Artykuł 1PrzedmiotCelem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie Unii dostępu do produktów istotnychmożliwości udzielenia tymczasowej i niewyłącznej unijnej licencji przymusowej w celu ochrony interesu publicznego w kontekście kryzysu transgranicznego lub sytuacji nadzwyczajnych w Uniiw sytuacjach kryzysowych. Dlatego też Ustanowiono w nim przepisy dotyczące procedury i warunków udzielania w ostateczności unijnej licencji przymusowej obejmującej prawa własności intelektualnej niezbędne do zapewnienia dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu do państw członkowskich w kontekście unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu w sytuacji nadzwyczajnej. W tym celu, jeżeli w ciągu czterech poprzedzających tygodni nie dojdzie do dobrowolnego porozumienia między posiadaczem prawa a licencjobiorcą, Komisja może udzielić unijnej licencji przymusowej. [Popr. 26]

Artykuł 2Zakres1.Na mocy niniejszego rozporządzenia ustanawia się procedurę udzielania unijnych licencji przymusowych obejmujących następujące prawa własności intelektualnej obowiązujące w co najmniej jednym państwie członkowskim:a)patenty, w tym opublikowane zgłoszenia patentowe;b)wzory użytkowe lubc)dodatkowe świadectwa ochronne.2.Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla przepisów przewidzianych w innych aktach prawnych Unii regulujących kwestie związane z prawami autorskimi i prawami pokrewnymi, uwzględniając dyrektywę 2001/29 i dyrektywę 2009/24 oraz prawa sui generis przyznawane zgodnie z dyrektywą 96/9/WE w sprawie ochrony prawnej baz danych.

Artykuł 3DefinicjeDo celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:-a) „tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej” oznacza tryb kryzysowy lub tryb sytuacji nadzwyczajnej, stosownie do przypadku, wymieniony w załączniku do niniejszego rozporządzenia, który został uruchomiony lub ogłoszony w kontekście unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu w sytuacji nadzwyczajnej wymienionego w tym załączniku zgodnie z jednym z wymienionych tam aktów Unii; [Popr. 27]a)„produkty istotne w kontekście kryzysu” oznaczają produkty lub procesy, które są niezbędne do reagowania na kryzys lub sytuację nadzwyczajną bądź przeciwdziałania skutkom kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej w Unii i w odniesieniu do których udzielenie licencji przymusowej stanowi jedyny sposób zapewnienia wystarczającej i terminowej dostępności i dostaw takich produktów lub procesów, jak określiła Komisja w drodze wytycznych organu doradczego zgodnie z art. 6; [Popr. 28]b)„odpowiednia działalność” oznacza działania polegające na wytwarzaniu, wykorzystywaniu, oferowaniu do celów sprzedaży, sprzedawaniu lub dokonywaniu przywozu;c)„posiadacz prawa” oznacza posiadacza dowolnego z praw własności intelektualnej, o których mowa w art. 2 ust. 1;d)„chroniony wynalazek” oznacza dowolny wynalazek chroniony na mocy któregokolwiek z praw własności intelektualnej, o których mowa w art. 2 ust. 1;e)„unijna licencja przymusowa” oznacza licencję przymusową udzieloną przez Komisję na potrzeby korzystania z chronionego wynalazku związanego z produktami istotnymi w kontekście kryzysu w ramach dowolnej odpowiedniej działalności w Unii;f)„organy celne” oznaczają organy celne zgodnie z definicją w art. 5 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1)..

Artykuł 4Unijna licencja przymusowaKomisja może przyznać unijną licencję przymusową, jeżeli uruchomiono lub ogłoszono tryb kryzysowy lub tryb w razie wystąpienia trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej wymieniony w załączniku do niniejszego rozporządzenia zgodnie z jednym z aktów unijnych wymienionych w tym załączniku, jeżeli posiadacz prawa i potencjalny licencjobiorca nie osiągną w terminie czterech tygodni dobrowolnego porozumienia mającego na celu zapewnienie dostaw produktów istotnych w kontekście kryzysu. [Popr. 29]

Artykuł 5Ogólne warunki przyznania unijnej licencji przymusowej1.Unijna licencja przymusowa, którą może przyznać Komisja zgodnie z art. 4, niezależnie od obowiązków wynikających z art. 10: [Popr. 30]a)ma charakter niewyłączny i jest nieprzenoszalna, z zastrzeżeniem przeniesienia z tą częścią przedsiębiorstwa lub wartości przedsiębiorstwa, która korzysta z takiej licencji przymusowej;b)ma zakres i czas trwania ograniczony do celu, w jakim została udzielona, oraz ograniczony dościsłe ograniczenie dotyczące zakresu, dziedziny zastosowania, niezbędnych ilości i czasu trwania, który jest w pełni zgodny z konkretnym celem, na który wydano licencję przymusową, a także ściśle powiązany z zakresem i czasem trwania trybu kryzysowego lub trybu sytuacji nadzwyczajnej, w ramach którego została udzielona w Unii; [Popr. 31]c)jest ściśle ograniczona do odpowiedniej i należycie uzasadnionej działalności dotyczącej produktów istotnych w kontekście kryzysu w Unii; [Popr. 32]d)jest udzielana wyłącznie za uiszczeniem odpowiedniego wynagrodzenia na rzecz posiadacza prawa i ustalonego zgodnie z art. 9; [Popr. 33]e)jest ściśle ograniczona do precyzyjnie określonego terytorium Unii; [Popr. 34]f)może zostać przyznana wyłącznie osobie uznanej za zdolną do korzystania z chronionego wynalazku w sposób umożliwiający właściwe prowadzenie odpowiedniej działalności związanej z produktami istotnymi w kontekście kryzysu oraz zgodnie z obowiązkami, o których mowa w art. 10.fa) wyraźnie stwierdza, że licencjobiorca jest odpowiedzialny za wszelkie zobowiązania lub gwarancje związane z produkcją i dystrybucją produktów istotnych w kontekście kryzysu, wykluczając posiadacza prawa z roszczeń związanych z odpowiedzialnością za produkt. [Popr. 35]2.Unijna licencja przymusowa na wynalazek chroniony opublikowanym zgłoszeniem patentowym obejmuje patent przyznany na podstawie tego zgłoszenia, pod warunkiem że udzielenie tego patentu ma miejsce w okresie ważności unijnej licencji przymusowej.3.Unijna licencja przymusowa na wynalazek chroniony patentem obejmuje dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do tego patentu, pod warunkiem że przejście z ochrony patentowej na ochronę przyznaną dodatkowym świadectwem ochronnym następuje w okresie ważności unijnej licencji przymusowej.

Artykuł 6Organ doradczy1.W przypadku gdy Komisja rozważa przyznanie unijnej licencji przymusowej, bez zbędnej zwłoki konsultuje się z organem doradczym.2.Organem doradczym, o którym mowa w ust. 1, jest organ doradczy właściwy dla unijnego mechanizmu kryzysowego lub mechanizmu w sytuacji nadzwyczajnej wymieniony w załączniku I do niniejszego rozporządzenia („właściwy organ doradczy”). Do celów niniejszego rozporządzenia właściwy organ doradczy, który powinien działać w interesie publicznym, wspiera Komisję i doradza jej w zakresie następujących zadań: [Popr. 36]a)gromadzenie informacji związanych z kryzysem, badanie rynkowe i analiza tych danych;aa) ocena, czy spełniono określony w art. 4 obowiązek umożliwienia posiadaczowi prawa podjęcia negocjacji w sprawie osiągnięcia dobrowolnego porozumienia w ciągu czterech tygodni; [Popr. 37]b)analiza informacji dotyczących kryzysu zebranych przez państwa członkowskie lub Komisję oraz danych zagregowanych otrzymanych przez inne organy zajmujące się sytuacjami kryzysowymi na szczeblu unijnym i międzynarodowym;ba) określenie produktów istotnych w kontekście kryzysu; [Popr. 38]c)ułatwianie wymiany informacji i dzielenia się nimi z innymi odpowiednimi organami i innymi organami zajmującymi się sytuacjami kryzysowymi na szczeblu unijnym i krajowym, a także, w stosownych przypadkach, na szczeblu międzynarodowym;d)określenie praw chroniących produkt istotny w kontekście kryzysu;e)ustalenie, czy istnieje potrzeba udzielenia unijnej licencji przymusowej;f)identyfikacja przedstawicieli podmiotów praw lub ich przedstawicieli, a także potencjalnych licencjobiorców oraz konsultacje z nimi oraz z innymi zainteresowanymi stronami i podmiotami gospodarczymi, w tym i branżą, środowiskiem naukowym i społeczeństwem obywatelskim; [Popr. 39]g)ustalenie, w stosownych przypadkach, czy kryteria unieważnienia lub zmiany unijnej licencji przymusowej określone w art. 15 zostały spełnione.3.Organ doradczy ściśle współpracuje i koordynuje swoje działania, w stosownych przypadkach, z innymi odpowiednimi organami ds. sytuacji kryzysowych oraz z urzędami ds. własności intelektualnej na szczeblu unijnym i krajowym.4.Do celów niniejszego rozporządzenia Komisja:a)zapewnia uczestnictwo i zaproszenie w charakterze obserwatorów na odpowiednie posiedzenia organu doradczego przedstawicieli innych organów mających znaczenie w kontekście kryzysu na szczeblu Unii, aby zapewnić spójność ze środkami wdrażanymi za pośrednictwem innych mechanizmów unijnych; orazaa) zaprasza przedstawicieli Parlamentu Europejskiego w charakterze obserwatorów na odpowiednie posiedzenia organów doradczych, w miarę możliwości na mocy obowiązujących aktów prawnych, o których mowa w załączniku; [Popr. 40]b)może zapraszać przedstawicieli Parlamentu Europejskiegoorganów krajowych odpowiedzialnych za wydawanie licencji przymusowych na mocy przepisów krajowych, przedstawicieli podmiotów gospodarczych, posiadaczy praw, potencjalnych licencjobiorców, organizacji zainteresowanych stron, partnerów społecznych i ekspertów do udziału w posiedzeniach organu doradczego w charakterze obserwatorów. [Popr. 41]5.W przypadku braku istniejącego właściwego organu doradczego zadania, o których mowa w ust. 2, wykonuje powołany przez Komisję doraźny organ doradczy („doraźny organ doradczy”). Komisja przewodniczy organowi doradczemu ad hoc oraz zapewnia obsługę jego sekretariatu. Każde państwo członkowskie ma prawo być reprezentowane w doraźnym organie doradczymDoraźny organ doradczy składa się z przedstawicieli instytucji i organów każdego państwa członkowskiego, które są uprawnione do udzielania krajowych licencji przymusowych na mocy prawa krajowego. [Popr. 42]6.Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający regulamin wewnętrzny doraźnego organu doradczego, o którym mowa w ust. 5. Regulamin wewnętrzny stanowi, że doraźny organ doradczy nie może zostać powołany na okres dłuższy niż czas trwania kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej. Regulamin wewnętrzny stanowi, że doraźny organ doradczy egzekwuje przestrzeganie rygorystycznych zabezpieczeń w celu uniknięcia wszelkich potencjalnych konfliktów interesów oraz zapewnienia rozliczalności i przejrzystości. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 24 ust. 3. [Popr. 43]

Artykuł 7Procedura udzielania unijnej licencji przymusowej1.Właściwy lub, w stosownych przypadkach, doraźny organ doradczy, o którym mowa w art. 6, przedstawia Komisji opinię bez zbędnej zwłoki. Opinia ta jest wydawana zgodnie z regulaminem wewnętrznym organu doradczego i zawiera ocenę potrzeby uzyskania unijnej licencji przymusowej oraz warunki jej uzyskania. W opinii tej uwzględnia się, co następuje:a)charakter kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej;b)zakres kryzysu lub sytuacji nadzwyczajnej oraz przewidywany rozwój sytuacji;ba) prawa i interesy posiadacza prawa i potencjalnego licencjobiorcy; [Popr. 44]bb) istniejące krajowe licencje przymusowe zgłoszone Komisji zgodnie z art. 22 w celu uniknięcia nakładania się działań oraz nadprodukcji; [Popr. 45]c)niedobór produktów istotnych w kontekście kryzysu oraz istnienie innych środków niż unijna licencja przymusowa, które mogłyby pozwolić na odpowiednie i szybkie zaradzenie takiemu niedoborowi.2.Opinia organu doradczego nie jest wiążąca dla Komisji. Komisja może wyznaczyć termin na przedłożenie opinii przez organ doradczy. Termin ten musi być rozsądny i odpowiedni do okoliczności danej sytuacji, ze szczególnym uwzględnieniem pilności sprawy.2a. Komisja w najwyższym stopniu uwzględnia opinię organu doradczego. Jeżeli Komisja nie zastosuje się do opinii organu doradczego, przedstawia mu powody swojej decyzji, nie naruszając uprawnień Komisji na mocy ust. 7 i 8 niniejszego artykułu. [Popr. 46]3.Przed udzieleniem unijnej licencji przymusowej Komisjawydaniem opinii organ doradczy umożliwia posiadaczowi prawa i licencjobiorcy przedstawienie w rozsądnym terminie uwag dotyczących następujących kwestii: [Popr. 47]a)możliwości szybkiego zawarcia dobrowolnej umowy licencyjnej z producentami dotyczącej praw własności intelektualnej w celu wytwarzania, wykorzystywania i dystrybucji produktów istotnych w kontekście kryzysu oraz spełnienia warunków, o których mowa w art. 4 ust. 1a w odniesieniu do przeprowadzenia w tym celu istotnych negocjacji; [Popr. 48]b)konieczności udzielenia unijnej licencji przymusowej;c)warunków, na jakich Komisja zamierza udzielić unijnej licencji przymusowej, w tym wysokości wynagrodzenia.4.Komisja jak najszybciej identyfikuje i powiadamia posiadacza prawa i licencjobiorcę o możliwości udzielenia unijnej licencji przymusowej. Jeżeli określenie posiadaczy prawa jest możliwe i nie powoduje znacznego opóźnienia, Komisja powiadamia icho tym indywidualnie posiadaczy prawa. [Popr. 49]5.Jeżeli Komisja rozważa udzielenie unijnej licencji przymusowej, bez zbędnej zwłoki publikuje zawiadomienie w celu poinformowania opinii publicznej o wszczęciu procedury, o której mowa w niniejszym artykule. Zawiadomienie to zawiera również informacje na temat przedmiotu licencji przymusowej, o ile są one już dostępne i istotne, oraz zaproszenie do zgłaszania uwag zgodnie z ust. 3. Zawiadomienie publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.6. Oceniając, czy należy udzielić unijnej licencji przymusowej, Komisja bierze pod uwagę następujące kwestie:a) opinię, o której mowa w ust. 2;b) prawa i interesy posiadacza prawa i licencjobiorcy;c) istniejące krajowe licencje przymusowe zgłoszone Komisji zgodnie z art. 22. [Popr. 50]7.Jeżeli Komisja stwierdzi, że wymogi dotyczące unijnej licencji przymusowej zostały spełnione, udziela jej w drodze aktu wykonawczego. Akt ten przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 24 ust. 2. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby dotyczącej skutków kryzysu Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 4. W przypadku procedury przewidzianej w art. 24 ust. 4 akt wykonawczy pozostaje w mocy przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy.8.Przyjmując akt wykonawczy, Komisja zapewnia ochronę informacji poufnych. Zachowując poufność informacji, Komisja zapewnia, aby wszelkie informacje, na których opiera się jej decyzja, zostały ujawnione w zakresie, który umożliwia zrozumienie stanu faktycznego i wnioskowania, które doprowadziły do przyjęcia aktu wykonawczego.

Artykuł 8Treść unijnej licencji przymusowej1.Unijna licencja przymusowa określa, co następuje:a)patent, zgłoszenie patentowe, dodatkowe świadectwo ochronne lub wzór użytkowy, na który udzielana jest licencja, lub, w przypadku gdy określenie tych praw znacznie opóźniłoby udzielenie licencji, niezastrzeżoną nazwę produktów, które mają być wytwarzane na podstawie licencji; [Popr. 51]b)posiadacza praw, pod warunkiem, że można go zidentyfikować przy dołożeniu należytych starań, biorąc pod uwagę okoliczności, w tym pilny charakter sytuacji; [Popr. 52]c)licencjobiorcę, w szczególności następujące informacje:1)imię i nazwisko/nazwę, nazwę handlową i zarejestrowany znak towarowy;2)dane do kontaktu;3)niepowtarzalny numer identyfikacyjny w kraju, w którym licencjobiorca ma siedzibę;4)numer rejestracyjny i identyfikacyjny przedsiębiorcy (numer EORI), jeśli jest dostępny;d)czas obowiązywania unijnej licencji przymusowej;e)wynagrodzenie, które ma zostać wypłacone posiadaczowi prawa, określone zgodnie z art. 9;f)niezastrzeżoną nazwę produktu istotnego w kontekście kryzysu, który ma być wytwarzany na podstawie unijnej licencji przymusowej, oraz jego kod towarowy (kod CN), pod którym sklasyfikowany jest produkt istotny w kontekście kryzysu, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2658/87;g)szczegółowe informacje, o których mowa w art. 10 ust. 1 lit. c), d) i e), umożliwiające identyfikację produktu istotnego w kontekście kryzysu wytwarzanego na podstawie unijnej licencji przymusowej oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie inne szczególne wymogi wynikające z przepisów Unii, mające zastosowanie do produktów istotnych w kontekście kryzysu i umożliwiające jego identyfikację.h)środki uzupełniające licencję przymusową, które sąo której mowa w art. 13a, w tym – jeżeli jest to absolutnie niezbędne do osiągnięcia celu licencji przymusowej – zobowiązanie posiadacza prawa do ujawnienia licencjobiorcy tajemnic przedsiębiorstwa, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 13a ust. 2 i 3. [Popr. 53]2.Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. e) Komisja może ustalić wynagrodzenie po udzieleniu licencji, w drodze aktu wykonawczego, jeżeli ustalenie to wymaga dalszego badania i konsultacji. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 7 ust. 6 lit. a) i b), art. 7 ust. 7 i art. 7 ust. 8.

Artykuł 9Wynagrodzenie1.Licencjobiorca wypłaci odpowiednie wynagrodzenie posiadaczowi prawa. Wysokość wynagrodzenia ustala Komisja i określa ją w unijnej licencji przymusowej.1a. Posiadacz prawa otrzymuje wynagrodzenie w ustalonym z góry terminie uzgodnionym z Komisją. [Popr. 54]2.Wynagrodzenie nie może przekraczać 4 %określa się na podstawie całkowitego przychodu brutto osiągniętego przez licencjobiorcę z odpowiedniej działalności objętejregulowanej unijną licencją przymusową. [Popr. 55]3.Przy ustalaniu wynagrodzenia Komisja bierze pod uwagę następujące kwestie:a)wartość ekonomiczną odpowiedniej działalności dozwolonej na podstawie unijnej licencji przymusowej;b)czy posiadacz prawa otrzymał wsparcie publiczne na opracowanie wynalazku;c)stopień, w jakim koszty prac rozwojowych zostały zamortyzowane przez posiadacza prawa;d)w stosownych przypadkach, okoliczności humanitarne związane z udzieleniem unijnej licencji przymusowej.da) możliwe ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa zgodnie z art. 13a ust. 2 i 3 oraz odpowiednie ograniczenia ochrony tajemnic przedsiębiorstwa na podstawie dyrektywy (UE) 2016/943; ujawnienie to będzie się wiązać z odpowiednią rekompensatą dla posiadacza prawa. [Popr. 56]4.Jeżeli opublikowane zgłoszenie patentowe, na które udzielono licencji przymusowej, nie doprowadzi następnie do udzielenia patentu, posiadacz prawa zwróci licencjobiorcy wynagrodzenie wypłacone na podstawie niniejszego artykułu.

Artykuł 10Zobowiązania, które musi wypełnić licencjobiorca1.Licencjobiorca jest uprawniony do korzystania z chronionego wynalazku objętego unijną licencją przymusową wyłącznie po spełnieniu następujących zobowiązań:a)liczba produktów istotnych w kontekście kryzysu wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej nie przekracza określonych ilości i liczby niezbędnej do zaspokojenia potrzeb Unii; [Popr. 57]b)odpowiednia działalność jest prowadzona wyłącznie w celu dostarczania produktów istotnych w kontekście kryzysu na rynku unijnym;c)produkty wytwarzane na podstawie unijnej licencji przymusowej są wyraźnie oznaczone, za pomocą specjalnej etykiety lub oznakowania, jako wytwarzane i wprowadzane do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;ca) szczegółowe zestawienie produktów wytworzonych na podstawie unijnej licencji przymusowej; [Popr. 58]cb) traktuje informacje uzyskane w związku z unijną licencją przymusową z najwyższą poufnością, w szczególności powstrzymując się od udostępniania tajemnic przedsiębiorstwa osobie trzeciej bez zgody Komisji, która powinna poinformować posiadacza prawa i zasięgnąć jego opinii w tym względzie; [Popr. 59]cc) wdraża wszelkie niezbędne środki w celu zachowania poufności tajemnic przedsiębiorstwa posiadacza prawa, zgodnie z nakazem Komisji, o którym mowa w art. 13a ust. 3; [Popr. 60]cd) nie wykorzystuje tajemnic przedsiębiorstwa ujawnionych zgodnie z art. 13a ust. 2 poza okresem obowiązywania unijnej licencji przymusowej ani w żadnym innym celu niż wykorzystywanie uznane za zgodne z prawem na mocy art. 13a ust. 2; [Popr. 61]d)produkty wytwarzane na podstawie unijnej licencji przymusowej można odróżnić od produktów wytwarzanych i wprowadzanych do obrotu przez posiadacza praw lub na podstawie dobrowolnej licencji udzielonej przez posiadacza praw za pomocą specjalnego opakowania, barwy lub kształtu, pod warunkiem że takie odróżnienie jest wykonalne i nie ma znaczącego oddziaływania na cenę produktów;e)opakowanie produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej oraz wszelkie związane z nimi oznakowanie lub ulotka wskazują, że produkty te podlegają unijnej licencji przymusowej na podstawie niniejszego rozporządzenia i wyraźnie określają, że produkty te są przeznaczone wyłącznie do dystrybucji w Unii i nie mogą być wywożone;f)przed wprowadzeniem do obrotu produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej licencjobiorca udostępnia na stronie internetowej następujące informacje:1)ilości produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej w podziale na państwa członkowskie wytworzenia;2)ilości produktów dostarczonych na podstawie unijnej licencji przymusowej w podziale na państwa członkowskie dostawy;3)cechy wyróżniające produkty objęte unijną licencją przymusową.Adres strony internetowej zostaje podany do wiadomości Komisji. Komisja przekazuje adres strony internetowej państwom członkowskim.2.W przypadku niewypełnienia przez licencjobiorcę obowiązków określonych w ust. 1 niniejszego artykułu Komisja może:a)niezwłocznie unieważnić unijną licencję przymusową zgodnie z art. 14 ust. 3; lub [Popr. 62]b)nałożyć na licencjobiorcę grzywny lubi kary okresowe zgodnie z art. 15 i 16. [Popr. 63]3.Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) we współpracy z odpowiednimi organami krajowymi państw członkowskich może, na wniosek posiadacza prawa lub z własnej inicjatywy, na podstawie wystarczających elementów dowodu świadczących o nadużyciu, zażądać dostępu do ksiąg i rejestrów prowadzonych przez licencjobiorcę w celu sprawdzenia, czy zastosowano się do treści i warunków unijnej licencji przymusowej oraz ogólnie do przepisów niniejszego rozporządzenia. [Popr. 64]4.Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące specjalnego etykietowania lub oznakowania, o których mowa w ust. 1 lit. c), oraz opakowania, barwienia i nadawania kształtu, o których mowa w lit. d), a także przepisy dotyczące ich stosowania oraz, w stosownych przypadkach, ich umiejscowienia na produkcie. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 24 ust. 2.

Artykuł 11Zakaz wywozuWywóz produktów wytwarzanych na podstawie unijnej licencji przymusowej jest zabroniony.

Artykuł 12Kontrole celne1.Stosowanie niniejszego artykułu pozostaje bez uszczerbku dla innych unijnych aktów prawnych regulujących wywóz produktów, w szczególności art. 46, 47 i 267 rozporządzenia (UE) nr 952/2013Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny..2.Organy celne dokonują identyfikacji produktów, które mogą podlegać zakazowi określonemu w art. 11, na podstawie unijnej licencji przymusowej i jej zmian. W tym celu informacje o ryzyku w odniesieniu do każdej unijnej licencji przymusowej i wszelkich jej zmian wprowadza się do odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem celnym. Organy celne uwzględniają takie informacje o ryzyku podczas przeprowadzania kontroli produktów objętych procedurą celną „wywóz” zgodnie z art. 46 i 47 rozporządzenia (UE) nr 952/2013.3.W przypadku gdy organy celne zidentyfikują produkt, który może być objęty zakazem ustanowionym w art. 11, zawieszają jego wywóz. Organy celne niezwłocznie powiadamiają Komisję o zawieszeniu i przekazują jej wszelkie istotne informacje umożliwiające ustalenie, czy produkt został wytworzony na podstawie unijnej licencji przymusowej. Aby ocenić, czy zawieszone produkty są zgodne z unijną licencją przymusową, Komisja może skonsultować się z odpowiednim posiadaczem prawa.4.Jeżeli wywóz produktu został zawieszony zgodnie z ust. 3, produkt zostaje dopuszczony do wywozu, pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie pozostałe wymogi i formalności przewidziane w prawie unijnym lub krajowym dotyczące takiego wywozu oraz spełniony jest jeden z poniższych warunków:a)Komisja nie zwróciła się do organów celnych o utrzymanie zawieszenia w ciągu 10 dni roboczych od powiadomienia jej o tym;b)Komisja poinformowała organy celne, że produkt nie jest wytwarzany na podstawie unijnej licencji przymusowej.5.Jeżeli Komisja stwierdzi, że produkt wytwarzany na podstawie unijnej licencji przymusowej nie jest zgodny z zakazem ustanowionym w art. 11, organy celne nie zezwalają na jego dopuszczenie do wywozu. Komisja informuje zainteresowanego posiadacza prawa o takiej niezgodności.6.Jeżeli nie zezwolono na dopuszczenie produktu do wywozu:a)w stosownych przypadkach w związku z sytuacją kryzysową lub nadzwyczajną Komisja może zażądać od organów celnych, aby zobowiązały eksportera do podjęcia określonych działań na własny koszt, w tym w razie potrzeby do ich przeprowadzenia w wyznaczonych państwach członkowskich, po zapewnieniu ich zgodności z prawem Unii;b)we wszystkich innych przypadkach organy celne mogą wdrożyć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, aby dany produkt został usunięty zgodnie z prawem krajowym spójnym z prawem Unii. Art. 197 i 198 rozporządzenia (UE) nr 952/2013 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 13Relacje między posiadaczem prawa a licencjobiorcą1.Wykonując prawa i obowiązki wynikające z niniejszego rozporządzenia, posiadacz prawa i licencjobiorca, któremu udzielono unijnej licencji przymusowej, działają i współpracują ze sobą w dobrej wierze.2.Zgodnie z obowiązkiem działania w dobrej wierze posiadacz prawa i licencjobiorca dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć cel unijnej licencji przymusowej, uwzględniając wzajemne interesy oraz interes publiczny. [Popr. 65]

Artykuł 13aDodatkowe środki uzupełniające unijną licencję przymusową1. W razie potrzeby Komisja, na uzasadniony wniosek posiadacza prawa lub licencjobiorcy, bądź też z własnej inicjatywy, podejmuje decyzję w sprawie dodatkowych środków uzupełniających unijną licencję przymusową, aby zapewnić osiągnięcie jej celu, a także ułatwić i zapewnić dobrą współpracę między posiadaczem prawa a licencjobiorcą.2. Jeżeli jest to absolutnie niezbędne, Komisja zwraca się do posiadacza prawa o ujawnienie licencjobiorcy tajemnic przedsiębiorstwa w zakresie wymaganym do dostarczenia mu wiedzy fachowej niezbędnej do osiągnięcia celu, dla którego udzielono unijnej licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporządzenia. Zgodne z prawem wykorzystywanie tajemnic przedsiębiorstwa przez licencjobiorcę jest ściśle ograniczone do wytwarzania produktów istotnych w kontekście kryzysu, aby osiągnąć cel, dla którego udzielono unijnej licencji przymusowej.3. Jeżeli posiadacz prawa zostaje wezwany do ujawnienia swoich tajemnic przedsiębiorstwa zgodnie z ust. 3, Komisja, przed ujawnieniem tajemnic przedsiębiorstwa, nakazuje licencjobiorcy wprowadzenie wszelkich odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych, które posiadacz praw w uzasadniony sposób uzna za niezbędne do zachowania poufności tajemnic przedsiębiorstwa, w szczególności w odniesieniu do osób trzecich, w tym, w stosownych przypadkach, stosowania modelowych postanowień umownych, umów o zachowanie poufności, protokołów ścisłego dostępu, standardów technicznych lub kodeksów postępowania. Jeżeli licencjobiorca nie wdroży niezbędnych środków wymaganych przez Komisję, Komisja może – w zależności od przypadku – wstrzymać lub zawiesić ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa do czasu poprawy sytuacji przez licencjobiorcę. 4. Zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/943 posiadaczom prawa przyznaje się odpowiednie wynagrodzenie w ramach rekompensaty za ujawnienie ich tajemnic przedsiębiorstwa.5. Jeżeli Komisja rozważa przyjęcie dodatkowych środków, o których mowa w ust. 1 i 2, zasięga opinii organu doradczego, o którym mowa w art. 6.6. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 i 2, przyjmuje się zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 7 ust. 6 lit. a) i b) oraz art. 7 ust. 7 i 8. [Popr. 66]

Artykuł 14Przegląd i unieważnienie unijnej licencji przymusowej1.Komisja dokonuje przeglądu unijnej licencji przymusowej na uzasadniony wniosek posiadacza prawa lub licencjobiorcy lub z własnej inicjatywy i w razie potrzeby zmienia specyfikacje, o których mowa w art. 8, w drodze aktu wykonawczego. W razie potrzeby unijną licencję przymusową modyfikuje się w celu wskazania pełnego wykazu praw i posiadaczy praw objętych licencją przymusową.2. W razie potrzeby Komisja, na uzasadniony wniosek posiadacza prawa lub licencjobiorcy lub z własnej inicjatywy, podejmuje decyzję w sprawie dodatkowych środków uzupełniających unijną licencję przymusową, aby zapewnić osiągnięcie jej celu, a także ułatwić i zapewnić dobrą współpracę między posiadaczem prawa a licencjobiorcą. [Popr. 67]3.Komisja może unieważnić unijną licencję przymusową w drodze aktu wykonawczego, jeżeli okoliczności, które do doprowadziły do jej udzielenia, przestały istnieć i ich ponowne wystąpienie jest mało prawdopodobne lub jeżeli licencjobiorca nie wypełnia obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.4.Jeżeli Komisja rozważa zmianę, przyjęcie dodatkowych środków, o których mowa w ust. 2, lub unieważnienie unijnej licencji przymusowej, może skonsultowaćkonsultuje się z organem doradczym, o którym mowa w art. 6, a także z posiadaczami prawa i licencjobiorcami. [Popr. 68]4a. Jeżeli Komisja rozważa unieważnienie unijnej licencji przymusowej, zapewnia w tym celu wystarczający okres przejściowy. [Popr. 69]5.Unieważniając unijną licencję przymusową, Komisja może zażądać, aby licencjobiorca w rozsądnym terminie zorganizował przekierowanie lub zbycie w inny sposób wszelkich towarów znajdujących się w jego posiadaniu, pod jego pieczą, władzą lub kontrolą w sposób określony przez Komisję w porozumieniu z posiadaczem prawa i na koszt licencjobiorcy.6.Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, 2 i 3, przyjmuje się zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 7 ust. 6 lit. a) i b), art. 7 ust. 7 oraz art. 7 ust. 8. [Popr. 70]

Artykuł 15Grzywny1.Komisja może w drodze decyzji nałożyć na licencjobiorcę lub posiadacza prawa grzywny nieprzekraczające 6 % ich całkowitego obrotu w poprzednim roku obrotowym, jeżeli umyślnie lub w wyniku zaniedbania:a)licencjobiorca nie wypełnia swoich zobowiązań wynikających z art. 9 ust. 1 lub art. 10 ust. 1;b)posiadacz prawa lub licencjobiorca nie przestrzegają zasady dobrej wiary i współpracy, o której mowa w art. 13; lubc)posiadacz prawa lub licencjobiorca nie wywiązuje się z jakiegokolwiek zobowiązania wynikającego z dodatkowych środków uzupełniających unijną licencję przymusową, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. h) i art. 14 ust.13a ust. 1 i 2, jak określono w odpowiednim akcie wykonawczym. [Popr. 71]ca) licencjobiorca nie stosuje się do zakazu, o którym mowa w art. 11; [Popr. 72]2.Przy ustalaniu wysokości grzywny uwzględnia się wagę naruszenia, jego powtarzalność oraz czas trwania.

Artykuł 16Okresowe kary pieniężne1.Komisja może w drodze decyzji nałożyć na licencjobiorcę lub posiadacza prawa okresowe kary pieniężne nieprzekraczające 5 % ich odpowiedniego średniego dziennego obrotu w poprzedzającym roku obrotowym za każdy dzień i naliczone od daty ustalonej w decyzji, aby nakłonić:a)licencjobiorcę do zaprzestania naruszania jego zobowiązań wynikających z art. 10 ust. 1;b)nakłonić licencjobiorcę i posiadacza prawa do zaprzestania naruszania art. 13; lubc)posiadacza prawa lub licencjobiorcę do wywiązania się z zobowiązania wynikającego z dodatkowych środków uzupełniających unijną licencję przymusową, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. h) i art. 14 ust.13a ust. 1 i 2, jak określono w odpowiednim akcie wykonawczym. [Popr. 73]ca) licencjobiorcę, by zaprzestał niestosowania się do zakazu, o którym mowa w art. 11; [Popr. 74]2.W przypadku gdy licencjobiorca lub posiadacz prawa wywiązał się z zobowiązania, w odniesieniu do którego nałożono okresową karę pieniężną w celu wyegzekwowania jego spełnienia, Komisja może ustalić ostateczną wysokość okresowej kary pieniężnej na poziomie niższym niż ten, który wynikałby z pierwotnej decyzji.

Artykuł 17Termin przedawnienia dotyczący nakładania grzywien i okresowych kar pieniężnych1.Uprawnienia przyznane Komisji na podstawie art. 15 i 16 podlegają terminowi przedawnienia wynoszącemu pięć lat.2.Bieg terminu przedawnienia rozpoczyna się od dnia, w którym popełniono naruszenie. W przypadku ciągłych lub powtarzających się naruszeń bieg terminu przedawnienia rozpoczyna się jednak od dnia zaniechania naruszenia.3.Wszelkie działania podjęte przez Komisję lub właściwy organ państwa członkowskiego w celu przeprowadzenia dochodzenia lub postępowania w odniesieniu do naruszeń przerywają bieg przedawnienia do nałożenia grzywien lub okresowych kar pieniężnych.4.Każde przerwanie terminu przedawnienia powoduje, że termin ten zaczyna biec od początku. Termin przedawnienia dotyczący nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych upływa jednak najpóźniej w dniu, w którym upłynął okres dwukrotnie przekraczający długość terminu przedawnienia bez nałożenia przez Komisję grzywny lub okresowej kary pieniężnej. Termin ten przedłuża się o okres, na który bieg terminu przedawnienia został zawieszony na podstawie ust. 5.5.Bieg terminu przedawnienia dotyczącego nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych zawiesza się na okres, przez który decyzja Komisji jest przedmiotem postępowania toczącego się przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Artykuł 18Termin przedawnienia dotyczący egzekwowania grzywien i okresowych kar pieniężnych1.Uprawnienia Komisji do wykonania decyzji przyjętych na podstawie art. 15 i 16 podlegają terminowi przedawnienia wynoszącemu pięć lat.2.Bieg terminu przedawnienia rozpoczyna się w dniu, w którym decyzja stała się ostateczna.3.Bieg terminu przedawnienia dotyczącego egzekwowania kar zostaje przerwany:a)przez powiadomienie o decyzji o zmianie pierwotnej kwoty grzywny lub okresowej kary pieniężnej lub o decyzji o odmowie zastosowania takiej zmiany;b)przez działanie Komisji lub państwa członkowskiego działającego na wniosek Komisji mające na celu wyegzekwowanie zapłaty grzywny lub okresowej kary pieniężnej.4.Każde przerwanie terminu przedawnienia powoduje, że termin ten zaczyna biec od początku.5.Bieg terminu przedawnienia dla egzekwowania kar ulega zawieszeniu na tak długo, jak:a)do upływu terminu przyznanego na zapłatę;b)na czas zawieszenia egzekucji płatności na podstawie postanowienia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej lub postanowienia sądu krajowego.

Artykuł 19Prawo do bycia wysłuchanym i prawo dostępu do akt1.Przed przyjęciem decyzji na podstawie art. 15 lub 16 Komisja zapewnia licencjobiorcy lub posiadaczowi prawa możliwość złożenia wyjaśnień i pełnego zaangażowania w procedurę dotyczącąw sprawie domniemanego naruszenia, które ma podlegać grzywnie lub okresowym karom pieniężnym. [Popr. 75]2.Licencjobiorca lub posiadacz prawa może przedstawić swoje uwagi dotyczące domniemanego naruszenia w rozsądnym terminie wyznaczonym przez Komisję, który nie może być krótszy niż 14 dni.2a. Komisja odpowiada na uwagi przedstawione przez licencjobiorcę lub posiadacza prawa, a w przypadku odrzucenia uwag przedstawia uzasadnienie w rozsądnym terminie, nieprzekraczającym siedmiu dni. [Popr. 76]3.Komisja opiera swoje decyzje wyłącznie na zastrzeżeniach, co do których zainteresowane strony mogły się wypowiedzieć.4.W toku postępowania w pełni respektuje się prawo zainteresowanych stron do obrony. Strony te mają prawo dostępu do akt Komisji na warunkach wynegocjowanego ujawnienia, z zastrzeżeniem prawnie uzasadnionego interesu licencjobiorcy lub posiadacza prawa, lub innej zainteresowanej osoby w zakresie ochrony ich szczególnie chronionych informacji handlowych i tajemnic handlowych, przy zachowaniu pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i tajemnic przedsiębiorstwa. Komisja jest uprawniona do przyjmowania decyzji określających takie warunki ujawniania w przypadku braku porozumienia między stronami. Prawo dostępu do akt Komisji nie obejmuje informacji poufnych i dokumentów wewnętrznych Komisji, innych właściwy organów ani innych organów publicznych państw członkowskich. W szczególności prawo dostępu nie obejmuje korespondencji między Komisją a tymi organami. Żaden przepis niniejszego ustępu nie uniemożliwia Komisji ujawnienia i wykorzystania informacji koniecznych do udowodnienia naruszenia. [Popr. 77]5.Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może również wysłuchać osoby fizyczne lub prawne. Wnioski o wysłuchanie takich osób zostaną rozpatrzone pozytywnie, jeżeli wykażą one wystarczający interes.

Artykuł 20Publikacja decyzji1.Komisja publikuje decyzje, które przyjmuje na podstawie art. 15 i 16. Taka publikacja zawiera wskazanie stron i główną treść decyzji, w tym ewentualnie nałożone grzywny lub kary.2.Przy publikacji należy uwzględnić prawa i uzasadnione interesy licencjobiorcy, posiadacza prawa lub wszelkich osób trzecich w zakresie ochrony ich informacji poufnych.

Artykuł 21Kontrola przez Trybunał Sprawiedliwości Unii EuropejskiejZgodnie z art. 261 i 263 TFUE Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej ma nieograniczone prawo orzekania w zakresie kontroli decyzji, którymi Komisja nałożyła grzywny lub okresowe kary pieniężne. Może on uchylić, obniżyć lub podwyższyć nałożoną grzywnę lub okresową karę pieniężną.: [Popr. 78]1) udzieliła licencji przymusowej. Może on uchylić lub zmienić jej warunki; [Popr. 79]2) nałożyła grzywny lub okresowe kary pieniężne. Może on uchylić, obniżyć lub podwyższyć nałożoną grzywnę lub okresową karę pieniężną. [Popr. 80]

Artykuł 22Informowanie o udzieleniu krajowych licencji przymusowychW przypadku udzielenia krajowej licencji przymusowej w interesie publicznym lub w celu zaradzenia krajowemu kryzysowi lub sytuacji nadzwyczajnej państwo członkowskie powiadamia Komisję o udzieleniu licencji oraz o jej szczegółowych warunkach. Dostarczonewarunkach. Dostarczone informacje obejmują: [Popr. 81]a)cel krajowej licencji przymusowej i jej podstawę prawną w prawie krajowym;b)nazwę i adres licencjobiorcy;c)produkty objęte licencją oraz, w miarę możliwości, odnośne prawa własności intelektualnej i posiadaczy praw;d)wynagrodzenie, które ma zostać wypłacone posiadaczowi prawa;e)ilość produktów, które mają zostać dostarczone w ramach licencji;f)okresu ważności licencji.

Artykuł 23Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 816/2006W rozporządzeniu (WE) nr 816/2006 wprowadza się następujące zmiany:-a) art. 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

,,2) Jeżeli osoba występująca o udzielenie licencji przymusowej składa wnioski dotyczące tego samego produktu do organów, zaznacza ten fakt w każdym wniosku, podając szczegóły dotyczące ilości i krajów przywozu, których to dotyczy.” [Popr. 82]

-aa) art. 6 ust. 3 lit. c) otrzymuje brzmienie:

,,c) informację na temat spodziewanej ilości produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej;” [Popr. 83]

-ab) art. 6 ust. 3 lit. e) otrzymuje brzmienie:

,,e) w odpowiednich przypadkach dowody, że podejmowano próby wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa zgodnie z art. 9;” [Popr. 84]

-ac) art. 6 ust. 3 lit. f) otrzymuje brzmienie:

,,f) dowody złożenia szczególnego wniosku przez:(i) upoważnionych przedstawicieli kraju lub krajów przywozu; lub(ii) organizację pozarządową działającą na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu; lub(iii) podmioty ONZ lub inne międzynarodowe organizacje zdrowia działające na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu, zawierającego wskazanie spodziewanej ilości wymaganego produktu.” [Popr. 85]

-ad) art. 7 otrzymuje brzmienie:

,,Artykuł 7

Prawa przysługujące posiadaczowi praw

Właściwy organ niezwłocznie zawiadamia posiadacza praw o złożonym wniosku o udzielenie licencji przymusowej. Przed udzieleniem licencji przymusowej właściwy organ może umożliwić posiadaczowi prawa zgłoszenie uwag do wniosku i dostarczenie właściwemu organowi wszelkich istotnych informacji dotyczących wniosku.” [Popr. 86]

-ae) art. 9 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

,,1. Wnioskodawca dostarcza właściwemu organowi dowód, że dołożył starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa oraz że starania takie nie przyniosły pozytywnych skutków w okresie trzydziestu dni przed złożeniem wniosku.” [Popr. 87]

-af) art. 10 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

,,1. Udzielona licencja jest nieprzenoszalna, z zastrzeżeniem przeniesienia z tą częścią przedsiębiorstwa lub organizacji, która korzysta z licencji, i ma charakter niewyłączny. Zawiera ona szczególne warunki określone w ust. 2–9, jakie mają być spełnione przez licencjobiorcę.” [Popr. 88]

-ag) art. 10 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

,,2) Spodziewana ilość produktu lub produktów wytworzonych na podstawie licencji nie przekracza ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb kraju lub krajów przywozu wymienionych we wniosku, z uwzględnieniem ilości produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z innymi licencjami przymusowymi udzielonymi gdziekolwiek indziej.” [Popr. 89]

-ah) art. 10 ust. 8 otrzymuje brzmienie:

,,8) Właściwy organ może z urzędu, jeżeli prawo krajowe zezwala właściwemu organowi na działanie z urzędu, żądać od licencjobiorcy dowodu wywozu produktów, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez właściwe organy celne, oraz dowodu przywozu wydanego przez jeden z podmiotów, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. f).” [Popr. 90]

a)dodaje się art. 18a w brzmieniu:

„Artykuł 18a

Unijna licencja przymusowa

1.Komisja może również udzielić licencji przymusowej w przypadku, gdy działalność polegająca na wytwarzaniu i sprzedaży eksportowej obejmuje różne państwa członkowskie i w związku z tym wymagałaby udzielenia licencji przymusowych na ten sam produkt w więcej niż jednym państwie członkowskimna patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym. [Popr. 91]

2.Każda osoba może złożyć wniosek o udzielenie licencji przymusowej, o której mowa w ust. 1. Wniosek ten musi spełniać wymogi określone w art. 6 ust. 3 oraz należy wskazać w nim państwa członkowskie, które mają zostać objęte licencją przymusową.zawiera następujące informacje:a) nazwę i dane kontaktowe wnioskodawcy oraz agenta lub przedstawiciela, którego wnioskodawca wyznaczył do działania w jego imieniu przed właściwym organem; b) niezastrzeżoną nazwę produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej;c) informację na temat spodziewanej ilości produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej;d) kraj lub kraje przywozu;e) w odpowiednich przypadkach dowody, że podejmowano próby negocjacji z posiadaczem prawa zgodnie z art. 9;f) dowody złożenia szczególnego wniosku przez:(i) upoważnionych przedstawicieli kraju lub krajów przywozu; lub(ii) organizację pozarządową działającą na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu; lub(iii) podmioty ONZ lub inne międzynarodowe organizacje zdrowia działające na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu. [Popr. 92]

3.Licencja przymusowa udzielonaW licencji przymusowej udzielonej zgodnie z ust. 1 podlega warunkom określonym w art. 10 oraz określa się w niej, że ma ona zastosowanie do całego terytorium Unii. i podlega następującym warunkom:a) Udzielona licencja jest nieprzenoszalna, z zastrzeżeniem przeniesienia z tą częścią przedsiębiorstwa lub organizacji, które korzystają z licencji, i ma charakter niewyłączny. Zawiera szczegółowe warunki określone w niniejszym ustępie.b) Spodziewana ilość produktu lub produktów wytworzonych na podstawie licencji nie przekracza ilości niezbędnej do zaspokojenia potrzeb kraju lub krajów przywozu wymienionych we wniosku, z uwzględnieniem ilości produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z innymi licencjami przymusowymi udzielonymi gdziekolwiek indziej.c) Wskazuje się okres ważności licencji.d) Licencja jest ściśle ograniczona do wszystkich działań niezbędnych w celu wytworzenia danego produktu na wywóz i jego dystrybucji w kraju lub krajach wymienionych we wniosku. Żadnego produktu wytworzonego lub sprowadzonego na podstawie licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajami wymienionymi we wniosku, z zastrzeżeniem przypadków gdy kraj przywozu korzysta z możliwości przewidzianej w akapicie 6 lit. i) decyzji w celu wywozu produktu do innych krajów będących stronami regionalnego porozumienia handlowego, którego kraj przywozu jest również członkiem i w których występuje ten sam problem dotyczący zdrowia.e) Produkty wytworzone na podstawie licencji są zidentyfikowane w wyraźny sposób, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Produkty odróżnia się od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza prawa za pomocą specjalnego opakowania lub poprzez nadanie produktowi specjalnej barwy lub kształtu, pod warunkiem że takie odróżnienie jest wykonalne i nie ma istotnego wpływu na cenę. Opakowanie oraz wszelka dokumentacja uzupełniająca wskazują, że produkt jest przedmiotem licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporządzenia, podając nazwę właściwego organu oraz jakikolwiek numer identyfikacyjny oraz wyraźnie zaznaczając, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i dystrybucję w danym kraju lub krajach przywozu. Szczegółowe informacje na temat właściwości produktu są udostępniane organom celnym państw członkowskich.f) Przed wysyłką produktu do kraju lub krajów wymienionych we wniosku licencjobiorca zamieszcza na stronie internetowej następujące informacje:(i) ilości dostarczane na podstawie licencji oraz kraje przywozu, do których są one dostarczane;(ii) cechy odróżniające dany produkt lub dane produkty. Adres strony internetowej podaje się do wiadomości właściwego organu.g) Jeżeli produkt (produkty) objęty(-e) licencją przymusową został(-y) opatentowany(-e) w krajach przywozu wymienionych we wniosku, wywóz produktu (produktów) następuje wyłącznie wtedy, gdy kraje te udzieliły licencji przymusowej na przywóz, sprzedaż lub dystrybucję produktów.h) Właściwy organ może z urzędu, jeżeli prawo krajowe zezwala właściwemu organowi na działanie z urzędu, żądać od licencjobiorcy dowodu wywozu produktów, w formie zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez właściwe organy celne, oraz dowodu przywozu wydanego przez jeden z podmiotów, o których mowa w art. 18a ust. 2 lit. e).i) Licencjobiorca jest odpowiedzialny za wypłatę posiadaczowi prawa stosownego wynagrodzenia ustalonego przez właściwy organ w następujący sposób:(i) w sytuacjach nadzwyczajnych w kraju lub w innych nadzwyczajnych okolicznościach wymagających podjęcia bardzo pilnych działań lub w wypadkach publicznego użycia dla celów niehandlowych, wynagrodzenie wynosi maksymalnie 4 % łącznej ceny, która ma być uiszczona przez kraj przywozu lub w jego imieniu;(ii) we wszystkich pozostałych przypadkach wysokość wynagrodzenia ustala się przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej korzystania dozwolonego zainteresowanemu krajowi lub krajom na podstawie licencji, jak również okoliczności humanitarnych i pozahandlowych związanych z udzieleniem licencji.j) Warunki licencji nie naruszają sposobów dystrybucji w kraju przywozu. Dystrybucja może być prowadzona przykładowo przez podmioty wyszczególnione w art. 18a ust. 2 lit. f) na zasadach handlowych lub niehandlowych, w tym całkowicie nieodpłatnie. [Popr. 93]

4.W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, właściwym organem, o którym mowa w art. 1–11, 16 i 17, jest Komisja.

5.Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów wykonawczych w celu:a)udzielenia licencji przymusowej;b)odrzucenia wniosku o udzielenie licencji przymusowej;c)zmiany lub unieważnienia licencji przymusowej.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 18b ust. 2. W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby dotyczącej skutków problemów dotyczącychzwiązanej z problemami dotyczącymi zdrowia publicznego Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 18b ust. 3.;” [Popr. 94]

b)dodaje się art. 18b w brzmieniu:

„Artykuł 18b

Procedura komitetowa

1.Komisję wspomaga komitet (»Komitet ds. przyznawania licencji przymusowych«). Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 4..”

Artykuł 24Procedura komitetowa1.Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.2.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.3.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.4.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z jego art. 4.

Artykuł 25OcenaDo ostatniego dnia trzeciego roku po przyznaniu unijnej licencji przymusowej zgodnie z art. 7 Komisja przedstawi Radzie, Parlamentowi Europejskiemu i Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie z oceny stosowania niniejszego rozporządzenia.Do dnia ... [dwa lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia], a następnie co dwa lata, Komisja ocenia, czy wykaz zawarty w załączniku jest aktualny w świetle przyjęcia przyszłych aktów ustawodawczych w odniesieniu do trybu sytuacji nadzwyczajnej lub trybu kryzysowego. Jeżeli wykaz ten nie jest już aktualny, Komisja ocenia jego konsekwencje. Komisja przedstawia swoją ocenę Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w stosownych przypadkach wraz z wnioskami ustawodawczymi w celu zmiany załącznika. W przypadku wyjątkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa publicznego lub narodowego Komisja bez zbędnej zwłoki przeprowadza ocenę zgodnie z ust. 1a. [Popr. 96]

Artykuł 26Wejście w życie i stosowanie [Popr. 97]Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Stosuje się je od [pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie dwunastu miesięcy po wejściu w życie]. [Popr. 98]