HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:HOOFDSTUK IALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1OnderwerpDeze verordening stelt regels vast betreffende het aanvullende beschermingscertificaat (hierna “het certificaat”) voor geneesmiddelen die op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd zijn en die, voordat ze in de handel worden gebracht, als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen zijn overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG[726], Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6.

Artikel 2DefinitiesIn deze verordening wordt verstaan onder:1)“geneesmiddel”: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;2)“product”: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;3)“basisoctrooi”: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;4)“aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).;5)“vervaardiger”: de in de Unie gevestigde persoon namens wie een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, wordt vervaardigd met het oog op uitvoer naar derde landen of met het oog op het in voorraad hebben;6)“nationale aanvraag”: een aanvraag voor een certificaat die overeenkomstig artikel 9 bij een bevoegde nationale autoriteit wordt ingediend;7)“gecentraliseerde aanvraag”: een overeenkomstig artikel 20 bij het Bureau ingediende aanvraag met het oog op de afgifte van certificaten in de aangewezen lidstaten voor het in de aanvraag vermelde product;8)“gecentraliseerde aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van het certificaat overeenkomstig artikel 30 van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;9)“aangewezen lidstaat”: de lidstaat waarvoor een certificaat wordt aangevraagd in het kader van de gecentraliseerde onderzoeksprocedure van hoofdstuk III, zoals vermeld in de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat;10)“Europees octrooi”: een octrooi dat door het Europees Octrooibureau (“EOB”) volgens de regels en procedures zoals vastgelegd in het Europees Octrooiverdrag (“EOV”)Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien van 5 oktober 1973, zoals herzien op 17 december 1991 en 29 november 2000. is verleend;11)“eenheidsoctrooi”: een Europees octrooi dat eenheidswerking geniet in de lidstaten die deelnemen aan de nauwere samenwerking als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1257/2012;12)“bevoegde nationale autoriteit”: de nationale autoriteit die in een bepaalde lidstaat bevoegd is certificaten af te geven en aanvragen voor certificaten af te wijzen, als bedoeld in artikel 9, lid 1;12 bis)“economisch verbonden”: met betrekking tot verschillende houders van twee of meer basisoctrooien die hetzelfde product beschermen, het feit dat één houder, direct of indirect via een of meerdere tussenpersonen, zeggenschap heeft over, onder zeggenschap staat van of onder gezamenlijke zeggenschap staat van een andere houder. [Am. 15]

Hoofdstuk IINationale aanvragen van een certificaat

Artikel 3Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat1.Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend, op de datum van die aanvraag alle volgende voorwaarden zijn vervuld:a)het product wordt beschermd door een van kracht zijnde basisoctrooi;b)voor het product is een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EGRichtlijn .../... [2023/0132(COD)], Verordening (EG) nr. 726/2004of Verordening (EU) 2019/6, naargelang van het geval; [Am. 16]c)voor het product is niet eerder een certificaat verkregen;d)de in punt b) genoemde vergunning is de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.2.In afwijking van lid 1 wordt in een lidstaat op basis van een nationale aanvraag geen certificaat uit hoofde van dit hoofdstuk afgegeven indien aan de vereisten van artikel 20, lid 1, is voldaan voor de indiening van een gecentraliseerde aanvraag waarin die lidstaat zou worden aangewezen.3.Aan de houder van meerdere octrooien voor hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten voor dit product worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde product twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elk van deze octrooihouders een certificaat voor dat product worden afgegeven voor zover zij geen economische banden hebben. Hetzelfde principe geldt mutatis mutandis voor door de houder ingediende aanvragen voor hetzelfde product waarvoor reeds een of meer certificaten of eenheidscertificaten zijn afgegeven aan verschillende houders van verschillende octrooien. [Am. 17]

Artikel 4Reikwijdte van de beschermingBinnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.

Artikel 5Gevolgen van het certificaat1.Het certificaat verleent dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en het is onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.2.In afwijking van lid 1 en overeenkomstig Verordening (EU) .../... [2023/0130(COD)] verleent het certificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de certificaathouder vereist zou zijn, indien aan alle alle van de volgende voorwaarden is voldaan: [Am. 18]a)de handelingen omvatten de volgende:i)de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen; of [Am. 19]ii)een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt i) bedoeldedie vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer zelf; of [Am. 20]iii)de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het certificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen; of [Am. 21]iv)een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor dein punt iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben zelf, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het certificaat vervalt; [Am. 22]b)de vervaardiger meldt de in lid 5 bedoelde informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit in de lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden, en verstrekt die informatie op passende en gedocumenteerde wijze aan de certificaathouder, uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging in die lidstaat van start gaat of, indien dit eerder is, uiterlijk drie maanden vóór de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling die anders op grond van de door een certificaat verleende bescherming verboden zou zijn;c)als de in lid 5 van dit artikel bedoelde informatie wijzigt, stelt de vervaardiger de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit in kennis en informeert hij de certificaathouder, voordat die wijzigingen van kracht worden;d)in het geval van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, die met het oog op uitvoer naar derde landen zijn vervaardigd, zorgt de vervaardiger ervoor dat er een logo in de in bijlage II vastgestelde vorm wordt aangebracht op de buitenverpakking van het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, bedoeld in punt a), i), van dit lid, en zo mogelijk op de primaire verpakking;e)de vervaardiger voldoet aan lid 9 van dit artikel en, indien van toepassing, aan artikel 12, lid 2.3.Lid 2 geldt niet voor een handeling of activiteit die wordt verricht om producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, in de Unie in te voeren louter met het doel deze opnieuw te verpakken, opnieuw uit te voeren of op te slaan.4.De aan de certificaathouder voor de toepassing van lid 2, punten b) en c) verstrekte informatie wordt uitsluitend gebruikt om na te gaan of aan de vereisten van deze verordening is voldaan en om, in voorkomend geval, gerechtelijke procedures in te leiden in geval van niet-naleving.5.Voor de toepassing van lid 2, punt b), verstrekt de vervaardiger de volgende informatie:a)naam en adres van de vervaardiger;b)vermelding of de vervaardiging bestemd is voor uitvoer, voor het in voorraad hebben, of voor zowel uitvoer als het in voorraad hebben;c)de lidstaat waar de vervaardiging en, indien van toepassing, ook het in voorraad hebben, zal plaatsvinden en de lidstaat waar de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, zal plaatsvinden;d)het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van vervaardiging is verleend en het nummer van het certificaat dat in de lidstaat van de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, is verleend;e)voor geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd, het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is.6.Voor de melding aan de autoriteit op grond van lid 2, punten b) en c), gebruikt de vervaardiger het standaardmeldingsformulier dat is opgenomen in bijlage III.7.Het niet verstrekken van de informatie als bedoeld in lid 5, punt e), ten aanzien van een derde land heeft alleen gevolgen voor de uitvoer naar dat derde land, en die uitvoer komt niet in aanmerking voor de uitzondering van lid 2.8.De vervaardiger zorgt ervoor dat op de op grond van lid 2, punt a), i), vervaardigde geneesmiddelen geen actief uniek identificatiekenmerk in de zin van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 is aangebracht.9.De vervaardiger zorgt er met passende en gedocumenteerde middelen voor dat eenieder die een contractuele relatie heeft met de vervaardiger die onder lid 2, punt a), vallende handelingen verricht, er volledig van op de hoogte is gebracht dat en zich bewust is van alle volgende elementen:a)die handelingen zijn onderworpen aan lid 2;b)het in de handel brengen, invoeren of herinvoeren van het in lid 2, punt a), i), bedoelde product of geneesmiddel dat dit product bevat, of het in de handel brengen van het in lid 2, punt a), iii), bedoelde product of geneesmiddel dat dit product bevat, zou inbreuk kunnen maken op het in dat lid bedoelde certificaat indien en zolang dat certificaat van toepassing is.10.Lid 2 is van toepassing op certificaten die op of na 1 juli 2019 worden aangevraagd.Lid 2 is ook van toepassing op certificaten die vóór 1 juli 2019 zijn aangevraagd en die van kracht worden op of na die datum. Lid 2 is pas met ingang van 2 juli 2022 van toepassing op dergelijke certificaten.Lid 2 is niet van toepassing op certificaten die vóór 1 juli 2019 van kracht zijn geworden.

Artikel 6Recht op het certificaat1.Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of voor de rechtsopvolger van die houder.2.Niettegenstaande lid 1 wordt, wanneer een basisoctrooi is verleend voor een product waarvoor een vergunning door een derde wordt gehouden, een certificaat voor dat product niet zonder toestemming van die derde aan de houder van het basisoctrooi afgegeven.

Artikel 7Aanvraag van het certificaat1.Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, lid 1, punt b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.2.Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.3.De aanvraag voor verlenging van de duur kan worden ingediend op het tijdstip waarop de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend of wanneer de aanvraag voor het certificaat in behandeling is en er wordt voldaan aan de passende voorschriften van respectievelijk artikel 8, lid 1, punt d), of artikel 8, lid 2.4.De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet uiterlijk twee jaar voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.

Artikel 8Inhoud van de aanvraag voor een certificaat1.De aanvraag voor een certificaat moet het volgende bevatten:a)een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:i)naam en adres van de aanvrager;ii)indien de aanvrager een gemachtigde heeft aangewezen, naam en adres van die gemachtigde;iii)nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;iv)nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;b)een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, lid 1, punt b), waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 35 van Verordening (EU) 2019/6;c)wanneer de in punt b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Unie is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad of, bij ontstentenis van een dergelijke publicatie, van enig ander document dat het bewijs levert van de afgifte van de vergunning, de datum ervan en de identiteit van het aldus toegelaten product;d)indien de aanvraag voor een certificaat voor een geneesmiddel een verzoek om verlenging van de duur omvat:i)een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;ii)zo nodig, naast het in punt b) bedoelde afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, het bewijs dat de aanvrager in het bezit is van de vergunningen om het product in alle andere lidstaten in de handel te brengen als bedoeld in artikel 36, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;d bis)in voorkomend geval, de toestemming van de derde als bedoeld in artikel 6, lid 2, van deze verordening; [Am. 23]d ter)informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product. [Am. 24]2.Indien een aanvraag voor een certificaat in behandeling is, omvat de aanvraag voor verlenging van de duur overeenkomstig artikel 7, lid 3, de in lid 1, punt d), van dit artikel bedoelde gegevens, alsmede een verwijzing naar de reeds ingediende aanvraag voor een certificaat.3.De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat omvat de in lid 1, punt d), bedoelde gegevens, alsmede een afschrift van het reeds verleende certificaat.4.De lidstaten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag voor een certificaat en voor de aanvraag voor verlenging van de duur van een certificaat een taks wordt betaald.

Artikel 9Indiening van de aanvraag voor het certificaat1.De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, lid 1, punt b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de lidstaat hiertoe een andere instantie aanwijst.De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.2.De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die alle volgende gegevens moet bevatten:a)naam en adres van de aanvrager;b)nummer van het basisoctrooi;c)titel van de uitvinding;d)nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het door de vergunning geïdentificeerde product;e)indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie;f)indien van toepassing, een vermelding dat de aanvraag een aanvraag voor verlenging van de duur omvat.3.Lid 2 is van toepassing op de kennisgeving van de indiening van een aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds afgegeven certificaat of wanneer een aanvraag voor een certificaat in behandeling is. De kennisgeving bevat bovendien een vermelding van de aanvraag voor verlenging van de duur van het certificaat.

Artikel 10Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat1.Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het product waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in dit hoofdstuk vervatte voorwaarden voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af.2.Onverminderd het bepaalde in lid 3 van dit artikel, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in dit hoofdstuk vervatte voorwaarden.3.Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde bedrag te voldoen.4.Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen.5.De lidstaten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit, zonder onderzoek van de in artikel 3, lid 1, punten c) en d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.6.De leden 1 tot en met 4 zijn van overeenkomstige toepassing op de aanvraag voor een verlenging van de duur.

Artikel 11Publicatie1.De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zo spoedig mogelijk zonder onnodige vertraging bekend dat een certificaat is verleend, waarbij alle. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die alle volgende gegevens moeten worden vermeldmoet bevatten: [Am. 25]a)naam en adres van de houder van het certificaat;b)nummer van het basisoctrooi;c)titel van de uitvinding;d)nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het door de vergunning geïdentificeerde product;e)indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie;f)duur van het certificaat;f bis)informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product. [Am. 26]2.De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt zo spoedig mogelijk bekend dat de aanvraag van een certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de in artikel 9, lid 2, bedoelde gegevens moeten worden vermeld.3.De leden 1 en 2 zijn van toepassing op de kennisgeving van het feit dat er een verlenging van de duur van een certificaat is toegekend of van het feit dat de aanvraag voor verlenging is afgewezen.4.De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt de in artikel 5, lid 5, opgesomde informatie zo spoedig mogelijk bekend, samen met de datum van melding van die informatie. Zij maakt ook zo spoedig mogelijk alle wijzigingen in deze overeenkomstig artikel 5, lid 2, punt c), gemelde informatie bekend.

Artikel 12Taksen1.De lidstaten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks moet worden betaald.2.De lidstaten kunnen voorschrijven dat voor meldingen als bedoeld in artikel 5, lid 2, punten b) en c), een taks moet worden betaald.

Artikel 13Duur van het certificaat1.Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar.2.Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.3.De in de leden 1 en 2 van dit artikel vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dat artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.

Artikel 14Verval van het certificaatHet certificaat vervalt in de volgende gevallen:a)aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;b)indien de houder van het certificaat er afstand van doet;c)indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;d)indien en zolang als het door het certificaat beschermde product ten gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EU) 2019/6 niet meer in de handel mag worden gebracht.Ten behoeve van punt d) kan de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit ambtshalve of op verzoek van een derde over het verval van het certificaat beslissen.

Artikel 15Nietigheid van het certificaat1.Het certificaat is nietig in de volgende gevallen:a)het certificaat is in strijd met artikel 3 of artikel 6, lid 2, afgegeven; [Am. 27]b)het basisoctrooi is vóór de afloop van zijn wettige duur vervallen;c)het basisoctrooi is nietig verklaard of wordt zodanig beperkt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.2.Eenieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren, of bij een bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat.

Artikel 16Intrekking van een verlenging van de duur van een certificaat voor een geneesmiddel1.De verlenging van de duur kan worden ingetrokken indien zij werd toegekend in strijd met artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.2.Eenieder kan een aanvraag indienen voor intrekking van de verlenging van de duur die in het kader van dit hoofdstuk is toegekend, bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi of bij een bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat. [Am. 28]

Artikel 17Publicatie van het verval of de nietigheid1.Indien het certificaat krachtens artikel 14, punt b), c) of d) vervalt of overeenkomstig artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit dit bekend.2.Indien de verlenging van de duur wordt ingetrokken overeenkomstig artikel 16, wordt dit door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit bekendgemaakt.

Artikel 18Rechtsmiddelen1.Tegen de door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of door de in artikel 15, lid 2, en artikel 16, lid 2, bedoelde instanties uit hoofde van dit hoofdstuk genomen besluiten staan dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet.2.Tegen het besluit tot afgifte van het certificaat kan beroep worden ingesteld, strekkende tot verlenging van de duur van het certificaat indien de datum van de eerste vergunning voor het in de Unie in de handel brengen, zoals opgenomen in de aanvraag voor een certificaat als bedoeld in artikel 8, niet juist is.2 bis.Gedurende de gehele beroepsprocedure wordt volledige transparantie gewaarborgd en de oppositieprocedure is, zo vaak als mogelijk, openbaar. [Am. 29]

Artikel 19Procedure1.Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden voor het certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van de nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn, tenzij de nationale wetgeving met betrekking tot certificaten specifieke procedurebepalingen bevat.2.Niettegenstaande lid 1 kan tegen het afgeven van een certificaat geen oppositieprocedure ingesteld worden.

Hoofdstuk IIIGecentraliseerde procedure voor certificaten

Artikel 20Toepassingsgebied van de gecentraliseerde aanvraag1.Wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en de vergunning voor het in de handel brengen van het product in voorkomend geval, overeenkomstig Richtlijn .../... [2023/0132(COD)], volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 is verleend, is de procedure van dit hoofdstuk van toepassing. [Am. 30]2.Wanneer aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, is het in de lidstaten waar dat basisoctrooi van kracht is, verboden voor hetzelfde product een nationale aanvraag in te dienen.3.Een gecentraliseerde aanvraag wordt ingediend bij het bij artikel 2 van Verordening (EU) 2017/1001 opgerichte Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”).4.Op gecentraliseerde aanvragen zijn de artikelen 1 tot en met 7 en 13 tot en met 18 van toepassing.5.De gecentraliseerde aanvraag wordt ingediend door middel van een specifiek aanvraagformulier.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met voorschriften voor het aanvraagformulier dat moet worden gebruikt voor het indienen van een gecentraliseerde aanvraag. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 56 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 21Inhoud van de gecentraliseerde aanvraagDe gecentraliseerde aanvraag bevat het volgende:a)de aanwijzing van de lidstaten waar certificaten in het kader van de gecentraliseerde procedure worden aangevraagd;b)de in artikel 8, lid 1, bedoelde informatie.

Artikel 22Toetsing van de ontvankelijkheid van een gecentraliseerde aanvraag1.Het Bureau onderzoekt het volgende:a)of de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 21;b)of de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 7;c)of de in artikel 34, lid 1, bedoelde indieningstaks binnen de gestelde termijn is betaald.2.Als de gecentraliseerde aanvraag niet voldoet aan de in lid 1 bedoelde vereisten, verzoekt het Bureau de aanvrager de nodige maatregelen te nemen om aan deze vereisten te voldoen, en stelt het een termijn vast waarbinnen aan die vereisten moet worden voldaan.3.Als de in lid 1, punt c), bedoelde taks niet of niet volledig is betaald, stelt het Bureau de aanvrager daarvan in kennis.4.Als de aanvrager niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn aan de in lid 1 bedoelde vereisten voldoet, wijst het Bureau de aanvraag af.

Artikel 23Bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraagIndien de gecentraliseerde aanvraag voldoet aan artikel 22 of indien een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten voldoet aan artikel 33, lid 2, maakt het Bureau de aanvraag onmiddellijk of uiterlijk vijf werkdagen later bekend in het register. [Am. 31]

Artikel 24Behandeling van de gecentraliseerde aanvraag1.Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2lid 1, voor elk van de aangewezen lidstaten. [Am. 32]2.Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten in overeenstemming zijn met artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed positief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies en maakt het advies over het aangewezen register onmiddellijk bekend. [Am. 33]3.Als de gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat en het product waarop het betrekking heeft, ten aanzien van alle of sommige van de aangewezen lidstaten niet in overeenstemming zijn met artikel 3, leden 1 en 3, en artikel 6, lid 2lid 1, brengt het Bureau ten aanzien van deze lidstaten een met redenen omkleed negatief advies uit. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies en maakt het advies over het aangewezen register onmiddellijk bekend. [Am. 34]4.Het Bureau vertaalt het advies in de officiële talen van alle aangewezen lidstaten. Het Bureau kan daartoe gebruikmaken van geverifieerde machinevertaling.5.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen tot vaststelling van regels inzake procedures voor het indienen van aanvragen en procedures voor de behandeling van gecentraliseerde aanvragen en de opstelling van adviezen door het onderzoekspanel en voor de uitgifte van adviezen door het Bureau. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 56 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.5 bis.Het Bureau stelt binnen zes maanden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag in het register een onderzoeksadvies vast. Onverminderd de artikelen 25, 26 en 28 van deze verordening kan de aanvrager, wanneer dit om urgente redenen naar behoren gerechtvaardigd is, een verzoek om een versnelde procedure indienen. Indien het verzoek om een versnelde onderzoeksprocedure gerechtvaardigd wordt geacht, stelt het Bureau binnen vier maanden na de bekendmaking van de aanvraag voor een eenheidsoctrooi een onderzoeksadvies vast. [Am. 35]

Artikel 25Opmerkingen van derden1.Iedere natuurlijke of rechtspersoon kan bij het Bureau schriftelijke opmerkingen indienen over de vraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, in aanmerking komt voor aanvullende bescherming in een of meer van de daarin aangewezen lidstaten.2.Een natuurlijke of rechtspersoon die overeenkomstig lid 1 schriftelijke opmerkingen heeft ingediend, is geen partij in de procedure.3.Opmerkingen van derden worden ingediend binnen drie maanden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag in het register.3 bis.Wanneer de versnelde procedure overeenkomstig artikel 24, lid 5 bis, van toepassing is, worden binnen zes weken na de bekendmaking van de aanvraag in het register opmerkingen ingediend. [Am. 36]4.Opmerkingen van derden worden schriftelijk ingediend in een van de officiële talen van de Unie en worden met redenen omkleed.5.Eventuele opmerkingen van derden worden ter kennis van de aanvrager gebracht. De aanvrager kan binnen een door het Bureau vastgestelde termijn opmerkingen maken over de opmerkingen.

Artikel 26Oppositie1.Binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van het advies met betrekking tot een gecentraliseerde aanvraag kan elke persoon (“opposant”) bij het Bureau een bezwaarschrift tegen dat advies indienen.2.Er kan alleen bezwaar worden ingediend op grond van het feit dat voor een of meer van de aangewezen lidstaten niet is voldaan aan een of meer van de in artikel 3 of artikel 6 genoemde voorwaarden. [Am. 37]3.Het bezwaar wordt schriftelijk ingediend en met redenen omkleed. Het bezwaar wordt pas geacht te zijn ingediend nadat de oppositietaks is betaald.4.Het oppositiebezwaarschrift omvat:a)de referenties van de gecentraliseerde aanvraag waartegen bezwaar wordt aangetekend, de naam van de houder ervan en de identificatie van het product;b)de gegevens van de opposant en, in voorkomend geval, van zijn vertegenwoordiger;c)een uiteenzetting van de mate waarin tegen het onderzoeksadvies bezwaar wordt gemaakt en van de gronden waarop het bezwaar is gebaseerd.;c bis)alle bewijzen waarop de opposant zich beroept ter ondersteuning van de oppositie. [Am. 38]5.De oppositie wordt onderzocht door een oppositiepanel dat door het Bureau is ingesteld overeenkomstig de regels die van toepassing zijn op de in artikel 28 bedoelde onderzoekspanels. Het oppositiepanel mag echter geen enkele onderzoeker omvatten die eerder betrokken was bij het onderzoekspanel dat de gecentraliseerde aanvraag heeft behandeld.6.Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het ditzijn beslissing, alsmede de onderbouwing van deze beslissing, mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het indienen van de oppositie zijn verholpen. [Am. 39]7.De beslissing om een oppositie niet-ontvankelijk te verklaren wordt aan de houder van de gecentraliseerde aanvraag meegedeeld, samen met een kopie van het bezwaarschrift.Een oppositiebezwaarschrift is niet-ontvankelijk wanneer het Bureau in een eerdere procedure met betrekking tot hetzelfde onderwerp en op dezelfde grond ten gronde heeft beslist en de beslissing van het Bureau over dat beroep in kracht van gewijsde is gegaan.8.Indien de oppositie niet als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, zendt het Bureau het oppositiebezwaarschrift onmiddellijk toe aan de aanvrager en maakt het het bekend in het register. Als meerdere oppositiebezwaarschriften zijn ingediend, deelt het Bureau deze onmiddellijk mee aan de andere opposanten.9.Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing met een gedetailleerde onderbouwing van die beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist. [Am. 40]9 bis.Wanneer tegen een onderzoeksadvies meerdere opposities zijn ingediend, behandelt het Bureau de opposities gezamenlijk en neemt het één enkele beslissing met betrekking tot alle ingediende opposities. [Am. 41]10.Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en stelt het de opposant van zijn beslissing in kennis, en vermeldt het Bureau dit in het register. [Am. 42]11.Als het oppositiepanel van oordeel is dat ten minste een grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, geeft het een gewijzigd advies af en vermeldt het Bureau dit in het register.12.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere regels vast te stellen voor de procedure voor de indiening en het onderzoek van een oppositie.12 bis.Tijdens de gehele oppositieprocedure, die waar mogelijk openbaar is, wordt volledige transparantie gewaarborgd. [Am. 43]

Artikel 27Rol van de bevoegde nationale autoriteiten1.Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer gecentraliseerde aanvragen op basis van hun deskundigheid ter zake en hun ervaring op dat gebied. [Am. 44]2.Het Bureau en de bevoegde nationale autoriteit sluiten een administratieve overeenkomst voordat die bevoegde nationale autoriteit wordt aangewezen als deelnemend bureau als bedoeld in lid 1.In de overeenkomst worden de rechten en plichten van de partijen gespecificeerd, met name de formele verbintenis van de betrokken bevoegde nationale autoriteit om aan deze verordening te voldoen met betrekking tot de gecentraliseerde onderzoeksprocedure.3.Het Bureau kan een bevoegde nationale autoriteit aanwijzen als deelnemend bureau als bedoeld in lid 1 voor een periode van vijf jaar. Deze aanstelling kan met termijnen van vijf jaar worden verlengd.4.Alvorens een bevoegde nationale autoriteit aan te wijzen of haar aanstelling te verlengen, of voordat een dergelijke aanstelling verstrijkt, hoort het Bureau de betrokken bevoegde nationale autoriteit.5.Elke krachtens dit artikel aangewezen bevoegde nationale autoriteit verstrekt het Bureau een lijst met de individuele onderzoekers die beschikbaar zijn voor deelname aan onderzoeks- en oppositieprocedures. Elke bevoegde nationale autoriteit werkt die lijst bij in geval van wijziging.

Artikel 28Onderzoekspanels1.De beoordelingen uit hoofde van de artikelen 24, 26 en 33 worden uitgevoerd door een onderzoekspanel, bestaande uit één lid van het Bureau en twee onderzoekers als bedoeld in artikel 27, lid 1, van twee verschillende deelnemende bevoegde nationale autoriteiten.2.De onderzoekers betrachten onpartijdigheid bij de uitvoering van hun opdracht en maken bij hun aanstelling melding van reële of mogelijke belangenconflicten.3.Bij de instelling van een onderzoekspanel waarborgt het Bureau het volgende:a)geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureausdeskundigheid ter zake en voldoende ervaring met het onderzoeken van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten, waarbij in het bijzonder wordt gewaarborgd dat ten minste één onderzoeker minimaal vijf jaar ervaring heeft met het onderzoeken van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten; [Am. 45]a bis)indien mogelijk, geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus; [Am. 46]b)er wordt rekening gehouden met de respectieve werklast van de onderzoekers;c)dat er geener is niet meer dan één onderzoeker die in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit die gebruikmaakt van de in artikel 10, lid 5, bedoeldevan deze verordening vastgelegde vrijstelling. [Am. 47]4.Het Bureau publiceert een jaarlijks overzicht van het aantal procedures, met inbegrip van de procedures voor onderzoek, oppositie en beroep, waaraan elke bevoegde nationale autoriteit heeft deelgenomen.5.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen om de criteria voor de wijze waarop de panels moeten worden ingesteld, en de criteria voor de selectie van onderzoekers te bepalen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 56 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 29Rechtsmiddelen1.Elke partij in een procedure op grond van dit hoofdstuk die nadeel ondervindt van een beslissing van het Bureau, met inbegrip van het uitbrengen van een onderzoeksadvies, kan tegen de beslissing beroep instellen bij de kamers van beroep.2.De instelling van beroep heeft een schorsende werking. Een beslissing van het Bureau waartegen geen bezwaar is gemaakt, treedt in werking op de dag na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde beroepstermijn.3.Binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing wordt het beroep bij het Bureau schriftelijk ingesteld. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen vierdrie maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep, vergezeld van bewijsstukken, ingediend. [Am. 48]3 bis.Een antwoord op de uiteenzetting van de gronden van het beroep wordt binnen drie maanden na de datum van de kennisgeving van de gronden van het beroep schriftelijk ingediend. Het Bureau stelt in voorkomend geval een datum vast voor een hoorzitting binnen drie maanden na de indiening van het antwoord op de gronden van het beroep of, indien dit eerder is, binnen zes maanden na de indiening van de gronden van het beroep. Het Bureau neemt een schriftelijke beslissing binnen drie maanden na de hoorzitting of de indiening van het antwoord op de uiteenzetting van de gronden van het beroep, naargelang het geval. [Am. 49]4.Nadat onderzocht is of het beroep ontvankelijk is, beslissen de kamers van beroep over de gegrondheid van het beroep.5.Indien een beroep bij de kamers van beroep van het Bureau uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies en wordt teruggezonden naar het Bureau, kanvernietigt of wijzigt de beslissing van de kamers dat advies vernietigen of wijzigen voordat het wordt toegezonden aan de bevoegde nationale autoriteiten van de aangewezen lidstaten. [Am. 50]6.Beslissingen van de kamers van beroep in beroepsprocedures kunnen binnen twee maanden na de datum van kennisgeving ervan voor het Gerecht van de Europese Unie worden aangevochten wegens schending van wezenlijke vormvoorschriften, schending van het Verdrag betreffende de werking van de EU, schending van deze verordening of van een wettelijk voorschrift inzake de toepassing van de beslissingen of misbruik van bevoegdheid. In de procedure voor de kamer van beroep kan door partijen beroep worden ingesteld, voor zover zij door de beslissing van deze kamer in het ongelijk zijn gesteld. Het Gerecht kan de bestreden beslissing vernietigen of wijzigen.7.De beslissing van de kamer van beroep treedt in werking op de dag na afloop van de in lid 6 gestelde termijn of, indien binnen deze termijn bij het Gerecht beroep is ingesteld, op de dag na verwerping van dit beroep of afwijzing van de hogere voorziening tegen de beslissing van het Gerecht bij het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het Bureau neemt de nodige maatregelen ter uitvoering van het arrest van het Gerecht of, in geval van hogere voorziening, van het arrest van het Hof van Justitie.8.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere bepaling van de inhoud en de vorm van het in lid 3 bedoelde beroepschrift, van de procedure voor de indiening en het onderzoek van een beroep en van de inhoud en de vorm van de beslissing van de kamers van beroep als bedoeld in lid 4.

Artikel 30De kamers van beroep1.Naast de bevoegdheden die hun bij artikel 165 van Verordening (EU) 2017/1001 zijn verleend, zijn de bij die verordening ingestelde kamers van beroep bevoegd om uitspraak te doen over beroepen tegen beslissingen van het Bureau die op grond van artikel 29, lid 1, zijn genomen.2.Een kamer van beroep inzake gecentraliseerde aanvragen voor certificaten bestaat uit drie leden, van wie er ten minste twee juridisch gekwalificeerd zijn. Wanneer de kamer van beroep van mening is dat de aard van het beroep zulks vereist, kan zij voor die zaak twee extra leden oproepen.3.Er is geen grote kamer als bedoeld in artikel 165, leden 2, 3 en 4, en artikel 167, lid 2, van Verordening (EU) 2017/1001 in zaken met betrekking tot gecentraliseerde aanvragen voor certificaten. Besluiten van één enkel lid als bedoeld in artikel 165, lid 2, van Verordening (EU) 2017/1001 zijn niet mogelijk.4.De leden van de kamers van beroep inzake gecentraliseerde certificaataanvragen worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. Bij de benoeming van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien. [Am. 51]4 bis.Artikel 166, lid 9, van Verordening (EU) 2017/1001 is van toepassing op kamers van beroep in kwesties betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen. [Am. 52]

Artikel 31Delegatie van bevoegdheden met betrekking tot de kamers van beroepDe Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere regels vast te stellen in verband met de organisatie van de kamers van beroep voor de procedure in verband met certificaten in het kader van deze verordening.

Artikel 32Nationale uitvoering van een gecentraliseerd onderzoeksadvies1.Na het verstrijken van de termijn waarbinnen beroep of oppositie kan worden ingesteld zonder dat beroep of oppositie is ingesteld, of nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, zendt het Bureau het onderzoeksadvies en de vertalingen ervan aan de bevoegde nationale autoriteit van elke aangewezen lidstaat.Deze toezending vindt onverwijld plaats binnen een termijn die de bevoegde nationale autoriteiten van elke aangewezen lidstaat in staat stelt een certificaat af te geven of een aanvraag daartoe af te wijzen, naargelang het geval, volgens de toepasselijke nationale procedures, vóór het verstrijken van het basisoctrooi. [Am. 53]2.Met betrekking tot een gecentraliseerde aanvraag verleent de bevoegde nationale autoriteit van elk van die lidstaten, wanneer voor een of meer aangewezen lidstaten een positief advies is uitgebracht, een certificaat overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften en procedures.3.In afwijking van lid 2 kan een lidstaat besluiten geen certificaat af te geven indien de materiële omstandigheden in die lidstaat sinds de indiening van de gecentraliseerde aanvraag zijn gewijzigd met betrekking tot een of meer van de voorwaarden van artikel 15, lid 1, punt b) of c), of artikel 14, eerste alinea, punt d). In dat geval wijst die lidstaat de aanvraag af voor zover het die lidstaat betreft.4.Voor een door een bevoegde nationale instantie overeenkomstig dit artikel afgegeven certificaat gelden de artikelen 4, 5, 11 en 12 tot en met 19 en de toepasselijke nationale wetgeving.5.Wanneer voor een of meer aangewezen lidstaten een negatief advies is uitgebracht, neemt de bevoegde nationale autoriteit van elk van die lidstaten een besluit tot afwijzing overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften en procedures.5 bis.De bevoegde nationale autoriteit stelt de aanvrager onverwijld in kennis van zijn beslissing. [Am. 54]

Artikel 33Gecentraliseerde aanvraag voor verlenging van de duur van certificaten1.Wanneer certificaten voor een bepaald geneesmiddel via de gecentraliseerde procedure zijn afgegeven, kan de houder ervan om verlenging van de duur van die certificaten verzoeken door bij het Bureau een gecentraliseerde aanvraag tot verlenging van de duur van die certificaten in te dienen. In die gecentraliseerde aanvraag wordt vermeld voor welke lidstaten om verlenging wordt verzocht.2.De gecentraliseerde aanvraag voor verlenging van de duur van certificaten wordt ingediend overeenkomstig artikel 7, leden 3 en 4, artikel 8, lid 1, punt d), artikel 8, leden 2, 3 en 4.3.De artikelen 10, 11 en 17 zijn van toepassing, waarbij verwijzingen naar “de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit” worden gelezen als verwijzingen naar het Bureau.4.Derden kunnen ook opmerkingen indienen over of een oppositie tegen een gecentraliseerde aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten indienen. [Am. 55]

Artikel 34Taksen1.Het Bureau brengt een taks in rekening voor een gecentraliseerde certificaataanvraag en voor een gecentraliseerde aanvraag voor de verlenging van de duur van een certificaat.2.Het Bureau brengt een taks in rekening voor een beroep en voor oppositie.3.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van de bedragen van de door het Bureau in rekening te brengen taksen, de termijnen waarbinnen deze moeten worden betaald en de wijze waarop die taksen moeten worden betaald. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 56 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.4.Artikel 12 is van toepassing op certificaten die op grond van dit hoofdstuk worden afgegeven.

Artikel 35Register1.Het Bureau ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch, doorzoekbaar en openbaar register met actuele informatie over de status van alle gepubliceerde gecentraliseerde aanvragen en van alle gecentraliseerde aanvragen voor een verlenging van de duur van certificaten. [Am. 56]2.Het register bevat voor elke gecentraliseerde aanvraag of certificaat alle volgende informatie:a)naam en adres van de aanvrager of houder van het certificaat;b)de naam en het kantooradres van de vertegenwoordiger, behalve in het geval van een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 37, lid 3;c)de aanvraag, de datum van indiening en de datum van bekendmaking;d)of de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dan wel op een gewasbeschermingsmiddel;e)indien van toepassing, een vermelding dat de aanvraag een aanvraag voor verlenging van de duur omvat;f)de aangewezen lidstaten;g)het nummer van het basisoctrooi;h)een identificatie van het product waarvoor certificaten worden aangevraagd;i)nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het door de vergunning geïdentificeerde product;j)nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie;j bis)informatie over alle rechtstreekse financiële overheidssteun die is ontvangen voor onderzoek in verband met de ontwikkeling van het product; [Am. 57]k)de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies voor elk van de aangewezen lidstaten; [Am. 58]l)indien van toepassing, de duur van de af te geven certificaten;m)indien van toepassing, de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies met betrekking tot een aanvraag tot verlenging van de duur van een certificaat;n)indien van toepassing, de instelling van een oppositie, de status en de uitkomst daarvan, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; [Am. 59]o)indien van toepassing, de instelling van een beroep, de status ervan en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies; [Am. 60]p)indien van toepassing en beschikbaar, de gegevens van de certificaten die in elk van de aangewezen lidstaten zijn afgegeven;q)indien van toepassing, de vermelding dat de gecentraliseerde aanvraag in een of meer van de aangewezen lidstaten is afgewezen;r)indien van toepassing, de vermelding dat een certificaat is vervallen of ongeldig is verklaard;s)informatie over de betaling van jaarlijkse taksen, zoals verstrekt door de relevante bevoegde nationale autoriteiten.3.Het register bevat wijzigingen in de in lid 2 bedoelde informatie, met inbegrip van overdrachten, elk vergezeld van de datum van registratie van die inschrijving.4.Het register en de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie zijn beschikbaar in alle officiële talen van de Unie. Het Bureau kan voor de in het register bekend te maken informatie gebruikmaken van geverifieerde machinevertaling.5.De bevoegde nationale autoriteiten delen het Bureau onmiddellijk informatie over de toekenning, het vervallen, de nietigheid of de overdracht van certificaten, over de afwijzing van aanvragen uit hoofde van de hoofdstukken II en III, en over de betaling van de daarmee verband houdende jaarlijkse taksen.6.De uitvoerend directeur van het Bureau kan bepalen dat andere dan de in de leden 2 en 3 bedoelde gegevens in het register worden opgenomen.7.De in de leden 2 en 3 bedoelde gegevens, met inbegrip van persoonsgegevens, worden door het Bureau voor de in lid 10 bepaalde doeleinden verzameld, gestructureerd, gepubliceerd en opgeslagen. Het Bureau houdt het register gemakkelijk toegankelijk voor het publiek.8.Het Bureau verstrekt op verzoek en tegen betaling van een taks, al dan niet voor eensluidend gewaarmerkte uittreksels uit het register.9.De in de leden 2 en 3 bedoelde vermeldingen, met inbegrip van persoonsgegevens, worden verwerkt met het oog op:a)het beheer van de aanvragen overeenkomstig dit hoofdstuk en de op grond daarvan vastgestelde handelingen;b)het bijhouden van het register en het beschikbaar stellen ervan voor inspectie door overheidsinstanties en marktdeelnemers;c)het opstellen van verslagen en statistieken op basis waarvan het Bureau efficiënter te werk kan gaan en de werking van het systeem kan verbeteren.10.Alle gegevens, met inbegrip van persoonsgegevens, betreffende de in de leden 2 en 3 bedoelde vermeldingen worden geacht van algemeen belang te zijn en zijn gratis toegankelijk voor derden. Ter wille van de rechtszekerheid worden de vermeldingen in het register voor onbepaalde tijd bewaard.11.Het bij dit artikel ingestelde register wordt ook gebruikt voor de publicatie van informatie over certificaten voor gewasbeschermingsmiddelen uit hoofde van Verordening [COM(2023) 223] en over eenheidscertificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 222] en Verordening [COM(2023) 221].11 bis.In afwijking van artikel 35, lid 9, punt b), maken overheidsinstanties geen gebruik van in het register vermelde informatie voor praktijken van octrooikoppeling, en worden er geen regelgevende of administratieve beslissingen met betrekking tot generieke of biosimilaire geneesmiddelen gebaseerd op in het register opgenomen informatie of gebruikt voor de weigering, schorsing, vertraging, intrekking of herroeping van marktvergunningen, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten of inschrijvingen. [Am. 61]

Artikel 36Databank1.Op het Bureau rust, behalve de verplichting een register te houden, de taak alle gegevens te verzamelen en in een elektronische databank op te slaan die door aanvragers of derden krachtens deze verordening of op basis daarvan vastgestelde handelingen worden verstrekt.2.De elektronische databank kan andere dan de in het register opgenomen persoonsgegevens bevatten, voor zover deze verordening en op basis daarvan vastgestelde handelingen dat voorschrijven. Deze gegevens worden verzameld, opgeslagen en verwerkt met het oog op:a)het beheer van de aanvragen en/of inschrijvingen van certificaten, zoals beschreven in deze verordening en op basis daarvan vastgestelde handelingen;b)het toegankelijk maken van de informatie die noodzakelijk is voor een vlotter en efficiënter verloop van de desbetreffende procedure;c)communicatie met de aanvragers en derden;d)het opstellen van verslagen en statistieken op basis waarvan het Bureau efficiënter te werk kan gaan en de werking van het systeem kan verbeteren.3.De uitvoerend directeur bepaalt onder welke voorwaarden de elektronische databank toegankelijk is en hoe de inhoud, met uitzondering van de in lid 2 van dit artikel, doch met inbegrip van de in artikel 35, lid 3, bedoelde persoonsgegevens, elektronisch beschikbaar kan worden gesteld, en welke kosten voor een dergelijke toegang worden aangerekend.4.De in lid 2 bedoelde persoonsgegevens zijn beperkt toegankelijk; zij zijn slechts algemeen toegankelijk indien de betrokkene daarmee uitdrukkelijk heeft ingestemd.5.Alle gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard. De betrokkene kan evenwel verzoeken dat persoonsgegevens uit de databank worden verwijderd 18 maanden nadat het certificaat is vervallen of, in voorkomend geval, de betrokken procedure op tegenspraak is afgesloten. De betrokkene kan te allen tijde onnauwkeurige of onjuiste gegevens laten corrigeren.

Artikel 37Transparantie1.Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de RaadVerordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). is van toepassing op de documenten die bij het Bureau berusten.2.De raad van bestuur van het Bureau stelt nadere bepalingen vast voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1049/2001 in het kader van deze verordening.3.De beslissingen van het Bureau op grond van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kunnen onder de in artikel 228 respectievelijk artikel 263 VWEU neergelegde voorwaarden worden aangevochten bij de Europese Ombudsman of bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.4.Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de RaadVerordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1). is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door het Bureau.

Artikel 38Vertegenwoordiging1.Natuurlijke of rechtspersonen die noch hun woonplaats, noch hun zetel, noch een werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel in de Europese Economische Ruimte hebben, worden overeenkomstig dit artikel voor het Bureau vertegenwoordigd in alle in hoofdstuk III van deze verordening bedoelde procedures, met uitzondering van de indiening van een gecentraliseerde aanvraag.2.Natuurlijke en rechtspersonen die in de Europese Economische Ruimte een woonplaats, zetel of werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel hebben, kunnen voor het Bureau optreden door tussenkomst van een werknemer.Een werknemer van een rechtspersoon kan ook andere rechtspersonen vertegenwoordigen die economisch verbonden zijn met de rechtspersoon die door die werknemer wordt vertegenwoordigd.De tweede alinea is ook van toepassing wanneer die andere rechtspersonen noch hun woonplaats, noch hun zetel, noch een werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel in de Unie hebben.Werknemers die natuurlijke of rechtspersonen vertegenwoordigen dienen, op verzoek van het Bureau of, in voorkomend geval, van de partij in de procedure een bij het dossier te voegen ondertekende volmacht in.3.Er wordt een gemeenschappelijke vertegenwoordiger aangewezen wanneer er meer dan één aanvrager of meer dan één gezamenlijk handelende derde partij is.4.Alleen een in de Unie gevestigde beroepsbeoefenaar die bevoegd is om in octrooizaken voor een nationaal octrooibureau of het Europees Octrooibureau als professionele vertegenwoordiger op te treden, of een advocaat die bevoegd is om voor de rechterlijke instanties van een lidstaat op te treden, mag natuurlijke of rechtspersonen voor het Bureau vertegenwoordigen.

Artikel 39Gecombineerde aanvragen1.Een gecentraliseerde aanvraag kan ook een verzoek om afgifte van een eenheidscertificaat omvatten, zoals gedefinieerd in Verordening [COM(2023) 222]Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het unitaire aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(2023) 222]. (“gecombineerde aanvraag”).2.De gecombineerde aanvraag ondergaat één gecentraliseerde behandelingsprocedure, alsmede één oppositie- of beroepsprocedure, indien zij is ingediend tegen een advies of besluit met betrekking tot zowel de gecentraliseerde aanvraag als de aanvraag voor een eenheidcertificaat.3.De lidstaten waarvoor het basisoctrooi eenheidswerking heeft, worden niet aangewezen in de gecombineerde aanvraag voor de parallelle verlening van nationale certificaten. Elke aanwijzing, in de gecombineerde aanvraag, van een lidstaat waarvoor het basisoctrooi eenheidswerking heeft, wordt bij het onderzoek van de gecombineerde aanvraag buiten beschouwing gelaten.

Artikel 40Afdeling Aanvullende BeschermingscertificatenBinnen het Bureau wordt een afdeling Aanvullende Beschermingscertificaten (“ABC-afdeling”) opgericht die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de taken die zijn vastgesteld in hoofdstuk III van deze verordening en in hoofdstuk III van Verordening [COM(2023) 223], alsmede in de Verordeningen [COM(2023) 222] en [COM(2023) 221], waaronder met name:a)ontvangst van en toezicht op het onderzoek van gecentraliseerde aanvragen voor certificaten, gecentraliseerde aanvragen voor verlenging van de duur van certificaten, beroep en opmerkingen van derden;b)het vaststellen van onderzoeksadviezen namens het Bureau met betrekking tot gecentraliseerde aanvragen voor certificaten, alsmede met betrekking tot gecentraliseerde aanvragen voor een verlenging van de duur van certificaten;c)besluiten over bezwaren tegen onderzoeksadviezen;d)bijhouden van het register en de databank.

Artikel 41Talen1.Alle aan het Bureau gerichte documenten en informatie met betrekking tot de procedures op grond van deze verordening zijn in één van de officiële talen van de Unie gesteld.2.Voor de krachtens deze verordening aan het Bureau toevertrouwde taken bedient het Bureau zich overeenkomstig Verordening nr. 1 van de RaadVerordening nr. 1 van de Raad tot regeling van het taalgebruik in de Europese Economische Gemeenschap (PB 17 van 6.10.1958, blz. 385). van alle officiële talen van de Unie.

Artikel 42Mededelingen aan het Bureau1.Mededelingen aan het Bureau kunnen met elektronische middelen worden verricht. De uitvoerend directeur bepaalt in welke gevallen en onder welke technische voorwaarden deze mededelingen via elektronische weg kunnen plaatsvinden.2.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door regels vast te stellen voor de communicatiemiddelen, waaronder elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen bij de procedure voor het Bureau moeten worden gebruikt, en de formulieren die door het Bureau ter beschikking moeten worden gesteld.

Artikel 43Beslissingen en mededelingen van het Bureau1.De beslissingen van het Bureau op grond van dit hoofdstuk omvatten onderzoeksadviezen en worden met redenen omkleed. Zij kunnen slechts worden genomen op gronden of bewijsstukken waartegen de betrokken partijen verweer hebben kunnen voeren. Indien bij het Bureau een mondelinge procedure plaatsvindt, kan de beslissing ter zitting worden uitgesproken. Vervolgens worden de partijen schriftelijk van de beslissing of het advies in kennis gesteld.2.In alle beslissingen, adviezen, mededelingen of kennisgevingen van het Bureau uit hoofde van dit hoofdstuk worden de ABC-afdeling en het betrokken panel vermeld alsook de naam of namen van de bevoegde onderzoekers. Zij worden door die onderzoekers ondertekend of worden, in plaats daarvan, voorzien van een gedrukt of gestempeld zegel van het Bureau. De uitvoerend directeur kan bepalen dat in plaats van de ABC-afdeling en de naam van de bevoegde onderzoekers of een stempel, andere vormen van identificatie kunnen worden gebruikt wanneer beslissingen of andere mededelingen met andere technische communicatiemiddelen worden verzonden.3.De beslissingen van het Bureau uit hoofde van dit hoofdstuk waartegen beroep kan worden ingesteld, gaan vergezeld van een schriftelijke mededeling dat het beroep binnen twee maanden vanaf de datum van kennisgeving van de betrokken beslissing schriftelijk bij het Bureau moet worden ingediend. In die mededeling worden de partijen eveneens geattendeerd op de in artikel 29 vervatte bepalingen. De partijen kunnen op generlei wijze aanvoeren dat het Bureau de mogelijkheid tot beroep niet heeft meegedeeld.

Artikel 44Mondelinge behandeling1.Het Bureau kan ambtshalve of op verzoek van een van de partijen in de procedure tot mondelinge behandeling overgaan indien het dat wenselijk acht.2. Mondelinge procedures voor een onderzoekspanel of oppositiepanel zijn niet openbaar. [Am. 62]3.De mondelinge behandeling voor een onderzoekspanel, een oppositiepanel of de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij het onderzoekspanel, het oppositiepanel of de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin de toelating van het publiek tot alle of een gedeelte van de mondelinge behandelingen ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure. [Am. 63]4.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor mondelinge procedures te bepalen.

Artikel 45Bewijsvoering1.In de procedure voor het Bureau zijn onder meer de volgende bewijsmiddelen toegelaten:a)horen van partijen;b)verzoeken om inlichtingen;c)overleggen van documenten en bewijsmiddelen;d)getuigenverhoor;e)deskundigenonderzoek;f)schriftelijke verklaringen die onder ede of belofte zijn afgelegd of overeenkomstig het recht van de staat waar zij zijn afgelegd een soortgelijke werking hebben.2.Het betrokken panel kan het onderzoek van deze bewijsmiddelen opdragen aan een van zijn leden.3.Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. Wanneer een deskundige wordt opgeroepen, gaat het Bureau of, in voorkomend geval, het betrokken panel na of die persoon niet betrokken is bij een belangenconflict. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij de persoon met een kortere termijn instemt. [Am. 64]4.De partijen worden in kennis gesteld van het verhoor van een getuige of deskundige door het Bureau. Zij hebben het recht daarbij aanwezig te zijn en de getuige of deskundige vragen te stellen.5.De uitvoerend directeur bepaalt de te betalen vergoedingen voor de uitgaven, met inbegrip van voorschotten, voor de kosten van de in dit artikel bedoelde bewijsvoering.6.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor bewijsvoering te bepalen.

Artikel 46Kennisgeving1.Het Bureau stelt alle betrokken partijen ambtshalve in kennis van beslissingen, met inbegrip van adviezen, oproepen en aankondigingen of andere mededelingen waarvoor een termijn geldt, of waarvan kennisgeving aan de betrokkenen is voorgeschreven krachtens andere bepalingen van dit hoofdstuk of bij krachtens dit hoofdstuk vastgestelde handelingen, of waarvan kennisgeving door de uitvoerend directeur is gelast.2.Kennisgeving kan plaatsvinden met verschillende middelen, onder meer langs elektronische weg. De nadere regels in verband met elektronische middelen worden bepaald door de uitvoerend directeur.3.Wanneer de kennisgeving openbaar moet worden gedaan, bepaalt de uitvoerend directeur hoe de openbare kennisgeving geschiedt en wanneer de termijn van één maand aanvangt waarbinnen de kennisgeving van het document wordt geacht te hebben plaatsgevonden.4.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor kennisgeving te bepalen.

Artikel 47Termijnen1.De termijnen worden vastgesteld in volle jaren, maanden, weken of dagen. De berekening gaat in op de dag volgende op die waarop de betrokken gebeurtenis zich heeft voorgedaan. De duur van de termijnen bedraagt niet minder dan één maand en niet meer dan zes maanden.2.De uitvoerend directeur bepaalt, voor de aanvang van elk kalenderjaar, op welke dagen het Bureau niet open is voor ontvangst van documenten of op welke dagen de gewone post niet wordt besteld op de plaats waar het Bureau is gevestigd.3.De uitvoerend directeur bepaalt de duur van de onderbreking in geval van algemene onderbreking in de postbestelling in de lidstaat waar het Bureau is gevestigd of, in geval van feitelijke onderbreking, van de verbinding van het Bureau met aanvaarde vormen van elektronische communicatie.4.Indien de regelmatige communicatie van de partijen in de procedure met het Bureau of omgekeerd door uitzonderlijke omstandigheden zoals een natuurramp of een staking wordt onderbroken of verstoord, kan de uitvoerend directeur van het Bureau bepalen dat voor partijen in de procedure die hun woonplaats of zetel in de betrokken lidstaat hebben of die een vertegenwoordiger hebben aangewezen die in deze lidstaat zijn kantoor heeft, alle termijnen die anders op of na de datum van aanvang van een dergelijk door de uitvoerend directeur vast te stellen voorval zouden verstrijken, worden verlengd tot een door de uitvoerend directeur vast te stellen datum. Bij de vaststelling van deze datum beoordeelt de uitvoerend directeur wanneer de uitzonderlijke omstandigheden ten einde lopen. Indien de omstandigheden de zetel van het Bureau treffen, wordt bij de vaststelling van die datum door de uitvoerend directeur uitdrukkelijk vermeld dat zij voor alle partijen in de procedure geldt.5.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor de berekening en duur van de termijnen te bepalen.

Artikel 48Rechtzetting van fouten en kennelijke vergissingen1.Het Bureau zorgt op eigen initiatief of op verzoek van een partij voor rechtzetting van taalfouten of transcriptiefouten en kennelijke vergissingen in de beslissingen van het Bureau, waaronder in adviezen, of technische fouten bij de publicatie van informatie in het register.2.Indien het Bureau een inschrijving in het register heeft gedaan of een beslissing heeft genomen waarbij het een kennelijke fout heeft gemaakt, haalt het deze inschrijving door of herroept het deze beslissing. De doorhaling van de inschrijving in het register of de herroeping van de beslissing wordt uitgevoerd binnen een jaar na de datum van vermelding in het register of vaststelling van de beslissing, na raadpleging van de partijen in de procedure.3.Het Bureau houdt een register bij van deze rechtzettingen en doorhalingen.4.Rechtzettingen en doorhalingen worden door het Bureau bekendgemaakt.

Artikel 49Herstel in de vorige toestand1.Indien de aanvrager of een andere partij in een procedure voor het Bureau krachtens dit hoofdstuk, ondanks het betrachten van alle in de gegeven omstandigheden noodzakelijke zorgvuldigheid, niet in staat is geweest tegenover het Bureau een termijn in acht te nemen, wordt hij op zijn verzoek in zijn rechten hersteld indien de verhindering ingevolge dit hoofdstuk rechtstreeks het verlies van een recht of een rechtsmiddel tot gevolg heeft.2.Het verzoek om herstel moet schriftelijk worden ingediend binnen twee maanden nadat de verhindering is geëindigd. De nog niet verrichte handeling moet alsnog binnen die termijn geschieden. Het verzoek is slechts ontvankelijk binnen een jaar na het verstrijken van de niet in acht genomen termijn.3.Het verzoek om herstel moet met redenen omkleed zijn en de feiten en argumenten bevatten waarop het gegrond is. Het verzoek wordt pas geacht te zijn ingediend nadat de taks voor herstel in de vorige toestand is betaald.4.De ABC-afdeling of, in voorkomend geval, de kamers van beroep, beslissen over de aanvraag.5.Dit artikel is niet van toepassing op de termijnen bedoeld in lid 2 van dit artikel, of de termijnen van artikel 26, leden 1 en 3.

Artikel 50Onderbreking van de procedure1.De procedure voor het Bureau op grond van dit hoofdstuk wordt onderbroken:a)bij overlijden of bij handelingsonbekwaamheid, hetzij van de aanvrager, hetzij van de persoon die volgens het nationale recht bevoegd is namens de aanvrager te handelen. Voor zover overlijden of handelingsonbekwaamheid de machtiging van de overeenkomstig artikel 38 aangewezen vertegenwoordiger onverlet laten, wordt de procedure slechts onderbroken indien die vertegenwoordiger daarom verzoekt;b)indien de aanvrager ten gevolge van een tegen zijn vermogen gerichte procedure om juridische redenen de procedure voor het Bureau niet kan voortzetten;c)indien de vertegenwoordiger van een aanvrager overlijdt, handelingsonbekwaam wordt verklaard of ten gevolge van een tegen zijn vermogen gerichte procedure om juridische redenen de procedure voor het Bureau niet kan voortzetten.2.De procedure voor het Bureau wordt hervat zodra is vastgesteld wie bevoegd is deze voort te zetten.3.De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 55 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor de hervatting van de procedure voor het Bureau te bepalen.

Artikel 51Kosten1.De in het ongelijk gestelde partij in een oppositieprocedure, met inbegrip van de daarmee samenhangende beroepsprocedure, betaalt de taksen die de andere partij heeft betaald. De in het ongelijk gestelde partij betaalt tevens alle in verband met de procedure gemaakte noodzakelijke kosten, waaronder de reis- en verblijfkosten en de bezoldiging van een vertegenwoordiger, met inachtneming van de maximumtarieven die per kostencategorie zijn vastgesteld in de overeenkomstig lid 7 vast te stellen uitvoeringshandeling. De taksen die de verliezende partij moet dragen, zijn beperkt tot de taksen die de andere partij in die procedure heeft betaald.2.Als de partijen respectievelijk op een of meer punten in het ongelijk worden gesteld of voor zover de billijkheid zulks vereist, beslist de ABC-afdeling of de kamer van beroep dat de kosten anders worden verdeeld.3.Wanneer de procedure is beëindigd, beslist de ABC-afdeling of de kamer van beroep vrijelijk over de kosten.4.Wanneer de partijen voor de ABC-afdeling of de kamer van beroep een andere kostenregeling overeenkomen dan die van de leden 1 tot en met 3, neemt de betrokken instantie hiervan nota.5.De ABC-afdeling of de kamer van beroep stelt het bedrag vast dat op grond van de leden 1 tot en met 3 van dit artikel moet worden vergoed, wanneer de te vergoeden kosten zich beperken tot de aan het Bureau betaalde taksen en tot de kosten van vertegenwoordiging. In alle andere gevallen stelt de griffie van de kamer van beroep of de ABC-afdeling, op verzoek, het te vergoeden bedrag vast. Het verzoek is slechts ontvankelijk voor een periode van twee maanden na de datum waarop de beslissing ten aanzien waarvan vaststelling van de kosten is gevraagd, onherroepelijk wordt, en gaat vergezeld van een rekening en bewijsstukken. Voor de kosten van vertegenwoordiging volstaat dat de vertegenwoordiger verzekert dat de kosten zijn gemaakt. Voor andere kosten volstaat het dat de aannemelijkheid ervan is aangetoond. Wanneer het bedrag van de kosten overeenkomstig de eerste zin van dit lid is vastgesteld, worden de kosten van vertegenwoordiging toegekend op het in de overeenkomstig lid 7 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling vastgestelde niveau, ongeacht of zij daadwerkelijk zijn gemaakt.6.Overeenkomstig lid 5 genomen beslissingen tot vaststelling van de kosten vereisen opgave van de redenen waarop zij zijn gebaseerd en kunnen door een besluit van de ABC-afdeling of de kamer van beroep worden herzien indien hiertoe binnen één maand na de datum van kennisgeving van de kostenveroordeling een verzoek wordt ingediend. Dit verzoek wordt geacht niet te zijn ingediend totdat de taks voor de herziening van het bedrag van de kosten is betaald. De ABC-afdeling of de kamer van beroep, naargelang het geval, neemt zonder mondelinge procedure een beslissing over het verzoek tot herziening van de beslissing inzake de vaststelling van de kosten.7.De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot het maximumtarief voor vergoeding van de werkelijk door de in het gelijk gestelde partij gemaakte, noodzakelijke procedurekosten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 56 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.8.Bij de bepaling van het maximumtarief met betrekking tot de reis- en verblijfkosten, houdt de Commissie rekening met de afstand tussen de woon- of vestigingsplaats van de partij, vertegenwoordiger, getuige of deskundige en de plaats van de mondelinge procedure, met de fase van de procedure waarin de kosten zijn gemaakt en, wat betreft de kosten van vertegenwoordiging, met de noodzaak te waarborgen dat de verplichting tot het dragen van de kosten niet om tactische redenen door de andere partij kan worden misbruikt. Bovendien worden verblijfkosten overeenkomstig het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie, vervat in Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de RaadVerordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad van 29 februari 1968 tot vaststelling van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van deze Gemeenschappen, alsmede van bijzondere maatregelen welke tijdelijk op de ambtenaren van de Commissie van toepassing zijn (PB L 56 van 4.3.1968, blz. 1)., berekend. De in het ongelijk gestelde partij draagt de kosten voor slechts één partij bij de procedure en, in voorkomend geval, één vertegenwoordiger.

Artikel 52Uitvoering van beslissingen tot vaststelling van de kosten1.Iedere onherroepelijke beslissing van het Bureau tot vaststelling van de kosten vormt executoriale titel.2.De gedwongen uitvoering geschiedt volgens de bepalingen van burgerlijke rechtsvordering die van kracht zijn in de lidstaat van executie. Elke lidstaat wijst één instantie aan die ermee belast is de echtheid van de in lid 1 bedoelde beslissing te onderzoeken, en deelt haar contactgegevens mee aan het Bureau, het Hof van Justitie en de Commissie. Het bevel van tenuitvoerlegging wordt door die instantie verleend, na een onderzoek dat zich beperkt tot de echtheid van de beslissing.3.Nadat de bedoelde formaliteiten op verzoek van de belanghebbende zijn vervuld, kan deze de uitvoering volgens de nationale wetgeving voortzetten door zich rechtstreeks te wenden tot de bevoegde instantie.4.De uitvoering kan niet worden geschorst dan krachtens een beslissing van het Hof van Justitie. Het toezicht op de regelmatigheid van de uitvoering behoort evenwel tot de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaat.

Artikel 53Financiële bepalingen1.De kosten die het Bureau maakt bij de uitvoering van de overeenkomstig deze verordening aan het Bureau toevertrouwde aanvullende taken, worden gedekt door de procedurevergoedingen die de aanvragers aan het Bureau moeten betalen en, indien nodig, door een gedeelte van de jaarlijkse vergoedingen die door de houders van uit hoofde van hoofdstuk III verleende certificaten aan de bevoegde nationale autoriteiten moeten worden betaald. Dat gedeelte wordt oorspronkelijk op een zekere waarde vastgesteld, maar wordt om de vijf jaar herzien, met de bedoeling financiële duurzaamheid te bereiken voor de werkzaamheden van het Bureau in het kader van deze verordening en de Verordeningen [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] en [COM(2023) 221], voor zover de uitgaven van het Bureau niet zijn gedekt door vergoedingen in het kader van die verordeningen.2.Voor de toepassing van lid 1 houdt elke bevoegde nationale autoriteit een boekhouding bij van de jaarlijkse vergoedingen die de houders van krachtens dit hoofdstuk verleende certificaten aan haar betalen.3.De kosten van een bevoegde nationale autoriteit die deelneemt aan procedures uit hoofde van dit hoofdstuk, worden door het Bureau gedragen en jaarlijks betaald op basis van het aantal procedures waarbij die bevoegde nationale autoriteit in het voorgaande jaar betrokken was.4.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met regels voor de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de bedragen van deze overdrachten en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de in lid 3 bedoelde deelname van de bevoegde nationale autoriteiten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 56 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 54Overgangsbepalingen Deze verordening is van toepassing op de certificaten die voor de desbetreffende datum van toetreding worden verleend op grond van de nationale wetgeving in Tsjechië, Estland, Kroatië, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije.

Hoofdstuk IVSlotbepalingen

Artikel 55Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie1.De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.2.De in artikel 26, lid 13, artikel 29, lid 8, artikel 31, artikel 42, lid 2, artikel 44, lid 4, artikel 45, lid 6, artikel 46, lid 4, artikel 47, lid 5, en artikel 50, lid 3, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.3.Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 26, lid 13, artikel 29, lid 8, artikel 31, artikel 42, lid 2, artikel 44, lid 4, artikel 45, lid 6, artikel 46, lid 4, artikel 47, lid 5, en artikel 50, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan door te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.4.Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.5.Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.6.Een overeenkomstig artikel 26, lid 13, artikel 29, lid 8, artikel 31, artikel 42, lid 2, artikel 44, lid 4, artikel 45, lid 6, artikel 46, lid 4, artikel 47, lid 5, en artikel 50, lid 3, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 56Comitéprocedure1.De Commissie wordt bijgestaan door een comité inzake aanvullende beschermingscertificaten. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 57Evaluatie1.Uiterlijk vijf jaar na de in artikel 5, lid 10, bedoelde datum, en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie een evaluatie van artikel 5, leden 2 tot en met 9, en artikel 11 uit om te beoordelen of de doelstellingen van deze bepalingen zijn verwezenlijkt, en legt zij aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité een verslag met de belangrijkste bevindingen voor. Naast de beoordeling van de effecten van de uitzondering voor vervaardiging met het oog op uitvoer wordt in het bijzonder rekening gehouden met de gevolgen van vervaardiging voor het in voorraad hebben om dat product, of geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen, voor de toegang tot geneesmiddelen en voor de uitgaven voor de volksgezondheid, en met de vraag of de uitzondering en met name de in artikel 5, lid 2, punt a), iii), vastgestelde periode voldoende zijn om de in artikel 5 genoemde doelstellingen, met inbegrip van de volksgezondheid, te verwezenlijken.2.Uiterlijk op ... [PB, gelieve in te voegen: vijf jaar na de datum van toepassing], en iedere vijf jaar daaropvolgend, voert de Commissie tevens een evaluatie uit van de toepassing van hoofdstuk III en brengt zij aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité verslag uit over de belangrijkste bevindingen. Bij de evaluatie moet met name worden beoordeeld of de doelstellingen van de bepalingen in dat hoofdstuk zijn verwezenlijkt. [Am. 65]

Artikel 58Overgangsbepalingen voor in behandeling zijnde aanvragenArtikel 20, lid 2, is niet van toepassing op nationale certificaataanvragen die op xxxxxx [PB – gelieve de datum van toepassing van deze verordening in te voegen] bij de bevoegde nationale autoriteiten in behandeling zijn en die voldoen aan de voorwaarden van artikel 20, lid 1.

Artikel 59IntrekkingVerordening (EG) nr. 469/2009 wordt ingetrokken.Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage IV.

Artikel 60Inwerkingtreding en toepassingDeze verordening treedt in werking op de twintigste dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.De artikelen 20 tot en met 53 en 55, 56 en 57 zijn van toepassing vanaf xxxxx [PB: gelieve in te voegen: de eerste dag van de twaalfde maand na de inwerkingtreding].Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

Bijlage I

Ingetrokken verordening met de wijziging ervan

Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1)

Verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 153 van 11.6.2019, blz. 1)

Toetredingsakte van 2012 (PB L 112 van 24.2.2012, blz. 21)
Uitsluitend punt 2, II, 2 van bijlage III

Bijlage II

Logo

Dit logo wordt aangebracht in het zwart en in een zodanige grootte dat het voldoende zichtbaar is.

Bijlage III

Standaardformulier voor een melding op grond van artikel 5, lid 2, punten b) en c)

Kruis het passende vakje aan
□ Nieuwe melding
□ Actualisering van een bestaande melding
a)Naam en adres van de vervaardiger
…
b)Doel van de vervaardiging
□ Uitvoer
□ In voorraad hebben
□ Uitvoer en in voorraad hebben
c)Lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden en lidstaat waar de eerste aan de vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling (in voorkomend geval) zal plaatsvinden
Lidstaat van vervaardiging

(Lidstaat van eerste aanverwante handeling (in voorkomend geval))

d)Nummer van het certificaat dat in de lidstaat van vervaardiging is verleend en nummer van het certificaat dat in de lidstaat van de eerste aan de vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling (in voorkomend geval) is verleend
Certificaat van de lidstaat van vervaardiging

(Certificaat van de lidstaat van eerste aanverwante handeling (in voorkomend geval))

e)Voor geneesmiddelen die naar derde landen moeten worden uitgevoerd, referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer

Bijlage IV

Concordantietabel

Verordening (EG) nr. 469/2009
Deze verordening
Artikel 1, inleidende zin
Artikel 2, inleidende zin
Artikel 1, punten a), b) en c)
Artikel 2, punten 1, 2 en 3
Artikel 1, punt d)
-
Artikel 1, punten e) en f)
Artikel 2, punten 4 en 5
-
Artikel 2, punten 6 tot en met 12
Artikel 2
Artikel 1
Artikel 3
Artikel 3, lid 1
-
Artikel 3, leden 2 en 3
Artikel 4
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 6, lid 1
-
Artikel 6, lid 2
Artikel 7, leden 1 tot en met 4
Artikel 7, leden 1 tot en met 4
Artikel 7, lid 5
-
Artikel 8
Artikel 8
Artikel 9
Artikel 9
Artikel 10
Artikel 10
Artikel 11
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 12
Artikel 13, leden 1, 2 en 3
Artikel 13, leden 1, 2 en 3
Artikel 13, lid 4
-
Artikel 14
Artikel 14
Artikel 15
Artikel 15
Artikel 16
Artikel 16
Artikel 17
Artikel 17
Artikel 18
Artikel 18, lid 1
-
Artikel 18, lid 2
Artikel 19
Artikel 19
-
Artikel 20
-
Artikel 21
-
Artikel 22
-
Artikel 23
-
Artikel 24
-
Artikel 25
-
Artikel 26
-
Artikel 27
-
Artikel 28
-
Artikel 29
-
Artikel 30
-
Artikel 31
-
Artikel 32
-
Artikel 33
-
Artikel 34
-
Artikel 35
-
Artikel 36
-
Artikel 37
-
Artikel 38
-
Artikel 39
-
Artikel 40
-
Artikel 41
-
Artikel 42
-
Artikel 43
-
Artikel 44
-
Artikel 45
-
Artikel 46
-
Artikel 47
-
Artikel 48
-
Artikel 49
-
Artikel 50
-
Artikel 51
-
Artikel 52
-
Artikel 53
Artikel 20
-
Artikel 21, lid 1
-
Artikel 21, lid 2
Artikel 54
-
Artikel 55
-
Artikel 56
Artikel 21 bis
Artikel 57, lid 1
-
Artikel 57, lid 2
-
Artikel 58
Artikel 22
Artikel 59
Artikel 23
Artikel 60
Bijlage 1
Bijlage I
Bijlage -I
Bijlage II
Bijlage –I bis
Bijlage III
-
Bijlage IV