Considerando lo siguiente:(1)Las crisis requieren el establecimiento de medidas excepcionales, rápidas y, adecuadas y proporcionadas capaces de proporcionar medios para afrontar las consecuencias de las crisis, sin que ello incida de manera innecesaria ni desproporcionada en los derechos de los ciudadanos o en la protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial de las empresas. En este contexto, el uso de productos o procesos patentados podría resultar indispensable para afrontar las consecuencias de una crisis. Los acuerdos voluntarios de concesión de licencias suelen bastar para conceder licencias sobre los derechos de patente de esos productos y permitir su suministro en el territorio de la Unión. Los acuerdos voluntarios son la solución más adecuada, rápida y eficaz para permitir el uso de productos patentados, en particular y de aumentar la producción en situaciones de crisis. No obstante, es posible que los acuerdos voluntarios no siempre estén disponibles o solo lo estén en condiciones inadecuadas, como tras unos períodos de entrega prolongados. En estos casos, la concesión de licencias obligatorias puede proporcionar una solución que permita acceder a productos patentados, en particular productos necesarios para afrontar las consecuencias de una crisis. [Enm. 1]
(2)En el contexto de que los mecanismos de crisis o de emergencia detengan efectos transfronterizos en la Unión e impliquen a dos o más Estados miembros, la Unión, esta debe tener, por tanto, la posibilidad de recurrir a la concesión de licencias obligatorias para responder adecuadamente a las necesidades que requiera el interés público. La activación de un modo de crisis o de emergencia o la declaración de una crisis o de un estado de emergencia abordan los obstáculos a la libre circulación de bienes, servicios y personas en situaciones de crisis y la escasez de bienes y servicios pertinentes para la crisis. En los casos en que el acceso a productos y procesos pertinentes para la crisis que estén protegidos por una patente no pueda lograrse mediante la cooperación voluntaria, la concesión de licencias obligatorias puede ayudar a eliminar cualquier obstáculo relacionado con las patentes y, de este modo, garantizar el suministro de los productos o servicios necesarios para hacer frente a una crisis o emergencia en curso. Por lo tanto, es importante que, en el contexto de dichos mecanismos de crisis, la Unión pueda contar con un sistema de concesión de licencias obligatorias eficiente y eficaz a nivel de la Unión que sea aplicable de manera uniforme dentro de esta. Esto garantizaría el funcionamiento del mercado interior y aseguraría el suministro y la libre circulación de productos esenciales en situaciones de crisis sujetos a licencias obligatorias en el mercado interior. [Enm. 2]
(3)La posibilidad de utilizar licencias obligatorias en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia se contempla de manera explícita en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio («el Acuerdo sobre los ADPIC»)DO L 336 de 23.12.1994, p. 214..
(4)Todos los Estados miembros han introducido marcos de concesión de licencias obligatorias para patentes en su Derecho nacional. Las legislaciones nacionales suelen permitir la concesión de licencias obligatorias por motivos de interés público o en caso de emergencia. Sin embargo, existen divergencias entre los Estados miembros en lo que respecta a los motivos, las condiciones y los procedimientos en virtud de los cuales puede concederse una licencia obligatoria. Esto da lugar a un sistema fragmentado, deficiente y descoordinado que impide a la Unión ampararse de manera efectiva en la concesión de licencias obligatorias para hacer frente a una crisis transfronteriza.
(5)Los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias solo funcionan en el territorio nacional. Están diseñados para responder a las necesidades de la población del Estado miembro emisor y para satisfacer el interés público de dicho Estado miembro. El carácter limitado del alcance territorial de un sistema nacional de concesión de licencias obligatorias se agudiza por el hecho de que el derecho de patente relativo a productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria no se agota. Por consiguiente, los sistemas de concesión de licencias obligatorias no ofrecen una solución adecuada para los procesos de fabricación transfronterizos, por lo que existe un mercado interior operativo para los productos fabricados en virtud de una licencia obligatoria. Aparte del hecho de que la expedición de múltiples licencias obligatorias nacionales constituye un gran obstáculo para el suministro transfronterizo dentro del mercado único, también conlleva el riesgo de que se tomen decisiones contradictorias e incoherentes entre los Estados miembros. En consecuencia, el actual marco de concesión de licencias obligatorias parece inadecuado para abordar las realidades del mercado interior y las cadenas de suministro transfronterizas inherentes. Este marco de concesión de licencias obligatorias es deficiente e impide que la Unión cuente con un instrumento adicional a la hora de afrontar crisis, en particular y cuando los acuerdos voluntarios no están disponibles o son inadecuadosy no pueden celebrarse en un plazo de cuatro semanas. En un momento en que la Unión y sus Estados miembros están procurando mejorar su resiliencia frente a las crisis, es necesario establecer un sistema idóneo de concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis que aproveche plenamente el mercado interior y permita a los Estados miembros apoyarse mutuamente en situaciones de crisis. [Enm. 5]
(6)Por lo tanto, es necesario crear una licencia obligatoria para la gestión de crisis o emergencias a nivel de la Unión. Con arreglo a este sistema, la Comisión debe estar facultada para conceder una licencia obligatoria que sea válida en toda la Unión y que permita la fabricación y distribución de los productos necesarios para afrontar una crisis o una emergencia en la Unión («la licencia obligatoria de la Unión»).
(6 bis) La Comisión solo puede expedir una licencia obligatoria de la Unión para un producto necesario en casos de crisis o emergencia si el titular de los derechos, al que se haya dado la oportunidad de entablar negociaciones con un posible licenciatario, no ha alcanzado un acuerdo en un plazo de cuatro semanas. [Enm. 4]
(7)En los últimos años, la Unión Europea ha adoptado varios mecanismos de crisis para mejorar su resiliencia frente a las crisis o emergencias que afectan a la Unión. Entre estos mecanismos recientes se incluyen el Instrumento de Emergencia del Mercado Único creado en virtud del Reglamento (UE) n.º XXX/XXX [COM(2022) 459] y el Reglamento (UE) 2022/2371, en virtud del cual la Comisión puede reconocer una emergencia de salud pública a nivel de la Unión. En caso de emergencia de salud pública a nivel de la Unión, podría activarse, de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/2372, un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis. Además, en caso de escasez significativa de semiconductores debido a perturbaciones graves en su suministro, la Comisión puede activar una fase de crisis mediante actos de ejecución con arreglo al Reglamento (UE) n.º XXX/XX (Ley de Chips) [COM(2022) 46].
(8)Estos mecanismos prevén la activación de un modo de emergencia o de crisis y tienen por objeto proporcionar los medios para hacer frente a las emergencias de la Unión. Al permitir a la Comisión conceder una licencia obligatoria cuando un acto jurídico de la Unión haya activado un modo de crisis o de emergencia, se logra la sinergia necesaria entre los mecanismos de crisis existentes y un sistema de concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión. En tal caso, la determinación de la existencia de una crisis o una emergencia depende únicamente del acto jurídico de la Unión en el que se basa el mecanismo de crisis y de la definición de crisis incluida en él. En aras de la seguridad jurídica, los mecanismos de crisis que se consideran medidas de emergencia o de extrema urgencia de la Unión y que pueden motivar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión deben figurar en un anexo del presente Reglamento.
(9)A fin de garantizar la eficacia idónea de la licencia obligatoria de la Unión como instrumento para afrontar crisis, esta debe facilitarse respecto de una patente o un modelo de utilidad concedidos, de una solicitud de patente publicada o de un certificado complementario de protección. La licencia obligatoria de la Unión debe aplicarse igualmente a las patentes nacionales, las patentes europeas y las patentes europeas con efecto unitario.
(10)Los sistemas de modelos de utilidad protegen las nuevas invenciones técnicas que no cumplen los requisitos de patentabilidad mediante la concesión de un derecho exclusivo para impedir que otras personas, durante un período limitado de tiempo, exploten comercialmente las invenciones protegidas sin el consentimiento de los titulares de los derechos. La definición de modelos de utilidad varía de un país a otro, y no todos los Estados miembros disponen de sistemas de modelos de utilidad. En general, los modelos de utilidad son adecuados para proteger las invenciones que introducen pequeñas mejoras o adaptaciones de productos existentes o que tienen una vida comercial corta. Sin embargo, al igual que las patentes, los modelos de utilidad pueden proteger invenciones que podrían resultar necesarias para afrontar una crisis y, por tanto, deben incluirse en el ámbito de aplicación de la licencia obligatoria de la Unión.
(11)Una licencia obligatoria de la Unión para una patente debe ampliarse al certificado complementario de protección cuando dicha protección se conceda y la patente expire durante el período de vigencia de dicha licencia obligatoria. Esto permitiría que una licencia obligatoria sobre una patente tenga efecto en caso de que los productos pertinentes para la crisis dejen de estar protegidos por una patente y pasen a estar protegidos por un certificado complementario de protección tras la expiración de la patente. También debe ser aplicable a un certificado complementario de protección de manera aislada cuando la licencia se conceda tras la expiración de la patente.
(12)La licencia obligatoria de la Unión también debe ser aplicable a las solicitudes de patentes publicadas en relación con patentes nacionales y patentes europeas. Dado que la concesión de una patente después de la publicación de la solicitud de patente puede tardar años, el hecho de centrarse únicamente en las invenciones protegidas por una patente concedida podría obstaculizar una respuesta eficaz y oportuna a las crisis. En situaciones de crisis, las soluciones pueden derivarse de la tecnología más avanzada. Además, algunas legislaciones nacionales en materia de patentes, así como el Convenio sobre la Patente Europea, prevén la protección de los solicitantes de patentes en relación con el uso no autorizado de sus invenciones y la correspondiente posibilidad de que dichos solicitantes concedan licencias para el uso de los derechos derivados de la solicitud de patente. A fin de garantizar que una licencia obligatoria de la Unión sobre una solicitud de patente publicada siga manteniendo sus efectos una vez que se haya concedido la patente, la licencia obligatoria de la Unión para las solicitudes de patentes publicadas debe ampliarse a la patente, una vez concedida, en la medida en que el producto pertinente para la crisis se siga ajustando a las reivindicaciones de la patente.
(13)Conviene aclarar que el presente Reglamento ha de entenderse sin perjuicio del Derecho de la Unión en materia de derechos de autor y derechos afines, incluidas las Directivas 96/9/CEDirectiva 96/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 1996, sobre la protección jurídica de las bases de datos (DO L 77 de 27.3.1996, p. 20)., 2009/24/CEDirectiva 2009/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre la protección jurídica de programas de ordenador (DO L 111 de 5.5.2009, p. 16)., 2001/29/CEDirectiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (DO L 167 de 22.6.2001, p. 10)., 2004/48/CEDirectiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L 157 de 30.4.2004, p. 45). y (UE) 2019/790Directiva (UE) 2019/790 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los derechos de autor y derechos afines en el mercado único digital y por la que se modifican las Directivas 96/9/CE y 2001/29/CE (DO L 130 de 17.5.2019, p. 92). del Parlamento Europeo y del Consejo, que establecen normas y procedimientos específicos que no deben verse afectados.
(14)Cuando se haya concedido una licencia obligatoria, la protección reglamentaria de los datos, si sigue en vigor, puede entorpecer el uso efectivo de la licencia obligatoria, ya que impide la autorización de medicamentos genéricos. Esto tendría graves consecuencias negativas para las licencias obligatorias de la Unión concedidas para afrontar una crisis, pues podría obstaculizar el acceso a los medicamentos necesarios para hacer frente a ella. Por este motivo, la legislación farmacéutica de la Unión —véase el artículo 80, apartado 4, de la Directiva (UE) n.º XXX/XX [COM(2023) 192]— prevé la suspensión de la exclusividad de los datos y de la protección del mercado cuando se haya expedido una licencia obligatoria para hacer frente a una emergencia de salud pública. Esta suspensión solo se permite en relación con la licencia obligatoria concedida y su beneficiario y debe cumplir los objetivos, el alcance territorial, la duración y el objeto de la licencia obligatoria concedida. La suspensión implica que la exclusividad de los datos y la protección del mercado no surtan efecto en relación con el licenciatario de la licencia obligatoria mientras dicha licencia esté en vigor. Cuando finaliza la licencia obligatoria, la exclusividad de los datos y la protección del mercado vuelven a tener efecto. La suspensión no debe dar lugar a una ampliación de la duración original de la protección reglamentaria de los datos.
(15)Con el fin de garantizar la mayor coherencia posible con los mecanismos de crisis existentes, con sus requisitos relativos al interés público y con otra legislación de la Unión, la definición de «producto pertinente para la crisis» debe basarse en la definición adoptada en el Instrumento de Emergencia del Mercado Único, pero debe ser más general para abarcar productos relacionados con diferentes tipos de crisis o de emergencias. [Enm. 5]
(16)Una licencia obligatoria de la Unión autoriza el uso de una invención protegida sin el consentimiento del titular de los derechos. Por lo tanto, solo debe concederse con carácter excepcional con la finalidad de salvaguardar el interés público, como mecanismo de último recurso, y en condiciones que tengan en cuenta los intereses del titular de los derechos. Esto incluye una determinación clara del alcance, la duración y la cobertura territorial de la licencia, estrictamente acorde a la duración de la crisis y a la finalidad para la que se concedió la licencia obligatoria. En el contexto de un mecanismo de crisis a nivel de la Unión, el modo de crisis o el modo de emergencia se activan o se declaran para un período de tiempo limitado. Cuando se conceda una licencia obligatoria de la Unión en dicho marco, la duración de la licencia no superará la duración del modo de crisis o de emergencia activado o declarado y no debe en principio exceder los doce meses, a menos que se requiera una renovación porque continúen dándose las circunstancias que dieron lugar a la concesión de la licencia. A fin de garantizar que la licencia obligatoria cumpla su objetivo y sus condiciones, el uso de la invención solo debe autorizarse a una persona cualificada que pueda fabricar el producto pertinente para la crisis y pagar una remuneración razonable al titular de los derechos. [Enm. 6]
(17)A la hora de analizar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión, a fin de poder tomar una decisión con conocimiento de causa, debe contar con la colaboración de un órgano consultivo. La consulta al órgano consultivo debe realizarse en una fase temprana de los debates sobre la necesidad de expedir una licencia obligatoria con arreglo al instrumento pertinente. Los debates sobre la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Unión a menudo comenzarán ya en el contexto de la labor del órgano consultivo implicado en los mecanismos de crisis o de emergencia de la Unión pertinentes. En tal caso, no es necesario que la Comisión convoque al órgano consultivo, pero debe indicar de inmediato que dicho órgano también tiene competencias para evaluar la necesidad de conceder licencias obligatorias a nivel de la Unión y las condiciones para ello. Deben aclararse las competencias del órgano consultivo en una fase temprana del proceso, tan pronto como la Comisión considere específicamente recurrir a la concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión.
(18)La participación de un órgano consultivo tiene por objeto garantizar una evaluación completa, exhaustiva y concreta de la situación, teniendo en cuenta las circunstancias propias de cada situación. Por lo tanto, es importante que el órgano consultivo tenga la composición, los conocimientos especializados y los procedimientos adecuados para apoyar a la Comisión a la hora de decidir si concede una licencia obligatoria de la Unión y en qué condiciones. Los mecanismos de crisis de la Unión suelen incluir la creación de un órgano consultivo que vele por la coordinación de la actuación de la Comisión y de los organismos y las agencias pertinentes, el Consejo y los Estados miembros. A este respecto, se crea un grupo consultivo con arreglo al Instrumento de Emergencia del Mercado Único. El Reglamento (UE) 2022/2371 establece un Consejo de Crisis Sanitarias y, en virtud del Reglamento (UE) n.º XXX/XX (Ley de Chips) [COM(2022) 46], la Comisión cuenta con el Consejo Europeo de Semiconductores. Esos órganos consultivos tienen la composición, los conocimientos especializados y los procedimientos adecuados para afrontar las crisis y las emergencias para las que se han creado. Cuando se examina la concesión de licencias obligatorias en el contexto de este instrumento de crisis, el recurso al órgano consultivo creado para el instrumento específico permite que la Comisión esté bien asesorada y evita la duplicación de órganos consultivos, que crea incoherencias entre los procesos. Los órganos consultivos competentes deben figurar, junto con los mecanismos de crisis correspondientes, en un anexo del presente Reglamento. La Comisión debe garantizar que se invite a las reuniones pertinentes del órgano consultivo a los representantes de otros organismos competentes en materia de crisis a escala de la Unión, en calidad de observadores, y que participen en dichas reuniones, a fin de velar por la coherencia con las medidas aplicadas a través de otros mecanismos de la Unión. Es importante que la Comisión invite, en calidad de observadores, a representantes nacionales de todas las autoridades nacionales responsables de la expedición de licencias obligatorias en virtud de su legislación nacional en materia de patentes. En caso de que el mecanismo de crisis de la Unión no prevea un órgano consultivo, este debe estar constituido sobre una base ad hoc por la Comisión y debe estar compuesto por representantes de las instituciones y órganos de los Estados miembros con competencia para conceder licencias nacionales obligatorias en virtud de las leyes nacionalesdebe crear un órgano consultivo ad hoc para la concesión de la Unión («el órgano consultivo ad hoc»). [Enm. 7]
(19)La función del órgano consultivo consiste en asesorar a la Comisión cuando surjan debates sobre la necesidad de recurrir a la concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión. Debe facilitar a la Comisión un dictamen no vinculante. Entre sus tareas principales figura la prestación de asistencia a la Comisión a la hora de determinar si es necesario recurrir a la concesión de licencias obligatorias a nivel de la Unión y la determinación de las condiciones para dicha concesión. Cuando el órgano consultivo ya está creado, debe aplicarse su reglamento interno. Por lo que se refiere a los órganos consultivos ad hocad hoc, deben estar compuestos por un representante de cada Estado miembrolos representantes de las autoridades nacionales competentes con el fin de facilitar a la Comisión información y aportaciones sobre la situación a nivel nacional, en particular información sobre las capacidades de fabricación, los posibles licenciatarios y, en su caso, propuestas de soluciones voluntarias. Además, el órgano consultivo debe encargarse de recopilar y analizar los datos pertinentes, así como de velar por la coherencia y la cooperación con otros organismos pertinentes para las crisis a nivel de la Unión y nacional, a fin de garantizar una respuesta adecuada, coordinada y coherente a las crisis a nivel de la Unión. [Enm. 8]
(20)La Comisión debe conceder la licencia obligatoria de la Unión a la luz del dictamen no vinculante del órgano consultivo. Las personas, en particular el licenciatario y el titular de los derechos, cuyos intereses puedan verse afectados por la licencia obligatoria de la Unión deben tener la oportunidad de presentar sus observaciones al órgano consultivo, en un plazo razonable, tras recibir el expediente del caso y los análisis presentados al órgano consultivo o realizados por este, y se les debe facilitar cualquier otra información pertinente que necesiten para evaluar las posibles repercusiones de una propuesta de licencia obligatoria de la Unión en sus derechos de propiedad intelectual e industrial. Estos elementos deben permitir a la Comisión examinar las circunstancias propias de la situación y determinar, sobre esa base, las condiciones adecuadas de la licencia, incluida una remuneración apropiada que el licenciatario deberá pagar al titular de los derechos. Para evitar la sobreproducción de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión también debe tener en cuenta las licencias obligatorias que existan a nivel nacional. [Enm. 9]
(21)La Comisión debe velar por que el titular de los derechos tenga derecho a ser oído antes de adoptar la licencia obligatoria de la Unión. Por consiguiente, la Comisión debe informar sin demora indebida al titular de los derechos de que se trate, a ser posible, de manera individual, de la posibilidad de que se conceda una licencia obligatoria de la Unión. El titular de los derechos debe poder participar cuando haya debates avanzados en curso en el órgano consultivo pertinente sobre la concesión de una licencia obligatoria de la Unión. [Enm. 10]
(22)Cuando se le informe de los debates avanzadosHabida cuenta de que los acuerdos voluntarios constituyen el modo más adecuado de tratar con productos o procesos patentados durante una crisis, antes de que la Comisión adopte cualquier decisión sobre la concesión de una licencia obligatoria de la Unión, else ofrecerá al titular de los derechos debe tener la posibilidad de proponeruna oportunidad razonable de negociar un acuerdo voluntario, en caso de que la crisis o la emergencia de la Uniónde este tipo. Un plazo de cuatro semanas debe ser suficiente para entablar unas negociaciones significativas y de buena fe, teniendo en cuenta en particular la urgencia de la situación, lo permitan. El titular de los derechos también debe tener la oportunidad de formular observaciones sobre la necesidad de una licencia obligatoria de la Unión y sobre las condiciones de dicha licencia, entre ellas la remuneración, en caso de que se conceda. A tal fin, el titular de los derechos debe poder facilitar a la Comisión observaciones escritas u orales y cualquier información que considere útil para que la Comisión pueda realizar una evaluación justa, completa y exhaustiva de la situación. La Comisión debe conceder al titular de los derechos un plazo razonable para presentar observaciones e información, teniendo en cuenta el equilibrio que debe lograrse entre el interés público y la situación del titular de los derechos, y tomando en consideración y la urgencia de la situación. La Comisión debe transmitir de manera oportuna, cuando proceda, las observaciones del titular de los derechos al órgano consultivo competente. Para compartir información confidencial con la Comisión, esta debe garantizar un entorno seguro para la transmisión de dicha información y debe tomar medidas para preservar la confidencialidad de los documentos facilitados por el titular de los derechos en el contexto de ese procedimiento. Una vez concedida una licencia obligatoria de la Unión, la Comisión debe notificarlo al titular de los derechos lo antes posible. [Enm. 11]
(23)La incoación delde todo procedimiento de concesión de una licencia obligatoria debe divulgarse mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Este anuncio debe incluir información acerca de los debates sobre la concesión de la licencia obligatoria de la Unión en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión. Dicho anuncio también debe ayudar a la Comisión a identificarcomprender, en primer lugar, la identificación de los derechos de propiedad intelectual e industrial de que se trate, los titulares de los derechos afectados y los posibles licenciatarios, con la participación de las autoridades nacionales responsables de la expedición de licencias obligatorias en virtud de su legislación nacional en materia de patentes. Debe divulgarse mediante un anuncio publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. [Enm. 12]
(24)La Comisión, con la ayuda del órgano consultivo, debe hacer todo lo posible por identificar en su decisión la patente, la solicitud de patente, el certificado complementario de protección y el modelo de utilidad relacionados con los productos pertinentes para la crisis, así como los titulares de dichos derechos de propiedad intelectual e industrial. En determinadas circunstancias, identificar los derechos de propiedad intelectual e industrial y sus respectivos titulares puede requerir investigaciones largas y complejas. En tales casos, la identificación completa de todos los derechos de propiedad intelectual e industrial y de sus titulares puede socavar gravemente el uso eficiente de la licencia obligatoria de la Unión para hacer frente de manera rápida a la crisis o a la emergencia. Por lo tanto, cuando la labor de identificar todos esos derechos de propiedad intelectual e industrial o a todos los titulares de derechos retrase de manera significativa la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, en un primer momento la Comisión debe poder indicar en la licencia únicamente la denominación común del producto objeto de esta. No obstante, La Comisión debe identificar lo antes posible todos los derechos de propiedad intelectual e industrial aplicables y pertinentes, así como a los titulares de tales derechos, y modificar el acto de ejecución en consecuenciaantes de conceder la licencia obligatoria. El acto de ejecución modificado también debe determinar las garantías y remuneraciones necesarias que deban pagarse a cada titular de derechos identificado. [Enm. 13]
(25)Cuando no se pueda identificar a todos los titulares de los derechos en un período de tiempo razonable, la Comisión no debe estar facultada de manera excepcional para conceder la licencia obligatoria de la Unión haciendo referencia únicamente a la denominación común del producto pertinente para la crisis si, habida cuenta de la urgencia de la situación, resulta absolutamente necesario. Sin embargo, tras la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión debe identificar y consultar lo antes posible a los titulares de derechos afectados, y notificarles tal concesión, en particular recurriendo a medidas de publicación y a las oficinas nacionales de propiedad intelectual e industrial. [Enm. 14]
(26)La licencia obligatoria de la Unión también debe incluir información que permita identificar el producto pertinente para la crisis objeto de la licencia, así como información sobre el licenciatario al que se concede la licencia obligatoria de la Unión, en particular información sobre la descripción, el nombre o la marca del producto; los códigos de mercancía con los que se clasifican los productos pertinentes para la crisis, tal como se definen en el Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo; información sobre los licenciatarios (y, en su caso, los fabricantes) a los que se concede la licencia obligatoria, en particular su nombre, nombre comercial o marca registrada, sus datos de contacto, su número de identificación único en el país en el que estén establecidos y, en su caso, su número en el Registro e Identificación de Operadores Económicos (EORI, por sus siglas en inglés). Cuando así lo exija la legislación de la Unión, debe incluirse información complementaria, como el tipo, la referencia, el modelo, el número de lote o serie, o el identificador único del pasaporte del producto.
(27)El licenciatario debe pagar una remuneración adecuada al titular de los derechos, según determine la Comisión. El importe de la remuneración debe determinarse teniendo en cuenta los ingresos brutos totales generados por el licenciatario a partir de las actividades pertinentes regidas por la licencia obligatoria de la Unión, el valor económico de la explotación autorizada con arreglo a la licencia concedida al licenciatario y a los Estados miembros afectados por la crisis, cualquier ayuda pública que haya recibido el titular de los derechos para desarrollar la invención, el grado de amortización de los costes de desarrollo y las circunstancias humanitarias relacionadas con la concesión de la licencia obligatoria de la Unión. Además, La Comisión debe también tener en cuenta las observaciones formuladas por el titular de los derechos y la evaluación del órgano consultivo en relación con el importe de la remuneración. En cualquier caso, la remuneración no debe superar el 4 % de los ingresos brutos totales generados por el licenciatario a raíz de los actos realizados con arreglo a la licencia obligatoria de la Unión. Este porcentaje es el mismo que el previsto en el Reglamento (CE) n.º 816/2006. En el caso de que se conceda una licencia obligatoria sobre la base de una solicitud de patente publicada que finalmente no dé lugar a la concesión de una patente, no existiría ningún fundamento para que el titular de los derechos perciba una remuneración con motivo de la licencia obligatoria, ya que el objeto de la percepción de la remuneración no se habría materializado. En tales circunstancias, el titular de los derechos debe reembolsar la remuneración recibida con motivo de la licencia obligatoria. [Enm. 15]
(28)Es imperativo que los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión lleguen solamente al mercado interior. Por consiguiente, la licencia obligatoria de la Unión debe imponer condiciones claras al licenciatario por lo que respecta a las actividades que autoriza la licencia, en particular el alcance territorial de dichas actividades. El titular de los derechos debe poder impugnar las acciones y los usos de los derechos afectados por la licencia obligatoria de la Unión que no cumplan las condiciones de la licencia en cuanto que infracción de sus derechos de propiedad intelectual de conformidad con la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del ConsejoDirectiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L 157 de 30.4.2004, p. 45).. Con el fin de facilitar el seguimiento de la distribución de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión, incluidos los controles por parte de las autoridades aduaneras, el licenciatario debe asegurarse de que dichos productos tengan características especiales que permitan identificarlos y distinguirlos con facilidad de los productos comercializados por el titular de los derechos.
(29)Una licencia obligatoria de la Unión en el contexto de un mecanismo de crisis o de emergencia de la Unión únicamente debe concederse para suministrar al mercado interior productos pertinentes para la crisis. Por consiguiente, debe prohibirse la exportación de productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión.
(30)Las autoridades aduaneras deben asegurarse, mediante un enfoque de análisis de riesgos, de que los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión no se exporten. Para detectar estos productos, la principal fuente de información para fundamentar este análisis de riesgos aduaneros debe ser la propia licencia obligatoria de la Unión. Por tanto, la información sobre cada acto de ejecución por el que se conceda o modifique una licencia obligatoria de la Unión debe introducirse en el sistema electrónico de gestión de riesgos aduaneros a que se refiere el artículo 36 del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la ComisiónReglamento de Ejecución (UE) 2015/2447 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por el que se establecen normas de desarrollo de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.º 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 343 de 29.12.2015, p. 558).. Cuando las autoridades aduaneras detecten un producto del que se sospeche que no cumple la prohibición de exportación, deben suspender su exportación y notificarlo de inmediato a la Comisión. La Comisión debe llegar a una conclusión sobre el cumplimiento de la prohibición de exportación en un plazo de diez días laborables, pero debe tener la posibilidad de exigir a las autoridades aduaneras que mantengan la suspensión en caso necesario. Para realizar su evaluación, la Comisión podrá consultar al titular de los derechos pertinente. Cuando la Comisión concluya que un producto no cumple la prohibición de exportación, las autoridades aduaneras deben denegar su exportación.
(31)La validez jurídica del acto de ejecución por el que se concede la licencia obligatoria de la Unión, o de cualquier acto de ejecución posterior, debe estar sujeta a un control judicial.
(32)La relación entre el titular de los derechos y el licenciatario debe regirse por el principio de buena fe. El titular de los derechos y el licenciatario deben trabajar en pro del éxito de la licencia obligatoria de la Unión y colaborar, cuando sea necesario, para garantizar que la licencia obligatoria de la Unión cumpla de manera efectiva y eficiente su objetivo. La Comisión puede desempeñar una función facilitadora para lograr la cooperación de buena fe entre el titular de los derechos y el licenciatario, teniendo en cuenta los intereses de todas las partes. A este respecto, la Comisión también debe estar facultada para adoptar medidas adicionales, en consonancia con el Derecho de la Unión, para velar por que la licencia obligatoria cumpla su objetivo y garantizar que los productos pertinentes para la crisis necesarios puedan introducirse en el mercado de la Unión. Estas medidas adicionales pueden incluir la solicitud de información adicional que se considere indispensable para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria; además, siempre deben incorporar salvaguardias adecuadas para asegurar la protección de los intereses legítimos de todas las partes.
(32 bis) Cuando proceda, la Comisión debe obligar al titular de los derechos a divulgar los secretos comerciales que sean estrictamente necesarios para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión. En tales casos, los titulares de los derechos deben recibir una remuneración adecuada. Es posible que una descripción detallada de la manera de ejecutar la invención no sea lo suficientemente completa como para que el licenciatario pueda utilizarla de manera eficaz. Esta divulgación podría comprender, entre otras cosas, la transferencia completa de la tecnología, los conocimientos técnicos, los datos, las muestras y los productos de referencia necesarios para la producción y la obtención de una autorización de comercialización en colaboración con el licenciatario, teniendo en cuenta los intereses tanto del titular de los derechos como del licenciatario. En los casos en que se requieran esta información y conocimientos técnicos extra, algunos de los cuales sean secretos comerciales no divulgados, debe considerarse lícita la divulgación de dicho secreto comercial, con vistas únicamente a alcanzar el objetivo de ejercer la licencia obligatoria de la Unión con arreglo al presente Reglamento, en el sentido del artículo 3, apartado 2, y del artículo 5, de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo. Si bien el presente Reglamento exige la divulgación de secretos comerciales únicamente cuando sean estrictamente necesarios para alcanzar el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión, debe interpretarse de manera que se preserve la protección otorgada a los secretos comerciales en virtud de la Directiva (UE) 2016/943. La Comisión debe exigir a los licenciatarios que adopten todas las medidas adecuadas razonablemente identificadas por el titular de los derechos, incluidas medidas contractuales, técnicas y organizativas, para garantizar la confidencialidad de los secretos comerciales, en particular frente a terceros, y la protección de los intereses legítimos de todas las partes. A tal fin, los titulares de los derechos deben identificar los secretos comerciales antes de la divulgación. Dichas medidas adecuadas podrán consistir en condiciones contractuales tipo, acuerdos de confidencialidad, protocolos de acceso estrictos, normas técnicas y la aplicación de códigos de conducta. Cuando el licenciatario no aplique las medidas necesarias para preservar la confidencialidad de los secretos comerciales, la Comisión debe poder denegar o suspender la divulgación de secretos comerciales hasta que el licenciatario corrija la situación. Toda utilización, obtención o divulgación de secretos comerciales que no sea necesaria para cumplir el objetivo de la licencia obligatoria de la Unión o que supere la duración de la licencia obligatoria de la Unión debe considerarse ilícita en el sentido de la citada Directiva. [Enm. 16]
(32 ter) El presente Reglamento debe garantizar que la Comisión esté facultada para obligar a los titulares de los derechos a proporcionar toda la información necesaria para facilitar la producción rápida y eficiente de productos esenciales relacionados con la crisis, como productos farmacéuticos y otros productos relacionados con la salud. Esta información debe incluir detalles sobre los conocimientos técnicos, especialmente cuando sean esenciales para la aplicación efectiva de las licencias obligatorias. Si bien la concesión de licencias de patentes por sí sola puede bastar para permitir a otros fabricantes producir rápidamente productos farmacéuticos sencillos, en el caso de los productos farmacéuticos más complejos, como las vacunas durante una pandemia, a menudo resulta insuficiente. Cuando sea esencial para la aplicación de la licencia obligatoria, un productor alternativo también necesitará acceso a conocimientos técnicos. [Enm. 17]
(33)A fin de responder de forma apropiada a las situaciones de crisis, la Comisión debe estar facultada para revisar las condiciones de la licencia obligatoria de la Unión y adaptarlas a las nuevas circunstancias. Esto debe incluir la modificación de la licencia obligatoria para indicar la lista completa de derechos y titulares de derechos amparados por la licencia obligatoria, en caso de que esa identificación completa no se hubiera realizado al principio. Asimismo, esta revisión se debe utilizar para rescindir la licencia si las circunstancias que la motivaron dejan de existir y es poco probable que se repitan. A la hora de decidir sobre la revisión de la licencia obligatoria de la Unión, la Comisión puede optar pordebe consultar al órgano consultivo competente a tal efecto, así como a los titulares de los derechos y a los licenciatarios. Si la Comisión pretende modificar componentes esenciales de la licencia obligatoria de la Unión, como su duración o la remuneración, o si la propia modificación podría ser objeto de una licencia obligatoria independiente, la Comisión debe estar obligada a consultar al órgano consultivo. [Enm. 18]
(34)Para prevenir y detener cualquier uso indebido de la licencia obligatoria de la Unión, deben establecerse salvaguardias específicas para que la Comisión pueda tomar medidas. Además de la posibilidad de rescindir la licencia obligatoria de la Unión, debe autorizarse a la Comisión a imponer multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas al titular de los derechos y al licenciatario con el fin de hacer cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias, y no deben contravenir las medidas habituales de respeto de los derechos de propiedad intelectual que contempla la Directiva 2004/48/CE. [Enm. 19]
(35)El cumplimiento de las obligaciones pertinentes impuestas en virtud del presente Reglamento debe garantizarse mediante multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas. A tal fin, deben establecerse niveles adecuados de multas sancionadoras y multas coercitivas periódicas, y la imposición de multas sancionadoras y multas coercitivas debe estar sujeta a unos plazos de prescripción apropiados de conformidad con los principios de proporcionalidad y non bis in idem. Todas las decisiones adoptadas por la Comisión con arreglo al presente Reglamento están sujetas al control del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de conformidad con el TFUE. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea debe tener competencia jurisdiccional plena respecto del acto de ejecución por el que se concede la licencia obligatoria, así como de las decisiones en materia de multas sancionadoras y multas coercitivas, de conformidad con el artículo 261 del TFUE. [Enm. 20]
(36)Cuando se haya concedido una licencia obligatoria nacional con el fin de afrontar una crisis, debe exigirse al Estado miembro o a su autoridad competente que notifique a la Comisión dicha concesión y las condiciones específicas asociadas, a fin de que la Comisión pueda tener una visión general de las licencias obligatorias nacionales en los Estados miembros y tenerlas en cuenta a la hora de valorar la concesión de una licencia obligatoria de la Unión y, en particular, a la hora de establecer las condiciones de dicha licencia.
(37)La posibilidad de conceder una licencia obligatoria a nivel de la Unión no solo debe estar disponible para el suministro al mercado de la Unión, sino también, en determinadas condiciones, para la exportación a países con problemas de salud pública, cuestión ya regulada por el Reglamento (CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (CE) n.º 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública (DO L 157 de 9.6.2006, p. 1).. Con arreglo a dicho Reglamento, los responsables de la decisión y la ejecución a escala nacional de la concesión de tales licencias obligatorias son las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan recibido la correspondiente solicitud de una persona que se propone fabricar y vender productos farmacéuticos amparados por una patente o una protección complementaria para su exportación a terceros países que cumplan los requisitos de que se trate. El Reglamento (CE) n.º 816/2006 solo permite la concesión de licencias obligatorias para la fabricación de productos en varios Estados miembros mediante procedimientos nacionales. En el contexto de un proceso de fabricación transfronterizo, serían necesarias distintas licencias obligatorias nacionales. Esto puede dar lugar a un proceso oneroso y largo, ya que requeriría la puesta en marcha de diversos procedimientos nacionales con un alcance y unas condiciones posiblemente diferentes. A fin de conseguir sinergias y un proceso eficiente, como en el caso de los mecanismos de crisis de la Unión, también debe estar disponible una licencia obligatoria de la Unión en el contexto del Reglamento (CE) n.º 816/2006. EstaCon el fin de facilitar aún más este proceso, conviene revisar las condiciones de expedición de licencias obligatorias para la exportación, a fin de que estén totalmente en consonancia con el Acuerdo sobre los ADPIC y todo su rango de flexibilidades. La licencia obligatoria de la Unión facilitará el uso de este mecanismo y toda la fabricación de los productos pertinentes en varios Estados miembros y proporcionará una solución a nivel de la Unión para evitar que el mismo producto requiera varias licencias obligatorias en más de un Estado miembro para que los licenciatarios puedan fabricar y exportar los productos según lo previsto. Toda persona que contemple la opción de solicitar una licencia obligatoria con arreglo al Reglamento (CE) n.º 816/2006, a efectos de dicho Reglamento y dentro de su ámbito de aplicación, debe tener la posibilidad de solicitar, mediante una única solicitud, una licencia obligatoria con arreglo a dicho Reglamento que sea válida en toda la Unión en caso de que dicha persona, de utilizar los sistemas nacionales de concesión de licencias obligatorias de los Estados miembros, tuviera que solicitar varias licencias obligatorias para el mismo producto pertinente para la crisis en más de un Estado miembro para llevar a cabo sus actividades propuestas de fabricación y venta para la exportación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 816/2006. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 816/2006 en consecuencia. [Enm. 21]
(38)A fin de garantizar unas condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en lo que respecta a la concesión, la complementación, la modificación o la rescisión de una licencia obligatoria de la Unión, la determinación, en ausencia de un acuerdo entre el titular de los derechos y el licenciatario, de la remuneración que debe pagarse al titular de los derechos, las normas de procedimiento para el órgano consultivo ad hoc y las características que permiten identificar los productos fabricados con arreglo a una licencia obligatoria de la Unión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).. Debe recurrirse al procedimiento consultivo a la hora de adoptar actos de ejecución que concedan, complementen, modifiquen o rescindan una licencia obligatoria de la Unión, y actos de ejecución que determinen la remuneración. El recurso al procedimiento consultivo está justificado por el hecho de que dichos actos de ejecución se adoptarían en el marco de un procedimiento con una participación considerable de los Estados miembros a través de la consulta al órgano consultivo. Debe utilizarse el procedimiento de examen a la hora de adoptar actos de ejecución que establezcan normas de procedimiento para el órgano consultivo ad hoc y actos de ejecución que definan las características que permitan identificar los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria de la Unión. [Enm. 22]
(39)La Comisión debe adoptar actos de ejecución que puedan aplicarse de inmediato cuando, en casos debidamente justificados relativos a la concesión, la modificación o la rescisión de una licencia obligatoria de la Unión o a la determinación de la remuneración, así lo requieran razones imperiosas de urgencia.
(40)La concesión de licencias obligatorias de la Unión para la gestión de crisis es un instrumento de último recurso que solo se utiliza en circunstancias excepcionales. Por consiguiente, la evaluación únicamente debe llevarse a cabo cuando la Comisión haya concedido una licencia obligatoria de la Unión. El informe de evaluación debe presentarse a más tardar el último día del tercer año tras la concesión de la licencia obligatoria de la Unión, a fin de permitir la evaluación adecuada y fundamentada del presente Reglamento. [Enm. 23]
(40 bis) Si bien el anexo debe actualizarse mediante cualquier futuro acto legislativo en relación con un modo de emergencia o de crisis, la Comisión debe, no obstante, supervisar la situación y evaluar si la lista del anexo se ha actualizado adecuadamente. Si parece que esta lista ya no está actualizada, la Comisión debe evaluar sus consecuencias. En cualquier caso, la Comisión debe presentar su evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo, acompañada, cuando proceda, de propuestas legislativas de modificación del anexo. Aunque la Comisión debe llevar a cabo esta evaluación cada dos años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se espera que, habida cuenta de los rápidos cambios en la actual situación europea y mundial, la Comisión lleve a cabo dicha evaluación sin demora indebida en caso de amenazas excepcionales para la seguridad pública o la seguridad nacional. [Enm. 24]
(41)Dado que es necesario un margen de tiempo para garantizar el establecimiento del marco para el funcionamiento adecuado del sistema de concesión de licencias obligatorias de la Unión, debe aplazarse la aplicación del presente Reglamento.
(41 bis) Dado que el objetivo del presente Reglamento, en particular, garantizar el acceso a productos patentados relacionados con crisis que son necesarios para abordar crisis en el mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a la fragmentación de los procedimientos de concesión de licencias y el alcance territorial insuficiente de las licencias nacionales obligatorias, sino que, por razón de la dimensión y los efectos de la solución que se requiere, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta última puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. [Enm. 25]