Член 1ПредметЦелта на настоящия регламент е да се гарантира, че по време на кризи Съюзът има достъп до продукти от особено значение приможе да се издаде временен и неизключителен принудителен лиценз на Съюза, за да се защити общественият интерес в контекста на трансгранична криза. За тази цел или извънредни ситуации в Съюза. С настоящия регламент се определят правила относно процедурата и условията за предоставяне като крайна мярка на принудителен лиценз на Съюза за права върху интелектуална собственост, които са необходими за доставянето на държавите членки на продукти от особено значение при криза в контекста на механизъм за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза. За тази цел, ако в рамките на четири седмици между титуляря и лицензополучателя не бъде постигнато предварително доброволно споразумение, Комисията може да издаде принудителен лиценз на Съюза. [Изм. 26]

Член 2Приложно поле1.С настоящия регламент се установява принудително лицензиране на равнището на Съюза на следните права върху интелектуална собственост, които са в сила в една или повече държави членки:а)патенти, включително публикувани заявки за патенти;б)полезни модели; илив)сертификати за допълнителна закрила;2.Настоящият регламент не засяга правилата, определени от други правни актове на Съюза, уреждащи авторското право и сродните му права, включително Директива 2001/29, Директива 2009/24 и правата sui generis, предоставени от Директива 96/9/ЕО относно правната защита на базите данни.

Член 3ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:-a) „режим на криза или режим на извънредна ситуация“ означава, в зависимост от случая, режим на криза или на извънредна ситуация, изброени в приложението към настоящия регламент, които са били задействани или обявени в контекста на механизъм на Съюза за кризи или извънредни ситуации, изброени в същото приложение, в съответствие с един от актовете на Съюза, посочени в него; [Изм. 27]а)„продукти от особено значение при криза“ означава продукти или процеси, които са незаменими за реагиране на криза или извънредна ситуация или за справяне с въздействието на криза или извънредна ситуация в Съюза и за които издаването на принудителен лиценз е единственото средство, с което да се гарантира достатъчна и навременна наличност и доставка на тези продукти или процеси, съгласно определеното от Комисията чрез насоките на консултативния орган в съответствие с член 6; [Изм. 28]б)„относими дейности“ означава действията на производство, използване, предлагане за продажба, продажба или внос;в)„титуляр на права“ означава притежател на някое от правата върху интелектуална собственост, посочени в член 2, параграф 1;г)„защитено изобретение“ означава всяко изобретение, защитено от някое от правата върху интелектуална собственост, посочени в член 2, параграф 1;д)„принудителен лиценз на Съюза“ означава принудителен лиценз, предоставен от Комисията за използване на защитено изобретение на продукти от особено значение при криза, за която и да е от относимите дейности в Съюза;е)„митнически органи“ означава митнически органи съгласно определението в член 5, точка 1 от Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на СъветаРегламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза (ОВ L 269, 10.10.2013 г., стр. 1).;

Член 4Принудителен лиценз на СъюзаКомисията може да издаде принудителен лиценз на Съюза, когато при режим на криза или режим на извънредна ситуация, изброени в приложението към настоящия регламент, е бил задействан или обявен в съответствие с един от актовете на Съюза, изброени в същото приложениев случай че в срок от четири седмици между титуляря на правата и потенциалния лицензополучател не е постигнато доброволно споразумение с цел да се гарантира доставката на продукти от особено значение при криза. [Изм. 29]

Член 5Общи условия на принудителен лиценз на Съюза1.Принудителният лиценз на Съюза, който може да бъде издаден от Комисията в съответствие с член 4, независимо от задълженията по член 10: [Изм. 30]а)не дава изключителни права и не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или репутацията, която е негов ползвател;б)има обхват и срок, които са ограничени до целтастрого ограничение по отношение на обхвата, областта на употреба, необходимите количества и продължителността, която е в тясно съответствие с конкретната цел, за която е предоставен принудителният лиценз, и до е строго обвързан с обхвата и продължителността на режима на криза или режима на извънредна ситуация, при който се предоставя в рамките на който е предоставенСъюза; [Изм. 31]в)е строго ограничен до относимите и надлежно обосновани дейности, свързани с продукти от особено значение при криза в Съюза; [Изм. 32]г)се предоставя само срещу заплащане на адекватно възнаграждение на титуляря на правата, определено в съответствие с член 9; [Изм. 33]д)е строго ограничен до териториятаточно определена територия на Съюза; [Изм. 34]е)се предоставя само на лице, за което се смята, че е в състояние да използва защитеното изобретение по начин, който позволява правилното извършване на относимите дейности, свързани с продукти от особено значение при криза, и в съответствие със задълженията, посочени в член 10.;еa) ясно посочва, че лицензополучателят поема всички отговорности или гаранции, свързани с производството и разпространението на продукти от особено значение при криза, като изключва титуляря на правата от искове, свързани с отговорността за продукта. [Изм. 35]2.Принудителният лиценз на Съюза за изобретение, защитено с публикувана заявка за патент, обхваща патент, издаден въз основа на тази заявка, при условие че издаването на този патент стане в рамките на срока на валидност на принудителния лиценз на Съюза.3.Принудителният лиценз на Съюза за изобретение, защитено с патент, обхваща сертификат за допълнителна закрила, издаден във връзка с този патент, при условие че преходът от патентна защита към защита, предоставена от сертификат за допълнителна закрила, стане в рамките на срока на валидност на принудителния лиценз на Съюза.

Член 6Консултативен орган1.Когато Комисията обмисля предоставянето на принудителен лиценз на Съюза, тя се консултира с консултативен орган без неоправдано забавяне.2.Консултативният орган, посочен в параграф 1, е консултативният орган, компетентен за механизма за действие при криза или извънредна ситуация на равнището на Съюза, посочен в приложение I към настоящия регламент („компетентният консултативен орган“). За целите на настоящия регламент компетентният консултативен орган, който трябва да действа в обществен интерес, подпомага и консултира Комисията по отношение на следните задачи: [Изм. 36]а)събирането на относима към кризата информация, проучването на пазара и анализа на тези данни;аa) оценката дали е спазено задължението да се даде възможност на титуляря на правата да започне преговори за доброволно споразумение, което да се постигне в рамките на четири седмици, както е посочено в член 4; [Изм. 37]б)анализа на относимата към кризата информация, събрана от държавите членки или Комисията, и обобщените данни, получени от други органи, имащи отношение към кризата, на равнището на Съюза и на международно равнище;бa) определянето на продукти от особено значение при криза; [Изм. 38]в)улесняването на обмена и споделянето на информация с други компетентни органи и други органи, имащи отношение към кризата, на равнището на Съюза и на национално равнище, както и на международно равнище, когато е целесъобразно;г)идентифицирането на правата, защитаващи продукта от особено значение при криза;д)установяването дали има нужда от предоставяне на принудителен лиценз на Съюза;е)идентифицирането и консултирането на представителите на титулярите на права или техните представители, както и на потенциалните лицензополучатели, и консултирането с други заинтересовани страни и икономически оператори и с, включително отрасъла, академичните среди и гражданското общество; [Изм. 39]ж)установяването, ако е уместно, дали са изпълнени критериите за прекратяване или изменение на принудителния лиценз на Съюза, посочени в член 15.3.Консултативният орган действа в тясно сътрудничество и координация, когато е целесъобразно, с други имащи отношение органи, свързани с кризата, и със службите за интелектуална собственост на равнището на Съюза и на национално равнище.4.За целите на настоящия регламент Комисията:а)осигурява участие и кани представители на други органи, имащи отношение към кризата, на равнището на Съюза като наблюдатели на съответните заседания на консултативния орган, за да се осигури съгласуваност с мерките, прилагани чрез други механизми на Съюза; както иаa) кани представители на Европейския парламент като наблюдатели на съответните заседания на консултативните органи, когато е възможно, съгласно приложимите законодателни актове, посочени в приложението; [Изм. 40]б)може да покани представители на Европейския парламентнационалните органи, компетентни за издаването на принудителни лицензи съгласно националното законодателство, представители на икономически оператори, титуляри на права, потенциални лицензополучатели, организации на заинтересовани страни, социални партньори и експерти да присъстват на заседанията на консултативния орган като наблюдатели. [Изм. 41]5.При липсата на съществуващ компетентен консултативен орган задачите, посочени в параграф 2, се изпълняват от ad hoc консултативен орган, създаден от Комисията („ad hoc консултативен орган“). Комисията председателства ad hoc консултативния орган и осигурява неговия секретариат. Ad hoc консултативният орган се състои от представители на институциите и органите на всяка държава членка има право да бъде представена в ad hoc консултативния орган, които упражняват компетентността да предоставят национални принудителни лицензи съгласно националното законодателство. [Изм. 42]6.Комисията приема акт за изпълнение, с който определя процедурния правилник на ad hoc консултативния орган, посочен в параграф 5. В процедурния правилник се посочва, че ad hoc консултативният орган не може да бъде създаден за период, надвишаващ продължителността на кризата или извънредната ситуация. В процедурния правилник се посочва, че ad hoc консултативният орган прилага строги предпазни мерки, за да се избегнат всякакви потенциални конфликти на интереси и да се гарантира отчетност и прозрачност. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 24, параграф 3. [Изм. 43]

Член 7Процедура за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза1.Компетентният или, съответно, ad hoc консултативният орган, посочен в член 6, предоставя на Комисията становище без неоправдано забавяне. Това становище се издава в съответствие с процедурния правилник на консултативния орган и съдържа оценка на необходимостта от принудителен лиценз на Съюза и условията за такъв лиценз. В становището се взема предвид следното:а)естеството на кризата или извънредната ситуация;б)обхватът на кризата или извънредната ситуация и очакванията за нейното развие;бa) правата и интересите на титуляря на правата и на потенциалния лицензополучател; [Изм. 44]бб) съществуващите национални принудителни лицензи, за които е докладвано на Комисията в съответствие с член 22, за да се избегне припокриване или ситуация на свръхпроизводство; [Изм. 45]в)недостигът на продукти от особено значение при криза и съществуването на други средства освен принудителен лиценз на Съюза, които биха могли адекватно и бързо да коригират този недостиг.2.Становището на консултативния орган не е обвързващо за Комисията. Комисията може да определи срок, в който консултативният орган да представи своето становище. Срокът трябва да е разумен и подходящ с оглед на обстоятелствата на ситуацията, като се отчита по-специално спешността на въпроса.2a. Комисията взема под внимание във възможно най-голяма степен мнението на консултативния орган. Когато Комисията не се съобрази със становището на консултативния орган, тя разяснява на консултативния орган причините за своето решение, без да се засягат правомощията на Комисията съгласно параграфи 7 и 8 от настоящия член. [Изм. 46]3.Преди предоставянето на принудителен лиценз на Съюза Комисиятаиздаването на становище, консултативният орган дава възможност на титуляря на правата и на лицензополучателя да коментират в разумни срокове следното: [Изм. 47]а)възможността бързо да се постигне доброволно лицензионно споразумение с производителите относно правата върху интелектуална собственост за целите на производството, използването и разпространението на продуктите от особено значение при криза и изпълнението на условията, посочени в член 4, параграф 1а, за провеждането за тази цел на съдържателни преговори; [Изм. 48]б)необходимостта от предоставяне на принудителен лиценз на Съюза;в)условията, при които Комисията възнамерява да предостави принудителен лиценз на Съюза, включително размера на възнаграждението.4.Комисията идентифицира и уведомява титуляря на правата и лицензополучателя възможно най-скоро за факта, че може да бъде предоставен принудителен лиценз на Съюза. Когато идентифицирането на титулярите на права е възможно и не води до значително забавяне, Комисията ги уведомява индивидуално титулярите на права. [Изм. 49]5.Когато Комисията разглежда възможността за издаване на принудителен лиценз на Съюза, тя без неоправдано забавяне публикува известие, за да информира обществеността за започването на процедурата по настоящия член. Това известие също така включва — при наличие и ако това е уместно — информация относно предмета на принудителния лиценз и покана за представяне на коментари в съответствие с параграф 3. Известието се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.6. Когато преценява дали трябва да бъде предоставен принудителен лиценз на Съюза, Комисията взема предвид следното:а) становището, посочено в параграф 2;б) правата и интересите на титуляря на правата и на лицензополучателя;в) съществуващи национални принудителни лицензи, докладвани на Комисията в съответствие с член 22. [Изм. 50]7.Когато Комисията установи, че изискванията за принудителен лиценз на Съюза са изпълнени, тя го предоставя чрез акт за изпълнение. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 24, параграф 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с последиците от кризата, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 24, параграф 4. В случай на процедура по член 24, параграф 4 актът за изпълнение остава в сила за период, не по-дълъг от 12 месеца.8.При приемането на акта за изпълнение Комисията гарантира защитата на поверителната информация. Като съблюдава поверителността на информацията, Комисията гарантира, че всяка информация, на която се е позовала за целите на своето решение, е разкрита в степен, която позволява да се разберат фактите и съображенията, довели до приемането на акта за изпълнение.

Член 8Съдържание на принудителния лиценз на Съюза1.В принудителния лиценз на Съюза се посочва следното:а)патентът, заявката за патент, сертификатът за допълнителна закрила или полезният модел, за който е предоставен лицензът, или, когато идентифицирането на тези права би забавило значително предоставянето на лиценза — непатентното наименование на продуктите, които ще бъдат произвеждани по лиценза; [Изм. 51]б)титулярят на правата, при условие че може да бъде идентифициран с разумни усилия, като се вземат предвид обстоятелствата, включително спешността на ситуацията; [Изм. 52]в)лицензополучателят, по-специално следната информация:(1)име, фирма и регистрирана търговска марка;(2)данни за контакт;(3)уникален идентификационен номер в държавата, в която е установен лицензополучателят;(4)регистрационен и идентификационен номер на икономическите оператори (EORI), когато има такъв;г)срокът, за който се предоставя принудителният лиценз на Съюза;д)възнаграждението, което трябва да се плати на титуляря на правата, определено в съответствие с член 9;е)непатентното наименование на продукта от особено значение при криза, който ще се произвежда съгласно принудителния лиценз на Съюза, и неговият код на стоката (код по КН), под който се класира продуктът от особено значение при криза, както е определено в Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета;ж)подробностите, посочени в член 10, параграф 1, букви в), г) и д), позволяващи идентифицирането на продукта от особено значение при криза, произведен съгласно принудителния лиценз на Съюза, и когато е приложимо, всяко друго специфично изискване съгласно законодателството на Съюза, приложимо спрямо продуктите от особено значение при криза и позволяващо идентифицирането им;з)мерки, допълващи принудителния лиценз, както е посочено в член 13а, включително, които са необходими за постигане на целта на принудителния лиценз, задължението на титуляря на правата да разкрива търговски тайни на лицензополучателя, когато са изпълнени условията, предвидени в член 13а, параграфи 2 и 3. [Изм. 53]2.Чрез дерогация от параграф 1, буква д) Комисията може да определи възнаграждението след предоставянето на лиценза чрез акт за изпълнение, когато това определяне изисква допълнително проучване и консултация. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с правилата, посочени в член 7, параграф 6, букви а) и б), член 7, параграфи 7 и 8.

Член 9Възнаграждение1.Лицензополучателят заплаща адекватно възнаграждение на титуляря на правата. Размерът на възнаграждението се определя от Комисията и се посочва в принудителния лиценз на Съюза.1a. Титулярят на правата получава възнаграждението в рамките на предварително определен срок, договорен с Комисията. [Изм. 54]2.Възнаграждението не може да надвишава 4 % отсе определя въз основа на общите брутни приходи, генерирани от лицензополучателя чрез относимитесъответните дейности, обхванати в рамките на принудителния лиценз на Съюза. [Изм. 55]3.При определяне на възнаграждението Комисията взема предвид следното:а)икономическата стойност на относимите дейности, разрешени съгласно принудителния лиценз на Съюза.б)дали титулярят на правата е получил обществена подкрепа за разработване на изобретението.в)степента, до която разходите за разработка са амортизирани от титуляря на правата.г)когато е приложимо, хуманитарните обстоятелства, свързани с предоставянето на принудителния лиценз на Съюза.гa) възможното разкриване на търговски тайни в съответствие с член 13а, параграфи 2 и 3, както и съответните ограничения на защитата на търговските тайни съгласно Директива (ЕС) 2016/943; това разкриване е свързано с подходящо обезщетение за титуляря на правата. [Изм. 56]4.Ако публикуваната заявка за патент, за която е издаден принудителен лиценз, впоследствие не доведе до издаване на патент, титулярят на правата възстановява на лицензополучателя възнаграждението, платено съгласно настоящия член.

Член 10Задължения, които трябва да бъдат изпълнявани от лицензополучателя1.Лицензополучателят има право да използва защитеното изобретение, обхванато от принудителния лиценз на Съюза, само при следните задължения:а)броят на продуктите от особено значение при криза, произведени по силата напринудителния лиценз на Съюза, не надвишава определените количества и необходимото за задоволяване на нуждите на Съюза; [Изм. 57]б)относимите дейности се извършват единствено за доставките на продуктите от особено значение при криза на пазара на Съюза;в)продуктите, произведени по принудителния лиценз на Съюза, са ясно идентифицирани чрез специално етикетиране или маркировка, като произведени и пуснати на пазара съгласно настоящия регламент;вa) подробен списък на продуктите, произвеждани по принудителен лиценз на Съюза; [Изм. 58]вб) третира информацията, получена във връзка с принудителния лиценз на Съюза, в условия на максимална поверителност, като по-специално не предоставя търговски тайни на трета страна без съгласието на Комисията, която следва да информира титуляря на правата и да се консултира с него в тази връзка; [Изм. 59]вв) прилага всички необходими мерки за запазване на поверителността на търговските тайни на притежателя на правата, както е разпоредено от Комисията съгласно член 13а, параграф 3; [Изм. 60]вг) не използва търговски тайни, разкрити съгласно член 13а, параграф 2, извън срока на принудителния лиценз на Съюза или за други цели, различни от тези, които се считат за законно използване съгласно член 13а, параграф 2; [Изм. 61]г)продуктите, произведени по принудителния лиценз на Съюза, могат да бъдат разграничени от продуктите, произведени и пуснати на пазара от титуляря на правата или по доброволен лиценз, предоставен от титуляря на правата, чрез специално опаковане, оцветяване или оформяне, при условие че това разграничение е осъществимо и не оказва значително влияние върху цената на продуктите;д)опаковката на продуктите, произведени по принудителния лиценз на Съюза, и всяка свързана маркировка или листовка показват, че продуктите са предмет на принудителен лиценз на Съюза съгласно настоящия регламент, и ясно уточняват, че продуктите са изключително за разпространение в Съюза и не са предназначени за износ;е)преди пускането на пазара на продуктите, произведени съгласно принудителния лиценз на Съюза, лицензополучателят предоставя на уебсайт следната информация:(1)количествата продукти, произведени по принудителния лиценз на Съюза, по държави членки на производство;(2)количествата продукти, доставени по принудителния лиценз на Съюза, по държави членки на доставка;(3)отличителните характеристики на продуктите по принудителния лиценз на Съюза.Адресът на уебсайта се съобщава на Комисията. Комисията съобщава адреса на уебсайта на държавите членки.2.В случай на неизпълнение от страна на лицензополучателя на задълженията, посочени в параграф 1 от настоящия член, Комисията може:а)незабавно да прекрати принудителния лиценз на Съюза в съответствие с член 14, параграф 3; или [Изм. 62]б)да наложи глоби илии периодични санкции на лицензополучателя в съответствие с членове 15 и 16. [Изм. 63]3.Европейската служба за борба с измамите (OLAF) в сътрудничество със съответните национални органи на държавите членки може, по искане на титуляря на правата или по собствена инициатива и въз основа на достатъчно доказателства за злоупотреба, да поиска достъп до сметки и документация, водени от лицензополучателя, за целите на проверка дали съдържанието и условията на принудителния лиценз на Съюза и разпоредбите на настоящия регламент като цяло са спазени. [Изм. 64]4.Комисията е оправомощена да приема актове за изпълнение за установяване на правила за специфичното етикетиране или маркиране, посочено в параграф 1, буква в), и за опаковането, оцветяването и оформянето, посочено в буква г), както и правила за тяхното използване, и където е приложимо, за тяхното позициониране върху продукта. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 24, параграф 2.

Член 11Забрана за износИзносът на продукти, произведени по силата на принудителен лиценз на Съюза, е забранен.

Член 12Митнически контрол1.Прилагането на настоящия член не засяга други правни актове на Съюза, уреждащи износа на продукти, по-специално членове 46, 47 и 267 от Регламент (ЕС) № 952/2013Регламент (ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създаване на Митнически кодекс на Съюза..2.Митническите органи разчитат на принудителния лиценз на Съюза и неговите изменения, за да идентифицират продуктите, които могат да попаднат в забраната, посочена в член 11. За тази цел информацията за риска по отношение на всеки принудителен лиценз на Съюза и всяко негово изменение се въвежда в съответната митническа система за управление на риска. Митническите органи вземат под внимание такава информация за риска, когато извършват проверки на продукти, поставени под митнически режим „износ“ в съответствие с членове 46 и 47 от Регламент (ЕС) № 952/2013.3.Когато митническите органи идентифицират продукт, който може да попада под забраната, предвидена в член 11, те спират неговия износ. Митническите органи незабавно уведомяват Комисията за спирането и предоставят цялата съответна информация, за да ѝ дадат възможност да установи дали продуктът е произведен по силата на принудителен лиценз на Съюза. За да оцени дали спрените продукти отговарят на принудителния лиценз на Съюза, Комисията може да се консултира със съответния притежател на права.4.Когато износът на продукт е спрян в съответствие с параграф 3, продуктът се допуска за износ, при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности съгласно правото на Съюза или националното право, свързани с такъв износ, и е изпълнено едно от следните условия:а)Комисията не е поискала от митническите органи да запазят спирането в срок от 10 работни дни, след като е била уведомена за него;б)Комисията е информирала митническите органи, че продуктът не се произвежда по силата на принудителен лиценз на Съюза.5.Когато Комисията стигне до заключението, че продукт, произведен по силата на принудителен лиценз на Съюза, не е в съответствие със забраната, установена в член 11, митническите органи не разрешават допускането му за износ. Комисията информира съответния титуляр на права за това неспазване.6.Когато допускането на продукта за износ не е било разрешено:а)когато е целесъобразно с оглед на контекста на кризата или извънредната ситуация, Комисията може да изиска от митническите органи да задължат износителя да предприеме конкретни действия за своя сметка, включително доставка на определени държави членки, ако е необходимо, след като приведе продуктите в съответствие с правото на Съюза.б)във всички останали случаи митническите органи могат да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират разпореждането със съответния продукт съгласно националното законодателство, съобразено с правото на Съюза. Прилагат се съответно членове 197 и 198 от Регламент (ЕС) № 952/2013.

Член 13Отношения между титуляря на правата и лицензополучателя1.В отношенията помежду си титулярят на правата и лицензополучателят, на когото е предоставен принудителен лиценз на Съюза, действат и си сътрудничат добросъвестно при изпълнението на правата и задълженията съгласно настоящия регламент.2.В съответствие със задължението за добросъвестност титулярят на правата и лицензополучателят полагат максимални усилия за постигане на целта на принудителния лиценз на Съюза, като се съобразяват взаимно с интересите си, както и с обществения интерес. [Изм. 65]

Член 13aДопълнителни мерки към принудителния лиценз на Съюза1. Когато е необходимо, Комисията взема решение по мотивирано искане от титуляря на правата или лицензополучателя или по собствена инициатива за допълнителни мерки, с които принудителният лиценз на Съюза се допълва, за да се гарантира постигането на целта му, както и за да се улесни и гарантира доброто сътрудничество между титуляря на правата и лицензополучателя.2. Когато е строго необходимо, Комисията изисква на лицензополучателя да бъдат разкрити търговските тайни на притежателя на правата, доколкото това е необходимо, за да му се предостави необходимото ноу-хау за постигане на целта, за която е предоставен принудителният лиценз на Съюза съгласно настоящия регламент. Законното използване на търговските тайни от страна на лицензополучателя е строго ограничено до производството на продукти от особено значение при криза с оглед на изпълнението на целта, за която е бил предоставен принудителният лиценз на Съюза.3. Когато от титуляря на правата се изисква да разкрие своите търговски тайни в съответствие с параграф 3, преди разкриването на търговски тайни Комисията разпорежда на лицензополучателя да въведе всички подходящи технически и организационни мерки, които титулярят на правата основателно счита за необходими за запазване на поверителността на търговските тайни, по-специално по отношение на трети страни, включително, когато е целесъобразно, използването на образци на договорни условия, споразумения за поверителност, строги протоколи за достъп, технически стандарти или прилагането на кодекси за поведение. Ако лицензополучателят не успее да приложи необходимите мерки, изисквани от Комисията, Комисията може да откаже или, в зависимост от случая, да преустанови разкриването на търговски тайни, докато ситуацията бъде коригирана от лицензополучателя. 4. Като компенсация за разкриването на търговските им тайни, на титулярите на права се предоставя подходящо възнаграждение в съответствие с Директива (ЕС) 2016/943.5. Когато Комисията обмисля приемане на допълнителни мерки, посочени в параграфи 1 и 2, тя може да се консултира с консултативния орган, посочен в член 6.6. Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 1 и 2, се приемат в съответствие с правилата, посочени в член 7, параграф 6, букви а) и б) и член 7, параграфи 7 и 8. [Изм. 66]

Член 14Преразглеждане и прекратяване на принудителния лиценз на Съюза1.Комисията преразглежда принудителния лиценз на Съюза при мотивирано искане от титуляря на правата или лицензополучателя или по собствена инициатива, и когато е необходимо, променя спецификациите, посочени в член 8, чрез акт за изпълнение. Когато е необходимо, принудителният лиценз на Съюза се променя, за да се посочи пълният списък на правата и титулярите на правата, обхванати от принудителния лиценз.2. Когато е необходимо, Комисията взема решение по мотивирано искане от титуляря на правата или лицензополучателя или по собствена инициатива за допълнителни мерки, с които принудителният лиценз на Съюза се допълва, за да се гарантира постигането на целта му, както и за да се улесни и гарантира доброто сътрудничество между титуляря на правата и лицензополучателя. [Изм. 67]3.Принудителен лиценз на Съюза може да бъде прекратен от Комисията чрез акт за изпълнение, когато обстоятелствата, довели до него, престанат да съществуват и е малко вероятно да се появят отново или когато лицензополучателят не спазва задълженията, установени в настоящия регламент.4.Когато Комисията обмисля промяна, приемане на допълнителни мерки, както е посочено в параграф 2, или прекратяване на принудителния лиценз на Съюза, тя може да се консултира с консултативния орган, посочен в член 6, както и с титулярите на права и лицензополучателите. [Изм. 68]4a. Когато обмисля прекратяване на принудителния лиценз на Съюза, Комисията гарантира, че се въвежда достатъчно дълъг преходен период. [Изм. 69]5.При прекратяване на принудителния лиценз на Съюза Комисията може да изиска от лицензополучателя в рамките на разумен срок да организира пренасочването или разпореждането по друг начин с всички стоки, които се намират в негово владение, под негово попечителство, власт или контрол, по начин, определен от Комисията след консултация с титуляря на правата и за сметка на лицензополучателя.6.Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се приемат в съответствие с правилата, посочени в член 7, параграф 6, букви а) и б), член 7, параграфи 7 и 8. [Изм. 70]

Член 15Глоби1.Комисията може с решение да наложи на лицензополучателя или титуляря на правата глоби, които не надвишават 6 % от съответния общ оборот през предходната финансова година, когато умишлено или по небрежност:а)лицензополучателят не спазва задълженията си по член 9, параграф 1 или член 10, параграф 1;б)титулярят на правата или лицензополучателят не спазва принципа на добросъвестност и сътрудничество, посочен в член 13; илив)титулярят на правата или лицензополучателят не спазва някое задължение, произтичащо от допълнителните мерки, допълващи принудителния лиценз на Съюза, посочени в член 8, параграф 1, буква з) и член 14, параграф13а, параграфи 1 и 2, както е посочено в съответния акт за изпълнение. [Изм. 71]вa) лицензополучателят не спазва забраната, посочена в член 11. [Изм. 72]2.При определяне на размера на глобата се вземат предвид тежестта, предишните случаи и продължителността на нарушението.

Член 16Периодични имуществени санкции1.С решение Комисията може да налага на лицензополучателя или на титуляря на правата периодични имуществени санкции, които не надвишават 5 % от съответния им среднодневен оборот за предходната финансова година и се изчисляват от датата, определена с решението, като целта е да принуди:а)лицензополучателя да сложи край на нарушението на своите задължения по член 10, параграф 1;б)лицензополучателя и титуляря на правата да сложат край на нарушението по член 13; илив)титуляря на правата или лицензополучателя да спазва всяко задължение, произтичащо от допълнителните мерки, допълващи принудителния лиценз на Съюза, посочени в член 8, параграф 1, буква з) и член 14, параграф13а, параграфи 1 и 2, както е посочено в съответния акт за изпълнение. [Изм. 73]вa) лицензополучателя да прекрати нарушение на забраната, посочена в член 11. [Изм. 74]2.Когато лицензополучателят или титулярят на правата изпълни задължението, с оглед на което е наложена периодичната имуществена санкция, Комисията може да определи окончателния размер на периодичната имуществена санкция на стойност, по-ниска от тази, която би възникнала според първоначалното решение.

Член 17Давностен срок за налагане на глоби и периодични имуществени санкции1.Правомощията, предоставени на Комисията по членове 15 и 16, имат давностен срок от пет години.2.Давностният срок започва да тече от деня, в който е извършено нарушението. В случай на продължаващи или повторни нарушения срокът започва да тече от датата на прекратяване на нарушението.3.Всяко действие, предприето от Комисията или от компетентен орган на държавите членки с цел извършване на проучване или производство във връзка с нарушение, прекъсва давността за налагане на глоби или периодични имуществени санкции.4.С всяко прекъсване започва да тече нов давностен срок. Давностният срок за налагането на глоби или периодични имуществени санкции обаче изтича най-късно в деня, в който е изтекъл период, два пъти по-дълъг от давностния срок, без Комисията да е наложила глоба или периодична имуществена санкция. Този срок се удължава със срока, през който давността е спряла да тече съгласно параграф 5.5.Давностният срок за налагането на глоби или периодични имуществени санкции спира да тече, докато решението на Комисията е предмет на висящо производство пред Съда на Европейския съюз.

Член 18Давностен срок за привеждане в изпълнение на глоби и периодични имуществени санкции1.Правомощията на Комисията за привеждане в изпълнение на решенията, взети по членове 15 и 16, са с давностен срок от пет години.2.Срокът започва да тече в деня, в който решението стане окончателно.3.Давностният срок за изпълнение на санкциите се прекъсва:а)с нотифицирането на решение за изменение на първоначалния размер на глобата или на периодичната имуществена санкция или за отказ на такова изменение;б)при всяко действие на Комисията или на държава членка, действаща по искане на Комисията, целящо привеждане в изпълнение на плащането на глобата или периодичната имуществена санкция.4.С всяко прекъсване започва да тече нов давностен срок.5.Давностният срок за принудително изпълнение на санкциите се спира, докато:а)тече срок за плащане;б)изпълнението на принудителното плащане е спряно съгласно решение на Съда на Европейския съюз или решение на национален съд.

Член 19Право на изслушване и на достъп до преписката1.Преди да приеме решение съгласно член 15 или 16, Комисията дава възможност на лицензополучателя или притежателятитуляря на правата да бъде изслушан и да участва пълноценно в процедурата относно предполагаемото нарушение, което подлежи на глоба или периодични имуществени санкции. [Изм. 75]2.Лицензополучателят или титулярят на правата може да представи своите забележки по предполагаемото нарушение в разумен срок, определен от Комисията, който не може да бъде по-кратък от 14 дни.2a. Комисията отговаря на коментарите, направени от лицензополучателя или титуляря на правата, а в случай на отхвърляне на коментарите представя обосновка в рамките на разумен срок, който не надвишава 7 дни. [Изм. 76]3.Комисията основава своите решения само на онези предявени възражения, по които засегнатите страни са имали възможност да изразят становище.4.Правото на защита на засегнатите страни се съблюдава в хода на цялото производство. Те имат право на достъп до преписката на Комисията при условията на договорено разкриване, при спазване на законния интерес на лицензополучателя или титуляря на правата, или на друго лице, заинтересовано от защитата на тяхната търговска информация с чувствителен характер и търговски тайни, при пълно съответствие с действащото законодателство относно защитата на данните и търговските тайни. Комисията има правомощието да приема решения, в които се определят условията за разкриване в случай на несъгласие между страните. Правото на достъп до преписката на Комисията не може да обхваща поверителна информация и вътрешни документи на Комисията, на други компетентни органи или на други публични органи на държавите членки. По-специално правото на достъп не обхваща кореспонденцията между Комисията и тези органи. Нищо в настоящия параграф не възпрепятства Комисията да оповестява и използва информация, необходима за доказване на нарушение. [Изм. 77]5.В случай че Комисията сметне за необходимо, тя може да изслуша и други физически или юридически лица. Заявленията за изслушване от страна на такива лица се удовлетворяват, когато те докажат достатъчен интерес.

Член 20Публикуване на решения1.Комисията публикува решенията, които приема съгласно членове 15 и 16. При публикуването се посочват наименованията на страните и основното съдържание на решението, включително всички наложени глоби или санкции.2.При публикуването се вземат предвид правата и законните интереси на лицензополучателя, притежателя на правата или трети страни при защитата на тяхната поверителна информация.

Член 21Контрол от страна на Съда на Европейския съюзВ съответствие с член 261 и член 263 от ДФЕС Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност за контрол наима пълна юрисдикция да преразглежда решения, с които Комисията е наложила глоби или периодични имуществени санкции. Той може да отменя, намалява или увеличава наложените глоби или периодични имуществени санкции.: [Изм. 78]1) е предоставила принудителен лиценз. Той може да отменя или изменя сроковете и условията му; [Изм. 79]2) е наложила глоби или периодични имуществени санкции. Той може да отменя, намалява или увеличава наложените глоби или периодични имуществени санкции. [Изм. 80]

Член 22Докладване на националните принудителни лицензиКогато бъде издаден национален принудителен лиценз в обществен интерес или с цел справяне с национална криза или извънредна ситуация, държавата членка нотифицира Комисията за предоставянето на лиценза и за свързаните с него специални условия. Предоставената информация включва следното: [Изм. 81]а)целта на националния принудителен лиценз и правното му основание в националното право;б)името и адреса на лицензополучателя;в)продукта, предмет на лиценза, и доколкото е възможно, съответните права на интелектуална собственост и титулярите на правата;г)възнаграждението, платимо на титуляря на права;д)количеството продукти, които ще бъдат доставени по лиценза;е)срока на действие на лиценза.

Член 23Изменения на Регламент (ЕО) № 816/2006Регламент (ЕО) № 816/2006 се изменя, както следва:-a) член 6, параграф 2 се заменя със следното:

„2. Ако лицето, което подава заявление за предоставяне на принудителен лиценз, е депозирало множество заявления за същия продукт пред органите, то трябва да го отбележи във всяко едно заявление, като указва съответните количества и държавите вносителки.“; [Изм. 82]

-аа) в член 6, параграф 3 буква в) се заменя със следното:

„в) очакваните количества фармацевтични продукти, които заявителят има намерение да произвежда на основание принудителния лиценз;“; [Изм. 83]

-аб) в член 3, параграф 3 буква д) се заменя със следното:

„д) при необходимост доказателство, че са направени усилия за провеждане на предварителни преговори с титуляря на правата в съответствие с член 9;“; [Изм. 84]

-ав) в член 6, параграф 3 буква е) се заменя със следното:

„е) доказателство, че е изпратено специално заявление от:i) оторизираните представители от страната/ите вносителка/и; илиii) неправителствена организация, действаща с изричното разрешение на една или няколко държави вносителки; илиiii) органи на Организацията на обединените нации или други международни здравни организации, действащи с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки, както и очакваното количество от продукта.“; [Изм. 85]

-аг) член 7 се заменя със следното:

„Член 7

Права на титуляря на правата

Компетентният орган нотифицира своевременно на титуляря на правата заявлението за предоставяне на принудителен лиценз. Преди да издаде принудителния лиценз, компетентният орган може да даде на титуляря на правата възможност да представи своето становище относно заявлението и да предостави на компетентната власт цялата полезна информация относно това заявление.“; [Изм. 86]

-ад) в член 9 параграф 1 се заменя със следното:

„1. Заявителят трябва да предостави доказателства на компетентния орган, че е положил усилия да получи разрешение от титуляря на правата, и че тези усилия не са постигнали резултат в срок от тридесет дни преди депозирането на заявлението.“; [Изм. 87]

-ае) в член 10 параграф 1 се заменя със следното:

„1. издаденият лиценз не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или организацията, която е негов ползвател, и не дава изключителни права. В него се уточняват специалните условия, посочени в параграфи 2 – 9, на които трябва да отговаря титулярят на лиценза.;“ [Изм. 88]

-аж) в член 10 параграф 2 се заменя със следното:

„2. Очакваните количества на продукта/ите, произведени въз основа на лиценза, не трябва да надвишават количествата, които са необходими, за да се отговори на нуждите на цитираната/ите в заявлението държава/и, като се взема предвид количеството на продуктите, произведени по силата на други издадени преди това принудителни лицензи.“; [Изм. 89]

-аз) в член 10 параграф 8 се заменя със следното:

„8. Компетентният орган може по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да поиска от титуляря на правата доказателство за извършения износ на продукта под формата на заверена от съответния митнически орган декларация за износ и доказателство за вноса, предоставено от един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е).“; [Изм. 90]

а)Добавя се следният член 18а:

„Член 18a

Принудителен лиценз на Съюза

1.Комисията може също така да издаде принудителен лиценз за патенти, свързани с, когато дейностите по производството и продажбатана фармацевтични продукти за износ се извършват на територията на различни държави членки и поради това за един и същ продукт са необходими принудителни лицензи в повече от една държава членкав държавите с проблеми в областта на общественото здраве. [Изм. 91]

2.Всяко лице може да подаде заявление за принудителен лиценз съгласно параграф 1. Заявлението трябва да отговаря на изискванията, предвидени в член 6, параграф 3, и да посочва държавите членки, които да бъдат обхванати от принудителния лиценз.Заявката съдържа следната информация:а) името и координатите за контакт на заявителя и на всеки агент или представител, който е определен от заявителя да действа от негово име пред компетентния орган;б) непатентованото наименование на фармацевтичния/ите продукт/и, който заявителят има намерение да произвежда и продава с цел износ на основание принудителния лиценз;в) очакваните количества фармацевтични продукти, които заявителят има намерение да произвежда на основание принудителния лиценз;г) държавата/ите вносителка/и;д) при необходимост доказателство, че са направени усилия за провеждане на предварителни преговори с титуляря на правата в съответствие с член 9;е) доказателство, че е изпратено специално заявление от:i) упълномощените представители от държавата/ите вносителка/и; илиii) неправителствена организация, действаща с изричното разрешение на една или няколко държави вносителки; илиiii) органи на Организацията на обединените нации или други международни здравни организации, действащи с изричното разрешение на една или няколко държави вносителки.“ [Изм. 92]

3.ПринудителниятВ принудителния лиценз, предоставен в съответствие с параграф 1, трябва да отговаря на условията, посочени в член 10, и в него да се посочва, че е приложим за цялата територия на Съюза. и е предмет на следните условия:а) издаденият лиценз не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или организацията, която ползва този лиценз, и не дава изключителни права. Той съдържа специфичните условия, посочени в настоящия параграф;б) очакваните количества на продукта/ите, произведени въз основа на лиценза, не трябва да надвишават количествата, които са необходими, за да се отговори на нуждите на цитираната/ите в заявлението държава/и, като се взема предвид количеството на продуктите, произведени по силата на други издадени преди това принудителни лицензи;в) срокът на валидност на лиценза трябва да бъде посочен;г) лицензът е строго ограничен до всички дейности, необходими за производството на въпросния продукт за износ, както и до разпространението му в посочената/ите в заявлението държава/и; нито един продукт, който е произведен или внесен по силата на принудителния лиценз, не може да се предлага за продажба или пуска на пазара в държава, различна от посочената в заявлението, освен ако държавата вносителка използва възможностите, предвидени в алинея 6, точка i) от решението, да изнася към държави, които са страни по регионално търговско споразумение и в които също така съществува въпросният проблем от областта на общественото здраве;д) продуктите, които са произведени по силата на лиценза, трябва да бъдат ясно идентифицирани чрез етикет или специална маркировка, която указва, че са произведени на основание настоящия регламент. Продуктите трябва да се отличават от продуктите, произведени от титуляря на правата, по своята специална опаковка или оцветяване, или специална форма, при условие че това разграничаване е осъществимо и не оказва значително влияние върху цената. На опаковката и цялата свързана с нея документация трябва да има указание, че продуктът е произведен по силата на принудителния лиценз на основание настоящия регламент, като се уточнява наименованието на компетентния орган и всеки идентификационен номер или знак и се указва ясно, че продуктът е предназначен изключително за износ и за разпространение в съответната/ите държава/и вносителка/и. Информацията относно характеристиките на продукта се предоставят на разположение на митническите органи на държавите членки;е) преди изпращането в посочената/ите в заявлението държава/и вносителка/и, титулярят на лиценза трябва да направи достъпна на интернет страница следната информация:i) количествата, предоставени в рамките на лиценза, и държавите вносителки, на които тези количества са доставени;ii) отличителните характеристики на въпросния/ите продукт/и. Адресът на интернет страницата се съобщава на компетентния орган;ж) ако продуктът/ите, влизащ/и в обхвата на принудителния лиценз, са патентовани в посочените в заявлението държави вносителки, те могат да бъдат изнасяни само ако тези държави издадат принудителен лиценз за вноса, продажбата или разпространението на тези продукти;з) компетентният орган може по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да поиска от титуляря на правата доказателство за извършения износ на продукта под формата на заверена от съответния митнически орган декларация за износ и доказателство за вноса, предоставено от един от органите, предвидени в член 18а, параграф 2, буква д);и) лицензополучателят е отговорен за изплащането на адекватно възнаграждение на титуляря на правата, определено от компетентния орган въз основа на следните изисквания:i) при национални извънредни ситуации или други обстоятелства от изключителна спешност или в случаи на публична нетърговска употреба, възнаграждението се определя на максимум 4 % от цялата цена, която трябва да се изплати от държавата вносителка или от нейно име;ii) във всички останали случаи възнаграждението се определя, като се има предвид, от една страна, икономическата стойност на ползването, което е разрешено на заинтересованата/ите държава/и вносителка/и в рамките на лиценза, а от друга страна – хуманитарните или нетърговските обстоятелства, свързани с предоставянето на лиценза;й) условията по лиценза не трябва да нарушават начина на разпространение в държавата вносителка. Разпространението например може да се извършва от всеки един от органите, предвидени в член 18а, параграф 2, буква е), чрез прилагане на търговски или нетърговски принципи, включително и безвъзмездно.“ [Изм. 93]

4.В случай на заявление, посочено в параграф 2 от настоящия член, компетентният орган, посочен в членове 1—11, 16 и 17, е Комисията.

5.Комисията има правомощието да приема актове за изпълнение, с които да:а)предоставя принудителен лиценз;б)отхвърля заявление за принудителен лиценз;в)изменя или прекратява принудителния лиценз.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 18б, параграф 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с последиците от проблемите в областта на общественото здраве, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18б, параграф 3.“; [Изм. 94]

б)Добавя се следният член 18б:

„Член 18б

Процедура на комитет

1.Комисията се подпомага от комитет („комитет по принудителното лицензиране“). Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 4 от него.“.

Член 24Процедура на комитет1.Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.2.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.3.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.4.При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 4 от него.

Член 25ОценкаДо последния ден на третата година след предоставянето на принудителния лиценз на Съюза в съответствие с член 7 Комисията представя на Съвета, на Европейския парламент и на Европейския икономически и социален комитет доклад за оценка на прилагането на настоящия регламент.До ... [две години след датата на влизане в сила на настоящия регламент] и на всеки две години след това Комисията извършва оценка на това дали списъкът в приложението е актуален с оглед на приемането на бъдещи законодателни актове във връзка с режим на извънредна ситуация или на криза. Ако списъкът на приложението вече не е актуален, Комисията извършва оценка на последиците от това. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета своята оценка, придружена по целесъобразност от законодателни предложения за изменение на приложението. [Изм. 95]В случай на извънредни заплахи за обществената безопасност или за националната сигурност Комисията извършва оценката съгласно параграф 1а без ненужно забавяне. [Изм. 96]

Член 26Влизане в сила и прилагане [Изм. 97]Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.Той се прилага от [първия ден на месеца, следващ изтичането на периода от дванадесет месеца след датата на влизане в сила]. [Изм. 98]