Članak 1.PredmetOvom se Uredbom nastoji osigurati da u vrijeme krize Unija ima pristup proizvodima koji su relevantni u slučaju krize. U tu se svrhuse privremena i neisključiva obvezna licencija Unije može dodijeliti za zaštitu javnog interesa u kontekstu prekograničnih kriznih ili izvanrednih situacija u Uniji. U ovoj se Uredbi utvrđuju pravila o postupku i uvjetima izdavanja, kao krajnje mjere, obvezne licencije Unije za prava intelektualnog vlasništva koja su potrebna za opskrbu država članica proizvodima koji su relevantni u slučaju krize u kontekstu mehanizma Unije za upravljanje krizom ili izvanrednim stanjem. U tu svrhu, ako se u roku od četiri tjedna ne postigne nikakav prethodni dobrovoljni sporazum između nositelja prava i stjecatelja licencije, Komisija može izdati obveznu licenciju Unije. [Am. 26]

Članak 2.Područje primjene1.Ovom se Uredbom uspostavlja obvezno licenciranje na razini Unije za sljedeća prava intelektualnog vlasništva koja su na snazi u najmanje jednoj državi članici:(a)patente, uključujući objavljene patentne prijave;(b)korisne modele; ili(c)svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.2.Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje pravila utvrđena drugim pravnim aktima Unije kojima se uređuju autorska i srodna prava, uključujući Direktivu 2001/29, Direktivu 2009/24 i prava sui generis zajamčena Direktivom 96/9/EZ o pravnoj zaštiti baza podataka.

Članak 3.DefinicijeZa potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:(-a) „režim za krizno stanje ili režim za izvanredne okolnosti” znači krizni režim ili režim za izvanredne okolnosti, kako je primjenjivo, naveden u Prilogu ovoj Uredbi, koji je aktiviran ili proglašen u kontekstu kriznog ili izvanrednog mehanizma Unije navedenog u tom prilogu u skladu s jednim od akata Unije navedenih u tom prilogu; [Am. 27](a)„proizvodi relevantni u slučaju krize” znači proizvodi ili postupci koji su neophodni za odgovaranje na krizu ili izvanredno stanje odnosno za ublažavanje posljedica krize ili izvanrednog stanja u Uniji i za koje je izdavanje obvezne licencije jedini način na koji se može osigurati dostatna i pravodobna dostupnost takvih proizvoda ili postupaka, kako ih je utvrdila Komisija u okviru smjernica savjetodavnog tijela u skladu s člankom 6.; [Am. 28](b)„relevantne aktivnosti” znači postupci izrade, upotrebe, ponude na prodaju, prodaje ili uvoza;(c)„nositelj prava” znači nositelj bilo kojeg prava intelektualnog vlasništva iz članka 2. stavka 1.;(d)„zaštićeni izum” znači bilo koji izum zaštićen bilo kojim pravom intelektualnog vlasništva iz članka 2. stavka 1.;(e)„obvezna licencija Unije” znači obvezna licencija koju Komisija izdaje za iskorištavanje zaštićenog izuma proizvoda relevantnog u slučaju krize za bilo koju od relevantnih aktivnosti u Uniji;(f)„carinska tijela” znači carinska tijela kako su definirana u članku 5. točki 1. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i VijećaUredba (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL L 269, 10.10.2013., str. 1.)..

Članak 4.Obvezna licencija UnijeKomisija može izdati obveznu licenciju Unije ako je aktiviran ili proglašen režimu slučaju režima za krizne situacije ili režimrežima za izvanredne okolnosti naveden u Prilogu ovoj Uredbi u skladu s jednim od akata Unije navedenih u tom priloguako se u roku od četiri tjedna ne postigne dobrovoljni sporazum s ciljem osiguravanja opskrbe proizvodima relevantnima u slučaju krize između nositelja prava i potencijalnog stjecatelja licencije. [Am. 29]

Članak 5.Opći uvjeti obvezne licencije Unije1.Obvezna licencija Unije koju Komisija može izdati u skladu s člankom 4., neovisno o obvezama na temelju članka 10.: [Am. 30](a)neisključiva je i neprenosiva, osim u odnosu na dio poduzeća ili reputaciju koji uživaju takvu obveznu licenciju;(b)ima područjestrogo ograničenje u pogledu opsega primjene, područja primjene, potrebnih količina i trajanja koje je usko povezano s posebnom svrhom i trajanje ograničeno na svrhu za koju jese izdaje obvezna licencija izdana i ograničena je na područje primjene i trajanjete je strogo povezano s opsegom i trajanjem kriznog režima za krizno stanje ili režima za izvanredne okolnosti za koji je izdanau okviru kojeg se dodjeljuje unutar Unije; [Am. 31](c)strogo je ograničena na relevantne i propisno opravdane aktivnosti povezane s proizvodima koji su relevantni u slučaju krize u Uniji; [Am. 32](d)izdaje se samo uz plaćanje primjerene naknade nositeljunositeljima prava utvrđene u skladu s člankom 9; [Am. 33](e)strogo je ograničena je na točno definirano područje Unije; [Am. 34](f)izdaje se samo osobi za koju se smatra da može iskoristiti zaštićeni izum na način koji omogućuje pravilno obavljanje relevantnih aktivnosti povezanih s proizvodima koji su relevantni u slučaju krize i u skladu s obvezama iz članka 10.;(fa) jasno navodi da su sva odgovornost ili jamstva povezana s proizvodnjom i distribucijom proizvoda relevantnih u slučaju krize na stjecatelju licencije, čime se nositelja prava isključuje iz svih potraživanja na temelju odgovornosti za proizvode. [Am. 35]2.Obvezna licencija Unije za izum zaštićen objavljenom patentnom prijavom obuhvaća patent koji je dodijeljen na temelju te prijave, pod uvjetom da se taj patent dodjeljuje za vrijeme valjanosti obvezne licencije Unije.3.Obvezna licencija Unije za izum zaštićen patentom obuhvaća svjedodžbu o dodatnoj zaštiti izdanu s obzirom na taj patent, pod uvjetom da do prelaska s patentne zaštite na zaštitu dodijeljenu svjedodžbom o dodatnoj zaštiti dođe za vrijeme valjanosti obvezne licencije Unije.

Članak 6.Savjetodavno tijelo1.Ako Komisija razmatra izdavanje obvezne licencije Unije, mora se bez nepotrebne odgode savjetovati sa savjetodavnim tijelom.2.Savjetodavno tijelo iz stavka 1. je savjetodavno tijelo nadležno za mehanizam Unije za upravljanje krizom ili izvanrednim stanjem iz Priloga I. ovoj Uredbi („nadležno savjetodavno tijelo”). Za potrebe ove Uredbe nadležno savjetodavno tijelo, koje djeluje u javnom interesu, pomaže Komisiji i savjetuje ju u odnosu na sljedeće zadaće: [Am. 36](a)prikupljanje informacija relevantnih u slučaju krize i podataka o istraživanju tržišta te analizu tih podataka;(aa) procjenu toga je li ispunjena obveza da se nositelju prava omogući sudjelovanje u pregovorima o postizanju dobrovoljnog sporazuma u roku od četiri tjedna, kako je navedeno u članku 4.; [Am. 37](b)analizu informacija relevantnih u slučaju krize koje su prikupile države članice ili Komisija i agregiranih podataka koje su primila druga tijela relevantna u slučaju krize, na razini Unije i na međunarodnoj razini;(ba) određivanje proizvoda relevantnih u slučaju krize; [Am. 38](c)olakšavanje razmjene i dijeljenja informacija s drugim relevantnim tijelima i drugim tijelima relevantnima u slučaju krize na razini Unije i na nacionalnoj razini te, prema potrebi, na međunarodnoj razini;(d)utvrđivanje prava kojima se štite proizvodi relevantni u slučaju krize;(e)utvrđivanje potrebe za izdavanjem obvezne licencije Unije;(f)utvrđivanje predstavnika nositelja prava ili njihovih predstavnika te potencijalnih stjecatelja licencije i savjetovanje s njima te savjetovanje s drugim dionicima i gospodarskim subjektima i predstavnicima, uključujući predstavnike industrije, akademske zajednice i civilnog društva; [Am. 39](g)utvrđivanje, ako je relevantno, jesu li ispunjeni kriteriji za povlačenje ili izmjenu obvezne licencije Unije navedeni u članku 15.3.Savjetodavno tijelo blisko surađuje i koordinira rad, prema potrebi, s drugim tijelima koja su relevantna u slučaju krize i s uredima za intelektualno vlasništvo na razini Unije i na nacionalnoj razini.4.Za potrebe ove Uredbe Komisija:(a)poziva predstavnike drugih tijela na razini Unije koja su relevantna u slučaju krize da sudjeluju kao promatrači na relevantnim sastancima savjetodavnog tijela i osigurava njihovo sudjelovanje kako bi zajamčila usklađenost s mjerama koje su provedene u okviru drugih mehanizama Unije; i(aa) poziva predstavnike Europskog parlamenta kao promatrače na relevantne sastanke savjetodavnih tijela, po mogućnosti u okviru mjerodavnih pravnih akata iz Priloga; [Am. 40](b)može pozvati predstavnike Europskog parlamentanacionalnih tijela nadležnih za izdavanje obveznih licencija u okviru nacionalnog prava, predstavnike gospodarskih subjekata, nositelje prava, potencijalne stjecatelje licencije, organizacije dionika, socijalne partnere i stručnjake da sudjeluju na sastancima savjetodavnog tijela kao promatrači. [Am. 41]5.Ako ne postoji nadležno savjetodavno tijelo, zadaće iz stavka 2. izvršava ad hoc savjetodavno tijelo koje uspostavlja Komisija („ad hoc savjetodavno tijelo”). Komisija predsjedava ad hoc savjetodavnim tijelom i osigurava tajništvo. Svaka država članica ima pravo naAd hoc savjetodavno tijelo sastoji se od predstavnika u ad hoc savjetodavnom tijeluinstitucija i tijela svake države članice koja prema nacionalnom pravu izvršavaju nadležnost za izdavanje nacionalnih obveznih licencija. [Am. 42]6.Komisija donosi provedbeni akt kojim se utvrđuje poslovnik ad hoc savjetodavnog tijela iz stavka 5. U poslovniku se navodi da se ad hoc savjetodavno tijelo ne može osnivati na razdoblje dulje od trajanja krize ili izvanrednog stanja. U poslovniku se navodi da ad hoc savjetodavno tijelo provodi stroge zaštitne mjere kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa te osigurala odgovornost i transparentnost. Taj se provedbeni akt donosi u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 24. stavka 3. [Am. 43]

Članak 7.Postupak izdavanja obvezne licencije Unije1.Nadležno ili, ako je relevantno, ad hoc savjetodavno tijelo iz članka 6. bez nepotrebne odgode dostavlja mišljenje Komisiji. To se mišljenje izdaje u skladu s poslovnikom savjetodavnog tijela i sadržava procjenu potrebe za obveznom licencijom Unije i uvjeta takve licencije. U tom se mišljenju uzima u obzir sljedeće:(a)prirodu krize ili izvanrednog stanja;(b)razmjere krize ili izvanrednog stanja i njegov očekivani razvoj;(ba) prava i interese nositelja prava i potencijalnog stjecatelja licencije; [Am. 44](bb) postojeće nacionalne obvezne licencije o kojima je Komisija obaviještena u skladu s člankom 22. kako bi se spriječila preklapanja i prekomjerna proizvodnja; [Am. 45](c)nestašicu proizvoda relevantnih u slučaju krize i postojanje drugih instrumenata, osim obvezne licencije Unije, kojima se problem takve nestašice može riješiti brzo i na odgovarajući način.2.Mišljenje savjetodavnog tijela nije obvezujuće za Komisiju. Komisija može odrediti rok za podnošenje mišljenja savjetodavnog tijela. Rok mora biti razuman i u skladu s okolnostima, posebno uzimajući u obzir hitnost pitanja.2a. Komisija u najvećoj mogućoj mjeri uzima u obzir mišljenje savjetodavnog odbora. Ako Komisija ne slijedi mišljenje savjetodavnog tijela, dužna je savjetodavnom tijelu obrazložiti svoju odluku, ne dovodeći u pitanje ovlasti Komisije iz stavaka 7. i 8. ovog članka. [Am. 46]3.Prije izdavanja obvezne licencije Unije Komisijamišljenja, savjetodavno tijelo daje nositelju prava i stjecatelju licencije mogućnosti da se u razumnom roku očituju o sljedećem: [Am. 47](a)mogućnosti brzog postizanja dobrovoljnog sporazuma s proizvođačima o licenciranju u pogledu prava intelektualnog vlasništva za potrebe proizvodnje, upotrebe i distribucije proizvoda koji su relevantni u slučaju krize i ispunjavanju uvjeta iz članka 4. stavka 1.a za vođenje smislenih pregovora u tu svrhu; [Am. 48](b)potrebi izdavanja obvezne licencije Unije;(c)uvjetima pod kojima Komisija namjerava izdati obveznu licenciju Unije, uključujući iznos naknade.4.Komisija utvrđuje i što prije obavješćuje nositelja prava i stjecatelja licencije o tome da bi mogla izdati obveznu licenciju Unije. Kad je god moguće utvrditiKomisija pojedinačno obavješćuje nositelje prava i ako to ne uzrokuje znatna odlaganja, Komisija ih obavješćuje pojedinačno. [Am. 49]5.Ako Komisija razmatra izdavanje obvezne licencije Unije, bez nepotrebne odgode objavljuje obavijest kojom obavješćuje javnost o pokretanju postupka iz ovog članka. Ako su dostupne i relevantne, ta obavijest uključuje i informacije o predmetu obvezne licencije i poziv na dostavu očitovanja u skladu sa stavkom 3. Obavijest se objavljuje u Službenom listu Europske unije.6. Pri procjenjivanju toga treba li izdati obveznu licenciju Unije Komisija uzima u obzir sljedeće:(a) mišljenje iz stavka 2.;(b) prava i interese nositelja prava i stjecatelja licencije;(c) postojeće nacionalne obvezne licencije o kojima je Komisija obaviještena u skladu s člankom 22. [Am. 50]7.Ako utvrdi da su ispunjeni zahtjevi za izdavanje obvezne licencije Unije, Komisija izdaje tu licenciju provedbenim aktom. Provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 24. stavka 2. Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga koji se odnose na posljedice krize Komisija u skladu s postupkom iz članka 24. stavka 4. donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju. U slučaju postupka iz članka 24. stavka 4. provedbeni akt ostaje na snazi u razdoblju od najviše 12 mjeseci.8.Pri donošenju provedbenog akta Komisija osigurava zaštitu povjerljivih informacija. Uz poštovanje povjerljivosti informacija Komisija bi trebala osigurati da se sve informacije na koje se poziva za potrebe svoje odluke otkriju u mjeri kojom se omogućuje razumijevanje činjenica i razmatranja na temelju kojih je donesen provedbeni akt.

Članak 8.Sadržaj obvezne licencije Unije1.U obveznoj licenciji Unije navodi se sljedeće:(a)patent, patentna prijava, svjedodžba o dodatnoj zaštiti ili korisni model za koji se izdaje licencija ili, ako bi utvrđivanje tih prava znatno usporilo izdavanje licencije, nezaštićeno ime proizvoda koje treba proizvesti na temelju licencije; [Am. 51](b)nositelj prava, pod uvjetom da ga je moguće identificirati uz razuman trud s obzirom na okolnosti, uključujući hitnost situacije; [Am. 52](c)stjecatelj licencije, osobito sljedeće informacije:(1)ime, tvrtka i registrirana trgovačka oznaka;(2)podaci za kontakt;(3)jedinstveni identifikacijski broj u zemlji osnivanja stjecatelja licencije;(4)ako je dostupan, registracijski i identifikacijski broj gospodarskog subjekta (EORI);(d)razdoblje na koje se izdaje obvezna licencija Unije;(e)naknada koju treba platiti nositelju prava utvrđena u skladu s člankom 9.;(f)nezaštićeno ime proizvoda koji je relevantan u slučaju krize i koji treba proizvesti na temelju obvezne licencije Unije te oznaka robe (oznaka KN) u koju je razvrstan proizvod koji je relevantan u slučaju krize, kako je utvrđeno u Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87;(g)pojedinosti iz članka 10. stavka 1. točaka (c), (d) i (e) koje omogućuju identifikaciju proizvoda relevantnog u slučaju krize koji je proizveden na temelju obvezne licencije Unije i, ako je primjenjivo, svi ostali posebni zahtjevi u skladu sa zakonodavstvom Unije koji se mogu primijeniti na proizvod relevantan u slučaju krize i omogućiti njegovu identifikaciju;(h)mjere kojima se dopunjava obvezna licencija, kako je navedeno u članku 13.a, uključujući, ako je to strogo potrebno potrebne za ostvarivanje njezina cilja, obvezu nositelja prava da stjecatelju licencije otkrije poslovne tajne ako su ispunjeni uvjeti predviđeni u članku 13.a stavcima 2. i 3. [Am. 53]2.Ako je za utvrđivanje iznosa naknade zahtijeva potrebno istraživanje i savjetovanje, Komisija može, odstupajući od stavka 1. točke (e), utvrditi iznos naknade nakon izdavanja licencije, donošenjem provedbenog akta. Taj se provedbeni akt donosi u skladu s pravilima iz članka 7. stavka 6. točaka (a) i (b) te iz članka 7. stavaka 7. i 8.

Članak 9.Naknada1.Stjecatelj licencije plaća primjerenu naknadu nositelju prava. Iznos naknade utvrđuje Komisija, a navodi se u obveznoj licenciji Unije.1a. nositelj prava prima naknadu u unaprijed utvrđenom roku dogovorenom s Komisijom. [Am. 54]2.Iznos naknade ne smije biti veći od 4 %utvrđuje se na temelju ukupnog bruto prihoda koji je stjecatelj licencije ostvariostvario od relevantnih aktivnosti na temeljuu okviru obvezne licencije Unije. [Am. 55]3.Pri utvrđivanju iznosa naknade Komisija uzima u obzir sljedeće:(a)gospodarsku vrijednost relevantnih aktivnosti odobrenih na temelju obvezne licencije Unije;(b)je li nositelj prava primio javnu potporu za razvoj izuma;(c)mjeru u kojoj je nositelj prava amortizirao troškove razvoja;(d)ako je relevantno, humanitarne okolnosti povezane s izdavanjem obvezne licencije Unije;(da) moguće otkrivanje poslovnih tajni u skladu s člankom 13.a stavkom 3. i relevantna ograničenja zaštite poslovnih tajni u skladu s Direktivom (EU) 2016/943; to otkrivanje dovodi do odgovarajuće naknade za nositelja prava. [Am. 56]4.Ako objavljena patentna prijava za koju je izdana obvezna licencija ne dovede do dodjele patenta, nositelj prava vraća stjecatelju licencije naknadu koja mu je plaćena na temelju ovog članka.

Članak 10.Obveze koje treba izvršiti stjecatelj licencije1.Stjecatelj licencije ovlašten je za iskorištavanje zaštićenog izuma obuhvaćenog obveznom licencijom Unije samo ako su ispunjene sljedeće obveze:(a)broj proizvoda relevantnih u slučaju krize koji su proizvedeni na temelju obvezne licencije Unije ne prelazi utvrđene količine i ono što je potrebno da se ispune potrebe Unije; [Am. 57](b)relevantne aktivnosti provode se isključivo radi opskrbe tržišta Unije proizvodima koji su relevantni u slučaju krize;(c)proizvodi koji se proizvode na temelju obvezne licencije Unije moraju nositi jasne oznake proizvoda koji se proizvode i stavljaju na tržište u skladu s ovom Uredbom;(ca) detaljno izvješće o proizvodima proizvedenima na temelju obvezne licencije Unije; [Am. 58](cb) postupanje s informacijama prikupljenima u vezi s obveznom licencijom Unije s najvećom povjerljivošću, pri čemu se posebno suzdržava od stavljanja poslovnih tajni na raspolaganje trećoj strani bez suglasnosti Komisije, koja bi u tom pogledu trebala obavijestiti nositelja prava i savjetovati se s njim; [Am. 59](cc) provođenje svih potrebnih mjera za očuvanje povjerljivosti poslovnih tajni nositelja prava, kako je naložila Komisija u skladu s člankom 13.a stavkom 3.; [Am. 60](cd) ne korištenje poslovnim tajnama otkrivenima u skladu s člankom 13.a stavkom 2. nakon trajanja obvezne licencije Unije ili u bilo koju drugu svrhu osim onih koje se smatraju zakonitim uporabama u skladu s člankom 13.a stavkom 2.; [Am. 61](d)proizvodi proizvedeni na temelju obvezne licencije Unije moraju se razlikovati od proizvoda koje proizvodi i stavlja na tržište nositelj prava ili koji se proizvode i stavljaju na tržište na temelju dobrovoljne licencije koju dodjeljuje nositelj prava prema posebnom pakiranju, boji ili obliku, pod uvjetom da je takvo razlikovanje moguće i da nema znatan utjecaj na cijenu proizvoda;(e)na pakiranju proizvoda proizvedenih na temelju obvezne licencije Unije i svim povezanim oznakama ili uputama označava se da se na proizvode primjenjuje obvezna licencija Unije u skladu s ovom Uredbom i jasno navodi da su proizvodi namijenjeni isključivo za distribuciju u Uniji i da se ne smiju izvoziti;(f)prije stavljanja proizvoda proizvedenih na temelju obvezne licencije Unije na tržište stjecatelj licencije mora na internetskim stranicama objaviti sljedeće informacije:(1)količinu proizvoda proizvedenih na temelju obvezne licencije Unije po državi članici proizvodnje;(2)količinu proizvoda isporučenih na temelju obvezne licencije Unije po državi članici isporuke;(3)razlikovna obilježja proizvoda proizvedenih na temelju obvezne licencije Unije.Adresa internetskih stranica priopćuje se Komisiji. Komisija priopćuje adresu internetskih stranica državama članicama.2.Ako stjecatelj licencije ne izvrši obveze iz stavka 1. ovog članka, Komisija može:(a)odmah povući obveznu licenciju Unije u skladu s člankom 14. stavkom 3.; ili [Am. 62](b)izreći novčane kazne ilii periodične penale stjecatelju licencije u skladu s člancima 15. i 16. [Am. 63]3.Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) u suradnji s relevantnim nacionalnim tijelima država članica može, na zahtjev nositelja prava ili na vlastitu inicijativu, te na temelju dovoljno elemenata koji dokazuju zlouporabu, zatražiti pristup poslovnim knjigama i evidencijama koje vodi stjecatelj licencije radi provjere je li se postupalo u skladu sa sadržajem i uvjetima obvezne licencije Unije te općenito s odredbama ove Uredbe. [Am. 64]4.Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata kojima se utvrđuju pravila za posebno označivanje iz stavka 1. točke (c) i za pakiranje, boju i oblik iz točke (d) te pravila za njihovu upotrebu i, prema potrebi, položaj proizvoda na tržištu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 24. stavka 2.

Članak 11.Zabrana izvozaZabranjuje se izvoz proizvoda koji se proizvode na temelju obvezne licencije Unije.

Članak 12.Carinske provjere1.Primjenom ovog članka ne dovode se u pitanje drugi pravni akti Unije kojima se uređuje izvoz proizvoda, posebice članci 46., 47. i 267. Uredbe (EU) br. 952/2013Uredba (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije..2.Carinska tijela oslanjaju se na obveznu licenciju Unije i njezine izmjene kako bi prepoznala proizvode na koje se odnosi zabrana iz članka 11. U tu se svrhu informacije o riziku za svaku obveznu licenciju Unije i njezine izmjene unose u odgovarajući sustav upravljanja carinskim rizikom. Carinska tijela uzimaju takve informacije o riziku u obzir pri provedbi provjera u pogledu proizvoda koji se nalaze u carinskom postupku „izvoz” u skladu s člancima 46. i 47. Uredbe (EU) br. 952/2013.3.Ako carinska tijela prepoznaju proizvod koji može biti obuhvaćen zabranom iz članka 11., moraju suspendirati njegov izvoz. Carinska tijela odmah obavješćuju Komisiju o suspenziji i dostavljaju joj sve relevantne informacije koje joj omogućuju da utvrdi je li proizvod proizveden na temelju obvezne licencije Unije. Kako bi procijenila odgovaraju li suspendirani proizvodi obveznoj licenciji Unije, Komisija se može savjetovati s relevantnim nositeljem prava.4.Ako je izvoz proizvoda suspendiran u skladu sa stavkom 3., proizvod se pušta za izvoz pod uvjetom da su ispunjeni svi drugi zahtjevi i formalnosti u skladu s pravom Unije ili nacionalnim pravom koji se odnose na takav izvoz i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:(a)Komisija nije zatražila od carinskih tijela da produlje suspenziju u roku od 10 radnih dana nakon što je obaviještena o njoj;(b)Komisija je obavijestila carinska tijela da proizvod nije proizveden na temelju obvezne licencije Unije.5.Ako Komisija zaključi da proizvod proizveden na temelju obvezne licencije Unije nije u skladu sa zabranom utvrđenom u članku 11., carinska tijela ne smiju odobriti njegovo puštanje za izvoz. Komisija obavješćuje predmetnog nositelja prava o takvoj neusklađenosti.6.Ako puštanje proizvoda za izvoz nije odobreno:(a)ako je to primjereno s obzirom na kontekst krize ili izvanrednog stanja, Komisija može od carinskih tijela zahtijevati da obvežu izvoznika da o vlastitu trošku poduzme posebne mjere, među ostalim isporuku proizvoda u određene države članice, nakon njihova usklađivanja s pravom Unije ako je potrebno;(b)u svim drugim slučajevima carinska tijela mogu poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurala da se s predmetnim proizvodom raspolaže u skladu s nacionalnim pravom koje je usklađeno s pravom Unije. Na odgovarajući se način primjenjuju članci 197. i 198. Uredbe (EU) br. 952/2013.

Članak 13.Odnosi između nositelja prava i stjecatelja licencije1.Pri ostvarivanju prava i izvršavanju obveza iz ove Uredbe nositelj prava i stjecatelj licencije kojemu je izdana obvezna licencija Unije postupaju i surađuju u dobroj vjeri.2.U skladu s obvezom postupanja u dobroj vjeri, nositelj prava i stjecatelj licencije čine sve što je u njihovoj moći kako bi se ostvarila svrha obvezne licencije Unije, vodeći računa o međusobnim interesima, kao i o javnom interesu. [Am. 65]

Članak 13a.Dodatne mjere kojima se dopunjuju obvezne licencije Unije1. Ako je potrebno, Komisija na temelju obrazloženog zahtjeva nositelja prava ili stjecatelja licencije odnosno na vlastitu inicijativu donosi odluku o dodatnim mjerama kojima se dopunjava obvezna licencija Unije kako bi se osiguralo ostvarivanje njezina cilja te olakšala i osigurala dobra suradnja između nositelja prava i stjecatelja licencije.2. Ako je nužno potrebno, Komisija od nositelja prava traži otkrivanje poslovnih tajni stjecatelju licencije u mjeri u kojoj je to potrebno kako bi mu pružila potrebno znanje i iskustvo za postizanje cilja za koji je dodijeljena obvezna licencija Unije na temelju ove Uredbe. Zakonito korištenje poslovnih tajni od strane stjecatelja licencije strogo je ograničeno na proizvodnju proizvoda relevantnih u slučaju krize kako bi se ispunio cilj za koji je izdana obvezna licencija Unije.3. Ako se od nositelja prava zatraži otkrivanje njegovih poslovnih tajni u skladu sa stavkom 3., Komisija prije otkrivanja poslovnih tajni nalaže stjecatelju licencije da uvede sve odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere koje nositelj prava opravdano smatra potrebnima za očuvanje povjerljivosti poslovnih tajni, posebno u odnosu na treće strane, uključujući, prema potrebi, upotrebu modela ugovornih odredaba, sporazuma o povjerljivosti, strogih protokola o pristupu, tehničkih standarda ili primjene kodeksa ponašanja. Ako stjecatelj licencije ne provede potrebne mjere koje zahtijeva Komisija, Komisija može uskratiti ili, ovisno o slučaju, obustaviti otkrivanje poslovnih tajni dok stjecatelj licencije ne ispravi situaciju.4. Nositeljima prava dodjeljuje se odgovarajuća naknada za otkrivanje njihovih poslovnih tajni u skladu s Direktivom (EU) 2016/943.5. Ako Komisija razmatra donošenje dodatnih mjera iz stavaka 1. i 2. savjetuje se sa savjetodavnim tijelom iz članka 6.6. Provedbeni akti iz stavaka 1. i 2. donose se u skladu s pravilima iz članka 7. stavka 6. točaka (a) i (b) te iz članka 7. stavaka 7. i 8. [Am. 66]

Članak 14.Preispitivanje i povlačenje obvezne licencije Unije1.Komisija preispituje obveznu licenciju Unije na temelju obrazloženog zahtjeva nositelja prava ili stjecatelja licencije odnosno na vlastitu inicijativu te prema potrebi mijenja specifikacije iz članka 8. donošenjem provedbenog akta. Ako je potrebno, obvezna licencija Unije mijenja se kako bi sadržavala cjeloviti popis prava i nositelja prava obuhvaćenih obveznom licencijom.2. Ako je potrebno, Komisija na temelju obrazloženog zahtjeva nositelja prava ili stjecatelja licencije odnosno na vlastitu inicijativu donosi odluku o dodatnim mjerama kojima se dopunjava obvezna licencija Unije kako bi se osiguralo ostvarivanje njezina cilja te olakšala i osigurala dobra suradnja između nositelja prava i stjecatelja licencije. [Am. 67]3.Komisija može povući obveznu licenciju Unije donošenjem provedbenog akta ako okolnosti koje su dovele do njezina izdavanja prestanu postojati i nije vjerojatno da će se ponoviti ili ako stjecatelj licencije ne izvršava obveze utvrđene ovom Uredbom.4.Ako Komisija razmatra izmjenu, donošenje dodatnih mjera iz stavka 2. ili povlačenje obvezne licencije Unije, može se savjetovatisavjetuje se sa savjetodavnim tijelom iz članka 6. te s nositeljima prava i stjecateljima licencije. [Am. 68]4a. Prilikom razmatranja ukidanja obvezne licencije Unije, Komisija osigurava uspostavu dostatnog prijelaznog razdoblja. [Am. 69]5.Pri povlačenju obvezne licencije Unije Komisija može zatražiti da stjecatelj licencije u razumnom roku i o vlastitu trošku organizira da sva roba u njegovu posjedu, pod njegovom skrbi, ovlasti ili kontrolom bude preusmjerena ili drukčije ustupljena na način koji Komisija odredi nakon savjetovanja s nositeljem prava.6.Provedbeni akti iz stavaka 1., 2. i 3. donose se u skladu s pravilima iz članka 7. stavka 6. točaka (a) i (b) te iz članka 7. stavaka 7. i 8. [Am. 70]

Članak 15.Novčane kazne1.Komisija može donijeti odluku o izricanju novčanih kazni stjecatelju licencije ili nositelju prava u iznosu od najviše 6 % njegova ukupnog prometa u prethodnoj poslovnoj godini ako namjerno ili nepažnjom:(a)stjecatelj licencije ne ispunjava svoje obveze iz članka 9. stavka 1. ili članka 10. stavka 1.;(b)nositelj prava ili stjecatelj licencije ne postupa u skladu s načelom dobre vjere i suradnje iz članka 13.; ili(c)nositelj prava ili stjecatelj licencije ne ispunjava obveze koje proizlaze iz dodatnih mjera kojima se dopunjava obvezna licencija Unije iz članka 8. stavka 1. točke (h) i članka 14. stavka13.a stavaka 1. i 2., kako je navedeno u odgovarajućem provedbenom aktu; [Am. 71](ca) stjecatelj licencije ne poštuje zabranu iz članka 11. [Am. 72]2.Pri određivanju iznosa novčane kazne potrebno je uzeti u obzir ozbiljnost, ponavljanje i trajanje povrede.

Članak 16.Periodični penali1.Komisija može donijeti odluku o izricanju periodičnih penala stjecatelju licencije ili nositelju prava u iznosu od najviše 5 % njegova prosječnog dnevnog prometa u prethodnoj poslovnoj godini za svaki dan nepostupanja prema odluci Komisije izračunanog od dana navedenog u odluci kako bi primorala:(a)stjecatelja licencije da okonča postupanje koje je povreda njegovih obveza iz članka 10. stavka 1.;(b)stjecatelja licencije i nositelja prava da okončaju postupanje koje je povreda članka 13.; ili(c)nositelja prava ili stjecatelja licencije da ispunjava obveze koje proizlaze iz dodatnih mjera kojima se dopunjava obvezna licencija Unije iz članka 8. stavka 1. točke (h) i članka 14. stavka13.a stavaka 1. i 2., kako je navedeno u odgovarajućem provedbenom aktu; [Am. 73](ca) stjecatelja licencije da okonča postupanje koje je povreda zabrane iz članka 11. [Am. 74]2.Ako je stjecatelj licencije ili nositelj prava ispunio obvezu čije je neizvršavanje činilo temelj za plaćanje periodičnog penala, Komisija može odrediti konačan iznos periodičnog penala koji može biti niži od iznosa koji je prvobitno utvrđen u odluci Komisije.

Članak 17.Rok zastare za izricanje novčanih kazni i periodičnih penala1.Na ovlasti dodijeljene Komisiji člancima 15. i 16. primjenjuje se rok zastare od pet godina.2.Rok počinje teći na dan počinjenja povrede propisa. Međutim, u slučaju kontinuirane ili ponavljane povrede rok počinje teći na dan prestanka povrede propisa.3.Svaka radnja koju Komisija ili nadležno tijelo države članice poduzme radi istrage ili vođenja postupka povezanog s povredom propisa prekida istjecanje roka zastare za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala.4.Nakon svakog prekida rok počinje teći iznova. Međutim, rok zastare za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala istječe najkasnije na dan isteka razdoblja jednakog dvostrukom roku zastare u kojemu Komisija nije izrekla novčanu kaznu ili periodične penale. Taj se rok produljuje za vrijeme tijekom kojega je rok zastare bio suspendiran na temelju stavka 5.5.Rok zastare za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala obustavlja se dok se o odluci Komisije vodi postupak pred Sudom Europske unije.

Članak 18.Rok zastare za izvršenje novčanih kazni i periodičnih penala1.Na ovlast Komisije za izvršenje odluka donesenih na temelju članaka 15. i 16. primjenjuje se rok zastare od pet godina.2.Rok počinje teći na dan pravomoćnosti odluke.3.Rok zastare za izvršenje sankcija prekida se:(a)obaviješću o odluci o promjeni prvobitno utvrđenog iznosa novčane kazne ili periodičnog penala ili o odbijanju zahtjeva za promjenu;(b)svakom radnjom Komisije ili države članice na zahtjev Komisije radi izvršenja plaćanja novčane kazne ili periodičnih penala.4.Nakon svakog prekida rok počinje teći iznova.5.Zastara za izvršenje sankcija obustavlja se:(a)sve dok traje dopušteno vrijeme plaćanja;(b)sve dok je izvršenje plaćanja obustavljeno na temelju odluke Suda Europske unije ili odluke nacionalnog suda.

Članak 19.Pravo na saslušanje i pravo na uvid u spis1.Prije donošenja odluke u skladu s člankom 15. ili 16., Komisija stjecatelju licencije ili nositelju prava daje mogućnost saslušanja i punog sudjelovanja u postupku u pogledu navodne povrede koja je temelj za izricanje novčane kazne ili periodičnih penala. [Am. 75]2.Stjecatelj licencije ili nositelj prava može podnijeti svoja očitovanja o navodnoj povredi u razumnom roku koji odredi Komisija, a koji ne smije biti kraći od 14 dana.2a. Komisija odgovara na primjedbe stjecatelja licencije ili nositelja prava, a u slučaju odbijanja primjedbi, daje obrazloženje u razumnom roku koji ne smije biti dulji od sedam dana. [Am. 76]3.Komisija svoje odluke temelji samo na prigovorima o kojima su se stranke mogle očitovati.4.U postupcima se u potpunosti mora poštovati pravo stranaka na obranu. Stranke imaju pravo na uvid u spis Komisije u skladu s uvjetima dogovorenog otkrivanja, podložno legitimnom interesu stjecatelja licencije ili nositelja prava odnosno druge osobe koja je zainteresirana za zaštitu svojih poslovno osjetljivih informacija i poslovnih tajni u potpunosti u skladu s postojećim zakonodavstvom o zaštiti podataka i poslovnih tajni. U slučaju neslaganja između stranaka Komisija je ovlaštena donijeti odluke kojima se utvrđuju takvi uvjeti otkrivanja informacija. Pravo na uvid u spis Komisije ne odnosi se na povjerljive informacije i interne dokumente Komisije, drugih nadležnih tijela ili drugih javnih tijela država članica. Pravo na uvid posebno se ne odnosi na korespondenciju između Komisije i tih tijela. Odredbe ovog stavka ni na koji način ne sprečavaju Komisiju da otkrije i upotrijebi informacije koje su neophodne za dokazivanje povrede propisa. [Am. 77]5.Ako Komisija to smatra potrebnim, može saslušati druge fizičke ili pravne osobe. Zahtjev za saslušanje takvih osoba odobrava se ako navedene osobe dokažu postojanje opravdanog interesa.

Članak 20.Objavljivanje odluka1.Komisija objavljuje odluke koje donese na temelju članaka 15. i 16. U toj se objavi navode imena stranaka i glavni sadržaj odluke, uključujući sve izrečene novčane kazne ili penale.2.U objavi se vodi računa o pravima i legitimnim interesima stjecatelja licencije, nositelja prava ili bilo koje treće osobe u pogledu zaštite njezinih povjerljivih informacija.

Članak 21.Postupak preispitivanja pred Sudom Europske unijeU skladu s člankom 261člancima 261. i 263. UFEU-a Sud Europske unije ima neograničenu nadležnost za preispitivanje odluka kojima je Komisija izrekla novčane kazne ili periodične penale. Može ukinuti, smanjiti ili povećati izrečenu novčanu kaznu ili periodični penal.: [Am. 78](1) izdala obveznu licenciju. Može ukinuti ili izmijeniti svoje uvjete; [Am. 79](2) nametnula novčane kazne ili periodične penale. Može ukinuti, smanjiti ili povećati izrečenu novčanu kaznu ili periodični penal. [Am. 80]

Članak 22.Izvješćivanje o nacionalnim obveznim licencijamaAko je nacionalna obvezna licencija izdana radi javnog interesa ili bavljenja krizom ili izvanrednim stanjem na nacionalnoj razini, država članica obavješćuje Komisiju o izdavanju licencije i o posebnim uvjetima koji su s njome povezani. Dostavljene informacije uključuju sljedeće: [Am. 81](a)svrhu nacionalne obvezne licencije i njezinu pravnu osnovu u nacionalnom pravu;(b)ime i adresu stjecatelja licencije;(c)predmetne proizvode i, u mjeri u kojoj je to moguće, predmetna prava intelektualnog vlasništva i nositelje prava;(d)iznos naknade koju treba platiti nositelju prava;(e)količinu proizvoda koju treba isporučiti na temelju licencije;(f)trajanje licencije.

Članak 23.Izmjene Uredbe (EZ) br. 816/2006Uredba (EZ) br. 816/2006 mijenja se kako slijedi:(-a) članak 6. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Ako osoba koja zahtijeva obveznu licenciju podnosi više zahtjeva nadležnim tijelima za isti proizvod, taj podatak mora navesti u svakom zahtjevu, zajedno s pojedinostima o količinama i o odnosnim zemljama uvoznicama.” [Am. 82]

(-aa) u članku 6. stavku 3. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

„(c) očekivanu količinu farmaceutskog proizvoda koju podnositelj zahtjeva namjerava proizvoditi na temelju obvezne licencije;” [Am. 83]

(-ab) Članak 6. stavak 3. točka (e) mijenja se kako slijedi:

„(e) ako je potrebno, dokaz o ulaganju napora u održavanje prethodnih pregovora s nositeljem prava u skladu s člankom 9.;” [Am. 84]

(-ac) u članku 6. stavku 3. točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

„(f) dokaz o posebnom zahtjevu od:i. ovlaštenih predstavnika zemlje uvoznice ili zemalja uvoznica; iliii. nevladine organizacije koja djeluje s formalnim ovlaštenjem jedne ili više zemalja uvoznica; iliiii. tijela UN-a ili drugih međunarodnih zdravstvenih organizacija koja djeluju s formalnim ovlaštenjem jedne ili više zemalja uvoznica, u kojem je navedena očekivana količina potrebnog proizvoda.” [Am. 85]

[Am. 86 - does not affect the Croatian version] [Am. 87 - does not affect the Croatian version](-af) članak 10. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1. Izdana licencija je neprenosiva, osim zajedno s tim dijelom poduzeća ili organizacije koja koristi licenciju, i nije isključiva. Ona mora sadržavati posebne uvjete propisane stavcima od 2. do 9., koje primatelj licencije mora ispunjavati.” [Am. 88]

(-ag) članak 10. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2. Očekivana količina proizvoda proizvedenih na temelju licencije ne smije prelaziti količinu koja je nužna kako bi se zadovoljile potrebe zemlje uvoznice ili zemalja uvoznica navedenih u zahtjevu, uzevši u obzir količinu proizvoda proizvedenih temeljem obveznih licencija izdanih negdje drugdje.” [Am. 89]

(-ah) članak 10. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8. Nadležno tijelo može na vlastitu inicijativu, ako nacionalno pravo dopušta nadležnom tijelu da djeluje na svoju inicijativu, od stjecatelja licencije zatražiti dokaz o izvozu proizvoda u obliku izvozne deklaracije koju je ovjerilo odnosno carinsko tijelo, i dokaz o uvozu koji je izdalo jedno od tijela navedenih u članku 6. stavku 3. točki (f).” [Am. 90]

(a)umeće se sljedeći članak 18.a:

„Članak 18.a

Obvezna licencija Unije

1.Komisija može isto tako izdati obveznu licenciju ako se aktivnosti proizvodnje i prodaje radi izvoza provode u različitim državama članicama te bi stoga iziskivale izdavanje obveznih licencija za isti proizvod u više država članicaza patente koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima. [Am. 91]

2.Bilo koja osoba može podnijeti zahtjev za izdavanje obvezne licencije u skladu sa stavkom 1. Zahtjev mora ispunjavati uvjete iz članka 6. stavka 3. i u njemu se moraju navesti države članice koje treba obuhvatiti obveznom licencijom.sadržava sljedeće informacije:(a) ime i podatke za kontakt podnositelja zahtjeva i njegova zastupnika ili predstavnika kojega je podnositelj imenovao da za njega djeluje pred nadležnim tijelom; (b) nezaštićeno ime farmaceutskog proizvoda odnosno farmaceutskih proizvoda koje podnositelj zahtjeva namjerava proizvoditi i prodavati radi izvoza temeljem obvezne licencije;(c) očekivanu količinu farmaceutskog proizvoda koju podnositelj zahtjeva namjerava proizvoditi na temelju obvezne licencije;(d) zemlju uvoznicu odnosno zemlje uvoznice;(e) ako je potrebno, dokaz o ulaganju napora u održavanje prethodnih pregovora s nositeljem prava u skladu s člankom 9.;(f) dokaz o posebnom zahtjevu od:i. ovlaštenih predstavnika zemlje uvoznice ili zemalja uvoznica; iliii. nevladine organizacije koja djeluje s formalnim ovlaštenjem jedne ili više zemalja uvoznica; iliiii. tijela UN-a ili drugih međunarodnih zdravstvenih organizacija koja djeluju s formalnim ovlaštenjem jedne ili više zemalja uvoznica. [Am. 92]

3.Na obveznu licencijuU obveznoj licenciji koja se izdaje u skladu sa stavkom 1. primjenjuju se uvjeti iz članka 10., a u njoj se navodi se da je primjenjiva na cijelom području Unije. i podliježe sljedećim uvjetima:(a) izdana licencija je neprenosiva, osim zajedno s tim dijelom poduzeća ili organizacije koja koristi licenciju, i nije isključiva; sadržava posebne uvjete kako je utvrđeno u ovom stavku;(b) očekivana količina proizvoda proizvedenih na temelju licencije ne smije prelaziti količinu koja je nužna kako bi se zadovoljile potrebe zemlje uvoznice ili zemalja uvoznica navedenih u zahtjevu, uzevši u obzir količinu proizvoda proizvedenih temeljem obveznih licencija izdanih negdje drugdje;(c) trajanje licencije mora biti navedeno;(d) licencija mora biti strogo ograničena na sve radnje koje su potrebne u svrhu proizvodnje dotičnog proizvoda radi izvoza i distribucije u zemlji ili zemljama navedenima u zahtjevu. Niti jedan proizvod koji je izrađen ili uvezen na temelju obvezne licencije ne smije se nuditi na prodaju ili staviti na tržište bilo koje zemlje osim one koja je navedena u zahtjevu, osim ako zemlja uvoznica primijeni mogućnosti iz podstavka 6. točke i. Odluke, da izvozi u suugovornicu regionalnog trgovinskog sporazuma s kojom dijeli dotični zdravstveni problem;(e) proizvodi koji su proizvedeni na temelju licencije moraju biti jasno označeni posebnim etiketiranjem ili označivanjem kao proizvodi proizvedeni u skladu s ovom Uredbom. Ti se proizvodi razlikuju od onih koje proizvodi nositelj prava po posebnom pakiranju ili posebnoj boji odnosno obliku, pod uvjetom da je takvo razlikovanje moguće i da nema značajan utjecaj na cijenu. Pakiranje i bilo koji pripadajući tekst mora sadržavati oznaku da je taj proizvod predmet obvezne licencije temeljem ove Uredbe, na kojoj je naznačen naziv nadležnog tijela i identifikacijski referentni broj, te na kojoj je jasno naznačeno da je taj proizvod namijenjen isključivo za izvoz u i distribuciju u dotičnoj zemlji uvoznici odnosno zemljama uvoznicama. Detaljni podaci o osobinama proizvoda moraju biti stavljeni na raspolaganje carinskim tijelima država članica;(f) prije otpreme u zemlju uvoznicu ili zemlje uvoznice koje su navedene u zahtjevu, stjecatelj licencije mora na web stranici objaviti sljedeće podatke:i. količine koje se isporučuju na temelju licencije i zemlje uvoznice u koje se isporučuje;ii. razlikovna obilježja dotičnog ili dotičnih proizvoda. Adresa web stranice dostavlja se nadležnom tijelu;(g) ako su proizvod odnosno proizvodi koji su obuhvaćeni obveznom licencijom patentirani u zemljama uvoznicama koje su navedene u zahtjevu, ti će se proizvodi izvoziti samo ako su te zemlje izdale obveznu licenciju za uvoz, prodaju i/ili distribuciju tog proizvoda;(h) nadležno tijelo može na vlastitu inicijativu, ako nacionalno pravo dopušta nadležnom tijelu da djeluje na svoju inicijativu, od stjecatelja licencije zatražiti dokaz o izvozu proizvoda u obliku izvozne deklaracije koju je ovjerilo dotično carinsko tijelo, i dokaz o uvozu koji je izdalo jedno od tijela navedenih u članku 18.a stavku 2. točki (e);(i) stjecatelj licencije je odgovoran za plaćanje odgovarajuće naknade nositelju prava kako je utvrđena od strane nadležnog tijela na sljedeći način:i. u slučajevima krizne situacije proglašene na nacionalnoj razini ili u drugim okolnostima koje opravdavaju iznimno hitno postupanje, ili u slučajevima javne nekomercijalne uporabe naknada iznosi najviše 4 % od ukupne cijene koju plaća zemlja uvoznica, ili koja se plaća u njezino ime;ii. u svim drugim slučajevima, naknada se utvrđuje uzimajući u obzir gospodarsku vrijednost uporabe koja je na temelju licencije odobrena dotičnoj zemlji uvoznici ili zemljama uvoznicama, te humanitarne ili nekomercijalne okolnosti povezane s izdavanjem licencije;(j) uvjeti licencije ne dovode u pitanje način distribucije u zemlji uvoznici. Distribuciju može, na primjer, obavljati bilo koje tijelo navedeno u članku 18.a stavku 2. točki (f), pod komercijalnim ili nekomercijalnim uvjetima, uključujući i bez naplate. [Am. 93]

4.U slučaju podnošenja zahtjeva iz stavka 2. na temelju ovog članka nadležno tijelo iz članaka od 1. do 11. i iz članaka 16. i 17. je Komisija.

5.Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata kojima se:(a)izdaje obvezna licencija;(b)odbija zahtjev za obveznu licenciju;(c)mijenja ili povlači obvezna licencija.

Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 18.b stavka 2. Zbog opravdanih krajnje hitnih razloga koji se odnose na posljedice javnozdravstvenih problemajavnozdravstvene probleme Komisija u skladu s postupkom iz članka 18.b stavka 3. donosi provedbene akte koji se odmah primjenjuju.;” [Am. 94]

(b)umeće se sljedeći članak 18.b:

„Članak 18.b

Postupak odbora

1.Komisiji pomaže odbor („Odbor za obvezno licenciranje”). Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 4.”

Članak 24.Postupak odbora1.Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.2.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.3.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.4.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 4.

Članak 25.EvaluacijaKomisija je najkasnije do posljednjeg dana treće godine od izdavanja obvezne licencije Unije u skladu s člankom 7. dužna podnijeti Vijeću, Europskom parlamentu i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru izvješće o evaluaciji u pogledu primjene ove Uredbe.Do... [dvije godine nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe] i svake dvije godine nakon toga Komisija procjenjuje je li popis u Prilogu ažuriran s obzirom na donošenje budućih zakonodavnih akata povezanih s režimom za izvanredne ili krizne situacije. Ako popis Priloga više nije ažuriran, Komisija procjenjuje njegove posljedice. Komisija Europskom parlamentu i Vijeću podnosi svoju procjenu, a prema potrebi joj prilaže i zakonodavne prijedloge koje je potrebno izmijeniti. [Am. 95]U slučaju iznimnih prijetnji javnoj ili nacionalnoj sigurnosti Komisija bez nepotrebne odgode provodi procjenu u skladu sa stavkom 1.a. [Am. 96]

Članak 26.Stupanje na snagu i primjena [Am. 97]Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.Primjenjuje se od [prvog dana mjeseca koji slijedi nakon razdoblja od 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu]. [Am. 98]