(1)Crizele necesită instituirea unorne obligă să luăm măsuri excepționale, rapide și adecvateexpeditive și proporționale, capabile să ofere mijloacele necesare pentru a face față consecințelor crizei fără a afecta inutil și disproporționat drepturile cetățenilor sau protecția drepturilor de proprietate intelectuală ale întreprinderilor. În acest context, utilizarea produselor sau a proceselor brevetate s-ar putea dovedi indispensabilă pentru a face față consecințelor unei crize. De obicei, acordurile voluntare de acordare a licențelor sunt suficiente în vederea acordării de licențe pentru drepturile conferite prin brevet asupra acestor produse și pentru a permite furnizarea lor pe teritoriul Uniunii. Acordurile voluntare reprezintă soluția cea mai adecvată, rapidă și eficientă pentru a permite utilizarea produselor brevetate, inclusiv și a mări producția în situații de criză. Cu toate acestea, este posibil ca acordurile voluntare să nu fie întotdeauna disponibile sau să fie disponibile numai în condiții inadecvate, cum ar fi termenele de livrare îndelungate. În astfel de cazuri, acordarea de licențe obligatorii poate oferi o soluție pentru a permite accesul la produsele brevetate, în special la produsele necesare pentru a face față consecințelor unei crize. [AM 1]

(2)Prin urmare, în contextul mecanismelor de criză sau de urgență ale Uniunii, aceastacare au un efect transfrontalier în Uniune și implică două sau mai multe state membre, Uniunea ar trebui să aibă posibilitatea de a se baza peapela la licențe obligatorii pentru a răspunde de o manieră adecvată la nevoile dictate de interesul public. Activarea unui regim de criză sau de urgență sau declararea unei crize sau a unei stări de urgență abordează obstacolele din calea liberei circulații a bunurilor, serviciilor și persoanelor în situații de criză, precum și deficitele de bunuri și servicii necesare în situații de criză. În cazurile în care accesul la produse și procese necesare în situații de criză care sunt protejate de un brevet nu poate fi realizat prin cooperare voluntară, acordarea de licențe obligatorii poate contribui la eliminarea oricăror bariere legate de brevete, asigurând astfel furnizarea de produse sau servicii necesare pentru a face față unei crize sau unei situații de urgență în curs. Prin urmare, este important ca, în contextul mecanismelor de criză menționate, Uniunea să se poată baza pe un regim de licențe obligatorii eficient și eficace la nivelul Uniunii, care să fie aplicabil în mod uniform în cadrul Uniunii. Acest lucru ar garanta o piață internă funcțională, asigurând furnizarea și libera circulație a produselor esențiale în situații de criză care fac obiectul acordării de licențe obligatorii pe piața internă. [AM 2]

(3)Posibilitatea de a utiliza licențe obligatorii în situații de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență este prevăzută în mod explicit în Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală („Acordul TRIPS”)JO L 336, 23.12.1994, p. 214..

(4)Toate statele membre au pus în aplicare cadre de acordare a licențelor obligatorii pentru brevete în legislația lor națională. Legislațiile naționale permit, de obicei, acordarea de licențe obligatorii din motive de interes public sau în caz de urgență. Cu toate acestea, există divergențe între statele membre în ceea ce privește motivele, condițiile și procedurile în temeiul cărora poate fi acordată o licență obligatorie. Acest lucru are ca rezultat un sistem fragmentat, sub nivelul optim și necoordonat, care împiedică Uniunea să se bazeze efectiv pe acordarea de licențe obligatorii atunci când se confruntă cu o criză transfrontalieră.

(5)Sistemele naționale de acordare a licențelor obligatorii funcționează numai pe teritoriul național. Acestea sunt concepute pentru a răspunde nevoilor populației statului membru emitent și pentru a satisface interesul public al statului membru respectiv. Această acoperire teritorială limitată a unui sistem național de acordare de licențe obligatorii este consolidată de faptul că nu există o epuizare a dreptului conferit prin brevet în ceea ce privește produsele fabricate în baza unei licențe obligatorii. În consecință, sistemele de acordare a licențelor obligatorii nu oferă o soluție adecvată pentru procesele de fabricație transfrontaliere și, prin urmare, nu există o piață internă funcțională pentru produsele fabricate în baza unei licențe obligatorii. Pe lângă faptul că reprezintă un obstacol major în calea aprovizionării transfrontaliere în cadrul pieței unice, eliberarea mai multor licențe naționale obligatorii prezintă, de asemenea, riscul unor decizii contradictorii și incoerente între statele membre. În consecință, cadrul actual de acordare a licențelor obligatorii pare inadecvat pentru a aborda realitățile pieței interne și lanțurile sale de aprovizionare transfrontaliere inerente. Pentru că acest cadru de acordare a licențelor obligatorii sub nivelul optim împiedicănu funcționează la parametri optimi, Uniunea să se bazezenu se poate baza pe un instrument suplimentar atunciîn plus când se confruntă cu crize, în special atunci și când acordurile voluntare nu sunt disponibile sau sunt inadecvateși nu pot fi încheiate în patru săptămâni. Într-un moment în care Uniunea și statele sale membre depun eforturi pentru a-și îmbunătăți reziliența la crize, este necesar să se prevadă un sistem optim de acordare a licențelor obligatorii pentru gestionarea crizelor, care să valorifice pe deplin piața internă și să permită statelor membre să se sprijine reciproc în situații de criză. [AM 3]

(6)Prin urmare, este necesar să se stabilească o licență obligatorie pentru gestionarea crizelor sau a situațiilor de urgență la nivelul Uniunii. În cadrul acestui sistem, Comisia ar trebui să fie împuternicită să acorde o licență obligatorie care să fie valabilă în întreaga Uniune și care să permită fabricarea și distribuția produselor necesare pentru a face față unei crize sau unei situații de urgență în Uniune („licență obligatorie a Uniunii”).

(6a) Comisia ar putea elibera o licență obligatorie la nivelul Uniunii pentru un produs în situații de criză sau de urgență numai atunci când titularul drepturilor, căruia i s-a oferit șansa de a se angaja în negocieri cu un potențial licențiat, nu a ajuns la un acord în termen de 4 săptămâni. [AM 4]

(7)În ultimii ani, Uniunea Europeană a adoptat mai multe mecanisme de criză pentru a-și îmbunătăți reziliența la crizele sau situațiile de urgență care afectează Uniunea. Printre mecanismele recente se numără instrumentul pentru situații de urgență pe piața unică (SMEI) instituit în temeiul Regulamentului (UE) nr. XXX/XX [COM(2022) 459] și Regulamentul (UE) 2022/2371, în temeiul căruia Comisia poate recunoaște o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii. În cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii, ar putea fi activat, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/2372, un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză. În plus, în cazul unei penurii semnificative de semiconductori cauzate de perturbări grave ale aprovizionării cu semiconductori, Comisia poate activa o etapă de criză prin intermediul unor acte de punere în aplicare în temeiul Regulamentului (UE) nr. XXX/XX (Actul european privind cipurile) [COM(2022) 46].

(8)Aceste mecanisme prevăd activarea unui regim de urgență sau de criză și vizează furnizarea mijloacelor necesare pentru a face față situațiilor de urgență la nivelul Uniunii. Permițând Comisiei să acorde o licență obligatorie atunci când un act juridic al Uniunii a activat un regim de criză sau de urgență, se realizează sinergia necesară între mecanismele de criză existente și un sistem de acordare a licențelor obligatorii la nivelul Uniunii. Într-un astfel de caz, stabilirea existenței unei crize sau a unei situații de urgență depinde exclusiv de actul juridic al Uniunii care stă la baza mecanismului de criză și de definiția crizei inclusă în acesta. Din motive de securitate juridică, mecanismele de criză care se califică drept măsuri de urgență sau de extremă urgență ale Uniunii și care pot declanșa o licență obligatorie a Uniunii ar trebui enumerate într-o anexă la prezentul regulament.

(9)Pentru a asigura eficiența optimă a licenței obligatorii a Uniunii ca instrument de abordare a crizelor, aceasta ar trebui să fie pusă la dispoziție pentru un brevet sau un model de utilitate acordat, o cerere de brevet publicată sau un certificat suplimentar de protecție. Licența obligatorie a Uniunii ar trebui să se aplice, de asemenea, brevetelor naționale, brevetelor europene și brevetelor europene cu efect unitar.

(10)Sistemele de modele de utilitate protejează invențiile tehnice noi care nu îndeplinesc cerințele de brevetare prin acordarea unui drept exclusiv pentru a împiedica alte persoane, pentru o perioadă limitată de timp, să exploateze din punct de vedere comercial invențiile protejate fără consimțământul titularilor de drepturi. Definiția modelelor de utilitate variază de la o țară la alta și nu toate statele membre prevăd sisteme de modele de utilitate. În general, modelele de utilitate sunt adecvate pentru protejarea invențiilor care aduc mici îmbunătățiri produselor existente sau adaptări ale acestora sau care au o durată de viață comercială scurtă. Cu toate acestea, la fel ca în cazul brevetelor, modelele de utilitate pot proteja invențiile care s-ar putea dovedi necesare pentru a face față unei crize și, prin urmare, ar trebui incluse în domeniul de aplicare al licenței obligatorii a Uniunii.

(11)O licență obligatorie a Uniunii pentru un brevet ar trebui să se extindă la certificatul suplimentar de protecție în cazul în care o astfel de protecție este acordată atunci când brevetul expiră pe durata licenței obligatorii respective. Acest lucru ar permite ca o licență obligatorie asupra unui brevet să își producă efectele în cazul în care produsele necesare în situații de criză nu mai sunt protejate de un brevet, dar sunt protejate printr-un certificat suplimentar de protecție după expirarea brevetului. Licența ar trebui să se aplice, de asemenea, unui certificat suplimentar de protecție de sine stătător în cazul în care licența este acordată după expirarea brevetului.

(12)Licența obligatorie a Uniunii ar trebui să se aplice, de asemenea, cererilor de brevete publicate pentru brevetele naționale și pentru brevetele europene. Întrucât, după publicarea cererii de brevet, acordarea acestuia poate dura mai mulți ani, vizarea exclusivă a invențiilor protejate de un brevet acordat ar putea împiedica un răspuns eficace și în timp util în situații de criză. Cele mai recente tehnologii de ultimă generație pot oferi soluții pentru situațiile de criză. În plus, anumite legislații naționale în materie de brevete, precum și Convenția brevetului european prevăd protecția solicitanților de brevete în ceea ce privește utilizarea fără consimțământul lor a invențiilor lor și posibilitatea corespunzătoare ca acești solicitanți să acorde licențe pentru utilizarea drepturilor lor conferite în urma cererii de brevet. Pentru a se asigura că o licență obligatorie a Uniunii asupra unei cereri de brevet publicate continuă să își păstreze efectele după acordarea brevetului, licența obligatorie a Uniunii pentru cererile de brevet publicate ar trebui să se extindă asupra brevetului odată acordat, în măsura în care produsul necesar în situații de criză intră în continuare în domeniul de aplicare al revendicărilor brevetului.

(13)Ar trebui să se clarifice faptul că prezentul regulament nu aduce atingere normelor din dreptul Uniunii referitoare la dreptul de autor și drepturile conexe, inclusiv Directivelor 96/9/CEDirectiva 96/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 1996 privind protecția juridică a bazelor de date (JO L 77, 27.3.1996, p. 20)., 2009/24/CEDirectiva 2009/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind protecția juridică a programelor pentru calculator (JO L 111, 5.5.2009, p. 16)., 2001/29/CEDirectiva 2001/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2001 privind armonizarea anumitor aspecte ale dreptului de autor și drepturilor conexe în societatea informațională (JO L 167, 22.6.2001, p. 10)., 2004/48/CEDirectiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (JO L 157, 30.4.2004, p. 45). și (UE) 2019/790Directiva (UE) 2019/790 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 aprilie 2019 privind dreptul de autor și drepturile conexe pe piața unică digitală și de modificare a Directivelor 96/9/CE și 2001/29/CE (JO L 130, 17.5.2019, p. 92). ale Parlamentului European și ale Consiliului, care stabilesc norme și proceduri specifice, care ar trebui să rămână neschimbate.

(14)În cazul acordării unei licențe obligatorii, protecția normativă a datelor poate, dacă este încă în vigoare, să împiedice utilizarea eficientă a licenței obligatorii, deoarece aceasta împiedică autorizarea medicamentelor generice. Acest lucru ar avea consecințe negative grave pentru licențele obligatorii ale Uniunii acordate pentru a face față unei crize, deoarece ar putea împiedica accesul la medicamentele necesare pentru a face față crizei. Din acest motiv, legislația Uniunii în domeniul farmaceutic [a se vedea articolul 80 alineatul (4) din Directiva (UE) nr. XXX/XX, COM(2023) 192] prevede suspendarea exclusivității datelor și a protecției pieței în cazul eliberării unei licențe obligatorii pentru a face față unei urgențe de sănătate publică. O astfel de suspendare este permisă numai în ceea ce privește licența obligatorie acordată și beneficiarul acesteia și trebuie să respecte obiectivele, domeniul de aplicare teritorială, durata și obiectul licenței obligatorii acordate. Suspendarea implică faptul că exclusivitatea datelor și protecția pieței nu produc niciun efect în ceea ce-l privește pe titularul licenței obligatorii pe durata valabilității licenței respective. La încetarea licenței obligatorii, exclusivitatea datelor și protecția pieței își reiau efectul. Suspendarea nu ar trebui să conducă la o prelungire a duratei inițiale a protecției normative a datelor.

(15)Pentru a asigura un grad cât mai mare de coerențăconsecvență cu mecanismele de criză existente și obligațiile de interes public impuse de ele și cu alte acte legislative ale Uniunii, definiția noțiunii de „produs necesar în situații de criză” ar trebui să se bazeze pe definiția adoptată în cadrul instrumentului pentru situații de urgență pe piața unică (SMEI), dar ar trebui să fie mai generală pentru a acoperi produsele legate de diferite tipuri de crize sau situații de urgență. [AM 5]

(16)O licență obligatorie a Uniunii autorizează utilizarea fără consimțământul titularului de drepturi a unei invenții protejate. Prin urmare, aceasta trebuie acordată numai în mod excepțional, în scopul de a apăra interesul public, ca un mecanism de ultimă instanță, și în condiții care iau în considerare interesele titularului de drepturi. Aceasta include o stabilirelimitare clară a domeniului de aplicare, a duratei și a acoperirii teritorialearie de cuprindere teritorială a licenței, în conformitate strictă cu durata crizei și cu scopul pentru care a fost acordată licența obligatorie. În contextul unui mecanism de criză la nivelul Uniunii, regimul de criză sau regimul de urgență este activat sau declarat pentru o perioadă limitată de timp. În cazul în care se acordă o licență obligatorie ala nivelul Uniunii într-un astfel de cadru, durata licenței nu depășește durata regimului de criză sau de urgență activat sau declarat și nu ar trebui, în principiu, să depășească 12 luni, dacă persistența circumstanțelor care au dus la acordarea licenței nu impune reînnoirea acesteia. Pentru a se asigura că licența obligatorie își îndeplinește obiectivul și condițiile, utilizarea invenției ar trebui să fie autorizată numai pentru o persoană calificată, în măsură să fabrice produsul necesar în situații de criză și să plătească o remunerație rezonabilă titularului de drepturi. [AM 6]

(17)Atunci când are în vedere acordarea unei licențe obligatorii a Uniunii, Comisia ar trebui, pentru a putea lua o decizie în cunoștință de cauză, să fie asistată de un organ consultativ. Consultarea organului consultativ ar trebui să aibă loc într-un stadiu incipient al discuțiilor privind necesitatea de a elibera o licență obligatorie în temeiul instrumentului relevant. Discuțiile privind necesitatea unei licențe obligatorii a Uniunii vor începe adesea deja în cadrul activității organului consultativ implicat în contextul mecanismelor de criză sau de urgență relevante ale Uniunii. În acest caz, nu este necesar ca Comisia să convoace organul consultativ, ci mai degrabă să indice rapid că organul respectiv are, de asemenea, competența de a evalua necesitatea acordării de licențe obligatorii la nivelul Uniunii și condițiile aferente. Ar trebui să se ofere clarificări în ceea ce privește competența organului consultativ la începutul procesului, de îndată ce Comisia ia în considerare în mod concret utilizarea licențelor obligatorii la nivelul Uniunii.

(18)Participarea unui organ consultativ urmărește să garanteze o evaluare cuprinzătoare, aprofundată și concretă a situației, luând în considerare meritele individuale ale fiecărei situații. Prin urmare, este important ca organul consultativ să aibă componența, cunoștințele de specialitate și procedurile adecvate pentru a sprijini Comisia atunci când decide dacă să acorde sau nu o licență obligatorie a Uniunii și condițiile unei astfel de acordări. Mecanismele de criză ale Uniunii includ, de obicei, înființarea unui organ consultativ care să asigure coordonarea acțiunilor Comisiei și ale organismelor și agențiilor relevante, ale Consiliului și ale statelor membre. În acest sens, se înființează un grup consultativ în cadrul SMEI. Regulamentul (UE) 2022/2371 prevede instituirea unui Consiliu de criză sanitară, iar în temeiul Regulamentului (UE) nr. XXX/XX (Actul european privind cipurile) [COM(2022) 46], Comisia se bazează pe Consiliul pentru semiconductori. Aceste organe consultative au componența, cunoștințele de specialitate și procedurile adecvate pentru a face față crizelor și situațiilor de urgență pentru care au fost înființate. Atunci când se discută despre acordarea de licențe obligatorii în contextul unui astfel de instrument de criză, recurgerea la organul consultativ instituit pentru instrumentul specific permite Comisiei să fie consiliată în mod corespunzător și să evite dublarea organelor consultative, care ar duce la incoerențe între procese. Organele consultative competente suntar trebui să fie enumerate, împreună cu mecanismele de criză corespunzătoare, într-o anexă la prezentul regulament. Comisia ar trebui să ia măsuri pentru ca reprezentanții altor organe pertinente în situații de criză la nivelul Uniunii să participe și să fie invitați ca observatori la reuniunile pertinente ale organului consultativ, pentru a asigura consecvența cu măsurile aplicate prin intermediul altor mecanisme ale Uniunii. Este important ca Comisia să invite ca observatori reprezentanți naționali din partea tuturor autorităților naționale responsabile cu eliberarea licențelor obligatorii în temeiul legislației lor naționale privind brevetele. În cazul în care mecanismul de criză al Uniunii nu prevede un organorganism consultativ, Comisiaacesta ar trebui să înființeze un organ consultativ ad-hoc pentru acordarea uneifie constituit ad-hoc de Comisie și să fie compus din reprezentanți ai instituțiilor și organelor statelor membre care exercită competența de a acorda licențe naționale obligatorii a Uniunii („organul consultativ ad-hoc”)în temeiul legilor naționale. [AM 7]

(19)Rolul organului consultativ este de a consilia Comisia atunci când apar discuții cu privire la necesitatea de a se baza pe licențe obligatorii la nivelul Uniunii. Acesta ar trebui să furnizeze Comisiei un aviz fără caracter obligatoriu. Printre principalele sale sarcini se numără acordarea de asistență Comisiei pentru a stabili necesitatea unor licențe obligatorii la nivelul Uniunii și condițiile pentru acordarea unor astfel de licențe. Atunci când organul consultativ este deja înființat, ar trebui să se aplice regulamentul său de procedură existent. În ceea ce privește organele consultative ad-hoc, acestea ar trebui să fie alcătuite din câte un reprezentant al fiecărui stat membruacei reprezentanți ai autorităților naționale competente, pentru a furniza Comisiei informații și contribuții cu privire ladespre situația de la nivel național, inclusiv informații privind capacitățile de producție, potențialii titulari de licențe și, dacă este cazul, propuneri de soluții voluntare. În plus, organul consultativ ar trebui să aibă funcția de a colecta și analiza datele relevante, precum și de a asigura coerența și cooperarea cu alte organe relevante în situații de criză de la nivelul Uniunii și de la nivel național, pentru a asigura un răspuns adecvat, coordonat și coerent în situații de criză la nivelul Uniunii. [AM 8]

(20)Comisia ar trebui să acorde licența obligatorie a Uniunii, având în vedere avizul fără caracter obligatoriu al organului consultativ. Persoanele, în special titularul licenței și titularul de drepturi, ale căror interese pot fi afectate de licența obligatorie a Uniunii, ar trebui să aibă posibilitatea de a-și prezenta observațiile, într-un termen rezonabil, organismului consultativ, când primesc dosarul și analizele prezentate organului consultativ sau efectuate de acesta, și să primească orice alte informații pertinente de care au nevoie pentru a evalua potențialele repercusiuni ale unei propuneri de licență obligatorie la nivelul Uniunii asupra drepturilor lor de proprietate intelectuală. Aceste elemente ar trebui să permită Comisiei să analizeze meritele individuale ale situațieicaracteristicile fiecărei situații în parte și să stabilească, pe această bază, condițiile adecvate ale licenței, inclusiv o remunerație adecvată pe care titularul licenței trebuie să o plătească titularului de drepturi. Pentru a evita supraproducția de produse fabricate în temeiul unei licențe obligatorii a Uniunii, Comisia ar trebui, de asemenea, să ia în considerare orice licențe obligatorii existente la nivel național. [AM 9]

(21)Comisia ar trebui să garanteze că titularul de drepturi are dreptul de a fi audiat înainte de adoptarea licenței obligatorii a Uniunii. Prin urmare, Comisia ar trebui să-l informezesă îl înștiințeze pe titularul de drepturi în cauză, dacă este posibil în mod individual, fără întârzieri nejustificate, cu privire la faptul că ar putea fi acordată o licență obligatorie ala nivelul Uniunii. Implicarea titularului de drepturi ar trebui să fie posibilă odată ce sunt în curs discuții avansate în cadrul organului consultativ relevant în ceea ce priveștevizând acordarea unei licențe obligatorii a Uniunii. [AM 10]

(22)Atunci când este informat cu privire la discuțiile avansate în ceea ce priveșteAvând în vedere că într-o perioadă de criză acordurile voluntare sunt cea mai potrivită modalitate de a trata problema produselor sau proceselor brevetate, înainte de orice decizie a Comisiei privind acordarea unei licențe obligatorii a Uniunii, titularultitularului de drepturi ar trebui să aibă posibilitatea de a propune uni se ofere o posibilitate rezonabilă de a negocia un astfel de acord. O perioadă de patru săptămâni ar trebui să fie suficientă pentru a permite negocieri cu bună-credință și de substanță, ținându-se seama de voluntar, în cazul în care circumstanțele crizei sau ale situației de urgență la nivelul Uniunii, inclusiv urgența situației, permit acest lucru. Titularul de drepturi ar trebui, de asemenea, să aibă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la necesitatea unei licențe obligatorii a Uniunii și cu privire la condițiile licenței, inclusiv la remunerație, în cazul în care aceasta este acordată. În acest scop, titularului de drepturi ar trebui să i se permită să furnizeze Comisiei observații scrise sau orale și orice informații pe care le consideră utile pentru a permite Comisiei să efectueze o evaluare corectă, cuprinzătoare și aprofundată a situației. Comisia ar trebui să acorde titularului de drepturi un termen rezonabil pentru a prezenta observații și informații, având în vedere echilibrul care trebuie păstrat între interesul public, pe de o parte, și situația titularului de drepturi, pe de altă parte, și ținând cont de și urgența situației. Observațiile titularului de drepturiDacă consideră de cuviință, Comisia ar trebui, după caz, să fie transmise de către Comisie să transmită în timp util organului consultativ competent observațiile făcute de titularul de drepturi. Pentru ca informațiile confidențiale să fie comunicate Comisiei, aceasta asigură un mediu sigur pentru schimbul acestor informații și ia măsuri pentru a păstra confidențialitatea documentelor furnizate de titularul de drepturi în contextul procedurii respective. Odată ce o licență obligatorie a Uniunii a fost acordată, Comisia ar trebui să-l informeze pe titularul de drepturi cât mai curând posibil. [AM 11]

(23)Inițierea proceduriiCând se inițiază orice procedură de acordare a licenței obligatoriiobligatorie de licențe ar trebui făcută publică, prin intermediul unui anunț publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Acest anunț ar trebui să includă informații privind discuțiile referitoare la acordarea unei licențe obligatorii a Uniunii în contextul unui mecanism de criză sau de urgență al Uniunii. Anunțul ar trebui, de asemenea, să ajute Comisia sămai întâi să se identifice drepturile de proprietate intelectuală în cauzăvizate, titularii de drepturi în cauză, precumvizați și potențialii titulari ai licențelor, cu implicarea autorităților naționale responsabile cu eliberarea licențelor obligatorii în temeiul propriilor legi naționale privind brevetele. Inițierea procedurii ar trebui să se publice, printr-un anunț în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. [AM 12]

(24)Comisia, asistată de organul consultativ, ar trebui să depună toate eforturile pentru a identificaidentifice în decizia sa brevetul, cererea de brevet, certificatul suplimentar de protecție și modelul de utilitate legate de produsele necesare în situații de criză, precum și titularii respectivelor drepturi de proprietate intelectuală. În anumite circumstanțe, identificarea drepturilor de proprietate intelectuală și a titularilor drepturilor respective poate necesita investigații îndelungate și complexe. În astfel de cazuri, o identificare completă a tuturor drepturilor de proprietate intelectuală și a titularilor lor poate submina grav utilizarea eficientă a licenței obligatorii a Uniunii pentru a face față rapid crizei sau situației de urgență. Prin urmare, în cazul în care identificarea tuturor acestor drepturi de proprietate intelectuală sau a titularilor lor ar întârzia în mod semnificativ acordarea licenței obligatorii a Uniunii, Comisia ar trebui să poată indica inițial în licență doar denumirea nebrevetată a produsului pentru care este solicitată. Cu toate acestea, Comisia ar trebui să identifice toate drepturile de proprietate intelectuală aplicabile și relevante și pe titularul acestora cât mai curând posibil și să modifice actul de punere în aplicare în consecințălor înainte de a acorda licența obligatorie. Actul de punere în aplicare modificat ar trebui să identifice, de asemenea, orice garanții și remunerații necesare care trebuie plătite fiecărui titular de drepturi identificat. [AM 13]

(25)În cazul în care titularul de drepturi nu a putut fi identificat titularul de drepturi sau în cazul în care nu au putut fi identificați toți titularii de drepturi au putut fi identificați într-o perioadă rezonabilă de timp, Comisia nu ar trebui să aibă, în mod excepțional, dreptul de a acordaacorde licența obligatorie a Uniunii făcând trimitere numai la denumirea nebrevetată a produsului necesar în situații de criză, în cazul în care acest lucru este absolut necesar, având în vedere caracterul urgent al situației. Cu toate acestea, după acordarea licenței obligatorii a Uniunii, Comisia ar trebui să-i identifice, să-i informeze și să-i consulte pe titularii de drepturi în cauză cât mai curând posibil, inclusiv bazându-se pe măsuri de publicare și pe oficiile naționale pentru proprietatea intelectuală. [AM 14]

(26)Licența obligatorie a Uniunii ar trebui să includă, de asemenea, informații care să permită identificarea produsului necesar în situații de criză pentru care este acordată, precum și detalii privind titularul licenței căruia i se acordă licența obligatorie a Uniunii, inclusiv detalii cu privire la descrierea, denumirea sau marca produsului; codurile mărfurilor în care sunt clasificate produsele necesare în situații de criză, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului; detalii privind titularii licențelor (și, după caz, producătorii) cărora li se acordă licența obligatorie, inclusiv numele, denumirea comercială sau marca lor comercială înregistrată, datele lor de contact, numărul lor unic de identificare în țara în care sunt stabiliți și, dacă este cazul, numărul de înregistrare și identificare a operatorilor economici (EORI). În cazul în care legislația Uniunii prevede acest lucru, ar trebui incluse și alte informații, cum ar fi tipul, referința, modelul, numărul lotului sau numărul de serie sau identificatorul unic al pașaportului produsului.

(27)Titularul licenței ar trebui să plătească titularului de drepturi o remunerație adecvată, stabilită de Comisie. Cuantumul remunerației ar trebui stabilit luând în considerare venitul brut total generat de titularul licenței din activitățile aplicabile reglementate de licența obligatorie a Uniunii, valoarea economică a exploatării autorizate în temeiul licenței pentru titularul licenței și pentru statele membre afectate de criză, orice sprijin public primit de titularul de drepturi pentru dezvoltarea invenției, gradul de amortizare a costurilor de elaborare, precum și circumstanțele umanitare legate de acordarea licenței obligatorii a Uniunii. În plus, Comisia ar trebui să ia în considerare și observațiile formulate de titularul de drepturi și evaluarea efectuată de organul consultativ cu privire la cuantumul remunerației. În orice caz, remunerația nu ar trebui să depășească 4 % din venitul brut total generat de titularul licenței prin actele care fac obiectul licenței obligatorii a Uniunii. Acest procent este același cu cel prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 816/2006. În cazul unei licențe obligatorii acordate pe baza unei cereri de brevet publicate care, în cele din urmă, nu conduce la eliberarea unui brevet, titularul de drepturi nu ar avea niciun motiv să primească o remunerație în temeiul licenței obligatorii, întrucât obiectul primirii remunerației nu s-a materializat. În astfel de circumstanțe, titularul de drepturi ar trebui să ramburseze remunerația pe care a primit-o în temeiul licenței obligatorii. [AM 15]

(28)Este imperativ ca produsele fabricate în temeiul unei licențe obligatorii a Uniunii să ajungă numai pe piața internă. Prin urmare, licența obligatorie a Uniunii ar trebui să impună titularului licenței condiții clare în ceea ce privește activitățile autorizate în temeiul licenței, inclusiv acoperirea teritorială a acestor activități. Titularul de drepturi ar trebui să poată contesta acțiunile și utilizările drepturilor vizate de licența obligatorie a Uniunii care nu respectă condițiile licenței, ca încălcare a drepturilor sale de proprietate intelectuală în conformitate cu Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a ConsiliuluiDirectiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (JO L 157, 30.4.2004, p. 45).. Pentru a facilita monitorizarea distribuției produselor fabricate în temeiul unei licențe obligatorii a Uniunii, inclusiv controalele efectuate de autoritățile vamale, titularul licenței ar trebui să se asigure că aceste produse au caracteristici speciale care le fac ușor de identificat și de distins de produsele comercializate de titularul de drepturi.

(29)O licență obligatorie a Uniunii în contextul unui mecanism de criză sau de urgență al Uniunii ar trebui acordată numai pentru aprovizionarea pieței interne cu produse necesare în situații de criză. Prin urmare, ar trebui să se interzică exportul de produse fabricate în temeiul unei licențe obligatorii a Uniunii.

(30)Autoritățile vamale ar trebui să se asigure, printr-o abordare bazată pe analiza riscurilor, că produsele fabricate pe baza unei licențe obligatorii a Uniunii nu sunt exportate. Pentru identificarea acestor produse, principala sursă de informații care să contribuie la o astfel de analiză a riscurilor vamale ar trebui să fie licența obligatorie a Uniunii însăși. Prin urmare, informațiile privind fiecare act de punere în aplicare prin care se acordă sau se modifică o licență obligatorie a Uniunii ar trebui introduse în Sistemul electronic de gestionare a riscurilor în domeniul vamal (customs risk management system – CRMS) menționat la articolul 36 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al ComisieiRegulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unor norme pentru punerea în aplicare a anumitor dispoziții din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a Codului vamal al Uniunii (JO L 343, 29.12.2015, p. 558).. Atunci când autoritățile vamale identifică un produs despre care se suspectează că nu respectă interdicția de export, acestea ar trebui să suspende exportul produsului respectiv și să informeze imediat Comisia. Comisia ar trebui să ajungă în termen de 10 zile lucrătoare la o concluzie cu privire la respectarea interdicției de export, dar ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita autorităților vamale să mențină suspendarea atunci când este necesar. În vederea evaluării, Comisia îl poate consulta pe titularul de drepturi în cauză pentru a-i solicita sprijinul. În cazul în care Comisia concluzionează că un produs nu respectă interdicția de export, autoritățile vamale ar trebui să refuze exportul acestuia.

(31)Valabilitatea juridică a actului de punere în aplicare prin care se acordă licența obligatorie a Uniunii sau a oricărui act ulterior de punere în aplicare ar trebui să facă obiectul unui control jurisdicțional.

(32)Relația dintre titularul de drepturi și titularul licenței ar trebui să fie guvernată de principiul bunei-credințe. Titularul de drepturi și titularul licenței ar trebui să depună eforturi pentru a asigura succesul licenței obligatorii a Uniunii și să colaboreze, dacă este necesar, pentru a se asigura că licența obligatorie a Uniunii își îndeplinește în mod eficace și eficient obiectivul. Comisia poate acționa ca un catalizator pentru realizarea unei cooperări de bună credință între titularul de drepturi și titularul licenței, ținând seama de interesele tuturor părților. În acest sens, Comisia ar trebui, de asemenea, să aibă dreptul de a lua măsuri suplimentare în conformitate cu dreptul Uniunii pentru a se asigura că licența obligatorie își îndeplinește obiectivul și pentru a se asigura că bunurile necesare în situații de criză pot fi puse la dispoziție în Uniune. Astfel de măsuri suplimentare pot include solicitarea de informații suplimentare considerate indispensabile pentru atingerea obiectivului licenței obligatorii. Aceste măsuri ar trebui să includă întotdeauna garanții adecvate pentru a asigura protecția intereselor legitime ale tuturor părților.

(32a) După caz, Comisia ar trebui să îl oblige pe titularul drepturilor să divulge secretele comerciale care sunt strict necesare pentru ca licența obligatorie a Uniunii să își atingă scopul. În cazuri de acest gen, titularii de drepturi ar trebui să primească o remunerație pe măsură. Este posibil ca descrierea detaliată a modului de realizare a invenției să nu fie suficientă și destul de completă pentru a-i permite titularului de licență să se folosească efectiv de invenția respectivă. Aici ar putea intra, fără a se limita exclusiv la ele: transferul cuprinzător de tehnologii, cunoștințe specializate, date, eșantioane și produse de referință necesare, esențiale pentru producție și obținerea autorizației de introducere pe piață în colaborare cu titularul de licență, ținând seama atât de interesele titularului drepturilor, cât și de cele ale titularului de licență. În cazurile în care este nevoie de informațiile și know-how-ul în plus respective, dintre care unele sunt secrete comerciale nedivulgate, divulgarea secretului comercial necesar respectiv, făcută cu scopul de a aplica licența obligatorie a Uniunii în temeiul prezentului regulament, ar trebui considerată legală în sensul articolului 3 alineatul (2) și al articolului 5 din Directiva (UE) 2016/943 a Parlamentului European și a Consiliului. Deși prezentul regulament impune divulgarea secretelor comerciale numai atunci când este strict necesară pentru ca licența obligatorie a Uniunii să își atingă scopul, acesta ar trebui interpretat astfel încât să mențină protecția acordată secretelor comerciale în temeiul Directivei (UE) 2016/943. Comisia ar trebui să solicite titularilor de drepturi să dispună toate măsurile corespunzătoare rezonabile identificate de titularul de drepturi, printre care măsuri contractuale, tehnice și organizatorice, pentru a asigura confidențialitatea secretelor comerciale, în special față de terți, și ocrotirea intereselor legitime ale tuturor părților. În acest scop, titularii de drepturi ar trebui să identifice secretele comerciale înainte de a le divulga. Aceste măsuri adecvate pot consta în modele de clauze contractuale, acorduri de confidențialitate, protocoale stricte de acces, standarde tehnice și aplicarea unor coduri de conduită. Dacă titularul licenței nu aplică măsurile necesare pentru a păstra confidențialitatea secretelor comerciale, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a bloca sau suspenda divulgarea secretelor comerciale până când titularul licenței îndreaptă situația. Orice utilizare, dobândire sau divulgare de secrete comerciale care nu este necesară pentru ca licența obligatorie a Uniunii să își îndeplinească obiectivul sau care depășește durata licenței obligatorii la nivelul Uniunii ar trebui considerată ilegală în sensul directivei respective. [AM 16]

(32b) Prezentul regulament ar trebui să garanteze că Comisia are autoritatea de a îi obliga pe titularii de drepturi să prezinte toate informațiile necesare pentru a facilita fabricarea rapidă și eficientă de produse de importanță critică în contextul crizei, ca produsele farmaceutice și alte produse sanitare. Aceste informații ar trebui să cuprindă chestiuni de know-how, mai ales atunci când know-how-ul este esențial pentru aplicarea efectivă a licențelor obligatorii. Deși doar acordarea de licențe pentru brevete ar putea fi suficientă pentru a le permite altor producători să fabrice rapid produse farmaceutice simple, în cazul unor produse farmaceutice mai complexe, ca vaccinurile în timpul unei pandemii, aceasta este adesea insuficientă. Dacă este esențial pentru funcționarea licenței obligatorii, de accesul la know-how va avea nevoie și un producător alternativ. [AM 17]

(33)Pentru a răspunde în mod adecvat situațiilor de criză, Comisia ar trebui să fie autorizată să revizuiască condițiile licenței obligatorii a Uniunii și să le adapteze la circumstanțele modificate. Aceasta ar trebui să includă modificarea licenței obligatorii pentru a indica lista completă a drepturilor și titularilor de drepturi care fac obiectul licenței obligatorii, în cazul în care această identificare completă nu a fost efectuată inițial. De asemenea, ar trebui să includă retragerea licenței în cazul în care circumstanțele care au condus la aceasta încetează să existe și este puțin probabil să se repete. Atunci cândÎnainte de a decide cu privire la revizuirea licenței obligatoriidacă să revizuiască licența obligatorie a Uniunii, Comisia poate decide săar trebui să se consulte în acest scop cu organul consultativ competent în acest scop, dar și cu titularii de drepturi și titularii de licențe. În cazul în care intenționează să modifice elemente esențiale ale licenței obligatorii a Uniunii, cum ar fi durata sau remunerația acesteia, sau în cazul în care modificarea în sine ar putea face obiectul unei licențe obligatorii separate, Comisia ar trebui să aibă obligația de a consulta organul consultativ. [AM 18]

(34)Pentru a preveni și a opri orice utilizare abuzivă a licenței obligatorii a Uniunii, ar trebui să existe garanții specifice care să permită Comisiei să ia măsuri. Pe lângă posibilitatea de a retrage licența obligatorie a Uniunii, Comisia ar trebui să fie autorizată să impună amenzi și penalități cu titlu cominatoriu titularului de drepturi și titularului licenței pentru a asigura respectarea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament. Sancțiunile ar trebui să fie eficaceefective, proporționale și disuasive și nu ar trebui să contravină măsurilor obișnuite de asigurare a respectării drepturilor de proprietate intelectuală, prevăzute în Directiva 2004/48/CE. [AM 19]

(35)Ar trebui să se asigure respectarea obligațiilor relevante prevăzute în prezentul regulament prin intermediul impunerii de amenzi și de penalități cu titlu cominatoriu. În acest scop, ar trebui stabilite niveluri adecvate ale amenzilor și ale penalităților cu titlu cominatoriu, iar impunerea de amenzi și penalități cu titlu cominatoriu ar trebui să facă obiectul unor termene de prescripție corespunzătoare, în conformitate cu principiul proporționalității și cu principiul ne bis in idem. Toate deciziile adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament fac obiectul controlului Curții de Justiție a Uniunii Europene în conformitate cu TFUE. Curtea de Justiție a Uniunii Europene ar trebui să aibă competență de fond în ceea ce priveștenelimitată în raport cu actul de punere în aplicare prin care se acordă licența obligatorie, precum și cu deciziile privind amenzile și penalitățile cu titlu cominatoriu, în conformitate cu articolul 261 din TFUE. [AM 20]

(36)Atunci când o licență națională obligatorie a fost acordată cu scopul de a face față unei crize, statul membru sau autoritatea sa competentă ar trebui să aibă obligația de a informa Comisia cu privire la acordarea licenței și la condițiile specifice aferente acesteia, deoarece permite Comisiei să obțină o imagine de ansamblu asupra licențelor naționale obligatorii din statele membre și să țină seama de aceste licențe obligatorii atunci când ia în considerare o licență obligatorie a Uniunii, în special atunci când stabilește condițiile pentru o astfel de licență.

(37)Posibilitatea unei licențe obligatorii la nivelul Uniunii ar trebui să fie disponibilă nu numai pentru aprovizionarea pieței Uniunii, ci și, în anumite condiții, pentru exportexportul în țările cu probleme de sănătate publică, deja reglementatereglementat de Regulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică (JO L 157, 9.6.2006, p. 1).. În temeiul regulamentului respectiv, acordarea unor astfel de licențe obligatorii este decisă și efectuată la nivel național de către autoritățile competente ale statelor membre care au primit o cerere corespunzătoare din partea unei persoane care intenționează să fabrice și să vândă produse farmaceutice care fac obiectul unui brevet sau al unei protecții suplimentare pentru exportul către țări terțe eligibile. Regulamentul (CE) nr. 816/2006 permite acordarea de licențe obligatorii numai pentru fabricarea de produse în mai multe state membre prin intermediul procedurilor naționale. În contextul unui proces de fabricație transfrontalier, ar fi necesare diferite licențe naționale obligatorii. Acest lucru poate duce la un proces greoi și de lungă durată, deoarece ar necesita lansarea unor proceduri naționale diferite, cu un domeniu de aplicare și condiții potențial diferite. Pentru a obține sinergiile și procesul eficient înregistrate pentru mecanismeleaceleași sinergii și aceeași eficiență a procesului ca în cazul mecanismelor de criză ale Uniunii, ar trebui să fie disponibilă o licență obligatorie a Uniunii și în contextul Regulamentului (CE) nr. 816/2006. Acest lucru ar trebui înlesnit și mai mult prin revizuirea condițiilor de eliberare a licențelor obligatorii pentru export, astfel încât să respecte pe deplin Acordul TRIPS și întregul spectru de flexibilități pe care le oferă. Licența obligatorie a Uniunii va facilita fabricareautilizarea acestui mecanism și întregul proces de fabricare a produselor relevante în mai multe state membre și va oferi o soluție la nivelul Uniunii pentru a evita situația în care ar fi necesare mai multe licențe obligatorii pentru același produs în mai multe state membre pentru ca titularii licențelor să fabrice și să exporte produsele conform planificării. Orice persoană care intenționează să solicite o licență obligatorie în temeiul, în scopurile și în cadrul domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 816/2006, ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita, cu o cerere unică, o licență obligatorie în temeiul regulamentului respectiv, valabilă în întreaga Uniune, în cazul în care persoana respectivă, atunci când se bazează pe sistemele naționale de licențe obligatorii ale statelor membre, ar trebui, în caz contrar, să solicite mai multe licențe obligatorii pentru același produs necesar în situații de criză în mai multe state membre pentru a-și desfășura activitățile prevăzute de producție și vânzare pentru export în temeiul Regulamentului (CE) nr. 816/2006. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 816/2006 ar trebui modificat în consecință. [AM 21]

(38)În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei în ceea ce priveștepentru acordarea, completarea, modificarea sau retragerea unei licențe obligatorii a Uniunii, stabilirea, dacă nu există un acord între titularul de drepturi și titularul licenței, a remunerației care trebuie plătită titularului de drepturi, normele procedurale pentru organul consultativ ad-hoc și caracteristicile care permit identificarea produselor fabricate în temeiul unei licențe obligatorii a Uniunii. Competențele respective ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al ConsiliuluiRegulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).. Procedura de consultare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare privind acordarea, completarea, modificarea sau retragerea unei licențe obligatorii a Uniunii, precum și a actelor de punere în aplicare care stabilesc remunerația. Alegerea procedurii de consultare este justificată, având în vedere că respectivele acte de punere în aplicare ar fi adoptate în contextul unei proceduri cu o participare considerabilă a statelor membre, prin consultarea organului consultativ. Procedura de examinare ar trebui utilizată pentru adoptarea actelor de punere în aplicare de stabilire a normelor procedurale pentru organul consultativ ad-hoc și a actelor de punere în aplicare de stabilire a caracteristicilor care permit identificarea produselor fabricate în temeiul unei licențe obligatorii a Uniunii. [AM 22]

(39)Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate în mod corespunzător legate de acordarea, modificarea sau retragerea unei licențe obligatorii a Uniunii sau de stabilirea remunerației, acest lucru este necesar din motive imperioase de urgență.

(40)Acordarea de licențe obligatorii alela nivelul Uniunii pentru gestionarea crizelor este un instrument utilizat numaide ultimă instanță, la care se apelează doar în circumstanțe excepționale. Prin urmare, evaluarea ar trebui efectuată numai în cazul în care Comisia a acordat o licență obligatorie a Uniunii. Raportul de evaluare ar trebui prezentat până în ultima zi a celui de-al treilea an de la acordarea licenței obligatorii a Uniunii, pentru a permite o evaluare adecvată și argumentată a prezentului regulament. [AM 23]

(40a) Deși anexa urmează să fie actualizată prin orice act legislativ viitor în raport cu un regim de urgență sau de criză, Comisia ar trebui totuși să monitorizeze situația și să evalueze dacă lista din anexă a fost actualizată corespunzător. Dacă se constată că lista din anexă nu mai este actualizată, Comisia ar trebui să evalueze consecințele. În orice caz, Comisia ar trebui să prezinte un raport Parlamentului European și Consiliului, însoțit, dacă este cazul, de propuneri legislative de modificare a anexei. Deși Comisia ar trebui să efectueze această evaluare o dată la doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, este de așteptat ca, date fiind schimbările rapide de situație la nivel european și mondial, Comisia ar trebui să facă evaluarea respectivă fără amânări nejustificate dacă apar amenințări excepționale la adresa siguranței publice sau a securității naționale. [AM 24]

(41)Întrucât este necesară o perioadă de timp pentru a se asigura existența cadrului pentru buna funcționare a sistemului de acordare a licențelor obligatorii la nivelul Uniunii, aplicarea prezentului regulament ar trebui amânată.

(41a) Întrucât obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea accesului la produsele brevetate pertinente în situații de criză necesare pentru a face față crizelor de pe piața internă, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre din cauza fragmentării licențelor obligatorii în Uniune și a domeniului de aplicare teritorial insuficient al licențelor naționale obligatorii, ci, având în vedere amploarea și efectele soluției necesare, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în acord cu principiul subsidiarității, prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru a îndeplini obiectivele respective, [AM 25]