PRIJALI TOTO NARIADENIE:KAPITOLA IVŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1PredmetV tomto nariadení sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dodatkových ochranných osvedčení (ďalej len „osvedčenie“) pre lieky, ktoré sú chránené patentom na území členského štátu, ktoré podliehajú pred svojím uvedením na trh ako liek správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo nariadenia (EÚ) 2019/6.

Článok 2Vymedzenie pojmovNa účely tohto nariadenia:1.„liek “ je akákoľvek látka alebo zlúčenina, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každá látka alebo zlúčenina, ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií človeka alebo zvieraťa;2.„výrobok“ je účinná látka alebo zlúčenina účinných látok lieku;3.„základný patent“ je patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;4.„žiadosť o predĺženie platnosti“ je žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia podľa článku 13 ods. 3 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).;5.„výrobca“ je osoba usadená v Únii, v ktorej mene sa výrobok alebo liek obsahujúci uvedený výrobok vyrába na účel vývozu do tretích krajín alebo na účel uskladnenia;6.„vnútroštátna žiadosť“ je žiadosť o osvedčenie podaná príslušnému vnútroštátnemu orgánu podľa článku 9;7.„centralizovaná žiadosť“ je žiadosť podaná úradu podľa článku 20 na účely udelenia osvedčení pre výrobok uvedený v žiadosti v určených členských štátoch;8.„centralizovaná žiadosť o predĺženie platnosti“ je žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia podľa článku 30 tohto nariadenia a článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006;9.„určený členský štát“ je členský štát, pre ktorý sa žiada o osvedčenie v rámci centralizovaného postupu prieskumu stanoveného v kapitole III, ako sa uvádza v centralizovanej žiadosti o osvedčenie;10.„európsky patent“ je patent udelený Európskym patentovým úradom (EPÚ) podľa pravidiel a postupov stanovených v Európskom patentovom dohovore (ďalej len „EPD“)Dohovor o udeľovaní európskych patentov z 5. októbra 1973, revidovaný 17. decembra 1991 a 29. novembra 2000.;11.„jednotný patent“ je európsky patent, ktorý má výhody jednotného účinku v tých členských štátoch, ktoré sa zúčastňujú na posilnenej spolupráci stanovenej v nariadení (EÚ) č. 1257/2012;12.„príslušný vnútroštátny orgán“ je vnútroštátny orgán, ktorý je v danom členskom štáte príslušný udeľovať osvedčenia a zamietať žiadosti o osvedčenia, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1;12a. „ekonomicky prepojený“ znamená vo vzťahu k rôznym majiteľom dvoch alebo viacerých základných patentov chrániacich ten istý výrobok, že jeden majiteľ priamo alebo nepriamo prostredníctvom jedného alebo viacerých sprostredkovateľov kontroluje iného majiteľa, je ním kontrolovaný alebo je spolu s iným majiteľom pod spoločnou kontrolou. [PN 15]

Kapitola IIVnútroštátne žiadosti o osvedčenie

Článok 3Podmienky na získanie osvedčenia1.Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti sú splnené všetky tieto podmienky:a)výrobok je chránený platným základným patentom;b)výrobok získal platné povolenie na uvedenie na trh ako liek v súlade so smernicou 2001/83/ES[2023/0132(COD)],nariadením (ES) č. 726/2004alebo nariadením (EÚ) 2019/6; [PN 16]c)na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;d)oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako lieku na trh.2.Odchylne od odseku 1 sa osvedčenie podľa tejto kapitoly v členskom štáte na základe vnútroštátnej žiadosti neudelí, ak sú splnené požiadavky článku 20 ods. 1 na podanie centralizovanej žiadosti, v ktorej by bol tento členský štát určený.3.Majiteľovi viac ako jedného patentu na ten istý výrobok sa neudelí viac ako jedno osvedčenie na daný výrobok. Ak sa však majú vybaviť dve alebo viaceré žiadosti týkajúce sa toho istého výrobku, ktoré pochádzajú od dvoch alebo viacerých majiteľov rôznych patentov, každému z týchto majiteľov sa môže vydať jedno osvedčenie pre daný výrobok, pokiaľ nie sú ekonomicky prepojení. Rovnaká zásada sa uplatňuje mutatis mutandis na žiadosti podané majiteľom, ktoré sa týkajú toho istého výrobku, pre ktorý bolo predtým udelené jedno alebo viac osvedčení alebo jednotných osvedčení iným rôznym majiteľom rôznych patentov. [PN 17]

Článok 4Rozsah pôsobnosti ochranyV medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie predmetného lieku na trh a na každé použitie výrobku ako lieku, ktoré bolo povolené pred uplynutím platnosti osvedčenia.

Článok 5Účinky osvedčenia1.Osvedčenie poskytuje rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a záväzkom.2.Odchylne od odseku 1 a v súlade s nariadením (EÚ).../... [2023/0130(COD)] sa osvedčením neposkytuje ochrana pred určitými činnosťami, na ktoré by bol inak potrebný súhlas majiteľa osvedčenia, ak sú splnené všetky tieto podmienky: [PN 18]a)činnosti pozostávajú z ktorejkoľvek z týchto činností:i)výroby výrobku alebo lieku obsahujúceho uvedený výrobok na účel vývozu do tretích krajín; alebo [PN 19]ii)akejkoľvek súvisiacej činnosti, ktorá je absolútne nevyhnutná na výrobu v Únii uvedenú v bode i) alebo na samotný vývoz; alebo [PN 20]iii)výroby výrobku alebo lieku obsahujúceho uvedený výrobok najskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia na účel jeho uskladnenia v členskom štáte výroby s cieľom uviesť uvedený výrobok alebo liek obsahujúci uvedený výrobok na trh členských štátov po uplynutí platnosti príslušného osvedčenia; alebo [PN 21]iv)akejkoľvek súvisiacej činnosti, ktorá je absolútne nevyhnutná na výrobu výrobku alebo lieku obsahujúceho uvedený výrobok v Únii, uvedenú v bode iii), alebo na samotné jeho uskladnenie, ak sa takáto súvisiaca činnosť vykonáva najskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia; [PN 22]b)výrobca vhodným a zdokumentovaným spôsobom informuje orgán uvedený v článku 9 ods. 1 v členskom štáte, v ktorom má prebiehať uvedená výroba, a oznámi majiteľovi osvedčenia informácie uvedené v odseku 5 najneskôr tri mesiace pred dátumom začatia výroby v danom členskom štáte alebo najneskôr tri mesiace pred vykonaním prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej uvedenej výrobe, ktorá by inak bola zakázaná v dôsledku ochrany poskytnutej osvedčením, podľa toho, čo nastane skôr;c)ak sa informácie uvedené v odseku 5 tohto článku zmenia, výrobca o tom informuje orgán uvedený v článku 9 ods. 1 a oznámi to majiteľovi osvedčenia pred tým, ako uvedené zmeny nadobudnú účinnosť;d)v prípade výrobkov alebo liekov obsahujúcich uvedené výrobky vyrobených na účel vývozu do tretích krajín výrobca zabezpečí, aby bolo logo vo forme stanovenej v prílohe II umiestnené na vonkajšom obale výrobku alebo lieku obsahujúceho uvedený výrobok uvedeného v písm. a) bode i) tohto odseku, a ak je to možné, na jeho vnútornom obale;e)výrobca dodržiava odsek 9 tohto článku a prípadne článok 12 ods. 2.3.Odsek 2 sa nevzťahuje na žiadnu činnosť alebo aktivitu vykonávanú na dovoz výrobkov alebo liekov obsahujúcich uvedené výrobky do Únie výlučne na účely opätovného zabalenia a spätného vývozu alebo uskladnenia.4.Informácie poskytnuté majiteľovi osvedčenia na účely odseku 2 písm. b) a c) sa používajú výlučne na účely overenia toho, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia, a v náležitých prípadoch na účely začatia súdneho konania pre nesúlad.5.Na účely odseku 2 písm. b) výrobca poskytne všetky tieto informácie:a)názov a adresa výrobcu;b)informácia o tom, či je účelom výroby vývoz, uskladnenie alebo vývoz aj uskladnenie;c)členský štát, v ktorom sa má uskutočniť výroba a prípadne aj uskladnenie, a členský štát, v ktorom sa má uskutočniť prípadná prvá súvisiaca činnosť predchádzajúca výrobe;d)číslo osvedčenia udeleného v členskom štáte výroby a číslo osvedčenia udeleného v členskom štáte prípadnej prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej výrobe;e)v prípade liekov, ktoré majú byť vyvezené do tretích krajín, referenčné číslo povolenia na uvedenie na trh alebo dokumentu rovnocenného s takýmto povolením v každej tretej krajine vývozu, len čo je verejne dostupné.6.Na účely oznámenia orgánu podľa odseku 2 písm. b) a c) použije výrobca štandardný oznamovací formulár stanovený v prílohe III.7.Neposkytnutie informácií uvedených v odseku 5 písm. e) v súvislosti s treťou krajinou ovplyvní len vývoz do uvedenej tretej krajiny a na uvedený vývoz sa výnimka stanovená v odseku 2 nebude vzťahovať.8.Výrobca zabezpečí, aby lieky vyrobené podľa odseku 2 písm. a) bodu i) neboli označené aktívnym špecifickým identifikátorom v zmysle delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161.9.Výrobca vhodným a zdokumentovaným spôsobom zabezpečí, aby akákoľvek osoba, ktorá je v zmluvnom vzťahu s výrobcom a vykonáva činnosti, na ktoré sa vzťahuje odsek 2 písm. a), bola v plnom rozsahu informovaná a poučená o všetkých týchto skutočnostiach:a)že na tieto činnosti sa vzťahuje odsek 2;b)že uvedenie na trh, dovoz alebo spätný dovoz výrobku alebo lieku obsahujúceho uvedený výrobok uvedeného v odseku 2 písm. a) bode i) alebo uvedenie na trh výrobku alebo lieku obsahujúceho uvedený výrobok uvedeného v odseku 2 písm. a) bode iii) by mohlo byť porušením osvedčenia uvedeného v danom odseku 2, ak sa takéto osvedčenie uplatňuje a kým je platné.10.Odsek 2 sa uplatňuje na osvedčenia, o ktoré bolo požiadané 1. júla 2019 alebo po uvedenom dátume.Odsek 2 sa vzťahuje aj na osvedčenia, o ktoré bolo požiadané pred 1. júlom 2019 a ktoré nadobudnú účinnosť k uvedenému dátumu alebo po ňom. Odsek 2 sa uplatňuje na takéto osvedčenia len od 2. júla 2022.Odsek 2 sa neuplatňuje na osvedčenia, ktoré nadobudnú účinnosť pred 1. júlom 2019.

Článok 6Nárok na osvedčenie1.Osvedčenie sa udelí majiteľovi základného patentu alebo právnemu nástupcovi daného majiteľa.2.Bez ohľadu na odsek 1, ak bol základný patent udelený na výrobok, na ktorý sa vzťahuje povolenie v držbe tretej strany, osvedčenie na tento výrobok sa neudelí majiteľovi základného patentu bez súhlasu tejto tretej strany.

Článok 7Žiadosť o osvedčenie1.Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal povolenie na uvedenie na trh ako liek, v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b).2.Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, ak je povolenie na uvedenie na trh vydané pred udelením základného patentu, musí byť žiadosť o osvedčenie podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa udelenia patentu.3.Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia sa môže podať súbežne pri podávaní žiadosti o osvedčenie alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha a sú splnené príslušné požiadavky článku 8 ods. 1 písm. d), prípadne článku 8 ods. 2.4.Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia, ktoré už bolo udelené, sa podáva najneskôr dva roky pred uplynutím platnosti osvedčenia.

Článok 8Obsah žiadosti o osvedčenie1.Žiadosť o osvedčenie obsahuje tieto náležitosti:a)žiadosť o udelenie osvedčenia, v ktorej je uvedené najmä:i)meno a adresa žiadateľa;ii)meno a adresa zástupcu, ak je žiadateľ zastupovaný;iii)číslo základného patentu a názov vynálezu;iv)číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b), a ak toto povolenie nie je prvým povolením na uvedenie na trh v Únii, číslo a dátum takéhoto povolenia;b)kópiu povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b), v ktorom je výrobok identifikovaný a ktoré obsahuje najmä číslo a dátum povolenia, ako aj prehľad charakteristických vlastností výrobku v zmysle článku 11 smernice 2001/83/ES alebo článku 35 nariadenia (EÚ) 2019/6;c)ak nie je povolenie podľa písmena b) prvým povolením na uvedenie výrobku ako lieku na trh v Únii, informácie o identite takto povoleného výrobku a o právnom predpise, podľa ktorého bolo takéto povoľovacie konanie uskutočnené, ako aj kópiu uverejnenia tohto povolenia v príslušnej oficiálnej publikácii, alebo ak takéto uverejnenie chýba, akýkoľvek iný dokument preukazujúci vydanie povolenia, dátum jeho vydania a identitu povoleného výrobku;d)ak žiadosť o osvedčenie pre liek obsahuje žiadosť o predĺženie platnosti:i)kópiu vyhlásenia, ktoré potvrdzuje súlad so schváleným ukončeným výskumným pediatrickým plánom, ako je to uvedené v článku 36 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006;ii)v prípade potreby okrem kópie povolenia na uvedenie na trh, ako je to uvedené v písmene b), aj doklad o tom, že výrobok má povolenie na uvedenie na trh vo všetkých ostatných členských štátoch, ako je to uvedené v článku 36 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006;da) prípadne súhlas tretej strany podľa článku 6 ods. 2 tohto nariadenia; [PN 23]db) informácie o akejkoľvek priamej verejnej finančnej podpore prijatej na výskum súvisiaci s vývojom produktu. [PN 24]2.Ak prebieha skúmanie žiadosti o osvedčenie, žiadosť o predĺženie platnosti v súlade s článkom 7 ods. 3 obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) tohto článku a odkaz na už podanú žiadosť o osvedčenie.3.Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia, ktoré už bolo udelené, obsahuje náležitosti uvedené v odseku 1 písm. d) a kópiu už udeleného osvedčenia.4.Členské štáty môžu stanoviť, že poplatok je splatný pri podaní žiadosti o osvedčenie a pri podaní žiadosti o predĺženie platnosti osvedčenia.

Článok 9Podanie žiadosti o osvedčenie1.Žiadosť o osvedčenie sa podáva na príslušnom orgáne priemyselného vlastníctva v tom členskom štáte, v ktorom alebo v mene ktorého bol udelený základný patent a v ktorom bolo získané povolenie na uvedenie na trh v zmysle článku 3 písm. b), pokiaľ členský štát neurčí na daný účel iný orgán.Žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia sa podáva príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.2.Oznámenie o žiadosti o osvedčenie zverejní orgán uvedený v odseku 1. Toto oznámenie obsahuje všetky tieto údaje:a)meno a adresu žiadateľa;b)číslo základného patentu;c)názov vynálezu;d)číslo a dátum povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b), ako aj výrobok, ktorý identifikuje;e)ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie na trh v Únii;f)prípadne poznámku, že žiadosť obsahuje aj žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia.3.Odsek 2 sa uplatňuje na oznámenie žiadosti o predĺženie platnosti udeleného osvedčenia alebo ak vybavovanie žiadosti o osvedčenie prebieha. Oznámenie okrem toho obsahuje poznámku o žiadosti o predĺženie platnosti osvedčenia.

Článok 10Udelenie osvedčenia alebo zamietnutie žiadosti o osvedčenie1.Keď žiadosť o osvedčenie a výrobok, na ktorý sa vzťahuje, spĺňa podmienky stanovené v tejto kapitole, udelí orgán uvedený v článku 9 ods. 1 osvedčenie.2.S výhradou odseku 3 tohto článku zamietne orgán uvedený v článku 9 ods. 1 žiadosť o osvedčenie, ak žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené v tejto kapitole.3.Ak žiadosť o osvedčenie nespĺňa podmienky stanovené v článku 8, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 vyzve žiadateľa, aby v stanovenej lehote odstránil zistený nedostatok, prípadne zaplatil poplatok.4.Ak nie je v stanovenej lehote nedostatok odstránený alebo nie je v stanovenej lehote zaplatený poplatok, na čo bol žiadateľ vyzvaný podľa odseku 3, žiadosť sa zamietne.5.Členské štáty môžu stanoviť, že k udeleniu osvedčenia orgánom uvedeným v článku 9 ods. 1 dôjde bez skúmania podmienok stanovených v článku 3 ods. 1 písm. c) a d).6.Odseky 1 až 4 sa primerane uplatňujú na žiadosti o predĺženie platnosti osvedčenia.

Článok 11Uverejnenie1.Orgán uvedený v článku 9 ods. 1 čo najskôrbez zbytočného oneskorenia uverejní oznámenie o udelení osvedčenia. Toto oznámenie obsahuje všetky tieto údaje: [PN 25]a)meno a adresu majiteľa osvedčenia;b)číslo základného patentu;c)názov vynálezu;d)číslo a dátum povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b), ako aj výrobok, ktorý identifikuje;e)ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie na trh v Únii;f)trvanie platnosti osvedčenia;fa) informácie o akejkoľvek priamej verejnej finančnej podpore prijatej na výskum súvisiaci s vývojom produktu. [PN 26]2.Orgán uvedený v článku 9 ods. 1 čo najskôr uverejní oznámenie o zamietnutí žiadosti o osvedčenie. Toto oznámenie obsahuje aspoň údaje uvedené v článku 9 ods. 2.3.Odseky 1 a 2 sa uplatňujú na oznámenie skutočnosti, že sa schválilo predĺženie platnosti osvedčenia, alebo skutočnosti, že žiadosť o predĺženie bola zamietnutá.4.Orgán uvedený v článku 9 ods. 1 čo najskôr uverejní informácie uvedené v článku 5 ods. 5 spolu s dátumom ich oznámenia. Rovnako čo najskôr uverejní všetky zmeny informácií oznámené v súlade s článkom 5 ods. 2 písm. c).

Článok 12Poplatky1.Členské štáty môžu vyžadovať, aby sa za osvedčenie platili ročné udržiavacie poplatky.2.Členské štáty môžu vyžadovať, aby sa za oznámenia uvedené v článku 5 ods. 2 písm. b) a c) platil poplatok.

Článok 13Trvanie platnosti osvedčenia1.Osvedčenie nadobúda účinnosť na konci zákonného obdobia platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa obdobiu, ktoré uplynulo medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Únii, skrátenej o päť rokov.2.Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, trvanie platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšie ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.3.Obdobia ustanovené v odsekoch 1 a 2 tohto článku sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006 predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže trvanie platnosti stanovené v odseku 1 uvedeného článku predĺžiť len raz.

Článok 14Uplynutie platnosti osvedčeniaOsvedčenie zaniká v ktoromkoľvek z týchto prípadov:a)na konci obdobia stanoveného v článku 13;b)ak sa ho majiteľ vzdá;c)ak nie je načas zaplatený poplatok stanovený podľa článku 12;d)ak výrobok, na ktorý bolo osvedčenie vydané, nemôže už byť uvádzaný na trh v dôsledku odňatia príslušného povolenia alebo povolení na jeho uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (EÚ) 2019/6.Na účely písmena d) orgán uvedený v článku 9 ods. 1 môže rozhodnúť o zániku osvedčenia z úradnej moci alebo na návrh tretej strany.

Článok 15Neplatnosť osvedčenia1.Osvedčenie je neplatné v ktoromkoľvek z týchto prípadov:a)osvedčenie bolo udelené v rozpore s článkom 3 alebo článkom 6 ods. 2; [PN 27]b)základný patent zanikol pred uplynutím zákonného obdobia jeho platnosti;c)základný patent je zrušený alebo obmedzený v takom rozsahu, že výrobok, pre ktorý bolo udelené osvedčenie, už nie je naďalej chránený nárokmi základného patentu alebo existujú aj po uplynutí platnosti základného patentu dôvody na zrušenie, ktoré by opodstatňovali takéto zrušenie alebo obmedzenie.2.Ktokoľvek môže podať návrh alebo začať konanie na vyhlásenie neplatnosti osvedčenia pred orgánom, ktorý má podľa vnútroštátnych právnych predpisov právomoc zrušiť príslušný základný patent, alebo pred príslušným súdom členského štátu.

Článok 16Zrušenie predĺženia platnosti osvedčenia pre liek1.Predĺženie platnosti sa môže zrušiť, ak bolo schválené v rozpore s článkom 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006.2.Žiadosť o zrušenie predĺženia platnosti udeleného podľa tejto kapitoly môže ktokoľvek predložiť orgánu, ktorý má podľa vnútroštátnych právnych predpisov právomoc zrušiť príslušný základný patent alebo príslušnému súdu členského štátu. [PN 28]

Článok 17Oznámenie o zániku alebo neplatnosti1.Ak zanikne osvedčenie v súlade s článkom 14 písm. b), c) alebo d), alebo ak je neplatné v súlade s článkom 15, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 o tom uverejní oznámenie.2.Ak sa v súlade s článkom 16 zruší predĺženie platnosti, orgán uvedený v článku 9 ods. 1 uverejní oznámenie o tomto zrušení.

Článok 18Odvolania1.Rozhodnutia orgánu uvedeného v článku 9 ods. 1 alebo orgánov uvedených v článku 15 ods. 2 a 16 ods. 2 prijaté podľa tejto kapitoly podliehajú rovnakým opravným prostriedkom ako tie, ktoré sú ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch vo vzťahu k podobným rozhodnutiam vydaným vo veciach národných patentov.2.Rozhodnutie o udelení osvedčenia podlieha opravnému prostriedku, ktorého cieľom je úprava trvania platnosti osvedčenia, ak je dátum prvého povolenia na uvedenie daného výrobku na trh v Únii, ktorý sa uvádza v žiadosti o osvedčenie stanovenej v článku 8, nesprávny.2a. Zabezpečí sa úplná transparentnosť počas celého odvolacieho konania, ktoré je vždy, keď je to možné, otvorené účasti verejnosti. [PN 29]

Článok 19Konanie1.Ak neexistuje procesné ustanovenie v tomto nariadení, použijú sa pre osvedčenia príslušné procesné ustanovenia pre základný patent podľa vnútroštátnych právnych predpisov, pokiaľ vnútroštátne právne predpisy neobsahujú pre osvedčenia osobitné procesné ustanovenia.2.Bez ohľadu na odsek 1 je konanie o námietkach proti udeleniu osvedčenia vylúčené.

Kapitola IIICentralizovaný postup pre osvedčenia

Článok 20Rozsah pôsobnosti centralizovanej žiadosti1.Ak je základným patentom európsky patent vrátane jednotného patentu a povolenie na uvedenie výrobku na trh bolo udelené podľa potreby v súlade so smernicou .../... [2023/0132(COD)] centralizovaným postupom podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo nariadenia (EÚ) 2019/6, uplatňuje sa postup uvedený v tejto kapitole. [PN 30]2.Keď sú splnené podmienky podľa odseku 1, v tých členských štátoch, v ktorých platí daný základný patent, je zakázané podávať vnútroštátne žiadosti pre ten istý výrobok.3.Podáva sa centralizovaná žiadosť na Úrad Európskej únie pre duševné vlastníctvo zriadený článkom 2 nariadenia (EÚ) 2017/1001 (ďalej len „úrad“).4.Na centralizované žiadosti sa uplatňujú články 1 až 7 a 13 až 18.5.Centralizovaná žiadosť sa podáva prostredníctvom osobitného formulára žiadosti.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty, ktorými sa stanovia pravidlá týkajúce sa formulára žiadosti, ktorý sa má používať na podanie centralizovanej žiadosti. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 56.

Článok 21Obsah centralizovanej žiadostiCentralizovaná žiadosť obsahuje:a)určenie členských štátov, v ktorých sa žiada o osvedčenia v rámci centralizovaného postupu;b)informácie uvedené v článku 8 ods. 1.

Článok 22Preskúmanie prípustnosti centralizovanej žiadosti1.Úrad preskúma:a)či je centralizovaná žiadosť v súlade s článkom 21;b)či je centralizovaná žiadosť v súlade s článkom 7;c)či bol v stanovenej lehote uhradený poplatok za podanie žiadosti uvedený v článku 34 ods. 1.2.Ak centralizovaná žiadosť nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, úrad požiada žiadateľa o prijatie opatrení potrebných na splnenie týchto požiadaviek a stanoví lehotu na zabezpečenie tohto súladu.3.Ak poplatok uvedený v odseku 1 písm. c) nebol zaplatený alebo nebol zaplatený v plnej výške, úrad o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.4.Ak žiadateľ nesplní požiadavky uvedené v odseku 1 v lehote uvedenej v odseku 2, úrad žiadosť zamietne.

Článok 23Uverejnenie centralizovanej žiadostiAk je centralizovaná žiadosť v súlade s článkom 22 alebo ak je žiadosť o predĺženie platnosti osvedčení v súlade s článkom 33 ods. 2, úrad ju bez zbytočného odkladu uverejní v registri najneskôr do piatich pracovných dní. [PN 31]

Článok 24Prieskum centralizovanej žiadosti1.Úrad žiadosť posúdi na základe všetkých podmienok uvedených v článku 3 ods. 1 a 3 a článku 6 ods. 2 pre každý z určených členských štátov. [PN 32]2.Ak centralizovaná žiadosť o osvedčenie a výrobok, ktorého sa týka, sú v súlade s článkom 3 ods. 1 a 3 a článkom 6 ods. 2 vo vzťahu ku všetkým alebo k niektorým určeným členským štátom, úrad prijme odôvodnené kladné stanovisko na základe prieskumu vo vzťahu k takýmto členským štátom. Úrad toto stanovisko oznámi žiadateľovi a bez zbytočného odkladu zverejní stanovisko k príslušnému registru. [PN 33]3.Ak centralizovaná žiadosť o osvedčenie a výrobok, ktorého sa týka, nie sú v súlade s článkom 3 ods. 1 voa 3 a článkom 6 ods. 2vo vzťahu ku všetkým alebo k niektorým určeným členským štátom, úrad prijme odôvodnené záporné stanovisko na základe prieskumu vo vzťahu k takýmto členským štátom. Úrad toto stanovisko oznámi žiadateľovi a bez zbytočného odkladu zverejní stanovisko k príslušnému registru. [PN 34]4.Úrad preloží stanovisko na základe prieskumu do úradných jazykov všetkých určených členských štátov. Úrad môže na tento účel použiť overený strojový preklad.5.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú pravidlá postupov podávania žiadostí a postupov týkajúcich sa spôsobu, akým prieskumové komisie skúmajú centralizované žiadosti a vypracúvajú stanoviská na základe prieskumu, ako aj postupov úradu pri vydávaní stanovísk na základe prieskumu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 56.5a. Úrad prijme stanovisko na základe prieskumu do 6 mesiacov od uverejnenia centralizovanej žiadosti v registri. Bez toho, aby boli dotknuté články 25, 26 a 28 tohto nariadenia, žiadateľ môže vždy, keď je to riadne odôvodnené naliehavými dôvodmi, predložiť žiadosť o skrátené konanie. Ak sa žiadosť o skrátené konanie preskúmania považuje za opodstatnenú, úrad prijme stanovisko k preskúmaniu do štyroch mesiacov od uverejnenia žiadosti o jednotné osvedčenie. [PN 35]

Článok 25Pripomienky tretích strán1.Každá fyzická alebo právnická osoba môže úradu predložiť písomné pripomienky týkajúce sa oprávnenosti výrobku, ktorého sa žiadosť týka, na dodatkovú ochranu v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, ktoré sú v žiadosti určené.2.Fyzická alebo právnická osoba, ktorá predložila písomné pripomienky v súlade s odsekom 1, nesmie byť účastníkom konania.3.Pripomienky tretích strán sa musia predložiť do troch mesiacov od uverejnenia centralizovanej žiadosti v registri.3a. Vždy, keď sa uplatní skrátené konanie v súlade s článkom 24 ods. 5a, pripomienky sa predložia do šiestich týždňov od uverejnenia žiadosti v registri. [PN 36]4.Všetky pripomienky tretích strán sa prekladajú písomne v jednom z úradných jazykov Únie a uvádzajú sa v nich dôvody, na ktorých sa zakladajú.5.Všetky pripomienky tretích strán sa oznámia žiadateľovi. Žiadateľ sa môže k pripomienkam vyjadriť v lehote stanovenej úradom.

Článok 26Námietka1.V lehote dvoch mesiacov od uverejnenia stanoviska na základe prieskumu týkajúceho sa centralizovanej žiadosti môže akákoľvek osoba (ďalej len „namietateľ“) podať úradu oznámenie o námietke proti tomuto stanovisku.2.Námietku možno podať len z dôvodu nesplnenia jednej alebo viacerých podmienok stanovených v článku 3 alebo 6 v prípade jedného alebo viacerých určených členských štátov. [PN 37]3.Námietka sa podáva písomne a musia sa v nej uvádzať dôvody, na ktorých sa zakladá. Námietka sa považuje za riadne podanú až po zaplatení poplatku za podanie námietky.4.Oznámenie o námietke obsahuje:a)odkazy na centralizovanú žiadosť, proti ktorej sa podáva námietka, meno majiteľa žiadosti a identifikáciu výrobku;b)údaje o namietateľovi, prípadne o jeho zástupcovi;c)vyhlásenie o rozsahu, v akom sa namieta proti stanovisku na základe prieskumu, a o dôvodoch, na ktorých je námietka založená;ca) akýkoľvek dôkaz, ktorý uvádza namietateľ na podporu námietky. [PN 38]5.Námietku preskúma komisia pre námietky zriadená úradom v súlade s pravidlami uplatniteľnými pre prieskumové komisie, ako sa uvádza v článku 28. Komisia pre námietky však nesmie zahŕňať žiadneho prieskumového pracovníka, ktorý bol predtým zapojený do prieskumovej komisie, ktorá skúmala danú centralizovanú žiadosť.6.Ak komisia pre námietky konštatuje, že oznámenie o námietke nie je v súlade s odsekmi 2, 3 alebo 4, zamietne námietku ako neprípustnú a oznámi to namietateľovi svoje rozhodnutie, ako aj dôvody svojho rozhodnutia, pokiaľ sa dané nedostatky neodstránia pred uplynutím lehoty na podanie námietok uvedenej v odseku 1. [PN 39]7.Rozhodnutie zamietnuť námietku ako neprípustnú sa oznámi majiteľovi centralizovanej žiadosti spolu s kópiou oznámenia o námietke.Oznámenie o námietke je neprípustné, ak o predchádzajúcom odvolaní týkajúcom sa rovnakého predmetu a právnej veci rozhodol úrad vo veci samej a rozhodnutie úradu o tomto odvolaní nadobudlo právoplatnosť.8.Ak sa námietka nezamietne ako neprípustná, úrad bezodkladne zašle žiadateľovi oznámenie o námietke a uverejní ho v registri. Ak bolo podaných viacero oznámení o námietke, úrad ich bezodkladne oznámi ostatným namietateľom.9.Úrad vydá rozhodnutie o námietke vrátane podrobného odôvodnenia tohto rozhodnutia do šiestich mesiacov, pokiaľ si zložitosť prípadu nevyžaduje dlhšiu lehotu. [PN 40]9a. V prípadoch, keď bolo proti stanovisku na základe prieskumu podaných niekoľko námietok, sa úrad týmito námietkami zaoberá spoločne a vydá jedno rozhodnutie týkajúce sa všetkých podaných námietok. [PN 41]10.Ak sa komisia pre námietky domnieva, že žiadny dôvod námietky nedokáže ovplyvniť zmenu stanoviska na základe prieskumu, námietku zamietne, oznámi namietateľovi svoje rozhodnutie a úrad to uvedie v registri. [PN 42]11.Ak sa komisia pre námietky domnieva, že aspoň jeden dôvod námietky dokáže ovplyvniť zmenu stanoviska na základe prieskumu, prijme zmenené stanovisko a úrad to uvedie v registri.12.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobností postupu podávania a preskúmania námietok.12a. Zabezpečí sa úplná transparentnosť počas celého námietkového konania, ktoré je vždy, keď je to možné, otvorené účasti verejnosti. [PN 43]

Článok 27Úloha príslušných vnútroštátnych orgánov1.Na žiadosť predloženú úradu môže úrad vymenovať akýkoľvek príslušný vnútroštátny orgán za úrad zúčastnený na postupe prieskumu. Po vymenovaní príslušného vnútroštátneho orgánu v súlade s týmto článkom určí tento orgán jedného alebo viacerých prieskumových pracovníkov, ktorí budú zapojení do prieskumu jednej alebo viacerých centralizovaných žiadostí na základe ich príslušnej expertízy a skúseností v oblasti. [PN 44]2.Pred vymenovaním tohto príslušného vnútroštátneho orgánu za zúčastnený úrad, ako sa uvádza v odseku 1, úrad a príslušný vnútroštátny orgán uzavrú administratívnu dohodu.V dohode sa stanovia práva a povinnosti zmluvných strán, a to najmä formálny záväzok príslušného vnútroštátneho orgánu dodržiavať toto nariadenie, pokiaľ ide o centralizovaný postup prieskumu.3.Úrad môže vymenovať príslušný vnútroštátny orgán za zúčastnený úrad, ako sa uvádza v odseku 1, a to na 5 rokov. Toto vymenovanie sa môže predlžovať o ďalšie päťročné obdobia.4.Úrad pred vymenovaním príslušného vnútroštátneho orgánu alebo predĺžením jeho vymenovania alebo pred uplynutím platnosti takéhoto vymenovania vypočuje dotknutý príslušný vnútroštátny orgán.5.Každý príslušný vnútroštátny orgán vymenovaný podľa tohto článku poskytne úradu zoznam, v ktorom uvedie jednotlivých prieskumových pracovníkov, ktorí sú k dispozícii na účasť na prieskumovom a námietkovom konaní. Každý takýto príslušný vnútroštátny orgán tento zoznam v prípade zmien aktualizuje.

Článok 28Prieskumové komisie1.Posúdenia podľa článkov 24, 26 a 33 vedie prieskumová komisia, ktorá pozostáva z jedného člena úradu, ako aj dvoch prieskumových pracovníkov uvedených v článku 27 ods. 1 z dvoch rôznych zúčastnených príslušných vnútroštátnych orgánov.2.Prieskumoví pracovníci musia byť pri výkone svojich povinností nestranní a pri svojom vymenovaní oznámiť úradu akýkoľvek skutočný alebo vnímaný konflikt záujmov.3.Pri zriaďovaní prieskumovej komisie úrad zabezpečí:a)geografickú vyváženosť medzi zúčastnenými úradmipríslušné odborné znalosti a dostatočné skúsenosti s preskúmaním patentov a dodatkových ochranných osvedčení, pričom sa zabezpečí najmä to, aby aspoň jeden prieskumový pracovník mal minimálne päťročnú prax v oblasti preskúmavania patentov a dodatkových ochranných osvedčení; [PN 45]aa) ak je to možné, geografickú vyváženosť medzi zúčastnenými úradmi; [PN 46]b)zohľadnenie príslušnej pracovnej záťaže prieskumových pracovníkov;c)aby výnimku stanovenú v článku 10 ods. 5 tohto nariadenia nevyužíval viac ako jedenžiadny prieskumový pracovník, ktorý je zamestnancom príslušného vnútroštátneho orgánu. [PN 47]4.Úrad uverejňuje ročný prehľad počtu postupov vrátane postupov prieskumu, námietkových a odvolacích postupov, na ktorých sa zúčastnili jednotlivé príslušné vnútroštátne orgány.5.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom určiť kritériá upravujúce spôsob zriaďovania komisií a kritériá výberu prieskumových pracovníkov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 56.

Článok 29Odvolania1.Každý účastník konania podľa tejto kapitoly, ktorý je nepriaznivo dotknutý rozhodnutím úradu, vrátane prijatia stanoviska na základe prieskumu, sa môže proti rozhodnutiu odvolať na odvolacie senáty.2.Podanie odvolania má pozastavujúci účinok. Rozhodnutie úradu, ktoré nebolo napadnuté, nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po dni uplynutia lehoty na podanie odvolania uvedenej v odseku 3.3.Odvolanie sa podáva písomne na úrade do dvoch mesiacov odo dňa oznámenia rozhodnutia. Odvolanie sa považuje za podané iba vtedy, ak bol uhradený poplatok za podanie odvolania. V prípade odvolania sa písomné vyhlásenie obsahujúce dôvody odvolania vrátane zodpovedajúcich dôkazov, o ktoré sa opiera, podáva do štyrochtroch mesiacov odo dňa oznámenia rozhodnutia. [PN 48]3a. Každá odpoveď na odôvodnenie odvolania sa predkladá písomne do troch mesiacov odo dňa oznámenia odôvodnenia odvolania. V prípade potreby úrad stanoví dátum ústneho vypočutia do troch mesiacov od podania odpovede na dôvody odvolania alebo do šiestich mesiacov od podania dôvodov odvolania, podľa toho, čo nastane skôr. Úrad vydá písomné rozhodnutie do troch mesiacov od ústneho vypočutia alebo prípadne od podania odpovede na vyhlásenie obsahujúce dôvody odvolania. [PN 49]4.Po preskúmaní prípustnosti odvolania rozhodnú odvolacie senáty o opodstatnenosti odvolania.5.Ak odvolanie podané na odvolacie senáty úradu vyústi do rozhodnutia, ktoré nie je v súlade so stanoviskom na základe prieskumu a bolo postúpené úradu, rozhodnutím senátov sa toto stanovisko môže zrušiťzruší alebo zmeniťzmení pred jeho zaslaním príslušným vnútroštátnym orgánom určených členských štátov. [PN 50]6.Proti rozhodnutiu odvolacích senátov týkajúcemu sa odvolaní možno podať žalobu na Všeobecnom súde do dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného rozhodnutia, a to z dôvodu porušenia podstatných procedurálnych požiadaviek, porušenia Zmluvy o fungovaní Európskej únie, porušenia tohto nariadenia alebo akéhokoľvek právneho pravidla týkajúceho sa ich uplatňovania alebo zneužitia právomoci. Žalobu môže podať každý účastník konania pred odvolacím senátom, ktorý je nepriaznivo dotknutý jeho rozhodnutím. Všeobecný súd má právomoc napadnuté rozhodnutie zrušiť alebo zmeniť.7.Rozhodnutia odvolacích senátov nadobúdajú účinnosť dňom nasledujúcim po dni uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6, alebo ak bola v tejto lehote podaná žaloba na Všeobecný súd, dňom nasledujúcim po dni zamietnutia takejto žaloby alebo zamietnutia odvolania podaného na Súdny dvor Európskej únie proti rozhodnutiu Všeobecného súdu. Úrad prijme opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s rozsudkom Všeobecného súdu alebo v prípade odvolania proti uvedenému rozsudku, s rozsudkom Súdneho dvora.8.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením obsahu a formy odvolania uvedeného v odseku 3, postupu podania a preskúmania odvolania a obsahu a formy rozhodnutia odvolacieho senátu uvedeného v odseku 4.

Článok 30Odvolacie senáty1.Okrem právomocí, ktoré sú im zverené článkom 165 nariadenia (EÚ) 2017/1001, sú odvolacie senáty zriadené uvedeným nariadením zodpovedné za rozhodovanie o odvolaniach proti rozhodnutiam úradu prijatým na základe článku 29 ods. 1.2.Odvolací senát vo veciach týkajúcich sa centralizovaných žiadostí o osvedčenia sa skladá z troch členov, z ktorých najmenej dvaja majú právnické vzdelanie. Ak sa odvolací senát domnieva, že si to vyžaduje povaha odvolania, môže k danej veci prizvať ďalších dvoch členov.3.Vo veciach týkajúcich sa centralizovaných žiadostí o osvedčenia neexistuje veľký senát uvedený v článku 165 ods. 2, 3 a 4, ako aj v článku 167 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/1001. Rozhodnutia prijaté jedným členom podľa článku 165 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/1001 nie sú možné.4.Členovia odvolacích senátov vo veciach týkajúcich sa centralizovaných žiadostí o osvedčenia sa vymenúvajú v súlade s článkom 166 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/1001. Pri vymenúvaní členov odvolacích senátov vo veciach týkajúcich sa centralizovaných žiadostí o osvedčenia by sa mali zohľadniť ich predchádzajúce skúsenosti s dodatkovými ochrannými osvedčeniami alebo patentmi. [PN 51]4a. Článok 166 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2017/1001 sa uplatňuje na odvolacie senáty v záležitostiach týkajúcich sa centralizovaných žiadostí o osvedčenia. [PN 52]

Článok 31Delegovanie právomoci týkajúce sa odvolacích senátovKomisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobností organizácie odvolacích senátov v konaniach týkajúcich sa osvedčení podľa tohto nariadenia.

Článok 32Vnútroštátne vykonávanie centralizovaného stanoviska na základe prieskumu1.Ak lehota, počas ktorej možno podať odvolanie alebo námietku, uplynie bez podania odvolania či námietky, alebo ak došlo k vydaniu právoplatného rozhodnutia vo veci samej, úrad zašle stanovisko na základe prieskumu a jeho preklady príslušnému vnútroštátnemu orgánu jednotlivých určených členských štátov.Takýto prenos sa uskutoční bez zbytočného odkladu v lehote, ktorá príslušným vnútroštátnym orgánom každého určeného členského štátu umožní udeliť alebo zamietnuť osvedčenie podľa platných vnútroštátnych postupov pred uplynutím platnosti základného patentu. [PN 53]2.V prípade centralizovanej žiadosti, ku ktorej bolo vydané kladné stanovisko na základe prieskumu pre jeden alebo viacero určených členských štátov, príslušný vnútroštátny orgán každého z týchto členských štátov udelí osvedčenie v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi pravidlami a postupmi.3.Odchylne od odseku 2 sa členský štát môže rozhodnúť neudeliť osvedčenie v prípade, keď sa v danom členskom štáte od podania centralizovanej žiadosti zmenili podstatné okolnosti, pokiaľ ide o jednu alebo viaceré podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 písm. b) alebo c) alebo v článku 14 prvom odseku písm. d). V takom prípade tento členský štát zamietne žiadosť, pokiaľ ide o daný členský štát.4.Osvedčenie udelené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa tohto článku podlieha článkom 4, 5, 11 a 12 až 19 a uplatniteľným vnútroštátnym právnym predpisom.5.V prípade vydania záporného stanoviska na základe prieskumu pre jeden alebo viacero určených členských štátov príslušný vnútroštátny orgán každého z týchto členských štátov vydá rozhodnutie o zamietnutí v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi pravidlami a postupmi.5a. Príslušný vnútroštátny orgán bez zbytočného odkladu informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí. [PN 54]

Článok 33Centralizovaná žiadosť o predĺženie platnosti osvedčení1.Ak osvedčenia pre daný liek boli udelené centralizovaným postupom, ich majiteľ môže požiadať o predĺženie platnosti týchto osvedčení tak, že na úrad podá centralizovanú žiadosť o predĺženie platnosti týchto osvedčení. V tejto centralizovanej žiadosti sa určia členské štáty, pre ktoré sa žiada o predĺženie.2.Centralizovaná žiadosť o predĺženie platnosti osvedčení sa podáva v súlade s článkom 7 ods. 3 a 4, článkom 8 ods. 1 písm. d) a článkom 8 ods. 2, 3 a 4.3.Uplatňujú sa články 10, 11 a 17, pričom odkazy na „orgán uvedený v článku 9 ods. 1“ sa považujú za odkazy na úrad.4.Tretie strany môžu tiež predložiť pripomienky alebo námietky k centralizovanej žiadosti o predĺženie platnosti osvedčení. [PN 55]

Článok 34Poplatky1.Úrad účtuje poplatok za podanie centralizovanej žiadosti o osvedčenia a za podanie centralizovanej žiadosti o predĺženie platnosti osvedčenia.2.Úrad účtuje poplatok za podanie odvolania a podanie námietky.3.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom určiť výšku poplatkov, ktoré úrad účtuje, lehoty, v rámci ktorých sa tieto poplatky musia zaplatiť, a spôsoby ich úhrady. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 56.4.Na osvedčenia udelené podľa tejto kapitoly sa uplatňuje článok 12.

Článok 35Register1.Úrad vytvorí, vedie a udržiava elektronický, vyhľadateľný a verejný register, ktorý poskytuje aktuálne informácie o stave všetkých uverejnených centralizovaných žiadostí a všetkých centralizovaných žiadostí o predĺženie platnosti osvedčení. [PN 56]2.Ku každej centralizovanej žiadosti alebo osvedčeniu obsahuje register všetky tieto informácie:a)meno a adresu žiadateľa alebo majiteľa osvedčenia;b)meno a obchodnú adresu zástupcu, ktorý sa líši od zástupcu uvedeného v článku 37 ods. 3;c)žiadosť, ako aj dátum jej podania a dátum uverejnenia;d)či sa žiadosť týka lieku alebo prípravku na ochranu rastlín;e)prípadnú poznámku, že žiadosť obsahuje aj žiadosť o predĺženie platnosti osvedčenia;f)určené členské štáty;g)číslo základného patentu;h)identifikáciu výrobku, pre ktorý sa požadujú osvedčenia;i)číslo a dátum povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b), ako aj identifikáciu výrobku, ktorý identifikuje;j)číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Únii;ja) informácie o akejkoľvek priamej finančnej podpore prijatej na výskum súvisiaci s vývojom produktu; [PN 57]k)dátum a zhrnutie stanoviskastanovisko na základe prieskumu vo vzťahu ku každému z určených členských štátov; [PN 58]l)v prípade potreby trvanie platnosti osvedčení, ktoré sa majú udeliť;m)v prípade potreby dátum a zhrnutie stanoviska na základe prieskumu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie platnosti osvedčenia;n)v prípade potreby podanie námietky, jej stav a jej výsledok vrátane prípadného zhrnutia revidovaného stanoviska na základe prieskumu; [PN 59]o)v prípade potreby podanie odvolania, jeho stav a výsledok odvolacieho konania vrátane prípadného zhrnutia revidovaného stanoviska na základe prieskumu; [PN 60]p)v prípade potreby a dostupnosti údaje o osvedčeniach udelených v každom z určených členských štátov;q)v prípade potreby zmienku o tom, že centralizovaná žiadosť bola zamietnutá v jednom alebo vo viacerých určených členských štátoch;r)v prípade potreby zmienku o tom, že osvedčenie zaniklo alebo bolo vyhlásené za neplatné;s)informáciu o úhrade ročných udržiavacích poplatkov, ktorú poskytli relevantné príslušné vnútroštátne orgány.3.Register obsahuje zmeny údajov uvedených v odseku 2 vrátane prevodov, pričom každý z nich je doplnený dátumom zaznamenania takéhoto zápisu.4.Register a informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 sú k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch Únie. Úrad môže použiť overený strojový preklad na zverejnenie informácií v registri.5.Príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne poskytnú úradu informácie týkajúce sa udelenia, zániku, neplatnosti alebo prevodov osvedčení a zamietnutia žiadostí podľa kapitol II a III, ako aj platieb súvisiacich ročných udržiavacích poplatkov.6.Výkonný riaditeľ úradu môže určiť, že do registra sa zapisujú aj iné informácie ako tie, ktoré sú uvedené v odsekoch 2 a 3.7.Úrad zhromažďuje, triedi, zverejňuje a uchováva informácie uvedené v odsekoch 2 a 3 vrátane akýchkoľvek osobných údajov na účely stanovené v odseku 10. Úrad zabezpečuje ľahký prístup verejnosti k registru na účely nahliadania.8.Na základe žiadosti a po uhradení poplatku úrad poskytuje overené alebo neoverené výpisy z registra.9.Spracúvanie údajov týkajúcich sa záznamov stanovených v odsekoch 2 a 3 vrátane osobných údajov sa uskutočňuje na tieto účely:a)správa žiadostí v súlade s touto kapitolou a aktmi prijatými podľa nej;b)vedenie registra a jeho sprístupňovanie verejným orgánom a hospodárskym subjektom na nahliadanie;c)vypracúvania správ a štatistík, ktoré úradu umožňujú optimalizovať jeho činnosti a zlepšovať fungovanie systému.10.Všetky údaje vrátane osobných údajov, ktoré sa týkajú záznamov uvedených v odsekoch 2 a 3, sa považujú za údaje vo verejnom záujme a akákoľvek tretia strana k nim môže mať bezplatný prístup. Z dôvodu právnej istoty je uchovávanie záznamov v registri časovo neobmedzené.11.Register zriadený podľa tohto článku sa používa aj na uverejňovanie informácií týkajúcich sa osvedčení pre prípravky na ochranu rastlín podľa nariadenia [COM(2023) 223] a týkajúcich sa jednotných osvedčení podľa nariadenia [COM(2023) 222] a nariadenia [COM(2023) 221].11a. Odchylne od článku 35 ods. 9 písm. b) orgány verejnej moci nevyužívajú informácie uvedené v registri na postupy patentového prepojenia a žiadne regulačné ani správne rozhodnutia týkajúce sa generických alebo biologicky podobných liekov sa nesmú zakladať na informáciách uvedených v registri a používať na zamietnutie, pozastavenie, oneskorenie, odňatie alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh, rozhodnutí o cenách a úhradách alebo ponúk. [PN 61]

Článok 36Databáza1.Úrad okrem povinnosti viesť register zhromažďuje a uchováva v elektronickej databáze všetky údaje poskytnuté žiadateľmi alebo akékoľvek ďalšie pripomienky tretích strán podľa tohto nariadenia alebo aktov prijatých podľa neho.2.Elektronická databáza môže obsahovať osobné údaje nad rámec údajov uvedených v registri v rozsahu, v akom sa takéto údaje vyžadujú v tomto nariadení alebo v aktoch prijatých podľa neho. Zhromažďovanie, uchovávanie a spracúvanie takýchto údajov slúži na účely:a)správy žiadostí a/alebo registrácií osvedčení podľa tohto nariadenia a aktov prijatých podľa neho;b)prístupu k informáciám potrebným na ľahšie a efektívnejšie vedenie príslušných konaní;c)komunikácie so žiadateľmi a inými tretími stranami;d)vypracúvania správ a štatistík, ktoré úradu umožňujú optimalizovať jeho činnosti a zlepšovať fungovanie systému.3.Výkonný riaditeľ určí podmienky prístupu k elektronickej databáze a spôsob, akým možno jej obsah s výnimkou osobných údajov uvedených v odseku 2 tohto článku, avšak vrátane údajov uvedených v článku 35 ods. 3 sprístupniť v strojovo čitateľnej podobe, ako aj poplatok za tento prístup.4.Prístup k osobným údajom uvedeným v odseku 2 je obmedzený a takéto údaje sa nesmú zverejniť, pokiaľ na to dotknutá osoba nedá svoj výslovný súhlas.5.Uchovávanie všetkých údajov je časovo neobmedzené. Dotknutá strana však môže požiadať o odstránenie akýchkoľvek osobných údajov z databázy po 18 mesiacoch od uplynutia platnosti osvedčenia, prípadne od ukončenia príslušného postupu inter partes. Dotknutá strana má kedykoľvek právo na opravu nepresných alebo chybných údajov.

Článok 37Transparentnosť1.Na dokumenty uchovávané úradom sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43)..2.Správna rada úradu prijme podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia (ES) č. 1049/2001 v súvislosti s týmto nariadením.3.Rozhodnutia prijaté úradom podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001 možno za podmienok stanovených v článkoch 228 a 263 ZFEÚ spochybniť prostredníctvom európskeho ombudsmana alebo môžu byť predmetom žaloby na Súdnom dvore Európskej únie.4.Na spracúvanie osobných údajov úradom sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. EÚ L 8, 12.1.2001, s. 1)..

Článok 38Zastupovanie1.Fyzické alebo právnické osoby, ktoré nemajú bydlisko, sídlo, hlavné miesto podnikania ani skutočnú a fungujúcu priemyselnú alebo obchodnú prevádzkareň v Európskom hospodárskom priestore, musia byť zastúpené pred úradom v súlade s týmto článkom vo všetkých konaniach stanovených v kapitole III tohto nariadenia okrem podávania centralizovanej žiadosti.2.Fyzické alebo právnické osoby, ktoré majú bydlisko, sídlo, hlavné miesto podnikania alebo skutočnú a fungujúcu priemyselnú alebo obchodnú prevádzkareň v Európskom hospodárskom priestore, môže pred úradom zastupovať zamestnanec.Zamestnanec právnickej osoby môže zastupovať aj iné právnické osoby, ktoré sú ekonomicky prepojené s právnickou osobou, ktorú daný zamestnanec zastupuje.Druhý pododsek sa uplatňuje aj vtedy, ak tieto iné právnické osoby nemajú v Únii svoje bydlisko, sídlo, hlavné miesto podnikania ani skutočnú a fungujúcu priemyselnú alebo obchodnú prevádzkareň.Na požiadanie úradu alebo prípadne účastníka konania musia zamestnanci, ktorí zastupujú fyzické alebo právnické osoby, predložiť úradu podpísané splnomocnenie, ktoré sa vloží do spisu.3.Spoločný zástupca sa vymenuje v prípade, keď existuje viac ako jeden žiadateľ alebo viac ako jedna tretia strana, ktorí konajú spoločne.4.Fyzické alebo právnické osoby môže pred úradom zastupovať len príslušník právnického povolania usadený v Únii, ktorý je oprávnený konať ako patentový zástupca v patentových veciach pred národným patentovým úradom alebo Európskym patentovým úradom, alebo právnik oprávnený vykonávať činnosť na súdoch alebo tribunáloch členského štátu.

Článok 39Kombinované žiadosti1.Centralizovaná žiadosť môže obsahovať aj požiadavku na udelenie jednotného osvedčenia, ako sa vymedzuje v nariadení [COM(2023) 222]Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o jednotnom dodatkovom ochrannom osvedčení pre lieky [COM(2023) 222]. (ďalej len „kombinovaná žiadosť“).2.Kombinovaná žiadosť sa podrobí jedinému centralizovanému postupu prieskumu, ako aj jedinému námietkovému alebo odvolaciemu konaniu, ak námietka alebo odvolanie boli podané proti stanovisku alebo rozhodnutiu týkajúcemu sa centralizovanej žiadosti aj žiadosti o jednotné osvedčenie.3.Členské štáty, pre ktoré má základný patent jednotný účinok, sa v kombinovanej žiadosti o súbežné udelenie národných osvedčení neurčujú. Na prípadné určenie členského štátu v kombinovanej žiadosti, pre ktorý má základný patent jednotný účinok, sa na účely prieskumu kombinovanej žiadosti neprihliada.

Článok 40Oddelenie dodatkových ochranných osvedčeníV rámci úradu sa zriadi oddelenie dodatkových ochranných osvedčení (ďalej len „oddelenie DOO“), ktoré je zodpovedné za vykonávanie úloh stanovených v kapitole III tohto nariadenia a v kapitole III nariadenia [COM(2023) 223], ako aj v nariadeniach [COM(2023) 222] a [COM(2023) 221], a to okrem iného najmä týchto úloh:a)preberanie centralizovaných žiadostí o osvedčenia, centralizovaných žiadostí o predĺženie platnosti osvedčení, odvolaní a pripomienok tretích strán a vykonávanie dohľadu nad ich prieskumom;b)prijímanie stanovísk na základe prieskumu v mene úradu v súvislosti s centralizovanými žiadosťami o osvedčenia, ako aj v súvislosti s centralizovanými žiadosťami o predĺženie platnosti osvedčení;c)rozhodovanie o námietkach proti stanoviskám na základe prieskumu;d)vedenie registra a databázy.

Článok 41Jazyky1.Všetky dokumenty a informácie zasielané úradu v súvislosti s postupmi podľa tohto nariadenia musia byť v jednom z úradných jazykov Únie.2.Pokiaľ ide o úlohy, ktorými je úrad poverený podľa tohto nariadenia, sú jazykmi úradu všetky úradné jazyky Únie podľa nariadenia Rady č. 1Nariadenie Rady č. 1 o používaní jazykov v Európskom hospodárskom spoločenstve (Ú. v. ES 17, 6.10.1958, s. 385)..

Článok 42Oznámenia určené úradu1.Oznámenia určené úradu možno podávať elektronickými prostriedkami. Výkonný riaditeľ určí rozsah a technické podmienky, za akých možno uvedené oznámenia podávať elektronicky.2.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením pravidiel komunikačných prostriedkov vrátane elektronických prostriedkov komunikácie, ktoré majú používať účastníci konania pred úradom, a formulárov, ktoré má sprístupniť úrad.

Článok 43Rozhodnutia a oznámenia úradu1.Rozhodnutia úradu podľa tejto kapitoly zahŕňajú stanoviská na základe prieskumu a uvádzajú sa v nich dôvody, na ktorých sa zakladajú. Musia vychádzať iba z dôvodov alebo dôkazov, ku ktorým mali predmetní účastníci konania možnosť vyjadriť pripomienky. Pokiaľ sa pred úradom konajú ústne konania, rozhodnutia možno vydávať ústne. Účastníkom sa následne doručí písomné rozhodnutie alebo stanovisko.2.V každom rozhodnutí, stanovisku, oznámení alebo ozname úradu podľa tejto kapitoly sa uvádza oddelenie DOO a príslušná komisia, ako aj meno, prípadne mená zodpovedných prieskumových pracovníkov. Dokumenty musia byť týmito prieskumovými pracovníkmi podpísané alebo namiesto podpisu opatrené vytlačenou alebo odtlačenou pečiatkou úradu. Výkonný riaditeľ môže určiť, že ak sa rozhodnutia alebo iné oznámenia zasielajú akýmikoľvek technickými komunikačnými prostriedkami, môžu sa použiť iné prostriedky identifikácie oddelenia DOO a mien zodpovedných prieskumových pracovníkov alebo iná identifikácia ako pečiatka.3.K rozhodnutiam úradu podľa tejto kapitoly, proti ktorým možno podať odvolanie, sa pripojí písomné poučenie o tom, že odvolanie sa má podať úradu písomne do dvoch mesiacov od dátumu oznámenia predmetného rozhodnutia. V tomto poučení sa účastníci konania musia upozorniť aj na ustanovenia článku 29. Účastníci sa nemôžu dovolávať opomenutia poučenia zo strany úradu o možnosti odvolacieho konania.

Článok 44Ústne konanie1.Ak úrad usúdi, že ústne konania by mohli byť účelné, môžu sa konať buď z podnetu úradu alebo na požiadanie ktoréhokoľvek účastníka konania.2. Ústne konania pred prieskumovou komisiou alebo komisiou pre námietky nie sú verejné. [PN 62]3.Ústne konania pred prieskumovou komisiou, komisiou pre námietky alebo odvolacími senátmi vrátane doručenia rozhodnutia či prípadne revidovaného stanoviska sú verejné, pokiaľ prieskumová komisia, komisia pre námietky alebo odvolacie senáty nerozhodnú inak v prípadoch, keď by pripustenie verejnosti k celému ústnemu konaniu alebo jeho časti mohlo predstavovať závažné a neoprávnené nevýhody, a to najmä pre niektorého účastníka konania. [PN 63]4.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobných podmienok ústnych konaní.

Článok 45Vykonávanie dôkazov1.Medzi prostriedky poskytovania alebo získavania dôkazov v rámci každého konania pred úradom patria:a)vypočutie účastníkov;b)vyžiadanie informácií;c)predloženie dokladov a dôkazov;d)vypočutie svedkov;e)stanoviská znalcov;f)písomné prísažné alebo čestné vyhlásenia alebo písomné vyhlásenia s podobným účinkom podľa práva štátu, v ktorom bolo vyhlásenie zostavené.2.Príslušná komisia môže poveriť jedného zo svojich členov, aby predložené dôkazy preskúmal.3.Ak úrad alebo príslušná komisia považujú za potrebné, aby účastník, svedok alebo znalec ústne vypovedal, dotknutú osobu predvolajú, aby sa dostavila pred úrad alebo komisiu. Ak sa predvolá znalec, úrad alebo podľa potreby príslušná komisia overí, že táto osoba je bez akéhokoľvek konfliktu záujmov. Lehota stanovená v takom predvolaní je najmenej jeden mesiac, pokiaľ dotknuté osoby nesúhlasia s kratšou lehotou. [PN 64]4.Účastníci sú informovaní o vypočutí svedka alebo znalca pred úradom. Majú právo byť prítomní na vypočutí a svedkovi alebo znalcovi klásť otázky.5.Výkonný riaditeľ stanoví výšku výdavkov vrátane preddavkov, ktoré sa majú uhradiť, pokiaľ ide o náklady na vykonávanie dôkazov v zmysle toho článku.6.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobných podmienok vykonávania dôkazov.

Článok 46Oznamovanie1.Úrad systematicky oznamuje dotknutým osobám rozhodnutia vrátane stanovísk, ako aj predvolania a akékoľvek oznamy alebo iné oznámenia, od ktorých sa počíta lehota alebo ktoré majú byť dotknutým osobám oznámené na základe iných ustanovení tejto kapitoly alebo aktov prijatých podľa tejto kapitoly alebo ktorých oznámenie nariadil výkonný riaditeľ.2.Oznamovanie sa môže uskutočniť rôznymi prostriedkami vrátane elektronických prostriedkov. Podrobnosti týkajúce sa elektronických prostriedkov určí výkonný riaditeľ.3.Ak sa má oznámenie uskutočniť prostredníctvom verejného oznámenia, výkonný riaditeľ stanoví spôsob, akým sa má verejné oznámenie zverejniť, a určí začiatok jednomesačnej lehoty, po ktorej uplynutí sa dokument považuje za oznámený.4.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobných podmienok oznamovania.

Článok 47Lehoty1.Lehoty sa stanovujú v celých rokoch, mesiacoch, týždňoch alebo dňoch. Plynutie lehoty sa počíta odo dňa nasledujúceho po dni, keď došlo k rozhodujúcej skutočnosti. Lehoty nesmú byť kratšie ako jeden mesiac a dlhšie ako šesť mesiacov.2.Výkonný riaditeľ pred začiatkom každého kalendárneho roka určí dni, keď úrad nebude prijímať dokumenty alebo keď sa bežná pošta nebude doručovať v mieste sídla úradu.3.V prípade všeobecného prerušenia doručovania pošty v členskom štáte, v ktorom sídli úrad, alebo v prípade skutočného prerušenia spojenia úradu s povolenými elektronickými komunikačnými prostriedkami výkonný riaditeľ určí trvanie obdobia tohto prerušenia.4.Ak mimoriadna udalosť, ako je napríklad prírodná katastrofa alebo štrajk, preruší alebo naruší riadnu komunikáciu medzi účastníkmi konania a úradom alebo naopak, výkonný riaditeľ môže určiť, že pre účastníkov konania, ktorí majú bydlisko alebo registrované sídlo v dotknutom členskom štáte alebo ktorí vymenovali svojho zástupcu s miestom výkonu činnosti v dotknutom členskom štáte, všetky lehoty určené výkonným riaditeľom, ktoré by inak uplynuli v deň začiatku takejto udalosti alebo po ňom, sa predĺžia až do dátumu, ktorý určí výkonný riaditeľ. Pri určovaní tohto dátumu výkonný riaditeľ posúdi, kedy sa mimoriadna udalosť skončí. Ak má udalosť vplyv na sídlo úradu, výkonný riaditeľ v takomto určení uvedie, že sa vzťahuje na všetkých účastníkov konania.5.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobností týkajúcich sa výpočtu a trvania lehôt.

Článok 48Oprava chýb a zrejmých nesprávností1.Úrad z vlastného podnetu alebo na žiadosť účastníka konania opraví akékoľvek jazykové chyby alebo chyby pri prepise a zrejmé nesprávnosti vo svojich rozhodnutiach vrátane stanovísk alebo technické chyby pri uverejnení informácií v registri.2.Ak úrad urobil záznam do registra alebo prijal rozhodnutie, ktoré obsahuje zrejmú chybu pripísateľnú úradu, zabezpečí výmaz daného záznamu alebo zrušenie rozhodnutia. Výmaz záznamu z registra alebo zrušenie rozhodnutia sa musia uskutočniť do jedného roka odo dňa záznamu do registra alebo odo dňa prijatia daného rozhodnutia, a to po vypočutí účastníkov konania.3.Úrad uchováva záznamy o každej takejto oprave alebo výmaze.4.Opravy a výmazy musí úrad uverejniť.

Článok 49Restitutio in integrum1.Práva žiadateľa alebo ktoréhokoľvek iného účastníka konania pred úradom podľa tejto kapitoly, ktorý napriek vynaloženiu náležitej starostlivosti vyžadovanej okolnosťami nebol schopný dodržať lehotu voči úradu, sa na základe žiadosti obnovia, ak priamym dôsledkom tohto zmeškania je podľa ustanovení tejto kapitoly strata práva alebo prostriedku nápravy.2.Žiadosť o obnovenie práv sa podáva v písomnej podobe do dvoch mesiacov od pominutia dôvodu zmeškania lehoty. V tejto lehote sa musí uskutočniť zmeškaný úkon. Žiadosť je prípustná iba počas jedného roka, ktorý bezprostredne nasleduje po uplynutí zmeškanej lehoty.3.V žiadosti o obnovenie práv sa musia uvádzať dôvody, na ktorých sa zakladá, ako aj skutočnosti, z ktorých vychádza. Nepovažuje sa za podanú, kým sa neuhradí poplatok za obnovenie práv.4.O žiadosti rozhoduje oddelenie DOO, prípadne odvolacie senáty.5.Tento článok sa nevzťahuje na lehoty uvedené v odseku 2 tohto článku alebo článku 26 ods. 1 a 3.

Článok 50Prerušenie konania1.Konania pred úradom podľa tejto kapitoly sa prerušujú:a)v prípade úmrtia alebo právnej nespôsobilosti žiadateľa alebo osoby splnomocnenej podľa vnútroštátneho práva konať v mene žiadateľa. Pokiaľ uvedené úmrtie alebo právna nespôsobilosť nemajú vplyv na splnomocnenie zástupcu vymenovaného podľa článku 38, konanie sa preruší iba na žiadosť daného zástupcu;b)v prípade, že žiadateľovi bránia právne dôvody vyplývajúce zo žaloby o opatrenie proti jeho majetku pokračovať v konaní pred úradom;c)v prípade úmrtia alebo právnej nespôsobilosti zástupcu žiadateľa alebo ak danému zástupcovi bránia právne dôvody vyplývajúce zo žaloby o opatrenie proti jeho majetku pokračovať v konaní pred úradom.2.V konaní pred úradom sa pokračuje, hneď ako sa určí totožnosť osoby, ktorá je oprávnená v ňom pokračovať.3.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 55 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením podrobných podmienok pokračovania v konaní pred úradom.

Článok 51Trovy konania1.Neúspešný účastník námietkového konania, a to aj v súvisiacom odvolacom konaní, znáša poplatky, ktoré zaplatil druhý účastník konania. Neúspešný účastník konania znáša aj všetky trovy nevyhnutne súvisiace s konaním, ktoré vznikli druhému účastníkovi konania, vrátane cestovných nákladov a nákladov na pobyt, ako aj odmeny zástupcu, a to v rámci maximálnych sadzieb stanovených pre každú kategóriu trov konania vo vykonávacom akte, ktorý sa má prijať podľa odseku 7. Poplatky, ktoré má znášať neúspešný účastník konania, sú obmedzené na poplatky, ktoré uhradil druhý účastník konania.2.Ak každý účastník konania uspeje v niektorých bodoch, no v iných neuspeje, alebo ak to predpisujú dôvody ekvity, o rozdielnom rozdelení trov konania rozhodne oddelenie DOO alebo odvolací senát.3.Ak sa konanie ukončí, o trovách konania rozhodne oddelenie DOO alebo odvolací senát.4.Ak účastníci konania dospejú pred oddelením DOO alebo odvolacím senátom k rozdeleniu trov konania, ktoré sa líši od rozdelenia uvedeného v odsekoch 1 až 3, príslušný orgán vezme predmetnú dohodu na vedomie.5.Oddelenie DOO alebo odvolací senát stanoví výšku trov konania, ktoré sa majú zaplatiť podľa odsekov 1 až 3 tohto článku, ak sú trovy konania, ktoré sa majú zaplatiť, obmedzené na poplatky zaplatené úradu a na trovy zastupovania. Vo všetkých ostatných prípadoch register odvolacieho senátu alebo oddelenie DOO stanovia na požiadanie výšku trov konania, ktoré sa majú uhradiť. Žiadosť je prípustná len v lehote dvoch mesiacov po dátume nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o stanovenie trov konania, pričom k nej musí byť priložený účet a iné podporné dôkazy. Pokiaľ ide o trovy zastúpenia, postačí ubezpečenie zástupcu, že dané trovy vznikli. Pokiaľ ide o iné trovy, postačí, ak sa preukáže ich dôveryhodnosť. Ak sa výška trov určí podľa prvej vety tohto odseku, trovy zastúpenia sa priznajú vo výške stanovenej vo vykonávacom akte prijatom podľa odseku 7 tohto článku a bez ohľadu na to, či skutočne vznikli.6.V rozhodnutiach o určení trov konania prijatých v súlade s odsekom 5 sa musia uvádzať dôvody, na ktorých sa zakladajú, a na základe žiadosti podanej do jedného mesiaca odo dňa oznámenia určenia trov konania ich možno preskúmať rozhodnutím oddelenia DOO alebo odvolacieho senátu. Žiadosť sa nepovažuje sa za podanú, kým sa neuhradí poplatok za preskúmanie výšky trov konania. Oddelenie DOO alebo odvolací senát prijmú rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o preskúmanie rozhodnutia o určení trov konania bez ústneho pojednávania.7.Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých určí maximálne sadzby trov nevyhnutne súvisiacich s konaním, ktoré skutočne vznikli úspešnému účastníkovi. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 56.8.Pri určovaní maximálnych sadzieb v súvislosti s cestovnými nákladmi a nákladmi na pobyt Komisia zohľadní vzdialenosť medzi miestom bydliska alebo podnikania účastníka konania, zástupcu, svedka alebo znalca a miestom ústneho pojednávania a procesné štádium, v ktorom trovy konania vznikli, a, pokiaľ ide o trovy zastupovania, potrebu zabezpečiť, aby druhý účastník konania nezneužíval povinnosť znášať trovy konania na taktické účely. Výdavky na pobyt sa navyše vypočítajú v súlade so Služobným poriadkom úradníkov Európskej únie a s Podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie stanovenými v nariadení Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68Nariadenie Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 z 29. februára 1968, ktorým sa ustanovuje Služobný poriadok úradníkov Európskych spoločenstiev a Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev a prijímajú osobitné opatrenia dočasne uplatniteľné na úradníkov Komisie (Ú. v. ES L 56, 4.3.1968, s. 1).. Neúspešný účastník znáša trovy konania len za jedného účastníka konania, prípadne len za jedného zástupcu.

Článok 52Výkon rozhodnutí, ktorými sa stanovuje výška trov konania1.Každé právoplatné rozhodnutie úradu, ktorým bola stanovená výška trov konania, je vykonateľné.2.Výkon rozhodnutia sa riadi predpismi občianskeho práva procesného, účinnými v tom štáte, na ktorého území sa uskutočňuje. Každý členský štát určí jeden orgán zodpovedný za overovanie pravosti rozhodnutia uvedeného v odseku 1 a oznámi jeho kontaktné údaje úradu, Súdnemu dvoru a Komisii. Tento orgán priloží k rozhodnutiu doložku o vykonateľnosti, pričom jedinou formálnou náležitosťou je overenie pravosti rozhodnutia.3.Ak tieto formálne náležitosti boli na žiadosť príslušného účastníka konania splnené, môže tento účastník pristúpiť k výkonu rozhodnutia v súlade s vnútroštátnym právom tým, že vec predloží priamo príslušnému orgánu.4.Výkon rozhodnutia môže byť pozastavený len rozhodnutím Súdneho dvora. Súdy príslušného členského štátu však majú právomoc prerokúvať sťažnosti, ak sa výkon rozhodnutia uskutočňuje nezákonne.

Článok 53Finančné ustanovenia1.Výdavky vzniknuté úradu pri vykonávaní dodatočných úloh, ktoré mu boli zverené v súlade s týmto nariadením, sa uhrádzajú prostredníctvom procesných poplatkov, ktoré úradu uhrádzajú žiadatelia, a v prípade potreby aj prostredníctvom časti ročných udržiavacích poplatkov, ktoré príslušným vnútroštátnym orgánom uhradili majitelia osvedčení udelených podľa kapitoly III. Táto časť sa spočiatku stanoví v určitej hodnote, no každých 5 rokov sa preskúma s cieľom dosiahnuť finančnú udržateľnosť činností vykonávaných úradom podľa tohto nariadenia, ako aj nariadení [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] a [COM(2023) 221], pokiaľ nie sú výdavky vzniknuté úradu kryté poplatkami v zmysle týchto nariadení.2.Na účely odseku 1 musí každý príslušný vnútroštátny orgán viesť záznamy o ročných udržiavacích poplatkoch, ktoré mu uhradili majitelia osvedčení udelených podľa tejto kapitoly.3.Výdavky, ktoré vznikli príslušnému vnútroštátnemu orgánu zúčastňujúcemu sa na konaniach podľa tejto kapitoly, hradí úrad a platia sa ročne na základe počtu konaní, na ktorých sa daný príslušný vnútroštátny orgán počas predchádzajúceho roka zúčastnil.4.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty, v ktorých sa stanovujú pravidlá finančných prevodov medzi úradom a členskými štátmi, výška týchto prevodov a odmena, ktorú má úrad uhradiť v súvislosti s účasťou príslušných vnútroštátnych orgánov v zmysle odseku 3. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 56.

Článok 54Prechodné ustanoveniaToto nariadenie sa vzťahuje na osvedčenia, ktoré boli udelené v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi Česka, Estónska, Chorvátska, Cypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Poľska, Rumunska, Slovinska a Slovenska predo dňom ich pristúpenia.

Kapitola IVZáverečné ustanovenia

Článok 55Vykonávanie delegovania právomoci1.Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.2.Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 26 ods. 13, článku 29 ods. 8, článku 31, článku 42 ods. 2, článku 44 ods. 4, článku 45 ods. 6, článku 46 ods. 4, článku 47 ods. 5 a článku 50 ods. 3 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.3.Delegovanie právomoci uvedené v článku 26 ods. 13, článku 29 ods. 8, článku 31, článku 42 ods. 2, článku 44 ods. 4, článku 45 ods. 6, článku 46 ods. 4, článku 47 ods. 5 a článku 50 ods. 3 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.4.Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.5.Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.6.Delegovaný akt prijatý podľa článku 26 ods. 13, článku 29 ods. 8, článku 31, článku 42 ods. 2, článku 44 ods. 4, článku 45 ods. 6, článku 46 ods. 4, článku 47 ods. 5 a článku 50 ods. 3 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

Článok 56Postup výboru1.Komisii pomáha výbor pre dodatkové ochranné osvedčenia. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.2.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 57Hodnotenie1.Najneskôr päť rokov po dátume uvedenom v článku 5 ods. 10 a následne každých päť rokov Komisia uskutoční hodnotenie článku 5 ods. 2 až 9 a článku 11, aby posúdila, či boli dosiahnuté ciele týchto ustanovení, a predloží správu o hlavných zisteniach Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru. Okrem hodnotenia vplyvu výnimky umožňujúcej výrobu na účel vývozu sa osobitne posúdia účinky, ktoré má výroba na účel uskladnenia s cieľom uviesť uvedený výrobok alebo liek obsahujúci uvedený výrobok na trh členských štátov po uplynutí platnosti príslušného osvedčenia, na prístup k liekom a na výdavky na verejné zdravie a či sú výnimka a najmä obdobie stanovené v článku 5 ods. 2 písm. a) bode iii) dostatočné na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 5 vrátane verejného zdravia.2.Do ... [Úrad pre publikácie,: vložte: päť rokov po dátumeodo dňa začatia uplatňovania] a potom každých päť rokov Komisia vykoná aj hodnotenie uplatňovania kapitoly III a predloží Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru správu o hlavných zisteniach. V hodnotení by sa malo posúdiť najmä to, či sa dosiahli ciele ustanovení uvedenej kapitoly. [PN 65]

Článok 58Prechodné ustanovenia týkajúce sa nevybavených žiadostíČlánok 20 ods. 2 sa neuplatňuje na vnútroštátne žiadosti o osvedčenia, ktoré sú k xxxxxx [Úrad pre publikácie – vložiť dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] nevybavené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a ktoré spĺňajú podmienky podľa článku 20 ods. 1.

Článok 59ZrušenieNariadenie (ES) č. 469/2009 sa zrušuje.Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe IV.

Článok 60Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanieToto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Články 20 až 53 a 55 až 57 sa uplatňujú od xxxxx [Úrad pre publikácie: vložte: prvý deň 12. mesiaca po nadobudnutí účinnosti].Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V …

Za Európsky parlament Za Radu

predsedníčka predseda/predsedníčka

PRÍLOHA I

Zrušené nariadenie so zoznamom jeho zmien

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/933 (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2019, s. 1)

Akt o pristúpení z roku 2012 (Ú. v. EÚ L 112, 24.2.2012, s. 21)
iba kapitola 1 časť 2 oddiel II bod 2 prílohy III

PRÍLOHA II

Logo

Toto logo sa uvedie v čiernej farbe a v takej veľkosti, aby bolo dostatočne viditeľné.

PRÍLOHA III

Štandardný oznamovací formulár podľa článku 5 ods. 2 písm. b) a c).

Označte príslušnú kolónku
□ Nové oznámenie □ Aktualizácia existujúceho oznámenia
(a)Názov a adresa výrobcu
…
(b)Účel výroby
□ Vývoz □ Uskladnenie □ Vývoz a uskladnenie
(c)Členský štát, v ktorom sa má uskutočniť výroba, a členský štát, v ktorom sa má uskutočniť prípadná prvá súvisiaca činnosť predchádzajúca výrobe
Členský štát výroby

(Členský štát prípadnej prvej súvisiacej činnosti)

(d)Číslo osvedčenia udeleného v členskom štáte výroby a číslo osvedčenia udelené v členskom štáte prípadnej prvej súvisiacej činnosti predchádzajúcej výrobe
Členský štát výroby

(Osvedčenie v členskom štáte prípadnej prvej súvisiacej činnosti)

(e)V prípade liekov, ktoré majú byť vyvezené do tretích krajín, referenčné číslo povolenia na uvedenie na trh alebo dokumentu rovnocenného s takýmto povolením v každej tretej krajine vývozu

PRÍLOHA IV

Tabuľka zhody

Nariadenie č. 469/2009
Toto nariadenie
článok 1 úvodné slová
článok 2 úvodné slová
článok 1 písm. a) až c)
článok 2 body 1 až 3
článok 1 písm. d)
–
článok 1 písm. e) a f)
článok 2 body 4 a 5
–
článok 2 body 6 až 12
článok 2
článok 1
článok 3
článok 3 ods. 1
–
článok 3 ods. 2 a 3
článok 4
článok 4
článok 5
článok 5
článok 6
článok 6 ods. 1
–
článok 6 ods. 2
článok 7 ods. 1 až 4
článok 7 ods. 1 až 4
článok 7 ods. 5
–
článok 8
článok 8
článok 9
článok 9
článok 10
článok 10
článok 11
článok 11
článok 12
článok 12
článok 13 ods. 1, 2 a 3
článok 13 ods. 1, 2 a 3
článok 13 ods. 4
–
článok 14
článok 14
článok 15
článok 15
článok 16
článok 16
článok 17
článok 17
článok 18
článok 18 ods. 1
–
článok 18 ods. 2
článok 19
článok 19
–
článok 20
–
článok 21
–
článok 22
–
článok 23
–
článok 24
–
článok 25
–
článok 26
–
článok 27
–
článok 28
–
článok 29
–
článok 30
–
článok 31
–
článok 32
–
článok 33
–
článok 34
–
článok 35
–
článok 36
–
článok 37
–
článok 38
–
článok 39
–
článok 40
–
článok 41
–
článok 42
–
článok 43
–
článok 44
–
článok 45
–
článok 46
–
článok 47
–
článok 48
–
článok 49
–
článok 50
–
článok 51
–
článok 52
–
článok 53
článok 20
–
článok 21 ods. 1
–
článok 21 ods. 2
článok 54
–
článok 55
–
článok 56
článok 21a
článok 57 ods. 1
–
článok 57 ods. 2
–
článok 58
článok 22
článok 59
článok 23
článok 60
príloha 1
príloha I
príloha -I
príloha II
príloha -Ia
príloha III
–
príloha IV