Άρθρο 1ΑντικείμενοΣτόχος του παρόντος κανονισμού είναι να διασφαλίσει ότι σε περιπτώσεις κρίσης η Ένωση έχει πρόσβαση σε συναφή με την κρίση προϊόντα. Για τον μπορεί να χορηγείται προσωρινή και μη αποκλειστική ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης με σκοπό αυτό, την προστασία του δημόσιου συμφέροντος στο πλαίσιο διασυνοριακών κρίσεων ή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στην Ένωση. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη διαδικασία και τους όρους χορήγησης, ως έσχατης λύσης, ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας τα οποία είναι αναγκαία για την προμήθεια συναφών με την κρίση προϊόντων στα κράτη μέλη στο πλαίσιο ενωσιακού μηχανισμού αντιμετώπισης κρίσεων ή έκτακτων αναγκών. Για τον σκοπό αυτόν, εάν μεταξύ του κατόχου δικαιωμάτων και του κατόχου άδειας δεν επιτευχθεί προηγούμενη εθελοντική συμφωνία εντός τεσσάρων εβδομάδων, η Επιτροπή δύναται να χορηγήσει ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης. [Τροπολογία 26]

Άρθρο 2Πεδίο εφαρμογής1.Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τη χορήγηση ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης για τα ακόλουθα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που ισχύουν σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη:α)διπλώματα ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένων των δημοσιευμένων αιτήσεων χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας·β)υποδείγματα χρησιμότητας· ήγ)συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας.2.Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τους κανόνες που προβλέπονται σε άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης που ρυθμίζουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τα συγγενικά δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 2001/29/ΕΚ, της οδηγίας 2009/24/ΕΚ και των ειδικής φύσης δικαιωμάτων που προβλέπονται στην οδηγία 96/9/ΕOΚ σχετικά με τη νομική προστασία των βάσεων δεδομένων.

Άρθρο 3ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:-α) «λειτουργία κρίσης ή λειτουργία έκτακτης ανάγκης»: λειτουργία κρίσης ή λειτουργία έκτακτης ανάγκης, ανάλογα με την περίπτωση, η οποία παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού και έχει ενεργοποιηθεί ή δηλωθεί στο πλαίσιο ενωσιακού μηχανισμού αντιμετώπισης κρίσεων ή έκτακτων αναγκών που αναφέρεται στο εν λόγω παράρτημα σύμφωνα με μία από τις ενωσιακές πράξεις που απαριθμούνται σε αυτό· [Τροπολογία 27]α)«συναφή με την κρίση προϊόντα»: προϊόντα ή διαδικασίες που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση κρίσεων ή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης ή για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων κρίσης ή κατάστασης έκτακτης ανάγκης στην Ένωση· όπου η χορήγηση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης είναι το μόνο μέσο για να διασφαλιστούν η επαρκής και έγκαιρη διαθεσιμότητας και ο εφοδιασμός, όπως καθορίζεται από την Επιτροπή με την καθοδήγηση του συμβουλευτικού οργάνου σύμφωνα με το άρθρο 6· [Τροπολογία 28]β)«σχετικές δραστηριότητες»: οι πράξεις της κατασκευής, της χρήσης, της προσφοράς προς πώληση, της πώλησης ή της εισαγωγής·γ)«κάτοχος δικαιωμάτων»: ο κάτοχος οποιουδήποτε από τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1·δ)«προστατευόμενη εφεύρεση»: κάθε εφεύρεση που προστατεύεται από οποιοδήποτε δικαίωμα διανοητικής ιδιοκτησίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1·ε)«ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης»: υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης που χορηγείται από την Επιτροπή για την εκμετάλλευση προστατευόμενης εφεύρεσης που αφορά συναφή με την κρίση προϊόντα για οποιαδήποτε από τις σχετικές δραστηριότητες στην Ένωση·στ)«τελωνειακές αρχές»: οι τελωνειακές αρχές όπως ορίζονται στο άρθρο 5 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του ΣυμβουλίουΚανονισμός (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1)..

Άρθρο 4Ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσηςΗ Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης όταν μία από τις λειτουργίες σε περίπτωση λειτουργίας κρίσης ή λειτουργίας έκτακτης ανάγκης που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού έχει ενεργοποιηθεί ή κηρυχθεί σύμφωνα με μία από τις πράξεις της Ένωσης που απαριθμούνται στο εν λόγω παράρτημα αν δεν έχει επιτευχθεί εθελοντική συμφωνία με σκοπό τη διασφάλιση του εφοδιασμού με προϊόντα συναφή με την κρίση μεταξύ του κατόχου δικαιωμάτων και του δυνητικού κατόχου άδειας εντός τεσσάρων εβδομάδων. [Τροπολογία 29]

Άρθρο 5Γενικοί όροι ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης1.Η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης που δύναται να χορηγεί η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 4, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων σύμφωνα με το άρθρο 10: [Τροπολογία 30]α)είναι μη αποκλειστική και μη εκχωρήσιμη, παρά μόνο μαζί με το τμήμα της επιχείρησης ή της υπεραξίας (goodwill) που διαθέτει την εν λόγω υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης·β)έχει αυστηρό περιορισμό όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής, το πεδίο χρήσης, τις αναγκαίες ποσότητες και διάρκεια που περιορίζονται στον συνάδει πλήρως με τον συγκεκριμένο σκοπό για τον οποίο χορηγείται εκδίδεται η υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, καθώς και στο και συνδέεται αυστηρά με το πεδίο εφαρμογής και στη τη διάρκεια της λειτουργίας κρίσης ή της έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο βάσει της οποίας χορηγείται· εντός της Ένωσης· [Τροπολογία 31]γ)περιορίζεται αυστηρά στις σχετικές και δεόντως αιτιολογημένες δραστηριότητες συναφών με την κρίση προϊόντων στην Ένωση·· [Τροπολογία 32]δ)χορηγείται μόνο έναντι καταβολής επαρκούς αμοιβής στον κάτοχο δικαιωμάτων· η οποία καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9· [Τροπολογία 33]ε)περιορίζεται αυστηρά στο επακριβώς καθορισμένο στο έδαφος της Ένωσης·· [Τροπολογία 34]στ)χορηγείται μόνο σε πρόσωπο που θεωρείται ότι είναι σε θέση να εκμεταλλευθεί την προστατευόμενη εφεύρεση κατά τρόπο που να επιτρέπει την ορθή διεξαγωγή των σχετικών δραστηριοτήτων των συναφών με την κρίση προϊόντων και σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10.στα) αναφέρει σαφώς ότι ο κάτοχος άδειας είναι υπεύθυνος για κάθε υποχρέωση ή εγγύηση που σχετίζεται με την παραγωγή και τη διανομή συναφών με την κρίση προϊόντων, απαλλάσσοντας τον κάτοχο δικαιωμάτων από αξιώσεις που απορρέουν από ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων. [Τροπολογία 35]2.Η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για εφεύρεση που προστατεύεται με δημοσιευμένη αίτηση χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας καλύπτει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που χορηγείται βάσει της εν λόγω αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.3.Η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για εφεύρεση που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καλύπτει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας που εκδίδεται με αναφορά στο εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό την προϋπόθεση ότι η μετάβαση από την προστασία μέσω διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην προστασία που παρέχεται από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.

Άρθρο 6Συμβουλευτικό όργανο1.Όταν η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο χορήγησης ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, διαβουλεύεται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση με συμβουλευτικό όργανο.2.Το συμβουλευτικό όργανο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι εκείνο που είναι αρμόδιο για τον ενωσιακό μηχανισμό αντιμετώπισης κρίσεων ή έκτακτων αναγκών, όπως αναφέρεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού (στο εξής: αρμόδιο συμβουλευτικό όργανο). Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, το αρμόδιο συμβουλευτικό όργανο, το οποίο πρέπει να ενεργεί προς το δημόσιο συμφέρον, επικουρεί και συμβουλεύει την Επιτροπή όσον αφορά τα ακόλουθα καθήκοντα: [Τροπολογία 36]α)τη συλλογή συναφών με την κρίση πληροφοριών, πληροφοριών για την αγορά και την ανάλυση των δεδομένων αυτών·αα) την αξιολόγηση του κατά πόσον έχει τηρηθεί η υποχρέωση παροχής στον κάτοχο δικαιωμάτων της δυνατότητας να συμμετάσχει σε διαπραγματεύσεις για εθελοντική συμφωνία που πρέπει να επιτευχθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων, όπως ορίζεται στο άρθρο 4· [Τροπολογία 37]β)την ανάλυση των συναφών με την κρίση πληροφοριών που συλλέγονται από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή και των συγκεντρωτικών δεδομένων που λαμβάνονται από άλλους φορείς αρμόδιους για την αντιμετώπιση κρίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο·βα) τον προσδιορισμό των συναφών με την κρίση προϊόντων· [Τροπολογία 38]γ)τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και της ανταλλαγής πληροφοριών με άλλους αρμόδιους φορείς και άλλους φορείς αρμόδιους για την αντιμετώπιση κρίσεων σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και σε διεθνές επίπεδο, κατά περίπτωση·δ)τον προσδιορισμό των δικαιωμάτων που προστατεύουν το συναφές με την κρίση προϊόν·ε)τη διαπίστωση της ανάγκης χορήγησης ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·στ)τον προσδιορισμό των εκπροσώπων των κατόχων δικαιωμάτων ή των εκπροσώπων τους και τη διαβούλευση με αυτούς, καθώς και με τους δυνητικούς κατόχους άδειας, άλλους άλλα ενδιαφερόμενα μέρη και οικονομικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένων του κλάδου, της πανεπιστημιακής κοινότητας και της κοινωνίας των πολιτών· και τον κλάδο· [Τροπολογία 39]ζ)τον καθορισμό, κατά περίπτωση, του αν πληρούνται τα κριτήρια για την παύση ισχύος ή την τροποποίηση της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης που ορίζονται στο άρθρο 15.3.Το συμβουλευτικό όργανο συνεργάζεται και συνεννοείται στενά, κατά περίπτωση, με άλλους φορείς αρμόδιους για την αντιμετώπιση κρίσεων και με γραφεία διανοητικής ιδιοκτησίας σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο.4.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή:α)διασφαλίζει τη συμμετοχή και προσκαλεί εκπροσώπους άλλων φορέων αρμόδιων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε επίπεδο Ένωσης ως παρατηρητές στις σχετικές συνεδριάσεις του συμβουλευτικού οργάνου, προκειμένου να διασφαλίζεται η συνοχή με τα μέτρα που εφαρμόζονται μέσω άλλων ενωσιακών μηχανισμών· καιαα) προσκαλεί εκπροσώπους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ως παρατηρητές στις σχετικές συνεδριάσεις των συμβουλευτικών οργάνων, κατά περίπτωση βάσει των εφαρμοστέων νομικών πράξεων που αναφέρονται στο παράρτημα· [Τροπολογία 40]β)και μπορεί να προσκαλεί εκπροσώπους των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για την έκδοση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης βάσει του εθνικού δικαίου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, εκπροσώπους οικονομικών φορέων, κατόχους δικαιωμάτων, δυνητικούς κατόχους άδειας, οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών, κοινωνικούς εταίρους και εμπειρογνώμονες να παρίστανται στις συνεδριάσεις του συμβουλευτικού οργάνου ως παρατηρητές. [Τροπολογία 41]5.Ελλείψει υφιστάμενου αρμόδιου συμβουλευτικού οργάνου, τα καθήκοντα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εκτελούνται από ad hoc συμβουλευτικό όργανο που συγκροτείται από την Επιτροπή (στο εξής: ad hoc συμβουλευτικό όργανο). Η Επιτροπή προεδρεύει του ad hoc συμβουλευτικού οργάνου και διασφαλίζει τη γραμματειακή του υποστήριξη. Κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να εκπροσωπείται στοΤο ad hoc συμβουλευτικό όργανο απαρτίζεται από εκπροσώπους των θεσμικών οργάνων και οργανισμών κάθε κράτους μέλους που ασκούν την αρμοδιότητα χορήγησης εθνικών υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης βάσει του εθνικού δικαίου. [Τροπολογία 42]6.Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη για τη θέσπιση του εσωτερικού κανονισμού του ad hoc συμβουλευτικού οργάνου που αναφέρεται στην παράγραφο 5. Ο εσωτερικός κανονισμός ορίζει ότι το ad hoc συμβουλευτικό όργανο δεν συγκροτείται για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει τη διάρκεια της κρίσης ή της έκτακτης ανάγκης. Ο εσωτερικός κανονισμός ορίζει ότι το ad hoc συμβουλευτικό όργανο επιβάλλει αυστηρές διασφαλίσεις για την αποφυγή κάθε πιθανής σύγκρουσης συμφερόντων και για τη διασφάλιση της λογοδοσίας και της διαφάνειας. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 3. [Τροπολογία 43]

Άρθρο 7Διαδικασία για τη χορήγηση ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης1.Το αρμόδιο ή, κατά περίπτωση, το ad hoc συμβουλευτικό όργανο που αναφέρεται στο άρθρο 6 παρέχει γνωμοδότηση στην Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Η εν λόγω γνώμη εκδίδεται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό του συμβουλευτικού οργάνου και περιλαμβάνει αξιολόγηση της ανάγκης για ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης και τους όρους της εν λόγω άδειας. Η γνώμη λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:α)τη φύση της κρίσης ή της έκτακτης ανάγκης·β)το εύρος της κρίσης ή της έκτακτης ανάγκης και τον τρόπο με τον οποίο αναμένεται να εξελιχθεί·βα) τα δικαιώματα και τα συμφέροντα του κατόχου δικαιωμάτων και του δυνητικού κατόχου άδειας· [Τροπολογία 44]ββ) τις υφιστάμενες εθνικές υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης που υποβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 22 προκειμένου να αποφεύγονται επικαλύψεις ή περιπτώσεις υπερπαραγωγής· [Τροπολογία 45]γ)την έλλειψη συναφών με την κρίση προϊόντων και την ύπαρξη άλλων μέσων εκτός της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης που θα μπορούσαν να καλύψουν επαρκώς και γρήγορα την εν λόγω έλλειψη.2.Η γνώμη του συμβουλευτικού οργάνου δεν είναι δεσμευτική για την Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει προθεσμία εντός της οποίας το συμβουλευτικό όργανο πρέπει να υποβάλει τη γνώμη του. Η προθεσμία είναι εύλογη και προσαρμοσμένη στις περιστάσεις της κατάστασης, λαμβανομένου ιδίως υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα του θέματος.2α. Η Επιτροπή λαμβάνει όσο το δυνατόν περισσότερο υπόψη τη γνώμη του συμβουλευτικού οργάνου. Εάν η Επιτροπή δεν ακολουθήσει τη γνώμη του συμβουλευτικού οργάνου, εξηγεί τους λόγους της απόφασής της στο συμβουλευτικό όργανο, με την επιφύλαξη των εξουσιών της Επιτροπής δυνάμει των παραγράφων 7 και 8 του παρόντος άρθρου. [Τροπολογία 46]3.Πριν από τη χορήγηση ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η Επιτροπή την έκδοση γνώμης, το συμβουλευτικό όργανο παρέχει στον κάτοχο δικαιωμάτων και στον κάτοχο άδειας τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός εύλογης προθεσμίας σχετικά με τα ακόλουθα: [Τροπολογία 47]α)τη δυνατότητα άμεσης σύναψης εθελοντικής συμφωνίας χορήγησης άδειας εκμετάλλευσης με τους παρασκευαστές σχετικά με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τους σκοπούς της παρασκευής, της χρήσης και της διανομής των συναφών με την κρίση προϊόντων·· και την εκπλήρωση των όρων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1α για τη διεξαγωγή ουσιαστικών διαπραγματεύσεων για τους εν λόγω σκοπούς· [Τροπολογία 48]β)την ανάγκη χορήγησης της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·γ)τους όρους υπό τους οποίους η Επιτροπή προτίθεται να χορηγήσει την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, συμπεριλαμβανομένου του ποσού της αμοιβής.4.Η Επιτροπή προσδιορίζει και ενημερώνει το συντομότερο δυνατό τον κάτοχο δικαιωμάτων και τον κάτοχο άδειας ότι ενδέχεται να χορηγηθεί ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης. Όταν ο προσδιορισμός των κατόχων δικαιωμάτων είναι εφικτός και δεν προκαλεί σημαντική καθυστέρηση, Η Επιτροπή τους ενημερώνει μεμονωμένα τους κατόχους δικαιωμάτων. [Τροπολογία 49]5.Όταν η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο χορήγησης ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, δημοσιεύει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση ανακοίνωση για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με την κίνηση της διαδικασίας δυνάμει του παρόντος άρθρου. Η ανακοίνωση αυτή περιλαμβάνει επίσης, εφόσον είναι ήδη διαθέσιμες και συναφείς, πληροφορίες σχετικά με το αντικείμενο της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και πρόσκληση για την υποβολή παρατηρήσεων σύμφωνα με την παράγραφο 3. Η ανακοίνωση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.6. Κατά την αξιολόγηση της ανάγκης χορήγησης ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η Επιτροπή εξετάζει τα ακόλουθα:α) τη γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 2·β) τα δικαιώματα και τα συμφέροντα του κατόχου δικαιωμάτων και του κατόχου άδειας·γ) τις υφιστάμενες εθνικές υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης που υποβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 22. [Τροπολογία 50]7.Αν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για χορήγηση ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, τη χορηγεί με εκτελεστική πράξη. H εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 2. Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης οι οποίοι σχετίζονται με τις επιπτώσεις της κρίσης, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 24 παράγραφος 4. Σε περίπτωση διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 24 παράγραφος 4, η εκτελεστική πράξη παραμένει σε ισχύ για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες.8.Κατά την έκδοση της εκτελεστικής πράξης, η Επιτροπή διασφαλίζει την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών. Στο πλαίσιο της τήρησης της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι όλες οι πληροφορίες στις οποίες βασίστηκε για την έκδοση της απόφασής της γνωστοποιούνται στον βαθμό που επιτρέπει την κατανόηση των πραγματικών περιστατικών και του σκεπτικού που οδήγησαν στην έκδοση της εκτελεστικής πράξης.

Άρθρο 8Περιεχόμενο της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης1.Η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης προσδιορίζει τα ακόλουθα:α)το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, την αίτηση χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ή το υπόδειγμα χρησιμότητας για το οποίο χορηγείται η άδεια εκμετάλλευσης ή, όταν ο προσδιορισμός των εν λόγω δικαιωμάτων θα καθυστερούσε σημαντικά τη χορήγηση της άδειας, την κοινόχρηστη ονομασία των προϊόντων που πρόκειται να παρασκευαστούν βάσει της άδειας·· [Τροπολογία 51]β)τον κάτοχο δικαιωμάτων, υπό την προϋπόθεση ότι μπορεί να προσδιοριστεί με εύλογες προσπάθειες λαμβανομένων υπόψη των περιστάσεων, συμπεριλαμβανομένου του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης·· [Τροπολογία 52]γ)τον κάτοχο άδειας, ιδίως τις ακόλουθες πληροφορίες:1)το όνομα, την εμπορική επωνυμία και το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα·2)τα στοιχεία επικοινωνίας·3)τον μοναδικό αναγνωριστικό αριθμό στη χώρα όπου είναι εγκατεστημένος ο κάτοχος άδειας·4)τον αριθμό καταχώρισης και αναγνώρισης οικονομικών φορέων (EORI), εφόσον υπάρχει·δ)τη διάρκεια για την οποία χορηγείται η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης·ε)την αμοιβή που πρέπει να καταβληθεί στον κάτοχο δικαιωμάτων, η οποία καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9·στ)την κοινόχρηστη ονομασία του συναφούς με την κρίση προϊόντος που πρόκειται να παρασκευαστεί βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και τον αντίστοιχο κωδικό εμπορεύματος (κωδικός ΣΟ) υπό τον οποίο ταξινομείται το συναφές με την κρίση προϊόν, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου·ζ)τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχεία γ), δ) και ε), τα οποία καθιστούν δυνατό τον προσδιορισμό του συναφούς με την κρίση προϊόντος που παρασκευάζεται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και, κατά περίπτωση, κάθε άλλη ειδική απαίτηση, βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας, που εφαρμόζεται στα συναφή με την κρίση προϊόντα και καθιστούν δυνατό τον προσδιορισμό του.η)τα μέτρα που συμπληρώνουν την υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, τα οποία όπως αναφέρονται στο άρθρο 13α, συμπεριλαμβανομένης, όπου είναι αναγκαία απολύτως αναγκαίο για την επίτευξη του στόχου της εν λόγω άδειας, της υποχρέωσης του κατόχου δικαιωμάτων να αποκαλύπτει εμπορικά απόρρητα στον κάτοχο άδειας όταν πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 13α παράγραφοι 2 και 3. [Τροπολογία 53]2.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 στοιχείο ε), η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει την αμοιβή μετά τη χορήγηση της άδειας εκμετάλλευσης, με εκτελεστική πράξη, όταν ο καθορισμός αυτός απαιτεί περαιτέρω έρευνα και διαβούλευση. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 στοιχεία α) και β), στο άρθρο 7 παράγραφος 7 και στο άρθρο 7 παράγραφος 8.

Άρθρο 9Αμοιβή1.Ο κάτοχος άδειας καταβάλλει επαρκή αμοιβή στον κάτοχο δικαιωμάτων. Το ύψος της αμοιβής καθορίζεται από την Επιτροπή και προσδιορίζεται στην ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης.1α. Ο κάτοχος δικαιωμάτων λαμβάνει την αμοιβή εντός της προκαθορισμένης προθεσμίας, όπως συμφωνείται με την Επιτροπή. [Τροπολογία 54]2.Η αμοιβή δεν υπερβαίνει το 4 % καθορίζεται βάσει του συνόλου των ακαθάριστων εσόδων που προκύπτουν για τον κάτοχο άδειας μέσω των σχετικών δραστηριοτήτων στο πλαίσιο της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας από τις σχετικές δραστηριότητες που καλύπτονται από την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης. [Τροπολογία 55]3.Κατά τον καθορισμό της αμοιβής, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:α)την οικονομική αξία των σχετικών δραστηριοτήτων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·β)αν ο κάτοχος δικαιωμάτων έχει λάβει δημόσια στήριξη για την ανάπτυξη της εφεύρεσης·γ)τον βαθμό απόσβεσης του κόστους ανάπτυξης από τον κάτοχο δικαιωμάτων·δ)κατά περίπτωση, τις περιστάσεις σε ανθρωπιστικό επίπεδο που σχετίζονται με τη χορήγηση της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.δα) την πιθανή αποκάλυψη των εμπορικών απορρήτων σύμφωνα με το άρθρο 13α παράγραφοι 2 και 3 και τους σχετικούς περιορισμούς στην προστασία των εμπορικών απορρήτων σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/943· η εν λόγω αποκάλυψη συνεπάγεται την κατάλληλη αποζημίωση του κάτοχου δικαιωμάτων. [Τροπολογία 56]4.Εάν η δημοσιευμένη αίτηση χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την οποία έχει χορηγηθεί υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δεν οδηγήσει στη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο κάτοχος δικαιωμάτων επιστρέφει στον κάτοχο άδειας την αμοιβή που καταβλήθηκε δυνάμει του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 10Υποχρεώσεις που πρέπει να εκπληρώνει ο κάτοχος άδειας1.Ο κάτοχος άδειας επιτρέπεται να εκμεταλλεύεται την προστατευόμενη εφεύρεση που καλύπτεται από την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης μόνο στο πλαίσιο των ακόλουθων υποχρεώσεων:α)ο αριθμός των συναφών με την κρίση προϊόντων που παρασκευάζονται στο πλαίσιο της ενωσιακήςυποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης δεν υπερβαίνει τις καθορισμένες ποσότητες και τα αναγκαία όρια για την κάλυψη των αναγκών της·· [Τροπολογία 57]β)οι σχετικές δραστηριότητες εκτελούνται αποκλειστικά για την προμήθεια συναφών με την κρίση προϊόντων στην αγορά της Ένωσης·γ)προσδιορίζεται με σαφήνεια, μέσω ειδικής επισήμανσης ή σήμανσης, ότι τα προϊόντα που κατασκευάζονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης έχουν κατασκευαστεί και διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·γα) τα προϊόντα που παράγονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης περιγράφονται λεπτομερώς· [Τροπολογία 58]γβ) χειρίζεται τις πληροφορίες που αποκτώνται σε σχέση με την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης με τη μέγιστη δυνατή εμπιστευτικότητα, αποφεύγοντας, ιδίως, να θέτει εμπορικά απόρρητα στη διάθεση τρίτων χωρίς τη συγκατάθεση της Επιτροπής, η οποία θα πρέπει να ενημερώνει τον κάτοχο δικαιωμάτων και να ζητεί τη γνώμη του στο πλαίσιο αυτό· [Τροπολογία 59]γγ) εφαρμόζει όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της εμπιστευτικότητας του εμπορικού απορρήτου του κατόχου δικαιωμάτων, όπως απαιτεί η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 13α παράγραφος 3· [Τροπολογία 60]γδ) δεν χρησιμοποιεί εμπορικά απόρρητα που αποκαλύπτονται σύμφωνα με το άρθρο 13α παράγραφος 2 πέραν της διάρκειας ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης ή για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από εκείνους που θεωρούνται νόμιμες χρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 13α παράγραφος 2· [Τροπολογία 61]δ)τα προϊόντα που παρασκευάζονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης μπορούν να διακρίνονται από τα προϊόντα που παρασκευάζονται και διατίθενται στο εμπόριο από τον κάτοχο δικαιωμάτων ή βάσει εθελοντικής άδειας εκμετάλλευσης που χορηγείται από τον κάτοχο δικαιωμάτων, με χρήση ειδικής συσκευασίας, χρωματισμού ή διαμόρφωσης, υπό την προϋπόθεση ότι η διάκριση αυτή είναι εφικτή και δεν έχει σημαντική επίπτωση στην τιμή των προϊόντων·ε)η συσκευασία των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και κάθε σχετική σήμανση ή φυλλάδιο αναφέρουν ότι τα προϊόντα υπόκεινται σε ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού και διευκρινίζουν με σαφήνεια ότι τα προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για διανομή στην Ένωση και ότι δεν εξάγονται·στ)πριν από τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, ο κάτοχος άδειας καθιστά διαθέσιμες σε δικτυακό τόπο τις ακόλουθες πληροφορίες:1)τις ποσότητες των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης ανά κράτος μέλος παρασκευής·2)τις ποσότητες των προϊόντων που παραδίδονται βάσει της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης ανά κράτος μέλος όπου πραγματοποιείται η παράδοση·3)τα διακριτικά χαρακτηριστικά των προϊόντων που καλύπτονται από την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης.Η διεύθυνση του δικτυακού τόπου γνωστοποιείται στην Επιτροπή. Η Επιτροπή κοινοποιεί τη διεύθυνση του δικτυακού τόπου στα κράτη μέλη.2.Σε περίπτωση μη εκπλήρωσης από τον κάτοχο άδειας των υποχρεώσεων που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί:α)να παύσει αμέσως την ισχύ της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3·· ή [Τροπολογία 62]β)να επιβάλει πρόστιμα ήκαι χρηματικές ποινές στον κάτοχο άδειας σύμφωνα με τα άρθρα 15 και 16. [Τροπολογία 63]3.Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF), σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών, μπορεί, κατόπιν αιτήματος του κατόχου δικαιωμάτων ή με δική της πρωτοβουλία, και με βάση επαρκή αποδεικτικά στοιχεία κατάχρησης, να ζητήσει πρόσβαση σε βιβλία και αρχεία που τηρεί ο κάτοχος άδειας, προκειμένου να ελέγξει αν έχουν τηρηθεί το περιεχόμενο και οι όροι της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και, γενικά, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 64]4.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη θέσπιση κανόνων όσον αφορά την ειδική επισήμανση ή σήμανση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) και τη συσκευασία, τον χρωματισμό και τη διαμόρφωση που αναφέρονται στο στοιχείο δ), καθώς και κανόνων για τη χρήση τους και, κατά περίπτωση, τη θέση τους πάνω στο προϊόν. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 24 παράγραφος 2.

Άρθρο 11Απαγόρευση εξαγωγώνΑπαγορεύεται η εξαγωγή προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.

Άρθρο 12Τελωνειακός έλεγχος1.Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται χωρίς να θίγονται άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης που διέπουν την εξαγωγή προϊόντων, ιδίως τα άρθρα 46, 47 και 267 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013Κανονισμός (ΕΕ) ΑΡΙΘ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα..2.Οι τελωνειακές αρχές προσφεύγουν στην ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης και στις τροποποιήσεις της για τον προσδιορισμό των προϊόντων που ενδέχεται να εμπίπτουν στην απαγόρευση που προβλέπει το άρθρο 11. Για τον σκοπό αυτό, οι πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους όσον αφορά την εκάστοτε ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης και την όποια τροποποίησή της καταχωρίζονται στο σχετικό σύστημα διαχείρισης τελωνειακών κινδύνων. Οι τελωνειακές αρχές λαμβάνουν υπόψη τις εν λόγω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους όταν διενεργούν ελέγχους σε προϊόντα που υπάγονται στο τελωνειακό καθεστώς «εξαγωγή» σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 47 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013.3.Όταν οι τελωνειακές αρχές εντοπίζουν προϊόν που ενδέχεται να εμπίπτει στην απαγόρευση του άρθρου 11, αναστέλλουν την εξαγωγή του. Οι τελωνειακές αρχές κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή την αναστολή και της παρέχουν όλες τις σχετικές πληροφορίες ώστε να μπορέσει να διαπιστώσει αν το προϊόν παρασκευάστηκε βάσει ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης. Προκειμένου να αξιολογήσει αν τα προϊόντα σε αναστολή έχουν παραχθεί με βάση την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη του σχετικού κατόχου δικαιωμάτων.4.Όταν η εξαγωγή ενός προϊόντος έχει ανασταλεί σύμφωνα με την παράγραφο 3, το προϊόν αποδεσμεύεται για εξαγωγή υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι άλλες απαιτήσεις και διατυπώσεις που προβλέπονται από το ενωσιακό ή το εθνικό δίκαιο σχετικά με την εν λόγω εξαγωγή, καθώς και μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:α)η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει από τις τελωνειακές αρχές να διατηρήσουν την αναστολή εντός 10 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση της αναστολής στην Επιτροπή·β)η Επιτροπή έχει ενημερώσει τις τελωνειακές αρχές ότι το προϊόν δεν παρασκευάζεται βάσει ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.5.Όταν η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι προϊόν που παρασκευάζεται βάσει ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης δεν συμμορφώνεται με την απαγόρευση που προβλέπεται στο άρθρο 11, οι τελωνειακές αρχές δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του. Η Επιτροπή ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο κάτοχο δικαιωμάτων για την εν λόγω μη συμμόρφωση.6.Όταν δεν έχει επιτραπεί η εξαγωγή προϊόντος:α)κατά περίπτωση, λόγω της κρίσης ή της έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να απαιτήσει από τις τελωνειακές αρχές να υποχρεώσουν τον εξαγωγέα να λάβει συγκεκριμένα μέτρα με δικά του έξοδα, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας των προϊόντων σε καθορισμένα κράτη μέλη αφού τα καταστήσει, εφόσον χρειάζεται, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο·β)σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, οι τελωνειακές αρχές μπορούν να λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να διασφαλίσουν ότι το οικείο προϊόν διατίθεται σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο που συνάδει με το ενωσιακό δίκαιο. Εφαρμόζονται αναλόγως τα άρθρα 197 και 198 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013.

Άρθρο 13Σχέσεις μεταξύ κατόχου δικαιωμάτων και κατόχου άδειας1.Οι σχέσεις μεταξύ του κατόχου δικαιωμάτων και του κατόχου άδειας στον οποίο έχει χορηγηθεί ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης διέπονται από τη μεταξύ τους συνεργασία στο πλαίσιο της καλής πίστης κατά την άσκηση των δικαιωμάτων και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.2.Σύμφωνα με την υποχρέωση καλής πίστης, ο κάτοχος δικαιωμάτων και ο κάτοχος άδειας καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την εκπλήρωση του στόχου της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα αμοιβαία δημόσια συμφέροντά τους και το δημόσιο συμφέρον τους συμφέροντα. [Τροπολογία 65]

Άρθρο 13αΠρόσθετα μέτρα που συμπληρώνουν την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης1. Κατά περίπτωση, η Επιτροπή αποφασίζει, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος του κατόχου δικαιωμάτων ή του κατόχου άδειας ή με δική της πρωτοβουλία, τη λήψη πρόσθετων μέτρων που συμπληρώνουν την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη του στόχου της, καθώς και να διευκολυνθεί και να διασφαλιστεί η καλή συνεργασία μεταξύ του κατόχου δικαιωμάτων και του κατόχου άδειας.2. Όταν είναι απολύτως αναγκαίο, η Επιτροπή ζητά την αποκάλυψη των εμπορικών απορρήτων του κατόχου δικαιωμάτων στον κάτοχο άδειας, στον βαθμό που απαιτείται ώστε να του παρασχεθεί η αναγκαία τεχνογνωσία για την επίτευξη του στόχου για τον οποίο χορηγείται η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Οι νόμιμες χρήσεις των εμπορικών απορρήτων από τον κάτοχο άδειας περιορίζονται αυστηρά στην παρασκευή των συναφών με την κρίση προϊόντων με σκοπό την εκπλήρωση του στόχου για τον οποίο έχει χορηγηθεί η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης.3. Όταν ζητείται από τον κάτοχο δικαιωμάτων να αποκαλύψει τα εμπορικά του απόρρητα σύμφωνα με την παράγραφο 3, η Επιτροπή, πριν από την αποκάλυψη των εμπορικών απορρήτων, απαιτεί από τον κάτοχο άδειας να εφαρμόσει όλα τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα τα οποία ο κάτοχος δικαιωμάτων θεωρεί ευλόγως αναγκαία για την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα του εμπορικού απορρήτου, ιδίως έναντι τρίτων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της χρήσης υποδειγμάτων συμβατικών όρων, συμφωνιών εμπιστευτικότητας, αυστηρών πρωτοκόλλων πρόσβασης, τεχνικών προτύπων ή της εφαρμογής κωδίκων δεοντολογίας. Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας δεν εφαρμόσει τα μέτρα που απαιτεί η Επιτροπή, η τελευταία δύναται να εμποδίσει ή να αναστείλει την αποκάλυψη των εμπορικών απορρήτων έως ότου ο κάτοχος άδειας διορθώσει την κατάσταση.4. Στους κατόχους δικαιωμάτων καταβάλλεται κατάλληλη αμοιβή ως αποζημίωση για την αποκάλυψη των εμπορικών απορρήτων τους σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/943.5. Όταν η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο θέσπισης πρόσθετων μέτρων, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2, ζητά τη γνώμη του συμβουλευτικού οργάνου που προβλέπεται στο άρθρο 6.6. Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 εκδίδονται σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 7 παράγραφοι 7 και 8. [Τροπολογία 66]

Άρθρο 14Επανεξέταση και παύση ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης1.Η Επιτροπή επανεξετάζει την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος του κατόχου δικαιωμάτων ή του κατόχου άδειας ή με δική της πρωτοβουλία και, όπου απαιτείται, τροποποιεί τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 8 μέσω εκτελεστικής πράξης. Κατά περίπτωση, η ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει τον πλήρη κατάλογο των δικαιωμάτων και των κατόχων δικαιωμάτων που καλύπτονται στο πλαίσιό της.2. Όπου απαιτείται, η Επιτροπή αποφασίζει, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος του κατόχου δικαιωμάτων ή του κατόχου άδειας ή με δική της πρωτοβουλία, σχετικά με πρόσθετα μέτρα που συμπληρώνουν την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη του στόχου της, καθώς και να διευκολυνθεί και να διασφαλιστεί η καλή συνεργασία μεταξύ του κατόχου δικαιωμάτων και του κατόχου άδειας. [Τροπολογία 67]3.Η Επιτροπή μπορεί να παύσει την ισχύ ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης με εκτελεστική πράξη όταν οι περιστάσεις που οδήγησαν στην έκδοσή της παύσουν να υφίστανται και δεν είναι πιθανό να προκύψουν ξανά ή όταν ο κάτοχος άδειας δεν συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.4.Όταν η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο τροποποίησης, θέσπισης πρόσθετων μέτρων, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, ή παύσης ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, μπορεί να ζητήσει ζητά τη γνώμη του συμβουλευτικού οργάνου που προβλέπεται στο άρθρο 6, καθώς και τη γνώμη των κατόχων δικαιωμάτων και των κατόχων άδειας. [Τροπολογία 68]4α. Όταν εξετάζει το ενδεχόμενο παύσης ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι προβλέπεται επαρκής μεταβατική περίοδος. [Τροπολογία 69]5.Κατά την παύση ισχύος της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η Επιτροπή μπορεί να απαιτήσει από τον κάτοχο άδειας, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, να μεριμνήσει για την ανακατεύθυνση ή την κατ’ άλλο τρόπο διάθεση όλων των εμπορευμάτων που βρίσκονται στην κατοχή, τη φύλαξη, την εξουσία ή τον έλεγχό του, με τον τρόπο που καθορίζει η Επιτροπή σε διαβούλευση με τον κάτοχο δικαιωμάτων και με έξοδα του κατόχου άδειας.6.Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 εκδίδονται σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 στοιχεία α) και β), παράγραφος 7 και παράγραφος 8. [Τροπολογία 70]

Άρθρο 15Πρόστιμα1.Η Επιτροπή μπορεί με απόφασή της να επιβάλει στον κάτοχο άδειας ή στον κάτοχο δικαιωμάτων πρόστιμα που δεν υπερβαίνουν το 6 % του αντίστοιχου συνολικού κύκλου εργασιών τους κατά το προηγούμενο οικονομικό έτος, σε περίπτωση που, εκ προθέσεως ή εξ αμελείας:α)ο κάτοχος άδειας δεν συμμορφώνεται με τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 ή του άρθρου 10 παράγραφος 1·β)ο κάτοχος δικαιωμάτων ή ο κάτοχος άδειας δεν συμμορφώνεται με την αρχή της καλής πίστης και συνεργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 13· ήγ)ο κάτοχος δικαιωμάτων ή ο κάτοχος άδειας δεν συμμορφώνεται με οποιαδήποτε υποχρέωση απορρέει από τα πρόσθετα μέτρα που συμπληρώνουν την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο η) και στο άρθρο 14 παράγραφος13α παράγραφοι 1 και 2, όπως ορίζεται στη σχετική εκτελεστική πράξη· [Τροπολογία 71]γα) ο κάτοχος δικαιωμάτων δεν συμμορφώνεται με την απαγόρευση που προβλέπεται στο άρθρο 11· [Τροπολογία 72]2.Κατά τον καθορισμό του ύψους του προστίμου, λαμβάνονται υπόψη η σοβαρότητα, η επανάληψη της παράβασης, καθώς και η διάρκειά της.

Άρθρο 16Χρηματικές ποινές1.Η Επιτροπή μπορεί, με απόφασή της, να επιβάλει στον κάτοχο άδειας ή στον κάτοχο δικαιωμάτων χρηματικές ποινές που δεν υπερβαίνουν το 5 % του αντίστοιχου μέσου ημερήσιου κύκλου εργασιών τους κατά το προηγούμενο οικονομικό έτος, για κάθε ημέρα από την ημερομηνία που έχει καθορίσει στην απόφασή της, προκειμένου να υποχρεώσει:α)τον κάτοχο άδειας να θέσει τέλος σε παράβαση των υποχρεώσεων που υπέχει δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1·β)τον κάτοχο άδειας και τον κάτοχο δικαιωμάτων να θέσουν τέλος στην παράβαση του άρθρου 13· ήγ)τον κάτοχο δικαιωμάτων ή τον κάτοχο άδειας να συμμορφωθεί με οποιαδήποτε υποχρέωση απορρέει από τα πρόσθετα μέτρα που συμπληρώνουν την ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο η) και στο άρθρο 14 παράγραφος 13α παράγραφοι 1 και 2, όπως ορίζεται στη σχετική εκτελεστική πράξη· [Τροπολογία 73]γα) τον κάτοχο άδειας να θέσει τέλος σε παράβαση της απαγόρευσης την οποία προβλέπει το άρθρο 11. [Τροπολογία 74]2.Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας ή ο κάτοχος δικαιωμάτων έχει εκπληρώσει την υποχρέωση για την τήρηση της οποίας επιβλήθηκε η χρηματική ποινή, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει το οριστικό ύψος της ποινής αυτής σε επίπεδο κατώτερο από εκείνο που προκύπτει από την αρχική απόφαση.

Άρθρο 17Προθεσμία παραγραφής για την επιβολή προστίμων και χρηματικών ποινών1.Οι εξουσίες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει των άρθρων 15 και 16 υπόκεινται σε πενταετή προθεσμία παραγραφής.2.Η προθεσμία αρχίζει να ισχύει από την ημέρα διάπραξης της παράβασης. Ωστόσο, στην περίπτωση διαρκούς ή επαναλαμβανόμενης παράβασης, η προθεσμία αρχίζει να ισχύει από την ημέρα παύσης της παράβασης.3.Η προθεσμία παραγραφής που ισχύει για την επιβολή προστίμων ή χρηματικών ποινών διακόπτεται από κάθε δράση της Επιτροπής ή αρμόδιας αρχής των κρατών μελών για σκοπούς έρευνας ή διαδικασιών σε σχέση με παράβαση.4.Η προθεσμία παραγραφής αρχίζει εκ νέου ύστερα από κάθε διακοπή. Ωστόσο, η προθεσμία παραγραφής της επιβολής προστίμων ή χρηματικών ποινών λήγει το αργότερο την ημέρα παρέλευσης περιόδου ίσης με το διπλάσιο της προθεσμίας παραγραφής, υπό την προϋπόθεση ότι η Επιτροπή δεν έχει επιβάλει πρόστιμο ή χρηματική ποινή. Η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά χρονικό διάστημα ίσο με τον χρόνο αναστολής της προθεσμίας παραγραφής κατά τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 5.5.Η προθεσμία παραγραφής που ισχύει για την επιβολή προστίμων ή χρηματικών ποινών αναστέλλεται για όσο διάστημα η απόφαση της Επιτροπής αποτελεί αντικείμενο εκκρεμούς διαδικασίας ενώπιον του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 18Προθεσμία παραγραφής για την εκτέλεση των προστίμων και των χρηματικών ποινών1.Η εξουσία της Επιτροπής να εκτελεί τις αποφάσεις που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή των άρθρων 15 και 16 υπόκειται σε πενταετή προθεσμία παραγραφής.2.Η προθεσμία αρχίζει από την ημέρα κατά την οποία η απόφαση καθίσταται οριστική.3.Η προθεσμία παραγραφής της εκτέλεσης των ποινών διακόπτεται:α)με την κοινοποίηση απόφασης με την οποία τροποποιείται το αρχικό ποσό του προστίμου ή της χρηματικής ποινής ή απορρίπτεται αίτηση τροποποίησης του ποσού αυτού·β)με κάθε ενέργεια της Επιτροπής ή κράτους μέλους που ενεργεί κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η οποία αποβλέπει στην εκτέλεση αναγκαστικής είσπραξης του προστίμου ή της χρηματικής ποινής.4.Η προθεσμία παραγραφής αρχίζει εκ νέου ύστερα από κάθε διακοπή.5.Η προθεσμία παραγραφής της εκτέλεσης των ποινών αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα:α)παρέχεται προθεσμία για τη διενέργεια της πληρωμής·β)αναστέλλεται η εκτέλεση της πληρωμής βάσει απόφασης του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή απόφασης εθνικού δικαστηρίου.

Άρθρο 19Δικαίωμα ακρόασης και πρόσβασης στον φάκελο1.Πριν από την έκδοση απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 15 ή το άρθρο 16, η Επιτροπή παρέχει στον κάτοχο άδειας ή στον κάτοχο δικαιωμάτων τη δυνατότητα ακρόασης και πλήρους συμμετοχής στη διαδικασία σχετικά με την εικαζόμενη παράβαση για την οποία πρόκειται να επιβληθεί πρόστιμο ή χρηματική ποινή. [Τροπολογία 75]2.Ο κάτοχος άδειας ή ο κάτοχος δικαιωμάτων μπορεί να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την εικαζόμενη παράβαση εντός εύλογης προθεσμίας που ορίζει η Επιτροπή, η οποία δεν μπορεί να είναι μικρότερη των 14 ημερών.2α. Η Επιτροπή απαντά στις παρατηρήσεις του κατόχου άδειας ή του κατόχου δικαιωμάτων και, σε περίπτωση που απορρίπτει τις παρατηρήσεις, παρέχει αιτιολόγηση εντός εύλογου χρονικού διαστήματος που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες. [Τροπολογία 76]3.Η Επιτροπή θεμελιώνει τις αποφάσεις της μόνον στις αντιρρήσεις για τις οποίες δόθηκε στα εμπλεκόμενα μέρη η δυνατότητα να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους.4.Κατά τη διεξαγωγή της διαδικασίας διασφαλίζονται πλήρως τα δικαιώματα υπεράσπισης των εμπλεκόμενων μερών. Έχουν δικαίωμα πρόσβασης στον φάκελο της Επιτροπής υπό τους όρους γνωστοποίησης στοιχείων κατόπιν διαπραγμάτευσης, με την επιφύλαξη του έννομου συμφέροντος του κατόχου άδειας ή του κατόχου δικαιωμάτων ή άλλου ενδιαφερόμενου προσώπου για την προστασία των εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και του εμπορικού απορρήτου τους σε πλήρη συμμόρφωση με την ισχύουσα νομοθεσία για την προστασία δεδομένων και εμπορικών απορρήτων. Η Επιτροπή έχει την εξουσία να εκδίδει αποφάσεις που καθορίζουν τους εν λόγω όρους γνωστοποίησης σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών. Το δικαίωμα πρόσβασης στον φάκελο της Επιτροπής δεν καλύπτει τις εμπιστευτικές πληροφορίες και τα εσωτερικά έγγραφα της Επιτροπής, άλλων αρμόδιων αρχών ή άλλων δημόσιων αρχών των κρατών μελών. Ειδικότερα, το δικαίωμα πρόσβασης δεν καλύπτει την αλληλογραφία μεταξύ της Επιτροπής και των εν λόγω αρχών. Καμία διάταξη της παρούσας παραγράφου δεν εμποδίζει την Επιτροπή να κοινολογεί και να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχτεί μια παράβαση. [Τροπολογία 77]5.Εφόσον η Επιτροπή το κρίνει αναγκαίο, μπορεί να δεχθεί σε ακρόαση και άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα. Εάν ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο ζητήσει να γίνει δεκτό σε ακρόαση αποδεικνύοντας επαρκές συμφέρον, το αίτημα γίνεται δεκτό.

Άρθρο 20Δημοσίευση αποφάσεων1.Η Επιτροπή δημοσιεύει τις αποφάσεις τις οποίες λαμβάνει σύμφωνα με τα άρθρα 15 και 16. Στη δημοσίευση αυτή αναφέρονται τα ονόματα των μερών και το κύριο περιεχόμενο της απόφασης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προστίμων ή ποινών που επιβάλλονται.2.Η δημοσίευση λαμβάνει υπόψη τα δικαιώματα και τα έννομα συμφέροντα του κατόχου άδειας, του κατόχου δικαιωμάτων ή τρίτων όσον αφορά την προστασία των εμπιστευτικών τους πληροφοριών.

Άρθρο 21Έλεγχος από το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής ΈνωσηςΣύμφωνα με το άρθρο 261 της τα άρθρα 261 και 263 ΣΛΕΕ, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτει πλήρη δικαιοδοσία για τον έλεγχο των αποφάσεων με τις οποίες η Επιτροπή επιβάλλει πρόστιμα ή χρηματικές ποινές. Δύναται να ακυρώσει, να μειώσει ή να επαυξήσει το πρόστιμο ή την χρηματική ποινή που έχει επιβληθεί.: [Τροπολογία 78]1) χορηγεί υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης. Δύναται να ακυρώσει ή να τροποποιήσει τους όρους της· [Τροπολογία 79]2) επιβάλλει πρόστιμα ή χρηματικές ποινές. Δύναται να ακυρώσει, να μειώσει ή να επαυξήσει το πρόστιμο ή την χρηματική ποινή που έχει επιβληθεί. [Τροπολογία 80]

Άρθρο 22Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις εθνικές υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσηςΌταν έχει χορηγηθεί εθνική υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης προς το δημόσιο συμφέρον ή για την αντιμετώπιση εθνικής κρίσης ή κατάστασης έκτακτης ανάγκης, το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τη χορήγηση της εν λόγω άδειας και τους ειδικούς όρους που τη συνοδεύουν. Οι πληροφορίες που παρέχονται περιλαμβάνουν τα εξής στοιχεία: [Τροπολογία 81]α)τον σκοπό της εθνικής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης και τη νομική της βάση στο εθνικό δίκαιο·β)το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου άδειας·γ)τα οικεία προϊόντα και, στο μέτρο του δυνατού, τα σχετικά δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και τους αντίστοιχους κατόχους δικαιωμάτων·δ)την αμοιβή που πρέπει να καταβληθεί στον κάτοχο δικαιωμάτων·ε)την ποσότητα των προϊόντων που πρόκειται να παραδοθούν βάσει της άδειας εκμετάλλευσης·στ)τη διάρκεια της άδειας εκμετάλλευσης.

Άρθρο 23Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 816/2006Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 816/2006 τροποποιείται ως εξής:-α) το άρθρο 6 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Εάν το πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης, υποβάλλει πολλαπλές αιτήσεις σε αρχές για το ίδιο προϊόν, αναγράφει το γεγονός αυτό σε κάθε αίτηση, μαζί με τα λεπτομερή στοιχεία για τις ποσότητες και τις σχετικές χώρες εισαγωγής.»· [Τροπολογία 82]

-αα) το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«γ) την αναμενόμενη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που επιδιώκει να παραγάγει ο αιτών δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·»·[Τροπολογία 83]

-αβ) το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ε) εφόσον ενδείκνυται, στοιχεία που αποδεικνύουν προσπάθειες προηγούμενης διαπραγμάτευσης με τον κάτοχο του δικαιώματος σύμφωνα με το άρθρο 9·»[Τροπολογία 84]

-αγ) το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«στ) στοιχεία ειδικής αίτησης από:i)εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της χώρας ή των χωρών εισαγωγής· ήii)μη κυβερνητική οργάνωση που ενεργεί με επίσημη έγκριση μιας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής· ήiii)οργανισμούς του ΟΗΕ ή άλλες διεθνείς οργανώσεις υγείας που ενεργούν με την επίσημη έγκριση μιας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής, από όπου προκύπτει η αναμενόμενη ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος.» [Τροπολογία 85]

-αδ) το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 7

Δικαιώματα του κατόχου του δικαιώματος

Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί αμελλητί στον κάτοχο του δικαιώματος την αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης. Πριν από τη χορήγηση της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, η αρμόδια αρχή δύναται να δίνει στον κάτοχο του δικαιώματος την ευκαιρία να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με την αίτηση και να παράσχει στην αρμόδια αρχή κάθε συναφή πληροφορία σχετικά με αυτήν.»· [Τροπολογία 86]

-αε) το άρθρο 9 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Ο αιτών παρέχει στοιχεία στην αρμόδια αρχή ότι έχει καταβάλει προσπάθειες για να λάβει άδεια από τον κάτοχο του δικαιώματος και ότι οι προσπάθειες αυτές δεν είχαν επιτυχία εντός διαστήματος τριάντα ημερών πριν από την υποβολή της αίτησης.»· [Τροπολογία 87]

-αστ) το άρθρο 10 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«1. Η χορηγηθείσα άδεια εκμετάλλευσης δεν δύναται να εκχωρείται παρά μόνον μαζί με το τμήμα της επιχείρησης ή του οργανισμού που κάνει χρήση της άδειας εκμετάλλευσης, και δεν είναι αποκλειστική. Περιλαμβάνει τους οριζόμενους στις παραγράφους 2 έως 9 ειδικούς όρους που πρέπει να πληρούνται από τον κάτοχο της άδειας εκμετάλλευσης.»· [Τροπολογία 88]

-αζ) το άρθρο 10 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Η αναμενόμενη ποσότητα του ή των προϊόντων που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης δεν υπερβαίνει εκείνη που είναι απαραίτητη για να καλύψει τις ανάγκες της χώρας ή των χωρών εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, λαμβανομένης υπόψη της ποσότητας του προϊόντος ή των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που έχουν χορηγηθεί αλλού.»·

-αη) Το άρθρο 10 παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Η αρμόδια αρχή μπορεί εξ ιδίας πρωτοβουλίας, και εφόσον το εθνικό δίκαιο επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να ενεργήσει εξ ιδίας πρωτοβουλίας, να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας αποδεικτικά στοιχεία εξαγωγής του προϊόντος, με δήλωση εξαγωγής πιστοποιημένη από τη σχετική τελωνειακή αρχή και αποδεικτικά στοιχεία εισαγωγής από έναν από τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο στ).»· [Τροπολογία 90]

α)παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 18α:

«Άρθρο 18α

Ενωσιακή υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης

1.Η Επιτροπή μπορεί επίσης να χορηγεί υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης όταν οι δραστηριότητες παρασκευής και πώλησης προς διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή εκτείνονται σε διαφορετικά κράτη μέλη και, ως εκ τούτου, απαιτούνται υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης για το ίδιο προϊόν σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας. [Τροπολογία 91]

2.Κάθε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης σύμφωνα με την παράγραφο 1. Η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και προσδιορίζει τα κράτη μέλη που καλύπτονται από την υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης. περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:α) το όνομα και τα στοιχεία του αιτούντος και κάθε πράκτορα ή αντιπροσώπου τον οποίο ο αιτών έχει ορίσει να ενεργεί για λογαριασμό του ενώπιον της αρμόδιας αρχής· β) την κοινόχρηστη ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος ή των φαρμακευτικών προϊόντων που ο αιτών προτίθεται να παρασκευάσει και να πωλήσει για εξαγωγή δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·γ) την αναμενόμενη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που επιδιώκει να παραγάγει ο αιτών δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·δ) τη χώρα ή τις χώρες εισαγωγής·ε) εφόσον ενδείκνυται, στοιχεία που αποδεικνύουν προσπάθειες προηγούμενης διαπραγμάτευσης με τον κάτοχο του δικαιώματος σύμφωνα με το άρθρο 9·στ) στοιχεία ειδικής αίτησης από:i) εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της χώρας ή των χωρών εισαγωγής· ήii) μη κυβερνητική οργάνωση που ενεργεί με επίσημη έγκριση μιας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής· ήiii) οργανισμούς του ΟΗΕ ή άλλες διεθνείς οργανώσεις υγείας που ενεργούν με την επίσημη έγκριση μιας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής. [Τροπολογία 92]

3.Η υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης που χορηγείται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπόκειται στους όρους του άρθρου 10 και διευκρινίζει ότι εφαρμόζεται σε ολόκληρο το έδαφος της Ένωσης. και υπόκειται στους ακόλουθους όρους:α) η χορηγηθείσα άδεια εκμετάλλευσης δεν δύναται να εκχωρείται παρά μόνον μαζί με το τμήμα της επιχείρησης ή του οργανισμού που κάνει χρήση της άδειας εκμετάλλευσης, και δεν είναι αποκλειστική. Περιέχει τους ειδικούς όρους που καθορίζονται στην παρούσα παράγραφο·β) η αναμενόμενη ποσότητα του ή των προϊόντων που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης δεν υπερβαίνει εκείνη που είναι απαραίτητη για να καλύψει τις ανάγκες της χώρας ή των χωρών εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, λαμβανομένης υπόψη της ποσότητας του προϊόντος ή των προϊόντων που παρασκευάζονται βάσει άλλων υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης που έχουν χορηγηθεί αλλού·γ) αναγράφεται η διάρκεια ισχύος της άδειας εκμετάλλευσης·δ) η άδεια εκμετάλλευσης περιορίζεται αυστηρά σε όλες τις αναγκαίες ενέργειες παρασκευής του εν λόγω προϊόντος για εξαγωγή και διανομή στη χώρα ή χώρες που αναφέρονται στην αίτηση. Κανένα προϊόν που παρασκευάζεται ή εισάγεται δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης δεν διατίθεται προς πώληση ούτε κυκλοφορεί στην αγορά σε οποιαδήποτε χώρα άλλη από την αναφερόμενη στην αίτηση, εκτός εάν μια χώρα εισαγωγής δράττεται της ευκαιρίας δυνάμει της παραγράφου 6 σημείο i) της απόφασης για να εξαγάγει σε μέλη με τα οποία συνδέεται με περιφερειακή εμπορική συμφωνία και με τα οποία μοιράζεται το εν λόγω υγειονομικό πρόβλημα·ε) τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης προσδιορίζονται σαφώς, μέσω της επίθεσης ειδικής ετικέτας ή της επισήμανσης, ως προϊόντα που παράγονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προϊόντα διακρίνονται από εκείνα που παράγονται από τον κάτοχο του δικαιώματος με ειδική συσκευασία ή ειδικό χρώμα ή σχήμα, υπό τον όρο ότι αυτή η διάκριση είναι εφικτή και δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην τιμή. Η συσκευασία και οποιαδήποτε άλλη σχετική τεκμηρίωση φέρουν ένδειξη ότι το προϊόν υπόκειται σε υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσδιορίζοντας το όνομα της αρμόδιας αρχής και οποιονδήποτε αριθμό αναφοράς-αναγνώρισης και καθορίζοντας σαφώς ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή και διανομή στη σχετική χώρα ή χώρες εισαγωγής. Οι λεπτομέρειες για τα χαρακτηριστικά του προϊόντος διατίθενται στις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών·στ) πριν από την αποστολή στη χώρα ή χώρες εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, ο κάτοχος της άδειας αναφέρει σε έναν ιστοχώρο τις ακόλουθες πληροφορίες:i) τις ποσότητες που παρέχονται δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης και τις χώρες εισαγωγής στις οποίες παρέχονται·ii) τα διακριτικά χαρακτηριστικά του εν λόγω προϊόντος ή προϊόντων. Η διεύθυνση του ιστοχώρου ανακοινώνεται στην αρμόδια αρχή·ζ) εάν το προϊόν ή τα προϊόντα που καλύπτονται από την υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις χώρες εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, το προϊόν ή τα προϊόντα εξάγονται μόνον εφόσον οι χώρες αυτές έχουν εκδώσει υποχρεωτική άδεια εκμετάλλευσης για την εισαγωγή, την πώληση ή τη διανομή των προϊόντων·η) η αρμόδια αρχή μπορεί εξ ιδίας πρωτοβουλίας, και εφόσον το εθνικό δίκαιο επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να ενεργήσει εξ ιδίας πρωτοβουλίας, να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας αποδεικτικά στοιχεία εξαγωγής του προϊόντος, με τη μορφή δήλωσης εξαγωγής πιστοποιημένης από τη σχετική τελωνειακή αρχή και αποδεικτικά στοιχεία εισαγωγής από έναν από τους φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 18α παράγραφος 2 στοιχείο ε)·θ) ο κάτοχος της άδειας ευθύνεται για την πληρωμή επαρκούς αμοιβής στον κάτοχο του δικαιώματος, όπως ορίζεται από την αρμόδια αρχή, ως εξής:i) σε καταστάσεις εθνικής έκτακτης ανάγκης ή σε άλλες εξαιρετικά επείγουσες περιστάσεις ή σε περιπτώσεις δημόσιας μη εμπορικής χρήσης, η αποζημίωση ανέρχεται κατ’ ανώτατο όριο στο 4 % της συνολικής τιμής που θα καταβληθεί από τη χώρα εισαγωγής ή εξ ονόματός της·ii) σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η αποζημίωση προσδιορίζεται λαμβανομένων υπόψη της οικονομικής αξίας της χρήσης που έχει επιτραπεί δυνάμει της άδειας εκμετάλλευσης στη σχετική χώρα ή χώρες εισαγωγής, καθώς και των ανθρωπιστικών λόγων ή μη εμπορικών περιστάσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση της άδειας εκμετάλλευσης·ι) οι όροι της άδειας εκμετάλλευσης υπόκεινται στη μέθοδο διανομής στη χώρα εισαγωγής. Η διανομή μπορεί να πραγματοποιείται, παραδείγματος χάριν, από οιονδήποτε από τους φορείς που απαριθμούνται στο άρθρο 18α παράγραφος 2 στοιχείο στ), υπό εμπορικούς ή μη όρους, στους οποίους περιλαμβάνεται η καθ’ ολοκληρίαν δωρεάν διανομή. [Τροπολογία 93]

4.Σε περίπτωση αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή στην οποία παραπέμπουν τα άρθρα 1 έως 11, 16 και 17 είναι η Επιτροπή.

5.Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης εκτελεστικών πράξεων για τους εξής σκοπούς:α)χορήγηση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·β)απόρριψη αίτησης για χορήγηση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης·γ)τροποποίηση ή παύση ισχύος υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18β παράγραφος 2. Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης οι οποίοι σχετίζονται με τις επιπτώσεις των προβλημάτων προβλήματα δημόσιας υγείας, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18β παράγραφος 3.»· [Τροπολογία 94]

β)παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 18β:

«Άρθρο 18β

Διαδικασία επιτροπής

1.Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή (στο εξής: επιτροπή για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης). Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

2.Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

3.Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού.».

Άρθρο 24Διαδικασία επιτροπής1.Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.2.Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.3.Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.4.Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού.

Άρθρο 25ΑξιολόγησηΗ Επιτροπή υποβάλλει, έως την τελευταία ημέρα του τρίτου έτους από τη χορήγηση της ενωσιακής υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, σύμφωνα με το άρθρο 7, έκθεση αξιολόγησης στο Συμβούλιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.Το αργότερο ... [δύο έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] και στη συνέχεια ανά διετία, η Επιτροπή αξιολογεί αν ο κατάλογος του παραρτήματος επικαιροποιείται βάσει της έκδοσης μελλοντικών νομοθετικών πράξεων σε σχέση με λειτουργία έκτακτης ανάγκης ή κρίσης. Αν ο κατάλογος του παραρτήματος έχει παύσει να είναι επικαιροποιημένος, η Επιτροπή αξιολογεί τις συνέπειές του. Η Επιτροπή υποβάλλει την αξιολόγησή της στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από νομοθετικές προτάσεις για την τροποποίηση του παραρτήματος. [Τροπολογία 95]Σε περίπτωση εξαιρετικών απειλών για τη δημόσια ή την εθνική ασφάλεια, η Επιτροπή διενεργεί την αξιολόγηση σύμφωνα με την παράγραφο 1α χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. [Τροπολογία 96]

Άρθρο 26Έναρξη ισχύος και εφαρμογή [Τροπολογία 97]Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Εφαρμόζεται από … [την πρώτη ημέρα του μήνα που έπεται της περιόδου των δώδεκα μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος]. [Τροπολογία 98]