1)Les situations de crise nécessitent la mise en place de mesures exceptionnelles, rapides et, adéquates et proportionnées, permettant de fournir les ressources appropriées pour faire face aux conséquences de la crise sans porter une atteinte non nécessaire et disproportionnée aux droits des citoyens ou à la protection des droits de propriété intellectuelle des entreprises. Dans ce contexte, l’utilisation de produits ou de procédés brevetés pourrait se révéler indispensable pour faire face aux conséquences d’une crise. Des accords d’octroi volontaire de licences suffisent généralement à concéder les droits de brevet relatifs à ces produits et à autoriser leur fourniture sur le territoire de l’Union. Les accords volontaires sont la solution la plus adéquate, la plus rapide et la plus efficace pour permettre l’utilisation de produits brevetés, y compris et pour accélérer la production en cas de crise. Toutefois, il se peut que les accords volontaires ne soient pas toujours disponibles, ou qu’ils ne le soient qu’à des conditions défavorables, telles que des délais de livraison très longs. Dans de tels cas, l’octroi de licences obligatoires peut constituer une solution pour permettre un accès aux produits brevetés, en particulier aux produits nécessaires pour faire face aux conséquences d’une crise. [Am. 1]

2)Dans le contexte de sesdes mécanismes de crise ou d’urgence ayant un effet transfrontière au sein de l’Union et faisant intervenir deux États membres ou plus, l’Union devrait donc avoir la possibilité de recourir aux licences obligatoires afin de répondre de manière appropriée aux besoins dictés par l’intérêt public. L’activation d’un mode de crise ou d’urgence ou la déclaration d’une situation de crise ou d’un état d’urgence permet de faire face aux obstacles à la libre circulation des biens, des services et des personnes en cas de crise, ainsi qu’aux pénuries des biens et services nécessaires en cas de crise. Lorsque la coopération volontaire ne permet pas d’accorder un accès aux produits et procédés protégés par un brevet en cas de crise, l’octroi de licences obligatoires peut contribuer à lever les obstacles liés aux brevets et garantir ainsi la fourniture des produits ou services nécessaires pour faire face à une crise ou à une situation d’urgence en cours. Il est donc important que, dans le cadre desdits mécanismes de crise, l’Union puisse s’appuyer sur un régime d’octroi de licences obligatoires efficace et effectif au niveau de l’Union, qui soit uniformément applicable au sein de l’Union. Cela permettrait de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, l’approvisionnement et la libre circulation des produits nécessaires en cas de crise soumis à une licence obligatoire dans le marché intérieur. [Am. 2]

3)La possibilité de recourir à des licences obligatoires dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence est explicitement envisagée dans l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après l’«accord sur les ADPIC»)JO L 336 du 23.12.1994, p. 214..

4)Tous les États membres ont mis en place des cadres relatifs à l’octroi de licences obligatoires pour les brevets dans leur législation nationale. Les législations nationales autorisent généralement l’octroi de licences obligatoires pour des raisons d’intérêt public ou en cas d’urgence. Toutefois, il existe des divergences entre les États membres en ce qui concerne les motifs, conditions et procédures régissant l’octroi d’une licence obligatoire. Il en résulte un système fragmenté, sous-optimal et non coordonné qui empêche l’Union de s’appuyer efficacement sur l’octroi de licences obligatoires pour faire face à une crise transfrontière.

5)Les systèmes nationaux d’octroi de licences obligatoires ne fonctionnent que sur le territoire national. Ils sont destinés à répondre aux besoins de la population de l’État membre de délivrance et à satisfaire l’intérêt public de cet État membre. Le problème de la portée territoriale limitée du système national d’octroi de licences obligatoires est aggravé par le fait que le droit de brevet associé aux produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire ne s’épuise pas. Par conséquent, les régimes d’octroi de licences obligatoires ne constituent pas une solution adéquate pour les procédés de fabrication transfrontières, et il n’existe donc pas de marché intérieur fonctionnel pour les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire. Outre le fait que la délivrance de plusieurs licences obligatoires nationales constitue un obstacle important à l’approvisionnement transfrontière au sein du marché unique, elle comporte également le risque que des décisions contradictoires et incohérentes soient prises au niveau des États membres. Par conséquent, le cadre actuel en matière de licences obligatoires semble inadapté aux réalités du marché intérieur et aux chaînes d’approvisionnement transfrontières qui y sont inhérentes. Ce cadre sous-optimal en matière de licences obligatoires empêche l’Union de s’appuyer sur un instrument supplémentaire en cas de crise, notamment et lorsque les accords volontaires sont indisponibles ou ne constituent pas une solution appropriéeet ne peuvent pas être conclus dans un délai de quatre semaines. À l’heure où l’Union et ses États membres s’efforcent d’améliorer leur résilience face aux crises, il est nécessaire de prévoir un système optimal en matière d’octroi de licences obligatoires pour la gestion de crise, qui tire pleinement parti du marché intérieur et permette aux États membres de se soutenir mutuellement en cas de crise. [Am. 3]

6)Il est dès lors nécessaire d’établir une licence obligatoire pour la gestion des crises ou des situations d’urgence au niveau de l’Union. Dans le cadre de ce système, il y a lieu que la Commission soit habilitée à accorder une licence obligatoire valable dans toute l’Union et permettant la fabrication et la distribution des produits nécessaires pour faire face à une crise ou à une situation d’urgence dans l’Union (ci-après la «licence obligatoire de l’Union»).

6 bis) La Commission ne peut délivrer de licence obligatoire de l’Union pour un produit nécessaire en cas de crise ou de situation d’urgence que lorsque le titulaire des droits, qui a bénéficié de la possibilité d’engager des négociations avec un titulaire de licence potentiel, n’est pas parvenu à un accord dans un délai de quatre semaines. [Am. 4]

7)Ces dernières années, l’Union européenne a adopté plusieurs mécanismes de crise afin de renforcer sa résilience face aux crises ou aux situations d’urgence auxquelles elle est confrontée. Les mécanismes récents comprennent l’instrument du marché unique pour les situations d’urgence établi par le règlement (UE) nº XXX/XX [COM(2022) 459] et le règlement (UE) 2022/2371 en vertu duquel la Commission peut reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union. En cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union, un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise pourrait être activé en vertu du règlement (UE) 2022/2372. En outre, en cas de pénurie importante de semi-conducteurs due à de graves perturbations de leur approvisionnement, la Commission peut activer une phase de crise au moyen d’actes d’exécution au titre du règlement (UE) XXX/XX (règlement sur les semi-conducteurs) [COM(2022) 46].

8)Ces mécanismes prévoient l’activation d’un mode d’urgence ou de crise et visent à fournir les ressources nécessaires pour faire face aux situations d’urgence dans l’Union. En permettant à la Commission d’accorder une licence obligatoire lorsqu’un mode de crise ou d’urgence a été activé par un acte juridique de l’Union, on atteint le niveau de synergie nécessaire entre les mécanismes de crise existants et un système d’octroi de licences obligatoires au niveau de l’Union. Dans ce cas, la détermination de l’existence d’une crise ou d’une situation d’urgence dépend uniquement de l’acte juridique de l’Union qui sous-tend le mécanisme de crise et de la définition de la crise qui y est incluse. Dans un souci de sécurité juridique, il convient d’énumérer en annexe au présent règlement les mécanismes de crise qui sont considérés comme des mesures d’urgence ou d’extrême urgence de l’Union et qui peuvent donner lieu à l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union.

9)Pour avoir une efficacité optimale en tant qu’outil de gestion des crises, la licence obligatoire de l’Union devrait s’appliquer aux brevets ou modèles d’utilité délivrés, aux demandes de brevet publiées ou aux certificats complémentaires de protection. Il convient que la licence obligatoire de l’Union s’applique de la même manière aux brevets nationaux, aux brevets européens et aux brevets européens à effet unitaire.

10)Les systèmes de modèles d’utilité protègent les nouvelles inventions techniques qui ne remplissent pas les conditions de brevetabilité en octroyant un droit exclusif empêchant les tiers, pendant une période limitée, d’exploiter commercialement les inventions protégées sans le consentement des titulaires de droits. La définition des modèles d’utilité varie d’un pays à l’autre, et tous les États membres ne prévoient pas de systèmes de modèles d’utilité. En général, les modèles d’utilité conviennent pour protéger les inventions qui apportent de légères améliorations ou adaptations à des produits existants ou qui ont une courte durée de vie commerciale. Toutefois, à l’instar des brevets, les modèles d’utilité peuvent protéger des inventions qui pourraient se révéler nécessaires pour faire face à une crise et devraient donc être inclus dans le champ d’application de la licence obligatoire de l’Union.

11)Il y a lieu d’étendre la licence obligatoire de l’Union pour un brevet au certificat complémentaire de protection lorsqu’une telle protection est accordée quand le brevet concerné expire au cours de la période de validité de la licence obligatoire. Cela permettrait de faire en sorte qu’une licence obligatoire relative à un brevet produise ses effets dans le cas où les produits nécessaires en cas de crise ne seraient plus protégés par un brevet, mais seraient protégés par un certificat complémentaire de protection après l’expiration du brevet. La licence obligatoire de l’Union devrait également s’appliquer à un certificat complémentaire de protection pris isolément lorsque la licence est accordée après l’expiration du brevet.

12)Il y a également lieu que la licence obligatoire de l’Union s’applique aux demandes de brevet publiées concernant les brevets nationaux et les brevets européens. Étant donné que la délivrance d’un brevet après la publication de la demande de brevet peut prendre des années, le fait de ne cibler que les inventions protégées par un brevet délivré pourrait compromettre une réaction efficace et rapide en cas de crise. En situation de crise, les dernières technologies de pointe peuvent apporter des solutions. En outre, certaines législations nationales sur les brevets, ainsi que la Convention sur le brevet européen, prévoient la protection des demandeurs de brevet contre l’utilisation non consentie de leurs inventions et la possibilité pour ces demandeurs de concéder une licence pour l’utilisation des droits attachés à leur demande de brevet. Afin de garantir qu’une licence obligatoire de l’Union accordée pour une demande de brevet publiée conserve ses effets une fois le brevet délivré, la licence obligatoire de l’Union pour les demandes de brevet publiées devrait s’étendre au brevet une fois délivré, dans la mesure où le produit nécessaire en cas de crise relève toujours du champ d’application des revendications du brevet.

13)Il convient de préciser que le présent règlement est sans préjudice du droit de l’Union sur le droit d’auteur et les droits voisins, y compris les directives 96/9/CEDirective 96/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 1996 concernant la protection juridique des bases de données (JO L 77 du 27.3.1996, p. 20)., 2009/24/CEDirective 2009/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 concernant la protection juridique des programmes d’ordinateur (JO L 111 du 5.5.2009, p. 16)., 2001/29/CEDirective 2001/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 sur l’harmonisation de certains aspects du droit d’auteur et des droits voisins dans la société de l’information (JO L 167 du 22.6.2001, p. 10)., 2004/48/CEDirective 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45). et (UE) 2019/790Directive (UE) 2019/790 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit d’auteur et les droits voisins dans le marché unique numérique et modifiant les directives 96/9/CE et 2001/29/CE (JO L 130 du 17.5.2019, p. 92). du Parlement européen et du Conseil, qui établissent des règles et des procédures spécifiques qui ne devraient pas être affectées.

14)Lorsqu’une licence obligatoire a été accordée, la protection réglementaire des données peut, si elle est toujours en vigueur, empêcher l’utilisation effective de la licence obligatoire, car elle entrave l’autorisation des médicaments génériques. Cela pourrait avoir des conséquences négatives graves en ce qui concerne les licences obligatoires de l’Union accordées pour affronter une crise, car cela pourrait entraver l’accès aux médicaments nécessaires pour faire face à la crise. C’est pourquoi la législation pharmaceutique de l’Union (voir l’article 80, paragraphe 4, de la directive (UE) XXX/XX [COM(2023) 192]) prévoit la suspension de l’exclusivité des données et de la protection du marché lorsqu’une licence obligatoire a été délivrée pour faire face à une urgence de santé publique. Cette suspension n’est autorisée que pour la licence obligatoire accordée et son bénéficiaire et doit se conformer aux objectifs, à la portée territoriale, à la durée et à l’objet de la licence obligatoire accordée. La suspension signifie que l’exclusivité des données et la protection du marché ne produisent aucun effet à l’égard du titulaire de la licence obligatoire tant que celle-ci est en vigueur. Lorsque la licence obligatoire prend fin, l’exclusivité des données et la protection du marché produisent à nouveau leurs effets. La suspension ne devrait pas entraîner de prolongation de la durée initiale de la protection réglementaire des données.

15)Afin d’assurer la plus grande cohérence possible avec les mécanismes de crise existants et leurs exigences liées à l’intérêt public et avec les autres législations de l’Union, la définition d’un «produit nécessaire en cas de crise» devrait être fondée sur la définition adoptée dans l’instrument du marché unique pour les situations d’urgence, mais devrait être plus générale afin de couvrir les produits nécessaires dans différents types de crises ou de situations d’urgence. [Am. 5]

16)Une licence obligatoire de l’Union autorise l’utilisation d’une invention protégée sans le consentement du titulaire des droits. Par conséquent, elle ne doit être accordée qu’à titre exceptionnel, dans le but de préserver l’intérêt public, en tant que mécanisme de dernier recours, et dans des conditions qui tiennent compte des intérêts du titulaire des droits. Il s’agit notamment de déterminer clairement le champ d’application, la durée et la portée territoriale de la licence, strictement en fonction de la durée de la crise et de la finalité pour laquelle la licence obligatoire a été octroyée. Dans le cadre d’un mécanisme de crise au niveau de l’Union, le mode de crise ou le mode d’urgence est activé ou déclaré pour une période limitée. Lorsqu’une licence obligatoire de l’Union est accordée dans ce cadre, la durée de la licence ne dépasse pas la durée du mode de crise ou d’urgence activé ou déclaré et ne devrait en principe pas excéder douze mois, à moins qu’un renouvellement ne soit nécessaire en raison de la persistance des circonstances ayant conduit à l’octroi de la licence. Afin de garantir que la licence obligatoire remplit son objectif et les conditions y afférentes, seule une personne qualifiée capable de fabriquer le produit nécessaire en cas de crise et de verser une rémunération raisonnable au titulaire des droits devrait être autorisée à utiliser l’invention. [Am. 6]

17)Lorsqu’elle envisage d’accorder une licence obligatoire de l’Union, il y a lieu que la Commission soit assistée par un organe consultatif pour pouvoir prendre une décision en connaissance de cause. Il convient que la Commission consulte l’organe consultatif dès le début des discussions sur la nécessité de délivrer une licence obligatoire au titre de l’instrument concerné. Les discussions sur la nécessité de délivrer une licence obligatoire de l’Union commencent souvent déjà dans le cadre des travaux de l’organe consultatif sollicité dans le contexte des mécanismes de crise et d’urgence de l’Union concernés. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire que la Commission convoque l’organe consultatif, mais plutôt qu’elle indique rapidement que cet organe est également compétent pour évaluer la nécessité d’une licence obligatoire au niveau de l’Union et les conditions y afférentes. Il convient de clarifier la compétence de l’organe consultatif à un stade précoce du processus, dès que la Commission envisage concrètement de recourir à la licence obligatoire au niveau de l’Union.

18)Le recours à un organe consultatif vise à garantir une évaluation complète, approfondie et concrète de la situation, en tenant compte des particularités de chaque situation. Il est donc important que l’organe consultatif dispose de la composition, de l’expertise et des procédures adéquates pour aider la Commission à décider si et à quelles conditions elle va octroyer une licence obligatoire de l’Union. Les mécanismes de crise de l’Union comprennent généralement la mise en place d’un organe consultatif assurant la coordination de l’action de la Commission et des organes et agences compétents, du Conseil et des États membres. À cet égard, un groupe consultatif est mis en place dans le cadre de l’instrument du marché unique pour les situations d’urgence. Le règlement (UE) 2022/2371 prévoit la mise en place d’un conseil de gestion des crises sanitaires et, en vertu du règlement (UE) XXX/XX (règlement sur les semi-conducteurs) [COM(2022) 46], la Commission s’appuie sur le conseil des semi-conducteurs. Ces organes consultatifs disposent de la composition, de l’expertise et des procédures adéquates pour faire face aux crises et aux situations d’urgence pour lesquelles ils ont été mis en place. Lorsque l’octroi de licences obligatoires fait l’objet de discussions dans le cadre d’un tel instrument de gestion des crises, le fait de s’appuyer sur l’expertise de l’organe consultatif mis en place au titre de l’instrument spécifique permet à la Commission de bénéficier de conseils avisés et d’éviter la duplication des organes consultatifs, qui aurait pu conduire à des incohérences entre les différents processus. Les organes consultatifs compétents sontdevraient être énumérés, ainsi que les mécanismes de crise correspondants, dans une annexe au présent règlement. La Commission devrait veiller à ce que des représentants d’autres organismes compétents en matière de crise au niveau de l’Union assistent et soient invités à assister aux réunions pertinentes de l’organe consultatif en tant qu’observateurs afin d’assurer la cohérence avec les mesures mises en œuvre par l’intermédiaire d’autres mécanismes de l’Union. Il importe que la Commission invite, en tant qu’observateurs, des représentants nationaux de toutes les autorités nationales chargées d’octroyer des licences obligatoires en vertu de leur droit national des brevets. Si le mécanisme de crise de l’Union ne prévoit pas d’organe consultatif, il convient quece dernier devrait être constitué sur une base ad hoc par la Commission crée un organe consultatif ad hoc pour l’octroiet devrait être composé de représentants des institutions et organes des États membres qui exercent la compétence d’octroyer des licences obligatoires de l’Union (ci-après l’«organe consultatif ad hoc»)nationales en vertu du droit national. [Am. 7]

19)Le rôle de l’organe consultatif est de conseiller la Commission lors des discussions sur la nécessité de recourir à des licences obligatoires au niveau de l’Union. Il devrait fournir à la Commission un avis non contraignant. Ses principales tâches consistent à aider la Commission à déterminer s’il est nécessaire de recourir à des licences obligatoires au niveau de l’Union et à fixer les conditions applicables à ces licences. Lorsque l’organe consultatif est déjà créé, il y a lieu que son règlement intérieur en vigueur s’applique. En ce qui concerne les organes consultatifs ad hoc, ils devraient être composés d’un représentant de chaque État membredes représentants des autorités nationales compétentes afin de fournir à la Commission des informations et des contributions concernant la situation au niveau national, y compris des informations sur les capacités de production, les titulaires de licences potentiels et, le cas échéant, des propositions de solutions fondées sur une approche volontaire. En outre, l’organe consultatif devrait avoir pour fonction de collecter et d’analyser les données pertinentes, ainsi que d’assurer la cohérence et la coopération avec d’autres organes compétents en matière de crise au niveau de l’Union et au niveau national, afin de garantir une réaction adéquate, coordonnée et cohérente à la crise au niveau de l’Union. [Am. 8]

20)Il convient que la Commission accorde une licence obligatoire de l’Union à la lumière de l’avis non contraignant de l’organe consultatif. Les personnes dont les intérêts risquent d’être affectés par la licence obligatoire de l’Union, notamment le titulaire de la licence et le titulaire des droits, devraient avoir la possibilité de présenter leurs observations, dans un délai raisonnable, à l’organe consultatif dès réception du dossier et des analyses présentées à l’organe consultatif ou réalisées par ce dernier, et devraient recevoir toute autre information pertinente dont elles ont besoin pour évaluer les répercussions potentielles d’une licence obligatoire de l’Union proposée sur leurs droits de propriété intellectuelle. Ces éléments devraient permettre à la Commission d’examiner les particularités de la situation et de déterminer, sur cette base, les conditions adéquates de la licence, y compris une rémunération adéquate à verser par le titulaire de la licence au titulaire des droits. Afin d’éviter la surproduction de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union, la Commission devrait également tenir compte de toute licence obligatoire existant au niveau national. [Am. 9]

21)Il y a lieu que la Commission garantisse que le titulaire des droits a le droit d’être entendu avant l’adoption de la licence obligatoire de l’Union. Par conséquent, il convient que la Commission informe dans les meilleurs délais le titulaire des droits concerné, si possible individuellement, qu’une licence obligatoire de l’Union pourrait être accordée. Le titulaire des droits devrait avoir la possibilité de participer aux éventuelles discussions approfondies au sein de l’organe consultatif compétent en ce qui concerne l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union. [Am. 10]

22)Lorsqu’il est informé que des discussions approfondies sont en coursÉtant donné que les accords volontaires sont le moyen le plus adapté pour gérer les produits ou procédés brevetés en temps de crise, avant toute décision de la Commission concernant l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union, le titulaire des droits devrait avoir labénéficier d’une possibilité raisonnable de négocier un telde proposer un accord. Un délai de quatre semaines devrait être suffisant pour permettre des négociations de bonne foi et sérieuses, compte tenu de volontaire, si les circonstances de la crise ou de la situation d’urgence au sein de l’Union, y compris l’urgence de la situation, le permettent. Le titulaire des droits devrait également avoir la possibilité de s’exprimer sur la nécessité de délivrer une licence obligatoire de l’Union et sur les conditions de la licence, y compris la rémunération, si elle est accordée. À cette fin, le titulaire des droits devrait être autorisé à fournir à la Commission des observations écrites ou orales et toute information qu’il juge utile pour permettre à la Commission de procéder à une évaluation juste, complète et approfondie de la situation. La Commission devrait accorder au titulaire des droits un délai raisonnable pour soumettre des observations et des informations, en tenant compte de l’équilibre à assurer entre l’intérêt public et la situation du titulaire des droits et deen prenant en considération l’urgence de la situation. Les observations du titulaire des droits devraient, le cas échéant, être transmises par la Commission à l’organe consultatif compétent en temps voulu. Pour que des informations confidentielles puissent être partagées avec la Commission, celle-ci doit garantir un environnement sûr pour le partage de ces informations et prendre des mesures pour préserver la confidentialité des documents fournis par le titulaire des droits dans le cadre de cette procédure. Lorsqu’une licence obligatoire de l’Union a été accordée, la Commission devrait en informer le titulaire des droits dès que possible. [Am. 11]

23)L’ouverture de latoute procédure d’octroi de licences obligatoires devrait commencer par l’identification des droits de propriété intellectuelle concernés, des titulaires de droits concernés, ainsi que des titulaires de licences potentiels, avec la participation des autorités nationales chargées d’octroyer des licences obligatoires en vertu de leur droit national des brevets. Elle devrait être rendue publique au moyen d’un avis publié au Journal officiel de l’Union européenne. Cet avis devrait comprendre des informations sur les discussions relatives à l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union. Cet avis devrait également aider la Commission à identifier les droits de propriété intellectuelle concernés, les titulaires de droits concernés ainsi que les titulaires de licences potentiels. [Am. 12]

24)La Commission, assistée par l’organe consultatif, devrait tout mettre en œuvre pour identifier dans sa décision le brevet, la demande de brevet, le certificat complémentaire de protection et le modèle d’utilité liés aux produits nécessaires en cas de crise, ainsi que les titulaires de ces droits de propriété intellectuelle. Dans certaines circonstances, l’identification des droits de propriété intellectuelle et de leurs titulaires respectifs peut nécessiter des enquêtes longues et complexes. Dans de tels cas, une identification complète de tous les droits de propriété intellectuelle et de leurs titulaires peut sérieusement compromettre l’utilisation efficace de la licence obligatoire de l’Union pour faire face rapidement à la crise ou à la situation d’urgence. Par conséquent, lorsque l’identification de tous ces droits de propriété intellectuelle ou titulaires de droits retarderait considérablement l’octroi de la licence obligatoire de l’Union, La Commission devrait pouvoir, dans un premier temps, n’indiquer dans la licence que la dénomination commune du produit pour lequel elle est demandée. La Commission devrait néanmoins identifier tous les droits de propriété intellectuelle applicables et pertinents ainsi que leur titulaire dans les meilleurs délais et modifier l’acte d’exécution en conséquenceavant d’octroyer la licence obligatoire. L’acte d’exécution modifié devrait également définir les éventuelles garanties nécessaires et la rémunération à verser à chaque titulaire de droits identifié. [Am. 13]

25)Lorsqu’il n’est pas possible d’identifier le titulaire des droits ou l’ensemble des titulaires de droits dans un délai raisonnable, la Commission ne devrait exceptionnellement être autorisée àpas accorder une licence obligatoire de l’Union en se référant uniquement à la dénomination commune du produit nécessaire en cas de crise, lorsque cela est absolument nécessaire compte tenu de l’urgence de la situation. Néanmoins, après l’octroi de la licence obligatoire de l’Union, la Commission devrait identifier, informer et consulter les titulaires de droits concernés le plus rapidement possible, y compris en s’appuyant sur des mesures en matière de publication et sur les offices nationaux de la propriété intellectuelle. [Am. 14]

26)La licence obligatoire de l’Union devrait également contenir des informations permettant d’identifier le produit nécessaire en cas de crise pour lequel elle est accordée, ainsi que des informations sur le titulaire auquel est accordée la licence obligatoire de l’Union, notamment sur la description, le nom ou la marque du produit; les codes de marchandise sous lesquels les produits nécessaires en cas de crise sont classés, tels que définis dans le règlement (CEE) nº 2658/87 du Conseil; des informations sur les titulaires de licences (et, le cas échéant, les fabricants) auxquels la licence obligatoire est accordée, y compris leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leurs coordonnées, leur numéro d’identification unique dans le pays où ils sont établis et, le cas échéant, leur numéro d’enregistrement et d’identification des opérateurs économiques (EORI). Lorsque la législation de l’Union l’exige, d’autres informations devraient être incluses, telles que le type, la référence, le modèle, le numéro de lot ou de série ou l’identifiant unique d’un passeport de produit.

27)Le titulaire de la licence devrait verser au titulaire des droits une rémunération adéquate déterminée par la Commission. Il convient de déterminer le montant de la rémunération en tenant compte du total des recettes brutes générées par le titulaire de la licence grâce aux activités pertinentes régies par la licence obligatoire de l’Union, de la valeur économique de l’exploitation autorisée par la licence pour le titulaire de la licence et pour les États membres concernés par la crise, de toute aide publique reçue par le titulaire des droits pour mettre au point l’invention, du degré d’amortissement des coûts de développement ainsi que des considérations humanitaires liées à l’octroi de la licence obligatoire de l’Union. En outre, La Commission devrait également tenir compte des observations formulées par le titulaire des droits et de l’évaluation faite par l’organe consultatif en ce qui concerne le montant de la rémunération. En tout état de cause, la rémunération ne devrait pas dépasser 4 % du total des recettes brutes générées par le titulaire de la licence grâce aux activités menées au titre de la licence obligatoire de l’Union. Ce pourcentage est le même que celui prévu par le règlement (CE) nº 816/2006. Dans le cas d’une licence obligatoire accordée sur la base d’une demande de brevet publiée qui n’aboutit finalement pas à la délivrance d’un brevet, le titulaire des droits n’aurait aucune raison de percevoir une rémunération au titre de la licence obligatoire, puisque l’objet de la rémunération ne s’est pas concrétisé. Dans ce cas, il convient que le titulaire des droits rembourse la rémunération qu’il a reçue au titre de la licence obligatoire. [Am. 15]

28)Il est impératif que les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union n’atteignent que le marché intérieur. La licence obligatoire de l’Union devrait donc imposer des conditions claires au titulaire de la licence en ce qui concerne les activités autorisées par la licence, y compris la portée territoriale de ces activités. Le titulaire des droits devrait pouvoir contester les actions et les utilisations des droits concernés par la licence obligatoire de l’Union qui ne respectent pas les conditions de la licence, en ce qu’elles constituent une atteinte à ses droits de propriété intellectuelle, conformément à la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du ConseilDirective 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45).. Afin de faciliter le suivi de la distribution des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union, y compris les contrôles effectués par les autorités douanières, le titulaire de la licence devrait veiller à ce que ces produits présentent des caractéristiques spéciales qui les rendent facilement identifiables et distinguables des produits commercialisés par le titulaire des droits.

29)Une licence obligatoire de l’Union dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union ne devrait être accordée que pour approvisionner le marché intérieur en produits nécessaires en cas de crise. Il convient donc d’interdire l’exportation de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union.

30)Les autorités douanières devraient veiller, par une approche d’analyse des risques, à ce que les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union ne soient pas exportés. Pour identifier ces produits, la principale source d’information à utiliser pour alimenter cette analyse de risque douanière devrait être la licence obligatoire de l’Union elle-même. Les informations relatives à chaque acte d’exécution octroyant ou modifiant une licence obligatoire de l’Union devraient ainsi être introduites dans le système informatique de gestion des risques en matière douanière visé à l’article 36 du règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la CommissionRèglement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant les modalités d’application de certaines dispositions du règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil établissant le code des douanes de l’Union (JO L 343 du 29.12.2015, p. 558).. Lorsque les autorités douanières identifient un produit suspecté de ne pas respecter l’interdiction d’exportation, il convient qu’elles suspendent l’exportation de ce produit et en informent immédiatement la Commission. La Commission devrait parvenir à une conclusion sur le respect de l’interdiction d’exportation dans un délai de dix jours ouvrables, mais devrait avoir la possibilité d’exiger des autorités douanières qu’elles maintiennent la suspension si nécessaire. Pour alimenter son évaluation, la Commission peut consulter le titulaire des droits concerné. Lorsque la Commission conclut qu’un produit ne respecte pas l’interdiction d’exportation, les autorités douanières devraient en refuser l’exportation.

31)La validité juridique de l’acte d’exécution accordant la licence obligatoire de l’Union, ou de tout acte d’exécution ultérieur, devrait faire l’objet d’un contrôle juridictionnel.

32)La relation entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence devrait être régie par le principe de bonne foi. Le titulaire des droits et le titulaire de la licence devraient œuvrer au succès de la licence obligatoire de l’Union et collaborer, le cas échéant, pour faire en sorte que la licence obligatoire de l’Union remplisse son objectif de manière efficace et efficiente. La Commission peut jouer un rôle de catalyseur dans la mise en place d’une coopération de bonne foi entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence, en tenant compte des intérêts de toutes les parties. À cet égard, la Commission devrait également être autorisée à prendre des mesures supplémentaires, conformément au droit de l’Union, afin de garantir que la licence obligatoire atteint son objectif et que les biens nécessaires en cas de crise peuvent être mis à disposition dans l’Union. Ces mesures supplémentaires peuvent inclure la demande d’informations complémentaires jugées indispensables pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire. Il convient que ces mesures incluent toujours des garanties adéquates pour assurer la protection des intérêts légitimes de toutes les parties.

32 bis) Le cas échéant, la Commission devrait obliger le titulaire des droits à divulguer les secrets d’affaires qui sont strictement nécessaires pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union. Dans de tels cas, les titulaires de droits devraient recevoir une rémunération adéquate. Il est possible qu’une description détaillée de la manière d’exécuter l’invention ne soit pas suffisante et assez complète pour permettre au titulaire de la licence d’utiliser efficacement cette invention. La divulgation pourrait englober, sans s’y limiter de manière exhaustive, le transfert complet de la technologie, de l’expertise, des données, des échantillons et des produits de référence essentiels pour la production et l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, en collaboration avec le titulaire de la licence, en tenant compte des intérêts du titulaire des droits et de ceux du titulaire de la licence. Lorsque ces informations et savoir-faire supplémentaires sont nécessaires, et constituent dans certains cas un secret d’affaires non divulgué, la divulgation de ce secret d’affaires nécessaire, en vue d’atteindre uniquement l’objectif d’application de la licence obligatoire de l’Union conformément au présent règlement, devrait être considérée comme licite au sens de l’article 3, paragraphe 2, et de l’article 5de la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil. Bien que le présent règlement n’exige la divulgation de secrets d’affaires que lorsqu’ils sont strictement nécessaires pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union, il devrait être interprété de manière à préserver la protection accordée aux secrets d’affaires en vertu de la directive (UE) 2016/943. La Commission devrait exiger du ou des titulaires de licence qu’ils mettent en place toutes les mesures appropriées raisonnablement recensées par le titulaire des droits, y compris des mesures contractuelles, techniques et organisationnelles, pour garantir la confidentialité des secrets d’affaires, en particulier vis-à-vis des tiers, et la protection des intérêts légitimes de toutes les parties. À cette fin, les titulaires de droits devraient identifier les secrets d’affaires avant la divulgation. Ces mesures appropriées peuvent consister en des clauses contractuelles types, des accords de confidentialité, des protocoles d’accès stricts, des normes techniques et l’application de codes de conduite. Lorsque le titulaire de la licence ne met pas en œuvre les mesures requises pour préserver la confidentialité des secrets d’affaires, la Commission devrait pouvoir bloquer ou suspendre la divulgation de secrets d’affaires jusqu’à ce que le titulaire de la licence ait remédié à la situation. Toute utilisation, obtention ou divulgation de secrets d’affaires qui ne serait pas nécessaire pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union ou qui dépasserait la durée de la licence obligatoire de l’Union devrait être considérée comme illicite au sens de ladite directive. [Am. 16]

32 ter) Le présent règlement devrait garantir que la Commission est habilitée à obliger les titulaires de droits à fournir toutes les informations nécessaires pour faciliter la production rapide et efficace de produits critiques nécessaires en cas de crise, tels que des produits pharmaceutiques et autres produits liés à la santé. Ces informations devraient comprendre des précisions sur le savoir-faire, en particulier lorsqu’elles sont essentielles à la mise en œuvre efficace de la licence obligatoire. Si l’octroi de licences de brevets peut suffire à lui seul pour permettre à d’autres fabricants de produire rapidement des produits pharmaceutiques simples, dans le cas de produits pharmaceutiques plus complexes, tels que des vaccins pendant une pandémie, il est souvent insuffisant. Lorsque cela est essentiel pour la mise en œuvre de la licence obligatoire, un autre producteur devra également avoir accès aux informations relatives au savoir-faire. [Am. 17]

33)Afin de réagir de manière appropriée aux situations de crise, la Commission devrait être autorisée à réexaminer les conditions de la licence obligatoire de l’Union et à les adapter à l’évolution des circonstances. Elle devrait notamment pouvoir modifier la licence obligatoire afin d’indiquer la liste complète des droits et des titulaires de droits couverts par celle-ci, lorsque ces informations n’ont pas fait l’objet d’une identification complète en amont. Elle devrait aussi pouvoir révoquer la licence si les circonstances y ayant conduit cessent d’exister et sont peu susceptibles de réapparaître. Lorsqu’elle envisage de réviser la licence obligatoire de l’Union, la Commission peut décider dedevrait consulter l’organe consultatif compétent à cet effet ainsi que les titulaires de droits et les titulaires de licences. Si la Commission a l’intention de modifier des éléments essentiels de la licence obligatoire de l’Union, tels que sa durée ou sa rémunération, ou si la modification elle-même pouvait faire l’objet d’une licence obligatoire distincte, elle devrait être tenue de consulter l’organe consultatif. [Am. 18]

34)Afin de prévenir et faire cesser toute utilisation abusive de la licence obligatoire de l’Union, il convient de mettre en place des garanties spécifiques pour permettre à la Commission de prendre des mesures pertinentes. Outre la possibilité de révoquer la licence obligatoire de l’Union, la Commission devrait être autorisée à imposer des amendes et des astreintes au titulaire des droits et au titulaire de la licence afin de faire respecter les obligations découlant du présent règlement. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives, et ne devraient pas aller l’encontre des mesures habituelles visant à faire respecter les droits de propriété intellectuelle prévues par la directive 2004/48/CE. [Am. 19]

35)Le non-respect des obligations pertinentes imposées en vertu du présent règlement devrait pouvoir être sanctionné au moyen d’amendes et d’astreintes. À cette fin, il y a lieu de prévoir des amendes et des astreintes d’un montant approprié, à infliger sous réserve des délais de prescription appropriés, conformément aux principes de proportionnalité et ne bis in idem. Toutes les décisions prises par la Commission au titre du présent règlement sont soumises au contrôle de la Cour de justice de l’Union européenne conformément au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. La Cour de justice de l’Union européenne devrait disposer d’une compétence de pleine juridiction en ce qui concerne l’acte d’exécution accordant la licence obligatoire, ainsi que les décisions concernant les amendes et les astreintes conformément à l’article 261 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. [Am. 20]

36)Lorsqu’une licence obligatoire nationale a été accordée pour faire face à une crise, il convient que l’État membre ou son autorité compétente soit tenu(e) de notifier à la Commission l’octroi de la licence et les conditions spécifiques dont celle-ci est assortie, car cela permet à la Commission d’avoir une vue d’ensemble des licences obligatoires nationales octroyées dans les États membres et de tenir compte de ces licences obligatoires lorsqu’elle envisage d’accorder une licence obligatoire de l’Union, et en particulier lorsqu’elle fixe les conditions d’une telle licence.

37)Il convient de prévoir la possibilité d’octroyer une licence obligatoire au niveau de l’Union non seulement aux fins de l’approvisionnement du marché de l’Union, mais également, sous certaines conditions, aux fins de l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique, comme le prévoit déjà le règlement (CE) nº 816/2006 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) nº 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique (JO L 157 du 9.6.2006, p. 1).. En vertu dudit règlement, l’octroi de ces licences obligatoires est décidé et exécuté au niveau national par les autorités compétentes des États membres qui ont reçu la demande correspondante de la part d’une personne qui a l’intention de fabriquer et de vendre des produits pharmaceutiques couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection en vue de leur exportation vers des pays tiers éligibles. Le règlement (CE) nº 816/2006 autorise uniquement l’octroi de licences obligatoires pour la fabrication de produits dans plusieurs États membres dans le cadre de procédures nationales. Dans le cadre d’un procédé de fabrication transfrontière, différentes licences obligatoires nationales seraient nécessaires. Cette situation peut entraîner un processus long et fastidieux, car cela nécessiterait de lancer diverses procédures nationales dont le champ d’application et les conditions pourraient différer. Afin d’atteindre le niveau de synergie et d’efficacité des mécanismes de crise de l’Union, une licence obligatoire de l’Union devrait également être disponible, dans le cadre du règlement (CE) nº 816/2006. CelaAfin de faciliter encore ce processus, il convient de revoir les conditions de délivrance des licences obligatoires pour l’exportation, afin de les rendre pleinement conformes à l’accord sur les ADPIC et à l’ensemble des flexibilités qu’il offre. La licence obligatoire de l’Union facilitera l’utilisation de ce mécanisme ainsi que l’ensemble de la fabrication des produits concernés dans plusieurs États membres et fournira une solution au niveau de l’Union afin d’éviter une situation où il serait nécessaire d’octroyer plusieurs licences obligatoires pour le même produit dans plus d’un État membre pour que les titulaires de licences puissent fabriquer et exporter les produits comme prévu. Toute personne envisageant de demander une licence obligatoire au titreaux fins du règlement (CE) nº 816/2006, aux fins et dans le champ d’application de celui-ci devrait avoir la possibilité de solliciter, au moyen d’une demande unique, une licence obligatoire au titre dudit règlement qui soit valable dans toute l’Union, si cette personne, lorsqu’elle s’appuie sur les régimes nationaux d’octroi de licences obligatoires des États membres, devrait autrement demander plusieurs licences obligatoires pour le même produit nécessaire en cas de crise dans plus d’un État membre afin de mener les activités de fabrication et de vente à l’exportation qu’elle entend exercer au titre du règlement (CE) nº 816/2006. Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) nº 816/2006 en conséquence. [Am. 21]

38)Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne l’octroi, la modification ou la révocation d’une licence obligatoire de l’Union ou les compléments à celle-ci, la détermination, en l’absence d’un accord entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence, de la rémunération à verser au titulaire des droits, les règles de procédure de l’organe consultatif ad hoc et les caractéristiques permettant l’identification des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du ConseilRèglement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).. Il convient d’utiliser la procédure consultative pour adopter des actes d’exécution visant à accorder, compléter, modifier ou révoquer une licence obligatoire de l’Union et des actes d’exécution fixant la rémunération. Le choix de la procédure consultative est justifié étant donné que ces actes d’exécution seront adoptés dans le cadre d’une procédure prévoyant une participation importante des États membres lors des consultations menées auprès de l’organe consultatif. Il convient d’utiliser la procédure d’examen pour adopter les actes d’exécution établissant les règles de procédure relatives à l’organe consultatif ad hoc et les actes d’exécution établissant les caractéristiques permettant l’identification des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union. [Am. 22]

39)La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l’octroi, à la modification ou à la révocation d’une licence obligatoire de l’Union ou à la détermination de la rémunération, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

40)L’octroi de licences obligatoires de l’Union pour la gestion de crise est un outil de dernier recours qui n’est utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. Dès lors, l’évaluation ne devrait être effectuée que lorsqu’une licence obligatoire de l’Union a été accordée par la Commission. Le rapport d’évaluation devrait être soumis au plus tard le dernier jour de la troisième année suivant l’octroi de la licence obligatoire de l’Union, afin de permettre une évaluation adéquate et motivée du présent règlement. [Am. 23]

40 bis) Si l’annexe doit être mise à jour par tout acte législatif futur relatif à un mode d’urgence ou de crise, la Commission devrait néanmoins suivre la situation et évaluer si la liste figurant à l’annexe a été dûment mise à jour. S’il apparaît que cette liste n’est plus à jour, la Commission devrait en évaluer les conséquences. En tout état de cause, la Commission présente son évaluation au Parlement européen et au Conseil, accompagnée, s’il y a lieu, de propositions législatives visant à modifier l’annexe. Bien qu’il convienne que la Commission procède à cette évaluation tous les deux ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, il est attendu que, compte tenu de l’évolution rapide de la situation actuelle au niveau européen et mondial, la Commission procède à cette évaluation dans les meilleurs délais en cas de menaces exceptionnelles pour la sûreté publique ou la sécurité nationale. [Am. 24]

41)Étant donné qu’un délai est nécessaire pour garantir la mise en place du cadre nécessaire au bon fonctionnement du système de licences obligatoires de l’Union, il convient de différer l’application du présent règlement.

41 bis) Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir garantir l’accès aux produits brevetés nécessaires en cas de crise, qui permettent de faire face aux crises sur le marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres en raison de la fragmentation des procédures d’octroi de licences obligatoires dans l’Union et de la portée territoriale insuffisante des licences obligatoires nationales mais peut, en raison des dimensions et des effets de la solution nécessaire, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs, [Am. 25]