întrucât:(1)Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, 16.6.2009, p. 1). a fost modificat în mod substanțialA se vedea anexa I.. Întrucât se impun noi modificări, este necesar, din motive de claritate, să se procedeze la reformarea respectivului regulament.
(2)Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice. Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu vor continua să fie dezvoltate în Uniune decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare. Cu toate acestea, este dificil să se stabilească o legătură directă între astfel de reglementări favorabile și competitivitatea Uniunii, deoarece, deși aceste reglementări fac piețele Uniunii mai atractive, originea geografică a medicamentelor și medicamentele autorizate din țările terțe sunt în egală măsură eligibile pentru a primi toate stimulentele din partea Uniunii, la fel cum întreprinderile inovatoare cu sediul în Uniune pot beneficia, în mod similar, de stimulente în țări terțe. [AM 1]
(3) Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Uniune decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare. [AM 2]
(4)Perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5)Respectivele împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică și există riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă o protecție mai bună.
(6)Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivelul Uniunii și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Uniunii și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
(7)Prin urmare, se impune prevederea unui certificat suplimentar de protecție („certificatul”) pentru medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau al unui brevet european, cu sau fără efect unitar, în aceleași condiții în toate statele membre. Certificatul ar trebui să ofere titularului său o perioadă suplimentară adecvată de protecție efectivă după expirarea brevetului de bază. Cererea pentru un astfel de certificat ar trebui depusă la oficiul competent de proprietate industrială („autoritatea națională competentă”) al statului membru în cauză.
(8)Una dintre condițiile pentru acordarea unui certificat ar trebui să fie ca produsul să fie protejat de brevetul de bază, în sensul că produsul ar trebui să intre în domeniul de aplicare al uneia sau mai multor revendicări ale brevetului respectiv, astfel cum este interpretat de persoana specializată în domeniu ținând cont deavând în vedere descrierea și desenele brevetului, pe baza cunoștințelor generale ale acelei persoane în domeniul relevant și a stadiului tehnologiei la data depunerii cererii sau la data de prioritate a brevetului de bază. Acest lucru nu ar trebui să necesite neapărat ca ingredientul activ al produsului să fie identificat în mod explicit în revendicări. sau, în cazul unui produs combinat, acest lucru nu ar trebui să necesite neapărat ca fiecare dintre ingredientele sale active să fie identificat în mod explicit în revendicări, cu condiția ca fiecare dintre acesteaingredient activ să poată fi identificat în mod specific în lumina tuturor informațiilor divulgate de brevetul respectiv, pe baza stadiului tehnologiei la data depunerii cererii sau la data de prioritate a brevetului de bază. [AM 3]
(9)Pentru a evita protecția excesivă, ar trebui să se prevadă că un produs poate fi protejat într-un stat membru doar de un singur certificat, național sau unitar. Prin urmare, ar trebui să se solicite ca produsul sau orice derivat echivalent terapeutic al acestuia, cum ar fi sărurile, esterii, eterii, izomerii, amestecurile de izomeri, combinațiile complexe sau medicamentele biosimilare, să nu fi făcut deja obiectul unui certificat anterior, fie în mod individual, fie în combinație cu unul sau mai multe ingrediente active suplimentare, pentru aceeași indicație terapeutică sau pentru una diferită. [AM 4]
(10)În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat ar trebui să se extindă numai la produsul, adică ingredientul activ sau combinația de ingrediente active, la care se referă autorizația de introducere pe piață a produsului respectiv și pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.
(11)Cu toate acestea, pentru a asigura o protecție echilibrată, un certificat ar trebui să permită titularului său să împiedice o parte terță să fabrice nu numai produsul identificat în certificat, ci și derivații echivalenți terapeutic ai produsului respectiv, cum ar fi sărurile, esterii, eterii, izomerii, amestecurile de izomeri sau combinațiile complexe, precum și medicamentele biosimilare, chiar dacă astfel de derivați nu sunt menționați în mod explicit în descrierea produsului din certificat. Prin urmare, este necesar să se considere că protecția conferită de certificat se extinde la astfel de derivați echivalenți, în limitele protecției conferite de brevetul de bază.
(12)Ca măsură suplimentară pentru a asigura faptul că un produs poate fi protejat în orice stat membru doar printr-un singur certificat, titularul mai multor brevete pentru același produs nu ar trebui să primească mai multe certificate pentru produsul respectiv. Cu toate acestea, în cazul în care două brevete care protejează produsul sunt deținute de doi titulari, ar trebui să se permită acordarea unui certificat pentru produsul respectiv fiecăruia dintre acești titulari, în cazul în care aceștia pot demonstra că nu sunt legați din punct de vedere economic. În plus, titularului unui brevet de bază nu ar trebui să i se acorde un certificat pentru un produs care face obiectul unei autorizații deținute de o parte terță fără consimțământul părții respective.
(13)În cazul în care autorizația de introducere pe piață depusă în sprijinul cererii de certificat pentru un medicament biologic identifică produsul respectiv prin intermediul denumirii sale comune internaționale (DCI), protecția conferită de certificat ar trebui să se extindă la toate produsele echivalente terapeuticbiosimilare care au aceeași denumire comună internațională ca produsul menționat în autorizația de introducere pe piață, indiferent de posibilele diferențe minore între un medicament biosimilar ulterior și produsul autorizat, care sunt de obicei inevitabile având în vedere natura produselor biologice. [AM 5]
(14)Pentru a asigura o flexibilitate maximă și pentru a nu face discriminări nejustificate între titularii diferitelor tipuri de brevete, nu ar trebui să existe nicio restricție cu privire la tipul de brevet pe baza căruia se poate depune o cerere de certificat național la o autoritate națională competentă. Prin urmare, acest lucru ar trebui să fie posibil în continuare pe baza unui brevet național sau a unui brevet european și, în special, acest lucru ar trebui să fie posibil și în cazul unui brevet european cu efect unitar („brevet unitar”).
(15)Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piața Uniunii a medicamentului în cauză.
(16)Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într-un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, un certificat nu ar trebui să poată fi acordat pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația sa de introducere pe piața Uniunii în calitate de medicament. În plus, intrarea pe piața Uniunii în timp util a medicamentelor generice și biosimilare este, de asemenea, importantă, în special pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea atât a sustenabilității sistemelor de sănătate naționale, cât și a unui acces mai bun al pacienților din Uniune la medicamente cu prețuri abordabile.
(17)Pentru a promova dezvoltarea medicamentelor de uz pediatric, ar trebui să fie posibilă prelungirea perioadei de exclusivitate de maximum 15 ani în total și a perioadei maxime de valabilitate a certificatului de cinci ani în cazul în care se aplică prelungirea pediatrică prevăzută la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1)..
(18)De la crearea protecției suplimentare, certificatele au fost solicitate și acordate numai la nivel național, necesitând astfel depunerea și examinarea în paralel a mai multor cereri similare în mai multe state membre. Acest lucru a dus la dublarea sarcinilor atât pentru solicitanți, cât și pentru oficiile competente de proprietate industrială („autoritățile naționale competente”) care desfășoară proceduri de examinare separate cu privire la un anumit produs, precum și la discrepanțe ocazionale între deciziile luate de autoritățile naționale competente din diferite state membre. Astfel de diferențe se referă, de obicei, la condițiile de acordare sau de refuz al unui certificat și includ acordarea unui certificat într-un stat membru, dar refuzul într-un alt stat membru cu privire la același produs sau la diferențe în aplicarea condițiilor care se aplică autorizației prealabile de introducere pe piață sau la faptul dacă produsul a făcut deja obiectul unui certificat suplimentar de protecție. Acest lucru duce la insecuritate juridică și este incompatibil cu obiectivele pieței interne.
(19)Există o procedură centralizată de acordare a brevetelor europene, precum și o procedură centralizată pentru obținerea autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor. În plus, „brevetul unitar”, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 1257/2012 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) nr. 1257/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2012 de punere în aplicare a unei cooperări consolidate în domeniul creării unei protecții unitare prin brevet (JO L 361, 31.12.2012, p. 1)., urmează să intre în vigoare în luna iunie 2023 în ceea ce privește statele membre care au ratificat Acordul privind Curtea unică în materie de brevete („UPC”).
(20)Prin urmare, este necesar să se completeze procedurile naționale existente pentru acordarea certificatelor pentru medicamente cu o procedură centralizată. Această procedură ar trebui să permită, în cazul în care brevetul de bază este un brevet european, inclusiv un brevet unitar, să se solicite acordarea de certificate naționale pentru două sau mai multe state membre desemnate prin depunerea și examinarea unei singure cereri „centralizate”. În urma acordării certificatelor în cadrul procedurii centralizate, certificatele respective ar trebui să fie echivalente cu certificatele acordate în temeiul procedurilor naționale și să facă obiectul acelorași norme.
(21)Regulamentul (UE) 2017/1001 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) 2017/1001 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2017 privind marca Uniunii Europene (JO L 154, 16.6.2017, p. 1). a instituit, prin articolul 2, Oficiul Uniunii Europene pentru Proprietate Intelectuală („oficiul”). În interesul pieței interne, procedura centralizată ar trebui să fie efectuată de o singură autoritate de examinare. Acest lucru poate fi realizat de oficiul căruia i se atribuie sarcina de a examina cererile de certificate în cadrul procedurii centralizate, în conformitate cu prezentul regulament.
(22)Pentru a permite o examinare simplificată a unei cereri centralizate, depunerea acesteia ar trebui să poată avea loc numai pe baza unui brevet european, inclusiv a unui brevet unitar. Cererea centralizată nu ar trebui să fie disponibilă pe baza unui set de brevete naționale independente, deoarece revendicările acestora pot fi diferite, ceea ce duce la o mai mare complexitate a examinării în comparație cu situațiile în care brevetul de bază este un brevet european.
(23)Procedura centralizată ar trebui să se aplice numai unui medicament care se bazează pe o autorizație de introducere pe piață acordată prin procedură centralizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). sau al Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).. Aceste autorizații se referă la medicamentele de uz uman, și, respectiv, la medicamentele de uz veterinar. Spre deosebire de autorizațiile naționale, o astfel de autorizație se referă la același medicament în întreaga Uniune și va facilita examinarea cererilor centralizate.
(24)Oficiul ar trebui să aibă posibilitatea de a percepe o taxă pentru cererea centralizată de certificat și pentru cererea de prelungire a duratei certificatelor în cazul medicamentelor de uz pediatric, în conformitate cu articolul 86 din Directiva (UE) .../... [2023/0132(COD)], precum și alte taxe procedurale, cum ar fi o taxă pentru opoziție sau pentru introducerea unei căi de atac. Taxele percepute de oficiu ar trebui stabilite printr-un act de punere în aplicare. [AM 6]
(25)Pentru a asigura coerența între certificatele eliberate pe baza aceluiași brevet de bază și pentru același produs în statele membre, pentru a reduce volumul de muncă general generat de examinări și pentru a asigura o aplicare adecvată a condițiilor de acordare a certificatelor în toate statele membre în care se solicită protecție pentru un anumit produs, este necesar ca procedura centralizată să fie singura opțiune disponibilă pentru statele membre în cazul cărora sunt îndeplinite cerințele aferente, și anume ca brevetul de bază să fie un brevet european, inclusiv un brevet unitar, și ca autorizația de introducere pe piață să fie obținută prin procedură centralizată. În acest sens, o cerere națională de certificat depusă la o autoritate națională competentă ar trebui respinsă de oficiul național respectiv în cazul în care sunt îndeplinite cerințele de utilizare a procedurii centralizate. Această măsură este proporțională, având în vedere riscul unor divergențe, și nu se aplică situațiilor în care cerințele respective nu se aplică, caz în care cererile naționale pot fi depuse în continuare.
(26)De asemenea, unui solicitant ar trebui să i se permită să depună o „cerere combinată” care să includă o cerere de certificat unitar, astfel cum se prevede în Regulamentul [COM(2023) 222]. O astfel de cerere combinată ar trebui să facă obiectul unei proceduri unice de examinare.
(27)Pentru a se evita dubla protecție, nu ar trebui să fie posibil să se acorde certificate – fie certificate naționale, fie certificate unitare – pentru același produs în același stat membru atât pe baza unei cereri naționale, cât și a unei cereri centralizate.
(28)Pentru a garanta un proces echitabil și transparent, pentru a asigura securitatea juridică și a reduce riscul contestării ulterioare a validității, părțile terțe ar trebui să aibă posibilitatea, după publicarea cererii centralizate, de a transmite observații oficiului, în termen de trei luni, în cursul examinării centralizate. Părțile terțe cărora li se permite să transmită observații ar trebui să includă, de asemenea, statele membre. Acest lucru nu ar trebui totuși să afecteze drepturile părților terțe de a iniția proceduri de declarare a nulității în fața organismului responsabil în temeiul dreptului intern pentru anularea brevetelor de bază corespunzătoare. Aceste dispoziții sunt necesare pentru a asigura implicarea părților terțe atât înainte, cât și după acordarea certificatelor.
(29)Oficiul ar trebui să examineze cererea centralizată de certificate și să emită un aviz de examinare. Avizul respectiv ar trebui să indice motivele pentru care este pozitiv sau negativ pentru fiecare dintre statele membre desemnate.
(30)Examinarea unei cereri centralizate de certificat ar trebui să fie efectuată, sub supravegherea oficiului, de un comitet de examinare care include un membru al oficiului, precum și doi examinatori angajați de oficiile naționale de brevete. Acest lucru ar asigura utilizarea optimă a expertizei în materie de certificate suplimentare de protecție și de brevete conexe, de care dispun în prezent numai oficiile naționale. Pentru a asigura o calitate optimă a examinării, oficiul și autoritățile naționale competente ar trebui să se asigure că examinatorii desemnați dispun de cunoștințele specializate pertinente și de suficientă experiență în evaluarea certificatelor suplimentare de protecție. Ar trebui stabilite criterii adecvate suplimentare în ceea ce privește participarea examinatorilor specifici la procedura centralizată, în special în ceea ce privește calificarea și conflictele de interese. [AM 7]
(31)În cazul în care oficiul constată că condițiile de acordare a unui certificat sunt îndeplinite în unul sau mai multe dintre statele membre desemnate într-o cerere centralizată, dar nu sunt îndeplinite în unul sau mai multe dintre celelalte state membre, inclusiv în cazul în care, într-unul dintre statele membre desemnate, brevetul european de bază are revendicări diferite care nu acoperă produsul, oficiul ar trebui să emită un aviz pozitiv pentru statele membre desemnate în care sunt îndeplinite condițiile pentru obținerea unui certificat și un aviz negativ pentru cele în care nu sunt îndeplinite condițiile.
(32)Pentru a se asigura protecția drepturilor procedurale ale părților terțe și un sistem complet de căi de atac, părțile terțe ar trebui să aibă posibilitatea de a contesta un aviz de examinare prin inițierea unei proceduri de opoziție într-un termen scurt de la publicarea avizului respectiv, iar opoziția să poată conduce la modificarea avizului respectiv.
(32a) Pentru a garanta o protecție eficientă a inovării, în anumite situații urgente, inclusiv atunci când expirarea brevetului de bază este iminentă, poate fi necesară o procedură de examinare accelerată, fără a aduce atingere posibilității ca părțile terțe să prezinte observații și posibilității de exercitare a altor căi de atac prevăzute în prezentul regulament. Prin urmare, ar trebui prevăzut un mecanism prin care solicitanții să solicite o procedură de examinare accelerată. [AM 8]
(33)După finalizarea examinării unei cereri centralizate și după expirarea termenelor pentru opoziție și introducerea unei căi de atac sau, după caz, după pronunțarea unei decizii finale pe fond, avizul ar trebui transmis oficiilor naționale de brevete respective din statele membre desemnate. Oficiul trebuie să se asigure că transmiterea are loc într-un interval de timp care să permită oficiilor naționale de brevete să acorde certificatul sau să respingă cererea, după caz, înainte de expirarea brevetului de bază. [AM 9]
(34)În cazul în care avizul de examinare este pozitiv pentru unul sau mai multe state membre, autoritățile naționale competente respective ar trebui să acorde un certificat în conformitate cu normele interne aplicabile, în special în ceea ce privește publicarea, înregistrarea în bazele de date relevante și plata taxelor anuale.
(35)În cazul în care avizul de examinare este negativ pentru unul sau mai multe state membre, autoritățile naționale competente respective ar trebui să respingă cererea în conformitate cu normele interne aplicabile.
(36)Din motive de coerență și securitate juridică, aceleași dispoziții de fond ar trebui să se aplice cererilor naționale și cererilor centralizate, în special în ceea ce privește domeniul de aplicare, condițiile de obținere a certificatelor, obiectul protecției și efectul certificatelor, precum și publicarea acestora. Procedura centralizată ar urma să conducă la acordarea unor certificate naționale complet identice cu cele acordate pe baza cererilor naționale.
(37)Întrucât este posibil ca anumite autorități naționale competente să aibă o capacitate administrativă limitată pentru a efectua o examinare completă pe fond a cererilor de certificate, autoritățile naționale competente ar trebui să aibă în continuare posibilitatea să nu verifice toate condițiile de acordare a unui certificat pe baza unei cereri naționale. Cu toate acestea, pentru a asigura calitatea și uniformitatea certificatelor acordate în cadrul procedurii centralizate, oficiul ar trebui să examineze toate condițiile de acordare a unui certificat în cadrul procedurii centralizate.
(38)Pentru a proteja drepturile procedurale și a asigura un sistem complet de căi de atac, în cazul în care solicitantul sau o altă parte este afectat(ă) în mod negativ de o decizie a oficiului, solicitantul sau partea respectivă ar trebui să aibă dreptul, sub rezerva achitării unei taxe, de a introduce, în termen de două luni, o cale de atac împotriva deciziei în fața unei camere de recurs a oficiului. Acest lucru este valabil și pentru avizul de examinare, care poate fi atacat de solicitant. Deciziile camerei de recurs respective pot, la rândul lor, să facă obiectul unei acțiuni înaintea Tribunalului, acesta având competența de a anula sau de a modifica decizia atacată. În cazul unei cereri combinate care include o cerere de certificat unitar, se poate introduce o cale de atac comună. [AM 10]
(39)La numirea membrilor camerelor de recurs în chestiuni referitoare la cererile centralizate de certificate, ar trebui să se țină seama de expertiza lor relevantă, de independența lor și de experiența lor anterioară suficientă în materie de certificate suplimentare de protecție sau de brevete. [AM 11]
(40)Orice persoană poate contesta validitatea unui certificat acordat în urma procedurii centralizate în fața unei instanțe competente a unui stat membru, inclusiv în fața Curții unice în materie de brevete, în cazul în care sunt îndeplinite condițiile.
(41)Pentru a reduce sarcina administrativă și costurile pentru titularii de certificate, este necesar ca procedura centralizată să prevadă o modalitate rapidă de solicitare și acordare a unei prelungiri a duratei unui set de certificate echivalente pentru un anumit medicament, acordate în cadrul noii proceduri centralizate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. În ceea ce privește certificatele, astfel de prelungiri ar trebui acordate de autoritățile naționale competente, sub rezerva unei examinări pozitive a cererii centralizate de prelungire a duratei.
(41a) Intrarea pe piața Uniunii în timp util a medicamentelor generice și biosimilare este importantă, în special pentru creșterea concurenței, reducerea prețurilor și asigurarea atât a sustenabilității sistemelor de sănătate naționale, cât și a unui acces mai bun al pacienților din Uniune la medicamente cu prețuri abordabile. Importanța acestei intrări în timp util pe piață a fost subliniată de Consiliu în concluziile sale din 17 iunie 2016 privind consolidarea echilibrului în cadrul sistemelor farmaceutice din Uniune și din statele sale membre. Pe de altă parte, ar trebui să se țină seama de faptul că drepturile de proprietate intelectuală rămân una dintre pietrele de temelie ale inovării, competitivității și creșterii economice pe piața internă. [AM 12]
(42)În 2019, prin Regulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 153, 11.6.2019, p. 1)., Uniunea a introdus o excepție de la protecția acordată titularilor de certificate suplimentare de protecție pentru medicamente. S-a remarcat că absența oricărei excepții de la protecția conferită de un certificat a avut drept consecință nedorită împiedicarea producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune de a produce medicamente generice și biosimilare în Uniune, chiar și în scopul exportului către piețe din țări terțe în care protecția nu există sau a expirat sau în scopul stocării în vederea intrării pe piața Uniunii „din prima zi”. Aceste circumstanțe îi pun pe producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune în fața unui dezavantaj concurențial semnificativ în comparație cu producătorii din țările terțe care oferă protecție mai redusă sau unde nu există protecție. Motivele introducerii derogării și condițiile de aplicare a acesteia rămân aplicabile în prezent.
(43)Ar trebui să se găsească un echilibru între restabilirea unor condiții de concurență echitabile între producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune și producătorii din țările terțe care oferă protecție mai redusă sau unde nu există protecție și asigurarea faptului că esența drepturilor exclusive ale titularilor de certificate este garantată în ceea ce privește piața Uniunii.
(44)Producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune ar trebui să li se permită să producă și să stocheze produse sau medicamente care conțin astfel de produse într-un stat membru pentru o perioadă determinată, până la expirarea certificatului, în scopul intrării pe piața oricărui stat membru după expirarea certificatului corespunzător, ajutând astfel producătorii respectivi să concureze efectiv în Uniune imediat după expirarea protecției (intrarea pe piața UE „din prima zi”).
(45)În aceste circumstanțe specifice și limitate și în vederea creării unor condiții de concurență echitabile între producătorii stabiliți în Uniune și producătorii din țări terțe, este oportun să se prevadă o excepție de la protecția conferită printr-un certificat suplimentar de protecție, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/933, ar trebui limitată, astfel încât să se permită producția de produse sau medicamente care conțin astfel de produseexclusiv în scopul exportului către țări terțe sau al stocării și efectuarea oricăror acte conexe în Uniune strict necesare pentru producția respectivăproducție sau pentru exportul propriu-zis sau stocarea propriu-zisă („acte conexe”), în cazul în care asemenea acte ar necesita altfel consimțământul titularului unui titular al certificatului („acte conexe”). De exemplu, astfel de acteactele conexe ar putea include posesia, furnizarea, oferirea spre livrare, livrarea, importul, utilizarea sau sintetizarea unui ingredient activ utilizat în scopul producerii unui medicament care conține produsul respectiv. Ele ar putea consta, de asemenea, în sau depozitarea temporară a produsului sau publicitatea produsului acestuia, cu scopul exclusiv al exportului către destinații din țări terțe.Excepțiaar trebui să se aplice și actelor conexe întreprinse de terți care se află într-un raport contractual cu producătorul. [AM 13]
(46)Excepția ar trebui să se aplice unui produs sau unui medicament care conține produsul respectiv, protejat printr-un certificat și ar trebui să vizeze producerea pe teritoriul unui stat membru a produsului protejat prin certificat și a medicamentului care conține produsul respectiv.
(47)Excepția nu ar trebui să includă introducerea unui produs sau a unui medicament care conține produsul respectiv, care este produs în scopul exportului către țările terțe sau al stocării, în vederea intrării pe piața UE din prima zi, pe piața statului membru în care este în vigoare un certificat, fie direct, fie indirect, după export, și nu ar trebui să includă nici reimportarea unui astfel de produs sau de medicament care conține produsul respectiv pe piața unui stat membru în care este în vigoare un certificat. În plus, aceasta nu ar trebui să includă niciun act sau activitate care are ca obiectiv importul în Uniune de produse sau de medicamente care conțin produsele respective, având ca scop doar reambalarea și reexportul. De asemenea, excepția nu ar trebui să vizeze stocarea produsului sau a medicamentului care conține acest produs în alte scopuri decât cele prevăzute în prezentul regulament.
(48)Prin limitarea domeniului de aplicare al excepției la producția unui produs sau a unui medicament care conține produsul respectiv în scopul exportului în afara Uniunii sau la producția în scopul stocării și la actele care sunt strict necesare pentru producție sau pentru exportul propriu-zis sau stocarea propriu-zisă, excepția nu va intra în conflict cu exploatarea în condiții normale a produsului sau a medicamentului care conține respectivul produs în statul membru în care certificatul este în vigoare, mai exact cu dreptul esențial exclusiv al titularului certificatului de a produce produsul respectiv cu scopul de a-l introduce pe piața Uniunii în cursul perioadei de valabilitate a certificatului. În plus, această excepție nu ar trebui să aducă prejudicii nejustificate intereselor legitime ale titularului certificatului, ținând seama totodată de interesele legitime ale terților.
(49)Excepției ar trebui să i se aplice garanții eficace și proporționale, în vederea sporirii transparenței, acordării de ajutor titularului unui certificat pentru a asigura respectarea protecției prin certificat în Uniune și pentru a verifica respectarea prezentului regulament, precum și în vederea reducerii riscului de deturnare ilicită pe piața Uniunii în cursul perioadei de valabilitate a certificatului.
(50)Pentru a asigura o mai mare transparență și securitate juridică, este necesar să se impună o obligație de informare producătorului, adică persoanei stabilite în Uniune, în numele căreia se efectuează producția unui produs sau a unui medicament care conține respectivul produs în scopul exportului sau al stocării. Obligația respectivă ar trebui să se aplice și în cazul în care producția este realizată direct de producător .
(51)Ar trebui să intre în sfera de responsabilitate a producătorului stabilit în Uniune să verifice dacă protecția nu există sau a expirat într-o țară de export sau dacă respectiva protecție face obiectul unor limitări sau scutiri în țara respectivă.
(52)Ar trebui să se impună producătorului anumite cerințe privind obligația de diligență ca o condiție pentru utilizarea excepției, pentru a asigura o mai mare transparență și securitate juridică . Titularul certificatului relevant va avea, ca urmare, dreptul să asigure respectarea drepturilor sale în temeiul certificatului, acordând totodată atenția cuvenită obligației generale stabilite în Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a ConsiliuluiDirectiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (JO L 157, 30.4.2004, p. 45)., de a evita abuzul de procedură.
(53)Etichetarea prevăzută în prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere cerințelor de etichetare din țările terțe.
(54)Orice activitate care nu face obiectul excepției prevăzute în prezentul regulament ar trebui să rămână în domeniul de aplicare al protecției conferite printr-un certificat. Ar trebui să rămână interzisă orice deturnare pe piața Uniunii, în cursul perioadei de valabilitate a certificatului, a oricărui produs sau medicament care conține produsul respectiv, produs în temeiul excepției.
(55)Această excepție nu aduce atingere altor drepturi de proprietate intelectuală care ar putea proteja alte aspecte ale unui produs sau un medicament care conține un astfel de produs. Această excepție nu afectează aplicarea actelor Uniunii care au drept obiectiv împiedicarea încălcării drepturilor și facilitarea asigurării respectării drepturilor de proprietate intelectuală, inclusiv a Directivei 2004/48/CE și a Regulamentului (UE) nr. 608/2013 ale Parlamentului European și ale ConsiliuluiRegulamentul (UE) nr. 608/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului (JO L 181, 29.6.2013, p. 15). .
(56)Această excepție nu afectează normele privind identificatorul unic prevăzut în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a ConsiliuluiDirectiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).. Producătorul ar trebui să se asigure că orice medicament produs în scopul exportului nu are un identificator unic activ în înțelesul Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al ComisieiRegulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO L 32, 9.2.2016, p. 1)., pentru a garanta faptul că un astfel de produs poate fi identificat în cazul în care ar fi reimportat în mod ilicit în Uniune . Cu toate acestea, în temeiul respectivului regulament delegat, cerința de a avea un identificator unic activ se aplică medicamentelor destinate a fi introduse pe piața unui stat membru după expirarea certificatului corespunzător ; prin urmare, interzicerea unui identificator unic nu se aplică unor astfel de produse .
(57)Această excepție nu aduce atingere aplicării Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (UE) 2019/6, în special cerințelor referitoare la autorizația de fabricație a medicamentelor produse în scopul exportului. Aceasta include respectarea principiilor și orientărilor privind bunele practici de fabricație pentru medicamente și utilizarea doar a substanțelor active care au fost fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație pentru substanțele active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active.
(58)Pentru a proteja drepturile titularilor de certificate, excepția prevăzută în prezentul regulament nu ar trebui să se aplice unui certificat care era deja în vigoare la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului . Pentru a se asigura că drepturile titularilor de certificate nu sunt restricționate în mod excesiv, această excepție ar trebui să se aplice certificatelor pentru eliberarea cărora a fost depusă cererea la data sau după data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2019/933 . Având în vedere faptul că un certificat intră în vigoare la sfârșitul duratei legale de protecție a unui brevet de bază, care poate fi o perioadă relativ lungă de la data depunerii cererii de eliberare a certificatului, se justifică faptul că excepția prevăzută în prezentul regulament acoperă, de asemenea, pe parcursul unei anumite perioade, un certificat pentru eliberarea căruia a fost depusă cererea înainte de data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2019/933, dar care nu intrase încă în vigoare înainte de data respectivă, indiferent dacă certificatul a fost sau nu eliberat înainte de acea dată. Prin urmare, excepția s-a aplicat de la 2 iulie 2022 unui certificat care a intrat în vigoare începând de la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2019/933 . Conceptul de „o anumită perioadă” pentru fiecare certificat individual care intră în vigoare după data intrării în vigoare a regulamentului respectiv ar trebui să asigure că excepția se aplică, în mod progresiv, unui astfel de certificat, în funcție de data la care a intrat în vigoare și de durata acestuia. O astfel de aplicare a excepției ar permite titularului unui certificat care fusese eliberat, dar nu intrase încă în vigoare înainte de data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2019/933 o perioadă rezonabilă de tranziție pentru a se adapta la noul context juridic, garantând, în același timp, că producătorii de medicamente generice și biosimilare pot beneficia în mod eficace, fără întârzieri excesive, de excepție.
(59)Excepția ar trebui să se aplice pe baza datei de depunere a cererii de certificat pentru a promova uniformitatea și a limita riscul de a exista disparități.
(60)Pentru a asigura transparența, ar trebui creat un registru care să poată servi drept punct unic de acces pentru furnizarea de informații cu privire la cererile de certificate în cadrul procedurii centralizate, inclusiv cu privire la certificatele acordate pe această bază de către autoritățile naționale competente, care ar trebui să comunice oficiului orice informații aferente. Registrul ar trebui să fie disponibil în toate limbile oficiale ale UE. Cu toate acestea, informațiile prevăzute în registru nu ar trebui utilizate în legătură cu practicile de corelare a brevetelor și nicio decizie de reglementare sau administrativă privind medicamente generice sau biosimilare nu ar trebui să se bazeze pe informațiile furnizate în registru, cum ar fi autorizațiile de introducere pe piață, deciziile de stabilire a prețurilor și de rambursare sau ofertele de participare la licitație în raport cu existența certificatului suplimentar de protecție. [AM 14]
(61)Regulamentul [COM(2023) 222]Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului privind certificatul suplimentar de protecție unitar pentru medicamente [COM(2023) 222]. instituie un certificat suplimentar de protecție unitar pentru medicamente, care poate fi solicitat pentru statele membre în care brevetul de bază are efect unitar. Un astfel de certificat unitar poate fi solicitat printr-o cerere combinată de certificat în cadrul procedurii centralizate reglementate de prezentul regulament. Într-un astfel de caz, cererea combinată care include ambele cereri ar trebui să facă obiectul unei proceduri centralizate unice de examinare. Ar trebui exclusă dubla protecție obținută atât printr-un certificat unitar, cât și printr-un certificat acordat în temeiul prezentului regulament.
(62)Pentru sarcinile conferite oficiului prin prezentul regulament, limbile oficiului ar trebui să fie toate limbile oficiale ale Uniunii. Oficiul ar trebui să accepte traduceri verificate ale documentelor și informațiilor în una dintre limbile oficiale ale Uniunii. Dacă este cazul, oficiul poate recurge la traduceri automate verificate.
(63)Ar trebui prevăzute dispoziții financiare pentru a se asigura că autoritățile naționale competente care participă la procedura centralizată sunt remunerate în mod corespunzător pentru participarea lor.
(64)Costurile de înființare necesare legate de sarcinile conferite oficiului, inclusiv costurile noilor sisteme digitale, ar trebui să fie finanțate din excedentul bugetar acumulat al oficiului.
(65)Pentru suplimentarea anumitor elemente neesențiale ale prezentului regulament, ar trebui să se delege Comisiei competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene cu privire la următoarele: (i) precizarea conținutului și a formei cererii de introducere a căii de atac, precum și a conținutului și a formei deciziei camerelor de recurs; (ii) specificarea detaliilor privind organizarea camerelor de recurs în cadrul procedurilor referitoare la certificate; (iii) specificarea normelor privind mijloacele de comunicare, inclusiv mijloacele electronice de comunicare, care trebuie utilizate de părțile la procedura în fața oficiului și formularele care trebuie puse la dispoziție de oficiu; (iv) stabilirea modalităților detaliate de desfășurare a procedurii orale; (v) stabilirea modalităților detaliate de obținere a probelor; (vi) stabilirea modalităților detaliate de notificare; (vii) specificarea detaliilor privind calcularea și durata termenelor și (viii) stabilirea modalităților detaliate de reluare a procedurilor. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016Acordul interinstituțional dintre Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare (JO L 123, 12.5.2016, p. 1).. În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(66)În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei cu privire la următoarele: (i) formularele de cerere care trebuie utilizate; (ii) normele privind procedurile de depunere și procedurile referitoare la modul în care comitetele de examinare examinează cererile centralizate și elaborează avizele de examinare, precum și privind emiterea avizelor de examinare de către oficiu; (iii) criteriile privind modul în care urmează să fie constituite comitetele de examinare și criteriile de selecție a examinatorilor; (iv) cuantumul taxelor aplicabile care trebuie plătite oficiului; (v) stabilirea ratelor maxime ale costurilor esențiale pentru procedură și suportate efectiv de partea care a obținut câștig de cauză și (vi) normele privind transferurile financiare dintre oficiu și statele membre, cuantumul acestor transferuri și remunerația care trebuie plătită de oficiu pentru participarea autorităților naționale competente. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13)..
(67)Comisia ar trebui să efectueze o evaluare periodică a prezentului regulament, în special pentru a evalua impactul excepției asupra competitivității sectorului farmaceutic al Uniunii . Evaluarea respectivă ar trebui să ia în considerare, pe de o parte, exporturile în afara Uniunii și, pe de altă parte, efectele stocării asupra intrării mai rapide pe piețele Uniunii a medicamentelor generice și, în special, a medicamentelor biosimilare cât mai curând posibil după expirarea unui certificat. O astfel de evaluare periodică ar trebui să analizeze, de asemenea, efectele acestei excepții asupra producerii de medicamente generice și biosimilare în Uniune de către producătorii de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune. În acest context, este important să se verifice dacă producția care anterior se realiza în afara Uniunii este mutată pe teritoriul Uniunii. În special, evaluarea ar trebui să examineze eficacitatea excepției în raport cu obiectivul de a restabili condiții de concurență echitabile la nivel mondial pentru întreprinderile producătoare de medicamente generice și biosimilare din Uniune. Evaluarea ar trebui, de asemenea, să studieze impactul excepției asupra cercetării și producției de medicamente inovatoare în Uniune de către titularii de certificate și să ia în considerare echilibrul între diferitele interese aflate în joc, îndeosebi cele privind sănătatea publică, cheltuielile publice și, în contextul respectiv, accesul la medicamente în Uniune. De asemenea, ar trebui să analizeze dacă perioada prevăzută pentru producerea medicamentelor generice și biosimilare în scopul stocării este suficientă pentru a atinge obiectivul de a intra pe piața UE din prima zi, inclusiv efectele sale asupra sănătății publice. De asemenea, Comisia ar trebui să evalueze periodic procedura centralizată.
(68)Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene („carta”). Normele din prezentul regulament ar trebui să fie interpretate și aplicate în conformitate cu drepturile și principiile respective. În special, prezentul regulament urmărește să asigure respectarea deplină a dreptului la proprietate, a dreptului la asistență medicală și a dreptului la o cale de atac eficientă de la articolele 17, 35 și 47 din cartă. Prezentul regulament ar trebui să mențină drepturile de bază ale certificatului, prin limitarea excepției prevăzute în prezentul regulament la producerea unui produs, sau a unui medicament care conține produsul respectiv, numai în scopul exportului în afara Uniunii sau în scopul stocării acestuia pe o perioadă limitată de timp în vederea intrării pe piața Uniunii când expiră protecția și la actele strict necesare pentru producerea produsului sau pentru exportul propriu-zis sau stocarea propriu-zisă. În lumina acestor drepturi și principii fundamentale, excepția prevăzută în prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar și adecvat având în vedere obiectivul general al prezentului regulament, și anume acela de a promova competitivitatea Uniunii prin evitarea delocalizării și de a le permite producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune să concureze, pe de o parte, pe piețe internaționale în creștere rapidă, în care protecția nu există sau a expirat deja, și, pe de altă parte, pe piața Uniunii după expirarea certificatului. În plus, eliminarea posibilității de a depune o cerere națională de certificat la o autoritate națională competentă în cazul în care sunt îndeplinite cerințele de utilizare a procedurii centralizate este proporțională, având în vedere riscul unor divergențe. În cazul în care cerințele nu se aplică, cererile naționale pot fi depuse în continuare.
(69)Instituirea unei proceduri centralizate de acordare a certificatelor nu ar trebui să afecteze în niciun fel cererile naționale de certificate care sunt încă în curs de examinare de către autoritățile naționale competente, și nici certificatele acordate pe baza cererilor naționale.
(70)Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, în schimb, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, astfel încât să asigure faptul că normele și procedurile aplicabile sunt coerente în întreaga Uniune, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor respective.
(71)Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2018 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, 21.11.2018, p. 39). și a emis un aviz la XXX [OP: a se adăuga referința de îndată ce va fi disponibilă].
(72)Ar trebui să se prevadă mecanisme adecvate pentru a facilita trecerea fără probleme de la normele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 469/2009 la cele prevăzute de prezentul regulament. Pentru a acorda oficiului suficient timp pentru a pune în aplicare și a lansa procedura centralizată, dispozițiile privind cererile centralizate ar trebui să se aplice de la [OP: a se introduce data – un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament],