Článok 1Predmet úpravyCieľom tohto nariadenia je zabezpečiť, aby Únia mala vsa dočasná a nevýlučná nútená licencia Únie mohla udeliť na ochranu verejného záujmu v kontexte cezhraničných krízových situáciách prístup k produktom dôležitým v krízovej situáciialebo núdzových situácií v Únii. Na tento účel sa V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá týkajúce sa postupu a podmienok udeľovania, ako mechanizmus poslednej inštancie, nútenej licencie Únie na práva duševného vlastníctva, ktoré sú potrebné na dodávky produktov dôležitých v krízovej situácii do členských štátov v kontexte krízového alebo núdzového mechanizmu Únie. Na tento účel môže Komisia udeliť nútenú licenciu Únie, ak sa do štyroch týždňov nedosiahne žiadna dobrovoľná dohoda medzi nositeľom práv a nadobúdateľom licencie. [PN 26]

Článok 2Rozsah pôsobnosti1.Týmto nariadením sa stanovuje udeľovanie nútených licencií Únie na tieto práva duševného vlastníctva platné v jednom alebo vo viacerých členských štátoch:a)patenty vrátane uverejnených patentových prihlášok;b)úžitkové vzory; aleboc)dodatkové ochranné osvedčenia.2.Týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá stanovené v iných právnych aktoch Únie upravujúcich autorské práva a s nimi súvisiace práva vrátane smernice 2001/29, smernice 2009/24 a práva sui generis udelené smernicou 96/9/ES o právnej ochrane databáz.

Článok 3Vymedzenie pojmovNa účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:-a) „krízový režim alebo režim núdzovej situácie“ je krízový režim, alebo v relevantnom prípade režim núdzovej situácie uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu, ktorý bol aktivovaný alebo vyhlásený v rámci krízového alebo núdzového mechanizmu Únie uvedeného v danej prílohe v súlade s jedným z aktov Únie, ktoré sú v nej uvedené; [PN 27]a)„produkty dôležité v krízovej situácii“ sú produkty alebo procesy, ktoré sú nevyhnutné na reakciu na krízu alebo núdzovú situáciu alebo na riešenie dôsledkov krízy alebo núdzovej situácie v Únii a v prípade ktorých je udelenie povinnej licencie jediným prostriedkom na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávky takýchto produktov alebo procesov, ako určí Komisia usmernením poradného orgánu v súlade s článkom 6; [PN 28]b)„príslušné činnosti“ sú činnosti spočívajúce vo výrobe, využívaní, ponúkaní na predaj, predaji alebo dovoze;c)„nositeľ práv“ je nositeľ akýchkoľvek práv duševného vlastníctva uvedených v článku 2 ods. 1;d)„chránený vynález“ je akýkoľvek vynález chránený akýmkoľvek z práv duševného vlastníctva uvedených v článku 2 ods. 1;e)„nútená licencia Únie“ je nútená licencia udelená Komisiou na využívanie chráneného vynálezu produktov dôležitých v krízovej situácii na ktorúkoľvek z príslušných činností v Únii;f)„colné orgány“ sú colné orgány v zmysle článku 5 bodu 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 952/2013Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 z 9. októbra 2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie (Ú. v. EÚ L 269, 10.10.2013, s. 1)..

Článok 4Nútená licencia ÚnieKomisia môže udeliť nútenú licenciu Únie, ak bol v súlade s jedným z aktov Únie uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu aktivovaný v prípade krízového režimu alebo vyhlásený krízový režim alebo režimrežimu núdzovej situácie, ak sa do štyroch týždňov nedospeje k dobrovoľnej dohode s cieľom zabezpečiť dodávky produktov dôležitých v krízovej situácii medzi nositeľom práv a potenciálnym nadobúdateľom licencie uvedený v danej prílohe I. [PN 29]

Článok 5Všeobecné podmienky nútenej licencie Únie1.Nútená licencia Únie, ktorú môže Komisia udeliť v súlade s článkom 4, a to bez ohľadu na povinnosti podľa článku 10: [PN 30]a)je nevýlučná a neprevoditeľná s výnimkou tej časti podniku alebo goodwillu, ktorá má takúto nútenú licenciu;b)má prísne obmedzenie, pokiaľ ide o rozsah, oblasť použitia, potrebné množstvá a trvanie, ktoré sú obmedzenéje v úplnom súlade s konkrétnym účelom, na ktorý sa nútená licencia udeľuje, a ktoré je tiež úzko spojené s rozsahom a trvaním krízového režimu alebo núdzového režimu núdzovej situácie, v medziach, v rámci ktorého sa táto nútená licencia v Únii udeľuje; [PN 31]c)je prísne obmedzená na príslušné a riadne odôvodnené činnosti produktov dôležitých v krízovej situácii v Únii; [PN 32]d)sa udeľuje len za primeranú odmenu poskytnutú nositeľovi práv určenú v súlade s článkom 9; [PN 33]e)je prísne obmedzená na presne vymedzené územie Únie; [PN 34]f)sa udeľuje len osobe, ktorá sa považuje za osobu, ktorá je schopná využívať chránený vynález spôsobom, ktorý umožňuje riadne vykonávanie príslušných činností súvisiacich s produktmi dôležitými v krízovej situácii, a v súlade s povinnosťami uvedenými v článku 10;fa) jasne uvádza, že nadobúdateľ licencie preberá zodpovednosť a záruky v súvislosti s výrobou a distribúciou produktov dôležitých v krízovej situácii, pričom sa nositeľ práv vylučuje z nárokov vyplývajúcich zo zodpovednosti za produkt. [PN 35]2.Nútená licencia Únie na vynález chránený uverejnenou patentovou prihláškou sa vzťahuje na patent udelený na základe tejto prihlášky za predpokladu, že udelenie patentu sa uskutoční, kým je nútená licencia Únie platná.3.Nútená licencia Únie na vynález chránený patentom sa vzťahuje na dodatkové ochranné osvedčenie vydané s odkazom na tento patent za predpokladu, že prechod z patentovej ochrany na ochranu poskytovanú dodatkovým ochranným osvedčením sa uskutoční, kým je nútená licencia Únie platná.

Článok 6Poradný orgán1.Ak Komisia zvažuje udelenie nútenej licencie Únie, bez zbytočného odkladu konzultuje s poradným orgánom.2.Poradný orgán uvedený v odseku 1 je poradný orgán zodpovedný za krízový alebo núdzový mechanizmus Únie uvedený v prílohe I k tomuto nariadeniu (ďalej len „príslušný poradný orgán“). Na účely tohto nariadenia príslušný poradný orgán, ktorý má konať vo verejnom záujme, pomáha Komisii a poskytuje jej poradenstvo, pokiaľ ide o tieto úlohy: [PN 36]a)zhromažďovanie informácií dôležitých v krízovej situácii, získavanie informácií o trhu a analýza týchto údajov;aa) posúdenie toho, či bola dodržaná povinnosť poskytnúť nositeľovi práv príležitosť zapojiť sa do rokovaní o dobrovoľnej dohode, ktorá sa má dosiahnuť do štyroch týždňov, stanovená v článku 4; [PN 37]b)analýza informácií dôležitých v krízovej situácii, ktoré zhromaždili členské štáty alebo Komisia, a súhrnných údajov získaných od iných orgánov dôležitých v krízovej situácii na úrovni Únie a medzinárodnej úrovni;ba) určenie produktov dôležitých v krízovej situácii; [PN 38]c)uľahčenie výmeny a spoločného využívania informácií s inými príslušnými orgánmi a inými orgánmi dôležitými v krízovej situácii na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni, resp. aj na medzinárodnej úrovni;d)identifikácia práv, ktoré chránia produkt dôležitý v krízovej situácii;e)určenie toho, či je potrebné udeliť nútenú licenciu Únie;f)identifikácia zástupcov nositeľov práv alebo ich zástupcov, ako aj potenciálnych nadobúdateľov licencií a uskutočňovanie konzultácií s nimi a s inými zainteresovanými stranami a hospodárskymi subjektmi a odvetvímvrátane priemyselného odvetvia, akademickej obce a občianskej spoločnosti; [PN 39]g)prípadné určenie toho, či boli splnené kritériá na ukončenie alebo zmenu nútenej licencie Únie stanovené v článku 15.3.Poradný orgán úzko spolupracuje a v prípade potreby koordinuje svoju činnosť s ostatnými príslušnými orgánmi dôležitými v krízovej situácii a s úradmi duševného vlastníctva na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni.4.Na účely tohto nariadenia Komisia:a)zabezpečuje účasť a pozýva zástupcov iných orgánov dôležitých v krízovej situácii na úrovni Únie ako pozorovateľov na príslušné zasadnutia poradného orgánu s cieľom zabezpečiť súlad s opatreniami vykonávanými prostredníctvom iných mechanizmov Únie aaa) pozýva zástupcov Európskeho parlamentu ako pozorovateľov na príslušné zasadnutia poradných orgánov, ak je to možné podľa uplatniteľných právnych aktov uvedených v prílohe; [PN 40]b)môže pozvať zástupcov Európskeho parlamentuvnútroštátnych orgánov zodpovedných za vydávanie nútených licencií podľa vnútroštátneho práva, zástupcov hospodárskych subjektov, nositeľov práv, potenciálnych držiteľov licencií, organizácií zainteresovaných strán, sociálnych partnerov a odborníkov, aby sa zúčastnili na zasadnutiach poradného orgánu ako pozorovatelia. [PN 41]5.Ak neexistuje žiadny príslušný poradný orgán, úlohy uvedené v odseku 2 vykonáva poradný orgán ad hoc zriadený Komisiou (ďalej len „poradný orgán ad hoc“). Poradnému orgánu ad hoc predsedá Komisia, ktorá mu poskytuje služby sekretariátu. Každý členský štát má právo byť zastúpený v poradnom orgánePoradný orgán ad hoc je zložený zo zástupcov inštitúcií a orgánov každého členského štátu, ktoré vykonávajú právomoc udeľovať vnútroštátne nútené licencie podľa vnútroštátneho práva. [PN 42]6.Komisia prijme vykonávací akt, ktorým sa stanoví rokovací poriadok poradného orgánu ad hoc uvedeného v odseku 5. V rokovacom poriadku sa stanoví, že poradný orgán ad hoc sa nesmie zriadiť na obdobie presahujúce trvanie krízy alebo núdzovej situácie. V rokovacom poriadku sa stanoví, že poradný orgán ad hoc presadzuje prísne záruky na zabránenie akýmkoľvek možným konfliktom záujmov a na zabezpečenie zodpovednosti a transparentnosti. Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 24 ods. 3. [PN 43]

Článok 7Postup na udelenie nútenej licencie Únie1.Príslušný poradný orgán, resp. poradný orgán ad hoc uvedený v článku 6 poskytnú Komisii stanovisko bez zbytočného odkladu. Toto stanovisko sa vydáva v súlade s rokovacím poriadkom poradného orgánu a obsahuje posúdenie potreby nútenej licencie Únie a podmienok takejto licencie. V tomto stanovisku treba zohľadniť:a)charakter krízy alebo núdzovej situácie;b)rozsah krízy alebo núdzovej situácie a očakávaný spôsob jej vývoja;ba) práva a záujmy nositeľa práv a potenciálneho nadobúdateľa licencie; [PN 44]bb) existujúce vnútroštátne nútené licencie oznámené Komisii v súlade s článkom 22 s cieľom zabrániť prekrývaniu alebo situácii nadmernej výroby; [PN 45]c)nedostatok produktov dôležitých v krízovej situácii a existencia prostriedkov iných ako nútená licencia Únie, ktoré by mohli primerane a rýchlo napraviť tento nedostatok.2.Stanovisko poradného orgánu nie je pre Komisiu záväzné. Komisia môže poradnému orgánu stanoviť lehotu na predloženie stanoviska. Lehota musí byť primeraná a zodpovedať okolnostiam situácie, berúc do úvahy najmä naliehavosť záležitosti.2a. Komisia v čo najvyššej miere zohľadní stanovisko poradného výboru. Ak Komisia nedodrží stanovisko poradného orgánu, vysvetlí poradnému orgánu dôvody svojho rozhodnutia, a to bez toho, aby boli dotknuté právomoci Komisie podľa odsekov 7 a 8 tohto článku. [PN 46]3.Pred udelením nútenej licencie Únievydaním stanoviska poskytne Komisiaporadný orgán nositeľovi práv a nadobúdateľovi licencie možnosť vyjadriť sa k týmto otázkamv primeranej lehote k: [PN 47]a)možnosťmožnosti urýchlene uzavrieť s výrobcami dobrovoľnú licenčnú dohodu o právach duševného vlastníctva na účely výroby, používania a distribúcie produktov dôležitých v krízovej situácii a k splneniu podmienok podľa článku 4 ods. 1a na vedenie zmysluplných rokovaní na tento účel; [PN 48]b)potreba udeliť nútenú licenciu Únie;c)podmienky, za ktorých má Komisia v úmysle udeliť nútenú licenciu Únie, vrátane výšky odmeny.4.Komisia čo najskôr identifikuje nositeľa práv a nadobúdateľa licencie a oznámi držiteľovi práv a nadobúdateľovi licencieim skutočnosť, že sa môže udeliť nútená licencia Únie. Vždy, keď je identifikáciaKomisia oboznámi nositeľov práv možná a nespôsobuje výrazné oneskorenie, Komisia ich oboznámi individuálne. [PN 49]5.Ak Komisia zvažuje udelenie nútenej licencie Únie, bez zbytočného odkladu uverejní oznámenie s cieľom informovať verejnosť o začatí postupu podľa tohto článku. Toto oznámenie obsahuje aj informácie o predmete nútenej licencie, ak sú už takéto informácie k dispozícii a sú relevantné, a výzvu na predloženie pripomienok v súlade s odsekom 3. Oznámenie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.6. Pri posudzovaní toho, či sa má udeliť nútená licencia Únie, Komisia zváži:a) stanovisko uvedené v odseku 2;b) práva a záujmy nositeľa práv a nadobúdateľa licencie;c) existujúce vnútroštátne nútené licencie oznámené Komisii v súlade s článkom 22. [PN 50]7.Ak Komisia zistí, že požiadavky na nútenú licenciu Únie sú splnené, udelí ju prostredníctvom vykonávacieho aktu. Tento vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 24 ods. 2. V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa dôsledkov krízy prijme Komisia okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 24 ods. 4. V prípade postupu podľa článku 24 ods. 4 zostáva vykonávací akt v platnosti najviac 12 mesiacov.8.Komisia pri prijímaní vykonávacieho aktu zabezpečí ochranu dôverných informácií. Komisia pri rešpektovaní dôvernosti informácií zabezpečí, aby sa všetky informácie, o ktoré sa opierala na účely svojho rozhodnutia, zverejnili v takom rozsahu, ktorý umožní pochopiť skutočnosti a úvahy, ktoré viedli k prijatiu vykonávacieho aktu.

Článok 8Obsah nútenej licencie Únie1.V nútenej licencii Únie sa uvádzajú tieto údaje:a)patent, patentová prihláška, dodatkové ochranné osvedčenie alebo úžitkový vzor, na ktoré sa licencia udeľuje, alebo ak by identifikácia týchto práv značne oddialila udelenie licencie, nechránený názov produktov, ktoré sa majú vyrábať na základe licencie; [PN 51]b)nositeľ práv, za predpokladu, že ho možno identifikovať s primeraným úsilím so zreteľom na okolnosti vrátane naliehavosti situácie; [PN 52]c)nadobúdateľ licencie, a to predovšetkým tieto informácie:1.názov, obchodné meno a registrovaná ochranná známka;2.kontaktné údaje;3.jedinečné identifikačné číslo v krajine, v ktorej má nadobúdateľ licencie sídlo;4.číslo registrácie a identifikácie hospodárskych subjektov (EORI), ak je k dispozícii;d)čas, na ktorý sa udeľuje nútená licencia Únie;e)odmena, ktorá sa má vyplatiť nositeľovi práv, určená v súlade s článkom 9;f)nechránený názov produktu dôležitého v krízovej situácii, ktorý sa má vyrábať na základe nútenej licencie Únie, a jeho kód tovaru (číselný znak KN), podľa ktorého je produkt dôležitý v krízovej situácii zatriedený, ako sa vymedzuje v nariadení Rady (EHS) č. 2658/87;g)podrobnosti uvedené v článku 10 ods. 1 písm. c), d) a e), ktoré umožňujú identifikáciu produktu dôležitého v krízovej situácii vyrábaného na základe nútenej licencie Únie a prípadne akékoľvek iné osobitné požiadavky podľa právnych predpisov Únie uplatniteľné na produkty dôležité v krízovej situácii a umožňujúce ich identifikáciu;h)opatrenia dopĺňajúce nútenú licenciu, ktoré súako sa uvádza v článku 13a, vrátane, ak je to nevyhnutne potrebné na dosiahnutie cieľa nútenej licencie, povinnosti nositeľa práv sprístupniť obchodné tajomstvá nadobúdateľovi licencie, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 13a ods. 2 a 3. [PN 53]2.Odchylne od odseku 1 písm. e) môže Komisia určiť odmenu až po tom, ako sa udelí licencia prostredníctvom vykonávacieho aktu, ak je na toto určenie potrebné ďalšie vyšetrovanie a konzultácie. Tento vykonávací akt sa prijme v súlade s pravidlami uvedenými v článku 7 ods. 6 písm. a) a b), článkom 7 ods. 7 a článkom 7 ods. 8.

Článok 9Odmena1.Nadobúdateľ licencie zaplatí nositeľovi práv primeranú odmenu. Výšku odmeny určí Komisia a uvedie sa v nútenej licencii Únie.1a. Nositeľ práv dostane odmenu vo vopred stanovenej lehote dohodnutej s Komisiou. [PN 54]2.Odmena nesmie presiahnuť 4 %sa stanoví na základe celkových hrubých príjmov, ktoré nadobúdateľ licencie vygeneroval z príslušnýchrelevantných činností vykonávaných na základe nútenej licencie, na ktoré sa vzťahuje nútená licencia Únie. [PN 55]3.Pri určovaní odmeny Komisia zohľadní:a)hospodársku hodnotu príslušných činností povolených na základe nútenej licencie Únie;b)či nositeľ práv získal finančnú podporu z verejných zdrojov na vývoj vynálezu;c)miera, do akej nositeľ práv amortizoval náklady na vývoj;d)prípadne aj humanitárne okolnosti súvisiace s udeľovaním nútenej licencie Únie.;da) možné sprístupnenie obchodného tajomstva podľa článku 13a ods. 2 a 3 a príslušné obmedzenia ochrany obchodného tajomstva podľa smernice (EÚ) 2016/943; toto sprístupnenie vedie k primeranej náhrade pre nositeľa práv. [PN 56]4.Ak uverejnená patentová prihláška, v súvislosti s ktorou bola udelená nútená licencia, následne nevedie k udeleniu patentu, nositeľ práv vráti nadobúdateľovi licencie odmenu vyplatenú podľa tohto článku.

Článok 10Povinnosti nadobúdateľa licencie1.Nadobúdateľ licencie je oprávnený využívať chránený vynález, na ktorý sa vzťahuje nútená licencia Únie, len v prípade splnenia týchto povinností:a)množstvopočet produktov dôležitých v krízovej situácii vyrobených v rámcina základe nútenej licencie Únie nepresahuje určené množstvá a rámec toho, čo je potrebné na splnenie potrieb Únie; [PN 57]b)príslušné činnosti sa vykonávajú výlučne na účely dodávok produktov dôležitých v krízovej situácii na trh Únie;c)produkty vyrábané na základe nútenej licencie Únie sú jasne označené osobitnými štítkami alebo značkami, ako produkty, ktoré sa vyrobili v súlade s týmto nariadením;ca) podrobný opis produktov vyrobených na základe nútenej licencie Únie; [PN 58]cb) zaobchádza s informáciami získanými v spojení s nútenou licenciou Únie s maximálnou dôvernosťou, pričom sa najmä zdrží sprístupnenia obchodného tajomstva tretej strane bez súhlasu Komisie, ktorá by mala v tejto súvislosti informovať nositeľa práv a konzultovať s ním; [PN 59]cc) vykoná všetky potrebné opatrenia na zachovanie dôvernosti obchodného tajomstva nositeľa práv, ako to nariadila Komisia podľa článku 13a ods. 3; [PN 60]cd) nevyužíva obchodné tajomstvo sprístupnené podľa článku 13a ods. 2 po uplynutí platnosti nútenej licencie Únie alebo na iný účel ako ten, ktorý sa považuje za zákonné použitie podľa článku 13a ods. 2; [PN 61]d)produkty vyrobené na základe nútenej licencie Únie možno od produktov vyrábaných a uvádzaných na trh nositeľom práv alebo na základe dobrovoľnej licencie, ktorú udelil nositeľ práv, odlíšiť prostredníctvom osobitného balenia, farieb alebo tvarovania za predpokladu, že takéto rozlíšenie je uskutočniteľné a nemá významný vplyv na cenu produktov;e)na obale produktov vyrobených na základe nútenej licencie Únie a na akomkoľvek súvisiacom označení alebo letáku sa uvádza, že na tieto produkty sa vzťahuje nútená licencia Únie podľa tohto nariadenia, a jasne sa na nich uvádza, že tieto produkty sú určené výlučne na distribúciu v Únii a nemajú sa vyvážať;f)pred uvedením produktov vyrobených na základe nútenej licencie Únie na trh sprístupní nadobúdateľ licencie na webovom sídle tieto informácie:1.množstvá produktov vyrobených na základe nútenej licencie Únie za každý členský štát výroby;2.množstvá produktov dodaných na základe nútenej licencie Únie za každý členský štát výroby;3.rozlišovacie znaky produktov, na ktoré sa vzťahuje nútená licencia Únie.Adresa webového sídla sa oznámi Komisii. Komisia túto adresu webového sídla oznámi členským štátom.2.V prípade, že nositeľ licencie neplní povinnosti stanovené v odseku 1 tohto článku, Komisia môže:a)okamžite ukončiť nútenú licenciu Únie v súlade s článkom 14 ods. 3; alebo [PN 62]b)uložiť nadobúdateľovi licencie pokuty aleboa pravidelné penále v súlade s článkami 15 a 16. [PN 63]3.Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) môže v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov na žiadosť nositeľa práv alebo z vlastnej iniciatívy a na základe dostatočných dôkazov o zneužití požiadať o prístup k obchodným knihám a záznamom, ktoré vedie nadobúdateľ licencie, s cieľom overiť, či sa dodržal obsah a podmienky nútenej licencie Únie a ustanovenia tohto nariadenia vo všeobecnosti. [PN 64]4.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú pravidlá pre osobitné štítky alebo značky uvedené v odseku 1 písm. c) a pre balenie, farby a tvarovanie uvedené v písmene d), ako aj pravidlá ich používania a prípadne ich umiestnenia na produkty. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 24 ods. 2.

Článok 11Zákaz vývozuVývoz produktov vyrobených na základe nútenej licencie Únie je zakázaný.

Článok 12Colná kontrola1.Uplatňovaním tohto článku nie sú dotknuté iné právne akty Únie upravujúce vývoz produktov, najmä články 46, 47 a 267 nariadenia (EÚ) č. 952/2013Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 z 9. októbra 2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie..2.Colné orgány pri identifikácii produktov, na ktoré sa môže vzťahovať zákaz stanovený v článku 11, vychádzajú z nútenej licencie Únie a jej úprav. Na tento účel sa do príslušného systému riadenia colných rizík vložia informácie o rizikách v súvislosti s každou nútenou licenciou Únie a akýmikoľvek úpravami takýchto licencií. Colné orgány zohľadňujú takéto informácie o rizikách pri vykonávaní kontrol produktov umiestnených do colného režimu „vývoz“ v súlade s článkami 46 a 47 nariadenia (EÚ) č. 952/2013.3.Ak colné orgány zistia produkt, na ktorý sa môže vzťahovať zákaz stanovený v článku 11, pozastavia jeho vývoz. Colné orgány bezodkladne informujú Komisiu o pozastavení a poskytnú jej všetky relevantné informácie, aby mohla zistiť, či bol produkt vyrobený na základe nútenej licencie Únie. Na účely posúdenia toho, či pozastavené produkty zodpovedajú nútenej licencii Únie, môže Komisia konzultovať s príslušným nositeľom práv.4.Ak bol vývoz produktu pozastavený v súlade s odsekom 3, produkt sa prepustí na vývoz pod podmienkou, že boli splnené všetky ostatné požiadavky a formality podľa práva Únie alebo vnútroštátneho práva týkajúce sa takéhoto vývozu a je splnená niektorá z týchto podmienok:a)Komisia do 10 pracovných dní od oznámenia tohto pozastavenia nepožiadala colné orgány, aby toto pozastavenie ponechali v platnosti;b)Komisia informovala colné orgány, že produkt sa nevyrába na základe nútenej licencie Únie.5.Ak Komisia dospeje k záveru, že produkt vyrobený na základe nútenej licencie Únie nie je v súlade so zákazom stanoveným v článku 11, colné orgány nepovolia jeho prepustenie na vývoz. Komisia o takomto nesúlade informuje dotknutého nositeľa práv.6.Ak prepustenie produktu na vývoz nebolo povolené:a)Komisia môže, ak je to vhodné vzhľadom na kontext krízy alebo núdzovej situácie, od colných orgánov požadovať, aby vývozcovi uložili povinnosť prijať osobitné opatrenia na vlastné náklady vrátane prípadného dodania produktov do určených členských štátov po tom, ako ich uvedú do súladu s právom Únie;b)vo všetkých ostatných prípadoch môžu colné orgány prijať všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa s príslušným produktom nakladalo v súlade s vnútroštátnym právom, ktoré je v súlade s právom Únie. Články 197 a 198 nariadenia (EÚ) č. 952/2013 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

Článok 13Vzťahy medzi nositeľom práv a nadobúdateľom licencie1.Vzťahy medzi nositeľom práv a nadobúdateľom licencie, ktorému bola udelená nútená licencia Únie, sú také, že konajú a spolupracujú v dobrej viere pri plnení práv a povinností podľa tohto nariadenia.2.V súlade s povinnosťou konať v dobrej viere nositeľ práv a nadobúdateľ licencie vynaložia maximálne úsilie na splnenie cieľa nútenej licencie Únie, pričom zohľadnia vzájomné záujmy, ako aj verejný záujem. [PN 65]

Článok 13aDodatočné opatrenia dopĺňajúce nútenú licenciu Únie1. V prípade potreby Komisia na základe odôvodnenej žiadosti nositeľa práv alebo nadobúdateľa licencie alebo z vlastnej iniciatívy rozhodne o dodatočných opatreniach, ktoré dopĺňajú nútenú licenciu Únie, aby sa zabezpečilo dosiahnutie jej cieľa, ako aj uľahčenie a zaistenie dobrej spolupráce medzi nositeľom práv a nadobúdateľom licencie.2. Ak je to nevyhnutne potrebné, Komisia požiada o sprístupnenie obchodného tajomstva nositeľa práv nadobúdateľovi licencie v rozsahu nevyhnutnom na poskytnutie potrebného know-how, aby sa dosiahol cieľ, na ktorý sa udeľuje nútená licencia Únie podľa tohto nariadenia. Oprávnené využitie obchodného tajomstva nadobúdateľom licencie je prísne obmedzené na výrobu produktov dôležitých v krízovej situácii, aby sa splnil cieľ, na ktorý sa udelila nútená licencia Únie.3. Ak sa od nositeľa práv požaduje, aby sprístupnil svoje obchodné tajomstvo v súlade s odsekom 3, Komisia pred sprístupnením obchodného tajomstva nariadi nadobúdateľovi licencie, aby zaviedol všetky primerané technické a organizačné opatrenia, ktoré nositeľ práv odôvodnene určí ako potrebné na zachovanie dôvernosti obchodného tajomstva, najmä vo vzťahu k tretím stranám, a to v prípade potreby vrátane použitia vzorových zmluvných podmienok, dohôd o nezverejňovaní informácií, prísnych prístupových protokolov, technických noriem alebo uplatňovania kódexov správania. Ak nadobúdateľ licencie nevykoná potrebné opatrenia požadované Komisiou, Komisia môže zadržať alebo prípadne pozastaviť sprístupnenie obchodného tajomstva, kým nadobúdateľ licencie nenapraví situáciu. 4. Nositeľom práv sa poskytne primeraná odmena za sprístupnenie ich obchodného tajomstva v súlade so smernicou (EÚ) 2016/943.5. Ak Komisia uvažuje o prijatí dodatočných opatrení uvedených v odsekoch 1 a 2, konzultuje s poradným orgánom uvedeným v článku 6.6. Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 1 a 2 sa prijmú v súlade s pravidlami uvedenými v článku 7 ods. 6 písm. a) a b) a článku 7 ods. 7 a 8. [PN 66]

Článok 14Preskúmanie a ukončenie nútenej licencie Únie1.Komisia preskúma nútenú licenciu Únie na základe odôvodnenej žiadosti nositeľa práv alebo nadobúdateľa licencie alebo z vlastnej iniciatívy a v prípade potreby upraví špecifikácie uvedené v článku 8 prostredníctvom vykonávacieho aktu. V prípade potreby sa nútená licencia Únie upraví tak, aby obsahovala úplný zoznam práv a nositeľov práv, na ktorých sa táto nútená licencia vzťahuje.2. Komisia v prípade potreby na základe odôvodnenej žiadosti nositeľa práv alebo nadobúdateľa licencie alebo z vlastnej iniciatívy rozhodne o dodatočných opatreniach, ktoré dopĺňajú nútenú licenciu Únie, aby sa zabezpečilo dosiahnutie jej cieľa, ako aj uľahčenie a zabezpečenie dobrej spolupráce medzi nositeľom práv a nadobúdateľom licencie. [PN 67]3.Komisia môže ukončiť platnosť nútenej licencie Únie prostredníctvom vykonávacieho aktu, ak okolnosti, ktoré k nej viedli, zaniknú a je nepravdepodobné, že sa opätovne vyskytnú, alebo ak nositeľ licencie neplní povinnosti stanovené v tomto nariadení.4.Ak Komisia uvažuje o úprave, prijatí dodatočných opatrení uvedených v odseku 2 alebo ukončení nútenej licencie Únie, môže konzultovaťkonzultuje s poradným orgánom uvedeným v článku 6, ako aj s nositeľmi práv a nadobúdateľmi licencie. [PN 68]4a. Keď Komisia uvažuje o ukončení nútenej licencie Únie, zabezpečí, aby sa zaviedlo dostatočné prechodné obdobie. [PN 69]5.Pri ukončení nútenej licencie Únie môže Komisia požadovať, aby nadobúdateľ licencie v primeranej lehote zabezpečil presmerovanie akéhokoľvek tovaru, ktorý má v držbe, v úschove, vo svojej moci alebo pod svojou kontrolou, alebo aby sa s týmto tovarom inak nakladalo spôsobom, ktorý určí Komisia po porade s nositeľom práv a na náklady nadobúdateľa licencie.6.Vykonávací akt uvedený v odsekoch 1, 2 a 3 sa prijme v súlade s pravidlami uvedenými v článku 7 ods. 6 písm. a) a b), článkom 7 ods. 7 a článkom 7 ods. 8. [PN 70]

Článok 15Pokuty1.Komisia môže rozhodnutím uložiť nadobúdateľovi licencie alebo nositeľovi práv pokuty nepresahujúce 6 % ich príslušného celkového obratu v predchádzajúcom účtovnom roku, ak úmyselne alebo z nedbanlivosti:a)nadobúdateľ licencie neplní svoje povinnosti podľa článku 9 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1;b)nositeľ práv alebo nadobúdateľ licencie nedodržiavajú zásadu dobrej viery a spolupráce uvedenú v článku 13; aleboc)nositeľ práv alebo nadobúdateľ licencie neplnia povinnosti vyplývajúce z dodatočných opatrení, ktoré dopĺňajú nútenú licenciu Únie, uvedených v článku 8 ods. 1 písm. h) a článku 14 ods.13a ods. 1 a 2, ako sa uvádza v príslušnom vykonávacom akte; [PN 71]ca) nadobúdateľ licencie nedodržiava zákaz uvedený v článku 11. [PN 72]2.Pri stanovení výšky pokuty sa zohľadní závažnosť, opakovanie porušenia predpisov a trvanie porušenia predpisov.

Článok 16Pravidelné penále1.Komisia môže rozhodnutím uložiť nadobúdateľovi licencie alebo nositeľovi práv pravidelné penále, ktoré nepresahuje 5 % ich príslušného priemerného denného obratu v predchádzajúcom účtovnom roku za každý deň, vypočítané od dátumu stanoveného rozhodnutím, aby ich donútila:a)pokiaľ ide o nadobúdateľa licencie, aby ukončil porušovanie svojich povinností podľa článku 10 ods. 1;b)pokiaľ ide o nadobúdateľa licencie a nositeľa práv, aby ukončili porušovanie článku 13; aleboc)pokiaľ ide o nositeľa práv alebo nadobúdateľa licencie, aby plnili povinnosti vyplývajúce z dodatočných opatrení, ktoré dopĺňajú nútenú licenciu Únie, uvedených v článku 8 ods. 1 písm. h) a článku 14 ods.13a ods. 1 a 2, ako sa uvádza v príslušnom vykonávacom akte; [PN 73]ca) pokiaľ ide o nadobúdateľa licencie, aby ukončil porušovanie zákazu uvedeného v článku 11. [PN 74]2.Keď nositeľ práv alebo nadobúdateľ licencie splnili povinnosť, ktorá sa mala vynútiť pravidelným penále, Komisia môže stanoviť konečnú výšku pravidelného penále na úrovni, ktorá je nižšia ako úroveň, ktorá by sa uplatnila podľa pôvodného rozhodnutia.

Článok 17Premlčacia lehota na ukladanie pokút a pravidelného penále1.Na právomoci prenesené na Komisiu článkami 15 a 16 sa vzťahuje premlčacia lehota päť rokov.2.Lehota začína plynúť dňom, keď došlo k porušeniu predpisov. V prípade pokračujúceho alebo opakovaného porušovania však lehota začína plynúť dňom ukončenia porušovania.3.Každé opatrenie Komisie alebo príslušného orgánu členského štátu prijaté na účely vyšetrovania alebo konania v súvislosti s porušením preruší premlčaciu lehotu týkajúcu sa ukladania pokút alebo pravidelného penále.4.Po každom prerušení začne lehota plynúť odznovu. Premlčacia lehota na uloženie pokút alebo pravidelného penále však uplynie najneskôr v deň, keď lehota rovnajúca sa dvojnásobku premlčacej lehoty uplynula bez toho, aby Komisia uložila pokutu alebo pravidelné penále. Uvedená lehota sa predĺži o čas, počas ktorého bola premlčacia lehota pozastavená podľa odseku 5.5.Premlčacia lehota na uloženie pokút alebo pravidelného penále sa pozastavuje na celé obdobie, počas ktorého je rozhodnutie Komisie predmetom konania na Súdnom dvore Európskej únie.

Článok 18Premlčacia lehota na vymáhanie pokút a pravidelného penále1.Právomoc Komisie vymáhať rozhodnutia prijaté podľa článkov 15 a 16 podlieha premlčacej lehote päť rokov.2.Lehota začína plynúť dňom, keď sa rozhodnutie stalo právoplatným.3.Plynutie premlčacej lehoty na vymáhanie sankcií sa preruší:a)oznámením rozhodnutia, ktorým sa mení pôvodná výška pokuty alebo pravidelného penále alebo zamieta žiadosť o takú zmenu;b)každým opatrením Komisie alebo členského štátu konajúceho na žiadosť Komisie, ktorým sa vymáha zaplatenie pokuty alebo pravidelného penále.4.Po každom prerušení začne lehota plynúť odznovu.5.Plynutie premlčacej lehoty na vymáhanie sankcií sa pozastavuje:a)počas povolenej lehoty na zaplatenie;b)kým je na základe rozhodnutia Súdneho dvora Európskej únie alebo rozhodnutia vnútroštátneho súdu pozastavené vymáhanie platby.

Článok 19Právo na vypočutie a právo na prístup k spisu1.Pred prijatím rozhodnutia podľa článku 15 alebo 16 Komisia poskytne nadobúdateľovi licencie alebo nositeľovi práv možnosť byť vypočutí v súvislosti s údajným porušenímvypočutý a plne zapojený do konania o údajnom porušení, ktoré má byť predmetom pokuty alebo pravidelného penále. [PN 75]2.Nadobúdateľ licencie alebo nositeľ práv môžu predložiť svoje pripomienky k údajnému porušeniu v primeranej lehote stanovenej Komisiou, ktorá nesmie byť kratšia ako 14 dní.2a. Komisia odpovie na pripomienky nadobúdateľa licencie alebo nositeľa práv a v prípade zamietnutia pripomienok poskytne odôvodnenie v primeranej lehote, ktorá nepresiahne sedem dní. [PN 76]3.Komisia svoje rozhodnutia založí len na námietkach, ku ktorým sa príslušné strany mohli vyjadriť.4.Právo príslušných strán na obhajobu sa v konaniach plne rešpektuje. Tieto strany majú právo na prístup k spisu Komisie za podmienok dohodnutého sprístupnenia s výhradou oprávneného záujmu nadobúdateľa licencie alebo nositeľa práv alebo inej dotknutej osoby na ochrane ich citlivých obchodných informácií a obchodného tajomstva, a to v plnom súlade s exitujúcimi právnymi predpismi o ochrane údajov a obchodných tajomstiev. Komisia má v prípade nezhody medzi stranami právomoc prijímať rozhodnutia stanovujúce takéto podmienky sprístupnenia. Právo na prístup k spisu Komisie sa nevzťahuje na dôverné informácie a interné dokumenty Komisie, iných príslušných orgánov alebo iných orgánov verejnej moci členských štátov. Právo na prístup k spisu sa najmä nevzťahuje na korešpondenciu medzi Komisiou a týmito orgánmi. Žiadne ustanovenie tohto odseku nebráni Komisii v tom, aby zverejnila a využívala informácie potrebné na preukázanie porušovania. [PN 77]5.Ak to Komisia považuje za nevyhnutné, môže vypočuť aj iné fyzické alebo právnické osoby. Žiadosť o vypočutie zo strany takýchto osôb sa schváli, ak preukážu dostatočný záujem.

Článok 20Uverejnenie rozhodnutí1.Komisia uverejní rozhodnutia, ktoré prijme podľa článku 15 a článku 16. Takéto uverejnenie musí obsahovať názvy zúčastnených strán a hlavný obsah rozhodnutia vrátane všetkých uložených pokút alebo penále.2.Pri uverejnení sa zohľadnia práva a oprávnené záujmy nadobúdateľa licencie, nositeľa práv alebo akýchkoľvek tretích strán, pokiaľ ide o ochranu ich dôverných informácií.

Článok 21Preskúmanie Súdnym dvorom Európskej úniePodľa článku 261článkov 261 a 263 ZFEÚ má Súdny dvor Európskej únie neobmedzenú právomoc preskúmavať rozhodnutia, ktorými Komisia uložila pokuty alebo pravidelné penále. Môže zrušiť, znížiť alebo zvýšiť uloženú pokutu alebo pravidelné penále.: [PN 78]1. udelila nútenú licenciu; môže zrušiť alebo zmeniť jej podmienky; [PN 79]2. uložila pokuty alebo pravidelné penále; môže zrušiť, znížiť alebo zvýšiť uloženú pokutu alebo pravidelné penále. [PN 80]

Článok 22Podávanie správ o vnútroštátnych nútených licenciáchAk bola vnútroštátna nútená licencia udelená vo verejnom záujme alebo na účely riešenia vnútroštátnej krízovej alebo núdzovej situácie, daný členský štát oznámi Komisii udelenie tejto licencie a osobitné podmienky, ktoré sú s ňou spojené. Toto oznámenie zahŕňa tieto informácie: [PN 81]a)účel nútenej licencie a jej právny základ vo vnútroštátnom práve;b)názov a adresa nadobúdateľa licencie;c)príslušné produkty a, pokiaľ je to možné, príslušné práva duševného vlastníctva a príslušní nositelia práv;d)odmena, ktorá sa má poskytnúť nositeľovi práv;e)množstvo produktov, ktoré sa majú dodať na základe licencie;f)trvanie licencie.

Článok 23Zmeny nariadenia (ES) č. 816/2006Nariadenie (ES) č. 816/2006 sa mení takto:-a) Článok 6 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2. Ak osoba žiadajúca o udelenie nútenej licencie predkladá viaceré žiadosti na rovnaký výrobok orgánom, musí to uviesť v každej žiadosti spolu s podrobnosťami týkajúcimi sa množstiev a príslušných dovážajúcich krajín.“; [PN 82]

-aa) V článku 6 ods. 3 sa písmeno c) nahrádza takto:

„c) predpokladané množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ hodlá vyrábať na základe nútenej licencie;“; [PN 83]

-ab) V článku 6 ods. 3 sa písmeno e) nahrádza takto:

„e) tam, kde je to vhodné, preukázanie úsilia o predchádzajúce rokovania s nositeľom práv v súlade s článkom 9;“; [PN 84]

-ac) V článku 6 ods. 3 sa písmeno f) nahrádza takto:

„f) preukázanie osobitnej žiadosti, ktorú predložili:i) poverení predstavitelia dovážajúcej krajiny alebo krajín, aleboii) mimovládna organizácia konajúca na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín, aleboiii) orgány OSN alebo iné medzinárodné zdravotnícke organizácie konajúce na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín s vyznačením predpokladaného požadovaného množstva výrobku.“; [PN 85]

-ad) Článok 7 sa nahrádza takto:

„Článok 7

Práva nositeľa práv

Príslušný orgán bezodkladne informuje nositeľa práv o žiadosti o udelenie nútenej licencie. Pred udelením nútenej licencie príslušný orgán môže umožniť nositeľovi práv možnosť pripomienkovať žiadosť a poskytnúť príslušnému orgánu akúkoľvek relevantnú informáciu týkajúcu sa žiadosti.“; [PN 86]

-ae) Článok 9 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1. Žiadateľ príslušnému orgánu preukáže, že vynaložil úsilie o získanie oprávnenia od majiteľa práv a že jeho snaha počas 30 dní pred predložením žiadosti neviedla k úspešnému výsledku.“; [PN 87]

-af) Článok 10 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1. Udelená licencia nie je prevoditeľná okrem tej časti, ktorá sa týka podniku alebo organizácie, ktoré licenciu užívajú, a je nevýlučná. Obsahuje špecifické podmienky stanovené v odsekoch 2 až 9, ktoré musí nadobúdateľ licencie splniť.“; [PN 88]

-ag) Článok 10 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2. Predpokladané množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného (vyrábaných) na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúcej krajiny alebo krajín uvedených v žiadosti, berúc do úvahy množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného (vyrábaných) na základe nútených licencií udelených inde.“; [PN 89]

-ah) Článok 10 ods. 8 sa nahrádza takto:

„8. Príslušný orgán môže z vlastnej iniciatívy, ak vnútroštátne právo umožňuje príslušnému orgánu konať z vlastnej iniciatívy, žiadať od nadobúdateľa licencie doklad o vývoze výrobku vo forme vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom a doklad o dovoze od jedného zo subjektov uvedených v článku 6 ods. 3 písm. f).“; [PN 90]

a)Vkladá sa tento článok 18a:

„Článok 18a

Nútená licencia Únie

1.Komisia môže udeliť nútenú licenciu, ak sú činnosti aj na patenty týkajúce sa výroby a predajafarmaceutických výrobkov určených na vývoz realizované v rôznych členských štátoch, a preto by si vyžadovali nútené licencie na ten istý produkt vo viac ako jednom členskom štátedo krajín s problémami v oblasti verejného zdravia. [PN 91]

2.Žiadosť o nútenú licenciu podľa odseku 1 môže podať ktokoľvek. Žiadosť musí spĺňať požiadavky stanovené v článku 6 ods. 3 a špecifikovať členské štáty, na ktoré sa táto nútená licencia má vzťahovať.obsahovať tieto informácie:a) názov a kontaktné údaje žiadateľa a sprostredkovateľa alebo zástupcu, ktorého žiadateľ ustanovil, aby konal v jeho mene pred príslušným orgánom; b) generický názov farmaceutického výrobku alebo výrobkov, ktoré žiadateľ zamýšľa vyrábať alebo predávať na vývoz na základe nútenej licencie;c) predpokladané množstvo farmaceutického výrobku, ktorý žiadateľ zamýšľa vyrábať na základe nútenej licencie;d) dovážajúca krajina alebo krajiny;e) tam, kde je to vhodné, preukázanie úsilia o predchádzajúce rokovania s majiteľom práv v súlade s článkom 9;f) preukázanie osobitnej žiadosti, ktorú predložili:i) poverení predstavitelia dovážajúcej krajiny alebo krajín, aleboii) mimovládna organizácia konajúca na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín, aleboiii) orgány OSN alebo iné medzinárodné zdravotnícke organizácie konajúce na základe formálneho poverenia jednej alebo viacerých dovážajúcich krajín. [PN 92]

3.Nútená licencia udelenáV nútenej licencii udelenej v súlade s odsekom 1 podlieha podmienkam stanoveným v článku 10 asa uvádza sa v nej, že sa uplatňuje na celom území Únie., a podlieha týmto podmienkam:a) udelená licencia nie je prevoditeľná okrem tej časti, ktorá sa týka podniku alebo organizácie, ktoré licenciu užívajú, a je nevýlučná; obsahuje špecifické podmienky stanovené v tomto odseku;b) očakávané množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného (vyrábaných) na základe licencie nesmie prevyšovať množstvo nutné na vyhovenie potrebám dovážajúcej krajiny alebo krajín uvedených v žiadosti, berúc do úvahy množstvo výrobku (výrobkov) vyrábaného (vyrábaných) na základe nútených licencií udelených inde;c) obdobie platnosti licencie je vyznačené;d) licencia sa prísne obmedzuje na všetky činnosti nevyhnutné na účely výroby príslušného výrobku na vývoz a distribúciu v krajine alebo krajinách uvedených v žiadosti; žiadny výrobok vyrobený alebo dovezený na základe nútenej licencie sa nesmie ponúkať na predaj alebo uviesť na trh v akejkoľvek inej krajine, ako je krajina uvedená v žiadosti, okrem prípadov, keď dovážajúca krajina využije na základe odseku 6 písm. i) rozhodnutia možnosti vývozu do partnerských členských krajín regionálnej obchodnej dohody, ktorých sa týka daný problém v oblasti verejného zdravia;e) výrobky vyrábané na základe licencie sú jasne označené osobitnými štítkami alebo značkami uvádzajúcimi, že sa vyrobili v súlade s týmto nariadením; takéto výrobky sa od výrobkov vyrábaných nositeľom práv odlišujú osobitnými obalmi alebo osobitným zafarbením alebo tvarom za predpokladu, že takéto rozlíšenie je uskutočniteľné a nemá výrazný vplyv na cenu; na obale a akejkoľvek sprievodnej dokumentácii sa uvedie, že výrobok je predmetom nútenej licencie podľa tohto nariadenia, uvedie sa názov príslušného orgánu a akékoľvek identifikačné referenčné číslo, čím sa jasne špecifikuje, že výrobok je určený výlučne na vývoz a distribúciu v príslušnej dovážajúcej krajine alebo krajinách; podrobnosti o vlastnostiach výrobku sú dostupné colným orgánom členských štátov;f) pred odoslaním dovážajúcej krajine alebo krajinám uvedeným v žiadosti nadobúdateľ licencie uverejní na webovom sídle tieto informácie:i) množstvo tovaru dodávaného na základe tejto licencie a dovážajúce krajiny, ktorým sa výrobok dodáva,ii) rozlišujúce charakteristiky príslušného výrobku alebo výrobkov; adresa webového sídla sa oznámi príslušnému orgánu;g) ak je výrobok (výrobky), ktorý je (ktoré sú) predmetom nútenej licencie, patentovaný (patentované) v dovážajúcich krajinách uvedených v žiadosti, výrobok (výrobky) možno vyvážať len vtedy, keď uvedené dovážajúce krajiny vydali nútenú licenciu na dovoz, predaj alebo distribúciu výrobkov;h) príslušný orgán môže z vlastnej iniciatívy, ak vnútroštátne právo umožňuje príslušnému orgánu konať z vlastnej iniciatívy, žiadať od nadobúdateľa licencie doklad o vývoze výrobku vo forme vyhlásenia o vývoze potvrdeného príslušným colným orgánom a doklad o dovoze od jedného zo subjektov uvedených v článku 18a ods. 2 písm. e);i) nadobúdateľ licencie zodpovedá za vyplatenie primeranej odmeny nositeľovi práv, ako ju určil príslušný orgán, takto:i) v prípadoch vnútroštátnych núdzových situácií alebo za iných mimoriadne naliehavých okolností alebo v prípadoch verejného nekomerčného využitia je výška odmeny maximálne 4 % z celkovej ceny, ktorá má byť vyplatená dovážajúcou krajinou alebo v jej mene;ii) vo všetkých ostatných prípadoch sa pri určení výšky odmeny vychádza z ekonomickej hodnoty využívania licencie, ktoré bolo licenciou povolené príslušnej dovážajúcej krajine alebo krajinám, ako aj z humanitárnych alebo nekomerčných okolností vzťahujúcich sa na udelenie licencie;j) licenčné podmienky nemajú vplyv na spôsob distribúcie v dovážajúcej krajine; distribúcia sa môže uskutočňovať napríklad prostredníctvom ktoréhokoľvek subjektu uvedeného v článku 18a ods. 2 písm. f) a na základe komerčných alebo nekomerčných podmienok, aj úplne bezplatne. [PN 93]

4.V prípade žiadosti uvedenej v odseku 2 tohto článku je príslušným orgánom uvedeným v článkoch 1 až 11, 16 a 17 Komisia.

5.Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom:a)udeliť nútenú licenciu;b)zamietnuť žiadosť o nútenú licenciu;c)zmeniť alebo ukončiť nútenú licenciu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 18b ods. 2. V prípade riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa dôsledkov problémov v oblasti verejného zdravia prijme Komisia okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 18b ods. 3.“; [PN 94]

b)Vkladá sa tento článok 18b:

„Článok 18b

Postup výboru

1.Komisii pomáha Výbor pre nútené licencie (ďalej len „výbor“). Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 4.“

Článok 24Postup výboru1.Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.2.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.3.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.4.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 4.

Článok 25HodnotenieKomisia do posledného dňa tretieho roka nasledujúceho po udelení nútenej licencie Únie v súlade s článkom 7 predloží Rade, Európskemu parlamentu a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru hodnotiacu správu o uplatňovaní tohto nariadenia.Komisia do ... [dva roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] a potom každé dva roky posúdi, či je zoznam v prílohe aktuálny vzhľadom na prijatie budúcich legislatívnych aktov v súvislosti s režimom núdzovej situácie alebo krízovým režimom. Ak zoznam prílohy už nie je aktuálny, Komisia posúdi jeho dôsledky. Komisia predloží svoje posúdenie Európskemu parlamentu a Rade, ku ktorému v príslušnom prípade pripojí legislatívne návrhy na zmenu prílohy. [PN 95]V prípade výnimočného ohrozenia verejnej bezpečnosti alebo národnej bezpečnosti Komisia vykoná posúdenie podľa odseku 1a bez zbytočného odkladu. [PN 96]

Článok 26Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie [PN 97]Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.Uplatňuje sa od ... [prvý deň mesiaca nasledujúceho po uplynutí 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti]. [PN 98]