-proċedura ċentralizzata f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

(22)Sabiex jiġi previst eżami simplifikat ta’ applikazzjoni ċentralizzata, il-preżentazzjoni tagħha jenħtieġ li tkun disponibbli biss abbażi ta’ privattiva Ewropea, inkluż privattiva unitarja. L-applikazzjoni ċentralizzata jenħtieġ li ma tkunx disponibbli abbażi ta’ sett ta’ privattivi nazzjonali indipendenti, peress li l-pretensjonijiet tagħhom x’aktarx ikunu differenti, u dan jirriżulta f’kumplessità akbar fl-eżami meta mqabbla mas-sitwazzjonijiet fejn il-privattiva bażika hija privattiva Ewropea.

(23)Il-proċedura ċentralizzata jenħtieġ li tapplika biss għal prodott mediċinali li huwa bbażat fuq awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). jew ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).. Dawn l-awtorizzazzjonijiet jirreferu għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji, rispettivament. Tali awtorizzazzjoni, b’differenza mill-awtorizzazzjonijiet nazzjonali, tirrigwarda l-istess prodott mediċinali fl-Unjoni kollha, u tiffaċilita l-eżami tal-applikazzjonijiet ċentralizzati.

(24)L-Uffiċċju jenħtieġ li jkollu l-possibbiltà li jitlob ħlas għall-applikazzjoni ċentralizzata għal ċertifikat u għal applikazzjoni għall-estensjoni taċ-ċertifikati fil-każ ta’ prodotti mediċinali pedjatriċi, f’konformità mal-Artikolu 86 tad-Direttiva (UE) .../... [2023/0132(COD)], kif ukoll ħlas proċedurali ieħor bħal ħlas għal oppożizzjoni jew appell. Il-ħlasijiet imposti mill-Uffiċċju jenħtieġ li jiġu stabbiliti permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. [Em. 6]

(25)Biex tiġi żgurata l-konsistenza fost iċ-ċertifikati mogħtija abbażi tal-istess privattiva bażika u għall-istess prodott fl-Istati Membri, biex jitnaqqas l-ammont ta’ xogħol tal-eżami globali, u biex tiġi żgurata applikazzjoni xierqa tal-kundizzjonijiet għall-għoti fl-Istati Membri kollha fejn tintalab protezzjoni għal prodott partikolari, huwa meħtieġ li l-proċedura ċentralizzata tkun l-unika għażla disponibbli fir-rigward ta’ dawk l-Istati Membri li għalihom ir-rekwiżiti relatati huma ssodisfati, jiġifieri li l-privattiva bażika tkun privattiva Ewropea, inkluż privattiva unitarja, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun waħda ċentralizzata. Għal dan l-għan, applikazzjoni nazzjonali għal ċertifikat ippreżentata lil awtorità nazzjonali kompetenti jenħtieġ li tiġi rrifjutata minn dak l-uffiċċju nazzjonali meta jiġu ssodisfati r-rekwiżiti għall-użu tal-proċedura ċentralizzata. Din il-miżura hija proporzjonata meta jitqies ir-riskju ta’ diverġenzi, u ma tapplikax għas-sitwazzjonijiet fejn dawk ir-rekwiżiti ma japplikawx, f’liema każ l-applikazzjonijiet nazzjonali jistgħu jiġu ppreżentati xorta waħda.

(26)Applikant jenħtieġ li jitħalla wkoll jippreżenta “applikazzjoni kkombinata” li tkun tinkludi applikazzjoni għal ċertifikat unitarju kif stabbilit fir-Regolament [COM(2023) 222]. Tali applikazzjoni kkombinata jenħtieġ li tgħaddi minn proċedura ta’ eżami unika.

(27)Sabiex tiġi evitata protezzjoni doppja, jenħtieġ li ma jkunx possibbli li jingħataw ċertifikati – kemm ċertifikati nazzjonali kif ukoll ċertifikati unitarji – għall-istess prodott fl-istess Stat Membru abbażi kemm ta’ applikazzjoni nazzjonali kif ukoll ta’ applikazzjoni ċentralizzata.

(28)Sabiex jiġi ggarantit proċess ġust u trasparenti, filwaqt li tiġi żgurata ċ-ċertezza legali u jitnaqqas ir-riskju ta’ kontestazzjonijiet sussegwenti ta’ validità, jenħtieġ li, wara l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni ċentralizzata, il-partijiet terzi jkollhom il-possibbiltà li jippreżentaw, fi żmien 3 xhur, osservazzjonijiet lill-Uffiċċju waqt li jkun qed jitwettaq l-eżami ċentralizzat. Dawn il-partijiet terzi li jitħallew jissottomettu osservazzjonijiet jenħtieġ li jinkludu wkoll l-Istati Membri. Madankollu, jenħtieġ li dan ma jaffettwax id-drittijiet ta’ partijiet terzi biex jibdew proċedimenti ta’ invalidità quddiem il-korp responsabbli skont il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti. Dawn id-dispożizzjonijiet huma meħtieġa biex jiġi żgurat l-involviment ta’ partijiet terzi kemm qabel kif ukoll wara l-ħruġ taċ-ċertifikati.

(29)L-Uffiċċju jenħtieġ li jeżamina l-applikazzjoni ċentralizzata għaċ-ċertifikati, u li joħroġ opinjoni ta’ eżami. Dik l-opinjoni jenħtieġ li tiddikjara r-raġunijiet għalfejn hija pożittiva jew negattiva fir-rigward ta’ kull wieħed mill-Istati Membri nnominati.

(30)L-eżami ta’ applikazzjoni ċentralizzata għal ċertifikat jenħtieġ li jitwettaq, taħt is-superviżjoni tal-Uffiċċju, minn bord ta’ eżami li jinkludi membru wieħed tal-Uffiċċju kif ukoll żewġ eżaminaturi impjegati mill-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi. Dan jiżgura li jsir l-aħjar użu mill-għarfien espert fi kwistjonijiet ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari u privattivi relatati, li llum jinsabu biss fl-uffiċċji nazzjonali. Sabiex tiġi żgurata kwalità ottimali tal-eżami, l-Uffiċċju u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jenħtieġ li jiżguraw li eżaminaturi nnominati jkollhom l-għarfien espert rilevanti u esperjenza suffiċjenti fil-valutazzjoni ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji xierqa addizzjonali fir-rigward tal-parteċipazzjoni ta’ eżaminaturi speċifiċi fil-proċedura ċentralizzata, b’mod partikolari fir-rigward tal-kwalifiki u l-kunflitti ta’ interess. [Em. 7]

(31)Meta l-Uffiċċju jsib li l-kondizzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikat huma ssodisfati f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri nominati f’applikazzjoni ċentralizzata, iżda mhumiex issodisfati f’wieħed jew aktar mill-oħrajn, inkluż fejn f’wieħed mill-Istati Membri nominati l-privattiva Ewropea bażika għandha pretensjonijiet differenti li ma jkoprux il-prodott, l-Uffiċċju jenħtieġ li joħroġ opinjoni pożittiva għal dawk l-Istati Membri nominati li fihom il-kondizzjonijiet għall-ksib ta’ ċertifikat huma ssodisfati, u li joħroġ opinjoni negattiva għal dawk li fihom il-kondizzjonijiet mhumiex issodisfati.

(32)Sabiex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet proċedurali ta’ partijiet terzi u tiġi żgurata sistema sħiħa ta’ rimedji, jenħtieġ li l-partijiet terzi jkunu jistgħu jikkontestaw opinjoni ta’ eżami, billi jibdew proċedimenti ta’ oppożizzjoni fi żmien qasir wara l-pubblikazzjoni ta’ dik l-opinjoni, u dik l-oppożizzjoni tista’ twassal biex dik l-opinjoni tiġi emendata.

(32a) Biex tiġi garantita protezzjoni effettiva tal-innovazzjoni, f’ċerti sitwazzjonijiet urġenti, inkluż fejn l-iskadenza tal-privattiva bażika tkun imminenti, tista’ tkun meħtieġa proċedura ta’ eżami mħaffa, minkejja l-possibbiltà li partijiet terzi jippreżentaw osservazzjonijiet u jagħmlu użu minn rimedji oħra previsti f’dan ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi pprovdut mekkaniżmu għall-applikanti biex jitolbu proċedura ta’ eżami mħaffa. [Em. 8]

(33)Wara li jitlesta l-eżami ta’ applikazzjoni ċentralizzata, u wara li l-limiti ta’ żmien għall-appell u l-oppożizzjoni jkunu skadew, jew, jekk ikun il-każ, wara li tkun inħarġet deċiżjoni finali dwar il-merti, l-opinjoni jenħtieġ li tiġi trażmessa lill-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi rispettivi tal-Istati Membri nnominati. L-Uffiċċju jenħtieġ li jiżgura li t-trażmissjoni sseħħ f’perjodu ta’ żmien li jippermetti lill-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi joħorġu ċ-ċertifikat jew jirrifjutaw l-applikazzjoni, kif applikabbli, qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika. [Em. 9]

(34)Meta l-opinjoni ta’ eżami tkun pożittiva għal Stat Membru wieħed jew aktar, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rispettivi jenħtieġ li jagħtu ċertifikat f’konformità mar-regoli domestiċi applikabbli, b’mod partikolari fir-rigward tal-pubblikazzjoni, ir-reġistrazzjoni fil-bażijiet tad-data rilevanti u l-pagament tal-ħlasijiet annwali.

(35)Meta l-opinjoni ta’ eżami tkun negattiva għal Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rispettivi jirrifjutaw l-applikazzjoni f’konformità mar-regoli domestiċi applikabbli.

(36)Għal raġunijiet ta’ koerenza u ċertezza legali, l-istess dispożizzjonijiet sostantivi jenħtieġ li japplikaw għall-applikazzjonijiet nazzjonali u għall-applikazzjonijiet ċentralizzati b’mod partikolari fir-rigward tal-ambitu, il-kundizzjonijiet għall-ksib taċ-ċertifikati, is-suġġett tal-protezzjoni u l-effett taċ-ċertifikati, u l-pubblikazzjoni tagħhom. Il-proċedura ċentralizzata tirriżulta fl-għoti ta’ ċertifikati nazzjonali kompletament identiċi għal dawk mogħtija fuq il-bażi ta’ applikazzjonijiet nazzjonali.

(37)Peress li ċerti awtoritajiet nazzjonali kompetenti jista’ jkollhom kapaċità amministrattiva limitata biex iwettqu eżami sostantiv sħiħ tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati, jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jibqgħu bil-kapaċità li ma jivverifikawx il-kundizzjonijiet kollha għall-għoti ta’ ċertifikat abbażi ta’ applikazzjoni nazzjonali. Madankollu, biex jiġu żgurati l-kwalità u l-uniformità taċ-ċertifikati mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata, jenħtieġ li l-Uffiċċju jeżamina l-kundizzjonijiet kollha għall-għoti ta’ ċertifikat skont il-proċedura ċentralizzata.

(38)Biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet proċedurali u tiġi żgurata sistema kompluta ta’ rimedji, meta l-applikant jew parti oħra tiġi affettwata b’mod negattiv minn deċiżjoni tal-Uffiċċju, l-applikant jew dik il-parti jenħtieġ li jkollhom id-dritt, soġġett għal ħlas, li fi żmien xahrejn jippreżentaw appell kontra d-deċiżjoni, quddiem Bord tal-Appell tal-Uffiċċju. Dan japplika wkoll għall-opinjoni ta’ eżami, li tista’ tiġi appellata mill-applikant. Jenħtieġ li d-deċiżjonijiet ta’ dak il-Bord tal-Appell, min-naħa tagħhom, ikunu soġġetti għal azzjonijiet quddiem il-Qorti Ġenerali, li għandha ġuriżdizzjoni biex tannulla jew tbiddel id-deċiżjoni kkontestata. F’każ ta’ applikazzjoni kkombinata li tinkludi talba għal ċertifikat unitarju, jista’ jiġi ppreżentat appell komuni. [Em. 10]

(39)Meta jinħatru membri tal-Bordijiet tal-Appell fi kwistjonijiet li jirrigwardaw applikazzjonijiet ċentralizzati għaċ-ċertifikati, jenħtieġ li titqiesjitqiesu l-għarfien espert rilevanti, l-indipendenza u l-esperjenza preċedenti suffiċjenti tagħhom b’rabta ma’ kwistjonijiet relatati maċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari jew mal-privattivi. [Em. 11]

(40)Kwalunkwe persuna tista’ tikkontesta l-validità ta’ ċertifikat mogħti skont il-proċedura ċentralizzata quddiem qorti kompetenti ta’ Stat Membru, inkluż il-Qorti Unifikata tal-Privattivi, meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet.

(41)Biex jitnaqqsu l-piż amministrattiv u l-kostijiet għad-detenturi taċ-ċertifikati, hemm bżonn li l-proċedura ċentralizzata tipprevedi mod rapidu ta’ kif wieħed japplika għal, u jagħti, proroga ta’ sett ta’ ċertifikati ekwivalenti għal prodott mediċinali partikolari, mogħti skont il-proċedura ċentralizzata l-ġdida, skont ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006. Fir-rigward taċ-ċertifikati, tali estensjonijiet jenħtieġ li jingħataw mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, soġġett għal eżami pożittiv tal-applikazzjoni ċentralizzata għal proroga.

(41a) Id-dħul f’waqtu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti, b’mod partikolari biex tiżdied il-kompetizzjoni, biex jitnaqqsu l-prezzijiet u biex jiġu żgurati kemm is-sostenibbiltà tas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa kif ukoll l-aċċess aħjar għal mediċini affordabbli għall-pazjenti fl-Unjoni. L-importanza ta’ tali dħul f’waqtu ġiet issottolinjata mill-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta’ Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Min-naħa l-oħra, jeħtieġ li wieħed iżomm f’moħħu li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jibqgħu wieħed mill-pedamenti tal-innovazzjoni, tal-kompetittività u tat-tkabbir fis-suq intern. [Em. 12]

(42)Fl-2019, l-Unjoni introduċiet eċċezzjoni fir-Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 153, 11.6.2019, p. 1). mill-protezzjoni mogħtija lid-detenturi ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali. Innotat li n-nuqqas ta’ kwalunkwe eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jipproduċu l-mediċini ġeneriċi u l-bijosimili fl-Unjoni, anki għall-fini ta’ esportazzjoni lejn is-swieq ta’ pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, jew għall-fini ta’ ħżin bil-ħsieb tat-tqegħid fl-ewwel jum fis-suq tal-Unjoni. Dawk iċ-ċirkostanzi jpoġġu lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew ebda protezzjoni. Ir-raġunijiet għall-introduzzjoni tal-eżenzjoni u l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha jibqgħu applikabbli bħalissa.

(43)Għandu jinstab bilanċ bejn l-istabbiliment mill-ġdid ta’ kundizzjonijiet ekwi bejn il-manifatturi ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni u l-manifatturi bbażati f’pajjiżi terzi li joffru inqas jew l-ebda protezzjoni u l-iżgurar li l-kontenut essenzjali tad-drittijiet esklussivi tad-detenturi taċ-ċertifikati (“detenturi taċ-ċertifikati”) jkun iggarantit fir-rigward tas-suq tal-Unjoni.

(44)Manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u tal-bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jimmanifatturaw u jaħżnu prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, fi Stat Membru għal perjodu definit sakemm jiskadi ċ-ċertifikat, għall-fini tad-dħul fis-suq ta’ kwalunkwe Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti, b’hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna jikkompetu b’mod effettiv fl-Unjoni immedjatament wara li l-protezzjoni tkun skadiet (“dħul fl-UE fl-ewwel jum”).

(45)F’dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħolqu kundizzjonijiet ekwi bejn manifatturi stabbilitibbażati fl-Unjoni u manifatturi f’ta’ pajjiżi terzi, huwa xieraq li tiġi pprovduta eċċezzjoni għall-protezzjoniil-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/933 jenħtieġ li tiġi ristretta sabiex tkun permessa l-manifattura tal-prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dak il-prodott għall-fini eklussiva ta’ esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-ħżin u kwalunkwe att relatat fl-Unjoni strettament neċessarju għal dik il-manifatturagħall-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv (“atti relatati”) , fejn inkellaattwali stess, fejn tali atti jkunu inkella jirrikjedu l-kunsens tad-detentur ta’ detentur taċ-ċertifikat (“atti relatati”). Pereżempju, tali atti relatati jistgħu jinkludu il-pussessl-pussess, il-provvista, l-offerta ta’ provvista, il-provvista, l-importazzjoni, l-użu jew is-sinteżi ta’ sustanza attiva għall-fini tal-manifattura ta’ prodott mediċinali. Jistgħu jikkonsistu wkoll minn li jkun fih dak il-prodott, jew ta’ ħażna temporanja jew riklamar tal-prodott jew ta’ riklamar għall-fini esklussiv ta’ esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.L-eċċezzjonijenħtieġ li tapplika wkoll għal atti relatati mwettqa minn partijiet terzi li jkunu f’relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur. [Em. 13]

(46)L-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għal prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, protett minn ċertifikatu jenħtieġ li tkopri l-manifattura fit-territorju ta’ Stat Membru ta’ dak il-prodott protett miċ-ċertifikat u l-manifattura tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott.

(47)L-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix t-tqegħid fis-suq ta’ prodott, jew ta’ prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun manifatturat għall-fini ta’ esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew ta’ ħżin minħabba dħul fl-UE fl-ewwel jum, fis-suq ta’ Stat Membru fejn ċertifikat huwa fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid ta’ tali prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fis-suq ta’ Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta’ att jew attività mwettqa għall-iskop tal-importazzjoni ta’ prodotti jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti fl-Unjoni sempliċiment għall-finijiet ta’ ippakkjar mill-ġdid u esportazzjoni mill-ġdid. Barra minn hekk, l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta’ ħżin ta’ prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, għal kwalunkwe fini ieħor għajr il-finijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(48)Bil-limitazzjoni tal-ambitu tal-eċċezzjoni għall-manifattura ta’ prodott, jew ta’ prodott mediċinali li jkun fih dak il-prodott, għall-fini ta’ esportazzjoni barra mill-Unjoni jew għall-manifattura għall-fini ta’ ħżin u għal atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, l-eċċezzjoni ma għandhiex tkun f’kunflitt mal-isfruttar normali tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, b’mod partikolari mad-dritt esklussiv ewlieni tad-detentur taċ-ċertifikat li jimmanifattura dak il-prodott għall-fini li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Barra minn hekk, dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tippreġudikax b’mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, filwaqt li jitqiesu l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

(49)Salvagwardji effettivi u proporzjonati jenħtieġ li japplikaw fir-rigward tal-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur taċ-ċertifikat jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u tiġi vverifikata l-konformità ma’ dan ir-Regolament, u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.

(50)Biex jiġu żgurati trasparenza aħjar u ċertezza legali, hemm bżonn li jiġi impost obbligu ta’ informazzjoni fuq il-manifattur, jiġifieri l-persuna stabbilita fl-Unjoni, li f’isimha twettaq il-manifattura ta’ prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta’ esportazzjoni jew ħżin. Dak l-obbligu jenħtieġ li japplika wkoll fejn il-manifattura titwettaq direttament mill-manifattur .

(51)Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni li jivverifika li l-protezzjoni ma teżistix jew skadiet f’pajjiż ta’ esportazzjoni, jew jekk dik il-protezzjoni hijiex soġġetta għal xi limitazzjonijiet jew eżenzjonijiet f’dak il-pajjiż.

(52)Ċerti rekwiżiti ta’ diliġenza dovuta jenħtieġ li jiġu imposti fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-użu tal-eċċezzjoni , sabiex jiġu żgurati trasparenza u ċertezza legali aħjar . Id-detentur taċ-ċertifikat rilevanti jkun, għalhekk, intitolat jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat, b’kunsiderazzjoni xierqa tal-obbligu ġenerali, previst fid-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45)., li tiġi evitata l-litigazzjoni abbużiva.

(53)It-tikkettar f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ tikkettar tal-pajjiżi terzi.

(54)Kwalunkwe att li mhuwiex kopert mill-eċċezzjoni prevista f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jibqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat. Kwalunkwe devjazzjoni fis-suq tal-Unjoni, matul it-terminu taċ-ċertifikat, ta’ kwalunkwe prodott, jew kwalunkwe prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun ġie manifatturat taħt l-eċċezzjoni, jenħtieġ li tibqa’ pprojbita.

(55)Din l-eċċezzjoni hija mingħajr preġudizzju għal drittijiet oħra ta’ proprjetà intellettwali li jistgħu jipproteġu aspetti oħra ta’ prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott. Din l-eċċezzjoni ma taffettwax l-applikazzjoni tal-atti tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inklużi d-Direttiva 2004/48/KE u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1383/2003 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15). .

(56)Din l-eċċezzjoni ma taffettwax ir-regoli dwar l-identifikatur uniku previsti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).. Jenħtieġ li l-manifattur jiżgura li kwalunkwe prodott mediċinali manifatturat għall-finijiet tal-esportazzjoni ma jkollux identifikatur uniku attiv skont it-tifsira tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1). , biex jiġi żgurat li tali prodott ikun jista’ jiġi identifikat jekk ikun ġie importat mill-ġdid lejn l-Unjoni b’mod illeċitu . Madankollu, taħt dak ir-Regolament Delegat, ir-rekwiżit biex jitpoġġa tali identifikatur uniku attiv japplika għal prodotti mediċinali intiżi li jitqiegħdu fis-suq ta’ Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti ; għaldaqstant, il-projbizzjoni ta’ identifikatur uniku ma tapplikax għal tali prodotti .

(57)Din l-eċċezzjoni ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament (UE) 2019/6, b’mod partikolari r-rekwiżiti relatati mal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali manifatturati għall-esportazzjoni. Dan jinkludi l-konformità mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattiki tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali u l-użu biss ta’ sustanzi attivi li jkunu ġew immanifatturati skont il-prattiki tajba ta’ manifattura għas-sustanzi attivi u distribwiti skont il-prattiki tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.

(58)Biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat, l-eċċezzjoni prevista f’dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tapplikax għal ċertifikat li kien diġà daħal fis-seħħ fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill . Sabiex ikun żgurat li d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat ma jiġux ristretti b’mod eċċessiv, l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għaċ-ċertifikati li ssir applikazzjoni għalihom fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) Nru 2019/933 . Peress li ċertifikat jibda jipproduċi l-effetti tiegħu fit-tmiem tat-terminu legali tal-privattiva bażika, li jista’ jkun żmien relattivament twil wara d-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat, huwa ġustifikat li l-eċċezzjoni stabbilita f’dan ir-Regolament tkopri wkoll, fuq ċertu perjodu ta’ żmien, ċertifikat li saret applikazzjoni għalih qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) Nru 2019/933 , iżda li kien għadu ma daħalx fis-seħħ qabel dik id-data, irrispettivament minn jekk dak iċ-ċertifikat ingħatax jew le qabel dik id-data. L-eċċezzjoni applikat , għalhekk, mit-2 ta’ Lulju 2022 għal ċertifikat li daħal fis-seħħ mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) Nru 2019/933. Il-kunċett ta’ “ċertu perjodu ta’ żmien” għal kull ċertifikat individwali li jibda jipproduċi effetti wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dak ir-Regolament jenħtieġ li jiżgura li l-eċċezzjoni tiġi applikata, fuq bażi progressiva, għal tali ċertifikat, skont id-data li fiha daħal fis-seħħ u skont id-durata tiegħu. Tali applikazzjoni tal-eċċezzjoni tippermetti lid-detentur ta’ ċertifikat li kien ingħata, iżda li ma kienx għadu daħal fis-seħħ sad-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2019/933 , perjodu ta’ tranżizzjoni raġonevoli biex jadatta għall-kuntest legali li nbidel, waqt li fl-istess ħin tiżgura li l-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili jistgħu jibbenefikaw b’mod effettiv, mingħajr dewmien eċċessiv, mill-eċċezzjoni.

(59)L-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika abbażi tad-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għal ċertifikat, sabiex tippromwovi l-uniformità u tillimita r-riskji ta’ disparitajiet.

(60)Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li jiġi stabbilit reġistru li jista’ jservi bħala punt ta’ aċċess uniku li jipprovdi informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati skont il-proċedura ċentralizzata, inkluż dwar iċ-ċertifikati mogħtija fuq dik il-bażi mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, li jenħtieġ li jikkondividu kwalunkwe informazzjoni relatata mal-Uffiċċju. Din il-lista jenħtieġ li tkun disponibbli bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni. Madankollu, l-informazzjoni pprovduta fir-reġistru jenħtieġ li ma tintużax fir-rigward tal-prattiki ta’ rbit tal-privattivi, u jenħtieġ li l-ebda deċiżjoni regolatorja jew amministrattiva relatata mal-mediċini ġeneriċi jew bijosimili, bħal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż jew offerti għall-eżistenza taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (ĊPS), ma tkun ibbażata fuq l-informazzjoni prevista fir-reġistru. [Em. 14]

(61)Ir-Regolament [COM(2023) 222]Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iċ-ċertifikat unitarju ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM(2023) 222]. joħloq ċertifikat unitarju ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali, li jista’ jintalab għal dawk l-Istati Membri li fihom il-privattiva bażika għandha effett unitarju. It-talba għal tali ċertifikat unitarju tista’ ssir f’applikazzjoni kkombinata għal ċertifikat skont il-proċedura ċentralizzata koperta minn dan ir-Regolament. F’tali każ, l-applikazzjoni kkombinata li tinkludi ż-żewġ talbiet jenħtieġ li tkun soġġetta għal proċedura ta’ eżami ċentralizzata unika. Protezzjoni doppja kemm b’ċertifikat unitarju kif ukoll b’ċertifikat mogħti skont dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi eskluża.

(62)Għall-kompiti mogħtija lill-Uffiċċju skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-lingwi tal-Uffiċċju jkunu l-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni. L-Uffiċċju jenħtieġ li jaċċetta traduzzjonijiet ivverifikati, lejn waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, ta’ dokumenti u informazzjoni. Jekk ikun xieraq, l-Uffiċċju jista’ juża traduzzjonijiet awtomatiċi vverifikati.

(63)Jenħtieġ li ssir dispożizzjoni finanzjarja biex jiġi żgurat li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li jipparteċipaw fil-proċedura ċentralizzata jiġu remunerati b’mod adegwat għall-parteċipazzjoni tagħhom.

(64)Il-kostijiet meħtieġa għall-istabbiliment relatati mal-kompiti mogħtija lill-Uffiċċju, inklużi l-kostijiet ta’ sistemi diġitali ġodda, jenħtieġ li jiġu ffinanzjati mis-surplus baġitarju akkumulat tal-Uffiċċju.

(65)Sabiex jiġu ssupplimentati ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward ta’ dawn li ġejjin: (i) l-ispeċifikar tal-kontenut u l-forma tal-avviż tal-appell u l-kontenut u l-forma tad-deċiżjoni tal-Bordijiet tal-Appell, (ii) l-ispeċifikar tad-dettalji dwar l-organizzazzjoni tal-Bordijiet tal-Appell fi proċedimenti relatati maċ-ċertifikati, (iii) l-ispeċifikar tar-regoli dwar il-mezzi ta’ komunikazzjoni, inklużi l-mezzi elettroniċi ta’ komunikazzjoni, li għandhom jintużaw mill-partijiet fil-proċedimenti quddiem l-Uffiċċju u l-formoli li għandhom ikunu magħmula disponibbli mill-Uffiċċju, (iv) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għall-proċedimenti orali, (v) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għall-kumpilazzjoni ta’ xhieda, (vi) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għan-notifika, (vii) l-ispeċifikar tad-dettalji dwar il-kalkolu u t-tul ta’ żmien tal-limiti ta’ żmien u (viii) l-istabbiliment tal-arranġamenti dettaljati għat-tkomplija tal-proċedimenti. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jiġu mwettqa f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-LiġijietIl-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet, (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(66)Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni fir-rigward ta’ dawn li ġejjin: (i) il-formoli ta’ applikazzjoni li għandhom jintużaw; (ii) regoli dwar proċeduri relatati mal-preżentazzjoni, u proċeduri rigward il-mod li bih il-bordijiet ta’ eżami jeżaminaw l-applikazzjonijiet ċentralizzati u jħejju opinjonijiet ta’ eżami, kif ukoll il-ħruġ ta’ opinjonijiet ta’ eżami mill-Uffiċċju, (iii) il-kriterji fil-modi ta’ kif għandhom jiġu stabbiliti l-bordijiet ta’ eżami, u l-kriterji għall-għażla tal-eżaminaturi, (iv) l-ammonti tat-tariffi applikabbli li għandhom jitħallsu lill-Uffiċċju, (v) l-ispeċifikar tar-rati massimi għall-kostijiet essenzjali għall-proċedimenti u li effettivament iġġarrbu mill-parti rebbieħa, u (vi) ir-regoli dwar it-trasferimenti finanzjarji bejn l-Uffiċċju u l-Istati Membri, l-ammonti ta’ dawn it-trasferimenti, u r-remunerazzjoni li għandha titħallas mill-Uffiċċju fir-rigward tal-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13)..

(67)Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni regolari ta’ dan ir-Regolament , b’mod partikolari sabiex tivvaluta l-impatt tal-eċċezzjoni fuq il-kompetittività tas-settur farmaċewtiku tal-Unjoni. Dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis, minn naħa waħda, l-esportazzjonijiet ’l barra mill-Unjoni, u min-naħa l-oħra, l-effetti tal-ħżin fuq id-dħul malajr tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment bijosimili fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista’ jkun wara li jiskadi ċertifikat. Tali evalwazzjoni regolari jenħtieġ li tindirizza wkoll l-effetti ta’ din l-eċċezzjoni fuq il-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni minn manifatturi ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni. F’dak il-kuntest, huwa importanti li jiġi aċċertat jekk il-manifattura li preċedentement kienet qed issir barra l-Unjoni tiġix trasferita għal ġot-territorju tal-Unjoni. B’mod partikolari, l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni. L-evalwazzjoni jenħtieġ li tistudja wkoll l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi fl-Unjoni mid-detenturi taċ-ċertifikati u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, b’mod partikolari fir-rigward tas-saħħa pubblika, in-nefqa pubblika u, f’dak il-kuntest, l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll jekk il-perjodu previst fir-rigward tal-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta’ ħżin huwiex suffiċjenti biex jintlaħaq l-objettiv tad-dħul fl-UE fl-ewwel jum, inklużi l-effetti tiegħu fuq is-saħħa pubblika. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tevalwa l-proċedura ċentralizzata b’mod regolari.

(68)Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”). Ir-regoli f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu interpretati u applikati f’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. B’mod partikolari, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà u d-dritt għall-kura tas-saħħa u d-dritt għal rimedju effettiv  fl-Artikoli 17 u 35 u 47  tal-Karta. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat, billi jillimita l-eċċezzjoni prevista f’dan ir-Regolament għall-manifattura ta’ prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, biss għall-fini esklussiv ta’ esportazzjoni barra l-Unjoni jew għall-fini tal-ħżin għal perjodu ta’ żmien limitat fid-dawl tad-dħul fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza tal-protezzjoni, u għall-atti strettament meħtieġa għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv. Fid-dawl ta’ dawk id-drittijiet fundamentali u prinċipji, l-eċċezzjoni prevista f’dan ir-Regolament ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ u xieraq fid-dawl tal-objettivi ġenerali ta’ dan ir-Regolament, li huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni billi jevita r-rilokazzjoni u jippermetti lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jikkompetu, minn naħa waħda, fi swieq globali li jikbru malajr fejn il-protezzjoni ma teżistix jew diġà skadiet u, min-naħa l-oħra, fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza taċ-ċertifikat. Barra minn hekk, it-tneħħija tal-possibbiltà li tiġi ppreżentata applikazzjoni nazzjonali għal ċertifikat ma’ awtorità nazzjonali kompetenti, meta r-rekwiżiti għall-użu tal-proċedura ċentralizzata jiġu ssodisfati, hija proporzjonata fid-dawl tar-riskju ta’ diverġenzi. Fejn ir-rekwiżiti ma japplikawx, xorta jistgħu jiġu ppreżentati applikazzjonijiet nazzjonali.

(69)L-istabbiliment ta’ proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ ċertifikati jenħtieġ li ma jaffettwax, bl-ebda mod, l-applikazzjonijiet nazzjonali għaċ-ċertifikati li jkunu għadhom pendenti quddiem l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u lanqas iċ-ċertifikati mogħtija abbażi ta’ applikazzjonijiet nazzjonali.

(70)Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda pjuttost jistgħu, bl-għan li jiġi żgurat li r-regoli u l-proċeduri applikabbli jkunu konsistenti fl-Unjoni kollha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(71)Il-kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39). u ta opinjoni fi XXX [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok żid ir-referenza ladarba tkun disponibbli].

(72)Jenħtieġ li jsiru arranġamenti xierqa biex tiġi ffaċilitata tranżizzjoni bla xkiel mir-regoli previsti fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għar-regoli stabbiliti f’dan ir-Regolament. Sabiex l-Uffiċċju jingħata biżżejjed żmien biex jimplimenta u jniedi l-proċedura ċentralizzata, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet dwar l-applikazzjonijiet ċentralizzati japplikaw minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet — daħħal id-data — sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament],