1. pantsPriekšmetsŠīs regulas mērķis ir nodrošināt, kalai var piešķirt pagaidu un neekskluzīvu Savienības piespiedu licenci, lai aizsargātu sabiedrības intereses pārrobežu krīzes situācijās Savienībai ir piekļuve krīzē būtiskiem ražojumiemvai ārkārtas situāciju kontekstā Savienībā. Tālab šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par procedūru un nosacījumiem, ar kuriem galējās nepieciešamības situācijā piešķir Savienības piespiedu licenci par intelektuālā īpašuma tiesībām, kas ir nepieciešamas krīzē būtisku ražojumu piegādei dalībvalstīm Savienības krīzes vai ārkārtēja mehānisma kontekstā. Šajā nolūkā, ja četru nedēļu laikā starp tiesību subjektu un licenciātu nav noslēgts iepriekšējs brīvprātīgs līgums, Komisija var piešķirt Savienības piespiedu licenci. [Gr. 26]

2. pantsDarbības joma1.Ar šo regulu tiek izveidota Savienības piespiedu licencēšana, kas attiecas uz šādām intelektuālā īpašuma tiesībām, kas ir spēkā vienā vai vairākās dalībvalstīs:a)patentiem, ieskaitot publicētus patentu pieteikumus,b)funkcionāliem modeļiem,c)papildu aizsardzības sertifikātiem.2.Šī regula neskar citu Savienības tiesību aktu noteikumus, kas reglamentē autortiesības un blakustiesības, ieskaitot Direktīvu 2001/29/EK un Direktīvu 2009/24/EK, un sui generis tiesības, kas piešķirtas ar Direktīvu 96/9/EK par datubāzu tiesisko aizsardzību.

3. pantsDefinīcijasŠajā regulā piemēro šādas definīcijas:-a) “krīzes režīms vai ārkārtas režīms” ir krīzes režīms vai attiecīgā gadījumā ārkārtas režīms, kas ir nosaukts šīs regulas pielikumā un kas saskaņā ar kādu no tajā uzskaitītajiem Savienības aktiem ir aktivizēts vai izsludināts saistībā ar minētajā pielikumā minēto Savienības krīzes vai ārkārtas mehānismu; [Gr. 27]a)“krīzē būtiski ražojumi” ir ražojumi vai procesi, bez kuriem Savienībā nav iespējams reaģēt krīzē vai ārkārtējā stāvoklīuz krīzi vai ārkārtas stāvokli vai novērst krīzes vai ārkārtēja stāvokļa ietekmi un attiecībā uz kuriem piespiedu licences piešķiršana ir vienīgais veids, kā nodrošināt šādu ražojumu vai procesu savlaicīgu pieejamību un piegādi, kā to ir noteikusi Komisija, pamatojoties uz saskaņā ar 6. pantu padomdevējas struktūras sniegtajiem noradījumiem; [Gr. 28]b)“attiecīgās darbības” ir izgatavošanas, izmantošanas, piedāvāšanas pārdošanai, pārdošanas vai importēšanas darbības;c)“tiesību subjekts” ir 2. panta 1. punktā minēto intelektuālā īpašuma tiesību subjekts;d)“aizsargāts izgudrojums” ir izgudrojums, kuru aizsargā kādas no 2. panta 1. punktā minētajām intelektuālā īpašuma tiesībām;e)“Savienības piespiedu licence” ir piespiedu licence, ko Komisija piešķīrusi aizsargāta krīzē būtisku ražojumu izgudrojuma izmantošanai kādā no attiecīgajām darbībām Savienībā;f)“muitas dienesti” ir muitas dienesti, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 952/2013Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 952/2013 (2013. gada 9. oktobris), ar ko izveido Savienības Muitas kodeksu (OV L 269, 10.10.2013., 1. lpp.). 5. panta 1. punktā.

4. pantsSavienības piespiedu licenceKomisija var piešķirt Savienības piespiedu licenci, ja saskaņā ar kādu no šīs regulas pielikumā uzskaitītajiem Savienības aktiem ir aktivizēts vai izsludināts minētajā pielikumā norādīts krīzes režīms vai ārkārtējs režīmsrežīma vai ārkārtas režīma gadījumā, ja tiesību subjekts un potenciālais licenciāts četru nedēļu laikā nav noslēguši brīvprātīgu līgumu ar mērķi nodrošināt krīzē būtisku ražojumu piegādi. [Gr. 29]

5. pantsSavienības piespiedu licences vispārīgie nosacījumi1.Savienības piespiedu licence, ko Komisija var piešķirt saskaņā ar 4. pantu, neatkarīgi no 10. pantā noteiktajiem pienākumiem: [Gr. 30]a)nav ekskluzīva un nav cedējama citādi, kā kopā ar uzņēmuma vai nemateriālās vērtības daļu, kurai ir tāda piespiedu licence;b)tāsir stingri ierobežota attiecībā uz darbības joma un derīguma termiņš nepārsniedz to, kas nepieciešams nolūkam, kuramjomu, piemērošanas jomu, nepieciešamajiem daudzumiem un ilgumu, kas precīzi atbilst konkrētajam mērķim, attiecībā uz kuru piespiedu licence ir piešķirta, un nepārsniedzizdota, kā arī ir strikti saistīts ar tā krīzes vai ārkārtējāārkārtas režīma darbības jomu un ilgumu, kurā tāsaskaņā ar kuru tā Savienībā ir piešķirta;. [Gr. 31]c)attiecas tikai uz attiecīgajām un pienācīgi pamatotajām darbībām ar krīzē būtiskajiem ražojumiem Savienībā; [Gr. 32]d)tiek piešķirta ar noteikumu, ka tiesību subjektam tiek samaksāta pienācīga atlīdzība, kuras apmērs tiek noteikts saskaņā ar 9. pantu; [Gr. 33]e)attiecas tikai uz precīzi definētu Savienības teritoriju; [Gr. 34]f)tiek piešķirta tikai personai, kura tiek uzskatīta par spējīgu aizsargāto izgudrojumu izmantot veidā, kas ļauj pienācīgi veikt attiecīgās darbības ar krīzē būtiskiem ražojumiem, un saskaņā ar 10. pantā minētajiem pienākumiem.fa) satur precīzu informāciju par to, ka licenciāts ir atbildīgs par jebkādiem zaudējumiem vai kaitējumu, vai garantijām, kas ir saistītas ar krīzē būtisku ražojumu ražošanu un izplatīšanu, atbrīvojot tiesību subjektu no jebkādām prasībām, kas izriet no produkta atbildības izrietošajiem prasījumiem. [Gr. 35]2.Savienības piespiedu licence ar publicētu patenta pieteikumu aizsargātam izgudrojumam attiecas arī uz patentu, kas piešķirts, pamatojoties uz minēto pieteikumu, ar noteikumu, ka minētais patents tiek piešķirts, kamēr Savienības piespiedu licence ir spēkā.3.Savienības piespiedu licence ar patentu aizsargātam izgudrojumam attiecas arī uz papildu aizsardzības sertifikātu, kas izdots, atsaucoties uz minēto patentu, ar noteikumu, ka pāreja no patentaizsardzības uz aizsardzību, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, notiek, kamēr Savienības piespiedu licence ir spēkā.

6. pantsPadomdevēja struktūra1.Ja Komisija apsver Savienības piespiedu licences piešķiršanu, tā bez liekas kavēšanās apspriežas ar padomdevēju struktūru.2.Šā panta 1. punktā minētā padomdevēja struktūra ir padomdevēja struktūra, kuras kompetencē ir attiecīgais šīs regulas I pielikumā minētais Savienības krīzes vai ārkārtējais mehānisms (“kompetentā padomdevēja struktūra”). Šīs regulas nolūkos kompetentā padomdevēja struktūra, kuras uzdevums ir rīkoties sabiedrības interesēs, palīdz Komisijai un to konsultē šādu uzdevumu veikšanā: [Gr. 36]a)ar krīzi saistītas informācijas vākšana, tirgus informācijas vākšana un šo datu analīze;aa) novērtējums par to, vai ir izpildīts pienākums dot tiesību subjektam iespēju risināt sarunas, lai četru nedēļu laikā noslēgtu brīvprātīgu līgumu, kā tas ir noteikts 4. pantā; [Gr. 37]b)dalībvalstu vai Komisijas apkopotas ar krīzi saistītas informācijas analīze un to agreģēto datu analīze, kurus saņēmušas citas ar krīzi saistītas Savienības un starptautiska līmeņa struktūras;ba) krīzē būtisku ražojumu noteikšana; [Gr. 38]c)tādas informācijas apmaiņas un kopīgošanas veicināšana, kas tiek īstenota ar citām attiecīgām struktūrām un citām ar krīzi saistītām struktūrām Savienības un valstu līmenī, kā arī attiecīgā gadījumā starptautiskā līmenī;d)to tiesību noteikšana, kas aizsargā krīzē būtisko ražojumu;e)Savienības piespiedu licences piešķiršanas vajadzības noteikšana;f)tiesību subjektu vai to pārstāvju, kā arī potenciālo licenciātu noteikšananoskaidrošana un apspriešanās ar tiem un apspriešanās ar citiemcitām ieinteresētajām personām un uzņēmējiem, tostarp ar un nozari, akadēmisko aprindu un pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem; [Gr. 39]g)attiecīgā gadījumā konstatēšana, vai ir izpildīti 15. pantā noteiktie kritēriji Savienības piespiedu licences izbeigšanai vai grozīšanai.3.Atbilstošos gadījumos padomdevēja struktūra cieši sadarbojas un koordinē darbību ar citām attiecīgām ar krīzi saistītām struktūrām un intelektuālā īpašuma birojiem Savienības un valsts līmenī.4.Šīs regulas nolūkā Komisija:a)nodrošina citu ar krīzi saistītu Savienības līmeņa struktūru dalību attiecīgajās padomdevējas struktūras sanāksmēs un uzaicina minēto struktūru pārstāvjus šajās sanāksmēs piedalīties novērotāja statusā, lai nodrošinātu saskanību ar pasākumiem, kuri tiek īstenoti ar citiem Savienības mehānismiem; unaa) aicina Eiropas Parlamenta pārstāvjus kā novērotājus piedalīties attiecīgajās padomdevēju struktūru sanāksmēs, ja iespējams, saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem, kas ir minēti pielikumā; [Gr. 40]b)var uzaicināt Eiropas Parlamentato valsts iestāžu pārstāvjus, kas ir atbildīgas par piespiedu licenču izdošanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem, uzņēmēju pārstāvjus, tiesību subjektus, potenciālos licenciātus, ieinteresēto personu organizācijas, sociālos partnerus un ekspertus piedalīties padomdevējas struktūras sanāksmēs novērotāja statusā. [Gr. 41]5.Ja kompetentas padomdevējas struktūras nav, 2. punktā minētos uzdevumus veic Komisijas izveidota īpaša padomdevēja struktūra (“īpašā padomdevēja struktūra”). Īpašo padomdevēju struktūru vada un tās sekretariāta darbību nodrošina Komisija. Katrai dalībvalstij ir tiesības būt pārstāvētai īpašajā padomdevējā struktūrāAd hoc padomdevēju struktūru veido pārstāvji no katras dalībvalsts iestādēm un struktūrām, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem īsteno kompetenci piešķirt valsts piespiedu licences. [Gr. 42]6.Komisija pieņem īstenošanas aktu, kurā nosaka 5. punktā minētās īpašās padomdevējas struktūras reglamentu. Reglamentā nosaka, ka īpašo padomdevēju struktūru izveido uz laiku, kas nepārsniedz krīzes vai ārkārtējā stāvokļa ilgumu. Reglamentā precizē, ka ad hoc padomdevēja struktūra īsteno stingrus aizsardzības pasākumus, ar kuriem nepieļauj iespējamus interešu konfliktus un nodrošina pārskatatbildību un pārredzamību. Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 24. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru. [Gr. 43]

7. pantsSavienības piespiedu licences piešķiršanas procedūra1.Kompetentā vai – attiecīgā gadījumā – īpašā padomdevēja struktūra, kas minēta 6. pantā, bez liekas kavēšanās sniedz Komisijai atzinumu. Minēto atzinumu sniedz saskaņā ar padomdevējas struktūras reglamentu, un tajā iekļauj novērtējumu par Savienības piespiedu licences vajadzību un šādas licences nosacījumiem. Atzinumā ņem vērā:a)krīzes vai ārkārtējā stāvokļa dabu;b)krīzes vai ārkārtējā stāvokļa apmērus un to, kā tas var mainīties;ba) tiesību subjekta un potenciālā licenciāta tiesības un intereses; [Gr. 44]bb) spēkā esošās valstu piespiedu licences, par kurām Komisijai ir ziņots saskaņā ar 22. pantu, lai nepieļautu pārklāšanos vai pārprodukcijas situāciju; [Gr. 45]c)krīzē būtisku ražojumu deficītu un to, vai Savienības piespiedu licences vietā ir citi līdzekļi, ar kuriem tādu deficītu varētu pienācīgi un ātri novērst.2.Padomdevējas struktūras atzinums Komisijai nav saistošs. Komisija var noteikt termiņu padomdevējas struktūras atzinuma iesniegšanai. Termiņš ir samērīgs un atbilst apstākļiem, it īpaši – ņemot vērā jautājuma steidzamību.2.a Komisija augstākajā mērā ņem vērā padomdevējas komitejas sniegto atzinumu. Ja Komisija padomdevējas struktūras atzinumu neievēro, tā padomdevējai struktūrai paskaidro sava lēmuma iemeslus, neskarot Komisijas pilnvaras saskaņā ar šā panta 7. un 8. punktu. [Gr. 46]3.Pirms Savienības piespiedu licences piešķiršanas Komisijaatzinuma sniegšanas, padomdevēja struktūra tiesību subjektam un licenciātam dod iespēju saprātīgā termiņā izteikties par šādiem aspektiem: [Gr. 47]a)iespēja parnekavējoties ātri ar ražotājiem noslēgt brīvprātīgu licences līgumupar intelektuālā īpašuma tiesībām noslēgt ar ražotājiem brīvprātīgu licencēšanas līgumu, lai varētu ražot, izmantot un izplatīt, lai ražotu, izmantotu un izplatītu krīzē būtiskos ražojumus un izpildītu 4. panta 1.a punktā minētos nosacījumus, lai šajā nolūkā risinātu jēgpilnas sarunas; [Gr. 48]b)nepieciešamība piešķirt Savienības piespiedu licenci;c)nosacījumi, ar kuriem Komisija plāno piešķirt Savienības piespiedu licenci, ieskaitot atlīdzības summu.4.Komisija pēc iespējas drīz noskaidro un paziņo tiesību subjektam un licenciātam par to, ka var tikt piešķirta Savienības piespiedu licence. Kad vien ir iespējams noteiktKomisija par to informē tiesību subjektus un ja tas nerada būtisku kavēšanos, Komisija tiesību subjektiem par iepriekš minēto paziņo individuāli. [Gr. 49]5.Ja Komisija apsver Savienības piespiedu licences piešķiršanu, tā bez liekas kavēšanās publicē paziņojumu, lai informētu sabiedrību par šajā pantā paredzētās procedūras sākšanu. Šajā paziņojumā iekļauj arī informāciju par piespiedu licences priekšmetu, ja šāda informācija jau ir pieejama un tā ir būtiska, un uzaicinājumu iesniegt piezīmes saskaņā ar 3. punktu. Paziņojumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.6. Novērtējot, vai ir jāpiešķir Savienības piespiedu licence, Komisija ņem vērā:a) šā panta 2. punktā minēto atzinumu;b) tiesību subjekta un licenciāta tiesības un intereses;c) spēkā esošās valstu piespiedu licences, par kurām Komisijai ziņots saskaņā ar 22. pantu. [Gr. 50]7.Ja Komisija konstatē, ka Savienības piespiedu licences piešķiršanas prasības ir izpildītas, Komisija to piešķir ar īstenošanas aktu. Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 24. panta 2. punktā. Pienācīgi pamatotu nenovēršamu un steidzamu ar krīzes ietekmi saistītu iemeslu dēļ Komisija saskaņā ar 24. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties. Ja īstenošanas akts pieņemts saskaņā ar 24. panta 4. punktā minēto procedūru, tas paliek spēkā ne ilgāk kā 12 mēnešus.8.Pieņemot īstenošanas aktu, Komisija nodrošina konfidenciālas informācijas aizsardzību. Ievērojot informācijas konfidencialitāti, Komisija nodrošina, ka visa informācija, uz kuru balstīts tās lēmums, tiek izpausta tādā mērā, kas ļauj saprast faktus un apsvērumus, uz kuru pamata īstenošanas akts ticis pieņemts.

8. pantsSavienības piespiedu licences saturs1.Savienības piespiedu licencē norāda šādu informāciju:a)patents, patenta pieteikums, papildu aizsardzības sertifikāts vai funkcionālais modelis, attiecībā uz kuru licence ir piešķirta, vai, ja šo tiesību noteikšana būtiski aizkavētu licences piešķiršanu, to ražojumu bezīpašnieka nosaukums, kurus paredzēts izgatavot saskaņā ar licenci; [Gr. 51]b)tiesību subjekts, ja to var noteikt ar saprātīgām pūlēm, ņemot vērā apstākļus, ieskaitot situācijas steidzamību; [Gr. 52]c)informācija par licenciātu, jo īpaši:1)vārds/nosaukums, tirdzniecības nosaukums un reģistrētā preču zīme;2)kontaktinformācija;3)unikālais identifikācijas numurs valstī, kurā licenciāts ir iedibināts;4)uzņēmēju reģistrācijas un identifikācijas (EORI) numurs, ja pieejams;d)uz cik ilgu laiku Savienības piespiedu licence ir piešķirta;e)tiesību subjektam izmaksājamā atlīdzība, kas noteikta saskaņā ar 9. pantu;f)tā krīzē būtiskā ražojuma bezīpašnieka nosaukums, ko paredzēts izgatavot saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, un Padomes Regulā (EEK) Nr. 2658/87 noteikts preces kods (KN kods), ar kuru krīzē būtiskais ražojums ir klasificēts;g)šīs regulas 10. panta 1. punkta c), d) un e) apakšpunktā minētā informācija, kas ļauj identificēt krīzē būtisko ražojumu, kurš izgatavots saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, un attiecīgā gadījumā citas īpašas prasības, kas noteiktas Savienības tiesību aktos, kuri piemērojami krīzē būtiskajam ražojumam, un kas ļauj to identificēt;h)pasākumi, kas papildina piespiedu licenci un kas ir vajadzīgi, lai sasniegtu, kā tas ir minēts 13.a pantā, tostarp, ja tas ir absolūti nepieciešams piespiedu licences mērķimērķa sasniegšanai, tiesību subjekta pienākums izpaust licenciātam komercnoslēpumus, ja ir izpildīti 13.a panta 2. un 3. punktā paredzētie nosacījumi. [Gr. 53]2.Atkāpjoties no 1. punkta e) apakšpunkta, Komisija ar īstenošanas aktu var noteikt atlīdzību pēc licences piešķiršanas, ja atlīdzības noteikšanai ir nepieciešama papildu izmeklēšana un apspriešanās. Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 7. panta 6. punkta a) un b) apakšpunktā un 7. panta 7. un 8. punktā izklāstītajiem noteikumiem.

9. pantsAtlīdzība1.Licenciāts maksā tiesību subjektam pienācīgu atlīdzību. Atlīdzības summu nosaka Komisija un norāda Savienības piespiedu licencē.1.a Tiesību subjekts saņem atlīdzību iepriekš noteiktā termiņā, par ko ir panācis vienošanos ar Komisiju. [Gr. 54]2.Atlīdzība nepārsniedz 4 % noAtlīdzību nosaka, pamatojoties uz kopējiem bruto ieņēmumiem, ko licenciāts ir guvis, veicot attiecīgās darbības saskaņā ar, kuras reglamentē Savienības piespiedu licencilicence. [Gr. 55]3.Nosakot atlīdzību, Komisija ņem vērā:a)to attiecīgo darbību ekonomisko vērtību, kas atļautas ar Savienības piespiedu licenci;b)vai tiesību subjekts ir saņēmis publiskā sektora atbalstu izgudrojuma izstrādei;c)cik daudz tiesību subjekts ir amortizējis izstrādes izmaksas;d)attiecīgā gadījumā – humanitāros apstākļus, kas saistīti ar Savienības piespiedu licences piešķiršanu.da) komercnoslēpumu iespējamu izpaušanu saskaņā ar 13.a panta 2. un 3. punktu un attiecīgos komercnoslēpumu aizsardzības ierobežojumus, kas ir paredzēti Direktīvā (ES) 2016/943; šāda izpaušana tiesību subjektam rada tiesības uz atbilstošu kompensāciju. [Gr. 56]4.Ja pēc publicētā patenta pieteikuma, par kuru piešķirta piespiedu licence, patents netiek piešķirts, tiesību subjekts atmaksā licenciātam saskaņā ar šo pantu samaksāto atlīdzību.

10. pantsPienākumi, kas jāpilda licenciātam1.Licenciātam ir atļauts izmantot aizsargāto izgudrojumu, uz ko attiecas Savienības piespiedu licence, tikai ar nosacījumu, ka tas izpilda šādus pienākumus:a)tādu krīzē būtisko ražojumu skaits, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, nepārsniedz definētos daudzumus un to, kas ir nepieciešams, lai apmierinātu Savienības vajadzības; [Gr. 57]b)attiecīgās darbības veic tikai tālab, lai piegādātu krīzē būtiskos ražojumus Savienības tirgū;c)ražojumi, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, ar īpašu etiķeti vai marķējumu ir skaidri apzīmēti kā ražojumi, kas tiek izgatavoti un tirgoti saskaņā ar šo regulu;ca) detalizēti uzskaita ražojumus, kas ir ražoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci; [Gr. 58]cb) apstrādā informāciju, kas ir iegūta saistībā ar Savienības piespiedu licenci, ievērojot maksimālu konfidencialitāti, piemēram, nepieļaujot komercnoslēpumu pieejamību trešai personai bez Komisijas piekrišanas, kurai šajā sakarā būtu jāinformē tiesību subjekts un jāapspriežas ar to; [Gr. 59]cc) īsteno visus vajadzīgos pasākumus, ar kuriem saglabā tiesību subjekta komercnoslēpumu konfidencialitāti, kā to ir noteikusi Komisija saskaņā ar 13.a panta 3. punktu; [Gr. 60]cd) neizmanto komercnoslēpumus, kas ir izpausti saskaņā ar 13.a panta 2. punktu, ilgāk par Savienības piespiedu licences derīguma termiņu vai jebkādiem citiem mērķiem, kas saskaņā ar 13.a panta 2. punktu par likumīgu izmantošanu uzskatāmi nav; [Gr. 61]d)ražojumus, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, pēc īpaša iepakojuma, krāsas vai formas var atšķirt no ražojumiem, ko ražo un tirgo tiesību subjekts vai kas tiek izgatavoti un tirgoti saskaņā ar tiesību subjekta piešķirtu brīvprātīgu licenci, ar noteikumu, ka nošķiršana ir realizējama un tai nav būtiskas ietekmes uz ražojumu cenu;e)uz to ražojumu iepakojuma, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, un ar tiem saistītajos marķējumos vai lietošanas instrukcijās norāda, ka uz ražojumiem attiecas Savienības piespiedu licence saskaņā ar šo regulu, un skaidri norāda, ka ražojumi ir paredzēti izplatīšanai tikai Savienībā un tos nedrīkst eksportēt;f)pirms tādu ražojumu tirdzniecības, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, licenciāts tīmekļa vietnē dara pieejamu šādu informāciju:1)ražojumu daudzums, kas saražots saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, sadalījumā pa ražotājām dalībvalstīm;2)ražojumu daudzums, kas piegādāts saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, sadalījumā pa piegādātājām dalībvalstīm;3)to ražojumu atšķirības elementi, uz kuriem attiecas Savienības piespiedu licence.Tīmekļa vietnes adresi paziņo Komisijai. Komisija tīmekļa vietnes adresi paziņo dalībvalstīm.2.Ja licenciāts nepilda šā panta 1. punktā noteiktos pienākumus, Komisija var:a)nekavējoties izbeigt Savienības piespiedu licenci saskaņā ar 14. panta 3. punktu vai [Gr. 62]b)uzlikt licenciātam naudassodu vaiun periodisku soda maksājumu saskaņā ar 15. un 16. pantu. [Gr. 63]3.Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) sadarbībā ar attiecīgajām dalībvalstu iestādēm pēc tiesību subjekta pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas, pamatojoties uz pietiekamiem ļaunprātīgas izmantošanas pierādījumiem, var pieprasīt piekļuvi licenciāta grāmatvedības un uzskaites dokumentiem, lai pārbaudītu, vai ir ievērots Savienības piespiedu licences saturs un nosacījumi un šīs regulas noteikumi kopumā. [Gr. 64]4.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, ar kuriem paredz noteikumus par 1. punkta c) apakšpunktā minēto īpašo etiķeti vai marķējumu un d) apakšpunktā minēto iepakojumu, krāsu un formu, kā arī noteikumus par to izmantošanu un attiecīgā gadījumā novietojumu uz ražojuma. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 24. panta 2. punktā.

11. pantsEksporta aizliegumsIr aizliegts tādu ražojumu eksports, kas izgatavoti saskaņā ar Savienības piespiedu licenci.

12. pantsMuitas kontrole1.Šā panta piemērošana neskar citus Savienības tiesību aktus, kas reglamentē ražojumu eksportu, sevišķi Regulas (ES) Nr. 952/2013EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 952/2013 (2013. gada 9. oktobris), ar ko izveido Savienības Muitas kodeksu. 46., 47. un 267. pantu.2.Muitas dienesti izmanto Savienības piespiedu licenci un tās grozījumus, lai apzinātu ražojumus, uz kuriem var attiekties 11. pantā noteiktais aizliegums. Šajā nolūkā riska informāciju par katru Savienības piespiedu licenci un tās grozījumiem ievada attiecīgajā muitas riska pārvaldības sistēmā. Muitas dienesti ņem vērā šādu riska informāciju, kad tie saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 952/2013 46. un 47. pantu veic kontroles ražojumiem, kam piemērota muitas procedūra “eksports”.3.Ja muitas dienesti atklāj ražojumu, uz kuru var attiekties 11. pantā noteiktais aizliegums, tie aptur tā eksportu. Muitas dienesti nekavējoties paziņo Komisijai par apturēšanu un sniedz tai visu attiecīgo informāciju, lai tā varētu noteikt, vai ražojums ir izgatavots saskaņā ar Savienības piespiedu licenci. Lai novērtētu, vai uz ražojumiem, kuru eksports apturēts, attiecas Savienības piespiedu licence, Komisija var apspriesties ar attiecīgo tiesību subjektu.4.Ja ražojuma eksports ir apturēts saskaņā ar 3. punktu, ražojumu izlaiž eksportam ar noteikumu, ka ir izpildītas visas pārējās prasības un formalitātes, kas noteiktas Savienības vai valsts tiesību aktos un kas attiecas uz šādu eksportu, un ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:a)Komisija nav pieprasījusi muitas dienestiem turpināt apturēšanu 10 darba dienu laikā pēc tam, kad tai par to paziņots;b)Komisija ir informējusi muitas dienestus, ka ražojums nav izgatavots saskaņā ar Savienības piespiedu licenci.5.Ja Komisija secina, ka attiecībā uz ražojumu, kas izgatavots saskaņā ar Savienības piespiedu licenci, nav ievērots 11. pantā noteiktais aizliegums, muitas dienesti neatļauj to izlaist eksportam. Komisija informē attiecīgo tiesību subjektu par šādu aizlieguma neievērošanu.6.Ja ražojuma izlaišana eksportam nav atļauta:a)ja tas ir atbilstoši, ņemot vērā krīzi vai ārkārtējos apstākļus, Komisija var likt muitas dienestiem noteikt eksportētājam pienākumu par saviem līdzekļiem veikt konkrētas darbības, tostarp piegādāt attiecīgos ražojumus norādītām dalībvalstīm, ja nepieciešams, pēc tam kad tie ir padarīti atbilstīgi Savienības tiesību aktiem;b)visos pārējos gadījumos muitas dienesti var veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka attiecīgais ražojums tiek atsavināts saskaņā ar valsts tiesību aktiem, kas atbilst Savienības tiesību aktiem. Attiecīgi piemēro Regulas (ES) Nr. 952/2013 197. un 198. pantu.

13. pantsAttiecības starp tiesību subjektu un licenciātu1.Tiesību subjekts un licenciāts, kam piešķirta Savienības piespiedu licence, savstarpējās attiecībās, īstenojot tiesības un pienākumus, kas tiem ir saskaņā ar šo regulu, rīkojas un sadarbojas labā ticībā.2.Ievērojot labas ticības pienākumu, tiesību subjekts un licenciāts dara visu iespējamo, lai sasniegtu Savienības piespiedu licences mērķi, ņemot vērā viens otravienam otra un publiskās intereses. [Gr. 65]

13a. pantsPapildus pasākumi, kas papildina Savienības piespiedu licenci1. Vajadzības gadījumā Komisija pēc tiesību subjekta vai licenciāta pamatota pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas lemj par papildu pasākumiem, kas papildina Savienības piespiedu licenci, lai nodrošinātu tās mērķa sasniegšanu, kā arī, lai veicinātu un nodrošinātu tiesību subjekta un licenciāta sekmīgu sadarbību.2. Komisija ārkārtējas nepieciešamības gadījumā pieprasa tiesību subjektam licenciātam izpaust komercnoslēpumus apmērā, kas ir nepieciešams, lai tam nodotu zinātību, nolūkā sasniegt Savienības piespiedu licences mērķi, kā tas ir paredzēts šajā regulā. Komercnoslēpuma likumīga izmantošana, ko veic licenciāts, attiecas tikai uz krīzē būtisku ražojumu ražošanu, lai sasniegtu mērķi, kuram ir piešķirta Savienības piespiedu licence.3. Ja tiesību subjektam pieprasa izpaust savus komercnoslēpumus saskaņā ar 3. punktu, Komisija pirms komercnoslēpumu izpaušanas liek licenciātam veikt visus atbilstīgos tehniskos un organizatoriskos pasākumus, kurus tiesību subjekts pamatoti identificē kā nepieciešamus, lai saglabātu komercnoslēpumu konfidencialitāti, jo īpaši attiecībā uz trešām personām, tostarp attiecīgā gadījumā arī uz līguma paraugnoteikumu, konfidencialitātes nolīgumu, stingru piekļuves protokolu, tehnisko standartu vai rīcības kodeksu piemērošanu. Ja licenciāts Komisijas pieprasītos nepieciešamos pasākumus neīsteno, Komisija var bloķēt vai attiecīgā gadījumā apturēt komercnoslēpuma izpaušanu līdz brīdim, kad licenciāts konkrēto situāciju novērš. 4. Pienācīgu atlīdzību tiesību subjektiem kā kompensāciju par viņu komercnoslēpumu izpaušanu piešķir saskaņā ar Direktīvu (ES) 2016/943.5. Gadījumos, kad Komisija apsver iespēju pieņemt šā panta 1. un 2. punktā minētos papildu pasākumus, tā apspriežas ar 6. pantā minēto padomdevēju struktūru.6. Šā panta 1. un 2. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 7. panta 6. punkta a) un b) apakšpunktā un 7. panta 7. un 8. punktā izklāstītajiem noteikumiem. [Gr. 66]

14. pantsSavienības piespiedu licences pārskatīšana un izbeigšana1.Komisija pēc tiesību subjekta vai licenciāta pamatota pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas pārskata Savienības piespiedu licenci un vajadzības gadījumā ar īstenošanas aktu groza 8. pantā minētās specifikācijas. Vajadzības gadījumā Savienības piespiedu licenci groza, lai uzskaitītu visas tiesības un tiesību subjektus, uz ko piespiedu licence attiecas.2. Vajadzības gadījumā Komisija pēc tiesību subjekta vai licenciāta pamatota pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas lemj par papildu pasākumiem, kas papildina Savienības piespiedu licenci, lai nodrošinātu tās mērķa sasniegšanu, kā arī veicinātu un nodrošinātu labu sadarbību starp tiesību subjektu un licenciātu. [Gr. 67]3.Ja apstākļi, kuru dēļ tika izdota Savienības piespiedu licence, vairs nepastāv un maz ticams, ka tie atkārtosies, vai ja licenciāts nepilda šajā regulā noteiktos pienākumus, Komisija ar īstenošanas aktu var izbeigt Savienības piespiedu licenci.4.Kad Komisija apsver iespēju grozīt Savienības piespiedu licenci, pieņemt 2. punktā minētos papildu pasākumus vai izbeigt Savienības piespiedu licenci, tā var apspriestiesapspriežas ar 6. pantā minēto padomdevēju struktūru un tiesību subjektiem un licenciātiem. [Gr. 68]4.a Apsverot Savienības piespiedu licences darbības izbeigšanu, Komisija nodrošina, ka tiek noteikts pietiekams pārejas periods. [Gr. 69]5.Izbeidzot Savienības piespiedu licenci, Komisija var likt licenciātam uz sava rēķina saprātīgā termiņā nodrošināt, ka visas tā īpašumā, uzraudzībā, valdījumā vai kontrolē esošās preces tiek novirzītas vai citādi atsavinātas tādā veidā, kā noteikusi Komisija, apspriežoties ar tiesību subjektu.6.Šā panta 1., 2. un 3. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 7. panta 6. punkta a) un b) apakšpunktā un 7. panta 7. un 8. punktā izklāstītajiem noteikumiem. [Gr. 70]

15. pantsNaudassodi1.Komisija ar lēmumu var uzlikt licenciātam vai tiesību subjektam naudassodus, kas nepārsniedz 6 % no to attiecīgā kopējā apgrozījuma iepriekšējā saimnieciskajā gadā, ja tīši vai nolaidības dēļ:a)licenciāts nepilda pienākumus, kas tam noteikti 9. panta 1. punktā vai 10. panta 1. punktā;b)tiesību subjekts vai licenciāts neievēro 13. pantā minēto labas ticības un sadarbības principu; vaic)tiesību subjekts vai licenciāts nepilda pienākumus, kas izriet no papildu pasākumiem, kuri papildina Savienības piespiedu licenci un kuri minēti 8. panta 1. punkta h) apakšpunktā un 1413.a panta 1. un 2. punktā un ir norādīti attiecīgajā īstenošanas aktā. [Gr. 71]ca) licenciāts neievēro 11. pantā minēto aizliegumu; [Gr. 72]2.Nosakot naudassoda summu, ņem vērā pārkāpuma smagumu, atkārtošanos un ilgumu.

16. pantsPeriodiskie soda maksājumi1.Komisija licenciātam vai tiesību subjektam ar lēmumu var uzlikt periodiskus soda maksājumus, kas nepārsniedz 5 % no to attiecīgā vidējā dienas apgrozījuma iepriekšējā saimnieciskajā gadā, par katru dienu, sākot no lēmumā noteiktās dienas, lai piespiestu:a)licenciātu izbeigt 10. panta 1. punktā noteikto pienākumu neizpildi;b)licenciātu un tiesību subjektu izbeigt 13. panta pārkāpumu vaic)tiesību subjektu vai licenciātu izpildīt pienākumus, kas izriet no papildu pasākumiem, kuri papildina Savienības piespiedu licenci un kuri ir minēti 8. panta 1. punkta h) apakšpunktā un 14un 13.a panta 1. un 2. punktā un ir norādīti attiecīgajā īstenošanas aktā. [Gr. 73]ca) licenciātu izbeigt 11. pantā noteiktā aizlieguma pārkāpumu; [Gr. 74]2.Ja licenciāts vai tiesību subjekts ir izpildījis pienākumu, kura izpildes panākšanas nolūkā tika piemēroti periodiskie soda maksājumi, Komisija galīgo periodisko soda maksājumu summu var noteikt mazāku par to, kāda tā būtu atbilstoši sākotnējam lēmumam.

17. pantsNoilgums naudassodu un periodisku soda maksājumu uzlikšanai1.Ar 15. un 16. pantu piešķirtajām Komisijas pilnvarām ir piecu gadu noilgums.2.Laiku skaita no dienas, kad ir izdarīts pārkāpums. Tomēr pārkāpuma turpināšanas vai atkārtošanas gadījumā laiku skaita no dienas, kad pārkāpums ir izbeigts.3.Jebkura rīcība, ko izmeklēšanā vai tiesvedībā attiecībā uz pārkāpumu veic Komisija vai dalībvalstu kompetentā iestāde, pārtrauc soda naudu vai periodisko soda maksājumu uzlikšanai noteikto noilgumu.4.Pēc katra pārtraukuma laiku skaita no jauna. Tomēr noilgums naudassoda vai periodisko soda maksājumu uzlikšanai iestājas ne vēlāk kā dienā, kad pagājis laiks, kurš ir divkārt ilgāks par noilgumu un kurā Komisija nav piemērojusi naudassodu vai periodisko soda maksājumu. Minēto laikposmu pagarina par laiku, cik ilgi noilgums bijis apturēts saskaņā ar 5. punktu.5.Noilgumu naudassodu vai periodisku soda maksājumu uzlikšanai aptur uz laiku, kamēr Komisijas lēmums tiek izskatīts Eiropas Savienības Tiesas procesā.

18. pantsNoilgums naudassodu un periodisku soda maksājumu izpildes panākšanai1.Komisijas pilnvarām panākt to lēmumu izpildi, kas pieņemti saskaņā ar 15. un 16. pantu, ir piecu gadu noilgums.2.Laiku skaita no dienas, kad lēmums kļūst galīgs.3.Sodu izpildes noilgumu pārtrauc:a)ar paziņojumu par lēmumu, ar ko maina sākotnējo naudassoda vai periodiskā soda maksājuma summu vai noraida izmaiņu pieteikumu;b)ar darbību, ko Komisija vai dalībvalsts pēc Komisijas pieprasījuma veic, lai panāktu naudassoda vai periodiskā soda maksājuma samaksu.4.Pēc katra pārtraukuma laiku skaita no jauna.5.Sodu izpildes noilgumu aptur uz laiku:a)kurš atvēlēts samaksai;b)kamēr maksājuma izpildes panākšana ir apturēta saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas lēmumu vai valsts tiesas lēmumu.

19. pantsTiesības uz uzklausīšanu un piekļūšanu lietas materiāliem1.Pirms Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 15. vai 16. pantu, tā dod licenciātam vai tiesību subjektam iespēju tikt uzklausītam un pilnībā iesaistītam procedūrā par iespējamo pārkāpumu, par kuru ir paredzēts uzlikt naudassodu vai periodiskus soda maksājumus. [Gr. 75]2.Licenciāts vai tiesību subjekts var iesniegt piezīmes par iespējamo pārkāpumu Komisijas noteiktā samērīgā termiņā, kas nedrīkst būt īsāks par 14 dienām.2.a Komisija atbild uz licenciāta vai tiesību īpašnieka piezīmēm un minēto piezīmju noraidījuma gadījumā sniedz pamatojumu saprātīgā termiņā, kas nepārsniedz septiņas dienas. [Gr. 76]3.Komisija savus lēmumus balsta vienīgi uz tādiem iebildumiem, par kuriem attiecīgajām personām ir bijusi iespēja izteikt piezīmes.4.Procedūrā pilnībā ievēro attiecīgo personu aizstāvības tiesības. Tām ir tiesības piekļūt Komisijas lietas materiāliem saskaņā ar noteikumiem par informācijas izpaušanu, par kuru ir panākta vienošanās, ievērojot licenciāta, tiesību subjekta vai citas skartās personas likumīgās intereses aizsargāt savu sensitīvo komercinformāciju un komercnoslēpumu, pilnībā ievērojot spēkā esošos tiesību aktus par datu un komercnoslēpumu aizsardzību. Komisijai ir pilnvaras pieņemt lēmumus, kuros nosaka tādusminētos izpaušanas noteikumus, kas reglamentētu pušu domstarpības pušu domstarpību gadījumam. Tiesības piekļūt Komisijas lietas materiāliem neattiecas uz Komisijas, citu kompetento iestāžu vai dalībvalstu citu publiskā sektora iestāžu konfidenciālo informāciju un iekšējiem dokumentiem. Piekļuves tiesības nekādi neattiecas uz Komisijas un minēto iestāžu saraksti. Šis punkts nekādi neliedz Komisijai izpaust un izmantot informāciju, kas ir nepieciešama, lai pierādītu pārkāpumu. [Gr. 77]5.Ja Komisija uzskata par vajadzīgu, tā var uzklausīt arī citas fiziskas vai juridiskas personas. Tādu personu uzklausīšanas pieteikumus apmierina, ja tās izrāda pietiekamu interesi.

20. pantsLēmumu publicēšana1.Komisija publicē savus saskaņā ar 15. un 16. pantu pieņemtos lēmumus. Publikācijā norāda personu vārdus/nosaukumus un lēmuma galveno saturu, kā arī naudassodus vai soda maksājumus, ja tādi ir uzlikti.2.Publikācijā ņem vērā licenciāta, tiesību subjekta vai trešo personu tiesības un likumīgās intereses saņemt to konfidenciālās informācijas aizsardzību.

21. pantsPārskatīšana Eiropas Savienības TiesāSaskaņā ar LESD 261. un 263. pantu Eiropas Savienības Tiesai neierobežoti piekrītir neierobežota jurisdikcija pārskatīt lēmumus, ar kuriem Komisija ir uzlikusi naudassodus vai periodiskus soda maksājumus. Tā var atcelt, samazināt vai palielināt uzlikto naudassodu vai periodisko soda maksājumu.: [Gr. 78]1) ir piešķīrusi piespiedu licenci. Tā var atcelt vai grozīt savus noteikumus un nosacījumus; [Gr. 79]2) ir piemērojusi naudassodus un periodiskus soda maksājumus; Tā var atcelt, samazināt vai palielināt uzlikto naudassodu vai periodisko soda maksājumu. [Gr. 80]

22. pantsZiņošana par valsts piespiedu licencēmJa ir piešķirta valsts piespiedu licence ir piešķirta publisko interešu vai valsts krīzes vai ārkārtēja stāvokļa risināšanai, dalībvalsts paziņo Komisijai par licences piešķiršanu un ar to saistītajiem specifiskajiem nosacījumiem. Informācijā iekļaujamas šādas ziņas: [Gr. 81]a)valsts piespiedu licences mērķis un juridiskais pamats valsts tiesību aktos;b)licenciāta vārds/nosaukums un adrese;c)attiecīgie ražojumi un, cik iespējams, attiecīgās intelektuālā īpašuma tiesības un tiesību subjekti;d)tiesību subjektam izmaksājamā atlīdzība;e)saskaņā ar licenci piegādājamo ražojumu daudzums;f)licences derīguma termiņš.

23. pantsGrozījumi Regulā (EK) Nr. 816/2006Regulu (EK) Nr. 816/2006 groza šādi:-a) regulas 6. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2) Ja pieteikuma par piespiedu licenci iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz vairākus pieteikumus par vienu un to pašu ražojumu, viņš to norāda katrā pieteikumā, pievienojot sīku informāciju par daudzumiem un attiecīgajām importētājvalstīm.” [Gr. 82]

-aa) regulas 6. panta 3. punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“c) to farmaceitisko izstrādājumu paredzamais daudzums, kuru pieteicējs mēģina saražot saskaņā ar piespiedu licenci;” [Gr. 83]

-ab) regulas 6. punkta 3. punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“e) vajadzības gadījumā pierādījumi par iepriekšējiem sarunu ar tiesību subjektu centieniem, ievērojot 9. pantu;” [Gr. 84]

-ac) regulas 6. panta 3. punkta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“f) pierādījumi par īpašu pieprasījumu, ko izteikuši(-as):i) importētājvalsts vai importētājvalstu pilnvaroti pārstāvji vaiii) nevalstiska organizācija, kas darbojas ar vienas vai vairāku importētājvalstu oficiālu atļauju, vaiiii) ANO iestādes vai citas starptautiskas veselības organizācijas, kas darbojas ar vienas vai vairāku importētājvalstu oficiālu atļauju, norādot paredzamo prasītā produkta daudzumu.” [Gr. 85]

-ad) regulas 7. pantu aizstāj ar šādu:

“7. pants

Tiesību subjekta tiesības

Kompetentā iestāde nekavējoties informē tiesību subjektu par piespiedu licences pieteikumu. Pirms piespiedu licences piešķiršanas kompetentā iestāde var dot tiesību subjektam iespēju izskaidrot pieteikumu un sniegt kompetentajai iestādei visu nepieciešamo informāciju, kas ir saistīta ar pieteikumu.” [Gr. 86]

-ae)regulas 9. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1. Pieteicējs iesniedz kompetentai iestādei pierādījumus par to, ka viņš ir centies iegūt atļauju no tiesību subjekta un ka šie centieni trīsdesmit dienu laikā pirms pieteikuma iesniegšanas nav bijuši sekmīgi.” [Gr. 87]

-af) regulas 10. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1. Piešķirtajai licencei ir neekskluzīvs raksturs un to nevar nodot citai personai, izņemot, ja to nodod kopā ar to uzņēmuma vai organizācijas daļu, kas šādu licenci izmanto. Licencē ietver īpašus 2. līdz 9. punktā izklāstītos nosacījumus, kas jāievēro licenciātam.” [Gr. 88]

-ag) regulas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2. Saskaņā ar licenci ražotā(-o) produkta(-u) paredzētais daudzums nepārsniedz to daudzumu, kas ir nepieciešams pieteikumā minētās importētājvalsts vai importētājvalstu vajadzību apmierināšanai, ņemot vērā saskaņā ar citur piešķirtajām piespiedu licencēm saražotā(-o) produkta(-u) daudzumu.” [Gr. 89]

-ah) regulas 10. panta 8. punktu aizstāj ar šādu:

“8. Kompetentā iestāde pēc savas iniciatīvas, ja valsts tiesību aktos tai ir paredzētas iespējas rīkoties pēc savas iniciatīvas, var licenciātam pieprasīt produkta eksporta pierādījumus — attiecīgas muitas iestādes apstiprinātas eksporta deklarāciju— un importa pierādījumus, kurus sniedz kāda no 6. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām iestādēm.” [Gr. 90]

a)iekļauj šādu 18.a pantu:

“18.a pants

Savienības piespiedu licence

1.Komisija var piešķirt piespiedu licenci, ja eksporta nolūkā veiktās ražošanas un pārdošanas darbības notiek dažādās dalībvalstīs un tāpēc attiecībā uz vienu un to pašu ražojumu būtu vajadzīgasarī piespiedu licences vairāk nekā vienā dalībvalstītādu patentu licencēšanu, kas attiecas uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas. [Gr. 91]

2.Ikviens var atbilstoši 1. punktam iesniegt pieteikumu uz piespiedu licenci. Pieteikums atbilst 6. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, un tajā norāda dalībvalstis, uz kurām piespiedu licence attiektos.Pieteikumā ietver šādu informāciju:a) tā pieteicēja vai jebkura aģenta vai pārstāvja vārds un kontaktinformācija, kuru pieteicējs ir pilnvarojis rīkoties kompetentajā iestādē;b) tā farmaceitiskā izstrādājuma vai to ražojumu bezīpašnieka nosaukums, kuru pieteicējs ir paredzējis ražot un pārdot eksportam saskaņā ar piespiedu licenci;c) to farmaceitisko izstrādājumu paredzamais daudzums, kuru pieteicējs mēģina saražot saskaņā ar piespiedu licenci;d) importētājvalsts vai importētājvalstis;e) vajadzības gadījumā pierādījumi par iepriekšējiem sarunu ar tiesību subjektu centieniem, ievērojot 9. pantu;f) pierādījumi par īpašu pieprasījumu, ko ir izteikusi:i) importētājvalsts vai importētājvalstu pilnvaroti pārstāvji vaiii) nevalstiska organizācija, kas darbojas ar vienas vai vairāku importētājvalstu oficiālu atļauju, vaiiii) ANO iestādes vai citas starptautiskas veselības organizācijas, kas rīkojas ar vienas vai vairāku importētājvalstu oficiālu atļauju. [Gr. 92]

3.Uz Piespiedu licenci, kas piešķirtalicencē, ko piešķir saskaņā ar 1. punktu, attiecas 10. pantā izklāstītie nosacījumi, un tajā norāda, ka tā ir piemērojama visā Savienības teritorijā., un uz to attiecas šādi nosacījumi:a) piešķirtajai licencei ir neekskluzīvs raksturs un to nevar nodot citai personai, izņemot, ja to nodod kopā ar to uzņēmuma vai organizācijas daļu, kas šādu licenci izmanto. tajā ietver šajā punktā izklāstītos īpašos nosacījumus;b) saskaņā ar licenci ražotā(-o) produkta(-u) daudzums nepārsniedz to daudzumu, kas ir nepieciešams pieteikumā minētās importētājvalsts vai importētājvalstu vajadzību apmierināšanai, ņemot vērā saskaņā ar citur piešķirtajām piespiedu licencēm saražotā(-o) produkta(-u) daudzumu;c) norāda licences derīguma termiņu;d) licence tiek stingri ierobežota, attiecinot to tikai uz visām tām darbībām, kas ir nepieciešamas konkrētā produkta ražošanai eksportam un izplatīšanai pieteikumā minētajā valstī vai valstīs; nevienu produktu, kas ir izgatavots vai importēts saskaņā ar piespiedu licenci, nepārdod vai nelaiž tirgū nevienā citā valstī, kā tikai tajā, kas ir norādīta pieteikumā, izņemot gadījumus, kad importējošā valsts izmanto Lēmuma 6.i apakšpunktā paredzētās iespējas eksportēt to uz reģionāla tirdzniecības nolīguma partnervalstīm, kurās arī ir aktuāla attiecīgā veselības problēma;e) ražojumus, kas ir izgatavoti saskaņā ar šo licenci, nepārprotami – ar specifisku etiķešu vai marķējuma palīdzību – identificē kā tādus, kas ir ražoti saskaņā ar šo regulu; minētos ražojumus atšķir no tiesību subjekta izgatavotajiem produktiem, izmantojot īpašu iepakojumu un/vai īpašu krāsu vai veidolu, ja vien šāds nošķīrums ir praktiski iespējams un tam nav liela ietekme uz cenu; iepakojumā un jebkurā pievienotajā literatūrā norāda, ka saskaņā ar šo regulu ražojums attiecas uz piespiedu licenci, nosaucot kompetentās iestādes nosaukumu un identificējošo uzziņas numuru, kā arī, nepārprotami minot to, ka produkts ir paredzēts tikai eksportam uz attiecīgo importētājvalsti vai importētājvalstīm un izplatīšanai tajā vai tajās; detalizētu informāciju par produktu dara pieejamu dalībvalstu muitas iestādēm;f) pirms nosūtīšanas uz pieteikumā norādīto importētājvalsti vai importētājvalstīm licenciāts tīmekļa vietnē ievieto šādu informāciju:i) saskaņā ar licenci piegādātais daudzums un importētājvalstis, kurām tas tiek piegādāts;ii) attiecīgā produkta vai produktu īpašās iezīmes; tīmekļa vietnes adresi nosūta kompetentajai iestādei;g) ja produkts(-i), uz ko attiecas piespiedu licence, ir patentēts(-i) importētājvalstīs, kas ir norādītas pieteikumā, produktu(-us) eksportē tikai tad, ja šīs valstis ir izsniegušas šo produktu importa, pārdošanas un/vai izplatīšanas piespiedu licenci;h) kompetentā iestāde pēc savas iniciatīvas, ja valsts tiesību akti ļauj tai rīkoties pēc savas iniciatīvas, tā licenciātam var pieprasīt produkta eksportu pierādījumus — attiecīgas muitas iestādes apstiprinātu eksporta deklarāciju — un importa pierādījumus, kurus sniedz kāda no 18.a panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajām iestādēm;i) licenciāts ir atbildīgs par adekvātas kompensācijas izmaksu tiesību subjektam, kā to ir noteikusi kompetentā iestāde, proti, šādi:i) valsts ārkārtas gadījumos vai citās ārkārtējas steidzamības situācijās, vai publiska nekomerciāla lietojuma gadījumos, kompensācija nepārsniedz 4 % no kopējās cenas, ko maksā pati importētājvalsts vai kas tiek maksāta tās vietā;ii) visos citos gadījumos kompensāciju nosaka, ņemot vērā tās lietošanas ekonomisko vērtību, kas ir atļauta ar attiecīgās importētājvalsts vai importētājvalstu licenci, kā arī ar licences izsniegšanu saistītos humanitāros un nekomerciālos nosacījumus;j) licences nosacījumi izplatīšanas veidu importētājvalstī neskar; izplatīšanu var veikt, piemēram, 18.a panta 2. punkta f) apakšpunktā uzskaitītās iestādes komerciālā vai nekomerciālā kārtā, tostarp, izplatot pilnīgi bez maksas. [Gr. 93]

4.Ja tiek iesniegts šā panta 2. punktā minētais pieteikums, 1.–11. pantā, 16. un 17. pantā minētā kompetentā iestāde ir Komisija.

5.Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, lai:a)piešķirtu piespiedu licenci;b)noraidītu piespiedu licences pieteikumu;c)grozītu vai izbeigtu piespiedu licenci.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 18.b panta 2. punktā. Pienācīgi pamatotu nenovēršamu un steidzamu ar sabiedrības veselības problēmu ietekmiproblēmām saistītu iemeslu dēļ Komisija saskaņā ar 18.b panta 3. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas aktus, kas ir jāpiemēro nekavējoties.;” [Gr. 94]

b)iekļauj šādu 18.b pantu:

“18.b pants.

Komitejas procedūra

1.Komisijai palīdz komiteja (“Piespiedu licencēšanas komiteja”). Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

3.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 4. pantu.”

24. pantsKomitejas procedūra1.Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.2.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.3.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.4.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 4. pantu.

25. pantsIzvērtēšanaLīdz trešā gada pēdējai dienai pēc tam, kad saskaņā ar 7. pantu ir piešķirta Savienības piespiedu licence, Komisija iesniedz Padomei, Eiropas Parlamentam un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai izvērtējuma ziņojumu par šīs regulas piemērošanu.Līdz .. [divi gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] un reizi katros divos gados pēc tam Komisija novērtē, vai šajā pielikumā ievietotais saraksts ir aktuāls, ņemot vērā paredzēto tiesību aktu pieņemšanu attiecībā uz ārkārtas stāvokli vai krīzes režīmu. Ja pielikumā ievietotais saraksts ir novecojis, Komisija novērtē tā sekas. Komisija iesniedz savu novērtējumu Eiropas Parlamentam un Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot tiesību akta priekšlikumu par pielikuma grozīšanu. [Gr. 95]Ja pastāv ārkārtēji draudi sabiedriskajai drošībai vai valsts drošībai, Komisija bez liekas kavēšanās veic novērtējumu saskaņā ar 1.a punktu. [Gr. 96]

26. pantsStāšanās spēkā un piemērošana [Gr. 97]Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.To piemēro no .. [tā mēneša pirmās dienas, kas seko divpadsmit mēnešu laikposmam pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas]. [Gr. 98]