Considerando o seguinte:(1)O Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1). foi alterado de modo substancialVer anexo I.. Por razões de clareza, uma vez que são introduzidas novas alterações, deverá proceder-se à reformulação do referido regulamento.
(2)A investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública. Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na União se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma proteção suficiente para incentivar tal investigação. É, no entanto, difícil estabelecer uma ligação direta entre essa regulamentação favorável e a competitividade da União, uma vez que, embora essa regulamentação torne os mercados da União mais atrativos, a origem geográfica dos medicamentos e os medicamentos autorizados de países terceiros são igualmente elegíveis para receber incentivos da União, tal como as empresas inovadoras sediadas na União podem igualmente beneficiar de incentivos de países terceiros. [Alt. 1]
(3)Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na União se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma proteção suficiente para incentivar tal investigação. [Alt. 2]
(4)O período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a proteção efetiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efetuados na investigação.
(5)Dessas circunstâncias resulta uma proteção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica e existe o risco de deslocalização dos centros de investigação situados nos Estados-Membros para países que oferecem uma melhor proteção.
(6)É conveniente prever uma solução uniforme a nível da União, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na União e de, por isso, afetar diretamente o funcionamento do mercado interno.
(7)É pois necessário prever um certificado complementar de proteção («certificado») para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou de uma patente europeia, com ou sem efeito unitário, nos mesmos termos em cada Estado-Membro. O certificado deverá proporcionar ao seu titular um período adicional adequado de proteção efetiva após o termo de validade da patente de base. O pedido desse certificado deverá ser apresentado ao instituto competente em matéria de propriedade industrial («autoridade nacional competente») do Estado-Membro em causa.
(8)Uma das condições para a concessão de um certificado deverá ser a proteção do produto pela patente de base, no sentido de que o produto deve ser abrangido por uma ou mais reivindicações dessa patente, conforme interpretadas pelo especialista na matéria atravésà luz da descrição e dos desenhos da patente com base nos seus conhecimentos gerais no domínio pertinente e na evolução técnica àna data de depósito ou de prioridade da patente de base. Essa condição não deverá necessariamente implicar que o princípio ativo do produto seja explicitamente identificado nas reivindicações. Ou, no caso de uma associação de produtos, tal não deve necessariamente exigir que cada um dos seus princípios ativos seja explicitamente identificado nas reivindicações, desde que cada um delesdos princípios ativos seja especificamente identificável à luz de todas as informações divulgadas por essa patente, com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base. [Alt. 3]
(9)A fim de evitar uma proteção excessiva, é conveniente prever que apenas um certificado, nacional ou unitário, possa proteger o mesmo produto num Estado-Membro. Por conseguinte, deverá ser exigido que o produto, ou qualquer derivado terapeuticamente equivalente, como sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou biossimilares, não tenha sido já objeto de um certificado prévio, sozinho ou em combinação com um ou mais princípios ativos adicionais, quer para a mesma indicação terapêutica quer para outra. [Alt. 4]
(10)Dentro dos limites da proteção conferida pela patente de base, a proteção conferida por um certificado é extensiva apenas ao produto, nomeadamente o princípio ativo ou uma associação de princípios ativos, coberto pela autorização de colocação no mercado e para qualquer utilização do produto enquanto medicamento que tenha sido autorizada antes da caducidade do certificado.
(11)No entanto, a fim de assegurar uma proteção equilibrada, um certificado deverá permitir que o seu titular impeça um terceiro de fabricar não só o produto identificado no certificado, mas também derivados terapeuticamente equivalentes desse produto, tais como sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros ou complexos, bem como biossimilares, mesmo que esses derivados não sejam explicitamente mencionados na descrição do produto constante do certificado. Por conseguinte, há que considerar que a proteção conferida pelo certificado se estende a esses produtos derivados equivalentes, dentro dos limites da proteção conferida pela patente de base.
(12)Como medida adicional para garantir que apenas um certificado possa proteger o mesmo produto em qualquer Estado-Membro, o titular de mais do que uma patente para o mesmo produto não deve receber mais do que um certificado para esse produto. No entanto, se duas patentes que protegem o produto forem detidas por dois titulares, deve ser permitido conceder um certificado para esse produto a cada um dos titulares, desde que os mesmos possam demonstrar que não estão economicamente ligados. Além disso, não deve ser concedido qualquer certificado ao titular de uma patente de base para um produto que seja objeto de uma autorização detida por um terceiro sem o consentimento desse terceiro.
(13)Se a autorização de introdução no mercado apresentada em apoio do pedido de um certificado para um biomedicamento identificar esse produto através da sua Denominação Comum Internacional (DCI), a proteção conferida pelo certificado deverá abranger todos os produtos terapeuticamente equivalentesbiossimilares que tenham a mesma denominação comum internacional que o produto referido na autorização de introdução no mercado, independentemente de eventuais ligeiras diferenças entre um medicamento biossimilar posterior e o medicamento autorizado, que são geralmente inevitáveis dada a natureza dos produtos biológicos. [Alt. 5]
(14)A fim de assegurar a máxima flexibilidade e não discriminar indevidamente os titulares de diferentes tipos de patentes, não deve haver qualquer limitação ao tipo de patente para o qual pode ser pedido um certificado nacional perante uma autoridade nacional competente. Por conseguinte, isto deve continuar a ser possível com base numa patente nacional ou numa patente europeia e, em especial, deve ser também possível relativamente a uma patente europeia com efeito unitário («patente unitária»).
(15)A duração da proteção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma proteção efetiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deverá poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado da União do medicamento em causa.
(16)No entanto, todos os interesses em causa num setor tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para o efeito, não deverá ser possível conceder um certificado por um período superior a cinco anos. Além disso, a proteção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado da União como medicamento. Além disso, a entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é igualmente importante, nomeadamente a fim de aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar que os sistemas nacionais de saúde são sustentáveis e que os pacientes na União têm um melhor acesso a medicamentos a preços acessíveis.
(17)A fim de promover o desenvolvimento de medicamentos pediátricos, deverá ser possível prorrogar o período máximo de exclusividade global de 15 anos e o período máximo de validade do certificado de cinco anos, caso seja aplicável a prorrogação pediátrica prevista no artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1)..
(18)Desde a criação da proteção complementar, os certificados só foram pedidos e concedidos a nível nacional, exigindo assim a apresentação e o exame paralelo de vários pedidos semelhantes em vários Estados-Membros. Esta situação resultou numa duplicação de esforços tanto para os requerentes como para os institutos competentes em matéria de propriedade industrial («autoridades nacionais competentes»), que realizam processos de exame separados de um determinado produto, bem como em discrepâncias ocasionais nas decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes nos diferentes Estados-Membros. Essas diferenças dizem normalmente respeito às condições de concessão ou recusa de um certificado e incluem a concessão de um certificado num Estado-Membro, mas a recusa noutro Estado-Membro relativamente ao mesmo produto ou as diferenças na aplicação das condições aplicáveis à autorização prévia de introdução no mercado ou o facto de o produto já ter sido objeto de um certificado complementar de proteção. Isto leva à insegurança jurídica e é incoerente com os objetivos do mercado interno,
(19)Existe um procedimento centralizado para a concessão de patentes europeias, bem como um procedimento centralizado para obter autorizações de introdução no mercado para medicamentos. Além disso, a «patente unitária», tal como estabelecida no Regulamento (UE) n.º 1257/2012 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 1257/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2012, que regulamenta a cooperação reforçada no domínio da criação da proteção unitária de patentes (JO L 361 de 31.12.2012, p. 1)., entra em vigor em junho de 2023 no que diz respeito aos Estados-Membros que tenham ratificado o Acordo relativo ao Tribunal Unificado de Patentes («TUP»).
(20)Por conseguinte, é necessário complementar os procedimentos nacionais existentes para a concessão de certificados para medicamentos com um procedimento centralizado. Esse procedimento deverá permitir, quando a patente de base for uma patente europeia, incluindo uma patente unitária, solicitar a concessão de certificados nacionais para dois ou mais Estados-Membros designados através da apresentação e análise de um único pedido «centralizado». Na sequência da concessão de certificados no âmbito do procedimento centralizado, esses certificados deverão ser equivalentes aos certificados concedidos ao abrigo dos procedimentos nacionais e estar sujeitos às mesmas regras.
(21)O Regulamento (UE) 2017/1001 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2017/1001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, sobre a marca da União Europeia (JO L 154 de 16.6.2017, p. 1). criou, nos termos do seu artigo 2.º, o Instituto da Propriedade Intelectual da União Europeia («Instituto»). No interesse do mercado interno o procedimento centralizado deve ser realizado por uma única autoridade de exame. Para o efeito, o Instituto é incumbido de examinar os pedidos de certificados no âmbito do procedimento centralizado, em conformidade com o presente regulamento.
(22)A fim de assegurar o exame simplificado de um pedido centralizado, a sua apresentação deverá estar disponível apenas com base numa patente europeia, incluindo uma patente de base. O pedido centralizado não deverá estar disponível com base num conjunto de patentes nacionais independentes, uma vez que as suas reivindicações são provavelmente diferentes, o que resultaria numa maior complexidade do exame em comparação com as situações em que a patente de base é uma patente europeia.
(23)O procedimento centralizado deverá ser apenas aplicável a um medicamento baseado numa autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). ou do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).. Estas autorizações referem-se, respetivamente, a medicamentos para uso humano e a medicamentos veterinários. Essa autorização, ao contrário das autorizações nacionais, diz respeito ao mesmo medicamento em toda a União, e facilitará o exame dos pedidos centralizados.
(24)O Instituto deverá ter a possibilidade de cobrar uma taxa pelo pedido centralizado de um certificado e pelo pedido de prorrogação do período de validade de certificados no caso de medicamentos pediátricos, em conformidade com o artigo 86.º da Diretiva (UE) .../... [2023/0132(COD)], para além de outras taxas processuais, como uma taxa de oposição ou de recurso. As taxas cobradas pelo Instituto devem ser estabelecidas por um ato de execução. [Alt. 6]
(25)A fim de assegurar a coerência entre os certificados concedidos com base na mesma patente de base e para o mesmo produto nos Estados-Membros, de reduzir a carga de trabalho geral de exame e de assegurar uma aplicação adequada das condições de concessão em todos os Estados-Membros em que a proteção de um determinado produto seja solicitada, é necessário que o procedimento centralizado seja a única opção disponível para os Estados-Membros cujos requisitos conexos estejam preenchidos, nomeadamente, que a patente de base seja uma patente europeia, incluindo uma patente unitária, e que a autorização de introdução no mercado seja centralizada. Para o efeito, um pedido nacional de certificado apresentado a uma autoridade nacional competente deverá ser rejeitado por esse instituto nacional se estiverem preenchidos os requisitos para utilizar ao procedimento centralizado. Esta medida é proporcionada tendo em conta o risco de divergências e não se aplica às situações em que esses requisitos não se aplicam, caso em que os pedidos nacionais podem ainda ser apresentados.
(26)Um requerente deve também ser autorizado a apresentar um «pedido combinado» que inclua um pedido de certificado unitário, conforme estabelecido no Regulamento [COM(2023)0222]. Tal pedido combinado deve ser submetido a um único procedimento de exame.
(27)A fim de evitar a dupla proteção, não deverá ser possível conceder certificados, sejam certificados nacionais ou certificados unitários, para o mesmo produto no mesmo Estado-Membro com base num pedido nacional e num pedido centralizado.
(28)A fim de assegurar um processo justo e transparente, garantir a segurança jurídica e reduzir o risco de contestações da validade ulteriores, os terceiros deverão ter a possibilidade, após a publicação do pedido centralizado, de apresentar observações ao Instituto no prazo de três meses durante a realização do exame centralizado. Tais terceiros autorizados a apresentar observações devem também incluir os Estados-Membros. No entanto, isso não deverá afetar os direitos de terceiros de iniciarem um processo de declaração de nulidade junto da instância responsável, ao abrigo das disposições da legislação nacional, pela revogação da patente de base correspondente. As referidas disposições são necessárias para assegurar a participação de terceiros antes e depois da concessão dos certificados.
(29)O Instituto deve examinar o pedido centralizado de certificados e emitir um parecer de exame. Esse parecer deve indicar as razões pelas quais é positivo ou negativo em relação a cada um dos Estados-Membros designados.
(30)O exame de um pedido centralizado de certificados deverá ser efetuado, sob a supervisão do Instituto, por um painel de exame que inclua um membro do Instituto e dois examinadores empregados pelos institutos nacionais de patentes. Desta forma seria possível assegurar uma utilização ideal dos conhecimentos especializados em matéria de certificados complementares de proteção e de patentes conexas, atualmente apenas disponíveis nos institutos nacionais. A fim de assegurar uma qualidade ideal do exame, o Instituto e as autoridades nacionais competentes devem certificar-se de que os examinadores designados possuem os conhecimentos especializados pertinentes e a experiência suficiente na avaliação de certificados complementares de proteção. Devem ser estabelecidos critérios adicionais adequados para a participação de examinadores específicos no procedimento centralizado, em especial no que diz respeito à qualificação e aos conflitos de interesses. [Alt. 7]
(31)Se o Instituto verificar que as condições para a concessão de um certificado estão preenchidas num ou mais Estados-Membros designados num pedido centralizado, mas que não estão preenchidas num ou mais dos outros, incluindo se, num dos Estados-Membros designados, a patente europeia de base tiver reivindicações diferentes que não abranjam o produto, o Instituto deverá emitir um parecer favorável aos Estados-Membros designados em que estejam preenchidas as condições para a obtenção de um certificado e um parecer negativo para aqueles em que as condições não estão preenchidas.
(32)A fim de salvaguardar os direitos processuais de terceiros e assegurar um sistema completo de vias de recurso, os terceiros devem poder contestar um parecer de exame, dando início a um processo de oposição num curto prazo após a publicação desse parecer, e essa oposição pode resultar na alteração do parecer.
(32-A) A fim de garantir uma proteção efetiva da inovação, em determinadas situações urgentes, nomeadamente quando o termo de validade da patente de base está iminente, poderá ser necessário um procedimento de exame acelerado, não obstante a possibilidade de os terceiros poderem apresentar observações e utilizarem outras vias de recurso previstas no presente Regulamento. Por conseguinte, deve ser previsto um mecanismo para que os requerentes solicitem um procedimento de exame acelerado. [Alt. 8]
(33)Após a conclusão do exame de um pedido centralizado e após o termo dos prazos de recurso e oposição ou, se for esse o caso, após a emissão de uma decisão definitiva quanto ao mérito, o parecer deve ser transmitido aos institutos nacionais de patentes dos Estados-Membros designados. O Instituto garante que a transmissão tenha lugar num prazo estabelecido que permita aos institutos nacionais de patentes conceder o certificado ou indeferir o pedido, conforme aplicável, antes do termo de validade da patente de base. [Alt. 9]
(34)Se o parecer do exame for positivo para um ou vários Estados-Membros, as respetivas autoridades nacionais competentes devem conceder um certificado em conformidade com as regras nacionais aplicáveis, em especial no que diz respeito à publicação, ao registo nas bases de dados pertinentes e ao pagamento de taxas anuais.
(35)Se o parecer de exame for negativo para um ou vários Estados-Membros, as respetivas autoridades nacionais competentes devem recusar o pedido em conformidade com as regras nacionais aplicáveis.
(36)Por razões de coerência e de segurança jurídica, devem aplicar-se as mesmas disposições substantivas aos pedidos nacionais e aos pedidos centralizados no que diz respeito, nomeadamente, ao âmbito de aplicação, às condições de obtenção dos certificados, ao objeto da proteção e dos efeitos dos certificados e à sua publicação. O procedimento centralizado resultaria na concessão de certificados nacionais totalmente idênticos aos concedidos com base em pedidos nacionais.
(37)Uma vez que certas autoridades nacionais competentes podem ter uma capacidade administrativa limitada para proceder ao exame substantivo completo dos pedidos de certificados, as autoridades nacionais competentes deverão continuar a poder não verificar todas as condições para a concessão de um certificado com base num pedido nacional. No entanto, a fim de assegurar a qualidade e a uniformidade dos certificados concedidos ao abrigo do procedimento centralizado, o Instituto deve examinar todas as condições para a concessão de um certificado ao abrigo do procedimento centralizado.
(38)A fim de salvaguardar os direitos processuais e garantir um sistema completo de vias de recurso, se o requerente ou outra parte forem prejudicados por uma decisão do Instituto, o requerente ou essa parte devem ter o direito, sujeito a uma taxa, de interpor recurso da decisão para uma câmara de recurso do Instituto no prazo de dois meses. O mesmo se aplica ao parecer de exame, que pode ser objeto de recurso pelo requerente. Das decisões da referida câmara de recurso caberá, por sua vez, recurso para o Tribunal Geral, que é competente para anular e para reformar as decisões impugnadas. No caso de um pedido combinado que inclua um pedido de certificado unitário, pode ser interposto um recurso comum. [Alt. 10]
(39)Ao nomear membros das câmaras de recurso em matéria de pedidos centralizados de certificados, deve ser tidadevem ser tidos em conta os seus conhecimentos especializados pertinentes, a sua independência e a sua experiência anterior suficiente em matéria de certificados complementares de proteção ou patentes. [Alt. 11]
(40)Qualquer pessoa pode contestar a validade de um certificado concedido na sequência do procedimento centralizado perante um tribunal competente de um Estado-Membro, que inclui o Tribunal Unificado de Patentes se estiverem reunidas as condições necessárias.
(41)A fim de reduzir os encargos administrativos e os custos para os titulares de certificados, é necessário que o procedimento centralizado preveja uma forma rápida de pedir e conceder uma prorrogação da duração de um conjunto de certificados equivalentes para um determinado medicamento, concedidos ao abrigo do novo procedimento centralizado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Tal como para os certificados, essas prorrogações deverão ser concedidas pelas autoridades nacionais competentes, sob reserva de um exame positivo do pedido centralizado de prorrogação da duração.
(41-A) A entrada atempada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado da União é importante, em especial para aumentar a concorrência, reduzir os preços e assegurar tanto a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde como um melhor acesso dos doentes a medicamentos a preços acessíveis na União. A importância dessa entrada atempada foi sublinhada pelo Conselho nas suas Conclusões de 17 de junho de 2016, sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na União Europeia e nos seus Estados-Membros. Por outro lado, importa ter em conta que os direitos de propriedade intelectual continuam a ser uma das pedras angulares da inovação, da competitividade e do crescimento no mercado interno. [Alt. 12]
(42)Em 2019, a União introduziu uma exceção no Regulamento (UE) 2019/933 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2019/933 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 153 de 11.6.2019, p. 1). à proteção concedida aos titulares de certificados complementares de proteção para os medicamentos. A União constatou a falta de qualquer exceção à proteção conferida pelo certificado teve como resultado não intencional impedir o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares na União por fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, inclusive para fins de exportação para mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou ou para fins de armazenamento, tendo em vista a entrada no mercado da União no «dia um». Tais circunstâncias colocam os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União em desvantagem competitiva significativa em comparação com os fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção. As razões para a introdução da derrogação e as condições para a sua aplicação permanecem aplicáveis.
(43)Importa alcançar um equilíbrio entre o restabelecimento de condições equitativas entre fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União e fabricantes estabelecidos em países terceiros que oferecem menos ou nenhuma proteção e a garantia do conteúdo essencial dos direitos exclusivos dos titulares de certificados («titulares de certificados») em relação ao mercado da União.
(44)Os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União deverão ser autorizados a fabricar e armazenar produtos, ou medicamentos que contenham esses produtos, num Estado-Membro por um período determinado, até à caducidade do certificado, para fins de entrada no mercado de qualquer Estado-Membro aquando da caducidade do certificado correspondente, desse modo contribuindo para que esses fabricantes possam competir eficazmente na União imediatamente após a proteção ter caducado («entrada no mercado da UE no “dia um”»).
(45)Nessas circunstâncias específicas e limitadas, e a fim de criar condições equitativas entre os fabricantes estabelecidossediados na União e os fabricantes de países terceiros, é adequado prever uma exceção àdeve restringir-se a proteção conferida por um certificado complementar de proteção, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/933, tendo em vista permitir o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins exclusivamente de exportação para países terceiros ou de armazenamento, e quaisquer atos conexos na União, estritamente necessários ao referido fabrico ou à exportação efetiva ou ao armazenamento efetivo («atos conexos») em si, se, de outro modo, esses atos carecessem do consentimento dode um titular do certificado («atos conexos»). Por exemplo, taisos atos conexos podem incluir a detenção, a oferta deo abastecimento, oa oferta de abastecimento, a importação, a utilização ou a síntese de princípios ativos para fins de fabrico de um medicamento. Os atos conexos poderiam igualmente consistir no que contenha esse produto ou o armazenamento temporário do produto ou publicidade do produto exclusivamente para fins de exportação para países terceiros. A exceção deverá aplicar-se igualmente aos atos conexos executados por terceiros que se encontrem numa relação contratual com o fabricante. [Alt. 13]
(46)A exceção deverá aplicar-se a um produto, ou um medicamento que contenha esse produto, protegido por um certificado e a exceção deverá abranger o fabrico do produto protegido pelo certificado no território de um Estado-Membro e o fabrico do medicamento que contenha esse produto.
(47)A exceção não deverá abranger a colocação de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, que é fabricado para fins de exportação para países terceiros ou de armazenamento, tendo em vista a entrada no mercado da UE no «dia um», no mercado de um Estado-Membro onde um certificado esteja em vigor, quer direta quer indiretamente após a exportação, nem deverá abranger a reimportação desse produto, ou medicamento que contenha esse produto, para o mercado de um Estado-Membro em que um certificado esteja em vigor. Adicionalmente, não deverá abranger qualquer ato ou atividade executados para fins de importação de produtos, ou de medicamentos que contenham esses produtos, para a União com o fim exclusivo de reembalagem e reexportação. Além disso, a exceção também não deverá abranger o armazenamento de produtos, ou de medicamentos que contenham esses produtos, para quaisquer outros fins que não os previstos no presente regulamento.
(48)Ao limitar o âmbito de aplicação da exceção ao fabrico de um produto, ou medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação para fora da União ou ao fabrico para fins de armazenamento e a atos estritamente necessários a tal fabrico ou à exportação efetiva ou ao armazenamento efetivo, a exceção não colidirá com a exploração normal do produto, ou do medicamento que contenha esse produto, no Estado-Membro em que o certificado esteja em vigor, a saber, com o direito exclusivo essencial do titular do certificado de fabricar esse produto para fins de colocação no mercado da União durante o prazo de validade do certificado. Além disso, essa exceção não deverá prejudicar irrazoavelmente os legítimos interesses do titular do certificado, tendo simultaneamente em conta os legítimos interesses de terceiros.
(49)Deverão ser aplicadas salvaguardas eficazes e proporcionadas relativamente à exceção a fim de aumentar a transparência, de ajudar o titular de um certificado a fazer valer a sua proteção na União e verificar o cumprimento do presente regulamento, e de reduzir o risco de desvio ilícito para o mercado da União durante o prazo de validade do certificado.
(50)A fim de assegurar maior transparência e segurança jurídica, é necessário impor uma obrigação de informação ao fabricante, a saber, a pessoa estabelecida na União, por conta da qual é realizado o fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, para fins de exportação ou de armazenamento. Essa obrigação deve igualmente aplicar-se aos casos em que o fabrico seja realizado diretamente pelo fabricante.
(51)Deverá ser da responsabilidade do fabricante estabelecido na União verificar se a proteção não existe ou caducou num país de exportação ou se essa proteção está sujeita a quaisquer limitações ou isenções nesse país.
(52)É necessário impor determinados requisitos de diligência devida ao fabricante como condição para usar a exceção, de modo a assegurar maior transparência e segurança jurídica. O titular do certificado pertinente fica, por conseguinte, habilitado a fazer valer os seus direitos ao abrigo do certificado, tendo sempre em devida conta a obrigação geral prevista na Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do ConselhoDiretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45). de não proceder a litigância de má-fé.
(53)A rotulagem a que se refere o presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo dos requisitos de rotulagem de países terceiros.
(54)Qualquer ato não abrangido pela exceção prevista no presente regulamento deverá permanecer no âmbito da proteção atribuída por um certificado. Deverá continuar a ser proibido qualquer desvio para o mercado da União, durante o prazo de validade do certificado, de qualquer produto, ou qualquer medicamento que contenha esse produto, que tenha sido fabricado ao abrigo da exceção.
(55)Esta exceção aplica-se sem prejuízo de outros direitos de propriedade intelectual que protejam outros aspetos de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto. Esta exceção não afeta a aplicação dos atos da União destinados a impedir infrações e a facilitar a aplicação dos direitos de propriedade intelectual, nomeadamente a Diretiva 2004/48/CE e o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1383/2003 do Conselho (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15)..
(56)Esta exceção não afeta as regras sobre o identificador único previstas na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do ConselhoDiretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).. O fabricante deverá assegurar que os medicamentos fabricados para fins de exportação não tenham um identificador único ativo na aceção do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da ComissãoRegulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1)., a fim de assegurar que esse produto possa ser identificado caso seja reimportado ilicitamente para a União. Todavia, por força desse regulamento delegado, o referido requisito de aposição desse identificador único ativo aplica-se aos medicamentos que se destinam a ser introduzidos no mercado de um Estado-Membro aquando da caducidade do certificado correspondente. Por conseguinte, a proibição de um identificador único não se aplica a esses produtos.
(57)Esta exceção não afeta a aplicação da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (UE) 2019/6, em particular dos requisitos relativos à autorização de fabrico de medicamentos destinados à exportação. Tal inclui o cumprimento dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos e a utilização exclusiva de substâncias ativas que tenham sido fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e distribuídas de acordo com as boas práticas de distribuição de substâncias ativas.
(58)Para salvaguardar os direitos dos titulares de certificados, a exceção prevista no presente regulamento não deverá ser aplicável a um certificado que já tinha produzido efeitos na data de entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/933 do Parlamento Europeu e do Conselho. Para assegurar que os direitos dos titulares de certificados não sejam excessivamente restringidos, a exceção deverá ser aplicável aos certificados que sejam pedidos na data de entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/933 ou ulteriormente. Tendo em conta que os certificados produzem efeitos no termo legal da validade da patente de base, o que poderá representar um período relativamente longo após a data de apresentação do pedido de certificado, justifica-se que a exceção prevista no presente regulamento abranja igualmente, durante um determinado período, os certificados que tenham sido pedidos antes da data de entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/933, mas que ainda não tinham começado a produzir efeitos antes dessa data, independentemente de esses certificados terem sido concedidos antes dessa data. Por conseguinte, a exceção aplicou-se a partir de 2 de julho de 2022 aos certificados que produziram efeitos a partir da data de entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/933. O conceito de «determinado período» para cada certificado individual que produza efeitos após a data de entrada em vigor do referido regulamento deverá assegurar que a exceção seja aplicada, numa base progressiva, a esses certificados, em função da data em que começaram a produzir efeitos e do seu prazo de validade. Uma tal aplicação da exceção permite que o titular de um certificado que tinha sido concedido, mas que ainda não tinha produzido efeitos na data de entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/933, disponha de um período de transição razoável para se adaptar ao contexto jurídico alterado, garantindo simultaneamente que os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares possam beneficiar da exceção, eficazmente e sem atrasos excessivos.
(59)A exceção deverá aplicar-se com base na data de apresentação do pedido de certificado a fim de favorecer a uniformidade e limitar o risco de disparidades.
(60)A fim de assegurar a transparência, deve ser criado um registo que possa servir de ponto de acesso único, fornecendo informações sobre os pedidos de certificados ao abrigo do procedimento centralizado, incluindo os certificados concedidos com base nesse procedimento pelas autoridades nacionais competentes, as quais deverão partilhar com o Instituto quaisquer informações conexas. O Registo deve estar disponível em todas as línguas oficiais da União. No entanto, as informações fornecidas no registo não devem ser utilizadas relativamente a práticas de associação de patentes e nenhuma decisão regulamentar ou administrativa relacionada com medicamentos genéricos ou biossimilares, nomeadamente autorizações de introdução no mercado, decisões em matéria de preços e de reembolsos ou propostas em concursos para a existência do CCP, deve basear-se nas informações prestadas no registo. [Alt. 14]
(61)O Regulamento [COM(2023)0222]Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao certificado complementar de proteção unitário para os medicamentos [COM(2023)0222]. cria um certificado complementar de proteção unitário para os medicamentos, o qual pode ser solicitado pelos Estados-Membros nos quais a patente de base tem efeito unitário. O pedido desse certificado unitário pode ser apresentado num pedido combinado de certificado ao abrigo do procedimento centralizado abrangido pelo presente regulamento. Nesse caso, o pedido combinado que inclua ambos os pedidos deve ser submetido a um único procedimento de exame centralizado. Deve ser excluída a dupla proteção por um certificado unitário e por um certificado concedida nos termos do presente regulamento.
(62)No que diz respeito às funções atribuídas ao Instituto ao abrigo do presente regulamento, as línguas do Instituto devem ser todas as línguas oficiais da União. O Instituto deve aceitar traduções certificadas de documentos e informações, numa das línguas oficiais da União. O Instituto pode, se adequado, utilizar traduções automáticas certificadas.
(63)Devem ser previstas disposições financeiras para assegurar que as autoridades nacionais competentes que participam no procedimento centralizado sejam adequadamente remuneradas pela sua participação.
(64)Os custos de estabelecimento necessários relacionados com as funções atribuídas ao Instituto, incluindo os custos dos novos sistemas digitais, devem ser financiados a partir do excedente orçamental acumulado do Instituto.
(65)A fim de complementar certos elementos não essenciais do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deve ser delegado na Comissão no que diz respeito a: i) especificar o conteúdo e a forma do ato de recurso, bem como o conteúdo e a forma da decisão das câmaras de recurso, ii) especificar de forma pormenorizada a organização das câmaras de recurso nos processos relativos a certificados, iii) especificar as regras relativas aos meios de comunicação, incluindo os meios de comunicação eletrónicos, a utilizar pelas partes no processo perante o Instituto, e os formulários a disponibilizar pelo Instituto, iv) estabelecer as disposições pormenorizadas dos processos orais, v) estabelecer as disposições pormenorizadas relativas à instrução, vi) estabelecer as disposições pormenorizadas relativas à notificação, vii) estabelecer as modalidades de cálculo e a duração dos prazos e viii) estabelecer as disposições pormenorizadas relativas ao reatamento do processo. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusivamente ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional sobre legislar melhor de 13 de abril de 2016Acordo Interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor (JO L 123 de 12.5.2016, p. 1).. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.
(66)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito: i) aos formulários de pedido a utilizar, ii) às regras sobre procedimentos relacionados com o depósito e procedimentos relativos à forma como os painéis de exame examinam os pedidos centralizados e elaboram os pareceres de exame, e à emissão de pareceres de exame pelo Instituto, iii) aos critérios de criação dos painéis de exame e aos critérios de seleção dos examinadores, iv) aos montantes das taxas aplicáveis a pagar ao Instituto, v) à especificação das taxas máximas das custas indispensáveis para efeitos processuais efetivamente pagas pela parte vencedora, e vi) às regras relativas às transferências financeiras entre o Instituto e os Estados-Membros, aos montantes dessas transferências e à remuneração a pagar pelo Instituto no que respeita à participação das autoridades nacionais competentes. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13)..
(67)A Comissão deverá proceder a uma avaliação periódica do presente regulamento, nomeadamente a fim de avaliar o impacto da exceção na competitividade do setor farmacêutico da União. Essa avaliação deverá ter em conta, por um lado, as exportações para fora da União e, por outro, os efeitos do armazenamento na entrada mais célere dos medicamentos genéricos e, especialmente, dos biossimilares nos mercados da União, o mais rapidamente possível após a caducidade de um certificado. Essa avaliação periódica deverá também abordar os efeitos da referida exceção no fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares na União por fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União. Nesse contexto, é importante verificar se as atividades de fabrico que anteriormente se realizavam fora da União são transferidas para o território da União. Em particular, a avaliação deverá analisar a eficácia da exceção à luz do objetivo de restabelecer condições equitativas a nível mundial para os fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares na União. Adicionalmente, a avaliação deverá estudar o impacto da exceção na investigação e no fabrico de medicamentos inovadores na União por parte dos titulares dos certificados e ter em consideração o equilíbrio entre os diferentes interesses em jogo, em particular, a saúde pública, a despesa pública e, nesse contexto, o acesso a medicamentos na União. Deverá igualmente estudar se o período estabelecido para o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares para efeitos de armazenamento é suficiente para alcançar o objetivo de entrada no mercado da UE no «dia um», bem como os seus efeitos na saúde pública. A Comissão deverá também avaliar regularmente o procedimento centralizado.
(68)O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»). As regras constantes do presente regulamento devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com esses direitos e princípios. Em especial, o presente regulamento visa garantir o pleno respeito do direito de propriedade e do direito à proteção da saúde, bem como do direito de recurso efetivo, consagrados nos artigos 17.º, 35.º e 47.º da Carta. O presente regulamento deverá manter os direitos essenciais do certificado, ao limitar a exceção prevista no presente regulamento ao fabrico de um produto, ou de um medicamento que contenha esse produto, apenas para fins de exportação para fora da União ou para fins de armazenamento durante um período limitado, tendo em vista a sua entrada no mercado da União aquando da caducidade da proteção, bem como aos atos estritamente necessários para tal fabrico ou para a exportação efetiva ou o armazenamento efetivo. À luz desses direitos fundamentais e princípios, a exceção prevista no presente regulamento não excede o necessário e adequado à luz do objetivo global do presente regulamento, que consiste em promover a competitividade da União, evitando as deslocalizações e permitindo aos fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União competir, por um lado, nos mercados mundiais em rápido crescimento, onde a proteção não existe ou já caducou, e, por outro, no mercado da União aquando da caducidade do certificado. Além disso, a supressão da possibilidade de apresentar um pedido nacional de certificado a uma autoridade nacional competente, se estiverem preenchidos os requisitos para utilizar o procedimento centralizado, é proporcionada à luz do risco de divergências. Se os requisitos não forem aplicáveis, os pedidos nacionais podem ainda ser apresentados.
(69)O estabelecimento de um procedimento centralizado para a concessão de certificados não deverá afetar de modo algum os pedidos nacionais de certificados ainda pendentes junto das autoridades nacionais competentes, nem os certificados concedidos com base em pedidos nacionais.
(70)Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, com vista a assegurar a coerência das regras e procedimentos aplicáveis em toda a União, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.
(71)A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 42.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.º 45/2001 e a Decisão n.º 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39)., e emitiu o seu parecer em XXX [OP, inserir referência assim que disponível].
(72)Deverão ser previstas disposições adequadas, a fim de facilitar a transição harmoniosa das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 469/2009 para as regras estabelecidas no presente regulamento. Para que o Instituto disponha de tempo suficiente para implementar e lançar o procedimento centralizado, as disposições relativas aos pedidos centralizados devem ser aplicáveis a partir de [OP: inserir a data - um ano após a entrada em vigor do presente regulamento],