(1)Ceanglaítear le géarchéimeanna go mbunófaíNuair a bhíonn géarchéim ann, is gá bearta eisceachtúla, tapa, leormhaithe agus comhréireacha a dhéanamh trína mbítear in annagus leordhóthanacha chun bealach a sholáthar chun aghaidh a thabhairt ar iarmhairtí na géarchéimegéarcheime, gan difear a dhéanamh, gan ghá ná go díréireach, do chearta na saoránach ná do chosaint chearta maoine intleachtúla na ngnólachtaí. Sa chomhthéacs seo, d’fhéadfadh úsáid táirgí nó próiseas paitinnithe a bheith fíor‑riachtanachfíor-riachtanach chun aghaidh a thabhairt ar iarmhairtí géarchéime. Is iondúil gur leor comhaontuithe ceadúnaithe deonacha chun cearta paitinní na dtáirgí sin a cheadúnú ar na táirgí sin agus chun a soláthar na dtáirgí sin ar chríoch an Aontais a cheadú. Is iad comhaontuithe deonacha an réiteach is leordhóthanaíleormhaithe, is tapúla agus is éifeachtúla chun úsáid táirgí paitinnithe a cheadú, lena n‑áirítear iad a úsáid i gcás géarchéimeanna agus an táirgeadh a mhéadú nuair a bhíonn géarchéim ann. Mar sin féin, b’fhéidir nach mbeadh comhaontuithe deonacha ar fáil i gcónaí nó nach mbeidís ar fáil ach faoi choinníollacha neamh‑leordhóthanachaneamh-leormhaithe amhail tréimhsí fada seachadta. Sna cásanna sin, féadfaidhis féidir ceadúnú éigeantach a bheith ina réiteach a sholáthar chunar rochtain a cheadú ar tháirgí paitinnithe a cheadú, go háirithe na táirgí is gá chun dul i ngleic le hiarmhairtí géarchéime. [Leasú 1]

(2)I gcomhthéacs na sásraí géarchéime nó éigeandála an Aontaisa bhfuil éifeacht trasteorann acu san Aontas agus a bhfuil baint ag dhá Bhallstát nó níos mó leo, ba cheart dondeis a bheith ag an Aontas, dá bhrí sin, an fhéidearthacht a bheith aige chun dul i muinín ceadúnúbrath ar cheadúnú éigeantach chun freagairt go leormhaith ar na riachtanais a n-éilíonn leas an phobail go mbeidís ann. Trí mhodh géarchéime nó modh éigeandála a ghníomhachtú nó trí ghéarchéim nó cásstaid éigeandála a dhearbhú, téitear i ngleic le bacainní maidir le saorghluaiseachttugtar aghaidh ar bhacainní ar shaorghluaiseacht earraí, seirbhísí, agus daoine i gcás géarchéimeanna agusngéarchéimeanna agus ar easnaimh earraí agus seirbhísí atá ábhartha i gcás géarchéime. I gcásanna nach féidir rochtain ar tháirgí agus ar phróisispróisis atá ábhartha i gcás géarchéime, agus atá faoi chosaint ag paitinn, a bhaint amach trí chomhar deonach, d’fhéadfadhis féidir ceadúnú éigeantach cuidiú chun aon bhacainn a bhaineann le paitinn a ardú agus dá bhrí sindhíbirt agus, uime sin, soláthar táirgí nóna dtáirgí nó na seirbhísí a áirithiú, ar táirgí nó seirbhísí iad is gá chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó éigeandáil leanúnach a áirithiú. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach, i gcomhthéacs na sásraí géarchéime sin, gur féidir leis an Aontas brath ar scéim um cheadúnú éigeantach atá éifeachtúil agus éifeachtach ar leibhéal an Aontais, agus atá infheidhme go haonfhoirmeach laistigh den Aontas. Ráthófaí leis sin margadh inmheánach atá ag feidhmiú, lena n‑áirithíteardea-fheidhmiúil, lena n-áiritheofaí soláthar agus saorghluaiseacht táirgí atá criticiúil i gcás géarchéime faoi réir cheadúnúceadúnú éigeantach sa mhargadh inmheánach. [Leasú 2]

(3)Beartaítear go sainráite faoin gComhaontú maidir le Gnéithe de Chearta Maoine Intleachtúla a bhaineann le Trádáil (‘Comhaontú TRIPS’)IO L 336, 23.12.1994, lch. 214 an fhéidearthacht chun ceadúnais éigeantacha a úsáid i gcásanna éigeandála náisiúnta nó imthosca eile mórphráinne.

(4)Tá creata um cheadúnú éigeantach curtha chun feidhme ag gach Ballstát le haghaidh paitinní ina ndlí náisiúnta. Is iondúil go gceadaítear ceadúnú éigeantach faoi dhlíthe náisiúnta ar fhoras leasa phoiblí nó i gcás éigeandála. Mar sin féin, is ann do dhibhéirseachtaí ar fud na mBallstát, a mhéid a bhaineann leis na forais, coinníollacha, agus nósanna imeachta faoinar féidir ceadúnas éigeantach a dheonú. Bíonn córas ilroinnte, fo‑optamach, agus neamhchomhordaithe mar thoradh air sin agus cuirtear cosc ar an Aontas ó bheith ag brath go héifeachtach ar cheadúnú éifeachtach i gcás ina bhfuiltear ag dul i ngleic le géarchéim thrasteorann.

(5)Ní oibríonn córais náisiúnta um cheadúnú éigeantach ach laistigh den chríoch náisiúnta. Dearadh iad chun ceanglaisTá siad ceaptha chun riachtanais dhaonra an Bhallstáit eisiúna a chomhlíonadh agus chun leas an phobail sa Bhallstát sin a chomhlíonadh. Atreisítear cumhdach críche teoranta córais náisiúnta um cheadúnú éigeantach de bharr nach bhfuil aon ídiú ar an gceart paitinne maidir le táirgí arna monarú faoi cheadúnas éigeantach. Dá réir sin, ní sholáthraíonnníl scéimeanna um cheadúnú éigeantach ina réiteach leordhóthanach le haghaidh modhannaleormhaith ar mhodhanna monaraíochta trasteorann, agus dá bhrí sin níl aon mhargadh inmheánach ag feidhmiú do tháirge arna mhonarúdea-fheidhmiúil ann do tháirgí arna monarú faoi cheadúnas éigeantach. Seachas gur dúshlán mór é ceadúnais éigeantacha náisiúnta iolracha aAmach ó eisiúint maidir le solátharceadúnas éigeantach náisiúnt iomadúil a a bheith ina dhúshlán mór i leith an tsoláthair trasteorann laistigh den mhargadh aonair, tá an baol ag baint leisann freisin ó thaobhgo mbeadh sé contrártha le cinntí a thagann salach ar a chéile agus cinntí nach bhfuil comhleanúnach i measc Ballstátna mBallstát nó ina shiocair le cinntí éadáite ina measc. Dá réir sin, is léirtaibhsíonn sé go bhfuil an creat reatha um cheadúnú éigeantach atá i bhfeidhm faoi láthair neamhleor chun aghaidh a thabhairt ar fhírinnefhírinní an mhargaidh inmheánaigh agus a chuid slabhraí soláthair trasteorann bunúsacha. Cuirtear cosc Leis an gcreat um cheadúnú éigeantach fo‑optamach seofo-optamach seo, cuirtear cosc ar an Aontas óa bheith ag brath ar ionstraim bhreise i gcás inar ann do ghéarchéim, go háirithe i gcás nach bhfuilagus géarchéimeanna ann agus nuair nach mbíonn comhaontuithe deonacha ar fáil nó nach bhfuil siad leordhóthanachagus nach féidir iad a dhéanamh laistigh de 4 seachtaine. Tráth a bhfuilatá an tAontas agus a Bhallstáit ag streachailt chun feabhasdéanamh iarracht ar fheabhas a chur ar a n‑athléimneachtn-athléimneacht i leith géarchéimeanna, is gá foráil a dhéanamh maidir le córasdo chóras optamach um cheadúnú éigeantach le haghaidh bainistiú géarchéime a bhaineann leas iomlán as an margadh inmheánach agus a cheadaíonn do Bhallstáit tacú lenafhágann gur feidir leis na Ballstáit tacú le chéile le linn géarchéimeanna. [Leasú 3]

(6)Dá bhrí sin, is gá ceadúnas éigeantach a shuí le haghaidh bainistiú géarchéime nó éigeandála ar leibhéal an Aontais. Faoin gcóras seo, ba cheart é a bheith de chumhacht ag an gCoimisiún ceadúnas éigeantach a dheonú atá bailí ar fud an Aontais lena gceadaítear táirgí a mhonarú agus a dháileadh, táirgí ar gá iad chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó éigeandáil san Aontas (‘ceadúnas éigeantach an Aontais’).

(6a) B’fhéidir nach ndéanfadh an Coimisiún ceadúnas éigeantach an Aontais a eisiúint i leith táirge a bhaineann le géarchéim nó le héigeandáil ach i gcás nach mbeidh an sealbhóir ceart, a mbeidh deis tugtha dó dul i mbun caibidlíochta le ceadúnaí ionchasach, tar éis teacht ar chomhaontú laistigh de 4 seachtaine. [Leasú 4]

(7)Le déanaí, tá roinnt sásraí géarchéime glactha ag an Aontas Eorpach chun feabhas a chur ar a athléimneacht i leith géarchéimeanna nó éigeandálaí a dhéanann difear don Aontas. Áirítear ar na sásraí le déanaí an Ionstraim Éigeandála le haghaidh an Mhargaidh Aonair (SMEI) arna bhunú faoi Rialachán (AE) Uimh. XXX/XX [COM(2022) 459] agus Rialachán (AE) Uimh. 2022/2371 faoinar féidir leis an gCoimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais. I gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, d’fhéadfaí creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a ghníomhachtú faoi Rialachán (AE) Uimh. 2022/2372. Thairis sin, i gcás easnamh suntasach leathsheoltóirí i ngeall ar shuaitheadh tromchúiseach ina soláthar, féadfaidh an Coimisiún céim ghéarchéime a ghníomhachtú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhm faoi Rialachán (AE) Uimh. XXX/XX (An Gníomh Eorpach um Shliseanna) [COM(2022) 46].

(8)Déantar foráil sna sásraí seo maidir le gníomhachtú modh éigeandála nó géarchéime agus tá sé mar aidhm leo an bealach a sholáthar chun aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí Aontais. Trí cheadú don Choimisiún ceadúnas éigeantach a dheonú i gcás ina ngníomhachtaítear modh géarchéime nó modh éigeandála trí ghníomh dlí de chuid an Aontais, baintear amach an sineirge is gá idir na sásraí géarchéime atá ann cheana agus scéim um cheadúnú éigeantach ar fud an Aontais. I gcás den sórt sin, braitheann an cinneadh gur ann do ghéarchéim nó éigeandáil go haonarach ar ghníomh dlí an Aontais atá mar bhunús leis an sásra géarchéime agus an sainmhíniú géarchéime a áirítear ann. Ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil, i dtaca leis na sásraí géarchéime a cháilíonn mar éigeandáil Aontais nó bearta fíorphráinne agus ar féidir leo ceadúnas éigeantach an Aontais a spreagadh, ba cheart iad a liostú in Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(9)Chun éifeachtúlacht optamach cheadúnas éigeantach an Aontais a áirithiú mar uirlis chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna, ba cheart é a chur ar fáil i leith paitinn dheonaithe nó cuspa áisiúlachta, iarratas foilsithe ar phaitinn nó deimhniú forlíontach cosanta. Ba cheart feidhm chothrom a bheith ag ceadúnas éigeantach an Aontais maidir le paitinní náisiúnta, paitinní Eorpacha agus paitinní Eorpacha a bhfuil feidhm aonadach leo.

(10)Trí chórais um chuspaí áisiúlachta, cosnaítear aireagáin theicniúla nach gcomhlíonann na ceanglais inphaitinneachta trí cheart eisiach a dheonú chun daoine eile a chosc, ar feadh tréimhse teoranta, ó na haireagáin chosanta a shaothrú ar bhonn tráchtála gan toiliú na sealbhóirí ceart. Bíonn éagsúlacht leis an sainmhíniú ar na cuspaí áisiúlachta ó thír amháin go chéile, agus ní dhéanann gach Ballstát foráil maidir le córais um chuspaí áisiúlachta. Go ginearálta, tá cuspaí áisiúlachta oiriúnach chun cosaint a thabhairt d’aireagáin lena ndéantar feabhsúcháin bheaga ar tháirgí atá ann, nó a dhéanann oiriúnú leo, nó a bhfuil saolré tráchtála gearr acu. Mar an gcéanna le paitinní, mar sin féin, féadfaidh cuspaí áisiúlachta cosaint a thabhairt d’aireagáin a bhféadfadh gá a bheith leo chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim agus ba cheart dá bhrí sin iad a áireamh i raon feidhme cheadúnas éigeantach an Aontais.

(11)Ba cheart go leathnófaí ceadúnas éigeantach an Aontais ar phaitinn chuig an deimhniú forlíontach cosanta i gcás ina ndeonaítear cosaint den sórt sin nuair a théann an phaitinn in éag le linn thréimhse an cheadúnais éigeantaigh sin. Cheadódh sé sin do cheadúnas éigeantach ar phaitinn éifeacht a bheith aige i gcás nach mbeadh na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime faoi chosaint a thuilleadh ag paitinn fad is atá siad á gcosaint trí dheimhniú forlíontach cosanta tar éis don phaitinn dul in éag. Ba cheart feidhm a bheith aige freisin maidir le deimhniú forlíontach cosanta ina aonar i gcás ina ndeonaítear an ceadúnas tar éis don phaitinn dul in éag.

(12)Ba cheart feidhm a bheith freisin ag ceadúnas éigeantach an Aontais maidir le hiarratais fhoilsithe ar phaitinn maidir le paitinní náisiúnta agus paitinní Eorpacha. Mar gheall go bhféadfadh blianta a bheith i gceist sula ndeonaítear paitinn tar éis iarratas ar phaitinn a fhoilsiú, d’fhéadfaí freagairt éifeachtach agus thráthúil ar ghéarchéim a chosc mura ndírítear ach amháin ar aireagáin atá faoi chosaint ag paitinn atá deonaithe. I gcás géarchéimeanna, féadfar réitigh a dhíorthú as an teicneolaíocht úrscothach is déanaí. Thairis sin, i reachtaíochtaí náisiúnta paitinne áirithe, chomh maith leis an gCoinbhinsiún um an bPaitinn Eorpach, déantar foráil maidir le cosaint iarratasóirí ar phaitinn a mhéid a bhaineann le húsáid neamhthoilithe a n‑aireagán agus an fhéidearthacht chomhfhreagrach d’iarratasóirí den sórt sin úsáid a gcearta iarratais ar phaitinn a cheadúnú. Chun a áirithiú go leantar d’éifeachtaí ceadúnais éigeantaigh an Aontais ar iarratas foilsithe ar phaitinn nuair a dheonaítear an phaitinn, ba cheart ceadúnas éigeantach an Aontais ar iarratais fhoilsithe ar phaitinn a leathnú chuig an bpaitinn nuair a dheonaítear í a mhéid atá an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime fós faoi raon feidhme na n‑éileamh paitinne.

(13)Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil an Rialachán seo gan dochar do dhlí an Aontais maidir le cóipcheart agus cearta gaolmhara, lena n‑áirítear Treoracha 96/9Treoir 96/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Márta 1996 maidir le cosaint dlí bunachar sonraí (IO L 77, 27.3.1996, lch. 20), 2009/24Treoir 2009/24/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2009 maidir le cosaint dlí ríomhchlár (IO L 111, 5.5.2009, lch. 16) Treoracha 2001/29/CETreoir 2001/29/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2001 maidir le gnéithe áirithe de chóipcheart agus de chearta gaolmhara a chomhchuibhiú sa tsochaí faisnéise (IO L 167, 22.6.2001, lch. 10)., 2004/48/CETreoir 2004/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le cearta maoine intleachtúla a fhorfheidhmiú (IO L 157, 30.4.2004, lch. 45). agus (AE) 2019/790Treoir (AE) 2019/790 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Aibreán 2019 maidir le cóipcheart agus cearta gaolmhara sa Mhargadh Aonair Digiteach agus lena leasaítear Treoracha 96/9/CE agus 2001/29/CE, (IO L 130, 17.5.2019, lch. 92). ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, lena mbunaítear rialacha agus nósanna imeachta sonracha nár cheart go mbeadh tionchar orthu.

(14)I gcás ina ndeonaítear ceadúnas éigeantach, féadfaidh cosaint sonraí rialála, má tá sé i bhfeidhm go fóill, cosc a chur ar úsáid éifeachtach an cheadúnais éigeantaigh toisc go gcuireann sé bac ar údarú táirgí íocshláinte cineálacha. Bheadh iarmhairtí diúltacha tromchúiseacha dá thoradh seo do cheadúnais éigeantacha Aontais arna ndeonú chun dul i ngleic le géarchéim, mar go bhféadfadh sé sin bac a chur ar rochtain ar na táirgí íocshláinte is gá chun aghaidh a thabhairt ar an ngéarchéim. Ar an gcúis sin, déantar foráil i reachtaíocht chógaisíochta an Aontais (cf. Airteagal 80, mír 4 de Threoir (AE) Uimh. XXX/XX [COM(2023)192]) maidir le heisiachas sonraí agus cosaint mhargaidh a chur ar fionraí i gcás inar deonaíodh ceadúnas éigeantach chun dul i ngleic le héigeandáil sláinte poiblí. Ní cheadaítear fionraíocht den sórt sin ach amháin i ndáil leis an gceadúnas éigeantach arna dheonú agus a thairbhí agus ní mór cuspóirí, raon feidhme críochach, fad agus ábhar an cheadúnais éigeantaigh deonaithe a chomhlíonadh. Ciallaíonn an fhionraíocht nach mbíonn aon éifeacht ag an eisiachas sonraí agus an chosaint mhargaidh i ndáil le ceadúnaí an cheadúnais éigeantaigh fad is a bhíonn an ceadúnas sin i bhfeidhm. I gcás ina dtagann deireadh le ceadúnas éigeantach, bíonn éifeacht arís leis an eisiachas sonraí agus leis an gcosaint mhargaidh. Níor cheart fad bunaidh na cosanta sonraí rialála a leathnú de thoradh na fionraíochta.

(15)D’fhonnChun a oiread comhleanúnachais agus is féidir a áirithiú le sásraí géarchéime atá ann cheana agus a gceanglais i leith leas an phobail agus le reachtaíocht eile an Aontais, ba cheart an sainmhíniú ar ‘tháirge atá ábhartha i gcás géarchéime’ a bheith bunaithe ar an sainmhíniú a ghlactar san Ionstraim Éigeandála le haghaidh an Mhargaidh Aonair (SMEI) ach ba cheart go mbeadh dó a bheithsé níos ginearálta chun táirgí a bhaineann le cineálacha difriúla géarchéimeanna nó éigeandálaí a chumhdach. [Leasú 5]

(16)Údaraítear le ceadúnas éigeantach an Aontais aireagán cosanta a úsáid gan toiliú an tsealbhóra ceart. Dá bhrí sin, ní mór é a dheonú ar bhonn eisceachtúil amháin chun leas an phobail a choimirciú, i gcás nach bhfuil aon rogha eile ann, agus faoi choinníollacha ina gcuirtear leasaleas an tsealbhóra ceart san áireamhi gcuntas. Áirítear leis sin cinneadh soiléir maidir le raon feidhme, fad agus cumhdach críochach an cheadúnais atá i gcomhréir go docht le fad na géarchéime agus leis an gcuspóir ar ina leith a bheidh an ceadúnas éigeantach deonaithe. I gcomhthéacs sásra géarchéime ar leibhéal an Aontais, déantar an modh géarchéime nó an modh éigeandála a ghníomhachtú nó a dhearbhú ar feadh tréimhse ama teoranta. I gcás ina ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais laistigh de chreat den sórt sin, ní leathnaítearfaoi chuimsiú an chreata sin, ní mhairfidh fad an cheadúnais níos faide ná fad an mhodhmhodha géarchéime nó an mhodhmhodha éigeandála gníomhachtaithe nó dearbhaithe agus, i bprionsabal, níor cheart go mairfeadh sé níos faide ná 12 mhí, mura rud é go bhfuil gá le hathnuachan mar gheall ar an himthosca ba chúis le deonú an cheadúnais a bheith fós ann. Chun a áirithiú go gcomhlíonann an ceadúnas éigeantach a chuspóirí chomh maith lena choinníollacha, níor cheart úsáid an aireagáin a údarú ach amháin do dhuine cáilithe atá in ann an táirge atá ábhartha don ghéarchéimi gcás géarchéime a mhonarú agus luach saothair réasúnach a íoc leis an sealbhóir ceart. [Leasú 6]

(17)I gcás ina bhfuil deonú cheadúnas éigeantach an Aontais á bhreithniú, ba cheart go bhfaigheadh an Coimisiún cúnamh ó chomhlacht comhairleach, ionas go mbeidh sé in ann cinneadh feasach a dhéanamh. Ba cheart do chomhairliúchán an chomhlachta chomhairligh a bheith ann go luath sna pléití maidir leis an ngá atá le ceadúnas éigeantach a eisiúint faoin ionstraim ábhartha. Go minic, tosóidh pléití maidir lena bhfuil nó nach bhfuil gá le ceadúnas éigeantach an Aontais cheana féin i gcomhthéacs obair an chomhlachta chomhairligh lena mbaineann i gcomhthéacs sásraí géarchéime nó éigeandála ábhartha an Aontais. I gcás den sórt sin, ní gá don Choimisiún an comhlacht comhairleach a ghairm ach tabhairt le fios go tapa go bhfuil an inniúlacht ag an gcomhlacht freisin measúnú a dhéanamh ar an ngá atá le ceadúnú éigeantach ar leibhéal an Aontais, agus na coinníollacha a bhaineann leis sin. Ba cheart soiléiriú a thabhairt a mhéid a bhaineann le hinniúlacht an chomhlachta chomhairligh ag tús an phróisis, a luaithe a chuireann an Coimisiún in iúl a bhreithniú coincréiteach maidir le ceadúnú éigeantach a úsáid ar leibhéal an Aontais.

(18)Is é is aidhm do rannpháirtíocht comhlachta chomhairligh ná measúnú cuimsitheach, críochnúil agus coincréiteach den chásnithiúil ar an gcás a ráthú, ag cur san áireamhagus buanna aonair gach cáisstaide á gcur san áireamh. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach go bhfuilmbeadh an comhdhéanamh, an saineolas, agus na nósanna imeachta cearta ag an gcomhlacht comhairleach chun tacú leis an gCoimisiún nuair atá cinneadh á dhéanamh aige maidir lei dtaobh cibé ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú nó gan é a dheonú agus i dtaobh cé na coinníollacha faoina ndeonófar édhéanamh. Áirítear de ghnáth le sásraí géarchéime an Aontais bunú comhlachta chomhairlighcomhlacht comhairleach a chur ar bun chun comhar gníomhaíochta an Choimisiúin agus comhlachtaí agus gníomhaireachtaí ábhartha, an Chomhairle agus na Ballstáit a áirithiú. Chuige sin, tácuirtear grúpa comhairleach bunaithear bun faoi SMEI. Déantar foráil i Rialachán (AE) Uimh. 2022/2371 maidir le Borddo Bhord um Ghéarchéim Sláinte agus faoi Rialachán (AE) Uimh. XXX/XX (An Gníomh Eorpach um Shliseanna) [COM/2022) 46], braitheann an Coimisiún ar an mBord Leathsheoltóirí. Tá an comhdhéanamh, an saineolas, agus na nósanna imeachta cearta ag na comhlachtaí comhairleacha sin chun aghaidh a thabhairt ar na géarchéimeanna agus na héigeandálaí dar bunaíodhar ina leith a cuireadh ar bun iad. I gcás ina bhfuil ceadúnú éigeantach á phlé i gcomhthéacs ionstraimeionstraim géarchéime den sórt sin, ceadaítear don Choimisiún agus éfágann an Coimisiún a bheith ag brath ar chomhlachtan gcomhlacht comhairleach arna bhunúcur ar bun le haghaidh na hionstraime sonraíchesonraí gur féidir comhairle leordhóthanach a fháilleormhaith a chur air agus dúbláil na gcomhlachtaícomhlachtaí comhairleacha a sheachaint, as a dtiocfadh neamhréireachtaí idir próisis dá thoradh. Liostófar. Ba cheart na comhlachtaí comhairleacha inniúla a liostú, mar aon leis na sásraí géarchéime comhfhreagracha, in Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. Ba cheart don Choimisiún a áirithiú go ndéanfaidh ionadaithe ar chomhlachtaí eile atá ábhartha i gcás géarchéime ar leibhéal an Aontais páirt a ghlacadh sna cruinnithe ábhartha den chomhlacht comhairleach, agus go dtabharfar cuireadh dóibh a bheith ina mbreathnóirí orthu, chun comhleanúnachas a áirithiú leis na bearta arna gcur chun feidhme trí shásraí eile an Aontais. Tá sé tábhachtach go dtabharfadh an Coimisiún cuireadh d’ionadaithe náisiúnta ó na húdaráis náisiúnta uile atá freagrach as ceadúnais éigeantacha a eisiúint faoina ndlíthe paitinne náisiúnta a bheith ina mbreathnóirí. I gcás nach ndéantar foráil i sásra géarchéime an Aontais maidir le comhlachtdo chomhlacht comhairleach, ba cheart don Choimisiún an comhlacht comhairleach ad hoc a bhunú i ndáil le deonú an Aontais (an ‘comhlacht comhairleach ad hoc’)a chur ar bun ar bhonn ad-hoc agus ba cheart go mbeadh sé comhdhéanta d’ionadaithe ó institiúidí agus comhlachtaí sin na mBallstát a fheidhmíonn an inniúlacht ceadúnais náisiúnta éigeantacha a dheonú faoi dhlíthe náisiúnta. [Leasú 7]

(19)Is é ról an chomhlachta chomhairligh comhairle a chur ar an gCoimisiún i gcás ina dtagann idirphlé aníos maidir leismbíonn plé ann ar an ngá atá le bheith ag brath ar cheadúnú éigeantach ar leibhéal an Aontais. Ba cheart dó tuairim neamhcheangailteach a sholáthar don Choimisiún. Áirítear ar a phríomhchúraimí cúnamh a thabhairt don Choimisiún chun cinneadh a dhéanamh maidir leis an ngá atá lelena riachtanaí atá sé a bheith ag brath ar cheadúnú éigeantach ar leibhéal an Aontais, agus cinneadh a dhéanamh maidir leis na coinníollacha le haghaidh ceadúnú den sórt sin. I gcás ina bhfuil an comhlacht comhairleach bunaithecurtha ar bun cheana féin, ba cheart feidhm a bheith ag a chuid rialacha nós imeachta atá ann cheana. A mhéid a bhaineann le comhlachtaí comhairleacha ad hoc, ba cheart ionadaí amháin as gach Ballstátiad a bheith orthucomhdhéanta d’ionadaithe sin na n-údarás inniúil náisiúnta chun faisnéis agus ionchur a sholáthar don Choimisiún maidir leis an gcásstaid ar an leibhéal náisiúnta, lena n‑áirítear faisnéis maidir le hacmhainneachtaí monaraíochta, ceadúnaithe ionchasacha agus, más infheidhme, tograí le haghaidh réitigh deonacha. Ina theanntadheonacha. Sa bhreis air sin, ba cheart an fheidhmé a bheith agde chúram ar an gcomhlacht comhairleach na sonraí ábhartha a bhailiú agus a anailísiú, chomh maith le comhleanúnachas agus comhar a áirithiú le comhlachtaí géarchéimeeile atá ábhartha eilei gcás géarchéime ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta chun freagra géarchéime leordhóthanach, comhordaithe agus comhleanúnachfreagairt leormhaith, chomhordaithe agus chomhleanúnach ar ghéarchéimeanna a áirithiú ar leibhéal an Aontais. [Leasú 8]

(20)Ba cheart don Choimisiún ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú i bhfianaise thuairim neamhcheangailteach an chomhlachta chomhairligh. Ba cheart deis a thabhairt do dhaoine, go háirithe an ceadúnaí agus an sealbhóir ceart, a ndéanannbhféadfadh ceadúnas éigeantach an Aontais difear dóibha dhéanamh dá leasanna, a mbarúlacha a chur isteach.faoi bhráid an chomhlachta chomhairligh, laistigh de thréimhse ama réasúnta, ar iad an cáschomhad agus na hanailísí arna gcur i láthair nó arna ndéanamh ag an gcomhlacht comhairleach a fháil, agus ba cheart doaon fhaisnéis ábhartha eile is gá dá meastóireacht ar na hiarmhairtí a d’fhéadfadh a bheith ag ceadúnas éigeantach beartaithe de chuid an Aontais ar a gcearta maoine intleachtúla. Ba cheart na gnéithe sin é a chur ar a chumas don Choimisiún breithniú a dhéanamh ar fhiúntais aonair an cháis agus cinneadh a dhéanamh, ar an mbonn sin, maidir le coinníollacha leordhóthanachaleormhaithe an cheadúnais a chinneadh, lena n-áirítear, lena n‑áirítear an luach saothair leordhóthanachleormhaith a bheidh le híoc ag an gceadúnaí leis an sealbhóir ceart. Chun rótháirgeadh táirgí arna monarú faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a sheachaint, ba cheart don Choimisiún aon cheadúnas éigeantach atá ann cheana ar an leibhéal náisiúnta a bhreithniú freisin. [Leasú 9]

(21)Ba cheart don Choimisiún a ráthú go bhfuil an ceart ag an sealbhóir ceart éisteacht a fháil sula nglactar le ceadúnas éigeantach an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún ana chur in iúl don sealbhóir ceart lena mbaineann a chur ar an eolas, go haonarach i gcás inar féidir, gan moill mhíchuí, go bhféadfaí ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú. Ba cheart go bhféadfadh an sealbhóir ceart a bheith rannpháirteach a luaithe agus a bheidh dul chun cinn déanta i bpléití leanúnacha sa chomhlacht comhairleach ábhartha a mhéid a bhaineann le ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú. [Leasú 10]

(22)Nuair a chuirtear an sealbhóir ceart ar an eolas faoi phléití a bhfuil dul chun cinn déanta ina leith a mhéid a bhaineannÓs rud é gurb iad comhaontuithe deonacha an bealach is oiriúnaí chun déileáil le táirgí nó próisis phaitinnithe tráth géarchéime, sula ndéanfaidh an Coimisiún aon chinneadh maidir le ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, ba cheart go bhféadfadh andeis réasúnach a thabhairt don sealbhóir ceart comhaontú deonach a mholadh, i gcás ina gceadaítear sin le himthosca ghéarchéim nó éigeandáil an Aontais, lena n‑áirítearden sórt sin a chaibidliú. Ba cheart tréimhse ceithre seachtaine a bheith leordhóthanach chun caibidlíocht mhacánta agus fhóinteach a bheith ann, agus práinn an cháisna staide á cur i gcuntas. Ba cheart deis a thabhairt don sealbhóir ceart freisin barúil a thabhairt maidir leisar an ngá atá le ceadúnas éigeantach an Aontais agus maidir le coinníollachaar choinníollacha an cheadúnais, lena n‑áirítearn-áirítear luach saothair, i gcás ina ndeonófaí é. Chuige sin, ba cheart go mbeadh sé de chead ag an sealbhóir cirtceart barúlacha i scríbhinn nó ó bhéal a thabhairt don Choimisiún mar aon le haon fhaisnéis a mheasann an sealbhóir cirt a bheith úsáideach chun ceadú don Choimisiúna fhágáil gur féidir leis an gCoimisiún measúnú cóir, cuimsitheach, agus críochnaitheach a dhéanamh ar an gcásstaid. Ba cheart don Choimisiún tréimhse réasúnta ama a cheadúa thabhairt don sealbhóir ceart chun barúlacha agus faisnéis a sholáthar, agus breithniú á dhéanamh ar chás an tsealbhóra ceart agus ari bhfianaise gur gá cothromaíocht a aimsiú idir leas an phobail agus staid na sealbhóirí ceart, agus i bhfianaise phráinn an chaisna staide. Ba cheart don Choimisiún, i gcás inarb ábhartha, barúlacha an tsealbhóra cirt a chur in iúl don chomhlacht comhairleach inniúil ar bhonn tráthúil. Chun faisnéis rúnda a roinntchomhroinnt leis an gCoimisiún, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh timpeallacht shábháilte ann chun an fhaisnéis sin a roinntchomhroinnt agus ba cheart dó bearta a dhéanamh chun rúndacht na ndoiciméad arna soláthar ag an sealbhóir ceart a chaomhnú i gcomhthéacs an nósnóis imeachta sin. Nuair a dheonaítearA thúisce a bheidh ceadúnas éigeantach an Aontais deonaithe, ba cheart don Choimisiún an sealbhóir ceart a chur ar an eolas faoi sin a luaithe agus is indéantais féidir go praiticiúil. [Leasú 11]

(23)Ba cheart tionscnamh anna cearta maoine intleachtúla lena mbaineann, na sealbhóirí ceart lena mbaineann, mar aon le ceadúnaithe ionchasacha, agus na ceadúnaithe a d’fhéadfadh a bheith ann a shainaithint ar dtús chun aon nós imeachta um cheadúnú éigeantach a thionscnamh, agus na húdaráis náisiúnta atá freagrach as ceadúnais éigeantacha a eisiúint faoina ndlíthe paitinne náisiúnta rannphairteach ina leith. Ba cheart é a phoibliú, trí bhíthin fógra arna fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Ba cheart faisnéis maidir leis na pléití i ndáil le deonú cheadúnas éigeantach an Aontais i gcomhthéacs sásra géarchéime nó éigeandála Aontais a áireamh san fhógra sin. Ba cheart don fhógra seo cuidiú freisin leis an gCoimisiún na cearta maoine intleachtúla lena mbaineann, an sealbhóir ceart lena mbaineann chomh maith le ceadúnaithe ionchasacha a shainaithint. [Leasú 12]

(24)Ba cheart don Choimisiún, le cuidiúcúnamh ón gcomhlacht comhairleach, na hiarrachtaí is fearr a dhéanamh chun an phaitinn, an t‑iarratast-iarratas ar phaitinn, an deimhniú cosanta forlíontach cosanta agus an cuspa áisiúlachta a bhaineann leis na táirgí atá ábhartha don ghéarchéimi gcás géarchéime, agus sealbhóirí ceart na gceart maoine intleachtúla sin, a shainaithint ina chinneadh. In imthosca áirithe, d’fhéadfadh imscrúduithe fada agus casta a bheith de dhíth chun cearta maoine intleachtúla agus a sealbhóirí ceart faoi seach na gceart sin a shainaithint. Sna cásanna sin, d’fhéadfadh sainaithint iomlán na gceart maoine intleachtúla uile agus ar a sealbhóirí ceart dochar tromchúiseach a dhéanamh d’úsáid éifeachtúil cheadúnas éigeantach an Aontais chun dul i ngleic go tapa leis an ngéarchéim nó leis an éigeandáil. Dá bhrí sin, i gcás ina mbeadh moill shuntasach de thoradh sainaithint na gceart maoine intleachtúla nó na sealbhóirí ceart sin uile ar dheonú cheadúnas éigeantach an Aontais, níor cheart don Choimisiún a bheith in ann ach a thabhairt le fios ar dtús sa cheadúnas ainm neamhdhílseánaigh an táirge dá bhfuil sé á lorg. Ba cheart don Choimisiún d’ainneoin sin na cearta maoine intleachtúla uile is infheidhme agus is ábhartha agus a sealbhóirí ceart a shainaithint a luaithe is féidir agus an gníomh cur chun feidhme a leasú dá réir. Ba cheartna gceart sin a shainaithint sa ghníomh cur chun feidhme leasaithe freisin aon choimircesula ndéanfaidh sé an ceadúnas éigeantach a dheonú. Ba cheart aon choimircí is gá agus an luach saothair atá le híoc le gach sealbhóir ceart sainaitheanta a shainaithint sa ghníomh cur chun feidhme. [Leasú 13]

(25)I gcás nárbh fhéidir an sealbhóir ceart a shainaithint nó nárbh fhéidir na sealbhóirí ceart uile a shainaithint i dtréimhse réasúnta ama, baníor cheart don Choimisiún a bheith i dteideal go heisceachtúil chun ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú gan tagairt ach amháin d’ainm neamhdhílseánaigh an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime i gcás ina bhfuil fíorghá leis agus práinn an cháis á chur san áireamh. Mar sin féin, tar éis ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, ba cheart don Choimisiún na sealbhóirí ceart lena mbaineann a shainaithint, fógra a thabhairt dóibh agus dul i gcomhairle leo chomh tapa agus is féidir, lena n‑áirítear trí bhrath ar bhearta foilsithe agus ar Oifigí Maoine Intleachtúla náisiúnta.. [Leasú 14]

(26)Ba cheart faisnéis a áireamh freisin i gceadúnas éigeantach an Aontais lena mbítear in ann an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime dá bhfuil sé á dheonú a shainaithint, chomh maith le sonraí maidir leis an gceadúnaí dá ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais, lena n‑áirítear mionsonraí maidir le tuairisc, ainm nó branda an táirge; na cóid tráchtearra faoina n‑aicmítear an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime, mar a shainmhínítear i Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ón gComhairle; sonraí maidir leis na ceadúnaithe (agus, i gcás inarb infheidhme, na monaróirí) dá ndeonaítear an ceadúnas éigeantach, lena n‑áirítear a n‑ainm, trádainm nó trádmharc cláraithe, a sonraí teagmhála, a n‑uimhir aitheantais uathúil sa tír ina bhfuil siad bunaithe agus, i gcás ina bhfuil fáil air, a n‑uimhir Chláraithe agus Aitheantais Oibreoirí Eacnamaíocha (EORI). I gcás ina gceanglaítear é faoi reachtaíocht an Aontais, ba cheart faisnéis eile a áireamh, amhail cineál, tagairt, múnla, uimhir bhaisce nó sraithuimhir, nó aitheantóir uathúil phas táirge.

(27)Ba cheart don cheadúnaí luach saothair leordhóthanachleormhaith a íoc leis an sealbhóir ceart de réir mar a chinneann an Coimisiún. Ba cheart méid an luachluacha saothair a chinneadh agus an t-ollioncam iomlán arna ghiniúínt ag an gceadúnaí ó na gníomhaíochtaí ábhartha arna rialú le ceadúnas éigeantach an Aontais, luach eacnamaíoch an tsaothraithe a údaraíodharna údarú faoin gceadúnas don cheadúnaí agus do na Ballstáit lena mbaineann an ghéarchéim á chur san áireamh, agus aon tacaíocht phoiblí a fuairarna fáil ag an sealbhóir cirt chun an t‑aireagánt-aireagán a fhorbairt, a mhéid a amúchadh costais forbartha chomh maith le himthosca daonnúla a bhaineann le ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú. Ina theannta sin,, á gcur san áireamh. Ba cheart don Choimisiún na barúlacha a thugannarna dtabhairt ag an sealbhóir ceart a bhreithniú agus an measúnú a dhéanann an comhlachtarna dhéanamh ag an gcomhlacht comhairleach i ndáil le méid an luach saothair. In aon chás, níor cheart go mbeadh an luach saothair níos mó ná 4 % den ollioncam iomlán a dhéanfaidh an ceadúnaí trí na gníomhartha faoi cheadúnas éigeantach an Aontais. Tá an céatadán sin mar an gcéanna leis an gceann dá ndéantar foráil faoi Rialachán 816/2006. I gcás ina ndeonaítear ceadúnas éigeantach ar bhonn iarratas foilsithe ar phaitinn nach ndeonaítear paitinn dá thoradh ar deireadh, ní bheadh aon fhoras ag an sealbhóir cirt chun luachluacha saothair a fháil faoin gceadúnas éigeantach, mar nár tháinig an t‑ábhar chun an luach saothair a fháil chun cinn. In imthosca den sórt sin, ba cheart don sealbhóir cirt an luach saothair a fuarthas faoin gceadúnas éigeantach a aisíoc.bhreithniú freisin. [Leasú 15]

(28)Tá sé fíor‑riachtanach nach sroicheann táirgí a mhonaraítear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais ach an margadh inmheánach amháin. Ba cheart coinníollacha soiléire a fhorchur le ceadúnas éigeantach an Aontais ar an gceadúnaí dá bhrí sin a mhéid a bhaineann leis na gníomhaíochtaí sin arna n‑údarú faoin gceadúnas, lena n‑áirítear cumhdach críochach na ngníomhaíochtaí sin. Ba cheart don sealbhóir ceart a bheith in ann dúshlán a thabhairt do ghníomhaíochtaí agus úsáidí na gceart lena mbaineann le ceadúnas éigeantach an Aontais nach gcomhlíonann coinníollacha an cheadúnais, mar shárú ar a chearta maoine intleachtúla i gcomhréir le Treoir 2004/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleTreoir 2004/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le cearta maoine intleachtúla a fhorfheidhmiú (IO L 157, 30.4.2004, lch. 45).. D’fhonn faireachán ar dháileadh táirgí arna monarú faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a éascú, lena n‑áirítear rialuithe ó údaráis chustaim, ba cheart don cheadúnaí a áirithiú go bhfuil saintréithe speisialta ag táirgí den sórt sin ionas go mbeidh sé éasca iad a shainaithint agus a idirdhealú ó na táirgí arna margú ag an sealbhóir ceart.

(29)Níor cheart ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú i gcomhthéacs sásra géarchéime nó éigeandála Aontais ach amháin chun táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar don mhargadh inmheánach. Dá bhrí sin, ba cheart toirmeasc a chur ar onnmhairiú táirgí a mhonaraítear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais.

(30)Ba cheart d’údaráis chustaim a áirithiú, trí chur chuige anailís riosca, nach ndéantar táirgí a mhonaraítear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a onnmhairiú. Chun táirgí den sórt sin a shainaithint, ba cheart gurb é ceadúnas éigeantach an Aontais an phríomhfhoinse faisnéise a d’úsáidfí chun an anailís riosca custaim a dhéanamh. Ba cheart dá réir sin faisnéis maidir le gach gníomh cur chun feidhme lena ndeonaítear nó lena modhnaítear ceadúnas éigeantach an Aontais a iontráil sa Chóras um Bainistíocht Riosca Custaim Leictreonach (CRMS) dá dtagraítear in Airteagal 36 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/2447 ón gCoimisiúnRialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/2447 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2015 lena leagtar síos rialacha mionsonracha maidir le forálacha áirithe Rialachán (AE) Uimh. 952/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos Cód Custaim an Aontais (IO L 343, 29.12.2015, lch. 558).. I gcás ina sainaithníonn údaráis chustaim táirge a bhfuil amhras ann nach gcomhlíonann sé an toirmeasc ar onnmhairiú, ba cheart dóibh onnmhairiú an táirge sin a chur ar fionraí agus an Coimisiún a chur ar an eolas láithreach. Ba cheart don Choimisiún teacht ar chonclúid maidir le comhlíontacht leis an toirmeasc onnmhairithe laistigh de 10 lá oibre, ach ba cheart an fhéidearthacht a bheith ann a cheangal ar na húdaráis chustaim an fhionraíocht a choinneáil ar bun i gcás inar gá. Le cuidiú lena mheasúnú féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an sealbhóir ceart ábhartha. I gcás ina dtagann an Coimisiún ar an gconclúid nach gcomhlíonann táirge an toirmeasc ar onnmhairiú, ba cheart d’údaráis chustaim diúltú dá onnmhairiú.

(31)Ba cheart do bhailíocht dhlíthiúil an ghnímh cur chun feidhme lena ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais, nó aon ghníomh cur chun feidhme ina dhiaidh sin a bheith faoi réir athbhreithniú breithiúnach.

(32)Ba cheart an gaol idir an sealbhóir ceart agus an ceadúnaí a rialú le prionsabal an mheoin mhacánta. Ba cheart don sealbhóir ceart agus don cheadúnaí oibriú i dtreo rath cheadúnas éigeantach an Aontais agus comhoibriú, i gcás inar gá, chun a áirithiú go gcomhlíonann ceadúnas éigeantach an Aontais a chuspóir go héifeachtach agus go héifeachtúil. Féadfaidh an Coimisiún feidhmiú mar chumasóir chun comhar de mheon macánta a bhaint amach idir an sealbhóir ceart agus an ceadúnaí, ag cur leasanna gach páirtí san áireamh. Chuige sin, ba cheart don Choimisiún a bheith i dteideal bearta breise a dhéanamh i gcomhréir le dlí an Aontais chun a áirithiú go gcomhlíonann an ceadúnas éigeantach a chuspóir agus chun a áirithiú gur féidir na hearraí atá ábhartha i gcás géarchéime agus ar gá iad a chur ar fáil san Aontas. D’fhéadfaí a áireamh ar bhearta breise den sórt sin tuilleadh faisnéise a iarraidh a mheastar a bheith fíor‑riachtanach chun cuspóir an cheadúnais éigeantaigh a bhaint amach. Ba cheart coimircí leordhóthanacha a áireamh ar na bearta sin i gcónaí chun cosaint leasanna dlisteanacha na bpáirtithe uile a áirithiú.

(32a) I gcás inarb iomchuí, ba cheart don Choimisiún oibleagáid a chur ar an sealbhóir ceart rúin trádála a nochtadh, ar rúin iad a bhfuil fíorghá leo chun cuspóir cheadúnas éigeantach an Aontais a bhaint amach. I gcásanna den sórt sin, ba cheart sealbhóirí ceart luach saothair leormhaith a fháil. B’fhéidir nár leor ná nár cuimsitheach a dhóthain tuairisc mhionsonraithe ar conas an t-aireagán a dhéanamh chun a chur ar chumas an cheadúnaithe an t-aireagán sin a úsáid go héifeachtach. D’fhéadfaí a chuimsiú leis sin, ach gan a bheith teoranta go huileghabhálach dó, aistriú cuimsitheach na teicneolaíochta, an tsaineolais, na sonraí, na samplaí agus na dtáirgí tagartha is gá chun údarú margaíochta a tháirgeadh agus a fháil i gcomhar leis an gceadúnaí, agus leasanna an tsealbhóra cirt agus leasanna an cheadúnaí á gcur i gcuntas. I gcásanna ina bhfuil gá leis an bhfaisnéis is an fios gnó breise sin, ar rún trádála neamhnochta cuid díobh, ba cheart a mheas go bhfuil nochtadh an rúin trádála riachtanaigh sin, d’fhonn ceadúnas éigeantach an Aontais a fheidhmiú de bhun an Rialachán seo, dleathach de réir bhrí Airteagal 3(2) agus Airteagal 5 de Threoir (AE) 2016/943 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Cé go gceanglaítear leis an Rialachán seo nach ndéanfaí rúin trádála a nochtadh ach nuair atá fíorghá leo chun cuspóir cheadúnas éigeantach an Aontais a bhaint amach, ba cheart é a léirmhíniú ar bhealach lena gcaomhnófaí an chosaint a thugtar do rúin trádála faoi Threoir (AE) 2016/943. Ba cheart don Choimisiún a cheangal ar an gceadúnaí / ar na ceadúnaithe na bearta iomchuí uile arna sainaithint go réasúnta ag an sealbhóir ceart a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear bearta conarthacha, teicniúla agus eagraíochtúla, chun rúndacht rún trádála a áirithiú, go háirithe i leith tríú páirtithe agus i leith chosaint leasanna dlisteanacha na bpáirtithe uile. Chuige sin, ba cheart do shealbhóirí ceart rúin trádála a shainaithint roimh an nochtadh. Féadfaidh téarmaí conarthacha eiseamláireacha, comhaontuithe rúndachta, prótacail rochtana dhochta, caighdeáin theicniúla agus cur i bhfeidhm cód iompair a bheith sna bearta iomchuí sin. I gcás ina mainníonn an ceadúnaí na bearta is gá chun rúndacht na rún trádála a chaomhnú, ina mainníonn sé na bearta sin a chur chun feidhme, ba cheart an Coimisiún a bheith in ann nochtadh na rún trádála a choinneáil siar nó a chur ar fionraí go dtí go gcuirfidh an ceadúnaí an staid ina ceart. Ba cheart a mheas go mbeadh rúin trádála a úsáid, a fháil nó a nochtadh, ar shlí ar bith, nach mbeadh gá leis chun cuspóir cheadúnas éigeantach an Aontais a chomhlionadh, nó a shínfeadh níos faide ná fad cheadúnas éigeantach an Aontais, neamhdhleathach de réir bhrí na Treorach sin. [Leasú 16]

(32b) Leis an Rialachán seo, ba cheart go ráthófaí go mbeidh sé d’údarás ag an gCoimisiún oibleagáid a chur ar shealbhóirí ceart an fhaisnéis uile is gá a sholáthar chun táirgeadh tapa agus éifeachtúil táirgí criticiúla a bhaineann le géarchéimeanna a éascú, amhail cógais agus earraí eile a bhaineann leis an tsláinte. Ba cheart mionsonraí faoi fhios gnó a bheith ar áireamh san fhaisnéis sin, go háirithe nuair atá sé bunriachtanach chun ceadúnú éigeantach a chur chun feidhme go héifeachtach. Cé go bhféadfadh sé gur leor ceadúnú paitinne, agus é sin amháin, chun a chur ar chumas monaróirí cógais shimplí a tháirgeadh go tapa, i gcás táirgí cógaisíochta níos casta, amhail vacsainí le linn paindéime, is minic nach leor é. I gcás ina bhfuil sé bunriachtanach chun an ceadúnas éigeantach a chur chun feidhme, beidh rochtain ar fhios gnó ag teastáil ó tháirgeoir malartach freisin. [Leasú 17]

(33)Chun freagairt go hiomchuí do na cásannaar na staideanna géarchéime, ba cheart don Choimisiúnan Coimisiún a bheith údaraithe chun athbhreithniú a dhéanamh ar choinníollacha cheadúnas éigeantach an Aontais agus iad a oiriúnú do na himthosca athraithe. Ba cheart modhnú an cheadúnais éigeantaigh a áireamh anseogo n-áireofaí ann an ceadúnas éigeantach a mhodhnú chun an liosta iomlán de chearta agus de shealbhóirí cirt a chumhdaítear leis an gceadúnas éigeantach a léiriú, i gcás nach ndearnadh an tsainaithint iomlán sin i dtosach. Ba cheart foirceannadh an cheadúnais a áireamh anseogo n-áireofaí ann freisin má scoirtearan ceadúnas a fhoirceannadh más amhlaidh nach ann do na himthosca ba chúis leis agus má tá sé dóchúil nach dtarlóidh siad arísnach dócha go mbeidh siad ann athuair. Le linn dó cinneadh a dhéanamh maidir leis an athbhreithniú ar cheadúnas éigeantach an Aontais, féadfaidh anba cheart don Coimisiún cinneadh a dhéanamh chun dul i gcomhairle leis an gcomhlacht comhairleach chun na críche sin, agus freisin leis na sealbhóirí cirt agus na ceadúnaithe. Má tá sé beartaithe ag an gCoimisiún comhpháirteanna fíor-riachtanachagnéithe sár-riachtanacha de cheadúnas éigeantach an Aontais a athrú, amhail a thréimhse nó a luach saothair nó dá bhféadfadh an t‑athrút-athrú é féin a bheith faoi réir ceadúnas éigeantach ar leithlighleith, ba cheart go gceanglófaí air dul i gcomhairle leis an gcomhlacht comhairleach. [Leasú 18]

(34)Chun aon mhí‑úsáid de cheadúnasmhí-úsáid a bheith á baint as ceadúnas éigeantach an Aontais a chosc agus a stopadh, ba cheart coimircí ar leith a bheith i bhfeidhm chun ligean don Choimisiún beartgo bhféadfaidh an Coimisiún gniomhaíocht a dhéanamh. I dteannta na féidearthachta le deireadh a chur leSa bhreis ar an bhféidearthacht ceadúnas éigeantach an Aontais a fhoirceannadh, ba cheart donan Choimisiún a bheith údaraithe chun fíneálacha agus íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar an sealbhóir ceart agus ar an gceadunaí chun na hoibleagáidí faoin Rialachán seo a forfheidhmiú. Ba cheart dogo mbeadh na pionóis sin a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach, agus níor cheart go sáróidís na gnáthbhearta forfheidhmiúcháin i leith cearta maoine intleachtúla mar a fhoráiltear i dTreoir 2004/48/CE. [Leasú 19]

(35)Ba cheart donan chomhlíontacht leis na hoibleagáidí ábhartha a fhorchuirtear faoin Rialachán seo a bheith in‑fhorfheidhmithein-fhorfheidhmithe trí bhíthin fíneálacha agus íocaíochtaí pionóis tréimhsiúla. Chuige sin, ba cheart na leibhéil iomchuí fíneálacha agus íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a leagan síos agus ba cheart na híocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a bheith faoi réir thréimhsítréimhsí teorann iomchuí i gcomhréir le prionsabailprionsabal na comhréireachta agus leis an bprionsabal ne bis in idem. Beidh gach cinneadhna cinntí uile a dhéanfaidh an Coimisiún faoin Rialachán seo faoi réir athbhreithniú ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le CFAE. Ba cheart dlínse neamhtheoranta a bheith ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh maidir le fíneálachaleis an ngníomh cur chun feidhme lena ndeonaítear an ceadúnas éigeantach, agus freisin na cinntí ar fhíneálacha agus íocaíochtaí pionósacha i gcomhréir le hAirteagal 261 CFAE. [Leasú 20]

(36)Nuair a dheonófar ceadúnas éigeantach náisiúnta chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim, ba cheart a cheangal ar an mBallstát nó ar a údarás inniúil fógra a thabhairt don Choimisiún faoin gceadúnas a dheonú, agus faoi na coinníollacha sonracha atá ceangailte leis, toisc go ligeann sé don Choimisiún forbhreathnú a fháil ar cheadúnais éigeantacha náisiúnta sna Ballstáit agus na ceadúnais éigeantacha sin a ghlacadh san áireamh agus ceadúnas éigeantach an Aontais a bhreithniú aige, agus go háirithe nuair a shocraítear coinníollacha do cheadúnas den sórt sin.

(37)Ní hamháin gur cheart féidearthacht a bheith ar fáil le haghaidh ceadúnas éigeantach ar leibhéal an Aontais chun soláthar a dhéanamh do mhargadh an Aontais ach ba cheart féidearthacht a bheith ann freisin faoi choinníollacha áirithe chun críochachun críoch onnmhairiúcháin maidir le tíortha ina bhfuil fadhbanna sláinte poiblí, atá rialáiltea rialaítear cheana féin le Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (CE) Uimh. 816/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le ceadúnú éigeantach paitinní a bhaineann le monarú táirgí cógaisíochta lena n‑onnmhairiú chuig tíortha a bhfuil fadhbanna sláinte phoiblí acu (IO L 157, 9.6.2006, lch. 1).. Faoin Rialachán sin, maidir le deonú ceadúnas éigeantach den sórt sin, cinneann agus déanann údaráis inniúla na mBallstát a fuairmbíonn iarratas comhfhreagrach faighte acu ó dhuine ag a bhfuil sé beartaithe acu táirgí cógaisíochta a tháirgeadh agus a dhíol a chumhdaítear le paitinn nó le cosaint fhorlíontach le haghaidh onnmhairiú chuig tríú tíortha incháilithe ar bhonn náisiúnta iada tháirgeadh agus a dhíol. Le Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 ní cheadaítear ach ceadúnú éigeantach a chumhdaíonn monaraíocht táirgí thari roinnt Ballstát trí phróisis náisiúnta. I gcomhthéacs mhodhmodh monaraíochta trasteorann, bheadh gá le ceadúnais éigeantacha náisiúnta éagsúla. D’fhéadfadh próiseas trom agus fadálach leanúint as sin toisc go gceanglófaí nósanna imeachta náisiúnta éagsúla a sheoladh leis seo agus d’fhéadfadh raon feidhme agus coinníollacha éagsúla a bheith ag baint leo sin. Chun na sineirgí agus an próiseas éifeachtúil a bhaint amach mar a dhéantar le sásraíi gcás shásraí géarchéime an Aontais, ba cheart ceadúnas éigeantach an Aontais a bheith ar fáil freisin, i gcomhthéacs Rialachán (CE) Uimh. 816/2006. Ba cheart an méid sin a éascú tuilleadh trí athbhreithniú a dhéanamh ar na coinníollacha le haghaidh ceadúnais éigeantacha a eisiúint lena n-onnmhairiú, chun go mbeidh siad i gcomhréir go hiomlán le Comhaontú TRIPS agus lena raon iomlán solúbthachtaí. Le ceadúnas éigeantach an Aontais, éascófar úsáid an tsásra sin agus monaraíocht uile na dtáirgí ábhartha thari roinnt Ballstát leis sin agus soláthrófaragus beidh sé ina réiteach ar leibhéal an Aontais leis seo chun cásar staid a sheachaint ina gceanglófaímbeadh gá le roinnt ceadúnas éigeantachceadúnais éigeantacha le haghaidh an táirge chéanna i níos mó ná Ballstát amháin ionas go bhféadfadh ceadúnaithe na táirgí a mhonarú agus a onnmhairiú mar atá beartaithe. Aon duine atá ag smaoineamh ar iarratas a dhéanamh ar cheadúnas éigeantach, chun críocha agus faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 816/2006, ba cheart go mbeidísmbeadh an duine sin in ann, le haon iarratas amháin, ceadúnas éigeantach a iarraidh faoin Rialachán sin atá bailí ar fud an Aontais, i gcás gomás rud é ina mbeadh ar an duine sin, agus é ag brath ar scéimeanna ceadúnaithe éigeantacha náisiúnta um cheadúnú éigeantach de chuid na mBallstát, iarratas a dhéanamh murach sin ar cheadúnais éigeantacha iolrachaiomadúla le haghaidh an táirge chéanna atá ábhartha i gcás géarchéime i níos mó ná Ballstát amháin chun a chuid gníomhaíochtaí monaraíochta agus díola le haghaidh onnmhairiúcháin atá beartaithe lena n‑onnmhairiú a chur i gcrích faoi Rialachán (CE) Uimh. 816/2006. Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 a leasú dá réir. [Leasú 21] sin.

(38)Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún a mhéid a bhaineann le ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, a chomhlánú, a mhodhnú nó a fhoirceannadh, an luach saothair a íocfar leis an sealbhóir ceart a chinneadh, in éagmais comhaontú idir an sealbhóir ceart agus an ceadúnaí, na rialacha nós imeachta le haghaidh an chomhlachta chomhairligh ad hoc agus na saintréithe lena mbítear in ann táirgí a tháirgtear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a shainaithint. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairleRialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).. Ba cheart an nós imeachta comhairleach a úsáid chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena ndéantar ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, a chomhlánú, a mhodhnú nó a fhoirceannadh, agus gníomhartha cur chun feidhme lena gcinntear an luach saothair. Tá bonn cirt le rogha an nósnóis imeachta chomhairligh toisc go nglacfaí na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhthéacs nós imeachta ina bhfuil rannpháirtíocht nach beag ag na Ballstáit trí chomhairliúchán leis an gcomhlacht comhairleachan chomhlachta chomhairligh. Ba cheart an nós imeachta scrúdúcháin a úsáid chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena mbunaítear rialacha nós imeachta le haghaidh an chomhlachta chomhairligh ad hoc agus gníomhartha cur chun feidhme lena mbunaítear na saintréithe lena mbítear in ann táirgí a tháirgtear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a shainaithint. [Leasú. 22]

(39)Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, a mhodhnú nó a fhoirceannadh nó leis an luach saothair a chinneadh, go gceanglófar a leithéid le bonn éigeantach na práinne.

(40)Uirlis is ea é ceadúnú éigeantach an Aontais le haghaidh bainistiú géarchéime nach n‑úsáidtear ach amháina úsáidtear in imthosca eisceachtúla mar rogha dheiridh. Mar sin de, níor cheart an meastóireacht a dhéanamh ach amháin nuair a dheonaíonn an Coimisiúni gcás ina mbeidh ceadúnas éigeantach an Aontais deonaithe ag an gCoimisiún. Ba cheart an tuarascáil mheastóireachta a chur isteach faoi lá deiridh na tríú bliana tar éis ceadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, ionas go mbeifear in ann measúnú cuí agus cuí‑réasúnaitheleormhaith agus cuí-réasúnaithe a dhéanamh ar an Rialachán seo. [Leasú 23]

(40a) Cé go mbeidh an Iarscríbhinn le nuashonrú le haon ghníomh reachtach a bheidh ann amach anseo i ndáil le modh éigeandála nó géarchéime, ba cheart don Choimisiún, mar sin féin, faireachán a dhéanamh ar an staid agus measúnú a dhéanamh ar cibé a bheidh an liosta san Iarscríbhinn tugtha cothrom le dáta i gceart. Má dhealraíonn sé nach bhfuil an liosta sin cothrom le dáta a thuilleadh, ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar a iarmhairtí sin. In aon chás, ba cheart don Choimisiún a mheasúnú a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus, i gcás inarb iomchuí, tograí reachtacha chun leasú a dhéanamh ar an Iarscríbhinn a chur ag gabháil leis. Cé gur cheart don Choimisiún an measúnú sin a dhéanamh gach dhá bhliain ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, meastar, i bhfianaise na n-athruithe tapa ar an staid Eorpach agus dhomhanda atá ann faoi láthair, gur cheart don Choimisiún an measúnú sin a dhéanamh gan moill mhíchuí i gcás bagairtí eisceachtúla ar an tsábháilteacht phoiblí nó ar an tslándáil náisiúnta. [Leasú 24]

(41)Toisc go gceanglaítear tréimhse ama chun a áirithiú go bhfuil an creat le haghaidh feidhmiú ceart an chórais um cheadúnú éigeantach an Aontais i bhfeidhm, ba cheart cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar.

(41a) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon rochtain ar tháirgí paitinnithe atá ábhartha i gcás géarchéime a bhfuil gá leo chun aghaidh a thabhairt ar na géarchéimeanna sa mhargadh inmheánach a áirithiú, a bhaint amach go leordhóthanach toisc ilroinnt an cheadúnaithe éigeantaigh san Aontas agus raon feidhme críochach neamhdhóthanach an cheadúnaithe éigeantaigh náisiúnta, ach gur fearr is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, de bharr fhairsinge agus éifeachtaí an réitigh is gá, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta mar a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú. [Leasú 25]