Articolo 1OggettoIl presente regolamento è inteso a garantire che in caso di crisi lpossa essere concessa una licenza obbligatoria dell'Unione abbia accesso ai prodotti di rilevanza per letemporanea e non esclusiva al fine di tutelare l'interesse pubblico nell'ambito di situazioni di crisi o di emergenza transfrontaliere nell'Unione. Il presente regolamento. A tal fine stabilisce le norme sulla procedura e sulle condizioni per la concessione in ultima istanza di licenze obbligatorie dell'Unione relative ai diritti di proprietà intellettuale necessari per la fornitura di prodotti di rilevanza per le crisi agli Stati membri nel contesto di un meccanismo di crisi o di emergenza dell'Unione. A tal fine, se entro quattro settimane non è stato raggiunto un accordo volontario preventivo tra il titolare dei diritti e il licenziatario, la Commissione può concedere una licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 26]

Articolo 2Ambito di applicazione1.Il presente regolamento istituisce la concessione di licenze obbligatorie dell'Unione per i seguenti diritti di proprietà intellettuale vigenti in uno o più Stati membri:a)brevetti, comprese le domande di brevetto pubblicate;b)modelli di utilità; oc)certificati protettivi complementari.2.Il presente regolamento non pregiudica le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione che disciplinano il diritto d'autore e i diritti connessi, tra cui le direttive 2001/29/CE e 2009/24/CE, nonché i diritti sui generis riconosciuti dalla direttiva 96/9/CE relativa alla tutela giuridica delle banche di dati.

Articolo 3DefinizioniAi fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:-a) "modalità di crisi o modalità di emergenza": una modalità di crisi o di emergenza, a seconda dei casi, elencata nell'allegato del presente regolamento, che è stata attivata o dichiarata nel contesto di un meccanismo di crisi o di emergenza dell'Unione elencato in tale allegato, conformemente a uno degli atti dell'Unione ivi elencati; [Em. 27]a)"prodotti di rilevanza per le crisi": prodotti o processi essenziali per rispondere a una crisi o a un'emergenza o per affrontarne gli effetti nell'Unione e per i quali la concessione di una licenza obbligatoria rappresenta l'unico mezzo per garantire la disponibilità e la fornitura sufficienti e tempestive di tali prodotti o processi, come stabilito dalla Commissione sulla base degli orientamenti forniti dall'organo consultivo di cui all'articolo 6; [Em. 28]b)"attività rilevanti": le attività di fabbricazione, utilizzo, offerta in vendita, vendita o importazione;c)"titolare dei diritti": il titolare di uno dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 2, paragrafo 1;d)"invenzione protetta": qualsiasi invenzione protetta da uno dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 2, paragrafo 1;e)"licenza obbligatoria dell'Unione": una licenza obbligatoria concessa dalla Commissione per lo sfruttamento di un'invenzione protetta avente ad oggetto prodotti di rilevanza per le crisi per qualsiasi attività rilevante nell'Unione;f)"autorità doganali": le autorità doganali come definite all'articolo 5, punto 1), del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del ConsiglioRegolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione (GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1)..

Articolo 4Licenza obbligatoria dell'UnioneLa Commissione può concedere una licenza obbligatoria dell'Unione se è stata attivata o dichiarata unain caso di modalità di crisi o unadi modalità di emergenza di cui all'allegato del presente regolamento in conformità di uno degli atti dell'Unione elencati in tale allegatoqualora, entro quattro settimane, non sia raggiunto tra il titolare dei diritti e il potenziale licenziatario un accordo volontario volto a garantire la fornitura di prodotti di rilevanza per le crisi. [Em. 29]

Articolo 5Condizioni generali della licenza obbligatoria dell'Unione1.Nonostante gli obblighi di cui all'articolo 10, la licenza obbligatoria dell'Unione che può essere concessa dalla Commissione a norma dell'articolo 4: [Em. 30]a)è non esclusiva e non alienabile, tranne con la parte dell'impresa o dell'avviamento che ne ha il godimento;b)ha una durata e un stringente limitazione per quanto concerne l'ambito di applicazione limitati allo, il campo di utilizzo e le quantità necessarie, e una durata che è del tutto in linea con lo scopo specifico per il quale è concessa erilasciata e che è strettamente legata all'ambito di applicazione e alla durata della modalità di crisi o di emergenza nel quadroin virtù della quale è stata concessa all'interno dell'Unione; [Em. 31]c)è strettamente limitata alle attività rilevanti e debitamente giustificate che interessano i prodotti di rilevanza per le crisi nell'Unione; [Em. 32]d)è concessa solo dietro pagamento di un compenso adeguato al titolare dei diritti, determinato conformemente all'articolo 9; [Em. 33]e)è strettamente limitata al territorio precisamente definito dell'Unione; [Em. 34]f)è concessa solo a una persona ritenuta in grado di sfruttare l'invenzione protetta in modo tale da consentire il corretto svolgimento delle attività rilevanti che interessano i prodotti di rilevanza per le crisi, nel rispetto degli obblighi di cui all'articolo 10.f bis) indica chiaramente che il licenziatario risponde per eventuali responsabilità o garanzie riguardo alla produzione e alla distribuzione di prodotti di rilevanza per le crisi, escludendo il titolare dei diritti da qualsiasi azione intentata per responsabilità per danni da prodotti. [Em. 35]2.La licenza obbligatoria dell'Unione per un'invenzione protetta da una domanda di brevetto pubblicata copre il brevetto rilasciato sulla base di tale domanda, a condizione che il rilascio del brevetto avvenga durante il periodo di validità della licenza obbligatoria dell'Unione.3.La licenza obbligatoria dell'Unione per un'invenzione protetta da un brevetto copre il certificato protettivo complementare rilasciato in riferimento a tale brevetto, a condizione che il passaggio dalla protezione brevettuale alla protezione conferita da detto certificato avvenga durante il periodo di validità della licenza obbligatoria dell'Unione.

Articolo 6Organo consultivo1.Quando valuta la possibilità di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione interpella senza indebito ritardo un organo consultivo.2.L'organo consultivo di cui al paragrafo 1 è l'organo consultivo competente per il meccanismo di crisi o di emergenza dell'Unione elencato nell'allegato I del presente regolamento ("organo consultivo competente"). Ai fini del presente regolamento l'organo consultivo competente, che è tenuto ad agire nell'interesse pubblico, fornisce assistenza e consulenza alla Commissione per quanto riguarda i compiti seguenti: [Em. 36]a)raccogliere informazioni di rilevanza per le crisi e sul mercato e analizzare tali dati;a bis) valutare il rispetto dell'obbligo di accordare al titolare dei diritti la possibilità di avviare negoziati volti a raggiungere un accordo volontario entro quattro settimane, come stabilito all'articolo 4; [Em. 37]b)analizzare le informazioni di rilevanza per le crisi raccolte dagli Stati membri o dalla Commissione e i dati aggregati ricevuti da altri organismi di rilevanza per le crisi a livello internazionale e di Unione;b bis) definire i prodotti di rilevanza per le crisi; [Em. 38]c)agevolare gli scambi e la condivisione di informazioni con altri organismi competenti e altri organismi di rilevanza per le crisi a livello nazionale e di Unione, come pure a livello internazionale, ove opportuno;d)individuare i diritti che tutelano il prodotto di rilevanza per le crisi;e)stabilire se sia necessario concedere una licenza obbligatoria dell'Unione;f)identificare e consultare i titolari dei diritti o i loro rappresentanti, nonché i potenziali licenziatari, e consultare altri portatori di interessi e operatori economici, compresi i e rappresentanti dell'industria, del mondo accademico e della società civile; [Em. 39]g)accertare, ove opportuno, se siano stati rispettati i criteri per la revoca o la modifica della licenza obbligatoria dell'Unione di cui all'articolo 15.3.Ove opportuno l'organo consultivo si coordina e collabora strettamente con altri organismi competenti di rilevanza per le crisi e con gli uffici per la proprietà intellettuale a livello nazionale e di Unione.4.Ai fini del presente regolamento la Commissione:a)invita i rappresentanti di altri organismi di rilevanza per le crisi a livello di Unione in qualità di osservatori e ne assicura la partecipazione alle riunioni dell'organo consultivo, al fine di garantire la coerenza con le misure attuate attraverso altri meccanismi dell'Unione; ea bis) invita i rappresentanti del Parlamento europeo in qualità di osservatori alle pertinenti riunioni degli organi consultivi, se possibile in virtù degli atti giuridici applicabili di cui all'allegato; [Em. 40]b)può invitare rappresentanti delle autorità nazionali responsabili della concessione di licenze obbligatorie in virtù delle leggi nazionali in materia di brevetti, rappresentanti del Parlamento europeo, rappresentanti degli operatori economici, titolari dei diritti, potenziali licenziatari, organizzazioni di portatori di interessi, parti sociali ed esperti a partecipare alle riunioni dell'organo consultivo in qualità di osservatori. [Em. 41]5.Se non esiste un organo consultivo competente, i compiti di cui al paragrafo 2 sono svolti da un organo consultivo ad hoc istituito dalla Commissione ("organo consultivo ad hoc"). La Commissione presiede l'organo consultivo ad hoc e ne assicura il segretariato. Tale organo consultivo è composto da rappresentanti delle istituzioni e degli organi di ciascuno Stato membro ha ilpreposti alla concessione di licenze obbligatorie nazionali in virtù del diritto di essere rappresentato in seno a tale organo.nazionale. [Em. 42]6.La Commissione adotta un atto di esecuzione che stabilisce il regolamento interno dell'organo consultivo ad hoc di cui al paragrafo 5. Il regolamento interno specifica che l'organo consultivo ad hoc non può essere istituito per un periodo superiore alla durata della crisi o dell'emergenza. Il regolamento interno specifica che l'organo consultivo ad hoc impone rigorose misure di salvaguardia per evitare potenziali conflitti di interessi e per garantire responsabilità e trasparenza. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 24, paragrafo 3. [Em. 43]

Articolo 7Procedura per la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione1.L'organo consultivo competente o, se del caso, l'organo consultivo ad hoc di cui all'articolo 6 fornisce un parere alla Commissione senza indebito ritardo. Tale parere è formulato in conformità al regolamento interno dell'organo consultivo e contiene una valutazione della necessità di una licenza obbligatoria dell'Unione e delle relative condizioni. Il parere tiene conto degli aspetti seguenti:a)la natura della crisi o dell'emergenza;b)la portata della crisi o dell'emergenza e la sua prevedibile evoluzione;b bis) i diritti e gli interessi del titolare dei diritti e del potenziale licenziatario; [Em. 44]b ter) le licenze obbligatorie nazionali in vigore comunicate alla Commissione conformemente all'articolo 22 onde evitare sovrapposizioni o una situazione di sovrapproduzione; [Em. 45]c)la carenza di prodotti di rilevanza per le crisi e l'esistenza di strumenti diversi dalla licenza obbligatoria dell'Unione che potrebbero permettere di rimediare a tale carenza in modo adeguato e tempestivo.2.Il parere dell'organo consultivo non è vincolante per la Commissione. La Commissione può fissare un termine entro il quale l'organo consultivo è tenuto a fornire il proprio parere. Tale termine deve essere ragionevole e adeguato alle circostanze della situazione, tenendo conto in particolare dell'urgenza della questione.2 bis. La Commissione tiene nella massima considerazione il parere del comitato consultivo. Qualora non segua il parere dell'organo consultivo, la Commissione spiega a quest'ultimo i motivi della propria decisione, fatte salve le competenze della Commissione di cui ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo. [Em. 46]3.Prima di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissioneformulare il parere, l'organo consultivo dà al titolare dei diritti e al licenziatario l'opportunità di presentare osservazioni entro un ragionevole periodo di tempo su quanto segue: [Em. 47]a)la possibilità di concludere tempestivamente un accordo di licenza volontario con i fabbricanti sui diritti di proprietà intellettuale ai fini della fabbricazione, dell'uso e della distribuzione dei prodotti di rilevanza per le crisi e il rispetto delle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1 bis, per lo svolgimento di negoziati significativi a tal fine; [Em. 48]b)la necessità di concedere la licenza obbligatoria dell'Unione;c)le condizioni alle quali la Commissione intende concedere la licenza obbligatoria dell'Unione, compreso l'importo del compenso.4.La Commissione informa quanto primaidentifica il titolare dei diritti e il licenziatario e li informa quanto prima che può essere concessa una licenza obbligatoria dell'Unione. Ogni volta che sia possibile identificareLa Commissione informa i titolari dei diritti senza incorrere in ritardi significativi, la Commissione li informa individualmente. [Em. 49]5.Quando prende in considerazione la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione pubblica senza indebito ritardo un avviso per informare il pubblico dell'avvio della procedura ai sensi del presente articolo. Tale avviso comprende anche le informazioni disponibili sull'oggetto della licenza obbligatoria e l'invito a presentare osservazioni in conformità del paragrafo 3. L'avviso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.6. Nel valutare l'opportunità di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione tiene conto degli aspetti seguenti:a) il parere di cui al paragrafo 2;b) i diritti e gli interessi del titolare dei diritti e del licenziatario;c) le licenze obbligatorie nazionali in vigore comunicate alla Commissione ai sensi dell'articolo 22. [Em. 50]7.Se ritiene che siano soddisfatte le condizioni per una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione la concede mediante un atto di esecuzione. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi agli effetti della crisi, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 4. Nei casi in cui si applica la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 4, l'atto di esecuzione rimane in vigore per un periodo non superiore a 12 mesi.8.Nell'adottare l'atto di esecuzione, la Commissione garantisce la protezione delle informazioni riservate. Pur nel rispetto della riservatezza delle informazioni, la Commissione garantisce che le informazioni su cui si è basata ai fini della sua decisione siano divulgate in misura tale da consentire di comprendere i fatti e le considerazioni che hanno portato all'adozione dell'atto di esecuzione.

Articolo 8Contenuto della licenza obbligatoria dell'Unione1.Nella licenza obbligatoria dell'Unione sono specificati i seguenti elementi:a)il brevetto, la domanda di brevetto, il certificato protettivo complementare o il modello di utilità per cui è concessa la licenza; [Em. 51] o, qualora l'identificazione di tali diritti comporti un notevole ritardo nella concessione della licenza, la denominazione comune dei prodotti da fabbricare in virtù della licenza;b)il titolare del diritto, a condizione che possa essere identificato con uno sforzo ragionevole, tenuto conto delle circostanze, compresa l'urgenza della situazione;; [Em. 52]c)il licenziatario, in particolare le informazioni seguenti:1)nome, denominazione commerciale e marchio registrato;2)informazioni di contatto;3)numero unico di identificazione nel paese in cui è stabilito il licenziatario;4)se disponibile, numero di registrazione e identificazione degli operatori economici (EORI);d)la durata del periodo per il quale è concessa la licenza obbligatoria dell'Unione;e)il compenso da corrispondere al titolare dei diritti, determinato in conformità dell'articolo 9;f)la denominazione comune del prodotto di rilevanza per le crisi che deve essere fabbricato in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione e il codice delle merci (codice NC) con cui è classificato tale prodotto, come definito nel regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio;g)le informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettere c), d) ed e), che consentono di identificare il prodotto di rilevanza per le crisi fabbricato in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione e, se del caso, qualsiasi altra prescrizione specifica prevista dalla normativa dell'Unione applicabile ai prodotti di rilevanza per le crisi e che ne consente l'identificazione;h)le misure complementari alla licenza obbligatoria che sono necessariedi cui all'articolo 13 bis, tra cui, ove strettamente necessario per il conseguimento dell'obiettivo di tale licenza, l'obbligo per il titolare dei diritti di divulgare segreti commerciali al licenziatario quando sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 13 bis, paragrafi 2 e 3. [Em. 53]2.In deroga al paragrafo 1, lettera e), la Commissione può determinare il compenso dopo la concessione della licenza mediante un atto di esecuzione, qualora a tal fine siano necessarie ulteriori indagini e consultazioni. Tale atto di esecuzione è adottato secondo le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 6, lettere a) e b), e paragrafi 7 e 8.

Articolo 9Compenso1.Il licenziatario corrisponde un compenso adeguato al titolare dei diritti. L'importo del compenso è determinato dalla Commissione e specificato nella licenza obbligatoria dell'Unione.1 bis. Il titolare dei diritti riceve il proprio compenso entro un termine prestabilito concordato con la Commissione. [Em. 54]2.Il compenso non supera il 4 %è stabilito sulla base delle entrate lorde totali ottenute dal licenziatario attraverso ledalle attività rilevanti nel quadro dellapertinenti disciplinate dalla licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 55]3.Nel determinare il compenso, la Commissione tiene conto di quanto segue:a)il valore economico delle attività rilevanti autorizzate nel quadro della licenza obbligatoria dell'Unione;b)il fatto che il titolare dei diritti abbia ricevuto sostegno pubblico per sviluppare l'invenzione;c)il grado di ammortamento dei costi di sviluppo da parte del titolare dei diritti;d)se pertinenti, le circostanze umanitarie legate alla concessione della licenza obbligatoria dell'Unione.d bis) l'eventuale divulgazione di segreti commerciali ai sensi dell'articolo 13 bis, paragrafi 2 e 3, e le pertinenti limitazioni alla protezione dei segreti commerciali a norma della direttiva (UE) 2016/943; tale divulgazione comporta un adeguato compenso per il titolare dei diritti. [Em. 56]4.Se la domanda di brevetto pubblicata per la quale è stata concessa una licenza obbligatoria non porta successivamente al rilascio di un brevetto, il titolare dei diritti rimborsa al licenziatario il compenso corrisposto ai sensi del presente articolo.

Articolo 10Obblighi del licenziatario1.Il licenziatario è autorizzato a sfruttare l'invenzione protetta oggetto della licenza obbligatoria dell'Unione unicamente nel rispetto degli obblighi seguenti:a)il numero di prodotti di rilevanza per le crisi fabbricati in virtù della licenzaobbligatoria dell'Unione non supera le quantità definite e quanto necessario per rispondere ai bisognidell'Unione; [Em. 57]b)le attività rilevanti sono svolte esclusivamente per la fornitura di prodotti di rilevanza per le crisi nel mercato dell'Unione;c)i prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione sono chiaramente identificati tramite un'etichettatura o una marcatura specifica come prodotti fabbricati e commercializzati a norma del presente regolamento;c bis) è previsto un resoconto dettagliato dei prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione; [Em. 58]c ter) trattare le informazioni acquisite in relazione alla licenza obbligatoria dell'Unione con la massima riservatezza, astenendosi in particolare dal mettere segreti commerciali a disposizione di terzi senza il consenso della Commissione, che dovrebbe informare e consultare il titolare dei diritti al riguardo; [Em. 59]c quater) attuare tutte le misure necessarie per tutelare la riservatezza dei segreti commerciali del titolare dei diritti, come disposto dalla Commissione a norma dell'articolo 13 bis, paragrafo 3; [Em. 60]c quinquies) non utilizzare segreti commerciali divulgati a norma dell'articolo 13 bis, paragrafo 2, oltre la durata della licenza obbligatoria dell'Unione o per scopi diversi da quelli considerati usi leciti ai sensi dell'articolo 13 bis, paragrafo 2; [Em. 61]d)i prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione possono essere distinti da quelli fabbricati e commercializzati dal titolare dei diritti o in virtù di una licenza volontaria concessa da quest'ultimo grazie a un imballaggio, un colore o una forma speciali, purché tale distinzione sia possibile e non abbia un'incidenza significativa sul prezzo;e)l'imballaggio e l'eventuale marcatura o foglietto illustrativo dei prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione indicano che i prodotti sono soggetti a una licenza obbligatoria dell'Unione ai sensi del presente regolamento e specificano chiaramente che i prodotti sono destinati esclusivamente alla distribuzione nell'Unione e non devono essere esportati;f)prima della commercializzazione dei prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione, il licenziatario rende disponibili su un sito web le informazioni seguenti:1)le quantità dei prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione per ciascuno Stato membro di fabbricazione;2)le quantità dei prodotti forniti in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione per ciascuno Stato membro di fornitura;3)le caratteristiche distintive dei prodotti oggetto della licenza obbligatoria dell'Unione.L'indirizzo del sito web deve essere comunicato alla Commissione. La Commissione comunica tale indirizzo agli Stati membri.2.Qualora il licenziatario non adempia gli obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può:a)revocare con effetto immediato la licenza obbligatoria dell'Unione in conformità dell'articolo 14, paragrafo 3; o [Em. 62]b)imporre al licenziatario ammende oe penalità di mora in conformità degli articoli 15 e 16. [Em. 63]3.L'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF), in collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri, può, su richiesta del titolare dei diritti o di propria iniziativa, e sulla base di sufficienti elementi di prova a conferma dell'uso improprio, chiedere di accedere ai libri e ai registri tenuti dal licenziatario per verificare se siano stati rispettati il contenuto e le condizioni della licenza obbligatoria dell'Unione, e in generale se siano state rispettate le disposizioni del presente regolamento. [Em. 64]4.Alla Commissione sono conferite competenze per l'adozione di atti di esecuzione che stabiliscano norme per l'etichettatura o marcatura specifica di cui al paragrafo 1, lettera c), e per l'imballaggio, il colore e la forma di cui alla lettera d), e norme per il loro utilizzo e, se del caso, la loro collocazione sul prodotto. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 11Divieto di esportazioneÈ vietata l'esportazione dei prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione.

Articolo 12Controlli doganali1.L'applicazione del presente articolo non pregiudica altri atti giuridici dell'Unione che disciplinano l'esportazione dei prodotti, in particolare gli articoli 46, 47 e 267 del regolamento (UE) n. 952/2013Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione..2.Le autorità doganali si basano sulla licenza obbligatoria dell'Unione e sulle relative modifiche per individuare i prodotti che possono rientrare nell'ambito del divieto di cui all'articolo 11. A tal fine devono essere inserite nel sistema doganale di gestione delle crisi le informazioni sui rischi in relazione a ciascuna licenza obbligatoria dell'Unione e a qualsiasi sua modifica. Le autorità doganali tengono conto di tali informazioni sui rischi quando effettuano controlli sui prodotti in regime doganale di "esportazione" in conformità agli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013.3.Qualora individuino un prodotto che può rientrare nel divieto di cui all'articolo 11, le autorità doganali ne sospendono l'esportazione. Le autorità doganali comunicano immediatamente la sospensione alla Commissione fornendole tutte le informazioni utili per consentirle di stabilire se il prodotto sia stato fabbricato in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione. Per valutare se i prodotti oggetto della sospensione siano prodotti in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione può consultare il titolare dei diritti.4.Se l'esportazione di un prodotto è stata sospesa in conformità del paragrafo 3, il prodotto è svincolato per l'esportazione se sono state rispettate tutte le altre prescrizioni e formalità previste dal diritto nazionale o dell'Unione relative a tale esportazione e purché sia soddisfatta una delle condizioni seguenti:a)la Commissione non ha chiesto alle autorità doganali di mantenere la sospensione entro 10 giorni lavorativi dal momento in cui ne è stata informata;b)la Commissione ha informato le autorità doganali che il prodotto non è fabbricato in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione.5.Se la Commissione conclude che un prodotto fabbricato in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione non è conforme al divieto di cui all'articolo 11, le autorità doganali non ne autorizzano lo svincolo per l'esportazione. La Commissione informa di tale non conformità il licenziatario interessato.6.Qualora non sia stato autorizzato lo svincolo di un prodotto per l'esportazione:a)se opportuno in considerazione del contesto di crisi o di emergenza, la Commissione può chiedere alle autorità doganali di obbligare l'esportatore ad adottare misure specifiche a sue spese, tra cui la fornitura dei prodotti agli Stati membri designati, ove necessario dopo averli resi conformi al diritto dell'Unione;b)in tutti gli altri casi le autorità doganali possono adottare qualsiasi misura necessaria per garantire la rimozione del prodotto in questione conformemente al diritto nazionale coerente con il diritto dell'Unione. Gli articoli 197 e 198 del regolamento (UE) n. 952/2013 si applicano di conseguenza.

Articolo 13Rapporti tra titolare dei diritti e licenziatario1.Il titolare dei diritti e il licenziatario cui è stata concessa una licenza obbligatoria dell'Unione agiscono e collaborano tra loro in buona fede nell'esercizio dei diritti e nell'adempimento degli obblighi previsti dal presente regolamento.2.In ottemperanza dell'obbligo di buona fede, il titolare dei diritti e il licenziatario si adoperano al massimo per conseguire l'obiettivo della licenza obbligatoria dell'Unione tenendo conto degli interessi reciproci nonché dell'interesse pubblico. [Em. 65]

Articolo 13 bisMisure aggiuntive a integrazione della licenza obbligatoria dell'Unione1. Se necessario, di propria iniziativa o su richiesta motivata del titolare dei diritti o del licenziatario, la Commissione decide circa l'adozione di misure aggiuntive per integrare la licenza obbligatoria dell'Unione al fine di garantire il raggiungimento dei suoi obiettivi e di assicurare e agevolare una buona cooperazione tra il titolare dei diritti e il licenziatario.2. Se strettamente necessario, la Commissione chiede la divulgazione dei segreti commerciali del titolare al licenziatario, nella misura necessaria a fornirgli il know-how necessario al conseguimento dell'obiettivo per il quale è stata concessa la licenza obbligatoria dell'Unione ai sensi del presente regolamento. Gli usi leciti dei segreti commerciali da parte del licenziatario sono strettamente limitati alla fabbricazione dei prodotti di rilevanza per le crisi, al fine di conseguire l'obiettivo per il quale è stata concessa la licenza obbligatoria dell'Unione.3. Qualora al titolare dei diritti sia chiesto di divulgare i propri segreti commerciali conformemente al paragrafo 3, la Commissione, prima della divulgazione dei segreti commerciali, ordina al licenziatario di mettere in atto tutte le misure tecniche e organizzative adeguate che il titolare dei diritti ritiene ragionevolmente necessarie per tutelare la riservatezza dei segreti commerciali, in particolare nei confronti di terzi, compreso, se del caso, l'uso di clausole contrattuali tipo, accordi di riservatezza, protocolli di accesso rigorosi, norme tecniche o l'applicazione di codici di condotta. Qualora il licenziatario non attui le misure necessarie richieste dalla Commissione, quest'ultima potrebbe rifiutare o, a seconda del caso, sospendere la divulgazione dei segreti commerciali fino a quando il licenziatario non abbia posto rimedio alla situazione. 4. In conformità della direttiva (UE) 2016/943, è concesso un adeguato compenso ai titolari dei diritti a titolo di risarcimento per la divulgazione dei loro segreti commerciali.5. Qualora valuti la possibilità di adottare misure aggiuntive di cui ai paragrafi 1 e 2, la Commissione interpella l'organo consultivo di cui all'articolo 6.6. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 e 2 sono adottati secondo le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 6, lettere a) e b), e paragrafi 7 e 8. [Em. 66]

Articolo 14Revisione e revoca della licenza obbligatoria dell'Unione1.La Commissione effettua una revisione della licenza obbligatoria dell'Unione su richiesta motivata del titolare dei diritti o del licenziatario o di propria iniziativa e, se necessario, modifica le specifiche di cui all'articolo 8 mediante un atto di esecuzione. Se necessario, la licenza obbligatoria dell'Unione deve essere modificata per includervi l'elenco completo dei diritti e dei titolari dei diritti da essa contemplati.2. Se necessario, di propria iniziativa o su richiesta motivata del titolare dei diritti o del licenziatario la Commissione decide circa l'adozione di misure aggiuntive per integrare la licenza obbligatoria dell'Unione al fine di garantire il raggiungimento dei suoi obiettivi e di assicurare e agevolare una buona collaborazione tra il titolare dei diritti e il licenziatario. . [Em. 67]3.La Commissione può revocare la licenza obbligatoria dell'Unione mediante un atto di esecuzione quando vengono meno ed è improbabile che si ripetano le circostanze che ne hanno giustificato la concessione oppure quando il licenziatario non rispetta gli obblighi previsti dal presente regolamento.4.Quando valuta la possibilità di modificare o revocare la licenza obbligatoria dell'Unione oppure di adottare le misure aggiuntive di cui al paragrafo 2, la Commissione può interpellareinterpella l'organo consultivo di cui all'articolo 6 nonché i titolari dei diritti e i licenziatari. [Em. 68]4 bis. Quando valuta la possibilità di revocare la licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione garantisce che sia previsto un periodo di transizione sufficiente. [Em. 69]5.Quando revoca la licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione può richiedere che il licenziatario, entro un periodo di tempo ragionevole, prenda i provvedimenti necessari affinché eventuali prodotti in suo possesso o potere o sotto la sua custodia o controllo siano reindirizzati o altrimenti rimossi secondo modalità fissate dalla Commissione in consultazione con il titolare dei diritti e a spese del licenziatario.6.Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 sono adottati secondo le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 6, lettere a) e b), e paragrafi 7 e 8. [Em. 70]

Articolo 15Ammende1.La Commissione può, mediante decisione, infliggere al licenziatario o al titolare dei diritti ammende il cui importo non può superare il 6 % del rispettivo fatturato totale realizzato nell'esercizio sociale precedente qualora, intenzionalmente o per negligenza:a)il licenziatario non rispetti gli obblighi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o all'articolo 10, paragrafo 1;b)il titolare dei diritti o il licenziatario non rispetti il principio della buona fede e di cooperazione di cui all'articolo 13; oc)il titolare dei diritti o il licenziatario non rispetti gli obblighi derivanti dalle misure aggiuntive che integrano la licenza obbligatoria dell'Unione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera h), e all'articolo 14, paragrafo13 bis, paragrafi 1 e 2, come specificato nel corrispondente atto di esecuzione. [Em. 71]c bis) il licenziatario non rispetti il divieto di cui all'articolo 11; [Em. 72]2.Nel fissare l'importo dell'ammenda si tiene conto della gravità, della reiterazione e della durata della violazione.

Articolo 16Penalità di mora1.La Commissione può, mediante decisione, infliggere al licenziatario o al titolare dei diritti penalità di mora il cui importo non può superare il 5 % del rispettivo fatturato medio giornaliero realizzato durante l'esercizio sociale precedente per ogni giorno di ritardo a decorrere dalla data fissata nella decisione, al fine di costringere:a)il licenziatario a porre fine alla violazione degli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1;b)il licenziatario e il titolare dei diritti a porre fine alla violazione dell'obbligo di cui all'articolo 13; oc)il titolare dei diritti o il licenziatario a rispettarenon rispetti gli obblighi derivanti dalle misure aggiuntive che integrano la licenza obbligatoria dell'Unione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera h), e all'articolo 14, paragrafo13 bis, paragrafi 1 e 2, come specificato nel corrispondente atto di esecuzione. [Em. 73]c bis) il licenziatario a porre fine alla violazione del divieto di cui all'articolo 11; [Em. 74]2.Quando il licenziatario o il titolare dei diritti hanno adempiuto l'obbligo per la cui osservanza è stata inflitta la penalità di mora, la Commissione può fissare l'importo definitivo di tale penalità a una cifra inferiore a quella risultante dalla decisione originaria.

Articolo 17Termine di prescrizione per l'imposizione di ammende e penalità di mora1.I poteri conferiti alla Commissione dagli articoli 15 e 16 sono soggetti ad un termine di prescrizione di cinque anni.2.Il termine di prescrizione decorre dal giorno in cui è stata commessa la violazione. Nel caso di violazioni continuate o ripetute il termine decorre invece dal giorno in cui è cessata la violazione.3.Qualsiasi azione intrapresa dalla Commissione o da un'autorità competente di uno Stato membro ai fini di un'indagine o di un procedimento relativo a una violazione interrompe il termine di prescrizione per l'imposizione di ammende o di penalità di mora.4.Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione. Tuttavia il termine di prescrizione per l'imposizione di ammende o di penalità di mora scade al più tardi il giorno in cui giunge a compimento un periodo di durata doppia rispetto al termine di prescrizione senza che la Commissione abbia imposto un'ammenda o una penalità di mora. Tale termine è prolungato della durata della sospensione del termine di prescrizione a norma del paragrafo 5.5.Il termine di prescrizione per l'imposizione di ammende o di penalità di mora è sospeso fin quando la decisione della Commissione è oggetto di un procedimento dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

Articolo 18Termine di prescrizione per l'esecuzione di ammende e penalità di mora1.Il potere della Commissione di procedere all'esecuzione delle decisioni adottate ai sensi degli articoli 15 e 16 è soggetto a un termine di prescrizione di cinque anni.2.Tale termine decorre dal giorno in cui la decisione diventa definitiva.3.Il termine di prescrizione per l'esecuzione delle sanzioni è interrotto:a)dalla notifica di una decisione che modifica l'importo iniziale dell'ammenda o della penalità di mora, oppure respinge una domanda intesa a ottenere una tale modifica;b)a seguito di ogni atto compiuto dalla Commissione, o da uno Stato membro su richiesta della Commissione, ai fini dell'esecuzione forzata dell'ammenda o della penalità di mora.4.Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione.5.Il termine di prescrizione per l'esecuzione delle sanzioni è sospeso:a)durante il periodo di tempo accordato per il pagamento;b)per tutto il periodo in cui l'esecuzione forzata del pagamento è sospesa in forza di una decisione della Corte di giustizia dell'Unione europea o di un organo giurisdizionale nazionale.

Articolo 19Diritto di essere ascoltati e accesso al fascicolo1.Prima di adottare una decisione ai sensi dell'articolo 15 o 16, la Commissione dà al licenziatario o al titolare dei diritti la possibilità di essere ascoltato e di essere pienamente coinvolto nella procedura in merito alla presunta violazione da sanzionare con un'ammenda o una penalità di mora. [Em. 75]2.Il licenziatario o il titolare dei diritti può presentare le proprie osservazioni sulla presunta violazione entro un termine ragionevole stabilito dalla Commissione, che non può essere inferiore a 14 giorni.2 bis. La Commissione replica alle osservazioni del licenziatario o del titolare dei diritti e, in caso di rigetto delle osservazioni, fornisce una giustificazione entro un periodo di tempo ragionevole, non superiore a sette giorni. [Em. 76]3.La Commissione basa le proprie decisioni esclusivamente sulle obiezioni in merito alle quali le parti interessate sono state poste in condizione di esprimersi.4.I diritti di difesa delle parti interessate nel corso del procedimento devono essere pienamente rispettati. Le parti interessate hanno il diritto di accedere al fascicolo della Commissione nel rispetto della procedura di divulgazione negoziata, fermo restando il legittimo interesse del licenziatario, del titolare dei diritti o di qualunque altra persona interessata alla protezione delle proprie informazioni sensibili sul piano commerciale e dei propri segreti commerciali, pienamente in linea con la legislazione esistente sulla protezione dei dati e i segreti commerciali. La Commissione ha il potere di adottare decisioni che stabiliscono tale procedura di divulgazione in caso di disaccordo tra le parti. Il diritto di accesso al fascicolo della Commissione non si estende alle informazioni riservate e ai documenti interni della Commissione, di altre autorità competenti o di altre autorità pubbliche degli Stati membri. Il diritto di accesso non si estende in particolare agli scambi di corrispondenza fra la Commissione e tali autorità. Nessuna disposizione del presente paragrafo osta a che la Commissione divulghi e utilizzi le informazioni necessarie a dimostrare una violazione. [Em. 77]5.Se lo ritiene necessario, la Commissione può sentire ogni altra persona fisica o giuridica. Se tali persone fisiche o giuridiche chiedono di essere sentite e dimostrano di avere un interesse sufficiente, la loro domanda è accolta.

Articolo 20Pubblicazione delle decisioni1.La Commissione pubblica le decisioni da essa adottate a norma degli articoli 15 e 16. In tale pubblicazione sono indicati i nomi delle parti e il contenuto essenziale della decisione, comprese le ammende e le sanzioni imposte.2.La pubblicazione deve tener conto dei diritti e dei legittimi interessi del licenziatario, del titolare dei diritti o di terzi alla protezione delle loro informazioni riservate.

Articolo 21Controllo della Corte di giustizia dell'Unione europeaConformemente all'articolo 261agli articoli 261 e 263 TFUE la Corte di giustizia dell'Unione europea ha giurisdizione anche di merito per il riesame delle decisioni con cui la Commissione ha imposto ammende o penalità di mora. La Corte può annullare, ridurre o aumentare l'ammenda o la penalità di mora imposta.: [Em. 78]1) ha concesso una licenza obbligatoria. La Corte può annullare o modificare i relativi termini e condizioni; [Em. 79]2) ha imposto ammende o penalità di mora. La Corte può annullare, ridurre o aumentare l'ammenda o la penalità di mora imposta. [Em. 80]

Articolo 22Relazioni sulle licenze obbligatorie nazionaliNel caso in cui sia stata concessa una licenza obbligatoria nazionale per motivi di interesse pubblico o per affrontare una crisi o un'emergenza nazionale, lo Stato membro notifica alla Commissione la concessione della licenza e le relative condizioni specifiche. Le informazioni fornite devono comprendere gli elementi seguenti: [Em. 81]a)l'obiettivo della licenza obbligatoria nazionale e la sua base giuridica nel diritto nazionale;b)il nome e l'indirizzo del licenziatario;c)i prodotti contemplati e, per quanto possibile, i diritti di proprietà intellettuale e i titolari dei diritti interessati;d)il compenso da corrispondere al titolare dei diritti;e)la quantità di prodotti da fornire in virtù della licenza;f)la durata della licenza.

Articolo 23Modifica del regolamento (CE) n. 816/2006Il regolamento (CE) n. 816/2006 è così modificato:-a) all'articolo 6, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

“2) Se la persona che richiede una licenza obbligatoria ha presentato, per lo stesso prodotto, più domande presso le autorità, lo segnala in ciascuna domanda, indicando le quantità e i paesi importatori interessati.” [Em. 82]

-a bis) all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

“c) le quantità previste di prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di produrre in virtù della licenza obbligatoria;” [Em. 83]

-a ter) all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera e) è sostituita dalla seguente:

“e) se del caso, la prova che sono stati compiuti sforzi in vista di negoziati preliminari con il titolare dei diritti conformemente all'articolo 9;” [Em. 84]

-a quater) all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera f) è sostituita dalla seguente:

“f) la prova che una domanda specifica è stata rivolta da parte:i) dei rappresentanti autorizzati del paese o dei paesi importatori; oii) di un'organizzazione non governativa che agisce con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori; oiii) di organismi ONU o altre organizzazioni sanitarie internazionali che agiscono con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori, nonché le quantità previste di prodotti necessari.” [Em. 85]

-a quinquies) l'articolo 7 è sostituito dal seguente:

“Articolo 7

Diritti del titolare dei diritti

L'autorità competente notifica senza indugio la domanda di licenza obbligatoria al titolare dei diritti. Prima di concedere la licenza obbligatoria l'autorità competente può dare al titolare dei diritti la possibilità di formulare osservazioni sulla domanda e di fornire all'autorità competente ogni informazione pertinente sulla stessa.” [Em. 86]

-a sexies) all'articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

1. Il richiedente fornisce alle autorità competenti prove del fatto che si è sforzato di ottenere un'autorizzazione del titolare dei diritti e che questi sforzi non hanno prodotto risultati entro un periodo di trenta giorni anteriore alla presentazione della domanda. [Em. 87]

-a septies) all'articolo 10, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

1. la licenza concessa è non cedibile, fatta eccezione per la parte dell'impresa o dell'organizzazione che si avvale della licenza, e non esclusiva. Essa enuncia le condizioni specifiche elencate nei paragrafi da 2 a 9 che dovrà rispettare il titolare della licenza. [Em. 88]

-a octies) all'articolo 10, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

“2. Le quantità previste del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù della licenza non superano le quantità necessarie per rispondere ai bisogni del paese o dei paesi importatori citati nella domanda, tenendo conto della quantità del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù di altre licenze obbligatorie concesse altrove.” [Em. 89]

-a nonies) all'articolo 10, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

“8. L'autorità competente può, di propria iniziativa, qualora il diritto nazionale la autorizzi ad agire di propria iniziativa, chiedere al titolare della licenza la prova dell'esportazione, sotto forma di una dichiarazione di esportazione certificata dalle autorità doganali interessate, nonché la prova dell'importazione, fornita da uno degli organismi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera f).” [Em. 90]

a)è inserito il seguente articolo 18 bis:

"Articolo 18 bis

Licenza obbligatoria dell'Unione

1.La Commissione può altresì concedere una licenza obbligatoria nel caso in cui le attività diper brevetti relativi alla fabbricazione e venditadi prodotti farmaceutici destinati all'esportazione siano ripartite in diversi Stati membri e siano quindi necessarie licenze obbligatorie per lo stesso prodotto in più di uno Stato membroverso paesi con problemi di salute pubblica. [Em. 91]

2.Chiunque può depositare una domanda di licenza obbligatoria in virtù del paragrafo 1. La domanda deve soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, e specificare gli Stati membri che devono essere coperti dalla licenza obbligatoria.contiene le informazioni seguenti:a) il nome e le coordinate del richiedente e di qualunque agente o rappresentante che il richiedente ha nominato per agire a suo nome presso l'autorità competente; b) la denominazione comune del prodotto o dei prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di fabbricare e di vendere all'esportazione in virtù della licenza obbligatoria;c) le quantità previste di prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di produrre in virtù della licenza obbligatoria;d) il paese o i paesi importatori;e) se del caso, la prova che sono stati compiuti sforzi in vista di negoziati preliminari con il titolare dei diritti conformemente all'articolo 9;f) la prova che una domanda specifica è stata rivolta da parte:i) dei rappresentanti autorizzati del paese o dei paesi importatori; oii) di un'organizzazione non governativa che agisce con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori; oiii) di organismi delle Nazioni Unite o altre organizzazioni sanitarie internazionali che agiscono con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori.

3.La licenza obbligatoria concessa in conformità al paragrafo 1 è soggetta alle condizioni di cui all'articolo 10 e deve specificare che è applicabile all'intero territorio dell'Unione. ed è soggetta alle condizioni seguenti:a) la licenza concessa è non cedibile, fatta eccezione per la parte dell'impresa o dell'organizzazione che si avvale della licenza, e non esclusiva. Essa comprende le condizioni specifiche di cui al presente paragrafo;b) le quantità del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù della licenza non superano le quantità necessarie per rispondere ai bisogni del paese o dei paesi importatori citati nella domanda, tenendo conto della quantità del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù di altre licenze obbligatorie concesse altrove;c) la durata della licenza viene indicata;d) la licenza è strettamente limitata a tutti gli atti necessari ai fini della fabbricazione del prodotto in questione per l'esportazione e la distribuzione nel paese o nei paesi citati nella domanda. Nessun prodotto fabbricato o importato in virtù della licenza obbligatoria è proposto alla vendita o commercializzato in un paese diverso da quello citato nella domanda, a meno che un paese importatore non si avvalga delle possibilità di cui al paragrafo 6, punto i), della decisione per esportare in altri paesi che sono membri di un accordo commerciale regionale e che condividono il problema sanitario in questione;e) i prodotti fabbricati in virtù della licenza sono chiaramente identificati tramite un'etichettatura o marcatura specifica come prodotti fabbricati in virtù del presente regolamento. I prodotti vengono distinti da quelli fabbricati dal titolare dei diritti tramite un imballaggio speciale o un colore o una forma speciale, purché tale distinzione sia possibile e non abbia un'incidenza significativa sul prezzo. L'imballaggio e tutta la documentazione connessa recano l'indicazione secondo la quale il prodotto è soggetto a una licenza obbligatoria in virtù del presente regolamento, precisando il nome dell'autorità competente e qualunque numero o riferimento d'identificazione, e indicando chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all'esportazione e alla distribuzione nel paese o nei paesi importatori interessati. Le caratteristiche dettagliate del prodotto sono comunicate alle autorità doganali degli Stati membri;f) prima dell'invio nel paese o nei paesi importatori citati nella domanda, il titolare della licenza pubblica rende disponibili su un sito Internet le seguenti informazioni:i) le quantità fornite in virtù della licenza e i paesi importatori destinatariii) le caratteristiche distintive del prodotto o dei prodotti in questione. L'indirizzo del sito Internet è comunicato all'autorità competente;g) se il prodotto o i prodotti coperti dalla licenza obbligatoria sono brevettati nei paesi importatori citati nella domanda, il prodotto o i prodotti sono esportati solo se questi paesi hanno rilasciato la licenza obbligatoria per l'importazione, la vendita o la distribuzione dei prodotti;h) l'autorità competente può, di propria iniziativa, qualora il diritto nazionale la autorizzi ad agire di propria iniziativa, chiedere al titolare della licenza la prova dell'esportazione, sotto forma di una dichiarazione di esportazione certificata dalle autorità doganali interessate, nonché la prova dell'importazione, fornita da uno degli organismi di cui all'articolo 18 bis, paragrafo 2, lettera e);i) il titolare della licenza è tenuto a versare una retribuzione adeguata al titolare dei diritti, secondo le seguenti modalità determinate dall'autorità competente:i) in situazioni d'emergenza nazionale o in altre circostanze di estrema urgenza o in caso di utilizzazione pubblica a fini non commerciali, la retribuzione corrisponde al massimo al 4 % del prezzo complessivo pagato dal paese importatore o per conto di esso;ii) in tutti gli altri casi, la retribuzione è determinata tenuto conto del valore economico dell'utilizzazione autorizzata al paese o ai paesi importatori interessati nel quadro della licenza nonché di eventuali circostanze umanitarie o di natura extracommerciale legate alla concessione della licenza;j) le condizioni relative alla licenza non pregiudicano il metodo di distribuzione del paese importatore. La distribuzione può avvenire ad esempio tramite uno degli organismi di cui all'articolo 18 bis, paragrafo 2, lettera f), e sulla base di condizioni commerciali o extracommerciali, anche a titolo gratuito. [Em. 93]

4.In caso di domanda di cui al paragrafo 2, l'autorità competente di cui agli articoli da 1 a 11, 16 e 17 è la Commissione.

5.Alla Commissione sono conferite competenze per l'adozione di atti di esecuzione volti a:a)concedere una licenza obbligatoria;b)respingere la domanda di licenza obbligatoria;c)modificare o annullare la licenza obbligatoria.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 18 ter, paragrafo 2. Per motivi imperativi d'urgenza debitamente giustificati connessi agli effetti dia problemi di salute pubblica, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 18 ter, paragrafo 3.” [Em. 94]

b)è inserito il seguente articolo 18 ter:

"Articolo 18 ter

Procedura di comitato

1.La Commissione è assistita da un comitato ("comitato per la concessione di licenze obbligatorie"). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 4 dello stesso regolamento."

Articolo 24Procedura di comitato1.La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.2.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.3.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.4.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 4 dello stesso regolamento.

Articolo 25ValutazioneEntro l'ultimo giorno del terzo anno successivo alla concessione della licenza obbligatoria dell'Unione in conformità all'articolo 7, la Commissione presenta al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale europeo una relazione di valutazione sull'applicazione del presente regolamento.Entro... [due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] e successivamente ogni due anni, la Commissione valuta se l'elenco di cui all'allegato è aggiornato, alla luce dell'adozione di futuri atti legislativi in relazione a una modalità di emergenza o di crisi. Se l'elenco dell'allegato non è più aggiornato, la Commissione ne valuta le conseguenze. La Commissione presenta la sua valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio, eventualmente accompagnata da proposte legislative di modifica dell'allegato. [Em. 95]In caso di minacce eccezionali alla sicurezza pubblica o alla sicurezza nazionale, la Commissione effettua la valutazione a norma del paragrafo 1 bis senza indebito ritardo. [Em. 96]

Articolo 26Entrata in vigore e applicazione [Em. 97]Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.Il presente regolamento si applica a decorrere dal ... [primo giorno del mese successivo al periodo di dodici mesi dalla data di entrata in vigore]. [Em. 98]