kadangi:(1)krizių metu būtina nustatyti išskirtines, greitas ir, tinkamas ir proporcingas priemones, galinčias padėti pašalinti krizės padarinius, be reikalo ir neproporcingai nedarant poveikio piliečių teisėms ar įmonių intelektinės nuosavybės teisių apsaugai. Tokiomis aplinkybėmis, siekiant pašalinti krizės padarinius, gali būti būtina naudoti patentuotus produktus ar procesus. Siekiant išduoti licenciją pagal šių produktų patento teises ir užtikrinti jų tiekimą Sąjungos teritorijoje paprastai pakanka savanoriškų licencijavimo susitarimų. Savanoriški susitarimai yra tinkamiausias, greičiausias ir veiksmingiausias sprendimas, kai reikia leisti naudotis patentuotais produktais, taip pat ir didinti gamybą krizių metu. Nepaisant to, savanoriški susitarimai ne visada gali būti prieinami arba gali būti prieinami tik netinkamomis sąlygomis, pvz., taikant ilgą pristatymo laiką. Tokiais atvejais sprendimas gali būti priverstinis licencijavimas, kuriuo suteikiama galimybė naudotis patentuotais produktais, ypač produktais, būtinais krizės padariniams įveikti; [1 pakeit.]
(2)todėl Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų, kurios pasižymi tarpvalstybiniu poveikiu Sąjungoje ir apima dvi arba daugiau valstybių narių, valdymo mechanizmų panaudojimo atveju Sąjunga turėtų turėti galimybę pasitelkti priverstinį licencijavimą, kad galėtų tinkamai atliepti su viešuoju interesu susijusius poreikius. Aktyvavus krizės arba ekstremaliosios situacijos režimą arba paskelbus krizę arba ekstremaliąją situaciją, pašalinamos kliūtys laisvam prekių, paslaugų ir asmenų judėjimui krizių metu ir su krize susijusių prekių ir paslaugų trūkumo atveju. Tais atvejais, kai galimybės naudotis patentu saugomais su krize susijusiais produktais ir procesais negalima užtikrinti savanoriškai bendradarbiaujant, priverstinis licencijavimas gali padėti panaikinti bet kokias su patentu susijusias kliūtis ir taip užtikrinti produktų ar paslaugų, reikalingų krizei ar ekstremaliajai situacijai įveikti, tiekimą. Todėl svarbu, kad taikydama minėtus krizių valdymo mechanizmus Sąjunga galėtų Sąjungos lygmeniu pasitelkti veiksmingą ir ekonomišką priverstinio licencijavimo sistemą, kuri Sąjungoje būtų taikoma vienodai. Tai garantuotų veikiančią vidaus rinką ir užtikrintų su krize susijusių ypatingos svarbos produktų, kuriems taikomas priverstinis licencijavimas vidaus rinkoje, tiekimą ir laisvą judėjimą; [2 pakeit.]
(3)galimybė naudoti priverstines licencijas nacionalinės ypatingos padėties arba kitų ekstremaliųjų situacijų atvejais aiškiai numatyta Sutartyje dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (toliau – TRIPS sutartis)OL L 336, 1994 12 23, p. 214.;
(4)visos valstybės narės savo nacionalinėje teisėje įgyvendino priverstinio patentų licencijavimo sistemas. Nacionaliniais įstatymais paprastai leidžiamas priverstinis licencijavimas dėl viešojo intereso arba ekstremaliosios situacijos atveju. Tačiau įvairių valstybių narių įstatymuose yra skirtumų, susijusių su priverstinės licencijos išdavimo pagrindu, sąlygomis ir procedūromis. Dėl to sistema yra fragmentiška, neoptimali ir nekoordinuota, ji trukdo Sąjungai veiksmingai naudoti priverstinį licencijavimą sprendžiant tarpvalstybinę krizę;
(5)nacionalinės priverstinio licencijavimo sistemos veikia tik nacionalinėje teritorijoje. Jos skirtos patenkinti išduodančiosios valstybės narės gyventojų poreikiams ir įgyvendinti tos valstybės narės viešajam interesui. Nacionalinės priverstinio licencijavimo sistemos teritorinė aprėptis yra ribota dar ir todėl, kad netaikomas pagal priverstinę licenciją pagamintų produktų patento teisės išnaudojimas. Todėl priverstinio licencijavimo sistemos nėra tinkamas sprendimas tarpvalstybiniams gamybos procesams ir dėl to nėra veikiančios pagal priverstinę licenciją pagamintam produktui skirtos vidaus rinkos. Skirtingų nacionalinių priverstinių licencijų išdavimas ne tik yra didelė tarpvalstybinio tiekimo bendrojoje rinkoje kliūtis, bet ir kelia riziką, kad valstybės narės priims prieštaringus ir nesuderintus sprendimus. Todėl atrodo, kad dabartinė priverstinio licencijavimo sistema yra nepakankama atsižvelgiant į realią vidaus rinkos situaciją ir jai būdingas tarpvalstybines tiekimo grandines. Kilus krizei, kai nėra savanoriškų susitarimų ir jų neįmanoma pasiekti per keturias savaites, ši neoptimali priverstinio licencijavimo sistema trukdo Sąjungai taikyti papildomą priemonę, visų pirma tais atvejais, kai savanoriški susitarimai nėra įmanomi arba yra nepakankami. Šiuo metu, kai Sąjunga ir jos valstybės narės siekia padidinti savo atsparumą krizėms, būtina numatyti optimalią priverstinio licencijavimo krizių valdymo tikslais sistemą, kuri visapusiškai pasinaudotų vidaus rinkos teikiamais privalumais ir leistų valstybėms narėms remti viena kitą krizių metu; [3 pakeit.]
(6)todėl būtina nustatyti priverstinę licenciją krizių ar ekstremaliųjų situacijų valdymo Sąjungos lygmeniu tikslais. Pagal šią sistemą Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai išduoti priverstinę licenciją, kuri galiotų visoje Sąjungoje ir kuri leistų gaminti ir platinti produktus, būtinus Sąjungoje kilusiai krizei ar ekstremaliajai situacijai įveikti (toliau – Sąjungos priverstinė licencija);
(6a) Komisija su ekstremaliąja krizės situacija susijusiam produktui gali išduoti Sąjungos priverstinę licenciją tik tais atvejais, kai teisių turėtojas, kuriam buvo suteikta galimybė dalyvauti derybose su potencialiu licencijos gavėju, per 4 savaites nepasiekė susitarimo; [4 pakeit.]
(7)pastaraisiais metais Europos Sąjunga parengė keletą krizių valdymo mechanizmų, kad padidintų savo atsparumą krizėms ar ekstremaliosioms situacijoms, turinčioms įtakos Sąjungai. Pastarieji mechanizmai yra bendrosios rinkos veikimo užtikrinimo ekstremaliosiose situacijose priemonė (SMEI), nustatyta Reglamentu (ES) Nr. XXX/XX [COM(2022)459] ir Reglamentu (ES) 2022/2371, pagal kurią Komisija gali pripažinti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją Sąjungos lygmeniu. Susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai Sąjungos lygmeniu, pagal Reglamentą (ES) 2022/2372 gali būti aktyvuota krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimo užtikrinimo priemonių sistema. Be to, jei dėl didelių tiekimo sutrikimų kiltų didelis puslaidininkių trūkumas, Komisija gali aktyvuoti krizės etapą priimdama įgyvendinimo aktus pagal Reglamentą (ES) Nr. XXX/XX (toliau – Lustų aktas) [COM(2022)46];
(8)šiais mechanizmais numatomas ekstremaliųjų situacijų arba krizių režimo aktyvavimas ir siekiama suteikti priemonių ekstremaliosioms situacijoms Sąjungoje spręsti. Leidus Komisijai išduoti priverstinę licenciją, kai Sąjungos teisės aktu aktyvuojamas krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas, pasiekiama būtina esamų krizių valdymo mechanizmų ir visoje Sąjungoje galiojančios priverstinio licencijavimo sistemos sąveika. Tokiu atveju krizės ar ekstremaliosios situacijos buvimo nustatymas priklauso tik nuo Sąjungos teisės akto, kuriuo grindžiamas krizių valdymo mechanizmas, ir jame pateiktos krizės apibrėžties. Siekiant teisinio tikrumo, šio reglamento priede turėtų būti išvardyti krizių valdymo mechanizmai, kurie atitinka Sąjungos ekstremaliosios situacijos arba ypatingos skubos priemonių sąlygas ir dėl kurių galima aktyvuoti Sąjungos priverstinę licenciją;
(9)siekiant užtikrinti optimalų Sąjungos priverstinės licencijos kaip krizės sprendimo priemonės veiksmingumą, ji turėtų būti taikoma išduotam patentui ar naudingajam modeliui, paskelbtai patento paraiškai ar papildomos apsaugos liudijimui. Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti vienodai taikoma nacionaliniams patentams, Europos patentams ir bendrąjį poveikį turintiems Europos patentams;
(10)naudingojo modelio sistemos saugo naujus techninius išradimus, kurie neatitinka patentavimo reikalavimų, ribotam laikotarpiui suteikdamos išskirtinę teisę neleisti kitiems asmenims komerciniais tikslais naudotis saugomais išradimais be teisių turėtojų sutikimo. Skirtingose valstybėse naudingųjų modelių apibrėžtis skiriasi, taip pat ne visos valstybės narės numato naudingųjų modelių sistemas. Iš esmės naudingieji modeliai tinka išradimams, kuriais nežymiai patobulinami arba pritaikomi esami produktai arba kurie turi trumpą komercinę naudojimo trukmę, apsaugoti. Tačiau, kaip ir patentai, naudingieji modeliai gali apsaugoti išradimus, kurie galėtų būti būtini krizei įveikti, todėl turėtų būti įtraukti į Sąjungos priverstinės licencijos taikymo sritį;
(11)patentui skirta Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti taikoma ir papildomos apsaugos liudijimui, kai tokia apsauga suteikiama pasibaigus patento galiojimo laikui tos priverstinės licencijos galiojimo laikotarpiu. Tai užtikrintų patentui skirtos priverstinės licencijos veiksmingumą, jei su krize susiję produktai nebebūtų apsaugoti patentu – pasibaigus patento galiojimui jie būtų apsaugoti papildomos apsaugos liudijimu. Tai taip pat turėtų būti taikoma papildomos apsaugos liudijimui atskirai, kai licencija išduodama pasibaigus patento galiojimui;
(12)Sąjungos priverstinė licencija taip pat turėtų būti taikoma paskelbtoms nacionalinių ir Europos patentų paraiškoms. Kadangi patento išdavimas po patento paraiškos paskelbimo gali užtrukti ne vienus metus, priemonės taikymas tik išduotu patentu apsaugotiems išradimams galėtų neleisti veiksmingai ir laiku reaguoti į krizę. Krizių metu sprendimai gali būti priimami pasitelkiant naujausias moderniausias technologijas. Be to, tam tikruose nacionaliniuose patentų teisės aktuose ir Europos patentų konvencijoje numatyta patentų prašytojų apsauga, susijusi su jų išradimų naudojimu be sutikimo, ir atitinkama galimybė tokiems prašytojams išduoti licenciją dėl naudojimosi jų patento paraiškos teisėmis. Siekiant užtikrinti, kad išdavus patentą Sąjungos priverstinė licencija dėl paskelbtos patento paraiškos ir toliau galiotų, Sąjungos priverstinė licencija dėl paskelbtų patentų paraiškų turėtų būti taikoma ir patentui, kai jis bus išduotas, tokia apimtimi, kokia su krize susijęs produktas vis dar patenka į išradimo apibrėžties taikymo sritį;
(13)turėtų būti patikslinta, kad šiuo reglamentu nedaromas poveikis Sąjungos teisei dėl autorių teisių ir susijusių teisių, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvas 96/91996 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/9/EB dėl duomenų bazių teisinės apsaugos (OL L 77, 1996 3 27, p. 20)., 2009/242009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/24/EB dėl kompiuterių programų teisinės apsaugos (OL L 111, 2009 5 5, p. 16)., 2001/29/EB2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/29/EB dėl autorių teisių ir gretutinių teisių informacinėje visuomenėje tam tikrų aspektų suderinimo (OL L 167, 2001 6 22, p. 10)., 2004/48/EB2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45). ir (ES) 2019/7902019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/790 dėl autorių teisių ir gretutinių teisių bendrojoje skaitmeninėje rinkoje, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 96/9/EB ir 2001/29/EB (OL L 130, 2019 5 17, p. 92)., kuriose įtvirtintos konkrečios taisyklės ir procedūros, kurios turėtų likti nepakitusios;
(14)išdavus priverstinę licenciją, duomenų teisinė apsauga (jei ji vis dar galioja) gali trukdyti veiksmingai naudoti šią priverstinę licenciją, nes tai trukdo išduoti leidimus dėl generinių vaistų. Tai sukeltų rimtų neigiamų pasekmių Sąjungos priverstinėms licencijoms, išduotoms krizei įveikti, nes tai gali trukdyti užtikrinti krizei įveikti reikalingų vaistų prieinamumą. Dėl šios priežasties Sąjungos farmacijos teisės aktuose (plg. Direktyvos (ES) Nr. XXX/XX [COM (2023) 192] 80 straipsnio 4 dalį) numatytas duomenų išskirtinumo ir rinkos apsaugos sustabdymas, kai yra išduota priverstinė licencija ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai išspręsti. Toks sustabdymas leidžiamas tik išduotos priverstinės licencijos ir jos gavėjo atžvilgiu ir turi atitikti išduotos priverstinės licencijos tikslus, teritorinę taikymo sritį, trukmę ir dalyką. Sustabdymas reiškia, kad duomenų išskirtinumas ir rinkos apsauga neturi poveikio priverstinės licencijos gavėjui, kol ši licencija galioja. Pasibaigus priverstinei licencijai, duomenų išskirtinumas ir rinkos apsauga vėl pradeda veikti. Dėl sustabdymo neturėtų būti pratęsiama pirminė duomenų teisinės apsaugos trukmė;
(15)siekiant užtikrinti kuo didesnį suderinamumą su esamais krizių valdymo mechanizmais, jų reikalavimais, susijusiais su viešuoju interesu, ir kitais Sąjungos teisės aktais, termino „su krize susijęs produktas“ apibrėžtis turėtų būti grindžiama bendrosios rinkos veikimo užtikrinimo ekstremaliosiose situacijose priemonės (SMEI) dokumente pateikta apibrėžtimi, tačiau turėtų būti bendresnė, kad apimtų produktus, susijusius su įvairių rūšių krizėmis ar ekstremaliosiomis situacijomis; [5 pakeit.]
(16)Sąjungos priverstinė licencija leidžia naudotis saugomu išradimu negavus teisių turėtojo sutikimo. Todėl ji turi būti išduota tik išimtiniais atvejais, siekiant apsaugoti viešąjį interesą, kaip kraštutinė priemonė ir tokiomis sąlygomis, kuriomis būtų atsižvelgiama į teisių turėtojo interesus. Tai apima aiškų licencijos taikymo srities, trukmės ir teritorinės aprėpties nustatymą, griežtai atsižvelgiant į krizės trukmę ir tikslą, kuriuo priverstinė licencija buvo išduota. Sąjungos lygmens krizių valdymo mechanizmo atveju krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas aktyvuojamas arba paskelbiamas ribotam laikotarpiui. Kai pagal tokią sistemą išduodama Sąjungos priverstinė licencija, licencijos galiojimo trukmė negali būti ilgesnė nei aktyvuoto arba paskelbto krizės ar ekstremaliosios situacijos režimo trukmė ir iš esmės neturėtų viršyti 12 mėnesių, išskyrus atvejus, kai ją būtina atnaujinti dėl to, kad ir toliau egzistuoja aplinkybės, dėl kurių licencija buvo išduota. Siekiant užtikrinti, kad priverstinė licencija atitiktų savo tikslą ir sąlygas, leidimas naudoti išradimą turėtų būti išduodamas tik kvalifikuotam asmeniui, galinčiam gaminti su krize susijusį produktą ir mokėti pagrįstą atlygį teisių turėtojui; [6 pakeit.]
(17)svarstant galimybę išduoti Sąjungos priverstinę licenciją, kad Komisija galėtų priimti tinkamai pagrįstą sprendimą, jai turėtų padėti patariamasis organas. Konsultacijos su patariamuoju organu turėtų prasidėti diskusijų dėl būtinybės išduoti priverstinę licenciją pagal atitinkamą priemonę pradžioje. Diskusijos dėl to, ar reikalinga Sąjungos priverstinė licencija, dažnu atveju prasidės dar patariamojo organo, susijusio su atitinkamais Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų valdymo mechanizmais, darbo metu. Tokiu atveju Komisijai nebūtina sušaukti patariamojo organo – užtenka skubiai nurodyti, kad tas organas taip pat turi kompetenciją įvertinti priverstinio licencijavimo Sąjungos lygmeniu poreikį ir sąlygas. Paaiškinimas dėl patariamojo organo kompetencijos turėtų būti pateiktas proceso pradžioje, kai tik Komisija išreiškia konkretų pasiūlymą dėl priverstinio licencijavimo naudojimo Sąjungos lygmeniu;
(18)patariamojo organo dalyvavimu siekiama užtikrinti išsamų, kruopštų ir konkretų situacijos vertinimą, atsižvelgiant į kiekvienos konkrečios situacijos privalumus. Todėl svarbu, kad patariamasis organas turėtų tinkamą sudėtį, kompetenciją ir procedūras, kad galėtų padėti Komisijai priimti sprendimą, ar išduoti Sąjungos priverstinę licenciją ir kokiomis sąlygomis tai padaryti. Sąjungos krizių valdymo mechanizmai paprastai apima patariamojo organo, užtikrinančio Komisijos ir atitinkamų įstaigų bei agentūrų, Tarybos ir valstybių narių veiksmų koordinavimą, įsteigimą. Šiuo atžvilgiu pagal SMEI įsteigiama patariamoji grupė. Reglamente (ES) 2022/2371 numatyta Sveikatos krizių valdyba, o pagal Reglamentą (ES) Nr. XXX/XX (toliau – Lustų aktas) [COM(2022)46] Komisijai informaciją teikia puslaidininkių taryba. Šie patariamieji organai turi tinkamą sudėtį, kompetenciją ir procedūras, kad galėtų spręsti krizes ir ekstremaliąsias situacijas, dėl kurių jie buvo įsteigti. Kai taikant tokią krizių valdymo priemonę tariamasi dėl priverstinio licencijavimo, padedama konkrečiai priemonei įsteigto patariamojo organo Komisija gali gauti tinkamų patarimų ir išvengti patariamųjų organų dubliavimosi, kuris lemia procesų nesuderinamumą. Kompetentingi patariamieji organai kartu su atitinkamais krizių valdymo mechanizmais turėtų būti išvardijami šio reglamento priede. Komisija turėtų užtikrinti, kad kitų su krize susijusių organų atstovai Sąjungos lygmeniu dalyvautų patariamojo organo posėdžiuose ir būtų į juos kviečiami kaip stebėtojai, kad būtų užtikrintas nuoseklumas su kitais Sąjungos mechanizmais įgyvendinamomis priemonėmis. Svarbu, kad Komisija pakviestų visų nacionalinių institucijų, atsakingų už priverstinių licencijų išdavimą pagal nacionalinius patentų įstatymus, nacionalinius atstovus dalyvauti stebėtojų teisėmis. Jei Sąjungos krizių valdymo mechanizme patariamasis organas nenumatytas, Komisija turėtų įsteigti ad hoc patariamąjį organą Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo klausimais (toliau – ad hoc patariamasis organas)pagrindu turėtų įsteigti Komisija, o jį turėtų sudaryti valstybių narių institucijų ir įstaigų, kurios pagal nacionalinę teisę naudojasi kompetencija išduoti nacionalines priverstines licencijas, atstovai; [7 pakeit.]
(19)patariamojo organo vaidmuo yra patarti Komisijai kilus diskusijoms dėl būtinybės naudoti priverstinį licencijavimą Sąjungos lygmeniu. Šis organas turėtų Komisijai pateikti neprivalomą nuomonę. Pagrindiniai jo uždaviniai yra padėti Komisijai nustatyti, ar būtina naudoti priverstinį licencijavimą Sąjungos lygmeniu, ir nustatyti tokio licencijavimo sąlygas. Jei patariamasis organas jau įsteigtas, turėtų būti taikomos esamos jo darbo tvarkos taisyklės. Ad hoc patariamuosius organus turėtų sudaryti po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą tie nacionalinių kompetentingų institucijų atstovai, kad Komisijai būtų pateikta informacija ir įžvalgos apie padėtį nacionaliniu lygmeniu, įskaitant informaciją apie gamybos pajėgumus, galimus licencijų gavėjus ir, jei taikytina, pasiūlymus dėl savanoriškų sprendimų. Be to, patariamojo organo funkcija turėtų būti rinkti ir analizuoti atitinkamus duomenis, taip pat užtikrinti suderinamumą ir bendradarbiavimą su kitais su krize susijusiais organais Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis siekiant užtikrinti tinkamą, koordinuotą ir suderintą atsaką į krizę Sąjungos lygmeniu; [8 pakeit.]
(20)Komisija turėtų išduoti Sąjungos priverstinę licenciją atsižvelgdama į neprivalomą patariamojo organo nuomonę. Asmenims, visų pirma licencijos gavėjui ir teisių turėtojui, kurių interesams gali turėti įtakos Sąjungos priverstinė licencija, turėtų būti suteikta galimybė, gavus bylos medžiagą ir patariamojo organo atliktus tyrimus, per pagrįstą laikotarpį pateikti savo pastabas patariamajam organui, ir jiems turėtų būti suteikta bet kokia kita susijusi informacija, kurios jiems reikia siūlomos Sąjungos priverstinės licencijos galimam poveikiui jų intelektinės nuosavybės teisėms įvertinti. Šie elementai turėtų suteikti Komisijai galimybę atsižvelgti į skirtingus padėties aspektus ir tuo pagrindu nustatyti atitinkamas licencijos sąlygas, įskaitant atitinkamą atlygį, kurį licencijos gavėjas turi mokėti teisių turėtojui. Siekdama išvengti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintų produktų perteklinės gamybos Komisija taip pat turėtų apsvarstyti visas esamas priverstines licencijas nacionaliniu lygmeniu; [9 pakeit.]
(21)prieš parengdama Sąjungos priverstinę licenciją Komisija teisių turėtojui garantuoja teisę būti išklausytam. Todėl Komisija turėtų nedelsdama pranešti atitinkamam teisių turėtojui (jei įmanoma – asmeniškai), kad gali būti išduota Sąjungos priverstinė licencija. Teisių turėtojo dalyvavimas turėtų būti įmanomas atitinkamame patariamajame organe pradėjus išsamias diskusijas dėl Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo; [10 pakeit.]
(22)informavus teisių turėtoją apie išsamias diskusijas turint omenyje tai, kad savanoriški susitarimai yra tinkamiausias būdas krizės metu spręsti su patentuotais produktais ar procesais susijusius klausimus, prieš Komisijai priimant bet kokį sprendimą dėl Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo, teisių turėtojas turėtojui turėtų turėti galimybę pasiūlyti savanorišką susitarimą, jei tai leidžia Sąjungos krizės ar ekstremaliosios situacijos aplinkybės, įskaitant būti suteikta tinkama galimybė derėtis dėl tokio susitarimo. Atsižvelgiant į neatidėliotiną situacijos pobūdį, turėtų pakakti keturių savaičių, kad būtų sudarytos sąlygos sąžiningoms ir prasmingoms deryboms. Teisių turėtojui taip pat turėtų būti suteikta galimybė pateikti pastabas dėl Sąjungos priverstinės licencijos poreikio ir licencijos sąlygų, įskaitant atlygį, jei ji būtų išduota. Šiuo tikslu teisių turėtojui turėtų būti leista Komisijai raštu ar žodžiu pateikti pastabas ir visą informaciją, kuri teisių turėtojui atrodo naudinga, kad Komisija galėtų sąžiningai, išsamiai ir kruopščiai įvertinti padėtį. Komisija teisių turėtojui turėtų suteikti pagrįstą laikotarpį pastaboms ir informacijai pateikti, atsižvelgdama į tai, kad reikia suderinti viešąjį interesą ir teisių turėtojo padėtį, ir į ir padėties skubumą. Teisių turėtojo pastabas Komisija turėtų laiku perduoti kompetentingam patariamajam organui, jei tai aktualu. Kad su Komisija būtų galima keistis konfidencialia informacija, Komisija užtikrina saugią keitimosi tokia informacija aplinką ir turėtų imtis priemonių teisių turėtojo per tą procedūrą pateiktų dokumentų konfidencialumui išsaugoti. Išdavusi Sąjungos priverstinę licenciją Komisija turėtų kuo greičiau apie tai pranešti teisių turėtojui; [11 pakeit.]
(23)inicijuojant bet kokią priverstinio licencijavimo procedūros inicijavimas procedūrą pirmiausia turėtų būti paskelbtas nustatytos atitinkamos intelektinės nuosavybės teisės, atitinkami teisių turėtojai ir galimi licencijų gavėjai, dalyvaujant nacionalinėms institucijoms, pagal jų nacionalinius patentų įstatymus atsakingoms už priverstinių licencijų išdavimą. Tai turėtų būti paskelbta pranešimu Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Šiame pranešime turėtų būti pateikta informacija apie diskusijas dėl Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo pagal Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų valdymo mechanizmą. Šis pranešimas taip pat turėtų padėti Komisijai nustatyti atitinkamas intelektinės nuosavybės teises, susijusius teisių turėtojus ir galimus licencijos gavėjus; [12 pakeit.]
(24)padedama patariamojo organo Komisija turėtų dėti visas pastangas savo sprendime nustatyti su krize susijusius produktus apimantį patentą, patento paraišką, papildomos apsaugos liudijimą ir naudingąjį modelį bei tų intelektinės nuosavybės teisių turėtojus. Tam tikromis aplinkybėmis intelektinės nuosavybės teisėms ir jų atitinkamiems turėtojams nustatyti gali prireikti ilgų ir sudėtingų tyrimų. Tokiais atvejais visiškas visų intelektinės nuosavybės teisių ir jų turėtojų nustatymas gali rimtai pakenkti veiksmingam Sąjungos priverstinės licencijos naudojimui siekiant greitai įveikti krizę ar ekstremaliąją situaciją. Todėl tais atvejais, kai visų tų intelektinės nuosavybės teisių ar teisių turėtojų nustatymas labai užvilkintų Sąjungos priverstinės licencijos išdavimą, Komisija, prieš išduodama priverstinę licenciją, turėtų turėti galimybę iš pradžių licencijoje nurodyti tik produkto, dėl kurio ji prašoma, nepatentuotą pavadinimą. Tačiau Komisija turėtų kuo greičiau nustatyti visas taikytinas ir susijusias intelektinės nuosavybės teises bei jų turėtoją ir atitinkamai iš dalies pakeisti įgyvendinimo aktą. Iš dalies pakeistame Įgyvendinimo akte taip pat turėtų būti nustatytos visos būtinos apsaugos priemonės ir atlygis, mokėtinas kiekvienam nustatytam teisių turėtojui; [13 pakeit.]
(25)tais atvejais, kai per pagrįstą laikotarpį teisių turėtojo nustatyti negalima arba galima nustatyti ne visus teisių turėtojus, Komisija turėtų turėti teisę išimties tvarka išduoti neturėtų suteikti Sąjungos priverstinę licenciją nurodydama tik su krize susijusio produkto nepatentuotą pavadinimą, kai tai yra būtina atsižvelgiant į padėties skubumą. Tačiau išdavusi Sąjungos priverstinę licenciją Komisija turėtų kuo greičiau nustatyti susijusius teisių turėtojus, juos informuoti ir su jais pasitarti, taip pat pasitelkdama skelbimo priemones ir kreipdamasi į nacionalines intelektinės nuosavybės tarnybas priverstinės licencijos; [14 pakeit.]
(26)Sąjungos priverstinėje licencijoje taip pat turėtų būti pateikta informacija, leidžianti nustatyti su krize susijusį produktą, dėl kurio ji išduodama, taip pat išsami informacija apie licencijos gavėją, kuriam išduodama Sąjungos priverstinė licencija, įskaitant išsamią informaciją apie produkto aprašymą, pavadinimą ar prekės ženklą; prekių kodus, pagal kuriuos su krize susiję produktai yra klasifikuojami, kaip apibrėžta Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2658/87; išsamią informaciją apie licencijos gavėjus (ir, jei taikytina, gamintojus), kuriems išduodama priverstinė licencija, įskaitant jų pavadinimą, prekinį pavadinimą ar registruotą prekių ženklą, kontaktinius duomenis, unikalų identifikavimo numerį šalyje, kurioje jie yra įsisteigę, ir jų ekonominės veiklos vykdytojo registracijos ir identifikavimo (EORI) numerį. Jei to reikalaujama pagal Sąjungos teisės aktus, turėtų būti įtraukta ir kita informacija, pvz., produkto tipas, nuorodos numeris, modelis, partijos arba serijos numeris arba unikalus paso identifikatorius;
(27)licencijos gavėjas turėtų teisių turėtojui sumokėti atitinkamą atlygį, kurį nustato Komisija. Atlygio dydis turėtų būti nustatomas atsižvelgiant į visas bendrąsias pajamas, kurias licencijos gavėjas gavo vykdydamas atitinkamą veiklą pagal Sąjungos priverstinę licenciją, licencijos gavėjui ir su krize susijusioms valstybėms narėms pagal licenciją leidžiamo naudojimo ekonominę vertę, bet kokią teisių turėtojo gautą viešąją paramą išradimui kurti, išradimo kūrimo išlaidų amortizavimo laipsnį ir su Sąjungos priverstinės licencijos išdavimu susijusias humanitarines aplinkybes. Be to, Komisija taip pat turėtų atsižvelgti į teisių turėtojo pastabas ir patariamojo organo atliktą vertinimą dėl atlygio dydžio. Bet kuriuo atveju atlygis neturėtų viršyti 4 % visų bendrųjų pajamų, kurias licencijos gavėjas gavo veikdamas pagal Sąjungos priverstinę licenciją. Šis procentinis dydis yra toks pat kaip ir numatytas Reglamente (EB) Nr. 816/2006. Jei priverstinė licencija išduota remiantis paskelbta patento paraiška, pagal kurią galiausiai patentas neišduodamas, teisių turėtojas neturėtų pagrindo gauti atlygio pagal priverstinę licenciją, nes dalykas, už kurį skiriamas atlygis, nebuvo realizuotas. Tokiomis aplinkybėmis teisių turėtojas turėtų grąžinti pagal priverstinę licenciją gautą atlygį; [15 pakeit.]
(28)labai svarbu, kad pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagaminti produktai pasiektų tik vidaus rinką. Todėl Sąjungos priverstine licencija licencijos gavėjui turėtų būti nustatytos aiškios pagal licenciją leidžiamos veiklos sąlygos, įskaitant tos veiklos teritorinę aprėptį. Teisių turėtojui turėtų būti suteikta galimybė ginčyti veiksmus ir naudojimąsi su Sąjungos priverstine licencija susijusiomis teisėmis, kai tai neatitinka licencijos sąlygų, kaip jo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).. Siekiant palengvinti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintų produktų platinimo stebėseną, įskaitant muitinės kontrolę, licencijos gavėjas turėtų užtikrinti, kad tokie produktai turėtų ypatingas savybes, dėl kurių juos būtų lengva identifikuoti ir atskirti nuo teisių turėtojo parduodamų produktų;
(29)Sąjungos priverstinė licencija pagal Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų valdymo mechanizmą turėtų būti išduodama tik tam, kad su krize susiję produktai būtų tiekiami į vidaus rinką. Todėl pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintų produktų eksportas turėtų būti draudžiamas;
(30)taikydamos rizikos analizės metodą muitinės turėtų užtikrinti, kad pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagaminti produktai nebūtų eksportuojami. Siekiant nustatyti tokius produktus, pagrindinis tokiai muitinės rizikos analizei reikalingos informacijos šaltinis turėtų būti pati Sąjungos priverstinė licencija. Todėl į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2015/24472015 m. lapkričio 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/2447, kuriuo nustatomos išsamios tam tikrų Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 952/2013, kuriuo nustatomas Sąjungos muitinės kodeksas, nuostatų įgyvendinimo taisyklės (OL L 343, 2015 12 29, p. 558). 36 straipsnyje nurodytą elektroninę muitinės rizikos valdymo sistemą turėtų būti įtraukta informacija apie kiekvieną įgyvendinimo aktą, kuriuo išduodama arba iš dalies keičiama Sąjungos priverstinė licencija. Kai muitinė nustato produktą, kuriuo, kaip įtariama, pažeidžiamas eksporto draudimas, ji turėtų sustabdyti šio produkto eksportą ir nedelsdama apie tai pranešti Komisijai. Komisija turėtų per 10 darbo dienų padaryti išvadą dėl eksporto draudimo reikalavimų laikymosi, tačiau turėtų turėti galimybę reikalauti, kad muitinė tęstų sustabdymą, kai to reikia. Kad galėtų geriau atlikti vertinimą, Komisija gali konsultuotis su atitinkamu teisių turėtoju. Jei Komisija daro išvadą, kad produktas neatitinka eksporto draudimo reikalavimų, muitinė turėtų neleisti jo eksportuoti;
(31)turėtų būti atliekama įgyvendinimo akto, kuriuo išduodama Sąjungos priverstinė licencija, arba bet kurio vėlesnio įgyvendinimo akto teisinio galiojimo teisminė peržiūra;
(32)teisių turėtojo ir licencijos gavėjo santykiai turėtų būti pagrįsti sąžiningumo principu. Teisių turėtojas ir licencijos gavėjas turėtų stengtis, kad Sąjungos priverstinė licencija būtų sėkminga, ir prireikus bendradarbiauti, kad Sąjungos priverstinė licencija veiksmingai ir ekonomiškai atitiktų savo tikslą. Komisija gali veikti kaip įgalinanti tarpininkė sąžiningam teisių turėtojo ir licencijos gavėjo bendradarbiavimui pasiekti atsižvelgiant į visų šalių interesus. Šiuo atžvilgiu Komisija taip pat turėtų turėti teisę imtis papildomų priemonių pagal Sąjungos teisę siekdama užtikrinti, kad priverstinė licencija atitiktų savo tikslą ir kad Sąjungoje būtų prieinamos būtinos su krize susijusios prekės. Tokia papildoma priemonė gali būti prašymas pateikti papildomos informacijos, kuri laikoma būtina siekiant priverstinės licencijos tikslo. Šios priemonės visada turėtų apimti tinkamas apsaugos priemones, kuriomis užtikrinama visų šalių teisėtų interesų apsauga;
(32a) kai tinkama, Komisija turėtų įpareigoti teisių turėtoją atskleisti komercines paslaptis, kurios yra tikrai būtinos Sąjungos priverstinės licencijos tikslui pasiekti. Tokiais atvejais teisių turėtojai turėtų gauti tinkamą atlygį. Gali būti, kad detalizuotas išradimo panaudojimo būdo apibūdinimas nėra pakankamas ir išsamus, kad licencijos gavėjas galėtų veiksmingai naudoti šį išradimą. Tai galėtų apimti, be kita ko, visapusišką būtinų technologijų, ekspertinių žinių, duomenų, mėginių ir referencinių produktų, būtinų gamybai ir leidimo prekiauti gavimui bendradarbiaujant su licencijos gavėju, perdavimą, atsižvelgiant tiek į teisių turėtojo, tiek į licencijos gavėjo interesus. Tais atvejais, kai ta papildoma informacija ir praktinė patirtis yra būtina ir dalis jų yra neatskleista komercinė paslaptis, tos būtinos komercinės paslapties atskleidimas, siekiant tik pasiekti naudojimosi Sąjungos priverstine licencija tikslą pagal šį reglamentą, turėtų būti laikomas teisėtu, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2016/943 3 straipsnio 2 dalyje ir 5 straipsnyje. Nors šiame reglamente reikalaujama atskleisti komercines paslaptis tik tais atvejais, kai tai tikrai būtina Sąjungos priverstinės licencijos tikslui pasiekti, tai turėtų būti aiškinama taip, kad būtų išsaugota komercinių paslapčių apsauga, suteikta pagal Direktyvą (ES) 2016/943. Komisija turėtų reikalauti, kad licencijos gavėjas (-ai) įgyvendintų visas tinkamas priemones, pagrįstai nustatytas teisių turėtojo, įskaitant sutartines, technines ir organizacines priemones, kad būtų užtikrintas komercinių paslapčių konfidencialumas, visų pirma trečiųjų šalių atžvilgiu, ir visų šalių teisėtų interesų apsauga. Tuo tikslu teisių turėtojai turėtų nustatyti komercines paslaptis prieš jas atskleisdami. Tos tinkamos priemonės gali būti pavyzdinės sutarčių sąlygos, konfidencialumo susitarimai, griežti prieigos protokolai, techniniai standartai ir elgesio kodeksų taikymas. Jei licencijos gavėjas neįgyvendina priemonių, reikalingų komercinių paslapčių konfidencialumui išsaugoti, Komisija turėtų turėti galimybę neleisti atskleisti komercinių paslapčių arba sustabdyti jų atskleidimą, kol licencijos gavėjas ištaisys padėtį. Bet koks komercinių paslapčių naudojimas, gavimas ar atskleidimas, kuris nėra būtinas Sąjungos priverstinės licencijos tikslui pasiekti arba kurio trukmė būtų ilgesnė nei Sąjungos priverstinės licencijos, turėtų būti laikomas neteisėtu, kaip apibrėžta toje direktyvoje; [16 pakeit.]
(32b) šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad Komisija turėtų įgaliojimus įpareigoti teisių turėtojus pateikti visą būtiną informaciją, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos greitai ir veiksmingai gaminti ypatingos svarbos su krize susijusius produktus, pavyzdžiui, vaistus ir kitus sveikatos srities gaminius. Ši informacija turėtų apimti praktinės patirties detales, ypač kai tai būtina siekiant veiksmingai įgyvendinti priverstinį licencijavimą. Nors vien patentų licencijavimo gali pakakti, kad kiti gamintojai galėtų greitai gaminti paprastus farmacinius produktus, sudėtingesnių farmacinių produktų, pavyzdžiui, vakcinų pandemijos metu, atveju jo dažnai nepakanka. Tais atvejais, kai tai būtina priverstinei licencijai įgyvendinti, alternatyviam gamintojui taip pat reikės prieigos prie praktinės patirties; [17 pakeit.]
(33)kad galėtų tinkamai reaguoti į krizines situacijas, Komisija turėtų būti įgaliota peržiūrėti Sąjungos priverstinės licencijos sąlygas ir jas pritaikyti prie pasikeitusių aplinkybių. Tai turėtų apimti priverstinės licencijos pakeitimą siekiant nurodyti visą teisių ir teisių turėtojų, kuriems taikoma priverstinė licencija, sąrašą, jei iš pradžių šie visi identifikavimo duomenys nebuvo nurodyti. Tai taip pat turėtų apimti licencijos nutraukimą, jei aplinkybės, dėl kurių ji buvo suteikta, baigėsi ir jų pasikartojimas mažai tikėtinas. Priimdama sprendimą dėl Sąjungos priverstinės licencijos peržiūros Komisija gali nuspręsti turėtų šiuo tikslu konsultuotis su kompetentingu patariamuoju organu ir teisių turėtojais bei licencijos gavėjais. Jei Komisija ketina pakeisti esminius Sąjungos priverstinės licencijos komponentus, tokius kaip jos trukmė ar atlygis, arba jei pačiam pakeitimui galėtų būti taikoma atskira priverstinė licencija, Komisija turėtų būti įpareigota konsultuotis su patariamuoju organu; [18 pakeit.]
(34)turėtų būti nustatytos konkrečios apsaugos priemonės, kad Komisija galėtų imtis veiksmų siekdama užkirsti kelią bet kokiam piktnaudžiavimui Sąjungos priverstine licencija ir tokį piktnaudžiavimą sustabdyti. Be galimybės nutraukti Sąjungos priverstinę licenciją, Komisija taip pat turėtų būti įgaliota skirti vienkartines ir periodiškai mokamas baudas teisių turėtojui ir licencijos gavėjui, kad užtikrintų šiame reglamente nustatytų pareigų vykdymą. Sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios ir neturėtų prieštarauti Direktyvoje 2004/48/EB nustatytoms įprastinėms intelektinės nuosavybės teisių gynimo priemonėms; [19 pakeit.]
(35)šiame reglamente nustatytų atitinkamų pareigų vykdymą reikėtų užtikrinti skiriant vienkartines ir periodiškai mokamas baudas. Tuo tikslu turėtų būti nustatyti atitinkami vienkartinių ir periodiškai mokamų baudų dydžiai, ir baudų ir periodiškai mokamų baudų skyrimui turėtų būti numatyti atitinkami senaties terminai, laikantis proporcingumo ir ne bis in idemne bis in idem principų. Visus pagal šį reglamentą priimtus Komisijos priimtus sprendimus pagal SESV gali peržiūrėti peržiūri Europos Sąjungos Teisingumo Teismas pagal SESV. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas pagal SESV 261 straipsnį turėtų turėti neribotą jurisdikciją dėl įgyvendinimo akto, kuriuo išduodama priverstinė licencija, ir sprendimų dėl vienkartinių ir periodiškai mokamų baudų ir sankcijų pagal SESV 261 straipsnį; [20 pakeit.]
(36)kai krizei įveikti išduodama nacionalinė priverstinė licencija, valstybė narė arba jos kompetentinga institucija turėtų būti įpareigota pranešti Komisijai apie licencijos išdavimą ir konkrečias su ja susijusias sąlygas, nes taip Komisija gali susipažinti su valstybėse narėse taikomomis nacionalinėmis priverstinėmis licencijomis ir atsižvelgti į šias priverstines licencijas svarstydama Sąjungos priverstinę licenciją, ypač nustatydama tokios licencijos sąlygas;
(37)Sąjungos lygmeniu suteikiamą licenciją turėtų būti galima suteikti ne tik tiekimui į Sąjungos rinką – tam tikromis sąlygomis ją turėtų būti galima suteikti ir eksportui į šalis, kuriose kyla visuomenės sveikatos problemų. Šios sąlygos jau reglamentuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 816/20062006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL L 157, 2006 6 9, p. 1).. Pagal tą reglamentą dėl tokių priverstinių licencijų išdavimo nacionaliniu lygmeniu sprendžia ir jas vykdo valstybių narių kompetentingos institucijos, gavusios atitinkamą asmens, ketinančio gaminti ir parduoti farmacijos produktus, kuriems taikomas patentas arba papildoma apsauga, eksportuojant į reikalavimus atitinkančias trečiąsias šalis, paraišką. Reglamentu (EB) Nr. 816/2006 leidžiamas produktų gamybą keliose valstybėse narėse apimantis priverstinis licencijavimas tik taikant nacionalines procedūras. Tarpvalstybinio gamybos proceso atveju reikėtų skirtingų nacionalinių priverstinių licencijų. Dėl to procesas gali būti apsunkintas ir užtrukti, nes reikėtų pradėti skirtingas nacionalines procedūras, kurių taikymo sritis ir sąlygos gali skirtis. Siekiant sinergijos ir veiksmingo Sąjungos krizių valdymo mechanizmų taikymo proceso, pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006 taip pat turėtų būti galimybė taikyti Sąjungos priverstinę licenciją. Taip bus palengvinta Tam turėtų būti sudarytos dar palankesnės sąlygos peržiūrint priverstinių eksporto licencijų išdavimo sąlygas, kad būtų visapusiškai laikomasi TRIPS sutarties ir joje numatytų visų lankstumo nuostatų. Taikant Sąjungos priverstinę licenciją bus palengvintas šio mechanizmo naudojimas ir visa atitinkamų produktų gamyba keliose valstybėse narėse ir bus rastas Sąjungos lygmens sprendimas, kad būtų išvengta situacijos, kai licencijų gavėjams reikėtų kelių priverstinių to paties produkto licencijų keliose valstybėse narėse, kad būtų galima gaminti ir eksportuoti produktus, kaip planuota. Bet kuris asmuo, ketinantis prašyti priverstinės licencijos pagal Reglamento (EB) Nr. 816/2006 tikslus ir taikymo sritį, turėtų turėti galimybę viena paraiška paprašyti visoje Sąjungoje galiojančios priverstinės licencijos pagal tą reglamentą, jei kitu atveju tas asmuo pagal valstybių narių nacionalines priverstinio licencijavimo sistemas turėtų teikti paraiškas dėl kelių priverstinių licencijų dėl to paties su krize susijusio produkto daugiau nei vienoje valstybėje narėje, kad įgyvendintų savo numatytą gamybos ir pardavimo eksportui veiklą pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006. Todėl Reglamentas (EB) Nr. 816/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; [21 pakeit.]
(38)siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su Sąjungos priverstinės licencijos išdavimu, papildymu, keitimu ar nutraukimu, nesant susitarimo tarp teisių turėtojo ir licencijos gavėjo – teisių turėtojui mokėtino atlygio nustatymu, ad hoc patariamojo organo darbo tvarkos taisyklėmis ir charakteristikomis, leidžiančiomis identifikuoti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintus produktus. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20112011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).. Patariamoji procedūra turėtų būti taikoma priimant įgyvendinimo aktus, kuriais išduodama, papildoma, keičiama ar nutraukiama Sąjungos priverstinė licencija, ir įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas atlygis. Patariamosios procedūros pasirinkimas pagrindžiamas atsižvelgiant į tai, kad tie įgyvendinimo aktai bus priimti pagal procedūrą, kurioje aktyviai dalyvaus valstybės narės konsultuodamosi su patariamuoju organu. Nagrinėjimo procedūra turėtų būti taikoma priimant įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos ad hoc patariamojo organo procedūrinės taisyklės, ir įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos savybės, pagal kurias galima identifikuoti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintus produktus; [22 pakeit.]
(39)Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su Sąjungos priverstinės licencijos išdavimu, keitimu ar nutraukimu arba atlygio nustatymu, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;
(40)Sąjungos priverstinis licencijavimas krizių valdymo tikslais yra kraštutinė priemonė, kuria naudojamasi tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Todėl vertinimas turėtų būti atliekamas tik tuo atveju, jei Sąjungos priverstinę licenciją išdavė Komisija. Vertinimo ataskaita turėtų būti pateikta iki paskutinės trečiųjų metų nuo Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo dienos, kad šį reglamentą būtų galima tinkamai ir pagrįstai įvertinti; [23 pakeit.]
(40a) nors priedas turi būti atnaujintas bet kuriuo būsimu teisėkūros procedūra priimamu aktu, susijusiu su ekstremaliosios situacijos arba krizės režimu, Komisija vis dėlto turėtų stebėti padėtį ir įvertinti, ar priede pateiktas sąrašas tinkamai atnaujintas. Paaiškėjus, kad šis sąrašas nebeaktualus, Komisija turėtų įvertinti jo padarinius. Bet kuriuo atveju Komisija turėtų pateikti jo vertinimą Europos Parlamentui ir Tarybai, kai tinkama, kartu pateikdama pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų, kuriais iš dalies keičiamas šis priedas. Nors Komisija turėtų atlikti šį vertinimą kas dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, tikimasi, kad, atsižvelgiant į sparčius dabartinės Europos ir pasaulinės padėties pokyčius, kilus išskirtinei grėsmei viešajam arba nacionaliniam saugumui Komisija turėtų atlikti šį vertinimą nepagrįstai nedelsdama; [24 pakeit.]
(41)kadangi reikia laiko užtikrinti, kad būtų sukurta tinkamai veikianti Sąjungos priverstinio licencijavimo sistema, šio reglamento taikymas turėtų būti atidėtas;
(41a) kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti prieigą prie su krize susijusių patentuotų produktų, reikalingų krizėms vidaus rinkoje įveikti, valstybės narės negali deramai pasiekti dėl priverstinio licencijavimo susiskaidymo Sąjungoje ir nepakankamos nacionalinio priverstinio licencijavimo teritorinės taikymo srities, o dėl būtino sprendimo masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali patvirtinti priemones, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti, [25 pakeit.]