SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:POGLAVJE ISPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1 Predmet urejanjaTa uredba določa pravila o dodatnem varstvenem certifikatu (v nadaljnjem besedilu: certifikat) za zdravila , ki so varovana s patentom na ozemlju države članice in so pred dajanjem v promet kot zdravilo predmet upravnega postopka za pridobitev dovoljenja , kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES , Uredbi (ES) št. 726/2004 ali Uredbi (EU) 2019/6.

Člen 2Opredelitev pojmovV tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:(1)„zdravilo“ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;(2)„izdelek“ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;(3)„osnovni patent“ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;(4)„prijava za podaljšanje veljavnosti“ pomeni prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikata v skladu s členom 13(3) te uredbe in členom 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).;(5)„izdelovalec“ pomeni osebo s sedežem v Uniji, v imenu katere se izdeluje izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države ali skladiščenja;(6)„nacionalna prijava“ pomeni prijavo za certifikat, vloženo pri pristojnem nacionalnem organu v skladu s členom 9;(7)„centralizirana prijava“ pomeni prijavo, vloženo pri Uradu v skladu s členom 20, za pridobitev certifikatov za izdelek, opredeljen v prijavi, v imenovanih državah članicah;(8)„centralizirana prijava za podaljšanje veljavnosti“ pomeni prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikata v skladu s členom 30 te uredbe in členom 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006;(9)„imenovana država članica“ pomeni državo članico, za katero se zaprosi za certifikat po centraliziranem postopku pregleda iz poglavja III, kot je navedena v centralizirani prijavi za certifikat;(10)„evropski patent“ pomeni patent, ki ga podeli Evropski patentni urad v skladu s pravili in postopki iz Evropske patentne konvencijeKonvencija o podeljevanju evropskih patentov z dne 5. oktobra 1973, kakor je bila revidirana 17. decembra 1991 in 29. novembra 2000.;(11)„enotni patent“ pomeni evropski patent z enotnim učinkom v tistih državah članicah, ki so vključene v okrepljeno sodelovanje iz Uredbe (EU) št. 1257/2012;(12)„pristojni nacionalni organ“ pomeni nacionalni organ, ki je v posamezni državi članici pristojen za podelitev certifikatov in zavrnitev prijav za certifikate, kot je navedeno v členu 9(1);(12a) „gospodarsko povezani“ v zvezi z različnimi imetniki dveh ali več osnovnih patentov, ki varujejo isti izdelek, pomeni, da en imetnik neposredno ali posredno prek enega ali več posrednikov nadzoruje drugega imetnika, je pod njegovim nadzorom ali je z njim pod skupnim nadzorom. [Sprememba 15]

Poglavje IINacionalne prijave za certifikat

Člen 3Pogoji za pridobitev certifikata1.Certifikat se podeli, če so v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve izpolnjeni vsi naslednji pogoji :(a)izdelek je varovan z veljavnim osnovnim patentom;(b)izdano je biloveljavnobilo veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES.../... [2023/0132(COD)], Uredbo Uredbe (ES) št. 726/2004 ali Uredbo ali Uredbe (EU) 2019/6, kakorkot je ustrezno; [Sprememba 16](c)za izdelek še ni bil podeljen certifikat;(d)dovoljenje iz točke (b) je prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.2.Z odstopanjem od odstavka 1 se certifikat v skladu s tem poglavjem v državi članici ne podeli na podlagi nacionalne prijave, če so izpolnjene zahteve iz člena 20(1) za vložitev centralizirane prijave, v kateri bi bila ta država članica imenovana.3.Imetniku več patentov za isti izdelek se za ta izdelek ne podeli več certifikatov. Kadar pa je več prijav več imetnikov različnih patentov za isti izdelek še v postopku obravnave, se lahko vsakemu od teh imetnikov, če niso gospodarsko povezani, izda en certifikat za ta izdelek. Isto načelo se smiselno uporablja za prijave, ki jih vloži imetnik v zvezi z istim izdelkom, za katerega je bil eden ali več certifikatov ali enotnih certifikatov predhodno podeljenih drugim različnim imetnikom različnih patentov. [Sprememba 17]

Člen 4Obseg varstvaV okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem veljavnosti certifikata.

Člen 5Učinki certifikata1.Certifikat podeljuje enake pravice, kot jih podeljuje osnovni patent, in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti.2.Z odstopanjem od odstavka 1 in v skladu z Uredbo (EU) .../... [2023/0130(COD)] certifikat ne podeljuje varstva pred nekaterimi dejanji, za katere bi sicer bilo potrebno soglasje imetnika certifikata, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: [Sprememba 18](a)dejanja zajemajo kar koli od naslednjega :(i)izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, za namen izvoza v tretje države; ali [Sprememba 19](ii)vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za tako izdelavo iz točke (i) v Uniji ali za sam dejanski izvoz;, ali [Sprememba 20](iii)izdelavo izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, ne prej kot šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti certifikata, za namene skladiščenja v državi članici izdelave, da bi ta izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, dali v promet v državah članicah po prenehanju veljavnosti ustreznega certifikata;, ali [Sprememba 21](iv)vsako povezano dejanje, ki je nujno potrebno za izdelavo iz točke (iii) v Uniji ali za dejanskosamo skladiščenje, če se to povezano dejanje ne izvede prej kot šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti certifikata; [Sprememba 22](b)izdelovalec z ustreznimi in dokumentiranimi sredstvi obvesti organ iz člena 9(1) v državi članici, v kateri bo potekala izdelava, in imetnika certifikata o informacijah, navedenih v odstavku 5 , najpozneje tri mesece pred datumom začetka izdelave v navedeni državi članici ali najpozneje tri mesece pred prvim povezanim dejanjem pred izdelavo, ki bi bilo sicer z varstvom, ki ga podeljuje certifikat, prepovedano, kar koli nastopi prej;(c)če se informacije iz odstavka 5 tega člena spremenijo, izdelovalec obvesti organ iz člena 9(1) in imetnika certifikata, preden začnejo te spremembe učinkovati;(d)če so izdelki ali zdravila, ki vsebujejo te izdelke, izdelani za namen izvoza v tretje države, izdelovalec zagotovi, da je logotip v obrazcu, določenem v Prilogi II, nameščen na zunanjo ovojnino izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, iz točke (a)(i) tega odstavka, kjer je to mogoče, pa tudi na stično ovojnino;(e)izdelovalec izpolnjuje zahteve iz odstavka 9 tega člena, po potrebi pa tudi zahteve iz člena 12(2).3.Odstavek 2 se ne uporablja za nobeno dejanje ali dejavnost, ki se izvaja z namenom uvoza izdelkov ali zdravil, ki vsebujejo te izdelke, v Unijo zgolj z namenom prepakiranja, ponovnega izvoza ali skladiščenja.4.Informacije, predložene imetniku certifikata za namene odstavka 2, točki (b) in (c) , se uporabljajo izključno za namene preverjanja, ali so bile izpolnjene zahteve iz te uredbe, in po potrebi za sprožitev pravnega postopka zaradi neskladnosti.5.Za namene odstavka 2, točka (b) , izdelovalec predloži vse naslednje informacije :(a)ime in naslov izdelovalca;(b)navedbo, ali gre za izdelavo za namen izvoza, za namen skladiščenja ali za namen tako izvoza kot skladiščenja;(c)državo članico, v kateri bo potekala izdelava in po potrebi tudi skladiščenje, ter državo članico, v kateri bo opravljeno morebitno prvo povezano dejanje pred izdelavo;(d)številko certifikata, podeljenega v državi članici izdelave, in številko certifikata, podeljenega v državi članici morebitnega prvega povezanega dejanja pred izdelavo;(e)za zdravila za izvoz v tretje države, referenčno številko dovoljenja za promet ali enakovrednega dokumenta v vsaki tretji državi izvoza, takoj ko je ta javno dostopna.6.Izdelovalec za namene obveščanja organa v skladu z odstavkom 2, točki (b) in (c) , uporabi standardni obrazec za obvestilo , določen v Prilogi III.7.Nepredložitev informacij iz odstavka 5, točka (e), glede tretje države vpliva le na izvoz v to tretjo državo, za ta izvoz pa se izjema , določena v odstavku 2, ne uporablja.8.Izdelovalec zagotovi, da zdravila, izdelana v skladu z odstavkom 2, točka (a)(i) , niso označena z aktivno edinstveno oznako v smislu Delegirane uredbe (EU) 2016/161.9.Izdelovalec z ustreznimi in dokumentiranimi sredstvi zagotovi, da je vsaka oseba, ki je v pogodbenem razmerju z izdelovalcem in ki izvaja dejanja iz odstavka 2, točka (a) , v celoti obveščena in seznanjena z vsem naslednjim:(a)da se za navedena dejanja uporablja odstavek 2;(b)da bi se lahko z dajanjem v promet, uvozom ali ponovnim uvozom izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, iz odstavka 2, točka (a)(i), ali dajanjem v promet izdelka ali zdravila, ki vsebuje ta izdelek, iz odstavka 2, točka (a)(iii) , kršil certifikat iz navedenega odstavka , kadar in vse dokler se navedeni certifikat uporablja.10.Odstavek 2 se uporablja za certifikate, za katere se vloži prijava 1. julija 2019 ali po tem datumu.Odstavek 2 se uporablja tudi za certifikate, za katere so bile prijave vložene pred 1. julijem 2019 in ki začnejo veljati na ta dan ali pozneje. Odstavek 2 se za te certifikate uporablja šele od 2. julija 2022.Odstavek 2 se ne uporablja za certifikate, ki začnejo veljati pred 1. julijem 2019.

Člen 6Upravičenost do certifikata1.Certifikat se podeli imetniku osnovnega patenta ali pravnemu nasledniku tega imetnika .2.Kadar je bil osnovni patent podeljen za izdelek, za katerega ima dovoljenje tretja oseba, se ne glede na odstavek 1 certifikat za ta izdelek imetniku osnovnega patenta ne podeli brez soglasja te tretje osebe.

Člen 7Prijava za certifikat1.Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz člena 3(1), točka (b), za dajanje izdelka v promet kot zdravila.2.Če je dovoljenje za dajanje izdelka v promet izdano pred podelitvijo osnovnega patenta, se ne glede na odstavek 1 prijava za certifikat vloži v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.3.Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata se lahko vloži hkrati s prijavo za certifikat ali ko je prijava za certifikat v postopku in so izpolnjene ustrezne zahteve iz člena 8(1), točka (d), ali iz člena 8(2).4.Prijava za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata se vloži najpozneje dve leti pred iztekom veljavnosti certifikata.

Člen 8Vsebina prijave za certifikat1.Prijava za certifikat vsebuje naslednje :(a)zahtevo za podelitev certifikata, ki vsebuje zlasti:(i)ime in naslov prijavitelja;(ii)če je prijavitelj imenoval zastopnika, ime in naslov tega zastopnika;(iii)številko osnovnega patenta in naziv izuma;(iv)številko in datum prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz člena 3 (1), točka (b) , in, če to ni prvo dovoljenje za dajanje v promet v Uniji , številko in datum prvega dovoljenja;(b)kopijo dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), v katerem je izdelek opredeljen in ki vsebuje zlasti številko in datum dovoljenja ter povzetek značilnosti izdelka, naštetih v členu 11 Direktive 2001/83/ES ali v členu 35 Uredbe (EU) 2019/6;(c)kadar dovoljenje iz točke (b) ni prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila v Uniji , informacije o istovetnosti odobrenega izdelka in o pravnem predpisu, po katerem je bil opravljen postopek izdaje dovoljenja, skupaj s kopijo uradnega obvestila o dovoljenju, kot je izšlo v ustrezni uradni publikaciji , ali v primeru, da tako obvestilo ne obstaja, kakršen koli drug dokument, ki dokazuje, da je bilo dovoljenje izdano, datum njegove izdaje in istovetnost odobrenega izdelka;(d)če prijava za certifikat za zdravilo vključuje zahtevo za podaljšanje veljavnosti:(i)kopijo izjave o skladnosti z izvedenim dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav iz člena 36(1) Uredbe (ES) št. 1901/2006;(ii)kadar je potrebno, poleg kopije dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz točke (b), dokazilo, da ima prijavitelj dovoljenje za dajanje izdelka v promet v vseh drugih državah članicah, kakor določa člen 36(3) Uredbe (ES) št. 1901/2006;(da) po potrebi soglasje tretje osebe iz člena 6(2) te uredbe; [Sprememba 23](db) informacije o kakršni koli neposredni javni finančni podpori, prejeti za raziskave v zvezi z razvojem izdelka. [Sprememba 24]2.Kadar je prijava za certifikat v postopku, prijava za podaljšanje veljavnosti v skladu s členom 7(3) vsebuje podatke iz odstavka 1, točka (d), tega člena in sklicevanje na že vloženo prijavo za certifikat.3.Prijava za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata vsebuje podrobnosti iz odstavka 1, točka (d), in kopijo že podeljenega certifikata.4.Države članice lahko določijo plačilo pristojbine ob vložitvi prijave za izdajo certifikata in ob vložitvi prijave za podaljšanje veljavnosti certifikata.

Člen 9Vložitev prijave za certifikat1.Prijava za certifikat se vloži pri pristojnem uradu za industrijsko lastnino v državi članici, ki je podelila osnovni patent ali v imenu katere je bil patent podeljen in v kateri je bilo izdano dovoljenje za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b),, razen če država članica za ta namen določi drug organ.Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata se vloži pri pristojnem organu zadevne države članice.2.Organ iz odstavka 1 objavi obvestilo o vložitvi prijave za certifikat. Obvestilo vsebuje vse naslednje podatke:(a)ime in naslov prijavitelja;(b)številko osnovnega patenta;(c)naziv izuma;(d)številko in datum dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), in izdelek, opredeljen v tem dovoljenju;(e)kadar je potrebno, številko in datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Uniji ;(f)kadar je potrebno, navedbo, da prijava vključuje prijavo za podaljšanje veljavnosti.3.Odstavek 2 se uporablja za obvestilo o vložitvi prijave za podaljšanje veljavnosti že podeljenega certifikata ali če je prijava za certifikat v postopku. Obvestilo dodatno vsebuje navedbo o prijavi za podaljšanje veljavnosti certifikata.

Člen 10Podelitev certifikata ali zavrnitev prijave za certifikat1.Če prijava za certifikat in izdelek, na katerega se nanaša, izpolnjujeta pogoje iz tega poglavja, organ iz člena 9(1) podeli certifikat.2.Organ iz člena 9(1), ob upoštevanju odstavka 3 tega člena , zavrne prijavo za certifikat, če prijava ali izdelek, na katerega se nanaša, ne izpolnjuje pogojev tega poglavja.3.Če prijava za certifikat ne izpolnjuje pogojev iz člena 8, organ iz člena 9(1) od prijavitelja zahteva, da odpravi nepravilnost ali poravna pristojbino v določenem roku.4.Če nepravilnost ni odpravljena ali pristojbina ni poravnana v določenem roku, kot določa odstavek 3, organ zavrne prijavo.5.Države članice lahko določijo, da sme organ iz člena 9(1) podeliti certifikate brez preverjanja, ali so izpolnjeni pogoji, določeni v členu 3(1), točki (c) in (d).6.Odstavki 1 do 4 se smiselno uporabljajo za prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikata.

Člen 11Objava1.Organ iz člena 9(1) čim prejbrez nepotrebnega odlašanja objavi uradno obvestilo o tem, da je bil certifikat podeljen. Obvestilo vsebuje vse vse naslednje podatke: [Sprememba 25](a)ime in naslov imetnika certifikata;(b)številko osnovnega patenta;(c)naziv izuma;(d)številko in datum dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), in izdelek, opredeljen v tem dovoljenju;(e)kadar je ustrezno, številko in datum prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet v Uniji ;(f)veljavnost certifikata.(fa) informacije o kakršni koli neposredni javni finančni podpori, prejeti za raziskave v zvezi z razvojem izdelka. [Sprememba 26]2.Organ iz člena 9(1) čim prej objavi uradno obvestilo o tem, da je bila prijava za certifikat zavrnjena. Obvestilo vsebuje vsaj podatke, naštete v členu 9(2).3.Odstavka 1 in 2 se uporabljata za uradno obvestilo o tem, da je podaljšanje veljavnosti certifikata odobreno, ali o tem, da je bila prijava za takšno podaljšanje zavrnjena.4.Organ iz člena 9(1) takoj, ko je mogoče, objavi informacije, navedene v členu 5(5), skupaj z datumom obvestila o teh informacijah. Prav tako takoj, ko je mogoče, objavi vse spremembe informacij, sporočenih v skladu s členom 5(2), točka (c).

Člen 12Pristojbine1.Države članice lahko zahtevajo, da je za certifikat treba plačati letne pristojbine.2.Države članice lahko zahtevajo, da je za obvestila iz člena 5(2), točki (b) in (c), treba plačati pristojbino.

Člen 13Veljavnost certifikata1.Certifikat začne veljati s koncem zakonite veljavnosti osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, preteklem od datuma, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, do datuma prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet v Uniji , skrajšano za obdobje petih let.2.Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme veljati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.3.Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2 tega člena , se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006. V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.

Člen 14Prenehanje veljavnosti certifikataCertifikat preneha veljati v katerem koli od naslednjih primerov :(a)na koncu obdobja, določenega v členu 13;(b)če se mu imetnik odpove;(c)če letna pristojbina, določena v skladu s členom 12, ni pravočasno plačana;(d)če in dokler se izdelek, ki ga zajema certifikat, ne sme več dajati v promet zaradi odvzema ustreznega dovoljenja za dajanje v promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (EU) 2019/6.Za namene točke (d) organ iz člena 9(1) lahko odloči o prenehanju veljavnosti certifikata po uradni dolžnosti ali pa na zahtevo tretje stranke.

Člen 15Ničnost certifikata1.Certifikat je ničen v katerem koli od naslednjih primerov :(a)certifikat je bil podeljen v nasprotju s členom 3 s členoma 3 ali 6(2); [Sprememba 27](b)osnovni patent je prenehal veljati pred potekom zakonitega trajanja;(c)osnovni patent je razveljavljen ali toliko omejen, da izdelek, za katerega je bil podeljen certifikat, ne bi bil več varovan z zahtevki osnovnega patenta, ali če po prenehanju veljavnosti osnovnega patenta obstajajo razlogi za razveljavitev, ki bi utemeljili tako razveljavitev ali omejitev.2.Pri organu, ki je po nacionalni zakonodaji pristojen za razveljavitev ustreznih osnovnih patentov, ali pri pristojnem sodišču države članice lahko vsakdo vloži zahtevek ali tožbo za razglasitev ničnosti certifikata.

Člen 16Preklic podaljšanja veljavnosti certifikata za zdravilo1.Podaljšanje veljavnosti se lahko prekliče, če je bilo odobreno v nasprotju s členom 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006.2.Katera koli oseba lahko organu, ki je po nacionalni zakonodaji pristojen za razveljavitev ustreznega osnovnega patenta, ali pristojnemu sodišču države članice predloži vlogo za preklic podaljšanja veljavnosti, podeljenega v skladu s tem poglavjem. [Sprememba 28]

Člen 17Obvestilo o prenehanju veljavnosti ali ničnosti1.Če certifikat preneha veljati v skladu s členom 14, točka (b), (c) ali (d), ali je ničen v skladu s členom 15, organ iz člena 9(1) o tem objavi uradno obvestilo.2.Če je podaljšanje veljavnosti preklicano v skladu s členom 16, organ iz člena 9(1) o tem objavi uradno obvestilo .

Člen 18Pritožbe1.Proti odločitvam organa iz člena 9(1) ali organov iz členov 15(2) in 16(2), ki so bile sprejete na podlagi tega poglavja, se lahko vložijo enake pritožbe, kot jih določa nacionalna zakonodaja za podobne odločitve, sprejete v zvezi z nacionalnimi patenti.2.Proti odločitvi za podelitev certifikata se je mogoče pritožiti, da se popravi obdobje veljavnosti certifikata, kadar je datum prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet v Uniji, ki je v skladu s členom 8 naveden v prijavi za certifikat, napačen.2a. V celotnem postopku ugovora se zagotovi popolna preglednost, ki je, kadar je to mogoče, odprta za udeležbo javnosti. [Sprememba 29]

Člen 19Postopek1.Kolikor ta uredba ne določa postopkovnih določb , veljajo za certifikat postopkovne določbe nacionalne zakonodaje za ustrezni osnovni patent, razen če nacionalna zakonodaja določa posebne postopkovne določbe za certifikate.2.Ne glede na odstavek 1 postopek ugovora zoper podelitev certifikata ni mogoč.

POGLAVJE IIICentralizirani postopek za certifikate

Člen 20Področje uporabe centralizirane prijave1.Kadar je osnovni patent evropski patent, vključno z enotnim patentom, in je bilo dovoljenje za dajanje izdelka v promet izdano, kot je ustrezno, v skladu z Direktivo .../... [2023/0132(COD)] se po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Uredbo (EU) 2019/6, se uporablja postopek iz tega poglavja. [Sprememba 30]2.Kadar so izpolnjeni pogoji iz odstavka 1, je vlaganje nacionalnih prijav za isti izdelek prepovedano v tistih državah članicah, v katerih velja ta osnovni patent.3.Centralizirana prijava se vloži pri Uradu Evropske unije za intelektualno lastnino, ustanovljenem s členom 2 Uredbe (EU) 2017/1001 (v nadaljnjem besedilu: Urad).4.Za centralizirane prijave se uporabljajo členi od 1 do 7 in od 13 do 18.5.Centralizirana prijava se vloži z izpolnitvijo posebnega prijavnega obrazca.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, s katerimi določi pravila o prijavnem obrazcu, ki se uporablja za vložitev centralizirane prijave. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 56.

Člen 21Vsebina centralizirane prijaveV centralizirano prijavo je vključeno naslednje:(a)imenovanje držav članic, v katerih se zahtevajo certifikati po centraliziranem postopku;(b)informacije iz člena 8(1).

Člen 22Pregled dopustnosti centralizirane prijave1.Urad pregleda naslednje:(a)ali je centralizirana prijava skladna s členom 21;(b)ali je centralizirana prijava skladna s členom 7;(c)ali je bila pristojbina za prijavo iz člena 34(1) plačana v predpisanem roku.2.Kadar centralizirana prijava ne izpolnjuje zahtev iz odstavka 1, Urad od prijavitelja zahteva, da sprejme ukrepe, potrebne za izpolnitev teh zahtev, in določi rok za njihovo izpolnitev.3.Če pristojbina iz odstavka 1, točka (c), ni plačana ali ni plačana v celoti, Urad o tem ustrezno obvesti prijavitelja.4.Če prijavitelj ne izpolni zahtev iz odstavka 1 v roku iz odstavka 2, Urad prijavo zavrne.

Člen 23Objava centralizirane prijaveČe je centralizirana prijava skladna s členom 22 ali če je prijava za podaljšanje veljavnosti certifikatov skladna s členom 33(2), Urad prijavo brez nepotrebnega odlašanja in najpozneje po petih dneh objavi v registru. [Sprememba 31]

Člen 24Pregled centralizirane prijave1.Urad oceni prijavo na podlagi vseh pogojev iz členov 3(1) in (3) ter člena 3(1)6(2) za vsako od imenovanih držav članic. [Sprememba 32]2.Če sta centralizirana prijava za certifikat in izdelek, na katerega se nanaša, skladna s členom 3(1) in (3) ter členom 6(2) za vse ali nekatere imenovane države članice, Urad za te države članice sprejme obrazloženo pozitivno mnenje o pregledu. Urad o zadevnem mnenju obvesti prijavitelja in mnenje brez nepotrebnega odlašanja objavi v registru. [Sprememba 33]3.Če centralizirana prijava za certifikat in izdelek, na katerega se nanaša, nista skladna s členom 3(1) in (3) ter členom 6(2) za vse ali nekatere imenovane države članice, Urad za te države članice sprejme obrazloženo negativno mnenje o pregledu. Urad o zadevnem mnenju obvesti prijavitelja in mnenje brez nepotrebnega odlašanja objavi v registru. [Sprememba 34]4.Urad prevede mnenje o pregledu v uradne jezike vseh imenovanih držav članic. Urad lahko v ta namen uporabi preverjen strojni prevod.5.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi pravil o postopkih v zvezi z vložitvijo in postopki v zvezi z načinom, kako odbori za pregled pregledujejo centralizirane prijave in pripravljajo mnenja o pregledih, ter kako Urad izdaja mnenja o pregledih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 56.5a. Urad sprejme mnenje o pregledu v šestih mesecih po objavi centralizirane prijave v registru. Brez poseganja v člene 25, 26 in 28 te uredbe lahko prijavitelj, kadar je to ustrezno utemeljeno zaradi nujnih razlogov, vloži predlog za hitri postopek. Kadar se šteje, da je zahteva za hitri postopek pregleda upravičena, Urad sprejme mnenje o preizkusu v štirih mesecih od objave prijave za enotni certifikat. [Sprememba 35]

Člen 25Pripombe tretjih oseb1.Vsaka fizična ali pravna oseba lahko Uradu predloži pisne pripombe v zvezi z upravičenostjo do dodatnega varstva izdelka, na katerega se prijava nanaša, v eni ali več državah članicah, imenovanih v prijavi.2.Fizična ali pravna oseba, ki predloži pisne pripombe v skladu z odstavkom 1, ni stranka v postopku.3.Pripombe tretjih oseb se predložijo v treh mesecih po objavi centralizirane prijave v registru.3a. Kadar koli se uporablja hitri postopek v skladu s členom 24(5a), se pripombe predložijo v šestih tednih po objavi prijave v registru. [Sprememba 36]4.Vse pripombe tretjih oseb se predložijo v pisni obliki v enem od uradnih jezikov Unije, v njih pa se navedejo razlogi, na katerih temeljijo.5.Vse pripombe tretje osebe se sporočijo prijavitelju. Prijavitelj lahko odgovori na pripombe v roku, ki ga določi Urad.

Člen 26Ugovor1.Vsaka oseba (v nadaljnjem besedilu: vložnik ugovora) lahko v dveh mesecih po objavi mnenja o pregledu centralizirane prijave pri Uradu vloži ugovor zoper zadevno mnenje.2.Ugovor se lahko vloži le, če eden ali več pogojev iz člena 3 ali 6 ni izpolnjenih za eno ali več imenovanih držav članic. [Sprememba 37]3.Ugovor se vloži v pisni obliki in vsebuje razloge, na katerih temelji. Za ustrezno vloženega se šteje šele po plačilu pristojbine za ugovor.4.Ugovor vsebuje:(a)sklic na centralizirano prijavo, zoper katero je vložen ugovor, ime njenega imetnika in identifikacijo izdelka;(b)podatke o vložniku ugovora in po potrebi o njegovem zastopniku;(c)izjavo o obsegu ugovora zoper mnenje o pregledu in razloge, na katerih temelji ugovor.(ca) vse dokaze, na katere se vložnik ugovora sklicuje v podporo ugovoru. [Sprememba 38]5.Ugovor obravnava odbor za ugovore, ki ga ustanovi Urad v skladu s pravili, ki se uporabljajo za odbore za pregled iz člena 28. Vendar v odbor za ugovore ne sme biti vključen noben pregledovalec, ki je prej sodeloval v odboru za pregled, ki je pregledal centralizirano prijavo.6.Če odbor za ugovore ugotovi, da ugovorobvestilo o ugovoru ni v skladu z odstavkom 2, 3 ali 4, ugovor zavrne kot nedopusten in o temter o svoji odločitvi in njeni utemeljitvi obvesti vložnika ugovora, razen če so bile te pomanjkljivosti odpravljene pred iztekom roka za vložitev ugovora iz odstavka 1. [Sprememba 39]7.Odločba o zavrnitvi ugovora kot nedopustnega se posreduje imetniku centralizirane prijave skupaj s kopijo ugovora.Ugovor je nedopusten, če je Urad vsebinsko odločil o prejšnji pritožbi v zvezi z istim predmetom in razlogom za tožbo in je odločba Urada o tej pritožbi postala pravnomočna.8.Kadar ugovor ni zavrnjen kot nedopusten, Urad nemudoma posreduje ugovor prijavitelju in ga objavi v registru. Če je bilo vloženih več ugovorov, Urad o njih nemudoma obvesti druge vložnike ugovorov.9.Urad izda odločbo o ugovoru, vključno z njeno podrobno utemeljitvijo, v šestih mesecih, razen če je zaradi zapletenosti zadeve potrebno daljše obdobje. [Sprememba 40]9a. Kadar je zoper mnenje o pregledu vloženih več ugovorov, jih Urad obravnava skupaj in izda eno samo odločbo za vse vložene ugovore. [Sprememba 41]10.Če odbor za ugovore meni, da noben razlog za ugovor ne vpliva na ohranitev mnenja o pregledu, ugovor zavrne in o svoji odločitvi obvesti vložnika ugovora, Urad pa to navede v registru. [Sprememba 42]11.Če odbor za ugovore meni, da vsaj en razlog za ugovor vpliva na ohranitev mnenja o pregledu, sprejme spremenjeno mnenje, Urad pa to navede v registru.12.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti postopka za vložitev in obravnavo ugovora.12a. V celotnem postopku ugovora se zagotovi popolna preglednost, ki je, kadar je to mogoče, odprta za udeležbo javnosti. [Sprememba 43]

Člen 27Vloga pristojnih nacionalnih organov1.Urad lahko na zahtevo, ki jo prejme, imenuje katerikoli pristojni nacionalni organ za sodelujoči urad v postopku pregleda. Ko je pristojni nacionalni organ imenovan v skladu s tem členom, zadevni organ imenuje enega ali več pregledovalcev, ki bodo sodelovali pri pregledu ene ali več centraliziranih prijav, in sicer na osnovi njihovega ustreznega strokovnega znanja in izkušenj z zadevnega področja. [Sprememba 44]2.Urad in pristojni nacionalni organ skleneta upravni dogovor, preden je zadevni pristojni nacionalni organ imenovan za sodelujoči urad iz odstavka 1.V dogovoru se določijo pravice in obveznosti strank, zlasti uradna zaveza zadevnega pristojnega nacionalnega organa, da bo upošteval to uredbo, kar zadeva centralizirani postopek pregleda.3.Urad lahko imenuje pristojni nacionalni organ kot sodelujoči urad iz odstavka 1 za obdobje petih let. Takšno imenovanje se lahko podaljša za nadaljnja petletna obdobja.4.Urad pred imenovanjem pristojnega nacionalnega organa ali podaljšanjem njegovega imenovanja ali pred iztekom takega imenovanja zasliši zadevni pristojni nacionalni organ.5.Vsak pristojni nacionalni organ, imenovan v skladu s tem členom, Uradu predloži seznam, na katerem so navedeni posamezni pregledovalci, ki so na voljo za sodelovanje v postopkih pregleda in ugovora. Vsak tak pristojni nacionalni organ ta seznam v primeru spremembe posodobi.

Člen 28Odbori za pregled1.Ocene v skladu s členi 24, 26 in 33 opravi odbor za pregled, ki vključuje enega člana Urada in dva pregledovalca iz člena 27(1) iz dveh različnih sodelujočih pristojnih nacionalnih organov.2.Pregledovalci morajo biti pri opravljanju svojih nalog nepristranski in ob imenovanju Uradu prijaviti vsako dejansko ali domnevno navzkrižje interesov.3.Urad pri sestavi odbora za pregled zagotovi naslednje:(a)geografsko uravnoteženost med sodelujočimi uradiustrezno strokovno znanje in zadostne izkušnje pri pregledovanju patentov in dodatnih varstvenih certifikatov, pri čemer se zlasti zagotovi, da ima vsaj en preizkuševalec najmanj pet let izkušenj s pregledovanjem patentov in dodatnih varstvenih certifikatov; [Sprememba 45](aa) geografsko uravnoteženost med sodelujočimi uradi, kadar je to mogoče; [Sprememba 46](b)upoštevanje ustrezne delovne obremenitve pregledovalcev;(c)izjemo iz člena 10(5) uporablja največ ennoben pregledovalec, zaposlen pri pristojnem nacionalnem organu, ne uporablja izjeme iz člena 10(5) te uredbe. [Sprememba 47]4.Urad vsako leto objavi pregled števila postopkov, vključno s tistimi za pregled, ugovor in pritožbo, v katerih je sodeloval vsak pristojni nacionalni organ.5.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za določitev meril za sestavo odborov in meril za izbiro pregledovalcev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 56.

Člen 29Pritožbe1.Vsaka stranka v postopku v skladu s tem poglavjem, na katero negativno vpliva odločba Urada, vključno s sprejetjem mnenja o pregledu, se lahko zoper odločbo pritoži pri odborih za pritožbe.2.Vložitev pritožbe ima odložilni učinek. Odločba Urada, ki se ni izpodbijala, začne veljati dan po izteku pritožbenega roka iz odstavka 3.3.Pritožba se pisno vloži pri Uradu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila o odločbi. Pritožba se šteje za vloženo šele po plačilu pristojbine zanjo. V primeru pritožbe se pisna izjava, v kateri so navedeni razlogi za pritožbo, vključno z ustreznimi dokazi, na katere se vložnik sklicuje, vloži v štirihtreh mesecih od datuma uradnega obvestila o odločbi. [Sprememba 48]3a. Vsak odgovor na izjavo z razlogi za pritožbo se predloži v pisni obliki najpozneje tri mesece od datuma obvestila o izjavi o razlogih za pritožbo. Urad po potrebi določi datum ustne obravnave v treh mesecih po vložitvi odgovora na razloge za pritožbo ali v šestih mesecih po vložitvi pritožbenih razlogov, kar nastopi prej. Urad izda pisno odločbo v treh mesecih od ustnega zaslišanja ali vložitve odgovora na izjavo z razlogi za pritožbo, kot je ustrezno. [Sprememba 49]4.Po preverjanju dopustnosti pritožbe odbori za pritožbe odločijo o utemeljenosti pritožbe.5.Če se na podlagi pritožbe pred odbori Urada za pritožbe sprejme odločba, ki ni v skladu z mnenjem o pregledu in se predloži Uradu, se lahko z odločbo odborov razveljavi ali spremeni to mnenje, preden se posreduje pristojnim nacionalnim organom imenovanih držav članic. [Sprememba 50]6.Zoper odločbo odborov za pritožbe v zvezi s pritožbami se lahko v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila o zadevni odločbi vloži tožba pri Splošnem sodišču zaradi bistvene kršitve postopka, kršitve Pogodbe o delovanju Evropske unije, kršitve te uredbe ali katerega koli pravnega pravila v zvezi z njihovo uporabo ali zaradi zlorabe pooblastil. Tožbo lahko vloži vsaka stranka v postopku, na katero negativno vpliva odločba odbora za pritožbe. Splošno sodišče je pristojno za razveljavitev ali spremembo izpodbijane odločbe.7.Odločbe odborov za pritožbe začnejo veljati dan po izteku roka iz odstavka 6 ali, če je bila v tem roku vložena tožba pri Splošnem sodišču, od dneva, ki sledi dnevu zavrnitve take tožbe ali zavrnitve pritožbe, vložene pri Sodišču Evropske unije zoper odločbo Splošnega sodišča. Urad sprejme potrebne ukrepe za izvršitev sodbe Splošnega sodišča ali, v primeru pritožbe zoper to sodbo, sodbe Sodišča.8.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo vsebine in oblike pritožbe iz odstavka 3, postopka za vložitev in obravnavo pritožbe ter vsebine in oblike odločbe odbora za pritožbe iz odstavka 4.

Člen 30Odbori za pritožbe1.Odbori za pritožbe, ustanovljeni z Uredbo (EU) 2017/1001, so poleg pooblastil iz člena 165 navedene uredbe pristojni za odločanje o pritožbah zoper odločbe Urada, sprejete na podlagi člena 29(1).2.Odbor za pritožbe v zadevah v zvezi s centraliziranimi prijavami za certifikate sestavljajo trije člani, od katerih imata vsaj dva pravno izobrazbo. Če odbor za pritožbe meni, da je to zaradi narave pritožbe potrebno, lahko za tak primer k sodelovanju v odboru povabi še največ dva člana.3.Veliki odbor iz člena 165(2), (3) in (4) ter člena 167(2) Uredbe (EU) 2017/1001 v zadevah v zvezi s centraliziranimi prijavami za certifikate ne obstaja. Odločbe, ki jih sprejme en sam član v skladu s členom 165(2) Uredbe (EU) 2017/1001, niso mogoče.4.Člane odborov za pritožbe v zadevah v zvezi s centraliziranimi prijavami za certifikate bi bilo treba imenovati v skladu s členom 166(5) Uredbe (EU) 2017/1001. Pri imenovanju članov odborov za pritožbe v zadevah v zvezi s centraliziranimi prijavami za certifikate bi bilo treba upoštevati njihove predhodne izkušnje v zadevah v zvezi z dodatnimi varstvenimi certifikati ali patenti. [Sprememba 51]4a. Člen 166(9) Uredbe (EU) št. 2017/1001 se uporablja za odbore za pritožbe glede vprašanj, povezanih s centraliziranimi prijavami za certifikate. [Sprememba 52]

Člen 31Prenos pooblastila v zvezi z odbori za pritožbeNa Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti v zvezi z organizacijo odborov za pritožbe v postopkih v zvezi s certifikati na podlagi te uredbe.

Člen 32Nacionalno izvajanje mnenja o centraliziranem pregledu1.Po izteku roka za vložitev pritožbe ali ugovora, v katerem nista bila vložena niti pritožba niti ugovor, ali po izdaji končne meritorne odločbe Urad pošlje mnenje o pregledu in prevode tega mnenja pristojnemu nacionalnemu organu vsake imenovane države članice.Tako posredovanje se izvede brez nepotrebnega odlašanja v roku, ki pristojnim nacionalnim organom vsake imenovane države članice omogoča, da v skladu z veljavnimi nacionalnimi postopki podelijo ali zavrnejo certifikat, kot je ustrezno, pred iztekom osnovnega patenta. [Sprememba 53]2.Če je bilo v zvezi s centralizirano prijavo izdano pozitivno mnenje o pregledu za eno ali več imenovanih držav članic, pristojni nacionalni organ vsake od teh držav članic podeli certifikat v skladu z veljavnimi nacionalnimi pravili in postopki.3.Z odstopanjem od odstavka 2 se lahko država članica odloči, da ne bo podelila certifikata, če so se od vložitve centralizirane prijave spremenile bistvene okoliščine v tej državi članici v zvezi z enim ali več pogoji iz člena 15(1), točka (b) ali (c), ali člena 14, prvi odstavek, točka (d). V takem primeru ta država članica zavrne prijavo v zvezi s to državo članico.4.Za certifikat, ki ga podeli pristojni nacionalni organ v skladu s tem členom, veljajo členi 4, 5, 11 in 12 do 19 ter veljavna nacionalna zakonodaja.5.Če je bilo izdano negativno mnenje o pregledu za eno ali več imenovanih držav članic, pristojni nacionalni organ vsake od teh držav članic izda odločbo o zavrnitvi v skladu z veljavnimi nacionalnimi pravili in postopki.5a. Pristojni nacionalni organ o svoji odločitvi prijavitelja obvesti brez nepotrebnega odlašanja. [Sprememba 54]

Člen 33Centralizirana prijava za podaljšanje veljavnosti certifikatov1.Če so bili certifikati za določeno zdravilo podeljeni po centraliziranem postopku, lahko njihov imetnik zahteva podaljšanje veljavnosti navedenih certifikatov, tako da pri Uradu vloži centralizirano prijavo za podaljšanje veljavnosti navedenih certifikatov. V tej centralizirani prijavi se imenujejo države članice, za katere se zahteva podaljšanje.2.Centralizirana prijava za podaljšanje veljavnosti certifikatov se vloži v skladu s členom 7(3) in (4), členom 8(1), točka (d), členom 8(2), (3) in (4).3.Uporabljajo se členi 10, 11 in 17, pri čemer se sklicevanja na „organ iz člena 9(1)“ razumejo kot sklicevanja na Urad.4.Tretje osebe lahko prav tako predložijo pripombe ali ugovore v zvezi s centralizirano prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikatov. [Sprememba 55]

Člen 34Pristojbine1.Urad zaračuna pristojbino za centralizirano prijavo za certifikate in za centralizirano prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikata.2.Urad zaračuna pristojbino za pritožbo in ugovor.3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi zneskov pristojbin, ki jih zaračunava Urad, rokih za njihovo plačilo in načinih njihovega plačila. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 56.4.Člen 12 se uporablja za certifikate, podeljene v skladu s tem poglavjem.

Člen 35Register1.Urad razvija, vodi in vzdržuje elektronski register, ki omogoča iskanje in je dostopen javnosti ter v katerem so najnovejše informacije o statusu vseh objavljenih centraliziranih prijav in vseh centraliziranih prijav za podaljšanje veljavnosti certifikatov. [Sprememba 56]2.V registru so za vsako centralizirano prijavo ali certifikat navedene vse naslednje informacije:(a)ime in naslov prijavitelja ali imetnika certifikata;(b)ime in poslovni naslov zastopnika, ki ni zastopnik iz člena 37(3);(c)prijava ter datum njene vložitve in datum objave;(d)navedba, ali se prijava nanaša na zdravilo ali fitofarmacevtsko sredstvo;(e)po potrebi navedba, da prijava vključuje prijavo za podaljšanje veljavnosti;(f)imenovane države članice;(g)številka osnovnega patenta;(h)identifikacija izdelka, za katerega se zahtevajo certifikati;(i)številka in datum dovoljenja za dajanje izdelka v promet iz člena 3(1), točka (b), in identifikacija izdelka, opredeljenega v njem;(j)številka in datum prvega dovoljenja za dajanje izdelka v promet v Uniji;(ja) informacije o kakršni koli neposredni javni finančni podpori, prejeti za raziskave v zvezi z razvojem izdelka; [Sprememba 57](k)datum in povzetek mnenja o pregledu za vsako od imenovanih držav članic;(l)po potrebi veljavnost certifikatov, ki bodo podeljeni; [Sprememba 58](m)po potrebi datum in povzetek mnenja o pregledu v zvezi s prijavo za podaljšanje veljavnosti certifikata;(n)po potrebi informacije o vložitvi ugovora, njegovem statusu in njegovem izidu, vključno po potrebi s povzetkom revidiranega mnenja o pregledu; [Sprememba 59](o)po potrebi informacije o vložitvi pritožbe, njenem statusu in izidu pritožbenega postopka, vključno po potrebi s povzetkom revidiranega mnenja o pregledu; [Sprememba 60](p)po potrebi in če so na voljo, podrobnosti o certifikatih, podeljenih v vsaki od imenovanih držav članic;(q)po potrebi navedba, da je bila centralizirana prijava zavrnjena v eni ali več imenovanih državah članicah;(r)po potrebi navedba, da je certifikat prenehal veljati ali da je bil razglašen za ničnega;(s)informacije o plačilu letnih pristojbin, ki jih določijo ustrezni pristojni nacionalni organi.3.Register vsebuje tudi spremembe informacij iz odstavka 2, vključno s prenosi, pri čemer se pri vsakem vpisu navede datum.4.Register in informacije iz odstavkov 2 in 3 so na voljo v vseh uradnih jezikih Unije. Urad lahko za informacije, ki se objavijo v registru, uporabi preverjen strojni prevod.5.Pristojni nacionalni organi Uradu nemudoma posredujejo informacije v zvezi s podelitvijo, prenehanjem veljavnosti, ničnostjo ali prenosi certifikatov, zavrnitvijo prijav v skladu s poglavjema II in III ter plačilom s tem povezanih letnih pristojbin.6.Izvršni direktor Urada lahko določi, da se v register vpišejo tudi informacije, ki niso navedene v odstavkih 2 in 3.7.Urad zbira, organizira, objavlja in hrani informacije iz odstavkov 2 in 3, tudi morebitne osebne podatke, za namene iz odstavka 10. Urad poskrbi, da je register zlahka dostopen javnosti.8.Urad na zahtevo in proti plačilu pristojbine priskrbi overjene ali neoverjene izvlečke iz registra.9.Obdelava podatkov v zvezi z vpisi iz odstavkov 2 in 3, tudi morebitnih osebnih podatkov, se izvaja za naslednje namene:(a)upravljanje prijav v skladu s tem poglavjem in akti, sprejetimi v skladu z njim;(b)vzdrževanje registra in omogočanje vpogleda vanj javnim organom in gospodarskim subjektom;(c)pripravo poročil in statističnih podatkov, ki Uradu omogočajo, da optimizira svoje dejavnosti in izboljša delovanje sistema.10.Šteje se, da so vsi podatki, tudi osebni, v zvezi z vpisi iz odstavkov 2 in 3 v javnem interesu in so lahko brezplačno dostopni tretjim osebam. Zaradi pravne varnosti se vpisi v registru hranijo trajno.11.Register, vzpostavljen na podlagi tega člena, se uporablja tudi za objavo informacij v zvezi s certifikati za fitofarmacevtska sredstva v skladu z Uredbo [COM(2023) 223] in v zvezi z enotnimi certifikati v skladu z Uredbo [COM(2023) 222] in Uredbo [COM(2023) 221].11a. Z odstopanjem od člena 35(9)(b), javni organi informacij iz registra ne uporabljajo za prakse patentnega povezovanja in nobena regulativna ali upravna odločitev v zvezi z generičnimi ali podobnimi biološkimi zdravili ne temelji na informacijah iz registra ter se ne uporabi za zavrnitev, začasni umik, odlog, preklic ali razveljavitev dovoljenj za promet, odločitve o cenah in povračilih ali razpisne ponudbe. [Sprememba 61]

Člen 36Podatkovna zbirka1.Poleg obveznosti, da vodi register, Urad zbira in hrani v elektronski podatkovni zbirki vse podrobnosti, ki jih posredujejo prijavitelji ali druge tretje osebe v skladu s to uredbo ali akti, sprejetimi v skladu z njo.2.V elektronski podatkovni zbirki so lahko poleg osebnih podatkov, vključenih v register, tudi drugi osebni podatki, kolikor se zahtevajo v skladu s to uredbo ali akti, sprejetimi v skladu z njo. Zbiranje, hramba in obdelava takih podatkov so namenjeni:(a)upravljanju prijav in/ali registracij certifikatov iz te uredbe in aktov, sprejetih v skladu z njo;(b)dostopu do informacij, potrebnih za lažje in učinkovitejše izvajanje zadevnih postopkov;(c)komuniciranju s prijavitelji in drugimi tretjimi osebami;(d)pripravi poročil in statističnih podatkov, ki Uradu omogočajo, da optimizira svoje dejavnosti in izboljša delovanje sistema.3.Izvršni direktor določi pogoje za dostop do elektronske podatkovne zbirke in način, na katerega je njeno vsebino, razen osebnih podatkov iz odstavka 2 tega člena, vendar vključno s tistimi iz člena 35(3), mogoče dati na voljo v strojno berljivi obliki, vključno z dajatvijo za tak dostop.4.Dostop do osebnih podatkov iz odstavka 2 je omejen in taki podatki niso na voljo javnosti, razen če zadevna stran s tem izrecno soglaša.5.Vsi podatki se hranijo trajno. Vendar lahko zadevna stran zahteva izbris osebnih podatkov iz podatkovne zbirke 18 mesecev po prenehanju veljavnosti certifikata ali zaključku ustreznega postopka inter partes. Zadevna stran ima pravico kadar koli doseči popravek netočnih ali napačnih podatkov.

Člen 37Preglednost1.Za dokumente, ki jih hrani Urad, se uporablja Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43)..2.Upravni odbor Urada sprejme podrobna pravila za uporabo Uredbe (ES) št. 1049/2001 v okviru te uredbe.3.Odločbe, ki jih Urad sprejme na podlagi člena 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, so lahko predmet pritožbe pri Evropskem varuhu človekovih pravic ali tožbe na Sodišču Evropske unije, pod pogoji, določenimi v členu 228 oziroma 263 PDEU.4.Urad obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1)..

Člen 38Zastopanje1.Fizične ali pravne osebe, ki v Evropskem gospodarskem prostoru nimajo stalnega prebivališča niti glavne poslovne enote ali resničnega in dejavnega industrijskega ali trgovskega podjetja, so pred Uradom zastopane v skladu s tem členom v vseh postopkih iz poglavja III te uredbe, razen pri vložitvi centralizirane prijave.2.Fizične ali pravne osebe, ki imajo stalno prebivališče ali glavno poslovno enoto ali resnično in dejavno industrijsko ali trgovsko podjetje v Evropskem gospodarskem prostoru, lahko pred Uradom zastopa zaposleni.Zaposleni pri pravni osebi lahko zastopa tudi druge pravne osebe, ki so gospodarsko povezane s pravno osebo, ki jo ta zaposleni zastopa.Drugi pododstavek se uporablja tudi, kadar te druge pravne osebe nimajo stalnega prebivališča ali glavne poslovne enote ali resničnega in dejavnega industrijskega ali trgovskega podjetja v Uniji.Zaposleni, ki zastopajo fizične ali pravne osebe, morajo na zahtevo Urada ali, kadar je primerno, stranke v postopku pri Uradu vložiti podpisano pooblastilo za vložitev v spis.3.Skupni zastopnik se imenuje, kadar skupaj deluje več prijaviteljev ali več tretjih oseb.4.Fizične ali pravne osebe lahko pred Uradom zastopa le strokovnjak s sedežem v Uniji, ki ima pravico delovati kot poklicni zastopnik v patentnih zadevah pred nacionalnim patentnim uradom ali Evropskim patentnim uradom, ali odvetnik, pooblaščen za zastopanje pred sodišči države članice.

Člen 39Združene prijave1.Centralizirana prijava lahko vključuje tudi zahtevek za podelitev enotnega certifikata, kot je opredeljen v Uredbi [COM(2023) 222]Uredba Evropskega parlamenta in Sveta o enotnem dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila [COM(2023) 222]. (v nadaljnjem besedilu: združena prijava).2.Za združeno prijavo se opravi en sam centraliziran postopek pregleda ter en sam postopek ugovora ali pritožbe, če je bil vložen zoper mnenje ali odločbo v zvezi s centralizirano prijavo in prijavo za enotni certifikat.3.Države članice, za katere ima osnovni patent enotni učinek, se ne imenujejo v združeni prijavi za vzporedno podelitev nacionalnih certifikatov. Vsako imenovanje države članice, za katero ima osnovni patent enotni učinek, v združeni prijavi se pri pregledu združene prijave ne upošteva.

Člen 40Oddelek za dodatne varstvene certifikatePri Uradu se ustanovi oddelek za dodatne varstvene certifikate, ki je odgovoren za izvajanje nalog iz poglavja III te uredbe in poglavja III Uredbe [COM(2023) 223] ter uredb [COM(2023) 222] in [COM(2023) 221], vključno zlasti s:(a)sprejemanjem in nadzorovanjem pregleda centraliziranih prijav za certifikate, centraliziranih prijav za podaljšanje veljavnosti certifikatov, pritožb in pripomb tretjih oseb;(b)sprejemanjem mnenj o pregledu v imenu Urada v zvezi s centraliziranimi prijavami za certifikate in centraliziranimi prijavami za podaljšanje veljavnosti certifikatov;(c)odločanjem o ugovorih zoper mnenja o pregledu;(d)vzdrževanjem registra in podatkovne zbirke.

Člen 41Jeziki1.Vsi dokumenti in informacije, poslani Uradu pri postopkih iz te uredbe, so v enem od uradnih jezikov Unije.2.Za naloge, prenesene na Urad na podlagi te uredbe, so jeziki Urada vsi uradni jeziki Unije v skladu z Uredbo Sveta št. 1Uredba Sveta št. 1 o določitvi jezikov, ki se uporabljajo v Evropski gospodarski skupnosti (UL 17, 6.10.1958, str. 385)..

Člen 42Sporočanje Uradu1.Sporočila se lahko Uradu pošljejo elektronsko. Izvršni direktor določi, v kakšnem obsegu in pod kakšnimi tehničnimi pogoji je mogoče ta sporočila predložiti v elektronski obliki.2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo pravil o komunikacijskih sredstvih, vključno z elektronskimi komunikacijskimi sredstvi, ki jih uporabljajo stranke v postopku pred Uradom, in obrazcih, ki jih da Urad na voljo.

Člen 43Odločbe in sporočila Urada1.K odločbam Urada v skladu s tem poglavjem spadajo tudi mnenja o pregledu; v njih so navedeni razlogi, na katerih temeljijo. Temeljijo le na razlogih ali dokazih, na katere so imele zadevne stranke priložnost podati pripombe. Če pred Uradom poteka ustni postopek, se odločba lahko izreče ustno. Strankam se nato odločba ali mnenje vroči v pisni obliki.2.V vseh odločbah, mnenjih, sporočilih ali obvestilih Urada v skladu s tem poglavjem se navedejo oddelek za dodatne varstvene certifikate in ustrezni odbor ter ime ali imena odgovornih pregledovalcev. Na odločbi, mnenju, sporočilu ali obvestilu je podpis teh pregledovalcev ali pa je namesto podpisa natisnjen ali odtisnjen žig Urada. Izvršni direktor lahko odredi uporabo drugačnega načina identifikacije oddelka za dodatne varstvene certifikate in imen odgovornih pregledovalcev ali drugačne oblike identifikacije od žigov, če so odločbe ali druga sporočila Urada posredovani s katerim koli drugim tehničnim komunikacijskim sredstvom.3.Odločbam Urada v skladu s tem poglavjem, zoper katere je možna pritožba, se priloži pisno sporočilo, v katerem je navedeno, da se pritožba vloži pisno pri Uradu v dveh mesecih od dneva vročitve odločbe, ki je predmet pritožbe. Tako sporočilo vsebuje tudi opozorilo strankam na določbe iz člena 29. Stranke se ne morejo sklicevati na to, da jih Urad ni obvestil o možnosti vložitve pritožbe.

Člen 44Ustni postopki1.Če Urad presodi, da bi bil primeren ustni postopek, se ta odvija bodisi na pobudo Urada bodisi na zahtevo katere koli stranke v postopku.2. Ustni postopek pred odborom za pregled ali odborom za ugovore ni javen. [Sprememba 62]3.Ustni postopek predpostopki pred odbori za pregled, odbori za ugovore ali odbori za pritožbe, vključno z razglasitvijo odločbe in po potrebi revidiranega mnenja, so javni, razen če se odbori za pregled, odbori za ugovore ali odbori za pritožbe ne odločijo drugače v primerih, ko bi prisotnost javnosti pri delu ali celotnem postopku lahko povzročila resno in neupravičeno škodo, zlasti stranki v postopku. [Sprememba 63]4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za ustni postopek.

Člen 45Pridobivanje dokazov1.Pri vsakem postopku pred Uradom se lahko dokazi dajejo ali pridobivajo na naslednje načine:(a)zaslišanje strank;(b)zahteve po informacijah;(c)predložitev dokumentov in posameznih dokazov;(d)zaslišanje prič;(e)izvedenska mnenja;(f)zaprisežene ali potrjene pisne izjave ali izjave, ki imajo podoben učinek po zakonu države, v kateri je izjava sestavljena.2.Ustrezni odbor lahko enega svojih članov pooblasti za to, da preuči predložene dokaze.3.Če Urad ali ustrezni odbor meni, da bi morala stranka, priča ali izvedenec ustno predložiti dokaze, zadevni osebi izda uradni poziv, da se mora zglasiti pri njem. Kadar je izvedenec uradno pozvan, Urad ali ustrezen odbor po potrebi preveri, ali v zvezi z njim obstaja navzkrižje interesov. Rok za zglasitev v takem uradnem pozivu je najmanj en mesec, razen če se zadevna oseba strinja s krajšim rokom. [Sprememba 64]4.Stranke se obvesti o zaslišanju priče ali izvedenca pred Uradom. Imajo pravico, da so prisotne in da priči ali izvedencu zastavljajo vprašanja.5.Izvršni direktor določi zneske stroškov, ki jih je treba plačati, tudi predujme, kar zadeva stroške pridobivanja dokazov iz tega člena.6.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za pridobivanje dokazov.

Člen 46Vročanje1.Urad po uradni dolžnosti zadevnim osebam vroči odločbe, vključno z mnenji, uradne pozive ter vsako obvestilo ali drugo sporočilo, za katerega je določen rok ali o katerem morajo biti zadevne osebe obveščene na podlagi drugih določb tega poglavja ali aktov, sprejetih v skladu s tem poglavjem, ali za katere je vročitev odredil izvršni direktor.2.Vročanje lahko poteka na različne načine, tudi elektronsko. Podrobnosti o elektronskem vročanju določi izvršni direktor.3.Če se za vročanje uporabi javno obvestilo, izvršni direktor določi, kako se javno obvestilo objavi, in določi začetek enomesečnega roka, po izteku katerega se šteje, da je bil osebi dokument vročen.4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za vročitev.

Člen 47Roki1.Roki se določijo v celih letih, mesecih, tednih ali dneh. Teči začnejo na dan, ki sledi dnevu, ko se je zadevni dogodek zgodil. Roki niso krajši od enega meseca ali daljši od šestih mesecev.2.Izvršni direktor pred začetkom vsakega koledarskega leta določi dneve, ko Urad ne sprejema dokumentov ali ko se navadna pošta ne dostavlja na območje Urada.3.Izvršni direktor določi trajanje obdobja prekinitve v primeru splošne prekinitve dostave pošte v državi članici, v kateri se Urad nahaja, ali v primeru dejanske prekinitve povezave Urada z dogovorjenimi elektronskimi komunikacijskimi sredstvi.4.Če je zaradi izjemnih okoliščin, na primer naravne nesreče ali stavke, prekinjeno ali ovirano ustrezno komuniciranje med strankami postopka in Uradom, lahko izvršni direktor določi, da se za stranke v postopku, ki imajo stalno prebivališče ali registrirani sedež v zadevni državi članici ali so imenovale zastopnika s poslovno enoto v zadevni državi članici, vsi roki, ki bi se sicer iztekli na dan začetka takega dogodka ali dan po tem, kakor določi izvršni direktor, podaljšajo do datuma, ki ga določi izvršni direktor. Izvršni direktor pri določanju tega datuma oceni, kdaj se bo izjemni dogodek končal. Če dogodek prizadene sedež Urada, izvršni direktor ob določitvi tega datuma navede, da velja za vse stranke v postopku.5.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobnosti glede izračuna in trajanja rokov.

Člen 48Popravljanje napak in očitnih spregledov1.Urad na lastno pobudo ali na zahtevo stranke v svojih odločbah popravi vse jezikovne napake ali napake pri prepisu in očitne spreglede, vključno z mnenji, ali tehnične napake pri objavi informacij v registru.2.Če Urad opravi vpis v register ali sprejme odločbo, ki vsebuje očitno napako, ki jo je mogoče pripisati Uradu, zagotovi, da se vpis izbriše ali odločba razveljavi. Izbris vpisa v register ali razveljavitev odločbe se po posvetovanju s strankami v postopku izvede v enem letu od datuma vpisa v register ali sprejetja zadevne odločbe.3.Urad vodi evidenco vseh takih popravkov ali izbrisev.4.Urad objavi popravke in izbrise.

Člen 49Vrnitev v prejšnje stanje1.Prijavitelj ali katera koli druga stranka v postopku pred Uradom na podlagi tega poglavja, ki kljub skrbnemu ravnanju, ki so ga zahtevale okoliščine, ni mogla upoštevati roka Urada, na podlagi zahteve ponovno pridobi pravice, če to neupoštevanje na podlagi določb tega poglavja neposredno povzroči izgubo katere koli pravice ali pravnega sredstva.2.Zahteva za vrnitev v prejšnje stanje se vloži pisno v dveh mesecih po odpravi ovire za spoštovanje roka. Zamujeno dejanje se opravi v tem roku. Zahteva se sprejme le v roku enega leta po izteku neupoštevanega roka.3.V zahtevi za vrnitev v prejšnje stanje so navedeni razlogi, na katerih zahteva temelji, in dejstva, na katera se opira. Zahteva se ne šteje za vloženo, dokler ni plačana pristojbina za vrnitev v prejšnje stanje.4.O zahtevi odloči oddelek za dodatne varstvene certifikate ali po potrebi odbori za pritožbe.5.Ta člen se ne uporablja za roke iz odstavka 2 tega člena ali člena 26(1) in (3).

Člen 50Prekinitev postopka1.Postopek pred Uradom na podlagi te uredbe se prekine:(a)v primeru smrti ali pravne nesposobnosti prijavitelja ali osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena za delovanje v njegovem imenu. Če smrt ali nesposobnost ne vpliva na pooblastitev zastopnika, imenovanega v skladu s členom 38, se postopek prekine le na zahtevo takega zastopnika;(b)če prijavitelj iz pravnih razlogov, ki izhajajo iz ukrepov proti njegovemu premoženju, ne more nadaljevati postopka pred Uradom;(c)v primeru smrti ali pravne nesposobnosti zastopnika prijavitelja ali v primeru, da ta zastopnik iz pravnih razlogov, ki izhajajo iz ukrepov proti njegovemu premoženju, ne more nadaljevati postopka pred Uradom.2.Postopek pred Uradom se nadaljuje takoj, ko se ugotovi, katera oseba je pooblaščena za nadaljevanje postopka.3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 55 za dopolnitev te uredbe z določitvijo podrobne ureditve za nadaljevanje postopka pred Uradom.

Člen 51Stroški1.Stranka, ki ni uspela v postopku ugovora, vključno s povezanimi pritožbenimi postopki, krije pristojbine, ki jih je plačala druga stranka. Plača tudi vse stroške druge stranke, ki so potrebni za postopek, vključno s potnimi stroški, dnevnicami in plačilom zastopnika, v okviru najvišjih stopenj, določenih za vsako kategorijo stroškov v izvedbenem aktu, ki se sprejme v skladu z odstavkom 7. Pristojbine, ki jih krije stranka, ki ni uspela, so omejene na pristojbine, ki jih je v zadevnem postopku plačala druga stranka.2.Kadar vsaka stranka uspe v nekaterih delih in izgubi v drugih ali če tako narekujejo razlogi pravičnosti, oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe odloči o drugačni porazdelitvi stroškov.3.Če se postopek konča, o stroških odloča oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe.4.Če stranke pred oddelkom za dodatne varstvene certifikate ali odborom za pritožbe sklenejo poravnavo stroškov, ki se razlikuje od tiste iz odstavkov 1 do 3, zadevni organ ta dogovor upošteva.5.Oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe določi znesek stroškov, ki jih je treba plačati na podlagi odstavkov 1 do 3 tega člena, če so stroški, ki jih je treba plačati, omejeni na pristojbine, plačane Uradu, in stroške zastopanja. V vseh drugih primerih tajništvo odbora za pritožbe ali oddelka za dodatne varstvene certifikate na zahtevo določi znesek stroškov, ki jih je treba povrniti. Zahteva je dopustna le v dveh mesecih po dnevu, ko odločba, za katero je bila vložena zahteva za določitev stroškov, postane pravnomočna, priložijo pa se ji izračun in spremna dokazila. Kar zadeva stroške zastopanja, zadostuje zagotovilo zastopnika, da so stroški nastali. Za druge stroške zadostuje, da se ugotovi njihova verodostojnost. Če je znesek stroškov določen na podlagi prvega stavka tega odstavka, se stroški zastopanja odobrijo po stopnji, določeni v izvedbenem aktu, sprejetem ob upoštevanju odstavka 7 tega člena in ne glede na to, ali so dejansko nastali.6.V odločbah o določitvi stroškov, sprejetih v skladu z odstavkom 5, se navedejo razlogi, na katerih temeljijo, in jih je mogoče pregledati na podlagi odločbe oddelka za dodatne varstvene certifikate ali odbora za pritožbe, in sicer na zahtevo, ki se vloži v enem mesecu od datuma obvestila o dodelitvi stroškov. Zahteva se šteje za vloženo šele po plačilu pristojbine za spremembo zneska stroškov. Oddelek za dodatne varstvene certifikate ali odbor za pritožbe, odvisno od primera, sprejme odločbo na podlagi zahteve za pregled odločbe o določitvi stroškov brez ustnega postopka.7.Komisija sprejme izvedbene akte, ki določajo najvišje stopnje stroškov, ki so potrebni za postopek in dejansko nastanejo stranki, ki je uspela. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 56.8.Komisija pri določanju najvišjih stopenj, kar zadeva potne stroške in dnevnice, upošteva razdaljo med stalnim prebivališčem ali poslovno enoto stranke, zastopnika ali priče ali izvedenca in krajem ustnega postopka ter fazo postopka, v kateri nastanejo stroški; kar zadeva stroške zastopanja, pa potrebo zagotoviti, da druga stranka ne more zlorabiti obveznosti kritja stroškov iz taktičnih razlogov. Poleg tega se dnevnice izračunajo v skladu s Kadrovskimi predpisi za uradnike Unije in Pogoji za zaposlitev drugih uslužbencev Unije, določenimi v Uredbi Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68Uredba Sveta (EGS, Euratom, ESPJ) št. 259/68 z dne 29. februarja 1968 o določitvi Kadrovskih predpisov za uradnike in Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti ter uvedbi posebnih ukrepov, ki se začasno uporabljajo za uslužbence Komisije (UL L 56, 4.3.1968, str. 1).. Stranka, ki ni uspela, krije stroške samo ene stranke v postopku oziroma samo enega zastopnika.

Člen 52Izvrševanje odločb o določitvi stroškov1.Vsaka dokončna odločba Urada o določitvi stroškov je izvršljiva.2.Izvršitev urejajo pravila civilnega postopka, ki veljajo v državi članici, na ozemlju katere se opravi izvršitev. Vsaka država članica imenuje en organ, ki je odgovoren za preverjanje verodostojnosti odločbe iz odstavka 1, njegove kontaktne podatke pa sporoči Uradu, Sodišču in Komisiji. Nalog za izvršitev se priloži odločbi zadevnega organa, pri čemer je edina potrebna formalnost potrditev verodostojnosti odločbe.3.Ko se te formalnosti na zahtevo zadevne stranke izpolnijo, lahko ta zadevo neposredno preda pristojnemu organu in predlaga začetek izvršilnega postopka v skladu z nacionalno zakonodajo.4.Izvršitev se lahko odloži le z odločbo Sodišča. Vendar so za pritožbe glede nepravilnosti izvršitve pristojna sodišča zadevne države članice.

Člen 53Finančne določbe1.Stroški, ki ji ima Urad z opravljanjem dodatnih nalog na podlagi te uredbe, se krijejo s postopkovnimi pristojbinami, ki jih Uradu plačajo prijavitelji, in po potrebi z delom letnih pristojbin, ki jih pristojnim nacionalnim organom plačajo imetniki certifikatov, podeljenih na podlagi poglavja III. Navedeni del je prvotno določen v določeni vrednosti, vendar se pregleda vsakih pet let, da se doseže finančna vzdržnost dejavnosti, ki jih Urad opravlja na podlagi te uredbe ter uredb [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] in [COM(2023) 221], če se stroški Urada ne pokrijejo s pristojbinami na podlagi navedenih uredb.2.Za namene odstavka 1 vsak pristojni nacionalni organ vodi evidenco letnih pristojbin, ki so mu jih plačali imetniki certifikatov, podeljenih v skladu s tem poglavjem.3.Stroške pristojnega nacionalnega organa, ki sodeluje v postopkih na podlagi tega poglavja, krije Urad in se plačujejo letno na podlagi števila postopkov, v katerih je ta pristojni nacionalni organ sodeloval v preteklem letu.4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo pravila o finančnih prenosih med Uradom in državami članicami, zneske teh prenosov in nadomestila, ki jih Urad plača v zvezi s sodelovanjem pristojnih nacionalnih organov iz odstavka 3. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 56.

Člen 54Prehodne določbe Ta uredba se uporablja za certifikate, pridobljene v skladu z nacionalno zakonodajo Češke , Estonije, Hrvaške, Cipra, Latvije, Litve, Malte, Poljske, Romunije, Slovenije in Slovaške pred zadevnim dnem pristopa.

Poglavje IVKončne določbe

Člen 55Izvajanje prenosa pooblastila1.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.2.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 26(13), 29(8), 31, 42(2), 44(4), 45(6), 46(4), 47(5) in 50(3) se prenese na Komisijo za nedoločen čas od datum začetka veljavnosti te uredbe.3.Prenos pooblastila iz členov 26(13), 29(8), 31, 42(2), 44(4), 45(6), 46(4), 47(5) in 50(3) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.4.Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.5.Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.6.Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 26(13), 29(8), 31, 42(2), 44(4), 45(6), 46(4), 47(5) in 50(3), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 56Postopek v odboru1.Komisiji pomaga odbor za dodatne varstvene certifikate. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.2.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Člen 57Ocena1.Komisija najpozneje pet let po datumu iz člena 5(10) in nato vsakih pet let oceni člen 5(2) do (9) in člen 11, da bi ugotovila, ali so bili cilji teh določb doseženi, ter Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru predloži poročilo o glavnih ugotovitvah. Poleg ocenjevanja vpliva izjeme za izdelavo za namen izvoza se posebej upošteva , kakšen učinek ima izdelava za namen skladiščenja, da bi se ta izdelek ali zdravilo, ki vsebuje ta izdelek, dal v promet v državah članicah po prenehanju veljavnosti ustreznega certifikata , na dostop do zdravil in izdatke za javno zdravje, ter ali izjema in zlasti obdobje, določeno v členu 5(2), točka (a)(iii), zadoščata za doseganje ciljev iz člena 5, vključno z javnim zdravjem.2.Komisija do [Urad za publikacijeUL: vstaviti datum: pet let po datumu začetka uporabe te uredbe] in nato vsakih pet let Komisija prav tako oceni izvajanje poglavja III ter Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru predloži poročilo o glavnih ugotovitvah. Pri oceni bi bilo treba zlasti oceniti, ali so bili doseženi cilji določb iz navedenega poglavja. [Sprememba 65]

Člen 58Prehodne določbe za prijave v postopku obravnaveČlen 20(2) se ne uporablja za nacionalne prijave za certifikate, ki so xxxxxx [Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe te uredbe] v obravnavi pri pristojnih nacionalnih organih in ki izpolnjujejo pogoje iz člena 20(1).

Člen 59RazveljavitevUredba (ES) št. 469/2009 se razveljavi.Sklicevanje na razveljavljeno uredbo se šteje kot sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge IV.

Člen 60Začetek veljavnosti in uporabaTa uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.Členi 20 do 53 in 55 do 57 se uporabljajo od xxxxx [Urad za publikacije: vstaviti datum – prvi dan dvanajstega meseca po začetku veljavnosti].Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednica predsednik/predsednica

Priloga I

Razveljavljena uredba z njenimi spremembami

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 1)

Uredba (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 153, 11.6.2019, str. 1)

Akt o pristopu iz leta 2012 (UL L 112, 24.2.2012, str. 21)
Samo Priloga III, točka 1(2)(II)(2)

Priloga II

Logotip

Ta logotip je v črni barvi in v primerni velikosti, da je dovolj viden.

Priloga III

Standardni obrazec za obvestilo v skladu s členom 5(2), točki (b) in (c).

Označite ustrezno okence
□ Novo obvestilo □ Posodobitev obstoječega obvestila
(a)Ime in naslov izdelovalca
…
(b)Namen izdelave
□ Izvoz □ Skladiščenje □ Izvoz in skladiščenje
(c)Država članica, v kateri bo potekala izdelava, in država članica, v kateri bo opravljeno prvo morebitno povezano dejanje pred izdelavo
Država članica izdelave

(Država članica prvega morebitnega povezanega dejanja)

(d)Številka certifikata, podeljenega v državi članici izdelave, in številka certifikata, podeljenega v državi članici prvega morebitnega povezanega dejanja pred izdelavo
Certifikat države članice izdelave

(Certifikat države članice prvega morebitnega povezanega dejanja)

(e)Za zdravila za izvoz v tretje države, referenčna številka dovoljenja za dajanje v promet ali enakovrednega dokumenta v vsaki tretji državi izvoza

Priloga IV

Korelacijska tabela

Uredba (ES) št. 469/2009
Ta uredba
Člen 1, uvodno besedilo
Člen 2, uvodno besedilo
Člen 1, točke (a) do (c)
Člen 2, točke 1 do 3
Člen 1, točka (d)
–
Člen 1, točki (e) in (f)
Člen 2, točki 4 in 5
–
Člen 2, točke 6 do 12
Člen 2
Člen 1
Člen 3
Člen 3(1)
–
Člen 3(2) in (3)
Člen 4
Člen 4
Člen 5
Člen 5
Člen 6
Člen 6(1)
–
Člen 6(2)
Člen 7(1) do (4)
Člen 7(1) do (4)
Člen 7(5)
–
Člen 8
Člen 8
Člen 9
Člen 9
Člen 10
Člen 10
Člen 11
Člen 11
Člen 12
Člen 12
Člen 13(1), (2) in (3)
Člen 13(1), (2) in (3)
Člen 13(4)
–
Člen 14
Člen 14
Člen 15
Člen 15
Člen 16
Člen 16
Člen 17
Člen 17
Člen 18
Člen 18(1)
–
Člen 18(2)
Člen 19
Člen 19
–
Člen 20
–
Člen 21
–
Člen 22
–
Člen 23
–
Člen 24
–
Člen 25
–
Člen 26
–
Člen 27
–
Člen 28
–
Člen 29
–
Člen 30
–
Člen 31
–
Člen 32
–
Člen 33
–
Člen 34
–
Člen 35
–
Člen 36
–
Člen 37
–
Člen 38
–
Člen 39
–
Člen 40
–
Člen 41
–
Člen 42
–
Člen 43
–
Člen 44
–
Člen 45
–
Člen 46
–
Člen 47
–
Člen 48
–
Člen 49
–
Člen 50
–
Člen 51
–
Člen 52
–
Člen 53
Člen 20
–
Člen 21(1)
–
Člen 21(2)
Člen 54
–
Člen 55
–
Člen 56
Člen 21a
Člen 57(1)
–
Člen 57(2)
–
Člen 58
Člen 22
Člen 59
Člen 23
Člen 60
Priloga 1
Priloga I
Priloga -I
Priloga II
Priloga -Ia
Priloga III
–
Priloga IV