av följande skäl:(1)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1). har ändrats väsentligtSe bilaga I.. Eftersom ytterligare ändringar ska göras, bör den förordningen av tydlighetsskäl omarbetas.
(2)Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan. Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i unionen om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning. Det är dock svårt att fastställa en direkt koppling mellan sådana gynnsamma regler och unionens konkurrenskraft. Gynnsamma regler gör visserligen unionens marknader mer attraktiva, men det spelar ingen roll varifrån läkemedlen kommer, och godkända läkemedel från tredjeländer är lika berättigade till alla unionsincitament, på samma sätt som unionsbaserade innovativa företag också kan dra nytta av incitament i tredjeländer. [Ändr. 1]
(3) Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i unionen om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.[Ändr. 2]
(4)Den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten är så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(5)Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning och det finns risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.
(6)En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på unionsnivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom unionen och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.
(7)Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europeiskt patent , med eller utan enhetlig verkan, avseende ett läkemedel som har godkänts för saluföring. Tilläggsskyddet bör ge innehavaren en tillräcklig ytterligare period av faktiskt skydd efter det att grundpatentet har upphört att gälla. En ansökan om ett sådant tilläggsskydd bör lämnas in till den behöriga patentmyndigheten (behörig nationell myndighet) i den berörda medlemsstaten.
(8)Ett av villkoren för beviljande av tilläggsskydd bör vara att produkten skyddas av grundpatentet, i den mening att produkten bör omfattas av ett eller flera patentkrav i det patentet, utifrån den fackkunniga personensen sakkunnig persons tolkning i ljuset av patentets beskrivning och ritningar, på grundval av den personens allmänna kunskaper på det relevanta området och tidigare känd teknik på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet. Detta bör inte nödvändigtvis innebära att produktens aktiva ingrediens uttryckligen måste anges i kraven. eller, om det gäller en kombinationsprodukt måste inte nödvändigtvis, att var och en av kombinationsproduktens aktiva ingredienser uttryckligen måste anges i kraven, förutsatt att var och en av demvarje aktiv ingrediens är specifikt identifierbar mot bakgrund av all information som lämnats i patentet, på grundval av tidigare känd teknik på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet. [Ändr. 3]
(9)För att undvika överdrivet skydd bör det föreskrivas att endast ett tilläggsskydd, oavsett om det är nationellt eller enhetligt, får skydda samma produkt i en medlemsstat. Det bör därför krävas att produkten, eller något terapeutiskt likvärdigt derivat såsom salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex eller biosimilarer, inte redan har varit föremål för ett tidigare tilläggsskydd, vare sig ensamt eller i kombination med en eller flera ytterligare aktiva ingredienser, för samma terapeutiska indikation eller för en annan terapeutisk indikation. [Ändr. 4]
(10)Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, bör ett tilläggsskydd ge ett skydd som endast omfattar den produkt, närmare bestämt den aktiva ingrediensen eller kombinationer av aktiva ingredienser, som omfattas av godkännandet att saluföra produkten och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.
(11)För att säkerställa ett balanserat skydd bör ett tilläggsskydd dock ge innehavaren rätt att hindra en tredje part från att tillverka inte bara den produkt som anges i tilläggsskyddet utan även terapeutiskt likvärdiga derivat av den produkten, såsom salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex, samt biosimilarer, även om sådana derivat inte uttryckligen nämns i tilläggsskyddets produktbeskrivning. Därför bör det skydd som tilläggsskyddet ger även anses omfatta sådana likvärdiga derivat inom gränserna för det skydd som grundpatentet ger.
(12)Som en ytterligare åtgärd för att säkerställa att endast ett tilläggsskydd kan skydda samma produkt i en medlemsstat bör innehavaren av mer än ett patent för samma produkt inte beviljas fler än ett tilläggsskydd för den produkten. Om två patent som skyddar en produkt innehas av två innehavare bör emellertid ett tilläggsskydd för den produkten kunna beviljas var och en av dessa innehavare om de kan visa att de inte har någon ekonomisk anknytning. Dessutom bör inget tilläggsskydd beviljas innehavaren av ett grundpatent för en produkt som är föremål för ett godkännande som innehas av tredje part utan den tredje partens samtycke.
(13)Om det godkännande för saluföring som lämnats in till stöd för ansökan om tilläggsskydd för ett biologiskt läkemedel anger produkten med hjälp av dess INN (internationell generisk benämning), bör det skydd som tilläggsskyddet ger omfatta alla terapeutiskt likvärdiga produkterbiosimilarer med samma INN som den produkt som avses i godkännandet för saluföring, oberoende av eventuella mindre skillnader mellan en efterföljande biosimilar och den godkända produkten, som vanligtvis är oundvikliga med tanke på biologiska produkters egenskaper. [Ändr. 5]
(14)För att säkerställa största möjliga flexibilitet och inte otillbörligt diskriminera mellan innehavare av olika typer av patent bör det inte finnas någon begränsning av den typ av patent för vilken ett nationellt tilläggsskydd kan sökas hos en behörig nationell myndighet. Detta bör därför även fortsättningsvis vara möjligt på grundval av ett nationellt patent eller ett europeiskt patent, och i synnerhet bör detta även vara möjligt med avseende på ett europeiskt patent med enhetlig verkan (enhetligt patent).
(15)Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. För den skull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i unionen .
(16)Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd bör därför inte kunna beviljas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel på unionsmarknaden . Ett snabbt inträde på unionsmarknaden för generiska läkemedel och biosimilarer är också viktigt, särskilt för att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa att de nationella hälso- och sjukvårdssystemen är hållbara och att patienter i unionen har bättre tillgång till läkemedel till ett överkomligt pris.
(17)För att främja utvecklingen av pediatriska läkemedel bör det gå att förlänga den maximala perioden för ensamrätt på 15 år och tilläggsskyddets maximala giltighetstid på 5 år om den förlängning för pediatrisk användning som föreskrivs i artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1). är tillämplig.
(18)Sedan tilläggsskyddet infördes har tilläggsskydd endast sökts och beviljats på nationell nivå, vilket innebär att flera liknande ansökningar har behövts lämnas in och granskas parallellt i ett antal medlemsstater. Detta har lett till dubbelarbete för både sökande och behöriga patentmyndigheter (behöriga nationella myndigheter), som genomfört separata granskningsförfaranden för en viss produkt, samt till enstaka skillnader i de beslut som fattas av de behöriga nationella myndigheterna i olika medlemsstater. Sådana skillnader rör vanligtvis villkoren för beviljande av eller avslag på ansökan om tilläggsskydd och inbegriper beviljande av tilläggsskydd i en medlemsstat men avslag i en annan medlemsstat avseende samma produkt eller skillnader i tillämpningen av de villkor som gäller för förhandstillstånd för saluföring eller huruvida produkten redan har varit föremål för ett tilläggsskydd. Detta leder till rättsosäkerhet och är oförenligt med den inre marknadens syfte.
(19)Det finns ett centraliserat förfarande för beviljande av europeiska patent och ett centraliserat förfarande för att få godkännanden för saluföring av läkemedel. Dessutom kommer det enhetliga patent som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1257/2012Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1257/2012 av den 17 december 2012 om genomförande av ett fördjupat samarbete för att skapa ett enhetligt patentskydd (EUT L 361, 31.12.2012, s. 1). att träda i kraft i juni 2023 med avseende på de medlemsstater som har ratificerat avtalet om en enhetlig patentdomstol.
(20)Det är därför nödvändigt att komplettera de befintliga nationella förfarandena för beviljande av tilläggsskydd för läkemedel med ett centraliserat förfarande. Med det centraliserade förfarandet bör det vara möjligt att begära, när grundpatentet är ett europeiskt patent, inbegripet ett enhetligt patent, att nationella tilläggsskydd beviljas för två eller flera angivna medlemsstater genom inlämning och granskning av en enda centraliserad ansökan. När tilläggsskydd har beviljats enligt det centraliserade förfarandet bör tilläggsskydden vara likvärdiga med de tilläggsskydd som beviljats enligt nationella förfaranden och omfattas av samma regler.
(21)Genom artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1001Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1001 av den 14 juni 2017 om EU-varumärken (EUT L 154, 16.6.2017, s. 1). inrättades Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet (immaterialrättsmyndigheten). I den inre marknadens intresse bör det centraliserade förfarandet genomföras av en enda granskningsmyndighet. Detta kan uppnås genom att immaterialrättsmyndigheten ges i uppdrag att granska ansökningar om tilläggsskydd enligt det centraliserade förfarandet i enlighet med den här förordningen.
(22)För att förenkla granskningen av en centraliserad ansökan bör den endast kunna lämnas in för ett europeiskt patent, inbegripet ett enhetligt patent. Den centraliserade ansökan bör inte vara tillgänglig för en uppsättning oberoende nationella patent eftersom de tillhörande patentkraven sannolikt skiljer sig åt, vilket gör granskningen mer komplicerad jämfört med om grundpatentet är ett europeiskt patent.
(23)Det centraliserade förfarandet bör endast tillämpas på ett läkemedel som grundar sig på ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).. Dessa godkännanden avser humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant godkännande avser, till skillnad från nationella godkännanden, samma läkemedel i hela unionen och underlättar granskningen av centraliserade ansökningar.
(24)Immaterialrättsmyndigheten bör kunna ta ut en avgift för den centraliserade ansökan om tilläggsskydd och för en ansökan om förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd när det gäller pediatriska läkemedel, i enlighet med artikel 86 i direktiv (EU) .../... [2023/0132(COD)], samt andra förfarandeavgifter såsom en avgift för invändning eller överklagande. De avgifter som tas ut av immaterialrättsmyndigheten bör fastställas genom en genomförandeakt. [Ändr. 6]
(25)För att säkerställa enhetlighet mellan de tilläggsskydd som beviljats på grundval av samma grundpatent och för samma produkt i medlemsstaterna, för att minska den övergripande arbetsbördan för granskning och för att säkerställa en lämplig tillämpning av villkoren för beviljande i alla medlemsstater där skydd söks för en viss produkt, är det nödvändigt att det centraliserade förfarandet är det enda alternativet för de medlemsstater som uppfyller de relaterade kraven, nämligen att grundpatentet är ett europeiskt patent, inbegripet ett enhetligt patent, och att godkännandet för saluföring är centraliserat. Av denna anledning bör en nationell ansökan om ett tilläggsskydd som lämnats in till en behörig nationell myndighet avslås av den nationella myndigheten om kraven för att använda det centraliserade förfarandet är uppfyllda. Denna åtgärd är skälig med tanke på risken för avvikelser och gäller inte de situationer där kraven inte är tillämpliga, i vilket fall nationella ansökningar fortfarande får lämnas in.
(26)En sökande bör också kunna lämna in en kombinerad ansökan som även innehåller en ansökan om ett enhetligt tilläggsskydd i enlighet med förordning [COM(2023) 222]. En sådan kombinerad ansökan bör genomgå ett enda granskningsförfarande.
(27)För att undvika dubbelt skydd bör det inte gå att bevilja tilläggsskydd – vare sig det rör sig om nationella eller enhetliga tilläggsskydd – för samma produkt i samma medlemsstat på grundval av både en nationell ansökan och en centraliserad ansökan.
(28)För att garantera ett rättvist och öppet förfarande, säkerställa rättssäkerhet och minska risken för efterföljande giltighetstvister bör tredje parter, efter offentliggörandet av den centraliserade ansökan, ha möjlighet att inom tre månader lämna synpunkter till immaterialrättsmyndigheten medan den centraliserade granskningen pågår. De tredje parter som har rätt att lämna synpunkter bör även omfatta medlemsstaterna. Detta bör dock inte påverka tredje parters rätt att inleda ogiltighetsförfaranden vid den myndighet som enligt nationell lag ansvarar för ogiltighetsförklaring av motsvarande grundpatent. Dessa bestämmelser är nödvändiga för att säkerställa tredje parts deltagande både före och efter beviljandet av tilläggsskydd.
(29)Immaterialrättsmyndigheten bör granska den centraliserade ansökan om tilläggsskydd och avge ett granskningsyttrande. Yttrandet bör ange de skäl som motiverar att det är positivt eller negativt för var och en av de angivna medlemsstaterna.
(30)Granskningen av en centraliserad ansökan om tilläggsskydd bör, under immaterialrättsmyndigheten överinseende, utföras av en granskningspanel med en ledamot från immaterialrättsmyndigheten och två granskare som är anställda av de nationella patentmyndigheterna. Detta säkerställer en optimal användning av sakkunskap i frågor som rör frågor som rör tilläggsskydd och relaterade patentfrågor, som i dag endast finns på nationella myndigheter. För att säkerställa att granskningen håller bästa möjliga kvalitet bör immaterialrättsmyndigheten och de behöriga nationella myndigheterna se till att de utsedda granskarna har relevant sakkunskap och tillräcklig erfarenhet av att bedöma tilläggsskydd. Ytterligare lämpliga kriterier bör fastställas för särskilda granskares deltagande i det centraliserade förfarandet, särskilt när det gäller kvalifikationer och intressekonflikter. [Ändr. 7]
(31)Om immaterialrättsmyndigheten finner att villkoren för beviljande av tilläggsskydd är uppfyllda i en eller flera av de medlemsstater som anges i en centraliserad ansökan, men inte är uppfyllda i en eller flera av de andra medlemsstaterna, inbegripet om det europeiska grundpatentet i en av de angivna medlemsstaterna har andra patentkrav som inte täcker produkten, bör myndigheten avge ett positivt yttrande för de angivna medlemsstater där villkoren för tilläggsskydd är uppfyllda och ett negativt yttrande för de medlemsstater där villkoren inte är uppfyllda.
(32)För att skydda tredje parts processuella rättigheter och säkerställa ett fullständigt system med rättsmedel bör tredje parter kunna bestrida ett granskningsyttrande genom att inleda ett invändningsförfarande inom en kort tid efter det att yttrandet har offentliggjorts, och invändningen kunna leda till att yttrandet ändras.
(32a) För att garantera ett effektivt skydd för innovation kan det i vissa brådskande situationer, bland annat när grundpatentet löper ut inom kort, bli nödvändigt med ett påskyndat granskningsförfarande, utan hinder av möjligheten för tredje parter att lämna synpunkter och utnyttja andra rättsmedel som föreskrivs i denna förordning. Därför bör det finnas en mekanism som gör det möjligt för sökande att begära ett påskyndat granskningsförfarande. [Ändr. 8]
(33)När granskningen av en centraliserad ansökan är klar och när tidsfristerna för överklagande och invändning har löpt ut, eller när ett slutligt beslut i sakfrågan har utfärdats, bör yttrandet översändas till respektive nationell patentmyndighet i de angivna medlemsstaterna. Immaterialrättsmyndigheten bör se till att översändandet sker inom en tidsram som gör det möjligt för de nationella patentmyndigheterna att bevilja tilläggsskydd eller avslå ansökan, beroende på vad som är tillämpligt, innan grundpatentet löper ut. [Ändr. 9]
(34)Om granskningsyttrandet är positivt för en eller flera medlemsstater bör de respektive behöriga nationella myndigheterna bevilja ett tilläggsskydd i enlighet med tillämpliga nationella regler, särskilt när det gäller offentliggörande, registrering i relevanta databaser och betalning av årsavgifter.
(35)Om granskningsyttrandet är negativt för en eller flera medlemsstater bör de respektive behöriga nationella myndigheterna avslå ansökan i enlighet med tillämpliga nationella regler.
(36)För samstämmighetens och rättssäkerhetens skull bör samma materiella bestämmelser gälla för nationella ansökningar och centraliserade ansökningar, särskilt när det gäller tillämpningsområde, villkor för erhållande av tilläggsskydd, föremålet för skyddet och tilläggsskyddens verkan, samt deras offentliggörande. Det centraliserade förfarandet leder då till beviljande av nationella tilläggsskydd som är helt identiska med dem som beviljas på grundval av nationella ansökningar.
(37)Eftersom vissa behöriga nationella myndigheter kan ha begränsad administrativ kapacitet att genomföra en fullständig materiell granskning av ansökningar om tilläggsskydd bör det fortfarande vara godtagbart att de behöriga nationella myndigheterna inte kontrollerar alla villkor för att bevilja ett tilläggsskydd på grundval av en nationell ansökan. För att säkerställa kvaliteten och enhetligheten hos de tilläggsskydd som beviljas enligt det centraliserade förfarandet bör immaterialrättsmyndigheten dock granska alla villkor för beviljande av ett tilläggsskydd enligt det centraliserade förfarandet.
(38)OmFör att skydda processuella rättigheter och säkerställa ett fullständigt system med rättsmedel bör sökanden eller någon annan part som påverkas negativt av ett beslut av immaterialrättsmyndigheten bör sökanden eller den parten ha rätt att inom två månader och mot en avgift överklaga beslutet till en överklagandenämnd vid immaterialrättsmyndigheten. Detta gäller även för granskningsyttrandet, som får överklagas av sökanden. Beslut fattade av överklagandenämnden bör i sin tur kunna överklagas till tribunalen, som har behörighet att ogiltigförklara eller ändra det överklagade beslutet. Vid en kombinerad ansökan som omfattar en begäran om ett enhetligt tilläggsskydd kan ett gemensamt överklagande lämnas in. [Ändr. 10]
(39)När ledamöter i överklagandenämnderna utses i frågor som rör centraliserade ansökningar om tilläggsskydd bör deras relevanta sakkunskap, oberoende och tillräckliga tidigare erfarenhet av tilläggsskydd eller patentfrågor beaktas. [Ändr. 11]
(40)Var och en bör kunna bestrida giltigheten av ett tilläggsskydd som beviljats efter det centraliserade förfarandet vid en behörig domstol i en medlemsstat, vilket inbegriper den enhetliga patentdomstolen om villkoren är uppfyllda.
(41)För att minska den administrativa bördan och kostnaderna för innehavare av tilläggsskydd bör det centraliserade förfarandet utgöra ett snabbt sätt att ansöka om och bevilja en förlängning av giltighetstiden för en uppsättning likvärdiga tilläggsskydd för ett visst läkemedel som beviljats enligt det nya centraliserade förfarandet, i enlighet med förordning (EG) nr 1901/2006. När det gäller tilläggsskydd bör sådana förlängningar beviljas av behöriga nationella myndigheter, efter en positiv granskning av den centraliserade ansökan om förlängning av giltighetstiden.
(41a) Ett snabbt inträde på unionsmarknaden för generiska läkemedel och biosimilarer är viktigt i synnerhet för att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa såväl hållbara nationella hälso- och sjukvårdssystem som bättre tillgång på läkemedel till överkomligt pris för patienter i unionen. Vikten av ett sådant snabbt inträde underströks av rådet i dess slutsatser av den 17 juni 2016 om att stärka balansen i läkemedelssystemen i unionen och dess medlemsstater. Å andra sidan bör man komma ihåg att immateriella rättigheter förblir en av hörnstenarna för innovation, konkurrenskraft och tillväxt på den inre marknaden. [Ändr. 12]
(42)År 2019 införde unionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019 om ändring av förordning (EG) nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 153, 11.6.2019, s. 1). ett undantag från det skydd som ett tilläggsskydd för läkemedel ger innehavaren av tilläggsskyddet. I den förordningen konstaterades att avsaknaden av undantag från det skydd som tilläggsskyddet ger oavsiktligt har lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att tillverka generiska läkemedel och biosimilarer inom unionen, även för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller eller för lagring för inträde dag ett på unionsmarknaden. Dessa omständigheter försätter tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen i ett avsevärt sämre konkurrensläge jämfört med tillverkare som är etablerade i tredjeländer som erbjuder ett sämre eller inget skydd. Skälen till att undantaget infördes och villkoren för undantagets tillämpning fortsätter att gälla.
(43)En avvägning bör göras mellan att återupprätta lika villkor mellan tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen och tillverkare som är etablerade i tredjeländer som erbjuder ett sämre eller inget skydd och att säkerställa att det väsentliga innehållet i ensamrätten för innehavare av tilläggsskydd garanteras på unionsmarknaden.
(44)Tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen bör ges tillåtelse att tillverka och lagra produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, i en medlemsstat under en bestämd period fram till dess att motsvarande tilläggsskydd upphör att gälla, för att ta sig in på marknaden i en medlemsstat när detta tilläggsskydd upphört att gälla och därigenom hjälpa dessa tillverkare att effektivt konkurrera i unionen omedelbart efter det att skyddet har upphört att gälla (EU-inträde dag ett).
(45)Under dessa specifika och begränsade omständigheter, och för att skapa lika konkurrensvillkorvillkor mellan unionsbaserade tillverkare som är etablerade i unionen och tillverkare i tredjeländer, är det lämpligt att föreskriva ett undantag frånbör det skydd som ett tilläggsskydd ger genom att tillåtai enlighet med förordning (EU) 2019/933 begränsas så att tillverkning av en produkt eller läkemedel som innehåller den produkten,tillåts uteslutande för export till tredjeländer eller för lagring och andraoch alla relaterade handlingar i unionen som är absolut nödvändiga för denna tillverkningtillverkningen eller för själva exporten eller faktiska lagringen (relaterade handlingar) , om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavarenen innehavare av ett tilläggsskydd. Sådana (relaterade handlingar). Relaterade handlingar skulle kunna innefatta innehav, tillhandahållande, utbjudande till försäljning, tillhandahållande, import, användning eller syntes av en aktiv ingrediens för tillverkning av ett läkemedel. De skulle också kunna innefatta som innehåller produkten, eller tillfällig lagring av produkten eller marknadsföring av produkten uteslutande för export till tredjeländer. Undantaget bör även gälla relaterade handlingar som utförs av tredje parter som har ett avtalsförhållande med tillverkaren. [Ändr. 13]
(46)Undantaget bör gälla för en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, som skyddas av ett tilläggsskydd och bör omfatta tillverkningen av den produkt som skyddas av tilläggsskyddet på en medlemsstats territorium och tillverkningen av det läkemedel som innehåller den produkten.
(47)Undantaget bör inte omfatta saluföring av en produkt eller ett läkemedel som innehåller produkten, som tillverkats för export till tredjeländer eller för lagring för EU-inträde dag ett på marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller, antingen direkt eller indirekt efter export, och det bör inte heller omfatta återimport av produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, till marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller. Det bör inte heller omfatta någon handling eller verksamhet i syfte att importera produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, till unionen enbart för ompackning eller återexport. Dessutom bör undantaget inte heller omfatta någon lagring av produkten eller det läkemedel som innehåller produkten för andra syften än de som fastställs i denna förordning.
(48)Eftersom undantaget endast omfattar tillverkning av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller den produkten, för export utanför unionen eller tillverkning för lagring och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten eller lagringen, kommer undantaget inte att strida mot ett normalt utnyttjande av produkten eller det läkemedel som innehåller produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller, i synnerhet inte mot den centrala ensamrätt som innehavaren av tilläggsskyddet har för att tillverka denna produkt för saluföring på unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid. Undantaget bör vidare inte otillbörligt skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, samtidigt som tredje parters legitima intressen beaktas.
(49)Effektiva och proportionella skyddsåtgärder bör gälla i förhållande till undantaget för att öka öppenheten, hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att se till att skyddet efterlevs i unionen och kontrollera efterlevnaden av denna förordning samt minska risken för olaglig avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid.
(50)För att säkerställa ökad öppenhet och rättssäkerhet är det nödvändigt att ålägga tillverkaren, dvs. den person som är etablerad i unionen, för vars räkning produkten, eller ett läkemedel som innehåller produkten, tillverkas för export eller lagring, en informationsskyldighet. Denna skyldighet bör också gälla när tillverkningen utförs direkt av tillverkaren .
(51)Det bör åligga den tillverkare som är etablerad i unionen att kontrollera att det inte finns något skydd i ett exportland, eller huruvida skyddet upphört att gälla, eller om det skyddet är föremål för begränsningar eller undantag i det berörda landet.
(52)Det bör, som ett villkor för undantagets funktion, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet för att säkerställa ökad öppenhet och rättssäkerhet. Innehavaren av det berörda tilläggsskyddet kommer därför att ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande, och samtidigt ta vederbörlig hänsyn till den allmänna skyldighet som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EUT L 157, 30.4.2004, s. 45). att inte medverka till rättegångsmissbruk.
(53)Märkning enligt denna förordning bör inte påverka tredjeländers märkningskrav.
(54)Handlingar som inte omfattas av det undantag som fastställs genom denna förordning bör även fortsättningsvis omfattas av det skydd som ett tilläggsskydd ger. All avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, och som tillverkas enligt villkoren för undantaget, bör även fortsättningsvis vara förbjuden.
(55)Undantaget påverkar inte andra immateriella rättigheter som kan skydda andra aspekter av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten. Undantaget påverkar inte tillämpningen av unionsakter som syftar till att förhindra intrång i och säkerställa skydd för immateriella rättigheter, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG och förordning (EU) nr 608/2013Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 15)..
(56)Undantaget påverkar inte bestämmelserna om den unika identitetsbeteckning som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).. Tillverkaren bör säkerställa att ett läkemedel som tillverkats för export inte är försett med en aktiv unik identitetsbeteckning i den mening som avses i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1). för att säkerställa att ett sådant läkemedel kan identifieras om det återimporteras till unionen olagligt . Kravet på en aktiv unik identitetsbeteckning gäller emellertid, i enlighet med den delegerade förordningen, för läkemedel avsedda att släppas ut på marknaden i en medlemsstat när motsvarande tilläggsskydd har upphört att gälla. Följaktligen gäller förbudet mot en unik identitetsbeteckning inte för sådana läkemedel .
(57)Undantaget påverkar inte tillämpningen av direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) 2019/6, särskilt inte kraven avseende tillverkningstillstånd för läkemedel som tillverkas för export. Detta innebär bl.a. iakttagande av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och användning av endast aktiva substanser som har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.
(58)För att skydda de rättigheter som innehavare av tilläggsskydd har, bör det undantag som föreskrivs i denna förordning inte gälla för ett tilläggsskydd som redan börjat gälla den dag då Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 trädde i kraft. För att säkerställa att de rättigheter som innehavare av tilläggsskydd har inte onödigtvis begränsas bör undantaget tillämpas på tilläggsskydd för vilka ansökan gjorts den dag förordning (EU) 2019/933 trädde i kraft eller senare. Mot bakgrund av att tilläggsskydd börjar gälla vid utgången av grundpatentets giltighetstid, vilket kan vara relativt långt efter den dag då ansökan om tilläggsskydd lämnades in, är det motiverat att undantaget i denna förordning under en viss tid även omfattar tilläggsskydd som ansökts om före den dag då förordning (EU) 2019/933 trädde i kraft, men som ännu inte hade börjat gälla före det datumet, oberoende av om detta tilläggsskydd beviljats före det datumet. Undantaget tillämpas därför, från och med den 2 juli 2022 på tilläggsskydd som börjat gälla från den dag då förordning (EU) 2019/933 trädde i kraft. Begreppet en viss tid bör för varje enskilt tilläggsskydd som börjat gälla efter det att den förordningen trädde i kraft säkerställa att undantaget gradvis tillämpas på ett sådant tilläggsskydd, beroende på vilken dag det börjat gälla och dess varaktighet. En sådan tillämpning av undantaget skulle ge innehavaren av ett tilläggsskydd som hade beviljats men som inte hade börjat gälla den dag som förordning (EU) 2019/933 trädde i kraft en rimlig övergångsperiod för att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna, samtidigt som det säkerställs att tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer effektivt kan dra nytta av undantaget, utan onödigt dröjsmål.
(59)Undantaget bör tillämpas på grundval av den dag då ansökan om ett tilläggsskydd lämnades in för att främja enhetlighet och begränsa risken för skillnader.
(60)För att säkerställa öppenhet bör det upprättas ett register som kan fungera som en enda åtkomstpunkt med information om ansökningar om tilläggsskydd enligt det centraliserade förfarandet, inbegripet om tilläggsskydd som på sådant sätt beviljats av behöriga nationella myndigheter, som bör dela all relaterad information med immaterialrättsmyndigheten. Registret bör vara tillgängligt på unionens alla officiella språk. Den information som anges i registret bör dock inte användas i samband med patentkopplingar, och inga reglerings- eller förvaltningsbeslut som rör generiska läkemedel eller biosimilarer, såsom godkännanden för försäljning, beslut om prissättning och ersättning eller anbud som rör förekomsten av tilläggsskydd, bör baseras på information som finns i registret. [Ändr. 14]
(61)Genom förordning [COM(2023) 222]Europaparlamentets och rådets förordning om enhetligt tilläggsskydd för läkemedel [COM(2023) 222]. införs ett enhetligt tilläggsskydd för läkemedel, som kan begäras i de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan. Ansökan om ett sådant enhetligt tilläggsskydd bör kunna göras i en kombinerad ansökan om ett tilläggsskydd enligt det centraliserade förfarande som omfattas av den här förordningen. I sådana fall bör den kombinerade ansökan som inbegriper båda ansökningarna omfattas av ett enda centraliserat granskningsförfarande. Dubbelt skydd genom både ett enhetligt tilläggsskydd och ett tilläggsskydd som beviljats i enlighet med denna förordning bör uteslutas.
(62)För de uppgifter som tilldelas immaterialrättsmyndigheten enligt denna förordning bör immaterialrättsmyndighetens språk vara unionens samtliga officiella språk. Immaterialrättsmyndigheten bör godta verifierade översättningar av handlingar och information till ett av unionens officiella språk. Om så är lämpligt bör immaterialrättsmyndigheten kunna använda verifierade maskinöversättningar.
(63)Ekonomiska medel bör reserveras för att säkerställa att de behöriga nationella myndigheter som deltar i det centraliserade förfarandet får tillräcklig ersättning för deltagandet.
(64)De nödvändiga etableringskostnaderna i samband med de uppgifter som tilldelas immaterialrättsmyndigheten, inbegripet kostnaderna för nya digitala system, bör finansieras genom immaterialrättsmyndighetens ackumulerade budgetöverskott.
(65)I syfte att komplettera vissa icke väsentliga delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller i) att specificera innehållet i och formen för överklagandeskrivelsen samt innehållet i och formen för överklagandenämndernas beslut, ii) att närmare fastställa överklagandenämndernas organisation i förfaranden som rör tilläggsskydd, iii) att fastställa bestämmelser om de kommunikationsmedel, inbegripet elektroniska kommunikationsmedel, som ska användas av parterna i förfaranden inför immaterialrättsmyndigheten samt de blanketter som immaterialrättsmyndigheten ska tillgängliggöra, iv) att fastställa närmare förfaranden för muntliga förhandlingar, v) att fastställa närmare förfaranden för bevisupptagning, vi) att fastställa närmare förfaranden för underrättelse, vii) att fastställa närmare uppgifter om beräkning och varaktighet av tidsfrister samt viii) att fastställa närmare förfaranden för återupptagande av förfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016Interinstitutionellt avtal mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning (EUT L 123, 12.5.2016, s. 1).. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.
(66)För att enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning ska säkerställas, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter med avseende på i) de ansökningsformulär som ska användas, ii) regler om förfaranden för inlämning och förfaranden för det sätt på vilket granskningspanelerna granskar centraliserade ansökningar och utarbetar granskningsyttranden samt för utfärdande av granskningsyttranden från immaterialrättsmyndigheten, iii) kriterierna för hur granskningspanelerna ska inrättas och kriterierna för val av granskare, iv) beloppen för de avgifter som ska betalas till immaterialrättsmyndigheten, v) fastställande av maximinivåerna för de kostnader som är nödvändiga för förfarandet och som faktiskt uppkommit för den vinnande parten, och vi) regler om finansiella överföringar mellan immaterialrättsmyndigheten och medlemsstaterna, beloppen för dessa överföringar och den ersättning som ska betalas av immaterialrättsmyndigheten när det gäller deltagande av de behöriga nationella myndigheterna. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13)..
(67)Kommissionen bör göra en regelbunden utvärdering av denna förordning , särskilt för att bedöma hur undantaget påverkar konkurrenskraften i unionens läkemedelssektor. Utvärderingen bör både beakta export utanför unionen och vilken effekt lagringen har för att så snart som möjligt få ut generiska läkemedel och i synnerhet biosimilarer på marknaderna i unionen efter att ett tilläggsskydd har upphört att gälla. En sådan regelbunden utvärdering bör även omfatta undantagets effekter på tillverkningen av generiska läkemedel och biosimilarer i unionen av tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen. I detta sammanhang är det viktigt att kontrollera om tillverkning som tidigare bedrivits utanför unionen flyttas till unionens territorium. Utvärderingen bör särskilt granska undantagets effektivitet med avseende på syftet att upprätta lika villkor internationellt för företag i unionen som tillverkar generiska läkemedel och biosimilarer. Utvärderingen bör också studera undantagets konsekvenser för den forskning om och produktion av innovativa läkemedel i unionen som bedrivs av innehavare av tilläggsskydd och beakta jämvikten mellan olika berörda intressen, i synnerhet avseende folkhälsan, offentliga utgifter och, i detta sammanhang, tillgång till läkemedel inom unionen. Den bör också studera huruvida den föreskrivna perioden med avseende på tillverkning av generiska läkemedel och biosimilarer för lagring är tillräcklig för att uppnå målet EU-inträde dag ett, inbegripet dess effekter på folkhälsan. Kommissionen bör också regelbundet utvärdera det centraliserade förfarandet.
(68)Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan). Bestämmelserna i denna förordning bör tolkas och tillämpas i enlighet med dessa rättigheter och principer. Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom, rätten till hälso- och sjukvård och rätten till ett effektivt rättsmedel i artiklarna 17, 35 och 47 i stadgan respekteras fullt ut. Denna förordning bör upprätthålla tilläggsskyddets centrala rättigheter genom att begränsa det undantag som föreskrivs i denna förordning till tillverkning av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, endast för export utanför unionen eller för lagring under en begränsad tidsperiod för inträde på unionsmarknaden, när tilläggsskyddet har upphört att gälla, och för de handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten eller faktiska lagringen. I ljuset av dessa grundläggande rättigheter och principer går detta undantag inte utöver vad som är nödvändigt och lämpligt med tanke på det övergripande målet för denna förordning, nämligen att främja unionens konkurrenskraft genom att undvika omlokaliseringar och göra det möjligt för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen att konkurrera både på snabbväxande, globala marknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller och på unionsmarknaden när tilläggsskyddet upphör att gälla. Dessutom är avskaffandet av möjligheten att lämna in en nationell ansökan om tilläggsskydd till en behörig nationell myndighet om kraven för att använda det centraliserade förfarandet är uppfyllda, proportionerligt mot bakgrund av risken för avvikelser. Om kraven inte är tillämpliga får nationella ansökningar fortfarande lämnas in.
(69)Inrättandet av ett centraliserat förfarande för beviljande av tilläggsskydd bör inte på något sätt påverka de nationella ansökningar om tilläggsskydd som fortfarande behandlas av behöriga nationella myndigheter eller de tilläggsskydd som beviljas på grundval av nationella ansökningar.
(70)Eftersom målen för denna förordning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, i syfte att säkerställa att tillämpliga regler och förfaranden är enhetliga i hela unionen, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
(71)Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 42.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39). och avgav ett yttrande den XXX [Publikationsbyrån: Lägg till hänvisning när den finns tillgänglig.].
(72)Lämpliga arrangemang bör föreskrivas för att underlätta en smidig övergång från bestämmelserna i förordning (EG) nr 469/2009 till bestämmelserna i den här förordningen. För att ge immaterialrättsmyndigheten tillräckligt med tid för att inrätta och genomföra det centraliserade förfarandet bör bestämmelserna om centraliserade ansökningar tillämpas från och med den [Publikationsbyrån: för in datumet – ett år efter denna förordnings ikraftträdande].