ning arvestades järgmist:(1)Kriiside jaoks on vaja kehtestada erakordsed, kiired ja, nõuetele vastavad ja proportsionaalsed menetlused, et tagada kriisi tagajärgede kõrvaldamiseks vajalikud vahendid, ilma et see kodanike õigusi või ettevõtjate intellektuaalomandiõiguste kaitset tarbetult ja ebaproportsionaalselt mõjutaks. Selles kontekstis võib olla hädavajalik kasutada patenditud tooteid või protsesse, et tulla toime kriisi tagajärgedega. Üldjuhul piisab nende toodete patendiõiguste litsentsimiseks ja nende tarneks liidu territooriumile vabatahtlikest litsentsilepingutest. Vabatahtlikud lepingud on kõige asjakohasem, kiirem ja tõhusam meetod patenditud toodete kasutamiseks, sealhulgas ja tootmise suurendamiseks kriiside ajal. Siiski ei pruugi vabatahtlikke lepinguid olla alati võimalik kasutada või nende sõlmimise tingimused ei pruugi olla sobivad, näiteks pikkade tarneaegade tõttu. Sellistes olukordades võib sundlitsentsimine olla lahendus, mis võimaldab saada juurepääsu patenditud toodetele, eelkõige toodetele, mida on vaja kriisi tagajärgede kõrvaldamiseks. [ME 1]
(2)Liidu kriisilahendusmehhanismideSeoses kriisilahendus- või hädaolukorra mehhanismide kontekstismehhanismidega, millel on liidus piiriülene mõju ja mis hõlmavad kaht või enamat liikmesriiki, peaks liidul seega olema võimalus kasutada sundlitsentsimist, et täita avalikust huvist tulenevaid vajadusi asjakohaselt. Kriisirežiimi või hädaolukorrarežiimi rakendamise või kriisi või hädaolukorra väljakuulutamisega püütakse kõrvaldada tõkked kaupade, teenuste ja isikute vabale liikumisele kriisiolukorras ning kriisi seisukohast oluliste kaupade ja teenuste nappus. Kui kriisi seisukohast olulistele patendiga kaitstud toodetele ja protsessidele ei ole võimalik saada juurdepääsu vabatahtliku koostöö kaudu, võib sundlitsentsimine aidata kõrvaldada mis tahes patendiga seotud tõkked ja tagada seeläbi varustatuse nende toodete või teenustega, mis on vajalikud käimasoleva kriisi või hädaolukorra lahendamiseks. Seetõttu on oluline, et liit saaks kõnealuste kriisilahendusmehhanismide kontekstis kasutada tõhusat ja tulemuslikku liidu tasandi sundlitsentsimise kava, mis on liidus ühtselt kohaldatav. Seeläbi tagataks siseturu toimimine ning nende kriisi seisukohast oluliste toodetega varustatus ja selliste toodete vaba liikumine, mille kohta antakse siseturul sundlitsentse. [ME 2]
(3)Võimalus kasutada sundlitsentse riiklikus hädaolukorras või muus äärmiselt kiireloomulises olukorras on nähtud otseselt ette intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingugaELT L 336, 23.12.1994, lk 214..
(4)Kõik liikmesriigid on võtnud oma siseriiklikus õiguses kasutusele patentide sundlitsentsimise raamistikud. Siseriiklike õigusaktidega lubatakse üldjuhul sundlitsetsimist avaliku huvi kaalutlustel või hädaolukorras. Kuid liikmesriigiti on erinevusi sundlitsentsi andmise eeldustes, tingimustes ja menetlustes. Sellest tuleneb killustatud, ebaoptimaalne ja kooskõlastamata süsteem, mille tõttu liit ei saa sundlitsentsimist piiriüleste kriiside lahendamisel tulemuslikult kasutada.
(5)Riiklikke sundlitsentsimise süsteeme saab kasutada ainult riigi territooriumil. Need on koostatud litsentsi andnud liikmesriigi elanikkonna vajaduste ja avalike huvide rahuldamiseks. Riikliku sundlitsentsimise süsteemi piiratud territoriaalset ulatust võimendab asjaolu, et sundlitsentsi alusel toodetud toodete patendiõigus ei lõppe. Seega ei taga sundlitsentsimise kavad sobilikku lahendust piiriüleste tootmisprotsesside jaoks, mistõttu puudub sundlitsentsi alusel toodetud toodete jaoks toimiv siseturg. Lisaks asjaolule, et mitme riikliku sundlitsentsi andmine takistab märkimisväärselt piiriülest varustatust ühtsel turul, tekib sellest ka oht, et liikmesriikide otsused on üksteisega vastuolus või kooskõlastamata. Seetõttu ei näi kehtiv sundlitsentsimise raamistik olevat sobilik, et seda saaks kasutada siseturu tegelikes tingimustes ja selle olemuselt piiriülestes tarneahelates. Ebaoptimaalse sundlitsentsimise raamistiku tõttu ei saa liit kasutada kriiside korral täiendavat vahendit, eelkõige juhul kriiside korral ega siis, kui vabatahtlikke lepinguid ei saa sõlmida või nendest ei piisaole ja nendeni ei jõuta nelja nädala jooksul. Ajal, kui liit ja selle liikmesriigid püüavad suurendada oma vastupanuvõimet kriisidele, on vaja tagada kriisiohje eesmärgil optimaalne sundlitsentsimise süsteem, mis kasutab kõiki siseturu võimalusi ja võimaldab liikmesriikidel üksteist kriisi ajal toetada. [ME 3]
(6)Seetõttu on vaja luua sundlitsents kriisiohjeks või hädaolukordade ohjamiseks liidu tasandil. Selle süsteemi alusel peaks komisjonil olema õigus anda sundlitsents, mis kehtib kogu liidus ning võimaldab toota ja levitada tooteid, mida on vaja kriisi või hädaolukorra lahendamiseks liidus (edaspidi „liidu sundlitsents“).
(6a) Komisjon võib anda liidu sundlitsentsi kriisi hädaolukorraga seotud toote jaoks ainult juhul, kui õiguste omaja, kellele anti võimalus alustada võimaliku litsentsisaajaga läbirääkimisi, ei saavutanud kokkulepet nelja nädala jooksul. [ME 4]
(7)Viimastel aastatel on Euroopa Liit võtnud vastu mitu kriisilahendusmehhanismi, et parandada vastupanuvõimet liitu mõjutavatele kriisidele või hädaolukordadele. Hiljutised mehhanismid on ühtse turu hädaolukorra mehhanism, mis on loodud määrusega (EL) nr XXX/XX [COM(2022) 459], ja määrus (EL) nr 2022/2371, mille alusel komisjon võib tunnistada rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil. Kui liidu tasandil tekib rahvatervise hädaolukord, võidakse määruse (EL) nr 2022/2372 alusel rakendada meetmete raamistikku, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus. Lisaks sellele võib komisjon juhul, kui tarne tõsise häire tõttu tekib pooljuhtide märkimisväärne nappus, käivitada kriisietapi määruse (EL) nr XXX/XX (kiibimäärus) [COM(2022) 46] alusel väljastatavate rakendusaktidega.
(8)Nende mehhanismidega on ette nähtud hädaolukorra- või kriisirežiimi rakendamine ja nende eesmärk on tagada vahendid liidu hädaolukordadega toimetulekuks. Kui komisjonil on võimalik anda juhul, kui kriisirežiim või hädaolukorrarežiim on liidu õigusaktiga käivitatud, sundlitsentse, saavutatakse vajalik koostoime olemasolevate kriisilahendusmehhanismide ja kogu liitu hõlmava sundlitsentsimise kava vahel. Sel juhul oleneb kriisi või hädaolukorra olemasolu kindlaksmääramine ainult kriisilahendusmehhanismi aluseks olevast liidu õigusaktist ja selles esitatud kriisi määratlusest. Õiguskindluse huvides tuleks käesoleva määruse lisas loetleda kriisilahendusmehhanismid, mida käsitatakse liidu hädaolukorra või äärmise hädaolukorra meetmetena ja mille puhul võidakse anda liidu sundlitsents.
(9)Selleks et tagada liidu sundlitsentsi optimaalne tõhusus kriiside lahendamise vahendina, peaks seda olema võimalik kasutada väljaantud patendi või kasuliku mudeli, avaldatud patenditaotluse või täiendava kaitse tunnistuse puhul. Liidu sundlitsentsi tuleks kohaldada võrdväärselt riiklike patentide, Euroopa patentide ja ühtse toimega Euroopa patentide suhtes.
(10)Kasuliku mudeli süsteemid kaitsevad uusi tehnilisi leiutisi, mis ei vasta patentsuse nõuetele, andes ainuõiguse, mis takistab teistel piiratud aja jooksul kaitstud leiutisi kaubanduslikult kasutada ilma õiguste omajate nõusolekuta. Kasuliku mudeli määratlus on riigiti erinev ja kasuliku mudeli süsteemid ei ole kasutusel kõigis liikmesriikides. Üldiselt on kasulikud mudelid sobilikud selleks, et kaitsta leiutisi, millega tehakse olemasolevates toodetes väikeseid täiendusi või kohandusi või millel on lühike kaubanduslik kasutusaeg. Kuid sarnaselt patentidega saavad kasulikud mudelid kaitsta leiutisi, mis võivad osutuda vajalikuks kriisi lahendamisel, ja seega tuleks need lisada liidu sundlitsentsi kohaldamisalasse.
(11)Liidu patendi sundlitsentsi tuleks kohaldada täiendava kaitse tunnistuse suhtes, kui see kaitse antakse, kui patent aegub kõnealuse sundlitsentsi kehtivusaja jooksul. See võimaldaks patendi sundlitsentsil toimida ka juhul, kui kriisi seisukohast olulised tooted ei ole enam patendiga kaitstud, kuid on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega pärast patendi aegumist. Seda tuleks täiendava kaitse tunnistuse suhtes kohaldada ka juhul, kui litsents antakse pärast patendi aegumist.
(12)Liidu sundlitsentsi tuleks kohaldada ka riiklike patentide ja Euroopa patentide kohta avaldatud patenditaotluste suhtes. Kuna patendi väljaandmine pärast patenditaotluse avaldamist võib võtta aastaid, võib ainult väljaantud patendiga kaitstud leiutistele keskendumine takistada tulemuslikku ja õigeaegset kriisile reageerimist. Kriiside korral võivad lahendused tugineda uusimale tipptehnoloogiale. Lisaks sellele on teatavates riiklikes patendialastes õigusaktides ja Euroopa patendikonventsioonis nähtud ette patenditaotlejate kaitse leiutiste kasutamise eest ilma nende nõusolekuta ja taotlejate vastav võimalus oma patenditaotluse õiguste kasutamine litsentsida. Tagamaks, et avaldatud patenditaotlust käsitlev liidu sundlitsents jääb kehtima ka pärast patendi väljaandmist, peaks avaldatud patenditaotluste kohta antud liidu sundlitsents laienema juba välja antud patendile, niivõrd kui kriisi seisukohast oluline toode kuulub jätkuvalt patendinõudluse kohaldamisalasse.
(13)Tuleks selgitada, et käesolev määrus ei piira autoriõigust ega sellega seonduvaid õigusi käsitlevat liidu õigust, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 96/9/EÜ,Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 1996. aasta direktiiv 96/9/EÜ andmebaaside õiguskaitse kohta (EÜT L 77, 27.3.1996, lk 20). 2009/24/EÜ,Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/24/EÜ arvutiprogrammide õiguskaitse kohta (ELT L 111, 5.5.2009, lk 16). 2001/29/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta direktiiv 2001/29/EÜ autoriõiguse ja sellega kaasnevate õiguste teatavate aspektide ühtlustamise kohta infoühiskonnas (EÜT L 167, 22.6.2001, lk 10)., 2004/48/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45). ja (EL) 2019/790,Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. aprilli 2019. aasta direktiiv (EL) 2019/790, mis käsitleb autoriõigust ja autoriõigusega kaasnevaid õigusi digitaalsel ühtsel turul ning millega muudetakse direktiive 96/9/EÜ ja 2001/29/EÜ (ELT L 130, 17.5.2019, lk 92). millega kehtestatud erinorme ega menetlusi ei tohiks käesolev määrus mõjutada.
(14)Kui sundlitsents on antud, võib regulatiivne andmekaitse, kui see veel kehtib, takistada sundlitsentsi tulemuslikku kasutamist, kuna see takistab geneeriliste ravimite lubade väljastamist. See avaldaks suurt negatiivset mõju liidu sundlitsentsidele, mis on antud kriisiga toimetulekuks, kuna see võib piirata juurdepääsu kriisi lahendamiseks vajalikele ravimitele. Seetõttu on liidu ravimeid käsitlevates õigusaktides (vrd direktiivi (EL) nr XXX/XX artikli 80 lõige 4 [COM(2023) 192]) ette nähtud andmete ainuõiguse ja turukaitse peatamine, kui on väljastatud sundlitsents, et tulla toime rahvatervise hädaolukorraga. Kõnealune peatamine on lubatud ainult antud sundlitsentsi puhul ja see peab vastama antud sundlitsentsi eesmärkidele, territoriaalsele ulatusele, kehtivusajale ja reguleerimisesemele. Peatamine tähendab, et andmete ainuõigus ja turukaitse ei avalda mõju sundlitsentsi saajale, kuni kõnealune litsents kehtib. Kui sundlitsentsi kehtivusaeg lõpeb, hakkavad andmete ainuõigus ja turukaitse uuesti kehtima. Peatamise tulemusena ei tohiks pikendada regulatiivse andmekaitse algset kestust.
(15)Selleks et tagada võimalikult suurel määral sidusus kehtivate kriisilahendusmehhanismide ja nende avalikku huvi puudutavate nõuetega ning muude liidu õigusaktidega, peaks kriisi seisukohast olulise toote määratlus põhinema määratlusel, mis on vastu võetud ühtse turu hädaolukorra mehhanismis, aga see peaks olema üldisem, et hõlmata eri liiki kriiside või hädaolukordadega seotud tooteid. [ME 5]
(16)Liidu sundlitsentsiga antakse luba kasutada kaitstud leiutist ilma õiguste omaja nõusolekuta. Seega võib selle anda ainult erandkorras, et kaitsta avalikku huvi, viimase abinõuna ja tingimustel, milles võetakse arvesse õiguste omaja huve. See hõlmab litsentsi ulatuse, kehtivusaja ja territoriaalsekaetuseterritoriaalse kaetuse selget kindlaksmääramistmääramist, mis peab tingimata olema kooskõlas kriisi kestusega ja sundlitsentsi andmise eesmärgiga. Liidu tasandi kriisilahendusmehhanismi kontekstis käivitatakse või kuulutatakse piiratud ajaks välja kriisirežiim või hädaolukorrarežiim. Kui liidu sundlitsents antakse sellises raamistikus, ei ole litsentsi kehtivusaeg pikem käivitatud või väljakuulutatud kriisirežiimi või hädaolukorra režiimi kestusest ning üldjuhul ei tohiks see ületada 12 kuud, välja arvatud juhul, kui litsentsi kehtivust on vaja pikendada, sest litsentsi andmiseni viinud asjaolud ei ole kadunud. Tagamaks, et sundlitsents täidab sellele seatud eesmärgid ja tingimused, tuleks leiutist lubada kasutada ainult kvalifitseeritud isikul, kes suudab kriisi seisukohast olulist toodet toota ja maksta õiguste omajale mõistlikku tasu. [ME 6]
(17)Kui komisjon kaalub, kas liidu sundlitsents anda, peaks teda abistama nõuandev organ, et ta saaks teha teadmistel põhinevaid otsuseid. Nõuandva organiga tuleks konsulteerida arutelude varajases etapis, kui käsitletakse asjakohase vahendi alusel sundlitsentsi andmise vajadust. Arutelud liidu sundlitsentsi vajaduse üle algavad sageli juba selle töö kontekstis, mida teeb asjaomase liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kontekstis osalev nõuandev organ. Sel juhul ei ole komisjonil vaja nõuandvat organit moodustada, vaid anda kiiresti teada, et kõnealune organ on samuti pädev hindama vajadust liidu tasandil sundlitsentsimise järele ja selle tingimusi. Nõuandva organi pädevust käsitlevad selgitused tuleks anda protsessi varajases etapis, niipea kui komisjon võtab arvesse liidu tasandil sundlitsentsimise kasutamist.
(18)Nõuandva organi osalemise eesmärk on tagada terviklik, põhjalik ja konkreetne hinnang olukorrale, võttes arvesse iga olukorra asjaolusid. Seega on oluline, et nõuandval organil oleks õige koosseis ning eksperditeadmised ja menetlused, et toetada komisjoni, kui see teeb otsuse liidu sundlitsentsi andmise ja selle andmise tingimuste kohta. Liidu kriisilahendusmehhanismid hõlmavad üldjuhul nõuandva organi loomist, millega tagatakse komisjoni ning asjaomaste organite ja ametite, nõukogu ja liikmesriikide tegevuse koordineerimine. Sel otstarbel on ühtse turu hädaolukorra mehhanismi alusel loodud nõuanderühm. Määrusega (EL) 2022/2371 on ette nähtud tervisekriisinõukogu ja määruse (EL) nr XXX/XX (kiibimäärus) [COM(2022) 46] kohaselt konsulteerib komisjon pooljuhtide nõukojaga. Neil nõuandvatel organitel on õige koosseis ning eksperditeadmised ja menetlused, et tegeleda kriiside ja hädaolukordadega, milleks nad on loodud. Kui sundlitsentsimist käsitletakse kriisiohjevahendi kontekstis, võib komisjon saada konkreetse vahendi jaoks loodud nõuandvale organile tuginedes asjakohast nõu ning vältida paralleelsete nõuandvate organite loomist, mis põhjustaks menetlustes ebakõlasid. Pädevad nõuandvad organid koos vastavate kriisilahendusmehhanismidega on loetletudtuleks loetleda käesoleva määruse lisas. Komisjon peaks tagama, et muude liidu tasandil kriisi seisukohast oluliste organite esindajad osalevad nõuandva organi asjaomastel kohtumistel ja kutsutakse nendel osalema vaatlejana, et tagada kooskõla muude liidu mehhanismide alusel võetud meetmetega. Oluline on, et komisjon kutsuks riiklike patendialaste õigusaktide alusel sundlitsentside andmise eest vastutavate kõikide riiklike asutuste esindajad vaatlejana osalema. Kui liidu kriisilahendusmehhanismiga ei ole nõuandvat organit ette nähtud, peaks komisjon looma liidu sundlitsentsi andmiseks sihtotstarbelise nõuandva organi, mis peaks koosnema liikmesriikide selliste institutsioonide ja organite esindajatest, kellel on siseriikliku õiguse alusel riiklike sundlitsentside andmise pädevus (edaspidi „sihtotstarbeline nõuandev organ“). [ME 7]
(19)Nõuandva organi roll on nõustada komisjoni, kui tekivad arutelud vajaduse kohta kasutada liidu tasandil sundlitsentsimist. Ta peaks esitama komisjonile mittesiduva arvamuse. Tema peamine ülesanne on aidata komisjonil teha kindlaks vajadus kasutada liidu tasandil sundlitsentsimist ning määrata kindlaks sellise litsentsimise tingimused. Kui nõuandev organ on juba loodud, tuleks kohaldada selle kehtivat kodukorda. Sihtotstarbelise nõuandva organi koosseisu peakspeaksid kuuluma igast liikmesriigist üks esindaja, kes esitabriiklike pädevate asutuste esindajad, et anda komisjonile teavet ja tagasisidet oma riigi olukorra kohta, sealhulgas teavet tootmisvõimsuse, potentsiaalsete litsentsisaajate, ja kui see on kohaldatav, vabatahtlikke lahendusi käsitlevate ettepanekute kohta. Lisaks sellele peaks nõuandev organ koguma ja analüüsima asjakohaseid andmeid ning tagama tegevuse kooskõlastamise ja koostöö muude kriisiga seotud organitega liidu ja riiklikul tasandil, et liidu tasandil kriisile asjakohasel, kooskõlastatud ja sidusal viisil reageerida. [ME 8]
(20)Komisjon peaks liidu sundlitsentsi andmisel võtma arvesse nõuandva organi mittesiduvat arvamust. Isikutele, kelle huve võib liidu sundlitsents mõjutada, eelkõige litsentsisaajale ja õiguste omajale, tuleks anda võimalus esitada mõistliku aja jooksul nõuandvale organile märkusi pärast nõuandvale organile esitatud toimiku või nõuandva organi läbi viidud analüüside saamist ning neile tuleks anda mis tahes muu asjakohane teave, mida nad vajavad, et hinnata kavandatava liidu sundlitsentsi võimalikku mõju nende intellektuaalomandi õigustele. Need elemendid peaksid võimaldama komisjonil kaaluda olukorra asjaolusid ja määrata sellest lähtuvalt kindlaks litsentsi asjakohased tingimused, sealhulgas piisav tasu, mille litsentsisaaja peab õiguste omajale maksma. Selleks et vältida liidu sundlitsentsi alusel toodetavate toodete ületootmist, peaks komisjon samuti võtma arvesse kõiki sundlitsentse, mis on riiklikul tasandil juba antud. [ME 9]
(21)Komisjon peaks tagama, et õiguste omajal on õigus olla enne liidu sundlitsentsi vastuvõtmist ära kuulatud. Seetõttu peaks komisjon põhjendamatu viivituseta teavitama asjassepuutuvat õiguste omajat, võimaluse korral individuaalselt, et liidu sundlitsents võidakse anda. Õiguste omaja osalemine peaks olema võimalik juhul, kui asjaomases nõuandvas organis on liidu sundlitsentsi andmise üle käivate aruteludega jõutud hilisemasse etappi. [ME 10]
(22)KuiKuna vabatahtlikud lepingud on patenditud toodete või protsessidega kriisi ajal tegelemiseks kõige parem lahendus, tuleks õiguste omajat teavitatakseomajale anda enne komisjoni otsust liidu sundlitsentsi andmist käsitlevatest hilisemas etapis aruteludest ,andmise kohta mõistlikel alustel võimalus pidada sellise lepingu üle läbirääkimisi. Piisav peaks õiguste omajal olema võimalik teha ettepanek sõlmida vabatahtlik leping, kui liidu kriisi või hädaolukorra asjaolud, sealhulgasneljakuuline ajavahemik, et võimaldada heas usus ja sisukaid läbirääkimisi, võttes arvesse olukorra kiireloomulisus, seda võimaldavadkiireloomulisust. Õiguste omajale tuleks samuti anda võimalus esitada märkusi liidu sundlitsentsi vajaduse kohta ning litsentsi suhtes kohaldatavate tingimuste, sealhulgas tasu kohta, kui litsents antakse. Selleks tuleks õiguste omajal lubada esitada komisjonile kirjalikud või suulised märkused ja mis tahes teave, mida õiguste omaja peab kasulikuks, et komisjon saaks olukorda õiglaselt, terviklikult ja põhjalikult hinnata. Komisjon peaks andma õiguste omajale mõistliku aja märkuste ja teabe esitamiseks, võttes arvesse vajalikku tasakaalu avaliku huvi ja õiguste omaja olukorda jaolukorra vahel ning võttes arvesse olukorra kiireloomulisust. Komisjon peaks vajaduse korral edastama õiguste omaja märkused aegsasti pädevale nõuandvale organile. Selleks et komisjoniga saaks konfidentsiaalset teavet jagada, tagab komisjon selle teabe jagamiseks turvalise keskkonna ning peaks võtma meetmeid, et säilitada nende dokumentide konfidentsiaalsus, mille õiguste omaja on kõnealuse menetluse kontekstis esitanud. Kui liidu sundlitsents on antud, peaks komisjon teavitama õiguste omajat niipea, kui on mõistlikult võimalik. [ME 11]
(23)Sundlitsentsimise menetluse algataminealgatamisel tuleks avalikustada, avaldades teate Euroopa Liidu Teatajas. Teade peaks sisaldama teavet liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi raames liidu sundlitsentsi andmist käsitlevate arutelude kohta. Teade peaks samuti aitama komisjonil tehakõigepealt kindlaks teha asjakohased intellektuaalomandiõigused, asjaomased õiguste omajad ja potentsiaalsed litsentsisaajad, kaasates riigisisese patendiõiguse alusel sundlitsentse välja andvad riiklikud ametiasutused. See tuleks avalikustada, avaldades teate Euroopa Liidu Teatajas. [ME 12]
(24)Komisjon, keda abistab nõuandev organ, peaks andma oma parima, et määratamäärama otsuses kindlaks patent, patenditaotluspatendi, patenditaotluse, täiendava kaitse tunnistus ja kasulik mudeltunnistuse ja kasuliku mudeli, mis on seotud kriisi seisukohast oluliste toodetega, ning nende intellektuaalomandiõiguste omajad. Teatavates olukordades võib intellektuaalomandiõiguste ja nende vastavate õiguste omajate kindlakstegemiseks olla vaja korraldada pikki ja keerukaid uurimisi. Neil juhtudel võib kõigi intellektuaalomandiõiguste ja nende õiguste omajate kindlakstegemine tõsiselt kahjustada liiduKomisjon peaks enne sundlitsentsi tõhusat kasutamist kriisi või hädaolukorra kiireks lahendamiseks. Kui kõigi kõnealuste intellektuaalomandiõiguste või õiguste omajate kindlakstegemine põhjustaks märkimisväärseid viivitusi liidu sundlitsentsi andmisel, peaks komisonil olema võimalus märkida litsentsis esialgu ainult selle toote mittekaubanduslik nimetus, mille jaoks litsentsi taotletakse. Komisjon peaks agaandmist kindlaks tegema kõik kohaldatavad ja asjakohased intellektuaalomandiõigused ja nende õiguste omajad kindlaks tegema esimesel võimalusel ning rakendusakti sellest lähtuvalt muutma. Muudetud Rakendusaktis tuleks samuti kindlaks määrata mis tahes vajalikud kaitsemeetmed ja tasu, mis tuleb igale kindlakstehtud õiguste omajale maksta. [ME 13]
(25)Kui õiguste omajat või kõiki õiguste omajaid ei ole olnud võimalik mõistliku aja jooksul kindlaks teha, peaks komisjonil olema erandkorras õigus anda liidu sundlitsents, viidates ainult kriisi seisukohast olulise toote mittekaubanduslikule nimetusele, kui see on olukorra kiireloomulisust arvestades vältimatult vajalik . Sellest hoolimata peaksei tohiks komisjon pärast liidu sundlitsentsi andmist tegema esimesel võimalusel kindlaks asjaomased õiguste omajad, neid teavitama ja nendega konsulteerima, sealhulgas avalikustamismeetmete ja riiklike intellektuaalomandi ametite abilanda. [ME 14]
(26)Liidu sundlitsents peaks samuti sisaldama teavet, mis võimaldab teha kindlaks kriisi seisukohast olulise toote, mille kohta sundlitsents antakse, ning andmeid litsentsisaaja kohta, kellele liidu sundlitsents antakse, sealhulgas toote kirjeldust, nime või kaubamärki, kaubakoode, mille alla kriisi seisukohast olulised tooted kuuluvad, nagu on määratletud nõukogu määruses (EMÜ) nr 2658/87, andmeid litsentsisaajate kohta (ja vajaduse korral tootjate kohta), kellele sundlitsents antakse, sealhulgas nende nimi, kaubanimi või registreeritud kaubamärk, kontaktandmed, kordumatu identifitseerimisnumber riigis, kus nad tegutsevad, ning võimaluse korral nende ettevõtjate registreerimis- ja identifitseerimisnumber (EORI-number). Kui seda nõutakse liidu õigusaktide alusel, tuleks lisada muu teave, näiteks liik, viide, mudel, partii või seerianumber või tootepassi kordumatu tunnus.
(27)Litsentsisaaja peaks maksma õiguste omajale piisava tasu, mille määrab kindlaks komisjon. Tasu summa kindlaksmääramisel tuleks võtta arvesse litsentsisaaja poolt liidu sundlitsentsi alusel tehtud asjakohastest toimingutest saadud kogubrutotulu, litsentsisaajale ja liikmesriikidele, kus kriisiolukord on tekkinud, litsentsi alusel lubatud kasutamise majanduslikku väärtust, mis tahes avaliku sektori toetust, mida õiguste omaja on leiutise väljatöötamiseks saanud, seda, mil määral on arenduskulusid amortiseeritud, ning liidu sundlitsentsi andmisega seotud humanitaarolukorda. Lisaks sellele peaks Komisjon peaks ühtlasi võtma arvesse õiguste omaja esitatud märkusi ja nõuandva organi hinnangut tasu suuruse kohta. Igal juhul ei tohiks tasu ületada 4 % kogubrutotulust, mille litsentsisaaja on liidu sundlitsentsi alusel tegutsedes saanud. Protsent on sama, kui on sätestatud määruses (EÜ) nr 816/2006. Kui sundlitsents antakse avaldatud patenditaotluse alusel, mille tulemusena patenti ei anta, ei ole õiguste omajal alust sundlitsentsist lähtuvat tasu saada, kuna tasu saamise eeldus ei ole täitunud. Sellisel juhul peaks õiguste omaja sundlitsentsi alusel saadud tasu tagasi maksma. [ME 15]
(28)On ülimalt tähtis, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud tooted jõuaksid ainult siseturule. Liidu sundlitsentsiga tuleks seega kehtestada litsentsisaajale selged tingimused litsentsi alusel lubatud tegevuse kohta, sealhulgas kõnealuse tegevuse territoriaalse ulatuse kohta. Õiguste omajal peaks olema võimalik vaidlustada liidu sundlitsentsiga hõlmatud tegevus ja õiguste kasutamine, mis ei vasta litsentsi tingimustele, oma intellektuaalomandiõiguste rikkumisena kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/48/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/48/EÜ intellektuaalomandi õiguste jõustamise kohta (ELT L 157, 30.4.2004, lk 45).. Selleks et lihtsustada liidu sundlitsentsi alusel valmistatud toodete levitamise järelevalvet, sealhulgas tollikontrolli, peaks litsentsisaaja tagama, et neil toodetel on eriomadused, mille abil on neid võimalik kergesti kindlaks teha ja eristada õiguste omaja turustatavatest toodetest.
(29)Liidu kriisilahendusmehhanismi või hädaolukorra mehhanismi kontekstis tuleks liidu sundlitsents anda ainult selleks, et varustada siseturgu kriisi seisukohast oluliste toodetega. Seetõttu tuleks keelata liidu sundlitsentsi alusel toodetud toodete eksport.
(30)Toll peaks tagama riskianalüüsi kasutades, et liidu sundlitsentsi alusel toodetud tooteid ei ekspordita. Peamine teabeallikas, mida sellise tolli riskianalüüsi käigus toote kindlakstegemiseks kasutatakse, peaks olema liidu sundlitsents ise. Teave iga rakendusakti kohta, millega liidu sundlitsents antakse või millega seda muudetakse, tuleks seega kanda komisjoni rakendusmääruse (EL) 2015/2447Komisjoni 24. novembri 2015. aasta rakendusmäärus (EL) 2015/2447, millega nähakse ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 952/2013 (millega kehtestatakse liidu tolliseadustik) teatavate sätete üksikasjalikud rakenduseeskirjad (ELT L 343, 29.12.2015, lk 558). artiklis 36 osutatud riskijuhtimise ja tollikontrollidega seotud elektroonilisse süsteemi. Kui toll teeb kindlaks toote, mille suhtes on kahtlus, et selle puhul ei järgita ekspordikeeldu, peaks ta kõnealuse toote ekspordi peatama ja teavitama viivitamata komisjoni. Komisjon peaks jõudma ekspordikeelu järgimise kohta järeldusele kümne tööpäeva jooksul, aga tal peaks olema võimalik vajaduse korral nõuda, et toll jätaks ekspordikeelu kehtima. Komisjon võib hindamise käigus konsulteerida asjaomase õiguste omajaga. Kui komisjon jõuab järeldusele, et toote puhul ei järgita ekspordikeeldu, peaks toll selle ekspordist keelduma.
(31)Liidu sundlitsentsi andmise rakendusakti või mis tahes edasise rakendusakti õigusliku kehtivuse suhtes tuleks kohaldada kohtulikku kontrolli.
(32)Õiguste omaja ja litsentsisaaja vahelistes suhetes tuleks lähtuda hea usu põhimõttest. Õiguste omaja ja litsentsisaaja peaksid tegutsema liidu sundlitsentsi tulemuslikkuse nimel ja tegema vajaduse korral koostööd, et tagada liidu sundlitsentsiga selle eesmärgi tulemuslik ja tõhus saavutamine. Komisjon võib õiguste omaja ja litsentsisaaja vahel heas usus tehtavat koostööd soodustada, võttes arvesse kõigi osaliste huve. Sellega seoses peaks komisjonil olema ka õigus võtta kooskõlas liidu õigusega täiendavaid meetmeid, tagamaks, et sundlitsents saavutab oma eesmärgi ning et kriisi seisukohast olulise kauba saab liidus kättesaadavaks teha. Täiendavad meetmed võivad seisneda näiteks sellise lisateabe küsimises, mida peetakse sundlitsentsi eesmärgi saavutamiseks hädavajalikuks. Kõnealused meetmed peaksid alati hõlmama piisavaid kaitsemeetmeid, et tagada kõigi osaliste õigustatud huvide kaitse.
(32a) Vajaduse korral peaks komisjon kohustama õiguste omajat avalikustama ärisaladusi, mis on tingimata vajalikud liidu sundlitsentsi eesmärgi saavutamiseks. Sellistel juhtudel peaksid õiguste omajad saama piisavat tasu. Võib juhtuda, et üksikasjalik leiutise rakendamise kirjeldus ei ole piisav ja täielik, et litsentsisaaja saaks seda leiutist tõhusalt kasutada. See võib hõlmata vajaliku tehnoloogia, oskusteabe, andmete, proovide ja võrdlustoodete ulatuslikku edasiandmist (aga ei pruugi üksnes sellega piirduda), mis on olulised tootmiseks ja müügiloa saamiseks koostöös litsentsisaajaga, võttes arvesse õiguste omaja ja litsentsisaaja huve. Juhul kui on vaja täiendavat teavet ja oskusteavet, millest osa on avaldamata ärisaladus, tuleks selle vajaliku ärisaladuse avalikustamist, selleks et üksnes saavutada käesoleva määruse kohane liidu sundlitsentsi kasutamise eesmärk, pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/943 artikli 3 lõike 2 ja artikli 5 tähenduses seaduslikuks. Kuigi käesoleva määrusega nõutakse ärisaladuste avalikustamist üksnes juhul, kui need on rangelt vajalikud liidu sundlitsentsi eesmärgi saavutamiseks, tuleks seda tõlgendada nii, et säiliks ärisaladuste kaitse direktiivi (EL) 2016/943 alusel. Komisjon peaks nõudma, et litsentsisaaja(d) võtaks(id) kõik õiguste omaja poolt mõistlikkuse alusel kindlakstehtud asjakohased meetmed, sealhulgas lepingulised, tehnilised ja korralduslikud meetmed, et tagada ärisaladuste konfidentsiaalsus, eelkõige kolmandate isikute suhtes, ja kõigi poolte õigustatud huvide kaitse. Selleks peaksid õiguste omajad ärisaladused kindlaks tegema enne avalikustamist. Need asjakohased meetmed võivad olla lepingu näidistingimused, konfidentsiaalsuskokkulepped, ranged juurdepääsuprotokollid, tehnilised standardid ja tegevusjuhendite kohaldamine. Kui litsentsisaaja ei rakenda ärisaladuste konfidentsiaalsuse säilitamiseks vajalikke meetmeid, peaks komisjonil olema võimalik ärisaladuste avalikustamine ära jätta või peatada, kuni litsentsisaaja olukorra parandab. Igasugust ärisaladuste kasutamist, omandamist või avalikustamist, mis ei ole vajalik liidu sundlitsentsi eesmärgi täitmiseks või mis oleks liidu sundlitsentsi kestusest pikem, tuleks kõnealuse direktiivi tähenduses pidada ebaseaduslikuks. [ME 16]
(32b) Käesoleva määrusega tuleks tagada, et komisjonil on õigus kohustada õiguste omajaid esitama kogu vajalikku teavet, et hõlbustada kriisi seisukohast oluliste toodete, näiteks ravimite ja muude tervisega seotud toodete kiiret ja tõhusat tootmist. See teave peaks hõlmama üksikasjalikku oskusteavet, eriti juhul, kui see on hädavajalik sundlitsentsimise tõhusaks rakendamiseks. Kuigi patendilitsentsimine üksi võib olla piisav, et võimaldada teistel tootjatel kiiresti lihtsaid ravimeid toota, on see keerukamate ravimite, näiteks pandeemia ajal vaktsiinide puhul sageli ebapiisav. Kui see on sundlitsentsi rakendamiseks hädavajalik, vajab ka alternatiivne tootja juurdepääsu oskusteabele. [ME 17]
(33)Selleks et kriisiolukordadele nõuetekohaselt reageerida, tuleks komisjonile anda luba vaadata liidu sundlitsentsi tingimusi läbi ja kohandada neid muutunud olukorraga. Selle hulka peaks kuuluma sundlitsentsi muutmine, et esitada sundlitsentsiga hõlmatud õiguste ja õiguste omajate täielik loetelu, kui neid kõiki ei olnud algselt kindlaks ei tehtud. Selle hulka peaks kuuluma ka litsentsi tühistamine, kui selle andmise põhjustanud olukord on lõppenud ja tõenäoliselt ei kordu. Kui komisjon teeb otsuse liidu sundlitsentsi läbivaatamise kohta, võib ta otsustada konsulteeridapeaks ta konsulteerima sel otstarbel pädeva nõuandva organiga ning õiguste omajate ja litsentsisaajatega. Kui komisjon kavatseb muuta liidu sundlitsentsi olulisi elemente, näiteks selle kehtivusaega või tasu või kui muudatuse enda kohta võidakse anda eraldi sundlitsents, peaks nõuandva organiga konsulteerimine olema kohustuslik. [ME 18]
(34)Selleks et vältida liidu sundlitsentsi väärkasutust ja see peatada, peaksid olema kasutusel konkreetsed kaitsemeetmed, et komisjon saaks meetmeid võtta. Lisaks võimalusele liidu sundlitsents tühistada, peaks komisjonil olema võimalik kehtestada õiguste omajatele ja litsentsisaajale trahve ja sunniraha, et tagada käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmine. Karistused peaksid olema tulemuslikud, proportsionaalsed ja hoiatavad ega tohiks olla vastuolus direktiivis 2004/48/EÜ sätestatud intellektuaalomandi õiguste täitmise tagamise tavapäraste meetmetega. [ME 19]
(35)Käesoleva määruse alusel kehtestatud asjakohaste kohustuste täitmine tuleks tagada trahvide ja sunniraha abil. Selleks tuleks ette näha trahvide ja sunniraha sobiv suurus ning nende kehtestamise suhtes tuleks kohaldada asjakohaseid aegumistähtaegu, järgides proportsionaalsuse ja ne bis in idem põhimõtet. Kõik komisjoni poolt käesoleva määruse alusel tehtud otsused kuuluvad kooskõlas ELi toimimise lepinguga läbivaatamisele Euroopa Liidu Kohtus. Euroopa Liidu Kohtul peaks olema trahviderakendusakti suhtes, millega antakse sundlitsents, ning otsuste suhtes, mis käsitlevad trahve ja sunniraha osas, täielik pädevus kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 261. [ME 20]
(36)Kui riiklik sundlitsents on antud kriisi lahendamiseks, tuleks liikmesriigilt või selle pädevalt asutuselt nõuda, et ta teavitaks komisjoni litsentsi andmisest ja sellega seotud konkreetsetest tingimustest, kuna sel viisil saab komisjon ülevaate riiklikest sundlitsentsidest ning saab võtta neid sundlitsentse arvesse, kui ta kaalub liidu sundlitsentsi andmist, eelkõige sellise litsentsi tingimuste kehtestamisel.
(37)Võimalust anda sundlitsents liidu tasandil võiks olla võimalik kasutada lisaks liidu turu varustamisele teatavatel tingimustel ka ekspordiks rahvatervise probleemidega riikidesse; seda reguleeritakse juba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 816/2006Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. Aasta määrus (EÜ) nr 816/2006, milles käsitletakse rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist (ELT L 157, 9.6.2006, lk 1).. Kõnealuse määruse alusel teevad selliste sundlitsentside andmise otsused ja neid täidavad riiklikul tasandil liikmesriikide pädevad asutused, kes on saanud vastava taotluse isikult, kes kavatseb toota ja müüa ravimeid, mis on hõlmatud patendi või täiendava kaitsega, et eksportida neid abikõlblikesse kolmandatesse riikidesse. Määrusega (EÜ) nr 816/2006 lubatakse anda sundlitsentse, mis hõlmavad toodete valmistamist mitmes liikmesriigis, ainult riiklike menetluste alusel. Piiriülese tootmisprotsessi korral oleks vaja anda erinevad riiklikud sundlitsentsid. Selle tulemuseks võivad olla koormavad ja pikaajalised menetlused, kuna see eeldaks eri riiklike menetluste algatamist, millel võivad olla erinevad ulatused ja tingimused. Määruse (EÜ) nr 816/2006 kontekstis peaks liidu sundlitsentsiga tagama samasuguse koosmõju ja tõhusad menetlused kui liidu kriisilahendusmehhanismide puhul. SeeSeda tuleks veelgi hõlbustada, vaadates läbi ekspordiks sundlitsentside väljaandmise tingimused, et need oleksid täielikult kooskõlas intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu ja selles ette nähtud kõigi võimalustega. Liidu sundlitsents võimaldab seda mehhanismi kasutada ja toota kõiki asjaomaseid tooteid mitmes liikmesriigis ning tagada liidu tasandil lahenduse, et vältida olukordi, kus sama toote kohta tuleb anda mitu sundlitsentsi rohkem kui ühes liikmesriigis, et litsentsisaajad saaksid tooteid plaanipäraselt toota ja eksportida. Mis tahes isikul, kes kaalub sundlitsentsi taotlemist määruse (EÜ) nr 816/2006 alusel, seal nimetatud otstarbel ja selle kohaldamisalas, peaks olema võimalik taotleda ühe taotluse alusel kõnealuse määruse kohast sundlitsentsi, mis kehtib kogu liidus, kui vastasel juhul peaks kõnealune isik esitama liikmesriikide riiklikele sundlitsentsimise kavadele tuginedes mitu sundlitsentsi taotlust sama kriisi seisukohast olulise toote kohta rohkem kui ühes liikmesriigis, et viia ellu määruse (EÜ) nr 816/2006 kohast oma kavandatud tootmis- ja ekspordiks müügi tegevust. Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 816/2006 vastavalt muuta. [ME 21]
(38)Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühtsed tingimused, tuleks komisjonile anda rakendusvolitused, mis võimaldavad anda, täiendada, muuta või tühistada liidu sundlitsentse, määrata juhul, kui õiguste omaja ja litsentsisaaja vahel ei ole sõlmitud lepingut, kindlaks õiguste omajale makstav tasu, sihtotstarbelise nõuandva organi menetlusõigused ja omadused, mis võimaldavad teha kindlaks liidu sundlitsentsi alusel toodetavad tooted. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).. Liidu sundlitsentside andmise, täiendamise, muutmise või tühistamise rakendusaktide ning tasu kindlaksmääramise rakendusaktide vastuvõtmiseks tuleks kasutada nõuandemenetlust. Nõuandemenetluse valimine on põhjendatud, võttes arvesse, et kõnealused rakendusaktid võetaks vastu menetluse kontekstis, milles osaleb märkimisväärne arv liikmesriike, konsulteerides nõuandva organiga. Sihtotstarbelise nõuandva organi menetlusnormide kindlaksmääramist käsitlevate rakendusaktide ning liidu sundlitsentsi alusel toodetavate toodete kindlakstegemiseks kasutatavate omaduste kindlaksmääramist käsitlevate rakendusaktide vastuvõtmiseks tuleks kasutada kontrollimenetlust. [ME 22]
(39)Kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud liidu sundlitsentsi andmise, muutmise või tühistamisega või tasu kindlaksmääramisega, vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.
(40)Liidu tasandi sundlitsentsimine kriisiohje eesmärgil on oma viimase valiku vahend, mida kasutatakse ainult eriolukorras. Seega tuleks teha hindamine ainult juhul, kui komisjon on andnud liidu sundlitsentsi. Hindamisaruanne tuleks esitada liidu sundlitsentsi andmisele järgneva kolmanda aasta viimasel päeval, et käesolevat määrust oleks võimalik piisavalt ja tõendite alusel hinnata. [ME 23]
(40a) Kuigi lisa tuleb ajakohastada hädaolukorra- või kriisirežiimiga seotult mis tahes tulevase õigusaktiga, peaks komisjon siiski olukorda jälgima ja hindama, kas lisas esitatud loetelu on korrektselt ajakohastatud. Kui ilmneb, et see loetelu ei ole enam ajakohane, peaks komisjon hindama selle tagajärgi. Igal juhul peaks komisjon esitama oma hinnangu Euroopa Parlamendile ja nõukogule ja lisama sellele asjakohasel juhul seadusandlikud ettepanekud lisa muutmiseks. Kuigi komisjon peaks selle hindamise läbi viima iga kahe aasta järel alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast, eeldatakse, võttes arvesse praeguse Euroopa ja ülemaailmse olukorra kiiret muutumist, et komisjon peaks selle hindamise läbi viima põhjendamatu viivituseta, kui avalikule julgeolekule või riigi julgeolekule esineb erakorraline oht. [ME 24]
(41)Kuna on vaja aega, et tagada liidu sundlitsentsimise süsteemi nõuetekohaseks toimimiseks vajaliku raamistiku olemasolu, tuleks käesoleva määruse kohaldamine edasi lükata,
(41a) Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on tagada juurdepääs kriisi seisukohast olulistele patenditud toodetele, mida on vaja kriiside lahendamiseks siseturul, ei suuda liikmesriigid sundlitsentsimise killustatuse tõttu liidus ja riikliku sundlitsentsimise piiratud territoriaalse kohaldamisala tõttu piisavalt saavutada, vaid seda saab vajaliku lahenduse ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada pigem liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. [ME 25]