P9_TA(2024)0143Prisilno licenciranje za krizno upravljanje in sprememba Uredbe (ES) št. 816/2006Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 13. marca 2024 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o prisilnem licenciranju za krizno upravljanje in spremembi Uredbe (ES) št. 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)Evropski parlament,

–ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2023)0224),

–ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C9‑0151/2023),

–ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 27. septembra 2023 UL C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj.,

–ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–ob upoštevanju mnenja Odbora za mednarodno trgovino,

–ob upoštevanju poročila Odbora za pravne zadeve (A9‑0042/2024),

1.sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.poziva Komisijo, naj mu zadevo ponovno predloži, če svoj predlog nadomesti, ga bistveno spremeni ali ga namerava bistveno spremeniti;

3.naroči svoji predsednici, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

P9_TC1-COD(2023)0129Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi 13. marca 2024 z namenom sprejetja Uredbe (EU) 2024/... Evropskega parlamenta in Sveta o prisilnem licenciranju za krizno upravljanje in spremembi Uredbe (ES) št. 816/2006(Besedilo velja za EGP)EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 114 in 207 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odboraUL C, , str. .,

ob upoštevanju mnenja Odbora regijUL C , , str. .,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Krize zahtevajo uvedbo izjemnih, hitrih in, ustreznih in sorazmernih ukrepov, ki lahko zagotovijo sredstva za odpravo njihovih posledic, ne da bi po nepotrebnem ali nesorazmerno vplivali na pravice državljanov ali varstvo pravic intelektualne lastnine podjetij. V tem okviru se lahko uporaba patentiranih izdelkov ali postopkov izkaže za nepogrešljivo pri obravnavi posledic krize. Prostovoljni licenčni sporazumi običajno zadoščajo za licenciranje patentnih pravic za te izdelke in omogočajo njihovo dobavo na ozemlju Unije. Prostovoljni sporazumi so najprimernejša, najhitrejša in najučinkovitejša rešitev, ki omogoča uporabo patentiranih izdelkov in povečanje proizvodnje, tudi v kriznih razmerah. Kljub temu prostovoljni sporazumi niso vedno na voljo ali pa so na voljo le pod neustreznimi pogoji, kot so dolgi dobavni roki. V takih primerih je lahko prisilno licenciranje rešitev, ki omogoča dostop do patentiranih izdelkov, zlasti tistih, ki so potrebni za odpravljanje posledic krize. [Sprememba 1]

(2)Zato bi morala imeti Unija v okviru mehanizmov za krizo ali izredne razmere s čezmejnim učinkom v Uniji, ki vključujejo dve ali več držav članic, možnost, da se opre na prisilno licenciranje, da bi se ustrezno odzvala na potrebe, ki jih narekuje javni interes. Z aktivacijo kriznega načina ali načina izrednih razmer ali razglasitvijo krize ali izrednih razmer se obravnavajo ovire za prosti pretok blaga, storitev in oseb v kriznih razmerah ter pomanjkanje v krizi pomembnih blaga in storitev. Kadar dostopa do v krizi pomembnih izdelkov in postopkov, zavarovanih s patentom, ni mogoče doseči s prostovoljnim sodelovanjem, lahko prisilno licenciranje pomaga odpraviti vse ovire, povezane s patenti, in tako zagotovi dobavo izdelkov ali storitev, potrebnih za soočanje s trenutno krizo ali izrednimi razmerami. Zato je pomembno, da se lahko Unija v okviru navedenih kriznih mehanizmov zanese na učinkovit in uspešen sistem prisilnega licenciranja na ravni Unije, ki se enotno uporablja v Uniji. To bi zagotovilo delujoč notranji trg, ki bi zagotavljal dobavo in prosti pretok v krizi pomembnih izdelkov, za katere se uporablja prisilno licenciranje na notranjem trgu. [Sprememba 2]

(3)Možnost uporabe prisilnih licenc v izrednih razmerah v državi ali drugih okoliščinah skrajne sile je izrecno predvidena v Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljnjem besedilu: Sporazum TRIPS)UL L 336, 23.12.1994, str. 214..

(4)Vse države članice so okvire prisilnega licenciranja za patente prenesle v svojo nacionalno zakonodajo. Nacionalna zakonodaja običajno dovoljuje prisilno licenciranje zaradi javnega interesa ali v izrednih razmerah. Vendar med državami članicami obstajajo razlike glede razlogov, pogojev in postopkov, pod katerimi se lahko podeli prisilna licenca. Posledica tega je razdrobljen, neoptimalen in neusklajen sistem, ki Uniji preprečuje, da bi se pri reševanju čezmejnih kriz učinkovito opirala na prisilno licenciranje.

(5)Nacionalni sistemi prisilnega licenciranja delujejo samo na nacionalnem ozemlju. Namenjeni so zadovoljevanju potreb prebivalstva države članice izdajateljice in zadovoljevanju javnega interesa zadevne države članice. Ta omejeni ozemeljski doseg nacionalnega sistema prisilnega licenciranja je podkrepljen z dejstvom, da patentna pravica ni izčrpana za izdelke, proizvedene na podlagi prisilne licence. Zato sheme prisilnega licenciranja ne zagotavljajo ustrezne rešitve za čezmejne proizvodne postopke in zato ni delujočega notranjega trga za izdelke, proizvedene na podlagi prisilne licence. Poleg tega, da je izdaja več nacionalnih prisilnih licenc velika ovira za čezmejno dobavo na enotnem trgu, predstavlja tudi tveganje za nasprotujoče si in neusklajene odločitve med državami članicami. Zato se zdi, da sedanji okvir prisilnega licenciranja ni primeren za obravnavanje dejanskega stanja na notranjem trgu in z njim povezanih čezmejnih dobavnih verig. Ta neoptimalen okvir prisilnega licenciranja Uniji preprečuje, da bi se v kriznih razmerah, zlasti kadar prostovoljni sporazumi niso na voljo ali, so neustrezni in jih ni mogoče doseči v roku štirih tednov, oprla na dodaten instrument. V času, ko si Unija in njene države članice prizadevajo izboljšati svojo odpornost na krize, je treba zagotoviti optimalen sistem prisilnega licenciranja za krizno upravljanje, ki v celoti izkorišča prednosti notranjega trga in državam članicam omogoča medsebojno podporo v kriznih razmerah. [Sprememba 5]

(6)Zato je treba vzpostaviti prisilno licenco za krizno upravljanje krize ali upravljanje izrednih razmer na ravni Unije. V okviru tega sistema bi morala biti Komisija pooblaščena za podelitev prisilne licence, ki velja po vsej Uniji ter omogoča proizvodnjo in distribucijo izdelkov, potrebnih za reševanje krize ali izrednih razmer v Uniji (v nadaljnjem besedilu: prisilna licenca Unije).

(6a) Komisija lahko izda samo prisilne licence Unije za izdelek, povezan s krizo ali izrednimi razmerami, kadar imetnik pravic, ki je imel dejanske možnosti, da se s pridobiteljem licence pogaja, v štirih tednih ni uspel doseči prostovoljnega sporazuma. [Sprememba 4]

(7)Evropska unija je v zadnjih letih sprejela več kriznih mehanizmov, da bi izboljšala svojo odpornost na krize ali izredne razmere, ki prizadenejo Unijo. Najnovejši mehanizmi vključujejo instrument za izredne razmere na enotnem trgu, vzpostavljen z Uredbo (EU) št. XXX/XX [COM(2022) 459] in Uredbo (EU) št. 2022/2371, v skladu s katero lahko Komisija na ravni Unije prizna izredne razmere na področju javnega zdravja. V primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije se lahko v skladu z Uredbo (EU) št. 2022/2372 aktivira okvir ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov. Poleg tega lahko Komisija v primeru znatnega pomanjkanja polprevodnikov zaradi resnih motenj v njihovi dobavi z izvedbenimi akti na podlagi Uredbe (EU) št. XXX/XX (akt o čipih) [COM(2022) 46] sproži fazo krize.

(8)Ti mehanizmi predvidevajo aktivacijo kriznega načina ali načina izrednih razmer in so namenjeni zagotavljanju sredstev za reševanje izrednih razmer v Uniji. Z omogočanjem, da Komisija podeli prisilno licenco, kadar se s pravnim aktom Unije aktivira krizni način ali način izrednih razmer, se doseže potrebna sinergija med obstoječimi kriznimi mehanizmi in sistemom prisilnih licenc po vsej Uniji. V takem primeru je določitev obstoja krize ali izrednih razmer odvisna izključno od pravnega akta Unije, ki je podlaga kriznega mehanizma, in opredelitve krize v njem. Zaradi pravne varnosti bi bilo treba krizne mehanizme, ki se štejejo za nujne ali izredno nujne ukrepe Unije in ki lahko sprožijo prisilno licenco Unije, navesti v Prilogi k tej uredbi.

(9)Za zagotovitev optimalne učinkovitosti prisilne licence Unije kot orodja za reševanje kriz bi morala biti na voljo za podeljeni patent ali uporabni model, objavljeno patentno prijavo ali dodatni varstveni certifikat. Prisilna licenca Unije bi se morala enako uporabljati za nacionalne patente, evropske patente in evropske patente z enotnim učinkom.

(10)Sistemi uporabnih modelov varujejo nove tehnične izume, ki ne izpolnjujejo zahtev za patentiranje, s podelitvijo izključne pravice, ki drugim za omejeno obdobje preprečuje komercialno izkoriščanje zavarovanih izumov brez soglasja imetnikov pravic. Opredelitev uporabnih modelov se od države do države razlikuje in sistemov uporabnih modelov ne predvidevajo vse države članice. Na splošno so uporabni modeli primerni za varstvo izumov, ki pomenijo majhne izboljšave ali prilagoditve obstoječih izdelkov ali imajo kratko tržno dobo. Vendar pa lahko uporabni modeli, podobno kot patenti, varujejo izume, ki bi se lahko izkazali za potrebne za reševanje krize, zato jih je treba vključiti v področje uporabe prisilne licence Unije.

(11)Prisilna licenca Unije za patent bi morala veljati tudi za dodatni varstveni certifikat, če se takšno varstvo podeli, ko patent preneha veljati v času trajanja navedene prisilne licence. To bi omogočilo, da bi prisilna licenca na patent učinkovala, če v krizi pomembni izdelki ne bi bili več zavarovani s patentom, medtem ko bi bili po izteku patenta zavarovani z dodatnim varstvenim certifikatom. Uporabljati bi se morala tudi za dodatni varstveni certifikat v izolaciji, kadar je licenca podeljena po izteku patenta.

(12)Prisilna licenca Unije bi morala veljati tudi za objavljene patentne prijave za nacionalne patente in evropske patente. Ker postopek podelitve patenta po objavi patentne prijave lahko traja več let, bi lahko osredotočanje le na izume, zavarovane s podeljenim patentom, preprečilo učinkovit in pravočasen odziv na krizo. V kriznih razmerah so lahko rešitve na voljo z najsodobnejšo tehnologijo. Poleg tega nekatere nacionalne patentne zakonodaje in Evropska patentna konvencija predvidevajo varstvo prijaviteljev patentov v zvezi z nepooblaščeno uporabo njihovih izumov in ustrezno možnost, da ti prijavitelji licencirajo uporabo svojih pravic iz patentne prijave. Da bi se zagotovilo, da prisilna licenca Unije za objavljeno patentno prijavo ohrani svoje učinke tudi po podelitvi patenta, bi morala prisilna licenca Unije za objavljene patentne prijave veljati tudi za patent po njegovi podelitvi, in sicer če v krizi pomemben izdelek še vedno spada na področje uporabe patentnih zahtevkov.

(13)Pojasniti bi bilo treba, da ta uredba ne posega v pravo Unije o avtorski pravici in sorodnih pravicah, vključno z direktivami 96/9Direktiva 96/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 1996 o pravnem varstvu baz podatkov (UL L 77, 27.3.1996, str. 20), 2009/24Direktiva 2009/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o pravnem varstvu računalniških programov (UL L 111, 5.5.2009, str. 16), 2001/29/ESDirektiva 2001/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o usklajevanju določenih vidikov avtorske in sorodnih pravic v informacijski družbi (UL L 167, 22.6.2001, str. 10)., 2004/48/ESDirektiva 2004/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL L 157, 30.4.2004, str. 45). in (EU) 2019/790Direktiva (EU) 2019/790 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o avtorski in sorodnih pravicah na enotnem digitalnem trgu in spremembi direktiv 96/9/ES in 2001/29/ES (UL L 130, 17.5.2019, str. 92). Evropskega parlamenta in Sveta, ki določajo specifična pravila in postopke, ki se ne bi smeli spreminjati.

(14)Ko je prisilna licenca podeljena, lahko regulativno varstvo podatkov, če še vedno velja, preprečuje učinkovito uporabo prisilne licence, saj ovira izdajo dovoljenja za promet z generičnimi zdravili. To bi imelo resne negativne posledice za prisilne licence Unije, podeljene za soočanje s krizo, saj bi to lahko oviralo dostop do zdravil, potrebnih za reševanje krize. Zato farmacevtska zakonodaja Unije (glej člen 80, odstavek 4, Direktive (EU) št. XXX/XX [COM(2023)192]) določa prekinitev izključnosti podatkov in zaščite trga, kadar je izdana prisilna licenca za reševanje izrednih razmer na področju javnega zdravja. Taka prekinitev je dovoljena samo v zvezi s podeljeno prisilno licenco in njenim upravičencem ter mora biti v skladu s cilji, ozemeljskim obsegom, trajanjem in predmetom podeljene prisilne licence. Prekinitev pomeni, da izključnost podatkov in zaščita trga za pridobitelja prisilne licence ne učinkujeta, dokler je zadevna licenca v veljavi. Ko se veljavnost prisilne licence izteče, izključnost podatkov in zaščita trga ponovno začneta veljati. Prekinitev ne bi smela povzročiti podaljšanja prvotnega trajanja regulativnega varstva podatkov.

(15)Za zagotovitev čim večje skladnosti z obstoječimi kriznimi mehanizmi in njihovimi zahtevami, ki se nanašajo na javni interes, ter drugo zakonodajo Unije bi morala opredelitev „v krizi pomembnih izdelkov“ temeljiti na opredelitvi, sprejeti v instrumentu za izredne razmere na enotnem trgu, vendar bi morala biti splošnejša, da bi zajela izdelke, povezane z različnimi vrstami kriz ali izrednih razmer. [Sprememba 5]

(16)Prisilna licenca Unije dovoljuje uporabo zavarovanega izuma brez soglasja imetnika pravic. Zato jo je treba podeliti le izjemoma, da bi se obvaroval javni interes, in sicer kot skrajni mehanizem, in pod pogoji, ki upoštevajo interese imetnika pravic. To vključuje jasno določitev področja uporabe, trajanja in ozemeljske pokritosti licence, ki so strogo v skladu s trajanjem krize in namenom, za katerega je bila prisilna licenca podeljena. V okviru kriznega mehanizma na ravni Unije se za omejeno obdobje aktivira ali razglasi krizni način ali način izrednih razmer. Če se prisilna licenca Unije podeli v takem okviru, trajanje licence ni daljše od trajanja aktiviranega ali razglašenega kriznega načina ali načina izrednih razmer in načeloma ne bi smelo presegati 12 mesecev, razen če je podaljšanje potrebno zaradi nadaljevanja okoliščin, ki so privedle do podelitve licence. Za zagotovitev, da prisilna licenca izpolnjuje svoj cilj in pogoje, je treba uporabo izuma dovoliti le usposobljeni osebi, ki je sposobna proizvajati v krizi pomemben izdelek in imetniku pravic plačati razumno nadomestilo. [Sprememba 6]

(17)Pri odločanju o podelitvi prisilne licence Unije bi moral Komisiji pri sprejemanju informirane odločitve pomagati svetovalni organ. Posvetovanje s svetovalnim organom bi se moralo začeti že na začetku razprav o potrebi po izdaji prisilne licence na podlagi ustreznega instrumenta. Razprave o tem, ali obstaja potreba po prisilni licenci Unije, se pogosto začnejo že v okviru dela svetovalnega organa, vključenega v ustrezne mehanizme Unije za krizo ali izredne razmere. V tem primeru Komisiji ni treba sklicati svetovalnega organa, temveč mora hitro navesti, da je ta organ pristojen tudi za oceno potrebe po prisilnem licenciranju na ravni Unije in pogojev zanj. Pojasnilo glede pristojnosti svetovalnega organa bi bilo treba navesti na začetku postopka, takoj ko Komisija začne konkretno razmišljati o uporabi prisilnega licenciranja na ravni Unije.

(18)Cilj sodelovanja svetovalnega organa je zagotoviti celovito, temeljito in konkretno oceno položaja, pri čemer se upoštevajo posamezne značilnosti vsakega položaja. Zato je pomembno, da ima svetovalni organ ustrezno sestavo, strokovno znanje in postopke za podporo Komisiji pri odločanju o tem, ali naj podeli prisilno licenco Unije in pod kakšnimi pogoji. Krizni mehanizmi Unije običajno vključujejo ustanovitev svetovalnega organa, ki zagotavlja usklajevanje ukrepov Komisije ter ustreznih organov in agencij, Sveta in držav članic. V zvezi s tem je v okviru instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu ustanovljena svetovalna skupina. V Uredbi (EU) 2022/2371 je predviden odbor za zdravstvene krize, Komisija pa se v skladu z Uredbo (EU) št. XXX/XX (akt o čipih) [COM/2022) 46] opira na odbor za polprevodnike. Navedena svetovalna organa imata ustrezno sestavo, strokovno znanje in postopke za reševanje kriz in izrednih razmer, za kar sta bila ustanovljena. Kadar se o prisilnem licenciranju razpravlja v okviru takega kriznega instrumenta, lahko Komisija ustrezno svetuje svetovalnemu organu, ustanovljenemu za določen instrument, in se izogne podvajanju svetovalnih organov, ki bi povzročilo neskladnosti med postopki. Pristojni svetovalni organi sebi morali biti skupaj z ustreznimi kriznimi mehanizmi navedejonavedeni v Prilogi k tej uredbi. Komisija bi morala zagotoviti, da se predstavniki drugih v krizi pomembnih organov na ravni Unije udeležijo ustreznih sestankov svetovalnega organa in so povabljeni nanje kot opazovalci, da se zagotovi skladnost z ukrepi, ki se izvajajo prek drugih mehanizmov Unije. Pomembno je, da Komisija kot opazovalce povabi nacionalne predstavnike iz vseh nacionalnih organov, ki so pristojni za izdajo prisilnih licenc v skladu z nacionalnim patentnim pravom. Če krizni mehanizem Unije ne predvideva svetovalnega organa, bi morala Komisija priložnostno ustanoviti ad hoc svetovalni organ, sestavljen iz predstavnikov institucij in organov držav članic, ki so pristojni za podeljevanje nacionalnih prisilnih licenc v skladu z nacionalno zakonodajo za podelitev prisilne licence s strani Unije (v nadaljnjem besedilu: ad hoc svetovalni organ). [Sprememba 7]

(19)Vloga svetovalnega organa je svetovati Komisiji, ko se začnejo razprave o potrebi po opiranju na prisilno licenciranje na ravni Unije. Komisiji bi moral predložiti nezavezujoče mnenje. Njegove glavne naloge vključujejo pomoč Komisiji pri ugotavljanju potrebe po opiranju na prisilno licenciranj na ravni Unije in pri določanju pogojev za tako licenciranje. Če je svetovalni organ že ustanovljen, se uporablja njegov obstoječi poslovnik. Kar zadeva ad hoc svetovalne organe, jih moramorajo sestavljati po en predstavnik vsake države članicepredstavniki pristojnih nacionalnih organov, da se Komisiji zagotovijo informacije in prispevki o razmerah na nacionalni ravni, vključno z informacijami o proizvodnih zmogljivostih, morebitnih pridobiteljih licenc in, kadar je ustrezno, predlogi za prostovoljne rešitve. Poleg tega bi moral imeti svetovalni organ nalogo zbiranja in analiziranja ustreznih podatkov ter zagotavljanja usklajenosti in sodelovanja z drugimi v krizi pomembnimi organi na ravni Unije in nacionalni ravni, da se zagotovi ustrezen, usklajen in dosleden odziv na krize na ravni Unije. [Sprememba 8]

(20)Komisija bi morala prisilno licenco Unije podeliti ob upoštevanju nezavezujočega mnenja svetovalnega organa. Osebam, zlasti pridobitelju licence in imetniku pravic, na katerih interese bi lahko vplivala prisilna licenca Unije, bi bilo treba omogočiti, da svetovalnemu organu v razumnem roku predložijo svoje pripombe po prejemu dokumentacije in analiz primera, ki jih je svetovalni organ pridobil oziroma izvedel, in priskrbeti vse druge ustrezne informacije, ki jih potrebujejo za lastno oceno morebitnih posledic, ki bi jih predlagana prisilna licenca Unije imela za njihove pravice intelektualne lastnine. Ti elementi bi morali Komisiji omogočiti, da preuči posamezne značilnosti položaja in na tej podlagi določi ustrezne pogoje licence, vključno z ustreznim nadomestilom, ki ga mora pridobitelj licence plačati imetniku pravic. Da bi se preprečila prekomerna proizvodnja izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, bi morala Komisija upoštevati tudi vse obstoječe prisilne licence na nacionalni ravni. [Sprememba 9]

(21)Komisija bi morala zagotoviti, da ima imetnik pravic pravico, da se pred sprejetjem prisilne licence Unije izjavijo. Zato bi morala Komisija brez nepotrebnega odlašanja osebno obvestiti zadevnega imetnika pravic, po možnosti osebno, da se lahko podeli prisilna licenca Unije. Vključitev imetnika pravic bi morala biti mogoča, ko v ustreznem svetovalnem organu potekajo napredne razprave o podelitvi prisilne licence Unije. [Sprememba 10]

(22)Ko je imetnikGlede na to, da so prostovoljni sporazumi najprimernejši način za obravnavo patentiranih izdelkov ali postopkov v času krize, bi bilo treba imetniku pravic obveščen o razpravahpred kakršno koli odločitvijo Komisije v zvezi s podelitvijo prisilne licence Unije, ki so že napredovale, zagotoviti razumno priložnost za pogajanja o takem sporazumu. Štiritedenski rok bi moral imeti možnost, da predlaga prostovoljni sporazum, če to dopuščajo okoliščine krize ali izrednih razmer v Uniji, vključno z nujnostjozadostovati, da se omogočijo pogajanja v dobri veri in smiselna pogajanja, ob upoštevanju nujnosti razmer. Imetnik pravic bi moral imeti tudi možnost, da izrazi svoje mnenje o potrebi po prisilni licenci Unije in o pogojih licence, vključno s plačilom, če bi bila podeljena. V ta namen je treba imetniku pravic omogočiti, da Komisiji predloži pisne ali ustne pripombe in vse informacije, za katere meni, da so koristne, da lahko Komisija izvede pravično, celovito in temeljito oceno razmer. Komisija bi morala imetniku pravic omogočiti razumno obdobje za predložitev pripomb in informacij, pri čemer bi morala upoštevati položajpotrebno ravnovesje med javnim interesom in položajem imetnika pravic in nujnostter ob upoštevanju nujnosti razmer. Pripombe imetnika pravic bi morala Komisija, kadar je ustrezno, pravočasno posredovati pristojnemu svetovalnemu organu. Za izmenjavo zaupnih podatkov s Komisijo Komisija zagotovi varno okolje za izmenjavo teh informacij in bi morala sprejeti ukrepe za ohranitev zaupnosti dokumentov, ki jih imetnik pravic predloži v okviru navedenega postopka. Ko je prisilna licenca Unije podeljena, mora Komisija imetnika pravic o tem obvestiti takoj, ko je to razumno izvedljivo. [Sprememba 11]

(23)Ob začetku vsakega postopka prisilnega licenciranja bi bilo treba v sodelovanju z nacionalnimi uradi, pristojnimi za izdajanje obveznih licenc v skladu njihove zakonodaje za intelektualno lastnino, najprej identificirati zadevne pravice intelektualne lastnine, zadevne imetnike pravic in morebitne pridobitelje licenc. Začetek postopka prisilnega licenciranja bi bilo treba objaviti z obvestilom, objavljenim v Uradnem listu Evropske unije. To obvestilo bi moralo vključevati informacije o razpravah o podelitvi prisilne licence Unije v okviru mehanizma Unije za krizo ali izredne razmere. To obvestilo bi moralo Komisiji pomagati tudi pri identifikaciji zadevnih pravic intelektualne lastnine, zadevnih imetnikov pravic in morebitnih pridobiteljev licenc. [Sprememba 12]

(24)Komisija bi si morala ob pomoči svetovalnega organa po najboljših močeh prizadevati, da v svojem sklepu opredeliopredeliti patent, patentno prijavo, dodatni varstveni certifikat in uporabni model, povezane z v krizi pomembnimi izdelki, ter imetnike teh pravic intelektualne lastnine. V nekaterih okoliščinah lahko identifikacija pravic intelektualne lastnine in njihovih imetnikov zahteva dolgotrajne in zapletene preiskave. V takih primerih lahko popolna identifikacija vseh pravic intelektualne lastnine in njihovih imetnikov resno ogrozi učinkovito uporabo prisilne licence Unije za hitro reševanje krize ali izrednih razmer. Če bi zaradi identifikacije vseh zadevnih pravic intelektualne lastnine ali imetnikov pravic prišlo do znatne zamude pri podelitvi prisilne licence Unije,Komisija bi morala imeti Komisija možnost, da v licenci prvotno navede le nelastniško ime izdelka, za katerega se zahteva licenca. Kljub temu bi morala Komisija čim prej identificirati vse veljavne in ustrezne pravice intelektualne lastnine in njihove imetnike pravic ter ustrezno spremeniti izvedbeni akt. V spremenjenem, preden podeli prisilno licenco. V izvedbenem aktu bi bilo treba opredeliti tudi vse potrebne zaščitne ukrepe in nadomestilo, ki ga je treba plačati vsakemu opredeljenemu imetniku pravic. [Sprememba 13]

(25)Kadar imetnika pravic ali vseh imetnikov pravic ni mogoče identificirati v razumnem roku, bi morala imeti Komisija izjemoma pravico, da podeli prisilno licenco Unije s sklicevanjem le na nelastniško ime v krizi pomembnega izdelka, kadar je to nujno potrebno zaradi nujnosti razmer. Kljub temu bi morala Komisija po podelitvine bi smela podeliti prisilne licence Unije čim prej identificirati zadevne imetnike pravic, jih o tem obvestiti in se z njimi posvetovati, tudi z uporabo ukrepov objave in nacionalnih uradov za intelektualno lastnino. [Sprememba 14]

(26)Prisilna licenca Unije bi morala vključevati tudi informacije, ki omogočajo identifikacijo v krizi pomembnega izdelka, za katerega je bila podeljena, ter podrobnosti o pridobitelju licence, ki mu je bila podeljena prisilna licenca Unije, vključno s podrobnostmi o opisu, imenu ali blagovni znamki izdelka; oznake blaga, pod katere se uvrščajo v krizi pomembni izdelki, kot je opredeljeno v Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87; podatke o pridobiteljih licenc (in, kadar je ustrezno, proizvajalcih), ki jim je podeljena prisilna licenca, vključno z njihovim imenom, trgovinskim imenom ali registrirano blagovno znamko, njihovimi kontaktnimi podatki, njihovo edinstveno identifikacijsko številko v državi, v kateri imajo sedež, in, kadar je na voljo, registracijsko in identifikacijsko številko gospodarskega subjekta (številka EORI). Kadar to zahteva zakonodaja Unije, bi bilo treba vključiti druge informacije, kot so tip, referenca, model, serija ali serijska številka ali edinstvena oznaka potnega lista.

(27)Pridobitelj licence bi moral imetniku pravic plačati ustrezno nadomestilo, ki ga določi Komisija. Znesek nadomestila bi bilo treba določiti ob upoštevanju bruto prihodka, ki ga pridobitelj licence ustvari z ustreznimi dejavnostmi, ki jih ureja prisilna licenca Unije, gospodarske vrednosti izkoriščanja, odobrenega z licenco, za pridobitelja licence in države članice, ki jih kriza zadeva, morebitne javne podpore, ki jo je imetnik pravic prejel za razvoj izuma, stopnje amortizacije stroškov razvoja ter humanitarnih okoliščin v zvezi s podelitvijo prisilne licence Unije. Poleg tegaKomisija bi morala Komisijatudi upoštevati pripombe imetnika pravic in oceno svetovalnega organa v zvezi z višino nadomestila. Nadomestilo v nobenem primeru ne bi smelo presegati 4 % skupnega bruto prihodka, ki ga pridobitelj licence ustvari z dejanji na podlagi prisilne licence Unije. Ta odstotek je enak odstotku iz Uredbe št. 816/2006. V primeru prisilne licence, podeljene na podlagi objavljene patentne prijave, ki na koncu ne privede do podelitve patenta, imetnik pravic nima podlage za prejem nadomestila na podlagi prisilne licence, saj se predmet za prejem nadomestila ni uresničil. V takih okoliščinah bi moral imetnik pravic vrniti nadomestilo, ki ga je prejel na podlagi prisilne licence. [Sprememba 15]

(28)Nujno je, da izdelki, proizvedeni na podlagi prisilne licence Unije, dosežejo samo notranji trg. Zato bi morala prisilna licenca Unije pridobitelju licence nalagati jasne pogoje glede dejavnosti, dovoljenih z licenco, vključno z ozemeljskim dosegom teh dejavnosti. Imetnik pravic bi moral imeti možnost, da v skladu z Direktivo 2004/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta izpodbija ukrepe in uporabo pravic, na katere se nanaša prisilna licenca Unije in ki niso v skladu s pogoji licence, kot kršitev njegovih pravic intelektualne lastnineDirektiva 2004/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL L 157, 30.4.2004, str. 45).. Da bi se olajšalo spremljanje distribucije izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, vključno z nadzorom carinskih organov, bi moral pridobitelj licence zagotoviti, da imajo taki izdelki posebne značilnosti, zaradi katerih jih je mogoče zlahka prepoznati in ločiti od izdelkov, ki jih trži imetnik pravic.

(29)Prisilna licenca Unije v okviru mehanizma Unije za krizo ali izredne razmere bi se morala podeliti le za oskrbo notranjega trga z v krizi pomembnimi izdelki. Zato bi bilo treba prepovedati izvoz izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije.

(30)Carinski organi bi morali s pristopom analize tveganja zagotoviti, da se izdelki, proizvedeni na podlagi prisilne licence Unije, ne izvažajo. Za identifikacijo takih izdelkov bi moral biti glavni vir informacij za tako carinsko analizo tveganja sama prisilna licenca Unije. Informacije o vsakem izvedbenem aktu, s katerim se podeli ali spremeni prisilna licenca Unije, bi bilo zato treba vnesti v elektronski carinski sistem za obvladovanje tveganja (CRMS) iz člena 36 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2015/2447Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2447 z dne 24. novembra 2015 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje nekaterih določb Uredbe (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o carinskem zakoniku Unije (UL L 343, 29.12.2015, str. 558).. Če carinski organi identificirajo izdelek, za katerega obstaja sum, da ni v skladu s prepovedjo izvoza, bi morali začasno ustaviti izvoz tega izdelka in o tem nemudoma obvestiti Komisijo. Komisija bi morala v 10 delovnih dneh sprejeti sklep o skladnosti s prepovedjo izvoza, vendar bi morala imeti možnost, da od carinskih organov zahteva ohranitev ustavitve izvoza, kadar je ustrezno. Komisija se lahko pri ocenjevanju posvetuje z zadevnim imetnikom pravic. Če Komisija ugotovi, da izdelek ni v skladu s prepovedjo izvoza, bi morali carinski organi zavrniti njegov izvoz.

(31)Pravna veljavnost izvedbenega akta o podelitvi prisilne licence Unije ali katerega koli poznejšega izvedbenega akta bi morala biti predmet sodnega nadzora.

(32)Odnos med imetnikom pravic in pridobiteljem licence bi moralo urejati načelo dobre vere. Imetnik pravic in pridobitelj licence bi si morala prizadevati za uspeh prisilne licence Unije in sodelovati, kadar je ustrezno, da se zagotovi učinkovito in uspešno izpolnjevanje cilja prisilne licence Unije. Komisija lahko omogoča doseganje sodelovanja v dobri veri med imetnikom pravic in pridobiteljem licence, pri čemer upošteva interese vseh strani. V zvezi s tem bi morala imeti Komisija tudi pravico sprejeti dodatne ukrepe v skladu s pravom Unije, da se zagotovi, da prisilna licenca izpolnjuje svoj cilj in da je v Uniji na voljo potrebno v krizi pomembno blago. Taki dodatni ukrepi lahko vključujejo zahtevo po dodatnih informacijah, ki se štejejo za nujne za dosego cilja prisilne licence. Ti ukrepi bi morali vedno vključevati ustrezne zaščitne ukrepe za zagotovitev zaščite zakonitih interesov vseh strani.

(32a) Komisija bi morala imetnika pravic po potrebi zavezati, da razkrije poslovne skrivnosti, ki so nujno potrebne za izpolnitev namena prisilne licence Unije. V takih primerih bi morali imetniki pravic prejeti ustrezno plačilo. Mogoče je, da podroben opis načina izvedbe izuma ne bi zadoščal in bil dovolj popoln, da bi pridobitelju licence omogočil učinkovito uporabo tega izuma. To bi lahko med drugim zajemalo celovit prenos potrebne tehnologije, znanja in izkušenj, podatkov, vzorcev in referenčnih proizvodov, ki so bistveni za proizvodnjo in pridobitev dovoljenja za promet v sodelovanju s pridobiteljem licence, pri čemer bi bilo treba upoštevati javne interese tako imetnika pravic kot pridobitelja licence. V primerih, ko so potrebne dodatne informacije ter znanje in izkušnje, ki so del nerazkrite poslovne skrivnosti, bi moralo razkritje te potrebne poslovne skrivnosti, katerega edini cilj je izpolniti namen uveljavljanja prisilne licence Unije v skladu s to uredbo, šteti za zakonito v smislu člena 3(2) in člena 5 Direktive (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta. Čeprav ta uredba zahteva razkritje poslovnih skrivnosti le, če je to nujno potrebno za doseganje namena prisilne licence Unije, bi jo bilo treba razlagati tako, da se ohrani varstvo poslovnih skrivnosti v skladu z Direktivo (EU) 2016/943. Komisija bi morala od pridobiteljev licence zahtevati, da sprejmejo vse ustrezne ukrepe, ki jih je smiselno opredelil imetnik pravic, vključno s pogodbenimi, tehničnimi in organizacijskimi, za ohranjanje zaupnosti poslovnih skrivnosti, zlasti v razmerju do tretjih oseb, in zaščito zakonitih interesov vseh strani. V ta namen bi morali imetniki pravic opredeliti poslovne skrivnosti pred razkritjem. Ti ustrezni ukrepi so lahko vzorčni pogodbeni pogoji, sporazumi o zaupnosti, strogi protokoli o dostopu, tehnični standardi in uporaba kodeksov ravnanja. Če pridobitelj licence ne izvede ukrepov, potrebnih za ohranitev zaupnosti poslovnih skrivnosti, bi morala imeti Komisija možnost, da zadrži ali začasno prekliče razkritje poslovnih skrivnosti, dokler pridobitelj licence ne popravi stanja. Vsako uporabo, pridobitev ali razkritje poslovnih skrivnosti, ki ne bi bilo potrebno za dosego cilja prisilne licence Unije ali ki bi preseglo trajanje prisilne licence Unije, bi bilo treba šteti za nezakonito v smislu navedene direktive. [Sprememba 16]

(32b) S to uredbo bi bilo treba Komisiji zagotoviti pooblastila, da imetnike pravic prisili k predložitvi vseh potrebnih informacij za olajšanje hitre in učinkovite proizvodnje ključnih v krizi pomembnih proizvodov, kot so farmacevtski izdelki in drugi zdravstveni artikli. Te informacije bi morale zajemati podrobnosti o znanju in izkušnjah, zlasti kadar je to bistveno za učinkovito izvajanje prisilnega licenciranja. Hitra proizvodnja preprostih farmacevtskih izdelkov se lahko drugim proizvajalcem včasih omogoči že z licenciranjem patentov, vendar pri bolj zapletenih farmacevtskih izdelkih, kot so cepiva med pandemijo, to pogosto ne zadostuje. Dostop do strokovnega znanja in izkušenj bo zahteval tudi alternativni proizvajalec, kadar je to bistveno za izvajanje prisilne licence. [Sprememba 17]

(33)Da bi se Komisija ustrezno odzvala na krizne razmere, bi jo bilo treba pooblastiti, da pregleda pogoje prisilne licence Unije in jih prilagodi spremenjenim okoliščinam. To bi moralo vključevati spremembo prisilne licence za navedbo popolnega seznama pravic in imetnikov pravic, ki jih zajema prisilna licenca, če ta popolna opredelitev ni bila opravljena na začetku. To bi moralo vključevati tudi preklic licence, če okoliščine, zaradi katerih je bila podeljena, prenehajo obstajati in ni verjetno, da se bodo ponovile. Pri odločanju o reviziji prisilne licence Unije bi se moralase lahko Komisija odločiodločiti, da se bo v ta namen posvetovala s pristojnim svetovalnim organom ter z imetniki pravic in pridobitelji licence. Če namerava Komisija spremeniti bistvene elemente prisilne licence Unije, kot sta trajanje ali nadomestilo, ali če bi sama sprememba lahko bila predmet ločene prisilne licence, bi se morala posvetovati s svetovalnim organom. [Sprememba 18]

(34)Da bi se preprečila in ustavila kakršna koli zloraba prisilne licence Unije, bi bilo treba uvesti posebne zaščitne ukrepe, ki bi Komisiji omogočili ukrepanje. Poleg možnosti preklica prisilne licence Unije bi morala biti Komisija pooblaščena, da imetniku pravic in pridobitelju licence naloži globe in periodične denarne kazni, da bi izvršila obveznosti iz te uredbe. Kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter ne bi smele biti v nasprotju z običajnimi izvršilnimi ukrepi za pravice intelektualne lastnine, kot jih določa Direktiva 2004/48/ES. [Sprememba 19]

(35)Izpolnjevanje zadevnih obveznosti, uvedenih na podlagi te uredbe, bi moralo biti izvršljivo z globami in periodičnimi denarnimi kaznimi. V ta namen bi bilo treba določiti ustrezne višine glob in periodičnih denarnih kazni, za naložitev glob in periodičnih denarnih kazni pa bi morali veljati ustrezni zastaralni roki v skladu z načeloma sorazmernosti in ne bis in idem. Vsi sklepi, ki jih Komisija sprejme na podlagi te uredbe, so predmet nadzora Sodišča Evropske unije v skladu s PDEU. Sodišče Evropske unije bi moralo imeti v skladu s členom 261 PDEU neomejeno pristojnost glede globizvedbenega akta o podelitvi prisilne licence ter sklepov o globah in denarnih kaznikaznih. [Sprememba 20]

(36)Kadar je nacionalna prisilna licenca podeljena za reševanje krize, bi bilo treba od države članice ali njenega pristojnega organa zahtevati, da Komisijo obvesti o podelitvi licence in posebnih pogojih, povezanih z njo, saj to Komisiji omogoča pregled nad nacionalnimi prisilnimi licencami v državah članicah in upoštevanje teh prisilnih licenc pri obravnavi prisilne licence Unije ter zlasti pri določanju pogojev za tako licenco.

(37)Možnost prisilne licence na ravni Unije ne bi smela biti na voljo le za oskrbo trga Unije, temveč pod določenimi pogoji tudi za namene izvoza v države s težavami na področju javnega zdravja, kar že ureja Uredba (ES) št. 816/2006 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (ES) št. 816/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o prisilnih licencah za patente, ki so povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju (UL L 157, 9.6.2006, str. 1).. V skladu z navedeno uredbo o podelitvi takih prisilnih licenc odločajo in jih na nacionalni ravni izdajajo pristojni organi držav članic, ki so prejeli ustrezno vlogo osebe, ki namerava proizvajati in prodajati farmacevtske izdelke, zavarovane s patentom ali dodatnim varstvom, za izvoz v upravičene tretje države. Uredba (ES) št. 816/2006 dovoljuje le prisilno licenciranje za proizvodnjo izdelkov v več državah članicah v okviru nacionalnih postopkov. V okviru čezmejnega proizvodnega procesa bi bile potrebne različne nacionalne prisilne licence. To lahko privede do obremenjujočega in dolgotrajnega postopka, saj bi bilo treba sprožiti različne nacionalne postopke z morebitnim različnim področjem uporabe in pogoji. Za doseganje sinergij in učinkovitega postopka kar zadeva krizne mehanizme Unije bi morala biti na voljo tudi prisilna licenca Unije, in sicer v okviru Uredbe (ES) št. 816/2006. To bi bilo treba dodatno olajšati s pregledom pogojev za izdajo prisilnih dovoljenj za izvoz, da bodo v celoti skladna s Sporazumom TRIPS in s celotnim spektrom prilagodljivosti iz njega. Prisilna licenca Unije bo olajšala uporabo tega mehanizma inbo olajšalo proizvodnjo zadevnih izdelkov v več državah članicah in zagotoviloter omogočila rešitev na ravni Unije, da bi se preprečilo stanje, ko bi bilo potrebnih več prisilnih licenc za isti izdelek v več kot eni državi članici, da bi pridobitelji licenc lahko proizvajali in izvažali izdelke v skladu z načrti. Vsaka oseba, ki namerava zaprositi za prisilno licenco na podlagi Uredbe (ES) št. 816/2006, za namene in v okviru njenega področja uporabe, bi morala imeti možnost, da z enim samim zahtevkom zaprosi za prisilno licenco na podlagi navedene uredbe, ki velja po vsej Uniji, če bi morala ta oseba ob uporabi nacionalnih sistemov prisilnih licenc držav članic sicer zaprositi za več prisilnih licenc za isti v krizi pomembni izdelek v več kot eni državi članici, da bi lahko izvajala predvidene dejavnosti proizvodnje in prodaje za izvoz v skladu z Uredbo (ES) št. 816/2006. Zato bi bilo treba Uredbo (ES) št. 816/2006 ustrezno spremeniti. [Sprememba 21]

(38)Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila glede podelitve, dopolnitve, spremembe ali preklica prisilne licence Unije, določitve nadomestila, ki ga je treba plačati imetniku pravic, v primeru, da ni sporazuma med imetniki pravic in pridobitelji licence, postopkovnih pravil za ad hoc svetovalni organ in značilnosti, ki omogočajo identifikacijo izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).. Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov o podelitvi, dopolnitvi, spremembi ali preklicu prisilne licence Unije ter izvedbenih aktov o določitvi nadomestila. Izbira svetovalnega postopka je upravičena, saj bi bili ti izvedbeni akti sprejeti v okviru postopka z znatnim sodelovanjem držav članic prek posvetovanja s svetovalnim organom. Postopek pregleda bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov o določitvi postopkovnih pravil za ad hoc svetovalni organ in izvedbenih aktov o določitvi značilnosti, ki omogočajo identifikacijo izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije. [Sprememba 22]

(39)Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar to v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi s podelitvijo, spremembo ali preklicem prisilne licence Unije ali določitvijo nadomestila zahtevajo nujni razlogi.

(40)Prisilno licenciranje Unije za krizno upravljanje je orodje, ki se uporablja le v skrajnih in izjemnih okoliščinah. Zato je treba ocenjevanje izvesti le, kadar je Komisija podelila prisilno licenco Unije. Poročilo o oceni je treba predložiti do zadnjega dne tretjega leta po podelitvi prisilne licence Unije, da se omogoči ustrezna in utemeljena ocena te uredbe. [Sprememba 23]

(40a) Kljub temu, da je treba Prilogo posodobiti z vsemi prihodnjimi zakonodajnimi akti v zvezi s kriznim načinom ali načinom izrednih razmer, bi morala Komisija spremljati razmere in oceniti, ali je bil seznam v Prilogi ustrezno posodobljen. Če se izkaže, da ta seznam ni posodobljen, bi morala Komisija oceniti posledice tega. Po opravljeni oceni Komisija v vsakem primeru Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo skupaj s predlogi za spremembo te direktive, ko je to ustrezno. Čeprav bi morala Komisija to oceno izvesti vsaki dve leti od datuma začetka veljavnosti te uredbe, se pričakuje, da bo glede na hitre spremembe sedanjih sprememb na evropski in svetovni ravni to oceno izvedla brez nepotrebnega odlašanja v primeru izrednih groženj javni varnosti ali nacionalni varnosti. [Sprememba 24]

(41)Ker je za zagotovitev vzpostavitve okvira za pravilno delovanje sistema prisilnih licenc Unije potrebno določeno obdobje, bi bilo treba uporabo te uredbe odložiti –

(41a) Ker cilja te uredbe, tj. dostopa do patentiranih v krizi pomembnih izdelkov, ki je potreben za odpravo kriz na notranjem trgu, države članice ne morejo zadovoljivo doseči zaradi razdrobljenosti prisilnega licenciranja v Uniji in premajhnega ozemeljskega obsega nacionalnega prisilnega licenciranja ter ker bi ga glede na obseg in učinek potrebne rešitve lažje dosegli na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev ‒ [Sprememba 25]

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1Predmet urejanjaCilj te uredbe je zagotoviti, da ima Unija v kriznih razmerah dostop do v krizi pomembnih izdelkov. V ta namense v okviru čezmejnih kriz ali izrednih razmer v Uniji lahko podeli začasna in neizključna prisilna licenca Unije za zaščito javnega interesa. Ta uredba določa pravila o postopku in pogojih za podelitev v skrajnem primeru prisilne licence Unije za pravice intelektualne lastnine, ki so potrebne za dobavo v krizi pomembnih izdelkov državam članicam v okviru mehanizma Unije za krizo ali izredne razmere. Če imetnik pravice in pridobitelj licence v štirih tednih ne dosežeta predhodnega prostovoljnega dogovora, lahko Komisija v ta namen podeli prisilno licenco Unije. [Sprememba 26]
Člen 2Področje uporabe1.Ta uredba uvaja prisilno licenciranje v Uniji za naslednje pravice intelektualne lastnine, ki veljajo v eni ali več državah članicah:(a)patente, vključno z objavljenimi patentnimi prijavami;(b)uporabne modele ali(c)dodatne varstvene certifikate.2.Ta uredba ne posega v pravila, določena z drugimi pravnimi akti Unije, ki urejajo avtorsko in sorodne pravice, vključno z Direktivo 2001/29, Direktivo 2009/24 in pravicami sui generis iz Direktive 96/9/ES o pravnem varstvu baz podatkov.
Člen 3Opredelitev pojmovV tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:(-a) „krizni način ali način izrednih razmer“ pomeni krizni način oziroma način izrednih razmer iz Priloge k tej uredbi, ki je bil aktiviran ali razglašen v zvezi s krizo v Uniji ali mehanizmom za izredne razmere iz te Priloge v skladu z enim od v njej navedenih aktov Unije; [Sprememba 27](a)„v krizi pomembni izdelki“ pomenijo izdelke ali postopke, ki so nujni za odzivanje na krizo ali izredne razmere ali za odpravljanje posledic krize ali izrednih razmer v Uniji, za katere je odobritev prisilne licence edini način za zagotavljanje zadostne in pravočasne razpoložljivosti in dobave takšnih izdelkov ali procesov, kot jih določi Komisija ob pomoči svetovalnega organa v skladu s členom 6; [Sprememba 28](b)„ustrezne dejavnosti“ pomenijo izdelavo, uporabo, ponujanje za prodajo, prodajo ali uvoz.(c)„imetnik pravic“ pomeni imetnika katere koli pravice intelektualne lastnine iz člena 2(1);(d)„zavarovani izum“ pomeni kateri koli izum, zavarovan s katero koli pravico intelektualne lastnine iz člena 2(1);(e)„prisilna licenca Unije“ pomeni prisilno licenco, ki jo Komisija podeli za izkoriščanje zavarovanega izuma v krizi pomembnih izdelkov za katero koli od zadevnih dejavnosti v Uniji;(f)„carinski organi“ pomeni carinske organe, kot so opredeljeni v členu 5, točka (1), Uredbe (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in SvetaUredba (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. oktobra 2013 o carinskem zakoniku Unije (UL L 269, 10.10.2013, str. 1).;
Člen 4Prisilna licenca UnijeKomisija lahko podeli prisilno licenco Unije, kadar je bil v skladu z enim od aktov Unije iz Priloge k tej uredbi aktiviran ali razglašen krizni način ali način v primeru kriznega načina ali načina izrednih razmer iz Priloge k tej uredbi, če imetnik pravice in potencialni pridobitelj licence v štirih tednih ne dosežeta prostovoljnega dogovora za zagotovitev dobave v krizi pomembnih izdelkov. [Sprememba 29]
Člen 5Splošni pogoji prisilne licence Unije1.Prisilna licenca Unije, ki jo lahko podeli Komisija v skladu s členom 4, ne glede na obveznosti iz člena 10: [Sprememba 30](a)ni izključna in ni prenosljiva, razen za tisti del podjetja ali njegove poslovne dejavnosti, ki uporablja licenco;(b)ima področjestrogo omejitev glede obsega in področja uporabe, potrebnih količin in trajanja, ki je v celoti skladna s posebnim namenom in trajanje, ki sta omejena na namen, za katerega je prisilna licenca podeljena, terizdana, pa tudi strogo vezana na področje uporabe in trajanje kriznega načina ali načina izrednih razmer, v okviruna podlagi katerega je bila podeljena znotraj Unije; [Sprememba 31](c)je strogo omejena na ustrezne in primerno utemeljene dejavnosti v krizi pomembnih izdelkov v Uniji; [Sprememba 32](d)se podeli le na podlagi plačila ustreznega nadomestila imetniku pravic, določenega v skladu s členom 9; [Sprememba 33](e)je strogo omejena na natančno določeno ozemlje Unije; [Sprememba 34](f)se podeli le osebi, za katero se šteje, da lahko izkorišča zavarovani izum na način, ki omogoča pravilno izvajanje ustreznih dejavnosti v krizi pomembnih izdelkov, in v skladu z obveznostmi iz člena 10.(fa) vsebuje jasno navedbo, da je pridobitelj licence odgovoren za vse obveznosti ali jamstva, povezana s proizvodnjo in distribucijo v krizi pomembnih izdelkov, pri čemer je imetnik pravic izključen iz vprašanj glede odgovornosti za izdelke. [Sprememba 35]2.Prisilna licenca Unije za izum, zavarovan z objavljeno patentno prijavo, zajema patent, podeljen na podlagi te prijave, če se patent podeli v času veljavnosti prisilne licence Unije.3.Prisilna licenca Unije za izum, zavarovan s patentom, zajema dodatni varstveni certifikat, izdan v zvezi z zadevnim patentom, pod pogojem, da se prehod s patentnega varstva na varstvo, ki ga zagotavlja dodatni varstveni certifikat, izvede v času veljavnosti prisilne licence Unije.
Člen 6Posvetovalni organ1.Ko Komisija preučuje možnost podelitve prisilne licence Unije, se brez nepotrebnega odlašanja posvetuje s svetovalnim organom.2.Svetovalni organ iz odstavka 1 je svetovalni organ, pristojen za mehanizem Unije za krizo ali izredne razmere iz Priloge I k tej uredbi (v nadaljnjem besedilu: pristojni svetovalni organ). Za namene te uredbe pristojni svetovalni organ, ki naj bi deloval v javnem interesu, pomaga in svetuje Komisiji pri naslednjih nalogah: [Sprememba 36](a)zbiranje v krizi pomembnih informacij, tržnih informacij in analiza zadevnih podatkov;(aa) ocena, ali je bila izpolnjena obveznost, da se imetniku pravic omogočijo pogajanja o prostovoljnem sporazumu, ki ga je treba doseči v roku štirih tednov, kot je določeno v členu 4; [Sprememba 37](b)analiza v krizi pomembnih informacij, ki jih zberejo države članice ali Komisija, in zbirnih podatkov, ki jih prejmejo drugi v krizi pomembni organi na ravni Unije in mednarodni ravni;(ba) določitev v krizi pomembnih izdelkov; [Sprememba 38](c)omogočanje izmenjave in souporabe informacij z drugimi ustreznimi organi in drugimi v krizi pomembnimi organi na ravni Unije in nacionalni ravni ter tudi na mednarodni ravni, kadar je ustrezno;(d)opredelitev pravic, ki ščitijo v krizi pomemben izdelek;(e)ugotavljanje, ali obstaja potreba po podelitvi prisilne licence Unije;(f)opredelitev predstavnikov imetnikov pravic ali njihovih zastopnikov in potencialnih pridobiteljev licenc in posvetovanje z njimi ter posvetovanje z drugimi deležniki in gospodarskimi subjekti, vključno z in industrijo, akademskimi krogi in civilno družbo; [Sprememba 39](g)če je ustrezno, ugotavljanje, ali so izpolnjena merila za preklic ali spremembo prisilne licence Unije iz člena 15.3.Svetovalni organ, kadar je ustrezno, tesno sodeluje in se usklajuje z drugimi ustreznimi v krizi pomembnimi organi in uradi za pravice intelektualne lastnine na ravni Unije in nacionalni ravni.4.Za namene te uredbe Komisija:(a)zagotovi sodelovanje in povabi predstavnike drugih v krizi pomembnih organov na ravni Unije kot opazovalce na ustrezne sestanke svetovalnega organa, da se zagotovi skladnost z ukrepi, ki se izvajajo prek drugih mehanizmov Unije, in(aa) povabi predstavnike Evropskega parlamenta kot opazovalce na ustrezne sestanke posvetovalnih organov, po možnosti v skladu z veljavnimi pravnimi akti iz Priloge; [Sprememba 40](b)lahko povabi predstavnike Evropskega parlamentanacionalnih organov, ki so pristojni za izdajo prisilnih licenc v skladu z nacionalnim pravom, predstavnike gospodarskih subjektov, imetnike pravic, potencialne pridobitelje licenc, organizacije deležnikov, socialne partnerje in strokovnjake, da se kot opazovalci udeležijo sestankov svetovalnega organa. [Sprememba 41]5.V odsotnosti obstoječega pristojnega svetovalnega organa naloge iz odstavka 2 opravlja ad hoc svetovalni organ, ki ga ustanovi Komisija (v nadaljnjem besedilu: ad hoc svetovalni organ). Komisija predseduje ad hoc svetovalnemu organu in zagotavlja njegov sekretariat. Vsaka država članica ima pravico biti zastopana v Ad hoc svetovalnem organusvetovalni organ je sestavljen iz predstavnikov institucij in organov vsake države članice, ki izvajajo pristojnost za podelitev prisilnih licenc v skladu z nacionalno zakonodajo. [Sprememba 42]6.Komisija sprejme izvedbeni akt, v katerem določi poslovnik ad hoc svetovalnega organa iz odstavka 5. Poslovnik določa, da ad hoc svetovalni organ ni ustanovljen za obdobje, ki presega trajanje krize ali izrednih razmer. Poslovnik določa, da ad hoc svetovalni organ izvaja stroge zaščitne ukrepe, da bi se preprečila morebitna navzkrižja interesov ter zagotovila odgovornost in preglednost. Tak izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 24(3). [Sprememba 43]
Člen 7Postopek za podelitev prisilne licence Unije1.Pristojni ali, kadar je ustrezno, ad hoc svetovalni organ iz člena 6 Komisiji brez nepotrebnega odlašanja predloži mnenje. Navedeno mnenje se izda v skladu s poslovnikom svetovalnega organa in vsebuje oceno potrebe po prisilni licenci Unije ter pogoje za tako licenco. V mnenju se upošteva naslednje:(a)narava krize ali izrednih razmer;(b)obseg krize ali izrednih razmer in kako naj bi se razvijal;(ba) pravice in interese imetnika pravic in potencialnega pridobitelja licence; [Sprememba 44](bb) obstoječe nacionalne prisilne licence, sporočene Komisiji v skladu s členom 22, da bi se izognili prekrivanju ali prekomerni proizvodnji. [Sprememba 45](c)pomanjkanje v krizi pomembnih izdelkov in obstoj drugih sredstev, ki niso prisilna licenca Unije in bi lahko ustrezno in hitro odpravila tako pomanjkanje.2.Mnenje svetovalnega organa za Komisijo ni zavezujoče. Komisija lahko določi rok, v katerem mora svetovalni organ predložiti svoje mnenje. Rok mora biti razumen in ustrezen glede na okoliščine primera, pri čemer je treba upoštevati zlasti nujnost zadeve.2a. Komisija mnenje svetovalnega odbora upošteva v največji možni meri. Če Komisija ne upošteva mnenja svetovalnega organa, mu pojasni razloge za svojo odločitev, brez poseganja v pooblastila Komisije iz odstavkov 7 in 8 tega člena. [Sprememba 46]3.Pred podelitvijo prisilne licence Unije Komisijaizdajo mnenja svetovalni organ imetniku pravic in pridobitelju licence omogoči, da v razumnem roku predložita pripombe o naslednjem: [Sprememba 47](a)možnosti takojšnje sklenitve prostovoljnega licenčnega sporazuma s proizvajalci o pravicah intelektualne lastnine za namene proizvodnje, uporabe in distribucije v krizi pomembnih izdelkov ter o izpolnjevanju pogojev iz člena 4(1a) za izvajanje smiselnih pogajanj v ta namen; [Sprememba 48](b)potrebi po podelitvi prisilne licence Unije;(c)pogojih, pod katerimi namerava Komisija podeliti prisilno licenco Unije, vključno z zneskom nadomestila.4.Komisija imetnika pravic in pridobitelja licence čim prej identificira in obvesti o tem, da se lahko podeli prisilna licenca Unije. Kadar je identifikacija imetnikov pravic mogoča in ne povzroči znatne zamude, jih Komisija imetnike pravic obvesti posamično. [Sprememba 49]5.Ko Komisija preuči možnost podelitve prisilne licence Unije, brez nepotrebnega odlašanja objavi obvestilo, s katerim obvesti javnost o začetku postopka v skladu s tem členom. To obvestilo vključuje tudi informacije o predmetu prisilne licence in poziv k predložitvi pripomb v skladu z odstavkom 3, kadar so že na voljo in so ustrezne. Obvestilo se objavi v Uradnem listu Evropske unije.6. Komisija pri presoji, ali naj se podeli prisilna licenca Unije, upošteva naslednje:(a) mnenje iz odstavka 2;(b) pravice in interese imetnika pravic in pridobitelja licence;(c) obstoječe nacionalne prisilne licence, sporočene Komisiji v skladu s členom 22. [Sprememba 50]7.Kadar Komisija ugotovi, da so izpolnjeni pogoji za prisilno licenco Unije, jo podeli z izvedbenim aktom. Izvedbeni akt se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 24(2). V ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih z učinki krize, Komisija v skladu s postopkom iz člena 24(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj. V primeru postopka iz člena 24(4) ostane izvedbeni akt v veljavi največ 12 mesecev.8.Komisija pri sprejemanju izvedbenega akta zagotovi varstvo zaupnih podatkov. Komisija ob spoštovanju zaupnosti informacij zagotovi, da se vse informacije, na katere se sklicuje pri svojem sklepu, razkrijejo v obsegu, ki omogoča razumevanje dejstev in premislekov, ki so privedli do sprejetja izvedbenega akta.
Člen 8Vsebina prisilne licence Unije1.V prisilni licenci Unije se navede naslednje:(a)patent, patentna prijava, dodatni varstveni certifikat ali uporabni model, za katerega je licenca podeljena, ali, kadar bi zaradi opredelitve zadevnih pravic prišlo do znatne zamude pri podelitvi licence, nelastniško ime izdelkov, ki se bodo proizvajali na podlagi licence licenca; [Sprememba 51](b)imetnik pravice, če ga je mogoče identificirati z razumnimi prizadevanji ob upoštevanju okoliščin, vključno z nujnostjo razmer; [Sprememba 52](c)pridobitelj licence, zlasti naslednje informacije:(1)ime, trgovinsko ime ali registrirana blagovna znamka;(2)kontaktni podatki;(3)edinstvena identifikacijska številka v državi, v kateri ima pridobitelj licence sedež;(4)kadar sta na voljo, registracijska in identifikacijska številka gospodarskega subjekta (številka EORI);(d)obdobje, za katero je podeljena prisilna licenca Unije;(e)nadomestilo, ki se izplača imetniku pravic, določeno v skladu s členom 9;(f)nelastniško ime v krizi pomembnega izdelka, ki se bo proizvajal na podlagi prisilne licence Unije, in njegova oznaka blaga (oznaka KN), pod katero je razvrščen v krizi pomemben izdelek, kot je določeno v Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87;(g)podatki iz člena 10(1), točke (c), (d) in (e), ki omogočajo identifikacijo v krizi pomembnega izdelka, proizvedenega na podlagi prisilne licence Unije, in, kadar je ustrezno, vse druge posebne zahteve iz zakonodaje Unije, ki se uporabljajo za v krizi pomembne izdelke in omogočajo njihovo identifikacijo;(h)ukrepi, ki dopolnjujejo prisilno licenco in so potrebni za dosegoiz člena 13a, vključno z obveznostjo imetnika pravic, da pridobitelju licence razkrije poslovne skrivnosti, kadar so izpolnjeni pogoji iz člena 13a(2) in (3), kadar je to nujno potrebno za doseganje cilja prisilne licence. [Sprememba 53]2.Z odstopanjem od odstavka 1, točka (e), lahko Komisija po podelitvi licence z izvedbenim aktom določi nadomestilo, kadar ta določitev zahteva dodatno preiskavo in posvetovanje. Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s pravili iz člena 7(6), točki (a) in (b), 7(7) in 7(8).
Člen 9Nadomestilo1.Pridobitelj licence imetniku pravic plača ustrezno nadomestilo. Znesek nadomestila določi Komisija in se navede v prisilni licenci Unije.1a. Imetnik pravic prejme nadomestilo v predhodno določenem roku v skladu z dogovorom s Komisijo. [Sprememba 54]2.Nadomestilo ne sme presegati 4 %se določi na podlagi skupnega bruto prihodka, ki ga pridobitelj licence ustvari z ustreznimi dejavnostmi na podlagi prisilne licence, ki jih ureja prisilna licenca Unije. [Sprememba 55]3.Komisija pri določanju nadomestila upošteva naslednje:(a)ekonomsko vrednost ustreznih dejavnosti, dovoljenih v skladu s prisilno licenco Unije;(b)ali je imetnik pravic prejel javno podporo za razvoj izuma;(c)stopnjo, do katere je imetnik pravic amortiziral stroške razvoja;(d)kadar je ustrezno, humanitarne okoliščine v zvezi s podelitvijo prisilne licence Unije.(da) morebitno razkritje poslovnih skrivnosti v skladu s členom 13a(2) in (3) ter ustrezne omejitve varovanja poslovnih skrivnosti v skladu z Direktivo (EU) 2016/943; to razkritje je podlaga, da se imetniku pravic zagotovi ustrezno nadomestilo. [Sprememba 56]4.Če objavljena patentna prijava, za katero je bila podeljena prisilna licenca, pozneje ne privede do podelitve patenta, imetnik pravic pridobitelju licence vrne nadomestilo, plačano v skladu s tem členom.
Člen 10Obveznosti, ki jih mora izpolnjevati pridobitelj licence1.Pridobitelju licence je dovoljeno izkoriščanje zavarovanega izuma, ki ga zajema prisilna licenca Unije, le pod naslednjimi pogoji:(a)število v krizi pomembnih izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, ne presega opredeljenih količin in števila, potrebnega za zadovoljevanje potreb Unije; [Sprememba 57](b)ustrezne dejavnosti se izvajajo izključno za oskrbo trga Unije z v krizi pomembnimi izdelki;(c)izdelki, proizvedeni na podlagi prisilne licence Unije, so jasno opredeljeni s posebno etiketo ali oznako, iz katere je razvidno, da so bili proizvedeni v skladu s to uredbo;(ca) podroben opis izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije; [Sprememba 58](cb) obravnava informacije, pridobljene v zvezi s prisilno licenco Unije, strogo zaupno in se pri tem zlasti vzdrži dajanja poslovnih skrivnosti na voljo tretji osebi brez soglasja Komisije, ki bi morala o tem obvestiti imetnika pravic in se z njim posvetovati; [Sprememba 59](cc) izvaja vse potrebne ukrepe za ohranitev zaupnosti poslovnih skrivnosti imetnika pravic, kot odredi Komisija v skladu s členom 13a(3); [Sprememba 60](cd) ne uporabljajo poslovnih skrivnosti, razkritih v skladu s členom 13a(2), dlje kot traja prisilna licenca Unije ali za kateri koli drug namen, ki se ne šteje za zakonito uporabo v skladu s členom 13a(2); [Sprememba 61](d)izdelke, proizvedeni na podlagi prisilne licence Unije, je mogoče razlikovati od izdelkov, ki jih proizvaja in trži imetnik pravic ali ki se proizvajajo in tržijo na podlagi prostovoljne licence, ki jo je podelil imetnik pravic, s posebno embalažo, barvo ali obliko, če je tako razlikovanje izvedljivo in ne vpliva bistveno na ceno izdelkov;(e)na embalaži izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, in na vseh pripadajočih oznakah ali v navodilih je navedeno, da so izdelki predmet prisilne licence Unije v skladu s to uredbo, ter je jasno navedeno, da so izdelki namenjeni izključno distribuciji v Uniji in se ne smejo izvažati;(f)pridobitelj licence pred trženjem izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, na spletnem mestu objavi naslednje informacije:(1)količine izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, po državah članicah proizvodnje;(2)količine izdelkov, dobavljenih na podlagi prisilne licence Unije, po državah članicah proizvodnje;(3)razpoznavne značilnosti izdelkov na podlagi prisilne licence Unije.Naslov spletnega mesta se sporoči Komisiji. Komisija naslov spletnega mesta posreduje državam članicam.2.Če pridobitelj licence ne izpolni obveznosti iz odstavka 1 tega člena, lahko Komisija:(a)nemudoma prekliče prisilno licenco Unije v skladu s členom 14(3), ali [Sprememba 62](b)naloži globe aliin periodične denarne kazni pridobitelju licence v skladu s členoma 15 in 16. [Sprememba 63]3.Evropski urad za boj proti goljufijam (v nadaljnjem besedilu: urad OLAF) lahko v sodelovanju z ustreznimi nacionalnimi organi držav članic na zahtevo imetnika pravic ali na lastno pobudo in na podlagi zadostnih dokazov o zlorabi zahteva dostop do poslovnih knjig in evidenc, ki jih vodi pridobitelj licence, da bi preveril, ali so bili izpolnjeni vsebina in pogoji prisilne licence Unije ter na splošno določbe te uredbe. [Sprememba 64]4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov o določitvi pravil za posebno etiketo ali oznako iz odstavka 1, točka (c), ter za pakiranje, barvanje in oblikovanje iz točke (d), pa tudi pravil za njihovo uporabo in, kadar je ustrezno, njihovo namestitev na izdelku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 24(2).
Člen 11Prepoved izvozaIzvoz izdelkov, proizvedenih na podlagi prisilne licence Unije, je prepovedan.
Člen 12Carinske kontrole1.Uporaba tega člena ne posega v druge pravne akte Unije, ki urejajo izvoz izdelkov, zlasti člene 46, 47 in 267 Uredbe (EU) št. 952/2013Uredba (EU) št. 952/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. oktobra 2013 o carinskem zakoniku Unije..2.Carinski organi se pri identifikaciji izdelkov, za katere morda velja prepoved, določena v členu 11, opirajo na prisilno licenco Unije in njene spremembe. V ta namen se informacije o tveganju v zvezi z vsako prisilno licenco Unije in vsako njeno spremembo vnesejo v ustrezen carinski sistem za obvladovanje tveganja. Carinski organi te informacije o tveganju upoštevajo pri izvajanju nadzora nad izdelki, danih v carinski postopek „izvoz“ v skladu s členoma 46 in 47 Uredbe (EU) št. 952/2013.3.Kadar carinski organi identificirajo izdelek, za katerega bi lahko veljala prepoved iz člena 11, prekinejo njegov izvoz. Carinski organi Komisijo nemudoma obvestijo o prekinitvi in ji predložijo vse ustrezne informacije, da lahko ugotovi, ali je bil izdelek proizveden na podlagi prisilne licence Unije. Komisija se lahko posvetuje z zadevnim imetnikom pravic, da oceni, ali izdelki, katerih izvoz je bil prekinjen, ustrezajo prisilni licenci Unije.4.Kadar je izvoz izdelka prekinjen v skladu z odstavkom 3, se izdelek sprosti za izvoz, če so izpolnjene vse druge zahteve in formalnosti v skladu z zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo v zvezi s takim izvozom in če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:(a)Komisija v desetih delovnih dneh po tem, ko je bila obveščena o prekinitvi, od carinskih organov ni zahtevala, da jo ohranijo;(b)Komisija je carinske organe obvestila, da izdelek ni proizveden na podlagi prisilne licence Unije.5.Kadar Komisija ugotovi, da izdelek, proizveden na podlagi prisilne licence Unije, ni v skladu s prepovedjo iz člena 11, carinski organi ne dovolijo njegove sprostitve za izvoz. Komisija o tem obvesti zadevnega imetnika pravic.6.Kadar sprostitev izdelka za izvoz ni odobrena:(a)lahko Komisija, kadar je to primerno zaradi krize ali izrednih razmer, od carinskih organov zahteva, naj od izvoznika zahtevajo, da na lastne stroške sprejme posebne ukrepe, vključno z dobavo izdelka določenim državam članicam, če je to potrebno, potem ko ga uskladi z zakonodajo Unije;(b)v vseh drugih primerih lahko carinski organi sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se zadevni izdelek odstrani v skladu z nacionalno zakonodajo, ki je skladna s pravom Unije. Ustrezno se uporabljata člena 197 in 198 Uredbe (EU) št. 952/2013.
Člen 13Odnosi med imetnikom pravic in pridobiteljem licence1.Imetnik pravic in pridobitelj licence, ki mu je bila podeljena prisilna licenca Unije, pri izvajanju pravic in obveznosti iz te uredbe delujeta in sodelujeta v dobri veri.2.V skladu z obveznostjo glede dobre vere si imetnik pravic in pridobitelj licence po najboljših močeh prizadevata za izpolnitev cilja prisilne licence Unije, pri čemer upoštevata interese drug drugega in javni interes. [Sprememba 65]
Člen 13aDodatni ukrepi, ki dopolnjujejo prisilno licenco Unije1. Komisija, kadar je treba, na podlagi utemeljene zahteve imetnika pravic ali pridobitelja licence ali na lastno pobudo odloči o dodatnih ukrepih, ki dopolnjujejo prisilno licenco Unije, da se zagotovi doseganje njenega cilja ter olajša in zagotovi dobro sodelovanje med imetnikom pravic in pridobiteljem licence:2. Kadar je nujno potrebno, Komisija od imetnika pravic zahteva, naj pridobitelju licence razkrije poslovne skrivnosti v meri, ki je potrebna, da bi mu priskrbel znanje in izkušnje, potrebne za dosego cilja prisilne licence Unije, ki je podeljena v skladu s to uredbo. Pridobitelj licence je pri zakoniti uporabi poslovnih skrivnosti strogo omejen na proizvodnjo v krizi pomembnih izdelkov, da se izpolni cilj, za katerega je bila podeljena prisilna licenca Unije.3. Kadar se od imetnika pravic zahteva, da razkrije svoje poslovne skrivnosti v skladu z odstavkom 3, Komisija pred razkritjem poslovnih skrivnosti od pridobitelja licence zahteva, naj sprejme vse ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, za katere imetnik pravic razumno ugotovi, da so potrebni za ohranitev zaupnosti poslovnih skrivnosti, zlasti v zvezi s tretjimi osebami, po potrebi vključno z uporabo vzorčnih pogodbenih pogojev, sporazumov o zaupnosti, strogih protokolov o dostopu, tehničnih standardov ali uporabe kodeksov ravnanja. Če pridobitelj licence ne izvede ukrepov, ki jih zahteva Komisija, lahko ta zadrži ali, odvisno od primera, začasno prekliče razkritje poslovnih skrivnosti, dokler pridobitelj licence ne popravi stanja. 4. Imetnikom pravic se dodeli ustrezno nadomestilo kot nadomestilo za razkritje njihovih poslovnih skrivnosti v skladu z Direktivo (EU) 2016/943.5. Kadar Komisija razmišlja o sprejetju dodatnih ukrepov iz odstavkov 1 in 2, se posvetuje s svetovalnim organom iz člena 6.6. Izvedbeni akti iz odstavkov 1 in 2 se sprejmejo v skladu s pravili iz člena 7(6), točki (a) in (b), ter člena 7(7) in (8). [Sprememba 66]
Člen 14Pregled in preklic prisilne licence Unije1.Komisija pregleda prisilno licenco Unije na podlagi utemeljene zahteve imetnika pravic ali pridobitelja licence ali na lastno pobudo in, kadar je ustrezno, z izvedbenim aktom spremeni specifikacije iz člena 8. Prisilna licenca Unije se, kadar je ustrezno, spremeni tako, da se navede celoten seznam pravic in imetnikov pravic, ki jih zajema prisilna licenca.2. Komisija, kadar je ustrezno, na podlagi utemeljene zahteve imetnika pravic ali pridobitelja licence ali na lastno pobudo odloči o dodatnih ukrepih, ki dopolnjujejo prisilno licenco Unije, da se zagotovi doseganje njenega cilja ter olajša in zagotovi dobro sodelovanje med imetnikom pravic in pridobiteljem licence. [Sprememba 67]3.Komisija lahko z izvedbenim aktom prekliče prisilno licenco Unije, kadar okoliščine, zaradi katerih je bila podeljena, prenehajo obstajati in ni verjetno, da se bodo ponovile, ali kadar pridobitelj licence ne izpolnjuje obveznosti, določenih v tej uredbi.4.Kadar Komisija razmišlja o spremembi, sprejetju dodatnih ukrepov iz odstavka 2 ali preklicu prisilne licence Unije, se lahko posvetuje s svetovalnim organom iz člena 6 ter z imetniki pravic in pridobitelji licence. [Sprememba 68]4a. Komisija pri odločanju o prenehanju prisilne licence Unije zagotovi, da se uvede zadostno prehodno obdobje. [Sprememba 69]5.Komisija lahko po preklicu prisilne licence Unije zahteva, da pridobitelj licence v razumnem roku poskrbi, da je vsako blago, ki je v njegovi lasti, hrambi ali pod njegovo pristojnostjo ali nadzorom, na njegove stroške preusmerjeno ali drugače odstranjeno, kot določi Komisija po posvetovanju z imetnikom pravice.6.Izvedbeni akti iz odstavkov 1, 2 in 3 se sprejmejo v skladu s pravili iz člena 7(6), točki (a) in (b), 7(7) in 7(8). [Sprememba 70]
Člen 15Globe1.Komisija lahko pridobitelju licence ali imetniku pravic s sklepom naloži globe, ki ne presegajo 6 % skupnega prometa v predhodnem poslovnem letu, kadar:(a)pridobitelj licence ne izpolnjuje svojih obveznosti iz člena 9(1) ali člena 10(1);(b)imetnik pravic ali pridobitelj licence ne izpolnjuje načela dobre vere in sodelovanja iz člena 13 ali(c)imetnik pravic ali pridobitelj licence ne izpolnjuje katere koli obveznosti, ki izhaja iz dodatnih ukrepov, ki dopolnjujejo prisilno licenco Unije iz členovčlena 8(1)(h) ter člena 13a(1) in (2)in 14(2), kot je določeno v ustreznem izvedbenem aktu; [Sprememba 71](ca) pridobitelj licence ne ravna v skladu s prepovedjo iz člena 11. [Sprememba 72]2.Pri določanju višine globe se upoštevajo resnost, ponavljanje in trajanje kršitve.
Člen 16Periodične denarne kazni1.Komisija lahko pridobitelju licence ali imetniku pravic s sklepom naloži periodične denarne kazni, ki ne presegajo 5 % njegovega povprečnega dnevnega prometa v predhodnem poslovnem letu na dan in so izračunane od dneva, določenega s sklepom, zato da prisili:(a)pridobitelja licence, da odpravi kršitev svojih obveznosti iz člena 10(1);(b)pridobitelja licence in imetnika pravic, da odpravita kršitev iz člena 13, ali(c)imetnika pravic ali pridobitelja licence, da izpolni vse obveznosti, ki izhajajo iz dodatnih ukrepov, ki dopolnjujejo prisilno licenco Unije iz člena 8(1)(h) inter člena 14(2)13a(1) in (2), kot je določeno v ustreznem izvedbenem aktu.; [Sprememba 73](ca) pridobitelja licence, da odpravi prepovedi iz člena 11. [Sprememba 74]2.Kadar je pridobitelj licence ali imetnik pravic izpolnil obveznost, ki naj bi se izvršila s periodično denarno kaznijo, lahko Komisija določi dokončni znesek periodične denarne kazni, ki je nižji od zneska v prvotnem sklepu.
Člen 17Zastaralni rok za naložitev glob in periodičnih denarnih kazni1.Za pooblastila, prenesena na Komisijo v skladu s členoma 15 in 16, se uporablja petletni zastaralni rok.2.Zastaranje začne teči na dan, ko je bila kršitev storjena. V primeru trajajočih ali ponavljajočih se kršitev pa rok začne teči na dan prenehanja kršitve.3.Vsi ukrepi, ki jih Komisija ali pristojni organ države članice sprejme za namen preiskave ali postopka v zvezi s kršitvijo, prekinejo zastaralni rok za naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni.4.Po vsaki prekinitvi začne zastaralni rok teči znova. Vendar se zastaralni rok za naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni izteče najpozneje na dan, ko se izteče obdobje, enako dvakratnemu obdobju zastaralnega roka, ne da bi Komisija naložila globo ali periodično denarno kazen. Ta rok se podaljša za čas, za katerega je bil zastaralni rok prekinjen na podlagi odstavka 5.5.Zastaralni rok za naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni se prekine za toliko časa, dokler je sklep Komisije predmet postopkov, ki tečejo na Sodišču Evropske unije.
Člen 18Zastaralni rok za izvrševanje glob in periodičnih denarnih kazni1.Pooblastilo Komisije o izvršljivosti sklepov o uporabi členov 15 in 16 zastara v petih letih.2.Rok začne teči na dan, ko sklep postane pravnomočen.3.Zastaralni rok za izvrševanje kazni se prekine:(a)z uradnim obvestilom o sklepu, ki spreminja prvotni znesek globe ali periodične denarne kazni ali zavrača prošnjo za spremembo;(b)z vsakim ukrepom, ki ga sprejme Komisija ali država članica na zahtevo Komisije zaradi izvršitve plačila globe ali periodične denarne kazni.4.Po vsaki prekinitvi začne zastaralni rok teči znova.5.Zastaralni rok za izvršitev kazni se prekine za toliko časa, kolikor:(a)traja plačilni rok;(b)je začasno ustavljena izvršitev plačila na podlagi odločbe Sodišča Evropske unije ali odločbe nacionalnega sodišča.
Člen 19Pravica do izjave in dostop do spisa1.Komisija pred sprejetjem sklepa v skladu s členom 15 ali 16 omogoči pridobitelju licence ali imetniku pravic, da se izjavi o domnevni kršitvi, za katero je treba plačati globo ali periodično denarno kazen, in da polno sodeluje v postopku. [Sprememba 75]2.Pridobitelj licence ali imetnik pravic lahko v razumnem roku, ki ga določi Komisija in ki ne sme biti krajši od 14 dni, predloži svoje pripombe glede domnevne kršitve.2a. Komisija odgovori na pripombe pridobitelja licence ali imetnika pravic in v primeru zavrnitve pripomb v razumnem roku, ki ni daljši od 7 dni, predloži utemeljitev. [Sprememba 76]3.Sklepi Komisije temeljijo samo na ugovorih, v zvezi s katerimi so imele zadevne strani možnost podati pripombe.4.Pravica do obrambe zadevnih strani se v postopkih v celoti spoštuje. Zadevne strani imajo pravicoUpravičene so do dostopa do spisa Komisije pod pogoji razkritja, dogovorjenega s pogajanji, ob upoštevanju zakonitega interesa pridobitelja licence ali imetnika pravic ali druge zadevne osebe za varovanje njihovih poslovno občutljivih informacij in poslovnih skrivnosti v celoti v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu podatkov. Komisija je pooblaščena, da v primeru nestrinjanja med stranmi sprejme sklepe, v katerih določi take pogoje razkritja. Pravica do dostopa do spisa Komisije ne zajema zaupnih podatkov in interne dokumentacije Komisije, drugih pristojnih organov ali drugih javnih organov držav članic. Zlasti se ne uporablja za korespondenco med Komisijo in navedenimi organi. Nič v tem odstavku ne preprečuje Komisiji, da razkrije in uporabi informacije, ki so potrebne za dokazovanje kršitve. [Sprememba 77]5.Če Komisija meni, da je to potrebno, lahko tudi drugim fizičnim ali pravnim osebam omogoči, da se izjavijo. Zahtevam takih oseb, da se izjavijo, se ugodi, kadar izkažejo zadosten interes.
Člen 20Objava sklepov1.Komisija objavi sklepe, ki jih sprejme v skladu s členoma 15 in 16. V taki objavi so navedena imena strani in glavna vsebina sklepa, vključno z vsemi naloženimi globami ali kaznimi.2.V objavi se upoštevajo pravice in zakoniti interesi pridobitelja licence, imetnika pravic ali tretjih oseb v zvezi z varstvom njihovih zaupnih podatkov.
Člen 21Pregled Sodišča Evropske unijeV skladu s členom 261 PDEU ima Sodišče Evropske unije ima v skladu s členoma 261 in 263 PDEU neomejeno pristojnost za pregled sklepov, s katerimi je Komisija naložila globe ali periodične denarne kazni. Naloženo globo ali periodično denarno kazen lahko prekliče, zniža ali poviša.: [Sprememba 78](1) podelila prisilno licenco. Pogoje lahko prekliče ali spremeni; [Sprememba 79](2) naložila globe ali periodične denarne kazni. Naloženo globo ali periodično denarno kazen lahko prekliče, zniža ali poviša. [Sprememba 80]
Člen 22Poročanje o nacionalnih prisilnih licencahČe je bila nacionalna prisilna licenca podeljena zaradi javnega interesa ali za reševanje nacionalne krize ali izrednih razmer, država članica obvesti Komisijo o podelitvi licence in posebnih pogojih, povezanih z njo. Predložene informacije vključujejo naslednje: [Sprememba 81](a)namen nacionalne prisilne licence in njeno pravno podlago v nacionalni zakonodaji;(b)ime in naslov pridobitelja licence;(c)zadevne izdelke in, kolikor je mogoče, zadevne pravice intelektualne lastnine in imetnike pravic;(d)nadomestilo, ki se izplača imetniku pravic;(e)količino izdelkov, ki jo je treba dobaviti na podlagi licence;(f)trajanje licence.
Člen 23Spremembe Uredbe (ES) št. 816/2006Uredba (ES) št. 816/2006 se spremeni:(-a) člen 6(2) se nadomesti z naslednjim:

„2. Oseba, ki vloži zahteve za pridobitev prisilne licence pri več organih za isti izdelek, to v vseh svojih zahtevah navede skupaj s podatki o količinah in zadevnih državah uvoznicah.“; [Sprememba 82]

(-aa) točka (c) člena 6(3) se nadomesti z naslednjim:

„(c) predvideno količino farmacevtskega izdelka, ki jo namerava vložnik proizvesti v skladu s prisilno licenco;“; [Sprememba 83]

(-ab) točka (e) člena 6(3) se nadomesti z naslednjim:

„(e) dokazila o prizadevanjih na prejšnjih pogajanjih z imetnikom pravice v skladu s členom 9, kjer je to potrebno;“; [Sprememba 84]

(-ac) točka (f) člena 6(3) se nadomesti z naslednjim:

„(f) dokazila o posebni zahtevi:(i) pooblaščenih zastopnikov države ali držav uvoznic ali(ii) organov OZN ali drugih mednarodnih zdravstvenih organizacij s formalnim pooblastilom ene ali več držav uvoznic,(iii) z navedbo predvidene količine izdelka.“; [Sprememba 85]

(-ad) člen 7 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 7

Pravice imetnika pravice

Pristojni organ nemudoma uradno obvesti imetnika pravice o zahtevi za pridobitev prisilne licence. Pred podelitvijo prisilne licence lahko da pristojni organ imetniku pravice možnost, da poda pripombe k zahtevi in da pristojnemu organu sporoči kakršne koli pomembne informacije v zvezi z zahtevo.“; [Sprememba 86]

[Sprememba 87 ‒ ne zadeva slovenske različice](-af) člen 10(1) se nadomesti z naslednjim:

„1. podeljena licenca ni prenosljiva, razen za tisti del podjetja ali organizacije, ki uporablja licenco, in ni izključna. Vsebuje posebne pogoje, določene v odstavkih 2 do 9, ki jih mora izpolniti pridobitelj licence.“; [Sprememba 88]

(-ag) člen 10(2) se nadomesti z naslednjim:

„2. Predvidena količina izdelka, proizvedenega po licenci, ne presega količine, ki jo potrebuje(-jo) za izpolnitev potreb država ali države uvoznice, navedene v zahtevi, ob upoštevanju količine izdelka, proizvedenega po drugih prisilnih licencah, ki so bile podeljene drugje.“; [Sprememba 89]

(-ah) člen 10(8) se nadomesti z naslednjim:

„8. Pristojni organ lahko na lastno pobudo, če nacionalna zakonodaja pristojnemu organu dovoljuje ukrepanje na lastno pobudo, od pridobitelja licence zahteva dokazilo o izvozu izdelka z deklaracijo o izvozu, ki jo je overil zadevni carinski organ, in dokazilo o uvozu, ki ga je izdal eden od organov iz člena 6(3)(f).“; [Sprememba 90]

(a)vstavi se naslednji člen 18 a:

„Člen 18a

Prisilna licenca Unije

1.Komisija lahko podeli prisilno licenco tudi za patente, povezane s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, kadar so dejavnosti proizvodnje in prodaje za izvoz razpršene po različnih državah članicah in bi bile zato potrebne prisilne licence za isti izdelek v več kot eni državi članiciv države z javnozdravstvenimi težavami. [Sprememba 91]

2.Vsaka oseba lahko vloži vlogo za prisilno licenco v skladu z odstavkom 1. V vlogi morajo biti izpolnjene zahteve iz člena 6(3) in navedene države članice, za katere bo veljala prisilna licenca.Vloga vsebuje naslednje informacije:(a) ime in kontaktne podatke vložnika ter vsakega zastopnika, ki ga je vložnik pooblastil, da deluje v njegovem imenu pred pristojnim organom;(b) nevarovano ime farmacevtskega izdelka ali izdelkov, ki jih namerava vložnik proizvajati in prodajati za izvoz v skladu s prisilno licenco;(c) predvideno količino farmacevtskega izdelka, ki jo namerava vložnik proizvesti v skladu s prisilno licenco;(d) državo ali države uvoznice;(e) dokazila o prizadevanjih na prejšnjih pogajanjih z imetnikom pravice v skladu s členom 9, kjer je to potrebno;(f) dokazila o posebni zahtevi:(i) pooblaščenih zastopnikov države ali držav uvoznic ali(ii) nevladne organizacije s formalnim pooblastilom ene ali več držav uvoznic ali(iii) organov OZN ali drugih mednarodnih zdravstvenih organizacij s formalnim pooblastilom ene ali več držav uvoznic. [Sprememba 92]

3.Za prisilno licenco, podeljenoV prisilni licenci, podeljeni v skladu z odstavkom 1odstavkom1, veljajo pogoji iz člena 10 in v njej je določeno, da se uporablja na celotnem ozemlju Unije. in da zanjo veljajo naslednji pogoji:(a) podeljena licenca ni prenosljiva, razen za tisti del podjetja ali organizacije, ki uporablja licenco, in ni izključna. Vsebuje posebne pogoje iz tega odstavka;(b) količina izdelka, proizvedenega po licenci, ne presega količine, ki jo potrebuje(-jo) za izpolnitev potreb država ali države uvoznice, navedene v zahtevi, ob upoštevanju količine izdelka, proizvedenega po drugih prisilnih licencah, ki so bile podeljene drugje;(c) trajanje licence je navedeno;(d) licenca je strogo omejena na vsa dejanja, potrebna za proizvodnjo zadevnega izdelka za izvoz v državo ali države, navedene v zahtevi, in distribucijo v njih. Noben izdelek, narejen ali uvožen po prisilni licenci, se ne ponudi za prodajo ali da na trg v kateri koli drugi državi, razen tisti, ki je navedena v zahtevi, razen če država uvoznica uporabi možnosti iz pododstavka 6(i) Sklepa za izvoz v tiste države sopogodbenice regionalnega trgovinskega sporazuma, ki se soočajo z istim zdravstvenim problemom;(e) izdelki, narejeni po licenci, so jasno opredeljeni s posebno označitvijo, iz katere je razvidno, da so bili proizvedeni v skladu s to uredbo. Izdelki se morajo razlikovati od tistih, ki jih je proizvedel imetnik pravice po posebnem pakiranju ali posebnem barvanju ali oblikovanju, če je tako razlikovanje izvedljivo in če nima pomembnega vpliva na ceno. Embalaža in katera koli z izdelkom povezana dokumentacija vsebuje označbo, da je izdelek predmet prisilne licence po tej uredbi, navaja ime pristojnega organa in identifikacijsko referenčno številko ter jasno označuje, da je izdelek namenjen izključno za izvoz in distribucijo v zadevno državo ali države uvoznice. Podrobnosti o lastnostih izdelkov so na voljo carinskim organom držav članic; (f) pred odpremo v državo ali države uvoznice, navedene v zahtevi, pridobitelj licence na spletni strani objavi naslednje podatke:(i) količine, dobavljene po licenci, in države uvoznice, katerim jih dobavlja,(ii) razpoznavne značilnosti zadevnega izdelka ali izdelkov. Naslov spletišča se sporoči pristojnemu organu;(g) če so izdelki, ki jih pokriva prisilna licenca, patentirani v državah uvoznicah, navedenih v zahtevi, se izdelki lahko izvozijo le, če so te države podelile prisilno licenco za uvoz, prodajo in/ali distribucijo teh izdelkov;(h) pristojni organ lahko na lastno pobudo, če nacionalna zakonodaja pristojnemu organu dovoljuje ukrepanje na lastno pobudo, zahteva od pridobitelja licence dokazilo o izvozu izdelka v obliki deklaracije o izvozu, ki jo je overil zadevni carinski organ, in dokazilo o uvozu, ki ga je izdal eden od organov iz člena 18a(2)(e);(i) pridobitelj licence je odgovoren za plačilo primernega nadomestila imetniku pravice, kakor ga določi pristojni organ, in sicer:(i) v izrednih razmerah na nacionalni ravni ali v drugih skrajno nujnih okoliščinah ali v primerih javne nekomercialne uporabe nadomestilo znaša največ 4 % skupne cene, ki jo plača država uvoznica ali se plača v njenem imenu;(ii) v vseh drugih primerih se nadomestilo določi ob upoštevanju ekonomske vrednosti uporabe, ki je bila odobrena po licenci zadevni državi ali državam uvoznicam, kot tudi humanitarnih in nekomercialnih okoliščin pri podelitvi licence,(j) pogoji licence ne posegajo v način distribucije v državi uvoznici. Distribucijo lahko na primer izvaja kateri koli organ iz člena 18a(2)(f) pod komercialnimi ali nekomercialnimi pogoji, tudi popolnoma brezplačno. [Sprememba 93]

4.V primeru vloge iz odstavka 2 v skladu s tem členom je pristojni organ iz členov 1 do 11, 16 in 17 Komisija.

5.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za:(a)podelitev prisilne licence;(b)zavrnitev vloge za prisilno licenco;(c)spremembo ali preklic prisilne licence.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 18b(2). V ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih z učinkipovezanimi s težavami v javnem zdravju, Komisija v skladu s postopkom iz člena 18b(3) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.;“ [Sprememba 94]

(b)vstavi se naslednji člen 18b:

„Člen 18b

Postopek v odboru

1.Komisiji pomaga odbor (v nadaljnjem besedilu: odbor za prisilno licenciranje). Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 Uredbe.“

Člen 24Postopek v odboru1.Komisiji pomaga odbor. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.2.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.3.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.4.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 Uredbe.
Člen 25OcenjevanjeKomisija do zadnjega dne tretjega leta po podelitvi prisilne licence Unije v skladu s členom 7 Svetu, Evropskemu parlamentu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru predloži poročilo o oceni uporabe te uredbe.Komisija do … [dve leti po datumu začetka veljavnosti te uredbe] in nato vsaki dve leti oceni, ali je seznam v Prilogi posodobljen glede na sprejetje prihodnjih zakonodajnih aktov v zvezi z izrednim ali kriznim načinom. Če seznam v prilogi ni posodobljen, Komisija oceni posledice tega. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo, ki ga po potrebi spremljajo predlogi za spremembo te direktive. [Sprememba 95]Komisija v primeru izjemnih groženj za javno varnost ali nacionalno varnost brez nepotrebnega odlašanja izvede oceno v skladu z odstavkom 1a. [Sprememba 96]
Člen 26Začetek veljavnosti in uporaba [Sprememba 97]Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.Uporablja se od … [prvi dan meseca, ki sledi obdobju dvanajst mesecev po datumu začetka veljavnosti]. [Sprememba 98]

V …,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednik predsednik/predsednica

PRILOGA

Krizni način ali način izrednih razmer iz člena 4 in pristojni svetovalni organi iz člena 6(2) so navedeni spodaj:

Mehanizem Unije za krizo ali izredne razmere

Krizni način ali način izrednih razmer

Pristojni svetovalni organ

1.Uredba XXX/XX Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi instrumenta za izredne razmere na enotnem trgu in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 2679/98 [COM(2022) 459]

Način izrednih razmer na enotnem trgu, aktiviran z izvedbenim aktom Sveta [člen [14] Uredbe XXX/XX] [COM(2022) 459]

Koordinacijska skupina za plin [člen 4 Uredbe XXX/XX] [COM(2022) 459]

2.Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU

Izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, uradno priznane z izvedbenim aktom Komisije [člen 23 Uredbe (EU) 2022/2371]

Odbor za zdravstveno varnost [člen 4 Uredbe (EU) 2022/2371]

3.Uredba Sveta (EU) 2022/2372 z dne 24. oktobra 2022 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije

Okvir izrednih ukrepov, aktiviran s sprejetjem Uredbe Sveta [člen 3 Uredbe (EU) 2022/2372]

Odbor za zdravstvene krize [člen 5 Uredbe (EU) 2022/2372]

4.Uredba XXX/XX o vzpostavitvi okvira ukrepov za okrepitev evropskega polprevodniškega ekosistema [COM(2022) 46]

Faza krize, aktivirana z izvedbenim aktom Komisije [člen 18 Uredbe XXX/XXX] [COM(2022) 46]

Evropski odbor za polprevodnike [člen 23 Uredbe XXX/XXX] [COM(2022) 46]

5.Uredba (EU) 2017/1938 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2017 o ukrepih za zagotavljanje zanesljivosti oskrbe s plinom in o razveljavitvi Uredbe (EU) št. 994/2010

Izredne razmere na ravni Unije, ki jih razglasi Komisija [člen 12 Uredbe (EU) 2017/1938]

Koordinacijska skupina za plin [člen 4 Uredbe (EU) 2017/1938]