(1)As crises exigem a adoção de medidas excecionais, céleres, adequadas, proporcionadas e capazes de proporcionar meios para fazer face às consequências da crise, sem prejudicar os direitos dos cidadãos ou a proteção dos direitos de propriedade intelectual das empresas de forma desnecessária e desproporcionada. Neste contexto, a utilização de produtos ou processos patenteados pode revelar-serevelar‑se indispensável para fazer face às consequências de uma crise. Os acordos de concessão de licenças celebrados voluntariamente são geralmente suficientes para licenciar os direitos de patente destes produtos e permitir o seu fornecimento no território da União. Os acordos voluntários são a solução mais adequada, rápida e eficiente para permitir a utilização de produtos patenteados, incluindo e para aumentar a produção em situações de crise. No entanto, podem nem sempre estar disponíveis ou só estar disponíveis em condições inadequadas, como prazos de entrega longos. Nesses casos, a concessão de licenças obrigatórias pode constituir uma solução para permitir o acesso a produtos patenteados, em especial aos produtos necessários para fazer face às consequências de uma crise. [Alt. 1]

(2)No contexto dos mecanismos de crise ou de emergência daque tenham um efeito transfronteiriço na União e envolvam dois ou mais Estados‑Membros, a União, esta deverá, por conseguinte, ter a possibilidade de recorrer à concessão de licenças obrigatórias para responder adequadamente às necessidades ocasionadas pelo interesse público. A ativação de um modo de crise ou emergência, ou a declaração de uma crise ou estado de emergência, resolve os obstáculos à livre circulação de bens, serviços e pessoas em tempos de crise e o problema da escassez de bens e serviços relevantes em situação de crise. Nos casos em que o acesso a produtos e processos relevantes em situação de crise que estejam protegidos por uma patente não pode ser obtido graças à cooperação voluntária, a concessão de licenças obrigatórias pode ajudar a eliminar os obstáculos relacionados com a patente e, assim, assegurar o fornecimento dos produtos ou serviços necessários para fazer face à crise ou emergência em curso. Por conseguinte, é importante que, no contexto dos referidos mecanismos de crise, a União possa contar com um sistema de concessão de licenças obrigatórias eficiente e eficaz a nível da União, que seja uniformemente aplicável na União. Tal assegurará o bom funcionamento do mercado interno, garantindo o abastecimento e a livre circulação de produtos críticos em situação de crise que estejam sujeitos a licenças obrigatórias no mercado interno. [Alt. 2]

(3)A possibilidade de utilizar licenças obrigatórias em situações de emergência nacional ou noutras circunstâncias de extrema urgência está explicitamente prevista no Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio («Acordo TRIPS»)JO L 336 de 23.12.1994, p. 214..

(4)Todos os Estados-Membros aplicaram, no seu direito nacional, quadros de concessão de licenças obrigatórias. Em geral, as legislações nacionais permitem a concessão de licenças obrigatórias por razões de interesse público ou em caso de emergência. No entanto, existem divergências entre os Estados-Membros no que diz respeito aos motivos, condições e procedimentos ao abrigo dos quais pode ser concedida uma licença obrigatória. Tal resulta num sistema fragmentado, deficiente e descoordenado, que impede a União de recorrer eficazmente à concessão de licenças obrigatórias para fazer face a uma crise transfronteiriça.

(5)Os sistemas nacionais de licenças obrigatórias só funcionam no território nacional. Destinam-se a responder às necessidades da população do Estado-Membro emissor e a satisfazer o interesse público desse Estado-Membro. Este alcance territorial limitado de um sistema nacional de licenças obrigatórias é reforçado pelo facto de não haver esgotamento do direito de patente no que respeita aos produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória. Por conseguinte, os sistemas de concessão de licenças obrigatórias não proporcionam uma solução adequada para os processos de fabrico transfronteiriços, pelo que não existe um mercado interno funcional para os produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória. Para além de a emissão de múltiplas licenças obrigatórias nacionais constituir um grande obstáculo ao abastecimento transfronteiriço no mercado único, também comporta o risco de decisões contraditórias e incoerentes entre os Estados-Membros. Assim sendo, o atual quadro de concessão de licenças obrigatórias afigura-se inadequado para dar resposta às realidades do mercado interno e às suas inerentes cadeias de abastecimento transfronteiriças. Este quadro deficiente de concessão de licenças obrigatórias impede a União de recorrer a um instrumento adicional em caso de crise, em especial e quando os acordos voluntários não estão disponíveis ou são inadequadose não podem ser alcançados num prazo de quatro semanas. Numa altura em que a União e os seus Estados-MembrosEstados‑Membros estão a envidar esforços para melhorar a sua resiliência às crises, é necessário prever um sistema ótimo de concessão de licenças obrigatórias para a gestão de crises, que tire pleno partido do mercado interno e permita aos Estados-Membros apoiarem-seEstados‑Membros apoiarem‑se mutuamente em situações de crise. [Alt. 5]

(6)Por conseguinte, é necessário estabelecer uma licença obrigatória para a gestão de crises ou emergências a nível da União. Ao abrigo deste sistema, a Comissão deverá ser habilitada a conceder uma licença obrigatória que seja válida em toda a União e permita o fabrico e a distribuição dos produtos necessários para fazer face a uma crise ou emergência na União («licença obrigatória da União»).

(6-A) A Comissão apenas pode emitir uma licença obrigatória da União no que se refere a um produto relevante no âmbito de uma emergência em situação de crise caso o titular dos direitos não tenha alcançado um acordo no prazo de quatro semanas, após lhe ter sido dada a oportunidade de encetar negociações com o titular da licença. [Alt. 4]

(7)Nos últimos anos, a União Europeia adotou vários mecanismos de crise para melhorar a sua resiliência às crises ou emergências que afetam a União. Os mecanismos recentes incluem o Instrumento de Emergência do Mercado Único (IEMU), criado nos termos do Regulamento (UE) n.º XXX/XX [COM(2022) 459], e o Regulamento (UE) 2022/2371, ao abrigo dos quais a Comissão pode reconhecer uma emergência de saúde pública a nível da União. Em caso de emergência de saúde pública a nível da União, nos termos do Regulamento (UE) 2022/2372, pode ser ativado um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Além disso, em caso de escassez significativa de semicondutores devido a perturbações graves no seu fornecimento, a Comissão pode ativar uma fase de crise por meio de atos de execução ao abrigo do Regulamento (UE) n.º XXX/XX (Regulamento Circuitos Integrados) [COM(2022) 46].

(8)Estes mecanismos preveem a ativação de um modo de emergência ou de crise e visam proporcionar os meios para responder a emergências na União. Ao autorizarem a Comissão a conceder uma licença obrigatória quando um modo de crise ou de emergência tenha sido ativado por um ato jurídico da União, permitem a necessária sinergia entre os mecanismos de crise existentes e um sistema de concessão de licenças obrigatórias à escala da União. Nesse caso, a determinação da existência de uma crise ou emergência depende exclusivamente do ato jurídico da União subjacente ao mecanismo de crise e da definição de crise nele incluída. Por razões de segurança jurídica, os mecanismos de crise que podem ser considerados como medidas de emergência ou de extrema urgência da União e que podem desencadear uma licença obrigatória da União devem ser enumerados num anexo do presente regulamento.

(9)A fim de assegurar a máxima eficiência da licença obrigatória da União enquanto instrumento de resposta a crises, deverá a mesma ser disponibilizada relativamente a uma patente ou modelo de utilidade concedidos, a um pedido de patente publicado ou a um certificado complementar de proteção. A licença obrigatória da União deve aplicar-se igualmente a patentes nacionais, patentes europeias e patentes europeias com efeito unitário.

(10)Os sistemas de modelos de utilidade protegem as novas invenções técnicas que não cumprem os requisitos de patenteabilidade, através da concessão de um direito exclusivo para impedir terceiros, durante um período limitado, de explorarem comercialmente as invenções protegidas sem o consentimento dos titulares dos direitos. A definição de modelos de utilidade varia de país para país e nem todos os Estados-Membros têm em vigor sistemas de modelos de utilidade. Em geral, os modelos de utilidade são adequados para proteger invenções que adaptem ou introduzam pequenas melhorias em produtos existentes ou que tenham uma vida comercial curta. No entanto, à semelhança das patentes, os modelos de utilidade podem proteger invenções que venham a revelar-se necessárias para fazer face a uma crise, pelo que devem ser incluídos no âmbito de aplicação da licença obrigatória da União.

(11)A licença obrigatória da União para uma patente deve ser alargada ao certificado complementar de proteção se essa proteção for concedida quando a patente expirar durante o período de validade dessa licença obrigatória. Tal permitirá que a licença obrigatória de uma patente produza os seus efeitos se os produtos relevantes em situação de crise deixarem de estar protegidos pela patente, embora continuem a estar protegidos por um certificado complementar de proteção após a expiração da patente. Deve igualmente aplicar-se a um certificado complementar de proteção isolado quando a licença for concedida após o termo de validade da patente.

(12)A licença obrigatória da União deve também aplicar-se aos pedidos de patente publicados para as patentes nacionais e europeias. Uma vez que a concessão de uma patente após a publicação do pedido de patente pode demorar anos, visar apenas invenções protegidas por uma patente concedida poderá impedir uma resposta eficaz e oportuna à crise. Em situações de crise, as soluções podem advir da tecnologia de ponta mais recente. Além disso, certas legislações nacionais em matéria de patentes, bem como a Convenção sobre a Patente Europeia, preveem a proteção dos requerentes de patentes no que respeita à utilização não autorizada das suas invenções e à correspondente possibilidade de esses requerentes licenciarem a utilização dos seus direitos de pedido de registo de patente. A fim de assegurar que uma licença obrigatória da União relativa a um pedido de patente publicado continua a manter os seus efeitos após a concessão da patente, a licença obrigatória da União para os pedidos de patente publicados deve ser alargada à patente quando esta tiver sido concedida, se o produto relevante em situação de crise ainda estiver abrangido pelas reivindicações da patente.

(13)Importa esclarecer que o presente regulamento se aplica sem prejuízo do direito da União em matéria de direitos de autor e direitos conexos, incluindo as Diretivas 96/9/CE Diretiva 96/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 1996, relativa à proteção jurídica das bases de dados (JO L 77 de 27.3.1996, p. 20)., 2009/24/CE Diretiva 2009/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa à proteção jurídica dos programas de computador (JO L 111 de 5.5.2009, p. 16).,2001/29/CE Diretiva 2001/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, relativa à harmonização de certos aspetos do direito de autor e dos direitos conexos na sociedade da informação (JO L 167 de 22.6.2001, p. 10). 2004/48/CEDiretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45). e (UE) 2019/790 Diretiva (UE) 2019/790 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2019, relativa aos direitos de autor e direitos conexos no mercado único digital e que altera as Diretivas 96/9/CE e 2001/29/CE (JO L 130 de 17.5.2019, p. 92). do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelecem regras e procedimentos específicos que não deverão ser afetados.

(14)Quando uma licença obrigatória tiver sido concedida, a proteção regulamentar dos dados pode, se ainda estiver em vigor, impedir a sua utilização efetiva, uma vez que impede a autorização de medicamentos genéricos. Tal resultaria em graves consequências para as licenças obrigatórias da União concedidas para responder a uma crise, pois poderia prejudicar o acesso aos medicamentos necessários para fazer face à crise. Por este motivo, a legislação farmacêutica da União [cf. artigo 80.º, n.º 4, da Diretiva (UE) n.º XXX/XX [COM(2023) 192]] prevê a suspensão da exclusividade dos dados e da proteção do mercado quando uma licença obrigatória tiver sido emitida para responder a uma emergência de saúde pública. Essa suspensão só é permitida em relação à licença obrigatória concedida e ao seu beneficiário, e tem de respeitar os objetivos, o âmbito territorial, a duração e o objeto da licença obrigatória concedida. A suspensão significa que a exclusividade dos dados e a proteção do mercado não produzem efeitos em relação ao titular da licença obrigatória enquanto a mesma estiver em vigor. Quando a licença obrigatória terminar, a exclusividade dos dados e a proteção do mercado retomam os seus efeitos. A suspensão não deve resultar numa prorrogação da duração inicial da proteção regulamentar dos dados.

(15)A fim de assegurar, tanto quanto possível, a coerência com os mecanismos de crise existentes e os respetivos requisitos referentes ao interesse público, bem como com outra legislação da União, a definição de «produto relevante em situação de crise» deve basear-se na definição adotada no Instrumento de Emergência do Mercado Único (IEMU), mas deve ser mais geral a fim de abranger produtos relacionados com diferentes tipos de crises ou emergências. [Alt. 5]

(16)Uma licença obrigatória da União autoriza a utilização de uma invenção protegida sem o consentimento do titular dos direitos. Por conseguinte, só pode ser concedida a título excecional com vista a salvaguardar o interesse público, como mecanismo de último recurso, e em condições que tenham em conta os interesses do titular dos direitos. Tal inclui uma determinação clara do âmbito, da duração e da cobertura territorial da licença, em rigorosa conformidade com a duração da crise e a finalidade para a qual a licença obrigatória foi concedida. No contexto de um mecanismo de crise a nível da União, o modo de crise ou o modo de emergência é ativado ou declarado por um período limitado. Caso uma licença obrigatória da União seja concedida nesse contexto, a duração da licença não pode exceder a duração do modo de crise ou emergência ativado ou declarado e, em princípio, não deve exceder 12 meses, a menos que a persistência das circunstâncias que conduziram à concessão da licença torne necessária uma renovação. A fim de assegurar que a licença obrigatória cumpre o seu objetivo e as suas condições, a utilização da invenção só deve ser autorizada a uma pessoa qualificada capaz de fabricar o produto relevante em situação de crise e de pagar uma remuneração razoável ao titular dos direitos. [Alt. 6]

(17)Ao ponderar a concessão de uma licença obrigatória da União, e a fim de poder tomar uma decisão bem fundamentada, a Comissão deverá ser assistida por um órgão consultivo. A auscultação do órgão consultivo deve ocorrer numa fase inicial do debate sobre a necessidade de emitir uma licença obrigatória ao abrigo do instrumento pertinente. Frequentemente, o debate sobre a necessidade de uma licença obrigatória da União tem início já no âmbito do trabalho do órgão consultivo envolvido no contexto dos mecanismos de crise ou de emergência pertinentes da União. Nesse caso, não é necessário que a Comissão convoque o órgão consultivo, mas sim que indique rapidamente que esse organismo também tem competência para avaliar a necessidade da licença obrigatória a nível da União e as respetivas condições. A clarificação quanto à competência do órgão consultivo deve ser efetuada numa fase inicial do processo, ou seja, logo que a Comissão manifeste o interesse concreto de recorrer à concessão de uma licença obrigatória a nível da União.

(18)A participação de um órgão consultivo visa garantir uma avaliação abrangente, exaustiva e concreta das circunstâncias, tendo em conta os méritos individuais de cada situação. Por conseguinte, é importante que o órgão consultivo possua a composição, os conhecimentos especializados e os procedimentos adequados para apoiar a Comissão na decisão de conceder ou não uma licença obrigatória da União e em que condições. Os mecanismos de crise da União incluem geralmente a criação de um órgão consultivo que assegura a coordenação da ação da Comissão e dos organismos e agências competentes, do Conselho e dos Estados-Membros. Nesse sentido, é criado um grupo consultivo no âmbito do IEMU. O Regulamento (UE) 2022/2371 prevê um Conselho de Crise Sanitária e, nos termos do Regulamento (UE) n.º XXX/XX (Regulamento Circuitos Integrados) [COM(2022) 46], a Comissão recorre ao Comité Europeu dos Semicondutores. Esses órgãos consultivos possuem a composição, os conhecimentos especializados e os procedimentos adequados para responder às crises e emergências para as quais foram criados. Quando a concessão de licenças obrigatórias está a ser debatida no contexto desse instrumento de crise, o recurso ao órgão consultivo criado para o instrumento específico permite que a Comissão seja adequadamente aconselhada e evite a duplicação de órgãos consultivos, conduzindo a incoerências entre processos. Os órgãos consultivos competentes estãodevem ser enumerados, juntamente com os mecanismos de crise correspondentes, num anexo do presente regulamento. A Comissão deve assegurar que os representantes de outros organismos relevantes em situação de crise a nível da União participam e são convidados, na qualidade de observadores, para as reuniões pertinentes do órgão consultivo, a fim de assegurar a coerência com as medidas aplicadas através de outros mecanismos da União. A Comissão deve convidar, na qualidade de observadores, representantes nacionais de todas as autoridades nacionais responsáveis pela emissão de licenças obrigatórias ao abrigo do respetivo direito das patentes. Caso o mecanismo de crise da União não preveja um órgão consultivo, a Comissão deve criar umo órgão consultivo deve ser criado de forma ad hoc para apela Comissão, devendo ser composto por representantes das instituições e dos organismos dos Estados‑Membros encarregados da concessão de licenças obrigatórias da União (o «órgão consultivo ad hoc»)nacionais ao abrigo do direito nacional. [Alt. 7]

(19)O papel do órgão consultivo consiste em aconselhar a Comissão sempre que surjam debates sobre a necessidade de recorrer à concessão de licenças obrigatórias a nível da União. Este órgão deve apresentar à Comissão um parecer não vinculativo. As suas principais funções incluem assistir a Comissão na determinação da necessidade de recorrer à concessão de licenças obrigatórias a nível da União e na identificação das condições para essa concessão. Quando o órgão consultivo já estiver constituído, deverá aplicar-se o seu regulamento interno. No que diz respeito aos órgãos consultivos ad hoc, estes devem ser compostos por um representante de cada Estado-Membropelos representantes das autoridades nacionais competentes, para que a Comissão possa receber informações e contributos sobre a situação a nível nacional, incluindo informações sobre as capacidades de fabrico, os potenciais titulares da licença e, se for caso disso, propostas de soluções voluntárias. Além disso, o órgão consultivo terá a função de recolher e analisar os dados pertinentes, bem como de assegurar a coerência e a cooperação com outros organismos relevantes em situação de crise a nível da União e a nível nacional, a fim de assegurar uma resposta adequada, coordenada e coerente a nível da União. [Alt. 8]

(20)A Comissão deve conceder a licença obrigatória da União à luz do parecer não vinculativo do órgão consultivo. As pessoas, em especial o titular da licença e o titular dos direitos, cujos interesses possam ser afetados pela licença obrigatória da União devem ter a oportunidade de apresentar as suas observações ao órgão consultivo, dentro de um prazo razoável, após receberem o processo e as análises submetidas ao órgão consultivo ou por ele realizadas, devendo igualmente ser‑lhes fornecidas quaisquer outras informações pertinentes de que necessitem para avaliarem as possíveis repercussões que uma licença obrigatória da União proposta terá nos seus direitos de propriedade intelectual. Estes elementos devem permitir à Comissão analisar os méritos individuais da situação e determinar, nessa base, as condições adequadas da licença, incluindo uma remuneração adequada a pagar pelo titular da licença ao titular dos direitos. A fim de evitar a sobreprodução de produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória da União, a Comissão também deve ter em conta quaisquer licenças obrigatórias existentes a nível nacional. [Alt. 9]

(21)A Comissão deve garantir que o titular dos direitos tem o direito de ser ouvido antes da adoção da licença obrigatória da União. Por conseguinte, a Comissão deve informar o titular dos direitos em causa, sempre que possível individualmente, sem demora injustificada, de que poderá ser concedida uma licença obrigatória da União. A participação do titular dos direitos deve ser possível se estiverem em curso debates em fase avançada no órgão consultivo competente a respeito da concessão de uma licença obrigatória da União. [Alt. 10]

(22)Depois de ter sido informado dos debates em fase avançadaTendo em conta que os acordos voluntários são a forma mais adequada de lidar com produtos ou processos patenteados em períodos de crise, antes de qualquer decisão da Comissão sobre a concessão de uma licença obrigatória da União, odeve ser dada ao titular dos direitos deve ter a possibilidade de propor umuma oportunidade razoável de negociar um tal acordo. Um prazo de quatro semanas deve ser suficiente para permitir negociações de boa‑fé e significativas, tendo em conta voluntário, se assim o permitirem as circunstâncias da crise ou emergência da União e a urgência da situação. O titular dos direitos deve também ter a oportunidade de apresentar observações sobre a necessidade de uma licença obrigatória da União e sobre as condições da licença, incluindo a remuneração, caso a licença seja concedida. Para o efeito, o titular dos direitos deve ser autorizado a apresentar à Comissão observações escritas ou orais e todas as informações que o titular dos direitos considere úteis para permitir à Comissão realizar uma avaliação justa, exaustiva e rigorosa da situação. A Comissão deve conceder ao titular dos direitos um prazo razoável para apresentar observações e informações, tendo em conta o equilíbrio a alcançar entre o interesse público e a situação do titular dos direitos, bem como e a urgência da situação. As observações do titular dos direitos devem, se for caso disso, ser transmitidas em tempo útil pela Comissão ao órgão consultivo competente. Para que sejam partilhadas informações confidenciais com a Comissão, esta deve assegurar um ambiente seguro para a sua partilha e deve tomar medidas para preservar a confidencialidade dos documentos fornecidos pelo titular dos direitos no âmbito desse procedimento. Uma vez concedida uma licença obrigatória da União, a Comissão deve notificar o titular dos direitos assim que seja razoavelmente possível. [Alt. 11]

(23)O início dode qualquer processo de concessão de licenças obrigatórias deve desde logo implicar a identificação dos direitos de propriedade intelectual em causa, dos titulares dos direitos em causa e dos potenciais titulares da licença, com a participação das autoridades nacionais responsáveis pela emissão de licenças obrigatórias ao abrigo do respetivo direito das patentes. Deve ser divulgado através de um aviso publicado no Jornal Oficial da União Europeia. Este aviso deve incluir informações sobre os debates relativos à concessão de uma licença obrigatória da União no âmbito de um mecanismo de crise ou de emergência da União. Este aviso deverá também ajudar a Comissão a identificar os direitos de propriedade intelectual em causa, os titulares dos direitos em causa e os potenciais titulares da licença. [Alt. 12]

(24)A Comissão, assistida pelo órgão consultivo, deverá envidar todos os esforços para, na sua decisão, identificar a patente, o pedido de patente, o certificado complementar de proteção e o modelo de utilidade relacionados com os produtos relevantes em situação de crise, bem como os titulares desses direitos de propriedade intelectual. Em determinadas circunstâncias, a identificação dos direitos de propriedade intelectual e dos respetivos titulares pode exigir investigações morosas e complexas. Nesses casos, uma identificação completa de todos os direitos de propriedade intelectual e dos seus titulares pode comprometer seriamente a utilização eficiente daAntes de conceder a licença obrigatória da União para combater rapidamente a crise ou a emergência. Por conseguinte, se a identificação de todos os direitos de propriedade intelectual ou titulares de direitos atrasar significativamente a concessão da licença obrigatória da União, a Comissão deverá poder inicialmente indicar na licença apenas a denominação comum do produto para o qual esta é solicitada. No entanto, a Comissão deve identificar, o mais rapidamente possível, todos os direitos de propriedade intelectual aplicáveis e pertinentes e o respetivo titular e alterar o ato de execução em conformidade. O ato de execução alterado deve tambémdeve identificar quaisquer salvaguardas necessárias e as remunerações que devem ser pagas a cada titular de direitos identificado. [Alt. 13]

(25)Caso não seja possível identificar o titular ou todos os titulares dos direitos num prazo razoável, a Comissão não deve, excecionalmente, ter o direito de conceder uma licença obrigatória da União referindo apenas a denominação comum do produto relevante em situação de crise, se tal for absolutamente necessário devido à urgência da situação. No entanto, após a concessão da licença obrigatória da União, a Comissão deverá identificar, notificar e consultar os titulares dos direitos em causa o mais rapidamente possível, incluindo com base em publicações e nos institutos nacionais de propriedade intelectual. [Alt. 14]

(26)A licença obrigatória da União deve também incluir informações que permitam a identificação do produto relevante em situação de crise para o qual a licença é concedida, bem como os dados do titular da licença a quem é concedida a licença obrigatória da União, incluindo pormenores sobre a descrição, a denominação ou a marca do produto; os códigos das mercadorias ao abrigo dos quais os produtos relevantes em situação de crise são classificados, definidos no Regulamento (CEE) n.º 2658/87 do Conselho; dados dos titulares da licença (e, se for caso disso, dos fabricantes) a quem é concedida a licença obrigatória, incluindo o seu nome, designação comercial ou marca registada, os seus dados de contacto, o seu número de identificação único no país em que estão estabelecidos e, se disponível, o seu número de Registo e Identificação dos Operadores Económicos (EORI). Sempre que exigido pela legislação da União, devem ser incluídas outras informações, tais como o tipo, a referência, o modelo, o número do lote ou de série, ou o identificador único de um passaporte de produto.

(27)O titular da licença deve pagar uma remuneração adequada ao titular dos direitos, determinada pela Comissão. O montante da remuneração deve ser determinado tendo em conta o total das receitas brutas geradas pelo titular da licença através das atividades relevantes abrangidas pela licença obrigatória da União, o valor económico da exploração autorizada ao abrigo da licença ao titular da licença e aos Estados-Membros afetados pela crise, qualquer apoio público recebido pelo titular dos direitos para desenvolver a invenção, o grau de amortização dos custos de desenvolvimento, bem como as circunstâncias humanitárias relacionadas com a concessão da licença obrigatória da União. Além disso, A Comissão deve também ter em conta as observações formuladas pelo titular dos direitos e a avaliação efetuada pelo órgão consultivo relativamente ao montante da remuneração. Em qualquer caso, a remuneração não deve exceder 4 % do total das receitas brutas geradas pelo titular da licença através dos atos realizados ao abrigo da licença obrigatória da União. Esta percentagem é a mesma que a prevista no Regulamento (CE) n.º 816/2006. No caso de uma licença obrigatória concedida com base num pedido de patente publicado que não conduza posteriormente à concessão de uma patente, o recebimento de remuneração pelo titular dos direitos, ao abrigo da licença obrigatória, não se justifica, uma vez que o objeto do recebimento da referida remuneração não se concretizou. Em tais circunstâncias, o titular dos direitos deve reembolsar a remuneração que recebeu ao abrigo da licença obrigatória. [Alt. 15]

(28)É imperativo que os produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória da União cheguem apenas ao mercado interno. A licença obrigatória da União deve, por conseguinte, impor condições claras ao titular da licença sobre as atividades autorizadas ao abrigo da licença, incluindo o alcance territorial dessas atividades. O titular dos direitos deverá poder contestar as ações e utilizações dos direitos abrangidos pela licença obrigatória da União que não cumpram as condições da licença, enquanto violações dos seus direitos de propriedade intelectual nos termos da Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (JO L 157 de 30.4.2004, p. 45).. A fim de facilitar o controlo da distribuição dos produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória da União, incluindo o controlo pelas autoridades aduaneiras, o titular da licença deve assegurar que esses produtos possuem características especiais que os tornam facilmente identificáveis e distinguíveis dos produtos comercializados pelo titular dos direitos.

(29)Uma licença obrigatória da União no contexto de um mecanismo de crise ou de emergência da União só deve ser concedida para o abastecimento do mercado interno com produtos relevantes em situação de crise. Por conseguinte, deverá proibir-se a exportação de produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória da União.

(30)As autoridades aduaneiras devem assegurar, através de uma abordagem de análise de riscos, que os produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória da União não são exportados. Para identificar esses produtos, a principal fonte de informação que servirá de base à análise dos riscos aduaneiros deve ser a própria licença obrigatória da União. As informações sobre cada ato de execução que concede ou altera uma licença obrigatória da União devem, por conseguinte, ser introduzidas no Sistema de Gestão de Riscos Aduaneiros (SGRA) referido no artigo 36.º do Regulamento de Execução (UE) 2015/2447 da Comissão Regulamento de Execução (UE) 2015/2447 da Comissão, de 24 de novembro de 2015, que estabelece as regras de execução de determinadas disposições do Regulamento (UE) n.º 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 343 de 29.12.2015, p. 558).. Quando as autoridades aduaneiras identificarem um produto suspeito de não cumprir a proibição de exportação, devem suspender a exportação desse produto e notificar imediatamente a Comissão. A Comissão deve chegar a uma conclusão sobre o cumprimento da proibição de exportação no prazo de dez dias úteis, mas deve ter a possibilidade de exigir às autoridades aduaneiras que mantenham a suspensão, se necessário. Para facilitar a sua avaliação, a Comissão pode consultar o titular dos direitos em causa. Se a Comissão concluir que um produto não cumpre a proibição de exportação, as autoridades aduaneiras devem recusar a sua exportação.

(31)A validade jurídica do ato de execução que concede a licença obrigatória da União, ou de qualquer ato de execução subsequente, deve ser objeto de controlo jurisdicional.

(32)A relação entre o titular dos direitos e o titular da licença deve reger-se pelo princípio da boa-fé. O titular dos direitos e o titular da licença devem trabalhar no sentido de garantir o sucesso da licença obrigatória da União e colaborar, se necessário, para assegurar que a mesma cumpre de forma eficaz e eficiente o seu objetivo. A Comissão pode atuar no sentido de facilitar a cooperação de boa-fé entre o titular dos direitos e o titular da licença, tendo em conta os interesses de todas as partes. A este respeito, a Comissão deverá também ter o direito de tomar medidas adicionais, em conformidade com o direito da União, a fim de assegurar que a licença obrigatória cumpre o seu objetivo e que as mercadorias relevantes em situação de crise necessárias podem ser disponibilizadas na União. Essas medidas adicionais podem incluir o pedido de informações suplementares consideradas indispensáveis para alcançar o objetivo da licença obrigatória. Tais medidas devem sempre incluir as salvaguardas adequadas para assegurar a proteção dos interesses legítimos de todas as partes.

(32-A) Se for caso disso, a Comissão deve obrigar o titular dos direitos a divulgar segredos comerciais estritamente necessários para alcançar o objetivo da licença obrigatória da União. Nesses casos, o titular dos direitos deve receber uma remuneração adequada. Pode dar‑se o caso de uma descrição pormenorizada do fabrico da invenção não bastar nem ser suficientemente exaustiva para permitir uma utilização eficiente dessa invenção pelo titular da licença. Tal divulgação pode compreender, nomeadamente, a transferência abrangente da tecnologia, dos conhecimentos especializados, dos dados, das amostras e dos produtos de referência necessários e fundamentais para a produção e para a obtenção da autorização de colocação no mercado, em colaboração com o titular da licença, tendo em conta os interesses tanto do titular dos direitos como do titular da licença. Nos casos em que sejam necessárias informações e saber‑fazer adicionais que constituam, em parte, um segredo comercial não divulgado, a divulgação desse segredo comercial necessário, com o objetivo exclusivo de implementar a licença obrigatória da União nos termos do presente regulamento, deve ser considerada legal na aceção do artigo 3.º, n.º 2, e do artigo 5.º da Diretiva (UE) 2016/943 do Parlamento Europeu e do Conselho. Embora o presente regulamento exija a divulgação de segredos comerciais apenas quando estes sejam estritamente necessários para alcançar o objetivo da licença obrigatória da União, as suas disposições devem ser interpretadas de forma a assegurar a proteção dos segredos comerciais prevista na Diretiva (UE) 2016/943. A Comissão deve exigir ao titular ou titulares da licença que implementem todas as medidas adequadas razoavelmente identificadas pelo titular dos direitos, incluindo medidas contratuais, técnicas e organizativas, para assegurar a confidencialidade dos segredos comerciais, sobretudo em relação a terceiros, bem como a proteção dos interesses legítimos de todas as partes. Para tal, os titulares dos direitos devem identificar os segredos comerciais antes da divulgação. As referidas medidas adequadas podem assumir a forma de cláusulas contratuais‑tipo, acordos de confidencialidade, protocolos de acesso rigorosos, normas técnicas e a aplicação de códigos de conduta. Caso o titular da licença não implemente as medidas necessárias para preservar a confidencialidade dos segredos comerciais, a Comissão deve poder reter ou suspender a divulgação de tais segredos até que a situação seja corrigida pelo titular da licença. Qualquer aquisição, utilização ou divulgação de segredos comerciais que não seja necessária para realizar o objetivo da licença obrigatória da União ou que exceda a duração desta deve ser considerada ilegal na aceção da referida diretiva. [Alt. 16]

(32-B) O presente regulamento deve assegurar que a Comissão tem autoridade para obrigar os titulares dos direitos a fornecerem todas as informações necessárias para facilitar a produção célere e eficiente de produtos críticos em contexto de crise, tais como produtos farmacêuticos e outros artigos relacionados com a saúde. Estas informações devem abranger pormenores sobre o saber‑fazer, sobretudo nos casos em que este é indispensável à aplicação das licenças obrigatórias. Embora a concessão de patentes possa, por si só, permitir que outros fabricantes produzam rapidamente produtos farmacêuticos simples, revela‑se muitas das vezes insuficiente no caso de produtos farmacêuticos mais complexos, como as vacinas durante uma pandemia. Sempre que tal seja indispensável à aplicação da licença obrigatória, um produtor alternativo também necessitará de acesso ao saber‑fazer. [Alt. 17]

(33)A fim de responder adequadamente às situações de crise, a Comissão deve ser autorizada a rever as condições da licença obrigatória da União e a adaptá-las à evolução das circunstâncias. Tal deve incluir a alteração da licença obrigatória a fim de indicar a lista completa dos direitos e titulares de direitos abrangidos pela licença obrigatória, caso esta identificação completa não tenha sido feita inicialmente. Deve incluir igualmente a revogação da licença se as circunstâncias que levaram à sua concessão deixarem de existir e não forem suscetíveis de se repetir. Ao tomar a decisão sobre a revisão da licença obrigatória da União, a Comissão pode decidirdeve pedir o parecer do órgão consultivo competente para o efeito, bem como o parecer dos titulares dos direitos e dos titulares da licença. Caso tencione alterar componentes essenciais da licença obrigatória da União, tais como a sua duração ou remuneração, ou se a própria alteração puder ser objeto de uma licença obrigatória separada, a Comissão deve ser obrigada a pedir o parecer do órgão consultivo. [Alt. 18]

(34)A fim de evitar e pôr termo a qualquer utilização abusiva da licença obrigatória da União, devem ser estabelecidas salvaguardas específicas que permitam à Comissão tomar medidas. Para além da possibilidade de pôr termo à licença obrigatória da União, a Comissão deve ser autorizada a aplicar coimas e sanções pecuniárias compulsórias ao titular dos direitos e ao titular da licença, a fim de fazer cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento. As sanções devem ser eficazes, proporcionais e dissuasivas e não devem ir contra as medidas habituais para assegurar o respeito dos direitos de propriedade intelectual previstas na Diretiva 2004/48/CE. [Alt. 19]

(35)O cumprimento das obrigações pertinentes impostas nos termos do presente regulamento deverá ser garantido através de coimas e sanções pecuniárias compulsórias. Para o efeito, deverão ser fixados montantes adequados para as coimas e sanções pecuniárias compulsórias cuja aplicação deve ser sujeita a prazos de prescrição adequados, em conformidade com o princípio da proporcionalidade e o princípio ne bis in idem. Todas as decisões tomadas pela Comissão ao abrigo do presente regulamento estão sujeitas a fiscalização pelo Tribunal de Justiça da União Europeia nos termos do TFUE. O Tribunal de Justiça da União Europeia deverá ter plena jurisdição no que diz respeito ao ato de execução que concede a licença obrigatória, bem como às decisões relativas às coimas e às sanções pecuniárias compulsórias, nos termos do artigo 261.º do TFUE. [Alt. 20]

(36)Sempre que uma licença nacional obrigatória tenha sido concedida para responder a uma crise, o Estado-Membro ou a sua autoridade competente devem ser obrigados a notificar a Comissão da concessão da licença e das condições específicas que lhe estão associadas, pois tal permitirá à Comissão obter uma visão geral das licenças obrigatórias nacionais nos Estados-Membros e ter em conta essas licenças ao considerar uma licença obrigatória da União e, em especial, ao estabelecer as condições para essa licença.

(37)A possibilidade de uma licença obrigatória a nível da União deve estar disponível não só para o abastecimento do mercado da União, mas também, em determinadas condições, para fins de exportação para países com problemas de saúde pública, tal como já regulamentado pelo Regulamento (CE) n.º 816/2006 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 816/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública (JO L 157 de 9.6.2006, p. 1).. Nos termos desse regulamento, a concessão dessas licenças obrigatórias é decidida e efetuada a nível nacional pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham recebido um pedido nesse sentido de uma pessoa que pretenda fabricar e vender para exportação, para países terceiros elegíveis, produtos farmacêuticos abrangidos por uma patente ou por uma proteção complementar. O Regulamento (CE) n.º 816/2006 só permite licenças obrigatórias que abranjam o fabrico de produtos em vários Estados-Membros através de procedimentos nacionais. No contexto de um processo de fabrico transfronteiriço, são necessárias diferentes licenças obrigatórias nacionais, o que pode conduzir a um processo complexo e moroso, uma vez que exige a instauração de diferentes procedimentos nacionais com um âmbito e condições possivelmente diferentes. A fim de alcançar sinergias e um processo eficiente, deverá também estar disponível, tal como no caso dos mecanismos de crise da União, uma licença obrigatória da União nos termos do Regulamento (CE) n.º 816/2006. EstaA fim de facilitar ainda mais este processo, importa rever as condições para a emissão de licenças obrigatórias para exportação, de modo a torná‑las plenamente conformes com o Acordo TRIPS e todo o seu conjunto de flexibilidades. Uma licença obrigatória da União facilitará o recurso a este mecanismo e o fabrico dosde todos os produtos relevantes em vários Estados-Membros e proporcionará uma solução a nível da União, a fim de evitar uma situação em que sejam exigidas várias licenças obrigatórias para o mesmo produto em mais do que um Estado-Membro, para que os titulares da licença possam fabricar e exportar os produtos como previsto. Uma pessoa que pretenda solicitar uma licença obrigatória ao abrigo, para os efeitos e no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 816/2006, deverá ter a possibilidade de solicitar, com um único pedido, uma licença obrigatória ao abrigo desse regulamento que seja válida em toda a União, se, ao recorrer aos sistemas nacionais de licenças obrigatórias dos Estados-Membros, for obrigada a solicitar várias licenças obrigatórias para o mesmo produto relevante em situação de crise em mais do que um Estado-Membro, a fim de realizar as atividades de fabrico e venda para exportação pretendidas nos termos do Regulamento (CE) n.º 816/2006. O Regulamento (CE) n.º 816/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. [Alt. 21]

(38)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão em matéria de concessão, complementaridade, alteração ou cessação de uma licença obrigatória da União, determinação, na ausência de um acordo entre o titular dos direitos e o titular da licença, da remuneração a pagar ao titular dos direitos, regras processuais do órgão consultivo ad hoc e características que permitam a identificação dos produtos produzidos ao abrigo de uma licença obrigatória da União. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).. O procedimento de consulta deverá aplicar-se na adoção de atos de execução que concedam, complementem, alterem ou ponham termo a uma licença obrigatória da União e de atos de execução que determinem a remuneração. A escolha do procedimento de consulta justifica-se, tendo em conta que esses atos de execução serão adotados no âmbito de um procedimento com uma participação considerável dos Estados-Membros através da consulta do órgão consultivo. Deve utilizar-se o procedimento de exame para a adoção de atos de execução que estabeleçam regras processuais para o organismo consultivo ad hoc e para os atos de execução que estabeleçam as características que permitem a identificação dos produtos produzidos ao abrigo de uma licença obrigatória da União. [Alt. 22]

(39)A Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis sempre que, em casos devidamente justificados relativos à concessão, alteração ou cessação de uma licença obrigatória da União ou à determinação da remuneração, imperativos de urgência assim o exijam.

(40)A concessão de licenças obrigatórias da União para a gestão de crises é um instrumento de último recurso utilizado apenas em circunstâncias excecionais. Por conseguinte, a avaliação só deve ser efetuada se a Comissão tiver concedido uma licença obrigatória da União. O relatório de avaliação deve ser apresentado até ao último dia do terceiro ano seguinte ao da concessão da licença obrigatória da União, a fim de permitir a realização de uma avaliação adequada e fundamentada do presente regulamento. [Alt. 23]

(40-A) Embora o anexo deva ser atualizado por um futuro ato legislativo relativo a um modo de emergência ou de crise, a Comissão deve, ainda assim, acompanhar a situação e avaliar se a lista do anexo foi devidamente atualizada. Caso se afigure que a lista já não está atualizada, a Comissão deve avaliar as consequências daí decorrentes. Em todo o caso, a Comissão deve apresentar a sua avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho, acompanhada, se for caso disso, de propostas legislativas de alteração do anexo. Embora a Comissão deva efetuar esta avaliação de dois em dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, atendendo às rápidas mutações no que toca à atual situação europeia e mundial, espera‑se que o faça sem demora injustificada em caso de ameaças excecionais para a segurança pública ou para a segurança nacional. [Alt. 24]

(41)Atendendo a que é necessário um certo tempo para a introdução do quadro jurídico que garante o funcionamento adequado do sistema de concessão de licenças obrigatórias da União, a aplicação do presente regulamento deve ser diferida.

(41-A) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, assegurar o acesso a produtos patenteados relevantes e necessários para dar resposta a situações de crise no mercado interno, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados‑Membros, devido à fragmentação da concessão de licenças obrigatórias no seio da União e ao âmbito territorial insuficiente dos sistemas nacionais de concessão de licenças obrigatórias, mas pode, em virtude da escala e dos efeitos da solução necessária, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos, [Alt. 25]