mivel:(1)Válságok esetén olyan rendkívüli, gyors és, megfelelő és arányos intézkedésekre van szükség, amelyek képesek eszközöket biztosítani a válság következményeinek kezeléséhez anélkül, hogy szükségtelenül és aránytalanul érintenék a polgárok jogait vagy a vállalkozások szellemi tulajdonjogainak védelmét. Ebben az összefüggésben előfordulhat, hogy a válság következményeinek kezelése szabadalmaztatott termékek vagy eljárások használatát igényli. Az önkéntes hasznosítási megállapodások általában elegendőek az ilyen termékekre vonatkozó szabadalmi jogok hasznosításba adásához és a termékeknek az Unió területén történő értékesítéséhez. Válsághelyzetekben is az önkéntes megállapodások jelentik a legmegfelelőbb, leggyorsabb és leghatékonyabb megoldást a szabadalmaztatott termékek használatára és a termelés növelésére. Mindazonáltal előfordulhat, hogy az önkéntes megállapodások nem, vagy nem megfelelő feltételekkel – például hosszú szállítási határidők mellett – állnak rendelkezésre. Ilyen esetekben a kényszerengedélyezés megoldást jelenthet a szabadalmaztatott termékekhez, különösen a válságok következményeinek kezeléséhez szükséges termékekhez való hozzáférés lehetővé tételére. [Mód. 1]
(2)Az uniósUnión belüli, határokon átnyúló hatású és két vagy több tagállamot érintő válság- vagy szükséghelyzeti mechanizmusok összefüggésében az Unió számára ezért lehetővé kell tenni, hogy a közérdek által megkívánt szükségletek megfelelő kielégítése érdekében kényszerengedélyezéshez folyamodjon. A válság- vagy szükséghelyzeti üzemmód életbe léptetése, illetve a válság- vagy szükséghelyzet kihirdetése az áruk, a szolgáltatások és a személyek szabad mozgását válsághelyzetben gátló akadályok felszámolását, valamint a válság szempontjából releváns áruk és szolgáltatások hiányának kezelését célozza. Azokban az esetekben, amikor a válság szempontjából releváns, szabadalom által védett termékekhez és eljárásokhoz való hozzáférés önkéntes együttműködéssel nem érhető el, a kényszerengedélyezés segíthet a szabadalmakkal kapcsolatos akadályok felszámolásában, és ezáltal biztosíthatja a folyamatban lévő válság- vagy szükséghelyzet kezeléséhez szükséges termékek vagy szolgáltatások rendelkezésre állását. Ezért fontos, hogy az említett válságmechanizmusok keretében az Unió olyan hatékony és eredményes uniós szintű kényszerengedélyezési rendszerre támaszkodhasson, amely egységesen alkalmazandó az Unióban. Ezzel működő belső piacot lehetne biztosítani, valamint gondoskodni lehetne a belső piacon kötelezően engedélyezendő, a válság szempontjából kritikus termékek rendelkezésre állásáról és szabad mozgásáról. [Mód. 2]
(3)A szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás (a továbbiakban: TRIPS-megállapodás)HL L 336., 1994.12.23., 214. o. kifejezetten rendelkezik a kényszerengedélyek nemzeti szükséghelyzetben vagy egyéb, rendkívül sürgős körülmények között történő alkalmazásának lehetőségéről.
(4)A szabadalmak kényszerengedélyezésének keretei valamennyi tagállam nemzeti jogában léteznek. A nemzeti jogszabályok általában közérdekből vagy szükséghelyzet esetén teszik lehetővé a kényszerengedélyezést. A tagállamok között azonban eltérések vannak a kényszerengedély kiadásának alapjául szolgáló indokok, feltételek és eljárások tekintetében. Ennek következtében a rendszer széttagolt, elmarad az optimálistól és koordinálatlan, ez pedig megakadályozza, hogy határokon átnyúló válságok kezelése során az Unió hatékonyan támaszkodhasson a kényszerengedélyezésre.
(5)A nemzeti kényszerengedélyezési rendszerek csak az adott ország területén belül működnek. Céljuk kielégíteni a kibocsátó tagállam lakosságának szükségleteit és megfelelni az adott tagállam közérdekének. A nemzeti kényszerengedélyezési rendszerek korlátozott területi hatályát erősíti az a tény, hogy a kényszerengedély alapján gyártott termékek esetében a szabadalmi jog nem merül ki. Következésképpen a kényszerengedélyezési rendszerek nem nyújtanak megfelelő megoldást a határokon átnyúló gyártási folyamatokra, ezért a kényszerengedély alapján gyártott termékek számára nincs működő belső piac. Amellett, hogy több nemzeti kényszerengedély kiadása az egységes piacon belüli, határokon átnyúló szolgáltatásnyújtás szempontjából komoly akadályt jelent, annak a kockázata is fennáll, hogy a tagállamok egymásnak ellentmondó és következetlen döntéseket hoznak. Ezért úgy tűnik, hogy a kényszerengedélyezés jelenlegi kerete nem alkalmas a belső piac realitásainak és az azon belül működő, határokon átnyúló ellátási láncoknak a kezelésére. Ez az optimálistól elmaradó kényszerengedélyezési keret megakadályozza, hogy válság esetén az Unió egy további eszközre támaszkodjon, különösen, ha az önkéntes megállapodások nem állnak rendelkezésre, és nem köthetők meg négy héten belül vagy nem megfelelőek. Egy olyan időszakban, amikor az Unió és tagállamai arra törekednek, hogy javítsák a válságokkal szembeni ellenálló képességüket, válságkezelés során alkalmazható, optimális kényszerengedélyezési rendszert kell kialakítani, amely teljes mértékben kiaknázza a belső piac előnyeit, és lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy válsághelyzetekben kölcsönösen támogassák egymást. [Mód. 3]
(6)Ezért uniós szintű válság- vagy szükséghelyzet-kezelési kényszerengedélyt kell létrehozni. E rendszer keretében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy olyan kényszerengedélyeket adjon ki, amelyek az Unió egész területén érvényesek és lehetővé teszik az Unión belüli válság- vagy szükséghelyzet kezeléséhez szükséges termékek gyártását és forgalmazását (a továbbiakban: uniós kényszerengedély).
(6a) A Bizottság csak abban az esetben adhat ki uniós kényszerengedélyt válság- vagy szükséghelyzettel kapcsolatos termékre, ha a jogosultnak, aki lehetőséget kapott arra, hogy tárgyalásokat kezdjen egy potenciális hasznosításba vevővel, 4 héten belül nem sikerült megállapodást elérnie. [Mód. 4]
(7)Az elmúlt években az Európai Unió az Uniót érintő válság- vagy szükséghelyzetekkel szembeni ellenálló képességének javítása érdekében számos válságmechanizmust fogadott el. A közelmúltban elfogadott mechanizmusok közé tartozik az (EU) XXX/XX rendelettel [COM(2022) 459] és az (EU) 2022/2371 rendelettel létrehozott egységes piaci szükséghelyzeti eszköz (SMEI), amelynek értelmében a Bizottság uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet fennállását ismerheti el. Uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet fennállása esetén az (EU) 2022/2372 rendelet alapján életbe léptethető a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedések kerete. Továbbá a félvezető-ellátás súlyos zavara miatt fellépő jelentős hiány esetén a Bizottság az (EU) XXX/XX rendelet (a csipekről szóló rendelet) [COM(2022) 46] szerinti végrehajtási jogi aktusok révén válságszakaszt léptethet életbe.
(8)Ezek a mechanizmusok szükséghelyzeti vagy válságkezelési üzemmód életbe léptetését írják elő, és céljuk eszközöket biztosítani az uniós szükséghelyzetek kezeléséhez. Ha a Bizottság számára lehetővé válik, hogy egy uniós jogi aktus által aktivált válság- vagy szükséghelyzeti üzemmód életbe lépésekor kényszerengedélyt adjon ki, az megteremti a meglévő válságmechanizmusok és az egész Unióra kiterjedő kényszerengedélyezési rendszer közötti szükséges szinergiát. Ilyen esetben a válság- vagy szükséghelyzet fennállásának megállapítása kizárólag a válságkezelési mechanizmus alapjául szolgáló uniós jogi aktustól és az abban foglalt válságmeghatározástól függ. A jogbiztonság érdekében e rendelet mellékletében fel kell sorolni azokat a válságmechanizmusokat, amelyek uniós szükséghelyzeti vagy rendkívüli sürgősségi intézkedésnek minősülnek, és amelyek fennállása uniós kényszerengedély kiadását válthatja ki.
(9)Az uniós kényszerengedély mint válságkezelési eszköz optimális hatékonyságának biztosítása érdekében azt megadott szabadalmak vagy használati minták, közzétett szabadalmi bejelentések vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványok tekintetében egyaránt elérhetővé kell tenni. Az uniós kényszerengedélyt a nemzeti szabadalmakra, az európai szabadalmakra és az egységes hatályú európai szabadalmakra egyaránt alkalmazni kell.
(10)A használatiminta-rendszerek a szabadalmazhatósági követelményeket nem teljesítő új műszaki találmányok számára nyújtanak oltalmat oly módon, hogy kizárólagos jogot biztosítanak annak korlátozott ideig történő megakadályozására, hogy mások a jogosultak hozzájárulása nélkül kereskedelmileg hasznosítsák az oltalom alatt álló találmányokat. A használati minták meghatározása országonként eltérő, és nem minden tagállam rendelkezik használatiminta-rendszerekről. A használati minták általában az olyan találmányok oltalmára alkalmasak, amelyek kis mértékben javítanak vagy módosítanak meglévő termékeket, vagy amelyek rövid kereskedelmi élettartammal rendelkeznek. A szabadalmakhoz hasonlóan azonban a használati minták olyan találmányokat is oltalmazhatnak, amelyekre válságkezeléshez lehet szükség, és ezért ezeknek is az uniós kényszerengedély hatálya alá kell tartozniuk.
(11)A szabadalmakra vonatkozó uniós kényszerengedélynek ki kell terjednie a kiegészítő oltalmi tanúsítványra is, amely oltalmat biztosít arra az esetre, ha a szabadalom a kényszerengedély időtartama alatt lejár. Ez lehetővé tenné, hogy egy szabadalomra vonatkozó kényszerengedély hatása abban az esetben is érvényesüljön, ha a válság szempontjából releváns termékek már nem részesülnek szabadalmi oltalomban, azonban a szabadalom lejártát követően kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalma alatt állnak. Ez a kiegészítő oltalmi tanúsítványra önmagában is vonatkozna, amennyiben a hasznosítási engedélyt a szabadalom lejárta után adják meg.
(12)Az uniós kényszerengedélyt a nemzeti szabadalmakra és az európai szabadalmakra vonatkozó közzétett szabadalmi bejelentésekre is alkalmazni kell. Mivel a szabadalmi bejelentés közzétételét követően a szabadalom megadása évekbe telhet, válsághelyzetben akadályozhatja a hatékony és időben történő reagálást, ha a kényszerengedély hatálya csak a már megadott szabadalmi oltalom alatt álló találmányokra terjedne ki. Válsághelyzetekben a megoldások gyakran a legújabb és legkorszerűbb technológiákra épülnek. Ezenkívül egyes nemzeti szabadalmi jogszabályok, valamint az Európai Szabadalmi Egyezmény is rendelkeznek a szabadalmi bejelentők számára a találmányaik beleegyezés nélküli felhasználása tekintetében biztosított védelemről, és ennek megfelelően lehetővé teszik az ilyen bejelentők számára, hogy engedélyezzék szabadalmi bejelentési jogaik hasznosítását. Annak érdekében, hogy a közzétett szabadalmi bejelentésekre vonatkozó uniós kényszerengedély a szabadalom megadását követően is fennmaradjon, a közzétett szabadalmi bejelentésekre vonatkozó uniós kényszerengedélynek a megadott szabadalomra is ki kell terjednie, amennyiben a válság szempontjából releváns termék továbbra is a szabadalmi igénypontok hatálya alá tartozik.
(13)Egyértelművé kell tenni, hogy ez a rendelet nem érinti a szerzői jogról és a szomszédos jogokról szóló uniós jogot, többek között a 96/9/EKAz Európai Parlament és a Tanács 96/9/EK irányelve (1996. március 11.) az adatbázisok jogi védelméről (HL L 77., 1996.3.27., 20. o.)., a 2009/24/EKAz Európai Parlament és a Tanács 2009/24/EK irányelve (2009. április 23.) a számítógépi programok jogi védelméről (HL L 111., 2009.5.5., 16. o.)., a 2001/29/EKAz Európai Parlament és a Tanács 2001/29/EK irányelve (2001. május 22.) az információs társadalomban a szerzői és szomszédos jogok egyes vonatkozásainak összehangolásáról (HL L 167., 2001.6.22., 10. o.)., a 2004/48/EKAz Európai Parlament és a Tanács 2004/48/EK irányelve (2004. április 29.) a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről (HL L 157., 2004.4.30., 45. o.). és az (EU) 2019/790 európai parlamenti és tanácsi irányelvetAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/790 irányelve (2019. április 17.) a digitális egységes piacon a szerzői és szomszédos jogokról, valamint a 96/9/EK és a 2001/29/EK irányelv módosításáról (HL L 130., 2019.5.17., 92. o.)., mert ez a jog olyan konkrét szabályokat és eljárásokat határoz meg, amelyeket érintetlenül kell hagyni.
(14)Kényszerengedély kiadása esetén a jogszabályiadatvédelem, amennyiben még hatályban van, megakadályozhatja a kényszerengedély hatékony alkalmazását, mivel akadályozza a generikus gyógyszerek engedélyezését. Ez súlyos negatív következményekkel járna a válságkezelés céljából kiadott uniós kényszerengedélyekre nézve, mivel akadályozhatja a válság kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez való hozzáférést. Ezért az uniós gyógyszerészeti jogszabályok (vö. a(z) XXX/XX/EU irányelv [COM(2023)192] 80. cikkének (4) bekezdésével) rendelkeznek az adatkizárólagosság és a piaci védelem felfüggesztéséről abban az esetben, ha egy népegészségügyi szükséghelyzet kezelése érdekében kényszerengedély került kiadásra. A felfüggesztés csak a kiadott kényszerengedély és annak kedvezményezettje tekintetében engedélyezett, és annak meg kell felelnie a kiadott kényszerengedély céljainak, területi hatályának, időtartamának és tárgyának. A felfüggesztés azt jelenti, hogy az adatkizárólagosság és a piacvédelem a kényszerengedély hasznosításba vevőjére nézve mindaddig nem fejt ki joghatást, amíg az engedély hatályban van. Amint a kényszerengedély lejár, az adatkizárólagosság és a piacvédelem ismét érvénybe lép. A felfüggesztés nem eredményezheti a jogszabályiadatvédelem eredeti időtartamának meghosszabbítását.
(15)A meglévő válságkezelési mechanizmusokkal, ezek közérdekkel kapcsolatos követelményeivel és más uniós jogszabályokkal való lehető legnagyobb összhang biztosítása érdekében a „válság szempontjából releváns termék” meghatározásának az egységes piaci szükséghelyzeti eszközben (SMEI) elfogadott fogalommeghatározáson kell alapulnia, de általánosabbnak kell lennie annak érdekében, hogy a különböző típusú válságokhoz vagy szükséghelyzetekhez kapcsolódó termékekre is kiterjedjen. [Mód. 5]
(16)Az uniós kényszerengedély a jogosult hozzájárulása nélkül engedélyezi egy védett találmány használatát. Ezért ilyen engedélyt csak kivételesen, a közérdek védelme céljából, végső eszközként és a jogosult érdekeit figyelembe vevő feltételek mellett lehet kiadni. Ez magában foglalja az engedély hatályának, időtartamának és területi hatályának egyértelmű meghatározását, amelynek szigorúan összhangban kell lennie a válság időtartamával és a kényszerengedély kiadásának céljával. Az uniós szintű válságkezelési mechanizmusokkal összefüggésben a válságüzemmódot vagy szükséghelyzeti üzemmódot korlátozott időtartamra léptetik életbe, illetve hirdetik ki. Amennyiben az uniós kényszerengedélyt ilyen keretek között adják ki, az engedély időtartama nem haladhatja meg az életbe léptetett vagy kihirdetett válság- vagy szükséghelyzeti üzemmód időtartamát, és elvben nem lehet 12 hónapnál hosszabb, kivéve, ha az engedély kiadásához vezető körülmények folyamatos fennállása miatt szükség van annak megújítására. Annak érdekében, hogy a kényszerengedély elérje célját és teljesítse a benne foglalt feltételeket, a találmány használata csak olyan képesített személyek számára engedélyezhető, akik képesek a válság szempontjából releváns terméket előállítani és a jogosultnak méltányos díjat fizetni. [Mód. 6]
(17)Uniós kényszerengedély kiadásának mérlegelésekor a Bizottságot – annak érdekében, hogy megalapozott döntést hozhasson – egy tanácsadó szervnek kell segítenie. A tanácsadó szervvel folytatott konzultációt a vonatkozó jogi eszköz szerinti kényszerengedély kiadásának szükségességéről folytatott egyeztetések során időben meg kell kezdeni. Az arra vonatkozó egyeztetések, hogy szükség van-e uniós kényszerengedélyre, gyakran már a vonatkozó uniós válság- vagy szükséghelyzeti mechanizmusokban részt vevő tanácsadó szerv munkájával összefüggésben megkezdődnek. Ilyen esetben a Bizottságnak nem kell összehívnia a tanácsadó szervet, hanem gyorsan jeleznie kell, hogy e szerv az uniós szintű kényszerengedélyezés szükségességének és feltételeinek értékelésére vonatkozóan is hatáskörrel rendelkezik. A tanácsadó szerv hatáskörét már a folyamat korai szakaszában tisztázni kell, amint a Bizottság konkrétan jelzi, hogy mérlegeli az uniós szintű kényszerengedélyezés alkalmazását.
(18)A tanácsadó szerv részvételének célja a helyzet átfogó, alapos és konkrét értékelésének biztosítása, az egyes helyzetek sajátosságainak figyelembevétele mellett. Ezért fontos, hogy a tanácsadó szerv megfelelő összetétellel, szakértelemmel és eljárásokkal rendelkezzen ahhoz, hogy az uniós kényszerengedély kiadásáról és annak feltételeiről való döntés során támogatni tudja a Bizottságot. Az uniós válságkezelési mechanizmusok általában magukban foglalják egy tanácsadó szerv létrehozását, amely gondoskodik a Bizottság, az érintett szervek és ügynökségek, a Tanács és a tagállamok fellépésének összehangolásáról. E tekintetben az egységes piaci szükséghelyzeti eszköz is rendelkezik tanácsadó csoport felállításáról. Az (EU) 2022/2371 rendelet egészségügyi válságtanács létrehozásáról rendelkezik, az (EU) XXX/XX rendelet (a csipekről szóló rendelet) [COM/2022) 46] értelmében pedig a Bizottság a félvezetőkkel foglalkozó testületre támaszkodik. Ezek a tanácsadó szervek megfelelő összetétellel, szakértelemmel és eljárásokkal rendelkeznek azon válságok és szükséghelyzetek kezeléséhez, amelyekre létrehozták őket. Amikor a kényszerengedélyezésről egy ilyen válságkezelési eszközzel összefüggésben tárgyalnak, az adott eszközhöz létrehozott tanácsadó szervre támaszkodva a Bizottság megfelelő tanácsokat kap, és elkerülhetőek a tanácsadó szervek közötti átfedések, ami az egyes folyamatok között inkoherenciát eredményezhet. Az illetékes tanácsadó szerveket a megfelelő válságkezelési mechanizmusokkal együtt e rendelet mellékletében fel kell sorolni. A Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a más uniós mechanizmusokon keresztül végrehajtott intézkedésekkel való következetesség biztosítása érdekében a válság szempontjából releváns egyéb uniós szintű szervek képviselői megfigyelőként részt vegyenek a tanácsadó szerv érintett ülésein, illetve megfigyelőként meghívást kapjanak azokra. Fontos, hogy a Bizottság megfigyelőként meghívja a nemzeti szabadalmi jogszabályok szerint a kényszerengedélyek kiadásáért felelős valamennyi nemzeti hatóság képviselőit. Amennyiben az uniós válságkezelési mechanizmus nem rendelkezik tanácsadó szerv létrehozásáról, a Bizottságnak az uniós kényszerengedély kiadása céljából eseti tanácsadó szervet a Bizottságnak eseti alapon kell létrehoznia, és annak azon tagállami intézmények és szervek képviselőiből kell állnia, amelyek a nemzeti jog alapján a nemzeti kényszerengedélyek kiadására vonatkozó hatáskört gyakorolják (a továbbiakban: eseti tanácsadó szerv). [Mód. 7]
(19)A tanácsadó szerv feladata, hogy az uniós szintű kényszerengedélyezés szükségességéről folytatott egyeztetések során tanáccsal lássa el a Bizottságot. A tanácsadó szervnek nem kötelező erejű véleményt kell a Bizottság rendelkezésére bocsátania. Fő feladatai közé tartozik a Bizottság segítése annak eldöntésében, hogy szükség van-e uniós szintű kényszerengedélyezésre, valamint az ilyen engedélyezés feltételeinek meghatározásában. Amennyiben a tanácsadó szervet már létrehozták, annak meglévő eljárási szabályzatát kell alkalmazni. Az eseti tanácsadó szerveknek a tagállamok egy-egy képviselőjébőltagállami hatóságok képviselőiből kell állniuk annak érdekében, hogy a Bizottság rendelkezésére bocsáthassák a nemzeti szintű helyzettel kapcsolatos információkat és észrevételeket, beleértve a gyártási kapacitásokra és a potenciális hasznosításba vevőkre vonatkozó információkat, valamint adott esetben az önkéntes megoldásokra vonatkozó javaslatokat. Emellett a tanácsadó szerv feladata kell, hogy legyen a releváns adatok gyűjtése és elemzése, valamint a válság szempontjából releváns egyéb uniós és nemzeti szintű szervekkel való koherencia és együttműködés biztosítása a válságra való megfelelő, összehangolt és koherens uniós szintű reagálás biztosítása érdekében. [Mód. 8]
(20)A Bizottságnak a tanácsadó szerv nem kötelező erejű véleményének figyelembevételével kell kiadnia az uniós kényszerengedélyt. Azoknak a személyeknek, különösen a hasznosításba vevőnek és a jogosultnak, akiknek érdekeit az uniós kényszerengedély érintheti, lehetőséget kell biztosítani észrevételeik megtételérearra, hogy a tanácsadó szervhez benyújtott ügyiratok és a tanácsadó szerv által elvégzett elemzések kézhezvételét követően észszerű határidőn belül észrevételeket nyújtsanak be a tanácsadó szervhez, és meg kell adni részükre minden olyan egyéb releváns információt, amelyre szükségük van annak értékeléséhez, hogy a javasolt uniós kényszerengedély milyen hatással lehet szellemitulajdon-jogaikra. Az észrevételek alapján a Bizottság mérlegeli a helyzet megalapozottságát, és ennek alapján meghatározza az engedély megfelelő feltételeit, beleértve a hasznosításba vevő által a jogosultnak fizetendő megfelelő díjat is. Az uniós kényszerengedély alapján gyártott termékek túltermelésének elkerülése érdekében a Bizottságnak a nemzeti szinten meglévő kényszerengedélyeket is figyelembe kell vennie. [Mód. 9]
(21)A Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy az uniós kényszerengedély elfogadása előtt a jogosultnak joga legyen a meghallgatáshoz. Ezért a Bizottságnak indokolatlan késedelem nélkül, egyénileg tájékoztatnia kell az érintett jogosultat – lehetőség szerint egyénileg – arról, hogy uniós kényszerengedély kiadását mérlegelikkiadására kerülhet sor. Amennyiben az illetékes tanácsadó szerven belül az uniós kényszerengedély kiadásáról szóló, folyamatban lévő megbeszélések előrehaladott állapotba kerülnek, a jogosult számára lehetővé kell tenni a folyamatban való részvételt. [Mód. 10]
(22)Miután tájékoztatást kapott azTekintettel arra, hogy válság idején az önkéntes megállapodások jelentik a legmegfelelőbb módot a szabadalmaztatott termékek vagy eljárások kezelésére, a Bizottság uniós kényszerengedély kiadásáról szóló megbeszélések előrehaladott állapotba kerüléséről,döntését megelőzően észszerű lehetőséget kell biztosítani a jogosult számára lehetővé kell tenni, hogy önkéntes, hogy ilyen megállapodásra tegyen javaslatot, amennyiben az uniós válság- vagy szükséghelyzet körülményei – beleértveirányuló tárgyalásokat folytasson. A helyzet sürgősségét is – eztfigyelembe véve egy négyhetes időszaknak elegendőnek kell lennie a jóhiszemű és érdemi tárgyalások lehetővé tesziktételéhez. A jogosult számára lehetőséget kell biztosítani arra is, hogy amennyiben kiadják az uniós kényszerengedélyt, észrevételeket tegyen annak szükségességével és feltételeivel kapcsolatban, beleértve a díjat is. E célból a jogosult számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság részére írásbeli vagy szóbeli észrevételeket tegyen, illetve bármilyen általa hasznosnak ítélt információt benyújtson annak érdekében, hogy lehetővé tegye a Bizottság számára a helyzet méltányos, átfogó és alapos értékelését. A Bizottságnak a közérdek és a jogosult helyzetéthelyzete közötti egyensúly megteremtésének szükségességét és a helyzet sürgősségét figyelembe véve észszerű időt kell biztosítania a jogosult számára észrevételeinek megtételére és információinak benyújtására. A jogosult észrevételeit a Bizottságnak adott esetben kellő időben továbbítania kell az illetékes tanácsadó szerv felé. A Bizottság annak érdekben, hogy bizalmas információkat is meg lehessen vele osztani, biztonságos környezetet biztosít ezen információk megosztásához, és intézkedéseket hoz a jogosult által az említett eljárás keretében benyújtott dokumentumok bizalmas jellegének megőrzése érdekében. Az uniós kényszerengedély kiadását követően a Bizottságnak észszerű időn belül mihamarabb értesítenie kell a jogosultat. [Mód. 11]
(23)AMinden kényszerengedélyezési eljárás megindítását az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett értesítés útján közzé kell tenni. Ennek az értesítésnek tartalmaznia kell az uniós kényszerengedély uniós válság- vagy szükséghelyzeti mechanizmus keretében történő kiadásáról folytatott megbeszélésekre vonatkozó információkat. Ennek a közleménynek abban is segítenie kell a Bizottságot, hogy azonosítsamegindításakor először a kényszerengedélyek adott nemzeti szabadalmi jogszabályok szerinti kiadásáért felelős nemzeti hatóságok bevonásával azonosítani kell az érintett szellemitulajdon-jogokat, az érintett jogosultakat és a potenciális hasznosításba vevőket. Az eljárás megindítását az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett értesítés útján közzé kell tenni. [Mód. 12]
(24)A Bizottságnak a tanácsadó szerv segítségével minden tőle telhetőt meg kell tennie annak érdekében, hogy határozatában azonosítsaazonosítania kell a válság szempontjából releváns termékekkel kapcsolatos szabadalmat, szabadalmi bejelentést, kiegészítő oltalmi tanúsítványt és használati mintát, valamint e szellemitulajdon-jogok jogosultjait. Bizonyos körülmények között a szellemi tulajdonjogoknak és azok jogosultjainak azonosítása hosszadalmas és összetett vizsgálatokat tehet szükségessé. Ilyen esetekben az összes szellemitulajdon-jognak és azok jogosultjainak teljes körű azonosítása súlyosan alááshatja az uniós kényszerengedélynek a válság vagy a szükséghelyzet gyors kezelése érdekében történő hatékony alkalmazását. Ezért amennyiben e szellemitulajdon-jogok vagy jogosultakk azonosítása jelentősen késleltetné az uniósA Bizottságnak a kényszerengedély kiadását, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy az engedélyben először csak annak a terméknek a szabadnevét tüntesse fel, amelyre az engedélyt kérik. A Bizottságnak mindazonáltal a lehető leghamarabbkiadása előtt azonosítania kell az összes alkalmazandó és releváns szellemitulajdon-jogot és azok jogosultjait, és ennek megfelelően módosítania kell a végrehajtási jogi aktust. A módosított. A végrehajtási jogi aktusban meg kell határozni a szükséges biztosítékokat és az egyes azonosított jogosultaknak fizetendő szükséges biztosítékokat és díjazást is. [Mód. 13]
(25)Amennyiben észszerű időn belül nem sikerül a jogosultat azonosítani vagy nem az összes jogosult azonosítható, a Bizottság számára kivételesen lehetővé kell tenni, hogy – amennyiben ez a helyzet sürgősségére tekintettel feltétlenül szükséges –nem adja ki az uniós kényszerengedélyt kizárólag a válság szempontjából releváns termék szabadnevének feltüntetésével adja ki. Mindazonáltal az uniós kényszerengedély kiadását követően a Bizottságnak – többek között közzétételi intézkedésekre és a nemzeti szellemi tulajdoni hivatalokra támaszkodva – a lehető leghamarabb azonosítania és értesítenie kell az érintett jogosultakat, és konzultálnia kell velük. [Mód. 14]
(26)Az uniós kényszerengedélynek tartalmaznia kell továbbá az engedély tárgyát képező, a válság szempontjából releváns termék azonosítását lehetővé tevő információkat, valamint annak a hasznosításba vevőnek az adatait, akinek részére az uniós kényszerengedélyt kiadták, beleértve a termék leírására, nevére vagy márkanevére vonatkozó adatokat is; azokat a vámtarifaszámokat, amelyek alá a válság szempontjából releváns termékek a 2658/87/EGK tanácsi rendeletben meghatározottak szerint besorolásra kerültek; a kényszerengedélyben részesülő hasznosításba vevők (és adott esetben a gyártók) adatait, beleértve nevüket, kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, elérhetőségeiket, a letelepedési helyük szerinti országban érvényes egyedi azonosító számukat, valamint – amennyiben rendelkezésre áll – a gazdasági szereplők nyilvántartási és azonosító (EORI) számát. Amennyiben az uniós jogszabályok előírják, egyéb információkat is fel kell tüntetni, például a termékútlevél típusát, hivatkozási számát, modelljét, tételszámát, illetve sorozatszámát vagy egyedi azonosítóját.
(27)A hasznosításba vevőnek a Bizottság által meghatározottak szerint megfelelő díjat kell fizetnie a jogosult részére. A díj összegét az uniós kényszerengedély hatálya alá tartozó releváns tevékenységekből a hasznosításba vevő által termelt teljes bruttó bevétel, az engedély alapján a hasznosításba vevő és a válság által érintett tagállamok számára engedélyezett hasznosítás gazdasági értéke, a találmány fejlesztéséhez a jogosultnak nyújtott állami támogatás, a fejlesztési költségek amortizációjának mértéke, valamint az uniós kényszerengedély kiadásához kapcsolódó humanitárius körülmények figyelembevételével kell meghatározni. Ezenkívül A Bizottságnak figyelembe kell vennie a jogosult észrevételeit és a tanácsadó szerv által a díj összegére vonatkozóan végzett értékelést. A díj semmi esetben sem haladhatja meg az uniós kényszerengedély hatálya alá tartozó tevékenységekből a hasznosításba vevő által termelt teljes bruttó bevétel 4 %-át is. Ez az arány megegyezik a 816/2006/EK rendeletben előírt százalékkal. Olyan közzétett szabadalmi bejelentés alapján kiadott kényszerengedély esetében, amely végül nem vezet szabadalom megadásához, a jogosultnak nem lenne jogalapja arra, hogy a kényszerengedély alapján díjazásban részesüljön, mivel a díjazás nyújtásának tárgya nem valósult meg. Ilyen körülmények között a jogosultnak a kényszerengedély alapján kapott díjat vissza kell térítenie. [Mód. 15]
(28)Rendkívül fontos, hogy az uniós kényszerengedély alapján gyártott termékek csak a belső piacra kerüljenek. Az uniós kényszerengedélyben ezért egyértelmű feltételeket kell előírni a hasznosításba vevő számára az engedély alapján engedélyezett tevékenységek tekintetében, beleértve e tevékenységek területi kiterjedését is. A jogosult számára lehetővé kell tenni, hogy a 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvelAz Európai Parlament és a Tanács 2004/48/EK irányelve (2004. április 29.) a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről (HL L 157., 2004.4.30., 45. o.). összhangban szellemitulajdon-jogainak megsértése esetén megtámadhassa az uniós kényszerengedély által érintett jogok azon cselekményeit és felhasználását, amelyek nem felelnek meg az engedély feltételeinek. Az uniós kényszerengedély alapján gyártott termékek forgalmazásának nyomon követését – ezen belül a vámhatóságok által végzett ellenőrzéseket – megkönnyítendő, a hasznosításba vevőnek biztosítania kell, hogy e termékek olyan különleges jellemzőkkel rendelkezzenek, amelyek révén könnyen azonosíthatók és megkülönböztethetők a jogosult által forgalmazott termékektől.
(29)Uniós válsággal vagy szükséghelyzeti mechanizmussal összefüggésben csak a belső piacnak a válság szempontjából releváns termékekkel való ellátása céljából adható ki uniós kényszerengedély. Ezért az uniós kényszerengedély alapján gyártott termékek kivitelét meg kell tiltani.
(30)A vámhatóságoknak kockázatelemzési megközelítés révén biztosítaniuk kell, hogy az uniós kényszerengedély alapján gyártott termékeket ne exportálják. Az ilyen termékek azonosítása érdekében az ilyen vámügyi kockázatelemzés alapjául szolgáló fő információforrásnak magának az uniós kényszerengedélynek kell lennie. Ezért az (EU) 2015/2447 bizottsági végrehajtási rendeletA Bizottság (EU) 2015/2447 végrehajtási rendelete (2015. november 24.) az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes rendelkezéseinek végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 343., 2015.12.29., 558. o.). 36. cikkében említett elektronikus vámügyi kockázatkezelési rendszerbe (CRMS) be kell vinni az uniós kényszerengedély megadásáról vagy módosításáról szóló egyes végrehajtási jogi aktusokra vonatkozó információkat. Amennyiben a vámhatóságok olyan terméket azonosítanak, amely feltehetően nem felel meg a kiviteli tilalomnak, fel kell függeszteniük az adott termék kivitelét, és erről haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot. A Bizottságnak 10 munkanapon belül következtetést kell levonnia a kiviteli tilalomnak való megfelelésről, azonban lehetőséget kell számára biztosítani arra, hogy a vámhatóságokat szükség esetén a felfüggesztés fenntartására kötelezze. Az értékelés megkönnyítése érdekében a Bizottság konzultálhat az érintett jogosulttal. Amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy egy termék nem felel meg a kiviteli tilalomnak, a vámhatóságoknak meg kell tagadniuk a kivitelt.
(31)Az uniós kényszerengedély kiadásáról szóló végrehajtási jogi aktus vagy bármely későbbi végrehajtási jogi aktus jogi érvényességének bírósági felülvizsgálat tárgyát kell képeznie.
(32)A jogosult és a hasznosításba vevő közötti kapcsolat tekintetében a jóhiszeműség elvének kell érvényesülnie. A jogosultnak és a hasznosításba vevőnek törekednie kell arra, hogy az uniós kényszerengedély sikeres legyen\, és szükség esetén együtt kell működnie annak érdekében, hogy az uniós kényszerengedély hatékonyan és eredményesen teljesítse célját. A Bizottság – a felek érdekeinek figyelembevételével – támogató szerepet vállalhat a jogosult és a hasznosításba vevő közötti jóhiszemű együttműködés előmozdításában. E tekintetben a Bizottságot fel kell jogosítani arra is, hogy az uniós joggal összhangban további intézkedéseket hozzon annak érdekében, hogy a kényszerengedély teljesítse célját, és biztosítsa, hogy az Unióban rendelkezésre lehessen bocsátani a válság szempontjából releváns szükséges árukat. A kiegészítő intézkedések magukban foglalhatják a kényszerengedély céljának eléréséhez elengedhetetlennek ítélt további információk bekérését is. Ezeknek az intézkedéseknek minden esetben megfelelő biztosítékokat kell tartalmazniuk valamennyi fél jogos érdekeinek védelmére.
(32a) Adott esetben a Bizottságnak köteleznie kell a jogosultat az uniós kényszerengedély céljának eléréséhez feltétlenül szükséges üzleti titkok közlésére. Ilyen esetekben a jogosultaknak megfelelő díjban kell részesülniük. Előfordulhat, hogy a találmány előállítási módjának részletes leírása nem elegendő és teljes körű ahhoz, hogy a hasznosításba vevő hatékonyan felhasználhassa a találmányt. Ez magában foglalhatja többek között azon szükséges technológiák, szakértelem, adatok, minták és referenciatermékek teljes körű átadását, amelyek elengedhetetlenek a gyártáshoz és a forgalombahozatali engedély hasznosításba vevővel együttműködésben történő megszerzéséhez, mind a jogosult, mind a hasznosításba vevő érdekeinek figyelembevétele mellett. Amennyiben ilyen kiegészítő információkra és know-how-ra van szükség, és ezek között nem nyilvános üzleti titok is szerepel, a szükséges üzleti titoknak kizárólag az uniós kényszerengedély e rendelet szerinti alkalmazása céljából történő közlését az (EU) 2016/943 európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének (2) bekezdése és 5. cikke értelmében jogszerűnek kell tekinteni. Noha ez a rendelet csak akkor írja elő az üzleti titkok közlését, ha az uniós kényszerengedély céljának eléréséhez az feltétlenül szükséges, azt úgy kell értelmezni, hogy meg kell őrizni az üzleti titkok számára az (EU) 2016/943 irányelv értelmében biztosított védelmet. A Bizottságnak elő kell írnia a hasznosításba vevők számára, hogy hozzanak meg a jogosultak által észszerűen azonosított minden megfelelő intézkedést, köztük szerződéses, technikai és szervezési intézkedéseket az üzleti titkok – különösen harmadik felekkel szembeni – bizalmas kezelésének biztosítása, valamint az összes fél jogos érdekeinek védelme érdekében. E célból a jogosultaknak a közlést megelőzően azonosítaniuk kell az üzleti titkokat. Az említett megfelelő intézkedések szerződésifeltétel-mintákat, titoktartási megállapodásokat, szigorú hozzáférési protokollokat, műszaki szabványokat és magatartási kódexek alkalmazását foglalhatják magukban. Amennyiben a hasznosításba vevő nem hajtja végre az üzleti titkok bizalmas jellegének megőrzéséhez szükséges intézkedéseket, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy mindaddig visszatartsa vagy felfüggessze az üzleti titkok közlését, amíg a hasznosításba vevő nem orvosolja a helyzetet. Az üzleti titkok minden olyan felhasználását, megszerzését vagy közlését, amely nem szükséges az uniós kényszerengedély céljának eléréséhez, vagy meghaladja az uniós kényszerengedély időtartamát, az említett irányelv értelmében jogellenesnek kell tekinteni. [Mód. 16]
(32b) E rendeletnek hatáskört kell biztosítania a Bizottságnak arra, hogy kötelezze a jogosultakat minden olyan szükséges információ átadására, amely megkönnyíti a válsággal kapcsolatos kritikus fontosságú termékek, például gyógyszerek és egyéb egészségügyi termékek gyors és hatékony előállítását. Ezeknek az információknak magukban kell foglalniuk a know-how-val kapcsolatos részleteket is, különösen akkor, ha az elengedhetetlen a kényszerengedélyezés hatékony végrehajtásához. Bár a szabadalmak engedélyezése önmagában elegendő lehet ahhoz, hogy lehetővé tegye más gyártók számára egyszerű gyógyszerek gyors előállítását, a bonyolultabb gyógyszeripari termékek, például világjárvány idején az oltóanyagok esetében ez gyakran nem elégséges. Amennyiben ez a kényszerengedély végrehajtása szempontjából elengedhetetlen, egy alternatív gyártónak is szüksége lesz a know-how-hoz való hozzáférésre. [Mód. 17]
(33)A válsághelyzetekre való megfelelő reagálás érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felülvizsgálja és a megváltozott körülményekhez igazítsa az uniós kényszerengedély feltételeit. Ennek magában kell foglalnia a kényszerengedély oly módon történő módosítását, hogy az tartalmazza a kényszerengedély hatálya alá tartozó jogok és jogosultak teljes listáját, amennyiben erre a teljes körű azonosításra eredetileg nem került sor. A feltételek felülvizsgálatának magában kell foglalnia az engedély megszüntetését is, ha az ahhoz vezető körülmények megszűnnek és valószínűleg nem ismétlődnek meg. Az uniós kényszerengedély felülvizsgálatáról szóló döntés meghozatalakor a Bizottság dönthet úgy, hogyBizottságnak e célból konzultálkonzultálnia kell az illetékes tanácsadó szervvel, valamint a jogosultakkal és a hasznosításba vevőkkel. Amennyiben a Bizottság az uniós kényszerengedély alapvető elemeit, például az időtartamot vagy a díjat, kívánja módosítani, vagy ha maga a változás egy külön kényszerengedély tárgyát képezheti, elő kell írni számára, hogy konzultáljon a tanácsadó szervvel. [Mód. 18]
(34)Az uniós kényszerengedélyekkel való visszaélések megelőzése és megszüntetése érdekében olyan különleges biztosítékokat kell bevezetni, amelyek lehetővé teszik, hogy a Bizottság intézkedéseket hozhasson. Az uniós kényszerengedély megszüntetésének lehetősége mellett a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az e rendelet szerinti kötelezettségek érvényesítése érdekében a jogosultra és a hasznosításba vevőre pénzbírságot és kényszerítő bírságot szabjon ki. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük, és nem lehetnek ellentétesek a 2004/48/EK irányelvben a szellemitulajdon-jogokra vonatkozóan előírt szokásos végrehajtási intézkedésekkel. [Mód. 19]
(35)Az e rendeletben előírt releváns kötelezettségeknek való megfelelés érvényesíthetőségét pénzbírságokkal és kényszerítő bírságokkal kell biztosítani. E célból megfelelő mértékű pénzbírságokat és kényszerítő bírságokat kell meghatározni, és a pénzbírságok és a kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó megfelelő elévülési határidőkről kell rendelkezni, az arányosság elvével és a ne bis in idem elvvel összhangban. Az Európai Unió Bírósága a Bizottság által e rendelet alapján hozott bármely határozatot az EUMSZ-szel összhangban felülvizsgálhatja. Az Európai Unió Bíróságának az EUMSZ 261. cikkével összhangban korlátlan felülvizsgálati jogkörrel kell rendelkeznie a kényszerengedély kiadásáról szóló végrehajtási jogi aktus, valamint a pénzbírságokról és a kényszerítő bírságokról szóló határozatok tekintetében. [Mód. 20]
(36)Amennyiben egy válság kezelése céljából nemzeti kényszerengedélyt adtak ki, a tagállamot vagy annak illetékes hatóságát kötelezni kell arra, hogy értesítse a Bizottságot az engedély kiadásáról és az ahhoz kapcsolódó különleges feltételekről, mivel ez lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy áttekintést kapjon a tagállamokban kiadott nemzeti kényszerengedélyekről, és ezeket a kényszerengedélyeket figyelembe vegye az uniós kényszerengedélyek mérlegelésekor és különösen az ilyen engedély feltételeinek meghatározásakor.
(37)Az uniós szintű kényszerengedély lehetőségét nemcsak az uniós piac ellátása céljából kell biztosítani, hanem bizonyos feltételek mellett a népegészségügyi problémákkal küzdő országok számára történő kivitelek tekintetében is, amelyeket a 816/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 816/2006/EK rendelete (2006. május 17.) a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről (HL L 157., 2006.6.9., 1. o.). már szabályoz. Az említett rendelet értelmében az ilyen kényszerengedélyek kiadását nemzeti szinten azon tagállamok illetékes hatóságai döntik el és hajtják végre, amelyek megfelelő kérelmet kaptak egy olyan személytől, aki a jogosult harmadik országokba irányuló export céljából szabadalom vagy kiegészítő oltalom hatálya alá tartozó gyógyszeripari termékeket kíván gyártani és értékesíteni. Termékek több tagállamban történő gyártása esetén a 816/2006/EK rendelet csak nemzeti eljárások révén teszi lehetővé a kényszerengedélyezést. A határokon átnyúló gyártási folyamatok esetében különböző nemzeti kényszerengedélyekre lenne szükség. Ez a folyamatot nehézkessé és hosszadalmassá teheti, mivel különböző nemzeti eljárások indítására lenne szükség, amelyek alkalmazási köre és feltételei eltérőek lehetnek. Az uniós válságkezelési mechanizmusokhoz hasonló szinergiák elérése és a folyamat hatékonnyá tétele érdekében a 816/2006/EK rendelettel összefüggésben az uniós kényszerengedély alkalmazását is lehetővé kell tenni. EzEzt még inkább elő kell mozdítani a kiviteli kényszerengedélyek kibocsátására vonatkozó feltételek felülvizsgálatával annak érdekében, hogy azok maradéktalanul megfeleljenek TRIPS-megállapodásnak és az abban foglalt rugalmassági mechanizmusok teljes körének. Az uniós kényszerengedély meg fogja könnyíteni e mechanizmus alkalmazását és az érintett termékek több tagállamban történő teljes gyártását, és uniós szintű megoldást nyújt annak elkerülésére, hogy a hasznosításba vevőknek több kényszerengedéllyel kelljen rendelkezniük ugyanazon termék tervezett előállításához és kiviteléhez. Minden olyan személy számára, aki a 816/2006/EK rendelet értelmében, annak céljából és annak hatálya alatt kényszerengedélyt kíván kérelmezni, lehetőséget kell biztosítani arra, hogy egyetlen kérelem benyújtásával az említett rendelet szerinti, az Unió egész területére érvényes kényszerengedélyt kérjen olyan esetben, amikor az adott személynek – a tagállamok kötelező nemzeti engedélyezési rendszereire hagyatkozva – ugyanarra a válság szempontjából releváns termékre egyébként egynél több tagállamban kellene több kötelező engedélyt kérelmeznie annak érdekében, hogy megvalósíthassa a 816/2006/EK rendelet szerinti gyártással és exportra történő értékesítéssel kapcsolatos tervezett tevékenységeit. Következésképpen a 816/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. [Mód. 21]
(38)Annak érdekében, hogy e rendelet végrehajtása egységes feltételek mellett történjen, a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az uniós kényszerengedély kiadása, kiegészítése, módosítása vagy megszüntetése, a jogosult és a hasznosításba vevő közötti megállapodás hiányában a jogosultnak fizetendő díj meghatározása, az eseti tanácsadó szervre vonatkozó eljárási szabályok, valamint az uniós kényszerengedély alapján előállított termékek azonosítását lehetővé tevő jellemzők tekintetében. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnekAz Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.). megfelelően kell gyakorolni. Az uniós kényszerengedély kiadásáról, kiegészítéséről, módosításáról vagy megszüntetéséről szóló végrehajtási jogi aktusok, valamint a díjat meghatározó végrehajtási jogi aktusok elfogadására a tanácsadó-bizottsági eljárást kell alkalmazni. Azért indokolt a tanácsadó-bizottsági eljárást választani, mivel ezeket a végrehajtási jogi aktusokat egy olyan eljárás keretében fogadnák el, amelyben a tagállamok a tanácsadó szervvel folytatott konzultáció révén jelentős mértékben részt vesznek. Az eseti tanácsadó szervre vonatkozó eljárási szabályokat megállapító végrehajtási jogi aktusok, valamint az uniós kényszerengedély alapján előállított termékek azonosítását lehetővé tevő jellemzőket meghatározó végrehajtási jogi aktusok elfogadására a vizsgálóbizottsági eljárást kell alkalmazni. [Mód. 22]
(39)A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, amennyiben az uniós kényszerengedély kiadásával, módosításával vagy megszüntetésével, illetve a díjazás megállapításával kapcsolatos, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból szükséges.
(40)A válságkezeléshez kapcsolódó uniós kényszerengedélyezés olyan végső eszköz, amely csak kivételes körülmények között kerül alkalmazásra. Az értékelést ezért csak akkor kell elvégezni, ha a Bizottság uniós kényszerengedélyt adott ki. E rendelet megfelelő és megalapozott értékelésének lehetővé tétele érdekében az értékelő jelentést az uniós kényszerengedély megadását követő harmadik év utolsó napjáig kell benyújtani. [Mód. 23]
(40a) Noha a mellékletet bármely, válság- vagy szükséghelyzeti üzemmóddal kapcsolatos jövőbeli jogalkotási aktussal aktualizálni kell, a Bizottságnak mindazonáltal nyomon kell követnie a helyzetet, és értékelnie kell, hogy a mellékletben szereplő jegyzéket megfelelően aktualizálták-e. Amennyiben e jegyzék már nem tűnik naprakésznek, a Bizottságnak értékelnie kell ennek következményeit. A Bizottságnak mindenképpen be kell nyújtania értékelését az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, adott esetben csatolva ahhoz a melléklet módosítására irányuló jogalkotási javaslatokat. Bár a Bizottságnak e rendelet hatálybalépését követően kétévente el kell végeznie ezt az értékelést, az aktuális európai és globális helyzet gyors változásaira tekintettel a Bizottságnak a közvédelmet vagy a nemzetbiztonságot érintő rendkívüli fenyegetések esetén is indokolatlan késedelem nélkül el kell végeznie ezt az értékelést. [Mód. 24]
(41)Mivel az uniós kényszerengedélyezési rendszer megfelelő működésének biztosításához szükséges keretek létrehozásához időre van szükség, e rendelet alkalmazását el kell halasztani,
(41a) Mivel e rendelet céljait, nevezetesen a válság szempontjából releváns, a válság kezeléséhez szükséges szabadalmaztatott termékeknek a belső piacon való hozzáférhetővé tételét a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a kényszerengedélyezés Unión belüli széttagoltsága és a nemzeti kényszerengedélyezés elégtelen területi hatálya miatt, az Unió szintjén azonban a szükséges megoldás nagyságrendje és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. [Mód. 25]