(1)Il-kriżijiet jeħtieġu l-istabbiliment ta’ miżuri eċċezzjonali, rapidi u, adegwati u proporzjonati li jistgħu jipprovdu mezzi biex jiġu indirizzati l-konsegwenzi tal-kriżi, mingħajr ma jaffettwaw bla bżonn u b’mod sproporzjonat id-drittijiet taċ-ċittadini jew il-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tan-negozji. F’dan il-kuntest, l-użu ta’ prodotti jew proċessi bi privattiva jista’ jirriżulta indispensabbli biex jiġu indirizzati l-konsegwenzi ta’ kriżi. Il-ftehimiet ta’ liċenzjar volontarju normalment ikunu biżżejjed biex jagħtu liċenzja lid-drittijiet tal-privattiva fuq dawn il-prodotti u jippermettu l-provvista tagħhom fit-territorju tal-Unjoni. Il-ftehimiet volontarji huma l-aktar soluzzjoni adegwata, rapida u effiċjenti biex jippermettu l-użu ta’ prodotti bi privattiva, inkluż fi kriżijiet u tiżdied il-produzzjoni matul il-kriżijiet. Madankollu, il-ftehimiet volontarji jistgħu ma jkunux dejjem disponibbli jew ikunu biss taħt kundizzjonijiet inadegwati bħal ħinijiet twal ta’ kunsinna. F’każijiet bħal dawn, il-liċenzjar obbligatorju jista’ jipprovdi soluzzjoni biex jippermetti l-aċċess għal prodotti bi privattiva, b’mod partikolari prodotti meħtieġa biex jiġu indirizzati l-konsegwenzi ta’ kriżi. [Em. 1]

(2)Fil-kuntest tal-kriżi tal-Unjoni jew tal-mekkaniżmi ta’ emerġenza li għandhom effett transfruntier fl-Unjoni u li jinvolvu żewġ Stati Membri jew aktar, l-Unjoni jenħtieġ għalhekk li jkollha l-possibbiltà li tibbaża fuq il-liċenzjar obbligatorju biex twieġeb b’mod adegwat għall-ħtiġijiet mitluba mill-interess pubbliku. L-attivazzjoni ta’ kriżi jew ta’ modalità ta’ emerġenza jew id-dikjarazzjoni ta’ kriżi jew ta’ stat ta’ emerġenza tindirizza l-ostakli għall-moviment liberu tal-merkanzija, tas-servizzi, u tal-persuni fi kriżijiet u f’nuqqas ta’ prodotti u servizzi rilevanti għall-kriżijiet. F’każijiet fejn l-aċċess għal prodotti u proċessi rilevanti għall-kriżijiet protetti minn privattiva ma jkunx jista’ jinkiseb permezz ta’ kooperazzjoni volontarja, il-liċenzjar obbligatorju jista’ jgħin biex jitneħħa kwalunkwe ostaklu relatat mal-privattivi, u b’hekk tiġi żgurata l-provvista ta’ prodotti jew servizzi meħtieġa biex tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza li tkun għaddejja. Għalhekk huwa importanti li, fil-kuntest ta’ dawn il-mekkaniżmi ta’ kriżi, l-Unjoni tkun tista’ tibbaża fuq skema ta’ liċenzjar obbligatorju effiċjenti u effettiva fil-livell tal-Unjoni, li tkun applikabbli b’mod uniformi fl-Unjoni. Dan jiggarantixxi suq intern li jiffunzjona, filwaqt li jiġu żgurati l-provvista u l-moviment liberu ta’ prodotti kritiċi għall-kriżijiet soġġetti għal liċenzjar obbligatorju fis-suq intern. [Em. 2]

(3)Il-possibbiltà li jintużaw liċenzji obbligatorji f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza nazzjonali jew f’ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema hija espliċitament prevista skont il-Ftehim dwar Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ (“il-Ftehim TRIPS”)ĠU L 336, 23.12.1994, p. 214.

(4)L-Istati Membri kollha implimentaw oqfsa obbligatorji ta’ liċenzjar għall-privattivi fil-liġi nazzjonali tagħhom. Il-liġijiet nazzjonali normalment jippermettu liċenzjar obbligatorju fuq il-bażi ta’ interess pubbliku jew fil-każ ta’ emerġenza. Madankollu, jeżistu diverġenzi fost l-Istati Membri, fir-rigward tar-raġunijiet, il-kundizzjonijiet u l-proċeduri li skonthom tista’ tingħata liċenzja obbligatorja. Dan jirriżulta f’sistema frammentata, subottimali, u mhux ikkoordinata li tipprevjeni lill-Unjoni milli effettivament tibbaża fuq il-liċenzjar obbligatorju meta tindirizza kriżi transfruntiera.

(5)Is-sistemi nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju joperaw biss fit-territorju nazzjonali. Huma mfassla biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-popolazzjoni tal-Istat Membru emittenti u biex jissodisfaw l-interess pubbliku ta’ dak l-Istat Membru. Din il-firxa territorjali limitata ta’ sistema nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju hija msaħħa mill-fatt li ma hemm l-ebda eżawriment tad-dritt tal-privattiva fir-rigward ta’ prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja. Konsegwentement, l-iskemi obbligatorji ta’ liċenzjar ma jipprovdux soluzzjoni adegwata għall-proċessi ta’ manifattura transfruntiera, u għalhekk ma hemm l-ebda suq intern li jiffunzjona għall-prodott manifatturat taħt liċenzja obbligatorja. Minbarra l-fatt li l-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji nazzjonali multipli huwa ostaklu kbir għall-provvista transfruntiera fi ħdan is-suq uniku, dan għandu wkoll ir-riskju li jikkontradixxi u jieħu deċiżjonijiet inkoerenti fost l-Istati Membri. Konsegwentement, il-qafas ta’ liċenzjar obbligatorju attwali jidher inadegwat biex jiġu indirizzati r-realtajiet tas-suq intern u l-ktajjen ta’ provvista transfruntiera inerenti tiegħu. Dan il-qafas ta’ liċenzjar obbligatorju subottimali jipprevjeni lill-Unjoni milli tibbaża fuq strument addizzjonali meta tiffaċċatiffaċċja kriżijiet, b’mod partikolariu meta l-ftehimiet volontarji ma jkunux disponibbli jew ma jkunux adegwatiu ma jistgħux jinkisru fi żmien erba’ ġimgħat. Fi żmien fejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha qed jagħmlu ħilithom biex itejbu r-reżiljenza tagħhom għall-kriżijiet, huwa meħtieġ li tiġi prevista sistema ta’ liċenzjar obbligatorju ottimali għall-ġestjoni tal-kriżijiet li tieħu l-vantaġġ sħiħ tas-suq intern u tippermetti lill-Istati Membri jappoġġaw lil xulxin fi kriżijiet. [Em. 5]

(6)Għalhekk, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita liċenzja obbligatorja għall-ġestjoni tal-kriżijiet jew tal-emerġenza fil-livell tal-Unjoni. Skont din is-sistema, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa li tagħti liċenzja obbligatorja li tkun valida fl-Unjoni kollha u li tippermetti l-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti meħtieġa biex tiġi indirizzata kriżi jew emerġenza fl-Unjoni (“liċenzja obbligatorja tal-Unjoni”).

(6a) Il-Kummissjoni tista’ toħroġ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni biss għal prodott relatat mal-kriżi jew mal-emerġenza meta d-detentur tad-drittijiet, li jkun ingħata l-opportunità li jidħol f’negozjati ma’ detentur tal-liċenzja potenzjali, ma jkunux laħaq ftehim fi żmien erba’ ġimgħat. [Em. 4]

(7)Fi snin riċenti, l-Unjoni Ewropea adottat bosta mekkaniżmi ta’ kriżi biex ittejjeb ir-reżiljenza tagħha għall-kriżijiet jew għall-emerġenzi li jaffettwaw lill-Unjoni. Il-mekkaniżmi reċenti jinkludu l-Istrument għall-Emerġenzi fis-Suq Uniku (SMEI) stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru XXX/XX [COM(2022) 459] u r-Regolament (UE) Nru 2022/2371, li taħtu l-Kummissjoni tista’ tirrikonoxxi emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni. Fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, jista’ jiġi attivat qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżijiet skont ir-Regolament (UE) Nru 2022/2372. Barra minn hekk, f’każ ta’ nuqqas sinifikanti ta’ semikondutturi minħabba tfixkil serju fil-provvista tagħhom, il-Kummissjoni tista’ tattiva stadju ta’ kriżi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru XXX/XX (L-Att dwar iċ-Ċipep) [COM(2022) 46].

(8)Dawn il-mekkaniżmi jipprevedu l-attivazzjoni ta’ modalità ta’ emerġenza jew ta’ kriżi u għandhom l-għan li jipprovdu l-mezzi biex jiġu indirizzati l-emerġenzi tal-Unjoni. Billi tippermetti lill-Kummissjoni tagħti liċenzja obbligatorja meta tkun ġiet attivata modalità ta’ kriżi jew ta’ emerġenza minn att legali tal-Unjoni, tinkiseb is-sinerġija meħtieġa bejn il-mekkaniżmi ta’ kriżi eżistenti u skema ta’ liċenzjar obbligatorju madwar l-Unjoni kollha. F’każ bħal dan, id-determinazzjoni tal-eżistenza ta’ kriżi jew ta’ emerġenza tiddependi biss mill-att legali tal-Unjoni li huwa l-bażi tal-mekkaniżmu ta’ kriżi u d-definizzjoni tal-kriżi inkluża fih. Għall-finijiet taċ-ċertezza legali, il-mekkaniżmi ta’ kriżi li jikkwalifikaw bħala miżuri ta’ emerġenza jew ta’ urġenza estrema tal-Unjoni u li jistgħu jwasslu għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li jiġu elenkati f’Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)Sabiex tiġi żgurata l-aħjar effiċjenza tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni bħala għodda biex jiġu indirizzati l-kriżijiet, jenħtieġ li din issir disponibbli fir-rigward ta’ mudell ta’ privattiva jew ta’ utilità mogħti, ta’ applikazzjoni għal privattiva ppubblikata jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tapplika bl-istess mod għal privattivi nazzjonali, privattivi Ewropej u privattivi Ewropej b’effett unitarju.

(10)Is-sistemi tal-mudell ta’ utilità jipproteġu invenzjonijiet tekniċi ġodda li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta’ privattiva permezz tal-għoti ta’ dritt esklużiv biex jiġi evitat li oħrajn, għal perjodu ta’ żmien limitat, jisfruttaw kummerċjalment l-invenzjonijiet protetti mingħajr il-kunsens tad-detenturi tad-drittijiet. Id-definizzjoni ta’ mudelli ta’ utilità tvarja minn pajjiż għal ieħor, u mhux l-Istati Membri kollha jipprovdu għal sistemi ta’ mudelli ta’ utilità. B’mod ġenerali, il-mudelli ta’ utilità huma adatti għall-protezzjoni ta’ invenzjonijiet li jagħmlu titjib żgħir jew adattamenti ta’ prodotti eżistenti, jew li għandhom ħajja kummerċjali qasira. Madankollu, b’mod simili għall-privattivi, il-mudelli ta’ utilità jistgħu jipproteġu l-invenzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi indirizzata kriżi, u għalhekk jenħtieġ li jiġu inklużi fl-ambitu tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(11)Liċenzja obbligatorja tal-Unjoni għal privattiva jenħtieġ li testendi għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fejn din il-protezzjoni tingħata meta l-privattiva tiskadi matul il-perjodu ta’ żmien ta’ dik il-liċenzja obbligatorja. Dan jippermetti li liċenzja obbligatorja fuq privattiva tipproduċi l-effett tagħha jekk il-prodotti rilevanti għall-kriżi ma jibqgħux protetti minn privattiva filwaqt li jkunu protetti permezz ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari wara l-iskadenza tal-privattiva. Jenħtieġ li japplika wkoll għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari f’iżolament fejn il-liċenzja tingħata wara l-iskadenza tal-privattiva.

(12)Il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għal applikazzjonijiet għal privattivi ppubblikati għal privattivi nazzjonali u għal privattivi Ewropej. Peress li l-għoti ta’ privattiva wara l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għall-privattiva jista’ jieħu snin, l-immirar ta’ invenzjonijiet protetti minn privattiva mogħtija biss jista’ jipprevjeni rispons effettiv u f’waqtu għall-kriżijiet. Fi kriżijiet, is-soluzzjonijiet jistgħu jirriżultaw mill-aktar teknoloġija avvanzata riċenti. Barra minn hekk, ċerti leġiżlazzjonijiet nazzjonali dwar il-privattivi, kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi, jipprevedu l-protezzjoni tal-applikanti għall-privattivi fir-rigward tal-użu mingħajr kunsens tal-invenzjonijiet tagħhom u l-possibbiltà korrispondenti għal dawn l-applikanti li jilliċenzjaw l-użu tad-drittijiet tagħhom għall-applikazzjoni tal-privattiva. Sabiex jiġi żgurat li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni dwar applikazzjoni għal privattiva ppubblikata tkompli żżomm l-effetti tagħha ladarba tingħata l-privattiva, il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni għall-applikazzjonijiet għal privattivi ppubblikati jenħtieġ li testendi għall-privattiva ladarba tingħata, sal-punt li l-prodott rilevanti għall-kriżijiet ikun għadu jaqa’ fl-ambitu tat-talbiet għal privattiva.

(13)Jenħtieġ li jiġi ċċarat li dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Unjoni dwar id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati, inklużi d-Direttivi 96/9Id-Direttiva 96/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 1996 dwar il-protezzjoni legali ta’ databases (ĠU L 77, 27.3.1996, p. 20), 2009/24Id-Direttiva 2009/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar il-protezzjoni legali ta’ programmi tal-kompjuter (ĠU L 111, 5.5.2009, p. 16) id-Direttivi 2001/29/ECId-Direttiva 2001/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 dwar l-armonizzazzjoni ta’ ċerti aspetti ta’ drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati fis-soċjetà tal-informazzjoni (ĠU L 167, 22.6.2001, p. 10)., 2004/48/ECId-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45). u (UE) 2019/790Id-Direttiva (UE) 2019/790 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati fis-Suq Uniku Diġitali u li temenda d-Direttivi 96/9/KE u 2001/29/KE (ĠU L 130, 17.5.2019, p. 92). tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jistabbilixxu regoli u proċeduri speċifiċi li jenħtieġ li ma jiġux affettwati.

(14)Meta tkun ingħatat liċenzja obbligatorja, il-protezzjoni tad-data regolatorja tista’, jekk tkun għadha fis-seħħ, tipprevjeni l-użu effettiv tal-liċenzja obbligatorja peress li tfixkel l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Dan jirriżulta f’konsegwenzi negattivi serji għal-liċenzji obbligatorji tal-Unjoni mogħtija biex tiġi indirizzata kriżi, peress li dan jista’ jxekkel l-aċċess għall-prodotti mediċinali meħtieġa biex tiġi indirizzata l-kriżi. Għal din ir-raġuni, il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni (cf. Art. 80 para. 4 tad-Direttiva (UE) Nru XXX/XX [COM(2023)192]) tipprevedi s-sospensjoni tal-esklussività tad-data u l-protezzjoni tas-suq meta tinħareġ liċenzja obbligatorja biex tindirizza emerġenza tas-saħħa pubblika. Din is-sospensjoni hija permessa biss fir-rigward tal-liċenzja obbligatorja mogħtija u l-benefiċjarju tagħha u trid tikkonforma mal-objettivi, mal-ambitu territorjali, mad-durata, u mas-suġġett tal-liċenzja obbligatorja mogħtija. Is-sospensjoni tfisser li l-esklużività tad-data u l-protezzjoni tas-suq ma jipproduċu l-ebda effett fir-rigward tad-detentur tal-liċenzja obbligatorja filwaqt li dik il-liċenzja tkun fis-seħħ. Meta tintemm il-liċenzja obbligatorja, l-esklużività tad-data u l-protezzjoni tas-suq jerġgħu jibdew l-effett tagħhom. Is-sospensjoni jenħtieġ li ma tirriżultax f’estensjoni tad-durata oriġinali tal-protezzjoni tad-data regolatorja.

(15)Sabiex tiġi żgurata kemm jista’ jkun koerenza mal-mekkaniżmi eżistenti tal-kriżijiet u mar-rekwiżiti li jappartjenu għall-interess pubbliku u ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, id-definizzjoni ta’ “prodott rilevanti għall-kriżijiet” jenħtieġ li tkun ibbażata fuq id-definizzjoni adottata fl-Istrument għall-Emerġenzi fis-Suq Uniku (SMEI) iżda jenħtieġ li tkun aktar ġenerali sabiex tkopri prodotti relatati ma’ tipi differenti ta’ kriżijiet jew emerġenzi. [Em. 5]

(16)Liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tawtorizza l-użu ta’ invenzjoni protetta mingħajr il-kunsens tad-detentur tad-drittijiet. Għalhekk, din trid tingħata biss b’mod eċċezzjonali bil-għan li jiġi salvagwardjat l-interess pubbliku, bħala mekkaniżmu aħħari, u taħt kundizzjonijiet li jqisu l-interessi tad-detentur tad-drittijiet. Din tinkludi determinazzjoni ċara tal-ambitu, tad-durata u tal-kopertura territorjali tal-liċenzja li huma strettament konformi mad-durata tal-kriżi u l-għan li għalih ingħatat il-liċenzja obbligatorja. Fil-kuntest ta’ mekkaniżmu ta’ kriżi fil-livell tal-Unjoni, il-modalità ta’ kriżi jew il-modalità ta’ emerġenza jiġu attivati jew iddikjarati għal perjodu ta’ żmien limitat. Meta liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tingħata f’dan il-qafas, id-durata tal-liċenzja ma għandhiex testendi lil hinn mid-durata tal-kriżi attivata jew iddikjarata jew tal-modalità ta’ emerġenza u fil-prinċipju jenħtieġ li ma taqbiżx it-12-il xahar, sakemm ma jkunx meħtieġ tiġdid minħabba l-eżistenza kontinwa taċ-ċirkostanzi li kienu wasslu għall-għoti tal-liċenzja. Sabiex jiġi żgurat li l-liċenzja obbligatorja tissodisfa l-għan tagħha kif ukoll il-kundizzjonijiet tagħha, l-użu tal-invenzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat biss lil persuna kwalifikata li tkun tista’ timmanifattura l-prodott rilevanti għall-kriżi u li tħallas remunerazzjoni raġonevoli lid-detentur tad-drittijiet. [Em. 6]

(17)Meta tikkunsidra l-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni, sabiex tkun tista’ tieħu deċiżjoni infurmata tajjeb, tkun assistita minn korp konsultattiv. Il-konsultazzjoni tal-korp konsultattiv jenħtieġ li tinħoloq kmieni fid-diskussjonijiet dwar il-ħtieġa li tinħareġ liċenzja obbligatorja skont l-istrument rilevanti. Id-diskussjonijiet dwar jekk hemmx ħtieġa għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni spiss jibdew diġà fil-kuntest tal-ħidma tal-korp konsultattiv involut fil-kuntest tal-kriżi jew tal-mekkaniżmi ta’ emerġenza rilevanti tal-Unjoni. F’każ bħal dan, ma hemmx bżonn li l-Kummissjoni tlaqqa’ l-korp konsultattiv iżda pjuttost li tindika malajr li dak il-korp għandu wkoll il-kompetenza li jivvaluta l-ħtieġa għal liċenzjar obbligatorju fil-livell tal-Unjoni, u l-kundizzjonijiet tiegħu. Jenħtieġ li l-kjarifika fir-rigward tal-kompetenza tal-korp konsultattiv tingħata kmieni fil-proċess, hekk kif il-Kummissjoni tesprimi kunsiderazzjoni konkreta tal-użu tal-liċenzjar obbligatorju fil-livell tal-Unjoni.

(18)Il-parteċipazzjoni ta’ korp konsultattiv għandha l-għan li tiggarantixxi valutazzjoni komprensiva, bir-reqqa u konkreta tas-sitwazzjoni, filwaqt li jitqiesu l-merti individwali ta’ kull sitwazzjoni. Għalhekk, huwa importanti li l-korp konsultattiv ikollu l-kompożizzjoni, l-għarfien espert u l-proċeduri xierqa biex jappoġġa lill-Kummissjoni meta tiddeċiedi jekk tagħtix liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u taħt liema kundizzjonijiet. Il-mekkaniżmi ta’ kriżi tal-Unjoni normalment jinkludu l-istabbiliment ta’ korp konsultattiv li jiżgura l-koordinazzjoni tal-azzjoni tal-Kummissjoni u l-korpi u l-aġenziji rilevanti, il-Kunsill u l-Istati Membri. F’dan ir-rigward, huwa stabbilit grupp konsultattiv taħt l-SMEI. Ir-Regolament (UE) Nru 2022/2371 jipprevedi Bord għall-Kriżijiet tas-Saħħa u skont ir-Regolament (UE) Nru XXX/XX (l-Att dwar iċ-Ċipep) [COM/2022) 46], il-Kummissjoni tiddependi fuq il-Bord tas-Semikondutturi. Dawk il-korpi konsultattivi għandhom il-kompożizzjoni, l-għarfien espert u l-proċeduri xierqa biex jindirizzaw il-kriżijiet u l-emerġenzi li għalihom ġew stabbiliti. Meta l-liċenzjar obbligatorju jkun qed jiġi diskuss fil-kuntest ta’ dan l-istrument għall-kriżijiet, abbażi tal-korp konsultattiv stabbilit għall-istrument speċifiku, il-Kummissjoni tkun tista’ tingħata pariri adegwati u tevita d-duplikazzjoni ta’ korpi konsultattivi, li jwasslu għal nuqqas ta’ koerenza bejn il-proċessi. Il-korpiJenħtieġ li l-korpi konsultattivi kompetenti għandhom jiġu elenkati, flimkien mal-mekkaniżmi korrispondenti għall-kriżijiet, f’Anness ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżgura li r-rappreżentanti ta’ korpi oħra rilevanti għall-kriżijiet fil-livell tal-Unjoni jipparteċipaw fil-laqgħat rilevanti tal-korp konsultattiv, u jiġu mistiedna bħala osservaturi għalihom, sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-miżuri implimentati permezz ta’ mekkaniżmi oħra tal-Unjoni. Huwa importanti li l-Kummissjoni tistieden bħala osservaturi rappreżentanti nazzjonali mill-awtoritajiet nazzjonali kollha responsabbli għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji skont il-liġijiet nazzjonali dwar il-privattivi tagħhom. F’każ li l-mekkaniżmu tal-Unjoni għall-kriżijiet ma jipprevedix korp konsultattiv, il-Kummissjonijenħtieġ li jiġi kkostitwit fuq bażi ad hoc mill-Kummissjoni u jenħtieġ li tistabbilixxi korp konsultattiv ad hoc għall-għoti tal-Unjoni (il-“korp konsultattiv ad hoc”)jkun magħmul minn rappreżentanti tal-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Istati Membri li jeżerċitaw il-kompetenza li jagħtu liċenzji obbligatorji nazzjonali skont il-liġijiet nazzjonali. [Em. 7]

(19)Ir-rwol tal-korp konsultattiv huwa li jagħti pariri lill-Kummissjoni meta jinqalgħu diskussjonijiet dwar il-ħtieġa li wieħed jiddependi fuq il-liċenzjar obbligatorju fil-livell tal-Unjoni. Jenħtieġ li jipprovdi lill-Kummissjoni b’opinjoni mhux vinkolanti. Il-kompiti ewlenin tiegħu jinkludu l-assistenza tal-Kummissjoni fid-determinazzjoni tal-ħtieġa li wieħed jibbaża fuq il-liċenzjar obbligatorju fil-livell tal-Unjoni, u fid-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet għal dan il-liċenzjar. Meta l-korp konsultattiv ikun diġà stabbilit, jenħtieġ li japplikaw ir-regoli ta’ proċedura eżistenti tiegħu. Fir-rigward ta’ korpi konsultattivi ad hoc, dawn jenħtieġ li jkunu magħmulin minn rappreżentant wieħed ta’ kull Stat Membrumagħmula minn dawk ir-rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali sabiex jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni u b’kontribut dwar is-sitwazzjoni fil-livell nazzjonali, inkluża informazzjoni dwar il-kapaċitajiet tal-manifattura, detenturi potenzjali tal-liċenzji u, jekk applikabbli, proposti għal soluzzjonijiet volontarji. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-korp konsultattiv ikollu l-funzjoni li jiġbor u li janalizza d-data rilevanti, kif ukoll li jiżgura l-koerenza u l-kooperazzjoni ma’ korpi rilevanti oħra għall-kriżi fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali sabiex tiġi żgurata tweġiba adegwata, koordinata u koerenti għall-kriżijiet fil-livell tal-Unjoni. [Em. 8]

(20)Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħti l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni fid-dawl tal-opinjoni mhux vinkolanti tal-korp konsultattiv. Il-persuni, b’mod partikolari d-detentur tal-liċenzja u d-detentur tad-drittijiet, li l-interessi tagħhom jistgħu jiġu affettwati mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li jingħataw l-opportunità li jissottomettu l-kummenti tagħhom, f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, lill-korp konsultattiv wara li jirċievu l-fajl tal-każ u l-analiżijiet ippreżentati lill-korp konsultattiv jew imwettqa minnu, u jiġu pprovduti bi kwalunkwe informazzjoni pertinenti oħra li jeħtieġu biex jevalwaw ir-riperkussjonijiet potenzjali ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni pproposta fuq id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tagħhom. Dawn l-elementi jenħtieġ li jippermettu lill-Kummissjoni tikkunsidra l-merti individwali tas-sitwazzjoni u tiddetermina, fuq dik il-bażi, il-kundizzjonijiet adegwati tal-liċenzja, inkluża remunerazzjoni adegwata li għandha titħallas mid-detentur tal-liċenzja mid-detentur tad-drittijiet. Sabiex tiġi evitata l-produzzjoni żejda ta’ prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tikkunsidra wkoll kwalunkwe liċenzja obbligatorja eżistenti fil-livell nazzjonali. [Em. 9]

(21)Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiggarantixxi li d-detentur tad-drittijiet ikollu d-dritt li jinstema’ qabel l-adozzjoni tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinforma lid-detentur tad-drittijiet ikkonċernat, fejn possibbli individwalment, mingħajr dewmien żejjed li tista’ tingħata liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. L-involviment tad-detentur tad-drittijiet jenħtieġ li jkun possibbli ladarba jkun hemm diskussjonijiet avvanzati kontinwi fil-korp konsultattiv rilevanti fir-rigward tal-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. [Em. 10]

(22)Meta jiġi infurmat b’diskussjonijiet avvanzati fir-rigward tal-għotijitqies li l-ftehimiet volontarji huma l-aktar mod xieraq biex jiġu ttrattati prodotti jew proċessi bi privattiva fi żmien ta’ kriżi, qabel kwalunkwe deċiżjoni mill-Kummissjoni dwar l-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li d-detenturid-detentur tad-drittijiet ikollu l-possibbiltà li jipproponijenħtieġ li jingħata opportunità raġonevoli biex jinnegozja tali ftehim. Perjodu ta’ żmien ta’ erba’ ġimgħat għandu jkun biżżejjed biex jippermetti bona fide u negozjati sinifikanti, b’kunsiderazzjoni tal-urġenza volontarju, jekk iċ-ċirkostanzi tal-kriżi jew tal-emerġenza tal-Unjoni, inkluża l-urġenza tas-sitwazzjoni, jippermettu dan. Id-detentur tad-drittijiet jenħtieġ li jingħata wkoll l-opportunità li jikkummenta dwar il-ħtieġa għal liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u dwar il-kundizzjonijiet tal-liċenzja, inkluża r-remunerazzjoni, jekk din tingħata. Għal dan il-għan, id-detentur tad-drittijiet jenħtieġ li jkun permess jipprovdi lill-Kummissjoni b’kummenti bil-miktub jew bil-fomm u kwalunkwe informazzjoni li d-detentur tad-drittijiet iqis li hija utli biex il-Kummissjoni tkun tista’ tagħmel valutazzjoni ġusta, komprensiva u bir-reqqa tas-sitwazzjoni. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippermetti lid-detentur tad-drittijiet perjodu ta’ żmien raġonevoli biex jipprovdi kummenti u informazzjoni, filwaqt li tqis is-sitwazzjoniil-bilanċ li għandu jintlaħaq bejn l-interess pubbliku u s-sitwazzjoni tad-detentur tad-drittijiet, u tqis u l-urġenza tas-sitwazzjoni. Il-kummenti tad-detentur tad-drittijiet jenħtieġ li, fejn rilevanti, jiġu trażmessi mill-Kummissjoni lill-korp konsultattiv kompetenti fil-ħin. Sabiex l-informazzjoni kunfidenzjali tiġi kondiviża mal-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha tiżgura ambjent sikur għall-kondiviżjoni ta’ din l-informazzjoni, u jenħtieġ li tieħu miżuri biex tippreżerva l-kunfidenzjalità tad-dokumenti pprovduti mid-detentur tad-drittijiet fil-kuntest ta’ dik il-proċedura. Ladarba tingħata liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tinnotifika lid-detentur tad-drittijiet malajr kemm jista’ jkun. [Em. 11]

(23)Il-bidu tal-proċedurata’ kwalunkwe proċedura ta’ liċenzjar obbligatorju jenħtieġ li l-ewwel tinvolvi l-identifikazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kkonċernati, id-detenturi tad-drittijiet ikkonċernati, kif ukoll id-detenturi potenzjali tal-liċenzji, bl-involviment tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli biex joħorġu liċenzji obbligatorji fl-ambitu tal-liġijiet nazzjonali dwar il-privattivi. Jenħtieġ li jiġi ppubblikat, permezz ta’ avviż ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dan l-avviż jenħtieġ li jinkludi informazzjoni dwar id-diskussjonijiet dwar l-għoti ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni fil-kuntest ta’ kriżi jew mekkaniżmu ta’ emerġenza tal-Unjoni. Dan l-avviż jenħtieġ li jgħin ukoll lill-Kummissjoni fl-identifikazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kkonċernati, id-detenturi tad-drittijiet ikkonċernati kif ukoll id-detenturi potenzjali tal-liċenzji. [Em. 12]

(24)Jenħtieġ li l-Kummissjoni, bl-assistenza tal-korp konsultattiv, tagħmel l-aħjar sforzi tagħha biex fid-deċiżjoni tagħha tidentifika l-privattiva, l-applikazzjoni għall-privattiva, iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u l-mudell ta’ utilità relatat mal-prodotti rilevanti għall-kriżi, u d-detenturi tad-drittijiet ta’ dawk id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali. F’ċerti ċirkostanzi, l-identifikazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u tad-detenturi tad-drittijiet rispettivi tagħhom tista’ tirrikjedi investigazzjonijiet twal u kumplessi. F’każijiet bħal dawn, identifikazzjoni sħiħa tad-drittijiet kollha tal-proprjetà intellettwali u tad-detenturi tad-drittijiet tagħhom tista’ ddgħajjef serjament l-użu effiċjenti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni biex tiġi indirizzata malajr il-kriżi jew l-emerġenza. Għalhekk, meta l-identifikazzjoni ta’ dawk id-drittijiet kollha ta’ proprjetà intellettwali jew tad-detenturi tad-drittijiet idewmu b’mod sinifikanti l-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni inizjalment tkun tista’ tindika biss fil-liċenzja l-isem mhux proprjetarju tal-prodott li għalih tkun qed tintalab. Madankollu, Jenħtieġ li l-Kummissjoni tidentifika d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali applikabbli u rilevanti kollha, flimkien mad-detentur tad-drittijiet tagħhom mill-aktar fis possibbli u temenda l-att ta’ implimentazzjoni kif xieraqqabel tagħti l-liċenzja obbligatorja. L-att ta’ implimentazzjoni emendat jenħtieġ li jidentifika wkoll kwalunkwe salvagwardja u remunerazzjoni meħtieġa li għandhom jitħallsu lil kull detentur tad-drittijiet identifikat. [Em. 13]

(25)Meta d-detentur tad-drittijiet jew mhux id-detenturi tad-drittijiet kollha jkunu jistgħu jiġu identifikati f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, il-Kummissjoni jenħtieġ li eċċezzjonalment tkun intitolata tagħti l-liċenzjama tagħtix il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni billi tirreferi biss għall-isem mhux proprjetarju tal-prodott rilevanti għall-kriżi fejn ikun assolutament meħtieġ meta titqies l-urġenza tas-sitwazzjoni. Madankollu, wara l-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidentifika, tinnotifika u tikkonsulta lid-detenturi tad-drittijiet ikkonċernati malajr kemm jista’ jkun, inkluż billi tibbaża fuq miżuri ta’ pubblikazzjoni u fuq l-Uffiċċji nazzjonali tal-Proprjetà Intellettwali. [Em. 14]

(26)Il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tinkludi wkoll informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott rilevanti għall-kriżi li għalih tingħata, kif ukoll dettalji dwar id-detentur tal-liċenzja li lilu tingħata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inklużi dettalji dwar id-deskrizzjoni, l-isem jew il-marka tal-prodott; il-kodiċijiet tal-komoditajiet li taħthom jiġu kklassifikati l-prodotti rilevanti għall-kriżijiet, kif iddefiniti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87; dettalji dwar id-detenturi tal-liċenzja (u, fejn applikabbli, il-manifatturi) li lilhom tingħata l-liċenzja obbligatorja, inklużi l-isem, l-isem kummerċjali jew it-trademark irreġistrata tagħhom, id-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, in-numru ta’ identifikazzjoni uniku tagħhom fil-pajjiż fejn huma stabbiliti u, fejn disponibbli, in-numru tar-Reġistrazzjoni u tal-Identifikazzjoni tal-Operaturi Ekonomiċi (EORI) tagħhom. Fejn huwa meħtieġ skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, jenħtieġ li tiġi inkluża informazzjoni oħra, bħal tip, referenza, mudell, numru tal-lott jew tas-serje, jew identifikatur uniku ta’ passaport tal-prodott.

(27)Id-detentur tal-liċenzja jenħtieġ li jħallas remunerazzjoni adegwata lid-detentur tad-drittijiet kif huwa ddeterminat mill-Kummissjoni. L-ammont tar-remunerazzjoni jenħtieġ li jiġi ddeterminat meta jitqies id-dħul gross totali ġġenerat mid-detentur tal-liċenzja mill-attivitajiet pertinenti rregolati mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, il-valur ekonomiku tal-isfruttament awtorizzat skont il-liċenzja lid-detentur tal-liċenzja u lill-Istati Membri kkonċernati mill-kriżi, kwalunkwe appoġġ pubbliku riċevut mid-detentur tad-drittijiet biex jiżviluppa l-invenzjoni, il-grad sa fejn ġew amortizzati l-kostijiet tal-iżvilupp, kif ukoll iċ-ċirkostanzi umanitarji relatati mal-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Barra minn hekk, Jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkunsidra l-kummentiwkoll il-kummenti magħmula mid-detentur tad-drittijiet u l-valutazzjoni magħmula mill-korp konsultattiv fir-rigward tal-ammont tar-remunerazzjoni. Fi kwalunkwe każ, ir-remunerazzjoni jenħtieġ li ma taqbiżx l-4 % tad-dħul gross totali ġġenerat mid-detentur tal-liċenzja permezz tal-atti taħt il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Dan il-perċentwal huwa l-istess bħal dak previst fir-Regolament 816/2006. Fil-każ ta’ liċenzja obbligatorja mogħtija fuq il-bażi ta’ applikazzjoni ppubblikata għall-privattiva li, fl-aħħar mill-aħħar, ma twassalx għall-għoti ta’ privattiva, id-detentur tad-drittijiet ma jkollu l-ebda raġuni biex jirċievi remunerazzjoni taħt il-liċenzja obbligatorja, peress li s-suġġett għar-riċevuta tar-remunerazzjoni ma mmaterjalizzax. F’ċirkostanzi bħal dawn, id-detentur tad-drittijiet jenħtieġ li jħallas lura r-remunerazzjoni li jkun irċieva taħt il-liċenzja obbligatorja. [Em. 15]

(28)Huwa essenzjali li l-prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jilħqu biss is-suq intern. Għalhekk, jenħtieġ li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni timponi kundizzjonijiet ċari fuq id-detentur tal-liċenzja fir-rigward tal-attivitajiet awtorizzati taħt il-liċenzja, inkluża l-firxa territorjali ta’ dawk l-attivitajiet. Id-detentur tad-drittijiet jenħtieġ li jkun jista’ jikkontesta l-azzjonijiet u l-użi tad-drittijiet ikkonċernati mil-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-liċenzja, bħala ksur tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali tiegħu f’konformità mad-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).. Sabiex jiġi ffaċilitat il-monitoraġġ tad-distribuzzjoni tal-prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, inklużi l-kontrolli mill-awtoritajiet doganali, id-detentur tal-liċenzja jenħtieġ li jiżgura li dawn il-prodotti jkollhom karatteristiċi speċjali li jagħmluhom faċilment identifikabbli u distinti mill-prodotti kkummerċjalizzati mid-detentur tad-drittijiet.

(29)Jenħtieġ li liċenzja obbligatorja tal-Unjoni fil-kuntest ta’ kriżi jew mekkaniżmu ta’ emerġenza tal-Unjoni tingħata biss biex tforni lis-suq intern bi prodotti rilevanti għall-kriżijiet. Għalhekk, jenħtieġ li jkun ipprojbit li jiġu esportati prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni.

(30)L-awtoritajiet doganali jenħtieġ li jiżguraw, permezz ta’ approċċ ta’ analiżi tar-riskju, li l-prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni ma jiġux esportati. Sabiex jiġu identifikati prodotti bħal dawn, is-sors ewlieni ta’ informazzjoni biex tiġi pprovduta din l-analiżi tar-riskju doganali jenħtieġ li jkun il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni nnifisha. Għalhekk, jenħtieġ li l-informazzjoni dwar kull att ta’ implimentazzjoni li jagħti jew li jimmodifika liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tiddaħħal fis-Sistema Elettronika ta’ Ġestjoni tar-Riskji Doganali (CRMS) imsemmija fl-Artikolu 36 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2447 tal-24 ta’ Novembru 2015 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (ĠU L 343, 29.12.2015, p. 558).. Meta l-awtoritajiet doganali jidentifikaw prodott li jkun suspettat li ma jikkonformax mal-projbizzjoni fuq l-esportazzjoni, jenħtieġ li jissospendu l-esportazzjoni ta’ dak il-prodott u jinnotifikaw lill-Kummissjoni minnufih. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tasal għal konklużjoni dwar il-konformità mal-projbizzjoni tal-esportazzjoni fi żmien 10 ijiem tax-xogħol, iżda jenħtieġ li jkollha l-possibbiltà li titlob lill-awtoritajiet doganali jżommu s-sospensjoni fejn meħtieġ. Sabiex tgħin fil-valutazzjoni tagħha, il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lid-detentur tad-drittijiet rilevanti. Meta l-Kummissjoni tikkonkludi li prodott ma jikkonformax mal-projbizzjoni fuq l-esportazzjoni, l-awtoritajiet doganali jenħtieġ li jirrifjutaw l-esportazzjoni tiegħu.

(31)Il-validità legali tal-att ta’ implimentazzjoni li jagħti l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jew kwalunkwe att ta’ implimentazzjoni sussegwenti, jenħtieġ li tkun soġġetta għal rieżami ġudizzjarju.

(32)Ir-relazzjoni bejn id-detentur tad-drittijiet u d-detentur tal-liċenzja jenħtieġ li tkun regolata mill-prinċipju ta’ bona fide. Id-detentur tad-drittijiet u d-detentur tal-liċenzja jenħtieġ li jaħdmu lejn is-suċċess tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u jikkollaboraw, fejn meħtieġ, biex jiżguraw li l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni tissodisfa b’mod effettiv u effiċjenti l-objettiv tagħha. Il-Kummissjoni tista’ taġixxi bħala faċilitatur fil-kisba tal-kooperazzjoni ta’ bona fide bejn id-detentur tad-drittijiet u d-detentur tal-liċenzja, filwaqt li tqis l-interessi tal-partijiet kollha. F’dak ir-rigward, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun intitolata wkoll li tieħu miżuri addizzjonali f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, biex tiżgura li l-liċenzja obbligatorja tissodisfa l-objettiv tagħha u tiżgura li l-merkanzija rilevanti għall-kriżijiet meħtieġa tkun tista’ ssir disponibbli fl-Unjoni. Dawn il-miżuri addizzjonali jistgħu jinkludu t-talba ta’ aktar informazzjoni li titqies indispensabbli biex jintlaħaq l-objettiv tal-liċenzja obbligatorja. Dawn il-miżuri jenħtieġ li dejjem jinkludu salvagwardji adegwati biex jiżguraw il-protezzjoni tal-interessi leġittimi tal-partijiet kollha.

(32a) Fejn xieraq, jenħtieġ li l-Kummissjoni tobbliga lid-detentur tad-drittijiet jiddivulga s-sigrieti kummerċjali li huma strettament meħtieġa sabiex jintlaħaq l-iskop tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. F’każijiet bħal dawn, id-detenturi tad-drittijiet għandhom jirċievu remunerazzjoni adegwata. Huwa possibbli li deskrizzjoni dettaljata ta’ kif titwettaq l-invenzjoni tista’ ma tkunx suffiċjenti u kompluta biżżejjed biex tippermetti lid-detentur tal-liċenzja juża dik l-invenzjoni b’mod effiċjenti. Dan jinkludi t-trasferiment komprensiv tat-teknoloġija, l-għarfien espert, id-data, il-kampjuni, u l-prodotti ta’ referenza meħtieġa li huma essenzjali għall-produzzjoni u l-kisba tal-awtorizzazzjoni tas-suq f’kollaborazzjoni mad-detentur tal-liċenzja, mingħajr ma jkun limitat b’mod eżawrjenti għalihom, filwaqt li jitqiesu kemm l-interessi tad-detentur tad-drittijiet u tad-detentur tal-liċenzja. F’każijiet fejn ikunu meħtieġa dik l-informazzjoni addizzjonali u dak l-għarfien espert, li wħud minnhom ikunu sigriet kummerċjali mhux iddivulgat, id-divulgazzjoni ta’ dak is-sigriet kummerċjali meħtieġ, bil-għan biss li jintlaħaq l-iskop li tiġi eżerċitata l-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati bħala legali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(2) u l-Artikolu 5 tad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Filwaqt li dan ir-Regolament jirrikjedi d-divulgazzjoni tas-sigrieti kummerċjali biss meta jkunu strettament meħtieġa sabiex jintlaħaq l-għan tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li jiġi interpretat b’tali mod li tiġi ppreservata l-protezzjoni mogħtija lis-sigrieti kummerċjali skont id-Direttiva (UE) 2016/943. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrikjedi li d-detentur jew lid-detenturi tal-liċenzja jimplimentaw il-miżuri xierqa kollha, identifikati b’mod raġonevoli mid-detentur tad-drittijiet, inkluż miżuri kuntrattwali, tekniċi u organizzazzjonali, biex jiżguraw il-kunfidenzjalità tas-sigrieti kummerċjali, b’mod partikolari fil-konfront ta’ partijiet terzi u l-protezzjoni tal-interessi leġittimi tal-partijiet kollha. Għal dak l-għan, jenħtieġ li d-detenturi tad-drittijiet jidentifikaw sigrieti kummerċjali qabel l-iżvelar. Dawk il-miżuri xierqa jistgħu jikkonsistu f’termini kuntrattwali mudell, ftehimiet ta’ kunfidenzjalità, protokolli stretti ta’ aċċess, standards tekniċi u l-applikazzjoni ta’ kodiċijiet ta’ kondotta. Meta d-detentur tal-liċenzja jonqos milli jimplimenta l-miżuri meħtieġa għall-preservazzjoni tal-kunfidenzjalità tas-sigrieti kummerċjali, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ żżomm jew tissospendi l-iżvelar tas-sigrieti kummerċjali sakemm is-sitwazzjoni tiġi kkoreġuta mid-detentur tal-liċenzja. Kwalunkwe użu, akkwist jew divulgazzjoni ta’ sigrieti kummerċjali li ma jkunx meħtieġ biex jintlaħaq l-objettiv tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jew li jmur lil hinn mid-durata tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li jiġi kkunsidrat bħala illegali skont it-tifsira ta’ dik id-Direttiva. [Em. 16]

(32b) Dan ir-Regolament jenħtieġ li jiggarantixxi li l-Kummissjoni jkollha l-awtorità li tobbliga lid-detenturi tad-drittijiet jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa kollha biex tiffaċilita l-produzzjoni rapida u effiċjenti ta’ prodotti kritiċi relatati mal-kriżijiet, bħal prodotti farmaċewtiċi u oġġetti oħra relatati mas-saħħa. Din l-informazzjoni jenħtieġ li tinkludi dettalji dwar l-għarfien espert, b’mod partikolari meta dan ikun essenzjali għall-implimentazzjoni effettiva tal-liċenzjar obbligatorju. Filwaqt li l-liċenzjar tal-privattiva waħdu jista’ jkun biżżejjed biex jippermetti lil manifatturi oħrajn biex jipproduċu prodotti farmaċewtiċi sempliċi malajr, f’każ ta’ prodotti farmaċewtiċi aktar ikkomplikati, bħal vaċċini matul pandemija, dan spiss ma jkunx biżżejjed. Fejn ikun essenzjali għall-implimentazzjoni tal-liċenzja obbligatorja, produttur alternattiv se jkun jeħtieġ ukoll aċċess għall-għarfien espert. [Em. 17]

(33)Sabiex twieġeb b’mod xieraq għas-sitwazzjonijiet ta’ kriżi, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun awtorizzata tirrieżamina l-kundizzjonijiet tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni u tadattahom għal ċirkostanzi mibdula. Dan jenħtieġ li jinkludi l-modifika tal-liċenzja obbligatorja biex tiġi indikata l-lista sħiħa tad-drittijiet u tad-detenturi tad-drittijiet koperti mil-liċenzja obbligatorja, fejn din l-identifikazzjoni sħiħa ma tkunx saret inizjalment. Dan jenħtieġ li jinkludi wkoll it-terminazzjoni tal-liċenzja, f’każ li ċ-ċirkostanzi li jkunu wasslu għaliha ma jibqgħux jeżistu u x’aktarx li ma jerġgħux iseħħu. Meta tiddeċiedi dwar ir-reviżjoni tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi lijenħtieġ li l-Kummissjoni tikkonsulta lill-korp konsultattiv kompetenti għal dak il-għan, kif ukoll id-detenturi tad-drittijiet u d-detenturi tal-liċenzji. Jekk il-Kummissjoni jkollha l-ħsieb li tbiddel il-komponenti essenzjali tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, bħad-durata jew ir-remunerazzjoni tagħha jew jekk il-bidla nnifisha tista’ tkun is-suġġett ta’ liċenzja obbligatorja separata, jenħtieġ li din tkun meħtieġa tikkonsulta lill-korp konsultattiv. [Em. 18]

(34)Sabiex jiġi evitat u jitwaqqaf kwalunkwe użu ħażin tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li jkun hemm salvagwardji speċifiċi li jippermettu lill-Kummissjoni tieħu azzjoni. Minbarra l-possibbiltà li tintemm il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun awtorizzata timponi multi u ħlas perjodiku ta’ penali fuq id-detentur tad-drittijiet u fuq id-detentur tal-liċenzja sabiex jiġu infurzati l-obbligi skont dan ir-Regolament. Il-penali jenħtieġ li jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi, u jenħtieġ li ma jmorrux kontra l-miżuri ta’ infurzar tas-soltu tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kif previst mid-Direttiva 2004/48/KE. [Em. 19]

(35)Il-konformità mal-obbligi rilevanti imposti skont dan ir-Regolament jenħtieġ li tkun tista’ tiġi infurzata permezz ta’ multi u ħlas perjodiku ta’ penali. Għal dak il-għan, jenħtieġ li jiġu stipulati livelli xierqa ta’ multi u ħlas perjodiku ta’ penali, u l-impożizzjoni ta’ multi u pagamenti perjodiċi ta’ penali jenħtieġ li tkun soġġetta għal perjodi ta’ limitazzjoni xierqa f’konformità mal-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ ne bis in idem. Id-deċiżjonijiet kollha meħuda mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament huma soġġetti għal rieżami mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea f’konformità mat-TFUE. Jenħtieġ li l-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea jkollha ġuriżdizzjoni bla limitu fir-rigward tal-multital-att ta’ implimentazzjoni li jagħti l-liċenzja obbligatorja, kif ukoll id-deċiżjonijiet dwar il-multi u l-pagamenti ta’ penali f’konformità mal-Artikolu 261 tat-TFUE. [Em. 20]

(36)Meta tkun ingħatat liċenzja obbligatorja nazzjonali bil-għan li tiġi indirizzata kriżi, l-Istat Membru jew l-awtorità kompetenti tiegħu jenħtieġ li jkunu meħtieġa jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-għoti tal-liċenzja, u dwar il-kundizzjonijiet speċifiċi mehmuża magħha, peress li dan jippermetti lill-Kummissjoni tikseb ħarsa ġenerali lejn il-liċenzji obbligatorji nazzjonali fl-Istati Membri u tqis dawk il-liċenzji obbligatorji meta tikkunsidra liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, u b’mod partikolari meta tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għal liċenzja bħal din.

(37)Il-possibbiltà ta’ liċenzja obbligatorja fil-livell tal-Unjoni jenħtieġ li ma tkunx disponibbli biss għall-provvista tas-suq tal-Unjoni, iżda wkoll taħt ċerti kundizzjonijiet għal skopijiet ta’ esportazzjoni li jikkonċernaw pajjiżi bi problemi ta’ saħħa pubblika, diġà regolati mir-Regolament (KE) Nru 816/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 816/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ privattivi relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 1).. Skont dak ir-Regolament, l-għoti ta’ dawn il-liċenzji obbligatorji jiġi deċiż u mwettaq fil-livell nazzjonali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jkunu rċevew applikazzjoni korrispondenti minn persuna li jkollha l-ħsieb li timmanifattura u tbigħ prodotti farmaċewtiċi, koperti minn privattiva jew minn protezzjoni supplimentari għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi eliġibbli. Ir-Regolament (KE) Nru 816/2006 jippermetti biss liċenzjar obbligatorju li jkopri l-manifattura ta’ prodotti f’bosta Stati Membri permezz ta’ proċeduri nazzjonali. Fil-kuntest ta’ proċess ta’ manifattura transfruntier ikunu meħtieġa liċenzji obbligatorji nazzjonali differenti. Dan jista’ jwassal għal proċess impenjattiv u twil peress li dan ikun jeħtieġ it-tnedija ta’ proċeduri nazzjonali differenti b’ambitu u kundizzjonijiet possibbilment differenti. Sabiex jinkisbu s-sinerġiji u l-proċess effiċjenti fir-rigward tal-mekkaniżmi ta’ kriżi tal-Unjoni, liċenzja obbligatorja tal-Unjoni jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll, fil-kuntest tar-Regolament (KE) Nru 816/2006. Jenħtieġ li dan jiġi ffaċilitat aktar billi jiġu rieżaminati l-kundizzjonijiet għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni, sabiex dan isir kompletament konformi mal-Ftehim TRIPS u l-ispettru sħiħ ta’ flessibbiltajiet tiegħu. Il-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni se tiffaċilita l-użu ta’ dan il-mekkaniżmu uDan se jiffaċilita l-manifattura kollha tal-prodotti rilevanti f’bosta Stati Membri u se jipprovditipprovdi soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi evitata sitwazzjoni fejn ikunu meħtieġa bosta liċenzji obbligatorji għall-istess prodott f’aktar minn Stat Membru wieħed għad-detenturi tal-liċenzja biex jimmanifatturaw u jesportaw il-prodotti kif ippjanat. Kwalunkwe persuna li tikkunsidra li tapplika għal liċenzja obbligatorja skont ir-Regolament (KE) Nru 816/2006, għall-finijiet tiegħu, u fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, jenħtieġ li jkollha l-possibbiltà li titlob, b’applikazzjoni waħda, liċenzja obbligatorja skont dak ir-Regolament li tkun valida fl-Unjoni kollha, jekk dik il-persuna, meta tibbaża fuq l-iskemi nazzjonali ta’ liċenzjar obbligatorju tal-Istati Membri, inkella jkollha tapplika għal liċenzji obbligatorji multipli għall-istess prodott rilevanti għall-kriżi f’aktar minn Stat Membru wieħed sabiex twettaq l-attivitajiet maħsuba tagħha ta’ manifattura u bejgħ għall-esportazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 816/2006. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 816/2006 jiġi emendat skont dan. [Em. 21]

(38)Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-għoti, l-ikkomplementar, il-modifika jew it-terminazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, id-determinazzjoni, fl-assenza ta’ ftehim bejn id-detentur tad-drittijiet u d-detentur tal-liċenzja, tar-remunerazzjoni li għandha titħallas lid-detentur tad-drittijiet, ir-regoli proċedurali għall-korp konsultattiv ad hoc u l-karatteristiċi li jippermettu l-identifikazzjoni ta’ prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).. Il-proċedura konsultattiva jenħtieġ li tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jagħtu, jikkomplementaw, jimmodifikaw jew itemmu liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, u atti ta’ implimentazzjoni li jiddeterminaw ir-remunerazzjoni. L-għażla tal-proċedura konsultattiva hija ġġustifikata minħabba li dawk l-atti ta’ implimentazzjoni jiġu adottati fil-kuntest ta’ proċedura b’parteċipazzjoni konsiderevoli tal-Istati Membri permezz tal-konsultazzjoni tal-korp konsultattiv. Il-proċedura ta’ eżami jenħtieġ li tintuża għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu regoli proċedurali għall-korp konsultattiv ad hoc u atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu l-karatteristiċi li jippermettu l-identifikazzjoni ta’ prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. [Em. 22]

(39)Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta minnufih atti ta’ implimentazzjoni applikabbli fejn, f’każijiet debitament ġustifikati relatati mal-għoti, mal-modifika jew mat-terminazzjoni ta’ liċenzja obbligatojra tal-Unjoni, jew mal-istabbiliment tar-remunerazzjoni, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jkunu jirrikjedu dan.

(40)Il-liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni għall-ġestjoni tal-kriżijiet huwa għodda tal-aħħar istanza li tintuża biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Għalhekk, jenħtieġ li l-evalwazzjoni titwettaq biss meta l-Kummissjoni tkun tat liċenzja obbligatorja tal-Unjoni. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni jenħtieġ li jiġi ppreżentat sal-aħħar jum tat-tielet sena wara l-għoti tal-liċenzja obbligatorja tal-Unjoni, biex tkun tista’ ssir valutazzjoni adegwata u sostanzjata ta’ dan ir-Regolament. [Em. 23]

(40a) Filwaqt li l-Anness għandu jiġi aġġornat bi kwalunkwe att leġiżlattiv futur fir-rigward ta’ modalità ta’ emerġenza jew ta’ kriżi, jenħtieġ li madankollu l-Kummissjoni timmonitorja s-sitwazzjoni u tivvaluta jekk il-lista fl-Anness ġietx aġġornata kif xieraq. Jekk jidher li din il-lista m’għadhiex aġġornata, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta l-konsegwenzi tagħha. Fi kwalunkwe każ, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippreżenta l-valutazzjoni tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill flimkien, fejn xieraq, ma’ proposti leġiżlattivi li jemendaw l-Anness. Għalkemm il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq din il-valutazzjoni kull sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, huwa mistenni li, minħabba l-bidliet rapidi fis-sitwazzjoni Ewropea u globali attwali, jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq dik il-valutazzjoni mingħajr dewmien żejjed fil-każ ta’ theddid eċċezzjonali għas-sikurezza pubblika jew għas-sigurtà nazzjonali. [Em. 24]

(41)Peress li huwa meħtieġ perjodu ta’ żmien biex jiġi żgurat li l-qafas għall-funzjonament xieraq tas-sistema għal-liċenzjar obbligatorju tal-Unjoni jkun fis-seħħ, l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi differita.

(41a) Peress li l-objettiv ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura aċċess għal prodotti bi privattiva rilevanti għall-kriżijiet meħtieġa biex jindirizzaw kriżijiet fis-suq intern, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-frammentazzjoni tal-liċenzjar obbligatorju fl-Unjoni u l-kamp ta’ applikazzjoni territorjali insuffiċjenti tal-liċenzjar obbligatorju nazzjonali iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tas-soluzzjoni meħtieġa, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dawk l-għanijiet jintlaħqu. [Em. 25]