P9_TA(2024)0143Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing en wijziging van Verordening (EG) nr. 816/2006Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 13 maart 2024 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)Het Europees Parlement,

–gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2023)0224),

–gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0151/2023),

–gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 september 2023PB C, C/2023/865, 08.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj.,

–gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–gezien het advies van de Commissie internationale handel,

–gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A9-0042/2024),

1.stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

P9_TC1-COD(2023)0129Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 13 maart 2024 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2024/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 816/2006(Voor de EER relevante tekst)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 114 en 207,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal ComitéPB C van , blz. .,

Gezien het advies van het Comité van de Regio’sPB C van , blz. .,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)Tijdens crises moeten uitzonderlijke, snelle en, adequate en evenredige maatregelen worden getroffen waarmee de gevolgen van de crisis kunnen worden aangepakt zonder de rechten van burgers of de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten van bedrijven onnodig en onevenredig aan te tasten. In die context kan het gebruik van geoctrooieerde producten of werkwijzen onmisbaar blijken om de gevolgen van een crisis aan te pakken. Vrijwillige licentieovereenkomsten volstaan doorgaans om de octrooirechten op deze producten in licentie te geven en de levering ervan op het grondgebied van de Unie mogelijk te maken. Vrijwillige overeenkomsten zijn de meest geschikte, snelle en efficiënte oplossing om het gebruik van geoctrooieerde producten mogelijk te maken, ook en de productie gedurende crises op te schalen. Vrijwillige overeenkomsten zijn echter mogelijk niet altijd beschikbaar of alleen onder ontoereikende voorwaarden, zoals lange leveringstermijnen. In dergelijke gevallen kan de verlening van dwanglicenties een oplossing bieden om de toegang toe te laten tot geoctrooieerde producten, met name geoctrooieerde producten die noodzakelijk zijn om de gevolgen van een crisis aan te pakken. [Am. 1]

(2)In het kader vanIndien de crisis- of noodmechanismen vaneen grensoverschrijdend effect in de Unie hebben en er twee of meer lidstaten bij betrokken zijn, moet de Unie daarom de mogelijkheid hebben om een beroep te doen op de verlening van dwanglicenties om adequaat tegemoet te komen aan hetgeen het algemeen belang vereist. Met de activering van een crisis- of noodfase of de afkondiging van een crisis of noodtoestand worden belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen in crisissituaties en tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten aangepakt. In gevallen waarin vrijwillige samenwerking geen toegang garandeert tot crisisrelevante producten en door een octrooi beschermde processen, kan de verlening van dwanglicenties helpen om belemmeringen in verband met octrooien op te heffen en zo de levering te waarborgen van producten of diensten die nodig zijn om een crisis of noodsituatie het hoofd te bieden. Daarom is het belangrijk dat de Unie in het kader van die crisismechanismen kan berusten op een efficiënte en doeltreffende regeling voor de verlening van dwanglicenties op het niveau van de Unie, die in de Unie uniform van toepassing is. Dit zou een goed functionerende interne markt waarborgen, waarbij de levering en het vrije verkeer van in een crisissituatie kritieke producten waarvoor een dwanglicentie is verleend op de interne markt, worden gegarandeerd. [Am. 2]

(3)De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (“Trips-overeenkomst”) vernoemt uitdrukkelijk de mogelijkheid om dwanglicenties te gebruiken in nationale noodsituaties of andere uiterst dringende omstandighedenPB L 336 van 23.12.1994, blz. 214..

(4)Alle lidstaten hebben in hun nationale wetgeving kaders voor de verlening van dwanglicenties voor octrooien ingevoerd. De nationale wetgeving staat gewoonlijk de verlening van dwanglicenties toe op grond van het algemeen belang of in geval van een noodsituatie. Er bestaan echter verschillen tussen de lidstaten wat de gronden, voorwaarden en procedures voor het verlenen van een dwanglicentie betreft. Dit leidt tot een gefragmenteerd, suboptimaal en ongecoördineerd systeem waardoor de Unie niet doeltreffend kan berusten op de verlening van dwanglicenties bij het aanpakken van een grensoverschrijdende crisis.

(5)De nationale systemen voor de verlening van dwanglicenties zijn alleen op het nationale grondgebied van toepassing. Zij zijn bedoeld om tegemoet te komen aan de behoeften van de bevolking van de lidstaat van afgifte en om het algemeen belang van die lidstaat te dienen. Dit beperkte territoriale bereik van een nationaal systeem voor dwanglicenties wordt versterkt door het feit dat er geen uitputting van het octrooirecht is wat producten die onder een dwanglicentie zijn vervaardigd, betreft. Bijgevolg bieden regelingen voor de verlening van dwanglicenties geen afdoende oplossing voor grensoverschrijdende productieprocessen, zodat er geen functionerende interne markt is voor producten die onder een dwanglicentie worden vervaardigd. Afgezien van het feit dat de afgifte van meerdere nationale dwanglicenties een grote belemmering vormt voor grensoverschrijdende levering binnen de eengemaakte markt, bestaat ook het risico dat beslissingen van de lidstaten tegenstrijdig en onsamenhangend zijn. Bijgevolg lijkt het huidige kader voor de verlening van dwanglicenties ontoereikend om de realiteit van de interne markt en de daaraan inherente grensoverschrijdende toeleveringsketens aan te pakken. Dit suboptimale kader voor de verlening van dwanglicenties weerhoudt de Unie ervan bij crises een beroep te doen op een aanvullend instrument, met name bij crises en wanneer vrijwillige overeenkomsten niet beschikbaar of ontoereikend zijn en niet binnen vier weken kunnen worden gesloten. In een tijd waarin de Unie en haar lidstaten ernaar streven hun crisisbestendigheid te verhogen, moet worden voorzien in een optimaal systeem voor de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing dat ten volle profijt trekt van de interne markt en de lidstaten in staat stelt elkaar in crisissituaties te ondersteunen. [Am. 3]

(6)Daarom moet op het niveau van de Unie een dwanglicentie voor de beheersing van crises of noodsituaties worden ingesteld. In het kader van dit systeem moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om een dwanglicentie te verlenen die geldig is in de hele Unie en die de vervaardiging en distributie mogelijk maakt van producten die nodig zijn om een crisis of noodsituatie in de Unie aan te pakken (“dwanglicentie van de Unie”).

(6 bis)De Commissie mag slechts een dwanglicentie van de Unie voor een crisis- of noodgerelateerd product verlenen wanneer de houder van de rechten de kans heeft gekregen om met een potentiële licentienemer onderhandelingen aan te gaan en hij binnen vier weken geen overeenkomst heeft bereikt. [Am. 4]

(7)De afgelopen jaren heeft de Europese Unie verschillende crisismechanismen vastgesteld om haar weerbaarheid tegen crises of noodsituaties die de Unie treffen, te verhogen. De recente mechanismen omvatten het noodinstrument voor de eengemaakte markt (SMEI), dat is ingesteld bij Verordening (EU) XXX/XX [COM(2022) 459] en Verordening (EU) 2022/2371, op grond waarvan de Commissie een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie kan erkennen. In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie kan op grond van Verordening (EU) 2022/2372 een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van crisisrelevante medische tegenmaatregelen worden geactiveerd. Bovendien kan de Commissie, in geval van een aanzienlijk tekort aan halfgeleiders als gevolg van ernstige verstoringen van de levering ervan, een crisisfase activeren door middel van uitvoeringshandelingen op grond van Verordening (EU) XXX/XX (chipverordening) [COM(2022) 46].

(8)Deze mechanismen voorzien in de activering van een nood- of crisisfase en hebben tot doel de middelen te verschaffen om noodsituaties in de Unie aan te pakken. Door de Commissie toe te staan een dwanglicentie te verlenen wanneer een crisis- of noodfase door een rechtshandeling van de Unie is geactiveerd, wordt de nodige synergie tot stand gebracht tussen de bestaande crisismechanismen en een voor de hele Unie geldende regeling voor de verlening van dwanglicenties. In dat geval hangt de vaststelling van het bestaan van een crisis of noodsituatie uitsluitend af van de rechtshandeling van de Unie die ten grondslag ligt aan het crisismechanisme, en van de daarin opgenomen definitie van “crisis”. Met het oog op de rechtszekerheid moeten de crisismechanismen die als noodmaatregelen of uiterst dringende maatregelen van de Unie kunnen worden aangemerkt en die aanleiding kunnen geven tot een dwanglicentie van de Unie, worden opgenomen in een bijlage bij deze verordening.

(9)Met het oog op een optimale efficiëntie van de dwanglicentie van de Unie als instrument om crises aan te pakken, moet deze beschikbaar worden gesteld ten aanzien van een verleend octrooi of gebruiksmodel, een gepubliceerde octrooiaanvraag of een aanvullend beschermingscertificaat. De dwanglicentie van de Unie moet gelijkelijk van toepassing zijn op nationale octrooien, Europese octrooien en Europese octrooien met eenheidswerking.

(10)Systemen voor gebruiksmodellen beschermen nieuwe technische uitvindingen die niet voldoen aan de vereisten voor octrooiverlening door het verlenen van een exclusief recht om anderen gedurende een beperkte periode te beletten de beschermde uitvindingen commercieel te exploiteren zonder toestemming van de houders van rechten. De definitie van “gebruiksmodel” verschilt van land tot land en niet alle lidstaten voorzien in systemen voor gebruiksmodellen. Over het algemeen zijn gebruiksmodellen geschikt voor de bescherming van uitvindingen die kleine verbeteringen of aanpassingen van bestaande producten aanbrengen of die een korte commerciële levensduur hebben. Net als octrooien kunnen gebruiksmodellen echter uitvindingen beschermen die nodig kunnen blijken om een crisis aan te pakken, en daarom moeten zij worden opgenomen in het toepassingsgebied van de dwanglicentie van de Unie.

(11)Een dwanglicentie van de Unie voor een octrooi moet zich uitstrekken tot het aanvullende beschermingscertificaat voor gevallen waarin die bescherming wordt verleend wanneer het octrooi tijdens de duur van die dwanglicentie verstrijkt. Hierdoor zou een dwanglicentie op een octrooi zijn effect kunnen sorteren indien de crisisrelevante producten niet langer door een octrooi worden beschermd terwijl zij na het verstrijken van het octrooi door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Zij moet ook van toepassing zijn op een afzonderlijk aanvullend beschermingscertificaat wanneer de licentie wordt verleend na het verstrijken van het octrooi.

(12)De dwanglicentie van de Unie moet ook van toepassing zijn op gepubliceerde octrooiaanvragen voor nationale en voor Europese octrooien. Aangezien de verlening van een octrooi na de publicatie van de octrooiaanvraag jaren kan duren, kan de uitsluitende toepassing op uitvindingen die door een verleend octrooi worden beschermd een belemmering vormen voor een doeltreffende en tijdige crisisrespons. Gedurende crises kunnen oplossingen worden gevonden op basis van de nieuwste spitstechnologie. Bovendien voorzien bepaalde nationale octrooiwetgevingen, evenals het Europees Octrooiverdrag, in bescherming van octrooiaanvragers met betrekking tot het gebruik van hun uitvindingen zonder toestemming en de overeenkomstige mogelijkheid voor die aanvragers om licenties te verlenen voor het gebruik van de rechten verbonden aan hun octrooiaanvraag. Om ervoor te zorgen dat een dwanglicentie van de Unie op een gepubliceerde octrooiaanvraag haar werking behoudt zodra het octrooi is verleend, moet de dwanglicentie van de Unie voor gepubliceerde octrooiaanvragen zich uitstrekken tot het verleende octrooi zodat het crisisrelevante product nog steeds binnen het toepassingsgebied van de octrooiconclusies valt.

(13)Er moet worden verduidelijkt dat deze verordening geen afbreuk doet aan het Unierecht inzake het auteursrecht en naburige rechten, waaronder de Richtlijnen 96/9/EGRichtlijn 96/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 1996 betreffende de rechtsbescherming van databanken (PB L 77 van 27.3.1996, blz. 20)., 2009/24/EGRichtlijn 2009/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende de rechtsbescherming van computerprogramma’s (PB L 111 van 5.5.2009, blz. 16)., 2001/29/EGRichtlijn 2001/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 betreffende de harmonisatie van bepaalde aspecten van het auteursrecht en de naburige rechten in de informatiemaatschappij (PB L 167 van 22.6.2001, blz. 10)., 2004/48/EGRichtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (PB L 157 van 30.4.2004, blz. 45). en (EU) 2019/790Richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake auteursrechten en naburige rechten in de digitale eengemaakte markt en tot wijziging van Richtlijnen 96/9/EG en 2001/29/EG (PB L 130 van 17.5.2019, blz. 92). van het Europees Parlement en de Raad, die specifieke voorschriften en procedures vaststellen die onverlet moeten blijven.

(14)Wanneer een dwanglicentie is verleend, kan de wettelijke gegevensbescherming, indien deze nog steeds van kracht is, het effectieve gebruik van de dwanglicentie verhinderen, aangezien zij de toelating van generieke geneesmiddelen belemmert. Dit zou ernstige negatieve gevolgen hebben voor dwanglicenties van de Unie om een crisis aan te pakken, aangezien dit de toegang zou kunnen belemmeren tot de geneesmiddelen die nodig zijn om de crisis aan te pakken. Daarom voorziet de geneesmiddelenwetgeving van de Unie (zie artikel 80, lid 4, van Richtlijn (EU) XXX/XX [COM(2023) 192]) in de opschorting van gegevensexclusiviteit en marktbescherming wanneer een dwanglicentie is verleend om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Een dergelijke opschorting is alleen toegestaan met betrekking tot de verleende dwanglicentie en de begunstigde ervan, en moet voldoen aan de doelstellingen, het territoriale bereik, de duur en het voorwerp van de verleende dwanglicentie. De opschorting houdt in dat de gegevensexclusiviteit en de marktbescherming geen gevolgen hebben ten aanzien van de licentienemer van de dwanglicentie terwijl die licentie van kracht is. Wanneer de dwanglicentie eindigt, wordt het effect van de gegevensexclusiviteit en de marktbescherming hervat. De opschorting mag niet leiden tot een verlenging van de oorspronkelijke duur van de wettelijke gegevensbescherming.

(15)Om te zorgen voor zoveel mogelijk samenhang met bestaande crisismechanismen en hun vereisten van algemeen belang en met andere wetgeving van de Unie, moet de definitie van een “crisisrelevant product” gebaseerd zijn op de definitie die is vastgesteld in het noodinstrument voor de eengemaakte markt (SMEI), maar moet deze algemener zijn om producten te omvatten die verband houden met verschillende soorten crises of noodsituaties. [Am. 5]

(16)Een dwanglicentie van de Unie staat het gebruik van een beschermde uitvinding toe zonder toestemming van de houder van het recht. Daarom mag zij slechts bij wijze van uitzondering, ter bescherming van het algemeen belang en als laatste redmiddel worden verleend onder voorwaarden waarin rekening wordt gehouden met de belangen van de houder van het recht. Dit omvat een duidelijke bepaling van het toepassingsgebied, de duur en de territoriale dekking van de licentie, strikt in overeenstemming met de duur van de crisis en het doel waarvoor de dwanglicentie is verleend. In het kader van een crisismechanisme op het niveau van de Unie wordt de crisis- of de noodfase voor een beperkte periode geactiveerd of afgekondigd. Indien binnen dat kader een dwanglicentie van de Unie wordt verleend, mag de looptijd van de licentie niet langer duren dan de geactiveerde of afgekondigde crisis- of noodfase en mag deze in beginsel niet langer zijn dan twaalf maanden, tenzij een verlenging nodig is omdat de omstandigheden die tot de verlening van de licentie hebben geleid, voortduren. Om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie zowel aan haar doel als aan de voorwaarden ervan voldoet, mag het gebruik van de uitvinding alleen worden toegestaan aan een gekwalificeerde persoon die in staat is het crisisrelevante product te vervaardigen en aan de houder van het recht een redelijke vergoeding te betalen. [Am. 6]

(17)Wanneer de Commissie overweegt een dwanglicentie van de Unie te verlenen, moet zij, om met kennis van zaken een besluit te kunnen nemen, worden bijgestaan door een adviesorgaan. Het adviesorgaan moet in een vroeg stadium van de besprekingen worden geraadpleegd over de noodzaak om een dwanglicentie te verlenen op grond van het desbetreffende instrument. Besprekingen over de noodzaak van een dwanglicentie van de Unie beginnen vaak al in het kader van de werkzaamheden van het adviesorgaan dat betrokken is bij de relevante crisis- of noodmechanismen van de Unie. In dat geval hoeft de Commissie het adviesorgaan niet bijeen te roepen, maar moet zij onverwijld aangeven dat dit orgaan ook bevoegd is om de noodzaak van de verlening van een dwanglicentie op het niveau van de Unie en de voorwaarden daarvoor te beoordelen. De bevoegdheid van het adviesorgaan moet in een vroeg stadium van het proces worden verduidelijkt, zodra de Commissie overweegt om gebruik te maken van de verlening van een dwanglicentie op het niveau van de Unie.

(18)De deelname van een adviesorgaan is bedoeld om een alomvattende, grondige en concrete beoordeling van de situatie te waarborgen, rekening houdend met de individuele merites van elke situatie. Daarom is het belangrijk dat het adviesorgaan goed is samengesteld en over de passende deskundigheid en procedures beschikt om de Commissie te ondersteunen bij haar besluit over het al dan niet verlenen van een dwanglicentie van de Unie en onder welke voorwaarden. De crisismechanismen van de Unie omvatten gewoonlijk de oprichting van een adviesorgaan dat de coördinatie van het optreden van de Commissie en de betrokken organen en agentschappen, de Raad en de lidstaten verzekert. Daartoe wordt in het kader van het SMEI een adviesgroep opgericht. Verordening (EU) 2022/2371 voorziet in een Raad voor gezondheidscrises en op grond van Verordening (EU) XXX/XX (chipverordening) [COM/2022) 46] kan de Commissie op de Raad voor halfgeleiders berusten. Deze adviesorganen zijn goed samengesteld en beschikken over de passende deskundigheid en procedures om de crises en noodsituaties waarvoor zij zijn opgericht, aan te pakken. Wanneer de verlening van dwanglicenties wordt besproken in de context van een dergelijk crisisinstrument, kan de Commissie, berustend op het adviesorgaan dat voor het specifieke instrument is opgericht, adequaat worden geadviseerd en kan overlapping van adviesorganen, die leidt tot incoherenties tussen processen, worden voorkomen. De bevoegde adviesorganen wordenmoeten, samen met de bijbehorende crisismechanismen, worden vermeld in een bijlage bij deze verordening. De Commissie ziet erop toe dat de vertegenwoordigers van andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie deelnemen, en nodigt deze uit als waarnemer bij de desbetreffende vergaderingen van het adviesorgaan, om te zorgen voor samenhang met de maatregelen die via andere mechanismen van de Unie worden uitgevoerd. Het is belangrijk dat de Commissie nationale vertegenwoordigers van alle nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van dwanglicenties uit hoofde van hun nationale octrooiwetgeving, als waarnemer uitnodigt. Indien het crisismechanisme van de Unie niet voorziet in een adviesorgaan, moet het adviesorgaan op ad-hocbasis door de Commissie een ad-hocadviesorgaan oprichten voor de verlening van de dwanglicentieworden opgericht en moet het bestaan uit vertegenwoordigers van de Unie (het “ad-hocadviesorgaan”)instellingen en organen van de lidstaten die krachtens het nationale recht de bevoegdheid uitoefenen om nationale dwanglicenties te verlenen. [Am. 7]

(19)De rol van het adviesorgaan bestaat erin de Commissie te adviseren wanneer er besprekingen plaatsvinden over de noodzaak gebruik te maken van de verlening van dwanglicenties op het niveau van de Unie. Het adviesorgaan moet de Commissie een niet-bindend advies verstrekken. Zijn voornaamste taken omvatten het bijstaan van de Commissie bij het bepalen van de noodzaak gebruik te maken van de verlening van dwanglicenties op het niveau van de Unie, en bij het bepalen van de voorwaarden voor dergelijke verlening. Wanneer het adviesorgaan reeds is opgericht, moet zijn bestaande reglement van orde van toepassing zijn. Ad-hocadviesorganen moeten bestaan uit één vertegenwoordiger van elke lidstaatde vertegenwoordigers van de nationale bevoegde autoriteiten om de Commissie informatie en input te verstrekken over de situatie op nationaal niveau, met inbegrip van informatie over productiecapaciteit, potentiële licentienemers en, indien van toepassing, voorstellen voor vrijwillige oplossingen. Daarnaast moet het adviesorgaan tot taak hebben relevante gegevens te verzamelen en te analyseren en te zorgen voor samenhang en samenwerking met andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau om te zorgen voor een adequate, gecoördineerde en coherente crisisrespons op het niveau van de Unie. [Am. 8]

(20)De Commissie moet de dwanglicentie van de Unie verlenen in het licht van het niet-bindende advies van het adviesorgaan. Personen wier belangen door de dwanglicentie van de Unie kunnen worden geraakt, met name de licentienemer en de houder van het recht, moeten in de gelegenheid worden gesteld om binnen een redelijke termijn na ontvangst van het dossier en de analyses die worden voorgelegd aan of uitgevoerd door het adviesorgaan, opmerkingen in te dienen bij het adviesorgaan, en moeten alle andere relevante informatie krijgen die zij nodig hebben om de mogelijke gevolgen van een voorgestelde dwanglicentie van de Unie voor hun intellectuele-eigendomsrechten te kunnen beoordelente maken. Deze elementen moeten de Commissie in staat stellen de individuele merites van de situatie te onderzoeken en op basis daarvan geschikte voorwaarden van de licentie vast te stellen, met inbegrip van een toereikende vergoeding die de licentienemer aan de houder van het recht moet betalen. Om overproductie van onder een dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten te voorkomen, moet de Commissie ook rekening houden met bestaande dwanglicenties op nationaal niveau. [Am. 9]

(21)De Commissie moet waarborgen dat de houder van het recht het recht heeft te worden gehoord vóór de vaststelling van de dwanglicentie van de Unie. Daarom moet de Commissie de betrokken houder van het recht — indien mogelijk, individueel —, er onverwijld van in kennis stellen dat een dwanglicentie van de Unie kan worden verleend. De betrokkenheid van de houder van het recht moet mogelijk zijn zodra er in het betrokken adviesorgaan vergevorderde besprekingen plaatsvinden over de verlening van een dwanglicentie van de Unie. [Am. 10]

(22)WanneerAangezien vrijwillige overeenkomsten de meest geschikte manier zijn om in tijden van crisis met geoctrooieerde producten of processen om te gaan, moet de houder van het recht, voordat de Commissie een besluit neemt over het verlenen op de hoogte is gebracht van vergevorderde besprekingen over de verlening van een dwanglicentie van de Unie, moet hij de mogelijkheid hebben om een vrijwilligeeen redelijke kans krijgen om over een dergelijke overeenkomst voor te stellen indien de omstandigheden van de crisis- of noodsituatie in de Uniete onderhandelen. Een termijn van vier weken moet voldoende zijn om te goeder trouw en zinvol te kunnen onderhandelen, rekening houdend met name de urgentie van de situatie, dit toelaten. De houder van het recht moet ook in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te maken over de noodzaak van een dwanglicentie van de Unie en over de voorwaarden van de licentie, met inbegrip van de vergoeding, indien deze wordt verleend. Daartoe moet het de houder van het recht worden toegestaan de Commissie schriftelijke of mondelinge opmerkingen te verstrekken en alle informatie te verstrekken die hij nuttig acht om de Commissie in staat te stellen de situatie eerlijk, volledig en grondig te beoordelen. De Commissie moet de houder van het recht een redelijke termijn bieden om opmerkingen en informatie te verstrekken, rekening houdend met het evenwicht dat moet worden gevonden tussen het algemeen belang en de situatie van de houder van het recht, en rekening houdend met en de urgentie van de situatie. De opmerkingen van de houder van het recht moeten in voorkomend geval tijdig door de Commissie aan het bevoegde adviesorgaan worden toegezonden. Met het oog op het delen van vertrouwelijke informatie met de Commissie zorgt de Commissie voor een veilige omgeving voor het delen van deze informatie en neemt zij maatregelen om de vertrouwelijkheid van de door de houder van het recht in het kader van die procedure verstrekte documenten te waarborgen. Zodra een dwanglicentie van de Unie is verleend, moet de Commissie de houder van het recht daarvan zo spoedig als redelijkerwijs mogelijk is in kennis stellen. [Am. 11]

(23)De inleiding van deeen procedure voor de verlening van een dwanglicentie moet worden bekendgemaakt door middel van een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit bericht moet informatie bevatten over de besprekingen over de verlening van een dwanglicentie van de Unie in het kader van een crisis- of noodmechanisme van de Unie. Dit bericht moet de Commissie ook helpen bij het identificeren vanin de eerste plaats inhouden dat de betrokken intellectuele-eigendomsrechten, de betrokken houders van rechten en potentiële licentienemers worden geïdentificeerd, met betrokkenheid van de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van dwanglicenties uit hoofde van hun nationale octrooiwetgeving. Dit moet worden bekendgemaakt door middel van een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. [Am. 12]

(24)De Commissie moet, bijgestaan door het adviesorgaan, alles in het werk stellen om in haar besluit het octrooi, de octrooiaanvraag, het aanvullend beschermingscertificaat en het gebruiksmodel met betrekking tot de crisisrelevante producten, alsook de houders van die intellectuele-eigendomsrechten te identificeren. In bepaalde omstandigheden kan de identificatie van intellectuele-eigendomsrechten en van hun respectieve houders van rechten langdurig en complex onderzoek vereisen. In dergelijke gevallen kan een volledige identificatie van alle intellectuele-eigendomsrechten en van de houders ervan het efficiënte gebruik van de dwanglicentie van de Unie om de crisis of de noodsituatie snel aan te pakken, ernstig ondermijnen. Wanneer de identificatie van al die intellectuele-eigendomsrechten of houders ervan de verlening van de dwanglicentie van de Unie aanzienlijk zou vertragen, moet De Commissie daarom in eerste instantie in de licentie alleen de generieke benaming van het product waarvoor de licentie wordt aangevraagd, kunnen vermelden. Niettemin moet de Commissie zo spoedig mogelijkmoet alle toepasselijke en relevante intellectuele-eigendomsrechten en de houder ervan identificeren en de uitvoeringshandeling dienovereenkomstig wijzigenalvorens de dwanglicentie te verlenen. In de gewijzigde uitvoeringshandeling moeten ook de nodige waarborgen en vergoedingen worden vastgesteld die aan elke geïdentificeerde houder van het recht moeten worden betaald. [Am. 13]

(25)Wanneer het niet mogelijk is om de of alle houders van de rechten binnen een redelijke termijn te identificeren, moet de Commissie bij wijze van uitzondering het recht hebben om de dwanglicentie van de Unie teniet verlenen door alleen te verwijzen naar de algemene benaming van het crisisrelevante product wanneer dit gezien de urgentie van de situatie absoluut noodzakelijk is. Niettemin moet de Commissie, na de verlening van de dwanglicentie van de Unie, de betrokken houders van rechten zo snel mogelijk identificeren, daarvan in kennis stellen en raadplegen, onder meer door een beroep te doen op publiciteitsmaatregelen en nationale bureaus voor intellectuele eigendom. [Am. 14]

(26)De dwanglicentie van de Unie moet ook informatie bevatten aan de hand waarvan het crisisrelevante product waarvoor zij is verleend, kan worden geïdentificeerd, alsook bijzonderheden over de licentienemer aan wie de dwanglicentie van de Unie is verleend, met inbegrip van bijzonderheden over de beschrijving, de naam of het merk van het product; de goederencodes waaronder de crisisrelevante producten zijn ingedeeld, zoals gedefinieerd in Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad; gegevens over de licentienemers (en, in voorkomend geval, de fabrikanten) aan wie de dwanglicentie wordt verleend, met inbegrip van hun naam, handelsnaam of geregistreerd handelsmerk, hun contactgegevens, hun uniek identificatienummer in het land waar zij zijn gevestigd en, indien beschikbaar, hun EORI-nummer (Economic Operators Registration and Identification). Indien de wetgeving van de Unie dit vereist, moet andere informatie worden opgenomen, zoals een type, referentie, model, partij- of serienummer of unieke identificatiecode van een productpaspoort.

(27)De licentienemer moet een toereikende, door de Commissie bepaalde vergoeding betalen aan de houder van het recht. Het bedrag van de vergoeding moet worden bepaald met inachtneming van de totale bruto-inkomsten die de licentienemer via de relevante activiteiten in het kader van de dwanglicentie van de Unie genereert, de economische waarde van de exploitatie waarvoor krachtens de licentie toestemming is verleend aan de licentienemer en aan de lidstaten die door de crisis getroffen zijn, alle overheidssteun die de houder van het recht heeft ontvangen om de uitvinding te ontwikkelen, de mate waarin de ontwikkelingskosten zijn afgeschreven en de humanitaire omstandigheden in verband met de verlening van de dwanglicentie van de Unie. Daarnaast moet De Commissie moet ook rekening houden met de opmerkingen van de houder van het recht en de beoordeling van het adviesorgaan met betrekking tot het bedrag van de vergoeding. De vergoeding mag in geen geval meer bedragen dan 4 % van de totale bruto-inkomsten die de licentienemer genereert met de handelingen krachtens de dwanglicentie van de Unie. Dit percentage is hetzelfde als dat waarin Verordening (EG) nr. 816/2006 voorziet. In het geval van een dwanglicentie die wordt verleend op basis van een gepubliceerde octrooiaanvraag die uiteindelijk niet leidt tot de verlening van een octrooi, zou de houder van het recht geen grond hebben om een vergoeding uit hoofde van de dwanglicentie te ontvangen, aangezien het voorwerp voor het ontvangen van de vergoeding niet is verwezenlijkt. In dergelijke omstandigheden moet de houder van het recht de vergoeding terugbetalen die hij uit hoofde van de dwanglicentie heeft ontvangen. [Am. 15]

(28)Het is absoluut noodzakelijk dat producten die onder dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, alleen de interne markt bereiken. De dwanglicentie van de Unie moet derhalve duidelijke voorwaarden opleggen aan de licentienemer met betrekking tot de in het kader van de licentie toegestane activiteiten, met inbegrip van het territoriale bereik van die activiteiten. De houder van het recht moet maatregelen en het gebruik van de rechten waarop de dwanglicentie van de Unie betrekking heeft die niet voldoen aan de voorwaarden van de licentie als inbreuken op zijn intellectuele-eigendomsrechten kunnen aanvechten overeenkomstig Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de RaadRichtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (PB L 157 van 30.4.2004, blz. 45).. Om het toezicht op de distributie van producten die onder een dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, met inbegrip van controles door de douaneautoriteiten, te vergemakkelijken, moet de licentienemer ervoor zorgen dat dergelijke producten bijzondere kenmerken hebben waardoor zij gemakkelijk herkenbaar zijn en kunnen worden onderscheiden van de producten die door de houder van het recht in de handel worden gebracht.

(29)Een dwanglicentie van de Unie in het kader van een crisis- of noodmechanisme van de Unie mag alleen worden verleend om de interne markt te voorzien van crisisrelevante producten. Daarom moet het verboden zijn producten uit te voeren die onder een dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd.

(30)De douaneautoriteiten moeten er via een risicoanalyse voor zorgen dat producten die onder een EU-dwanglicentie zijn vervaardigd, niet worden uitgevoerd. Om dergelijke producten te identificeren, moet de belangrijkste informatiebron voor een dergelijke douanerisicoanalyse de dwanglicentie van de Unie zelf zijn. Informatie over elke uitvoeringshandeling waarbij een dwanglicentie van de Unie wordt verleend of gewijzigd, moet dus worden ingevoerd in het in artikel 36 van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie bedoelde elektronische douanerisicobeheersysteem (Electronic Customs Risk Management System, CRMS)Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie van 24 november 2015 houdende nadere uitvoeringsvoorschriften voor enkele bepalingen van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB L 343 van 29.12.2015, blz. 558).. Wanneer de douaneautoriteiten vaststellen dat een product niet aan het uitvoerverbod voldoet, moeten zij de uitvoer van dat product opschorten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis stellen. De Commissie moet binnen tien werkdagen tot een conclusie komen over de naleving van het uitvoerverbod, maar moet de mogelijkheid hebben om de douaneautoriteiten te verplichten de schorsing zo nodig te handhaven. Om haar beoordeling te vergemakkelijken, kan de Commissie de betrokken houder van het recht raadplegen. Wanneer de Commissie concludeert dat een product niet aan het uitvoerverbod voldoet, moeten de douaneautoriteiten de uitvoer ervan weigeren.

(31)De rechtsgeldigheid van de uitvoeringshandeling waarbij de dwanglicentie van de Unie wordt verleend, of van elke daaropvolgende uitvoeringshandeling, moet aan rechterlijke toetsing worden onderworpen.

(32)De relatie tussen de houder van het recht en de licentienemer moet gegrond zijn op het beginsel van goede trouw. De houder van het recht en de licentienemer moeten streven naar het welslagen van de dwanglicentie van de Unie en waar nodig samenwerken om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie van de Unie haar doelstelling doeltreffend en efficiënt verwezenlijkt. De Commissie kan, rekening houdend met de belangen van alle partijen, een faciliterende rol spelen bij het tot stand brengen van de samenwerking te goeder trouw tussen de houder van het recht en de licentienemer. In dat verband moet de Commissie ook het recht hebben om overeenkomstig het Unierecht bijkomende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie aan haar doel voldoet en dat de nodige crisisrelevante goederen in de Unie beschikbaar kunnen worden gesteld. Bij die bijkomende maatregelen kan het gaan om het opvragen van nadere informatie die noodzakelijk wordt geacht om het doel van de dwanglicentie te bereiken. Die maatregelen moeten altijd passende waarborgen omvatten om de bescherming van de legitieme belangen van alle partijen te waarborgen.

(32 bis)In voorkomend geval moet de Commissie de houder van het recht verplichten de bedrijfsgeheimen prijs te geven die strikt noodzakelijk zijn om het doel van de dwanglicentie van de Unie te verwezenlijken. In dergelijke gevallen moeten de houders van rechten een passende vergoeding ontvangen. Het is mogelijk dat een gedetailleerde beschrijving van de wijze waarop de uitvinding moet worden toegepast, niet voldoende en volledig genoeg is om de licentienemer in staat te stellen die uitvinding efficiënt te gebruiken. Dit kan, zonder uitputtend te zijn beperkt tot, de volledige overdracht van noodzakelijke technologie, deskundigheid, gegevens, monsters en referentieproducten omvatten die essentieel zijn voor de productie en het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen in samenwerking met de licentienemer, rekening houdend met de belangen van de houder van het recht en de licentienemer. In gevallen waarin die aanvullende informatie en knowhow noodzakelijk is, en waarvan een deel een niet openbaar gemaakt bedrijfsgeheim is, moet de openbaarmaking van dat noodzakelijke bedrijfsgeheim, uitsluitend met het oog op de verwezenlijking van het doel van de uitoefening van de dwanglicentie van de Unie krachtens deze verordening, worden beschouwd als rechtmatig in de zin van artikel 3, lid 2, en artikel 5 van Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad. Hoewel deze verordening de openbaarmaking van bedrijfsgeheimen alleen voorschrijft wanneer deze strikt noodzakelijk zijn om het doel van de dwanglicentie van de Unie te verwezenlijken, moet zij zodanig worden geïnterpreteerd dat de bescherming van bedrijfsgeheimen uit hoofde van Richtlijn (EU) 2016/943 wordt gewaarborgd. De Commissie moet de licentienemer(s) ertoe verplichten alle passende maatregelen te nemen die redelijkerwijs door de houder van het recht zijn vastgesteld, met inbegrip van contractuele, technische en organisatorische maatregelen, om de vertrouwelijkheid van bedrijfsgeheimen te waarborgen, met name tegenover derden en met het oog op de bescherming van de rechtmatige belangen van alle partijen. Daartoe moeten de houders van rechten voordat deze worden verstrekt bepalen wat onder het bedrijfsgeheim valt. Die passende maatregelen kunnen bestaan uit modelcontractvoorwaarden, vertrouwelijkheidsovereenkomsten, strikte toegangsprotocollen, technische normen en de toepassing van gedragscodes. Indien de licentienemer nalaat de maatregelen uit te voeren die nodig zijn om de vertrouwelijkheid van de bedrijfsgeheimen te waarborgen, moet de Commissie de openbaarmaking van bedrijfsgeheimen kunnen weigeren of opschorten totdat de licentienemer de situatie heeft rechtgezet. Elke aanwending, verwerving of openbaarmaking van bedrijfsgeheimen die niet noodzakelijk zou zijn om het doel van de dwanglicentie van de Unie te bereiken of die de looptijd van de dwanglicentie van de Unie zou overschrijden, moet als onrechtmatig in de zin van die richtlijn worden beschouwd. [Am. 16]

(32 ter)Deze verordening moet waarborgen dat de Commissie de bevoegdheid heeft om houders van rechten te verplichten alle informatie te verstrekken die nodig is om de snelle en efficiënte productie van kritieke crisisgerelateerde producten, zoals geneesmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde artikelen, te vergemakkelijken. Deze informatie moet ook details over knowhow omvatten, in het bijzonder wanneer die essentieel is voor de effectieve tenuitvoerlegging van dwanglicenties. Octrooilicenties alleen kunnen voldoende zijn om andere producenten in staat te stellen snel eenvoudige farmaceutische producten te produceren, maar in het geval van meer ingewikkelde farmaceutische producten, zoals vaccins tijdens een pandemie, is dit vaak onvoldoende. Wanneer dit essentieel is voor de uitvoering van de dwanglicentie, zal een alternatieve producent ook toegang tot knowhow nodig hebben. [Am. 17]

(33)Om adequaat op de crisissituaties te kunnen reageren, moet de Commissie worden gemachtigd om de voorwaarden van de dwanglicentie van de Unie te herzien en aan te passen aan gewijzigde omstandigheden. Dit moet de wijziging van de dwanglicentie omvatten om de volledige lijst van onder de dwanglicentie vallende rechten en houders van rechten aan te geven, indien deze volledige identificatie aanvankelijk niet had plaatsgevonden. Dit moet ook de beëindiging van de licentie omvatten indien de omstandigheden die tot de licentie hebben geleid, ophouden te bestaan en zich waarschijnlijk niet opnieuw zullen herhalen. Wanneer de Commissie een besluit neemt over de herziening van de dwanglicentie van de Unie, kanmoet zij daartoe besluiten het bevoegde adviesorgaan tealsook de houders van rechten en de licentienemers raadplegen. Indien de Commissie voornemens is essentiële onderdelen van de dwanglicentie van de Unie, zoals de duur of de vergoeding ervan, te wijzigen of indien de wijziging zelf het voorwerp kan zijn van een afzonderlijke dwanglicentie, moet zij worden verplicht het adviesorgaan te raadplegen. [Am. 18]

(34)Om misbruik van de dwanglicentie van de Unie te voorkomen en te beëindigen, moeten er specifieke waarborgen zijn om de Commissie in staat te stellen actie te ondernemen. Naast de mogelijkheid om de dwanglicentie van de Unie te beëindigen, moet de Commissie worden gemachtigd om geldboeten en dwangsommen op te leggen aan de houder van het recht en de licentienemer om de verplichtingen uit hoofde van deze verordening te handhaven. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en mogen niet in strijd zijn met de gebruikelijke maatregelen voor de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten waarin Richtlijn 2004/48/EG voorziet. [Am. 19]

(35)Naleving van de uit hoofde van deze verordening opgelegde relevante verplichtingen moet kunnen worden gehandhaafd door boeten en dwangsommen. Hiertoe moeten gepaste niveaus van boeten en dwangsommen worden vastgesteld en er moeten passende verjaringstermijnen gelden voor het opleggen van boeten en dwangsommen, in overeenstemming met de beginselen van evenredigheid en “ne bis in idem”. Alle doorbesluiten die de Commissie uit hoofde vankrachtens deze verordening genomen besluitenneemt, zijn overeenkomstig het VWEU onderworpen aan toetsing door het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het Hof van Justitie van de Europese Unie moet onbeperkteovereenkomstig artikel 261 VWEU volledige rechtsmacht hebben ten aanzien vanwat betreft de uitvoeringshandeling tot verlening van de dwanglicentie en de besluiten betreffende geldboeten en dwangsommen krachtens artikel 261 VWEU. [Am. 20]

(36)Wanneer een nationale dwanglicentie is verleend om een crisis aan te pakken, moet de lidstaat of zijn bevoegde autoriteit worden verplicht de Commissie in kennis te stellen van de verlening van de licentie en van de daaraan verbonden specifieke voorwaarden, zodat de Commissie een overzicht kan krijgen van de nationale dwanglicenties in de lidstaten en met die dwanglicenties rekening kan houden bij het overwegen van een dwanglicentie van de Unie, en met name bij het vaststellen van de voorwaarden voor een dergelijke licentie.

(37)De mogelijkheid van een dwanglicentie op het niveau van de Unie moet niet alleen beschikbaar zijn voor de voorziening van de markt van de Unie, maar ook onder bepaalde voorwaarden voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen, die reeds zijn geregeld bij Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de RaadVerordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 1).. Krachtens die verordening wordt de verlening van dergelijke dwanglicenties op nationaal niveau vastgesteld en uitgevoerd door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die een daartoe strekkende aanvraag hebben ontvangen van een persoon die voornemens is farmaceutische producten die onder een octrooi of een aanvullende bescherming voor uitvoer naar in aanmerking komende derde landen vallen, te vervaardigen en te verkopen. Verordening (EG) nr. 816/2006 staat de verlening van dwanglicenties enkel toe voor de vervaardiging van producten in verschillende lidstaten via nationale procedures. In het geval van een grensoverschrijdend productieproces zouden verschillende nationale dwanglicenties nodig zijn. Dit kan leiden tot een omslachtig en langdurig proces, aangezien hiervoor verschillende nationale procedures met een mogelijk verschillend toepassingsgebied en onder verschillende voorwaarden moeten worden gestart. Om zoals bij de crisismechanismen van de Unie te zorgen voor synergieën en een efficiënt proces, moet ook in het kader van Verordening (EG) nr. 816/2006 een dwanglicentie van de Unie kunnen worden verleend. Dit moet verder worden vergemakkelijkt door de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor uitvoer te herzien, teneinde ze volledig in overeenstemming te brengen met de Trips-overeenkomst en alle daarin opgenomen flexibiliteiten. De dwanglicentie van de Unie zal het gebruik van dit mechanisme en de gehelezal de vervaardiging van de desbetreffende producten in verschillende lidstaten vergemakkelijken en een oplossing op het niveau van de Unie bieden om te voorkomen dat licentienemers in meer dan één lidstaat meerdere dwanglicenties voor hetzelfde product nodig zouden hebben om de producten zoals gepland te vervaardigen en uit te voeren. Eenieder die overweegt een dwanglicentie aan te vragen krachtens en voor de toepassing en binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 816/2006, moet de mogelijkheid hebben om uit hoofde van die verordening via één enkele aanvraag een dwanglicentie aan te vragen die in de hele Unie geldig is, indien die persoon anders, door een beroep te doen op nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties van de lidstaten, in meer dan één lidstaat meerdere dwanglicenties voor hetzelfde crisisrelevante product zou moeten aanvragen om zijn beoogde activiteiten van productie en verkoop voor uitvoer uit hoofde van Verordening (EG) nr. 816/2006 te kunnen uitvoeren. Verordening (EG) nr. 816/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. [Am. 21]

(38)Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de verlening, aanvulling, wijziging of beëindiging van een dwanglicentie van de Unie, de vaststelling, bij gebreke van een overeenkomst tussen de houder van het recht en de licentienemer, van de aan de houder van het recht te betalen vergoeding, de procedurevoorschriften voor het ad-hocadviesorgaan en de kenmerken aan de hand waarvan producten die in het kader van een dwanglicentie van de Unie zijn geproduceerd, kunnen worden geïdentificeerd. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de RaadVerordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).. Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen tot verlening, aanvulling, wijziging of beëindiging van een dwanglicentie van de Unie en uitvoeringshandelingen tot vaststelling van de vergoeding moet de raadplegingsprocedure worden toegepast. De keuze voor de raadplegingsprocedure is gerechtvaardigd, aangezien die uitvoeringshandelingen zouden worden vastgesteld in het kader van een procedure waaraan de lidstaten in aanzienlijke mate deelnemen via de raadpleging van het adviesorgaan. De onderzoeksprocedure moet worden gebruikt voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen tot vaststelling van procedurevoorschriften voor het ad-hocadviesorgaan en uitvoeringshandelingen tot vaststelling van de kenmerken die de identificatie toelaten van producten die in het kader van een dwanglicentie van de Unie zijn geproduceerd. [Am. 22]

(39)De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de verlening, wijziging of beëindiging van een dwanglicentie van de Unie of de vaststelling van de vergoeding, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(40)De verlening van dwanglicenties van de Unie voor crisisbeheersing is een instrument dat alleenlaatste redmiddel dat in uitzonderlijke omstandigheden wordt gebruikt. De evaluatie mag derhalve alleen worden uitgevoerd wanneer de Commissie een dwanglicentie van de Unie heeft verleend. Het evaluatieverslag moet uiterlijk op de laatste dag van het derde jaar na de verlening van de dwanglicentie van de Unie worden ingediend om een passende en gemotiveerde beoordeling van deze verordening mogelijk te maken. [Am. 23]

(40 bis)Hoewel de bijlage moet worden bijgewerkt door middel van een toekomstige wetgevingshandeling met betrekking tot een nood- of crisisfase, moet de Commissie niettemin de situatie monitoren en beoordelen of de lijst in de bijlage naar behoren is bijgewerkt. Indien blijkt dat deze lijst niet langer actueel is, moet de Commissie de gevolgen daarvan beoordelen. De Commissie moet haar beoordeling in ieder geval voorleggen aan het Europees Parlement en de Raad, indien nodig vergezeld van wetgevingsvoorstellen tot wijziging van de bijlage. Hoewel de Commissie deze beoordeling vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening om de twee jaar moet uitvoeren, wordt verwacht dat de Commissie, gezien de snelle veranderingen in de huidige Europese en mondiale situatie, die beoordeling onverwijld moet uitvoeren in geval van uitzonderlijke bedreigingen van de openbare veiligheid of de nationale veiligheid. [Am. 24]

(41)Aangezien er tijd nodig is om ervoor te zorgen dat het kader voor de goede werking van het systeem voor de verlening van dwanglicenties van de Unie voorhanden is, moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld.

(41 bis)Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van toegang tot crisisrelevante geoctrooieerde producten die nodig zijn om crises op de interne markt aan te pakken, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt vanwege de versnippering van de regelgeving inzake dwanglicenties in de lidstaten en het ontoereikende territoriale bereik van nationale dwanglicenties, maar vanwege de omvang en de gevolgen van de benodigde maatregelen beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. [Am. 25]

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1OnderwerpDeze verordening heeft tot doel ervoor te zorgen dat een tijdelijke en niet-exclusieve dwanglicentie van de Unie kan worden verleend om het algemeen belang te beschermen in de context van grensoverschrijdende crisis- of noodsituaties in de Unie.in crisissituaties toegang heeft tot crisisrelevante producten. Daartoe stelt Deze verordening stelt voorschriften vast voor de procedure en de voorwaarden voor het verlenen vanom als laatste redmiddel een dwanglicentie van de Unie te verlenen voor intellectuele-eigendomsrechten die nodig zijn voor de levering van crisisrelevante producten aan de lidstaten in het kader van een crisis- of noodmechanisme van de Unie. Daartoe kan de Commissie, indien er binnen vier weken geen vrijwillige overeenkomst is bereikt tussen de houder van het recht en de licentienemer, een dwanglicentie van de Unie verlenen. [Am. 26]
Artikel 2Toepassingsgebied1.Deze verordening stelt de verlening van dwanglicenties van de Unie in voor de volgende intellectuele-eigendomsrechten die van kracht zijn in een of meer lidstaten:a)octrooien, met inbegrip van gepubliceerde octrooiaanvragen;b)gebruiksmodellen, ofc)aanvullende beschermingscertificaten.2.Deze verordening doet geen afbreuk aan de voorschriften die zijn vastgesteld in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende het auteursrecht en naburige rechten, waaronder Richtlijn 2001/29, Richtlijn 2009/24 en de rechten sui generis die bij Richtlijn 96/9/EG betreffende de rechtsbescherming van databanken zijn verleend.
Artikel 3DefinitiesIn deze verordening wordt verstaan onder:-a) “crisis- of noodfase”: een crisis- of noodfase, naargelang het geval, die is opgenomen in de bijlage bij deze verordening, die is geactiveerd of afgekondigd in kader van een in die bijlage opgenomen crisis- of noodmechanisme van de Unie overeenkomstig een van de daarin vermelde handelingen van de Unie; [Am. 27]a)“crisisrelevante producten”: producten of processen die onontbeerlijk zijn om op een crisis of noodsituatie te reageren of om de gevolgen van een crisis of noodsituatie in de Unie aan te pakken, en waarvoor de verlening van een dwanglicentie de enige manier is om voor voldoende en tijdige beschikbaarheid en levering van die producten of processen te zorgen, zoals de Commissie heeft vastgesteld op basis van het advies van het in artikel 6 bedoelde adviesorgaan; [Am. 28]b)“relevante activiteiten”: het vervaardigen, gebruiken, te koop aanbieden, verkopen of invoeren;c)“houder van het recht”: een houder van een van de in artikel 2, lid 1, bedoelde intellectuele-eigendomsrechten;d)“beschermde uitvinding”: elke door een van de in artikel 2, lid 1, bedoelde intellectuele-eigendomsrechten beschermde uitvinding;e)“dwanglicentie van de Unie”: een door de Commissie verleende dwanglicentie voor de exploitatie van een beschermde uitvinding van crisisrelevante producten voor een van de relevante activiteiten in de Unie;f)“douaneautoriteiten”; douaneautoriteiten als gedefinieerd in artikel 5, punt 1, van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de RaadVerordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (PB L 269 van 10.10.2013, blz. 1)..
Artikel 4Dwanglicentie van de UnieDe Commissie kan een dwanglicentie van de Unie verlenen wanneer een in de bijlage bij deze verordening opgenomenin geval van een crisis- of noodfase indien er binnen vier weken geen vrijwillige overeenkomst is bereikt tussen de houder van het recht en de potentiële licentienemer om de levering van crisisrelevante producten te waarborgenis geactiveerd of afgekondigd overeenkomstig een van de in die bijlage vermelde handelingen van de Unie. [Am. 29]
Artikel 5Algemene voorwaarden voor een dwanglicentie van de Unie1.De dwanglicentie van de Unie die overeenkomstig artikel 4 door de Commissie kan worden verleend, voldoet, niettegenstaande de verplichtingen uit hoofde van artikel 10, aan de volgende voorwaarden: [Am. 30]a)is niet-uitsluitend en niet-overdraagbaar, behalve tezamen met dat deel van de onderneming of de goodwill die een dergelijke dwanglicentie geniet;b)heeft een strikte beperking wat reikwijdte, toepassingsgebied en noodzakelijke hoeveelheden betreft en een en duur die beperkt zijn tot hetvolledig aansluit bij het specifieke doel waarvoor de dwanglicentie wordt verleend, en die strikt verband houdt met en tot het bereik en de duur van de crisis- of noodfase in het kader waarvan zijde licentie binnen de Unie wordt verleend; [Am. 31]c)is strikt beperkt tot de relevante en naar behoren gemotiveerde activiteiten met betrekking tot crisisrelevante producten in de Unie; [Am. 32]d)wordt alleen toegekend tegen betaling van een overeenkomstig artikel 9 vastgestelde toereikende vergoeding aan de houder van het recht; [Am. 33]e)is strikt beperkt tot het nauwkeurig omschreven grondgebied van de Unie; [Am. 34]f)wordt alleen verleend aan een persoon die wordt geacht in staat te zijn de beschermde uitvinding zodanig te exploiteren dat de relevante activiteiten met betrekking tot de crisisrelevante producten naar behoren kunnen worden uitgevoerd en in overeenstemming met de in artikel 10 bedoelde verplichtingen.f bis)vermeldt duidelijk dat de licentienemer verantwoordelijk is voor alle aansprakelijkheid of garanties in verband met de productie en distributie van crisisrelevante producten, waarbij de houder van het recht wordt uitgesloten van productaansprakelijkheidsvorderingen. [Am. 35]2.Een dwanglicentie van de Unie voor een door een gepubliceerde octrooiaanvraag beschermde uitvinding geldt voor een op basis van die aanvraag verleend octrooi, mits de verlening van dat octrooi plaatsvindt terwijl de dwanglicentie van de Unie geldig is.3.Een dwanglicentie van de Unie voor een door een octrooi beschermde uitvinding geldt voor een onder verwijzing naar dat octrooi afgegeven aanvullend beschermingscertificaat, mits de overgang van octrooibescherming naar bescherming door een aanvullend beschermingscertificaat plaatsvindt terwijl de dwanglicentie van de Unie geldig is.
Artikel 6Adviesorgaan1.Wanneer de Commissie overweegt een dwanglicentie van de Unie te verlenen, raadpleegt zij onverwijld een adviesorgaan.2.Het in lid 1 bedoelde adviesorgaan is het adviesorgaan dat bevoegd is voor het crisis- of noodmechanisme van de Unie als vermeld in bijlage I bij deze verordening (het “bevoegde adviesorgaan”). Voor de toepassing van deze verordening assisteert en adviseert het bevoegde adviesorgaan, dat in het algemeen belang handelt, de Commissie met betrekking tot de volgende taken: [Am. 36]a)het verzamelen van crisisrelevante informatie, marktinformatie en de analyse van die gegevens;a bis)de beoordeling of is voldaan aan de verplichting om de houder van het recht in de gelegenheid te stellen onderhandelingen aan te gaan over een binnen vier weken te bereiken vrijwillige overeenkomst als bedoeld in artikel 4; [Am. 37]b)de analyse van de crisisrelevante informatie die door de lidstaten of de Commissie is verzameld en van geaggregeerde gegevens die zijn ontvangen door andere crisisrelevante organen op Unie- en internationaal niveau;b bis)de bepaling van crisisrelevante producten; [Am. 38]c)het faciliteren van de uitwisseling en het delen van informatie met andere relevante instanties en andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau, alsook, in voorkomend geval, op internationaal niveau;d)de vaststelling van de rechten die het crisisrelevante product beschermen;e)de vaststelling of een dwanglicentie van de Unie moet worden verleend;f)de identificatie en raadpleging van de vertegenwoordigers van houders van rechten of hun vertegenwoordigers, alsook van potentiële licentienemers, en de raadpleging van andere belanghebbenden en marktdeelnemers, waaronder en de industrie, de academische wereld en het maatschappelijk middenveld; [Am. 39]g)in voorkomend geval, de vaststelling of is voldaan aan de in artikel 15 vastgestelde criteria voor beëindiging of wijziging van de dwanglicentie van de Unie.3.In voorkomend geval werkt het adviesorgaan nauw samen en pleegt het overleg met andere crisisrelevante organen en met bureaus voor intellectuele eigendom op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.4.Voor de toepassing van deze verordening:a)zorgt de Commissie voor deelname van vertegenwoordigers van andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie, en nodigt zij deze uit, als waarnemer bij de desbetreffende vergaderingen van het adviesorgaan, om te zorgen voor samenhang met de maatregelen die via andere mechanismen van de Unie worden uitgevoerd, ena bis)nodigt de Commissie vertegenwoordigers van het Europees Parlement als waarnemers uit voor de betreffende vergaderingen van de adviesorganen, indien mogelijk krachtens de in de bijlage vermelde toepasselijke rechtshandelingen; [Am. 40]b)kan de Commissie vertegenwoordigers van de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van dwanglicenties in het kader van het nationale rechthet Europees Parlement, vertegenwoordigers van marktdeelnemers, houders van rechten, potentiële licentienemers, organisaties van belanghebbenden, sociale partners en deskundigen uitnodigen om de vergaderingen van het adviesorgaan als waarnemer bij te wonen. [Am. 41]5.Bij ontstentenis van een bevoegd adviesorgaan worden de in lid 2 bedoelde taken uitgevoerd door een door de Commissie opgericht ad-hocadviesorgaan (het “ad-hocadviesorgaan”). De Commissie zit het ad-hocadviesorgaan voor en verzorgt het secretariaat ervan. Elke lidstaat heeft het recht te worden vertegenwoordigd in Het ad-hocadviesorgaan bestaat uit vertegenwoordigers van de instellingen en organen van elke lidstaat die krachtens het nationale recht de bevoegdheid uitoefenen om nationale dwanglicenties te verlenen. [Am. 42]6.De Commissie stelt een uitvoeringshandeling vast met het reglement van orde voor het in lid 5 bedoelde ad-hocadviesorgaan. In het reglement van orde wordt gespecificeerd dat het ad-hocadviesorgaan niet wordt opgericht voor een langere periode dan de duur van de crisis of noodsituatie. In het reglement van orde wordt gespecificeerd dat het ad-hocadviesorgaan strenge waarborgen hanteert om mogelijke belangenconflicten te voorkomen en om verantwoordingsplicht en transparantie te waarborgen. Die uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 24, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 43]
Artikel 7Procedure voor de verlening van een dwanglicentie van de Unie1.Het in artikel 6 bedoelde bevoegde of, in voorkomend geval, ad-hocadviesorgaan brengt onverwijld advies uit aan de Commissie. Dat advies wordt uitgebracht overeenkomstig het reglement van orde van het adviesorgaan en bevat een beoordeling van de noodzaak van een dwanglicentie van de Unie en van de voorwaarden voor een dergelijke licentie. In dat advies wordt rekening gehouden met:a)de aard van de crisis of noodsituatie;b)de omvang van de crisis of noodsituatie en hoe deze zich naar verwachting zal ontwikkelen;b bis)de rechten en belangen van de houder van het recht en de potentiële licentienemer; [Am. 44]b ter)bestaande nationale dwanglicenties die overeenkomstig artikel 22 aan de Commissie zijn gemeld, teneinde overlappingen of een situatie van overproductie te voorkomen; [Am. 45]c)het tekort aan crisisrelevante producten en het bestaan van andere middelen dan een dwanglicentie van de Unie die een dergelijk tekort adequaat en snel zouden kunnen verhelpen.2.Het advies van het adviesorgaan is niet bindend voor de Commissie. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen het adviesorgaan zijn advies moet uitbrengen. Die termijn moet redelijk en passend zijn gezien de omstandigheden van de situatie, met name rekening houdend met de urgentie van de zaak.2 bis.De Commissie houdt zo veel mogelijk rekening met het advies van het adviesorgaan. Indien de Commissie het advies van het adviesorgaan niet volgt, licht zij het adviesorgaan de redenen voor haar besluit toe, onverminderd de bevoegdheden van de Commissie uit hoofde van de leden 7 en 8 van dit artikel. [Am. 46]3.Voordat een dwanglicentie van de Unie wordt verleendAlvorens een advies uit te brengen, stelt de Commissiehet adviesorgaan de houder van het recht en de licentienemer in de gelegenheid binnen een redelijke termijn opmerkingen te maken over het volgende: [Am. 47]a)de mogelijkheid om met fabrikanten onmiddellijk een vrijwillige licentieovereenkomst ten aanzien van intellectuele-eigendomsrechten te sluiten met het oog op de vervaardiging, het gebruik en de distributie van crisisrelevante producten en de vervulling van de in artikel 4, lid 1 bis, bedoelde voorwaarden om daartoe zinvolle onderhandelingen te voeren; [Am. 48]b)de noodzaak om de dwanglicentie van de Unie te verlenen;c)de voorwaarden waaronder de Commissie voornemens is de dwanglicentie van de Unie te verlenen, met inbegrip van het bedrag van de vergoeding.4.De Commissie steltidentificeert de houder van het recht en de licentienemer en stelt hen zo spoedig mogelijk in kennis van de mogelijke verlening van een dwanglicentie van de Unie. Wanneer de identificatie vanDe Commissie stelt de houders van het recht mogelijk is en geen aanzienlijke vertraging veroorzaakt, stelt de Commissie hen individueel in kennis. [Am. 49]5.Wanneer de Commissie overweegt een dwanglicentie van de Unie te verlenen, publiceert zij onverwijld een bericht om het publiek te informeren over de inleiding van de procedure uit hoofde van dit artikel. Dit bericht bevat ook, indien reeds beschikbaar en relevant, informatie over het voorwerp van de dwanglicentie en een uitnodiging om overeenkomstig lid 3 opmerkingen in te dienen. Het bericht wordt in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt.6. Bij de beoordeling of een dwanglicentie van de Unie moet worden verleend, houdt de Commissie rekening met het volgende:a) het in lid 2 bedoelde advies;b) de rechten en belangen van de houder van het recht en de licentienemer;c) bestaande nationale dwanglicenties die overeenkomstig artikel 22 aan de Commissie zijn gemeld. [Am. 50]7.Indien de Commissie vaststelt dat aan de vereisten voor een dwanglicentie van de Unie is voldaan, verleent de Commissie deze door middel van een uitvoeringshandeling. De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 24, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de crisis, stelt de Commissie volgens de in artikel 24, lid 4, bedoelde procedure uitvoeringshandelingen vast die onmiddellijk toepasselijk zijn. In het geval van een procedure uit hoofde van artikel 24, lid 4, blijft de uitvoeringshandeling van kracht voor een periode van ten hoogste twaalf maanden.8.Bij de vaststelling van de uitvoeringshandeling waarborgt de Commissie de bescherming van vertrouwelijke informatie. Met inachtneming van de vertrouwelijkheid van de informatie zorgt de Commissie ervoor dat alle informatie waarop zij zich voor haar besluit baseert, in die mate openbaar wordt gemaakt dat de feiten en overwegingen die tot de vaststelling van de uitvoeringshandeling hebben geleid, kunnen worden begrepen.
Artikel 8Inhoud van de dwanglicentie van de Unie1.De dwanglicentie van de Unie vermeldt het volgende:a)het octrooi, de octrooiaanvraag, het aanvullend beschermingscertificaat of het gebruiksmodel waarvoor de licentie wordt verleend of, indien de identificatie van die rechten de verlening van de licentie aanzienlijk zou vertragen, de algemene benaming van de producten die onder de licentie zullen worden vervaardigd; [Am. 51]b)de houder van het recht, mits deze kan worden geïdentificeerd met redelijke inspanningen, rekening houdend met de omstandigheden, met inbegrip van de urgentie van de situatie; [Am. 52]c)de licentienemer, met name de volgende informatie:1)naam, handelsnaam en geregistreerd handelsmerk;2)contactgegevens;3)uniek identificatienummer in het land waar de licentienemer is gevestigd;4)indien beschikbaar, het EORI-nummer (Economic Operators Registration and Identification);d)de duur waarvoor de dwanglicentie van de Unie wordt verleend;e)de overeenkomstig artikel 9 bepaalde aan de houder van het recht te betalen vergoeding;f)de algemene benaming van het crisisrelevante product dat onder de dwanglicentie van de Unie zal worden vervaardigd, en de goederencode (GN-code) waaronder het crisisrelevante product is ingedeeld, zoals gedefinieerd in Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad;g)de in artikel 10, lid 1, punten c), d) en e), bedoelde gegevens aan de hand waarvan het onder de dwanglicentie van de Unie vervaardigde crisisrelevante product kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, alle andere specifieke vereisten uit hoofde van de wetgeving van de Unie die van toepassing zijn op het crisisrelevante product, en aan de hand waarvan het kan worden geïdentificeerd;h)maatregelen ter aanvulling van de dwanglicentie als bedoeld in artikel 13 bis, waaronder, indien strikt, die noodzakelijk zijn om het doel van de dwanglicentie te bereiken, de verplichting voor de houder van het recht om bedrijfsgeheimen aan de licentienemer bekend te maken wanneer aan de voorwaarden van artikel 13 bis, leden 2 en 3, is voldaan. [Am. 53]2.In afwijking van lid 1, punt e), kan de Commissie de vergoeding na de verlening van de licentie vaststellen door middel van een uitvoeringshandeling, indien die vaststelling nader onderzoek en overleg vereist. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 7, lid 6, punten a) en b), artikel 7, lid 7, en artikel 7, lid 8, bedoelde voorschriften.
Artikel 9Vergoeding1.De licentienemer moet een toereikende vergoeding betalen aan de houder van het recht. Het bedrag van de vergoeding wordt door de Commissie vastgesteld en in de dwanglicentie van de Unie gespecificeerd.1 bis.De houder van het recht ontvangt de vergoeding binnen een vooraf met de Commissie overeengekomen termijn. [Am. 54]2.De vergoeding mag niet meer bedragen dan 4 %wordt vastgesteld op basis van de totale bruto-inkomsten die de licentienemer via de relevante activiteiten in het kader van de dwanglicentie van de Unie genereert. [Am. 55]3.Bij de vaststelling van de vergoeding houdt de Commissie rekening met het volgende:a)de economische waarde van de relevante activiteiten die op grond van de dwanglicentie van de Unie zijn toegestaan;b)het feit of de houder van het recht overheidssteun heeft ontvangen om de uitvinding te ontwikkelen;c)de mate waarin de ontwikkelingskosten door de houder van het recht zijn afgeschreven;d)in voorkomend geval, de humanitaire omstandigheden waarin de dwanglicentie van de Unie is verleend.d bis)de mogelijke openbaarmaking van bedrijfsgeheimen overeenkomstig artikel 13 bis, leden 2 en 3, en de relevante beperkingen op de bescherming van bedrijfsgeheimen overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/943; deze openbaarmaking geeft aanleiding tot een passende compensatie voor de houder van het recht. [Am. 56]4.Indien de gepubliceerde octrooiaanvraag waarvoor een dwanglicentie is verleend, vervolgens niet leidt tot de verlening van een octrooi, betaalt de houder van het recht de krachtens dit artikel betaalde vergoeding terug aan de licentienemer.
Artikel 10Door de licentienemer na te komen verplichtingen1.De licentienemer mag de beschermde uitvinding die onder de dwanglicentie van de Unie valt, uitsluitend exploiteren met inachtneming van de volgende verplichtingen:a)het aantal crisisrelevante producten dat onder de dwanglicentie van de Unie wordt vervaardigd, is niet hoger dan de vastgestelde hoeveelheden en wat nodig is om te voldoen aan de behoeften van de Unie; [Am. 57]b)de relevante activiteiten worden uitsluitend uitgevoerd voor de levering van de crisisrelevante producten op de markt van de Unie;c)de producten die onder de dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, zijn door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar als producten die overeenkomstig deze verordening zijn vervaardigd en in de handel gebracht;c bis)er wordt een gedetailleerde beschrijving van de onder de dwanglicentie van de Unie vallende producten verstrekt; [Am. 58]c ter)de in verband met de dwanglicentie van de Unie verkregen informatie wordt met de grootst mogelijke vertrouwelijkheid behandeld en er wordt met name afgezien van het beschikbaar stellen van bedrijfsgeheimen aan een derde partij zonder toestemming van de Commissie, die de houder van het recht in dit verband moet informeren en raadplegen; [Am. 59]c quater)alle nodige maatregelen worden getroffen om de vertrouwelijkheid van de bedrijfsgeheimen van de houder van het recht te waarborgen, zoals voorgeschreven door de Commissie overeenkomstig artikel 13 bis, lid 3; [Am. 60]c quinquies)bedrijfsgeheimen die op grond van artikel 13 bis, lid 2, openbaar zijn gemaakt, worden niet gebruikt na afloop van de dwanglicentie van de Unie of voor andere doeleinden dan die welke overeenkomstig artikel 13 bis, lid 2, als rechtmatig gebruik worden beschouwd; [Am. 61]d)de producten die onder de dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, kunnen worden onderscheiden van producten die door de houder van het recht of onder een door de houder van het recht verleende vrijwillige licentie worden vervaardigd en in de handel gebracht door de speciale verpakking, kleur of vorm ervan, voor zover een dergelijk onderscheid praktisch uitvoerbaar is en geen significante gevolgen heeft voor de prijs van de producten;e)op de verpakking van de onder de dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten en eventuele bijbehorende markering of folders is aangegeven dat de producten krachtens deze verordening onder een dwanglicentie van de Unie vallen en dat de producten uitsluitend bestemd zijn voor distributie in de Unie en niet mogen worden uitgevoerd;f)vóór het in de handel brengen van de producten die onder de dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, stelt de licentienemer op een website de volgende informatie beschikbaar:1)de hoeveelheden onder de dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten per lidstaat waar zij zijn vervaardigd;2)de hoeveelheden onder de dwanglicentie van de Unie geleverde producten per lidstaat waar zij zijn geleverd;3)de onderscheidende kenmerken van de onder de dwanglicentie van de Unie vallende producten.Het adres van de website wordt aan de Commissie meegedeeld. De Commissie deelt het adres van de website mee aan de lidstaten.2.Indien de licentienemer de in lid 1 van dit artikel bedoelde verplichtingen niet nakomt, kan de Commissie:a)de dwanglicentie van de Unie onmiddellijk beëindigen overeenkomstig artikel 14, lid 3, of [Am. 62]b)geldboeten ofen dwangsommen opleggen aan de licentienemer overeenkomstig de artikelen 15 en 16. [Am. 63]3.Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan in samenwerking met de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten, op verzoek van de houder van het recht of op eigen initiatief, en op grond van voldoende bewijzen van misbruik, verzoeken om toegang tot de door de licentienemer bijgehouden boeken en bescheiden, om na te gaan of aan de inhoud en de voorwaarden van de dwanglicentie van de Unie, en in het algemeen aan de bepalingen van deze verordening, is voldaan. [Am. 64]4.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met de voorschriften voor de in lid 1, punt c), bedoelde specifieke etikettering of markering en voor de verpakking, kleur en vorm als bedoeld in punt d), alsmede voorschriften voor het gebruik en, in voorkomend geval, de plaatsing ervan op het product. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 24, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 11UitvoerverbodDe uitvoer van onder een dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten, is verboden.
Artikel 12Douanecontrole1.De toepassing van dit artikel laat andere rechtshandelingen van de Unie betreffende de uitvoer van producten, en met name de artikelen 46, 47 en 267 van Verordening (EU) nr. 952/2013Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie., onverlet.2.De douaneautoriteiten baseren zich op de dwanglicentie van de Unie en wijzigingen daarvan om producten te identificeren die onder het verbod van artikel 11 kunnen vallen. Daartoe wordt de informatie betreffende risico’s met betrekking tot elke dwanglicentie van de Unie en elke wijziging daarvan in het desbetreffende douanerisicobeheersysteem ingevoerd. De douaneautoriteiten houden rekening met deze informatie betreffende risico’s wanneer zij controles uitvoeren op producten die onder de douaneregeling “uitvoer” zijn geplaatst overeenkomstig de artikelen 46 en 47 van Verordening (EU) nr. 952/2013.3.Wanneer de douaneautoriteiten vaststellen dat een product mogelijk onder het verbod van artikel 11 valt, schorten zij de uitvoer ervan op. De douaneautoriteiten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de schorsing en verstrekken haar alle relevante informatie om vast te stellen of het product onder een dwanglicentie van de Unie was vervaardigd. Om te beoordelen of de geschorste producten overeenstemmen met de dwanglicentie van de Unie, kan de Commissie de relevante houder van het recht raadplegen.4.Wanneer de uitvoer van een product overeenkomstig lid 3 is opgeschort, wordt het product voor uitvoer vrijgegeven mits aan alle andere vereisten en formaliteiten van het Unierecht of het nationale recht met betrekking tot die uitvoer is voldaan en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:a)de Commissie heeft de douaneautoriteiten niet verzocht de schorsing te handhaven binnen tien werkdagen nadat zij daarvan in kennis is gesteld;b)de Commissie heeft de douaneautoriteiten ervan in kennis gesteld dat het product niet onder een dwanglicentie van de Unie is vervaardigd.5.Wanneer de Commissie concludeert dat een onder een dwanglicentie van de Unie vervaardigd product niet voldoet aan het verbod van artikel 11, staan de douaneautoriteiten niet toe dat het product voor uitvoer wordt vrijgegeven. De Commissie stelt de betrokken houder van het recht in kennis van dergelijke niet-naleving.6.Wanneer de vrijgave voor uitvoer van een product niet is toegestaan:a)kan de Commissie in voorkomend geval gezien de crisis- of noodsituatie van de douaneautoriteiten verlangen dat zij de exporteur verplichten om op eigen kosten specifieke maatregelen te nemen, waaronder de levering van dat product aan aangewezen lidstaten, indien nodig nadat zij het in overeenstemming hebben gebracht met het recht van de Unie;b)in alle andere gevallen kunnen de douaneautoriteiten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken product wordt verwijderd overeenkomstig het nationale recht dat in overeenstemming is met het recht van de Unie. De artikelen 197 en 198 van Verordening (EU) nr. 952/2013 zijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 13Relaties tussen de houder van het recht en de licentienemer1.De houder van het recht en de licentienemer aan wie een dwanglicentie van de Unie is verleend, handelen te goeder trouw en werken samen bij de uitvoering van de rechten en verplichtingen uit hoofde van deze verordening.2.In overeenstemming met de verplichting van goede trouw stellen de houder van het recht en de licentienemer alles in het werk om de doelstelling van de dwanglicentie van de Unie te verwezenlijken, rekening houdend met elkaars belangen en het algemeen belang. [Am. 65]
Artikel 13 bisBijkomende maatregelen in aanvulling op de dwanglicentie van de Unie1. Indien nodig neemt de Commissie op met redenen omkleed verzoek van de houder van het recht of de licentienemer of op eigen initiatief een besluit over bijkomende maatregelen die een aanvulling vormen op de dwanglicentie van de Unie om ervoor te zorgen dat deze haar doel bereikt en om de goede samenwerking tussen de houder van het recht en de licentienemer te vergemakkelijken en te waarborgen.2. Indien dat strikt noodzakelijk is, verzoekt de Commissie de houder van het recht om bedrijfsgeheimen openbaar te maken aan de licentienemer voor zover vereist om hem de knowhow te verschaffen die nodig is om de doelstelling te verwezenlijken waarvoor de dwanglicentie van de Unie krachtens deze verordening wordt verleend. Het rechtmatige gebruik van de bedrijfsgeheimen door de licentienemer is strikt beperkt tot de vervaardiging van de crisisrelevante producten met het oog op de verwezenlijking van de doelstelling waarvoor de dwanglicentie van de Unie is verleend.3. Wanneer de houder van het recht overeenkomstig lid 3 wordt verzocht zijn bedrijfsgeheimen openbaar te maken, gelast de Commissie, voorafgaand aan de openbaarmaking van bedrijfsgeheimen, de licentienemer om alle passende technische en organisatorische maatregelen te treffen die de houder van het recht redelijkerwijs nodig acht om de vertrouwelijkheid van bedrijfsgeheimen te waarborgen, met name ten aanzien van derden, met inbegrip van, in voorkomend geval, het gebruik van modelcontractvoorwaarden, vertrouwelijkheidsovereenkomsten, strikte toegangsprotocollen, technische normen of de toepassing van gedragscodes. Indien de licentienemer de door de Commissie verlangde nodige maatregelen niet uitvoert, kan de Commissie de openbaarmaking van bedrijfsgeheimen weigeren of, naargelang van het geval, opschorten totdat de licentienemer de situatie heeft rechtgezet. 4. Overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/943 wordt aan de houders van rechten een passende vergoeding toegekend als compensatie voor de openbaarmaking van hun bedrijfsgeheimen.5. Wanneer de Commissie overweegt bijkomende maatregelen als bedoeld in de leden 1 en 2 vast te stellen, raadpleegt zij het in artikel 6 bedoelde adviesorgaan.6. De in de leden 1 en 2 bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 7, lid 6, punten a) en b), en artikel 7, leden 7 en 8, bedoelde voorschriften. [Am. 66]
Artikel 14Evaluatie en beëindiging van de dwanglicentie van de Unie1.De Commissie evalueert de dwanglicentie van de Unie op met redenen omkleed verzoek van de houder van het recht of de licentienemer of op eigen initiatief en wijzigt zo nodig de in artikel 8 bedoelde specificaties door middel van een uitvoeringshandeling. Indien nodig wordt de dwanglicentie van de Unie gewijzigd om de volledige lijst van onder de dwanglicentie vallende rechten en houders van rechten aan te geven.2. Indien nodig neemt de Commissie op met redenen omkleed verzoek van de houder van het recht of de licentienemer of op eigen initiatief een besluit over bijkomende maatregelen die een aanvulling vormen op de dwanglicentie van de Unie om ervoor te zorgen dat deze haar doel bereikt en om de goede samenwerking tussen de houder van het recht en de licentienemer te vergemakkelijken en te waarborgen. [Am. 67]3.Een dwanglicentie van de Unie kan door de Commissie door middel van een uitvoeringshandeling worden beëindigd wanneer de omstandigheden die tot die licentie hebben geleid, ophouden te bestaan en zich waarschijnlijk niet zullen herhalen, of wanneer de licentienemer de in deze verordening vastgestelde verplichtingen niet nakomt.4.Wanneer de Commissie overweegt bijkomende maatregelen als bedoeld in lid 2 te wijzigen of vast te stellen of de dwanglicentie van de Unie te wijzigen of te beëindigen, kanraadpleegt zij het in artikel 6 bedoelde adviesorgaan raadplegenalsook de houders van de rechten en de licentienemers. [Am. 68]4 bis.Wanneer de Commissie overweegt de dwanglicentie van de Unie te beëindigen, zorgt zij ervoor dat er een toereikende overgangsperiode is. [Am. 69]5.Bij de beëindiging van de dwanglicentie van de Unie kan de Commissie eisen dat de licentienemer er binnen een redelijke termijn voor zorgt dat alle goederen in zijn bezit of bewaring, onder zijn beschikkingsbevoegdheid of toezicht worden teruggezonden of anderszins worden afgestaan op de door de Commissie in overleg met de houder van het recht vastgestelde wijze en op kosten van de licentienemer.6.De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 7, lid 6, punten a) en b), artikel 7, lid 7, en artikel 7, lid 8, bedoelde voorschriften. [Am. 70]
Artikel 15Geldboeten1.De Commissie kan bij besluit aan de licentienemer of de houder van het recht geldboeten opleggen van ten hoogste 6 % van hun respectieve totale omzet in het voorafgaande boekjaar, indien opzettelijk of uit onachtzaamheid:a)de licentienemer zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 9, lid 1, of artikel 10, lid 1, niet nakomt;b)de houder van het recht of de licentienemer het in artikel 13 bedoelde beginsel van goede trouw en samenwerking niet in acht neemt, ofc)de houder van het recht of de licentienemer niet voldoet aan een verplichting die voortvloeit uit de in de artikelenartikel 8, lid 1, punt h), en artikel 14, lid13 bis, leden 1 en 2, bedoelde bijkomende maatregelen ter aanvulling van de dwanglicentie van de Unie, zoals gespecificeerd in de desbetreffende uitvoeringshandeling. [Am. 71]c bis)de licentienemer het in artikel 11 bedoelde verbod niet in acht neemt. [Am. 72]2.Bij de vaststelling van het bedrag van de geldboete wordt rekening gehouden met de ernst, de herhaling en de duur van de inbreuk.
Artikel 16Dwangsommen1.De Commissie kan bij besluit aan de licentienemer of de houder van het recht dwangsommen opleggen van ten hoogste 5 % van hun respectievelijke gemiddelde dagelijkse omzet in het voorafgaande boekjaar voor elke dag waarmee de in haar besluit vastgestelde termijn wordt overschreden, om:a)de licentienemer te dwingen een einde te maken aan een inbreuk op zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 10, lid 1;b)de licentienemer en de houder van het recht te dwingen een einde te maken aan de inbreuk op artikel 13, ofc)de houder van het recht of de licentienemer te dwingen te voldoen aan een verplichting die voortvloeit uit de in de artikelenartikel 8, lid 1, punt h), en artikel 14, lid13 bis, leden 1 en 2, bedoelde bijkomende maatregelen ter aanvulling van de dwanglicentie van de Unie, zoals gespecificeerd in de desbetreffende uitvoeringshandeling. [Am. 73]c bis)de licentienemer te dwingen een einde te maken aan een overtreding van het in artikel 11 bedoelde verbod. [Am. 74]2.Wanneer de licentienemer of de houder van het recht de verplichting is nagekomen ter afdwinging waarvan de dwangsom was opgelegd, kan de Commissie de uiteindelijk verschuldigde dwangsom op een bedrag vaststellen dat lager is dan het uit het oorspronkelijke besluit voortvloeiende bedrag.
Artikel 17Verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen1.Voor de bij de artikelen 15 en 16 aan de Commissie verleende bevoegdheden geldt een verjaringstermijn van vijf jaar.2.De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop de inbreuk is gepleegd. Bij voortdurende of voortgezette inbreuken gaat de verjaringstermijn echter pas in op de dag waarop de inbreuk is beëindigd.3.De verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen wordt gestuit door elke handeling van de Commissie of van een bevoegde autoriteit van de lidstaten ter instructie of vervolging van de inbreuk.4.Na elke stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen. De verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten of dwangsommen treedt echter uiterlijk in op de dag waarop een termijn gelijk aan tweemaal de verjaringstermijn is verstreken zonder dat de Commissie een geldboete of een dwangsom heeft opgelegd. Die termijn wordt verlengd met de periode gedurende welke de verjaringstermijn krachtens lid 5 werd gestuit.5.De verjaringstermijn voor het opleggen van geldboeten en dwangsommen wordt gestuit zolang tegen het besluit van de Commissie een procedure aanhangig is bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.
Artikel 18Verjaringstermijn voor de uitvoering van geldboeten en dwangsommen1.De bevoegdheid van de Commissie tot uitvoering van op grond van de artikelen 15 en 16 gegeven beschikkingen verjaart na vijf jaar.2.De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop het besluit niet meer kan worden aangevochten.3.De verjaringstermijn voor de uitvoering van sancties wordt gestuit:a)door de kennisgeving van een besluit waarbij het oorspronkelijke bedrag van de geldboete of de dwangsom wordt gewijzigd of waarbij een daartoe strekkend verzoek wordt afgewezen;b)door elke handeling van de Commissie of van een lidstaat op verzoek van de Commissie tot inning van de geldboete of de dwangsom.4.Na elke stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen.5.De verjaringstermijn voor de uitvoering van sancties wordt geschorst zolang:a)een betalingstermijn is toegestaan;b)de invordering van de betaling werd geschorst krachtens een beslissing van het Hof van Justitie van de Europese Unie of van een nationale rechterlijke instantie.
Artikel 19Recht om te worden gehoord en toegang tot het dossier1.Alvorens een besluit op grond van artikel 15 of 16 vast te stellen, stelt de Commissie de licentienemer of de houder van het recht in de gelegenheid te worden gehoord over en volledig te worden betrokken bij de procedure inzake de vermeende inbreuk, waarvoor een geldboete of een dwangsom moet worden opgelegd. [Am. 75]2.De licentienemer of de houder van het recht kan zijn opmerkingen over de vermeende inbreuk indienen binnen een door de Commissie vastgestelde redelijke termijn van ten minste 14 dagen.2 bis.De Commissie beantwoordt de opmerkingen van de licentienemer of de houder van het recht en in geval van een afwijzing van de opmerkingen verstrekt zij binnen een redelijke termijn van ten hoogste 7 dagen een motivering. [Am. 76]3.De Commissie doet haar besluiten slechts steunen op de punten van bezwaar waarover de partijen opmerkingen hebben kunnen maken.4.Het recht van verdediging van de partijen wordt in de loop van de procedure ten volle geëerbiedigd. Zij hebben recht op inzage van het dossier van de Commissie volgens de voorwaarden van een overeengekomen inzageverlening, onder voorbehoud van het rechtmatige belang van de licentienemer, de houder van het recht of andere betrokken personen inzake de bescherming van hun commercieel gevoelige informatie en handelsgeheimen, volledig in overeenstemming met de bestaande wetgeving inzake gegevensbescherming en de bescherming van bedrijfsgeheimen. Bij onenigheid tussen de partijen is de Commissie bevoegd om besluiten te nemen tot vaststelling van de voorwaarden van openbaarmaking. Het recht tot inzage van het dossier van de Commissie geldt niet voor vertrouwelijke inlichtingen en interne documenten van de Commissie, andere bevoegde autoriteiten of andere overheidsinstanties van de lidstaten. Het recht op inzage geldt met name niet voor correspondentie tussen de Commissie en die autoriteiten. Niets in dit lid belet de Commissie om voor het bewijs van een inbreuk noodzakelijke inlichtingen bekend te maken of te gebruiken. [Am. 77]5.Indien de Commissie dit nodig acht, kan zij andere natuurlijke personen of rechtspersonen horen. Wanneer natuurlijke personen of rechtspersonen verzoeken te worden gehoord, en een voldoende belang aantonen, moet hun verzoek worden ingewilligd.
Artikel 20Bekendmaking van besluiten1.De Commissie maakt de besluiten die zij op grond van de artikelen 15 en 16 neemt, bekend. In de bekendmaking worden de namen van de partijen en de belangrijkste inhoud van het besluit, waaronder de opgelegde geldboeten en sancties, vermeld.2.Bij de bekendmaking wordt rekening gehouden met de rechten en rechtmatige belangen van de licentienemer, de houder van het recht of derden met het oog op de bescherming van hun vertrouwelijke informatie.
Artikel 21Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese UnieOvereenkomstig artikel 261de artikelen 261 en 263 VWEU heeft het Europees Hof van Justitie van de Europese Unie volledige rechtsmacht ter zake van beroep tegen besluiten vanwaarbij de Commissie waarbij geldboeten of dwangsommen zijn opgelegd. Het kan de opgelegde boete of dwangsom intrekken, verlagen of verhogen.: [Am. 78]1)een dwanglicentie heeft verleend. Het kan de voorwaarden daarvan intrekken of wijzigen; [Am. 79]2)geldboeten of dwangsommen heeft opgelegd. Het kan de opgelegde boete of dwangsom intrekken, verlagen of verhogen. [Am. 80]
Artikel 22Rapportage over nationale dwanglicentiesWanneer in het algemeen belang een nationale dwanglicentie is verleend om een nationale crisis of noodsituatie aan te pakken, stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de verlening van de licentie en van de daaraan verbonden specifieke voorwaarden. De verstrekte informatie omvat het volgende: [Am. 81]a)het doel van de nationale dwanglicentie en de rechtsgrondslag ervan in het nationale recht;b)de naam en het adres van de licentienemer;c)de betrokken producten en, voor zover mogelijk, de betrokken intellectuele-eigendomsrechten en houders van rechten;d)de aan de houder van het recht te betalen vergoeding;e)de hoeveelheid producten die op grond van de licentie moet worden geleverd;f)de duur van de licentie.
Artikel 23Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 816/2006Verordening (EG) nr. 816/2006 wordt als volgt gewijzigd:-a) artikel 6, lid 2, wordt vervangen door:

“2. Indien de aanvrager van een dwanglicentie meerdere aanvragen bij de autoriteiten voor hetzelfde product indient, vermeldt hij dit in elke aanvraag, onder opgave van de hoeveelheden en de betrokken invoerende landen.”; [Am. 82]

-a bis)artikel 6, lid 3, punt c), wordt vervangen door:

“c) de verwachte hoeveelheid van het farmaceutische product die de aanvrager onder de dwanglicentie wil vervaardigen;”; [Am. 83]

-a ter)artikel 6, lid 3, punt e), wordt vervangen door:

“e) indien van toepassing, het bewijs van pogingen tot voorafgaande onderhandelingen met de houder van het recht ingevolge artikel 9;”; [Am. 84]

-a quater)artikel 6, lid 3, punt f), wordt vervangen door:

f) het bewijs van een specifiek verzoek door:i)gevolmachtigde vertegenwoordigers van het invoerende land of de invoerende landen; ofii)een niet-gouvernementele organisatie, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen; ofiii)VN-organisaties of andere internationale gezondheidsorganisaties, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen; en onder vermelding van de verwachte gewenste hoeveelheid van het product.”; [Am. 85]

-a quinquies)artikel 7 wordt vervangen door:

“Artikel 7

Rechten van de houder van het recht

De bevoegde autoriteit stelt de houder van het recht onverwijld in kennis van de indiening van een aanvraag voor een dwanglicentie. Alvorens de dwanglicentie te verlenen, kan zij de houder van het recht in de gelegenheid stellen zijn opmerkingen betreffende de aanvraag te maken en haar alle relevante informatie betreffende de aanvraag te doen toekomen.”; [Am. 86]

-a sexies)artikel 9, lid 1, wordt vervangen door:

“1. De aanvrager levert de bevoegde autoriteit bewijs dat hij pogingen heeft gedaan om van de houder van het recht toestemming te verkrijgen en dat deze pogingen niet binnen een periode van 30 dagen voor de indiening van de aanvraag zijn geslaagd.”; [Am. 87]

-a septies)artikel 10, lid 1, wordt vervangen door:

“1. De verleende licentie is niet-overdraagbaar, behalve tezamen met dat gedeelte van de onderneming of de organisatie die van de licentie gebruikmaakt, en niet-exclusief. De licentie bevat de in de leden 2 tot en met 9 vervatte bijzondere voorwaarden die door de licentiehouder moeten worden vervuld.”; [Am. 88]

-a octies)artikel 10, lid 2, wordt vervangen door:

“2. De verwachte hoeveelheid onder licentie vervaardigde producten mag niet meer bedragen dan de hoeveelheid die noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van het invoerende land of de invoerende landen die in de aanvraag worden genoemd, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid producten die worden vervaardigd onder andere, elders verleende dwanglicenties.”; [Am. 89]

-a nonies)artikel 10, lid 8, wordt vervangen door:

“8. De bevoegde autoriteit kan, indien de nationale wetgeving zulks toestaat, op eigen initiatief het bewijs van uitvoer van het product van de licentiehouder verlangen, in de vorm van een door de betrokken douaneautoriteit gecertificeerde exportverklaring, en het bewijs van invoer van één van de in artikel 6, lid 3, punt f), bedoelde instanties.”. [Am. 90]

a)Het volgende artikel 18 bis wordt ingevoegd:

“Artikel 18 bis

Dwanglicentie van de Unie

1.De Commissie kan ook een dwanglicentie verlenen wanneer de productie- en verkoopactiviteitenvoor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer over verschillende lidstaten gespreid zijn en daarom in meer dan één lidstaat dwanglicenties voor hetzelfde product vereisennaar landen met volksgezondheidsproblemen. [Am. 91]

2.Eenieder kan overeenkomstig lid 1 een aanvraag voor een dwanglicentie indienen. De aanvraag moet aan de voorwaarden van artikel 6, lid 3, voldoen en vermelden welke lidstaten de dwanglicentie moet bestrijken.bevat de volgende informatie:a) de naam en contactgegevens van de aanvrager of van de gemachtigde of vertegenwoordiger die door de aanvrager is aangewezen om hem bij de bevoegde autoriteiten te vertegenwoordigen; b) de algemene benaming van het farmaceutische product of de farmaceutische producten die de aanvrager onder de dwanglicentie voor uitvoer wil vervaardigen en verkopen;c) de verwachte hoeveelheid van het farmaceutische product die de aanvrager onder de dwanglicentie wil vervaardigen;d) het invoerende land of de invoerende landen;e) indien van toepassing, het bewijs van pogingen tot voorafgaande onderhandelingen met de houder van het recht ingevolge artikel 9;f) het bewijs van een specifiek verzoek door:i) gevolmachtigde vertegenwoordigers van het invoerende land of de invoerende landen; ofii) een niet-gouvernementele organisatie, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen; ofiii) VN-organisaties of andere internationale gezondheidsorganisaties, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen. [Am. 92]

3.De overeenkomstig lid 1 verleende dwanglicentie is onderworpen aan de voorwaarden van artikel 10 en vermeldt dat zij van toepassing is op het gehele grondgebied van de Unie. en is onderworpen aan de volgende voorwaarden:a) de verleende licentie is niet-overdraagbaar, behalve tezamen met dat gedeelte van de onderneming of de organisatie die van de licentie gebruikmaakt, en niet-exclusief. De licentie bevat de in dit lid vervatte bijzondere voorwaarden;b) de verwachte hoeveelheid onder licentie vervaardigde producten mag niet meer bedragen dan de hoeveelheid die noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van het invoerende land of de invoerende landen die in de aanvraag worden genoemd, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid producten die worden vervaardigd onder andere, elders verleende dwanglicenties;c) de duur van de licentie wordt vermeld;d) de licentie blijft strikt beperkt tot alle handelingen die nodig zijn voor de vervaardiging van het betrokken product met het oog op uitvoer en distributie in het land of de landen die in de aanvraag worden genoemd. Een onder de dwanglicentie vervaardigd of ingevoerd product mag niet te koop worden aangeboden of in de handel worden gebracht in een ander land dan het in de aanvraag genoemde, tenzij het invoerend land de in punt 6, i), van het besluit genoemde mogelijkheden inroept om uit te voeren naar andere leden van een regionale handelsovereenkomst met dezelfde gezondheidsproblemen;e) producten die onder de licentie zijn vervaardigd, moeten door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar zijn als producten die overeenkomstig deze verordening zijn vervaardigd. De producten moeten door een speciale verpakking of een speciale kleur of vorm worden onderscheiden van de door de houder van het recht vervaardigde producten, mits zulks realiseerbaar is en de prijs niet aanmerkelijk opvoert. Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer ter identificatie, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en distributie in het betrokken invoerende land of de betrokken invoerende landen. Nadere bijzonderheden over de kenmerken van het product worden voor de douaneautoriteiten van de lidstaten toegankelijk gemaakt;f) voorafgaand aan de verzending naar de in de aanvraag genoemde invoerende landen maakt de licentiehouder op een website de volgende informatie bekend:i) de onder de licentie te leveren hoeveelheden en de invoerende landen waaraan zij worden geleverd;ii) de onderscheidende kenmerken van de betrokken producten. Het adres van de website wordt aan de bevoegde autoriteit meegedeeld;g) indien op de onder de dwanglicentie vallende producten een octrooi van toepassing is in de in de aanvraag genoemde invoerende landen, mogen de producten uitsluitend worden uitgevoerd indien deze landen een dwanglicentie voor de invoer, verkoop of distributie van de producten hebben verleend;h) de bevoegde autoriteit kan, indien de nationale wetgeving zulks toestaat, op eigen initiatief het bewijs van uitvoer van het product van de licentiehouder verlangen, in de vorm van een door de betrokken douaneautoriteit gecertificeerde exportverklaring, en het bewijs van invoer van één van de in artikel 18 bis, lid 2, punt e), bedoelde instanties;i) de licentiehouder is verantwoordelijk voor de betaling van een passende vergoeding aan de houder van het recht die door de bevoegde autoriteit als volgt wordt vastgesteld:i) in nationale noodsituaties of andere uiterst dringende omstandigheden of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid wordt de vergoeding vastgesteld op ten hoogste 4 % van de totale door of namens het invoerende land te betalen prijs;ii) in alle andere gevallen wordt de vergoeding vastgesteld rekening houdende met de economische waarde van het gebruik dat onder de licentie aan het invoerende land of de invoerende landen is toegestaan, alsook met humanitaire of niet-commerciële omstandigheden die verband houden met het verlenen van de licentie;j) de licentievoorwaarden gelden onverminderd de methode van distributie in het invoerend land. Distributie kan bijvoorbeeld geschieden door één van de in artikel 18 bis, lid 2, punt f), bedoelde instanties en op commerciële dan wel niet-commerciële voorwaarden; de distributie kan ook gratis zijn. [Am. 93]

4.In het geval van een aanvraag als bedoeld in lid 2, is de Commissie de in de artikelen 1 tot en met 11, 16 en 17 bedoelde bevoegde autoriteit.

5.De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen om:a)een dwanglicentie te verlenen;b)de aanvraag voor een dwanglicentie af te wijzen;c)de dwanglicentie te wijzigen of te beëindigen.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 18 ter, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gevolgen van de volksgezondheidsproblemen, stelt de Commissie volgens de in artikel 18 ter, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringshandelingen vast die onmiddellijk toepasselijk zijn.” [Am. 94]

b)Het volgende artikel 18 ter wordt ingevoegd:

“Artikel 18 ter

Comitéprocedure

1.De Commissie wordt bijgestaan door een comité (“comité voor de verlening van dwanglicenties”). Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 van toepassing.”

Artikel 24Comitéprocedure1.De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.2.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.3.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.4.Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 van toepassing.
Artikel 25EvaluatieUiterlijk op de laatste dag van het derde jaar na de verlening van de dwanglicentie van de Unie overeenkomstig artikel 7 dient de Commissie bij de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité een evaluatieverslag in over de toepassing van deze verordening.Uiterlijk ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] en vervolgens om de twee jaar beoordeelt de Commissie of de lijst in de bijlage actueel is in het licht van de vaststelling van toekomstige wetgevingshandelingen met betrekking tot een nood- of crisisfase. Indien de lijst van de bijlage niet langer actueel is, beoordeelt de Commissie de gevolgen daarvan. De Commissie legt haar beoordeling voor aan het Europees Parlement en de Raad, indien nodig vergezeld van wetgevingsvoorstellen tot wijziging van de bijlage. [Am. 95]In geval van uitzonderlijke bedreigingen van de openbare veiligheid of de nationale veiligheid voert de Commissie de in lid 1 bis bedoelde beoordeling onverwijld uit. [Am. 96]
Artikel 26Inwerkingtreding en toepassing [Am. 97]Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.Zij is van toepassing met ingang van [de eerste dag van de maand volgend op de periode van twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding]. [Am. 98]

Gedaan te …,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE

De crisis- of noodfasen als bedoeld in artikel 4 en bevoegde adviesorganen als bedoeld in artikel 6, lid 2, worden hieronder opgesomd:

Crisis- of noodmechanisme van de Unie

Crisisfase of noodfase

Bevoegd adviesorgaan

1.Verordening XXX/XX van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt en tot intrekking van Verordening (EG) 2679/98 van de Raad [COM(2022) 459]

Noodfase voor de eengemaakte markt die is geactiveerd bij een uitvoeringshandeling van de Raad [artikel 14 van Verordening XXX/XX] [COM(2022) 459]

Adviesgroep [artikel 4 van Verordening XXX/XX] [COM(2022) 459]

2.Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU

Noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie die formeel is erkend bij een uitvoeringshandeling van de Commissie [artikel 23 van Verordening (EU) 2022/2371]

Gezondheidsbeveiligingscomité [artikel 4 van Verordening (EU) 2022/2371]

3.Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau

Noodkader dat is geactiveerd door de vaststelling van een verordening van de Raad [artikel 3 van Verordening (EU) 2022/2372]

De Raad voor gezondheidscrises [artikel 5 van Verordening (EU) 2022/2372]

4.Verordening XXX/XX tot vaststelling van een kader van maatregelen ter versterking van het Europese halfgeleiderecosysteem [COM(2022) 46]

Crisisfase die is geactiveerd bij een uitvoeringshandeling van de Commissie [artikel 18 van Verordening XXX/XX] [COM(2022) 46]

Europese Raad voor halfgeleiders [artikel 23 van Verordening XXX/XX] [COM(2022) 46]

5.Verordening (EU) 2017/1938 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2017 betreffende maatregelen tot veiligstelling van de gasleveringszekerheid en houdende intrekking van Verordening (EU) nr. 994/2010

Noodsituatie op Unieniveau die is afgekondigd door de Commissie [artikel 12 van Verordening (EU) 2017/1938]

Groep coördinatie gas [artikel 4 van Verordening (EU) 2017/1938]