sekä katsovat seuraavaa:(1)Kriisit edellyttävät poikkeuksellisten, nopeiden ja, riittävien ja oikeasuhteisten toimenpiteiden käyttöönottoa, jotta saadaan keinoja puuttua kriisiin vaikuttamatta tarpeettomasti ja suhteettomasti kansalaisten oikeuksiin tai yritysten teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiseen. Tässä yhteydessä patentoitujen tuotteiden tai menetelmien käyttö voi osoittautua välttämättömäksi, jotta kriisin seurauksiin voidaan puuttua. Vapaaehtoiset lisenssisopimukset ovat yleensä riittäviä, jotta näitä tuotteita koskevat patenttioikeudet voidaan lisensoida ja tuotteita voidaan toimittaa unionin alueella. Vapaaehtoiset sopimukset ovat asianmukaisin, nopein ja tehokkain ratkaisu, joka mahdollistaa patentoitujen tuotteiden käytön myösja niiden tuotannon lisäämisen kriisitilanteissa. Vapaaehtoisia sopimuksia ei kuitenkaan välttämättä ole aina saatavilla tai niissä voi olla riittämättömiä ehtoja, kuten pitkät toimitusajat. Tällöin pakkolisensointi voi tarjota ratkaisun, joka mahdollistaa patentoitujen tuotteiden saatavuuden, erityisesti sellaisten tuotteiden, jotka ovat välttämättömiä kriisin seurauksiin puuttumiseksi. [tark. 1]
(2)Sellaisen kriisi- tai hätämekanismin yhteydessä, jolla on rajat ylittävä vaikutus unionissa ja johon liittyy kaksi tai useampia jäsenvaltioita, unionilla olisi sen vuoksi oltava mahdollisuus tukeutua pakkolisensointiin unionin kriisi- tai hätämekanismien yhteydessä, jotta se vastaisi asianmukaisesti yleisen edun edellyttämiin tarpeisiin. Kriisi- tai hätätilavaiheen käyttöönotolla taikka kriisin tai hätätilan julistamisella puututaan tavaroiden, palvelujen ja henkilöiden vapaan liikkuvuuden esteisiin kriisitilanteessa ja kriisin kannalta olennaisten tavaroiden ja palvelujen pulaan. Tapauksissa, joissa patentilla suojattuja kriisin kannalta olennaisia tuotteita ja menetelmiä ei saada saataville vapaaehtoisella yhteistyöllä, pakkolisensointi voi auttaa poistamaan patentteihin liittyviä esteitä ja siten varmistaa sellaisten tuotteiden tai palvelujen tarjonnan, joita tarvitaan meneillään olevan kriisin tai hätätilan ratkaisemiseksi. Sen vuoksi on tärkeää, että unioni voi kyseisten kriisimekanismien yhteydessä tukeutua tehokkaaseen ja vaikuttavaan unionin tason pakkolisensointijärjestelmään, jota sovelletaan yhdenmukaisesti unionissa. Näin taattaisiin toimivat sisämarkkinat ja varmistettaisiin pakkolisensoinnin kohteena olevien kriisin kannalta olennaisten tuotteiden tarjonta ja vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla. [tark. 2]
(3)Teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyssä sopimuksessaEYVL L 336, 23.12.1994, s. 214., jäljempänä ’TRIPS-sopimus’, määrätään nimenomaisesti mahdollisuudesta käyttää pakkolisenssejä kansallisessa hätätilanteessa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa.
(4)Kaikki jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön patentteja koskevia pakkolisensointikehyksiä kansallisessa lainsäädännössään. Kansalliset lait sallivat yleensä pakkolisensoinnin yleisen edun vuoksi tai hätätilanteessa. Pakkolisenssin myöntämiseen liittyvät perusteet, ehdot ja menettelyt kuitenkin eroavat toisistaan eri jäsenvaltioissa. Tämän seurauksena järjestelmä on hajanainen, epäoptimaalinen ja koordinoimaton ja estää unionia tukeutumasta tehokkaasti pakkolisensointiin valtioiden rajat ylittävän kriisin ratkaisemiseksi.
(5)Kansalliset pakkolisensointijärjestelmät toimivat ainoastaan kansallisella alueella. Ne on suunniteltu vastaamaan pakkolisenssin myöntäneen antaneen jäsenvaltion väestön tarpeisiin ja kyseisen jäsenvaltion yleiseen etuun. Tätä kansallisen pakkolisensointijärjestelmän rajallista alueellista ulottuvuutta vahvistaa se, että pakkolisenssillä valmistettuja tuotteita koskeva patenttioikeus ei sammu. Näin ollen pakkolisensointijärjestelmät eivät tarjoa asianmukaista ratkaisua valtioiden rajat ylittäviin valmistusprosesseihin, minkä vuoksi pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden sisämarkkinat eivät toimi. Useiden kansallisten pakkolisenssien myöntäminen on mittava este rajat ylittäville toimituksille sisämarkkinoilla, minkä lisäksi vaarana on myös ristiriitaisten ja epäjohdonmukaisten päätösten tekeminen jäsenvaltioissa. Näin ollen nykyinen pakkolisensointikehys ei vaikuta riittävältä käsittelemään sisämarkkinoiden ja niiden luontaisesti rajat ylittävien toimitusketjujen realiteetteja. Tämä epäoptimaalinen pakkolisensointikehys estää unionia tukeutumasta täydentävään välineeseen kriisitilanteissa, erityisesti silloin, ja kun vapaaehtoisia sopimuksia ei ole tai ne ovat riittämättömiäeikä niitä voida tehdä neljän viikon kuluessa. Unionin ja sen jäsenvaltioiden pyrkiessä parantamaan kriisinsietokykyään on tarpeen säätää kriisinhallintaan tarkoitetusta optimaalisesta pakkolisensointijärjestelmästä, jossa hyödynnetään täysimääräisesti sisämarkkinoita ja annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus tukea toisiaan kriiseissä. [tark. 3]
(6)Sen vuoksi on tarpeen ottaa käyttöön pakkolisenssi kriisien tai hätätilanteiden hallintaa varten unionin tasolla. Tässä järjestelmässä komissiolle olisi annettava valtuudet myöntää pakkolisenssi, joka on voimassa koko unionissa ja joka mahdollistaa unionissa vallitsevan kriisin tai hätätilan ratkaisemiseksi tarvittavien tuotteiden valmistuksen ja jakelun, jäljempänä ’unionin pakkolisenssi’.
(6 a) Komissio voisi myöntää unionin pakkolisensoinnin kriisitilanteen kannalta oleelliseen tuotteeseen vain, jos oikeudenhaltija, jolle on annettu tilaisuus neuvotella lisenssinsaajan kanssa, ei ole päässyt sopimukseen neljän viikon kuluessa. [tark. 4]
(7)Euroopan unioni on viime vuosina ottanut käyttöön useita kriisimekanismeja parantaakseen kykyään selviytyä unioniin vaikuttavista kriiseistä ja hätätilanteista. Näihin mekanismeihin sisältyvät asetuksella (EU) XXX/XX [COM(2022) 459] perustettu sisämarkkinoiden hätätilaväline ja asetus (EU) 2022/2371, jonka nojalla komissio voi todeta kansanterveysuhkan unionin tasolla. Jos kyseessä on unionin tason kansanterveysuhka, asetuksen (EU) 2022/2372 nojalla voitaisiin ottaa käyttöön toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden varmistamiseksi. Lisäksi jos puolijohteista on pulaa merkittävien toimitushäiriöiden vuoksi, komissio voi aktivoida kriisivaiheen asetuksen (EU) XXX/XX (sirusäädös) [COM(2022) 46] mukaisilla täytäntöönpanosäädöksillä.
(8)Nämä mekanismit mahdollistavat hätätila- tai kriisivaiheen käyttöönoton, ja niiden tarkoituksena on tarjota keinot vastata unionin hätätilanteisiin. Kun komissio voi myöntää pakkolisenssin, kun kriisi- tai hätätilavaihe on otettu käyttöön unionin säädöksellä, saavutetaan tarvittava synergia nykyisten kriisimekanismien ja unionin laajuisen pakollisen lisenssijärjestelmän välillä. Tällöin kriisin tai hätätilan esiintymisen määrittäminen riippuu yksinomaan kriisimekanismin perustana olevasta unionin säädöksestä ja siihen sisältyvästä kriisin määritelmästä. Oikeusvarmuuden vuoksi kriisimekanismit, jotka katsotaan unionin kiireellisiksi tai äärimmäisen kiireellisiksi toimenpiteiksi ja jotka voivat käynnistää unionin pakkolisenssin käyttöönoton, olisi lueteltava tämän asetuksen liitteessä.
(9)Jotta voidaan varmistaa unionin pakkolisenssin optimaalinen tehokkuus keinona puuttua kriiseihin, sitä olisi voitava käyttää myönnetyn patentin tai hyödyllisyysmallin, julkaistun patenttihakemuksen tai lisäsuojatodistuksen osalta. Unionin pakkolisenssiä olisi sovellettava yhtäläisesti kansallisiin patentteihin, eurooppapatentteihin ja vaikutukseltaan yhtenäisiin eurooppapatentteihin.
(10)Hyödyllisyysmallijärjestelmät suojaavat uusia teknisiä keksintöjä, jotka eivät täytä patentoitavuutta koskevia vaatimuksia, siten että niille myönnetään yksinoikeus, jolla estetään muita hyödyntämästä suojattuja keksintöjä kaupallisesti rajoitetun ajan ilman oikeudenhaltijoiden suostumusta. Hyödyllisyysmallien määritelmä vaihtelee maittain, eikä kaikissa jäsenvaltioissa ole käytössä hyödyllisyysmallijärjestelmiä. Yleisesti ottaen hyödyllisyysmallit soveltuvat suojaamaan keksintöjä, joilla tehdään pieniä parannuksia tai mukautuksia olemassa oleviin tuotteisiin tai joiden kaupallinen elinkaari on lyhyt. Patenttien tavoin myös hyödyllisyysmalleilla voidaan kuitenkin suojata keksintöjä, jotka voivat osoittautua tarpeellisiksi kriisin ratkaisemiseksi, minkä vuoksi ne olisi sisällytettävä unionin pakkolisenssin soveltamisalaan.
(11)Patenttia koskeva unionin pakkolisenssi olisi ulotettava koskemaan lisäsuojatodistusta, jos tällainen suoja myönnetään, kun patentin voimassaolo päättyy kyseisen pakkolisenssin voimassaoloaikana. Tämä mahdollistaisi patenttia koskevan pakkolisenssin vaikutuksen, jos patentti ei enää suojaa kriisin kannalta olennaisia tuotteita mutta niitä suojaa lisäsuojatodistus patentin voimassaolon päättymisen jälkeen. Sitä olisi sovellettava myös lisäsuojatodistukseen erikseen, jos lisenssi myönnetään patentin voimassaolon päättymisen jälkeen.
(12)Unionin pakkolisenssiä olisi sovellettava myös kansallisia patentteja ja eurooppapatentteja koskeviin julkaistuihin patenttihakemuksiin. Koska patentin myöntäminen patenttihakemuksen julkaisemisen jälkeen voi kestää vuosia, tehokas ja oikea-aikainen kriiseihin vastaaminen voi estyä, jos keskitytään ainoastaan myönnetyn patentin suojaamiin keksintöihin. Kriisitilanteissa ratkaisut voivat perustua uusimpaan huipputeknologiaan. Lisäksi tietyissä kansallisissa patenttilainsäädännöissä sekä Euroopan patenttisopimuksessa määrätään patentinhakijoiden suojasta, joka koskee heidän keksintöjensä luvatonta käyttöä, ja hakijoiden mahdollisuudesta lisensoida patenttihakemusoikeuksiensa käyttö. Sen varmistamiseksi, että julkaistua patenttihakemusta koskeva unionin pakkolisenssi säilyttää vaikutuksensa patentin myöntämisen jälkeen, julkaistuja patenttihakemuksia koskeva unionin pakkolisenssi olisi ulotettava koskemaan myönnettyä patenttia siltä osin kuin kriisin kannalta olennainen tuote kuuluu edelleen patenttivaatimusten soveltamisalaan.
(13)Olisi täsmennettävä, että tämä asetus ei vaikuta tekijänoikeutta ja lähioikeuksia koskevaan unionin oikeuteen, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 96/9/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/9/EY, annettu 11 päivänä maaliskuuta 1996, tietokantojen oikeudellisesta suojasta (EYVL L 77, 27.3.1996, s. 20)., 2009/24/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/24/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, tietokoneohjelmien oikeudellisesta suojasta (EUVL L 111, 5.5.2009, s. 16)., 2001/29/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/29/EY, annettu 22 päivänä toukokuuta 2001, tekijänoikeuden ja lähioikeuksien tiettyjen piirteiden yhdenmukaistamisesta tietoyhteiskunnassa (EYVL L 167, 22.6.2001, s. 10)., 2004/48/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta (EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45). ja (EU) 2019/790Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/790, annettu 17 päivänä huhtikuuta 2019, tekijänoikeudesta ja lähioikeuksista digitaalisilla sisämarkkinoilla ja direktiivien 96/9/EY ja 2001/29/EY muuttamisesta (EUVL L 130, 17.5.2019, s. 92)., joten se ei saisi vaikuttaa niissä vahvistettuihin erityisiin sääntöihin ja menettelyihin.
(14)Jos lakisääteinen tietosuoja on pakkolisenssin myöntämisen jälkeen edelleen voimassa, se voi estää pakkolisenssin tehokkaan käytön, koska se estää geneeristen lääkkeiden hyväksymisen. Tästä aiheutuisi vakavia kielteisiä seurauksia unionin pakkolisensseille, jotka myönnetään kriisin ratkaisemiseksi, koska tämä voisi haitata kriisin ratkaisemiseksi tarvittavien lääkkeiden saatavuutta. Tästä syystä unionin lääkelainsäädännössä (vrt. direktiivin (EU) XXX/XX [COM(2023) 192] 80 artiklan 4 kohta) säädetään tietojen yksinoikeuden ja markkinasuojan keskeyttämisestä, kun on myönnetty pakkolisenssi kansanterveysuhkan torjumiseksi. Tällainen keskeyttäminen on sallittua ainoastaan myönnetyn pakkolisenssin ja sen edunsaajan osalta, ja siinä on noudatettava myönnetyn pakkolisenssin tavoitteita, alueellista soveltamisalaa, kestoa ja kohdetta. Keskeyttäminen merkitsee sitä, että tietojen yksinoikeudella ja markkinasuojalla ei ole vaikutusta pakkolisenssin saajaan kyseisen lisenssin voimassaoloaikana. Kun pakkolisenssin voimassaolo päättyy, tietojen yksinoikeuden ja markkinasuojan vaikutus palautuu. Keskeyttäminen ei saisi johtaa lakisääteisen tietosuoja-ajan alkuperäisen keston pidentymiseen.
(15)Jotta voidaan varmistaa mahdollisimman suuri johdonmukaisuus nykyisten kriisimekanismien ja niiden yleistä etua koskevien vaatimusten kanssa ja unionin muun lainsäädännön kanssa, ’kriisin kannalta olennaisen tuotteen’ määritelmän olisi perustuttava sisämarkkinoiden hätätilavälinettä koskevassa asetuksessa hyväksyttyyn määritelmään, mutta sen olisi oltava yleisempi, jotta se kattaisi erilaisiin kriiseihin tai hätätilanteisiin liittyvät tuotteet. [tark. 5]
(16)Unionin pakkolisenssi sallii suojatun keksinnön käytön ilman oikeudenhaltijan suostumusta. Sen vuoksi se on myönnettävä vain poikkeuksellisesti yleisen edun turvaamiseksi, viimeisenä keinona ja sellaisin edellytyksin, joissa otetaan huomioon oikeudenhaltijan edut. Tähän sisältyy lisenssin soveltamisalan, keston ja alueellisen kattavuuden selkeä määrittely siten, että ne ovat tarkasti kriisin keston ja pakkolisenssin käyttötarkoituksen mukaisia. Unionin tason kriisimekanismin yhteydessä kriisi- tai hätätilavaihe otetaan käyttöön tai julistetaan rajoitetuksi ajaksi. Jos unionin pakkolisenssi myönnetään tällaisissa puitteissa, lisenssin voimassaoloaika ei saa ylittää käyttöönotetun tai julistetun kriisi- tai hätätilavaiheen kestoa eikä periaatteessa ylittää 12 kuukautta, ellei uusiminen ole tarpeen luvan myöntämiseen johtaneiden olosuhteiden jatkumisen vuoksi. Sen varmistamiseksi, että pakkolisenssi täyttää sille asetetut tavoitteet ja ehdot, keksinnön käyttö olisi sallittava ainoastaan pätevälle henkilölle, joka kykenee valmistamaan kriisin kannalta olennaisen tuotteen ja maksamaan kohtuullisen korvauksen oikeudenhaltijalle. [tark. 6]
(17)Harkitessaan unionin pakkolisenssin myöntämistä komission olisi saatava apua neuvoa-antavalta elimeltä, jotta se voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen. Neuvoa-antavan elimen kuuleminen olisi aloitettava varhaisessa vaiheessa, kun keskustellaan tarpeesta myöntää pakkolisenssi asianomaisen välineen nojalla. Keskustelut unionin pakkolisenssin tarpeesta aloitetaan usein jo unionin kriisi- tai hätämekanismien yhteydessä toimivan neuvoa-antavan elimen työskentelyn yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa komission ei tarvitse kutsua neuvoa-antavaa elintä koolle vaan pikemminkin ilmoitettava pikaisesti, että kyseisellä elimellä on toimivalta arvioida myös pakkolisensoinnin tarvetta unionin tasolla ja sen edellytyksiä. Neuvoa-antavan elimen toimivalta olisi selvennettävä prosessin varhaisessa vaiheessa heti, kun komissio esittää konkreettisen ajatuksen pakkolisensoinnin käytöstä unionin tasolla.
(18)Neuvoa-antavan elimen osallistumisella pyritään takaamaan tilanteen kattava, perusteellinen ja konkreettinen arviointi, jossa otetaan huomioon kukin tilanne tapauskohtaisesti. Sen vuoksi on tärkeää, että neuvoa-antavalla elimellä on oikea kokoonpano, asiantuntemus ja menettelyt, jotta se voi tukea komissiota, kun päätetään unionin pakkolisenssin myöntämisestä ja ehdoista. Unionin kriisimekanismeihin kuuluu yleensä neuvoa-antavan elimen perustaminen, jotta varmistetaan komission ja asiaankuuluvien elinten ja virastojen, neuvoston ja jäsenvaltioiden toimien koordinointi. SMEI-välineen puitteissa perustetaan tätä varten neuvoa-antava ryhmä. Asetuksessa (EU) 2022/2371 säädetään terveyskriisineuvostosta, ja asetuksen (EU) XXX/XX (sirusäädös) [COM(2022) 46] nojalla komissio tukeutuu puolijohdeneuvostoon. Näillä neuvoa-antavilla elimillä on oikea kokoonpano, asiantuntemus ja menettelyt niiden kriisien ja hätätilanteiden käsittelemiseksi, joita varten ne on perustettu. Kun pakkolisensoinnista keskustellaan tällaisen kriisivälineen yhteydessä, kyseistä välinettä varten perustetun neuvoa-antavan elimen avulla komissio voi saada asianmukaisia neuvoja ja välttää neuvoa-antavien elinten päällekkäisyyden, mikä johtaa epäjohdonmukaisuuteen eri prosessien välillä. Toimivaltaiset neuvoa-antavat elimet ja vastaavat kriisimekanismit luetellaantulisi luetella tämän asetuksen liitteessä. Komission tulisi varmistaa, että muut kriisin kannalta merkitykselliset unionin tason elinten edustajat osallistuvat ja että ne kutsutaan neuvoa-antavan elimen asiaankuuluviin kokouksiin tarkkailijoina, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus muiden unionin mekanismien kautta toteutettujen toimenpiteiden kanssa. On tärkeää, että komissio kutsuu tarkkailijoiksi kansallisia edustajia kaikista kansallisista viranomaisista, jotka vastaavat pakkolisenssien myöntämisestä kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Jos unionin kriisimekanismissa ei säädetä neuvoa-antavasta elimestä, komission olisi perustettava tilapäinen neuvoa-antava elin unionin pakkolisenssin myöntämistä varten, jäljempänä ’tilapäinen neuvoa-antava elin’, joka koostuu jäsenvaltioiden toimielinten ja elinten, joilla on kansallisen lainsäädännön mukainen toimivalta määrätä kansallisesta pakkolisensoinnista, edustajista. [tark. 7]
(19)Neuvoa-antavan elimen tehtävänä on antaa komissiolle neuvoja, kun keskustellaan tarpeesta turvautua pakkolisensointiin unionin tasolla. Sen olisi annettava komissiolle lausunto, joka ei ole sitova. Sen päätehtäviin kuuluu komission avustaminen määritettäessä pakkolisensoinnin tarpeellisuutta unionin tasolla ja tällaisen lisensoinnin ehtoja. Jos neuvoa-antava elin on jo perustettu, olisi sovellettava sen nykyistä työjärjestystä. Tilapäisissä neuvoa-antavissa elimissä olisi oltava yksi edustaja kustakin jäsenvaltiostakansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajat, jotta komissiolle voidaan antaa tietoa ja palautetta kansallisen tason tilanteesta, mukaan lukien tiedot valmistuskapasiteetista, mahdollisista lisenssinsaajista ja tarvittaessa vapaaehtoisia ratkaisuja koskevista ehdotuksista. Lisäksi neuvoa-antavan elimen tehtävänä olisi oltava asiaankuuluvien tietojen kerääminen ja analysointi sekä johdonmukaisuuden ja yhteistyön varmistaminen muiden kriisin kannalta merkityksellisten elinten kanssa unionin ja kansallisella tasolla, jotta voidaan varmistaa asianmukainen, koordinoitu ja johdonmukainen kriisiin reagointi unionin tasolla. [tark. 8]
(20)Komission olisi otettava huomioon neuvoa-antavan elimen ei-sitova lausunto myöntäessään unionin pakkolisenssin. Henkilöille, joiden etuihin unionin pakkolisenssi voi vaikuttaa, erityisesti lisenssinsaajalle ja oikeudenhaltijalle, olisi annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa kohtuullisen ajan kuluessa neuvoa-antavalle elimelle, kun he saavat tapaukseen liittyvät asiakirjat ja neuvoa-antavan elimen esittämän tai suorittaman arvioinnin, ja heille tulisi tarjota kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka he tarvitsevat arvioidakseen ehdotetusta unionin pakkolisenssistä heidän teollis- ja tekijänoikeuksilleen koituvia seurauksia. Näiden seikkojen perusteella komission olisi voitava tarkastella tilannetta tapauskohtaisesti ja määrittää sen perusteella lisenssin asianmukaiset ehdot, mukaan lukien riittävä korvaus, joka lisenssinsaajan on maksettava oikeudenhaltijalle. Unionin pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden ylituotannon välttämiseksi komission olisi myös otettava huomioon kansallisella tasolla olemassa olevat pakkolisenssit. [tark. 9]
(21)Komission olisi taattava, että oikeudenhaltijalla on oikeus tulla kuulluksi ennen unionin pakkolisenssin hyväksymistä. Sen vuoksi komission olisi ilmoitettava asianomaiselle oikeudenhaltijalle ilman aiheetonta viivytystä, mahdollisuuksien mukaan erikseen, että unionin pakkolisenssi saatetaan myöntää. Oikeudenhaltijan osallistumisen olisi oltava mahdollista, kun asiaankuuluvassa neuvoa-antavassa elimessä käytävät keskustelut unionin pakkolisenssin myöntämisestä etenevät. [tark. 10]
(22)Kun oikeudenhaltijalle on ilmoitettuOttaen huomioon, että vapaaehtoiset sopimukset ovat sopivin tapa käsitellä patentoituja tuotteita tai prosesseja kriisiaikana, ennen kuin komissio tekee päätöksen unionin pakkolisenssin myöntämistä koskevista pitkälle edenneistä keskusteluista, hänellämyöntämisestä, oikeudenhaltijalle olisi oltavaannettava kohtuullinen mahdollisuus ehdottaa vapaaehtoista sopimusta, jos unionin kriisin tai hätätilan olosuhteet, mukaan lukienneuvotella tällainen sopimus. Neljän viikon määräajan olisi oltava riittävä vilpittömässä mielessä käytävien ja mielekkäiden neuvottelujen mahdollistamiseksi ottaen huomioon tilanteen kiireellisyys, sen sallivat. Oikeudenhaltijalle olisi myös annettava mahdollisuus esittää huomautuksia unionin pakkolisenssin tarpeesta ja lisenssin ehdoista, myös korvauksesta, jos lisenssi myönnetään. Tätä varten oikeudenhaltijan olisi voitava toimittaa komissiolle kirjallisia tai suullisia huomautuksia ja tietoja, joita oikeudenhaltija pitää hyödyllisinä, jotta komissio voi arvioida tilannetta oikeudenmukaisesti, kattavasti ja perusteellisesti. Komission olisi annettava oikeudenhaltijalle kohtuullinen määräaika huomautusten ja tietojen esittämiseen ottaen huomioon, että yleisen edun ja oikeudenhaltijan tilanteen välillä olisi oltava tasapaino ja ottaen huomioonja tilanteen kiireellisyyden. Komission olisi tarvittaessa toimitettava oikeudenhaltijan huomautukset toimivaltaiselle neuvoa-antavalle elimelle hyvissä ajoin. Jotta komission kanssa voidaan jakaa luottamuksellisia tietoja, komissio varmistaa turvallisen ympäristön näiden tietojen jakamiselle ja toteuttaa toimenpiteitä säilyttääkseen oikeudenhaltijan kyseisen menettelyn yhteydessä toimittamien asiakirjojen luottamuksellisuuden. Kun unionin pakkolisenssi on myönnetty, komission olisi ilmoitettava asiasta oikeudenhaltijalle niin pian kuin se on kohtuudella mahdollista. [tark. 11]
(23)Pakkolisensointimenettelyn aloittamisestaKaikkien pakkolisensointimenettelyjen aloittamisen yhteydessä olisi ensin yksilöitävä asianomaiset teollis- ja tekijänoikeudet, asianomaiset oikeudenhaltijat sekä mahdolliset lisenssinsaajat yhdessä pakkolisenssien myöntämisestä vastaavien kansallisten viranomaisten kanssa kansallisten patenttilakien mukaisesti. Tästä olisi ilmoitettava Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistavalla ilmoituksella. Tähän ilmoitukseen olisi sisällyttävä tiedot keskusteluista, joita on käyty unionin pakkolisenssin myöntämisestä unionin kriisi- tai hätämekanismin yhteydessä. Tämän ilmoituksen pitäisi myös auttaa komissiota yksilöimään asianomaiset teollis- ja tekijänoikeudet, asianomaiset oikeudenhaltijat ja mahdolliset lisenssinhaltijat. [tark. 12]
(24)Komission olisi neuvoa-antavan elimen avustamana pyrittävä parhaansa mukaan yksilöimäänyksilöitävä päätöksessään kriisin kannalta olennaisiin tuotteisiin liittyvä patentti, patenttihakemus, lisäsuojatodistus ja hyödyllisyysmalli sekä kyseisten teollis- ja tekijänoikeuksien oikeudenhaltijat. Tietyissä olosuhteissa teollis- ja tekijänoikeuksien ja niiden haltijoiden tunnistaminen voi edellyttää pitkällisiä ja monimutkaisia tutkimuksia. Tällöin kaikkien teollis- ja tekijänoikeuksien ja niiden haltijoiden täydellinen yksilöiminen voi vakavasti haitata unionin pakkolisenssin tehokasta käyttöä kriisin tai hätätilanteen ratkaisemiseksi nopeasti. Jos kaikkien kyseisten teollis- ja tekijänoikeuksien tai oikeuksien haltijoiden yksilöiminen viivästyttäisi merkittävästi unionin pakkolisenssin myöntämistä, komission olisi sen vuoksi voitava aluksi ilmoittaa lisenssissä ainoastaan sen tuotteen yleisnimi, jota varten lisenssiä haetaan. Komission olisi kuitenkin mahdollisimman pianennen pakkolisensointia yksilöitävä kaikki sovellettavat ja asiaankuuluvat teollis- ja tekijänoikeudet ja niiden haltijat ja muutettava täytäntöönpanosäädöstä vastaavasti. Muutetussa Täytäntöönpanosäädöksessä olisi myös yksilöitävä tarvittavat suojatoimet ja korvaukset, jotka on maksettava kullekin yksilöidylle oikeudenhaltijalle. [tark. 13]
(25)Jos oikeudenhaltijaa tai kaikkia oikeudenhaltijoita ei voida tunnistaa kohtuullisessa ajassa, komissiolla olisi poikkeuksellisesti oltava oikeuskomission ei tulisi myöntää unionin pakkolisenssi viittaamalla ainoastaan kriisin kannalta olennaisen tuotteen yleisnimeen, jos se on tilanteen kiireellisyyden vuoksi ehdottoman välttämätöntäpakkolisenssiä. Unionin pakkolisenssin myöntämisen jälkeen komission olisi kuitenkin yksilöitävä asianomaiset oikeudenhaltijat, ilmoitettava niille ja kuultava niitä mahdollisimman nopeasti, myös turvautumalla julkaisutoimenpiteisiin ja kansallisiin teollis- ja tekijänoikeusvirastoihin. [tark. 14]
(26)Unionin pakkolisenssiin olisi myös sisällyttävä tietoja, joiden perusteella voidaan yksilöidä kriisin kannalta olennainen tuote, jota varten lisenssi on myönnetty, sekä tarkat tiedot lisenssinsaajasta, jolle unionin pakkolisenssi myönnetään, mukaan lukien tarkat tiedot tuotteen kuvauksesta, nimestä tai tuotemerkistä, tavarakoodit, joihin kriisin kannalta olennaiset tuotteet on luokiteltu neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 määritellyn mukaisesti, tarkat tiedot lisenssinsaajista (ja tapauksen mukaan valmistajista), joille pakkolisenssi myönnetään, mukaan lukien niiden nimet, toiminimet tai rekisteröidyt tavaramerkit, yhteystiedot, yksilöllinen tunnistenumero sijoittautumismaassa sekä taloudellisen toimijan rekisteröinti- ja tunnistenumero (EORI), jos se on saatavilla. Jos unionin lainsäädännössä niin edellytetään, olisi annettava muita tietoja, kuten tyyppi-, viite-, malli-, erä- tai sarjanumero tai tuotepassin yksilöllinen tunniste.
(27)Lisenssinsaajan olisi maksettava oikeudenhaltijalle komission määrittämä riittävä korvaus. Korvauksen määrä olisi määritettävä ottaen huomioon lisenssinsaajan unionin pakkolisenssin mukaisella toiminnalla ansaitsemat kokonaisbruttotulot, lisenssinsaajalle ja jäsenvaltioille, joita kriisi koskee, lisenssin nojalla sallitun hyödyntämisen taloudellinen arvo, oikeudenhaltijan keksinnön kehittämiseen mahdollisesti saama julkinen tuki, se, missä määrin kehittämiskustannukset on kuoletettu, sekä unionin pakkolisenssin myöntämiseen liittyvät humanitaariset olosuhteet. Lisäksi Komission olisi otettava huomioon myös oikeudenhaltijan huomautukset ja neuvoa-antavan elimen arvio korvauksen määrästä. Korvaus ei missään tapauksessa saisi ylittää 4:ää prosenttia lisenssinsaajan unionin pakkolisenssin nojalla saamista kokonaisbruttotuloista. Tämä prosenttiosuus on sama kuin asetuksessa (EY) N:o 816/2006 säädetty prosenttiosuus. Jos pakkolisenssi myönnetään sellaisen julkaistun patenttihakemuksen perusteella, joka ei lopulta johda patentin myöntämiseen, oikeudenhaltijalla ei olisi mitään perustetta saada pakkolisenssin mukaista korvausta, koska korvauksen saamisen kohde ei ole toteutunut. Tällöin oikeudenhaltijan olisi palautettava pakkolisenssin nojalla saamansa korvaus. [tark. 15]
(28)On ehdottoman tärkeää, että unionin pakkolisenssillä valmistetut tuotteet pääsevät ainoastaan sisämarkkinoille. Unionin pakkolisenssissä olisi sen vuoksi asetettava lisenssinsaajalle selkeät ehdot lisenssin nojalla sallitusta toiminnasta, mukaan lukien kyseisen toiminnan alueellinen ulottuvuus. Oikeudenhaltijan olisi voitava riitauttaa unionin pakkolisenssin kattamat toimet ja sen kattamien oikeuksien käyttö, jos ne eivät täytä lisenssin ehtoja, sen teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaamisena Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/48/EYEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/48/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta (EUVL L 157, 30.4.2004, s. 45). mukaisesti. Jotta helpotettaisiin unionin pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden jakelun seurantaa, mukaan lukien tulliviranomaisten suorittamat tarkastukset, lisenssinsaajan olisi varmistettava, että tällaisilla tuotteilla on erityisominaisuuksia, joiden perusteella ne ovat helposti tunnistettavissa ja erotettavissa oikeudenhaltijan markkinoimista tuotteista.
(29)Unionin pakkolisenssi unionin kriisi- tai hätämekanismin yhteydessä olisi myönnettävä ainoastaan kriisin kannalta olennaisten tuotteiden sisämarkkinoille toimittamista varten. Sen vuoksi unionin pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden vienti olisi kiellettävä.
(30)Tulliviranomaisten olisi riskianalyysiin perustuvan lähestymistavan avulla varmistettava, että unionin pakkolisenssillä valmistettuja tuotteita ei viedä maasta. Tällaisten tuotteiden tunnistamiseksi tullin riskianalyysien pääasiallisena tietolähteenä olisi oltava itse unionin pakkolisenssi. Tiedot kustakin täytäntöönpanosäädöksestä, jolla myönnetään unionin pakkolisenssi tai muutetaan sitä, olisi sen vuoksi tallennettava komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2447Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2447, annettu 24 päivänä marraskuuta 2015, unionin tullikoodeksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 tiettyjen säännösten täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EUVL L 343, 29.12.2015, s. 558). 36 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen tullialan riskienhallintajärjestelmään (CRMS). Kun tulliviranomaiset tunnistavat tuotteen, jonka osalta epäillään, että vientikieltoa ei noudateta, niiden olisi keskeytettävä kyseisen tuotteen vienti ja ilmoitettava asiasta välittömästi komissiolle. Komission olisi tehtävä päätelmä vientikiellon noudattamisesta 10 työpäivän kuluessa, mutta sillä olisi oltava mahdollisuus vaatia tulliviranomaisia tarvittaessa jatkamaan viennin keskeyttämistä. Arvioinnin helpottamiseksi komissio voi kuulla asianomaista oikeudenhaltijaa. Jos komissio päättelee, että tuotteen osalta ei noudateta vientikieltoa, tulliviranomaisten olisi kiellettävä sen vienti.
(31)Unionin pakkolisenssin myöntämisestä annetun täytäntöönpanosäädöksen tai minkä tahansa myöhemmän täytäntöönpanosäädöksen oikeudellisen pätevyyden olisi oltava tuomioistuinvalvonnan alaista.
(32)Oikeudenhaltijan ja lisenssinsaajan väliseen suhteeseen olisi sovellettava lojaliteettiperiaatetta. Oikeudenhaltijan ja lisenssinsaajan olisi pyrittävä unionin pakkolisenssin onnistumiseen ja tehtävä tarvittaessa yhteistyötä sen varmistamiseksi, että unionin pakkolisenssi täyttää tavoitteensa tehokkaasti ja vaikuttavasti. Komissio voi toimia tahona, joka mahdollistaa oikeudenhaltijan ja lisenssinsaajan välisen lojaalin yhteistyön, ottaen huomioon kaikkien osapuolten edut. Tältä osin komissiolla olisi myös oltava oikeus toteuttaa unionin lainsäädännön mukaisia lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että pakkolisenssi täyttää tavoitteensa ja että tarvittavat kriisin kannalta olennaiset tavarat voidaan asettaa saataville unionissa. Tällaisiin lisätoimenpiteisiin voi kuulua sellaisten lisätietojen pyytäminen, joita pidetään välttämättöminä pakkolisenssin tavoitteen saavuttamiseksi. Näihin toimenpiteisiin olisi aina sisällyttävä riittävät suojatoimet, joilla varmistetaan kaikkien osapuolten oikeutettujen etujen suojaaminen.
(32 a) Komission tulisi tarvittaessa velvoittaa oikeudenhaltija paljastamaan liikesalaisuudet, joita ehdottomasti tarvitaan unionin pakkolisenssin tarkoituksen saavuttamiseksi. Tällaisissa tapauksissa oikeudenhaltijoiden olisi saatava riittävä korvaus. On mahdollista, että yksityiskohtainen kuvaus siitä, miten keksintö toteutetaan, ei ole riittävä ja siinä määrin täydellinen, että lisenssinsaaja voisi käyttää keksintöä tehokkaasti. Tämä voisi käsittää, näihin kuitenkaan täysin rajoittumatta, tarvittavan teknologian, asiantuntemuksen, tietojen, näytteiden ja verrokkituotteiden kattavan siirtämisen siltä osin, kuin se on välttämätöntä tuotannolle ja markkinaluvan saamiselle. Tämä siirtäminen tapahtuisi yhteistyössä lisenssinsaajan kanssa siten, että otetaan huomioon sekä oikeudenhaltijan että lisenssinsaajan etu. Jos lisätiedot ja taitotieto, jotka ovat osittain julkistamattomia liikesalaisuuksia, ovat tarpeen, näiden liikesalaisuuksien paljastamista, joka tehdään vain tämän asetuksen mukaisen unionin pakkolisenssin käyttötarkoituksen saavuttamiseksi, tulisi pitää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/943 3 artiklan 2 kohdan ja 5 artiklan tarkoittamalla tavalla laillisena. Vaikka tässä asetuksessa edellytetään liikesalaisuuksien julkistamista vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä unionin pakkolisenssin tarkoituksen saavuttamiseksi, sitä olisi tulkittava siten, että säilytetään direktiivin (EU) 2016/943 mukainen liikesalaisuuksien suoja. Komission tulisi vaatia lisenssinsaajia ottamaan käyttöön kaikki oikeudenhaltijan kohtuullisesti yksilöimät asiaankuuluvat toimenpiteet, kuten tekniset ja organisatoriset toimenpiteet, jotta voidaan varmistaa liikesalaisuuksien luottamuksellisuus, etenkin suhteessa kolmansiin osapuoliin, ja suojata kaikkien osapuolten oikeutettuja etuja. Tätä varten oikeudenhaltijoiden olisi yksilöitävä liikesalaisuudet ennen julkistamista. Näihin asianmukaisiin toimenpiteisiin voivat kuulua mallisopimusehdot, salassapitosopimukset, tiukat pääsyä koskevat protokollat, tekniset standardit ja käytännesääntöjen soveltaminen. Jos lisenssinsaaja ei toteuta tarvittavia toimenpiteitä liikesalaisuuksien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi, komission olisi voitava kieltää liikesalaisuuksien julkistaminen tai keskeyttää se, kunnes lisenssinsaaja korjaa tilanteen. Kaikki liikesalaisuuksien käyttö, hankinta tai julkistaminen, joka ei olisi tarpeen unionin pakkolisensoinnin tavoitteen saavuttamiseksi tai joka ylittäisi unionin pakkolisenssin keston, tulisi katsoa edellä mainitun direktiivin tarkoittamalla tavalla laittomaksi. [tark. 16]
(32 b) Tällä asetuksella olisi taattava, että komissio on valtuutettu pakottamaan oikeudenhaltijat toimittamaan kaikki ratkaisevan tärkeiden kriisiin liittyvien tuotteiden, kuten lääkkeiden ja muiden terveyteen liittyvien tuotteiden, tarvittavat tiedot, jotta niiden tuotannosta saadaan nopeaa ja tehokasta. Näihin tietoihin pitäisi kuulua yksityiskohtaiset tiedot taitotiedosta erityisesti silloin, kun ne ovat välttämättömiä pakkolisensoinnin tehokkaan täytäntöönpanon kannalta. Vaikka pelkkien patenttien lisensointi voi riittää siihen, että muut valmistajat pystyvät tuottamaan yksinkertaisia lääkevalmisteita nopeasti, monimutkaisempien lääkevalmisteiden, kuten pandemian aikana tarvittavien rokotteiden, tapauksessa se ei usein riitä. Jos se on välttämätöntä pakkolisenssin täytäntöönpanon kannalta, vaihtoehtoisen tuottajan on myös saatava käyttöönsä taitotietoa. [tark. 17]
(33)Jotta kriisitilanteisiin voitaisiin reagoida asianmukaisesti, komissiolle olisi annettava valtuudet tarkastella uudelleen unionin pakkolisenssin ehtoja ja mukauttaa niitä muuttuneisiin olosuhteisiin. Tähän olisi sisällyttävä pakkolisenssin muuttaminen siten, että siinä ilmoitetaan täydellinen luettelo pakkolisenssin kattamista oikeuksista ja oikeudenhaltijoista, jos tätä täydellistä yksilöintiä ei ollut alun perin tehty. Tähän olisi sisällyttävä myös lisenssin kumoaminen, jos olosuhteet, jotka johtivat sen käyttöönottoon, eivät enää esiinny eivätkä todennäköisesti toistu. Päättäessään unionin pakkolisenssin tarkistamisesta komissio voi päättää kuullakomission olisi kuultava toimivaltaista neuvoa-antavaa elintä sekä oikeudenhaltijoita ja lisenssinsaajia. Jos komissio aikoo muuttaa unionin pakkolisenssin olennaisia osia, kuten sen kestoa tai korvausta, tai jos itse muutos voisi olla erillisen pakkolisenssin kohteena, se olisi velvoitettava kuulemaan neuvoa-antavaa elintä. [tark. 18]
(34)Unionin pakkolisenssin väärinkäytön estämiseksi ja lopettamiseksi olisi otettava käyttöön erityisiä suojatoimia, joiden avulla komissio voi toteuttaa toimia. Sen lisäksi, että komissiolla on mahdollisuus peruuttaa unionin pakkolisenssi, sillä olisi oltava valtuudet määrätä oikeudenhaltijoille ja lisenssinsaajalle sakkoja ja uhkasakkoja tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden noudattamisen varmistamiseksi. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, eivätkä ne saisi olla ristiriidassa direktiivissä 2004/48/EY säädettyjen teollis- ja tekijänoikeuksien tavanomaisten täytäntöönpanotoimenpiteiden kanssa. [tark. 19]
(35)Tämän asetuksen nojalla asetettujen asiaankuuluvien velvoitteiden noudattamisen varmistamiseksi olisi voitava määrätä sakkoja ja uhkasakkoja. Tätä varten olisi vahvistettava tasoltaan asianmukaiset sakot ja uhkasakot, ja sakkojen ja uhkasakkojen määräämisessä olisi sovellettava asianmukaisia vanhentumisaikoja suhteellisuusperiaatteen ja kaksoisrangaistavuuden kiellon (ne bis in idem -periaatteen) mukaisesti. Euroopan unionin tuomioistuin voi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaisesti käsitellä kaikki komission tämän asetuksen nojalla tekemät päätökset. Euroopan unionin tuomioistuimella olisi oltava täysi harkintavalta sakkojen ja uhkasakkojen osalta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksenpakkolisenssin myöntämistä koskevan täytäntöönpanosäädöksen sekä SEUT 261 artiklan mukaisestimukaisia sakkoja ja uhkasakkoja koskevien päätösten osalta. [tark. 20]
(36)Kun on myönnetty kansallinen pakkolisenssi kriisin ratkaisemiseksi, jäsenvaltio tai sen toimivaltainen viranomainen olisi velvoitettava ilmoittamaan komissiolle lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä erityisehdoista, koska sen avulla komissio voi saada yleiskuvan kansallisista pakkolisensseistä jäsenvaltioissa ja ottaa nämä pakkolisenssit huomioon harkitessaan unionin pakkolisenssiä ja erityisesti vahvistaessaan tällaisen lisenssin ehtoja.
(37)Unionin tason pakkolisenssiä olisi voitava käyttää paitsi unionin markkinoille toimittamista varten myös tietyin edellytyksin vientiä varten kansanterveysongelmista kärsiviin maihin, mitä säännellään jo Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 816/2006Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 1).. Kyseisen asetuksen mukaan tällaisten pakkolisenssien myöntämisestä päättävät ja sen toteuttavat kansallisella tasolla niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat saaneet hakemuksen henkilöltä, joka aikoo valmistaa ja myydä patentin tai lisäsuojan piiriin kuuluvia lääkkeitä vietäväksi hyväksyttyihin kolmansiin maihin. Asetuksessa (EY) N:o 816/2006 sallitaan ainoastaan pakkolisensointi, joka kattaa tuotteiden valmistuksen useissa jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen mukaisesti. Valtioiden rajat ylittävän valmistusprosessin yhteydessä tarvittaisiin erilaisia kansallisia pakkolisenssejä. Tämä voi johtaa raskaaseen ja pitkälliseen prosessiin, koska se edellyttäisi, että käynnistetään erilaisia kansallisia menettelyjä, joiden soveltamisala ja ehdot voivat vaihdella. Jotta saavutetaan samanlaisia synergiaetuja ja yhtä tehokas prosessi kuin unionin kriisimekanismeissa, unionin pakkolisenssin olisi oltava käytettävissä myös asetuksen (EY) N:o 816/2006 yhteydessä. TämäTätä olisi edelleen helpotettava tarkistamalla vientiä varten myönnettävien pakkolisenssien myöntämisehtoja, jotta ne olisivat täysin TRIPS-sopimuksen ja kaikkien siihen kuuluvien joustomahdollisuuksien mukaisia. Unionin pakkolisenssi helpottaa tämän mekanismin käyttöä ja kaikkea asianomaisten tuotteiden valmistusta useissa jäsenvaltioissa ja tarjoaa unionin tason ratkaisun, jotta vältetään tilanne, jossa lisenssinsaajat tarvitsisivat useita pakkolisenssejä samalle tuotteelle useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa voidakseen valmistaa ja viedä tuotteita suunnitellun mukaisesti. Henkilöllä, joka aikoo hakea pakkolisenssiä asetuksen (EY) N:o 816/2006 mukaisiin tarkoituksiin ja soveltamisalan mukaisesti, olisi oltava mahdollisuus hakea yhdellä hakemuksella koko unionissa voimassa olevaa kyseisen asetuksen mukaista pakkolisenssiä, jos kyseisen henkilön olisi jäsenvaltioiden kansallisiin pakkolisenssijärjestelmiin tukeutuessaan muutoin haettava useita pakkolisenssejä samalle kriisin kannalta olennaiselle tuotteelle useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa voidakseen toteuttaa asetuksen (EY) N:o 816/2006 mukaiset suunnitellut toimensa valmistusta ja vientimyyntiä varten. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 816/2006 olisi muutettava. [tark. 21]
(38)Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, joka koskee unionin pakkolisenssin myöntämistä, täydentämistä, muuttamista tai kumoamista, oikeudenhaltijan ja lisenssinsaajan välisen sopimuksen puuttuessa oikeudenhaltijalle maksettavan korvauksen määrittämistä, tilapäistä neuvoa-antavaa elintä koskevia menettelysääntöjä sekä ominaisuuksia, joiden avulla unionin pakkolisenssillä valmistetut tuotteet voidaan yksilöidä. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). mukaisesti. Unionin pakkolisenssin myöntämistä, täydentämistä, muuttamista tai kumoamista koskevien täytäntöönpanosäädösten ja korvauksen määrittämistä koskevien täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä. Neuvoa-antavan menettelyn valinta on perusteltua, koska kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksyttäisiin menettelyssä, johon jäsenvaltiot osallistuvat huomattavassa määrin neuvoa-antavan elimen kuulemisen kautta. Tarkastelumenettelyä olisi käytettävä hyväksyttäessä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan tilapäistä neuvoa-antavaa elintä koskevat menettelysäännöt, ja täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan ominaisuudet, joiden avulla unionin pakkolisenssillä valmistetut tuotteet voidaan yksilöidä. [tark. 22]
(39)Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät unionin pakkolisenssin myöntämiseen, muuttamiseen tai kumoamiseen taikka korvauksen määrittämiseen.
(40)Kriisinhallintaan tarkoitettu unionin pakkolisensointi on viimeinen väline, jota käytetään vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Arviointi olisi sen vuoksi suoritettava vain, jos komissio on myöntänyt unionin pakkolisenssin. Arviointikertomus olisi toimitettava viimeistään unionin pakkolisenssin myöntämistä seuraavan kolmannen vuoden viimeisenä päivänä, jotta tätä asetusta voidaan arvioida asianmukaisesti ja riittävästi. [tark. 23]
(40 a) Vaikka liitettä on päivitettävä mahdollisilla tulevilla hätä- tai kriisivaihetta koskevilla säädöksillä, komission olisi kuitenkin seurattava tilannetta ja arvioitava, onko liitteessä oleva luettelo saatettu asianmukaisesti ajan tasalle. Jos näyttää siltä, että luettelo ei ole enää ajan tasalla, komission olisi arvioitava sen seurauksia. Komission olisi joka tapauksessa toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle arvionsa ja liitettävä siihen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia tämän liitteen muuttamiseksi. Vaikka komission olisi tehtävä tämä arviointi kahden vuoden välein tämän asetuksen voimaantulopäivästä, odotetaan, että nykyisen Euroopan ja maailmanlaajuisen tilanteen nopeiden muutoksien vuoksi komission olisi tehtävä kyseinen arviointi ilman aiheetonta viivytystä, jos yleiseen turvallisuuteen tai kansalliseen turvallisuuteen kohdistuu poikkeuksellisia uhkia. [tark. 24]
(41)Koska tarvitaan tietty aika sen varmistamiseksi, että unionin pakkolisensointijärjestelmän moitteetonta toimintaa koskeva kehys on käytössä, tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä,
(41 a) Koska jäsenvaltiot eivät voi EU:n hajanaisen pakkolisensoinnin ja kansallisen pakkolisensoinnin riittämättömän alueellisen soveltamisalan vuoksi saavuttaa kunnolla tämän asetuksen tavoitetta, joka on kriisin kannalta olennaisten patentoitujen tuotteiden saatavuuden varmistaminen sisämarkkinoiden häiriöihin puuttumiseksi, vaan se voidaan tarvittavan ratkaisun laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa asetetun toissijaisuusperiaatteen mukaisia toimenpiteitä. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisten tavoitteiden saavuttamiseksi. [tark. 25]